Third Floor, 314 Regents Park Road, London N3 2JX

Tel: 020 8346 6035 Fax: 020 8346 7305

Jylamvo 2 mg/ml soluţie orală

Metotrexat
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă EU/1/17/1172/001
Pachet cu materiale educaționale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

Medicamentul Jylamvo este o soluţie orală care conţine metotrexat 2 mg/ml şi a fost dezvoltat pentru a
răspunde necesităţii încă nesoluţionate a unei formule de metotrexat adaptate în funcţie de vârstă, ca
alternativă la comprimat. Este destinat în primul rând utilizării la copii şi adolescenţi, dar poate reprezenta
o opţiune de tratament alternativ pe cale orală pentru adolescenţii şi adulţii care nu pot înghiţi comprimate.

Autorizaţia de punere pe piață la nivel european a medicamentului a fost acordată de Agenţia Europeană a
Medicamentului (EMA) pentru utilizarea în tratamentul formelor severe de artrită juvenilă idiopatică (AJI),
poliartrită reumatoidă, psoriazis şi artrită psoriazică la pacienţi adulţi şi pentru tratamentul de întreţinere al
leucemiei limfoblastice acute (LLA).

Pentru a asigura utilizarea corectă a medicamentului şi pentru evitarea erorilor de medicaţie, EMA a
solicitat (ca parte a Planului de Management al riscurilor) ca tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii
ce ar putea prescrie sau elibera Jylamvo în Europa să li se furnizeze materiale educaționale. „Pachetul cu
materiale educaționale” ataşat îndeplinește această cerinţă şi a fost revizuit suplimentar şi aprobat de către
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România în vederea distribuirii în
România.

Pachetul cu materiale educaționale include următoarele documente:

• Ghid pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
• Rezumatul caracteristicilor produsului
• Prospectul pentru pacient
• Cardul pentru pacient - acesta va fi inclus în cutia medicamentului furnizat pacientului

În plus, în urma revizuirii de către EMA a erorilor de medicație cauzate de administrarea eronată zilnică în
loc de o doză săptămânală pentru indicații în afecțiuni autoimune ale tuturor medicamentelor cu metotrexat,
se furnizează, de asemenea, o comunicare directă pentru profesioniștii din domeniul sănpătății (CDPDS),
care crește în continuare conștientizarea acestor măsuri de reducere la minimum riscurilor pentru
tratamentul cu metotrexat în general.

Apel la raportarea reacţiilor adverse

Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea

medicamentului Jylamvo (metotrexat), către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare
spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a

Versiune aprobată de ANMDMR septembrie 2020 Pagina 1

 Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secţiunea
Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
E-mail: adr@anm.ro
www.anm.ro
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

Therakind (Europe) Limited, reprezentată în România de

Accord Healthcare S.R.L.
Calea 13 Septembrie nr. 90, etaj 6, sector 5, Bucureşti
Tel: 0371 327 402
Fax: 0371 600 913
e-mail: reception_romania@accord-healthcare.com

Date de contact al companiei :

Rapoartele reacţiilor adverse suspectate pot fi transmise şi direct către companie, Therakind (Europe)
Limited, la adresa de e-mail mtxsafety@therakind.com.

Atunci când raportaţi un eveniment advers, vă rugăm să oferiţi cât mai multe informaţii posibil, inclusiv
despre antecedentele medicale, medicamentele administrate concomitent, debutul evenimentului şi data
tratamentului.

Aveţi la dispoziţie un serviciu de Informaţii Medicale şi puteţi obţine exemplare suplimentare ale acestui
pachet folosind datele de contact furnizate mai jos:

Therakind (Europe) Limited, reprezentată în România de

Accord Healthcare S.R.L.
Calea 13 Septembrie nr. 90, etaj 6, sector 5, Bucureşti
Tel: 0371 327 402
Fax: 0371 600 913
e-mail: reception_romania@accord-healthcare.com

Pentru Therakind (Europe) Limited,

Accord Healthcare Romania

Pagina 2/ 2