PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT

XYZAL 5 mg comprimate filmate

Levocetirizinum

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Xyzal şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Xyzal
3. Cum să utilizați Xyzal
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Xyzal
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

1. CE ESTE XYZAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Xyzal este un medicament antialergic pentru tratamentul semnelor de boală (simptomelor)
asociate cu reacţii alergice, cum ar fi:
- rinita alergică (inclusiv rinita alergică persistentă);
- urticaria idiopatică cronică.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI XYZAL

Nu luaţi Xyzal:
- Dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la diclorhidrat de levocetirizină/cetirizină, la oricare altă
substanţă cu o structură chimică asemănătoare sau la unul dintre ceilalţi componenţi ai Xyzal (vezi
pct. 6).
- Dacă funcţia dumneavoastră renală este complet sau aproape complet afectată (anurie).

Atenționări și precauții
 Administrarea levocetirizinei comprimate nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani,
deoarece comprimatele filmate disponibile nu permit ajustarea corespunzătoare a dozei.
 Nu este recomandată utilizarea Xyzal la copiii cu vârsta sub 2 ani, datorită lipsei datelor.
 Pacienţilor cu funcţie renală afectată li se poate administra o doză mai mică în funcţie
de severitatea bolii renale; doza va fi determinată de medicul care a stabilit tratamentul.
 Pacienţilor cu funcţie hepatică afectată trebuie să li se administreze doza uzuală.
 Pacienţilor care au atât funcţie renală afectată cât şi hepatică li se poate administra o doză mai
mică în funcţie de severitatea bolii renale; doza va fi determinată de medicul care vă
tratează.

Xyzal împreună cu alte medicamente:

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent
alte medicamente, chiar şi cele fără prescripţie medicală.

1
Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente.

Xyzal împreună cu alimente şi băuturi

Xyzal poate fi luat cu sau fără alimente.
Trebuie să aveţi grijă dacă aţi luat Xyzal concomitent cu alcool etilic. La pacienţii sensibili,
administrarea concomitentă de levocetirizină şi alcool etilic poate avea efecte asupra vigilenţei şi a
abilităţii de a conduce şi utiliza maşini.

Sarcină
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de administrarea acestui
medicament. Deşi studiile efectuate la animale nu au relevat efecte negative, Xyzal nu trebuie
administrat în timpul sarcinii. Dacă se administrează accidental Xyzal în timpul sarcinii, nu sunt
de aşteptat efecte grave asupra fătului, dar cu toate acestea trebuie întreruptă imediat administrarea
medicamentului.

Alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de administrarea acestui
medicament. Xyzal nu trebuie administrat în timpul alăptării deoarece se presupune că substanţa
activă trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi utilizarea utilajelor

Nu există nici o dovadă că acest medicament, administrat în doza recomandată, afectează
vigilenţa, viteza de reacţie şi capacitatea de a conduce vehicule. Cu toate acestea, unii pacienţi
pot prezenta somnolenţă, oboseală sau astenie sub terapie cu Xyzal.
De aceea, pacienţii care intenţionează să conducă vehicule, să se implice în activităţi riscante sau
să folosească utilaje li se recomandă să nu depăşească doza recomandată şi mai întâi să
aştepte şi să urmărească îndeaproape răspunsul la medicament. Pacienţii sensibili trebuie să evite
administrarea concomitentă de alcool etilic sau de medicamente ce deprimă sistemul nervos
central.

Xyzal comprimate conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă
la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI XYZAL

Luaţi întotdeauna Xyzal exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg cu apă sau alt lichid.

Doza uzuală pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani este de un comprimat pe zi.
Xyzal comprimate filmate nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani (vezi punctul 2).

Dacă suferiţi de insuficienţă renală uşoară până la moderată, medicul dumneavoastră vă poate
prescrie o doză mai redusă conform cu severitatea afecţiunii renale.

Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomelor. Medicul dumneavoastră sau
farmacistul vă vor sfătui în această privinţă.

Rinita alergică intermitentă (simptome persistente mai puţin de 4 zile pe săptămână sau pe o
perioadă mai scurtă de 4 săptămâni) trebuie să fie tratată în conformitate cu boala şi
istoricul acesteia; tratamentul poate fi oprit odată ce simptomele au dispărut şi poate fi reiniţiat
odată ce simptomele reapar.
2
În caz de rinită alergică persistentă (simptome persistente mai mult de 4 zile pe săptămână și
pe parcursul a mai mult de 4 săptămâni), pacientului i se poate propune terapia continuă în
timpul perioadei de expunere la alergeni.
Experiența clinică cu 5 mg levocetirizină sub formă de comprimate filmate este disponibilă în
prezent pentru o perioadă de tratament de 6 luni. Pentru urticaria cronică şi rinita alergică
cronică, pentru forma racemică este disponibilă experienţa clinică de până la un an.

Dacă aveţi impresia că efectul Xyzal este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luați mai mult Xyzal decât trebuie

Dacă luaţi mai multe comprimate de Xyzal decât vă sunt recomandate, este posibil să aveţi
somnolenţă. La copii se observă iniţial agitaţie şi nelinişte, urmată apoi de o stare de
somnolenţă.

Dacă credeţi că aţi luat o supradoză de Xyzal, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră, care va
decide ce măsuri trebuie luate.

Dacă uitați să luaţi Xyzal

În acest caz nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Renunţaţi la doza omisă şi
continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Xyzal

Dacă întrerupeţi tratamentul cu Xyzal mai devreme decât ar trebui, aceasta nu vă produce nicio
reacţie adversă. Cu toate acestea, este posibil ca simptomele pentru care luaţi levocetirizină să
reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Xyzal poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Reacţii adverse frecvente (care apar la mai mult de 1 pacient din 100, dar la mai puţin de 1
pacient din 10 pacienţi trataţi): uscăciune a gurii, dureri de cap, oboseală, somnolenţă.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care apar la mai mult de 1 pacient din 1000, dar la mai puţin
de 1 pacient din 100 de pacienţi trataţi): epuizare, dureri abdominale.

Reacţii adverse necunoscute (care nu pot fi estimate din datele disponibile): hipersensibilitatea,
inclusiv anafilaxie, greutate corporală crescută, poftă de mâncare crescută, agresie, agitație,
halucinații, depresie, insomnie, idei de suicid, convulsii, parestezie, amețeli, sincopă, tremor,
disgeuzie, tulburări vizuale, vedere încețoșată, vertij, palpitații, tahicardie, dispnee, greață, vomă,
diaree, hepatită, devieri de la normă ale testelor funcției hepatice, edem angioneurotic, erupţie
cutanată provocată de medicament, prurit, erupții, urticarie, mialgie, artralgie, dizurie, retenție urinară,
edem.

La primul semn de reacţie de hipersensibilitate (alergie la medicament), opriţi imediat tratamentul cu

Xyzal și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă apare una dintre reacţiile adverse descrise mai sus, vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră, care va stabili severitatea acestora şi va decide orice măsuri în plus care vor fi
3
necesare.
Dacă observaţi oricare alte reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm să
informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Față de reacțiile adverse observate la adulți, în studiile clinice la copii și adolescenți s-au observat
frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) următoarele reacții adverse suplimentare: diaree, vomă
și constipație, somnolență și tulburări ale somnului. Mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100
de persoane) s-au observat dureri de cap, somnolență.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale:
http://www.amed.md sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ XYZAL

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor!
A nu se utiliza după data de expirare, indicată pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine XYZAL
Fiecare comprimat filmat conţine:
substanţă activă: diclorhidrat de levocetirizină 5 mg;
celelate componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal,
stearat de magneziu, Opadry Y-1-7000 (hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400).

Cum arată XYZAL şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate ovale, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu logo “Y” pe una dintre
feţe.
Câte 7 sau 10 comprimate filmate în blister din Al/PVC-Al-OPA. Cutie cu 1 sau 3 blistere a câte 7 sau
10 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare

GlaxoSmithKline Export Limited 980
Great West Road, Brentford, Middlesex
TW8 9GS, Marea Britanie
4
Fabricantul
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15, 10044 Pianezza (Torino), Italia.

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi
Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului Certificatului de Înregistrare:

Reprezentanţa firmei engleze GlaxoSmithKline Exp Ltd în Republica Moldova Str. Puşkin
60/2, 2005 Chişinău, Republica Moldova
Tel: 373-22-234-717/373-22-234-716