PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT

Ventolin 2 mg/5 ml sirop

Salbutamol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi, acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ventolin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ventolin
3. Cum să utilizaţi Ventolin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ventolin
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

1. CE ESTE VENTOLIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ventolin conţine ca substanţă activă salbutamol, care aparţine grupului de medicamente
denumite bronhodilatatoare. Salbutamolul relaxează muşchii din pereţii căilor aeriene mici
din plămâni. Aceasta permite deschiderea căilor aeriene şi, astfel, ajută la ameliorarea
senzaţiei de constricţie toracică, respiraţiei şuierătoare şi tusei, ceea ce vă permite să respiraţi
mult mai uşor.

Medicul dumneavoastră a decis că acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră şi pentru
afecţiunea dumneavoastră.

Ventolin este indicat pentru a uşura problemele dumneavoastră de respiraţie din astm
bronşic şi alte boli bronho-pulmonare obstructive. Ventolin este adecvat pentru copii şi adulţi
care au dificultate la înghiţire sau nu pot utiliza un dispozitiv inhalator.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VENTOLIN

Nu utilizaţi Ventolin
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la salbutamol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă pe neașteptate aveți travaliu prematur sau iminenţă de avort

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Ventolin, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

1
 • aveţi hipertensiune arterială
• aveţi diabet zaharat
• aveţi glandă tiroidă cu activitate crescută
• aveţi boli de inimă precum bătăi neregulate şi rapide ale inimii sau angină (durere în piept)
• aveţi valoare scăzută a potasiului sanguin
• luaţi alte medicamente pentru a trata astmul, precum derivaţi xantinici (teofilina) sau steroizi
• luaţi medicamente diuretice, utilizate pentru a scădea tensiunea arterială sau pentru a trata
unele boli ale inimii.

Medicul dumneavoastră va monitoriza nivelul potasiului din sânge dacă luaţi vreunul dintre
medicamentele menţionate.
S-ar putea ca uneori, acest medicament poate să nu fie potrivit pentru dumneavoastră şi
medicul dumneavoastră să dorească să vă administreze alt medicament.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat
recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală,
inclusiv produse pe bază de plante.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:
• Medicamente utilizate în tratarea bătăilor neregulate sau rapide ale inimii
• Alte medicamente utilizate în tratarea astmului.

Ventolin cu alimente sau băuturi

Ventolin sirop se va administra în orice timp al zilei cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua
orice medicament.
Ventolin se va administra în timpul sarcinii sau alăptării numai la recomandarea expresă a
medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au raportat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Ventolin

Ventolin conţine 5,6 mg sodiu per ml sirop. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce
urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI VENTOLIN

Utilizaţi întotdeauna Ventolin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Asiguraţi-vă că ştiţi CUM, CÂND şi CÂT sirop să luaţi. Medicul dumneavoastră trebuie să vă
spună, iar instrucţiunile de utilizare să se regăsească în acest prospect.

Dozele uzuale sunt:

Adulţi
Doza uzuală eficace este de 10 ml sirop (4 mg salbutamol) administrată de 3 -4 ori pe zi, care

2
poate fi crescută treptat până la maxim 20 ml sirop (8 mg) administrată de 3 - 4 ori pe zi, în
cazul în care nu s-a obţinut efectul terapeutic dorit. Unii pacienţi pot obţine controlul astmului
la o doză de 5 ml sirop (2 mg salbutamol) administrată de 3 - 4 ori pe zi.

Pacienţi vârstnici
La pacienţii vârstnici sau la cei cu sensibilitate cunoscută la administrarea de agonişti beta -
adrenergici, se recomandă iniţierea tratamentului cu 5 ml sirop (2 mg salbutamol) de 3- 4 ori
pe zi.

Copii
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani: 2,5-5 ml sirop (1–2 mg salbutamol) de 3 -4 ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: 5 ml sirop (2 mg salbutamol) de 3 – 4 ori pe zi.
Adolescenţi (vârsta peste 12 ani): 5 – 10 ml sirop (2 – 4 mg salbutamol) de 3 – 4 ori pe zi.

- ESTE FOARTE IMPORTANT să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră

referitor la cât de mult şi cât de des să utilizaţi siropul. NU LUAŢI mai mult decât vi
s-a recomandat.
- Continuaţi să luaţi Ventolin atât timp cât v-a spus medicul dumneavoastră.
- După fiecare utilizare ştergeţi gâtul flaconului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ventolin

Este important să respectaţi doza recomandată de medic. Dacă în mod accidental luaţi O
DOZĂ MAI MARE DECÂT CEA RECOMANDATĂ puteţi observa că inima dumneavoastră
bate mai repede decât de obicei şi nu vă simţiţi prea bine. Aceste efecte dispar, de obicei, în
decurs de câteva ore, dar trebuie să-l informaţi cât mai repede pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ventolin

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o cât de repede vă amintiţi, totuşi, dacă se apropie momentul
pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ventolin

Dacă medicamentul nu pare a acţiona la fel de bine ca de obicei, informaţi-l cât mai
repede pe medicul dumneavoastră. Poate fi rezultatul agravării afecţiunilor dumneavoastră
bronho-pulmonare obstructive şi să aveţi nevoie de un alt medicament. NU LUAŢI MAI
MULT SIROP decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ventolin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: Foarte frecvente
(afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi), Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi), Mai
puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi), Rare (afectează mai puţin de 1 din
1000 pacienţi),

3
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), Frecvenţă necunoscută (nu poate fi
estimată din datele disponibile)

Reacţii adverse foarte frecvente

- tremurături.

Reacţii adverse frecvente

- dureri de cap;
- bătăi rapide ale inimii;
- senzaţia de bătăi rapide sau mai puternice decât de obicei (palpitaţii);
- crampemusculare.

Reacţii adverse rare

- scăderea cantităţii de potasiu din sânge;
- creşterea aportului de sânge la nivelul extremităţilor (vasodilataţie periferică);
- bătăile inimii devin neregulate sau aveţi extrasistole. Dacă prezentaţi aceste reacţii
adverse, adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte rare

- nelinişte şi excitabilitate;
- senzaţie de tensiune musculară.
- reacţii alergice. Dacă aveţi o reacţie alergică, opriţi utilizarea Ventolin şi mergeţi
imediat şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat
spital.
Semnele unei reacţii alergice includ: umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, care pot
să determine dificultate la înghiţire sau respiraţie, erupţie trecătoare pe piele cu
mâncărimi, senzaţie de leşin, confuzie şi colaps. Acestea sunt reacţii adverse foarte
grave. Puteţi avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă sau de spitalizare.

Dacă aveţi impresia că Ventolin este prea puternic sau prea slab pentru
dumneavoastră, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Poate fi rezultatul agravării
afecţiunilor dumneavoastră bronho-pulmonare obstructive şi să aveţi nevoie de un alt
medicament.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare,
ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.amed.md/ sau e-mail: farmacovigilenta@amed.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ VENTOLIN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

A se utiliza în maxim 28 zile, de la prima deschidere a flaconului.

4
Nu utilizaţi Ventolin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste
măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Ventolin
- Substanţa activă este salbutamolul. 5 ml sirop conţin salbutamol 2 mg (sub formă de
sulfat de salbutamol 2,40 mg).
- Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, acid citric monohidrat, hipromeloză, benzoat
de sodiu (E 211), zaharină sodică, aromă de portocale, clorură de sodiu, apă purificată.

Cum arată Ventolin şi conţinutul ambalajului

Ventolin se prezintă sub formă de lichid vâscos, limpede, incolor până la galben pal, fără
impurităţi vizibile, cu miros de portocale.

Este ambalat în cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 150 ml sirop, închis cu capac
metalic (aluminiu) sau din plastic (polipropilenă/polietilenă cu densitate înaltă [PP/HDPE], cu
sistem de siguranță pentru copii şi o linguriţă dozatoare dublă a 2,5 ml, respectiv 5 ml.

Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul

Deţinătorul certificatului de înregistrare

Laboratoire GlaxoSmithKline
100 route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, Franţa.

Fabricantul
Farmaclair
440 Avenue du General de Gaulle 14200 Herouville
Saint Clair, Franţa

Acest prospect a fost revizuit în mai 2018.

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi

reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Reprezentanţa firmei engleze GlaxoSmithKline Exp Ltd în Republica Moldova Str. Puşkin
60/2, 2005 Chişinău, Republica Moldova
Tel: 373-22-234-717/373-22-234-716

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului
şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/