Caractere şi control.

Conservare
F.R. X prevede controlul următorilor parametrii:
a) Omogenitatea. Pulberile trebuie să prezinte un aspect uniform: întinse în strat subţire pe o
lamelă de sticlă şi examinate cu lupa (4,5x) nu trebuie să prezinte aglomerări de particule;

b) Gradul de fineţe. La pulberi, la care masa depăşeşte 20 g cernerea finală este obligatorie.
Gradul de fineţe a pulberilor se determină cu sitele standardizate oficinale în F.R. X.
Uniformitatea fineţii pulberii se determină astfel: 20 g pulberi se introduc în sita prevăzută cu
capac şi utilizând un recipient specificat în monografia respectivă după care se agită, dacă nu se
prevede altfel, timp de 20 minute. Reziduul de la cernere obţinut cu sita specificată nu trebuie să
fie mai mare de 5% şi nu trebuie să fie mai mic de 60% cu sita imediat superioară dacă
monografia nu prevede altfel.
Observaţie. La sitele cu o dimensiune a particulelor mai mică decât dimensiunea sitei IX
sau pentru cele la care se prevede o anumită formă cristalină se pot folosi şi alte metode de
control prevăzute în monografia respectivă;

c) Masa totală pe recipient. Se efectuează la pulberile nedivizate şi se procedează în felul

următor: se cântăresc individual 10 recipiente. Faţă de masa declarată pe recipient se admit
abaterile prevăzute în urătorul tabel:
Tabel 1.
Masa totală pe recipient Abatere admisă
Până la 10 g ± 5%
De la 10 g până la 50 g ± 3%
50 g şi până 100 g ± 2%
100 g şi mai mult de 100 g ± 1%

d) Uniformitatea masei. Acest parametru se determină la pulberile divizate. Se cântăresc 20

pulberi individuale şi se calculează masa medie. Faţă de masa medie se admit abaterile prevăzute
în tabelul următor:
Tabel 2.
Abateri admise
Masa medie
Pentru cel puţin 18 doze Pentru cel mult 2 doze
Până la 300 mg ± 10% ± 15%
300 mg până la 1g ± 7,5% ± 11,25%
1 g până la 10 g ± 5% ± 7,5%
10 g până la 50 g ± 3% ± 4,5%

e) Controlul sterilităţii. Se execută la pulberile care se aplică pe plăgi, arsuri sau pielea
sugarilor. Controlul se realizează conform F.R. X şi trebuie să corespundă prevederilor de la
monografia „Controlul sterilităţii”.

f) Dozarea. Pentru pulberile nedivizate se admit abaterile prevăzute în tabelul 6.4. pentru
conţinutul de substanţă activă faţă de valoarea declarată dacă monografia respectivă nu prevede
altfel:
 Tabel 3.
Conţinutul declarat în substanţă activă (%) Abatere admisă
Până la 0,1% ± 7,5%
De la 0,1% până la 0,5% ± 5%
0,5% şi mai mult de 0,5% ± 3%

Pentru pulberile compuse divizate se admit următoarele abateri procentuale faţă de

valoarea declarată dacă monografia nu prevede altfel:
Tabel 4.
Conţinutul declarat în substanţă activă Abatere admisă
Până la 10 mg ± 10%
10 mg până la 100 mg ± 7,5%
100 mg şi mai mult de 100 mg ± 5%

Conservarea
Datorită gradului ridicat de dispersie pulberile sunt mai sensibile la acţiunea factorilor
externi (apă, aer, lumină) decât materiile prime din care provin. Modul de acţiune a acestor
factori a fost prezentat în subcapitolul „Formularea Pulberilor”. Pentru a preveni modificări
nedorite pulberile se condiţionează în cantităţi corespunzătoare în ambalaje închise ermetic în
unele cazuri cu materiale adsorbante în interior. F.R. X prevede conservarea în flacoane bine
închise, ferite de lumină şi umiditate iar cele efervescente în prezenţa silicagelului.
Pulberile efervescente se păstrează în recipiente închise etanş sau în recipiente bine
închise în prezenţa substanţelor deshidratante.