TP-006 - (Rev 11) 2019

Ştampilă COPIE AUTORIZATĂ Ştampilă ORIGINAL
Pag.
1/24
ACTIVITATEA DE PROIECTARE SI VERIFICARE A MACHETELOR AMBALAJELOR DESTINATE

PRODUCTIEI DE MEDICAMENTE
Structură: Birou Tehnic

Cod: TP- 006
Rev. 11
Data intrării în vigoare: [Publish Date]
Funcţia Nume şi prenume Dată Semnătură

Click here to enter
Întocmit Responsabil Design Ambalaje
text.
Click here to enter
Verificat Click here to enter text.
text.
Click here to enter
Aprobat Click here to enter text.
text.
Domeniu de aplicare
Nr. crt. Structura Tip document Data difuzării Responsabil
1. 1 original
2. ... copii autorizate
Grad de revizie / urmărire

Motiv Nume şi prenume Dată Semnătură
Verificat
Revizuit
Retras
AC-F-039.01 Rev. 00 Valabil de la 01.07.2018

Cod: TP- 006 Pag.
Rev. 11 2/24
A. Scop
Procedura stabileşte modul de:
 proiectare a machetelor ambalajelor produselor pentru autorizare, reautorizare şi variatie pentru piaţa internă,
ce urmează a fi transmise la ANMDM şi care vor fi păstrate în Dosarul de Autorizare a produsului.
 proiectare a machetelor ambalajelor produselor destinate pieţei interne, după obţinerea APP-urilor.
 proiectare a machetelor ambalajelor produselor pentru mostre şi înregistrare pentru piaţa externă.
 proiectare a machetelor ambalajelor produselor destinate exportului conform cu cerinţele beneficiarului
extern în vederea obținerii Bunului de Tipar;
 proiectare a machetelor ambalajelor destinate produselor medicamentoase fabricate sub contract.
 realizare etichete de transport pentru produsele neserializate
B. Procedură
1. Definiţii
Autoritate Competentă- autoritatea din fiecare tara care are dreptul legal de a emite Autorizatii de Punere pe
Piata sau Certificate de Inregistrare pentru medicamente
ANMDM- Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale; autoritatea competenta din
Romania
APP- Autorizaţia de Punere pe Piaţă a medicamentului;
CI- Certificat de Inregistrare
MA- Marketing Authorization
Bunul de tipar- o aprobare dată de autor, de editură, de redacţie sau de alţi beneficiari pe tiparul de corectură
sau de probă, după care începe imprimarea tirajului.
Ambalaj primar - recipientul sau orice alta forma de ambalaj aflata in contact direct cu medicamentul;
Ambalaj secundar - ambalajul in care este introdus ambalajul primar;
Material de ambalare – orice material utilizat la ambalarea unui medicament, excluzând ambalajul exterior
destinat transportului sau expediţiei. Materialele de ambalare sunt primare sau secundare după cum intră sau nu
în contact direct cu medicamentul.
Etichetare – informaţiile tipărite direct de pe ambalajul primar şi secundar, Cristina, unde gasesec denumirea,
sau eliminam?sau pe etichete aplicate pe ambalaje
Prospect - Document care însoţeşte medicamentul, ce cuprinde toate informaţiile pentru pacient document
cuprinzaând informatiile pentru utilizator, care insoteste medicamentul;;
Macheta - o schita la scară redusă a unui pliant, ambalaj primar, prospect premergătoare tipăririi finale
Eticheta ambalaj de transport - etichetă pachet cu informații preluate din Autorizaţia de Punere pe Piaţă a
medicamentului (denumirea comercială a medicamentului, forma farmaceutică și conținutul, cantitatea, cod de
bare, elementele de identitate ale frmei) sau cu informații furnizate de beneficiar.
2. Referinţe:
 RBPF – Reguli de bună practică de fabricaţie, în vigoare;

 Ordinul Ministerului Sanatatii nr. 399 – 12.04.2006 referitoare la aprobarea modelelor europene ale
prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informatiilor privind etichetarea pentru
medicamentele autorizate de punere pe piata în Romania;
 Ordinul Ministerului Sanatatii nr. 400 – 12.04.2006 referitoare la aprobarea termenilor care trebuie utilizati
în redactarea prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informatiilor privind etichetarea pentru
medicamentele autorizate de punere pe piata în Romania;Cristina, cred ca Daniela are dreptate si ar trebui
scoase
 OMS nr. 1202 – 02.10.2006;
 Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sanatatii Titlul XVII – Medicamentul;
 APP + anexe; Modificari la APP
 Propuneri privind etichetarea (pt produse in curs de autorizare/reautorizare/variatii, etc);

Cod: TP- 006 Pag.
Rev. 11 3/24
 Hotararea nr. 8/26.06.2009 referitoare la aprobarea Ghidului privind caracterul lizibil, claritatea si usurinta in
utilizare a informatiilor referitoare la etichetare si a prospectului medicamentelor de uz uman;
 LegislatiaStandarde GS1referitoareprivind la codurile de bare;????
 Manualul identitate companie;????
 SR EN ISO 9001, în vigoare– Sisteme de management al calităţii;
 SR ISO/TR 10013, în vigoare – Linii directoare pentru documentaţia sistemului de management al calităţii;
 Nota interna nr. 3/1168P – 08.02.2007 privind preluarea ca standard de referinta ultimele aprobari şi
modificari emise de ANM în domeniul proiectarilor machetelor ambalajelor.
3. Proiectarea machetelor ambalajelor pentru produsele destinate pieţei interne
3.1. Proiectarea machetelor ambalajelor pentru autorizarea/reautorizarea/variația unui produs pentru

piaţa internă
Etapele parcurse pentru generarea unei machete pentru autorizarea / reautorizarea / variația unui
produs pe piaţa internă
1. Serviciul Regulatory Affairs

A. Întocmește propunere de ambalare / prospecte şi o transmite către:
Secţia de producţie care va fabrica produsul;
Proprietate Intelectuală;
Direcţia Marketing - doar pentru produsele OTC;
Biroul Tehnic;
Farmacovigilenţa (doar în cazul prospectelor);
2. Secţia de producţie
B. Stabileşte dimensiunile ambalajelor / prospectelor, poziția și dimensiunea zonei de inscripționare a datelor de
fabricație, tipul si poziţionarea codurilor de bare pentru ambalarea automată, cazul de bobinare (acolo unde este
necesar), detalii tehnice tuburi (, lungime, mod închidere);
3. Proprietatea Intelectuală
C. Verifică denumirea produsului, alta decât DCI şi transmite rezoluţia prin mail la Biroul Tehnic;
4. Direcţia Marketing(doar în cazul OTC-urilor)
D. Stabileste şi transmite varianta finală a design-ului (elemente de grafică, text, culori) pentru OTC-uri , către
structurile implicate
5. Biroul Tehnic
E. Creează macheta ambalajelor / prospectelor;
Macheta rezultată se va insera în formularul TP–F–006.01;
Se va marca opţiunea „AUTORIZARE PRODUSE NOI”; „REAUTORIZARE PRODUSE” sau „VARIAŢIE
PRODUSE” şi va fi transmisă pe mail spre verificare şi aprobare către structurile implicate:
Serviciul Regulatory Affairs;
Proprietate intelectuală - pentru produsele care au altă denumire decât DCI;
Structurile care
Datele pe care le verifică Referinţa fiecărei structuri pentru datele pe care
verifică/aprobă
fiecare structură le verifică
macheta
Detaliile tehnice furnizate
Secţia de producţie Specificaţiile echipamentelor
Biroului Tehnic
Serviciul de Corectitudinea dimensiunilor Specificațiile echipamentelor din Secția de Unguente
Microproducţie matriţelor şi a culorilor și Supozitoare şi a echipamentelor din MPS
Serviciul Regulatory Datele imprimate pe
Propunerea de ambalare
Affairs ambalaje / prospecte
Biroul Tehnic Detalii tehnice: - Specificaţia echipamentului;
- dimensiuni ambalaje; - paletar de culori pantone “FORMULA GUIDEE”
- culori; şi lista culorilor aprobate pentru produse Rx;
Cod: TP- 006 Pag.
Rev. 11 4/24
- text în Braille; - standardul Marburg

Proprietatea Corectitudinea denumirii
Certificate de înregistrare eliberate de OSIM
Intelectuală produsului, alta decât DCI
Elemente de grafică, text, Propunere de elemente de grafică, text, culori,
Direcţia Marketing
culori, dimensiuni; dimensiuni;
a. dacă macheta este conformă, toate structurile implicate vor trimite mail de conformitate, apoi formularul
este listat şi aprobat de structurile implicate;
b. dacă una din structurile care verifică machetele materialelor de ambalare şi a prospectelor constată
prezenţa unei neconformităţi, aceasta va fi transmisă prin mail către toate structurile implicate. Cerinţa va fi
analizată de structurile implicate iar decizia finală va fi transmisă de către Serviciul Regulatory Affairs în
cazul textului inscripționat sau Secțiile de producție, în cazul detaliilor tehnice şi apoi implementată de
Biroul Tehnic;
F. Formularul semnat de structurile implicate, se scanează şi se trimite pe mail structurilor implicate; în acelaşi
mail se ataşează (pentru Serviciul Regulatory Affairs) macheta / artwork-ul fără antet şi fără dimensiuni, pentru
a fi inclusă în dosarul de autorizare/reautorizare/variație al produsului.
G. Formularul original se va arhiva în biblioraftul „Mostre ANMDM”.
H. La solicitarea scrisă a secţiei de producţie, se listează ambalaje pentru mostrele ce însoţesc dosarul de
înregistrare al produsului;
3.2. Proiectarea machetelor ambalajelor în vederea obţinerii Bunului de Tipar (BT) pentru produsele
proprii destinate pieţei interne
La eliberarea unei noi Autorizaţii de Punere pe Piaţă sau variaţii la un APP existent, Serviciul Regulatory
Affairs difuzează copii ale acestor documente, conform procedura RA-001.
A. Etapele parcurse pentru elaborarea machetelor de ambalaje în vederea obţinerii Bunului de Tipar
(BT) pentru un produs care este la prima intrare în producţie
A.1. Cazul produselor ale căror ambalaje se tipăresc pe plan intern
1. Biroul Achiziţii Piața Internă

A. Transmite prin mail comenzile de materiale de ambalare și prospecte, către Biroul Tehnic;
2. Biroul Tehnic
B. Proiectează machetele pentru materialele de ambalare solicitate în comanda primită prin mail de la Biroul
Achiziţii Piața Internă, pe baza machetelor din dosarele de autorizare a produsului şi a informatiilor din APP;
C. Transmite prin mail machetele ambalajelor pentru verificare către structurile implicate:
Serviciul Controlul Calităţii;
Farmacovigilenţa - doar pentru prospecte;
Serviciul de Microproducţie - doar pentru ambalajele tuburi;
Biroul Tehnic;
Structurile care
Datele pe care le verifică fiecare Referinţa fiecărei structuri pentru datele pe
verifică / aprobă
structură care le verifică
macheta / BT-ul
Detalii tehnice transmise Biroului
Tehnic
Specificațiile echipamentelor din Secția de
Serviciul de Corectitudinea dimensiunilor
Unguente și Supozitoare şi a echipamentelor
Microproducţie matriţelor şi a culorilor
din MPS
Serviciul Regulatory Datele imprimate pe ambalaje / APP-ul produsului

Cod: TP- 006 Pag.
Rev. 11 5/24
Affairs prospecte
Farmacovigilenţa Textul prospectului; APP-ul produsului
Serviciul Controlul Datele imprimate pe ambalaje /
APP-ul produsului
Calităţii prospecte
-Specificaţia echipamentului;
-paletar de culori pantone “FORMULA
Detalii tehnice:
GUIDE” şi lista culorilor aprobate pentru
- dimensiuni ambalaje;
produse Rx;
Biroul Tehnic - culori;
- standardul GS1;
- coduri de bare
- nomenclatorul în Braille al denumirilor
- text Braille
Produselor ATB;
- standardul Marburg;
Proprietatea Corectitudinea denumirii produsului
Intelectuală alta decât DCI;
Propunerea de elemente de grafică, text și
Direcţia Marketing Elemente de grafică, text, culori
culori
a. dacă macheta este conformă, toate structurile implicate vor trimite mail de conformitate, iar ambalajele
se trimit tipografiilor pentru prelucrare;
Biroul Tehnic, după care ambalajele se trimit tipografiilor pentru prelucrare;
3. Tipografia
D. Primeşte prin mail machetele ambalajelor de la Biroul Tehnic;
E. Transmite prin mail către Biroul Tehnicartwork-urile materialelor de ambalare prelucrate pentru tipar, având
anexată dovada posibilității implementării corecte a detaliilor tehnice solicitate de Biroul tehnic (dimensiuni,
text, culori, emboss, Braille);
4. Biroul Tehnic
F. Responsabilul design ambalaje înserează artwork-ul primit de la tipografie în formularul TP-F-006.01;
G. Marchează opţiunea „BUN DE TIPAR” şi transmite formularul spre verificare şi aprobare către structurile
implicate;
se semnează de structurile implicate;
Biroul Tehnic, după care se vor relua activităţile de la punctul 2.C.b.;
H. Scanează formularul final aprobat şi îl transmite prin mail către tipografie și structurile implicate, inclusiv
Biroul Achiziţii Piața Internă;
I. Formularul original se va arhiva în dosarul produsului;
A.2. Cazul produselor ale căror ambalaje se tipăresc pe plan extern
1. Biroul Import
A. Transmite prin mail / scris solicitare de întocmire machete pentru ambalaje şi / sau prospecte care urmează să
se tipărească pe plan extern în vederea obţinerii Bunului de tipar către Biroul Tehnic, Serviciul Regulatory
Affairs, Secţie de producţie, Farmacovigilenţă (în cazul prospectelor), Serviciul Controlul Calităţi;
2. Biroul Tehnic
B. Proiectează machetele pentru materialele de ambalare solicitate de Biroul Import,pe baza machetelor din
dosarele de autorizare a produsului şi a informatiilor din APP;
C. Transmite prin mail machetele ambalajelor pentru verificare către structurile implicate:

Cod: TP- 006 Pag.
Rev. 11 6/24

Serviciul de Microproducţie - doar pentru ambalajele tuburi;
Biroul Tehnic;
Structurile care
verifică / aprobă
macheta / BT-ul
Tehnic
din MPS
Serviciul Regulatory Datele imprimate pe ambalaje /
APP-ul produsului
Affairs prospecte
APP-ul produsului
Detalii tehnice:
produse Rx;
- standardul GS1;
- coduri de bare
- nomenclatorul în Braille al denumirilor
- text Braille
produselor ATB;
- standardul Marburg;
Proprietatea Corectitudinea denumirii produsului
Intelectuală alta decât DCI;
culori
a. dacă macheta este conformă, toate structurile implicate vor trimite mail de conformitate, iar
Responsabilul design ambalaje transmite prin mail artwork-ul corespunzător către Biroul Import;
Biroul Tehnic, după care Responsabilul design ambalaje transmite prin mail artwork-ul corespunzător către
Biroul Import;
3. Biroul Import
C. Transmite prin mail artwork-ul ambalajului către Furnizorul extern de materiale de ambalare;
4. Furnizorul extern de materiale de ambalare
D. Adaptează modelul pentru tipar, îl inserează în formularul propriu „READY FOR PRINTING” şi îl transmite
către Serviciul Regulatory Affairs;
5. Biroul Import
E. Transmite modelul adaptat primit prin mail de la furnizorul de extern de materiale de ambalare către toate
structurile implicate;
6. Biroul Tehnic
F. La formularul primit de la Biroul Import atașează formularul TP-F-006.01;
G. Marchează opţiunea „BUN DE TIPAR” şi transmite formularul spre verificare şi aprobare către structurile
implicate;

Cod: TP- 006 Pag.
Rev. 11 7/24
Biroul Tehnic, după care se vor relua activităţile de la punctul 2.C.b.;
H. Scanează formularul final aprobat şi îl transmite prin mail către Serviciul Regulatory Affairs /Biroul Import şi
structurile implicate;
I. Formularul original se va arhiva în dosarul produsului;
B. Etapele parcurse pentru elaborarea machetelor de ambalaje în vederea obţinerii Bunului de Tipar
(BT) pentru un produs care este nu este la prima intrare în producţie (RBT)
B.1. Cazul produselor ale căror ambalaje se tipăresc pe plan intern
A. La cererea furnizorilor de ambalaje, BT-urile se pot reconfirma, în colaborare cu responsabilii din cadrul
Secţiilor de producţie şi a Serviciului Serviciul Regulatory Affairs.
● dacă BT-urile nu necesită actualizări, se trimit reconfirmările la tipografii;
● dacă una din structurile care verifică BT-urile constată prezenţa unei neconformităţi, aceasta va fi transmisă
prin mail către toate structurile implicate. Cerinţa va fi evaluată de către structurile implicate iar decizia finală
va fi transmisă de către Serviciul Regulatory Affairs în cazul textului inscripționat sau Secțiile de producție în
cazul dimensiunilor şi apoi implementată de Biroul Tehnic, după care activitatea se va desfășura conform
cazului 6.1.2. punctul A.1.;
B. Semestrial, BT-urile ambalajelor şi prospectelor destinate producției interne se vor verifica împreună cu
Serviciul Regulatory Affairs în vederea confirmării actualității informațiilor. În situația necesității unor
actualizări, activitatea se va desfășura conform cazului 6.1.2. punctul A.1.;
În cazul când intervine o schimbare la o machetă în vederea obținerii unui Bun de Tipar pentru un produs (care
nu este la prima intrare în producţie), structura care inițiază schimbarea va iniția şi va documenta o Fișă de
Controlul Schimbării. Fiecare structură implicată ulterior în realizarea machetei va documenta în această fișă
toate activitățile desfășurate pentru realizarea BT-ului și finalizarea schimbării. Documentarea Fișei de
Controlul Schimbării se efectuează conform procedurii de sistem Controlul Schimbării, cod AC-PG-008, în
vigoare. (*)
B.2. Cazul produselor ale căror ambalaje se tipăresc pe plan extern
1. Biroul Import
A. Transmite prin mail / scris solicitare de reconfirmare a Bunurilor de Tipar pentru ambalaje şi / sau prospecte
care urmează să se tipărească pe plan extern în vederea reconfirmării Bunului de tipar către Biroul Tehnic,
Serviciul Regulatory Affairs, Secţie de producţie, Farmacovigilenţă (în cazul prospectelor), Serviciul Controlul
Calităţii;
2. Biroul Tehnic
B. Transmite prin mail către structurile implicate, BT-urile în vigoare însoțite de artwork-ul corespunzător, în
vederea verificării corectitudinii datelor:
Serviciul Regulatory Affairs,
Biroul Tehnic;
Structurile care
Datele pe care le verifică fiecare Referinţa fiecărei structuri pentru datele
verifică / aprobă
structură pe care le verifică
machete / BT-ul
Cod: TP- 006 Pag.
Rev. 11 8/24

Tehnic
APP-ul produsului
Affairs prospecte
APP-ul produsului
Detalii tehnice:
produse Rx;
- standardul GS1;
- coduri de bare
1.1.1. - nomenclatorul în Braille al
- text Braille
denumirilor produselor ATB;
1.1.2. -standardul Marburg
culori

a. dacă BT-ul nu necesită actualizări, toate structurile implicate vor trimite mail de conformitate, iar
Serviciul Regulatory Affairs transmite reconfirmarea către Biroul Import şi celelalte structuri implicate.
b. dacă BT-ul necesită actualizări, activitatea se desfășoară conform cazului 6.1.2. situația A.2.;
vigoare. (*)
proprii destinate pieţei interne fabricate de catre un beneficiar de contract (The Contract Acceptor)
pentru Antibiotice SA ca furnizor de contract (The Contract Giver);
A. Etapele parcurse pentru elaborarea artwork-urilor în vederea obţinerii BT-urilor destinate produselor
din portofoliul societății care sunt fabricate pentru prima dată de un beneficiar de contract
A.1. Pentru produsele pentru care beneficiarul de contract este răspunzător atât de ambalarea primară cât şi
de ambalarea secundară a produsului

A. Solicită prin mail/registratură Biroului Tehnic pregătirea artwork-ului ambalajelor pentru a fi transmis firmei
beneficiare de contract; Mail-ul este adresat și către: Activitate Asigurarea Calității, Biroul Import,
Farmacovigilență – doar în cazul prospectelor;
2. Birou Tehnic
B. Realizează artwork-urile pentru ambalaje / prospecte pe baza informaţiilor din „Autorizaţia de Punere pe
Piaţă” a produsului (distribuită de Serviciul Regulatory Affairs), respectiv a ultimelor variaţii transmise de
Serviciul Regulatory Affairs.
C. Adaptarea informaţiilor din APP, respectiv din variaţiile la APP, se vor face pe ştanţe puse la dispoziţie prin
mail de firma beneficiară de contract, prin intermediul Serviciului Regulatory Affairs;
D. Sunt două situaţii:
D.1. La solicitarea beneficiarului de contract, artwork-ul rezultat se va insera în formularul TP-F-006.03
„ARTWORK READY FOR PROCESSING” şi se transmite spre verificare şi aprobare către structurile:
Activitate Asigurarea Calităţii;
Cod: TP- 006 Pag.
Rev. 11 9/24
Farmacovigilență – doar în cazul prospectelor;

Biroul Tehnic;
D.2. Artwork-ul este transmis spre verificare către structurile:
Biroul Tehnic;
Structurile care
verifică / aprobă
machete / BT-ul
APP-ului produsului
Affairs prospecte
Farmacovigilenţa Textul prospectului; APP-ului produsului
Activitate Asigurarea Datele imprimate pe ambalaje /
APP-ului produsului
Detalii tehnice:
GUIDE”;
-nomenclatorul în Braille al denumirilor
- coduri de bare
produselor ATB;
- text Braille
- standardul Marburg
a. dacă machetele trimise spre verificare nu necesită corecţii, în urma mail-urilor de confirmare de la
structurile implicate, ambalajele se trimit către Serviciul Regulatory Affairs;
cazul textului inscripționat şi apoi implementată de Biroul Tehnic, după care ambalajele se trimit către
Serviciul Regulatory Affairs;
E. Transmite prin mail machetele către beneficiarul de contract
4. Beneficiarul de contract
F. Adaptează modelul pentru tipar şi îl inserează în formularul propriu „READY FOR PRINTING” care va
ajunge la Biroul Tehnic prin intermediul Serviciului Regulatory Affairs;
5. Biroul Tehnic
G. Ataşează artwork-ului formularul TP-F-006.01 şi transmite spre verificare şi aprobare către:
Birou Tehnic;
cazul textului inscripționat şi apoi implementată de Biroul Tehnic, care va trimite macheta refăcută către
Serviciul Regulatory Affairs și activitățile se vor relua de la punctul 3. E.;
H. Forma finală scanată a BT-ului se va transmite prin mail către Serviciul Regulatory Affairs,Activitate
Asigurarea Calităţii și Farmacovigilență, Biroul Import - doar în cazul prospectelor.
I. Originalul BT-ului este păstrat în dosarul produsului
A.2. Pentru produsele pentru care beneficiarul de contract este răspunzător numai de ambalarea primară iar
societatea Antibiotice este răspunzatoare de ambalarea secundară

Cod: TP- 006 Pag.
Rev. 11 10/24
● Elaborarea machetelor ambalajelor primare în vederea obţinerii Bunului de Tipar (BT) urmăresc etapele de la
secțiunea 3.3.;
● Elaborarea machetelor ambalajelor secundare și prospecte, în vederea obţinerii Bunului de Tipar (BT),
urmăresc etapele de la secțiunea 3.2.
B. Etapele parcurse pentru elaborarea artwork-urilor în vederea obţinerii BT-urilor destinate produselor
din portofoliul societății care au mai fost fabricate de un beneficiar de contract (RBT)
B.1. Pentru produsele pentru care beneficiarul de contract este răspunzător atât de ambalarea primară cât şi
de ambalarea secundară a produsului
A. În urma solicitărilor din partea Biroului Import, responsabilul din cadrul Serviciului Serviciul Regulatory
Affairs poate reconfirma BT-urile pentru ambalajele care se tipăresc de către beneficiarul de contract.
● dacă BT-urile nu necesită actualizări, Serviciul Regulatory Affairs trimite reconfirmările către Biroul Import;
● dacă BT-urile necesită actualizări, Serviciul Regulatory Affairs va solicita refacerea BT-ului. Activitățile se
vor desfășura conform cazului 6.1.3. punctul A.1.;
vigoare. (*)
B.2. Pentru produsele pentru care beneficiarul de contract este răspunzător numai de ambalarea primară iar
societatea Antibiotice este răspunzatoare de ambalarea secundară
A. Ambalajele primare se tratează conform cazului 3.3. situația B.1.

B. Ambalajele secundare și prospectele se tratează conform cazului 3.2. situația B.1.
In cazul când intervine o schimbare la o machetă în vederea obținerii unui Bun de Tipar pentru un produs (care
toate activitățile desfășurate pentru realizarea machetei, respective a BT-ului și finalizarea schimbării.
Documentarea Fișei de Controlul Schimbării se efectuează conform procedurii de sistem Controlul Schimbării,
cod AC-PG-008, în vigoare. (*)
4. Proiectarea machetelor ambalajelor pentru produsele destinate pieţei externe
4.1. Proiectarea machetelor ambalajelor pentru mostre/înregistrarea/reînregistrarea unui produs nou pe

piaţa externă
Etapele parcurse pentru generarea unei machete pentru autorizarea / reautorizarea unui produs pe piaţa
externă

A. Serviciul Regulatory Affaires întocmeşte o solicitare pentru realizarea machetelor ambalajele unor produse ce
se doresc a fi transmise ca mostre sau care însoțesc dosarul de înregistrare.
Pentru întocmirea machetelor ambalajele sunt necesare informatiile: Denumirea Comună Internaţională a
substanţei active a produsului, brand-ul (®, ™), modul de ambalare, tip logo, tip design (RX/OTC), limba,
condiţii de păstrare, menţiunea “cu/fără serializare”şi alte cerinţe speciale;
B. Solicitarea este transmisă sub forma unei adrese scrise sau a unui e.mail către: Biroul Tehnic, Departament
Export, Secţiile de producţie, Serviciul Control Calitate, Proprietate Intelectuală;

Cod: TP- 006 Pag.
Rev. 11 11/24
În cazul în care acestea se doresc în altă limbă decât limba română, solicitarea trebuie să fie însoţită de
traducerea ambalajelor şi a prospectului sub forma unei PROPUNERI DE AMBALARE, care va include şi
cerinţele speciale ale beneficiarului precum şi cerințele regulatorii aplicabile în ţara în care se livrează produsul;
2. Secţiile de producţie
C. Stabilesc dimensiunile ambalajelor / prospectelor, poziția şi dimensiunea zonei de inscripționare a datelor de
fabricație, cazul de bobinare (acolo unde este necesar), detalii tehnice tuburi (, lungime, mod închidere);
transmite datele de fabricație în cazul în care se doresc pretipărite;
3. Proprietatea intelectuală
4. Biroul Tehnic
E. Responsabilul Design Ambalaje realizează macheta şi o va insera în formularul TP–F–006.02;
Se marchează opţiunea „SAMPLES” sau „REGISTRATION” şi o va transmite pe mail spre verificare şi
aprobare către structurile:
Departament Export;
Biroul Tehnic;
Structurile care
verifică şi aprobă
macheta
Detaliile tehnice furnizate Biroului
Secţia de producţie Tehnic şi datele de fabricaţie, acolo Specificaţiile echipamentelor
unde este cazul
Serviciul de Corectitudinea dimensiunilor matriţelor
Microproducţie şi a culorilor
din MPS
Serviciul Regulatory
Textul imprimat pe ambalaje / prospecte Propunere ambalaje / prospecte
Affairs
Detalii tehnice:
- dimensiuni ambalaje - Specificaţia echipamentului;
- culori - Paletar de culori pantone “FORMULA
Biroul Tehnic - realizarea textului Braille, acolo unde GUIDE”, lista culorilor aprobate pentru
este cazul produse Rx
- alte cerinţe speciale, acolo unde este - Standardul Marburg
cazul
Proprietatea Corectitudinea denumirii produsului,
Documente de înregistrare marcă
Intelectuală alta decât DCI
- produsele pentru care sunt întocmite
artwork-urile - Avizul de comandă mostre
Departament Export
-implementarea cerinţelor speciale, - Cerinţe speciale solicitate de partener
acolo unde este cazul
a. dacă macheta este conformă, toate structurile implicate vor trimite mail de conformitate, apoi formularul
este listat şi aprobat de structurile implicate;
b. dacă una din structurile care verifică machetele materialelor de ambalare / prospectelor constată prezenţa
unei neconformităţi, aceasta va fi transmisă prin mail către toate structurile implicate. Cerinţa va fi analizată
de structurile implicate iar decizia finală va fi transmisă de către Serviciul Regulatory Affairs în cazul textului
inscripționat sau de Secțiile de producție, în cazul detaliilor tehnice şi apoi implementată de Biroul Tehnic;
F. Formularul semnat de structurile implicate, se scanează şi se trimite pe mail structurilor implicate; în acelaşi
mail se ataşează (pentru Serviciul Regulatory Affairs) macheta / artwork-ul fără antet şi fără dimensiuni, pentru
a fi inclusă în dosarul de autorizare/reautorizare al produsului.
G. Formularul original se va arhiva în biblioraftul ţării respective;

Cod: TP- 006 Pag.
Rev. 11 12/24
H. La final se listează ambalaje pentru mostre, conform adresei transmisă de către Serviciul Regulatory Affairs /
Departament Export, care pot conţine datele de fabricaţie dacă acestea au fost transmise de către Secţiile de
producţie, Biroului Tehnic;
J. După eliberarea unei noi autorizaţii/variaţii, Serviciul Regulatory Affaires transmite documentul eliberat de
autoritatea ţării în care a fost depus dosarul, însoţit de machetele de ambalaje şi prospectul aferente.
proprii destinate exportului, fabricate şi ambalate pe site-ul ATB
A. Etapele pentru realizarea artwork-urilor în vederea obţinerii BT-urilor destinate ambalajelor pentru
produsele care se exportă pentru prima dată
1. Departament Export
A. Transmite un AVIZ DE COMANDA “Export” cu produsele ce urmează să se exporte, către: Birou
Producţie şi O.N.M., Biroul Tehnic, Secţiile de producţie, Serviciul Regulatory Affairs, Serviciul Control
Calitate, Activitatea Asigurarea Calităţii, Achiziţii Piaţă Internă. În AVIZ DE COMANDA “Export” trebuie să
fie specificate: Denumirea Comună Internaţională a substanţei active a produsului, brand-ul (®, ™), modul de
ambalare, tip logo, tip design (RX/OTC), limba, condiţii de păstrare, menţiunea “cu/fără serializare”, şi alte
cerinţe speciale acolo unde este cazul; !!!AVIZUL NU AR TREBUI SĂ AIBĂ ŞI O REZOLUŢIE DIN PARTEA RA ?
B. Stabilesc dimensiunile ambalajelor / prospectelor, poziția şi dimensiunea zonei de inscripționare a datelor de
fabricație, tipul şi poziţionarea codurilor de bare pentru ambalarea automată, cazul de bobinare (acolo unde este
necesar), detalii tehnice tuburi (, lungime, mod închidere). Opțional, poate transmite datele de fabricaţie care
se vor imprima pe ambalaje (în situaţia în care se doreşte ca datele de fabricaţie să fie pretipărite);
3. Proprietatea Intelectuală
4. Biroul Tehnic
D. Responsabilul Design Ambalaje proiectează machetele pentru materialele de ambalare solicitate în Avizul
comandă export primit prin mail de la Departament Export, pe baza machetelor din dosarele de autorizare ale
produsului şi a informatiilor din APP transmise de către Serviciul Regulatory Affairs;
!!! ACOLO UNDE NU SUNT APP-uri, NU AR TREBUI SA PRIMESC O VARIANTĂ DE PROPUNERE DE AMBALARE CARE SĂ FIE
TRANSMISă ŞI LA CC / AQ..!?.. RESP DA sa aiba sa aiba un inlocuitor al APP-ului, CC/AQ sa aiba
E. Transmite machetele rezultate prin mail spre verificare către structurile implicate:
Serviciul de Microproducţie - doar pentru ambalaje tuburi;
Structurile care verifică Datele pe care le verifică Referinţa fiecărei structuri pentru datele pe
machetele fiecare structură care le verifică
Biroului Tehnic / datele de
fabricație în cazul în care vor fi
pretipărite
din MPS
Serviciul Regulatory Datele imprimate pe ambalaje / APP-ului produsului în țara respective (unde
Affairs prospecte nu sunt APP-uri, nu există referinţa!)
a. dacă machetele sunt conforme, toate structurile implicate vor trimite mail de conformitate, iar ambalajele se
trimit către tipografii pentru prelucrări;
b. dacă una din structurile care verifică machetele materialelor de ambalare şi a prospectelor constată prezenţa
unei neconformităţi, aceasta va fi transmisă prin mail către toate structurile implicate. Cerinţa va fi evaluată de
către structurile implicate iar decizia finală va fi transmisă de către Serviciul Regulatory Affairs în cazul
textului inscripționat sau Secțiile de producție, în cazul detaliilor tehnice şi apoi implementată de Biroul
Tehnic, care va reface machetele și le va trimite către tipografii;
Cod: TP- 006 Pag.
Rev. 11 13/24
5. Tipografia
F. Transmite prin mail către Biroul Tehnic artwork-urile materialelor de ambalare prelucrate pentru tipar, având
anexată dovada posibilității implementării corecte a detaliilor tehnice solicitate de Biroul Tehnic (dimensiuni,
6. Biroul Tehnic
G. Responsabilul design ambalaje inserează artwork-urile transmise de tipografie în formularul TP-F-006.02;
H. Marchează opţiunea „BUN DE TIPAR” şi transmite formularul spre verificare şi aprobare către structurile
implicate;
Serviciul de Microproducţie - doar pentru ambalaje tuburi;
Biroul Tehnic;
şi aprobă BT-urile fiecare structură care le verifică
Biroului Tehnic / datele de
fabricație în cazul în care vor fi
pretipărite
din MPS
Serviciul Regulatory Datele imprimate pe ambalaje / APP-ului produsului în țara respective (unde
Affairs prospecte nu sunt APP-uri, nu există referinţa!)
Serviciul Controlul Datele imprimate pe ambalaje / APP-ului produsului în țara respectivă (unde
Calităţii prospecte nu sunt APP-uri, nu există referinţa!)
Detalii tehnice:
- dimensiuni ambalaje; - Specificaţia echipamentului
- culori; - Paletar de culori pantone “FORMULA
- coduri de bare; GUIDE”
Biroul Tehnic - realizarea textului Braille - Standardul GS1
transmis de beneficiar - Standardul Marburg
- cerinţe speciale (unde este - Cerinţe speciale (acolo unde au fost primite
cazul); prin AVIZ DE COMANDA “Export”)
Corectitudinea denumirii
Proprietatea Intelectuală Documente de înregistrare marcă
produsului alta decât DCI
- produsele pentru care sunt
întocmite BT-uri - Avizul de comandă
Departament Export
-implementarea cerinţelor - Cerinţe speciale solicitate de partener
speciale, acolo unde este cazul
a. dacă machetele nu necesită corecţii, în urma mail-urilor de confirmare, Departament Export transmite
formularul TP-F-006.02 către beneficiarul de produs în vederea verificării şi aprobării;
!!! MAIL-URI DE CONFIRMARE SE PRIMESC DOAR DIN PARTEA RA pt TEXT şi SECŢII pt DIMENSIUNI!
b. dacă una din structurile care verifică machetele materialelor de ambalare şi a prospectelor constată prezenţa
unei neconformităţi, aceasta va fi transmisă prin mail către toate structurile implicate. Cerinţa va fi evaluată de
către structurile implicate şi activitatea se va relua de la punctul 4.E.;
I. Transmite BT-urile spre verificare şi aprobare, beneficiarului de produs;
a. În situaţia în care beneficiarul sesizează o neconformitate sau solicită o schimbare, aceasta cerinţă va fi
transmisă de către Departament Export tuturor structurilor care verifică şi aprobă BT-ul. Cerinţa va fi evaluată
de către structurile implicate şi apoi implementată de Biroul Tehnic, după care se vor relua activităţile de la
punctul 4.E.;
Cod: TP- 006 Pag.
Rev. 11 14/24
b. În situaţia în care beneficiarul aprobă BT-urile, acestea vor fi transmise prin mail către Departament Export.
J. Transmite prin mail BT-urile aprobate de beneficiarul de produs tuturor structurilor implicate;
8. Biroul Tehnic
K. Responsabilul Design Ambalaje listează BT-urile aprobate de beneficiar și le supune aprobării structurilor
implicate din cadrul Antibiotice;
L. BT-ul aprobat de beneficiar şi de structurile implicate se scanează şi se transmite tipografiei şi tuturor
structurilor care au aprobat documentul (inclusiv la Achiziţii Piața Internă);
M. Originalul BT-ului este păstrat în dosarul produsului.
B. Etapele pentru realizarea artwork-urilor în vederea obţinerii BT-urilor destinate ambalajelor pentru
produsele care au mai fost exportate
Producţie şi O.N.M., Biroul Tehnic ,Secţiile de producţie, Serviciul Regulatory Affairs, Serviciul Control
ambalare, tip logo, tip design (RX/OTC), limba, condiţii de păstrare, menţiunea “cu/fără serializare” şi alte
cerinţe speciale acolo unde este cazul; !!! AVIZUL NU AR TREBUI SĂ AIBĂ ŞI O REZOLUŢIE DIN PARTEA RA …?!
2. Biroul Tehnic
B. Dacă în Avizul de comandă export sunt noi cerinţe speciale ale beneficiarului faţă de ultima livrare, se vor
relua activităţile de la punctul 4.2.A;
C. Dacă Secţiile de producţie solicită inscripţionarea datelor de fabricaţie, se vor relua activităţile de la punctul
4.2.A, pentru realizarea BT-urilor ambalajelor care vor avea inscripţionate datele de fabricaţie în tipografie;
D. Dacă nu sunt cerinţe speciale ale beneficiarului şi nici ale Secţiilor de producţie faţă de comanda anterioară,
atunci BT-urile de la ultima livrare sunt transmise prin mail către structurile care au fost implicate la momentul
iniţial al semnării BT-urilor (inclusiv la Biroul de Achiziţii Piața Internă) pentru reconfirmarea detaliilor tehnice
şi ale informaţiilor;
E. În urma e.mail-urilor de reconfirmare a detaliilor tehnice din partea Secţiilor de producţie şi de reconfirmare
a informaţiilor din partea Serviciului Regulatory Affairs, transmite beneficiarului BT-urile de la ultima livrare
pentru reconfirmare;
a. dacă beneficiarul nu are cerinţe noi, reconfirmă ambalajele pentru REPRINT iar Departamentul Export
transmite reconfirmarea beneficiarului tuturor structurilor implicate
b. dacă beneficiarul are cerinţe noi,se vor relua activităţile de la punctul 6.2.2. cazul A
4. Biroul Tehnic
F. Responsabilul design ambalaje transmite pe mail tipografiei şi tuturor structurilor care au aprobat
documentul (inclusiv la Achiziţii Piața Internă) BT-urile cu menţiunea “REPETITIV”
proprii destinate exportului, fabricate pe alt site de fabricaţie
A. Etapele pentru realizarea artwork-urilor în vederea obţinerii BT-urilor pentru ambalajele produselor
destinate exportului, care sunt fabricate şi ambalate primar şi secundar pe alt site de fabricaţie
Producţie şi O.N.M., Biroul Tehnic,Secţiile de producţie, Serviciul Regulatory Affairs, Serviciul Control
Cod: TP- 006 Pag.
Rev. 11 15/24
ambalare, tip logo, tip design (RX/OTC), limba, condiţii de păstrare, menţiunea “cu/fără serializare”şi alte
cerinţe speciale acolo unde este cazul;
2. Biroul Tehnic
B. Responsabilul Design Ambalaje proiectează machetele pentru materialele de ambalare solicitate în AVIZ DE
COMANDA “Export” primit prin mail de la Departament Export, pe baza machetelor din dosarele de
autorizare ale produsului şi a informațiilor din APP;
!!! UNDE NU SUNT APP-URI, NU AR TREBUI SĂ PRIMESC O VARIANTĂ DE PROPUNERE DE AMBALARE CARE SĂ FIE TRANSMISĂ ŞI LA CC/AQ_....!?..
C. Adaptează informaţiile din dosarele de înregistrare pe ştanţele puse la dispoziţie prin mail de firma
benefiaciară de contract, prin intermediul Serviciului Regulatory Affairs;
D. Transmite machetele rezultate prin mail, spre verificare către Serviciul Regulatory Affairs;
a. dacă machetele nu necesită corecţii, în urma mail-urilor de confirmare, Departament Export transmite
artwork-urile către beneficiarul de contract în vederea prelucrării pentru tipar;
b. dacă machetele necesită corecţii, aceasta vor fi transmise prin mail către Birou Tehnic, Responsabilul
Design Ambalaje reface machetele şi reia activitatea de la punctul 2.D.;
3. Beneficiarul de contract
D. Transmite artwork-urile prelucrate in tipografie către Departament Export;
E. Transmite Biroului Tehnic prin mail, artwork-ul primit de la beneficiarul de contract;
5. Biroul Tehnic
F. Responsabilul Design Ambalaje inserează artwork-urile în formularul TP–F–006.02 şi îl transmite prin mail
spre aprobare, structurilor implicate;
Biroul Tehnic;
şi aprobă BT-urile fiecare structură care le verifică
APP-ului produsului în țara respectivă
Affairs prospecte
Detalii tehnice: - Specificaţia tehnică primită de la beneficiarul
- dimensiuni ambalaje; de contract
- coduri de bare; GUIDE”
Biroul Tehnic - Standardul GS1
- realizarea textului Braille
transmis de beneficiar - Standardul Marburg
- cerinţe speciale (unde este - Cerinţe speciale (acolo unde au fost primite
cazul) prin AVIZ DE COMANDA “Export”)
Corectitudinea denumirii
Proprietatea Intelectuală Documente de înregistrare marcă
produsului, alta decât DCI
- produsele pentru care sunt
întocmite BT-uri - Avizul de comandă
Departament Export
-implementarea cerinţelor - Cerinţe speciale solicitate de partener
special, acolo unde este cazul
a. dacă artwork-urile nu necesită corecţii, în urma mail-urilor de confirmare, Responsabilul Design Ambalaje
listează formularul TP–F–006.02, îl semnează la structurile responsabile, şi transmite BT-urile aprobate de
către structurile implicate, scanate, către Birou Export şi toate structurile implicate;
b. dacă una dintre structurile care verifică constată o neconformitate, Biroul Tehnic este anunţat prin mail iar
Responsabilul design ambalaje reia activitatea de la punctul 2.D.;
G. Transmite prin mail BT-urile aprobate și scanate către beneficiarul de contract;
7. Biroul Tehnic
H. Originalul BT-ului este păstrat în dosarul produsului.
Cod: TP- 006 Pag.
Rev. 11 16/24
B. Etapele pentru realizarea artwork-urilor în vederea obţinerii BT-urilor pentru ambalajele produselor
destinate exportului, care sunt fabricate şi ambalate primar pe alt site de fabricaţie şi ambalate secundar în
cadrul Antibiotice
● Ambalajele destinate produselor se realizează astfel:

- ambalajele primare se realizează conform activităţii de la punctul 4.3. cazul A.
- ambalajele secundare se realizează conform activităţii de la punctul 4.2.
C. Etapele pentru realizarea artwork-urilor în vederea obţinerii BT-urilor pentru ambalajele produselor
destinate exportului, care sunt fabricate pe alt site de fabricaţie şi ambalate primar şi secundar în cadrul
Antibiotice
● Ambalajele destinate produselor se realizează conform activităţii de la punctul 4.2.
4.4. Produse fabricate de Antibiotice SA ca beneficiar de contract (The Contract Acceptor) pentru un
furnizor de contract (The Contract Giver) DSM
A. Etapele care se parcurg în elaborarea artwork-urilor în vederea obţinerii BT-urilor destinate ambalajelor
pentru produsele fabricate pentru prima dată pentru un furnizor de contract
A. Transmite un AVIZ DE COMANDA “Export” către: Birou Producţie şi O.N.M., Biroul Tehnic,Secţiile de
producţie, Serviciul Regulatory Affairs, Serviciul Control Calitate, Activitatea Asigurarea Calităţii, Achiziţii
Piaţă Internă, cu lista de produse ce trebuie fabricate pentru furnizorul de contract. În AVIZ DE COMANDA
“Export” trebuie să fie specificate: Denumirea Comună Internaţională a substanţei active a produsului, brand-ul
(®, ™), modul de ambalare, limba, condiţii de păstrare, menţiunea “cu/fără serializare” şi alte cerinţe speciale
acolo unde este cazul;
B. Stabilesc dimensiunile ambalajelor / prospectelor, poziția şi dimensiunea zonei de inscripționare a datelor de
fabricație, tipul şi poziţionarea codurilor de bare pentru ambalarea automată, cazul de bobinare (acolo unde este
necesar), detalii tehnice tuburi (, lungime, mod închidere);
3. Biroul Tehnic
C. Responsabilul Design Ambalaje transmite către Departament Export / Serviciul Regulatory Affairs die-cut
pentru ambalajele primare, secundare şi prospect necesare furnizorului de contract pentru adaptarea ambalajelor
proprii pe ştanţele utilizate în cadrul Antibiotice;
4. Furnizorul de contract
D. Transmite prin mail Biroului Export / Serviciului Regulatory Affairs artwork-urile în format electronic;
5. Departament Export / Serviciul Regulatory Affairs
E. Transmite informaţiile primite de la furnizorul de contract către Biroul Tehnic, Activitatea Asigurarea
Calităţii (către persoanele calificate responsabile de produsele pentru care sunt dedicate artwork-urile),
Secţiile de producţie, Serviciul Regulatory Affairs / Departament Export;
6. Biroul Tehnic
F. Responsabilul Design Ambalaje verifică artwork-urile primite să corespundă din punct de vedere tehnic
necesităţilor Secţiilor de producţie
!!!CHIAR DACĂ PARTENERUL ESTE DEŢINĂTOR DE APP, ÎN ACEASTA FAZĂ NU AR FI OPORTUN DE STABILIT ŞI O VERIFICARE A
TEXTULUI ?
G. Transmite prin mail către tipografie, fişierele ce conţin artwork-urile, în vederea adaptării pentru tipar;
7. Tipografia
H. Transmite prin mail către Biroul Tehnic artwork-urile materialelor de ambalare prelucrate pentru tipar, având
anexată dovada posibilității implementării corecte a detaliilor tehnice solicitate de Biroul Tehnic (dimensiuni,
8. Biroul Tehnic
I. Responsabilul Design Ambalaje inserează artwork-urile transmise de tipografie în formularul TP-F-006.02;

Cod: TP- 006 Pag.
Rev. 11 17/24
J. Marchează opţiunea „BUN DE TIPAR” şi transmite formularul spre verificare şi aprobare către structurile
implicate:
Activitatea Asigurarea Calităţii
Biroul Tehnic;
Structurile care
verifică şi aprobă BT-
urile
Detaliile tehnice transmise Biroului
Secţia de producţie Tehnic /datele de fabricație în cazul în Specificaţiile echipamentelor
care vor fi pretipărite;
Serviciul de Corectitudinea dimensiunilor şi a
Unguente și Supozitoare şi a
Microproducţie culorilor
echipamentelor din MPS
Affairs prospecte
Activitatea Asigurarea Datele imprimate pe ambalaje /
Detalii tehnice:
- dimensiuni ambalaje; - Specificaţia echipamentului;
Biroul Tehnic
- coduri de bare; GUIDE”;
- realizarea textului Braille transmis de - Standardul Marburg
beneficiar
- produsele pentru care sunt întocmite
BT-uri; - Avizul de comandă
Departament Export
- implementarea cerinţelor furnizorului - Cerinţe speciale
de contract;
a. dacă machetele nu necesită corecţii, în urma mail-urilor de confirmare, Biroul Tehnic transmite BT-urile
către Departament Export
b. dacă una dintre structurile care verifică constată o neconformitate, aceasta se transmite Responsabilului
Design Ambalaje dacă sunt necesare modificări ale detaliilor tehnice (dimensiuni, coduri de bare, zone
nelăcuite) iar activitatea se reia de la punctul 3.C. sau RA/AQ dacă sunt necesare modificări de text, iar
activitatea se reia de la punctul 4.D.;
G. Transmite prin mail formularul către Departament Export/Serviciul Regulatory Affaires
8. Departament Export/Serviciul Regulatory Affaires
H. Transmite furnizorului de contract, prin mail formularul pentru verificare și aprobare;
a. dacă furnizorul de contract nu constată neconformități, transmite Departamentului Export prin mail
formularul aprobat
b. dacă furnizorul de contract constată neconformități, activitatea se reia de la punctul 4.D.;
9. Departament Export/Serviciul Regulatory Affaires
I. Transmite artwork-urile aprobate de furnizorul de contract către structurile implicate;
10. Biroul Tehnic
J. BT-urile aprobate și de structurile implicate din cadrul Antibiotice, se scanează şi se transmit prin mail către
tipografie şi către structurile implicate inclusiv către Achiziţii Piața Internă;
K. Originalul BT-ului este păstrat în dosarul produsului;
B. Etapele care se parcurg în elaborarea artwork-urilor în vederea obţinerii BT-urilor destinate ambalajelor
pentru produsele care au mai fost fabricate pentru un furnizor de contract DSM
Etapele parcurse pentru generarea unei machete ambalaj în vederea obţinerii Bunului de Tipar

Cod: TP- 006 Pag.
Rev. 11 18/24
A. Transmite un AVIZ DE COMANDA “Export” către: Birou Producţie şi O.N.M., Biroul Tehnic, Secţiile de
producţie, Serviciul Regulatory Affairs, Serviciul Control Calitate, Activitatea Asigurarea Calităţii, Achiziţii
Piaţă Internă, cu lista de produse ce trebuie fabricate pentru furnizorul de contract. În AVIZ DE COMANDA
“Export” trebuie să fie specificate: Denumirea Comună Internaţională a substanţei active a produsului, brand-ul
(®, ™), modul de ambalare, limba, condiţii de păstrare, menţiunea “cu/fără serializare” şi alte cerinţe speciale
acolo unde este cazul;
2. Biroul Tehnic
B. Dacă în Avizul de comandă export sunt cerinţe speciale noi ale beneficiarului faţă de ultima livrare, se vor
relua activităţile de la punctul 4.4., cazul A;
C. Dacă Secţiile de producţie solicită modificari de dimensiuni, zone nelacuite sau introducerea de date de
fabricatie pretiparite, se vor relua activităţile de la punctul 4.4., cazul A; Jamp + DF
D. Dacă nu sunt cerinţe speciale ale beneficiarului şi nici ale Secţiilor de producţie faţă de comanda anterioară,
Responsabilul Design Ambalaje transmite prin mail BT-urile de la ultima livrare către structurile care au fost
implicate la momentul iniţial al semnării BT-urilor (inclusiv la Biroul de Achiziţii Piața Internă) pentru
reconfirmarea detaliilor tehnice şi ale informaţiilor;
E. În urma e.mail-urilor de reconfirmare a detaliilor tehnice din partea Secţiilor de producţie şi de reconfirmare
a informaţiilor din partea Serviciului Regulatory Affairs, transmite beneficiarului BT-urile de la ultima livrare
pentru reconfirmare;
a. dacă beneficiarul nu are cerinţe noi, reconfirmă ambalajele pentru REPRINT iar Departamentul Export
transmite reconfirmarea beneficiarului tuturor structurilor implicate
b. dacă beneficiarul are cerinţe noi, se vor relua activităţile de la punctul 4.4., cazul A;
4. Biroul Tehnic
F. Responsabilul design ambalaje transmite pe mail tipografiei şi tuturor structurilor care au aprobat
documentul (inclusiv la Achiziţii Piața Internă) BT-urile cu menţiunea “REPETITIV”
In cazul când intervine o schimbare la o machetă în vederea obținerii unui Bun de Tipar pentru un produs (care
5. Realizarea etichetelor care se aplică pe ambalajul de transport/clinic
5.1. Cazul etichetelor care se aplică pe ambalajul de transport cu modele impuse de beneficiar destinate
exportului în S.U.A.
Responsabilul de Design Ambalaje realizează etichetele care se aplică pe ambalajul transport pentru produsele
destinate exportului pentru care beneficiarul transmite fişierul cu macheta etichetei (ce nu poate fi realizat de
către Departamentul Export).
Etapele care se parcurg la realizarea unei machete de etichetă sunt:
1. Departamentul Export primește de la beneficiar fișierul cu macheta etichetei care se va aplica pe ambalajul de
transport. şi pe care le transmite prin mail către Biroul Tehnic;
2. Secția de producție transmite prin mail către Biroul Tehnic datele de fabricație pentru produsul pentru care se
realizează eticheta, precum şi numărul de etichete necesar pentru export;
3. Responsabilul de Design Ambalaje generează codurile de bare pe baza datelor de fabricație, le inserează în
machete, astfel finalizându-se etichetele;
4. Macheta de etichetă finalizată se transmite prin mail către către Secția de producție, în vederea verificării
informațiilor (pentru verificarea datelor de fabricatie referinţa fiind Dosarul de serie al produsului) și către
Departamentul Export în vederea verificării dimensiunilor (referinţa fiind fişierul cu macheta etichetei) şi a
codului de bare:
Cod: TP- 006 Pag.
Rev. 11 19/24
a. dacă macheta de etichetă este conformă, structurile implicate vor trimite mail de confirmare, după care
această machetă se va transmite beneficiarului spre verificare și aprobare;
b. dacă una din structurile care verifică macheta de etichetă constată prezenţa unei neconformităţi, aceasta va
transmite observaţia Responsabilului de Design Ambalaje, prin mail. Responsabilul de Design Ambalaje reia
activitatea de la punctul 3;
5. Macheta de etichetă aprobată de beneficiar se listează și se aprobă de către responsabilii din cadrul: Biroul
Tehnic, Departamentul Export, Secția de producție;
6. Secția de producție transmite către Biroul Tehnic suportul (hârtia) pe care Responsabilul Design Ambalaje
listează etichetele;
7. Ambalajele realizate și listate în cadrul Societății se predau conform punctului 6.3.4. Predarea ambalajelor
listate în cadrul Societății;
5.2. Cazul etichetelor care se aplică pe ambalajul de transport/clinic destinate pieţii externe (fără model impus
de beneficiar)
1. Modelul se realizează conform dosarului de înregistrare al produsului în țara respectivă și se verifică și

aprobă conform cazului 4.1. sau 4.3., în funcție de situație;
2. Ambalajele listate în cadrul Societății se predau conform punctului 6.3.4. Predarea ambalajelor listate în
cadrul Societății
5.3. Cazul etichetelor care se aplică pe ambalajul de transport al medicamentelor OTC, destinate pieţii interne
1. Etichetele se realizează conform model și se verifică și aprobă conform cazurilor 3.1.;

Model
Informațiile se completează astfel:

(1), (2), (3), (5) și (6) - se preiau din A.P.P.
(4) - furnizată de către Secția de producție
(7) - cod de bare de produs EAN13 generat de
Responsabil Design Ambalaje
2. Ambalajele listate în cadrul Societății se predau conform punctului 5.5. Predarea ambalajelor listate în
cadrul Societății
5.4. Cazul etichetelor care se aplică pe ambalajul de transport al medicamentelor RX destinate pieţei externe
care nu se agrega
1. Etichetele se realizează conform model și se verifică și aprobă conform cazurilor 3.1.;
MODEL
2. Ambalajele listate în cadrul Societății se predau conform punctului 5.5. Predarea ambalajelor listate în
cadrul Societății
5.5. Predarea ambalajelor listate în cadrul Societății

a. În cazul ambalajelor care se vor lista în cadrul Societății, realizarea acestora se înregistrează în condica cod
TP-F-006. 04.
b. După listarea ambalajelor, Responsabilul Design Ambalaje le depozitează într-un dulap prevăzut cu cheie, ce
conţine bibliorafturi cu etichete autocolante pentru fiecare formă farmaceutică care au etichete. Dulapul este
identificat cu o etichetă autocolanta pe care se menționează:
Cod: TP- 006 Pag.
Rev. 11 20/24
SECȚIA
-A nu se preda înainte de eliberarea Certificatului de analiză-
Cheile de la dulapul în care sunt depozitate ambalajele se regăsesc la Responsabilul Design Ambalaje. În situaţia
în care Responsabilul Design nu este disponibil, cheia de la dulap se regăseşte la Şeful Biroului Tehnic şi
Producţie. Ambalajele vor fi predate către Secțiile de producție după eliberarea Certificatelor de analiză.
c. După depozitarea ambalajelor, Responsabilul Design Ambalaje transmite prin mail şi anunţă telefonic
persoana din cadrul laboratorului prelevare probe care va preleva probe de etichete. În mail se precizează
denumirea comercială a produsului, concentraţia, denumirea comună internaţională, forma farmaceutică şi tipul
ambalajului listat;
d. Controlorul prelevator din cadrul Laboratorului prelevare probe prelevează probe din ambalajele listate
pentru un produs, conform baremului de prelevare, activitate ce se înregistrează în condica cod TP-F-006. 04;
e. Etichetele se testează în cadrul Laboratorului de materii prime, materiale de ambalare primară şi secundară,
care în urma analizei eliberează Certificat de analiză. Acest certificat este scanat şi distribuit către Biroul Tehnic
şi către secţiile de fabricaţie;
f. După eliberarea Certificatului de analiză cu statutul Corespunde, Responsabilul Design Ambalaje eliberează
ambalajele către secţii prin intermediul Responsabilului cu materii prime şi materiale din cadrul secţiilor de
fabricaţie, înregistrările fiind efectuate în condica cod TP-F-006. 04. Data eliberării către secție va fi ulterioară
datei eliberării Certificatului de analiză.
6. Inlocuirea materialelor folosite la tipărire
Materialele de tipărire sunt plăcile tipografice (utilizabile o singură tipărire deoarece se autodistrug).
În urma transmiterii unui BT, în formularele TP-F-006.01 şi TP-F-006.02, Responsabilul Design Ambalaje va
completa la rubrica „OBS.” un mesaj către tipografii referitor la înlocuirea BT-ului transmis anterior şi
atenţionarea tipografiilor de a distruge materialele tipografice aferente BT-ului înlocuit.
7. Codificări
7.1. Cod de bare EAN13

Codul de bare EAN-13 (Numerotare Europeană a Articolelor) conform cerinţelor standardului GS1 este un cod
care identifică produsul într-o bază de date. Acesta se aplica pe:
 ambalajele secundate ale medicamentelor (RX sau OTC)
 pe eticheta care personalizeaza ambalajul terţiar al produselor OTC Antibiotice destinate pieţii interne
 pe eticheta care personalizeaza ambalajul terţiar al produselor Antibiotice destinate pieţii externe
Situaţiile în care se atribuie un cod de bare EAN 13 sunt:

A. pentru piaţa internă:
- introducerea unui produs nou în portofoliul societăţii;
- când se aprobă o variaţie a APP-ului pentru un produs care este deja în portofoliul societăţii (la schimbarea
formulei produsului, la schimbarea denumirii comerciale a produsului, la schimbarea modului de ambalare
secundară).
B. pentru piaţa externă
- pentru fiecare produs care urmează să fie pus pe piaţa externă; daca un produs este comercializat in mai multe
tari, acestuia i se vor aloca coduri de bare diferite, pentru fiecare tara în parte;
Aceste coduri de bare EAN 13 se solicită on line pe site-ul Asociaţiei GS1 de către persoana responsabilă de
design ambalaje.
Acest cod are următoarea structură:
EAN13: PPPXXXXYYYYYC
unde:
PPP – prefixul EAN de ţară al Organizaţiei Naţionale EAN; codul de ţară alocat României este 594;
XXXX- cod unic alocat de GS1 companiei;
YYYYY- codul articolului;
Alocarea codurilor de bare se face automat.în momentul în care se introduce cererea pe site-ul asociaţiei GS1.
C – reprezintă cifra de control calculată în mod automat de programul de alocare a codurilor de bare.

Cod: TP- 006 Pag.
Rev. 11 21/24
7.2. Cod de bare pentru ambalare automată

În cazul produselor destinate atât pieţei interne cât şi peţei externe, în care etapa de ambalare secundară se
efectuează automat, pe ambalajul secundar şi pe prospect se regăseşte şi un cod de bare necesar pentru
identificarea de către echipamentul de ambalare a prospectelor şi a ambalajelor secundare corespunzătoare
produsului ambalat secundar.
●Formatul codului care se aplică pentru produsele destinate pieţii interne este:
SXXX unde:
S - număr alocat fiecărei secţii în parte (pentru Secţia Parenterale este alocată cifra 1, pentru Secţia Capsule este
alocată cifra 2, pentru Secţia Comprimate este alocată cifra 3, pentru Secţia Unguente -Supozitoare sunt alocate
cifrele 4 pentru forma farmaceutică unguente şi cifra 5 pentru forma farmaceutică supozitoare).
XXX - număr format din trei cifre, începând cu "000" şi continuând în ordine crescătoare pentru toate produsele
secţiei respective (produsele secţiei sunt ordonate alfabetic);
●Formatul codului care se aplică pentru produsele destinate pieţii externe este:
a. pentru capsule: SXXXY unde:
SXXX - codul ambalajului de pe piaţa internă
Y - număr alocat, în ordine, ţării de destinaţie a produsului
b. pentru comprimate: numerele pentru extern se alocă în ordine, după numerele alocate pentru piaţa internă
7.3. Cod de ambalaj

La solicitarea beneficiarului, pe ambalajele unui produs se poate imprima un cod de identificare specific fiecărui
ambalaj în parte. Formatul general al codului este:
XYYZLCaaaTTTN/rrR unde:
XYY - Cod produs - atribuit de către fiecare secţie produselor sale. Acesta este format din două caractere ;
Z - codificarea dozei în cazul produselor care se fabrică în doze diferite – se aloca cate un numar pentru fiecare
doză în parte;
L - Codificarea ambalajului – se alocă câte un caracter;
- pentru eticheta flacon: V
- pentru folie blister: B
- pentru prospect: P
- pentru ambalajul secundar (cutie): C
În cazul ambalajelor colective, caracterul "C" va fi urmat de cantitatea conţinută, de exemplu:
Ca
a - numărul de produse ambalate primar ce urmează a fi ambalate în cutia C (de la 1 până la 100 produse
ambalate primar);
T - Codificare ţară de destinaţie - exprimată sub forma a două sau trei caractere (litere) care reprezintă
indicativele de ţară;
N - Codificarea beneficiarului - exprimată sub forma unui caracter (număr) ce identifică partenerul din ţara de
destinaţie; în cazul în care ţara de destinaţie este Romania, acest caracter este "0" .
rr - Codificare revizie - reprezintă varianta Bunului de tipar pentru fiecare tip de ambalaj aflat în vigoare; prima
revizie a Bunului de Tipar va fi 00;
R - Codificare versiune fișier trimis la tipografie pentru prelucrat.
8. Înregistrări
Modelele de ambalaje conform formularelor enumerate sunt arhivate în bibliorafturi, în funcţie de forma
farmaceutică. Fiecare biblioraft, corespunzător unei anumite forme farmaceutice, conţine dosarele de produs, în
care fiecare mod de ambalare este introdus în folii individuale pentru fiecare tip de ambalaj, care conţin ultimul
BT. În fiecare dosar, mai există de asemenea, o copie a ultimei Autorizaţii de Punere pe Piaţă, eliberată de
ANMDM. BT-urile vechi, împreună cu mostre de ambalaj, acolo unde există, sunt arhivate timp de 10 ani în
bibliorafturi corespunzătoare unei forme farmaceutice.
C. Responsabilităţi
Responsabilităţile personalului implicat

Responsabilităţile şefului Biroului Tehnic

Cod: TP- 006 Pag.
Rev. 11 22/24
a. coordonează activitatea de proiectare şi verificare a machetelor ambalajelor şi verifică modul de realizare a

machetelor, aprobă forma finală a ambalajelor;
Responsabilităţile Responsabilului Design Ambalaje:

a. realizează machetele ambalajelor conform procedurii;conform cu prevederile Autorizațiilor de Punere pe
Piață și a ghidului de lizibilitate
b. gestioneaza informatiile tehnice folosite pentru realizarea machetelor ambalajelor - dimensiuni ambalaje
primare / secundare / prospecte, coduri de bare, culori, Braille, ;
c. raspunde de alocarea codurilor de bare GTIN 13 si GTIN 14
d. raspunde de alocarea si generarea codurilor de ambalare automată (pharmacode) astfel incat sa fie in
concordanta cu cerintele tehnice ale masinilor de ambalare automata din fiecare sectie in parte;
e. raspunde de implementarea corectă a Standardului Marburg privind modul de realizare a textului in limbajul
Braille şi de corectitudinea informaţiilor in Braille (pentru produsele destinate piețţei interne;conform APP)
f. raspunde de implementarea corectă a Standardului Marburg privind modul de realizare a textului in limbajul
Braille (pentru produsele destinate piețţei externe;conform APP)
g. colaborează cu celelalte structuri implicate, in vederea soluţionării eventualelor probleme tehnice
- colaboreaza cu Aprovizionarea si cu Sectiain vederea gestionarii stocurilor de ambalaje ???
h. colaborează cu tipografiile în vederea soluţionării eventualelor probleme tehnice;
i. arhivează originalele formularelor aprobate, în bibliorafturi destinate fiecărei situaţii în parte.
Responsabilităţile Responsabilului Regulatory Affairs:

a. transmite conform procedurii de operare cod RA-001, Biroului Tehnic copii ale Autorizaţiilor de Punere pe
Piaţă eliberate de ANMDM sau _____verificate şi aprobate, care includ anexa nr. 1 (prospectul) şi de anexa nr.
3 (etichetarea). care includ pProspectele eliberate de ANMDM sunt verificate şi aprobate din punct de vedere
medical de către Responsabilul de farmacovigilenţă;
b. transmite Autorizaţiile de Punere pe Piaţă şi artwork-ul produselor înregistrate pe piaţa externă;
c. transmite propuneri de de ambalareetichetare în vederea realizării machetelor ambalajelor care însoţesc
dosarele de autorizare/reautorizare/variatii/export/mostre;
d. transmite informaţiile primite prin mail de la beneficiarii de contract cu noile cerinţe ale acestora care trebuie
să fie implementate, respectiv cu observaţiile efectuate de aceştia asupra machetelor de ambalaje şi de
prospect;aici nu sunt de acord-Serv. tehnic nuţine legătura directă cu benefeciarii de contract!! de cord că
din experienta pe care o avem cu partenerii nostri, din momentul in care este emis APP-ul toata partea
referitoare la realizarea artworkurilor este preluata de un departament specializat care se ocupa de realizarea lor
(departament tehnic)– DAR cerinţele speciale nu le primim direct noi, la Tehnic, ci le primim de la RA sau de la
EXP! Poate este o neînţelegere – ar trebui să ne lămurim.
e. verifică şi semnează machetele ambalajelor pentru conformitatea informaţiilor cu ultimele aprobări ale
ANMDM-ului autoritatii competente în vederea obţinerii BT-ului;
f. verifică şi semnează machetele ambalajelor care însoţesc dosarele de autorizare/reautorizare/variatii/
export/mostre dpdv a corectitudii cu pentru procesarea corectă ainformaţiilore cerute;
g. analizează şși transmite einformaţii rezoluţții către Biroul Tehnic cu toate neconformităţile legate de textul
inscripționat sesizate de responsabilii din celelalte structuri (care au sesizat şi transmis către Serviciul
Regulatory Affairs sau Biroul Tehnic, neconformităţile respective).
-da pot fi transmise şi direct, dar...dacă cineva sesizează ceva legat de şi ne transmite direct nouă, noi avem
autoritatea de a aproba sau contesta corecţia cerută? dacă RA nu este de acord cu corecţia cerută ce facem, ne
plimbăm cu BT-urile?unul cere ceva, celălalt nu e deacord... şi tot aşa... Poate ar trebui detaliat, sau să stabilim
un flux al informaţiei, ce – cine – despre ce poată să decidă.
prospecte -----------?---------------
Responsabilităţile Responsabiluluidin cadrul Direcţiei Medicale
Farmacovigilenţă (Medic RCP şi Prospecte):
a. transmite Serviciului Regulatory Affairs prospectele aprobate, verificate din punct de vedere al informaţiilor
medicale, pentru a fi incluse în Autorizaţiile de Punere pe Piaţă pentru a fi transmise Biroului Tehnic;
b. verifică si aproba şi aprobă corectitudinea textelor prospectelor cu ultimele aprobări ale ANMDM-ului în
vederea obţinerii finalizarii BT-ului. -----------?---------------
Cod: TP- 006 Pag.
Rev. 11 23/24
Responsabilităţile Product Manager/Manager de ProiectProduct Manager-ului:

a. participă la finalizarea design-ului produselor noi şi al celor pentru care se doreşte o variaţie de design;
Responsabilităţile Şefilor de secţii

a. verifică şi aprobă dimensiunile ambalajelor / prospectelor, poziția și dimensiunea zonei de inscripționare a
datelor de fabricație sau a informatiilor impuse de serializare ce se inscriptioneaza on-line, poziția și
dimensiunea zonei/zonelor nelăcuite necesare, cazul de bobinare (acolo unde este necesar), detalii tehnice tuburi
(, lungime, mod închidere);nu ar trebui să menționez că în lipsa șefului de secție, ambalajele pot fi semnate de
tehnolog?
b. şeful Secţiei Microproducţie verifică şi aprobă machetele ambalajelor – tuburi care urmează a fi fabricate în
cadrul Secţiei Microproducţie, destinate Secţiei Unguente şi Supozitoare şi altor beneficiari;
Responsabilităţile Responsabilului din cadrul Direcţiei Calitate:

a. Persoana Calificată verifică şi aprobă machetele ambalajelor pentru conformitatea informaţiilor în vederea
obţinerii BT-ului, pentru produsele fabricate sub contract;corect... export...
b. Șef Serviciul Controlul Calităţii Analize fizico-chimice verifică şi aprobă machetele ambalajelor pentru
conformitatea informaţiilor în vederea BT-ului pentru produsele pentru export;
c. Şef Laborator Analize materii prime, ambalaje primare şi secundare verifică şi aprobă machetele ambalajelor
produselor pentru intern şi pentru export, pentru conformitatea informaţiilor în vederea obţinerii BT-ului;
Responsabilităţile Responsabilului din cadrul Departament Export (Areas Sales Export):

a. transmite adresă de solicitare mostre şi Aviz Comandă Export;
b. verifică şi aprobă machetele ambalajelor destinate pieţei externe;nusemnează şi ei BT-urile?
c. transmite corespondenţa şi documente (primite de la beneficiari) către toate structurile implicate;

d. transmite informaţiile primite prin mail de la beneficiarii de contract cu noile cerinţe ale acestora care trebuie
să fie implementate, respectiv cu observaţiile efectuate de aceştia asupra machetelor de ambalaje şi de prospect;
Responsabilităţile Responsabilului din cadrul Birou Import:

a. transmite solicitare de realizare a BT-ului pentru ambalajele care se tipăresc pe plan extern
şi pentru produsele fabricate sub contract;
b. intermediază corespondenţa cu colaboratorii externi.
Responsabilităţile Responsabilului Birou juridic / Proprietate Intelectuală

a. furnizează informaţii privind proprietatea mărcilor folosite de Antibiotice SA, pe plan intern/extern;
b. verifică şi aprobă machetele ambalajelor destinate mostrelor sau producţiei, din punct de vedere al
corectitudinii denumirii comerciale a produsului (alta decât DCI), precum şi asupra drepturilor de fabricaţie a
acestora de către Antibiotice. -----------nu mai bine să fie o confirmare pe mail?--------------
D. Înregistrări
Formulare:
TP–F–006.01 - „BUN DE TIPAR”
TP–F–006.02 - „READY FOR PRINTING”
TP–F–006.03 -„ARTWORK READY FOR PROCESSING”
E. Istoricul revizuirii
Cod Rev. Descrierea revizuirii Data
PDR– T –
0 Procedura noua 01. 06. 2004
13/2004
DP – T –
01 Completarea procedurii conformă cu noua organigramă 26. 04. 2005
1/2005
Aplicarea formularului standard
TP – 006 02 - codificarea procedurii 12. 12. 2005
- redenumirea structurilor societăţii
- modificarea structurii procedurii

Cod: TP- 006 Pag.
Rev. 11 24/24
Cod Rev. Descrierea revizuirii Data

- codificarea formularelor de înregistrare a datelor
- modificarea structurii procedurii
- eliminarea cap. 5.5 şi a formularelor TP-F-006.05 şi TP-F-006.08
TP – 006 03 22.02.2007
-completarea procedurii cu text la punctele 5.4 şi 5.5
-inlocuirea formularului TP-F-006.04 incluzand rubrica pentru semnatura colaboratorului extern
-reformularea punctelor 5.4.1 şi 5.4.2 privind modul de transmitere a formularelor pentru export
- reformularea punctelor 5.5 privind colaborarea cu tipografia şi sectiile de productie
-gruparea formularelor TP-F-006.01÷06 intr-unul singur, definit TP-F-006.01 şi recodificarea formularelor
TP – 006 04 01.10.2007
TP-F-006.07 şi TP-F-006.08
- introducerea punctului 5.6 cu privire la proiectarea machetelor ambalajelor în vederea obţinerea Bunului
de Tipar (BT) pentru produsele fabricate sub contract
- reformularea punctului 5.4.3 privind proiectarea artwork-ului în vederea obţinerea Bunului de Tipar (BT)
pentru produsele proprii destinate exportului
TP – 006 05 26.08.2009
- introducerea punctului 5.4.4 privind proiectarea machetelor ambalajelor în vederea obţinerea Bunului de
Tipar (BT) pentru produsele destinate exportului, fabricate în altă locaţie
06 -introducerea “Directie Calitate” în lista activitatilor care semneaza BT în cazul produselor fabricate de 30.03.2010
TP – 006 Antibiotice SA ca beneficiar de contract (The Contract Acceptor) pentru un furnizor de contract (The
Contract Giver)
Completarea procedurii conform Deciziei nr. 68/5466P privind restabilirea structurilor organizatorice şi
funcţionale din organigrama societăţii;
Reorganizarea capitolelor punctului 5 prin introducerea cazului 5.6. Proiectarea machetelor ambalajelor
TP -006 07 în vederea obţinerea Bunului de Tipar (BT) care conţine toate situaţiile pentru care se finalizează un 02.02.2011
BT;
Reorganizarea formularelor, prin separarea formularului de BT în formularul TP–F–006.01 destinat BT-
urilor pentru piaţa internă şi cooperari şi formularul TP–F–006.02 destinat BT-urilor pentru piaţa externă.
Completare la pct. 4. Responsabilităţi, cu responsabilitatea de a semna de către activităţile implicate şi a
BT-urilor tuburilor pentru alţi colaboratori şi produse de către Secţia Microproducţie.
Completare la pct. 4. Responsabilităţi: Responsabilul din Direcţia Calitate care va semna BT-urile
TP -006 08 01.06.2012
produselor fabricate sub contract va fi Director Calitate/Persoana Calificată
Completare la pct. 4. Responsabilităţi: Responsabil Proprietate Intelectuală va semna şi pentru drepturile
de fabricaţie a ambalajelor destinate altor colaboratori.
Completarea procedurii cu capitolul 5.8. Codificări referitor la tipurile de coduri ce pot apărea pe
TP -006 09 03.12.2012
ambalajele Societăţii.
Descrierea detaliată a tuturor etapelor care trebuie parcurse în întocmirea machetelor, BT-urilor pentru
fiecare situaţie în parte, cu renumerotarea secțiunilor;
Introducerea referinţelor în raport cu care se vor verifica machetele, respectiv BT-urile pentru fiecare
TP -006 10 situaţie în parte;
Introducerea cazului de realizare a etichetelor de transport;
Introducerea formularului “Artwork ready for processing”;
Introducerea condicii de eliberare materiale de ambalre tipărite în cadrul socetății.
11 Procedura a fost actualizată și transpusa în formatul nou conform procedurii de sistem Întocmirea,
TP-006 circulația și controlul procedurilor standard de operare, cod SOP-AC-039.
S-au completat și modificat toate capitolele procedurii.

TP-006 - (Rev 11) 2019

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

TP-006 - (Rev 11) 2019

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Ştampilă COPIE AUTORIZATĂ Ştampilă ORIGINAL

ACTIVITATEA DE PROIECTARE SI VERIFICARE A MACHETELOR AMBALAJELOR DESTINATE

Structură: Birou Tehnic

Funcţia Nume şi prenume Dată Semnătură

Grad de revizie / urmărire

AC-F-039.01 Rev. 00 Valabil de la 01.07.2018

 RBPF – Reguli de bună practică de fabricaţie, în vigoare;

AC-F-039.01 Rev. 00 Valabil de la 01.07.2018

3. Proiectarea machetelor ambalajelor pentru produsele destinate pieţei interne

3.1. Proiectarea machetelor ambalajelor pentru autorizarea/reautorizarea/variația unui produs pentru

1. Serviciul Regulatory Affairs

- text în Braille; - standardul Marburg

A.1. Cazul produselor ale căror ambalaje se tipăresc pe plan intern

1. Biroul Achiziţii Piața Internă

AC-F-039.01 Rev. 00 Valabil de la 01.07.2018

A.2. Cazul produselor ale căror ambalaje se tipăresc pe plan extern

AC-F-039.01 Rev. 00 Valabil de la 01.07.2018

Serviciul Regulatory Affairs;

AC-F-039.01 Rev. 00 Valabil de la 01.07.2018

B.1. Cazul produselor ale căror ambalaje se tipăresc pe plan intern

B.2. Cazul produselor ale căror ambalaje se tipăresc pe plan extern

Detalii tehnice transmise Biroului

3. Serviciul Regulatory Affairs

1. Serviciul Regulatory Affairs

Farmacovigilență – doar în cazul prospectelor;

AC-F-039.01 Rev. 00 Valabil de la 01.07.2018

A. Ambalajele primare se tratează conform cazului 3.3. situația B.1.

4. Proiectarea machetelor ambalajelor pentru produsele destinate pieţei externe

4.1. Proiectarea machetelor ambalajelor pentru mostre/înregistrarea/reînregistrarea unui produs nou pe

1. Serviciul Regulatory Affairs

AC-F-039.01 Rev. 00 Valabil de la 01.07.2018

AC-F-039.01 Rev. 00 Valabil de la 01.07.2018

● Ambalajele destinate produselor se realizează astfel:

● Ambalajele destinate produselor se realizează conform activităţii de la punctul 4.2.

AC-F-039.01 Rev. 00 Valabil de la 01.07.2018

AC-F-039.01 Rev. 00 Valabil de la 01.07.2018

5. Realizarea etichetelor care se aplică pe ambalajul de transport/clinic

1. Modelul se realizează conform dosarului de înregistrare al produsului în țara respectivă și se verifică și

1. Etichetele se realizează conform model și se verifică și aprobă conform cazurilor 3.1.;

Informațiile se completează astfel:

5.5. Predarea ambalajelor listate în cadrul Societății

6. Inlocuirea materialelor folosite la tipărire

7.1. Cod de bare EAN13

Situaţiile în care se atribuie un cod de bare EAN 13 sunt:

AC-F-039.01 Rev. 00 Valabil de la 01.07.2018

7.2. Cod de bare pentru ambalare automată

7.3. Cod de ambalaj

Responsabilităţile personalului implicat

AC-F-039.01 Rev. 00 Valabil de la 01.07.2018

a. coordonează activitatea de proiectare şi verificare a machetelor ambalajelor şi verifică modul de realizare a

Responsabilităţile Responsabilului Design Ambalaje:

Responsabilităţile Responsabilului Regulatory Affairs:

Responsabilităţile Product Manager/Manager de ProiectProduct Manager-ului:

Responsabilităţile Şefilor de secţii

Responsabilităţile Responsabilului din cadrul Direcţiei Calitate:

Responsabilităţile Responsabilului din cadrul Departament Export (Areas Sales Export):

c. transmite corespondenţa şi documente (primite de la beneficiari) către toate structurile implicate;

Responsabilităţile Responsabilului din cadrul Birou Import:

Responsabilităţile Responsabilului Birou juridic / Proprietate Intelectuală

AC-F-039.01 Rev. 00 Valabil de la 01.07.2018

Cod Rev. Descrierea revizuirii Data

AC-F-039.01 Rev. 00 Valabil de la 01.07.2018

S-ar putea să vă placă și