Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Văzând Referatul de aprobare nr. F.B. 9.031 din 12.09.2017, întocmit de Direcţia generală
asistenţă medicală şi sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii,
având în vedere prevederile:
- Legii nr. 98/2016 privind achiziţiile publice, cu modificările şi completările ulterioare;
- Hotărârii Guvernului nr. 395/2016 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a
prevederilor referitoare la atribuirea contractului de achiziţie publică/acordului-cadru din Legea nr.
98/2016 privind achiziţiile publice, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale
art. 4 alin. (3) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 13/2015 privind înfiinţarea, organizarea şi
funcţionarea Agenţiei Naţionale pentru Achiziţii Publice, aprobată prin Legea nr. 244/2015, cu
modificările şi completările ulterioare,
ART. I
Anexa nr. 3 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Agenţiei Naţionale pentru
Achiziţii Publice nr. 1.082/731/2016 pentru aprobarea modelului de documentaţie de atribuire
standard privind achiziţia de produse biocide, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I,
nr. 864 din 31 octombrie 2016, se modifică şi se înlocuieşte cu anexa care face parte integrantă din
prezentul ordin.
ART. II
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Florian-Dorel Bodog
ANEXĂ
(Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 1.082/731/2016)
Produsul trebuie să deţină aviz eliberat în baza Ordinului ministrului sănătăţii, al ministrului
mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa
Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care
sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, în termen de
valabilitate, sau o formă de autorizaţie de punere pe piaţă eliberată conform Hotărârii Guvernului
nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a
1
Ordin nr. 1071/2017 - text procesat prin programul LEX EXPERT
Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012
privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, emise de Comisia Naţională
pentru Produse Biocide.
Fişa tehnică a produsului originală şi/sau tradusă în limba română, cu următoarele
informaţii:
- denumirea comercială;
- tipul de produs biocid, conform anexei V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului
European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea
produselor biocide, cu amendamentele ulterioare;
- domeniul de utilizare corespunzător tipului de produs biocid, indicaţiile de utilizare,
concentraţia şi timpul de contact pentru fiecare utilizare (timpul de contact pentru utilizare să fie
susţinut de concluzia raportului de testare);
- forma de condiţionare (de exemplu: concentrat lichid, granule, aerosoli, pulbere), modul de
ambalare şi cantităţile exprimate în unităţi metrice;
- compoziţia chimică: identitatea fiecărei substanţe active (denumirea, nr. CAS, nr. CE) şi
concentraţia în unităţi metrice.
Certificat de calitate şi conformitate al produsului (la solicitare să se prezinte buletine de analiză
fizico-chimice ale produsului).
2
Ordin nr. 1071/2017 - text procesat prin programul LEX EXPERT
Substanţa activă
• Conform cu Regulamentul delegat (UE) nr. 1.062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind
programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active existente, conţinute
de produsele biocide, menţionat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al
Consiliului
Documentele se prezintă traduse în limba română.
Lista standardelor din România aplicabile în unităţile sanitare în domeniul curăţării, dezinfecţiei
este prevăzută în standardul SR EN 14885 din 2015, cu completările şi modificările ulterioare.
Unităţile sanitare publice şi private, indiferent de subordonarea acestora, sunt obligate să solicite
avizul BIO (actul administrativ de punere pe piaţă şi comercializare, emis de Comisia Naţională a
Produselor Biocide).
În conformitate cu obiectivele de dezinfecţie şi cerinţele impuse în anumite sectoare, nivelurile
de dezinfecţie sunt clasificate astfel: dezinfecţie de nivel scăzut, mediu sau înalt, care direcţionează
spectrul de acţiune al produsului. Acest nivel de dezinfecţie este în funcţie de caracterul critic al
materialului care urmează să fie dezinfectat.
Forma de condiţionare a dezinfectanţilor poate fi solidă (granule, tablete, pulberi) sau lichidă
(soluţii, geluri), gata de utilizare (RTU) sau concentrată, care urmează a se dilua pentru utilizare, şi
se vor alege astfel încât să fie compatibili cu materialul suprafeţelor şi instrumentarului ce urmează
a fi dezinfectat.
Dezinfecţia în unităţile sanitare, în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 961/2016
pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare
publice şi private, tehnicii de lucru şi interpretare pentru testele de evaluare a eficienţei procedurii
de curăţenie şi dezinfecţie, procedurilor recomandate pentru dezinfecţia mâinilor, în funcţie de
nivelul de risc, metodelor de aplicare a dezinfectantelor chimice în funcţie de suportul care urmează
să fie tratat şi a metodelor de evaluare a derulării şi eficienţei procesului de sterilizare, cu
modificările ulterioare, se poate clasifica în funcţie de nivelul corespunzător suprafeţelor critice,
semicritice şi noncritice sau de instrumentarul medical unde se aplică produsele biocide sau
dispozitivele medicale:
- suprafeţe critice - cele care vin în contact cu ţesuturile corpului uman sau penetrează
ţesuturile, inclusiv sistemul vascular. În această categorie intră: instrumentarul chirurgical, inclusiv
instrumentarul stomatologic, materialul utilizat pentru suturi, trusele pentru asistenţă la naştere,
echipamentul personalului din sălile de operaţii, câmpuri operatorii, meşele şi tampoanele, tuburile
de dren, implanturile, acele şi seringile, cateterele cardiace şi urinare, dispozitivele pentru
hemodializă, toate dispozitivele intravasculare, endoscoapele invazive flexibile sau rigide,
echipamentul pentru biopsie asociat endoscoapelor, acele pentru acupunctură, acele utilizate în
neurologie;
3
Ordin nr. 1071/2017 - text procesat prin programul LEX EXPERT
4
Ordin nr. 1071/2017 - text procesat prin programul LEX EXPERT
- Să poată fi utilizat pe orice categorie de material (covor pvc tip tarkett, inox, plastic etc.
- Să fie compatibili cu materialul suprafeţelor şi instrumentarului ce urmează a fi dezinfectat,
soluţia de lucru să nu fie corozivă
- Să fie eficient în prezenţa substanţelor interferente, materie organică
- Să fie cu toxicitate redusă în soluţia gata de utilizare
- Soluţia de lucru să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei
oculare şi bucale, să nu necesite utilizarea în încăperi cu ventilaţie specială
- Se va verifica corelarea formulării produsului cu suprafeţele pe care acesta va fi utilizat (de
exemplu, produse anticorozive).
5
Ordin nr. 1071/2017 - text procesat prin programul LEX EXPERT
• Bactericidă/Fungicidă: EN 13697 (2,2), timp de contact 5 min., reducere lg. >/= 4,0
• Levuricidă: EN 13624 (Candida albicans) (2,1), timp de contact </= 5 min. (pentru suprafeţele
ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60 min. (pentru alte tipuri de
suprafeţe), reducere lg. >/= 4,0
• Fungicidă/Levuricidă: EN 13624 (Candida albicans + Aspergillus niger) (2,1), timp de contact
</= 5 min. (pentru suprafeţele ce intră în contact cu pacienţii sau personalul medical) sau </= 60
min. (pentru alte tipuri de suprafeţe), reducere lg. >/= 4,0
- Să poată fi aplicat în spaţii publice de admisie pacienţi, vizitatori/aparţinători, ± spaţii de
învăţământ (spaţii instituţionale)
- Să fie eficient în prezenţa substanţelor interferente, materie organică
- Să fie compatibili cu materialul suprafeţelor şi instrumentarului ce urmează a fi dezinfectat,
soluţia de lucru să nu fie corozivă
- Să fie cu toxicitate redusă în soluţia gata de utilizare
- Soluţia de lucru să nu prezinte acţiune iritantă asupra pielii, căilor respiratorii, mucoasei
oculare şi bucale, să nu necesite utilizarea în încăperi cu ventilaţie specială
6
Ordin nr. 1071/2017 - text procesat prin programul LEX EXPERT
7
Ordin nr. 1071/2017 - text procesat prin programul LEX EXPERT
NOTĂ:
Aceste criterii au caracter de recomandare menite să sprijine activitatea epidemiologului de
spital în selectarea produselor biocide de dezinfecţie adecvate situaţiei specifice a unităţilor sanitare,
în conformitate cu Planul de supraveghere a infecţiilor nosocomiale (circulaţia germenilor, etiologia
infecţiilor nosocomiale etc.) şi se aplică în funcţie de nivelul de dezinfecţie necesar suprafeţelor din
unităţile sanitare critice sau noncritice şi nivelul de dezinfecţie indicat acestora:
- dezinfecţie de nivel scăzut, intermediar sau înalt în conformitate cu recomandările Ordinului
ministrului sănătăţii nr. 961/2016 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curăţarea, dezinfecţia
şi sterilizarea în unităţile sanitare publice şi private, tehnicii de lucru şi interpretare pentru testele de
evaluare a eficienţei procedurii de curăţenie şi dezinfecţie, procedurilor recomandate pentru
dezinfecţia mâinilor, în funcţie de nivelul de risc, metodelor de aplicare a dezinfectantelor chimice
în funcţie de suportul care urmează să fie tratat şi a metodelor de evaluare a derulării şi eficienţei
procesului de sterilizare, cu modificările ulterioare
- standarde conform SR EN 14885/2015:
• obligatorii: bactericidă şi levuricidă (destinată suprafeţelor din arii noncritice, respectiv săli
aşteptare, pavimente spaţii comune, grupuri sanitare etc.);
• adiţionale (destinată suprafeţelor, instrumentarului şi tegumentelor din săli de intervenţii
chirurgicale, săli de pansamente, secţii de terapie intensivă, neonatologie etc.)
---------------