AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

421/2007/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Nalixid 500 mg capsule

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O capsulă conţine acid nalidixic 500 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsulă.
Capsule de mărime nr.0, cu capac şi corp de culoare galbenă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Infecţii urinare monomicrobiene sau polimicrobiene (înalte sau joase, complicate sau necomplicate)
produse de germeni sensibili, în special bacili gram-negativ.
Profilaxia de durată a infecţiilor urinare recurente.
Profilaxia infecţiilor urinare, în cazul intervenţiilor chirurgicale transuretrale sau biopsiei transrectale a
prostatei.

4.2 Doze şi mod de administrare

Administrare orală.

Doze

Adulţi:
Doza uzuală este de 1 g (2 capsule) dimineaţa şi seara timp de 1 – 2 săptămâni (sau mai mult). La
nevoie doza poate fi crescută la 1 g de 3 ori pe zi. Pentru tratamentul de durată se recomandă
administrarea zilnică a unei doze unice de 1 g.

Vârstnici:
La pacienţii vârstnici nu este necesară reducerea dozei când funcţia renală şi hepatică sunt normale.

Copii şi adolescenţi:
Nu este recomandat la copii şi adolescenţi în perioada de creştere.

Pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică:

Ajustarea dozei este necesară în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică.
In general, la pacienţii cu insuficienţă renală severă doza de întreţinere trebuie redusă la jumătate.

1
4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la acid nalidixic sau la oricare dintre excipienţi.

Hipersensibilitate la alte chinolone.
Antecedente de tendinopatie provocate de chinolone.
Sarcină si alăptare.
Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază.
Copii şi adolescenţi în perioada de creştere.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Similar altor chinolone, acidul nalidixic poate produce fotosensibilizare, de aceea pacienţii trebuie
avertizaţi să evite expunerea la radiaţii ultraviolete directe sau indirecte (lumina solară, lămpi cu raze
ultraviolete), inclusiv expunerea prin geam, în timpul tratamentului şi câteva zile după terminarea
acestuia. Fotosensibilizarea a fost observată şi în cazul folosirii ecranelor protectoare antisolare.

În timpul tratamentului cu chinolone, foarte rar s-au raportat tendinite cu posibilă evoluţie spre ruptură
de tendon (în special tendonul achilean). Asemenea reacţii au fost observate, în special la vârstnici sau
la pacienţii trataţi cu corticosteroizi. La primele semne sau suspiciune de tendinită, trebuie oprit
tratamentul imediat şi instituit tratament simptomatic.

Acidul nalidixic trebuie administrat cu prudenţă bolnavilor cu epilepsie sau antecedente de convulsii.

Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor cu porfirie.

Acidul nalidixic trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu miastenia gravis.

Ajustarea dozei este necesară în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică; la pacienţii cu insuficienţă
hepatică severă tratamentul cu chinolone trebuie evitat.
Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă. In general, la pacienţii cu
insuficienţă renală severă doza de întreţinere trebuie redusă la jumătate. Doza uzuală se poate
administra la pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mare de 20 ml/minut.

Îndeosebi în timpul tratamentului îndelungat şi/sau în cazul infecţiilor nosocomiale se pot selecta
tulpini rezistente.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Asocierea cu anticoagulante orale necesită prudenţă, eventual scăderea dozei de anticoagulant în

funcţie de valoarea timpului de protrombină parţială activat (APTT).

Asocierea cu teofilina poate să determine creşterea concentraţiei plasmatice a acesteia, cu risc de

supradozaj.

Biodisponibilitatea acidului nalidixic scade în cazul administrării concomitente de sucralfat, antiacide

care conţin magneziu, aluminiu, calciu sau alte suplimente minerale ce conţin cationi metalici (prin
formare de chelaţi).

Probenecidul interferă secreţia tubulară a chinolonelor favorizând reţinerea lor în organism.

Asocierea cu nitrofurantoină, cloramfenicol si tetraciclină nu este indicată, considerând posibilitatea

antagonizării acţiunii antibacteriene a acidului nalidixic.

Acidul nalidixic creşte concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei; în cazul administrării concomitente
este necesară scăderea dozelor de ciclosporină.
Administrarea concomitentă a chinolonelor cu antiinflamatoare nesteroidiene poate creşte riscul de
apariţie a convulsiilor. De aceea această asociere trebuie evitată.

2
La pacienţii trataţi concomitent cu chinolone şi antidiabetice au fost raportate tulburări ale glicemiei,
inclusiv hiperglicemie şi hipoglicemie; în consecinţă se recomandă monitorizarea cu atenţie a
glicemiei.

Acidul nalidixic poate modifica rezultatele dozării glucozei în urină prin metode neenzimatice.
Chinolonele pot modifica rezultatele dozării urinare a 17-cetosteroizilor şi a acidului vanil-mandelic.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Administrarea chinolonelor în timpul sarcinii şi alăptării este contraindicată, datorită riscului posibil
de apariţie a eroziunii cartilajelor la copii.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Datorită reacţiilor adverse posibile la nivelul sistemului nervos central, capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje poate fi redusă pe durata tratamentului. Se recomandă avertizarea
pacienţilor care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Acidul nalidixic este bine tolerat. Majoritatea reacţiilor adverse sunt de intensitate slabă sau moderată.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).

Tulburări gastro-intestinale
Rare: greaţă, vărsături, diaree, gastralgii;
Cu frecvenţă necunoscută: colită pseudomembranoasă.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte frecvente: erupţie cutanată;
Rare: senzaţie de arsură, furnicături ale pielii, modificări ale culorii pielii faciale;
Cu frecvenţă necunoscută: fotosensibilizare, eritem, prurit, purpură vasculară, dermatită exfoliativă,
sindrom Steven-Johnson, excepţional sindrom Lyell.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Rare: tendinite, ruptură de tendon, mialgii, artralgii.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: stare de nelinişte, tremor, stare de confuzie;
Rare: cefalee, vertij, convulsii la pacienţii predispuşi şi psihoză toxică, datorate unor doze mari,
parestezii;
Cu frecvenţă necunoscută: tulburări ale somnului, agravarea miasteniei gravis.

Tulburări oculare
Mai puţin frecvente: tulburări vizuale (fotofobie, scăderea acuităţii vizuale, vedere dublă, dificultăţi de
percepţie a culorilor şi de acomodare) care dispar rapid la diminuarea dozei sau întreruperea
tratamentului.

Tulburări hepatobiliare
Rare: colestază;
Cu frecvenţă necunoscută: creşterea valorilor serice ale transaminazelor.

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvenţă necunoscută: urticarie, edem angioneurotic, şoc anafilactic.

3
Tulburări hematologice şi limfatice
Rare: anemie hemolitică (mai frecvent la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază),
trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, hipereozinofilie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Cu frecvenţă necunoscută: creşterea valorilor serice ale ureei şi creatininei.

4.9 Supradozaj

Se deţin puţine informaţii cu privire la supradozajul acidului nalidixic la om.

Nu există un antidot specific. In caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric sau provocarea
vărsăturilor, supraveghere clinică, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale, hidratare
adecvată.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, alte chinolone, codul ATC: J01MB02.

Acidul nalidixic este un chimioterapic de sinteză cu proprietăţi bactericide care face parte din grupa
chinolonelor.
Acţiunea bactericidă se datorează inhibării ADN girazei microorganismelor sensibile, blocând astfel
sinteza proteinelor bacteriene.
Spectrul de acţiune al acidului nalidixic cuprinde un număr mare de germeni gram-negativ, inclusiv
germeni gram-negativ rezistenţi la aminoglicozide şi cefalosporine de generaţia a treia.
Spectrul antibacterian:
- specii sensibile: Escherichia coli, Klebsiella, Proteus vulgaris;
- specii inconstant sensibile – procentul tulpinilor rezistente fiind variabil, sensibilitatea nu poate fi
cunoscută fără efectuarea antibiogramei: Salmonella, Shigella, Serratia spp., Proteus mirabilis.
- specii rezistente: Pseudomonas aeruginosa, coci gram-pozitiv.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie
Acidul nalidixic se absoarbe bine din tubul digestiv.

Distribuţie
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 93%.

Metabolizare
Este metabolizat parţial, unul dintre metaboliţi – acidul hidroxinalidixic – este activ biologic. Timpul
mediu de injumătăţire plasmatică prin eliminare este de 1,5 ore. Concentraţiile realizate în ţesuturi sunt
mici, cu excepţia rinichiului, unde concentraţia substanţei active este mai mare decât cea plasmatică.

Excreţie
Eliminarea se face repede prin urină, 80% sub formă de metaboliţi inactivi.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile preclinice au evidenţiat, ca şi în cazul altor chinolone, apariţia artropatiilor la animalele

imature.
Tulburări ale sistemului nervos central, în special convulsiile, au apărut la doze mari. Nu au fost
înregistrate astfel de efecte la doze apropiate celei propuse pentru om.
Studiile preclinice au evidenţiat că reacţia de fotosensibilizare este dependentă de concentraţia
plasmatică.

4
6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Conţinutul capsulei
Gelatină
Amidon de porumb
Talc
Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Învelişul capsulei
Galben de chinolină (E104)
Dioxid de titan (E171)
Galben amurg FCF (E110)
Gelatină.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precauţii speciale de păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România.
Tel.: + 40 21 30 47 200
Fax: + 40 21 34 54 004
zentiva@zentiva.ro
www.zentiva.ro

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

421/2007/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei: Decembrie 2007

5
10. DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

Iunie 2011