UNIVERSITATEA “CONSTANTIN BRANCUSI” DIN TG-JIU

FACULTATEA DE STIINTE MEDICALE SI COMPORTAMENTALE

REFERAT DESPRE FARMACOVIGILENTA

STUDENT: Sarcina Lorena

SPECIALIZAREA: Asistenta de farmacie

GRUPA: 521 F

AN UNIVERISTAR: 2018-2019
 INTRODUCERE

Medicina modernă şi medicamentele au adus beneficii semnificative vieţii, ducând la

reducerea semnificativă mortalităţii. Îmbunătăţirea calităţii vieţii populaţiei poate fi
atribuită medicamentelor. Totuşi, medicamentele prin substanţa activă sau excipienţii
conţinuţi (conservanţi, agenţi de colorare, lubrifianţi, etc.) pot să producă efecte adverse
sau neaşteptate.

Riscul apariţiei reacţiilor adverse la medicamente reprezintă una dintre

consecinţele utilizării medicamentelor. Majoritatea medicamentelor, indiferent cu câtă
pricepere sunt utilizate, pot cauza reacţii adverse. Deşi apariţia unor reacţii adverse la
medicamente nu este predictibilă, riscul apariţiei unor reacţii adverse poate fi adesea redus
prin cunoştinţele despre condiţiile în care aceste reacţii apar. Posibilitatea prevenirii
reactiilor adverese subliniază necesitatea unui sistem de farmacovigilenţă care să
monitorizeze reactiile adverse şi alte probleme induse de medicamente.

Ghidul de Farmacovigilenţă intenţionează să informeze profesioniştii din sănătate

despre funcţionarea programului de farmacovigilenţă (FV) în România. El furnizează
definiţiile termenilor principali utilizaţi în farmacovigilenţă, oferă o imagine de ansamblu
despre Farmacovigilenta în general. Descrie cine poate să raporteze cazurile de reactii
adverse suspectate către Centrul Naţional de Farmacovigilenţă din cadrul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului (ANM), cum şi ce să raporteze. De asemenea explică ce se
întâmplă după ce raportul este trimis şi care sunt beneficiile furnizate de un sistem de
Farmacovigilenta puternic pentru cei care raportează, pentru pacienţi şi pentru sistemul de
sănătate.

Prin Programul de Farmacovigilenţă, Centrul Naţional de Farmacovigilenţă

contribuie la siguranţa utilizării prin detectarea, 3 evaluarea şi prevenirea reacţiilor/
evenimentelor adverse înregistrate în urma administrării acestora. Farmacovigilenţa va
constitui de asemenea şi un instrument util în lupta împotriva medicamentelor
contrafăcute.

Se doreşte ca toţii profesioniştii din domeniul medical să manifeste un interes

deosebit pentru FV şi să raporteze reacţiile adverse suspectate către Centrul Naţional de
Farmacovigilenţă. În acest fel utilizarea medicamentelor va fi mai sigură. Nu uitaţi, chiar şi
un raport care pare inconsecvent poate salva vieţi; dacă suspiciunea pentru medicamentul
care cauzează RA este luată ca atare, acest raport poate fi o atentionare pentru toti.

OBIECTIVE

Obiectivele acestui ghid sunt:

-Sensibilizarea asupra importanţei problemelor referitoare la siguranţa utilizării
medicamentelor
-Convingerea profesioniştilor din sănătate de faptul că raportarea RA detectate este
obligaţia lor morală şi profesională
-Sprijinirea profesioniştilor în detectarea şi raportarea RA la medicamente sau a altor
probleme induse de medicamente.

Scopurile finale ale ghidului:

-Promovarea importanţei detectării timpurii a problemelor legare de siguranţa
medicamentelor administrate la pacienţi
-Îmbunătăţirea selectării şi utilizarea raţională a medicamentelor de către profesioniştii din
sănătate
-Reducerea morbidităţii şi mortalităţii induse de medicamente .

DEFINIREA TERMENILOR

1. Un MEDICAMENT:

Orice substanţă sau amestec de substanţe care pot fi administrate la om pentru

profilaxia (prevenirea), ameliorarea, diagnosticul şi/ sau tratamentul bolilor sau pentru
modificări ale funcţiilor fiziologice. Această definiţie include medicamentele prescrise, OTC,
vaccinuri, produse pe bază de plante, derivate din sânge (ex. ser, plasma) etc.

2. World Health Organization (WHO) defineşte reacţia adversă (RA): ’’ un răspuns la

un medicament care este dăunător şi neintenţionat, care apare la doze normale utilizate in
scop de prevenire, diagnostic, tratament sau pentru modificarea funcţiilor fiziologice’’.

Această definiţie subliniază faptul că un pacient poate dezvolta o reacţie nedorită

sau/ şi dăunătoare în urma terapiei medicamentoase. Factorii individuali au un rol
important, dar cel mai important este că evenimentul înregistrat este dăunător. O RA este
de fapt o reacţie „rea” suferită de un pacient şi diferă de „efectul secundar” care este un
răspuns terapeutic nedorit fiind corelat cu proprietăţile farmacologice ale medicamentului
şi poate fi „bun” sau „rău”.

3. O reacţie adversă neaşteptată este “o reacţie adversă, a cărei natură şi severitate

nu este compatibilă cu informaţiile existente despre produs sau cu caracteristicile
medicamentului ”

4. Un efect advers este “un incident medical care poate să apară în timpul unui
tratament cu un produs medicamentos dar care nu are neapărat o relaţie cauzală cu acest
tratament.”
 Este important ca un eveniment nedorit apare în timpul sau după utilizarea unui
medicament. Termenul de efect advers este vast cuprinzând pe de o parte reacţiile adverse
la medicamente, cauzate de medicamente, iar pe de altă parte alte reacţii neaşteptate care
apar concomitent cu administrarea medicamentului dar nu sunt cauzate de medicament.

5. Un efect advers grav sau reacţie adversă gravă este „Orice manifestare sau
incident medical neaşteptat apărut la orice doză care:
- Provoacă decesul pacientului
-Pune în pericol viaţa pacientului
- Necesită spitalizarea pacientului sau prelungeşte spitalizarea pacientului
-Are ca rezultat invaliditate/ incapacitate
-Cauzează defecte congenitale sau defecte la naştere
-Necesită o intervenţie pentru a preveni afectarea permanentă”.

6. Un efect secundar este „orice efect neintenţionat al unui medicament care apare
la doze normale utilizate la om şi care este corelat cu proprietăţile farmacologice ale
medicamentului”.

Asemenea efecte pot fi benefice sau nu. Efectele secundare sunt asociate cu
proprietăţile cunoscute ale medicamentului şi sunt adesea previzibile. Trebuie accentuat
faptul că în farmacovigilenţă suntem interesaţi de toate reacţiile asociate medicamentelor,
incluzând efecte secundare şi reacţii 7 adverse suspectate la medicament. Profesioniştii din
domeniul medical trebuie prin urmare să raporteze toate problemele asociate
medicamentelor ANM.

7. O raportare a unei RA în farmacovigilenţă este o notificare referitoare la un

pacient care prezintă o RA sau un test de laborator anormal, suspectate a fi induse de un
medicament. Este important să se sublinieze faptul că personalul medical trebuie să trimită
rapoartele RA chiar dacă nu dispun de toate informaţiile cerute.

8. Un semnal Un semnal se referă la “informaţii raportate ale unei posibile relaţii

cauzale dintre un efect advers şi un medicament, reacţia fiind cunoscută sau este incomplet
documentată anterior”. De obicei sunt necesare mai multe raportări pentru a genera un
semnal, dependent de severitatea evenimentului şi de calitatea informaţiei.

FARMACOVIGILENŢA

Prin farmacovigilenţă se înţelege totalitatea activităţilor de detectare, evaluare,

validare si prevenire a reacţiilor adverse la produsele medicamentoase.

SCOPURI ALE FARMACOVIGILENŢEI:

-Detectarea precoce RA şi a interacţiunilor produselor -medicamentoase.
-Monitorizarea frecvenţei RA cunoscute
- Identificarea factorilor de risc şi a mecanismelor fundamentale ale RA
-Estimarea aspectelor cantitative privind factorii de risc
-Analiza şi diseminarea informaţiilor necesare prescrierii corecte şi reglementării
circulaţiei produselor medicamentoase
-Utilizarea raţională şi în siguranţă a produselor medicamentoase
-Evaluarea şi comunicarea raportului risc/ beneficiu pentru toate produsele
medicamentoase existente pe piaţă.

Prin monitorizarea continuă a medicamentelor din România este posibilă detectarea

medicamentelor care cauzează RA nedorite şi controlul acestora. Aceasta poate fi efectuată
doar dacă profesioniştii din sănătate raportează RA către ANM.

Monitorizarea RA este necesară pentru a ne asigura că pacientul va beneficia de

medicamente sigure şi eficiente sau alte produse farmaceutice.

Este esenţial ca sistemul de monitorizare a medicamentelor din România să fie

susţinut de doctori, farmacişti, asistenţi şi alţi profesionişti care lucrează în sănătate pentru
prevenirea suferinţei pacientului şi scăderea costului tratamentului cauzat de apariţiei RA
şi utilizarea inadecvată a medicamentelor.

Eficacitatea oricărei activităţi de FV este dependentă de participarea activă a

tuturor. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt cei mai potriviţi pentru a raporta RA
suspectate dezvoltate de pacienţii pe care îi au sub observaţie. Toţi profesioniştii trebuie să
raporteze RA, chiar şi când nu sunt foarte siguri de posibila legătură dintre reacţia
înregistrată şi medicaţia administrată, aceasta constituind o parte din responsabilităţile lor.

RAPORTAŢI TOATE REACTIILE ADVERE SUSPECTATE CÂT MAI CURÂND

POSIBIL!!

Ce trebuie raportat?

-Pentru medicamentele noi – raportaţi toate R.A. suspectate, inclusiv cele minore (în multe
ţări un medicament este considerat nou chiar dacă au trecut mai mult de 5 ani de la
autorizarea lui)

-Raportaţi dacă observaţi o creştere a frecvenţei unei R.A.

-Raportaţi toate R.A. suspectate asociate unei interacţiuni:

 medicament – medicament,
 medicament – supliment nutritive,
 medicament - aliment .
-Raportaţi R.A. suspectate mai ales dacă apar la abuz de medicamente sau la femei
însărcinate sau care alăptează .

-Raportaţi R.A. care apar la supradozare sau din cauza unei erori de medicaţie.

Cum trebuie raportate reactiile adverse?

Există formulare pentru raportarea R.A. pe care le puteţi obţine de pe pagina web a
Agenţiei Naţionale a Medicamentulu (www.anm.ro rubrica Formulare).

Aceste formulare conţin rubrici referitoare la:

1. Informaţii despre pacient: identificarea pacientului,vârsta pacientului în momentul

dezvoltării R.A. sau data la care a apărut R.A. sexul, greutatea .

2. Reacţia adversă sau problema apărută: descrierea evenimentului sau a problemei data
,data raportării,teste de laborator relevante (dacă este posibil),alte informaţii despre
pacient/ istoric – relevante rezultate atribuite R.A.

3. Medicamente suspectate: denumire doza, frecvenţa administrării, calea de

administrare,diagnosticul pentru care au fost utilizate s-a obţinut remisia în cazul reducerii
dozei sau întreruperii administrării data de expirare a medicamentului reapariţia R.A. dacă
medicamentul a fost reintrodus în terapie

4. Persoana care raportează: nume, prenume şi nr. Tel. şi/ sau e-mail specialitate/
ocupaţie.