Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
9769/2017/01-02-03-04 Anexa 1
9770/2017/01-02-03-04 Prospect
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
Claritromicina este un antibiotic ce face parte din grupa antibioticelor macrolide. Acesta opreşte
creşterea anumitor bacterii.
1
Luați alte medicamente care sunt cunoscute a produce modificări ale ritmului inimii.
aveţi valori scăzute ale potasiului în sânge (o afecțiune cunoscută sub denumirea de
hipokaliemie)
Dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră prezintă antecedente de tulburări ale
ritmului cardiac (aritmie ventriculară cardiacă, inclusiv torsada vârfurilor) sau anomalie a
electrocardiogramei (ECG) numită "sindrom QT prelungit".
luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- ergotamină, dihidroergotamină (medicamente pentru tratamentul migrenelor)
- lovastatină, simvastatină (medicamente pentru scăderea colesterolului)
- colchicină (medicament pentru tratamentul gutei),
- ticagrelor sau ranolazina (medicamente pentru a preveni un accident vascular cerebral sau infarct
miocardic).
Discutați cu medicul dumneavoastră și luați acest medicament dacă oricare dintre cazurile de mai sus
vi se aplică, sau s-au aplicat în trecut.
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luați Claritromicină Aurobindo:
dacă sunteţi alergic la lincomicină sau clindamicină
dacă aveţi o scăderea a funcţiei ficatului sau a rinichilor,
dacă aveţi sau aţi avut vreodată boli ale inimii
dacă sunteţi gravidă (vezi punctul Sarcina, alăptarea și fertilitatea)
dacă aveți concentraţii plasmatice anormal de mici de magneziu în sângele dumneavoastră
(hipomagnezie) consultați medicul dumneavoastră înainte să luați aceste comprimate
dacă aveţi diaree severă sau prelungită (colită pseudomembranoasă) în timpul sau după
tratamentul cu Claritromicină Aurobindo, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Inflamația colonului (colita pseudomembranoasă) a fost raportată cu aproape toate
medicamentele antibacteriene, inclusiv claritromicină.
dacă ați folosit claritromicina înainte de mai multe ori sau pentru o lungă perioadă de timp.
pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă tratamentul și să se adreseze medicului lor dacă apar
semne și simptome de afectare hepatică, cum sunt lipsa poftei de mâncare, icter, urină închisă
la culoare, mâncărime pe piele, sau abdomen sensibil
dacă luați combinație de claritromicină și benzodiazepine, cum sunt alprazolam, triazolam și
midazolam (vezi punctul "Alte medicamente și Claritromicină Aurobindo")
dacă luați alte medicamente care afectează funcția auzului. Pierderea auzului va fi verificată în
timpul și după tratament.
În caz de reacții severe de hipersensibilitate acute, cum sunt anafilaxie, sindrom Stevens-
Johnson și necroliză epidermică toxică, tratamentul cu claritromicină trebuie întrerupt imediat,
iar tratamentul adecvat trebuie inițiat de urgență
Utilizarea concomitentă a claritromicinei cu lovastatină sau simvastatină este contraindicată
(vezi punctul "Nu luați Claritromicină Aurobindo dacă"). Este necesară prudență atunci când
se utilizează claritromicină cu alte statine. De asemenea, dacă utilizați anticoagulante orale în
afară de claritromicină există un risc de sângerare gravă.
Dacă credeţi că oricare dintre aceste condiţii se aplică dumneavoastră, înainte să utilizaţi
Claritromicină Aurobindo cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
2
warfarină, fenprocumonă (anticoagulante): utilizarea concomitentă poate crește riscul de
sângerare. Verificarea existenței cheagurilor de sânge trebuie să fie mult mai frecventă în
cazul în care Claritromicina Aurobindo este utilizată concomitent.
nateglinidă, repaglinidă sau insulină (antidiabetice)
carbamazepină, fenitoină, valproat (medicamente pentru tratamentul epilepsiei)
cilostazol (folosit pentru a îmbunatati circulatia la nivelul picioarelor)
colchicină (pentru tratamentul gutei)
ciclosporină, sirolimus, tacrolimus (imunosupresoare)
digoxină, verapamil, chinidina, disopiramida (medicamente pentru inimă), utilizarea
concomitentă de claritromicină și aceste medicamente poate provoca tulburări ale ritmului
inimii
metilprednisolon (un cortizon pentru tratarea inflamațiilor)
omeprazol (medicament pentru stomac)
rifabutină (antibiotice)
sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamente pentru tratamentul disfuncției erectile)
teofilină (antiastmatice)
tolterodina (pentru a trata sindromul vezicii hiperactive)
vinblastina (medicament pentru tratamentul cancerului)
medicamente cu riscul de a afecta auzul, mai ales aminoglicozide (un grup de antibiotice, care
sunt administrate intravenos)
antipsihotice atipice (de exemplu quetiapină)
Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat în mod special să luați Claritromicină Aurobindo și
oricare dintre medicamentele menționate mai sus, în același timp, medicul dumneavoastră poate să vă
monitorizeze mai îndeaproape.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
3
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, nu luați Claritromicină Aurobindo înainte de a vă adresa medicului
dumneavoastră.
Claritromicina nu are, în general, nici un efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Cu toate acestea, în cazul în care apar efecte secundare, cum sunt amețeli, confuzie și
dezorientare, reacția dumneavoastră poate fi afectată în mod negativ. Utilizați cu prudență atunci când
conduceți vehicule sau folosiți utilaje până când știți cum reacționați la acest medicament.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi
sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Pentru copiii cu o greutate corporală mai mare de 30 kg, este utilizată aceeași doză ca și pentru adulți.
Dacă aveți impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să
contactați medicul sau farmacistul.
4
Este important să luați medicamentul dumneavoastră, în conformitate cu instrucțiunile medicului. Nu
întrerupeți brusc utilizarea de Claritromicină Aurobindo fără a discuta mai întâi cu medicul
dumneavoastră. În caz contrar, simptomele pot reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă apar următoarele simptome:
diaree gravă, ce durează o perioadă lungă de timp sau conține sânge, cu dureri de stomac sau
febră. Acest lucru poate fi un semn al unei inflamații intestinale grave. Medicul
dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul. Nu luați medicamente care reduc mișcările
intestinului.
Funcția hepatică cu următoarele posibile simptome:
pierderea poftei de mâncare
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter),
scaune decolorate, urină închisă la culoare
erupții pe piele cu senzație de mâncărime
dureri abdominale
• palpitații sau bătăi neregulate ale inimii
• durere severă în abdomen și spate, determinată de inflamația pancreasului
5
• eliminare de gaze în exces, constipație și indigestie
• uscăcune a gurii
• colestază
• creșterea valorilor enzimelor hepatice în sânge
• mâncărime, urticarie
• dureri musculare
• stare generală de rău
• slăbiciune
• dureri în piept
• frisoane
• oboseală
Contactați medicul dacă prezentați o reacție cutanată gravă: o erupție cutanată roșiatica, erupție cu
aspect de solzi cu umflături sub piele și blistere (pustuloză exantematoasă). Frecvența acestui efect
secundar nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
6
se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (PH 101;PH 200), croscarmeloză sodică,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, povidonă K 30, hipromeloză 2910 15
cP, propilenglicol, dioxid de titan (E 171), hidroxipropilceluloză 500 cP, vanilină, acid sorbic
și oxid galben de fer (E 172).
Claritromicină Aurobindo 250 mg si 500 mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere din PVC-
PVdC/Al de 7, 12, 14 și 21 comprimate filmate.
Fabricanții
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD Postcode: HA4 6QD
Marea Britanie
7
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Cipru Clarithromycin Aurobindo 500 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία
Republica Cehă Clarithromycin Aurovitas
Danemarca Clarithromycin “Aurobindo”
Franța CLARITHROMYCINE ARROW LAB 250 mg/500 mg, comprimé pelliculé
Malta Clarithromycin 250 mg/500 mg film-coated tablets
Olanda Claritromycine Aurobindo 250 mg/500 mg, filmomhulde tabletten
Romania Claritromicină Aurobindo 250 mg/500 mg comprimate filmate
Spania CLARITROMICINA AUROVITAS /500 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Suedia Clarithromycin Aurobindo 250 mg/500 mg filmdragerade tabletter
Marea Britanie Clarithromycin 250 mg/500 mg film-coated tablets