Haloperidol decanoate - solutie pentru uz

intern
Prospect Haloperidol decanoate - solutie pentru uz intern
Prospect produs: HALOPERIDOL DECANOATE, solutie injectabila

Afisare pentru tiparire

HALOPERIDOL DECANOATE, solutie injectabila
, solut injectabila

haloperidolum

Compozitie: Fiecare fiola (1 ml) contine o cantitate de haloperidol decanoat echivalenta cu 50 mg

haloperidol, in ulei de susan.

Actiune terapeutica: Este un neuroleptic de lunga durata, cu utilizare exclusiv intramusculara. Dupa
injectare, esterul inactiv se elibereaza treptat, prin hidroliza enzimatica, rezultand substanta activa,
haloperidolul liber care isi exercita efectul. Efectul terapeutic persista, de regula, timp de 4
saptamani. Nivelul plasmatic stabilizat se atinge in 2-3 luni.

Indicatii: In tratamentul de sustinere al schizofreniei cronice, mai ales daca tratamentul acut cu
haloperidol s-a dovedit a fi efcient. Se recomanda ca terapia in faza acuta sa inceapa cu o alta forma
de Haloperidol, de ex. Haloperidol tablete, injectii sau picaturi, acestea avand o actiune mai intensa.

Contraindicatii Tulburari extrapiramidale. Depresii. Intoxicatii acute cu: alcool, medicamente

hipnotice-analgezice si/sau psihotrope. Stari comatoase. Afectiuni ale ganglionilor bazali. Sarcina,
alaptare. Hipersensibilitate la alcoolul benzilic. Nu se va administra copiilor !

Mod de dministrare: Se injecteaza intramuscular, in zona gluteala. Se va evita administrarea

intravenoasa. Calcularea dozei se face tinand seama de doza initiala de haloperidol sau de alt
neuroleptic, administrata pe cale orala. La inceput de tratament, se va administra, la interval de 4
saptamani (uneori si la intervale mai mici), o doza reprezentand de 10-15 ori doza orala zilnica, de
pilda se administreaza 25-75 mg (1/2-1 1/2 ml). Doza initiala nu trebuie sa depaseasca 100 mg
haloperidol. In functie de raspunsul terapeutic, doza poate fi crescuta, treptat, cu 50 mg, pana cand
se obtine efectul optim dorit. Ca doza de mentinere, se recomanda Haloperidol decanoat fiole, o data
la patru saptamani, echivaland cu de 20 ori doza orala zilnica. Doza trebuie, totusi, individualizata in
functie de starea bolnavului. Exista situatii in care tratamentul trebuie sistat pentru cateva saptamani
sau luni. La pacientii varstnici, slabiti, se recomanda o doza initiala mai mica de 12,5-25 mg, la
fiecare 4 saptamani. Aceasta doza poate fi crescuta in functie de raspunsul pacientului la tratament.
La temperaturi scazute, substanta activa poate precipita, dar, prin incalzirea fiolei in mana,
precipitatul dispare. Se va administra doar solutia limpede!

Efectele secundare: In timpul tratamentului, pot aparea: simptome extrapiramidale (tonus muscular
crescut, akinezie, tremor si acathisie). In astfel de cazuri, in vederea reducerii simptomelor, se
recomanda administrarea de agenti antiparkinsonieni. Medicatia anticolinergica, antiparkinsoniana
nu se va administra de rutina, ci doar in situatii speciale, deoarece ea poate reduce efectul
Haloperidolului decanoat. Diskinezia tardiva (DT): Poate aparea in cazul oricarui medicament
antipsihotic, in special la un tratament de lunga durata, la pacientii in varsta, la doze ridicate si la
femei. Se inregistreaza miscari ritmice, spontane ale limbii, fetei, gurii si mandibulei. Primul semn al
diskineziei tardive poate fi o miscare fina, spontana a limbii. In acest caz, medicatia va fi intrerupta
imediat, pentru a preveni instalarea sindromului complet. Daca apare, totusi, diskinezia tardiva,
pacientul trebuie trecut pe o alta medicatie. Sindromul neuroleptic malign (SNM): Asemenea altor
agenti antipsihotici, si Haloperidol decanoat poate prezenta risc de aparitie a SNM. Acesta este o
reactie idiosincrazica, cu hipertermie, rigiditate musculara, instabilitate autonomica, pierderea
intermitenta a constiintei, stare comatoasa si nivel plasmatic crescut de CPK. Hipertermia poate fi
precedata de tahicardie, presiune arteriala fluctuanta si transpiratie, ca simptome de prognosticare.
La aparitia lor, tratamentul trebuie sistat imediat. In astfel de situatii, se recomanda si administrarea
unui antagonist de dopamina, de ex. bromocriptina. Alte efecte secundare la nivel de SNC:
Oboseala, sedare sau depresie cu somnolenta, insomnie trecatoare, cefalee, stari de confuzie. La
pacientii epileptici, pot aparea crize de "grand mal". Pot aparea si simptome psihotice de genul
halucinatiilor. Dureri gastrointestinale: Durerile gastrointestinale sunt rare. In cursul tratamentului,
este posibil sa apara si o crestere sau o scadere in greutate. Efecte endocrine: Fiind un antagonist
de dopamina, produsul poate sa creasca reversibil nivelul prolactinei serice, rezultand o galactoree
tranzitorie, ginecomastie, oligo- si amenoree. In cazuri foarte rare, s-au observat: hipoglicemie si
scaderea secretiei de ADH. Efecte cardiovasculare: La pacientii predispusi, precum si la doze mari,
pot aparea tulburari circulatorii si aritmii cardiace. Efecte secundare foarte rare: Scaderea tranzitorie
a numarului de eritrocite, agranulocitoza, trombocitopenie, disfunctii hepatice, hepatita colestatica.
Foarte rar: reactii de hipersensibilitate ca eritem cutanat, urticarie si anafilaxie. Sporadic: constipatie,
vedere incetosata, uscaciunea gurii, dificultati la urinare si transpiratie excesiva. Trebuie mentionat
ca, in cazuri foarte rare, poate interveni o moarte subita la pacientii sub tratament cu antipsihotice
(inclusiv Haloperidol). Cu toate acestea, nu a putut fi stabilita o relatie cauzala clara.

Interactiuni medicamentoase: Haloperidolul potenteaza efectul depresantilor SNC, ca: alcoolul,

hipnoticele, sedativele si analgeticele majore. In combinatie cu metildopa, creste efectul asupra SNC.
Antagonizeaza efectele epinefrinei si ale simpatomimeticelor. Reduce efectul neuroblocantilor
adrenergici (ex. guanetidina). Poate reduce efectul antiparkinsonian al levodopa. Inhiba
metabolizarea antidepresivelor triciclice, ceea ce duce la cresterea nivelului lor plasmatic si a
toxicitatii acestora. Asocierea cu carbamazepina cu actiune retardata poate reduce semnificativ
nivelul plasmatic de haloperidol. De aceea, daca este necesar, in cazul unui tratament combinat,
trebuie crescuta doza de Haloperidol decanoat, iar dupa retragerea carbamazepinei din schema de
tratament, aceasta doza de haloperidol trebuie redusa. In cazul administrarii concomitente cu litiu,
poate sa apara un sindrom gen encefalopatie. Ca urmare, daca apar simptome neurotoxice,
tratamentul trebuie intrerupt. Haloperidolul reduce efectul anticoagulantelor orale.

Precautii: Administrat concomitent cu depresantele SNC, haloperidolul poate creste efectul acestora,
cauzand depresie respiratorie. De aceea, in special la pacientii varstnici, dozele se vor calcula tinand
cont de acest neajuns. Inainte de a incepe terapia cu Haloperidol decanoat, trebuie ajustata doza de
anticoagulant administrata oral. Daca, anterior, pacientul a urmat un tratament cu un sedativ
neuroleptic, acesta va fi redus treptat din schema de tratament, pana la eliminare. Se va administra
cu precautie deosebita la pacientii cu afectiuni hepatice, epilepsie si in conditii care pot predispune la
epilepsie (intreruperea consumului de alcool, afectiuni cerebrale). Tiroxina poate creste toxicitatea
Haloperidol-ului decanoat. De aceea, in caz de hipertiroidism, Haloperidol decanoat se va administra
in asociere cu un tireostatic. La pacientii care prezinta concomitent depresie si psihoza, Haloperidol
decanoat va fi administrat in asociere cu un antidepresiv. Tratamentul antiparkinsonian se va
continua timp de cateva saptamani dupa administrarea ultimei doze de Haloperidol decanoat, din
cauza timpului de injumatatire lung al acestuia. In prima faza a administrarii Haloperidol-ului
decanoat, pacientii trebuie sa evite activitatile care solicita o vigilenta mentala maxima (ex. condusul
unui autovehicul sau manevrarea unor utilaje mecanice periculoase). Mai tarziu, masurile restrictive
vor fi stabilite in mod individual. In timpul medicatiei, se va evita consumul de bauturi alcoolice.

Supradozare: Simptomele majore ale supradozarii sunt reactiile extrapiramidale severe,

hipotensiunea si sedarea. Simptomele extrapiramidale se manifesta prin rigiditate musculara, tremor
general sau localizat. Poate sa apara si hipertensiune. In cazuri extreme, pot aparea: stari
comatoase si depresie respiratorie insotite de hipotensiune putandu-se ajunge la o stare de soc.
Poate sa apara si o aritmie ventriculara asociata cu QT prelungit. Tratamentul supradozarii: nu exista
un antidot specific pentru haloperidol. Tractul respirator al pacientului comatos se va pastra liber, prin
utilizarea unui tub respirator orofaringeal sau endotraheal. In caz de depresie respiratorie, se va face
respiratie artificiala. Pentru a controla hipotensiunea si insuficienta circulatorie, se pot administra i.v.
plasma sau concentrat de albumina si norepinefrina vasopresoare (se va evita administrarea de
epinefrina). Pentru reducerea simptomelor extrapiramidale, timp de cateva saptamani se vor
administra produsi antiparkinsonieni. Pana la atingerea valorilor normale, se recomanda efectuarea
controlului ECG. Aritmia severa se va trata cu antiaritmice. Se va conserva la intuneric si la
temperatura camerei.