LORAZEPAM

Structura chimica

(f?S )-7-C hloro-5-(2-chlorophenyl)-3-hydroxy-1,3-dihydro-2H -1,4-benzodiazepin-2-one

1. C O M P O Z I I A C A L I T A T I V I C A N T I T A T I V
Fi ecar e c o m p r i m a t c o n i n e l o r az e pa n i I mg.
E xc ipie nt : l actoz m o n o h i d r a t 8 8 . 0 m g pe c o m p r i m a t .
2. F O R M A F A R M A C E U T I C
Comprimat.
C o m p r i m a t e r o t u nd e , b i c o n v e x e , d e c u l o a r e alb, m a r c a t e cu un an de r u p e r e pe u n a din fee.
C o m p r i m a t u l p o at e fi d i v i z a t n d o u pri eg a l e .
3. P R O P R I E T I F A R M A C O L O G I C E
3 .1 Proprieti fa rn m co d in a m ice
G r u p a f a r m a c o t e r a p e u t i c : a n x i o l it i c e , d er iva i d e b e n z o d i a z e p i n . c o du l A T C : N 0 5 B A 0 6 .
I . o r a z e pa m ul a p a r i n e cl asei 1-4 b e n z o d i a z e p i n e . Pr e zi nt e f e c t e a n x i o l i t i c e , m i o r e l a x a n t e . s e d a ti ve ,
h i p n o t i c e i a n t i c o n v u l s i v a n t e .
B e n z o d i a z e p i n e l e a c i o n e a z ca a g o n iti ai r e c e p t o r i l o r b e n z o d i a z e p i n i c i , p o t e n n d a c i u n e a G A B A i
m o d u l n d , astfel, d e s c h i d e r e a c a n a l e l o r d e clor.
3.2 Proprieti farm acocinetice
A bsorbie
I . or a z e p a m u l se a b s o a r b e a p r o a p e c o m p l e t din tractul g as t ro - i n t es l i na l. C o n c e n t r a i a p l a s m a t i c m a x i m
se a t in ge n 2 ore.
D istribuie
V o l u m u l d e d i s tr i bu i e e st e d e a p r o x i m a t i v 1.3 l/kg. L a c o n c en t ra ii r e l e v a n t e cl i ni c l o r a z e p a m u l se leag
d e p r ot e in e l e p l a s m a t i c e n p r o p o r i e d e a p r o x i m a t i v 9 0 % .
C o n c e n t r a i i l e d e l o r a z e p a m i d e p r o d u s c o n j u g a t gsi te n L C R s u n t s e m n i f i c a t i v mai mici. de c t
c o n ce n t r a i i l e p l a s m a t i c e s i m u l t a n e (n m e d i e ma i pu in de 5 % din c o n c e n t r a i i l e p l a s m a t i c e res pe ct iv e) .
L o r a z e p a m i l o r a z e p a m - g l u c u r o n i d t r a v e r s e a z b a ri e ra p l a c e n t a r i a j u n g n c i rc u la i a fetal i n
lichidul a m ni o t i c .
L o r a z e p a m u l i f o r m a g l u c u r o n o c o n j u g a t trec nt r- o m s u r ma i m i c n lapt el e m a t er n : a p r o x i m a t i v
13% din c o n c e n t r a i a m a x i m s e ri c m a t e r n p e n t ru l o r a z e p a m i 2 0 % p e n t r u g l u c u r o n o c o n j u g a t .
M etabolizare
L o r a z e p a m u l e s te m e t a b o l i z a t prin g l u c u r o n o c o n j u g a r e . f o r m n d u - s e un g l u c u r o n i d f a r m a c o l o g i c
inactiv. N u se f o r m e a z m e t a bo l i i activi i mp or ta n i.
E lim inare
T i m p u l de n j u m t i r e p l a s m a t i c e st e d e a p r o x i m a t i v 12 ore. E x i s t un risc m i n i m d e a c u m u l a r e
e xc es i v .
n p r i me l e zile d e vi a ale c o pi l u lu i t i mp u l d e n j u m t i r e p o at e fi d e 2 - 4 ori mai m a r e d e c t cel
ma t er n . C u e x c e p i a a c e s t o r p r i m e zile de via, t i mp u l d e n j u m t i r e nu p r e z i n t variaii s e m n i f i c a t i v e
d e p e n d e n t e d e vrst.
F uncia renal
n i ns u f i c i en a r en a l a b s o r b i a , c l e a r a n c e - u l i e l i m i n a r e a l o r a z e p a m u l u i s u n t pr ac ti c n e s c h i m b a t e ,
d a r e l i m i n a r e a g l u c u r o n i d u l u i inact iv f a r m a c o l o g i c es te nc e t i ni t c o n s i d e r a b i l .
C u c r e t er ea i ns uf ic ie n e i r e n a l e i c u m u l a r e a g l u c u r o n i d u l u i d e l o r a z e p a m . e l i m i n a r e a biliar crete.
H e m o d i a l i z a nu a a v u t p ra ct ic nici un e f ec t a s u p r a f a r m a c o c i n e t i c i i l o r a z e p a m u l u i n e c o n j u g a t , cu t oate
ac es tea, g l u c u r o n i d u l i nacti v, a fost e l i m i n a t n m a r e m s u r din p l a s m .
Insuficiena hepatic
C l e a r an c e- u l l o r a z e p a m u l u i nu e st e i nf lu en at s e m n i f i c a t i v d e bol il e h e p a t i c e ( he pa ti ta , ciroza).
Tu l bu r r i s e v e r e ale f unci ei h e p a t i c e pot d u c e n s la o p r e l u n g i r e a t i m p u l u i de n j u m t i r e .
3.3 Date preclinice de siguran
Toxicitate acut
S tudi ile d e t ox i ci ta t e a c u t la a n i m a l e nu au a r t at se ns ib il i t at e s pe c i f i c p e n t r u a d m i n i s t r a r e a o r a l la
om.
Toxicitate subcronic i cronic
n studiile de t ox ic i ta t e c r o n i c l o r a z e p a m u l a fost a d m i n i s t r a t la o b o la n i ( 8 0 s p t m n i ) i cini ( 12
luni) pe c al e oral. P r o b e l e h i s t o p a t o l o g i c e . h e m a t o l o g i c e i e x a m i n r i l e o f t a l m o l o g i c e p r e c u m i
m o d i f i c r i l e f u n c i o n a l e o r g a n i c e , c h i a r i la d o z e mari nu au fost a p r o a p e d e l o c sau n e s e m n i f i c a t i v
m o d i f i c a t e , r e sp e c t iv n e r e l e v a n t bio lo g ic .
Gen otoxicitate , car cin o s e n itate
L o r a z e p a m u l a fost s u p u s n tr -o m s u r limi tat p r o b e l o r de m u t a g e n i t a t e . T e s t e l e d e p n a c u m au fost
negat i ve. n s tudii le e f e c t u a t e p e o b o l a n i i oar eci, d u p a d m i n i s t r a r e a o r a l d e l o r a z e p a m nu s-a gsit
nici o d o v a d d e p ot en i al t u m o r i g e n . 10
Toxicitate asupra fu n cie i de reproducere si dezvoltrii
St udi i le pr i vi nd e f e ct e l e l o r a z e p a m u l u i a s u p r a d ez vo l t ri i e m b r i o n a r e i fetale, i a p e r f o r m a n e i
r e p r o d u c t i v e au fost f c ut e la iepuri, o b o l a n i i oareci. n c adr ul a c e s t o r t es t e au e xis ta t indicii a s u p r a
e xisten ei e f ec t e l o r t e r a t o g e n e sau a t u l b u r r i l o r de r e p r o du c er e .
Studi il e e x p e r i m e n t a l e au ar tat un c o m p o r t a m e n t a n o r m a l al p u i l o r m a m e l o r e x p u s e t i m p n d e l u n g a t la
b e n z o d i a z ep i n e . .
4. D A T E C L IN IC E
4 .1 Indicaii terapeutice
A n x i a r est e indi cat pe nt r u:
- t r a ta me n tu l d e s c u r t d u r a t al s t ri lo r d e a n x i e ta t e, i nclusi v al s tr il or d e a n x i e t a t e a s o c i a t e cu
depr esie:
- t r a ta me n tu l d e s c u r t d u r a t al i n s o m n i e i p r o d u s e d e a nx i e t at e ;
- se da rc n a i n t e a i n t e r v e n i i l o r cu s c o p d i a g n o st i c . n a i nt e i d u p inter veni i c h i r u r g i c a l e n c h i r ur g i a
g e n er a l i de nt ar .
A n x i a r este indicat n u m a i n ca zu l t u l b u r r i l o r se ve r e, c a r e d u c la i n va l id it a te sau p r o v o a c s uf er i n
pa ci e nt ul ui . n g e n e r al , a n x i e t a t e a sau t e n s i u n e a a s o c i a t e s tr esul ui c o t i di a n nu n e c e si t t r a t a m e n t
anxiolitic.
Ut i li za re a l o r a z e p a m u l u i c a h i p n o t i c es te j u s t i f i c a t d o a r n ca zu l n c a r e e f e c t e l e b e n z o d i a z e p i n i c e sunt
d or ite i p es te zi.
4.2 Doze i m o d de adm inistrare
D o z a r e a se f ace strict i nd ivi dua l iz a t.
C o m p r i m a t e l e p ol tl luate i n d i f er e nt d e o r ar ul m e s e l o r cu puin lichid.
C n d este utilizat ca h ip n o t i c . A n x i a r nu ar trebui s se ia pe s t o m a c u l plin. p en t r u c astfel de bu tul
aciunii va tl ntrziat, iar n f u n c i e d e d u r a t a s o m n u l u i . n d i m i n e a a u r m t o a r e t r e b u i e luate n calcul
e fe c te le r ez i dua le .
Pent ru t oate indi ca ii le t e r a p e u t i c e , t r a t a m e n t u l t r e bu i e n c e p u t cu c e a mai m i c d o z e fi c ac e, iar d o z a
m a x i m r e c o m a n d a t nu t r e b u i e d e p it . D a c e s te n e c e s a r c r e t e r e a d o z e l o r d e l o r a z e p a m . a c e s t e a
t r eb ui e c r e s c u t e cu at en i e, p e n t r u a e v i ta a pa r i ia r e ac i il or a d v e r s e . C n d s u n t n e c e s a r e d o z e mai mari.
t r eb ui e c r e s c u t mai nti d o z a a d m i n i s t r a t seara.
D u r at a t r a t a m e n t u l u i t r e b u i e s fie c t ma i s c u rt posi bi l. I n d ic a ia t e r a p e u t i c t r e b u i e r e e v a l u a t regul at ,
mai ales n cazul a b s e n e i s i m p t o m e l o r . In g e n e ra l , d u r a t a tot al a t r a t a m e n t u l u i v a r i a z d e la c t e v a zile
p n la 4 s p t m n i , i n c l u z n d p e r i o a d a d e s c d e r e a d oz ei . D u p d o u s p t m n i d e a d m i n i s t r a r e
zilnic m e d i c u l t r e b u i e s r e d u c t r e p ta t d o z a p en t r u a d e t e r m i n a d a c t r a t a m e n t u l cu l o r a z e p a m mai este
n eces ar . In a n u m i t e c az ur i p o a t e 11 n e c e s a r p r e l u n g i r e a t r a t a m e n t u l u i . A c e a s t a o b l i g la e v a l u a r e a
pr ec is i r ep et a t a strii c l in ic e a p a ci e nt ul ui .
n t r e r u p e r e a t r a t a m e n t u l u i t r e b u i e e f e c t u a t treptat, cu s c d e r e a d o z e l o r p e p a r c ur s u l mai m u l t o r
s p t m n i .
A d u l i
Stri dc a n x i e t a t e
D o z a u z ua l r e c o m a n d a t est e d e 0.5 2.5 m g l o r a z e p a m pe zi. d i v i z a t n 2 - 3 doze.
Insomnie produs dc anxietate
Se r e c o m a n d a d m i n i s t r a r e a unei s i n g u r e d o z e d e 0,5 - 2.5 m g p e zi. cu j u m t a t e d e o r n a in te de
cul care.
C a s eda tiv n a i n t e a i n t e r ve n ii l o r cu s c o p d i a g n o s t i c . n a i nt e i d u p int er veni i c h i r u r g i c a l e n c h i r ur g i a
g en e r a l i d e n t a r
Se r e c o m a n d a d m i n i s t r a r e a unei d o z e d e I - 2.5 m g l o r a z e p a m n s e ar a d e d i n a i n t e a inter veni ei i 2 - 4
m g cu 1-2 o r e n a i n t e a i nter ven iei . P o s t - i n t e r v e n i o n a l se a d m i n i s t r e a z 1 - 2.5 m g l o r a z e p a m la
int erval e a de c v a t e .
C op ii cu v r s t a p e s t e 6 ani
C a s edat iv n a i nt e a i nt e r v e n i i l o r cu s c o p d i a g n o s t i c . na in t e i d u p i nt e r ve n ii c h i r u rg i c a le : d o z a
r e c o m a n d a t es te d e 0,5 - 1 m g ( 0, 05 m g / k g cor p) .
A n x i a r nu es t e r e c o m a n d a t p e n t r u t r a t a m e n t u l anxiet ii i al i n s om n ie i la copii.
C opii cu v r s t a s u b 6 a ni
Dat or it f or me i f a r m a c e u t i c e . A n x i a r nu este r e c o m a n d a t c o p i i l o r cu v r s t a s u b 6 ani.
V r s t n i c i i p ac i en i de b il i t a i
Pacienii vrst ni ci sau debil ita i pot r s p u n d e la d o z e mai mici. n g e n er a l , j u m t a t e din d o z a u z u al
pent ru adul i, sau d o z e i ma i mi ci . pot (1 suf ic i en te . La n e vo ie , d o z a p o a t e fl c r es c u t . n func ie d e
n ec e si t a t e i toler abi lit ate.
P ac ie n i cu i n s u f i c i e n r e na l , p a c i e n i cu i n su f i c i e n h e pa t i c
La aceti pacien i se r e c o m a n d u t il iz ar ea u n o r d o z e mai mici, d e e x e m p l u j u m t a t e din d o z a u z u al
pe nt r u aduli. A d m i n i s t r a r e a la paci en i i cu i n s u f i c i e n h e p a ti c s e v e r e st e c o n t r a i n d i c a t
4.3 C o n t r a i n d i c a i i
- H i pe r se n si b i li t a t e la l o r a z e p a m , la alte b e n z o d i a z e p i n e sau la o r i c a r e d i n t r e e x ci pi en ii
p r o d us ul u i;
- I nsuf i ci en r e s p i ra t or i e g ra v ;
- S i n d r o m d e a p n e e n s o m n :
- I ns uf ici en h e p a t i c g r a v (risc d e e n c e f a l o p a t i e ) ;
- M i a s t e n i a gravi s.
4.4 A t e n i o n r i i p r e c a u i i s p e c i a l e p e n t r u ut i li za re
Ut il izar ea b e n z o d i a z e p i n e l o r . i nc lu si v a l o r a z e p a m u l u i , po at e p r o v o c a d e p r i m a r e r es p ir a to r ie potenial
fatal.
Au fost r a po r t a te reacii a n a f i l a c t i c e / a n a f i l a c t o i d e s ever e, ca u r in a re a folosirii b e n z o d i a z e p i n e l o r . In
u r m a utilizrii p r i me i d o z e sau a u n o r d o z e ul te ri oa r e d e b e n z o d i a z e p i n e a u fost r a po r t a t e c az ur i de
a n g i o e d e m cu i m p l i c a r e a limbi i, glotei i a laringelui. Unii p a cien i au a v u t alte s i m p t o m e a d i i o n a l e ca
d e e x e m p l u : d i s p n e e . o b s t r u c i e l a r i ng i an sau g r e a i v o m . Unii pac ie n i au n ec es i ta t t r a t a m e n t
m e d i ca l ntr-o u ni ta te d e ur ge n . D a c a n g i o e d e m u l i mp l i c li mb a, g lo ta s a u lar ingel e. o b st r u c i a c i l o r
a er i en e po at e fi fatal. L a paci eni i c ar e au p r e z en t a t a n g i o e d e m n u r m a utilizrii b e n z o d i a z e p i n e l o r ,
t r a t a me n tu l cu a c e st tip d e m e d i c a m e n t nu t r e b u i e reluat.
T r e b u i e luat n c o n s i d e r a r e c a n x i e t a t e a sau i n s o m n i a pot fi s i m p t o m e l e a l t o r a fe c iu ni fizice sau p s i h i c e
pe nt r u c ar e e x i s t t r a t a m e n t e mai spe ci fi ce .
A u fost r ap o r t a t e ca zu r i d e a b u z d e b e n z o d i a z e p i n e . mai al es n r nd u l p a c i e n i l o r cu a n t e c e d e n t e d e
d e p e n d e n m e d i c a m e n t o a s i a l c o o l i s m. La aceti paci eni a d m i n i s t r a r e a a ce st ui p r o d u s m e d i c a m e n t o s
t r eb ui e f c ut cu d e o s e b i t ateni e. De a s e m e n e a , se r e c o m a n d p r u d e n n ca zu l utilizrii
l o r az e p a m u l u i n intoxi cai i a c u t e cu a lc ool sau cu m e d i c a m e n t e d e p r i m a n t e a le S N C . In cazul asoci eri i
l o r az e p a m u l u i cu al cool etilic i alte d e p r i m a n t e S N C . t r e b u i e a v u t e n v e d e r e e f e c t e l e a d i t iv e ale
a c e st or a .
I o r a z e p a m u l t r e b u i e utilizat cu p r e c a u i e n a t a x i a s p i n a l i c er e br al .
Toleran
n cazul a d mi n i st r r i i de l u ng d u r a t a b e n z o d i a z e p i n e l o r . e fectul s e d a t i v i h i p n o t i c al a c e s to r a p o a t e
s c de a n t i m p d a t o r it d e zv o l t r i i toler an ei .
Dependen
L o r a z e p a m a re un p ot en ia l d e d e p e n d e n p r i ma r . D e j a d u p c t e v a s p t m n i d e a d m i n i s t r a r e zilnic,
a p a r e riscul d e d e z v o l t a r e a d e p e n d e n e i p s i h ic e i fizice. A c e s t lucru es t e v al ab i l nu n u m a i p ent r u
f ol o si re a a b u z i v d e d o z e ma ri . dar. d e a s e m e n e a i p e nt ru d o z e l e t e ra p e u t i c e . Riscul c re te cu d u r at a de
utilizare i cu d o z a i e s t e mai m a r e la p aci en ii cu a b u z d e al cool sau d e d r o g u r i n a n t e c e d e n t e i la
pacienii cu t ul bu r ri d e p e r s o n a l i t a t e se ve re . n pr in ci pi u, b e n z o d i a z e p i n e l e ar trebui p re s c r i s e d o a r
p en tr u p e r i o a d e s c ur t e d e t i m p ( de e x e m p l u 2 - 4 s p t m n i ) . C o n t i n u a r e a utilizrii ar t re bui s se fac
n u ma i at unci , c n d es te strict indicat, d u p o a n a l i z a te nt a r ap or t ul ui b e n e f i c i u t e r a p e u t i c v e r s u s risc
d e o b i n u i n i d e p e n d e n . O u til izar e pe t e r m e n l u n g a l o r a z e p a m u l u i nu e st e r e c o m a n d a t .
Sindromul de abstinen, fenomenul de rebound"
La n t r e r u p e r e a t r a t a m e n t u l u i cu b e n z o d i a z e p i n e pot a p a r e s i m p t o m e d e a b s t i n e n , ma i al es d a c
n t r e r u p e r e a es te b ru s c . De a c e e a , t r at a m e n t u l t r e b u i e n tr e ru p t n t o t d e a u n a treptat.
M a n i f es t r il e s i n d r o m u l u i d e a b s t i n e n includ: c ef a le e. mi a lg i e . a n x i e t a t e , t e n s i u n e ps ih ic , d e p r es i e ,
i n s o mn i e , n eli ni t e , a m e e a l , g r ea , d i a re e, p i e r d e r e a poftei de m n c a r e , c o n f u z i e , hal ucin a ii /d el ir ,
mod if i c ri p e r c e p t u a l e . iritabilitate. di sf or ie . c o n v u l s i i / c r i z e c o n v u l s i v e , t r e m o r , c r a m p e a b d o m i n a l e ,
agitaie, palpitaii, t a h i c a r d i e , a tacur i d e pa ni c , v er ti go. h i p e r re f le x ie . p i e r d e r e a m e m o r i e i de scurt
du rat , h i p e r t e r m i e , t r an sp ir a ii , i ap a ri i a f e n o m e n u l u i de r e b o u n d " n c a r e s i m p t o m e l e c ar e au
justificat i ns tit ui r ea t r a t a m e n t u l u i cu o b e n z o d i a z e p i n , r e a p a r cu i n t e n s it a te m ri t . A c e s t e s i m p t o m e
pot fl di st i n se foart e g r e u d e s i m p t o m e l e o r igina le .
n cazur i s e v e r e pot a pa r e: d e r e a l i z a r e . d e p e r s o n a l i z a r e , h i p e r a c u z i e . t initus. r i gi di tat e i par estezii la
nivelul e x t r em i t il or , h i p e r s e n s i b i l i t a t e la l u mi n , z g o m o t sau c o nt a c t f i z i c / m o d i f i c r i p e r c ep tu a le .
mi cri i n v o lu n ta r e, v o m , halu ci na ii sau c o n v ul s i i. C o n v u l s i i l e / c r i z e l e c o n v u l s i v e pot a pa r e mai
fr ec ve nt la p acien ii cu t u lb u r r i c o n v u l s i v a n t e p r e e x i s t e n t e sau la cei c a r e u t i l iz e az m e d i c a m e n t e c ar e
r e du c pragul c o n v u l s i v a n t . d e e x e m p l u a n ti d e p r e s i v e .

4
Durata tratamentului
Dur at a t r a t a m e n t u l u i t r e b u i e s fie c t mai scur t posibi l. n g en e ra l , d u r a t a t o t a l a t r a t a m e n t u l u i v a ri a z
de la c t e v a zile p n la 4 s p t m n i , i n c l u z n d p e r i o a d a d e s c d e r e a d oz e i.
Est e util c a p a ci entul s fie i n f o r m a t la n c e p e r e a t r a t a m e n t u l u i c a c e s t a v a fi d e d u r a t limitat i s i se
e xp li c e c u m t r e b u i e r e d u s e p r o g r e s i v d o z e le . Este d e a s e m e n e a i m p o r t a n t c a p a ci e n tu l s tie de
p os ibi li ta te a m a n if e st ri i f e n o m e n u l u i d e r e b o u n d la n t r e r u p e r e a t r a t a m e n t u l u i ,
n cazul utilizrii b e n z o d i a z e p i n e l o r cu d u r a t s c ur t d e a c i un e . n spe ci a l la d o z e ma ri . s i n d r o m u l de
a bs t i n e n p o at e s a p a r n int er val ul d in t re d o u a dm i ni s t r r i c o n s e c u t i v e .
n cazul utilizrii b e n z o d i a z e p i n e l o r cu d u r at l u n g d e a c i un e , e st e i m p o r t a n t a v e r t i z a r e a m p o t r i v a
trecerii la o b e n z o d i a z e p i n cu d u r a t s c ur t d e a c i un e , d e o a r e c e pot a p r e a s i m p t o m e d e sevraj.
A m nezie anterograd
A u fost r a po r ta t e c a z ur i d e a m n e z i e a n t e r o g r a d t r a n zi to r ie i t u lb ur r i d e m e m o r i e , a s o c i a t e cu
util izarea b e n z o d i a z e p i n e l o r . A c e s t e fe ct p o a t e fi b e ne f i c n cazul utilizrii l o r a z e p a m u l u i ca
p r e m e d i c a i e n a i n t e a i n t e r v e n i i l o r c h i r ur g i ca l e. T o t u i , d a c A n x i a r es te utilizat p ent r u tratarea
i ns omn i ei c a u z a t e d e a n x i e t a t e , paci en i i t r e b u i e s se a s i g u r e c v o r a v e a c o n d i i i l e o p t i m e p entr u un
s o m n n e n t r e r up t de 7-8 o re, t i m p n e c e s a r di si prii e fe c tu lu i m e d i c a m e n t u l u i .
Re ac i i p a r a d o x a l e
O c a z i o n a l , au fost r a p o r t a t e reacii p a r a d o x a l e a s o c i a t e cu u ti l i za re a b e n z o d i a z e p i n e l o r
A c e s t e reacii po t a p r e a n d e o s e b i la copii i vr st ni ci. A p a r i i a lor i m p u n e
n t r e r u pe r e a t r a t a m e n tuI u i.
C a t e g o r i i s p e c i a l e d e p a c ie n i
A n x i a r nu e st e indicat n t r a t a m e n t u l p r i m a r al p s i h o z e l o r sau al t u l b u r r i l o r d e p r e s i v e i nu se u ti l i z ea z
n m o n o t e r a p i e p e n t ru t r a t a r ea d e p r e si e i. B e n z o d i a z e p i n e l e pot a v e a un e f e c t d e z i n h i b i t o r f a v o r i z n d
act el e s u i c i d a r e la p ac ie n ii d e p r es i vi . De a c e e a. n a c es t e ca zu ri b e n z o d i a z e p i n e l e nu se pr e sc r iu n
cantiti mari i nu se u t i l iz e az t a r un t r a t a m e n t a n t i d e p r e s i v a d e c va t ,
n t im pu l utilizrii b e n z o d i a z e p i n e l o r d e p r e s i a p r e - e x i s t e n t po at e d e v e n i m a n i f e s t .
Se r e c o m a n d p r e c a u i e n c az ul t r a t a m e n t u l u i p a c i e n i l o r cu g l a u c o m cu u n gh i nc hi s .
Pacienii cu f un c i a r e n a l sau h e p a t i c a lt er at t r e bu i e f r e c ve n t m o n i t o r i z a i , iar d o z e l e lor t r e b u i e
a jus tate cu a t en ie n f u n c i e d e r s p un s u l t er ap eu t ic . La aceti p aci en i p ot l s u f i c i e n t e d o z e ma i mici.
Ac e ea i p re c a u i e t r e b u i e a p l i c a t i n cazul p a c i e n i l o r v rs tnic i, debil ita i sau cu in su f i c i e n
r es pi r ator ie c ro n i c . La p a c ie n ii cu i ns u f i c i e n r es p ir a to r ie t r e bu i e a v u t n v e d e r e efect ul d e p r i m a n t
r es p i r a t or al b e n z o d i a z e p i n e l o r ( a n x i e t a t e a i a g it a ia pot r e p r e z e n t a s e m n e d e d e c o m p e n s a r e ale funciei
respiratorii i n e c e si t i n t e r n a r e a n t r- o u ni ta te d e t e r ap ie int ensi v) .
La copii, este n e c e s a r e v a l u a r e a f oa rt e a te nt a r ap or t ul ui risc p o t e n i a l / b e n e f i c i u t e r a pe u ti c n a i nt e de
p r e s c r i er e a m e d i c a m e n t u l u i : a d m i n i s t r a r e a se va face pe p e r i o a d e ct ma i s cu r t e posi bi l i est e n e c e s a r
o m o n i t o r i z a r e a t e n t pe p a r c ur s ul t r a t a m e n t u l u i .
C a i n cazul t u t u r o r i n h i b i t o r i l o r S N C . u t il i z a re a b e n z o d i a z e p i n e l o r la paci en i i cu i n s u f i c i e n h e p a t i c
s ev e r p o a t e c a u z a e n c e f a l o p a t i e . D e a ce e a, la aceti paci en i ut il iz ar ea l o r a z e p a m u l u i este
c o nt r a i n d i c a t
Unii paci en i la ut il i z ar ea d e b e n z o d i a z e p i n e au p re z e n t a t d i s c r a z i e s a n g u i n , iar alii creteri ale
e n z i m e l o r h ep at i c e. n c a z u r i l e n c a r e es te n e v o i e d e p e r i o a d e r e p et a t e d e t r a t a m e n t , t r e b u i e e f e c t u a t e
e val ur i p e r i o d i c e h e m a t o l o g i c e i a le funciei hepati ce.
C u toat e c d o a r rareori a a p r ut h i p o t e n s i u n e art eri al , b e n z o d i a z e p i n e l e t r e b u i e a d m i n i s t r a t e cu
p re c au ie p a c i e n i l o r n c az ul c r o r a o s c d e r e a t en s iu ni i a rter ial e ar p u t e a d u c e la c o m p l i c a i i c a r d i o sau
c e r e b r o v a s c u l a r e . A c e s t lucr u est e d e o s e b i t d e i m p o r t a n t la p aci en i i v rs tnic i.
Pacienii vr st ni ci t r e b u i e a t e n io n a i c. da t or i t e f ec tul ui m i o r e l a x a n t al l o r a z e p a m u l u i . e xi st riscul
cderii.
Exci pi en i

5
A n x i a r c o n i n e la ctoz m o n o h i d r a t . Pacienii cu a fe c iu ni e r ed i t a r e rare d e i n t ol e ra n la g a l a ct o z ,
deficit de lact az ( L a p p ) sau s i n d r o m de m a l a b s o r b i e la g l u c o z - g a l a c t o z nu t r e b u i e s u ti lizeze a ce st
medicament.
4.5 I nt e r a c i u n i cu a lt e m e d i c a m e n t e i alt e f o r m e d e i n t e r a c i u n e
N u se r e c o m a n d a s o c i e r e a cu a l co ol , d e o a r e c e p oa t e a v e a loc o p o t e n a r e a e fe ct ul ui s e d a t i v al
b e n z o d i a z e p i n e l o r ; a l t e r a r e a v igil ene i p o a t e face p e r i c u l o a s c o n d u c e r e a d e v e h i c u l e sau f olo si r e a d e
utilaje.
B e n z o d i a z e p i n e l e . i n c l us i v l o r a z e p a m u l . p r o d u c e f ec te d e p r i m a n t e a d i t iv e la ni vel ul s i s te m ul ui n e r v o s
central ( S N C ) n c o n d i i il e a d m i n i s t r r i i c o n c o m i t e n t e cu alte m e d i c a m e n t e d e p r i m a n t e ale S N C :
b a rb it u r ic e, a n t i p s i h o t i c e . s e d a t i v e / h i p n o t i c e . a nx i o li t i c e , a n t i d e p r e s i v e s e da t i v e , a n a l g e z i c e i a n t i t u si v e
o pi o id e . a n t i h i s t a m i n i c e III cu e fe ct s edati v. a n t i c o n v u l s i v a n t e . b e t a - b l o c a n t e i a n e st e zi c e.
C r e t er e a e fe ctu lu i d e p r i m a n t c ent r al p o a t e a v e a c o n s e c i n e i m p o r t a n t e . n d e o s e b i n cazul c o n d u c e r i i de
v e h ic u l e sau folosirii d e utilaje.
n cazul utilizrii r e l a x a n t e l o r m u s c u l a r e m p r e u n cu l o r a z e p a m efect ul m i o r e l a x a n t p o at e fi crescut,
n cazul utilizrii a n a l g e z i c e l o r n a r c o t i c e cu b e n z o d i a z e p i n e s ta re a e u f o r i c p o a t e d e v e n i mai p r on u n a t ,
c o n d u c n d la i n t e ns i f i c ar e a d e p e n d e n e i psihice.
C o m p u i i c a r e i nhib a n u m i t e e n z i m e h e p a ti c e ( n special e n z i m e l e c i t o c r o m u l u i P 4 5 0 ) pot cret e
efectul b e n z o d i a z e p i n e l o r . n tr - o m s u r mai mi c . a ce s t lucru es te val abil i n cazul b e n z o d i a z e p i n e l o r
c ar e sunt m e t a b o l i z a t e e x c l u s i v prin c o n j u g a r e .
n cazul a d m i n i st r r i i l o r a z e p a m u l u i m p r e u n c u l o x a p i n au fost r a po r t a t e s t u p o a r e e x c e s i v , r e d u c e r e a
s e m n i f i c a t i v a ratei r espir at or ii i. n cazul unui paci ent , h i p o t e n s i u n e arterial.
In cazul a d mi n i st r ri i l o r a z e p a m u l u i m p r e u n cu c l o z a p i n au fost r a po r t a t e s e d a r e m a r ca t , s al ivai e
e x c e s i v i at axi e.
A d m i n i s t r a r e a c o n c o m i t e n t d e l o r a z e p a m i v a l p r o a t d e s o di u, p o a t e d e t e r m i n a s c d e r e a c l e a ra n c e u l u i
i c r e te re a c o n c e n t r a i e i p l a s m a t i c e a l o r a z e p a m u l u i . C a u rinar e. n a c e s t e c a z ur i , d o z a de l o r a z e p a m
t r ebui e r e d us cu a p r o x i m a t i v 5 0 % .
A d m i n i s t r a r e a c o n c o m i t e n t d e l o r a z e p a m i p r o b e n e c i d p o a t e d u c e la i ns t a l a r ea mai r a p i d a e f ec tu lu i
sau un ef ect p r e l u ng i t al l o r a z e p a m u l u i d a t o r i t c reterii t i m pu lu i d e n j u m t i r e i scderii
c l e a r a nc eu l ui total. n c a z ul a d mi n i s t r r i i c o n c o m i t e n t e cu p r o b e n e c i d . d o z e l e d e l o r a z e p a m t r e b u i e
r e du s e cu a p r o x i m a t i v 5 0 % .
A d m i n i s t r a r e a c o n c o m i t e n t d e t e o t l l i n sau a m i n o f lin p o at e r e d u c e e f ec tu l s e da t iv al
b e n z o d i a z e p i n e l o r . i n c l u si v al l o r a z e p a m u l u i .
D e o a r e c e la pacien ii, c a r e su n t tratai c r o n i c cu alte m e d i c a m e n t e , n a t u r a i d i m e n s i u n e a
i nt er ac i un il or nu pot fl p r ez i se cu c e r t i t u d i n e p en t r u fl e ca re c a z n parte, e st e n e c e s a r n special la
d e b ut ul t r a t a m e n t u l u i o gr ij d e o s eb i t .
4.6 F e r ti l i ta tea , s a r c i n a i a l p t a r e a
B e n z o d i a z e p i n e l e nu t r e b u i e a d m i n i s t r a t e n t i mp u l sarcinii, mai al es n p r i m ul i n u l timul t r i m e s t r u d e
sarcin. B e n z o d i a z e p i n e l e a d m i n i s t r a t e f e m e i l o r n s r c i n a t e pot d u n a d e zv o l t r i i fetale. Mai mu l t e
studii au s u g e ra t e x i s t e n a unui risc c r e s c u t de m a l f o r m a i i c o n g e n i t a l e a s o c i a t utilizrii
b e n z o d i a z e p i n e l o r n t i m p u l p r i mu l ui t r i me s t r u d e sarci n. L a o m , p r o b e l e d e s n g e din c o r d o n u l
o mb i l ic a l au indi cat tr an s fe r ul p l a c e n t a r al b e n z o d i a z e p i n e l o r i al m e t a b o l i i l o r g l u c u r o n i d a i ale
acest ora.
D a c m e d i c a m e n t u l e s te p r e s c r i s unei f e me i af lat e n p e r i o a d a fertil, a c e a s t a t r e b u i e a v e r t iz a t s se
a d r e s e z e m e d i c u l u i p e n t r u a n t r e r u p e m e d i c a i a . d a c i n t e n i o n e a z s r m n g r a v i d sau c r e d e c este
g r avi d.
D a c din m o t i v e m e d i c a l e d e u r g e n , p r o d u s u l se u t il i z ea z n f az ele t a r d i v e ale sarci ni i sau n t i m p u l
travali ul ui n d o z e ma ri . d at o r i t ac i un ii f a r m a c o l o g i c e a m e d i c a m e n t u l u i , pot fl a n t i c i p a t e e f ec t e a s u p r a
n o u - n s c ut ul u i.

6
N ou - n s c u i i m a m e l o r c a r e n a in t e d e n a t e r e u t i l iz e az b e n z o d i a z e p i n e n m o d c ro ni c, pot p r e z e n t a n
p er i o a d a p o s t - n a t a l f e n o m e n e d e sevr aj . La n ou - n s c u i i m a m e l o r tr at a te cu b e n z o d i a z e p i n e n fazele
t ar di ve ale sarcinii sau n t i m p u l naterii, a u fost r a po r t a t e s i m p t o m c ca h i p o a c ti v it a te . h i po t on i e .
h i p o te r mi e , d e p r i m a r e r es pi r a to ri e, a p n e e . difi cul t i la supt i a f ec t a r e a r s p u n s u l u i m e t a b o l i c la frig.
E xi st d ov e zi c l o r a z e p a m u l . dei n cantiti n e s e m n i f i c a t i v e f a r m a c o l o g i c , es te e x c r et a t n laptele
m a te rn . Din a ce st m o t i v. A n x i a r nu t r e b u i e a d m i n i s t r a t m a m e l o r c ar e a l p t e a z , cu e x c e p i a c a z u r i l o r n
c ar e be ne fi c i ul m a t e r n a t e pt a t d e p e t e riscul p oten ial p ent r u n o u - n s c u t . La n o u - n s c u i i m a m e l o r
t ratate c u b e n z o d i a z e p i n e au fost o b s e r v a t e s e d a r e a i i nc a p a c i t at e a d c a suge.
Acet i copii din c a u z a e f e c t e l o r f a r m a c o l o g i c e ( i n c l u s iv s e d a r e i iritabilitate), t r e b u i e inui sub
o bs er va i e.
4.7 Ef ec t e a s u p r a c a p a c i t i i d e a c o n d u c e v e h i c u l e i d c a fol osi util aje
L o r a z e p a m u l a re o i nf l ue n m a j o r a s u p r a ca pa ci t ii d e a c o n d u c e v e h i c u l e i d e a folosi utilaje, ca
u r m a r e este c o n t r a i n d i c a t a ce st ui s e g m e n t d e p e r s oa n e.
S o m n u l i ns uf ici ent p o a t e c r e t e p r o b a b i l i t a t e a s cder ii vi gi len ei, iar s e d a r e a , a m n e z i a , t u lb u r ri l e de
c o n c e n t r a r e i a l t e ra r ea func i ei m u s c u l a r e , d e a s e m e n e a , pot a fe c ta n e ga t i v c a p a c i t a t e a d e a c o n d u c e
v e h i c u l e i d e a folosi utilaje.
4.8 Reaci i a d v e r s e
A p a r i i a reac ii lor a d v e r s e d e p i n d e d e s e n s i b i l i t a t e a i n d i v i du a l a p a ci e n t u l u i i d e d o z a a d m i n i s t r a t .
Reaci ile a d v e r s e p o t e n i a l e se o b s e r v , d e r egul , la iniierea t er api ei i cel mai a d e s e a d i s p a r la
c o n t i n u a r e a ei s au d u p s c d e r e a do z ei
Reaci ile a d ^ e r ' C - . . . . . . . n _ imann n i j i .
- s ..s k . :* s < . t b m e n - r _-.r-Te ***' - T t t t
(>1 1 0 0 0 0 i <1 1 000) . foarte rare ( < ! 1 00 0 0) . c u f r e o e n ne cu no s cu t (care nu poate fi estimat din
datele disponibi le).
T u l b u r r i h e m a t o l o g i c e i l i m f a t i c e
- cu frecven necunoscut: tromboci t openie. agranulocitoz. p anci t openie. 7
T u l b u r r i ale s i s t e m u l u i i m u n i t a r
- cu f r e c v en n e c u n o s c u t : reacii d e h i p e r s e ns ib i l it a te , reacii a n a f i l a c t i c e a na f i l a c t o i de .
angioedem.
Tulburri endocrine
- cu f re c ve n n e c u n o s c u t : s i n d r o m d e s e cr e i e i n a d e c \ a t a h o r m o n u l u i a n ti d i u r e t i c ( S I A D H ) .
T u l b u r r i m e t a b o l i c e i d e n ut r i i e
- cu f re c ve n n e c u n o s c u t : h i p o n a t r e m i e .
T u l b u r r i p si h i c e
- f recvente: c o n f u z i e , d e p r e s i e , d e m a s c a r e a unei stri d e pr e s i v e :
- mai puin f re c ve n te : m o d i f i c r i ale Ibidonlui. i m p o t e n , tul bu r ri d c o r g a s m ;
- cu f r e c v en n e c u n o s c u t : d e zi n h i b i i e . e uf or ie , ideaii s u i c i d a r e / t e n t a t i v d e suicid.
T u l b u r r i ale s i s t e m u l u i n e r v o s
Ef ec t el e b e n z o d i a z e p i n e l o r a s u p r a S N C s un t d e p e n d e n t e d e d o z , d o z e l e mar i p r o d u c n d o d e p r i m a r e
mai s e ve r a s is t e m u l u i n e r v o s cent ral.
- foarte f re cve nte: s e d a r e . s o m n o l e n :
- f re cve nt e: a t ax ie , a m e e l i , s l b i c i u n e m u s c u l a r :
- cu f r ec ve n n e c u n o s c u t :
- s i m p t o m e e x t r a p i r a m i d a l e . t r e m o r , ve rt i g o , d i z a rt r i e / v o r b i r e n ecl ar , c ef a le e,
c on v u ls i i / c r i z e c o n v u l s i v e ; a m n e z i e , c o m . tul bur r i dc a t e n i e / c o n c e n t r a r e , t ul b ur r i
d e echi libr u;
- reacii p a r a d o x a l e i n c l u z n d a n x i e ta t e, agitaie, ostilitate, a gr e si vi t a t e , furie, tulbur r i
d e s o m n / i n s o m n i e , e x ci t a i e s e x u al , hal ucinai i.

7
N o u - n s c u i i m a m e l o r c a r e n a i n t e d e n a te r e u t il iz e az b e n z o d i a z e p i n e n m o d c r o ni c , pot p r e z e n t a n
p e r io a da p o s t - n a t a l f e n o m e n e d e sevraj. La n o u - n s c u i i m a m e l o r trat at e cu b e n z o d i a z e p i n e n fazele
t ar di ve ale sarcinii sau n t i m p u l naterii, au fost r a po r t a t e s i m p t o m e c a h i po a c t i v i t a t e . hip ot on ie .
h i p o te r mi e . d e p r i m a r e r e sp ir at or i e , a p n e e . dificulti la supt i a f e c t a r e a r s p u n s u l u i m e t a b o l i c la frig.
E xi st d o v ez i c l o r a z e p a m u l . dei n cantiti n e s e m n i f i c a t i v e f a r m a c o l o g i c , es te e x c re t a t n laptele
ma te rn . Din a c e st m o t i v . A n x i a r nu t r e b u i e a d m i n i s t r a t m a m e l o r c a r e a l p t e a z , cu e x c e p i a c a z u r i l o r n
c ar e be ne fi ci ul m a t e r n a t e pt a t d e p e t e riscul pot eni al p e ntr u n o u - n s c u t . La n o u - n s c u i i m a m e l o r
tratate cu b e n z o d i a z e p i n e au fost o b s e r v a t e s e d a r e a i i n c a p a c i t a t e a d e a suge.
Aceti copii din c a u z a e f e c t e l o r f a r m a c o l o g i c e ( i n c l us i v s e d a r e i iritabilitate), t r e b u i e inui su b
obse rva i e.
4.7 Ef e c te a s u p r a c a p a c i t i i d e a c o n d u c e v e h i c u l e i d e a f ol osi ut il aj e
L o r a z e p a m u l a r e o i n f l u e n m a j o r a s u p r a ca pa ci t ii d e a c o n d u c e v e h i c u l e i de a folosi utilaje, ca
u r m a r e este c o n t r a i n d i c a t ac es tui s e g m e n t d e p er s oa n e .
S o m n u l i ns uf ic ie nt p o a t e c re te p r ob a b i l i t a t e a scderii vi gi lenei , iar s e d a r e a . a m n e z i a , t u lb u r ri l e de
c o n c e n t r a r e i a l t e r a re a func iei m u s c u l a r e , d e a s e m e n e a , pot a fe c ta n e g a t i v c a p a c i t a t e a d e a c o n d u c e
v e h i c u l e i d e a folosi utilaje.
4.8 Re ac ii a d v e r s e
A p a r i i a r eac i il or a d v e r s e d e p i n d e d e s e n s i b i li t a t e a i n d i v i d u a l a p a c i e n t u l u i i d e d o z a a d mi n i s t r a t .
R eac ii l e a d v e r s e p o t e n i a l e se o b s e r v , d e r egul , la iniierea t er api ei i cel mai a d e s e a d i s p a r la
c o n t i n u a r e a ei sau d u p s c d e r e a do z ei.
Reaci ile a d v e r s e s u n t c l a si f ic a te n f u n c i e d e f re c ve n , f ol osi nd u r m t o a r e a c o n v e n i e : foarte
f re c ve n te ( > 1/ 1 0 ) , f r e c v e n t e ( > 1 / 1 0 0 i < 1 / 1 0 ) . mai puin f r e c v e n t e ( > 1 / 1 0 0 0 i < 1 / 1 0 0 ) , rare
( > 1 / 1 0 0 0 0 i < 1 / 1 0 0 0 ) . f oa rt e rare ( < 1/ 1 0 0 0 0 ) . cu f r e c v e n n e c u n o s c u t ( c a re nu p o a t e tl e s t i m a t din
d ate le di sp on ib il e) .
T u l b u r r i h e m a t o l o g i c e i l i m f a t i c e
- cu f re c ve n n e c u n o s c u t : t r o m b o c i t o p e n i e , a g r a n u l o c i t o z . p a n c i t o p e n i e . 7
T u l b u r r i ale s i s t e m u l u i i m u n i t a r
- cu f r e c v en n e c u n o s c u t : reacii d e h i pe r se n si b i li t a t e , reacii a n a f l l a c t i c e / a n a f i l a c t o i d e ,
angioedem.
Tulburri endocrine
- cu f re c ve n n e c u n o s c u t : s i n d r o m d e s ec r e i e i n a d e c v a t a h o r m o n u l u i a n t i d i u r e t i c ( S I A D H ) .
T u l b u r r i m e t a b o l i c e i d e nut ri i e
- cu f re c ve n n e c u n o s c u t : h i p o n a t r e m i e .
T u l b u r r i ps i hi ce
- frecvent e: c o n f u z i e , d e p r e s i e , d e m a s c a r e a unei stri d e p r e s i v e :
- mai puin f r ec ve nt e: m o d i f i c r i ale l i b idoul ui . i m p o t e n , t ul bur ri d e o r g a s m ;
- cu f r e c ve n n e c u n o s c u t : d ez i n hi b i i e. e uf or ie , ideaii s u i c i d a r e / t e n t a t i v d e suicid.
T u l b u r r i ale s i s t e m u l u i n e r v o s
E fe c te l e b e n z o d i a z e p i n e l o r a s u p r a S N C s un t d e p e n d e n t e de d o z , d o z e l e mar i p r o d u c n d o d e p r i m a r e
mai se ve r a s is t e m u l u i n e r v o s cent ral .
- foarte f r ec ve nt e: s e d a r e , s o m n o l e n :
- f recvent e: a ta xi e, a m e e l i , s l b i c i u n e m u s c u l a r ;
- cu f r e cv e n n e c u n o s c u t :
- s i m p t o m e e x t r a p i r a m i d a l e . t r e m o r , ver ti go , d i z a rt r i e / v o r b i r e n ec la r , c e fa l e e,
c o nv u l s i i / c r i z e c o n v u l s i v e : a m n e z i e , c o m . tul bur r i d e a t e n i e / c o n c e n t r a r e , t u lb ur r i
d e echi li bru:
- reacii p a r a d o x a l e i n c l u z n d a n x i e ta t e , agitaie, ost il itate, a gr e si vi t a t e , furie, t u lb ur r i
d e s o m n / i n s o m n i e , e x c i t a i e s e x ua l , haluci na ii .

7
Tulburri oculare
- c u f r ec ve n n e c u n o s c u t : tu lb u r r i v i zu a l e ( i n c l u si v d i p l o p i e i v e d e r e nc e o at ).
Tulburri vasculare
- cu f r e c v en n e c u n o s c u t : h i p o t e n s i u n e art eri al , s c d e r e a t e n s iu n ii a rter ial e.
T u l b u r r i r e sp i r a t o r i i , t o r a c i c e i m e d i a s t i n a l e
- cu f r e c v en n e c u n o s c u t :
- d e p r i m a r e r esp ir at or i e , a p n e e . a g r a v a r e a a p n ee i n s o m n ( g ra d ul d e p r i m r i i
respiratorii c a u z a t e d e b e n z o d i a z e p i n e este d e p e n d e n t d e d o z . d o z e l e mar i
p r o d u c n d o d e p r i m a r e ma i s ev e r ) ;
- a g r a v a r e a bolii p u l m o n a r e o b s t r u c t i v e cr oni ce .
Tulburri gastro-intestinale
- mai puin f r ec v en t e : grea ;
- cu f re c ve n n e c u n o s c u t : c o n s t ip a i e .
Tulburri hepatobiliare
- cu f re c ve n n e c u n o s c u t : c r e t e r e a valorii bi Ii rubi nei, icter, c r e t e r e a v a l o r i l o r t r a n s a m i n a z e l o r
h e p a ti c e i a f os f at az ei a lcal ine.
A fe c iu n i c u t a n a t e i a le es ut ul ui s u b c u t a n a t
- cu f r e c v en n e c u n o s c u t : reacii a l e r g i c e c ut a n a t e , a lope ci e .
T u l b u r r i g e n e r a l e i la ni ve lu l l oc u lu i de a d m i n i s t r a r e
- foarte f r ec ve nt e: fat i gabi I itate;
- f re c ve nt e: as te ni e;
- cu f r e c v en n e c u n o s c u t : h i p o t e r m i e
In t im pu l terapiei cu b e n z o d i a z e p i n e p o at e d e v e n i m a n i f e s t o st ar e d e p r e s i v p r e - ex is t e n t .
La d o z e t e r a p e u t i c e po t s a p a r a m n e z i e a n t e r o g r a d t r a n zi t o r i e sau tu lb u r r i d c m e m o r i e , iar n cazul
d o z e l o r mai mar i, riscul c r e t e .
O c a z i o n a l s-au r ap o r t a t reacii p a r a d o x a l e c a n e li ni te , agi ta ie, iritabiIitate. a g r es iv i t a te , iluzii, furie,
c o m a r u r i , h al uc in a ii , p s i h o z e i c o m p o r t a m e n t i na de c va t . A p a r i i a u n o r a s e m e n e a reacii es te mai
p r o b ab i l la copii i v r st ni c i .
Uti l iz ar ea ( c h i a r i n d o z e t e r a p e u t i c e ) p o a t e d u c e la a par ii a unei d e p e n d e n e fizice s a u psi hi ce, iar
n t r e r u p e r e a t r a t a m e n t u l u i p o a t e r e z ul t a a pa r i i a s i n d r o m u l u i d e a b s t i n e n sau a f e n o m e n u l u i dc
rebound .
4 .9 S u p r a d o z a j
n a b o r d a r e a t e r a p e u t i c a s u p r a d o z a j u l u i cu o r ic e m e d i c a m e n t , t r e b u i e s se a ib n v e d e r e faptul c
este posibil s tl fost a d m i n i s t r a t e mai m u l t e m e d i c a m e n t e . n p e r i o a d a d e s u p r a v e g h e r e p o s t m a r k e t i n g
au fost r ap o r t a te p r e d o m i n a n t c az ur i d e s u p r a d o z a j n c o m b i n a i e cu a l co o l i/sau alte
medicamente.
Si m p t o m e
S u p r a d o z a j u l cu b e n z o d i a z e p i n e se m a n i f e s t , d e o bi cei , prin d e p r i m a r e a s i s t e m u l u i n e r v o s c ent r al n
g r a d e diferite, d e la s o m n o l e n p n la c o m . n c a z u r i l e u o a r e , s i m p t o m e l e i nc lud s o m n o l e n ,
c o n f u z i e m e n t a l i letargie, n t i m p c e n c a z u r i l e mai g r a ve , n spe c ia l n ca zu l a soci er ii cu alte
m e d i c a m e n t e d e p r i m a n t e a le S N C sau a lc ool , s i m p t o m e l e pot i n c l u d e d i za rt r ie . a ta x i e, reacii
p a r a do xa l e, h i p o t o n i e . h i p o t e n s i u n e art eri al, d e p r i m a r e r es pi r at or i e , d e p r i m a r e c a r d i o v a s c u l a r , c o m
i. n foarte ra re c a z ur i , de c es.
T ratament
D a c e xi st risc d e a sp ir a ie , i n d u c e r e a e m e z e i nu este r e c o m a n d a t . D a c i ngest ia es te recent , se v o r
p r o v o c a vr st ur i i lavaj gast ri c. n c o n t i n u a r e , t r e b u i e a s i g u r a t e m s u r i g e n e r a l e d e s us i ne re ,
m o n i t o r i z a r e a s e m n e l o r v it a le i s u p r a v e g h e r e a a t e n t a p a c i en t u l u i. D a c g o l i r e a s t o m a c u l u i nu p o a t e
a d u c e nici un a va nt aj t e r a pe u t i c , t r e b u i e a d m i n i s t r a t c r b u n e a cti vat p e n t ru a r e d u c e a bs o r b ia .
H i p o t e n s i u n e a a r te ri al p o a t e fl trat at cu s ub s t it u en i d e v o l u m p l as m a t i c .
L o r a z e p a m u l es t e sl ab di al iz ab i l. L o r a z e p a m - g l u c u r o n i d u l , m e t a b ol it u l i nact iv al l o r a z e p a m u l u i , este
u o r dializabil.
La pacienii spital iza i, a d m i n i s t r a r e a t l u m a z e n i l u l u i . p o a t e fi util p en t r u d i a g n o s t i c u l i/sau
t r a ta me n tu l s u p r a d o z a j u l u i c u b e n z o d i a z e p i n e . n a i n t e d e utilizare, t r eb u i e c o n s u l t a t e i nf or ma i il e
c o m p l e t e d e p r es c r i e r e a le a ce st ui p r od u s . Me di ci i t r e b u i e s lie c on t ie n i d e faptul c. ma i al es la
pacienii aliai s u b t r a t a m e n t c r o n i c cu b e n z o d i a z e p i n e , i n c a z u r i l e d e s u p r a d o z a j cu a n t i d e p r e s i v e
triciclice, ut i li zar ea t l u m a z e n i l u l u i p o a t e p r o v o c a c on v ul si i .
5. P R O P R IE T I F A R M A C E U T IC E
5.1 List a e x c i p i e n i l o r
Lactoz monohidrat
C e l u l o z m i c r o c r i s t a l i n PI I 102
Polacrilin de p ot as iu
St earat de m a g n e z i u
5.2 I n c o m p a t i b i l i t i
N u est e cazul.