PROSPECT PENTRU

Contacera 20 mg/ml, soluie injectabil pentru bovine, porcine i cabaline

1. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE I

A DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DAC SUNT DIFERITE

Deintorul autorizaiei de comercializare

Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA

Productor responsabil pentru eliberarea seriei:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,
Co. Galway,
IRLANDA

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25,
5531 AE Bladel,
RILE DE JOS

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Contacera 20 mg/ml, soluie injectabil pentru bovine, porcine i cabaline

Meloxicam

3. DECLARAREA (SUBSTANEI) SUBSTANELOR ACTIVE I A ALTOR

INGREDIENTE (INGREDIENI)

Un ml conine:
Meloxicam 20 mg
Etanol (96%) 159.8 mg
Soluie limpede, de culoare galben.

4. INDICAIE (INDICAII)

Bovine:
Indicat pentru utilizare n infecia respiratorie acut, mpreun cu tratamentul antibiotic corespunztor,
pentru a reduce simptomatologia clinic la bovine.

1
Indicat pentru utilizare n diaree, n combinaie cu tratamentul de rehidratare oral, pentru a reduce
simptomatologia clinic la vieii cu vrste mai mari de o sptmn i la tineretul bovin ne-lactant.
Indicat ca medicaie adjuvant n tratamentul mastitei acute, n combinaie cu tratamentul antibiotic.
Pentru calmarea durerii postoperatorii n urma decornrii vieilor.

Porcine:
Indicat pentru utilizare n tulburrile locomotorii non-infecioase, pentru a reduce simptomele de
chioptur i inflamaie.
Indicat ca medicaie adjuvant n tratamentul septicemiei i toxemiei puerperale (sindromul de mastit-
metrit-agalaxie), mpreun cu tratamentul antibiotic corespunztor.

Cabaline:
Indicat pentru ameliorarea inflamaiei i durerii n tulburrile musculo-scheletice acute i cronice.
Indicat pentru ameliorarea durerii asociate colicilor la cabaline.

5. CONTRAINDICAII

Nu se utilizeaz pentru cabaline cu vrsta mai mic de 6 sptmni.

Nu se utilizeaz pentru iepele gestante sau care alpteaz.
Nu se utilizeazla animalele care prezint insuficienta hepatica, cardiaca sau renala sau tulburri de tip
hemoragic, precum i n cazurile n care exist dovezi de leziuni gastrointestinale ulcerogene.
Nu se utilizeaz n caz de hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni.
n cazul tratamentului pentru diaree la bovine, nu se utilizeaz pentru animale cu vrsta mai mic de o
sptmn.

6. REACII ADVERSE

La bovine i porcine, calea de administrare subcutanat, intramuscular, precum i cea intravenoas este
bine tolerat; n cadrul studiilor clinice a fost observat numai o uoar tumefiere trectoare la locul
injeciei, n urma administrrii subcutanate, la mai puin de 10% din efectivul de bovine.
La cabaline este posibil apariia unei tumefieri cu caracter trector la locul injeciei, care dispare de la
sine, fr intervenii suplimentare.
n foarte rare cazuri, pot aprea reacii de tip anafilactoid, ele trebuind tratate n mod simptomatic.
Dac observai reacii grave sau alte efecte care nu sunt menionate n acest prospect, v rugm informai
medicul veterinar.

7. SPECII INT

Bovine, porcine i cabaline

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CI) DE ADMINISTRARE I MOD

DE ADMINISTRARE

Bovine:
Administrare unic, subcutanat sau intravenoas, la doza de 0,5 mg meloxicam/kg greutate corporal (de
exemplu 2,5 ml/100 kg greutate corporal), n combinaie cu tratamentul antibiotic sau cu tratamentul de
rehidratare oral, dup caz.

Porcine:

2
Administrarea intramuscular unic, cu o doz de 0,4 mg meloxicam/kg greutate corporal (de exemplu
2,0 ml/100 kg greutate corporal), n combinaie cu tratamentul antibiotic, dup caz. Dac este necesar, o
a doua doz de meloxicam poate fi administrat dup 24 de ore.

Cabaline:
Administrare intravenoas unic, cu o doz de 0,6 mg meloxicam/kg greutate corporal (de exemplu 3,0
ml/100 kg greutate corporal).
Se utilizeaz pentru ameliorarea inflamaiei i durerii n tulburrile musculo-scheletale acute i cronice;
meloxicam suspensie oral se poate utiliza pentru continuarea tratamentului la o doz de 0,6 mg
meloxicam/kg greutate corporal, la 24 de ore de la administrarea injeciei.

9. RECOMANDRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECT

A se evita introducerea de factori contaminani n cursul administrrii.

Numrul maxim de perforri ale dopului este de 14 pentru flaconul de 20 ml, 50 ml i 100 ml i 20 de
perforri pentru flaconul de 250 ml.

10. TIMP DE ATEPTARE

Bovine: carne i organe: 15 zile; lapte: 5 zile

Porcine: carne i organe: 5 zile
Cabaline: carne i organe: 5 zile
Nu este autorizat utilizarea la cabaline care produc lapte pentru consum uman.

11. PRECAUII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lsa la vederea si ndemna copiilor.

Acest produs medicinal veterinar nu necesit condiii speciale de depozitare.
Perioada de valabilitate dup prima deschidere a containerului: 28 zile.
A nu se utiliza acest produs veterinar dup data expirrii (EXP) marcat pe cutie i flacon .

12. ATENIONARE (ATENIONRI) SPECIAL (SPECIALE)

Tratamentul vieilor cu Contacera cu 20 de minute nainte de decornare reduce durerea postoperatorie.

Contacera administrat singur nu va oferi un nivel adecvat de calmare a durerii n timpul procedurii de
decornare. Pentru a obine un nivel adecvat de calmare a durerii n timpul interveniei chirurgicale, este
necesar administrarea concomitent a unui analgezic corespunztor.

Precautii speciale pentru utilizare la animale:

n cazul n care apar reacii adverse, trebuie s se opreasc tratamentul i s se cear sfatul unui medic
veterinar.
Se va evita utilizarea la animalele aflate n stare foarte puternic de deshidratare, hipovolemie sau
hipotensiune, care necesit rehidratare pe cale parenteral, ntruct aceasta ar implica un risc potenial de
toxicitate renal.
Dac, pentru tratamentul colicilor la cabaline, ameliorarea durerii nu este corespunztoare, trebuie s se
fac o reevaluare atent a diagnosticului, ntruct aceasta ar putea indica necesitatea unei intervenii
chirurgicale.

3
Precautii speciale care vor fi luate de persoana care administreaza produsul medicinal veterinar la animale:

Auto-injectarea accidental poate provoca durere. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscut la

medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) trebuie s evite contactul cu produsul medicinal
veterinar.
n caz de auto-injectare accidental solicitai imediat sfatul medicului i prezentai medicului prospectul
produsului sau eticheta.

Utilizare n perioada de gestaie i lactaie:

Bovine i porcine: Poate fi utilizat n perioada de gestaie i lactaie.
Cabaline: Vezi punctul Contraindicaii.

Interaciuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune:

Produsul nu trebuie administrat n acelai timp cu glucocorticosteroizii, cu alte medicamente
antiinflamatorii nesteroidiene sau cu ageni anticoagulani.

Supradozaj (simptome, proceduri de urgenta, antidot):

n caz de supradozare trebuie iniiat un tratament simptomatic.

13. PRECAUII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A

DEEURILOR, DUP CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deeu nu trebuie aruncat n ape reziduale sau resturi
menajere, ci n conformitate cu cerinele locale. Aceste msuri contribuie la protecia mediului.

14. DATE N BAZA CRORA A FOST APROBAT ULTIMA DAT PROSPECTUL

Informaii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Ageniei
Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.

15. ALTE INFORMAII

Cutie de carton ce conine un flacon de sticl incolor de 20 ml, 50 ml, 100 ml sau 250 ml.

Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.

Pentru orice informaii referitoare la acest produs medicinal veterinar, v rugm s contactai
reprezentantul local al deintorului autorizaiei de comercializare.

Belgi/Belgique/Belgien Lietuva
Zoetis Belgium SA Zoetis Lietuva UAB
Tl/Tel.: +32 (0)2 746 81 78 Tel: + 370 5 2683634

Luxembourg
Zoetis Luxembourg Holding Sarl Zoetis Belgium SA
Te: +359 2 970 41 72 Tl/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

4
esk republika Magyarorszg
Zoetis esk republika, s.r.o. Zoetis Hungary Kft.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +361 488 3695

Danmark Malta
Zoetis Finland Oy Agrimed Limited
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40 Tel: +356 21 465 797

Deutschland Nederland
Zoetis Deutschland GmbH Zoetis B.V.
Tel: +49 30 330063 0 Tel: +31 (0)10 4064 600

Eesti Norge
Zoetis Lietuva UAB Orion Pharma Animal Health
Tel: + 370 5 2683634 Tlf: +47 40 0041 90

sterreich
Zoetis Hellas S.A. Zoetis sterreich GmbH
.: +30 210 6785800 Tel: +43 1 2701100 110

Espaa Polska
Zoetis Spain, S.L. Zoetis Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 4909900 Tel: +48 22 335 61 40

France Portugal
Zoetis France Zoetis Portugal, Lda.
Tl: +33 (0)1 58 07 46 00 Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska Romnia
Zoetis Netherlands Holdings BV Zoetis Romnia SRL
Tel: +385 1 644 1460 Tel: +40 21 207 17 70

Ireland Slovenija
Zoetis Ireland Limited Zoetis Luxembourg Holding Sarl
Tel: +353 (0) 1 467 6650 Tel: +386 (0) 1 52 11 670

sland Slovensk republika

Icepharma hf. Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Smi: +354 540 80 00 Tel: +421 2 5939 6190

Italia Suomi/Finland
Zoetis Italia S.r.l. Zoetis Finland Oy
Tel: +39 06 3366 8133 Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

K Sverige
Zoetis Hellas S.A. Zoetis Finland Oy
.: +30 210 6785800 Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija United Kingdom

Zoetis Lietuva UAB Zoetis UK Limited
Tel: + 370 5 2683634 Tel: +44 (0) 845 300 8034

5
6
 PROSPECT
Contacera 15 mg/ml, suspensie oral pentru cabaline

1. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE I A

DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DAC SUNT DIFERITE

Deintorul autorizaiei de comercializare

Zoetis Belgium SA,
Rue Laid Burniat 1,
1348 Louvain-la-Neuve,
BELGIA

Productor responsabil pentru eliberarea seriei:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
IRLANDA

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Contacera 15 mg/ml, suspensie oral pentru cabaline

Meloxicam

3. DECLARAREA (SUBSTANEI) SUBSTANELOR ACTIVE I A ALTOR

INGREDIENTE

Un ml conine:
Meloxicam 15 mg
Benzoat de sodiu 5mg

4. INDICAIE (INDICAII)

Ameliorarea inflamaiei i durerii n tulburrile musculo-scheletice acute i cronice la cabaline.

5. CONTRAINDICAII

Nu se utilizeaz la iepele gestante sau care alpteaz.

Nu se utilizeazla cabalinele care sufer de tulburri gastrointestinale precum iritaia i hemoragia,
afeciuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburri de tip hemoragic.
Nu se utilizeaz n caz de hipersensibilitate la substana activ sau la oricare dintre excipieni.
Nu se utilizeaz la cabaline cu vrsta mai mic de 6 sptmni.

6. REACII ADVERSE

n cadrul studiilor clinice, au fost observate reacii adverse care sunt asociate, n mod tipic, cu
utilizarea de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) (urticarie uoar, diaree).
Simptomele au fost reversibile.

7
n cazuri foarte rare s-a raportat pierderea apetitului, letargie, durere abdominal i colit.
n cazuri foarte rare pot apare reacii anafilactice care pot fi severe (inclusiv letale) i trebuie tratate
simptomatic.
n cazul n care apar reacii adverse, trebuie s se opreasc tratamentul i s se cear sfatul unui medic
veterinar.

Frecvena reaciilor adverse este definit utiliznd urmtoarea convenie:

- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezint reacii adverse n timpul unui tratament)
- Frecvente (mai mult de 1 dar mai puin de 10 animale din 100 animale)
- Mai puin frecvente (mai mult de 1 dar mai puin de 10 animale din 1000 animale)
- Rare (mai mult de 1 dar mai puin de 10 animale din 10 000 animale)
- Foarte rare (mai puin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportrile izolate)

Dac observai reacii grave sau alte efecte care nu sunt menionate n acest prospect, v rugm informai
medicul veterinar.

7. SPECII INT

Cabaline

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CI) DE ADMINISTRARE I MOD DE

ADMINISTRARE

Suspensie oral destinat administrrii la o doza de 0,6 mg/kg greutate corporal, o dat pe zi, timp de cel
mult 14 zile. Acest lucru este echivalent cu 1 ml / 25 kg greutate corporal de cal. De exemplu, un cal cu
greutatea corporala de 400 kg va primi 16 ml de Contacera, un cal cu greutatea corporala de 500 kg va
primi 20 ml de Contacera, i un cal cu greutatea corporala de 600 kg vaprimi 24 ml de Contacera.

A se agita bine nainte de utilizare. A se administra fie amestecat cu o mic cantitate de alimente,
nainte de hrnire, fie direct n cavitatea bucal.

Dozarea suspensiei se va face cu ajutorul seringii de msurare, furnizat n ambalaj. Seringa este
adaptabil la flacon i are o scal gradat n 2ml.
Dup administrarea medicamentului, nchidei flaconul prin repunerea capacului n poziie, splai seringa
de msurare cu ap cald i lsai-o s se usuce.

A se evita introducerea de factori contaminani n cursul administrrii.

9. RECOMANDRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECT

Nu este cazul.

10. TIMP DE ATEPTARE

Carne i organe: 3 zile.

Nu este autorizata utilizarea la animale n lactaie care produc lapte pentru consum uman.

8
11. PRECAUII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lsa la vederea si ndemna copiilor.

A nu se congela.
A nu se utiliza acest produs veterinar dup data expirrii (EXP) marcat pe cutie i flacon.
Perioada de valabilitate dup prima deschidere a containerului: 3 luni.

12. ATENIONARE (ATENIONRI) SPECIAL (SPECIALE)

Precautii speciale pentru utilizare la animale :

n cazul n care apar reacii adverse, trebuie s se opreasc tratamentul i s se cear sfatul unui medic
veterinar.
Se va evita utilizarea la animalele aflate n stare de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune, ntruct
aceasta implic un risc potenial de toxicitate renal.

Precautii speciale care vor fi luate de persoana care administreaza produsul medicinal veterinar la animale:
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscut la medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) trebuie
s evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
n caz de ingestie accidental solicitai imediat sfatul medicului i prezentai medicului prospectul
produsului sau eticheta.

Utilizare n perioada de gestaie i lactaie:

Nu se utilizeaz la iepele gestante sau care alpteaz.

Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune:

Produsul nu trebuie administrat n acelai timp cu glucocorticoizii, cu alte medicamente antiinflamatorii
nesteroidiene sau cu ageni anticoagulani.

Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot):

n caz de supradozare trebuie iniiat un tratament simptomatic.

13. PRECAUII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A

DEEURILOR, DUP CAZ

Solicitai medicului veterinar informaii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu

mai sunt necesare. Aceste msuri contribuie la protecia mediului.

14. DATE N BAZA CRORA A FOST APROBAT ULTIMA DAT PROSPECTUL

Informaii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene a
Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.

15. ALTE INFORMAII

Cutie de carton ce conine un flacon din PED a 100 sau 250 ml, un mecanism de nchidere cu siguran
pentru a nu putea fi deschis de copii, i o sering de msurare din polipropilen.

Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.

9
Pentru orice informaii referitoare la acest produs medicinal veterinar, v rugm s contactai
reprezentantul local al deintorului autorizaiei de comercializare.

Belgi/Belgique/Belgien Lietuva
Zoetis Belgium SA Zoetis Lietuva UAB
Tl/Tel.: +32 (0)2 746 81 78 Tel: + 370 5 2683634

Luxembourg
Zoetis Luxembourg Holding Sarl Zoetis Belgium SA
Te: +359 2 970 41 72 Tl/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

esk republika Magyarorszg

Zoetis esk republika, s.r.o. Zoetis Hungary Kft.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +361 488 3695

Danmark Malta
Zoetis Finland Oy Agrimed Limited
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40 Tel: +356 21 465 797

Deutschland Nederland
Zoetis Deutschland GmbH Zoetis B.V.
Tel: +49 30 330063 0 Tel: +31 (0)10 4064 600

Eesti Norge
Zoetis Lietuva UAB Orion Pharma Animal Health
Tel: + 370 5 2683634 Tlf: +47 40 0041 90

sterreich
Zoetis Hellas S.A. Zoetis sterreich GmbH
.: +30 210 6785800 Tel: +43 1 2701100 110

Espaa Polska
Zoetis Spain, S.L. Zoetis Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 4909900 Tel: +48 22 335 61 40

France Portugal
Zoetis France Zoetis Portugal, Lda.
Tl: +33 (0)1 58 07 46 00 Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska Romnia
Zoetis Netherlands Holdings BV Zoetis Romnia SRL
Tel: +385 1 644 1460 Tel: +40 21 207 17 70

Ireland Slovenija
Zoetis Ireland Limited Zoetis Luxembourg Holding Sarl
Tel: +353 (0) 1 467 6650 Tel: +386 (0) 1 52 11 670

sland Slovensk republika

Icepharma hf. Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Smi: +354 540 80 00 Tel: +421 2 5939 6190

10
Italia Suomi/Finland
Zoetis Italia S.r.l. Zoetis Finland Oy
Tel: +39 06 3366 8133 Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

K Sverige
Zoetis Hellas S.A. Zoetis Finland Oy
.: +30 210 6785800 Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija United Kingdom

Zoetis Lietuva UAB Zoetis UK Limited
Tel: + 370 5 2683634 Tel: +44 (0) 845 300 8034

11