AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

11183/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1
11184/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Alopurinol Aurobindo 100 mg comprimate

Alopurinol Aurobindo 300 mg comprimate
alopurinol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Alopurinol Aurobindo şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alopurinol Aurobindo
3. Cum să utilizaţi Alopurinol Aurobindo
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Alopurinol Aurobindo
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Alopurinol Aurobindo şi pentru ce se utilizează

• Alopurinolul aparține unui grup de medicamente denumite inhibitori de enzime, care acționează
pentru a controla viteza cu care apar anumite schimbări chimice în organism.
• Comprimatele de alopurinol sunt utilizate pe termen lung, în tratamentul preventiv al gutei și pot fi
utilizate în alte condiții asociate cu un exces de acid uric în organism, inclusiv pietre la rinichi și alte
tipuri de boli renale

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alopurinol Aurobindo

Nu utilizaţi Alopurinol Aurobindo:

- dacă sunteţi alergic la alopurinol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Alopurinol Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
daca:
 Sunteți pacient de origine chineză Han, africană sau indiană.
 Aveți probleme cu ficatul sau rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate administra o doză mai
mică sau vă poate recomanda să nu utilizați medicamentul în fiecare zi. De asemenea, veți fi
monitorizat îndeaproape.
 Aveți afecțiuni ale inimii sau tensiune arterială mare și utilizați diuretice și/sau anumite
medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale numite inhibitori ai ECA.
 Vă aflați în timpul unei crize de gută.

1
  Aveti probleme cu glanda tiroidă

Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Alopurinol Aurobindo.

Aveți grijă deosebită când utilizați alopurinol:

 Erupții pe piele grave (sindrom de hipersensibilitate, sindrom Stevens-Johnson, necroliză
epidermică toxică) au fost raportate în cazul utilizării de alopurinol. Frecvent, erupţiile
trecătoare pe piele pot evolua către ulceraţii la nivelul mucoasei bucale, gâtului, nasului, la
nivelul mucoasei genitale şi conjunctivită (înroşirea şi umflarea ochilor). Aceste erupţii pe piele
grave pot fi precedate deseori de o stare gripală cu simptome ca febră, dureri de cap, durere la
nivelul întregului corp (simptome asemănătoare gripei). Erupțiile cutanate pot progresa până la
răspândirea veziculelor și descuamarea pielii.
Aceste reacții grave la nivelul pielii pot fi mai frecvente la persoanele de origine chineză Han,
thailandeză sau coreeană. Boala cronică de rinichi poate crește suplimentar riscul la acești pacienți.
Dacă prezentaţi erupţii pe piele sau astfel de simptome la nivelul pielii, întrerupeţi utilizarea de
alopurinol și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

 Dacă aveți cancer sau sindrom Lesch-Nyhan concentrația acidului uric în urină poate crește.
Pentru a preveni acest lucru trebuie să beți o cantitate suficientă de lichide pentru a dilua urina.

 În cazul în care aveți pietre la rinichi, acestea se pot micșora și pot intra în tractul urinar.

Copii și adolescenți
Utilizarea la copii și adolescenți este rar indicată, cu excepția unor anumite tipuri de cancer (în special
leucemia) sau tratamentului anumitor afecțiuni enzimatice cum este sindromul Lesch-Nyhan.

Alopurinol Aurobindo împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• 6-mercaptopurină (utilizată pentru tratarea cancerului de sânge)
• azatioprină, ciclosporină (utilizate pentru supresia sistemului imunitar)
Rețineți că reacțiile adverse la ciclosporină pot să apară mai frecvent.
• vidarabină (utilizată în tratamentul herpesului)
Rețineți că reacțiile adverse la vidarabinei pot să apară mai frecvent. Aveți grijă deosebită dacă acestea
apar.
• salicilat (utilizat pentru a reduce durerea, febra sau inflamația, de exemplu, acid acetilsalicilic)
• probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei)
• clorpropamida (utilizată pentru tratamentul diabetului zaharat)
Reducerea dozei de clorpropamidă poate fi necesară, în special la pacienții cu funcție renală redusă.
• warfarină, fenprocumonă, acenocumarol (utilizate pentru a dilua sângele)
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai frecvent valorile de coagulare a sângelui și, dacă este
necesar, va recomanda reducerea dozelor acestor medicamente.
• fenitoină (utilizată pentru tratarea epilepsiei)
• teofilină (utilizată pentru tratarea astmului bronșic și a altor boli respiratorii)
Medicul dumneavoastră va măsura concentrațiile plasmatice ale teofilinei, în special la începerea
tratamentului cu alopurinol sau după orice modificare a dozei.
• ampicilină sau amoxicilină (utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene)
Pacienții trebuie să utilizeze alte antibiotice, atunci când este posibil, deoarece reacțiile alergice sunt
mai probabile.
• Medicamente pentru tratarea tumorilor agresive, cum sunt
- ciclofosfamida
- doxorubicina
- bleomicina
- procarbazină
- meclor-etamina

2
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza frecvent numărul de celule din sânge.
• didanozină (utilizată pentru tratamentul infecției cu HIV)
• inhibitori ai ECA (de exemplu, captopril) sau comprimate pentru eliminarea apei (diuretice) (utilizate
pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)
Riscul reacțiilor la nivelul pielii poate fi crescut, în special în cazurile de insuficiență renală cronică.

Dacă se administrează concomitent hidroxid de aluminiu, alopurinolul poate avea un efect atenuat.
Trebuie să existe un interval de cel puțin 3 ore între administrarea celor două medicamente.

La administrarea de alopurinol împreună cu citostatice (de exemplu, ciclofosfamidă, doxorubicină,

bleomicină, procarbazină, halogenuri de alchil), discraziile sanguine apar mai frecvent decât atunci
când aceste substanțe active sunt administrate separat.
Monitorizarea numărului de celule din sânge trebuie, prin urmare, efectuată la intervale regulate.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală,
inclusiv medicamente din plante. Acest lucru este necesar deoarece Alopurinol Aurobindo poate afecta
modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care
acționează Alopurinol Aurobindo.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Alopurinol Aurobindo este excretat în laptele matern. Utilizarea Alopurinol Aurobindo în timpul
alăptării, nu este recomandată. Dacă nu vi se recomandă de catre medicul dumneavoastră, nu trebuie
să luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Comprimatele de alopurinol vă pot cauza amețeli, somnolentă sau vă pot crea probleme de
coordonare. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule, nu folosiți unelte sau utilaje și nu vă
implicați în activități periculoase.

Alopurinol Aurobindo conține lactoză.

Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție
de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiecare comprimat, adică practic
"nu conține sodiu"

3. Cum să utilizaţi Alopurinol Aurobindo

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Alopurinol Aurobindo trebuie administrat o dată pe zi, după masă, cu un pahar de apă. Trebuie să beți
multe lichide (2-3 litri pe zi) în timp ce luați acest medicament.

Dozele recomandate sunt:

 Adulţi (inclusiv varstnici)

Doza inițială: 100 - 300 mg / zi.
Când începeți tratamentul, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și un medicament
antiinflamator sau colchicină timp de o lună sau mai mult, pentru a preveni crizele de artrită
gutoasă.

3
 Doza dumneavoastră de alopurinol poate fi ajustată în funcție de severitatea afecțiunii. Doza de
întreținere este:
• afecțiuni ușoare - 100-200 mg / zi
• afecțiuni moderate severe - 300-600 mg / zi
• afecțiuni severe - 700-900 mg / zi.

De asemenea, doza dumneavoastră poate fi modificată de către medicul dumneavoastră dacă aveți
funcțiile rinichilor și ficatului reduse, în special dacă sunteți vârstnic.
Dacă doza zilnică depășește 300 mg pe zi și dacă prezentați reacții adverse gastro-intestinale, cum sunt
greața sau vărsăturile (vezi pct. 4), medicul dumneavoastră poate prescrie alopurinol în doze divizate
pentru a reduce aceste efecte.

Dacă aveți o problemă gravă a rinichilor

• vi se poate recomanda să utilizați o doză mai mică de 100 mg în fiecare zi
• vi se poate recomanda să utilizați o doză de 100 mg la intervale mai mari de o zi
Dacă efectuați ședințe de dializă de două sau de trei ori pe săptămână, medicul dumneavoastră vă
poate prescrie o doză de 300 sau 400 mg, care urmează să fie utilizată imediat după ședintele de
dializă

Utilizarea la copii și adolescenți (cu vârsta sub 15 ani)

100 - 400 mg / zi.
Tratamentul poate fi inițiat împreună cu un medicament antiinflamator sau colchicină, iar doza trebuie
modificată dacă funcțiile rinichilor și ficatului sunt reduse sau împărțită pentru a reduce reacțiile
adverse gastro-intestinale, așa cum a fost prezentat mai sus pentru adulți.

Dacă utilizaţi mai mult Alopurinol Aurobindo decât trebuie

Dacă dumneavoastră (sau altcineva) ați înghițit mai mult comprimate împreună sau dacă credeți că un
copil a înghițit oricare dintre comprimate, contactați cel mai apropiat departament de asistență
medicală din spital sau medicul dumneavoastră imediat.
Este posibil ca o doză mai mare decât cea recomandată să provoace reacții adverse, incluzând greață,
vărsături, diaree sau amețeli.
Vă rugăm să luați acest prospect, eventualele comprimate rămase și recipientul împreună cu
dumneavoastră la spital sau la medic, pentru ca aceștia să știe care comprimate au fost consumate.

Dacă uitaţi să utilizaţi Alopurinol Aurobindo

Dacă uitați să luați un comprimat, luați unul imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este
aproape timpul să luați altul. NU luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați dozele
rămase la momentul potrivit.

Dacă încetați să utilizați Alopurinol Aurobindo

Trebuie să continuați să luați aceste comprimate atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Nu încetați să luați medicamentul fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
• Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții, întrerupeți administrarea comprimatelor și
spuneți imediat medicului dumneavoastră:
Reacție neașteptată pe piele (posibil în asociere cu febră, ganglioni umflați, dureri de articulație,
apariția de vezicule sau sângerări neobișnuite, probleme la rinichi sau apariția bruscă a convulsiilor).
Erupțiile pe piele sunt cele mai frecvente reacții adverse asociate cu alopurinolul (care afectează mai
puțin de o persoană din 10, dar mai mult de o persoană din 100).

4
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
• febră și frisoane, durere de cap, dureri musculare (simptome asemănătoare gripei) și, în general,
senzație de rău
• orice modificare a pielii, de exemplu ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, genitale și conjunctivite
(ochi roșii și umflați), erupții cu vezicule extinse sau descuamare a pielii
• Reacții de hipersensibilitate grave care implică febră, erupție pe piele, dureri articulare și valori
anormale ale testelor de sânge și hepatice (acestea pot fi semne ale unei tulburări de sensibilitate la
nivelul mai multor organe).

Reacții alergice (afectează mai puțin de 1 din 10000 de persoane)

Dacă aveți o reacție alergică, nu mai luați alopurinol și contactați imediat un medic. Semnele pot
include:
• erupție pe piele, exfoliere a pielii, mici umflături roșii și sensibile sau leziuni la nivelul buzelor și
gurii.
• Umflare a feței, mâinilor, buzelor, limbii sau gâtului.
• Dificultăți la înghițire sau respirație.
• foarte rar manifestările pot include respirație șuierătoare apărută brusc, bătăi neregulate ale inimii sau
senzație de apăsare în piept și colaps
Nu luați alte comprimate decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.

Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții în timp ce luați alopurinol, încetați să luați
comprimatele și informați-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil:

Alte reacții adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Erupții pe piele
• Creștere a valorilor hormonului de stimulare a tiroidei în sânge.

Au fost raportate următoarele reacții adverse mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de o
persoană din 100, dar mai mult de o persoană din 1000):
• greață, vărsături (foarte rar poate să apară și sânge,) și diaree
• creștere a valorilor rezultatelor testelor funcției ficatului

Au fost raportate următoarele reacții adverse rare (care afectează mai puțin de o persoană din 1000
dar mai mult de o persoană din 10000):
• dureri articulare sau umflături dureroase la nivelul zonei inghinale, axilelor sau gâtului
• icter (îngălbenire a pielii și a albului ochilor)
• reacții ce pot afecta funcția ficatului sau a rinichilor.
• formarea de pietre în tractul urinar, simptomele pot include sânge în urină și durere în
abdomen, flanc sau dureri inghinale

Au fost raportate următoarele reacții adverse foarte rare (care afectează mai puțin de o persoană din
10000):

•uneori, alopurinolul vă poate afecta sângele, manifestările putând fi vânătăi care apar mai ușor decât
în mod normal, sau puteți dezvolta o durere în gât sau alte semne de infecție. Aceste reacții apar de
obicei la persoanele cu probleme ale ficatului sau rinichilor. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât
mai curând posibil.
• temperatură crescută
• sânge în urină (hematurie)
• valori mari de colesterol din sânge (hiperlipidemie)
• o schimbare a funcționării obișnuite a intestinelor sau mișcări intestinale neobișnuite, care emit un
miros neplacut
• stare generală de rău
• slăbiciune, amorțeală, instabilitate la nivelul picioarelor, incapacitatea de mișcare a mușchilor
(paralizie) sau pierdere a conștienței, senzații de înțepături și furnicături
• convulsii, crize convulsive sau depresie

5
• durere de cap, amețeli, somnolență sau tulburări de vedere
• durere în piept, tensiune arterială mare sau puls lent
• retenție de lichide care duce la umflare (edem), în special la nivelul gleznelor
• infertilitatea masculină sau incapacitatea de a obține sau menține o erecție sau ejacularea în timpul
somnului ("vise umede")
• mărire a sânilor, atât la bărbați, cât și la femei
• o schimbare în percepția gustului, inflamație la nivelul gurii
• cataractă (opacifiere a cristalinului [lentilei ochiului]) și alte probleme cu vederea
• inflamații (mici umflături roșii și sensibile pe piele)
• cădere a părului sau modificări ale culorii părului
• senzație de sete, oboseală și pierdere în greutate (acestea pot fi simptome ale diabetului); poate fi
necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare concentrația de zahăr din , pentru a decide dacă acest
lucru se întâmplă.
• depresie
• lipsă a coordonării voluntare a mișcărilor musculare (ataxie)
• senzație de furnicături, gâdilare, înțepături sau arsuri la nivelul pielii (parestezii)
• dureri musculare
• mărire a ganglionilor, care, de obicei dispar odată cu oprirea tratamentului cu alopurinol

Puteți să vă simțiți rău uneori, dar acest lucru poate fi, de obicei, evitat prin administrarea de
alopurinol după mese. Spuneți medicului dumneavoastră dacă această problemă persistă.

Ocazional, alopurinolul vă poate afecta sângele sau sistemul limfatic. Aceste efecte au apărut de obicei
la persoanele cu probleme ale ficatului sau rinichilor. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai
curând posibil, dacă observați că faceți vânătăi mai ușor decât de obicei sau dacă dezvoltați o durere
în gât sau alte semne de infecție.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.

5. Cum se păstrează Alopurinol Aurobindo

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister și eticheta flaconului după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

6
 - Substanţa activă este alopurinol.
- Fiecare comprimat conţine alopurinol 100 mg.
- Fiecare comprimat conţine alopurinol 300 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă (K-30),
amidon glicolat sodic (Tip – A), stearat de magneziu

Cum arată Alopurinol Aurobindo şi conţinutul ambalajului

Comprimate

Alopurinol Aurobindo 100 mg comprimate

Comprimate rotunde (diametrul de 8 mm), cu margini teșite, neacoperite, marcate cu "a" și "1"
separate cu o linie mediană pe o față și netede pe cealaltă față. Linia mediană are numai rolul de a
uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Alopurinol Aurobindo 300 mg comprimate

Comprimate rotunde (diametrul de 11,5 mm), cu margini teșite, neacoperite, marcate cu "a" și "3"
separate cu o linie mediană pe o față și netede pe cealaltă față. Linia mediană are numai rolul de a
uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Comprimatele de Alopurinol Aurobnindo sunt disponibile în cutii cu blistere și flacoane din PEÎD.

Mărimi de ambalaj:
Cutii cu blistere: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90 și 100 comprimate
Cutii cu flacoane din PEÎD: 250 de comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Aurobindo Pharma România S.R.L.

Sos. Bucureşti- Ploieşti nr.42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2,
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A
sector 1, Bucureşti, România

Fabricanții
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000,
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Amadora 2700-487
Portugalia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Belgia: Allopurinol AB 100 mg/300 mg tabletten
Republica Cehă: Allopurinol Aurovitas
Germania: Allopurinol PUREN 100 mg/300 mg Tabletten
Polonia: Allopurinol Aurovitas
Portugalia: Alopurinol Generis Phar
România: Allopurinol Aurobindo 100 mg/300 mg comprimate

7
Spania: Alopurinol Aurovitas 100 mg/300 mg comprimidos EFG
Olabnda: Allopurinol Aurobindo 100 mg/300 mg, tabletten

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.