81

Clauza 8.1.1 Introducere propune ca managementul de vârf organizații să se

asigure că există o măsură efectivă și eficientă de măsurare, colectare și validare a datelor.
Acestea sunt necesare pentru a asigura organizarea performanței și satisfacției părților
interesate. Întreprinderea ar trebui să monitorizeze în permanență activitățile de îmbunătățire a
performanței și ar trebui să utilizeze rezultatele informațiilor din activitățile de îmbunătățire
ca informații pentru îmbunătățirea performanțelor sale. Exemple de măsurare a
performanțelor sunt asigurate.

Clauza 8.1.2 Problemele care trebuie luate în considerare oferă exemple de

puncte care trebuie considerate ca parte a activităților de evaluare și de analiză și
îmbunătățire.

3.14.8.3 Clauza ISO 9001 8.2 Monitorizarea și evaluarea.

Această clauză cere ca monitorizarea și controlul să fie aplicate asupra a patru zone.

Clauza 8.2.1 Satisfacția clientului specifică faptul că o organizație trebuie să

monitorizeze informațiile referitoare la percepția clientului dacă organizația a îndeplinit
cerințele clientului ca fiind una dintre scopurile acesteia privind performanța sistemului său de
management al calității. Organizatia trebuie să stabilească metodele de obținere și utilizare a
acestor informații referitoare la percepția clientului.
Clauza 8.2.2 Auditul intern specifică faptul că o organizație trebuie să efectueze
audituri interne la intervale planificate pentru a determina dacă sistemul său de management
al calității este conform cu dispozițiile planificate, cu cerințele standardului ISO 9001 și cu
cerințele sistemului de management al calității a stabilit, precum și dacă sistemul este
implementat efectiv și întreținute. Sunt necesare cerințe pentru programul de audit intern al
organizației, pentru efectuarea de audituri, pentru selectarea auditorilor și pentru acțiunile
legate de neconformitățile detectate și activitățile de urmărire. Pentru activitățile de audit
intern este necesară o procedură documentată, iar evidențele auditurilor interne trebuie
păstrate. Această clauză se aplică în mod special companiilor alimentare care operează cu
GMP, a programelor prealabile HACCP (Capitolul 4) și a sistemului HACCP (Capitolul 5).
Clauza 8.2.3 Monitorizarea și evaluarea proceselor specifică faptul că o
organizație trebuie să aplice metode de monitorizare și, dacă este cazul, de evaluare a
proceselor sistemului său de management al calității. Aceste metode trebuie să demonstreze
că procesele au capacitatea de a obține rezultatele așteptate. Trebuie luate măsuri corective
atunci când nu se obțin rezultatele așteptate (a se vedea, de asemenea, clauza ISO 9001 8.5.2
Acțiune corectivă) Această clauză este aplicabilă în mod special companiilor alimentare care
desfășoară activități de control al procesului ca parte a operațiunilor de procesare a
alimentelor, cu sistemele HACCP (Capitolul 5).
Clauza 8.2.4 Monitorizarea și evaluarea produsului specifică faptul că o
organizație trebuie să monitorizeze și să evalueze caracteristicile produselor în etapele
corespunzătoare ale proceselor de realizare a produsului și în conformitate cu aranjamentele
planificate, pentru a verifica dacă sunt îndeplinite caracteristicile produsului. Sunt date cerințe
privind eliberarea produselor. Evidența conformității produsului și a criteriilor de acceptare a
produsului și a personalului responsabil pentru ca produsul de autorizare să fie păstrat.
 82

Această clauză este în mod special aplicabilă la companiile alimentare care monitorizează și
evaluează caracteristicile produsului ca parte a sistemului HACCP (Capitolul 5).

3.14.8.4 Măsurarea și monitorizarea clauzei 8.2 din ISO 9004

 Clauza 8.2.1 Măsurarea și monitorizarea performanței sistemului oferă orientări

în următoarele clauze:

 Clauza 8.2.1.1 Generală propune ca managementul de vârf al unei organizații să se

asigure că se utilizează metode eficiente și eficiente pentru identificarea domeniilor
pentru îmbunătățirea performanței sistemului său de management al calității.
Exemplele acestor metode sunt evaluările de satisfacție pentru clienții săi și alte părți
interesate, auditurile interne, evaluarea financiare și autoevaluarea.

 Clauza 8.2.1.2 Evaluarea și monitorizarea satisfacției clienților propune ca

managementul unei organizații să stabilească procese eficiente și eficiente de
colectare, analiză și utilizare a informațiilor legate de clienți, inclusiv a informațiilor
privind satisfacția clienților, pentru a îmbunătăți performanța organizației. Organizația
ar trebui să identifice sursele de informații referitoare la clienți. Sunt furnizate
exemple de informații referitoare la clienți și surse de informații privind satisfacția
clienților.

 Clauza 8.2.1.3 Auditul intern propune ca conducerea de vârf a organizației să se

asigure că este creat un proces de audit intern eficient și eficient pentru a evalua
punctele tari și punctele slabe ale sistemului de management al calității al organizației.
Gestionarea organizației ar trebui să asigure luarea unor măsuri de îmbunătățire
răspunsul la rezultatele auditurilor interne. Sunt furnizate exemple de puncte care
trebuie luate în considerare în procesul de audit intern.

 Clauza 8.2.1.4 Măsurile financiare propun organizarea unei organizații

managementul trebuie să aibă în vedere transformarea datelor din procesele
organizației în informații financiare pentru a le evalua procese din punct de vedere
financiar și pentru a facilita îmbunătățirea eficacității și eficienței organizației.

 Clauza 8.2.1.5 Autoevaluarea propune ca partea de sus a unei organizații

managementul trebuie să ia în considerare stabilirea și implementarea activităților de
autoevaluare. Sfera activităților de autoevaluare ar trebui să fie în raport cu obiectivele
și prioritățile organizației. Anexa A a standardului ISO 9004 oferă îndrumări pentru
autoevaluare.

Clauza 8.2.2 Evaluarea și monitorizarea proceselor propune ca o organizație să

identifice metodele de evaluare, să efectueze măsurări pentru a evalua performanța proceselor
sale, să includă aceste măsurători în procesele sale, și să utilizeze măsurările în
managementul proceselor.
 83

Măsurătorile performanței proceselor organizației trebuie să fie legate de nevoile și așteptările

părților interesate ale organizației; sunt furnizate exemple ale acestor măsurători.

Clauza 8.2.3 Evaluarea și monitorizarea produsului propune ca o organizație să

stabilească și să precizeze cerințele de măsurare și criteriile de acceptare a produselor sale.
Evaluările produselor ar trebui planificate și ar trebui efectuate pentru a verifica îndeplinirea
cerințelor părților interesate ale organizației și pentru îmbunătățirea proceselor de realizare a
produselor organizației. Exemple de puncte care trebuie luate în considerare la selectarea
metodelor de măsurare sunt furnizate.

Clauza 8.2.4 Evaluarea și monitorizarea satisfacției părților interesate. Această

clauză propune ca o organizație să identifice informațiile de evaluare necesare pentru a
răspunde nevoilor părților interesate, altele decât clienții săi. Sunt furnizate exemple de
informații privind evaluările referitoare la persoanele din organizație, proprietarii și
investitorii organizației, furnizorii și partenerii săi și societatea.

3.14.8.5 Clauza ISO 9001 8.3 Controlul produsului neconform.

Această clauză stabilește cerințele pentru o organizație atunci când produce produse
care nu îndeplinesc cerințele produsului. O procedură documentată este cerută de această
clauză, iar înregistrările privind natura neconformităților și relevanțelor trebuie să fie păstrate.
Organizația trebuie să se asigure că, ori de câte ori un produs neconform este detectat de
activitățile de monitorizare și de măsurare, acesta este identificat și controlat astfel încât
acesta să nu fie utilizat de organizație sau livrat clienților organizației până când nu a fost
tratat de către personalul responsabil să facă acest lucru. Orice produs neconform trebuie să
fie supus uneia sau mai multora dintre următoarele trei acțiuni:

 Eliminarea neconformității în produs prin procesul adecvat, urmată de confirmarea

faptului că neconformitatea a fost eliminată

 Autorizarea utilizării sau eliberării produsului neconform sau acceptarea produsului

neconform cu concesiune de către clientul organizației

 Asigurați-vă că produsul neconform nu este utilizat în mod original destinate.

Dacă produsul neconform a fost detectat după ce a fost utilizat de organizație sau livrat
clienților organizației, organizația trebuie să ia și una sau mai multe din cele trei acțiuni
corespunzătoare menționate.

Această clauză se aplică în mod special companiilor alimentare care operează cu GMP sau cu
sisteme HACCP (Capitolul 5).
 84

3.14.8.6 ISO 9004 clauza 8.3 controlul neconformității

Această clauză oferă îndrumări pentru ca o organizație să se ocupe de situațiile din

care nu respectă cerințele pentru produse și procese în toate etapele. Ghidul este furnizat în
următoarele două clauze.

Clauza 8.3.1 Generală propune ca managementul de vârf al unei organizații să-și

împuternicească personalul cu autoritatea și responsabilitatea de a raporta neconformitățile în
orice etapă a procesului, astfel încât neconformitățile să poată fi identificate și abordate în
timp util. Organizația ar trebui să controleze în mod eficient și eficient identificarea,
segregarea și dispunerea produsului neconform, astfel încât aceste produse să nu fie folosite în
mod abuziv.

Clauza 8.3.2 Clauza de revizuire a neconformității și de dispoziție propune ca

conducerea unei organizații să se asigure că aceasta este eficientă și eficientă este stabilit
procesul de examinare și eliminare a neconformităților identificate. Organizația ar trebui să se
asigure că personalul care efectuează revizuirea și dispunerea neconformităților au autoritatea
și resursele de făcut astfel, și să se definească acțiunile corective pentru remedierea
neconformităților.

3.14.8.7 Clauza ISO 9001 8.4 Analiza datelor

Această clauză specifică cerințele pentru o organizație de a colecta și analiza date care oferă
informații despre următoarele:

 Satisfacția clienților organizației

 Conformitatea produselor cu cerințele
 Caracteristicile procesului și produsului,tendințele legate de procese și produse și
determinarea necesității de acțiune preventivă
 Performanța furnizorilor organizației

Analiza datelor trebuie să se facă pe baza informațiilor obținute de la diferite

monitorizarea și măsurarea necesare în clauza 8.2 măsurătorilor, precum și rezultatelor
obținute din alte surse de măsurare. Rezultatele analizei datelor trebuie utilizate pentru a
demonstra că sistemul de management al calității al organizației este eficient și identifică
oportunitățile de îmbunătățire a eficienței sistemului.

3.14.8.8 clauza ISO 9004 8.4 analiza datelor

Această clauză oferă orientări pentru utilizarea unei organizații în luarea deciziilor
pe baza rezultatelor analizei datelor din măsurători și monitorizare și a datelor din alte surse.
Analiza datelor ar trebui, de asemenea, să fie utilizată pentru evaluarea performanței
organizației și pentru identificarea zonelor pentru îmbunătăţire. Exemple sunt furnizate.
 85

3.14.8.9 Îmbunătățirea clauzei 8,5,ISO 9001

Această clauză specifică cerințele pentru o organizație care trebuie implementată

activități de îmbunătățire continuă. Cerințele sunt prezentate în trei secțiuni.

Clauza 8.5.1 Îmbunătățirea continuă specifică faptul că o organizație trebuie

îmbunătățirea continuă a eficacității sistemului său de management al calității prin utilizarea
politicii sale de calitate și a obiectivelor sale de calitate, a rezultatelor obținute auditurile,
analiza datelor, acțiunile sale corective și acțiunile preventive, precum și analizele sale de
conducere.

Clauza 8.5.2 Acțiunea corectivă specifică faptul că o organizație trebuie să ia

măsuri corective pentru a elimina cauzele neconformităților, inclusiv reclamațiile clienților,
pentru a preveni reapariția neconformităților. Este necesară o procedură documentată pentru
acțiunile corective și trebuie păstrate înregistrările rezultatelor acțiunilor corective. Se
specifică cerințele specifice pentru acțiunile corective.

Clauza 8.5.3 Acțiunea preventivă precizează că o organizație trebuie să determine

acțiunile necesare pentru a elimina cauzele posibilelor neconformități pentru a preveni apariția
acestora. Pentru activitățile de prevenire este necesară o procedură documentată, iar
înregistrările rezultatelor acțiunilor preventive trebuie păstrate. Se specifică cerințele specifice
pentru acțiunile preventive.

3.14.8.10 Clauza8,5 Îmbunătățită, ISO 9004

Această clauză oferă îndrumări pentru ca o organizație să implementeze acțiuni în

pentru a realiza o îmbunătățire continuă a performanțelor sale. liniile directoare sunt
prezentate în cele patru clauze.
Clauza 8.5.1 Generală propune ca conducerea unei organizații să o facă continuu
să încerce să îmbunătățească eficacitatea și eficiența proceselor organizației. Organizația
trebuie să aibă un proces de identificare și gestionare a activităților sale de îmbunătățire.
Clauza 8.5.2 Acțiunea corectivă propune ca managementul de vârf al unei
organizații să se asigure că acțiunea corectivă este folosită ca instrument de îmbunătățire.
Organizația ar trebui să identifice sursele de informații pentru a defini acțiunile corective care
ar trebui să se concentreze pe eliminarea cauzelor neconformităților, recurență; sunt furnizate
exemple ale acestor surse de informații.
Clauza 8.5.3 Prevenirea pierderilor propune ca conducerea unei organizații să
diminueze efectele pierderii asupra organizației pentru a menține performanța proceselor și a
produselor sale. Activitățile de prevenire a pierderilor ar trebui planificate și ar trebui să se
bazeze pe diferitele surse de date generate de organizație. Sunt furnizate exemple de surse de
date.
Clauza 8.5.4 Îmbunătățirea continuă a organizației propune ca o organizarea
trebuie să creeze o cultură în cadrul organizației astfel încât oamenii săi să fie implicați activ
 86

în căutarea oportunităților de îmbunătățire a performanțelor proceselor, activităților și

produselor organizației.
Conducerea superioară a organizației trebuie să definească și să implementeze un proces de
îmbunătățire continuă și să se asigure că oamenii sunt împuterniciți și au responsabilitatea de
a identifica oportunități de îmbunătățire a performanței în cadrul organizației. Sunt furnizate
exemple de contribuții pentru susținerea procesului de îmbunătățire.

Referințe
Standard internațional, ISO 9000, ediția a 2-a, 2000-12-15, Sisteme de management al
calității-fundamentale și vocabular.
Standardul Internațional, ISO 9001, ediția a 3-a, 2000-12-15, Cerințele sistemelor de
management al calității.
Standardul Internațional, ISO 9004, ediția a doua, 2000-12-15, Sisteme de management al
calității - ghiduri pentru îmbunătățirea performanțelor.
Premiul național de calitate Malcolm Baldrige, Institutul Național de Standarde și Tehnologie,
www.quality.nist.gov/.