ORDONANŢĂ nr. 4 din 23 august 2018 pentru modificarea şi completarea Legii farmaciei nr.

266/2008

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 1 pct. VII.3 din Legea nr.
183/2018 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanţe,
Guvernul României adoptă prezenta ordonanţă.
Art. I

Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 85 din 2
februarie 2015, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum
urmează:
1.La articolul 2 alineatul (1), literele a), b) şi d) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"a) vânzarea şi eliberarea la preţul cu amănuntul a medicamentelor care se acordă pe bază de

prescripţie medicală;
b) vânzarea şi eliberarea la preţul cu amănuntul, în conformitate cu prevederile legale, a
medicamentelor fără prescripţie medicală;
.......................................................................................................................................
d) vânzarea şi eliberarea medicamentelor de uz veterinar;"
2.La articolul 2, alineatul (7) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"(7) Vânzarea şi eliberarea medicamentelor se fac numai en detail, cu excepţia medicamentelor

eliberate prin farmaciile cu circuit închis, a medicamentelor care, potrivit reglementărilor legale,
sunt destinate truselor de urgenţă, precum şi a medicamentelor destinate unei unităţi medicale
autorizate care nu deţine în structură o farmacie cu circuit închis. Excepţie fac farmaciile şi oficinele
locale de distribuţie din sistemul penitenciar unde, conform reglementărilor interne, se realizează
eliberarea medicamentelor, produselor parafarmaceutice, consumabilelor şi a altor produse destinate
asigurării asistenţei medicale pentru deţinuţi, conform legislaţiei execuţional penale."
3.La articolul 8, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"(2) Înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor comunitare, oficinelor locale de distribuţie,

farmaciilor cu circuit închis şi drogheriilor, precum şi modificarea autorizaţiilor de funcţionare ale
farmaciilor comunitare, farmaciilor cu circuit închis şi ale drogheriilor se stabilesc prin normele de
aplicare a prezentei legi, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi denumite în continuare
norme."
4.Articolul 10 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 10
(1) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la art. 8 alin. (1) se acordă pe denumirea persoanei juridice
şi numele farmacistului-şef de farmacie de către Ministerul Sănătăţii.
(2) Pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare prevăzute la art. 8 alin. (1), solicitantul depune la
direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti următoarele documente în
copie, pe suport hârtie sau în format electronic:
a) cererea-tip;
b) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu
durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-şef al unităţii, şi certificatul de membru al
Colegiului Farmaciştilor din România, eliberat în condiţiile legii, însoţit de certificatul profesional
curent, emis de Colegiul Farmaciştilor din România;
c) fişele de atribuţii ale farmaciştilor, avizate de Colegiul Farmaciştilor din România;
d) actul constitutiv al societăţii prevăzute la art. 6 alin. (1);
e) certificatul de înregistrare a societăţii la oficiul registrului comerţului;
f) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, care atestă înregistrarea ca punct de
lucru a spaţiului destinat farmaciei comunitare sau, după caz, a sediului social cu activitate, pentru
care se solicită autorizarea;
g) schiţa în care să fie prezentate suprafeţele încăperilor, certificată de reprezentantul legal al
solicitantului;
h) documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică;
i) lista privind dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură;
j) dovada încadrării în prevederile art. 12 alin. (1);
k) dovada achitării taxei prevăzute la art. 42 pentru autorizare, mutare sau orice altă modificare în
autorizaţia de funcţionare a farmaciilor.
(3) În termen de 30 de zile lucrătoare de la data depunerii documentaţiei, personalul împuternicit
din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti verifică dacă
aceasta este completă, dispune efectuarea inspecţiei, efectuează inspecţia în vederea autorizării şi
transmite Ministerului Sănătăţii decizia de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate
farmaceutică, raportul de inspecţie Şi documentaţia completă.
(4) Dacă documentaţia depusă de solicitant nu este completă sau conformă, acesta va fi notificat şi
va avea la dispoziţie 15 zile lucrătoare, din momentul notificării, pentru completarea dosarului. În
cazul în care dosarul nu va fi completat în acest interval cu documentaţia solicitată, acesta se
clasează.
(5) Decizia de conformitate sau neconformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică se
emite de către directorul executiv al direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a
municipiului Bucureşti, pe baza raportului de inspecţie întocmit de către personalul împuternicit din
cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.
(6) În cazul unei decizii de neconformitate a spaţiului, însoţită de un raport de inspecţie nefavorabil,
inspecţia se reprogramează de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului
Bucureşti, o singură dată, în termen de 30 de zile lucrătoare de la data comunicării de către
solicitant a remedierii deficienţelor. Autorizaţia de funcţionare se eliberează numai în urma
remedierii tuturor deficienţelor constatate, iar în cazul neremedierii acestora în termen de 30 de zile
lucrătoare de la comunicarea deciziei de neconformitate, directorul executiv al direcţiei de sănătate
publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti va emite o decizie de clasare.
(7) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la art. 8 alin. (1) se eliberează de către Ministerul Sănătăţii
în 30 de zile lucrătoare de la primirea deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate
farmaceutică a directorului executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a
municipiului Bucureşti, însoţită de raportul de inspecţie şi de documentaţia completă.
(8) În cazul schimbării persoanei juridice pe numele căreia a fost eliberată autorizaţia de funcţionare
Ministerul Sănătăţii înscrie denumirea noii persoane juridice pe autorizaţia de funcţionare iniţială,
în termen de 30 de zile lucrătoare de la data solicitării, în cazul în care nu sunt solicitate alte
modificări. Până la înscrierea noii denumiri, farmacia comunitară funcţionează în baza autorizaţiei
emise pe numele persoanei juridice anterioare. Documentele pe baza cărora se fac modificările sunt
prevăzute în norme şi se depun la Ministerul Sănătăţii în copie, pe suport hârtie sau în format
electronic.
(9) Orice altă modificare ulterioară a condiţiilor care au stat la baza eliberării autorizaţiei de
funcţionare a farmaciei comunitare se notifică Ministerului Sănătăţii în termen de 5 zile lucrătoare
de la data modificării. Dacă aceste modificări se referă la spaţiul farmaciei comunitare se solicită
direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti inspecţia în vederea
emiterii deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică.
(10) Inspecţiile în vederea emiterii autorizaţiilor de funcţionare, mutarea punctului de lucru cu
destinaţie de unitate farmaceutică, înfiinţare a oficinelor locale de distribuţie şi introducere a
activităţii de receptură sau de laborator, precum şi cele de reorganizare a spaţiului unităţilor
farmaceutice se efectuează de către personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică
judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti."
5.La articolul 11, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 22
Farmacia comunitară îşi încetează activitatea prin anularea autorizaţiei de funcţionare emise de
Ministerul Sănătăţii în următoarele condiţii:
a) la cererea titularului autorizaţiei de funcţionare;
b) în situaţiile prevăzute la art. 373, 38, şi 381-383."
11.Articolul 24 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 24
(1) Autorizaţia de funcţionare a drogheriei se emite de Ministerul Sănătăţii pe denumirea persoanei
juridice şi numele farmacistului-şef sau al asistentului medical de farmacie şef.
(2) Pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare prevăzute la alin. (1), solicitantul depune la direcţiile
de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti următoarele documente în copie, pe
suport hârtie sau în format electronic:
a) cererea-tip;
b) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu
durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-şef al unităţii, şi certificatul de membru al
Colegiului Farmaciştilor din România, eliberat în condiţiile legii, însoţit de certificatul profesional
curent, emis de Colegiul Farmaciştilor din România;
c) contractul de muncă pentru normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore şi autorizaţia de
liberă practică, emisă de Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor
Medicali din România, pentru asistentul medical de farmacie şef;
d) actul constitutiv al societăţii;
e) certificatul de înregistrare a societăţii la oficiul registrului comerţului;
f) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, care atestă înregistrarea ca punct de
lucru a spaţiului destinat drogheriei sau, după caz, a sediului social cu activitate, pentru care se
solicită autorizarea;
g) schiţa şi datele privind localul unităţii, conform ordinului ministrului sănătăţii;
h) lista privind dotarea cu mobilier şi aparatură;
i) dovada achitării taxei prevăzute la art. 42 pentru autorizare, mutare sau orice altă modificare în
autorizaţia de funcţionare a drogheriilor.
(3) În termen de 30 de zile lucrătoare de la data depunerii documentaţiei, personalul împuternicit
din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti verifică dacă
aceasta este completă, dispune efectuarea inspecţiei, efectuează inspecţia în vederea autorizării şi
transmite Ministerului Sănătăţii decizia de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate
farmaceutică, raportul de inspecţie şi documentaţia completă.
(4) Dacă documentaţia depusă de solicitant nu este completă sau conformă, acesta va fi notificat şi
va avea la dispoziţie 15 zile lucrătoare, din momentul notificării, pentru completarea dosarului. În
cazul în care dosarul nu va fi completat în acest interval cu documentaţia solicitată, acesta se
clasează.
(5) Decizia de conformitate sau neconformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică se
emite de către directorul executiv al direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a
municipiului Bucureşti, pe baza raportului de inspecţie întocmit de către personalul împuternicit din
cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.
(6) În cazul unei decizii de neconformitate a spaţiului, însoţită de un raport de inspecţie nefavorabil,
inspecţia se reprogramează de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului
Bucureşti, o singură dată, în termen de 30 de zile lucrătoare de la data comunicării de către
solicitant a remedierii deficienţelor; autorizaţia de funcţionare se eliberează numai în urma
remedierii tuturor deficienţelor constatate, iar în cazul neremedierii acestora, în termen de 30 de zile
lucrătoare de la comunicarea deciziei de neconformitate, directorul executiv al direcţiei de sănătate
publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti va emite o decizie de clasare.
(7) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la alin. (1) se eliberează de către Ministerul Sănătăţii în 30
de zile lucrătoare de la primirea deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate
farmaceutică a directorului executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a
municipiului Bucureşti, însoţită de raportul de inspecţie şi de documentaţia completă.
(8) În cazul schimbării persoanei juridice pe numele căreia a fost eliberată autorizaţia prevăzută la
alin. (1), Ministerul Sănătăţii înscrie denumirea noii persoane juridice pe autorizaţia de funcţionare
iniţială, în termen de 30 de zile lucrătoare de la data solicitării, în cazul în care nu sunt solicitate alte
modificări; până la înscrierea noii denumiri, drogheria funcţionează în baza autorizaţiei emise pe
numele persoanei juridice anterioare. Documentele pe baza cărora se fac modificările sunt
prevăzute în norme şi se depun la Ministerul Sănătăţii în copie, pe suport hârtie sau în format
electronic.
(9) Orice altă modificare ulterioară a condiţiilor care au stat la baza eliberării autorizaţiei de
funcţionare a drogheriei se notifică Ministerului Sănătăţii în termen de 5 zile lucrătoare de la data
modificării. Dacă aceste modificări se referă la spaţiul drogheriei se va solicita direcţiilor de
sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti inspecţia în vederea emiterii deciziei
de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică.
(10) În vederea emiterii autorizaţiilor de funcţionare, mutarea punctului de lucru cu destinaţie de
unitate farmaceutică, precum şi cele de reorganizare a spaţiului unităţilor farmaceutice, inspecţiile
se efectuează de către personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene,
respectiv a municipiului Bucureşti.
(11) Activitatea drogheriei se desfăşoară în conformitate cu Regulile de bună practică farmaceutică,
elaborate de Ministerul Sănătăţii şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.
(12) În termen de 30 de zile de la emiterea autorizaţiei de funcţionare, farmacistul-şef, respectiv
asistentul medical de farmacie-şef al drogheriei nou-autorizate este obligat să solicite Colegiului
Farmaciştilor din România, respectiv colegiilor teritoriale efectuarea inspecţiei în vederea obţinerii
certificatului de Reguli de bună practică farmaceutică."
12.La articolul 25, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"(2) Localul drogheriei va avea o suprafaţă utilă de minimum 30 mp, excluzând din această
suprafaţă holurile şi grupul sanitar."
13.La articolul 27, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:

"(2) Ministerul Sănătăţii va fi notificat cu cel puţin 5 zile lucrătoare înainte de suspendarea
activităţii drogheriei."
14.Articolul 28 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 28
Drogheria îşi încetează activitatea prin anularea autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul
Sănătăţii în următoarele condiţii:
a) la cererea titularului autorizaţiei de funcţionare;
b) în situaţiile prevăzute la art. 373, 38, 381 şi 382."
15.Titlul capitolului IV se modifică şi va avea următorul cuprins:

"CAPITOLUL IV: Supravegherea şi controlul"

16.Articolul 31 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 31
(1) Inspecţiile de supraveghere a activităţii în farmacii comunitare, oficine locale de distribuţie,
farmacii cu circuit închis şi drogherii se exercită de către personalul împuternicit din cadrul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale cel puţin o dată la 5 ani sau ori de câte ori
este nevoie.
(2) La sesizarea Colegiului Farmaciştilor din România sau ori de câte ori este nevoie, personalul
împuternicit de Ministerul Sănătăţii efectuează un control cu privire la respectarea dispoziţiilor
prezentei legi.
(3) Controlul privind exercitarea profesiei de farmacist şi respectarea Regulilor de bună practică
farmaceutică se face de către Colegiul Farmaciştilor din România, prin colegiile teritoriale, în
conformitate cu prevederile legii.
(4) Controlul şi supravegherea privind vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii
informaţionale a medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală se exercită de către
Ministerul Sănătăţii."
17.Articolul 32 se abrogă.
18.Articolul 361 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 361
Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei următoarele fapte:
a) încălcarea prevederilor art. 10 alin. (9) şi art. 11 alin. (2);
b) afişarea, cu încălcarea reglementărilor în materie, în incinta unităţilor farmaceutice şi pe site-urile
farmaciilor comunitare sau ale drogheriilor autorizate de Ministerul Sănătăţii să vândă şi să
elibereze prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale medicamente eliberate fără
prescripţie medicală, a materialelor publicitare privind medicamentele."
19.Articolul 37 se modifică şi va avea următorul cuprins:

În cazul în care organele de supraveghere şi control prevăzute la art. 31 constată repetarea abaterilor
privind organizarea, dotarea şi funcţionarea farmaciei comunitare, oficinei locale de distribuţie,
farmaciei cu circuit închis sau a drogheriei, vor informa Ministerul Sănătăţii, care poate dispune

20.După articolul 371 se introduc două noi articole, articolele 372 şi 373, cu următorul cuprins:
"Art. 372
Constituie contravenţie, dacă nu a fost săvârşită în astfel de condiţii încât să fie considerată, potrivit
legii penale, infracţiune, şi se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 50.000 lei încălcarea
prevederilor art. 15 sau ale art. 23 alin. (4).
Art. 373
Se sancţionează cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei şi anularea autorizaţiei repetarea în decurs
de 3 ani de la aplicarea primei sancţiuni a contravenţiei prevăzute la art. 372."
21.Articolul 38 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 38
Constituie contravenţie, dacă nu a fost săvârşită în astfel de condiţii încât să fie considerată, potrivit
legii penale, infracţiune, şi se sancţionează cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei şi, după caz,
anularea autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice următoarele fapte:
a) desfăşurarea activităţilor prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. a)-c) fără autorizaţie de funcţionare emisă
de Ministerul Sănătăţii;
b) deţinerea sau eliberarea în drogherii a unor medicamente ale căror deţinere şi eliberare sunt
interzise în drogherie;
c) desfăşurarea în unităţile farmaceutice a altor activităţi decât cele prevăzute de lege;
d) vânzarea şi eliberarea prin intermediul activităţilor ce fac obiectul serviciilor societăţii
informaţionale a medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală de către unităţi
farmaceutice cu nerespectarea prevederilor prezentei legi;
e) vânzarea şi eliberarea prin intermediul activităţilor ce fac obiectul serviciilor societăţii
informaţionale a medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală fără autorizaţie de
funcţionare emisă de Ministerul Sănătăţii în conformitate cu prevederile prezentei legi."
22.Articolul 381 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Art. 381
Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei şi anularea
autorizaţiei de funcţionare desfăşurarea de către unitatea farmaceutică a activităţilor de distribuţie
angro, altele decât cele prevăzute la art. 2 alin. (7)."
23.Articolul 382 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Se sancţionează cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei şi anularea autorizaţiei de funcţionare

repetarea uneia dintre contravenţiile prevăzute la art. 36 lit. a), b) sau e) ori a celor prevăzute la art.
38 lit. b), într-o perioadă de 3 ani de la aplicarea primei sancţiuni."
24.După articolul 382 se introduce un nou articol, articolul 383, cu următorul cuprins:

"Art. 383
Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei şi anularea
autorizaţiei de funcţionare următoarele fapte:
a) eliberarea de medicamente de către unitatea farmaceutică în lipsa aprobării preţului de producător
de către Ministerul Sănătăţii, în conformitate cu prevederile legale, cu excepţia situaţiei neaprobării
preţului în termenul legal;
b) practicarea de către unităţile farmaceutice a unor preţuri cu amănuntul mai mari decât cele
aprobate de către Ministerul Sănătăţii, în conformitate cu prevederile art. 890 din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare."
25.Articolul 39 se modifică şi va avea următorul cuprins:

"Art. 39
(1) Constatarea faptelor ce constituie contravenţii şi aplicarea amenzilor se fac de către personalul
împuternicit din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
(2) În situaţiile prevăzute la art. 31 alin. (2) şi (4), constatarea faptelor ce constituie contravenţii şi
aplicarea amenzilor se fac de către personalul împuternicit de ministrul sănătăţii.
(3) Modelul procesului-verbal de contravenţie este prevăzut în norme.
(4) Anularea autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice se face de către Ministerul
Sănătăţii."
26.În cuprinsul legii sintagma "cu amănuntul" se înlocuieşte cu sintagma "en detail".
Art. II

Dispoziţiile art. I pct. 18-25 intră în vigoare la 30 de zile de la data publicării prezentei ordonanţe în
Monitorul Oficial al României, Partea I.
Art. III

Dosarele depuse şi nesoluţionate până la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe se vor
Art. IV

Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 85 din 2
februarie 2015, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi cu cele aduse prin prezenta
ordonanţă, se va republica, după aprobarea acesteia prin lege, dându-se textelor o nouă numerotare.
-****-
PRIM-MINISTRU

VASILICA-VIORICA DĂNCILĂ

Contrasemnează:

Ministrul sănătăţii,

Sorina Pintea

Viceprim-ministru, ministrul dezvoltării regionale şi administraţiei publice,

Paul Stănescu

Ministrul pentru mediul de afaceri, comerţ şi antreprenoriat,

Ştefan-Radu Oprea
Publicat în Monitorul Oficial cu numărul 735 din data de 24 august 2018