Pulberi Omogenitate Gr finete M totala Uniform masei Sterilitate Control chimic Control calitatii

pulb liofilizate
-Aspect uniform -Site standard -pulb -pulb divizate -cond -stab cantitativ -caract
-Pe lama de numerotate in nedivizate -se cant cont a obligatorie pt si calitativ comp macroscopice
sticla (cu lupa fc de dim lat -se cant indiv 20 doze si se pulb aplicate pe pulb, identify (organoleptice):
4,5x) nu trb sa int ale cont din 10 calc M medie pielea sugarilor, subst, comp si pulb cu aspect
prez aglomerari ochiurilor recip plagi deschise, cont in s.a., poros, uscata,
de partic (mm), nr de arsuri impuritatile in uniforma,
ochiuri/cm2 si -met mat prima sau omogena, cul
de diam sarmei microbiologica prov in urma prev, uniforma,
(mm) -pulb se diz in hidrolizei, omogena
-20g pulb se apa sau ser oxido-reducerii - tp de
introd in sita fiziologic steril -sep s.a. se rehidratare /
prev cu capac in proportie de efect cu solv ce reconstituire :
si recip si se 10%; daca sunt diz comp de la adaug solv,
agita 20 min insol se analizat susp trb sa se
(daca nu se suspenda in apa (apa,alcool,eter, reconstituie
prevede altfel). sterile, apoi se cloroform) rapid si total,
reziduul nu trb insamanteaza in -pulb comp (s fara
sa fie >5% si m de cultura anorg)-chimie agglomerate si
trb sa fie <60% -met indirecta analitica impuritati sau
cu sita sup sau met filtrarii -pulb alc din s. partic insol
prin membr org si anorg, o -umiditate
-se poate portiune se reziduala:
urmari nr total supune liafilizatul e
de microorg calcinarii si in lipsit de
aerobe si prez reziduu se umiditate sau e
germ patog din analizeaza elem minima.
prep farm anorg. O alta -det cant a s.a.
solide nesterile, portiune se – daca e cea de
cf tehnicii extrage pe eticheta
Contaminare selective cu solv -sterilitatea –
microbiana org si se pt cele sterile
analizeaza s.a
-det cant a
princ active
Capsule Descriere
-gelatinoase tari (operculate)
prep din gelatina, forme de
cilindri alungiti, rotunjiti la
capete, care se inchid prin
imbucare, cont pulb sau
granule
- gelatinoase moi (perle)
invelis continuu si moale de
gelatin, forma sferica sau
ovala, cont lichide sub forma
de pasta sau s. solide in sol
-amilacee (casete) prep din
amidon, forma de cilindri
plati, permit inchiderea prin
suprapunere si apasare, cont
pulb
Dezagregare
-gelatinoase gastrosolubile se
dezagreg in apa in cel mult 30
min
-gelatinoase enterosolubile
nu se dezagreg in pepsina in
120 min si se dezagreg in
pancreatina in cel mult 60
min
-amilacee se transf in apa in
masa moale dupa 30 sec
Uniform masei Dozare
-Se iau 20 capsule -se fol pulb din 20 caps,
-Se cant o capsula intacta, se carora li se det m medie a
deschide, se indeparteaza cont
cont si se cant invelisul
capsule
-in cazul celor gelatinoase
moi, dupa indepart cont,
invelisul se spala cu eter, se
usuca pana nu se mai percepe
mirosul, apoi se cant
-dif dintre cele 2 cant repr m
cont capsule
-se repeta pe inca 19 si se calc
m medie a cont

Comprimate Descriere Dezagregare Uniform masei Dozare

-neacoperite, forma de discuri
sau alta forma, aspect
uniform, marg intact, supraf
plana sau convexa, gust miros
cul caract s., pot prez semne:
santuri, inscriptionari
-prep din pulb de orig veg sau
animal si cele cu act
prelungita pot prez
pigmentari sau partic dif col,
omogen repartizate
-acoperite, forma de discuri
sau alte forme, aspect
uniform, fara pete, supraf
plana sau convexa, continua,
lucioasa, albe sau col si pot
prez inscriptionari
-neacoperite, se dezagreg in -se det in cursul fabricarii -se pulv fin si se
apa in cel mult 15 min -verifica operarea regulate a omogenizeaza 20 compr, li se
-acoperite, se dezagreg in masinii de compr si asig o det m medie.
pepsin in cel mult 1 h productie regulate si -cont in s.a. pe compr se det
(neenterosolubile) economica, se efect continuu
-acoperite enterosolubile, nu -se cant 20 compr
se dezagreg in pepsin in 2 h si neacoperite si se calc m
se dezagreg in pancreatina in medie, apoi se cant indiv
cel mult 1h
-eff, trb sa se diz sau
disperseze in apa cu eff in cel
mult 5 min
Solutii Descriere pH M totala pe recip Dozare
Lichide limpezi, cu miros si -log zecimal cu semn -cant indiv a cont din 10 recip -cf prev din monografie
gust caract comp schimbat al conc ionilor
hidroniu dintr-o sol aq
-potentiometric – mas dif de
potential dintre 2 electrozi
(indicator si de referinta)
introd in sol

Siropuri Descriere Dens relativa Indice de refractive M totala pe recip Identif Dozare
Lichide limpezi sau -raportul dintre m -raportul dintre vit -cant indiv a cont -s.a si zahar - conc de zahar se det
slab opalescente, cu unui vol din acea subst luminii in aer si vit din 10 recip -zaharului : se refractometric, polarimetric,
miros, gust, cul la 20 grd C si m unui luminii in proba de incalz 2 pic de sirop volumetric
caract comp vol egal de apa la 20 analizat pana la carbonizare -Refractometria = met de testare
grd C -val in fc de nat cand se degaja fizica a propr unei s. prin mas
probei de analizat, miros de zahar ars indicelui de refractive cu aj
de conc sol, nat solv, -s.a : direct in sirop refractometrelor; det zaharului
temp, presiune sau dupa sep se bazeaza pe mas indicelui de
selective a comp refractive ce variaza cu conc sol
din sirop si temp
-Potentiometric = studierea
luminii polarizate, s. se impart in
capabile sa modif planul de
polarizare a luminii (optic active)
si incapabile sa roteasca planul
de polarizare (optic inactive);
polarimetrul – mas unghiul cu
care s. optic active roteste
planul luminii polarizate, e
format din sist de polarizare a
luminii (polarizor) si sit de
analiza a planului de polarizare a
luminii (analizor), intre care se
plaseaza cuva cu sol de analizat
-Titrarea – la sol s. care trb det
se adauga treptat din biureta sol
de lucru titrate pana se atinge
pct de echiv
Prep inj Descriere. Aspect pH Uniform vol Uniform masei Imp pirogene Sterilitate Det cant
Sol inj -limpezi, lipsite de -potentiometric - vol lichid care - pulb pt prep inj -urmarirea temp -cu vap de apa -pt cont in
partic in susp -log zecimal cu se introd in fiola - se cant un flacon rectal la iepuri, sub presiune si s.a. calc
-25 fiole sau 10 flacoane ce semn schimbat : 1-20 ml, cu dop (fara dupa adm i.v. a sol prin caldura procentual se
cont pulb. Sol se examineaza al conc ionilor admitand dif armatura metalica), de analizat pt det uscata sunt met admite o
dupa rasturnari in fata unui hidroniu dintr-o lim de umplere se indeparteaza prez unor cele mai sigure abatere de +-
ecran de 50/50 cm, jumatate sol aq; nr a fiolelor pulb din flacon si de eventuale - absenta 5% fata de val
alb, jumatate negru, in unghi conventional (cilindru gradat) pe dop, daca e nec impuritati cu ef microorg in stare declarata
perpendicular pe raza de care det -excesul vol de se spala flaconul si hipertermizant veg sau sporulata
lumina a unui tub de neon sau aciditatea/ lichid inj dopul cu apa, se -pe 3 iepuri, se cant
bec electric mat 100w alcalinitatea sol adaugat trb sa usuca la etuva 100- inainte de det. Dif
-cul – in fc de nat subst si a -prin mas dif de asig extragerea 105 grd C 1h pana masei corporale nu
solv. Col nu trb sa dep col potential dintre vol declarat la m constanta, se trb sa dep 300g si
etalonului de cul prev in 2 electrozi -prep inj raceste in exicator, dif de temp sa nu
monograf (indicator si de uleioase se se cant fie mai mare de 1
Susp inj – dupa agitare 1-2 referinta) introd incalz la 37 grd -dif dintre cele 2 grd C; inaintea adm
min trb sa fie omogene, fara in sol C inainte de cantariri repr m sol de analizat se
reziduuri pe fundul si pe gatul -in intervalul prelevarea cont cont unui flacon iau 2 temp de
fiolei/flaconului; pot prez dintre 2 titrari si se racesc la -det se repeta pe control (30 min
sediment usor redispersabil la electrodul indic 20 grd C inainte inca 2 flac si se calc inaintea adm),
agitare se pastreaza in de mas vol. m medie media – temp
-pt verif aspectului celor apa, cel de -susp inj trb initiala
uleioase se incalz 37 grd C referinta se agitate pana la -adm se realiz in
inainte de agitare pastreaza in sol omogenizare vena marginala a
-trb sa coresp probei de pasaj saturata de KCl inainte de urechii
-susp omogenizata prin -sol tampon fol prelevarea cont -prod de secretia
agitare se aspira in seringa de pt etalonare nu microorg sau comp
mar adecvata, apoi se trb sa aiba o dif peretelui celular al
evacueaza in recip sub forma de 4 unitati, pH bact gram (-) –
unui jet continuu prin acul de sol de analizat endotoxine,
seringa nr 16. Dupa 10 min sa fie situat intre cresterea temp
susp se agita din nou si se ele
repeta det. La pulb la care
susp in solv se efect inainte de
adm, pulb se agita inainte si
dupa introd solv
Emulsii inj – aspect omogen
dupa agitare, sa nu prez semn
de sep a fazelor
Prep perfuz Descriere.Aspect Cul pH Uniform vol Imp pirogene Sterilitate Dozare
Prep perfuz - -incolore, - potentiometric Vol de lichid -cf prev de la -cont in s.a. poate
limpezi, lipsite de coloratia nu trb perfuz din recip Controlul sa prez o abatere
partic in susp sa dep col trb sa fie cel putin sterilitratii de +-5% fata de
-det pe 10 recip etalonului de cul egal cu cel val declarata
(flac din sticla sau prev in monograf declarat pe
plastic, saci din eticheta.
plastic). Cont flac -se verif pe 10
sau sacilor din recip prin
plastic se transvazare in
transvazeaza in cilindri gradati
flac de sticla.
Emulsii perfuz -
(ulei in apa) –
dupa agitare trb
sa aiba aspect
omogen, sa nu
prez semn de
sepa fazelor.
Diam partic fazei
dispersate det la
microscop trb sa
fie de cel mult 5
micro m.

Pic pt ochi Descriere. Aspect pH Mar partic M totala pe recip Dozare Sterilitate
-Sol aq sau uleioase -potentiometric -examinare la microscop -cant indiv a cont din -cf prev din -cf prev din
trb sa fie limpezi, a unei m de prep care 10 recip monografie monografie
lipsite de imp cont 10g s.a.
mecanice suspendata, intinsa in
-Susp pot prez un strat subtire pe o lama.
sediment usor 90% din partic trb sa
redispersabil prin prez un diam de cel mult
agitare 25 micro m, pt 10% din
partic examinate se
admite un diam de cel
mult 50 micro m
Pic pt nas pH M total ape recip Dozare
-potentiometric -Cant indiv a cont din 10 recip -cf prev din monografie
-6-7,5

Unguente Descriere Omogenitate Mar partic pH M totala pe recip Dozare Sterilitate

-aspect omogen, -intins in strat -examinarea la -potentiometric -cant indiv a cont -cf prev din -cf prev din
cul si mirosul subtire pe o lama microscop a unei -4,5-8,5 din 10 recip monografie monografie
caract comp de sticla si probe din m ung -plagi, arsuri,
examinat cu lupa ce cont 10g s.a. pielea sugarilor
4,5x nu trb sa suspendata, care
prez pic sau se intinde in strat
aglomerari de subtire pe o lama.
partic -90% trb sa prez
un diam de cel
mult 50 micro m,
10% trb sa aiba
un diam de max
100 micro m

Suspensii Descriere Mar partic Stabilitate M totala pe recip Dozare

-prep fluide apoase, -examinarea la microscop a unei -pot sedimenta in timp - cant indiv a cont din 10 -cf prev din monografie
omogene dupa agitare. Cul, m de prep care cont 10g s.a. dupa o agitare. Dupa 1-2 recip
mirosul, gustul caract comp suspendata intinsa in strat min trb sa se disperseze
subtire pe lama de microscop si sa-si mentina
-90% din partic trb sa aiba diam omogenitatea pe durata
de cel mult 50 micro m, 10% din adm
partic : diam de cel mult 180
micro m
Supozitoare Descriere
Rectale – forma cilindru-conica sau
de torpila, diam 8-10mm, lung 20-
30mm, m 2-3g pt adulti si 1-2 g pt
copii
Vaginale (ovule) – forma sferica sau
ovoidala, m 2-4g cele prep cu unt de
cacao sau grasimi semisintetice
neuter si m 5-12g cele prep cu m
gelatinoasa
Uretrale (bujiuri) – forma de cilindri
ascutiti la un capat, lung 5-10mm,
diam 2-7mm, m 2-3g
Aspect Comport la topire / Uniform masei Dozare
dizolvare
-omogen, sa isi pastreze -se introd un supoz intr- -se cant 20 supoz si Pt identif si dozarea princ
forma si consistent la un flacon conic de 100 se calc m medie. active:
temp camerei ml ce cont 50 ml apa Apoi se cant indiv 1.Daca s.a. se poate det
-in sect longitudinal, cu mentinuta la temp de direct, fara indepart excip, se
lupa ce mareste de 4-5x 37+-2 grd C. flaconul se aduce prod intr-un solv
nu trb sa prez agita prin usoara rotire o comun pt excip si princ active
aglomerari de partic, data la 5 min. si se efect analiza calitativa si
cristale sau bule de aer -cele prep pe baze cantitativa
liposolubile trb sa se 2. daca se impune sep princ
topeasca in cel mult 30 active din m de excip, se face
min, iar cele prep cu prin indepart excip gras cu un
baze hidrosolubile trb sa solv org in care s.a nu se diz,
se diz cel mult 1h. pot prin topirea supoz in prez
ramane in flacon partic unui solv (alcool) al princ
de s.a. si s. aux. nediz active urmata de racirea si
decantarea sol rez (pt o sep
mai buna a m grase se
adauga parafina, filtrandu-se
sol dupa racire)
- cf prev din monografie