TEHNOLOGIE FARMACEUTICA, F.V, SEM. I, L.P. 3, 24 ~ 28.10.2016 PULBERI COMPUSE CU EXTRACTE USCATE $I TINCTURT PULBERI COMPUSE CU EXTRACTE USCATE Conform FR. X extractele vegetale sunt preparate farmaceutice fluide, moi sau uscate objinute prin extractia produselor vegetale cu diferiti solvenfi, urmatd de evaporarea partial sau totald a solventului si aducerea masei reziduale sau a pulberii la concentrajia sau consistenta prevazuta. Dependent de consistenta acestea pot fi > extracte fluide: > extracte moi care contin cel mult 20% materii volatile; > extracte useate care contin cel mult 5% materii volatile. incorporarea extractelor useate in pulberi nu ridica probleme. Extractele useate pot fi incorporate in orice proporfie in pulberi fard a modifica consistenja acestora. Rp. Extracti Belladonnae 0,80 ¢ Natrii hydrogenocarbonatis [ Magnesii oxydi 3,00 g Aluminii hydroxydi Bismuthi subnitratis 2a 10,00 M. f. pulvis D.S. inter o lingurité rasa de 3 oi pe zi Preparatul objinut este 0 pulbere compusi de uz intern, nedivizata care confine o substan{a puternic activa. Se administreaz& cu lingurifa, o linguriga rasa de trei ori pe zi; deci aproximativ 2 grame (pulberea confine dou substanfe cu densitiji mari si doud substanfe cu densitai mici).Fiind un preparat de uz intern care confine o substanfé puternic activa se verified daca dozele maxime sunt depagite sau nu. PREPARARE Initial se pulverizeaz o cantitate mica de bismut subnitrie 1a mojar (aproximativ 1 gram), peste care se adaugi extractul uscat de Belladonna si amestecul obtinut se tritureaza pentru omogenizare. Se aduc pe rind la mojar celelalte componente in ordinea descrescatoare a densitajilor: restul de bismut subnitrie, bicarbonatul de sodiu, oxidul de magneziu si oxidul de aluminiu. Piilberea obfinuta se cerne prin sita V si apoi se reomogenizeaza la mojar. Se conditioncazai si se elibereaza intr-o punga de hartic OBSERVATIL Extractum Belladonnae siccum se objine prin percolare (folosind alcool diluat) din frunzele de matraguna. Extractul obsinut trebuie si corespunda prevederilor de la capitolul Extracta din F.R. X si urmitoarelor prevederi un continut de cel putin 1,35% gi cel mult 1,65% alcaloizi totali exprimati in hiosciamin’. Se pistreazi la SEPARANDA. Cantitatea de extract care poate fi incorporata in pulbere este limitatd de existenja dozelor maxime; extractul nu se va adiuga niciodatd primul la mojar pentru a evita refinerea unei plrfi din acesta de catre porii mojarului (initial la mojar se adaug o cantitate mica din substanfa care are densitatea cea mai mare cu scopul de a astupa porii mojarului). Pulberea confine dou substanfe cu densitiji mari (bismutul subnitric si bicarbonatul de sodiu) si doua substanfe cu densitaji mici (oxidul de magneziu si hidroxidul de aluminiu), Fiind 0 pulbere de uz inter se cerne prin sita V sau VI; in timpul cemerii substantele care au densitate mare prezint& tendinja de separare motiv penta care este necesari reomogenizarea pulberii la mojar dupa cernere. Oxidul de magneziu prezinta tendinja de aglomerare si se va pulveriza prin frecare pe sita IV. Hidroxidul de aluminiu, in refetele magistrale se mai intlneste sub denumirea de alucol. ACTIUNE Preparatul are actiune antispasticd datoriti extractului de Belladonna si acgiune antiacida datorita celorlalte componente.PULBERI COMPUSE CU EXTRACTE MOL Extractele moi sunt preparate vascoase semisolide, colorate, cu aspect uniform. Culoarea, gustul si mirosul acestora sunt caracteristice fiecdrui preparat constituind eriteriul organoleptic utilizat pentru identificarea acestora Extractele moi se pot incorpora ca atare in pulberea compusd in proportie de maxim 30% din masa totalé a pulberit Dacé extractele sunt prescrise in cantitaji mai mari de 30% din masa totala a pulberii, acestea se vor transforma de obicei in extracte uscate. Exist mai multe posibilitati de incorporare a extractelor moi aflate in proportie de maxim 30% din masa totala a pulberii: dispersarea in pulberea compusa objinuti anterior; © dispersarea in componenta cu capacitate adsorbanta maxima: * dizolvarea intr-o cantitate mica de alcool, urmati de dispersarea in pulberea compus& dupa prepararea pulberii compuse prin incalzirea usoard a mojarului se realizeazi evaporarea alcoolului, Aceasti metoda prezint dezavantajul cA in pulberea compusé se incorporeaza 0 cantitate suplimentara de apa (apa confinuta in aleoolul concentrat) Posibilitajile de incorporare a extractelor moi aflate in proportie de peste 30% din masa totala a pulberii sunt: © transformarea in extract uscat cu ajutorul unei pulberi inerte (lactoz, amidon, pulbere de liquititie, dextrine); in acest scop pulberea inerti se foloseste in raport de 1:3 faya de extractul moale. Uscarea se realizeaz in capsula de porfelan pe baia de api; extractele care contin principii termolabile se concentreaza prin incalzire sub vid la 50°C maxim 60°C; © inlocuirea extractului moale cu extract uscat in funcfie de confinutul in principii active. Rp. Papaverini: hydrochloridi 0,04 g Extracti Valerianae 0,05 g Sacchari lacticis 0,20 ¢ M. £. pulvis D.t.d.nr, VI D.G inter 3 pe ziPulbere magistrala, divizata, de uz inter, care con{ine o substant puternic acti Papaverina clorhidrica este © substanja putemic activa, sub forma de eristale sau pulbere cristina alba, Riri miros, cu gust slab amar si arzator. Se pastreaz in revipiente bine jnchise, ferit de lumina, la SEPARANDA gi are doze terapeutice maxime 0,2 g pentru 0 data 51 0,6 g pentru 24 de ore, Deoarece preparatul este destinat administra interme se va verifica daca aceste doze sunt sau nu depasite. Se va calcula proportia de extract de valeriana fata cle masa totala de pulbere, pentru a vedea care este metoda de incorporarea a acestuia in masa de pulbere; PREPARARE Se pulverizeaz4 o cantitate mic& de lactozi la mojar, peste care se aduce papaverina clorhidrica si se tritureazd pentru omogenizare. Restul de lactoza se aduce treptat in porfiuni crescdtoare triturand dup’ fiecare adiugare pentru omogenizare. Dupa omogenizarea amestecului se adaugi extractul moale de valeriana, care se aduce usor pe capatul pistilulut triturand usor pentru a evita aderarea extractului moale de mojar Pulberea compusé se divide in 6 doze prin cdntarirea fiecdrei doze in parte. OBSERVATI Extractum Valerianae siccum sau extractul.moale de odolean se preparé prin percolarea cu alcool diluat a ridicinilor si rizomilor de odolean; este un extract moale de _ miros caracteristic si gust amérui, Conform F.R. X pierderea prin uscare culoare brun-inchi este de cel mult 20%. fn aceast formula extractul moale de valerian se afla in proporfic mai mica de 30% din masa totala a pulberii, puténdu-se incorpora ca atare in pulberea compus4 preparatd anterior fara a modifica consistenfa acesteia, Cantérirea extractului moale se face pe o tecturd de hartie ceraté, pentru a evita pierderea unei pérfi importante din extract la transferul in interiorul mojarului. Extractal se va aduce cu gjutorul unei spatule sau a unei cartele de celuloid pe capul pistilului, Nu se va proceda ca Ia incorporarea extractului moale de valeriana in solusii, pentru a evita incorporarea unei cantitaji suplimentare de api in pulberea compusa, cénd céntirrea acestuia se face pe o tectur’ objinuti din hartie de filtru. Ulterior, prin usoara presare, pe capul pistilului, a hattiei de filtra are loc aderarea extractului moale iar prin umezirea cu aps a hartici la exterior este facilitaté detasarea acesteia de extract, care ramane atasat de pistil ‘Triturarea extractului’ moale se face usor si un timp indelungat pentru obfinerea unei pulberi omogene. Deoarece exists in formulé o substant puternie activa, divizarea se face prin céntatirea fiecirei doze in parte. CONSERVARE Se prepart la cerere si se pastreazat in capsule de hartie cerata sau pergaminattACTIUNE Preparatul are actiune antispastica (papaverina clothidrica) si sedativa (extractul moale de valeriana). PULBERI COMPUSE CU EXTRACTE FLUIDE $I TINCTURI Tineturile sunt preparate farmaceutice lichide, sub forma de solujii alcoolice, , hidroalcaolice sau eteroalcoolice, objinute prin extractia produselor vegetale, in general, cu alcool diluat uneori acidulat. Se pot folosi si alte concentrafii ale aleoolului sau amestecuri de solventi. Prepararea se efectueazi prin macerare, macerare repetati sau prin percolare. Tincturile care au o stabilitate redusi se prepara prin dizolvarea extractelor uscate sau diluarea extractelor fluide. Extractele fluide si tincturile se pot incorpora ca atare in pulberile compuse end sunt prescrise in cantitaji care mu depdsese 10% din masa totaléi a pulberii. Incorporarea se face prin triturare usoara cu pulberca compusa obfinuta anterior la mojar. Daca acestea sunt prescrise in cantititi mai mari de 10%, se pot incorpora dupa transformare in extracte uscate folosind pentru aceasta o pulbere inert in raport de 1:1 fata de extractul fluid, sau prin inlocuirea cu extracte uscate in functie de conginutul in prineipii active Rp. Phenobarbitali 0,05 g Kali bromidi Natit bronidi aa | — 0,20 Tinetura Valerianae Il gttae M. £. pulvis D.td. nr.V D.S. intern 3 pe zi Pulbere compusa, magistrala, de uz intern, divizata Fenobarbitalul este o substan putemic activa care se paistreazi la SEPARANDA si are doze terapeutice maxime 0,3 g pentru o data si 0,6 g pentru 24 de ore. fnainte de preparare, deoarece este un preparat de uz intern se vor verifica dozele terapeutice maxime, eaeDeoarece in pulberea compusi trebuic incorporata o tincturd, se caleuleaz procentul pe care-I reprezinta aceasta din masa totala a pulberii, pentru a alege metoda de preparare. Conform F.R. X 1 g de tinctur& de Valeriana are, la 20°C gi la masurare cu picdtorul normal, 57 picaturi, PREPARARE Se pulverizeaza o cantitate micé de bromuri de potasiu la mojar; se adaug’ apoi, in urmitoarea ordine, fenobarbitalul, restul de bromura de potasiu, bromura de sodiu, triturénd dupa fiecare adaugare. La final de adauga tinctura de Valerian, picdtura cu picaturd, pe capatul pistilului care se fine in pozifie vertical, triturand amestecul dupa fiecare adaugare, pentru-obtinerea unui preparat omogen. Divizarea in doze unitare se realizeaza prin cntirirea fiecdrei doze in parte, deoarece in formula se gaseste o substanfé puternic activa. Se conditioncaza gi se elibereaza in capsule de hartie cerata sau pergaminata, OBSERVATII Cantitatea de tinctura ce poate fi incorporati intr-o pulbere compusa care contine substanfe higroscopice scade sub 10%, deoarece umiditatea imprimaté influenfeaz negativ stabilitatea pulberii in rejeta magistrala de mai sus, tinctura de valeriand este in proportie de aproximativ 7% si se poate incorpora fir probleme in preparat, desi in acesta este prezenta bromura de potasiu, o substanta higroscopica Tinetura se adaug’ in preparat prin misurare in picaturi cu ajutorul picditorului normal sau cu ajutorul unui picitor etalonat in prealabil. Picdturile se adue una céte una pe capul pistilului finut in pozitie verticald iar incorporarea in pulbere se face prin triturare usoara pentru evitarea aglomerarii pulberi Dac’ pulberea objinutd are umiditatea ridicaté, pentru corectarea acestui neajuns se poate adtiuga o substanfa inertd, de regula lactoz, adnotind rejeta cu modificarea facutd. ACTIUNE Preparatul are actiune sedativa datorita tuturor componentelor. PULBERI COMPUSE CU SUBSTANTE COLORATE SI COLORANT Substantele colorate si colorante folosite la prepararea pulberilor ereeazi probleme in timpul triturdcii, cernerii si chiar in timpul conseryatii.Exemple de substante colorate si colorante intalnite in practica farmaceutica: albastru de metilen — Methylthioninii chloridum, violet de genjiana — Methylrosanilinum chloratum, rivanol — Ethacridini lactas, carbune medicinal — Carbo medicinalis, ichtiol, sulf, etc. Modalititi de incorporare in pulberi a substanfelor colorate si colorante + Ja manipularea acestor substanfe se folosese numai mojarele, sitele si linguritele destinate acestui scop, + pulverizarea substanjelor colorate si colorante se realizeazi numai in mojare cu pereti luciosi, + pulberile colorate gi colorante se adauga in final in amestecul de pulberi, indiferent de cantitatea in care se afla (carbunele), + cemerea se realizeazii numai prin sitele folosite in acest scop, + condigionarea pulberilor colorate si colorante se face numai in cagete amilacee sau capsule operculate, eliberarea catre pacient condifionate secundar in cutie din material plastic. Rp. Methylthioninii chloridi 0.02 g Methenamini 0.50 g M.£pulvis Didar. V D.s.intern 2 pe zi Observatit Albastrul de metilen se prezinté sub forma de pulbere cristalind de culoare albastru- inchis cu reflexe verzui si luciu metalic, fr miros, cu gust slab amar. Metenamina (urotropina) este © pulbere cristalina alba, fara miros, cu gust initial dulce-arzitor, apoi slab amar, se volatilizea7i la aproximativ 260°C, fara si se topeased). Se plstreaz& in recipiente bine inchise, in absenfa umiditaii. Pe pericada conservarii acestui preparat exist posibilitatea colorarii in albastru a casetelor datorita umiditajii. in cazul in care, in rejeta magistral albastrul de metilen este prescris singur, se folosi la preparare 0 substanji inert pentru diluarea lui (de regula lactoz sau amidon) si se va adnota pe refeta diluantul folosit si cantitatea,Rp. Caolini 4g Carbo medieinalis, Natrii hydrogenocarbonatis 6g Magnesii oxydi &g Mf. pulvis D.s.intern o lingurita rasa de 3 ori pe zi Observatii Carbunele medicinal (sinonim cérbune activ) este o pulbere neagri, find, usoard, ra miros si fara gust, care se pastreazA in recipiente bine inchise, ferit de umiditate. Descrieti etapele obtinerii pulberii! Acfiune terapeuticé Preparatul are actiune antiacida datorata carbonatului acid de sodiu si oxidului de magneziu si actiune adsorbanta (pentru toxine si microbi) care se datoreaz prezentei in preparat a caolinului, si cérbunelui medicinal. Antrebuingari Se foloseste in tratamentul starilor de hiperaciditate, stérilor inflamatorii ale mucoasei intestinale, flatulenga. PULVIS OPII ET IPECACUANHAE (F.R. X) PULBERE DE OPIU SIIPECA Sinonim: Pulbere Dover Opium pulveratum (VID), 10g Ipecacuanhae radix (VID 10g Saccharum lactis 808 Folosind criteriile de clasificare ale pulberilor, definiti preparatul!Observatii Ipecacuanhae radix este radicina cu sau fard rizom a plantelor Cephaelis ipecacuanha (Brot.) A. Rich. si/sau Cephaelis acuminata Karsten (Rubiaceae), uscatit dupa recoltare. Confine cel pufin 2,0% alealoizi totali exprimayi in emetina (C2sHa0N20,). Se pistreazi la SEPARANDA, in recipiente ferite de lumina si umiditate. Atenfie! Pulberea de ridicin’ de ipeea se objine prin pulverizarea cu reziduu 25% a produsului vegetal Ipecacuanhiae radix, deourece alcaloizii din radacini se gisese in parenchimul cortical si liberian, fesuturi usor pulverizabile, lipsind in totalitate din fesutul Jemmos, dur. in acest caz pulverizarea se intrerupe cnd 75% din cantitatea luati in lucru a ajuns la finetea sitei VII, restul de 25% care a ramas pe siti se arunca (fesut Lemnos, firit alcaloizi). Puberea de opiu (Opium pulveratum - F.R. X) reprezint opiul uscat 2 ore la 0 temperatura de cel mult 60°C, pulverizat (VID) si diluat cu lactoza la 0 concentratie de 10% morfind anhidra. Confine cel putin 9,8% si cel mult 10,2% morfind (Ci7HisNOs) raportat la substanga uscata. Este o pulbere de culoare galben-bruna sau brund, cu miros caracteristic si gust amar (toxic). Se pastreaz la VENENA. in recipiente bine inchise, ferit de lumina. Descrieti etapele obfinerii pulberii! Deseriere Pulbere brun-cenusie, cu miros de opiu si gust amar (toxic). Conservare Se pistreaza la VENENA. in vase bine inchise, ferit de lumina. Aefiune terapeutica Antitusiv, expectorant. intrebuingitri Se utilizeaza in afectiuni ale c&ilor respiratorii ca antitusiv si expectorant.