AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAT NR.

6646/2014/01-02-03-04-05-06 Anexa 1
6647/2014/01-02-03-04-05-06
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Aulin 100 mg comprimate

Aulin 100 mg granule pentru suspensie oral
Nimesulid

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
- Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.

n acest prospect gsii:

1. Ce este AULIN i pentru ce se utilizeaz
2. nainte s utilizai AULIN
3. Cum s utilizai AULIN
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz AULIN
6. Informaii suplimentare

1. CE ESTE AULIN I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

AULIN este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), cu proprieti analgezice (de calmare
a durerii). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute i al durerilor menstruale.

nainte de a v prescrie acest medicament, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest
medicament pentru dumneavoastr, n comparaie cu riscul apariiei reaciilor adverse.

2. NAINTE S UTILIZAI AULIN

Nu utilizai AULIN dac :

suntei alergic (hipersensibil) la nimesulid sau la oricare dintre celelalte componente ale
AULIN (enumerate la pct. 6 de la sfritul acestui prospect);
ai prezentat urmtoarele semne de alergie dup administrarea acidului acetilsalicilic sau altor
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):
- respiraie uiertoare, senzaie de apsare n piept, senzaie de scurtare a respiraiei (astm
bronic)
- nas nfundat din cauza inflamaiei mucoasei nazale (polipii nazali)
- erupii pe piele / urticarie
- umflarea (inflamaia) brusc a pielii i mucoaselor, cum sunt umflturi n jurul ochilor,
feei, buzelor, gurii sau gtului, eventual respiraie dificil (angioedem):

1
 dup tratamentul anterior cu AINS ai prezentat :
-sngerri la nivelul stomacului sau intestinelor
-orificii (perforaii) n stomac sau intestine
avei episoade recente sau antecedente de ulceraii sau sngerri intestinale (ulceraii sau
sngerri care au aprut cel puin de dou ori)
ai prezentat sngerri la nivelul creierului (accident vascular cerebral)
avei orice alt problem de sngerare sau orice problem datorat faptului c sngele
dumneavoastr nu se coaguleaz
avei boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice
luai alte medicamente despre care se cunoate faptul c afecteaz ficatul, de exemplu
paracetamol, orice alte medicamente care calmeaz durerea sau tratamente cu AINS
luai medicamente care pot provoca dependen sau ai devenit dependent de medicamente sau
alte substane
suntei un consumator cronic de alcool etilic
n trecut ai avut o reacie advers la nimesulid, care a afectat ficatul
avei insuficien renal sever, i nu efectuai edine de dializ
avei insuficien cardiac sever
dac avei febr sau grip (avei senzaie de durere n tot corpul, stare de ru, frisoane sau avei
temperatur crescut)
suntei n ultimele 3 luni de sarcin
alptai.

Nu administrai Aulin la copii cu vrste sub 12 ani.

Atenionri
Medicamente precum Aulin se pot asocia cu un risc uor crescut de apariie a atacului de cord (infarct
miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari
i n cazul tratamentului de lung durat. Nu depii doza i durata recomandate pentru tratament.

Dac avei probleme cu inima, accident vascular cerebral n antecedente sau considerai c ai putea fi
n situaie de risc din cauza acestor afeciuni ( de exemplu dac avei hipertensiune arterial, diabet
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau suntei fumtor) trebuie s discutai despre tratament cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul.

Dac avei reacii alergice severe, trebuie s ntrerupei administrarea AULIN la prima apariie a
erupiei pe piele, a leziunilor esuturilor moi (leziuni ale mucoasei), sau oricrui alt semn de alergie i
s v adresai medicului dumneavoastr.

Oprii administrarea Aulin imediat ce observai sngerri (care determin apariia scaunului de culoare
nchis) sau ulceraii ale tractului digestiv (care determin dureri abdominale).

Avei grij deosebit cnd urmai tratament cu AULIN.

Dac n timpul tratamentului cu nimesulid v apar simptome care sugereaz o afeciune hepatic,
trebuie s oprii administrarea de nimesulid i s v informai medicul imediat. Simptomele ce
sugereaz o afeciune hepatic includ pierderea poftei de mncare, grea, vrsturi, dureri
abdominale, oboseal persistent sau urin nchis la culoare.

Dac ai avut vreodat ulcer peptic, hemoragii la nivelul stomacului sau intestinului, sau afeciuni
inflamatorii ale intestinului, precum colita ulceroas sau boala Crohn, trebuie s spunei medicului
dumneavoastr nainte de a lua AULIN.

Dac n timpul tratamentului cu AULIN prezentai febr i / sau simptome de tip gripal (senzaie de
durere n tot corpul, stare de ru i frisoane) trebuie s ncetai administrarea acestui medicament i s
v adresai medicului dumneavoastr.

2
Dac avei o boal de inim uoar, tensiune arterial mare, tulburri circulatorii sau afeciuni ale
rinichilor, spunei medicului dumneavoastr nainte de a lua AULIN.

Dac suntei n vrst, medicul dumneavoastr poate dori s v vad la anumite intervale de timp
pentru a se asigura c AULIN nu determin afeciuni ale stomacului, rinichilor, inimii sau ficatului.

Dac planificai o sarcin, trebuie s v informai medicul dumneavoastr, deoarece AULIN poate
afecta fertilitatea.

Dac avei intoleran la unele zaharuri, trebuie s v adresai medicului dumneavoastr nainte de a
lua acest medicament.

Utilizarea altor medicamente

Dac luai oricare dintre urmtoarele medicamente trebuie s avei grij, deoarece acestea pot
interaciona cu AULIN:
-corticosteroizi (medicamente utilizate n tratamentul afeciunilor inflamatorii),
-medicamente pentru subierea sngelui (anticoagulante de exemplu warfarin, sau antiagregante
plachetare, acid acetilsalicilic sau ali salicilai),
-antihipertensive sau diuretice (medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau funciei cinimii),
-Litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei i condiiilor similare,
-Inhibitori selectivi ai recaptrii serotoninei (medicamente pentru a trata depresia),
-Metotrexat (medicament folosit pentru tratamentul artritei reumatoide i cancerului),
-Ciclosporin (medicament administrat dup transplant sau pentru tratamentul tulburrilor sistemului
imun),
Asigurai-v c medicul dumneavoastr sau farmacistul cunosc faptul c dumneavoastr luai aceste
medicamente nainte de a vi se prescrie AULIN.

Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
- Administrarea AULIN este contraindicat n trimestrul al treilea de sarcin, deoarece
poate s afecteze copilul sau procesul naterii
- Dac planificai o sarcin, trebuie s v informai medicul deoarece AULIN poate s
scad fertilitatea
- Dac suntei n trimestrul nti sau al doilea de sarcin, nu trebuie s cretei doza sau
durata de administrare a tratamentului prescris de medicul dumneavoastr.

Administrarea AULIN este contraindicat pe perioada alptrii.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Nu conducei vehicule dac dup administrarea AULIN v simii ameit sau somnolent.

Informaii importante privind unele componente ale AULIN

AULIN 100 mg comprimate i granule pentru suspensie oral conin zahr. Dac medicul
dumneavoastr v-a atenionat ca avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai
nainte de a utiliza acest medicament.

3. CUM S UTILIZAI AULIN

Utilizai ntotdeauna AULIN exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Pentru a reduce riscul reaciilor adverse trebuie utilizat doza minim eficace pentru cea mai scurt
perioad de timp.

3
Doza uzual recomandat este un comprimat de Aulin 100 mg sau un plic cu granule pentru suspensie
oral de Aulin 100 mg de dou ori pe zi, dup mas.
Aulin trebuie s fie utilizat pentru cea mai scurt durat de timp, iar durata maxim a unei cure de
tratament cu nimesulid este de 15 zile.

Dac utilizai mai mult AULIN dect trebuie

Dac ai luat sau credei c ai luat mai mult AULIN dect trebuie (supradozaj), spunei imediat
medicului dumneavoastr sau prezentai-v la cea mai apropiat unitate medical. Aducei
medicamentele rmase, cu dumneavoastr. n caz de supradozaj probabil c vei avea urmtoarele
simptome: somnolen, grea, dureri de stomac, sngerri gastrice sau dificultate n respiraie.

Dac ai uitat s utilizai AULIN

Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.

4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, AULIN poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele.

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului:

- disconfort sau durere de stomac, pierderea poftei de mncare, grea (senzaie de ru), vrsturi
sau sngerri la nivelul stomacului sau intestinului sau ocazional scaune de culoare neagr
- afeciuni pe piele, cum sunt erupiile sau roea
- respiraie uiertoare sau scurtare a respiraiei
- nglbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
- schimbare neateptat n cantitatea sau culoarea urinei
- umflarea feei, gambelor sau picioarelor
- oboseal persistent.

Reacii adverse generale ce pot s apar n urma administrrii medicamentelor anti-inflamatoare

nesteroidiene (AINS)
Utilizarea unor medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) se poate asocia cu un risc uor
crescut de ocluzie arterial (evenimente trombotice arteriale), de exemplu, atac de cord (infarct
miocardic) sau accident vascular cerebral (apoplexie), n special la doze mari i n tratamentul pe
termen lung.

Au fost raportate urmtoarele reacii adverse asociate tratamentului cu AINS: retenie de lichide
(edem), tensiune arterial mare (hipertensiune arterial) i insuficien cardiac.

Reaciile adverse cel mai frecvent observate afecteaz tractul digestiv (tulburri gastrointestinale):
- ulcere la nivelul stomacului i prii superioare a intestinului subire (ulcer peptic /gastroduodenal)
- o gaur n peretele intestinelor (perforaii) sau sngerri ale tractului digestiv (uneori letale, n special
la vrstnici).

Reaciile adverse care pot s apar n urma administrrii de AULIN sunt:

- Frecvente (care pot afecta mai mult de 1 persoan din 100): diaree, stare de ru, vrsturi,
modificri minore n valoarea testelor de snge pentru evaluarea funciei hepatice.
- Mai puin frecvente (care pot afecta pn la 1 persoan din 100): dificulti de respiraie,
ameeli, creterea tensiunii arteriale, constipatie, gaze, inflamaia stomacului (gastrit), mncrimi,
erupii pe piele, transpiraie, umflare (edem), sngerare la nivelul stomacului sau intestinului, ulcer
duodenal sau ulcer gastric i perforaii.
- Rare (care pot afecta mai puin de 1 persoan din 1000): anemie, scderea numrului de celule
albe din snge, creterea anumitor celule albe (eozinofile) n snge, modificri ale tensiunii arteriale,

4
sngerare, disconfort la urinare sau imposibilitatea de a urina , snge n urin, creterea potasiului n
snge, anxietate sau nervozitate, comaruri, nceoarea vederii, puls crescut, nroirea brusc a pielii,
nroire a pielii, inflamare a pielii (dermatit), stare general de ru; oboseal.
- Foarte rare (care pot afecta pn la 1 persoan din 10000): reacie pe piele sever (cunoscut
sub numele de eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson i necroliza epidermic toxic) cu apariia
de vezicule i stare general de ru; insuficien renal sau inflamaii renale (nefrit); tulburare a
funciei cerebrale (encefalopatie), scderea numrului de trombocite din snge determinnd sngerri
sub piele sau n alte pri ale corpului; scaune de culoare neagr din cauza sngerrilor; inflamarea
ficatului (hepatit), uneori foarte sever determinnd icter i oprirea fluxului biliar; alergii inclusiv
reacii severe cu colaps i respiraie uiertoare; astm bronic; scderea temperaturii corpului; ameeli;
dureri de cap; somnolen; dureri de stomac; indigestie; inflamaie a gurii, erupii pe piele cu
mncrime (urticarie); umflarea feei i a zonelor nconjurtoare, tulburri de vedere.

Administrarea medicamentelor, cum este AULIN se poate asocia cu un risc uor crescut de atac de
cord ("infarct miocardic") sau accident vascular cerebral.

Raportarea reaciilor adverse

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.

5. CUM SE PSTREAZ AULIN

A nu se lsa lavederea i ndemna copiilor.

Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.

Nu utilizai AULIN dup data de expirare nscris pe ambalaj dup EXP. Data de expirare se refer la
ultima zi a lunii respective.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine AULIN
- Substana activ este nimesulida.
- Celelalte componente sunt:
Aulin 100 mg comprimate: docusat de sodiu, hidroxipropilceluloz, lactoz monohidrat,
amidonglicolat de sodiu, celuloz microcristalin, ulei vegetal hidrogenat, stearat de magneziu.

- Aulin 100 mg granule pentru suspensie oral: zaharoz, amidon de porumb, glucoz lichid
atomizat, cetomacrogol 1000, acid citric anhidru, arom de portocal

Cum arat AULIN i coninutul ambalajului

AULIN 100 mg comprimate

Comprimate rotunde de culoare alb-glbui n blistere din PVC cu folie de aluminiu termosudat.
Cutii cu 6, 9, 10, 15, 20, 30 comprimate.

AULIN 100 mg granule pentru suspensie oral

Pulbere granular de culoare galben coninut ntr-un plic de 2 grame.
Plic laminat din aluminiu, hrtie i polietilen sau aluminiu, hrtie, polietilen i folie Surlyn.

5
Cutii cu 6, 9, 14, 15, 18 i 30 plicuri.

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricanii

Deintorul autorizaiei de punere de pia

Angelini Pharma sterreich GmbH
Gewerbestrasse 18 20,
Gewerbegebiet Klein-Engersdorf ,
A - 2102 Bisamberg, Austria

Fabricanii

Aulin 100 mg comprimate:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda.

Boehringer Ingelheim Ellas A.E., 5th km Paiania Markopoulo, Koropi, Attiki, 19400, Grecia.
Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 Milano (MI), Italia.
Patheon Italia S.p.A, Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB), Italia.
Angelini Pharma esk Republika s.r.o., Pten 7, 635 00 Brno, Republica Ceh.
Pharmasearch Ltd, Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Irlanda.

Aulin 100 mg granule pentru suspensie oral:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda.

Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 Milano (MI), Italia.
Patheon Italia S.p.A , Viale G.B. Stucchi 110, 20900 Monza (MB), Italia.
Angelini Pharma esk Republika s.r.o., Pten 7, 635 00 Brno, Republica Ceh.

Acest prospect a fost revizuit n Decembrie 2015