AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

7345/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1
7346/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
7347/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
7348/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Aryzalera 5 mg comprimate
Aryzalera 10 mg comprimate
Aryzalera 15 mg comprimate
Aryzalera 30 mg comprimate

aripiprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Aryzalera şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aryzalera
3. Cum să luaţi Aryzalera
4. Reacţii adverse posibile
5 Cum se păstrează Aryzalera
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Aryzalera şi pentru ce se utilizează

Aryzalera conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.
Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care au o boală
caracterizată prin simptome cum sunt: să auzi, să vezi sau să percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune,
convingeri greşite, să vorbeşti şi să te comporţi incoerent şi să nu ai emoţii. De asemenea, persoanele cu
această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau iritate.

Aryzalera este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care au o stare
cu simptome cum sunt ”a fi în formă”, având energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în
mod uzual, de a vorbi repede cu idei care fug şi uneori cu iritabilitate severă. La adulţi, acesta previne, de
asemenea revenirea stării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Aryzalera.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aryzalera

1
Nu luaţi Aryzalera
- dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Aryzalera, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă cunoașteți cu:
- Concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă,
eliminarea unor cantităţi mari de urină, creşterea apetitului alimentar şi senzaţie de slăbiciune) sau
antecedente familiale de diabet zaharat
- Convulsii
- Mişcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei
- Afecţiuni cardiovasculare, antecedente familiale de afecţiuni cardiovasculare, accident vascular
cerebral sau accident ischemic tranzitor, tensiune arterială sanguină neobișnuită
- Formarea de cheaguri de sânge sau antecedente familiale cu cheaguri de sânge, deoarece
antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge
- Practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc.

Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări neobișnuite, somnolenţă care interferă cu
activităţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm spuneţi medicului
dumneavoastră.

Dacă sunteţi în vârstă şi vă cunoașteți cu demenţă (pierderea memoriei şi a altor capacităţi mentale),
dumneavoastră sau îngrijitorul/ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi
avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă vă gândiţi sau vă doriţi să vă faceţi rău. S-au raportat
gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Informaţi medicul imediat dacă aveți contractură musculară sau inflexibilitate cu febră ridicată,
transpiraţie, alterarea statusului mental sau bătăi rapide şi neregulate ale inimii.

Copii şi adolescenţi
Aryzalera nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 13 ani. Cereţi sfatul medicului
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Aryzalera.

Aryzalera împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.

Medicamente care scad tensiunea arterială: Aryzalera poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru
a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament
pentru a vă ţine sub control tensiunea arterială.

Utilizarea Aryzalera cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de Aryzalera. Este
foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră, în mod special despre:
- Medicamente ce corectează ritmul de bătaie al inimii
- Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii
- Agenţi antifungici
- Unele medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV
- Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei

2
Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: triptani, tramadol, triptofan, inhibitori selectivi ai
recaptării serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetină şi fluoxetină), antidepresive triciclice (clomipramină,
amitriptilină), petidină, sunătoare şi venlafaxină. Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor
adverse; dacă manifestaţi orice simptom neobişnuit atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente
împreună cu Aryzalera, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Aryzalera împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul administrării Aryzalera.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi
gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă.
Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Aryzalera în ultimul
trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă,
agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă
oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresați medicului dumneavoastră.

Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.

Dacă luaţi Aryzalera, nu trebuie să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până nu ştiţi în ce mod vă afectează Aryzalera.

Aryzalera conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă
medicului înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luaţi Aryzalera

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul
dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Aryzalera poate fi iniţiat cu o doză mică de soluţie orală (lichid). Doza poate fi treptat crescută la doza
recomandată pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi. Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate
prescrie o doză mai mică sau mai mare până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul Aryzalera este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Încercaţi să luaţi comprimatul de Aryzalera la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi
cu sau fără alimente. Luaţi întotdeauna comprimatul cu apă şi înghiţiţi-l întreg.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de Aryzalera fără a discuta în
prealabil cu medicul dumneavoastră.
3
Dacă luaţi mai mult Aryzalera decât trebuie
Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate de Aryzalera decât v-a recomandat medicul
dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat câteva din comprimatele dumneavoastră de Aryzalera), adresaţi-
vă imediat medicului. Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Aryzalera

Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): mişcări necontrolate spasmodice sau
sacadate, dureri de cap, oboseală, greaţă, vărsături, senzaţie de disconfort la nivelul stomacului,
constipaţie, producţie mărită de salivă, stare confuzivă, tulburări ale somnului, agitaţie, stări anxioase,
somnolenţă, vedere nesigură şi înceţoşată.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): unele persoane pot simţi
ameţeală, în special când se ridică din poziţie culcat sau aşezat, sau pot prezenta creşterea ritmului de
bătaie al inimii. Anumite persoane pot să se simtă deprimate.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a Aryzalera dar frecvenţa lor este
necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

Modificări ale valorilor unor celule sanguine; bătăi neobişnuite ale inimii, moarte subită, infarct
miocardic; reacţii alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a feţei şi gâtului, mâncărime, erupţii
trecătoare pe piele); concentraţii crescute de zahăr în sânge, apariţia sau agravarea diabetului zaharat,
cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, valori scăzute ale sodiului în sânge; creşteri în
greutate, scăderi în greutate, anorexie; nervozitate, agitaţie, anxietate, practicarea excesivă a jocurilor de
noroc; gânduri suicidare, tentativă de suicid şi suicid, tulburări de vorbire, convulsii, sindrom
serotoninergic (o afecţiune care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, scăderea
îndemânării, stare de nelinişte, senzaţie similară beţiei, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară),
combinaţie de febră, contracturi musculare, respiraţie rapidă, transpiraţie, reducerea cunoştinţei şi
schimbări rapide ale tensiunii arteriale şi pulsului, leşin, tensiune arterială mare, blocarea unui vas de
sânge de către un cheag de sânge format undeva la nivelul venelor din corp, în special la nivelul
picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului), care se poate deplasa prin
vasele de sânge către plămâni determinând durere la nivelul pieptului şi dificultate în respiraţie (dacă
observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul medicului); spasm al musculaturii din jurul
corzilor vocale, inhalarea accidentală de alimente cu risc de pneumonie, dificultate la înghiţire; inflamaţia
pancreasului; insuficienţă a ficatului, inflamaţia ficatului, îngălbenirea pielii şi a
părţii albe a ochiului, valori neobișnuite ale testelor de laborator ale ficatului, disconfort abdominal şi
gastric, diaree, erupţii trecătoare pe piele şi sensibilitate la lumină, pierderea sau subţierea
neobișnuită a părului, transpiraţie excesivă, rigiditate sau crampe musculare, dureri musculare,
slăbiciune; pierdere involuntară de urină, dificultate la urinare; erecţie prelungită şi/sau dureroasă;
dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire, durere în piept şi umflarea mâinilor, a
gleznelor sau picioarelor.

4
La pacienţii vârstnici cu demenţă, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu
aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice
tranzitorii.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă şi
tip ca şi la adulţi cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spasmodice sau sacadate,
agitaţia şi oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi) şi durerea abdominală
superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea apetitului alimentar,
spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală, mai ales la ridicarea
din poziţia culcat sau aşezat au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienţi).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aryzalera

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aryzalera
- Substanţa activă este aripiprazol.
5 mg: Fiecare comprimat conține 5 mg aripiprazol.
10 mg: Fiecare comprimat conține 10 mg aripiprazol.
15 mg: Fiecare comprimat conține 15 mg aripiprazol.
30 mg: Fiecare comprimat conține 30 mg aripiprazol..
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb,
hidroxipropilceluloză, oxid roșu de fer (E172) – numai în comprimatele de 10 mg și 30 mg, oxid
galben de fer (E172) – numai în comprimatele de 15 mg, indigotină (E132) numai în
comprimatele de 5 mg, stearat de magneziu.

Cum arată Aryzalera şi conţinutul ambalajului

5 mg: comprimate de culoare albastră, rotunde, cu margini teșite și posibile pete de culoare mai închisă și
mai deschisă, cu diametrul de 5 mm și grosimea de 1,4–2,4 mm.

10 mg: comprimate de culoare roz deschis, rectangulare, cu posibile pete de culoare mai închisă și mai
deschisă, marcate cu “A10” pe una dintre fețe, cu lungimea de 8 mm, grosimea de 4,5 mm și lățimea de
2,1–3,1 mm.
5
15 mg: comprimate de culoare galben deschis până la galben-brun, rotunde, ușor biconvexe, cu margini
teșite și posibile pete de culoare mai închisă și mai deschisă, marcate cu “A15” pe una dintre fețe, cu
diametrul de 7,5 mm și grosimea de 2,5–3,7 mm.

30 mg: comprimate de culoare roz deschis, rotunde, biconvexe, cu margini teșite și posibile pete de
culoare mai închisă și mai deschisă, marcate cu “A30” pe una dintre fețe, cu diametrul de 9 mm și
grosimea de 3,9–5,3 mm).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanţii

KRKA, d.d., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanţii
KRKA, d.d., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD PHARMA GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven,
Germania

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2015.