Pagina 1 din 15

Sigla UNITATE
Exemplar nr.

Ediţia : 1 /DATA Revizia : 0 / DATA COD: PG –UNITATE – 01

PROCEDURĂ GENERALĂ

CONTROLUL DOCUMENTELOR

APROBAT: VERIFICAT ELABORAT

Director Responsabilul Calităţii

Data: Data:

Exemplar controlat:
DA x NU

Acest document este proprietatea UNITATEA..... Copierea, difuzarea sau utilizarea lui, chiar
parţială, în exteriorul UNITATII.... este interzisă, dacă nu există acordul conducerii acestuia.
 Pagina 2 din 15
PROCEDURA GENERALA
Sigla
CONTROLUL DOCUMENTELOR
Exemplar nr.

Ediţia : 1 /DATA Revizia : 0 / DATA COD: PG –UNITATE – 01

INDICATORUL REVIZIILOR ŞI APROBĂRILOR

Capitolul, NUME, PRENUME, SEMNĂTURA

subcapitolul,
Nr. Ediţia / Data
pagina
crt. Revizia Aplicării ELABORAT VERIFICAT APROBAT
(modificat,
adăugat)
1 1/0 Elaborare procedură

Nr. Nr. Nr. Nr. Nr. Nr.

pagină revizie pagină revizie pagină revizie
1 0 6 0 11 0
2 0 7 0 12 0
3 0 8 0 13 0
4 0 9 0 14 0
5 0 10 0 15 0

FS – UNITATE – 01 – 01 Ediţia: 1/DATA Revizia: 0/ DATA

 Pagina 3 din 15
PROCEDURA GENERALA
Sigla
CONTROLUL DOCUMENTELOR
Exemplar nr.

Ediţia : 1 /DATA Revizia : 0 / DATA COD: PG –UNITATE – 01

CUPRINS

Pag.
INDICATORUL REVIZIILOR ŞI APROBĂRILOR 2
CAPITOLUL 1 SCOP ŞI DOMENIUL DE APLICARE 4
1.1 Scop 4
1.2 Domeniul de aplicare 4
CAPITOLUL 2 DOCUMENTE DE REFERINŢĂ, TERMINOLOGIE ŞI ABREVIERI 4
2.1 Documente de referinţă 4
2.2 Terminologie 4
2.3 Abrevieri 5
CAPITOLUL 3 DESCRIEREA PROCEDURII 7
3.1 Elaborarea documentelor sistemului de management 7
3.2 Verificarea şi aprobarea documentelor sistemului de management 10
3.3 Editarea, difuzarea şi retragerea documentelor sistemului de management 10
3.4 Modificarea documentelor sistemului de management 11
3.5 Controlul documentelor externe 12
3.6 Arhivarea documentelor 13
CAPITOLUL 4 RESPONSABILITĂŢI 13
CAPITOLUL 5 ÎNREGISTRĂRI REFERITOARE LA CALITATE 14
5.1 Formulare 14
5.2 Dosare/Caiete 14
CAPITOLUL 7 ANEXE 15

CAPITOLUL 1: SCOP ŞI DOMENIUL DE APLICARE

1.1 SCOP

Prezenta procedură precizează metodologia de ţinere sub control a documentelor din surse
interne şi externe, precum şi responsabilităţile personalului implicat în sistemul de management
conform referenţialului SR EN ISO 9001: 2001.

1.2 DOMENIUL DE APLICARE

Procedura se aplică în UNITATE pentru elaborarea, verificarea, aprobarea, multiplicarea, difuzarea,

modificarea, păstrarea şi arhivarea tuturor documentelor sistemului de management referitor la
încercări întocmit cu respectarea cerinţelor SR EN ISO 9001: 2001.
 Pagina 4 din 15
PROCEDURA GENERALA
Sigla
CONTROLUL DOCUMENTELOR
Exemplar nr.

Ediţia : 1 /DATA Revizia : 0 / DATA COD: PG –UNITATE – 01

CAPITOLUL 2: DOCUMENTE DE REFERINŢĂ, TERMINOLOGIE ŞI ABREVIERI

2.1 DOCUMENTE DE REFERINŢĂ

2.1.1. SR EN ISO/CEI 22000: 2005 – Sistemul de management al siguranţei alimentelor. Cerinţe

2.1.2 SR EN ISO 9000:2006
2.1.3. SR EN ISO 9001/2001
2.1.4 Ghid ISO / CEI – 2:1996
2.1.5 Norme generale de protecţia
muncii 2002
pentru orice organizatie în lanţul alimentar
- Sisteme de management al calităţii. Principii fundamentale
şi vocabular.
- Sisteme de management al calităţii. Cerinţe
- Termenii generali şi definiţiile lor privind standardizarea şi
activităţile conexe.
- Norme generale de protecţia muncii, Ministerul Muncii şi
Solidarităţii Sociale, Ministerul Sănătăţii şi Familiei,
Bucureşti

2.2 TERMINOLOGIE

Procedură generală - Procedură documentată / scrisă care stabileşte regulile şi

responsabilităţile de ţinere sub control la nivelul întregii unităţi
a unei activităţi corespunzătoare uneia sau mai multor cerinţe
de management şi tehnice conform SR EN ISO / CEI
9001:2001.
Procedură Operaţională - Procedura documentată / scrisă care stabileşte regulile şi
responsabilităţile pentru executarea operaţiilor din anumite
departamente ale unităţii în concordanţă cu cerinţele din SR
EN ISO /CEI 9001:2001.
Procedură suport - Procedura documentată / scrisă care stabileşte regulile şi
responsabilităţile pentru executarea unor operaţii de bază
care premerg procesul tehnologic (de ex. cântărirea,
prepararea sosurilor, etc.)
Revizie - Modificarea unor rânduri / paragrafe din maxim 50% din
numărul de pagini al unui document al sistemului de
management. Se începe cu „0”.
Ediţie - Modificarea fie a unor rânduri / paragrafe din peste 50% din
numărul de pagini al unui document al sistemului de
management, fie a numărului total de pagini al unui document
al sistemului de management din laboratorul de încercări sau
o dată la 4 ani. Se începe cu „1”.
Document - Date semnificative împreună cu mediul său suport;
„documente” pot însemna: declaraţii de politică, proceduri,
specificaţii, tabele de etalonare, diagrame, notiţe, însemnări,
softuri, planuri, desene, reglementări, standarde şi alte
documente normative, instrucţiuni, manuale, etc. (acestea pot
fi pe diverse suporturi, fie pe suport de hârtie, fie electronic şi
 Pagina 5 din 15
PROCEDURA GENERALA
Sigla
CONTROLUL DOCUMENTELOR
Exemplar nr.

Ediţia : 1 /DATA Revizia : 0 / DATA COD: PG –UNITATE – 01

pot fi digitale, analogice, fotografice sau scrise),

Notă:
Formularul necompletat constituie un document al calităţii, iar un formular completat devine
înregistrare a calităţii.
Document generat intern
Document din surse externe
Instrucţiuni de lucru
Manualul calităţii
- Document care face parte din sistemul de management
UNITATE, elaborat de personal al laboratorului.
- Document care face parte din sistemul de management
UNITATE, elaborate de personal din afara laboratorului.
– Document care stabileşte regulile şi responsabilităţile pentru
manipularea şi întreţinerea echipamentelor / aparatelor
utilizate la încercările din UNITATE supuse acreditării.
– Document care descrie sistemul de management al calităţii
conform SR EN ISO / CEI 17025 : 2005, documentat şi
implementat în Laboratorul UNITATE.

2.3 ABREVIERI

UNITATE - UNITATEA DE …
DIR - Director
RC – Responsabilul Calităţii în UNITATE
MC – Manualul Calităţii UNITATII
PG – Procedură Generală
PO – Procedură Operaţională
IL – Instrucţiune de Lucru cu echipamentul / aparatul
FS / ES – Formular / Etichetă
D – Dosar
RG – Registru
PV – Proces Verbal
 Pagina 6 din 15
PROCEDURA GENERALA
Sigla
CONTROLUL DOCUMENTELOR
Exemplar nr.

Ediţia : 1 /DATA Revizia : 0 / DATA COD: PG –UNITATE – 01

CAPITOLUL 3: DESCRIEREA PROCEDURII

3.1 ELABORAREA DOCUMENTELOR SISTEMULUI DE MANAGEMENT

Documentele calităţii se codifică de către RC astfel:

- Manualul Calităţii conform cerinţelor SR EN ISO/CEI …………….. se codifică cu MC-UNITATE;
- Procedurile se codifică cu XYZ-UNITATE-tw în care:
XYZ - grup de două sau trei litere care indică tipul procedurii / instrucţiunii; acestea au următoarele
semnificaţii:
PG - procedură generală privind cerinţele de sistem, tehnice şi de management (cf. pct.4 şi
pct.5 din SR EN ISO / CEI ..............)
PO - procedură operaţională (de încercare)
PSUP - procedură suport
IL - Instrucţiune de lucru cu echipamentul / aparatul
tw - grup de două cifre care indică numărul de ordine al procedurii / instrucţiunii.
- Formularele / etichetele utilizate în UNITATE se codifică astfel:
LS-UNITATE-tw-ab Ediţia: c / Revizia: c / , unde:
L - literă care indică tipul înregistrării: F- formular; E - etichetă
FS/ES - formular / etichetă introdus / ă prin procedurile generale de sistem
UNITATE - abreviere pentru Laborator
tw - numărul de ordine al procedurii în care este descris modul de completare al
formularului / etichetei
ab - numărul de ordine al formularului / etichetei din cadrul procedurii care îl introduce
c - numărul ediţiei / reviziei
/.......... - data la care a fost aprobată ediţia / revizia
- Dosarele / registrele utilizate în UNITATE se codifică astfel:
UNITATE-D(RG)-xy / a, unde:
UNITATE - abreviere pentru Laborator
D (Rg) - abreviere pentru dosar (registru)
xy - grup de două cifre care indică numărul de ordine al dosarului (registrului)
a - anul în curs

Note:
1. Registrele din UNITATE sunt, în unele cazuri, registre generate prin îndosarierea diferitor înregistrări.
2. Biblioraftul care conţine dosare cu documente / înregistrări de acelaşi fel sau diferite va fi prevăzut cu un opis
care listează codurile dosarelor.
3. Pentru acelaşi tip de documente se pot face codificări de genul D-xy.1 (2,3...)/a.
4. În cazul în care nu se impune schimbarea dosarului (biblioraftului), o dată cu trecerea la un nou an se poate
continua completarea în dosarul (biblioraftul) respectiv cu identificarea şi adăugarea noului an.

- Dosarele de istorie ale procedurilor se codifică astfel :

UNITATE-DI-i-XYZ-tw unde:
DI - simbol dosar de istorie
i - numărul de ordine al dosarului
XYZ - tw - cod procedură / MC (ex: UNITATE-DI-1-PG-01 sau UNITATE-DI-1-MC)

Procedurile / MC sunt elaborate de către funcţii / persoane cu o bună experiență din cadrul UNITATE
şi care are implicarea principală în procedură. Atunci când procedura acoperă mai multe domenii de
activitate se vor constitui echipe mixte pentru elaborarea procedurii. Persoanele desemnate pentru
elaborarea procedurilor generale şi operaţionale sunt instruite privind cerinţele standardului SR EN ISO
/ CEI .............. şi încercările supuse acreditării, fie de firme specializate fie de RC.
 Pagina 7 din 15
PROCEDURA GENERALA
Sigla
CONTROLUL DOCUMENTELOR
Exemplar nr.

Ediţia : 1 /DATA Revizia : 0 / DATA COD: PG –UNITATE – 01

Procedurile / MC se redactează de către elaboratori pe computer, pe capitole, subcapitole şi

paragrafe.
Titlurile capitolelor se scriu cu caractere bold, cu majuscule.
Titlurile subcapitolelor se scriu cu majuscule.
Titlurile paragrafelor se scriu subliniat.
Numerotarea capitolelor / subcapitolelor / paragrafelor se realizează aliniat la stânga.
Între capitole, subcapitole şi paragrafe se lasă un spaţiu echivalent cu un rând.
Notele se scriu cu caractere cu mărimea de 10, marcând cu bold „Nota”.
Întregul conţinut al procedurilor / MC se redactează cu caractere „Arial”, cu mărime de 11 şi caractere
româneşti.
Procedurile generale (PG) / MC se elaborează respectând prevederile SR EN ISO/CEI 17025 şi au
următorul conţinut:
a) Manualul Calităţii
- pagina de gardă;
- INDICATORUL REVIZIILOR ŞI APROBĂRILOR
- CUPRINS
- CAPITOLUL 1: Domeniu de aplicare
- CAPITOLUL 2: Referinţe normative
- CAPITOLUL 3: Terminologie şi abrevieri
- CAPITOLUL 4: Cerinţe referitoare la management
4.1 Organizare
4.2 Sistemul de management
4.3 Controlul documentelor
4.4 Analiza comenzii, ofertei şi a contractului
4.5 Subcontractarea încercărilor
4.6 Servicii de aprovizionare şi furnitori
4.7 Servicii către client
4.8 Reclamaţii
4.9 Controlul activităţilor de încercare şi/sau etalonare neconforme
4.10 Îmbunătăţire, acţiuni corective, preventive
4.11 Controlul înregistrărilor
4.12 Audituri interne
4.13 Analize efectuate de management
4.14 Gestionarea datelor / înregistrărilor pe suport informatic

- CAPITOLUL 5: Cerinţe tehnice

5.1 Generalităţi
5.2 Personal
5.3 Condiţii de acomodare şi de mediu
5.4 Metode de încercare şi validarea metodei
5.5 Echipamente
5.6 Trasabilitatea măsurării
5.7 Eşantionare
5.8 Manipularea obiectelor de încercare
5.9 Asigurarea calităţii rezultatelor încercărilor
5.10 Raportarea rezultatelor

- ANEXE:
A.1 Plan de amplasare al UNITATE (X pagini)
A.2 Organigrama, UNITATE (X pagini)
 Pagina 8 din 15
PROCEDURA GENERALA
Sigla
CONTROLUL DOCUMENTELOR
Exemplar nr.

Ediţia : 1 /DATA Revizia : 0 / DATA COD: PG –UNITATE – 01

A.3 Lista procedurilor documentate şi implementate în UNITATE (X pagini)

A.4 Lista de definire a încercărilor acreditate din UNITATE (X pagini)
A.5 Lista echipamentelor / aparatelor utilizate la încercările acreditate (X pagini)
A.6 Tipuri de Rapoarte de Încercare emise de UNITATE (X pagini)

b) Proceduri Generale (PG)

- pagina de gardă;
- INDICATORUL REVIZIILOR ŞI APROBĂRILOR
- CUPRINS
- CAPITOLUL 1 SCOP ŞI DOMENIUL DE APLICARE
1.1 Scop
1.2 Domeniul de aplicare
- CAPITOLUL 2 DOCUMENTE DE REFERINŢĂ, TERMINOLOGIE ŞI ABREVIERI
2.1 Documente de Referinţă (standarde ale calităţii, alte proceduri, legislaţie)
2.2 Terminologie
2.3 Abrevieri
- CAPITOLUL 3 REGULI DE PROCEDURA
3.1 Descrierea etapelor activităţilor procedurate
3.2 Descrierea etapelor activităţilor procedurate
- CAPITOLUL 4 RESPONSABILITĂŢI
- CAPITOLUL 5 ÎNREGISTRĂRI REFERITOARE LA CALITATE (denumiri şi coduri ale
formularelor, etichetelor, dosarelor utilizate în cadrul procedurii)
- CAPITOLUL 6 ANEXE (listare formulare, etichete, registre introduse prin procedură şi anexate).
Anexele nu sunt luate în considerare în numărul total de pagini ale procedurii.

c) Procedurile Operaţionale (PO) au următorul conţinut:

- pagina de gardă;
- INDICATORUL REVIZIILOR ŞI APROBĂRILOR
- CUPRINS
- CAPITOLUL 1: SCOP ŞI DOMENIUL DE APLICARE
- CAPITOLUL 2: DOCUMENTE DE REFERINŢĂ (standarde ale calităţii, PG-01 şi alte proceduri,
standarde naţionale şi internaţionale, legislaţie), TERMINOLOGIE ŞI ABREVIERI
- CAPITOLUL 3: MĂSURI PREALABILE
3.1 Acţiuni şi / măsuri preventive
- CAPITOLUL 4: REGULI DE PROCEDURĂ:
- Descriere procedură: principiul metodei şi domeniul de aplicare (cu indicarea limitei de
detecţie, sensibilităţii), prelevare şi conservare / pregătire probe, specificitate / interferenţe,
echipamente de măsurare şi încercare (cu indicarea instrucţiunilor de lucru), reactivi şi materiale,
modul de lucru, trasare curbă de etalonare, exprimarea rezultatului şi exactitate;
- CAPITOLUL 5: RESPONSABILITĂŢI
- CAPITOLUL 6: ÎNREGISTRĂRI REFERITOARE LA CALITATE (denumiri şi coduri ale
formularelor, etichetelor, dosarelor, registrelor în care apar înregistrări ale activităţii procedurate);
- CAPITOLUL 7: ANEXE (listare formulare, etichete, registre introduse prin procedură şi anexate).
Anexele nu sunt luate în considerare în numărul total de pagini ale procedurii.

Note:
La subcapitolul Acţiuni şi/sau masuri preventive se tratează şi se procedează după cum este descris mai jos:
Protecţia personalului
Se iau următoarele măsuri de protecţie a personalului:
- purtarea obligatorie de halat in laboratorul de încercări;
- respectarea normelor de protecţie a muncii şi PSI specifice locului de muncă;
 Pagina 9 din 15
PROCEDURA GENERALA
Sigla
CONTROLUL DOCUMENTELOR
Exemplar nr.

Ediţia : 1 /DATA Revizia : 0 / DATA COD: PG –UNITATE – 01

- manipularea reactivilor se va face respectând reglementările în vigoare;

- echipamentele de măsurare / încercare şi aparatele vor fi instalate de personal calificat, cu respectarea
normelor de protecţia muncii şi PSI şi vor fi manipulate de personalul din laborator în conformitate cu IL-xy.
Protecţia echipamentelor de măsurare şi / sau încercare
Se instalează şi se protejează echipamentele de măsurare şi / sau încercare conform procedurii cod PG-
UNITATE-17 şi conform prevederilor din documentaţia tehnică.
Verificarea stării de funcţionare şi confirmarea metrologică a echipamentelor de măsurare şi / sau încercare
Se identifica starea metrologica a echipamentelor / aparatelor conform procedurii cod PG-UNITATE-17.
Se verifică starea de funcţionare conform IL specifice fiecărui echipament / aparat.

Dacă se consideră necesar, procedura elaborată poate fi transmisă celor implicaţi pentru analiză şi
observaţii notificate pe pagini anexate însoţite de semnătură.
Elaboratorul dă forma finală a procedurii cu luarea în considerare a observaţiilor pertinente şi utile
apoi semnează şi indică data finalizării procedurii în cartuşul din partea de jos a paginii de gardă şi în
FS-UNITATE-01-01.

3.2 VERIFICAREA ŞI APROBAREA DOCUMENTELOR SISTEMULUI DE MANAGEMENT

Verificarea procedurii / MC se efectuează de către ŞL, prin semnarea şi indicarea datei respective în
cartuşul din pagina de gardă şi în FS-UNITATE-01-01.
Aprobarea procedurii / MC se efectuează de către REC, prin semnarea şi indicarea datei respective
în cartuşul din pagina de gardă şi în FS-UNITATE-01-01.

3.3 EDITAREA, DIFUZAREA ŞI RETRAGEREA DOCUMENTELOR SISTEMULUI DE

MANAGEMENT

Originalul se multiplică de către RC într-un număr de exemplare stabilit de ŞL. Ulterior RC difuzează
procedura / MC pe baza Listei de difuzare – retragere cod FS-UNITATE-01-02.
Lista de difuzare – retragere se păstrează de către RC doar la exemplarul original, în dosarul de
istorie.
Procedurile se difuzează, după cum e stipulat pe Pagina de gardă, astfel:

- controlat (copii în evidenţă) – numărul curent din “Lista de difuzare – retragere” corespunde cu
numărul copiei procedurii, scris de mână pe fiecare pagină a acesteia, în rubrica „Exemplar nr.”;
- informativ – copia respectivă nu se reactualizează. Pe Lista de difuzare-retragere, la rubrica
„observaţii”, RC înscrie menţiunea „informativ”, iar în Pagina de gardă, se indică la Exemplar
controlat: DA sau NU, modul difuzării exemplarului bifând ce e valabil.
După difuzarea procedurilor, RC completează / actualizează formularul „Lista procedurilor în vigoare
difuzate în UNITATE”, cod FS-UNITATE-01-03, care constituie opisul dosarului “Proceduri difuzate
UNITATE” cod UNITATE-D-01/an.
Procedurile şi MC se păstrează astfel încât să se evite deteriorarea lor şi să fie uşor accesibile
personalului. În cazul în care se constată că procedura / MC s-a deteriorat, se solicită la RC o nouă
copie, pe care se trece acelaşi număr de exemplar ca cel iniţial (numărul de ordine din „Lista de
difuzare – retragere”), iar pe pagina de gardă se trece menţiunea „DUPLICAT”.
Orice copie suplimentară solicitată de un compartiment / zonă care nu figura iniţial pe “Lista de
difuzare – retragere” se va evidenţia prin completarea acestei liste.
Formularele utilizate în sistemul de management din UNITATE sunt centralizate în formularul „Lista
formularelor în vigoare în UNITATE” cod FS-UNITATE-01-05 şi se păstrează în dosarul “Formulare”
cod UNITATE-D-02/an.
După difuzarea procedurii / MC, întreaga activitate se desfăşoară cu respectarea prevederilor
acestora, deci practic se începe implementarea.
 Pagina 10 din 15
PROCEDURA GENERALA
Sigla
CONTROLUL DOCUMENTELOR
Exemplar nr.

Ediţia : 1 /DATA Revizia : 0 / DATA COD: PG –UNITATE – 01

Data începerii implementării este data aprobării de către REC.

ŞL, RC asigură implementarea corespunzătoare a documentului difuzat, efectuând, dacă consideră
necesar, instruirea personalului implicat. După efectuarea instruirii se întocmeşte un PV de instruire,
care se păstrează în dosarul “Instruire” cod UNITATE-D-03/an.

3.3 MODIFICAREA DOCUMENTELOR SISTEMULUI DE MANAGEMENT

Modificarea procedurii / MC se efectuează ca urmare a:

- modificării documentelor de referinţă care au stat la baza elaborării;
- unor modificări importante ale structurii organizatorice a UNITATE;
- unor modificări importante intervenite în desfăşurarea activităţii procedurate;
- solicitărilor scrise ale RC / ŞL în timpul aplicării procedurii;
- unor solicitări pertinente din partea clienţilor, organismului de acreditare;
- neconformităţilor constatate cu ocazia efectuării auditurilor.
Modificarea MC / procedurii – reviziei de pagină se face, în următoarele condiţii:
- reviziile de pagini (modificări, completări, suprimări de text) cu implicarea funcţiilor care au
participat la elaborarea iniţială a procedurii. Paragraful modificat se identifică printr-o bară /
linie verticală plasată în dreapta textului şi se scrie cu litere italice. În această situaţie, se
înlocuieşte pagina respectivă modificând numărul reviziei şi data în cartuşul paginii şi
completând şi semnând (toate funcţiile implicate) “Indicatorul reviziilor şi aprobărilor” cod FS-
UNITATE-01-01 şi se modifică în tabel numărul reviziei la nr. paginii modificate.
- modificarea întregii procedurii / MC – elaborarea unei noi ediţii – se face în trei situaţii:
- o dată la patru ani (dacă este cazul);
- la revizia a peste 50% din numărul total de pagini;
- la modificarea numărului de pagini determinată de reviziile de pagini.
O revizie nouă anulează revizia precedentă.
O ediţie nouă anulează şi înlocuieşte toate ediţiile şi reviziile anterioare.
Nu se admit modificări de mână.

3.4. CONTROLUL DOCUMENTELOR EXTERNE

3.4.1 Identificare, avizare şi procurare a unui document nou

Sunt utilizate numai ediţiile în vigoare ale documentelor. Acestea sunt disponibile, conform
formularului cod FS-UNITATE-01-04, în toate zonele UNITATE pentru funcţionarea eficace a
activităţii de încercări.
Pentru ţinerea sub control a documentelor este întocmit şi actualizat, de câte ori este nevoie, de către
ŞL „Lista documentelor în vigoare din UNITATE” cod FS-UNITATE-01-04.
Documentele sunt analizate periodic, iar ediţiile în vigoare sunt identificate prin consultarea:
Catalogului standardelor române, Monitorului Oficial, alte documente existente în Biblioteca
UNITATII.
Actele normative (legi, HG, OG), sunt gestionate de ŞL, utilizatorii fiind informaţi despre apariţia noilor
modificări.
ŞL întocmeşte pentru solicitarea de documente “Referat de necesitate” către REC şi după aprobarea
acestuia de către REC, procurarea noului document se realizează direct de către persoană din
UNITATE.
Documentele din surse externe îşi păstrează codificarea iniţială / originală.

3.4.2 Analiza şi difuzarea documentelor , retragerea / înlocuirea celor perimate sau nevalabile
După procurarea unui document nou primit, ŞL îl analizează pentru a se asigura adecvarea şi
conformitatea cu cerinţele aplicabile şi îl difuzează pentru utilizare.
 Pagina 11 din 15
PROCEDURA GENERALA
Sigla
CONTROLUL DOCUMENTELOR
Exemplar nr.

Ediţia : 1 /DATA Revizia : 0 / DATA COD: PG –UNITATE – 01

Odată cu difuzarea documentelor actualizate are loc, în toate punctele de difuzare, retragerea cu
promptitudine sau protejarea prin menţiunea „ANULAT” pe fiecare pagină a documentelor care nu
mai sunt valabile sau sunt perimate.
Un exemplar din fiecare document retras se păstrează în dosarul cod UNITATE-D-05/an, iar celelalte
exemplare sunt distruse.

3.4.3 Modificarea altor documente impusă de utilizarea documentului difuzat

Dacă utilizarea documentului difuzat impune modificarea altor documente, se vor respecta regulile de
procedură descrise anterior.
În funcţie de tipul noului document, dacă este cazul, RC actualizează „Lista procedurilor în vigoare
difuzate în UNITATE” cod FS-UNITATE-01-03 şi MC, iar ŞL „Lista documentelor în vigoare din
UNITATE” cod FS-UNITATE-01-04.

3.4.4 Implementarea documentului difuzat

ŞL şi RC asigură implementarea corespunzătoare a documentului difuzat, efectuând, dacă consideră
necesar, instruirea personalului implicat. După efectuarea instruirii se întocmeşte un PV de instruire,
care se păstrează în dosarul “Instruire” cod UNITATE-D-03/an.

3.4.5 Păstrarea şi arhivarea documentelor inclusiv cele perimate sau nevalabile

Documentele în vigoare de tipul standardelor şi reglementărilor sunt păstrate în dosarele cod
UNITATE-D-20/an sau UNITATE-D-21/an iar celelalte în dosarul cod UNITATE-D-04/an sau
Biblioteca UNITATII în condiţii care elimină riscul perimării.
Documentele valabile din surse interne se păstrează în diferitele zone implicate din UNITATE în
condiţii care elimină riscul perimării.
Documentele perimate / nevalabile, reţinute fie în scopuri legale, fie pentru păstrarea informaţiilor sunt
marcate „PERIMAT / ANULAT” şi exemplarul original se arhivează pe perioada specificată în
formularul cod FS-UNITATE-01-04 şi se păstrează de RC.

Documentele retrase şi Listele documentelor în vigoare se păstrează timp de cinci ani de la anularea
lor, de către RC în dosarul “Documente retrase” cod UNITATE-D-05/an.

3.4.6 Copii ale documentelor

Copiile în evidenţă sunt difuzate controlat (în baza unei liste de difuzare) în toate zonele / funcţiile
implicate, care utilizează documentul respectiv. Copiile informative nu se actualizează şi sunt difuzate
atât la cererea zonelor din UNITATE, care nu au responsabilităţi în realizarea activităţilor descrise, cât
şi la cererea clienţilor şi a organismului de acreditare, dacă prin contract nu se specifică altfel;
acestea poartă: menţiunea „Copie informativă”, data eliberării copiei, numele şi semnătura ŞL.

3.5. ARHIVAREA DOCUMENTELOR SISTEMULUI DE MANAGEMENT

Paginile / ediţiile iniţiale şi reviziile de pagină ulterioare, după înlocuire, sunt identificate de RC prin
inscripţionarea „PERIMAT / ANULAT” şi se procedează astfel:
- exemplarul original se păstrează / arhivează pe toata durata aplicării sistemului de management în
dosarul de istorie;
- celelalte copii se distrug.
După scurgerea perioadei de păstrare în laborator indicată în FS-UNITATE-01-04, documentele se
arhivează pe perioada specificată în acelaşi formular respectând totodată Legea Arhivarii.
 Pagina 12 din 15
PROCEDURA GENERALA
Sigla
CONTROLUL DOCUMENTELOR
Exemplar nr.

Ediţia : 1 /DATA Revizia : 0 / DATA COD: PG –UNITATE – 01

CAPITOLUL 4: RESPONSABILITĂŢI

Director
- aprobă forma finală a procedurii;
- aprobă formularul “Indicatorul reviziilor şi aprobărilor” cod FS-UNITATE-01-01.

Director Adjunct
- desemnează persoanele implicate în documentarea procedurilor/MC, supraveghează şi asigură
condiţiile (umane, materiale, etc.) necesare documentării şi implementării procedurilor, MC, IL;
- analizează, verifică procedurile şi semnează „Pagina de gardă” şi formularul „Evidenta aprobărilor şi
reviziilor” cod FS-UNITATE-01-01;
- asigura instruirea PM şi PSI a personalului executant.
- avizează “Lista de difuzare - retragere” cod FS-UNITATE-01-02;
- întocmeşte “Lista documentelor în vigoare în UNITATE” cod FS-UNITATE-01-04 şi o păstrează în
dosarul cod D-02/an;
- întocmeşte “Referatul de necesitate” pentru procurarea documentului nou sau a documentului
existent perimat şi după aprobarea REC îl păstrează în dosarul cod UNITATE-D-10.1/an;
- analizează şi avizează difuzarea noului document utilizatorilor şi retragerea / înlocuirea
documentului existent perimat sau nevalabil;
- asigură implementarea documentului nou şi instruieşte personalul semnând PV de instruire, dacă
este cazul. PV de instruire îl păstrează în dosarul “Instruire” cod UNITATE-D-03/an;
- aprobă difuzarea “Copiilor informative” ale documentelor;
- supraveghează arhivarea documentelor perimate sau nevalabile (câte un exemplar, de obicei
originalul);
- păstrează documentele din surse externe în dosarele cod UNITATE-D-04/an, UNITATE-D-20/an şi
UNITATE-D-21/an;
- păstrează documentele interne şi le arhivează.

Responsabilul Calităţii în UNITATE

- codifică, cu consultarea ŞL, procedurile cod XYZ-tw şi transmite codurile elaboratorului;
- păstrează evidenţa formularelor codificate;
- asigură difuzarea, retragerea, păstrarea, modificarea şi actualizarea procedurii cod XYZ-tw;
- difuzează noul document utilizatorilor şi retrage documentul existent perimat sau nevalabil;
- păstrează / arhivează exemplarul original al fiecărei proceduri şi pagini revizuite în dosarele de
istorie;
- difuzează / retrage procedurile pe baza „Listei de difuzare – retragere” cod FS-UNITATE-01-02 pe
care o păstrează în dosarul de istorie cod UNITATE-DI-i-XYZ-tw ca anexă la exemplarul original al
procedurii / MC;
- gestionează (completează / actualizează) formularul “Lista procedurilor în vigoare difuzate în
UNITATE” cod FS-UNITATE-01-03 şi îl păstrează în dosarul cod UNITATE-D-01/2006 şi „Lista
formularelor în vigoare în UNITATE” cod FS-UNITATE-01-05 şi îl păstrează în dosarul “Formulare”
cod D-02/an;
- completează şi actualizează la fiecare revizie de pagină / ediţie nouă, formularul „Indicatorul
reviziilor şi aprobărilor” cod FS-UNITATE-01-01;
- arhivează / distruge procedurile scoase din uz.
- efectuează arhivarea documentelor perimate sau nevalabile (câte un exemplar, de obicei originalul)
în dosarul “Documente retrase” cod UNITATE-D-05/an;
- anulează documentele retrase / Listele documentelor după scurgerea perioadei de arhivare.
- asigură implementarea prezentei proceduri în UNITATE şi face înregistrările aferente.
 Pagina 13 din 15
PROCEDURA GENERALA
Sigla
CONTROLUL DOCUMENTELOR
Exemplar nr.

Ediţia : 1 /DATA Revizia : 0 / DATA COD: PG –UNITATE – 01

Elaborator
- documentează procedurile – forma iniţială;
- dă forma finală a procedurilor elaborate luând în considerare eventualele propuneri ale celor şi
semnează „Pagina de gardă” şi formularul „Evidenta aprobărilor şi reviziilor” cod FS-UNITATE-01-01.

CAPITOLUL 5: ÎNREGISTRĂRI REFERITOARE LA CALITATE

LISTA DE ÎNREGISTRĂRI

FORMULARE
- “Notă de observaţii” -
- “Pagina de gardă” -
- “Pagina de conţinut” -
- “Indicatorul reviziilor şi aprobărilor” cod FS-UNITATE -01-01
- “Lista de difuzare – retragere” cod FS-UNITATE -01-02
- “Lista procedurilor în vigoare difuzate în UNITATE” cod FS-UNITATE -01-03
- “Lista documentelor în vigoare utilizate în UNITATE” cod FS-UNITATE -01-04
- “Lista formularelor în vigoare în UNITATE” cod FS-UNITATE -01-05

DOSARE / CAIETE
- “Dosar de istorie procedură” cod UNITATE-DI-i-ZYX-tw
- “Proceduri difuzate în UNITATE” cod UNITATE-D-01/an
- “Formulare” cod UNITATE-D-02/an
- “Instruire” cod UNITATE-D-03/an
- “Documente din surse externe” cod UNITATE-D-04/an
- “Documente retrase” cod UNITATE-D-05/an
- “Referate de necesitate” cod UNITATE-D-10.1/an
- “Standarde de încercări” cod UNITATE-D-20/an

- “Standarde generale / reglementări” cod UNITATE-D-21/an

- “Caiet evidenţă bibliotecă UNITATE” -

DESCRIEREA ÎNREGISTRĂRILOR
5.1 FORMULARE
Modelul de formulare este stabilit prin fiecare procedură care le introduce iar completarea ulterioară
(când acestea devin înregistrări) se face de către persoanele indicate la responsabilităţi sau de către
persoanele care le utilizează cel mai frecvent.
La elaborarea formularelor se va ţine seama de cerinţele referenţialului şi de scopul acestora.

5.1.1 Formular „Pagina de gardă”

Acest formular necodificat constituie prima pagină a oricărei proceduri. Modelul de formular este
anexat prezentei proceduri.

5.1.2 Formular „ Pagină de conţinut”

Pe acest formular necodificat se scrie conţinutul procedurilor începând de la pagina 3 la ultima
pagină. Modelul de formular este anexat prezentei proceduri.
 Pagina 14 din 15
PROCEDURA GENERALA
Sigla
CONTROLUL DOCUMENTELOR
Exemplar nr.

Ediţia : 1 /DATA Revizia : 0 / DATA COD: PG –UNITATE – 01

5.1.3. Formular „Indicatorul reviziilor şi aprobărilor” – cod FS-UNITATE-01-01 Ediţia /Data Revizia /
Data
Acest formular constituie cea de-a doua pagină din fiecare procedură. Formularul este completat şi
actualizat (prin revizii de pagină) de către RC.
În acest formular se ţine evidenţa:
- paginilor revizuite şi revizia aferentă ;
- rezultatelor reviziilor ;
- funcţiilor, numelui, prenumelui, datei şi semnăturii celor implicaţi în revizie / aprobare;
Modelul de formular este anexat prezentei proceduri.
Notă:
Modificările trebuie să fie analizate şi aprobate de aceleaşi funcţii care au efectuat analiza iniţială. Personalul
desemnat trebuie să aibă acces la informaţiile de bază relevante, pe care îşi bazează analiza şi aprobarea.
Documentul revizuit trebuie reeditat şi difuzat cât mai repede posibil.

5.1.4. Formular „Lista de difuzare – retragere” – cod FS-UNITATE-01-02 Ediţia /Data Revizia / Data
Acest formular constituie documentul pe baza căruia se difuzează şi / sau retrage, de către RC, o
procedură / MC-UNITATE.
Se întocmeşte într-un singur exemplar de către RC, se anexează la exemplarul original (copia “0”) al
fiecărei proceduri / MC-UNITATE şi se păstrează în dosarul de istorie cod UNITATE-DI-i-XYZ-tw.
Modelul de formular este anexat prezentei proceduri.

5.1.5. Formular „Lista procedurilor în vigoare difuzate în UNITATE” – cod FS-UNITATE-01-03

Ediţia /Data Revizia / Data
În acest formular RC ţine evidenţa, în toate zonele din UNITATE, a ultimei ediţii a procedurilor în
vigoare difuzate. Formularul constituie opisul dosarului “Proceduri difuzate în UNITATE” cod
UNITATE-D-01/a.
Modelul de formular este anexat prezentei proceduri.

5.1.6. Formularul „Lista documentelor în vigoare utilizate în UNITATE” – cod FS-UNITATE-01-04

Ediţia /Data Revizia / Data Formularul identifică documentele generate intern şi documentele
din surse externe utilizate în UNITATE.

Modelul de formular este anexat prezentei proceduri, iar formularul se completează de către RC
pentru documentele calităţii şi de DIR pentru restul documentelor.

5.1.7. Formularul „Lista formularelor în vigoare în UNITATE” – cod FS-UNITATE-01-05 Ediţia /Data
Revizia / Data
Formularul identifică toate formularele codificate şi necodificate în vigoare şi utilizate în UNITATE.
Este interzisă introducerea în sistem calităţii al UNITATE a unui alt formular în afara celor ţinute sub
control şi cuprinse în ,,Lista formularelor în vigoare utilizate în UNITATE’’.
În cazul în care activitatea curentă impune proiectarea şi introducerea unui nou formular sau revizia
celui existent / în vigoare, acest lucru va fi făcut de funcţia care a elaborat procedura care necesită
noul formular sau revizia celui existent şi numai după parcurgerea etapelor de verificare, aprobare.
Pentru difuzarea noului formular sau a celui revizuit se respectă regulile descrise la cap.4.
Modelul de formular este anexat prezentei proceduri, iar formularul se completează de către RC.
 Pagina 15 din 15
PROCEDURA GENERALA
Sigla
CONTROLUL DOCUMENTELOR
Exemplar nr.

Ediţia : 1 /DATA Revizia : 0 / DATA COD: PG –UNITATE – 01

CAPITOLUL 6: ANEXE

Model de formulare:

Anexa 1 – “Pagina de gardă” -

Anexa 2 – “Indicatorul reviziilor şi aprobărilor” cod FS-UNITATE-01-01
Anexa 3 – “Pagina de conţinut” -
Anexa 4 – “Lista de difuzare – retragere” cod FS-UNITATE-01-02
Anexa 5 – “Lista procedurilor în vigoare difuzate în UNITATE” cod FS-UNITATE-01-03
Anexa 6 – “Lista documentelor în vigoare utilizate în UNITATE” cod FS-UNITATE-01-04
Anexa 7 – “Lista formularelor în vigoare în UNITATE” cod FS-UNITATE-01-05
Anexa 8 – “Plan de lucru al Echipelor Calităţii pentru: ........” cod FS-UNITATE-01-06