Red.

: 07
Catedra de FARMACIE SOCIALĂ „VASILE PROCOPIŞIN” DATA: 15.04.2019
09.3.1-14
MATERIALE REFERITOR LA EVALUAREA CUNOŞTINŢELOR
Pag. 1 / 4

Examinate și aprobate la ședința catedrei,

proces verbal nr. 13 din ”27” aprilie 2021

Șef catedră, conf. univ. _____________ Stela ADAUJI

ÎNTREBĂRI
pentru examenul de promovare la „Management și legislație farmaceutică”
pentru studenții anului IV, facultatea de Farmacie, anul de studii 2020-2021

1. Sistemul de sănătate al Republicii Moldova.

Sistemul de sănătate al Republicii Moldova este parte componentă a sferei sociale care are ca scop
asigurarea sănătăţii întregii societăţi şi a fiecărui cetăţean în parte precum şi prelungirea longevităţii
vieţii omului. Acesta este un sistem compus care include în sine toate instituţiile şi întreprinderile
medicale, personalul medical, serviciile suplimentare şi de întreţinere, informaţia necesară,
tehnologiile medicale şi informaţionale, cercetarea ştiinţifică în acest domeniu precum şi cel mai
important component - omul cu sănătatea lui individuală care trebuie să fie primul şi cel mai
important protejator şi promovator al sănătăţii proprii.
Instituţiile şi întreprinderile medicale la modul cel mai general se clasifică după două principii:
S după profilul subsistemului respectiv; S după nivelul asistenţei acordate populaţiei.
Subsistemul de asistenţă medicală primară include centrele medicilor de familie, centrele de sănătate,
oficiile medicilor de familie şi filialele lor.
Subsistemul de asistenţă spitalicească şi specializată este compus din spitale, centre şi instituţii de
cercetări ştiinţifice republicane, spitale municipale şi orăşeneşti cu secţii consultative specializate,
spitale raionale.
Subsistemul asistenţei medicale urgente include staţii zonale (municipale) de asistenţă medicală
urgentă, substaţii, CNŞPMU.
Subsistemul de asistenţă medicală mamei şi copilului include Institutul de Cercetări Ştiinţifice în
Domeniul Ocrotirii Sănătăţii Mamei şi Copilului, maternităţi, cabinete consultative pentru femei.
Subsistemul de sănătate publică (medicină profilactică) îşi are organizarea “pe verticală” bine
conturată şi este coordonat de Ministerul Sănătăţii prin intermediul Centrului Naţional de Medicină
Publică. La nivelul orăşenesc şi sectorial sunt organizate Centrele respective de medicină publică.
Subsistemul de asistenţă farmaceutică are ca scop asigurarea disponibilităţii şi accesibilităţii
populaţiei la medicamente eficiente, inofensive şi de bună calitate. Caracteristica generală a acestui
subsistem este expusă în capitolul 2.
Subsistemul de medicină legală este reprezentat de Centrul de Medicină Legală pe lângă Ministerul
Sănătăţii, iar în teritoriu activează secţii de sector ale acestui Centru, amplasate în incinta spitalelor
respective.
Funcţionarea rezultativă a întregului sistem de sănătate este asigurată de M inisterul Sănătăţii
prin exercitarea funcţiilor de coordonare şi control.

2
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova (în continuare - MS RM) este un organ al administraţiei publice
centrale, obiectivul principal al căruia îl constituie estimarea sănătăţii, elaborarea şi promovarea politicii
3
unice a statului în domeniul ocrotirii sănătăţii, reformarea sistemului sănătăţii în conformitate cu noile
procese ce au loc în societate şi asigurarea populaţiei cu asistenţa medicală de calitate.
Misiunea MS RM este îmbunătăţirea sănătăţii publice prin consolidarea sistemului de sănătate, asigurarea
accesului echitabil la servicii de sănătate de calitate şi cost-eficiente, protecţia împotriva riscurilor financiare
asociate cu serviciile de sănătate, îmbunătăţirea receptivităţii sistemului la necesităţile, preferinţele şi
aşteptările adecvate ale populaţiei, precum şi susţinerea şi promovarea intervenţiilor de prevenţie, protecţie,
promovare a sănătăţii şi prin oferirea posibilităţilor de alegere a unui mod de viaţă sănătos.
Structura organizatorică a MS RM include conducerea, direcţii, secţii, servicii şi alte subdiviziuni (fig. 4.4.).
întru promovarea reformelor în sănătate şi asigurarea populaţiei cu asistenţa medicală necesară şi de
calitate, MS RM este investit cu funcţii de bază, atribuţii şi drepturi (caseta 4.1).
Realizând funcţiile de bază, MS RM:

4
MS RM are următoarele drepturi: S să solicite şi să primească, în condiţiile legii, informaţii de
la organele centrale de specialitate ale administraţiei publice, autorităţile administraţiei publice
locale, instituţiile publice şi persoanele juridice de drept privat; S să centralizeze mijloacele
băneşti din alocaţiile totale prevăzute în bugetul de stat pe anul respectiv pentru sfera sănătăţii,
inclusiv prin delegare, în modul stabilit, instituţiilor din subordine, în vederea realizării
programelor naţionale şi programelor cu destinaţie specială din domeniu; S să solicite de la
Compania Naţională de Asigurări în Medicină informaţii referitor la spectrul şi numărul
prestatorilor contractaţi, volumul serviciilor contractate în funcţie de nivelul şi profilul de
asistenţă medicală, rezultatele evaluării şi ale controalelor efectuate, precum şi ale sumelor
efectiv transferate prestatorilor; S să abiliteze, după caz, instituţiile aflate în subordine pentru
îndeplinirea unor activităţi, în vederea realizării funcţiilor şi atribuţiilor sale; S să iniţieze şi să
negocieze, din împuternicirea Guvernului, încheierea de tratate şi să propună acestuia
întocmirea formelor de aderare la cele existente; S să colaboreze cu instituţiile de specialitate în
vederea formării şi perfecţionării pregătirii profesionale a personalului din cadrul aparatului
central al Ministerului; S să participe la elaborarea de către secţia medicală a Academiei de
5
 Ştiinţe a Moldovei a direcţiilor strategice de cercetare ştiinţifică medicală şi farmaceutică; S să
acorde suport organizaţional-metodic asociaţiilor profesionale din domeniu; S să editeze, după
caz, publicaţii informaţionale în domeniul sănătăţii.
2.Principiile de bază ale asigurărilor obligatorii în medicină.

După cum a fost menţionat, în ultimul deceniu sistemul ocrotirii sănătăţii în Moldova, ca şi în toate
noile ţări independente, formate în urma desfiinţării US, se confruntă cu mari dificultăţi
organizatorice mai ales, care duc la înrăutăţirea parametrilor sănătăţii populaţiei, creşterii nivelului de
morbiditate a bolilor social -condiţionate, refluxul specialiştilor şi altele.
Ca soluţie pentru a mări accesibilitatea populaţiei la un pachet de bază de servicii medicale, folosirea
mai raţională a modestelor resurse financiare şi în căutarea noilor surse financiare, privirile
specialiştilor au fost direcţionare spre introducerea asigurărilor obligatorii de sănătate.
Legea cu privire la asigurarea obligatorie de asistenţă medicală a fost aprobată în februarie 1998, iar
în anul 2001 prin Hotărârea Guvernului Republicii M oldova a fost fondată Compania Naţională de
Asigurări în Medicină. în anul 2002 la fel prin Hotărârea Guvernului a fost aprobat regulamentul
despre constituirea şi administrarea fondurilor asigurărilor obligatorii de asistenţă medicală.
Introducerea asigurărilor obligatorii în medicină în Republica Moldova creează mecanisme viabile
pentru implementarea schimbărilor în sistemul sănătăţii, care sunt necesare îmbunătăţirii accesului
întregii populaţii la serviciile medicale de calitate, în deosebi pentru categoriile vulnerabile precum şi
pentru sporirea eficienţei întregului sistem al sănătăţii.
Implementarea asigurărilor obligatorii de asistenţă medicală, în primul rând urmăreşte egalitatea între
toţi cetăţenii republicii la acordarea asistenţei medicale - adică toţi cetăţenii care posedă poliţe de
asigurare beneficiază de un pachet de servicii medicale identic, fară ca acesta să fie alcătuit în
dependenţă de veniturile persoanei. La baza asigurărilor stă şi principiul solidarităţii.
Asigurările medicale, alături de asigurările sociale, sunt considerate un mecanism eficient prin care
statul protejează cetăţenii săi, mai mult decât atât, asigurările obliga toiii de sănătate contribuie la
rezolvarea unui număr impunător de probleme ale sistemului sănătăţii, care afectează populaţia. Este
vorba de îmbunătăţirea stării tehnico-materiale a instituţiilor medicale şi asigurarea lor cu
consumabile necesare pentru acordarea asistenţei medicale solicitate, ridicarea calităţii asistenţei
medicale, introducerea noilor mecanisme de planificare, alocare şi gestionare a resurselor financiare
în cadrul instituţiilor medicale, standardizarea serviciilor medicale, administrarea şi controlul public
al fondurilor alocate. Prin separarea celor două funcţii: a celui care oferă serviciile medicale şi celui
care beneficiază de ele, se urmăreşte delimitarea clară a cererii şi a ofertei. Prin acest mecanism, fiind
încurajată concurenţa între ofertanţi, se aşteaptă sporirea calităţii serviciilor medicale prestate.
Crearea bugetului fondului de asigurări obligatorii de sănătate este cea mai dificilă problemă cum şi
se aştepta şi care, de fapt, mai mulţi ani la rând a compromis multiple încercări de implementare a
asigurărilor medicale, trezind doar o polemică aprinsă între părţile cointeresate: sistemul sănătăţii,
sindicat, patronat, etc.
Completarea fondului asigurărilor medicale obligatorii se realizează actualmente din
următoarele surse: s contribuţiile statului, care asigură invalizii, pensionarii, copiii până la 17
ani, studenţii, şomerii; s contribuţiile salariaţilor, angajaţi prin contract individual de muncă şi
angajatorilor în mărime stabilită de legislaţia în vigoare din/la fondul de retribuire a muncii şi
alte recompense; ■s contribuţiile antreprenorilor; s contribuţiile apatrizilor cu domiciliu
permanent în Republica Moldova; s contribuţiile cetăţenilor care nu intră în categoriile
menţionate.

3.Noțiuni generale de sistem și coordonare. Caracteristica generală a sistemului farmaceutic.

6
7
8
Sistemele sociale, de producţie, comerciale şi altele, care presupun implicarea factorului uman, ca
regulă, posedă în componenţa sa două subsisteme: condus (coordonat) şi de conducere (de
coordonare).
Susbsistemul (sistemul) de coordonare este indispensabil în cazul în care sistemul este construit
şi funcţionează atât “pe orizontală”, cât şi pe “verticală”. în acest caz sistemul de coordonare
are ca funcţie de bază crearea mecanismelor formale orientate spre realizarea scopului general
al sistemului.
Prin intermediul subsistemului de coordonare are loc desfăşurarea şi exercitarea tuturor funcţiilor
oricărui proces managerial, decizia reprezentând mijlocul prin care se înfăptuiesc obiectivele (se
determină locul fiecărei verigi organizatoare, a fiecărui salariat în îndeplinirea sarcinilor stabilite, se
coordonează modul de folosire a resurselor etc.), astfel încât, el devine elementul component cel activ
al întregului sistem.
5.2. Caracteristica generală a sistemului farmaceutic.
Din punct de vedere al teoriei sistemelor, sistemul farmaceutic în Republica Moldova poate fi
apreciat ca un subsistem al sistemului de sănătate, fiind la rândul său un sistem compus, ce
constă dintr-o serie de subsisteme, fiecare la rândul său fiind alcătuit din mai multe elemente
specifice, cu anumite trăsături comune ce constituie un întreg organizat.
9
10
11
12
4.Noțiuni generale de drept și normă juridică. Clasificarea normelor juridice.

13
14
15
16
5.Actul legislativ normativ - clasificarea și sistematizarea actelor normative.

17
18
19
 6.Legislația farmaceutică. Legea cu privire la activitate farmaceutică - scopul, sfera și domeniile
de reglementare.
activitate farmaceutică – domeniu ştiinţifico-practic al ocrotirii sănătăţii, care include
elaborarea medicamentelor, standardizarea, înregistrarea, producerea, prepararea, controlul
calităţii, păstrarea, informarea, livrarea şi eliberarea acestora populaţiei, precum şi conducerea
întreprinderilor farmaceutice şi a subdiviziunilor acestora, activităţi exercitate numai în cadrul
întreprinderii farmaceutice, cu excepţia cercetărilor în vederea elaborării şi testării
medicamentelor, efectuate în conformitate cu legislaţia în vigoare;
Articolul 2. Legislaţia cu privire la activitatea farmaceutică
Activitatea farmaceutică este reglementată de prezenta lege şi de alte acte legislative
care vizează activitatea farmaceutică.
Articolul 3. Întreprinderile şi instituţiile farmaceutice şi tipurile de
proprietate asupra lor
(1) La întreprinderile şi instituţiile farmaceutice se raportă întreprinderile
farmaceutice industriale , întreprinderile (laboratoarele) de microproducţie farmaceutică,
laboratoarele de control al calităţii medicamentelor, depozitele farmaceutice, farmaciile,
instituţiile de cercetări farmaceutice, instituţiile farmaceutice ştiinţifico-practice.

20
 (2) Întreprinderile şi instituţiile farmaceutice pot fi de stat, private sau cu o formă
mixtă de proprietate. Schimbarea formei de proprietate a întreprinderilor farmaceutice se
efectuează în conformitate cu legislaţia în vigoare. Statul garantează, în conformitate cu
legislaţia în vigoare, condiţii egale de funcţionare a întreprinderilor farmaceutice, indiferent
de forma de proprietate a acestora.
(3) Întreprinderile şi instituţiile farmaceutice pot înfiinţa filiale în conformitate cu
legislaţia în vigoare.
Articolul 4. Remedii medicamentoase
Remedii medicamentoase sînt substanţe de diversă origine şi amestecuri ale lor
autorizate în modul stabilit spre producere, import şi folosire pentru profilaxia,
diagnosticarea şi tratamentul bolilor omului şi animalelor.
Articolul 5. Preparate medicamentoase
Preparate medicamentoase sînt remedii medicamentoase gata pentru a fi folosite, ce
se deosebesc între ele după formă: lichide, cu consistenţă moale, cu consistenţă solidă,
gazoase (în ambalaj special) ş. a.
Articolul 51. Produse farmaceutice şi parafarmaceutice
(1) Produse farmaceutice sînt preparatele medicamentoase, remediile
medicamentoase, plantele medicinale, fitopreparatele , preparatele utilizate în stomatologie,
preparatele radiofarmaceutice, cosmeticele cu acţiune curativă, serurile, vaccinurile,
preparatele din sînge, preparatele homeopatice şi alte produse medicamentoase, denumite
în continuare medicamente, a căror comercializare prin întreprinderile şi instituţiile
farmaceutice este autorizată de Ministerul Sănătăţii.
(2) Produse parafarmaceutice sînt materialele de pansament, obiectele de îngrijire a
bolnavilor, apele minerale curative şi curative de consum şi alte produse de uz medical a
căror comercializare prin întreprinderile şi instituţiile farmaceutice este autorizată de
Ministerul Sănătăţii.
Articolul 6. Cerinţele faţă de calitatea medicamentelor
Calitatea medicamentelor o constituie proprietăţile lor ce corespund farmacopeelor şi
cerinţelor altor documente analitico-normative.
Articolul 7. Documentaţia analitico-normativă
(1) Farmacopeea este o culegere de standarde de stat şi norme în vigoare, ce stabilesc
cerinţe obligatorii faţă de calitatea medicamentelor.
(2) Documentaţia analitico-normativă include Farmacopeea de Stat, Farmacopeea
Europeană, alte farmacopei recunoscute de Ministerul Sănătăţii, Monografiile Farmacopeice
(M.F.) şi Specificaţiile de normare a calităţii (S.N.C.), aprobate de Ministerul Sănătăţii, ale
întreprinderilor farmaceutice.
Articolul 8. Nomenclatorul de stat medicamente
(1) Nomenclatorul de stat de medicamente (în cele ce urmează - Nomenclatorul de
stat) constituie lista medicamentelor autorizate în modul stabilit spre producere, import şi
utilizare în practica medicală şi medicina veterinară.
(2) Nomenclatorul de stat serveşte drept bază pentru elaborarea Clasificatorului
medicamentelor, utilizat în diverse sisteme informaţionale automatizate, şi este ţinut de
Agenţia Medicamentului.
Articolul 9. Cercetări farmacologice şi farmaceutice
(1) În scopul creării de medicamente noi se fac cercetări orientate spre depistarea de
substanţe active din punct de vedere biologic, studierea calităţilor lor : farmacologice şi a
:acţiunii secundare, aprecierea inocuităţii, eficacităţii terapeutice, elaborarea formelor
medicamentoase, metodelor de analiză a lor, a criteriilor de standardizare şi a
documentaţiei analitico-normativă.
(2) Investigaţiile în vederea creării medicamentelor noi se efectuează în instituţii de
cercetări ştiinţifice, ştiinţifice de producţie, ştiinţifico-practice, de învăţămînt , precum şi de
către persoane fizice.
AUTORIZAREA UTILIZĂRII, PREPARĂRII ŞI PRODUCERII
MEDICAMENTELOR ŞI ALTOR PRODUSE FARMACEUTICE
21
 Articolul 10. Autorizaţia de utilizare a medicamentelor
Medicamentele nu pot fi utilizate în practica medicală decît cu autorizaţia
Ministerului Sănătăţii.
Articolul 11. Modul de autorizare a medicamentelor, altor produse
farmaceutice şi parafarmaceutice
(1) Modul de autorizare a medicamentelor se stabileşte de către Ministerul Sănătăţii.
Denumirile medicamentelor, autorizate spre utilizare în practica medicală, inclusiv a celor
de import, se includ în Nomenclatorul de stat.
(2) La data expirării termenului de valabilitate a Certificatului de înregistrare a
medicamentului, acesta se consideră exclus din Nomenclatorul de stat, fapt ce condiţionează
interzicerea autorizării importului sau a producerii lui.
(3) Expertiza, omologarea şi înregistrarea medicamentelor, altor produse
farmaceutice şi parafarmaceutice se efectuează în cadrul unei anumite instituţii abilitate cu
aceste funcţii de către Guvern, la propunerea Ministerului Sănătăţii.
(4) Agenţia Medicamentului întreprinde măsuri în vederea asigurării autorizării
medicamentelor, altor produse farmaceutice în termen de pînă la 90 de zile de la data
depunerii cererii de autorizare.
(5) Se interzice utilizarea în practica medicală a medicamentelor, altor produse
farmaceutice şi parafarmaceutice fără autorizarea Ministerului Sănătăţii.
(6) Fără autorizarea Ministerului Sănătăţii în practica medicală pot fi folosite numai
medicamentele preparate în farmacii conform prescripţiilor magistrale, cu conţinut de
ingrediente (substanţe medicamentoase) autorizate.
(7) În cazuri deosebite (cataclisme, catastrofe, epidemii, epizootii, intoxicaţii în masă,
alte cazuri ce ameninţă sănătatea oamenilor; absenţa analogilor sau a substituenţilor pe
piaţa farmaceutică), Ministerul Sănătăţii este în drept să permită importul, distribuirea şi
folosirea în practica medicală a medicamentelor, altor produse farmaceutice,
parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova,
dar autorizate în ţara de origine.
(8) Ministerul Sănătăţii este în drept să permită importul medicamentelor şi altor
produse farmaceutice neautorizate în cazul în care acestea sînt solicitate pentru a fi folosite
ca mostre la etapa de autorizare, pentru cercetări preclinice, studii de bioechivalenţă şi
studii clinice, precum şi ca materiale destinate prezentării la expoziţii, congrese, conferinţe,
simpozioane etc.
UTORIZAREA ACTIVITĂŢII FARMACEUTICE
Articolul 141. Modul de autorizare a activităţii farmaceutice
Modul de autorizare a activităţii farmaceutice este stabilit de legislaţie.
Articolul 142. Exclusivitatea licenţei pentru exercitarea activităţii
farmaceutice
Licenţa pentru exercitarea activităţii farmaceutice este unicul document necesar
pentru funcţionarea întreprinderii şi instituţiei farmaceutice.
Articolul 143. Retragerea licenţei pentru exercitarea activităţii
farmaceutice
Licenţa pentru exercitarea activităţii farmaceutice se retrage de către organul abilitat
cu această funcţie în cazurile:
a) achiziţionării, păstrării şi distribuirii produselor farmaceutice şi parafarmaceutice
care nu au fost autorizate în modul stabilit;
b) producerii produselor farmaceutice şi parafarmaceutice, modificării formulei de
producere sau a fluxului tehnologic al produselor farmaceutice şi parafarmaceutice, precum
şi modificării documentaţiei tehnice de normare a produselor farmaceutice sau
parafarmaceutice, fără aprobarea organului abilitat;
c) practicării de către titularul de licenţă a activităţii farmaceutice neindicate în
licenţă;
d) desfăşurării de către titularul de licenţă a activităţii farmaceutice în locuri unde o
astfel de activitate nu a fost autorizată de organul abilitat;
22
 e) conducerii prin cumul a unităţii farmaceutice de către farmacist (laborant-
farmacist).
f) practicării repetate, după aplicarea amenzii prevăzute de legislaţie, a activităţii
farmaceutice fără utilizarea sistemului informaţional automatizat de evidenţă a circulaţiei
medicamentelor, exploatării necorespunzătoare cerinţelor stabilite pentru acest sistem,
eliberării medicamentelor din întreprinderile farmaceutice şi/sau prezenţei în stocul
farmaciilor şi filialelor lor a medicamentelor fără etichete cu fîşie latentă. Prin exploatarea
necorespunzătoare cerinţelor stabilite pentru sistemul informaţional automatizat de
evidenţă a circulaţiei medicamentelor se subînţelege exploatarea incompletă şi/sau
incorectă a acestui sistem, operarea de modificări voluntare, inclusiv la aparatul de casă
şi/sau în dările de seamă, neprezentarea în termenele stabilite a dărilor de seamă obţinute
în cadrul sistemului menţionat.
CONTROLUL DE STAT. AL CALITĂŢII MEDICAMENTELOR-ŞI PRODUSELOR
PARAFARMACEUTICE
Articolul 15. Asigurarea controlului de stat
(1) Controlul de stat al calităţii medicamentelor şi produselor parafarmaceutice îl
efectuează Ministerul Sănătăţii.
(2) Sistemul controlului şi supravegherii de stat a calităţii medicamentelor este
organizat de Ministerul Sănătăţii.
Articolul 16. Modul de efectuare a controlului de stat
(1) Controlul de stat al calităţii medicamentelor şi produselor parafarmaceutice
produse la întreprinderile şi instituţiile farmaceutice din republică se efectuează în
conformitate cu cerinţele Farmacopeei şi altei documentaţiei analitico-normativă aprobate
de Ministerul Sănătăţii.
(2) Controlul calităţii medicamentelor, materiei prime medicamentoase şi produselor
parafarmaceutice importate se efectuează în conformitate cu prevederile farmacopeelor în
vigoare sau în corespundere cu cerinţele documentelor analitico-normative aprobate în
modul stabilit de Ministerul Sănătăţii.
(3) Controlul de stat al calităţii medicamentelor autohtone şi de import este exercitat
de către organul abilitat de Ministerul Sănătăţii, în conformitate cu regulamentele aprobate
de ministerul nominalizat.
(4) Organele abilitate de Guvern elaborează şi implementează sisteme informaţionale
automatizate ce asigură plasarea pe piaţa farmaceutică doar a medicamentelor supuse
controlului calităţii şi fabricate sau importate în mod legal.
Articolul 17. Controlul calităţii medicamentelor la nivelul
întreprinderilor farmaceutice
Controlul calităţii medicamentelor la nivelul întreprinderilor farmaceutice este
exercitat de către serviciul controlului farmaceutic intern. Modul de efectuare a acestui
control este reglementat de Ministerul Sănătăţii.
ASISTENŢA CU MEDICAMENTE A POPULAŢIEI
Articolul 18. Garanţia asistenţei cu medicamente a populaţiei
(1) Statul garantează asigurarea populaţiei cu medicamente şi produse
parafarmaceutice, autorizate de Ministerul Sănătăţii pentru folosirea în practica medicală,
în baza următoarelor principii:
1) oportunitatea asistenţei cu medicamente, răspunderea întreprinderilor şi
instituţiilor farmaceutice şi specialiştilor pentru calitatea medicamentelor: şi accesibilitatea
lor;
2) participarea organizaţiilor profesionale obşteşti şi a colectivelor de muncă ale
întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice la soluţionarea problemelor asistenţei
populaţiei cu medicamente şi produse parafarmaceutice;
3) colaborarea internaţională în domeniul activităţii farmaceutice.
(2) Modul de asigurare gratuită sau în condiţii avantajoase a populaţiei cu
medicamente şi produse parafarmaceutice se stabileşte de Guvern.
(3) Medicamentele şi produse parafarmaceutice eliberate populaţiei trebuie să
23
corespundă cerinţelor Farmacopeei sau altei documentaţii tehnico-normative aprobate
de·Ministerul Sănătăţii.
(4) Ministerul Sănătăţii suspendă sau interzice producerea, importul şi
comercializarea în Republica Moldova a medicamentelor, drogurilor şi produselor
parafarmaceutice, ce nu corespund cerinţelor Farmacopeei sau altei documentaţii tehnico-
normative, aprobate de Ministerul Sănătăţii, precum şi în cazul depistării şi stabilirii acţiunii
lor nocive asupra sănătăţii oamenilor.
Articolul 181. Dreptul cetăţenilor la asistenţă cu medicamente
Cetăţenii Republicii Moldova, cetăţenii străini şi apatrizii au dreptul:
- la asistenţă cu medicamente de bună calitate, eficiente şi inofensive, în conformitate
cu minimul garantat de asigurare medicală;
- să fie asiguraţi, în regim de urgenţă, cu medicamente de către orice întreprindere şi
instituţie farmaceutice sau curativ-profilactică, indiferent de tipul de proprietate şi
subordonare;
- să ia cunoştinţă şi să obţină de la întreprinderile şi instituţiile farmaceutice,
instituţiile curativ-profilactice şi sanitaro-epidemiologice informaţia ce atestă calitatea şi
inofensivitatea medicamentelor;
- să adreseze cerinţe organelor instituţiilor şi organizaţiilor cu funcţii de expertiză şi
să li se pună la dispoziţie concluzia privind calitatea, eficienţa şi inofensivitatea
medicamentelor şi nivelul asistenţei cu medicamente.
Articolul 182. Dreptul cetăţenilor de a renunţa la asistenţa cu
medicamente şi de a li se compensa prejudiciul cauzat sănătăţii lor
Cetăţenii Republicii Moldova, cetăţenii străini şi apatrizii au dreptul:
- să refuze folosirea medicamentelor în cazul în care nu sînt siguri de calitatea,
eficienţa şi inofensivitatea lor;
- să obţină, în modul stabilit de legislaţia în vigoare, o compensaţie pentru prejudiciul
cauzat sănătăţii lor ca urmare a prescrierii, eliberării şi aplicării medicamentelor de către
specialiştii respectivi.
Articolul 183. Obligaţiile cetăţenilor privind asistenţa cu medicamente
Cetăţenii Republicii Moldova, cetăţenii străini şi apatrizii sînt obligaţi:
- să respecte legislaţia cu privire la activitatea farmaceutică;
- să folosească medicamentele prescrise în cazul depistării unei maladii ce prezintă
pericol pentru alte persoane.
Articolul 19. Întreprinderile şi instituţiile farmaceutice de asistenţă cu
medicamente a populaţiei
(1) Asistenţa populaţiei cu medicamente, alte produse farmaceutice şi
parafarmaceutice se efectuează prin intermediul farmaciilor şi instituţiilor medicale.
(2) Modul de deschidere, funcţionare şi control al activităţii întreprinderilor şi
instituţiilor farmaceutice de asistenţă cu medicamente a medicamente se stabileşte de
Ministerul Sănătăţii.
(3) Ministerul Sănătăţii stabileşte normative referitoare la spaţiul, amplasarea şi
extinderea întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice.
(4) Farmaciile (filialele) nou-fondate vor fi amplasate la o distanţă de cel puţin 250 de
metri (cale accesibilă) de la farmacia (filiala) existentă şi la o distanţă de cel puţin 500 de
metri (cale accesibilă) de la farmacia existentă cu funcţie de preparare a medicamentelor
extemporale.
(5) Pentru înfiinţarea farmaciei se stabilesc normative demografice. Numărul de
locuitori este dovedit prin adeverinţa eliberată de autoritatea administraţiei publice locale.
În municipii, oraşe, centre raionale şi alte localităţi cu statut de oraş o farmacie se
înfiinţează la un număr de la 3000 pînă la 4000 de locuitori.
(6) Farmaciile nou-fondate vor fi înfiinţate conform Planului Naţional de Amplasare a
Farmaciilor.
Articolul 191. Farmacia
(1) Farmacia este o întreprindere farmaceutică, parte componentă a sistemului de
24
sănătate, cu drept şi obligaţiune de acordare a asistenţei cu medicamente, cu alte produse
farmaceutice şi parafarmaceutice şi de prestare a altor servicii farmaceutice orientate spre
beneficiul populaţiei. Ministerul Sănătăţii stabileşte Nomenclatorul serviciilor farmaceutice
prestate de farmacii şi indicatorii de asigurare a calităţii lor.
(2) În funcţie de modul de organizare şi funcţionare, de asistenţa farmaceutică –
pentru tratament ambulatoriu sau staţionar, de destinatarii produse-lor şi serviciilor
farmaceutice, se disting următoarele tipuri de farmacii:
a) farmacie cu circuit deschis (de acces public, comunitară), destinată publicului larg
care beneficiază de asistenţă farmaceutică în conformitate cu reglementările legale,
indiferent de domiciliul pacientului, inclusiv în cazuri de urgenţe medicale;
b) farmacie cu circuit închis, care asigură cu medicamente numai pacienţii internaţi
într-o instituţie medico-sanitară de staţionar;
c) farmacie universitară – bază de învăţămînt, de cercetare, de producere a
medicamentelor şi a altor produse farmaceutice, înfiinţată de comunitatea universitară în
cadrul Facultăţii de farmacie ca farmacie cu circuit deschis.
Articolul 20. Preţurile la medicamente, la alte produse farmaceutice
(1) Preţurile la medicamente, la alte produse farmaceutice se stabilesc în conformitate
cu prevederile prezentei legi şi ale altor acte normative.
(2) La comercializarea medicamentelor, a altor produse farmaceutice se admite
aplicarea unui adaos comercial de pînă la 40% din preţul de livrare de la producătorul
autohton, din care:
– pînă la 15% pentru întreprinderile care importă şi/sau distribuie cu ridicata
medicamente atît de import, cît şi autohtone;
– pînă la 25% pentru farmacii şi pentru filialele acestora.
(3) Regulamentul de formare a preţurilor la medicamente, la alte produse
farmaceutice se aprobă în conformitate cu legislația în vigoare.
(modificat prin LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232)
Articolul 201. Distribuirea medicamentelor, altor produse farmaceutice
şi parafarmaceutice
(1) Medicamentele, alte produse farmaceutice şi parafarmaceutice se distribuie prin
reţelele de distribuţie angro şi cu amănuntul.
(2) Distribuirea angro se efectuează prin intermediul întreprinderilor autohtone de
producţie farmaceutică, laboratoarelor de microproducţie şi depozitelor farmaceutice care
deţin licenţa respectivă, eliberată în conformitate cu legislaţia în vigoare.
(3) Distribuirea cu amănuntul se efectuează prin intermediul farmaciilor comunitare
care deţin licenţa respectivă, eliberată în conformitate cu legislaţia în vigoare.
(4) Toate întreprinderile şi instituţiile farmaceutice, indiferent de forma juridică de
organizare, de tipul de proprietate şi de subordonare, eliberează medicamente numai cu
condiţia reflectării circuitului în sistemul informaţional automatizat de evidenţă a circulaţiei
medicamentelor şi aplicării etichetelor.
(se exclude prin LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232)
Articolul 21. Informaţia cu privire la medicamente şi produsele
parafarmaceutice
Informaţia cu privire la medicamente şi produsele parafarmaceutice o pot prezenta şi
difuza numai persoanele fizice şi juridice, care au dreptul de a practica activitate medicală şi
farmaceutică. Modul de informare cu privire ·la medicamente şi produsele parafarmaceutice
este stabilit de Ministerul Sănătăţii.
Capitolul V
EXERCITAREA ACTIVITĂŢII FARMACEUTICE
Articolul 22. Exercitarea activităţii farmaceutice
(1) Activitatea farmaceutică se exercită de către specialişti cu studii farmaceutice
superioare sau medii şi calificarea corespunzătoare cerinţelor stabilite de Ministerul
Sănătăţii precum şi, ca excepţie, de către lucrătorii medicali specificaţi în alin.(21) din
prezentul articol.
25
 (2) Depozitele farmaceutice, farmaciile şi filialele acestora sînt conduse numai de
farmacişti. Ca excepţie, farmaciile şi filialele farmaciilor amplasate în localităţile rurale pot fi
conduse de laboranţi-farmacişti care au calificarea corespunzătoare cerinţelor stabilite de
Ministerul Sănătăţii.
(21) În instituţiile medico-sanitare publice din localităţile rurale în care nu există
asistenţă farmaceutică, activitatea farmaceutică desfăşurată în cadrul filialelor de categoria a
II-a ale farmaciilor, ca excepţie, poate fi exercitată de lucrători medicali care posedă
cunoştinţe practice în domeniul farmaceutic în conformitate cu cerinţele stabilite de
Ministerul Sănătăţii.
(3) Cetăţenii străini şi apatrizii care au studii farmaceutice pot exercita activitatea
farmaceutică, după echivalarea şi recunoaşterea documentelor de studii în modul stabilit de
lege, în aceleaşi condiţii ca şi cetăţenii Republicii Moldova.
(4) Un farmacist (laborant-farmacist) poate să conducă numai o întreprindere şi
instituţie farmaceutice.
Articolul 23. Importul, exportul şi reexportul medicamentelor, altor
produse farmaceutice şi parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase
(1) Importul medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceu-tice şi
materiei prime medicamentoase, se efectuează în baza autorizaţiei de import eliberate de
Ministerul Sănătăţii.
(3) Exportul şi reexportul medicamentelor, altor produse farmaceutice şi
parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase, se efectuează în conformitate cu
legislaţia în vigoare.
(4) Nu se permite eliberarea autorizaţiei de import pentru medicamentele care nu sînt
înregistrate în Catalogul național de prețuri de producător la medicamente, cu excepţia
cazurilor prevăzute la art. 11 alin. (7).
(completat prin LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232)
Articolul 24. Investiţii străine
Statul stimulează investiţiile străine în activitatea farmaceutică prin înfiinţarea de
întreprinderi farmaceutice cu capital străin sau mixt.
Articolul 25. Răspunderea pentru activitatea farmaceutică ilicită
(1) Exercitarea activităţii farmaceutice de către persoane fizice sau juridice în cadrul
altor unităţi decît cele licenţiate în modul stabilit de legislaţia în vigoare este interzisă.
(2) Persoanele fizice şi juridice poartă răspundere pentru activitatea farmaceutică
ilicită în conformitate cu legislaţia în vigoare.
Articolul 26. Controlul de stat al activităţii farmaceutice
(1) Controlul de stat în domeniul medicamentelor, al altor produse farmaceutice şi
parafarmaceutice, al activităţii farmaceutice a persoanelor fizice şi persoanelor juridice,
indiferent de tipul de proprietate, îl exercită organele subordonate Ministerului Sănătăţii şi
Ministerului Finanţelor.
(2) Atestarea ecologică a unităţilor economice care se ocupă de colectarea materiei
prime medicamentoase, producerea şi prepararea medicamentelor şi produselor
parafarmaceutice o efectuează Ministerul Mediului.
(modificat prin LP60 din 01.04.11, MO91-94/03.06.11 art.232)
Capitolul VI
CADRELE FARMACEUTICE
Articolul 27. Personalul farmaceutic
(1) Personalul farmaceutic este compus din farmacişti – specialişti cu studii
farmaceutice superioare, şi laboranţi farmacişti - specialişti cu studii farmaceutice medii.
(2) Specialităţile şi funcţiile personalului farmaceutic se stabilesc de Ministerul
Sănătăţii.
Articolul 28. Continuitatea studiilor cadrelor farmaceutice
Continuitatea studiilor cadrelor farmaceutice se realizează prin:
- pregătirea postuniversitară conform programei aprobate de Ministerul Sănătăţii;
- perfecţionarea sistematică a cunoştinţelor şi deprinderilor practice ale specialiştilor
26
la cursurile de reciclare;
- crearea condiţiilor pentru instruire şi ridicarea continuă a nivelului de calificare la
locurile de muncă;
- stimularea activităţii farmaceutice înalt calificate;
- atestarea periodică a cadrelor farmaceutice în modul stabilit de Ministerul Sănătăţii
Capitolul VII
ACTIVITATEA FARMACEUTICA ÎN MEDICINA: VETERINARĂ
Articolul 29. Reglementarea activităţii farmaceutice în medicina
veterinară
(1) Activitatea farmaceutică în medicina veterinară se reglementează de prezenta lege
şi de actele normative elaborate de Ministerul Agriculturii şi Alimentaţiei.
(2)Licenţa pentru activitatea farmaceutică în medicina veterinară se eliberează de
organul abilitat cu funcţia de eliberare a licenţelor.
Articolul 30. Înregistrarea medicamentelor de uz veterinar
(1) Medicamentele de uz veterinar sînt supuse înregistrării de Ministerul Agriculturii
şi Alimentaţiei
(2) In cazuri excepţionale (epizootii, cataclisme, catastrofe ş. a.) Ministerul
Agriculturii şi Alimentaţiei autorizează importul medicamentelor de uz veterinar şi
articolelor veterinare, neînregistrate în Republica Moldova.

7.Legislația farmaceutică. Legea cu privire la medicamente - scopul, sfera și domeniile de

reglementare.
DISPOZIŢII GENERALE
Articolul 1. Scopul şi sfera de aplicare a prezentei legi
(1) Scopul prezentei legi este de a asigura, la nivel naţional, accesul populaţiei, prin
intermediul sistemului de asistenţă cu produse medicamentoase, la medicamente de bună
calitate, eficiente şi inofensive, menţinîndu-li-se preţurile accesibile, şi de a nu admite
medicaţia abuzivă.
(2) Prezenta lege se aplică în toate sferele ce au ca obiect de activitate medicamentele:
investigare, testare, omologare, fabricare, aplicare în practică, utilizare, import, export,
păstrare, distribuire, desfacere, control.
(3) Prezenta lege nu se aplică aditivilor alimentari, produselor de uz extern în scopuri
cosmetice, precum şi componenţilor dietetici şi componenţilor pentru nutriţia animalelor
(vitamine, substanţe minerale etc.). Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale poate
pune produsele menţionate sub incidenţa prezentei legi dacă ele posedă
unele proprietăţi biologic active sau produc reacţii adverse asupra organismului uman.
(4) Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale este în drept să decidă aplicarea
parţială sau integrală a prezentei legi unui produs sau grup de produse care nu sînt
medicamente, dar au o acţiune asemănătoare cu a lor, dacă considerentele de sănătate sau de
asistenţă medicală vor impune acest lucru.
(5) Dispoziţiile prezentei legi nu contrazic prevederile speciale ale legislaţiei care se
referă la stupefiante şi produsele medicamentoase ce constituie agenţi de doping.
Articolul 2. Legislaţia cu privire la medicamente
Legislaţia cu privire la medicamente cuprinde prezenta lege, Legea cu privire la
activitatea farmaceutică, Legea cu privire la circulaţia substanţelor narcotice şi psihotrope şi
a precursorilor, Legea privind activitatea veterinară şi actele normative ce reglementează
activitatea în domeniul medicamentelor.
Articolul 3. Noţiuni principale
În sensul prezentei legi, se utilizează următoarele noţiuni:
medicamente (produse medicamentoase) - substanţe sau amestecuri de substanţe
autorizate, în modul stabilit, spre fabricare, import, export şi utilizare, pentru a trata, atenua,
preveni, diagnostica o boală, o stare fizică sau psihică anormală ori simptomele lor la om sau
animal, precum şi pentru a restabili, corija şi modifica funcţiile organice ale acestora;

27
 substanţă medicamentoasă (activă) - substanţă biologic activă, de origine naturală,
sintetică sau biotehnologică, utilizată pentru fabricarea sau prepararea medicamentelor;
produs medicamentos radioactiv - medicament a cărui acţiune se bazează pe
folosirea radiaţiei ionizante emise de el (sursele de radiaţie nu vor fi considerate produse
medicamentoase radioactive);
testări preclinice ale medicamentului - investigaţii fizico-chimice, farmaceutice,
biologice, microbiologice, farmacologice, fiziopatologice, toxicologice şi alte investigaţii ale
medicamentului în condiţii de laborator;
testări clinice ale medicamentului - studiul efectelor medicamentului asupra
organismului uman, care are ca sarcină confirmarea eficienţei şi inofensivităţii lui, precum şi
utilizarea lui corectă;
denumiri comune internaţionale (D.C.I.) - denumiri folosite pentru produsele
medicamentoase în regulamentele oficiale. Denumirile comune internaţionale nu pot fi
înregistrate ca denumiri originale.
medicament falsificat - medicament ce conţine o marcare falsă, intenţionat
frauduloasă în ceea ce priveşte autenticitatea şi/sau originea lui, manifestată atît faţă de
denumirile comerciale, cît şi faţă de cele comune internaţionale, şi care poate include
ingredientele necesare, alte ingrediente sau poate fi fără substanţe active, sau în cantităţi
insuficiente ori în ambalaj fals.
certificat de înregistrare a medicamentului (în continuare – CÎM) – act oficial prin
care se confirmă înregistrarea medicamentului la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor
Medicale după omologarea acestuia;
reprezentant oficial – persoană juridică ce desfăşoară activitate de întreprinzător şi
este plătitor de impozite, desemnată de către deţinătorul CÎM şi înregistrată pe teritoriul
Republicii Moldova să-l reprezinte în relaţia cu Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției
Sociale în legătură cu oricare dintre aspectele privind plasarea şi promovarea medicamentelor
pe piaţă, inclusiv înregistrarea preţurilor de producător la medicamente;
înregistrare a preţului de producător – procedură de includere a preţului de
producător, după declararea şi aprobarea acestuia de către Agenția Medicamentului și
Dispozitivelor Medicale, în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente;
Catalog naţional de preţuri de producător la medicamente (în continuare – Catalog
naţional de preţuri) – registru oficial de înscriere şi evidenţă a preţurilor de producător la
medicamente, aprobate de către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale;
medicament de referinţă (original) – medicament autorizat pentru prima dată,
oriunde în lume, pe bază de teste preclinice şi studii clinice proprii;
medicament generic – medicament care are aceeaşi compoziţie calitativă şi
cantitativă privind substanţele active şi aceeaşi formă farmaceutică în comparaţie cu
medicamentul original şi a cărui bioechivalenţă cu medicamentul de referinţă a fost
demonstrarea prin studii corespunzătoare de biodisponibilitate.
Articolul 4. Cerinţe faţă de medicamente
(1) Standardele şi prevederile care se referă la calitatea medicamentelor autorizate
pentru uz în Republica Moldova se stabilesc de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției
Sociale.
(2) Medicamentul trebuie să fie de bună calitate şi să corespundă destinaţiei.
Medicamentul corespunde destinaţiei atunci cînd, fiind utilizat conform instrucţiunilor
respective, are efectul aşteptat şi nu produce reacţii adverse.
(3) Medicamentul trebuie să aibă denumire ce îl deosebeşte de alte medicamente,
descriere integrală a compoziţiei şi etichetă corespunzătoare.
(4) Informaţia de pe ambalajele medicamentelor produse de către producătorii
autohtoni se expune în limba de stat sau în limba de stat şi în una din limbile de circulaţie
internaţională, iar în cazul medicamentelor de import - în limba de stat sau în una din limbile
de circulaţie internaţională.
(5) Instrucţiunile de utilizare a medicamentelor se expun în limba de stat sau în limba
de stat şi în limba rusă. Controlul veridicităţii informaţiei expuse în instrucţiunile de utilizare
28
a medicamentelor se asigură la etapa eliberării documentelor ce confirmă calitatea
medicamentelor.
Articolul 5. Clasificarea medicamentelor
(1) În Republica Moldova se utilizează clasificarea A.T.C. (Anatomical Therapeutical
Chemical) a medicamentelor propusă de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
(2) Potrivit modului de eliberare către pacienţi, medicamentele se clasifică în:
a) medicamente eliberate în baza prescripţiei medicale (reţetei);
b) medicamente eliberate fără reţetă.
(3) Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale poate stabili şi alte principii de
clasificare a medicamentelor.
Capitolul II
ADMINISTRAREA DE STAT A ACTIVITĂŢII
ÎN DOMENIUL MEDICAMENTELOR
Articolul 6. Competenţa Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției
Sociale şi a Agenției Medicamentului și Dispozitivelor
Medicale
(1) Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale efectuează coordonarea
activităţilor în domeniul medicamentelor la nivel strategic, desfăşoară activităţi financiare şi
administrative pentru asigurarea monitorizării şi dezvoltării sectorului medico-farmaceutic,
în conformitate cu politica naţională în domeniul medicamentelor.
(3) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale este obligată să asigure
eficienţa şi inofensivitatea medicamentelor ce au trecut controlul, conformitatea lor cu
standardele calităţii, îndeplinirea, în procesul elaborării şi fabricării medicamentelor, a
cerinţelor care asigură conformitatea lor cu standardele respective.
(4) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale are şi instituţiile abilitate de
el au următoarele atribuţii:
a) expertizează, omologhează, înregistrează medicamentele, editează şi ţine
Nomenclatorul de stat de medicamente;
b) controlează şi supraveghează calitatea medicamentelor;
d) stabileşte condiţiile de licenţiere a activităţii farmaceutice, în conformitate cu
legislaţia;
e) furnizează informaţii despre medicamente;
f) exercită supravegherea reacţiilor adverse ale medicamentelor (farmacovigilenţa);
g) efectuează normarea în domeniul activităţii farmaceutice;
h) autorizează importul de medicamente neînregistrate în scopul înregistrării;
i) autorizează supravegherea testărilor clinice şi aprobă rezultatele lor;
j) ţine evidenţa statistică în domeniul activităţii farmaceutice şi consumului de
medicamente;
k) efectuează cercetări ştiinţifico-practice în domeniul medicamentelor.
l) avizează, aprobă şi înregistrează preţurile de producător la medicamente în
Catalogul naţional de preţuri în conformitate cu metodologia aprobată de Guvern;
m) administrează Catalogul naţional de preţuri.
(6) Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale este abilitat să elaboreze şi să
aprobe regulamente privind apartenenţa la clasa medicamentelor, standardizarea,
omologarea, fabricarea şi înregistrarea produselor medicamentoase, inclusiv a celor de
origine vegetală.
(7) Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale va elabora şi va aproba
regulamentele privind crearea listelor de medicamente esenţiale, compensate, orfane şi a
formularului farmacoterapeutic.
[Art.6 al.(7) introdus prin LP312 din 30.11.18, MO1-5/04.01.19 art.34; în vigoare
04.07.19]
Articolul 61. Catalogul naţional de preţuri
(1) Responsabil de crearea şi administrarea Catalogului naţional de preţuri este
Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale. Catalogul se completează lunar, în prima zi
29
lucrătoare a lunii, în baza preţului declarat de producător, aprobat prin ordinul emis de
Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, iar preţul se calculează în baza cursului
oficial mediu al leului moldovenesc faţă de valutele străine pentru luna precedentă.
(2) Catalogul naţional de preţuri conţine informaţie privind preţurile de producător
atît la medicamentele de import, cît şi la cele autohtone. Acesta se revizuieşte semestrial sau
la necesitate în cazul fluctuaţiilor de preţ.
(21) Preţul de producător la medicamente aprobat în lei poate fi revizuit de către
Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la cererea solicitantului sau din oficiu:
a) în cazul în care se constată deprecierea cu mai mult de 5% a monedei naţionale în
raport cu valuta preţului inclus în Catalogul naţional de preţuri (USD/EUR) de la data emiterii
ordinului de aprobare a preţului de producător şi menţinerea acestei modificări a cursului
oficial mediu de schimb valutar în decurs de cel puţin o lună de zile;
b) în cazul în care se constată aprecierea cu 3% şi mai mult a monedei naţionale în
raport cu valuta preţului inclus în Catalogul naţional de preţuri (USD/EUR) de la data emiterii
ordinului de aprobare a preţului de producător şi menţinerea acestei modificări a cursului
oficial mediu de schimb valutar în decurs de cel puţin o lună de zile.
(22) Preţul de producător la medicamente inclus în Catalogul naţional de preţuri, atît
în lei, cît şi în valută, poate fi diminuat oricînd la cererea solicitantului, indiferent de oscilaţiile
cursului valutar.
(3) Preţul de producător la medicamente, care se include în Catalogul naţional de
preţuri, este preţul mediu la medicamente al celor mai mici trei preţuri de producător din
ţările de referinţă cu care se efectuează comparaţia. Drept ţară de referinţă poate servi ţara cu
o populaţie nu mai mare de 25 milioane de cetăţeni. Preţul medicamentelor autohtone (de
referinţă (originale) sau generice) nu va depăşi preţul din Catalogul naţional de preţuri.
(4) Preţul medicamentului generic se declară de deţinătorul CÎM sau de
reprezentantul oficial al acestuia, în bază de comparaţie cu preţul acestui medicament în ţările
de comparaţie, însă fără a putea depăşi 75% din preţul medicamentului de referinţă (original)
fără taxe (ex works), al cărui generic este identic cu cel aprobat de Agenția Medicamentului și
Dispozitivelor Medicale.
(5) Guvernul stabileşte mecanismul de avizare, aprobare şi înregistrare a preţurilor
de producător la medicamente în Catalogul naţional de preţuri, precum şi lista ţărilor cu care
se efectuează comparaţia preţurilor de producător la medicamente.
(6) Deţinătorii CÎM şi/sau reprezentanţii oficiali ai acestora sînt obligaţi să declare
preţurile de producător la medicamente la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
şi Dispozitivelor Medicale.
(7) Catalogul naţional de preţuri va fi disponibil pe pagina-web oficială a Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi toate completările ulterioare vor fi publicate în
Monitorul Oficial al Republicii Moldova.
Articolul 7. Prestări de servicii
(1) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale prestează contra plată
următoarele servicii:
a) expertiza, omologarea şi înregistrarea de stat a medicamentelor;
b) controlul şi supravegherea calităţii medicamentelor;
d) asigură asistenţa informaţională;
e) alte servicii neinterzise de lege.
(2) Metodologia de calculare a tarifelor pentru serviciile prestate de Agenţia
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, nomenclatorul serviciilor și cuantumul tarifelor
la serviciile prestate de către aceasta se aprobă de Guvern.
Articolul 8. Controlul de stat în domeniul medicamentelor,
al altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice
(1) Organele de stat abilitate cu drept de control în domeniul pieţei medicamentelor,
al altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice sînt Agenția Medicamentului și
Dispozitivelor Medicale şi Ministerul Finanţelor, care îşi exercită atribuţiile în condiţiile legii.

30
 (2) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, exercită controlul de stat în
domeniul medicamentelor, care include controlul calităţii medicamentelor, al activităţii
farmaceutice, cu excepţia controlului prevăzut la art. 16 alin. (31) din Legea nr. 1456/1993 cu
privire la activitatea farmaceutică.
(3) Ministerul Finanţelor, în comun cu organele subordonate, exercită controlul
corectitudinii formării preţurilor şi a procedurii achiziţiilor publice ale medicamentelor, ale
altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice.
Capitolul III
ELABORAREA MEDICAMENTELOR
Articolul 9. Subiecţii elaborării medicamentelor
(1) Medicamentul poate fi elaborat de întreprinderi, instituţii, organizaţii, precum şi
de către persoane fizice în mod particular.
(11) Toate studiile şi cercetările de elaborare a medicamentelor se efectuează pe
principii etice, orientate spre obţinerea beneficiilor pentru sănătate.
[Art.9 al.(11) introdus prin LP312 din 30.11.18, MO1-5/04.01.19 art.34; în vigoare
04.07.19]
(2) Autor (coautori) al medicamentului este persoana fizică (persoanele fizice) prin
munca de creaţie a căreia (cărora) a fost elaborat medicamentul respectiv. Autorul (coautorii)
beneficiază de dreptul la recompensă pentru utilizarea medicamentului elaborat în
conformitate cu legislaţia.
(3) Drepturile patrimoniale şi nepatrimoniale ce ţin de elaborarea şi fabricarea
medicamentelor se reglementează de legislaţie.
Articolul 10. Testările preclinice
(1) Testările preclinice ale medicamentului se efectuează în conformitate cu Regulile
de bună practică în laborator, aprobate de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
(2) Modul de efectuare a testărilor preclinice şi cerinţele faţă de ele, precum şi
procedura expertizei materialelor testărilor se stabilesc de Ministerul Sănătății, Muncii și
Protecției Sociale, ţinîndu-se cont de normele practicii internaţionale.
Articolul 11. Testările clinice
(1) Testările clinice ale medicamentului se efectuează în conformitate cu Regulile de
bună practică în clinică, aprobate de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
(2) Cererea pentru testări clinice se va depune la Ministerul Sănătății, Muncii și
Protecției Sociale sau la instituţia abilitată de el. La cerere se vor anexa materiale ce conţin
informaţie generală despre medicament, mostrele preparatului, rezultatele testărilor
preclinice, proiectul programului testărilor clinice.
(3) Testările clinice se autorizează în cazul:
a) concluziei favorabile a expertizei materialelor testărilor preclinice privind eficienţa
şi inofensivitatea medicamentului;
b) existenţei de date convingătoare despre faptul că riscul reacţiilor adverse va fi mult
mai mic decît efectul pozitiv aşteptat.
(4) Modul de efectuare a expertizei materialelor testărilor clinice se stabileşte de
Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale sau de altă autoritate abilitată de el în acest
scop.
(5) Testările clinice vor fi efectuate de către specialişti de înaltă calificare în domeniul
respectiv.
(6) Testările clinice ale medicamentului pot fi permise numai după emiterea de către
comisia de etică a unui aviz pozitiv privind aspectele etice, morale şi juridice ale programului
testărilor.
(7) Comisiile de etică se creează în cadrul fiecărei instituţii medicale abilitate de
Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale cu dreptul dea efectua testări clinice. În
componenţa comisiilor de etică se includ medici, farmacişti, farmacologi, jurişti,
reprezentanţi ai organizaţiilor profesionale şi obşteşti.

31
 (8) Solicitantul testărilor clinice ale medicamentului este în drept să primească
informaţie despre mersul investigaţiilor, despre rezultatele expertizei, precum şi să ceară
înlocuirea instituţiei medicale care efectuează testările cu o altă instituţie.
(9) Inspectarea testărilor clinice se efectuează de Ministerul Sănătății, Muncii și
Protecției Sociale sau de o altă autoritate abilitată.
Articolul 12. Apărarea drepturilor pacienţilor şi voluntarilor
(1) Testările clinice se efectuează pe voluntari (oameni sănătoşi) şi pe pacienţi, în
cadrul tratamentului maladiilor.
(2) Testările clinice se efectuează numai cu acordul scris al pacientului sau
voluntarului, iar în cazul în care pacient este un minor - cu acordul scris al
reprezentantului legal al acestora.
(21) În cazul persoanelor în privinţa cărora este instituită măsura de ocrotire
provizorie sau curatela, testările clinice se efectuează numai cu acordul scris al pacientului
sau al voluntarului persoană ocrotită. Dacă starea acesteia nu-i permite să ia de sine stătător
o decizie privind testarea clinică, la exprimarea acordului, ocrotitorul provizoriu sau curatorul
va asista persoana ocrotită, prin contrasemnarea acordului, în condiţiile legii. În cazul în care
în privinţa persoanei este instituită tutela, acordul scris se semnează de către tutore.
(22) În cazurile prevăzute la alin. (21) este interzisă testarea clinică a persoanei ocrotite
dacă această testare contravine dorinţelor exprimate de aceasta. La identificarea dorinţelor
persoanei ocrotite este obligatorie prezenţa persoanei de încredere care va facilita stabilirea
acestora. Persoana de încredere este orice persoană aleasă liber de către persoana suferindă
de tulburări psihice. În lipsa unei alegeri, persoana de încredere va fi desemnată de către
autoritatea tutelară locală.
(3) Pacientul, voluntarul sau reprezentantul lor legal va fi informat despre conţinutul
testărilor, proprietăţile medicamentului, efectul aşteptat, eventualele consecinţe şi gradul de
risc la care va fi supus pacientul sau voluntarul.
(4) Solicitantul testărilor clinice este obligat, înainte de începerea testărilor, să
încheie un contract de asigurare a vieţii şi sănătăţii pacientului sau voluntarului în modul
stabilit de legislaţie.
(5) în caz de apariţie a unui pericol pentru viaţa ori sănătatea pacientului sau
voluntarului, precum şi la dorinţa acestuia, conducătorul testărilor clinice este în drept să le
sisteze.
(6) Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale sau organul abilitat de el va
înceta testările clinice în caz de:
a) apariţie a unui pericol pentru viaţa ori sănătatea pacientului sau voluntarului;
b) încălcare a normelor etice în timpul testărilor clinice;
c) lipsă sau insuficienţă a efectului pozitiv aşteptat.
Articolul 13. Finanţarea testărilor clinice
Testările clinice pot fi finanţate din mijloacele persoanelor fizice sau juridice
interesate ori din alte surse.
Articolul 14. Autorizarea medicamentelor
(1) Autorizarea medicamentelor fabricate în Republica Moldova şi a celor de
import se face în baza rezultatelor expertizei materialelor respective, efectuată de către
Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.
(2) Autorizarea medicamentului generic se face separat de cea a medicamentului de
referinţă (original).
Articolul 15. Comisiile de experţi
(1) Comisiile de experţi sînt organe de expertiză a documentaţiei referitoare la
elaborarea, fabricarea şi implementarea medicamentelor prezentate de către elaboratorii,
producătorii de medicamente sau solicitanţii înregistrării de stat a medicamentelor.
(2) Fiecare comisie de experţi îşi desfăşoară activitatea în conformitate cu propriul
regulament, aprobat de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
(3) În comisia de experţi pot fi antrenaţi şi experţi externi, după caz.

32
 (4) Membrii comisiilor de experţi şi experţii externi sînt remuneraţi în conformitate
cu legislaţia.
Articolul 16. Farmacovigilenţa
(1) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale va organiza colectarea,
sistematizarea şi analiza informaţiei despre reacţiile adverse ale medicamentelor şi
particularităţile interacţiunii lor. Această informaţie va fi periodic prezentată
Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale şi publicată în ediţiile de specialitate.
(2) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale va face schimb de informaţii
despre reacţiile adverse ale medicamentelor cu organele corespunzătoare din alte ţări şi cu
Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
(3) Unităţile medicale şi farmaceutice sînt obligate să comunice Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale toate cazurile de reacţii adverse, depistate în urma
administrării medicamentelor înregistrate în Republica Moldova. Pentru tăinuirea,
prezentarea de informaţii incomplete, precum şi pentru neluarea măsurilor cuvenite, ele
răspund în conformitate cu legislaţia.
Capitolul IV
PRESCRIPŢII PENTRU FABRICAREA MEDICAMENTELOR
Articolul 17. Autorizarea fabricării medicamentelor
(1) Agenţii economici pot fabrica medicamente doar în baza şi în conformitate cu
autorizaţia eliberată de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Modul de
solicitare, acordare, suspendare și retragere a autorizației de fabricare a medicamentelor
pentru agenții economici se stabilește de Legea nr. 160/2011 privind reglementarea prin
autorizare a activității de întreprinzător în partea în care nu este reglementat de prezenta lege.
(2) Pentru obţinerea autorizaţiei de fabricare a medicamentelor, solicitantul depune
la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale o cerere în care se indică denumirea
completă şi adresa solicitantului, o listă a medicamentelor şi a formelor farmaceutice pentru
care se solicită autorizația, informaţii despre încăperile şi echipamentul de producţie,
controlul calităţii şi depozitarea medicamentelor, descrierea proceselor de fabricaţie sau a
unei părţi a procesului de fabricaţie a medicamentelor pentru care se solicită autorizaţia, cu
anexarea copiilor de pe următoarele documente:
a) titlul de proprietate sau documentul ce atestă dreptul de folosinţă a spaţiului;
b) schema tehnică a unităţii, cu indicarea procesului tehnologic;
c) dovada dispunerii de subdiviziune, serviciu sau specialist care va exercita controlul
calităţii medicamentelor.
(3) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale verifică unitatea în ceea ce
priveşte corespunderea acesteia condiţiilor de autorizare, stabilite prin normele sanitare în
vigoare, şi respectarea Regulilor de bună practică în fabricaţia medicamentelor. În termen de
20 de zile calendaristice de la depunerea cererii, în urma vizitei la faţa locului, se întocmeşte
un aviz tehnic în care se propune, după caz, autorizarea sau neautorizarea unităţii.
(4) Avizul tehnic în care se propune neautorizarea va fi motivat, cu indicarea
condiţiilor de autorizare, stabilite prin normele sanitare în vigoare, pe care unitatea
solicitantă nu le îndeplineşte.
(5) În cazul în care sînt întrunite toate condiţiile stabilite pentru autorizare, în termen
de 10 zile calendaristice de la expirarea termenului specificat la alin. (3), Agenția
Medicamentului și Dispozitivelor Medicale eliberează solicitantului autorizaţia de fabricare a
medicamentelor.
(6) Autorizaţia de fabricare a medicamentelor se eliberează gratis, pe o perioadă de 5
ani.
(7) În activitatea sa, solicitantul autorizației respectă Regulile de bună practică în
fabricaţia medicamentelor.
(8) Orice modificare a condiţiilor în care a fost eliberată autorizaţia de fabricare a
medicamentelor se comunică de către deţinătorul autorizaţiei Agenției Medicamentului și
Dispozitivelor Medicale nu mai tîrziu de 15 zile calendaristice de la apariţia modificării.

33
 (9) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale va lua act de cererea pentru
modificarea condiţiilor menţionate la alin. (8) şi va emite o decizie în termen de 15 zile
calendaristice de la data primirii cererii, cu excepţia cazurilor în care este necesar să se verifice
condiţiile printr-o inspecţie. În astfel de cazuri, termenul de emitere a deciziei este de 30 de
zile calendaristice.
Articolul 171. Suspendarea autorizaţiei de fabricare
a medicamentelor
(1) În cazul în care unitatea nu corespunde condiţiilor de autorizare stabilite de
prezenta lege şi de normele sanitare în vigoare, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor
Medicale suspendă autorizaţia de fabricare a medicamentelor.
(2) Suspendarea autorizaţiei de fabricare a medicamentelor se efectuează prin
ordonanţă, care se întocmeşte în două exemplare şi se emite în baza avizului tehnic de
necorespundere condiţiilor de autorizare stabilite prin normele sanitare în vigoare.
(3) Suspendarea autorizaţiei de fabricare a medicamentelor este precedată de
transmiterea unui avertisment în formă scrisă conducerii unităţii, în care se indică condiţiile
de autorizare pe care aceasta nu le îndeplineşte. Din momentul transmiterii avertismentului,
unităţii i se acordă un termen de 20 de zile lucrătoare pentru înlăturarea neconformităţilor,
iar în cazul neînlăturării acestora, autorizaţia de fabricare a medicamentelor se suspendă.
(4) În cazul în care unitatea a încălcat prevederile normelor sanitare în partea ce nu
ţine de condiţiile de autorizare a fabricării medicamentelor, autorizaţia de fabricare a
medicamentelor nu se suspendă, dar se aplică sancţiunea prevăzută de Codul contravenţional.
(5) După înlăturarea neconformităților care au stat la baza suspendării autorizaţiei de
fabricare a medicamentelor, conducătorul unităţii poate cere anularea ordonanţei de
suspendare a autorizaţiei de fabricare a medicamentelor. Anularea ordonanţei de suspendare
se efectuează în baza unui aviz tehnic întocmit de către specialiştii Agenției Medicamentului
și Dispozitivelor Medicale, prin care se confirmă că unitatea corespunde condiţiilor de
autorizare.
Articolul 172. Retragerea autorizaţiei de fabricare a medicamentelor
Retragerea autorizaţiei de fabricare a medicamentelor se efectuează în cazul
depistării necorespunderilor critice cu condiţiile de autorizare a fabricării medicamentelor
sau cu Regulile de bună practică în fabricația medicamentelor de uz uman, în urma efectuării
controalelor conform Legii nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activităţii de
întreprinzător.
Articolul 18. Prescripţii esenţiale pentru fabricarea medicamentelor
Întreprinderile producătoare de medicamente în activitatea lor trebuie să respecte
Regulile de bună practică în fabricaţie, aprobate de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției
Sociale.
Articolul 19. Prepararea medicamentelor în farmacii
Prepararea medicamentelor în farmacii se va efectua în corespundere cu prescripţiile
cuprinse în Regulile de bună practică farmaceutică, aprobate de Ministerul Sănătății, Muncii
și Protecției Sociale.
Capitolul V
SISTEMUL DE STAT AL ASIGURĂRII
CALITĂŢII MEDICAMENTELOR
Articolul 20. Structura şi sarcinile
(1) Sistemul de stat al asigurării bunei calităţi a medicamentelor include
întreprinderile, organizaţiile şi organele cu atribuţii de elaborare, testări preclinice şi clinice,
omologare, înregistrare, fabricare, certificare, standardizare şi metrologie, elaborare a
documentaţiei tehnico-normative, precum şi de control al calităţii medicamentelor la toate
etapele de circulaţie - de la producător pînă la consumator.
(2) Sarcina principală a sistemului de stat al asigurării calităţii medicamentelor este
asigurarea pieţei farmaceutice cu medicamente de calitate, eficiente şi inofensive.
(3) Controlului de stat al calităţii sînt supuse atît medicamentele fabricate în
Republica Moldova, cît şi cele importate. Produsele medicamentoase fabricate în
34
conformitate cu regulile de Bună practică de fabricaţie (Good Manufacturing Practices –
GMP) şi înregistrate de Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency
– EMA) şi de Agenţia pentru Controlul Alimentelor şi Medicamentelor (Food and Drug
Administration – FDA, USA) se autorizează în temeiul expertizei documentaţiei prezentate în
corespundere cu tipul de produs medicamentos şi cu efectuarea ulterioară a controlului
selectiv al calităţii.
(4) Controlul de stat al calităţii medicamentelor se face de către Agenţia
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.
(5) întreprinderile şi organizaţiile ce realizează activităţi de elaborare, fabricare,
preparare şi păstrare a medicamentelor vor dispune de subdiviziuni, servicii sau specialişti
care vor exercita controlul calităţii lor.
Articolul 21. Competenţa persoanelor cu funcţii de răspundere
(1) Persoanele cu funcţii de răspundere din unităţile sistemului de stat al asigurării
calităţii medicamentelor sînt în drept:
a) să controleze respectarea cerinţelor faţă de calitatea medicamentelor, stabilite de
actele normative;
b) să examineze, în baza deciziei Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale,
spaţiile de producţie, condiţiile de păstrare şi transportare a medicamentelor;
c) să ceară de la persoanele fizice şi juridice care desfăşoară activităţi în domeniul
medicamentelor informaţii referitoare la respectarea standardelor şi prescripţiilor tehnice,
monografiilor farmacopeice, regulamentelor de producţie şi altor documente tehnico-
normative;
d) să preleve probe de medicamente, pentru efectuarea supravegherii calităţii
medicamentelor, produse la întreprinderile farmaceutice şi în laboratoarele de
microproducţie sau preparate în farmacii;
e) să întocmească procese-verbale cu privire la contravenţiile administrative
depistate, comise de către persoanele fizice sau juridice, şi să le prezinte organelor
competente;
f) să sisteze sau să interzică fabricarea medicamentelor în cazuri de încălcări repetate
ale prevederilor documentaţiei tehnico-normative;
g) să interzică păstrarea, desfacerea şi utilizarea medicamentelor a căror calitate nu
corespunde cerinţelor stabilite.
(l1) Regulamentul cu privire la promovarea şi publicitatea medicamentelor se aprobă
de Guvern.
(2) Persoanele cu funcţii de răspundere antrenate în controlul de stat al calităţii
medicamentelor sînt apărate de lege.
Capitolul VI
INFORMAŢIA DESPRE MEDICAMENTE.
PUBLICITATEA MEDICAMENTELOR
Articolul 22. Scopurile şi sarcinile
(1) Scopul principal al informaţiei despre medicamente şi al publicităţii lor este
asigurarea utilizării lor raţionale şi eficiente şi protecţia consumatorilor.
[Art.22 al.(11) abrogat prin LP312 din 30.11.18, MO1-5/04.01.19 art.34; în vigoare
04.07.19]
(2) Publicitatea medicamentelor este chemată să contribuie la asigurarea pieţei
farmaceutice cu produse medicamentoase de calitate, eficiente şi inofensive.
(3) Orice publicitate a medicamentelor neînregistrate în Republica Moldova este
interzisă.
(4) Persoanele fizice şi juridice care nu dispun de licenţă pentru activitate
farmaceutică nu au dreptul să facă publicitate medicamentelor, cu excepţia reprezentantului
lor oficial înregistrat în conformitate cu legislaţia în vigoare.
(5) Publicitatea medicamentelor care se eliberează pe bază de reţetă a medicului se
poate face numai prin mijloacele de informare de specialitate tipărite.
Articolul 23. Cerinţele faţă de informaţia despre
35
 medicamente şi publicitatea lor
(1) Informaţia despre medicamente trebuie să întrunească următoarele cerinţe:
a) să fie obiectivă, judicioasă, actuală şi bazată pe date ştiinţifice şi documente
oficiale;
b) să aibă un conţinut suficient şi o descriere adecvată nivelului destinatarilor
(medici, farmacişti şi pacienţi);
c) să contribuie la folosirea eficientă a medicamentelor;
d) să nu inducă în eroare consumatorul;
e) să încurajeze utilizarea raţională a medicamentelor.
[Art.23 al.(1), lit.e) introdusă prin LP312 din 30.11.18, MO1-5/04.01.19 art.34; în
vigoare 04.07.19]
(2) Publicitatea medicamentelor trebuie să întrunească următoarele cerinţe:a) să fie
veridică, obiectivă şi bazată pe documente oficiale;
b) să nu stimuleze populaţia la folosirea excesivă a medicamentelor;
c) să nu producă o impresie exagerată despre compoziţia şi originea medicamentului
sau calităţile lui medicale.
(3) Este interzisă publicitatea medicamentelor prin care consumatorului i se
sugerează că administrarea lor îi va ameliora starea sănătăţii, iar renunţarea la ele se va solda
cu agravarea ei, publicitatea care afirmă că medicamentul nu are reacţii adverse sau care
îndeamnă să nu fie consultat medicul.
(4) Regulamentul cu privire la promovarea şi publicitatea medicamentelor se aprobă
de către Guvern.
[Art.23 al.(4) introdus prin LP312 din 30.11.18, MO1-5/04.01.19 art.34; în vigoare
04.07.19]
Articolul 24. Etichetarea medicamentelor
(1) Pe ambalajul exterior (iar în cazul cînd acesta nu există, pe ambalajul primar) al
medicamentului trebuie să fie specificată următoarea informaţie:
a) denumirea medicamentului, urmată de denumirea comună internaţională, în cazul
în care conţine numai un ingredient activ şi dacă denumirea lui este generică. Atunci cînd
medicamentul este fabricat în mai multe forme farmaceutice şi modalităţi de dozaj, în
denumirea lui se include forma farmaceutică şi/sau concentraţia (pentru sugari, copii sau
adulţi);
b) ingredienţii activi, exprimaţi cantitativ pe unităţi de dozaj sau, în funcţie de modul
de administrare, pe unitate de volum sau greutate, folosind denumirea lor comună
internaţională;
c) forma farmaceutică şi compoziţia exprimată în masă, volum sau numărul de doze;
d) lista excipienţilor ce se conţin în forma farmaceutică - pentru preparatele
injectabile, de uz oftalmologic sau destinate sugarilor şi copiilor;
e) modul şi, după caz, calea de administrare sau particularităţile de utilizare;
f) condiţiile speciale de păstrare, după caz;
g) atenţionările şi precauţiile necesare;
h) data fabricării (numărul de serie);
i) data expirării valabilităţii sau termenul de valabilitate;
j) denumirea şi adresa producătorului;
k) precauţia specială "A nu se lăsa la îndemîna copiilor".
(2) Produsele medicamentoase destinate medicinei veterinare vor fi marcate cu
indicativul "De uz veterinar".
Capitolul VIII
SUPRAVEGHEREA ŞI RĂSPUNDEREA
Articolul 26. Supravegherea
(1) Supravegherea aplicării prezentei legi este exercitată de Ministerul Sănătății,
Muncii și Protecției Sociale.
(2) În scopul efectuării supravegherii, Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției
Sociale este în drept să primească informaţia, documentele şi materialele necesare, să emită
36
ordine de interzicere a activităţilor în domeniul medicamentelor, a utilizării produselor
medicamentoase, precum şi alte ordine şi dispoziţii în problemele menţionate.
(3) Persoanele cu funcţii de răspundere ale Ministerului Sănătății, Muncii și
Protecției Sociale şi Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale au drept de acces în
încăperile folosite pentru producţia şi manipularea cu produse medicamentoase, în
instituţiile şi încăperile în care se desfăşoară testările medicamentelor.
Articolul 27. Răspunderea
(1) Orice persoană fizică ori juridică care a comis, intenţionat sau din neglijenţă,
încălcări ale prevederilor prezentei legi, ale altor acte legislative şi/sau normative privind
producerea, circulaţia, comercializarea şi utilizarea medicamentelor, ca urmare a cărora s-au
produs înrăutăţirea sănătăţii sau decesul pacientului, intoxicări în masă cu medicamente,
deteriorări, falsificări ale produselor medicamentoase, neasigurarea instituţiei medico-
sanitare publice ori private cu medicamente conform angajamentelor contractuale asumate
sau alte fapte similare, va fi trasă la răspundere disciplinară (inclusiv materială), civilă,
contravenţională ori penală, în condiţiile legii şi ale clauzelor contractului respectiv.
(2) Întocmirea proceselor-verbale cu privire la contravenţiile administrative, comise
de persoanele fizice sau juridice ce activează în domeniul medicamentelor, ţine de competenţa
colaboratorilor Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.
Capitolul IX
DISPOZIŢII FINALE ŞI TRANZITORII
Articolul 28
Prezenta lege intră în vigoare la data publicării.
Articolul 29
Guvernul, în termen de 3 luni:
va prezenta Parlamentului propuneri pentru aducerea legislaţiei în concordanţă cu
prezenta lege;
va aduce propriile acte normative în concordanţă cu prezenta lege;
va asigura revizuirea şi anularea de către ministere şi departamente a actelor lor
normative contrare prezentei legi.

8.Legislația farmaceutică. Politica de stat în domeniul medicamentului (PSM). Scopul și

conținutul PSM.

37
38
39
40
 9.Legislația farmaceutică. Legea cu privire la circulația substanțelor stupefiante și psihotrope și a
precursorilor - scopul, sfera și domeniile de reglementare.
DISPOZIŢII GENERALE
Art.2. - (1) Pe teritoriul Republicii Moldova se stabilesc restricţii asupra circulaţiei
substanțelor stupefiante şi psihotrope şi a precursorilor.
(2) Activităţile legate de circulaţia substanțelor stupefiante şi psihotrope şi a
precursorilor, producerea, utilizarea şi procurarea de utilaj pentru fabricarea substanțelor
stupefiante şi psihotrope, cultivarea şi utilizarea de plante care conţin astfel de substanţe se
află sub controlul statului şi sînt dirijate de el prin Comisia Naţională Antidrog.
(21) Pe teritoriul Republicii Moldova se interzice circulaţia analogilor substanţelor
stupefiante și psihotrope şi a produselor etnobotanice în alte scopuri decît cele ştiinţifice
şi/sau de expertiză.
(3) Regulile de circulaţie a substanţelor stupefiante şi psihotrope şi a precursorilor se
stabilesc de către Guvern.

41
 Art.3. - Întreprinderile producătoare de substanţe stupefiante şi psihotrope se
înregistrează în mod obligatoriu conform legislaţiei în vigoare.
Art.4. - Circulaţia substanţelor stupefiante şi psihotrope şi a precursorilor,
supravegherea şi controlul acestei circulaţii se efectuează în conformitate cu prezenta lege,
cu convenţiile şi acordurile internaţionale la care Republica Moldova este parte.
Capitolul III
COMISIA NAŢIONALĂ ANTIDROG
Art.5. - (1) Comisia Naţională Antidrog, denumită în continuare Comisia Naţională,
este un organ interdepartamental, instituit de Guvern în scopul promovării politicii statului
în domeniul circulaţiei substanţelor stupefiante şi psihotrope şi a precursorilor.
(2) Comisia Naţională se conduce în activitatea sa de legislaţia în vigoare, de tratatele
şi convenţiile internaţionale la care Republica Moldova este parte, precum şi de prezenta lege.
Art.6. - Comisia Naţională:
a) implementează cerinţele stipulate în convenţiile internaţionale ale Organizaţiei
Naţiunilor Unite, cum ar fi: Convenţia unică asupra stupefiantelor (1961), Convenţia asupra
substanţelor psihotrope (1971) şi Convenţia contra traficului ilicit de stupefiante şi substanţe
psihotrope (1988), la care Republica Moldova este parte;
b) creează platforma pentru comunicarea continuă cu administraţia publică centrală
şi locală, cu entităţi care contribuie la implementarea politicii în domeniul drogurilor în
scopul realizării acţiunilor prevăzute în Planul naţional de acţiuni antidrog, aprobat de
Guvern;
c) elaborează propuneri de perfecţionare a legislaţiei în domeniu;
d) asigură coordonarea activităţilor întreprinse de instituţiile de specialitate şi de
organizaţiile necomerciale în vederea reducerii cererii şi ofertei de droguri, realizării
acţiunilor prevăzute în Planul naţional de acţiuni antidrog;
e) conlucrează cu organizaţiile necomerciale, cu parteneri externi, cu alte organe în
scopul susţinerii tehnice şi financiare necesare pentru realizarea obiectivelor stipulate în
Strategia naţională antidrog şi în Planul naţional de acţiuni antidrog;
f) în comun cu Ministerul Sănătăţii şi Ministerul Muncii, Protecţiei Sociale şi
Familiei, elaborează programe naţionale de organizare a asistenţei medico-sociale integrate
(asistenţă medicală, socială, de reabilitare, de reducere a riscurilor etc.) pentru consumatorii
de droguri;
exclus prin LP79 din 24.05.2018,MO195–209/338 din 15.06.2018
g) în comun cu instituţiile interesate, organizează cercetări ştiinţifice privind
fenomenul consumului de droguri;
h) în comun cu reprezentanţii administraţiei publice centrale şi locale, ai
organizaţiilor necomerciale, elaborează programe de pregătire şi instruire a cadrelor la
compartimentul antidrog;
i) asigură o colaborare permanentă cu reprezentanţii mass-mediei pentru
promovarea modului sănătos de viaţă şi informarea societăţii asupra rezultatelor activităţii
administraţiei publice centrale şi locale, precum şi a organizaţiilor necomerciale în vederea
reducerii cererii şi ofertei de droguri;

42
 j) instituie mecanisme de realizare a proiectelor şi programelor de combatere a
traficului ilicit de droguri, elaborînd, în baza experienţei internaţionale, noi metode în acest
domeniu.
Capitolul IV
AUTORITĂŢILE RESPONSABILE ÎN DOMENIUL
CIRCULAŢIEI SUBSTANŢELOR STUPEFIANTE,
PSIHOTROPE ŞI A PRECURSORILOR
Art.7. - (1) Autoritatea responsabilă în domeniul circulaţiei substanţelor stupefiante,
psihotrope şi a precursorilor este Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, care îşi
realizează atribuţiile în acest domeniu prin intermediul Comitetului permanent de control
asupra drogurilor (denumit în continuare – comitet). Comitetul are statut de subdiviziune în
cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi îşi desfăşoară activitatea
conform regulamentului său de activitate, aprobat de directorul acesteia.
(11) Determinarea substanţelor stupefiante, psihotrope, a precursorilor și analogilor
acestora, precum și a produselor etnobotanice, se efectuează în laboratorul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.
(2) Comitetul:
a) eliberează, retrage şi suspendă autorizaţiile de activitate pentru utilizarea
obiectivelor şi a încăperilor destinate activităţilor legate de circulaţia substanțelor stupefiante,
psihotrope sau a precursorilor;
c) estimează necesarul de substanțe stupefiante, psihotrope şi de precursori pentru
Republica Moldova şi prezintă calculele respective Consiliului Internaţional pentru Controlul
Drogurilor;
d) prezintă la Consiliul Internaţional pentru Controlul Drogurilor informaţii despre
circulaţia substanțelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor în Republica Moldova;
e) determină în laborator natura substanței stupefiante ori psihotrope sau a
precursorului ori analogului acesteia, sau a produsului etnobotanic. Pînă la determinarea de
către comitet a naturii substanţei examinate, circulaţia acesteia se suspendă;
f) efectuează expertiza obiectivelor şi a încăperilor pentru a determina respectarea
cerinţelor de păstrare şi comercializare a substanţelor stupefiante, psihotrope şi a
precursorilor;
g) examinează documentele privind corespunderea limitelor stabilite ale substanţelor
stupefiante, psihotrope şi precursorilor cu necesarul de aceste substanțe;
h) examinează documentele privind utilizarea obiectivelor şi a încăperilor pentru
prepararea, fabricarea, vînzarea cu ridicata şi cu amănuntul, distribuirea şi folosirea
substanțelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor.
Art. 71. – Controlul circulaţiei legale a substanţelor stupefiante, psihotrope şi a
precursorilor, precum şi controlul activităţii titularilor de autorizaţie/licenţă care desfăşoară
activităţi legate de circulaţia substanţelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor se
planifică, se realizează şi se înregistrează de către Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică
în conformitate cu prevederile Legii nr. 131/2012 privind controlul de stat asupra activităţii
de întreprinzător.
Capitolul V

43
 CLASIFICAREA SUBSTANŢELOR STUPEFIANTE
ŞI PSIHOTROPE ŞI A PRECURSORILOR
Art.8. - (1) Clasificarea substanţelor stupefiante şi psihotrope şi a precursorilor se dă
în anexă, parte integrantă a prezentei legi.
(2) Tabelele nr.I-IV, listele de substanţe stupefiante şi psihotrope şi de precursori,
expuse în anexă, se aprobă şi se modifică prin hotărîre a Guvernului, la propunerea
comitetului.
(3) Substanţele stupefiante şi psihotrope şi precursorii sînt indicaţi în tabelele şi
listele din anexă conform denumirilor internaţionale neînregistrate, altor denumiri comune
sau ştiinţifice.
Capitolul VI
CULTIVAREA MACULUI SOMNIFER (PAPAVER SOMNIFERUM L.),
CÎNEPEI (CANNABIS) ŞI ARBUSTULUI COCA (ERYTHROXYLON
COCA)
Art.9. - (1) Cultivarea macului somnifer (Papaver Somniferum L.), cînepei
(Cannabis), arbustului coca (Erythroxylon coca) şi altor plante care conţin substanţe
stupefiante sau psihotrope în scopul producerii acestor substanţe este interzisă.
(2) Cultivarea macului somnifer, cînepii, arbustului coca şi altor plante care conţin
substanţe stupefiante sau psihotrope se permite în scopuri ştiinţifice şi/sau pentru
producerea seminţelor, fibrelor sau uleiului, în baza autorizaţiei.
Art.10. - (1) Persoanele autorizate să cultive macul somnifer, cînepa, arbustul coca
încheie cu comitetul contracte de cultivare şi, în termenul stabilit de el, sînt obligate să
nimicească resturile şi deşeurile acestor plante.
(2) Proprietarul, posesorul ori beneficiarul de teren este obligat să nimicească
plantele nominalizate la alin.(1) care cresc spontan pe terenul lui.
Capitolul VII
CIRCULAŢIA SUBSTANŢELOR STUPEFIANTE
ŞI PSIHOTROPE
Art.11. - (1) Circulaţia substanţelor stupefiante şi psihotrope din tabelul nr.I, expus
în anexă, este limitată şi se face numai în scopuri ştiinţifice. Circulaţia acestor substanţe în
scopuri medicale este interzisă.
(2) Circulaţia substanţelor stupefiante şi psihotrope din tabelele nr.II şi nr.III, expuse
în anexă, este limitată şi se face numai în scopuri medicale şi ştiinţifice.
(3) Preparatele ce conţin una din substanţele prevăzute în tabelul III din Convenţia
unică a ONU asupra stupefiantelor din 1961 şi în tabelul IV din Convenţia ONU asupra
substanţelor psihotrope din 1971, care nu prezintă un risc de abuz şi a căror substanţă nu
poate fi extrasă într-o cantitate ce ar permite o utilizare ilegală, pot fi scutite de anumite
măsuri de control conform legislaţiei naţionale.
(4) Tabelele şi listele substanţelor stupefiante şi psihotrope şi ale precursorilor supuşi
controlului se aprobă de Guvern.
Art.12. - (1) Cantitatea fiecărei substanţe stupefiante şi psihotrope aflate în circulaţie
în timpul anului nu trebuie să depăşească suma cantităţilor:
44
 a) destinate scopurilor medicale şi ştiinţifice;
b) utilizate la producerea unor alte substanţe stupefiante şi psihotrope, a preparatelor
şi substanţelor care nu cad sub incidenţa prezentei legi;
c) exportate;
d) adăugate la rezervele depozitare speciale de substanţe stupefiante şi psihotrope
pentru a se atinge nivelul indicat în calculele respective.
(2) Din suma cantităţilor indicate la alin.(1) se exclude cantitatea sechestrată şi
eliberată pentru utilizare legală, precum şi cantitatea luată din rezerve depozitare speciale.
(3) Calculul necesarului de substanţe stupefiante şi psihotrope şi de precursori pe
anul calendaristic următor se efectuează luîndu-se ca bază consumul real pe anul precedent
şi se prezintă comitetului pînă la 1 februarie al anului respectiv. Comitetul verifică estimaţiile,
calculează necesităţile Republicii Moldova şi le prezintă Consiliului Internaţional pentru
Controlul Drogurilor pentru aprobare.
(4) Setul de documente pentru aprobarea normativelor de utilizare a substanţelor
stupefiante şi psihotrope şi a precursorilor pe anul respectiv include:
a) cererea pentru aprobarea normativului privind consumul;
b) copiile de pe contractele cu furnizorii;
c) calculele argumentate ale necesarului efectuate conform cerinţelor tratatelor
internaţionale la care Republica Moldova este parte.
Art. 13. – (1) Activitatea farmaceutică cu folosirea substanţelor stupefiante şi
psihotrope şi a precursorilor, desfăşurată de întreprinderile şi/sau instituţiile farmaceutice,
este supusă licenţierii în conformitate cu legislaţia în vigoare.
(2) Activitatea cu substanţe stupefiante şi psihotrope şi cu precursori poate fi
desfăşurată şi de alte instituţii decît cele specificate la alin. (1) doar în baza autorizaţiei
eliberate de comitet, cu obligaţia asigurării evidenţei şi condiţiilor de protecţie fizică a acestor
substanţe şi preparate.
Art. 14. – Procurarea de substanţe stupefiante şi psihotrope în scopuri profesionale
se efectuează la comandă prealabilă de către persoane autorizate/licenţiate în modul stabilit
de lege.
Art.15. - (1) Substanţele stupefiante şi psihotrope pentru consum individual se
eliberează numai cu reţete medicale speciale.
(2) În instituţiile medicale de tratament staţionar, substanţele stupefiante şi
psihotrope se eliberează şi se utilizează la prescripţia făcută de medicul instituţiei.
Art.16. - (1) Reţetele pentru substanţe stupefiante şi psihotrope se eliberează numai
în scopuri terapeutice de către organul competent sau persoana împuternicită. Tipul reţetelor
şi modalitatea eliberării se stabilesc de Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale.
(2) Reţetele pentru substanţe stupefiante şi psihotrope se eliberează numai după
examinarea şi identificarea bolnavului.
(3) Reţetele pentru substanţele din tabelul nr.II, expus în anexă, se prezintă la
farmacie în termen de 10 zile de la data prescrierii, iar pentru preparatele care conţin
substanţele din tabelul nr.III, expus în anexă, în termen de 30 de zile.
(4) O prescripţie include cantitatea de preparate necesare tratamentului pe un
termen de pînă la 30 de zile.
45
 (5) Este interzisă eliberarea altor reţete pînă la expirarea termenului de valabilitate a
reţetei precedente.
(6) În cazuri excepţionale, exclusiv în scopuri medicale, comitetul este în drept ca, în
temeiul unei decizii a Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale în care să fie stipulate
condiţiile respective, să permită farmaciştilor eliberarea fără reţetă, în cantităţi mici, de
substanţe psihotrope din tabelul nr.III, expus în anexă.
Art.17. -(1) Transportul şi paza încărcăturilor de substanţe stupefiante şi psihotrope
şi de precursori se efectuează de către posesorul acestora.
(2) Transportatorul de substanţe stupefiante şi psihotrope este obligat:
a) să prezinte la timp organelor competente declaraţia privind marfa transportată;
b) să păstreze marfa primită spre expediţie în containere închise cu siguranţă şi
sigilate cu plumb individual de verificare;
c) să întreprindă măsurile de rigoare pentru evitarea furtului de substanţe stupefiante
şi psihotrope sau utilizarea vehiculelor în trafic ilicit de astfel de substanţe;
d) să informeze operativ organul de drept competent despre circumstanţele care ar
indica circulaţia ilegală de substanţe stupefiante şi psihotrope.
Art.18. - Transportul de substanţe stupefiante şi psihotrope necesare asistenţei
medicale de urgenţă în vehiculele sanitare specializate se efectuează în cantităţi stabilite
de Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale.
Art.19. - (1) Transportul de substanţe stupefiante şi psihotrope de către persoane
străine care primesc medicaţie şi care se află în tranzit pe teritoriul Republicii Moldova,
transportul unor astfel de substanţe în trusele farmaceutice din vehiculele de comunicare
internaţională se efectuează în bază de autorizaţie eliberată de organul competent şi nu se
consideră import, export sau tranzit.
(2) Cantităţile de substanţe stupefiante şi psihotrope permise a fi transportate de
către persoanele străine nominalizate la alin.(1) nu trebuie să depăşească: doza pentru 7 zile
- substanţele din tabelul nr.II, expus în anexă; doza pentru 30 de zile - substanţele din tabelul
nr.III, expus în anexă.
Art.20. - Expedierea poştală a substanţelor stupefiante şi psihotrope este interzisă.
Art.21. - (1) Importul şi exportul de substanţe stupefiante şi psihotrope se
efectuează în bază de autorizaţie a comitetului, sub monitorizarea comitetului şi controlul
Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică.
(2) Fiecare caz de import sau export, indiferent de faptul că este vorba de una sau de
cîteva substanţe, sau de loturi de substanţe, se efectuează în bază de autorizaţie aparte de
import sau export.
(3) Exportul de substanţe stupefiante şi psihotrope poate fi autorizat la prezentarea
adeverinţei de import, eliberate de organul competent al ţării importatoare.
(4) Fiecare lot de substanţe stupefiante şi psihotrope de export trebuie să fie însoţit
de o copie de pe autorizaţia de export. Totodată, comitetul expediază ţării importatoare o
astfel de copie.
(5) În documentele fiscale (facturi, declaraţii vamale cu privire la marfă şi mijloacele
de transport şi alte documente însoţitoare) se indică denumirea substanţelor stupefiante şi
psihotrope şi a precursorilor supuşi controlului, cantitatea de substanţă exportată, denumirea
şi adresa exportatorului, importatorului şi destinatarului mărfii.
46
 (6) Loturile de substanţe stupefiante şi psihotrope şi de precursori exportate vor fi
marcate şi ambalate corespunzător prevederilor legislaţiei în vigoare.
Art.21 . – (1) Modul de solicitare, acordare, suspendare şi retragere a autorizaţiei de
1

import/export al substanţelor stupefiante, psihotrope şi precursorilor este stabilit de Legea

nr.160/2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător în partea în
care nu este reglementat de prezenta lege.
(2) Pentru obţinerea autorizaţiei de import/export al substanţelor stupefiante,
psihotrope şi/sau precursorilor, agentul economic depune la comitet o cerere, indicînd scopul
acestuia şi adresele juridice ale importatorului şi exportatorului, denumirea internaţională
sau denumirea cu care este pusă în circulaţie substanţa, forma medicală, cantitatea acesteia,
termenul importului/exportului.
(3) Pentru obţinerea autorizaţiei de import/export al substanţelor stupefiante,
psihotrope şi/sau precursorilor, la cerere se anexează:
a) copia de pe contractul cu privire la marfa transportată, care confirmă autenticitatea
importului de substanţe stupefiante, psihotrope şi/sau precursori;
b) angajamentul scris al solicitantului privind prezentarea dărilor de seamă către
comitet, conform legislaţiei în vigoare;
c) autorizaţia de import pentru medicamente neînregistrate, eliberată de către Agenţia
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, după caz;
d) copia de pe contractul cu exportatorul şi specificaţia (anexa la contract).
(4) În cazul divergenţelor între cantitatea substanţelor stupefiante, psihotrope sau a
precursorilor importaţi/exportaţi şi cea indicată în autorizaţie, este informat organul
competent al statului în/din care s-a realizat importul/exportul, solicitînd eliberarea unei noi
autorizaţii.
(5) Suspendarea sau retragerea autorizaţiei se efectuează prin ordinul directorului
general al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, emis în temeiul demersului
motivat al preşedintelui comitetului. Ordinul de suspendare sau retragere a autorizaţiei se
aduce la cunoştinţa deţinătorului.
(6) Autorizaţia de import/export al substanţelor stupefiante, psihotrope şi/sau al
precursorilor se eliberează gratis, pentru fiecare caz de import sau export.
Art.22. - (1) Importul şi exportul de substanţe stupefiante şi psihotrope se efectuează
în unul sau în cîteva loturi.
(2) Importul şi exportul de substanţe stupefiante şi psihotrope se efectuează prin
schimb de autorizaţii între importatori şi exportatori, indicîndu-se faptul primirii de loturi
concrete, de cantităţi reale şi al executării operaţiunilor de import şi export.
Art.23. - (1) Exportul în formă de corespondenţă la căsuţe poştale sau pe adresa
băncii pentru o altă persoană decît cea indicată în autorizaţia de export este interzis.
(2) Exportul în formă de corespondenţă pe adresa depozitului vamal de înregistrare
se interzice, cu excepţia cazurilor cînd ţara importatoare indică în adeverinţa de import că
permite plasarea loturilor la depozitul vamal de înregistrare.
Art.24. - Substanţele stupefiante şi psihotrope importate sau exportate fără
autorizaţie sînt reţinute de organele competente pînă cînd vor fi prezentate probele de
legalitate a transportului acestor substanţe sau pînă va fi emisă o hotărîre a instanţei de
judecată.
Art.25. - (1) Unităţile vamale ale Republicii Moldova prin care se efectuează importul
şi exportul de substanţe stupefiante şi psihotrope se desemnează de către Agenţia
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la propunerea comitetului.
(2) Fiecare caz de import/export al substanţelor stupefiante şi psihotrope şi al
precursorilor, inclusiv din depozitul vamal, va fi autorizat.

47
 Art.26. - (1) Tranzitul de substanţe stupefiante, psihotrope şi/sau al precursorilor pe
teritoriul Republicii Moldova se efectuează în baza avizului eliberat de către directorul general
al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale în temeiul demersului preşedintelui
comitetului, pe ruta stabilită de comitet, sub monitorizarea acestuia din urmă şi controlul
Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică.
(2) La transportul de substanţe stupefiante şi psihotrope şi de precursori supuşi
controlului ce tranzitează teritoriul Republicii Moldova nu pot fi modificate ruta şi natura
ambalajului acestora decît cu autorizarea comitetului.
(3) Modificarea neautorizată a rutei transportului substanţelor stupefiante şi
psihotrope şi al precursorilor supuşi controlului ce tranzitează teritoriul Republicii Moldova
se consideră export, aplicîndu-se cerinţele stabilite pentru exportul substanţelor supuse
controlului.
Art.27. - În porturi şi în zonele de comerţ liber, se stabilesc aceleaşi reguli de
circulaţie a substanţelor stupefiante şi psihotrope, de supraveghere şi control asupra lor ca şi
pe întreg teritoriul ţării.
Art.28. - Substanţele stupefiante şi psihotrope în tranzit sau care se află la depozit
vamal înregistrat nu pot fi supuse nici unei prelucrări care le-ar modifica, iar ambalajul lor nu
poate fi schimbat fără autorizaţia comitetului.
Art.29. - (1) Păstrarea şi depozitarea substanţelor stupefiante şi psihotrope se
permit numai în scopuri medicale şi ştiinţifice.
(2) Substanţele stupefiante şi psihotrope se păstrează în încăperi special amenajate
în cantităţi şi în termene stabilite de comitet.
(3) Nu se permite acumularea de substanţe stupefiante şi psihotrope la producători,
comercianţi, organizaţii de distribuţie, farmacişti, întreprinderi sau împuterniciţi ai acestora
în cantităţi mai mari decît necesarul activităţii lor normale, luîndu-se în considerare
cererea de pe piaţă.
(4) Cantităţile maxime de substanţe stupefiante şi psihotrope autorizate fiecărui
dintre agenţii nominalizaţi la alin.(3) se stabilesc de comitet în corespundere cu limitele
stabilite şi prezentate anual de Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale, limite care
pot fi modificate în decursul anului, după caz.
substituit prin LP79 din 24.05.2018,MO195–209/338 din 15.06.2018
Art.30. - Substanţele stupefiante şi psihotrope pot fi utilizate în veterinărie şi la
capturarea animalelor. Lista de substanţe utilizate în acest fel şi regulile de utilizare sînt
stabilite de comitet.
Art.31. - (1) Substanţele stupefiante şi psihotrope pot fi utilizate în scopuri ştiinţifice
şi de instruire în instituţii de învăţămînt, precum şi pentru dresarea cîinilor în depistarea
drogurilor. Producerea, procurarea, importul, exportul, utilizarea şi păstrarea substanţelor
stupefiante şi psihotrope pot fi autorizate în cantităţi care să nu depăşească minimul necesar
pentru scopurile indicate.
(2) Persoana responsabilă înscrie într-un registru, care se păstrează timp de 10 ani,
cantităţile de plante, substanţe şi preparate pe care le importă, le achiziţionează, le fabrică, le
utilizează, le transmite sau le distruge, precum şi data operaţiunilor, numele furnizorilor sau
beneficiarilor.
Art.32. - Se permite efectuarea de expertize şi examinări cu folosirea de substanţe
stupefiante şi psihotrope pentru identificarea unor astfel de substanţe.

48
 Art.33. - (1) Pe reţete, în documentele referitoare la substanţe stupefiante şi
psihotrope, în publicaţii, în literatura de descriere a substanţelor stupefiante şi psihotrope, pe
ambalajele şi pe etichetele cu care substanţele stupefiante şi psihotrope sînt puse în vînzare,
se indică denumirea comună internaţională.
(2) Ambalarea şi marcarea substanţelor stupefiante şi psihotrope şi a precursorilor
trebuie să corespundă cerinţelor legislaţiei Republicii Moldova şi să excludă sustragerea lor.
(3) La marcarea preparatelor care includ în componenţa lor substanţe supuse
controlului se indică denumirea acestor substanţe şi conţinutul lor în unităţi de greutate sau
procente.
(4) Interiorul ambalajului care conţine substanţa stupefiantă sau învelişul lui se
evidenţiază printr-o linie roşie dublă, care nu trebuie să existe pe exteriorul ambalajului.
Art.34. - (1) Substanţele stupefiante şi psihotrope, precum şi instrumentele şi
utilajul pentru obţinerea lor, a căror utilizare este neraţională se nimicesc în modul stabilit de
Comisia Naţională.
(2) Substanţele stupefiante şi psihotrope se nimicesc dacă:
a) a expirat termenul lor de valabilitate;
b) au fost supuse unor acţiuni chimice sau fizice devenind inutilizabile sau
neprelucrabile;
c) au fost depistate şi confiscate din circulaţie ilicită şi nu prezintă valoare pentru
scopuri legale medicale, ştiinţifice şi de altă natură sau nu pot fi prelucrate.
(3) Nimicirea substanţelor, instrumentelor şi utilajului se efectuează prin demontare,
prin acţiunea temperaturii înalte, presiunii sau prin alte metode şi aducere pînă la starea care
ar exclude posibilitatea de utilizare a lor în continuare.
(4) Nimicirea substanţelor, instrumentelor şi utilajului se efectuează în baza
ordinului conducătorului organizaţiei sau al instituţiei respective.
(5) Nimicirea se face în prezenţa Comisiei Naţionale, a cărei componenţă se aprobă
de către conducătorul organizaţiei sau al instituţiei care are la balanţă aceste instrumente şi
utilaj, precum şi a reprezentantului organelor afacerilor interne.
(6) Faptul nimicirii substanţelor, instrumentelor şi utilajului se consemnează într-un
proces-verbal, care se semnează de membrii Comisiei Naţionale şi de reprezentantul
organelor afacerilor interne. Procesul-verbal va cuprinde:
a) data şi locul întocmirii;
b) numele şi prenumele persoanelor care au luat parte la nimicire, locul lor de muncă
şi funcţiile deţinute;
c) temeiul nimicirii;
d) denumirea şi cantitatea substanţelor, instrumentelor şi utilajului nimicite;
e) metoda nimicirii.
Art.35. - (1) Orice activitate cu substanţe stupefiante şi psihotrope, precum şi orice
operaţie de permutare şi nimicire a instrumentelor şi utilajului sînt ţinute la evidenţă strictă
în registre speciale, care se păstrează timp de 10 ani după efectuarea ultimei înregistrări şi se
prezintă la prima solicitare a organului competent.

49
 (2) Pierderile de substanţe stupefiante şi psihotrope, cauzele acestor pierderi se aduc
imediat la cunoştinţa organului de drept competent.
Art.36. - (1) Persoanele autorizate sau licenţiate în modul stabilit de lege fac, cel
puţin o dată în an, inventarul substanţelor stupefiante şi psihotrope din disponibilitatea lor,
întocmesc balanţa valorilor şi prezintă trimestrial şi anual comitetului dări de seamă despre
activitate în modul stabilit. Comitetul, în termen de 10 zile lucrătoare, transmite Agenţiei
Naţionale pentru Sănătate Publică dările de seamă recepţionate.
(2) Titularii de licenţă pentru activităţi cu substanţe stupefiante şi psihotrope în
cadrul unei întreprinderi farmaceutice ori farmacii care vor să cedeze unor alte persoane
autorizate întreprinderea sau farmacia sînt obligaţi să efectueze inventarierea substanţelor
stupefiante şi psihotrope şi să întocmească balanţa valorilor în prezenţa acelor persoane.
(3) În dările de seamă trimestriale va fi indicată cantitatea de substanţe stupefiante
şi psihotrope şi de precursori produsă, preparată, procurată, importată sau exportată, cu
specificarea ţării importatoare sau exportatoare.
(4) În darea de seamă cu privire la activitatea pentru anul calendaristic respectiv va
fi indicată cantitatea de substanţe stupefiante şi psihotrope şi de precursori
importată/exportată, comercializată sau utilizată, cantitatea rezervelor de substanţe
stupefiante şi psihotrope şi de precursori, conform situaţiei de la 31 decembrie al acestui an,
precum şi necesarul de substanţe stupefiante şi psihotrope şi de precursori pe anul următor,
cu anexarea documentelor ce justifică necesarul respectiv.
Art.37. - Substanţele stupefiante şi psihotrope, preparatele care conţin astfel de
substanţe, instrumentele şi utilajul folosite în activitate ilicită sau destinate unei astfel de
activităţi se sechestrează şi se confiscă în conformitate cu legislaţia.
Art.38. - Preparatele care conţin două sau mai multe substanţe stupefiante sau
psihotrope pentru care sînt stabilite diferite reguli de circulaţie cad sub incidenţa regulilor
stabilite pentru substanţele cu regim mai riguros.
Capitolul VIII
CIRCULAŢIA PRECURSORILOR
Art. 39. – (1) Operatorii şi utilizatorii care doresc să introducă pe piaţă substanţe
clasificate din categoriile I şi II vor desemna un responsabil pentru comerţul cu substanţe
clasificate și vor notifica comitetului numele acestuia, informația de contact, precum şi orice
modificări ulterioare ale acestor informaţii.
(2) Autorizaţia de import/export al substanţelor clasificate din categoria I se
eliberează de către comitet.
(3) Orice persoană care deţine autorizaţia menţionată la alin. (2) din prezentul articol
furnizează substanţele clasificate din categoria I numai persoanelor fizice sau juridice care
deţin o astfel de autorizaţie şi au semnat o notificare a cumpărătorului, așa cum prevede art.
401 alin. (1).
(4) Autorizaţia nu va fi eliberată în cazul în care se constată că solicitantul sau
persoana responsabilă de comercializarea substanţelor clasificate nu respectă regimul juridic
al acestora. Comitetul poate revoca ori suspenda autorizaţia în cazul în care se constată că
deţinătorul nu mai îndeplineşte cerinţele în baza cărora aceasta a fost acordată.
(5) Operatorii şi utilizatorii angajați în introducerea pe piaţă a substanţelor clasificate
din categoria II se vor înregistra în registrul operatorilor şi utilizatorilor de substanţe
clasificate şi vor actualiza, împreună cu comitetul, adresele incintelor în care se fabrică sau în
care se comercializează aceste substanţe înainte de introducerea lor pe piaţă.
50
 (6) Utilizatorii de substanţe clasificate se vor înregistra în registrul menționat la alin.
(5) înainte de a deține substanțele clasificate din subcategoria 2A. Comitetul va refuza
înregistrarea în registru dacă se constată că solicitantul sau persoana responsabilă de
comercializarea substanţelor clasificate nu respectă regimul juridic al acestora. Comitetul va
revoca sau va suspenda autorizația solicitantului și îl va radia din registru dacă se constată că
acesta nu mai îndeplineşte cerinţele în baza cărora i-a fost acordată autorizaţia.
(7) Comitetul introduce în registrul operatorilor şi utilizatorilor de substanţe
clasificate pe operatorii și utilizatorii care au obținut o autorizație.
Capitolul IX
ACORDAREA, SUSPENDAREA SAU RETRAGEREA
AUTORIZAŢIEI/LICENŢEI
Art. 40. – Titularii de autorizaţie/licenţă care desfăşoară activităţi legate de
circulaţia substanţelor stupefiante şi psihotrope şi a precursorilor sînt obligaţi să respecte
strict prevederile prezentei legi şi condiţiile de autorizare/licenţiere.
Art. 401. – (1) Orice persoană care furnizează unui cumpărător o substanţă
clasificată va obţine de la acesta o notificare în care se specifică utilizarea sau utilizările
substanţei clasificate. Pentru fiecare substanţă clasificată va fi întocmită o notificare separată.
(2) Ca alternativă la notificarea întocmită pentru fiecare tranzacţie în parte conform
alin. (1), operatorul care furnizează periodic o substanţă clasificată din categoria II poate
accepta o notificare unică pentru mai multe tranzacţii cu substanţa clasificată în cauză,
efectuate pe parcursul unei perioade de cel mult un an, în următoarele condiții:
a) operatorul i-a furnizat cumpărătorului aceeaşi substanţă de cel puţin 3 ori pe
parcursul ultimelor 12 luni;
b) operatorul nu are niciun motiv să presupună că substanţa respectivă va fi folosită
în scopuri ilicite;
c) cantităţile comandate de substanță corespund consumului mediu anual al unui
cumpărător de acest tip. Notificarea respectivă va fi conformă cu modelul aprobat de Agenţia
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, la propunerea comitetului. Operatorul care
furnizează substanţe clasificate din categoria I indică data pe un exemplar al notificării
cumpărătorului, certificînd conformitatea acestuia cu originalul. Acest exemplar va însoţi
întotdeauna substanţa din categoria I care circulă şi va fi prezentat, la cerere, comitetului, care
are sarcina de a verifica conţinutul vehiculelor în timpul operaţiunilor de transport al
substanţelor clasificate.
(3) Operatorii şi utilizatorii se asigură că toate tranzacţiile care au drept rezultat
introducerea pe piaţă a substanţelor clasificate din categoriile I şi II sînt documentate
corespunzător, în conformitate cu alin. (4) şi (7).
(4) Documentele comerciale, cum ar fi facturi, manifeste ale mărfurilor, documente
eliberate de către autorităţile publice, cele de transport, alte documente de expediţie, vor
conţine informaţii suficiente pentru identificarea cu precizie:
a) a denumirii substanţei clasificate;
b) a cantităţii şi masei substanţei clasificate, iar în cazul unui amestec sau al unui
produs natural, dacă acesta constă dintr-un amestec, a cantităţii şi a masei amestecului sau a
produsului natural, precum şi a cantităţii şi masei ori a concentraţiei procentuale în amestec
a oricărei substanţe clasificate din categoriile I şi II;

51
 c) a numelui şi adresei furnizorului, distribuitorului, destinatarului şi ale altor
antreprenori implicaţi direct în tranzacţie.
(5) Documentaţia va conţine de asemenea o notificare a cumpărătorului, așa cum se
prevede la alin. (1).
(6) Operatorii şi utilizatorii păstrează înregistrări detaliate privind activităţile lor,
necesare pentru îndeplinirea obligaţiilor prevăzute la alin. (3).
(7) Documentaţia şi înregistrările menţionate la alin. (4)–(6) sînt păstrate o perioadă
de cel puţin 3 ani de la încheierea anului calendaristic pe parcursul căruia a avut loc tranzacţia
şi, la cerere, sînt puse la dispoziţia Agenției Naționale pentru Sănătate Publică în scop de
verificare.
(8) Documentaţia poate fi păstrată şi sub formă de reproduceri de tip imagine sau pe
orice alt suport pe care pot fi stocate date. Datele stocate în acest mod trebuie:
a) să corespundă documentaţiei în ceea ce priveşte forma şi conţinutul atunci cînd
sînt redate în modul de citire;
b) să fie disponibile imediat, în orice moment;
c) să poată fi consultate în modul de citire;
d) să poată fi analizate cu mijloace automate pe perioada menţionată la alin. (7).
(9) Obligaţiile ce decurg din art. 39 şi din prezentul articol nu se aplică tranzacţiilor
cu substanţe clasificate din categoria II dacă cantităţile acestora nu depăşesc cantităţile
prevăzute la alin. (2) lit. c) din prezentul articol timp de un an.
(10) Operatorii asigură indicarea caracteristicilor substanţelor clasificate din
categoriile I şi II, care vor fi înscrise la vedere şi explicit pe produs, pe etichetă, pe ambalaj, în
instrucţiunile de utilizare ori în alte documente de însoţire înainte de furnizarea acestora în
conformitate cu Legea nr. l05-XV din 13 martie 2003 privind protecţia consumatorilor.
(11) Operatorii şi utilizatorii notifică neîntîrziat comitetul cu privire la orice
circumstanțe, precum comenzile sau tranzacţiile neobişnuite cu substanţe clasificate ce
urmează să fie introduse pe piaţă, care sugerează că astfel de substanţe ar putea fi utilizate la
fabricarea ilicită de substanţe stupefiante ori psihotrope.
(12) Operatorii şi utilizatorii furnizează comitetului trimestrial, în rezumat,
informaţii privind tranzacţiile lor cu substanţe clasificate conform art. 39 şi conform
prezentului articol. Comitetul, în termen de 10 zile lucrătoare, transmite Agenţiei Naţionale
pentru Sănătate Publică informaţiile privind tranzacţiile lor cu substanţe clasificate pe care
le-a recepţionat.
Art.41. - (1) Comitetul eliberează avize în baza cererii organului de licenţiere, ţinînd
cont de rezultatele examinării condiţiilor de desfăşurare a activităţii.
(2) În temeiul autorizaţiei eliberate în conformitate cu prezenta lege, la
compartimentul privind condiţiile speciale din licenţa pentru activitate farmaceutică se
stipulează dreptul întreprinderii de a desfăşura activităţi cu aplicarea substanţelor
stupefiante, psihotrope şi a precursorilor.
(3) Desfăşurarea de activităţi cu aplicarea substanţelor stupefiante şi psihotrope şi a
precursorilor fără stipularea dreptului respectiv în condiţiile speciale din licenţa pentru
activitate farmaceutică se consideră activitate ilicită şi se sancţionează în conformitate cu
legislaţia în vigoare.
Art.411. – (1) Modul de solicitare, acordare, suspendare şi retragere a autorizaţiei de
activitate pentru utilizarea obiectivelor şi încăperilor destinate activităţilor legate de circulaţia
52
substanţelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor este stabilit de Legea nr.160/2011
privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător în partea în care nu este
reglementat de prezenta lege.
(2) Pentru obţinerea autorizaţiei de activitate cu substanţe stupefiante, psihotrope şi
cu precursori, solicitantul depune către comitet:
a) o cerere care să includă denumirea solicitantului, IDNO/IDNP-ul, adresa juridică,
datele contului bancar şi datele băncii, motivaţia necesităţii activităţii, copia de pe licenţa de
activitate (dacă aceasta se eliberează pentru genul de activitate desfăşurat);
b) copia de pe regulamentul întreprinderii;
c) copia de pe ordinul de numire în funcţie a persoanei responsabile de activitate cu
substanţe stupefiante, psihotrope şi cu precursori;
d) lista persoanelor care vor lucra cu substanţele stupefiante, psihotrope şi cu
precursori;
e) copiile de pe diplomele şi certificatele de conferire a categoriei de calificare
profesională pentru tipul de activitate autorizat;
f) avizul consultativ al instituţiei medico-sanitare narcologice, ce confirmă starea
sănătăţii lucrătorilor care, în baza obligaţiilor de serviciu, au acces la substanţe stupefiante,
psihotrope şi la precursori şi care nu suferă de narcomanie, toxicomanie, alcoolism cronic, de
asemenea confirmă lipsa persoanelor inapte pentru unele tipuri de activităţi legate de surse
de pericol sporit;
g) confirmarea dreptului de proprietate sau de locaţiune asupra imobilului destinat
activităţilor legate de circulaţia substanţelor stupefiante;
h) schema încăperilor, eliberată de Agenţia Servicii Publice sau altă persoană
autorizată;
i) lista preparatelor cu care va activa agentul economic;
j) copia de pe contractul de prestare a serviciilor de pază a încăperilor.
(3) În termen de 2 zile lucrătoare de la data recepţionării cererii, comitetul solicită
organelor de poliţie din raza teritorială a imobilului în care se va desfăşura activitatea să
efectueze un control inopinat în vederea verificării corespunderii încăperilor cerinţelor
tehnice, stabilite conform Cerinţelor tehnice faţă de încăperile şi obiectivele în care se
păstrează substanţe stupefiante, psihotrope şi/sau precursori, aprobate de către Guvern.
(4) În urma controlului efectuat conform alin.(3), organele de poliţie întocmesc
procesul-verbal de control în care se atestă lipsa sau existenţa abaterilor de la cerinţele
legislaţiei şi îl remit comitetului. Controlul se efectuează gratis, iar procesul-verbal de control
se întocmeşte în cel mult 5 zile de la data solicitării. După primirea procesului-verbal de
control în care este consemnată corespunderea cerinţelor legislaţiei, comitetul emite
autorizaţia. În cazul în care, în urma solicitării, organele de poliţie nu au iniţiat un control
şi/sau nu au eliberat procesul-verbal de control în decursul a 5 zile lucrătoare de la depunerea
solicitării, survine principiul aprobării tacite.
(5) Prelungirea autorizaţiei de activitate cu substanţe stupefiante, psihotrope şi cu
precursori se solicită cu cel puţin 10 zile lucrătoare înainte de expirarea autorizaţiei, prin
depunerea unei cereri către comitet, împreună cu actele prevăzute la alin.(2), în cazul în care
acestea diferă de cele depuse la obţinerea autorizaţiei. Prelungirea autorizaţiei are loc conform
regulilor de emitere a autorizaţiei.
(6) Autorizaţia se eliberează/se prelungeşte în termen de 10 zile lucrătoare de la data
înregistrării cererii pentru eliberarea/prelungirea autorizaţiei. În caz de refuz, solicitantul
este informat în scris despre motivele deciziei respective.
(7) Deţinătorii autorizaţiei sînt obligaţi să efectueze această activitate numai în limitele
prevăzute de legislaţia în vigoare.
(8) În cazul în care deţinătorul autorizaţiei schimbă denumirea, persoana responsabilă,
adresa juridică sau tipul activităţilor care au fost indicate în autorizaţie, acesta este obligat, în
decurs de 3 zile lucrătoare de la operarea modificării, să se adreseze comitetului pentru
primirea unei noi autorizaţii sau modificarea celei existente.
(9) În cazul pierderii autorizaţiei, deţinătorul acesteia este obligat, în termen de 10 zile
53
lucrătoare din momentul depistării pierderii, să se adreseze comitetului pentru primirea
duplicatului autorizaţiei, prezentînd totodată şi explicaţiile de rigoare, anexînd anunţul
respectiv publicat în Monitorul Oficial al Republicii Moldova.
(10) Autorizaţia de activitate pentru utilizarea obiectivelor şi încăperilor destinate
activităţilor legate de circulaţia substanţelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor se
eliberează gratis, avînd un termen de valabilitate de 5 ani.
Art.42. -(1) Se eliberează autorizaţii numai în scopurile prevăzute de prezenta lege şi
numai după ce se verifică existenţa în obiective şi încăperi a condiţiilor necesare activităţii cu
substanţe stupefiante şi psihotrope, pentru a se evita furtul sau posibilele scurgeri de astfel de
substanţe, producerea lor ilicită.
(2) Modul de solicitare, acordare, suspendare şi retragere a actelor permisive prevăzute
de prezenta lege pentru agenţii economici este stabilit de Legea nr.160/2011 privind
reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător în partea în care nu este
reglementat de prezenta lege.
Art. 43. – (1) Se eliberează autorizaţii:
a) persoanei fizice care posedă calificarea necesară pentru o activitate concretă cu
substanţe stupefiante şi psihotrope şi cu precursori;
b) instituţiilor în al căror stat de personal este angajat un specialist care are calificarea
necesară desfăşurării activităţii nominalizate la lit.a).
(2) Întreprinderile şi/sau instituţiile farmaceutice pot obţine, după caz, licenţă pentru
activităţi cu substanţe stupefiante şi psihotrope dacă în statul lor de personal este angajat un
specialist care are calificarea necesară pentru astfel de activităţi.
(3) Persoana autorizată/licenţiată să desfăşoare activităţi cu substanţe stupefiante şi
psihotrope şi cu precursori este responsabilă de executarea prevederilor prezentei legi.
Art.44. - Autorizaţia se eliberează unei persoane concrete şi nu poate fi cedată unei
alte persoane. Acţiunea ei se extinde numai asupra activităţilor autorizate. Orice modificare a
obiectului şi caracterului activităţii poate fi autorizată numai de către comitet.
Art.45. - (1) Dreptul de utilizare integrală sau parţială a obiectivelor şi încăperilor
poate fi acordat numai persoanelor autorizate să desfăşoare activităţi cu substanţele din
tabelele nr.I-IV din anexă.
(2) Se eliberează autorizaţie pentru fiecare obiectiv şi încăpere în temeiul rezultatelor
verificării condiţiilor de securitate.
(3) Formarea unei subdiviziuni, utilizarea de noi obiective, încăperi ori părţi de
obiective şi încăperi noi, orice modificare a obiectivelor şi încăperilor autorizate, orice
modificare a condiţiilor de securitate, indicate în autorizaţie, se fac de comun acord cu
comitetul.
Art.46. - Nu se acordă autorizaţie/licenţă:
a) unei persoane cu antecedente penale nestinse sau neanulate legate de circulaţia
ilegală a substanţelor stupefiante şi psihotrope şi nici unei persoane care a fost privată, prin
hotărîre a instanţei de judecată, de dreptul de a practica o anumită activitate;
b) în cazul neprezentării informaţiilor necesare sau prezentării unor informaţii
neveridice;
c) în cazul lipsei de condiţii care ar asigura securitatea activităţii, evidenţei şi păstrării
substanţelor stupefiante şi psihotrope;
d) în alte cazuri care contravin condiţiilor de autorizare sau licenţiere.
54
 Art.47. - Autorizaţia/licenţa pentru activităţi legate de circulaţia substanţelor
stupefiante şi psihotrope şi a precursorilor se retrage de către comitet/autoritatea de
licenţiere în cazul în care:
a) se încalcă regulile de circulaţie a substanţelor stupefiante şi psihotrope şi a
precursorilor, precum şi prevederile prezentei legi;
b) nu se îndeplinesc obligaţiunile stipulate în autorizaţie/licenţă;
c) cererea de acordare a autorizaţiei/licenţei conţine informaţii neveridice;
d) se încalcă regulile de reînregistrare sau de prelungire a valabilităţii
autorizaţiei/licenţei;
e) este depistată încălcarea regulilor de eliberare a autorizaţiei/licenţei;
f) încetează sau se sistează activitatea respectivă;
g) persoanele cu funcţie de răspundere din organele competente sînt împiedicate să-
şi exercite funcţiile de supraveghere şi de control asupra executării prezentei legi şi a
obligaţiunilor expuse în autorizaţie;
h) este depistată circulaţia ilicită a substanţelor stupefiante şi psihotrope şi a
precursorilor.
Art. 48. – (1) Suspendarea sau retragerea autorizaţiei/licenţei poate fi dispusă de
comitet sau de Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică în cadrul controlului de stat.
(2) În cazul în care se prescrie suspendarea sau retragerea autorizației/licenței,
comitetul sau, după caz, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică are obligaţia, în decurs de
3 zile lucrătoare de la data prescrierii măsurii, să se adreseze în instanța de judecată
competentă pentru a valida prescrierea suspendării sau retragerii autorizaţiei/licenţei, în
conformitate cu procedura stabilită de Legea nr. 235/2006 cu privire la principiile de bază de
reglementare a activității de întreprinzător.
(3) Comitetul emite decizia de retragere sau suspendare a autorizaţiei/licenţei doar
după examinarea de către comitet/autoritatea de licenţiere a explicaţiilor de rigoare, dacă
persoana vizată le-a prezentat.
Capitolul X
DISPOZIŢII FINALE ŞI TRANZITORII
Art.49. - Guvernul, în termen de 3 luni:
a) va institui Comisia Naţională Antidrog;
b) va aduce actele sale normative în concordanţă cu prezenta lege;
c) va asigura revizuirea şi anularea de către ministere şi departamente a actelor
normative care contravin prezentei legi;
d) va aproba Regulamentul circulaţiei substanţelor stupefiante şi psihotrope şi a
precursorilor, în conformitate cu prezenta lege;
e) va înainta Parlamentului propuneri de modificare a legislaţiei în vigoare în
conformitate cu prezenta lege.

10.Legislația farmaceutică. Corelația legislației farmaceutice cu alte ramuri ale legislației.

55
56
57
58
59
11.Legislația Uniunii Europene în domeniul medicamentului și activității farmaceutice.

60
61
62
63
12.Organisme naționale și internaționale în domeniul ocrotirii sănătății.

64
65
66
67
68
69
13.Noțiunea de activitate farmaceutică și caracteristica ei.

70
71
 14.Autorizarea activității farmaceutice. Exercitarea activității farmaceutice.
9. AUTORIZAREA ACTIVITĂŢII FARMACEUTICE
Articolul 141. Modul de autorizare a activităţii farmaceutice
Modul de autorizare a activităţii farmaceutice este stabilit de Ministerul Sănătăţii.
Articolul 142. Eliberarea licenţei pentru exercitarea activităţii
farmaceutice
Licenţa pentru exercitarea activităţii farmaceutice se eliberează de Ministerul
Sănătăţii unităţii farmaceutice persoană juridică sau fizică ce corespunde condiţiilor şi
cerinţelor stabilite de minister.
Articolul 143. Exclusivitatea licenţei pentru exercitarea activităţii
farmaceutice
Licenţa pentru exercitarea activităţii farmaceutice este unicul document necesar
pentru funcţionarea unităţii farmaceutice.
EXERCITAREA ACTIVITĂŢII FARMACEUTICE
Articolul 22. Exercitarea activităţii farmaceutice
(1) Activitatea farmaceutică se exercită de către specialişti cu studii farmaceutice
superioare sau medii şi calificarea corespunzătoare cerinţelor stabilite de Ministerul
72
Sănătăţii.
(2) Farmaciile şi depozitele farmaceutice pot fi conduse numai de farmacişti, iar
filialele farmaciilor - şi de laboranţi-farmacişti.
(3) Cetăţenii străini şi apatrizii care au studii farmaceutice sînt în drept să exercite
activitate farmaceutică după susţinerea unui examen complex şi obţinerea licenţei
respective eliberate de Ministerul Sănătăţii.
(4) Un farmacist poate să conducă numai o unitate farmaceutică.
Articolul 23. Exportul şi importul medicamentelor, materiei prime
medicamentoase şi produselor parafarmaceutice
Exportul şi importul medicamentelor, materiei prime medicamentoase şi produselor
parafarmaceutice se efectuează în baza licenţei (autorizaţiei) respective eliberate de
Ministerul Sănătăţii.
Articolul 24. Utilizarea capitalului străin
Statul stimulează investiţiile străine în activitatea farmaceutică a
republicii prin cercetări ştiinţifice comune, crearea de firme şi întreprinderi
mixte, cu condiţia menţinerii pachetului acţiunilor de control de către
antreprenorii·Republicii Moldova.
Articolul 25. Răspunderea pentru activitatea farmaceutică ilicită
(1) Exercitarea activităţii farmaceutice de către persoane fizice sau juridice în cadrul
altor unităţi decît cele autorizate de Ministerul Sănătăţii este interzisă.
(2) Persoanele fizice şi juridice poartă răspundere pentru activitatea farmaceutică
ilicită în conformitate cu legislaţia în vigoare.
Articolul 26. Controlul de stat al activităţii farmaceutice
(1) Controlul de stat al activităţii farmaceutice a persoanelor fizice şi persoanelor
juridice, indiferent de tipul de proprietate îl exercită Ministerul Sănătăţii.
(2) Atestarea ecologică a unităţilor economice care se ocupă de colectarea materiei
prime medicamentoase, producerea şi prepararea medicamentelor şi produselor
parafarmaceutice o efectuează Departamentul Protecţiei Mediului Înconjurător.

15.Principiile de bază ale licențierii.

73
74
75
16.Condițiile pentru licențierea activității farmaceutice.

76
77
78
17.Condițiile suspendării temporare și retragerea licenței.

79
80
18.Întreprinderi și instituții farmaceutice și tipurile de proprietate asupra lor.
Articolul 3. Întreprinderi şi instituţii farmaceutice
şi tipurile de proprietate asupra lor
(1) La întreprinderile şi instituţiile farmaceutice se raportă întreprinderile
farmaceutice industriale, întreprinderile (laboratoarele) de microproducţie
farmaceutică, laboratoarele de control al calităţii medicamentelor, depozitele
farmaceutice, farmaciile, instituţiile de cercetări farmaceutice, instituţiile
farmaceutice ştiinţifico-practice.
(2) Întreprinderile şi instituţiile farmaceutice pot fi de stat, private sau cu o formă
mixtă de proprietate. Schimbarea formei de proprietate a întreprinderilor
farmaceutice se efectuează în conformitate cu legislaţia în vigoare. Statul garantează,
în conformitate cu legislaţia în vigoare, condiţii egale de funcţionare a
întreprinderilor farmaceutice, indiferent de forma de proprietate a acestora.
(3) Întreprinderile şi instituţiile farmaceutice pot înfiinţa filiale în conformitate cu
legislaţia în vigoare.
(4) Întreprinderile şi instituţiile farmaceutice vor activa în conformitate cu
prevederile Regulilor de bune practici, aprobate de către Guvern.
81
19.Noțiuni generale privind evaluarea și acreditarea întreprinderilor farmaceutice.

82
83
84
85
20.Noțiuni generale privind managementul. Elementele principale ale managementului.

86
87
88
89
90
21.Școlile manageriale. Școala managerială clasică.

91
92
93
94
95
96
97
98
99
22.Etape de dezvoltare a managementului.

100
101
102
103
23.Școlile manageriale. Școala relațiilor umane.

104
105
106
24.Școlile manageriale. Școala sistemelor sociale.

107
108
109
25.Școlile manageriale. Școala empirică.

110
111
112
26.Caracteristica managementului. Managementulde contingență (situațional).

113
114
115
116
117
118
27.Caracteristica managementului. Managementul comparat.

119
28.Caracteristica managementului. Managementul contemporan.

120
121
29.Funcțiile managementului. Funcția de planificare. Importanța planificării. Tipurile de planuri
în organizație.

122
 2.2. Funcţia de planificare.
Planificarea este o activitate orientată spre viitor şi reprezintă procesul de stabilire a obiectivelor şi a ceea ce trebuie
făcut pentru a atinge aceste obiective sau planificarea este un proces prin care organizaţiile încearcă să anticipeze
schimbările şi să se adapteze în aşa fel încât să asigure atingerea obiectivelor organizaţionale. Mulţi teoreticieni ai
managementului consideră că planificarea reprezintă cea mai importantă sarcină a managerilor. Managerii decid ce
trebuie făcut, când trebuie făcut, cum trebuie făcut şi cine trebuie să o facă. (George A. Steiner).
Henri Fayol consideră că planificarea reprezintă cea mai importantă funcţie pe care o îndeplinesc managerii. Orice
organizaţie se schimbă odată cu trecerea timpului, aceste schimbări fiind determinate de mediul economic, politic,
tehnologic şi competiţional aflat într-o permanentă transformare. Planificarea este un proces care nu se încheie
odată cu crearea unui plan, ci continuă cu implementarea acestuia, ţinându-se cont de faptul că, în etapa de
implementare şi control, planul poate necesita îmbunătăţiri sau modificări menite să îl facă mai eficient.
Planificarea este o activitate de luare de decizii care reprezintă baza procesului de management şi care îi ajută pe
manageri să organizeze, conducă şi controleze oferind organizaţiei o ţintă şi o direcţie.
Importanţa planificării. Planificarea trebuie să existe la toate nivelele de conducere: de la managerii de
producţie care trebuie să stabilească fluxurile de muncă în mod eficient şi până la managerii de marketing
care trebuie să stabilească în mod eficient canalele de distribuţie sau managerii serviciilor administrative, care
trebuie să stabilească tipurile de documente şi fluxurile informaţionale. Planificarea eficientă este esenţială
pentru succes. Fiecare manager stabileşte obiective şi descrie ce trebuie făcut pentru ca acestea să fie atinse,
iar responsabilitatea de a planifica depinde de funcţia exactă pe care managerul o ocupă şi de caracterul şi
123
124
125
126
127
30.Funcțiile managementului. Funcțiile de organizare și de coordonare.

128
129
31.Funcțiile managementului. Funcția de motivare. Motivarea materială și nematerială a
personalului.

130
131
132
32.Funcțiile managementului. Funcția de evaluare - control.

133
33.Organizația ca sistem și obiect al conducerii.

134
34.Organizații formale și neformale și caracteristica lor.

135
 35 Sistemul de management american.

Factori culturali

Reprezentantul puritanian John Cotten explica ideologia americana: „Cand omul serveste (lucreaza) alt om,
el de fapt serveste pe Dumnezeu, el pretuieste munca, sinceritatea si rugaciunea astfel incat sa poata dobandi
mantuirea”. Astfel, ideologia puritana timpurie a consolidat aparitia ordinii sociale in SUA prin acordarea
importantei cuvenite fiecarui gen de munca. Asadar,valorile culturale americane specifice, individualismul si
accentuarea auto- interesului, baza sistemului de valori a majoritatii americanilor, eficienta si pragmatismul,
libertatea si patriotismul sa creeze imaginea poporului american peste tot in lume.

Din perspectiva organizationala, americanii prefera sa isi satisfaca propriile interese trecand peste obiectivele
sau principiile insuflate de companie. Societatea americana manifesta o distanta mica fata de putere.
Inegalitatile au fost abolite pe masura ce angajatilor de pe nivelele inferioare le-a fost data o responsabilitate
sporita in ceea ce priveste luarea de decizii pe cont propriu si posibilitatea de a pune la indoiala viziunea
managementului superior. Americanii au de asemenea un grad redus de evitare a incertitudinii care inseamna
ca nu evita sau nu se simt amenintati de situatiile incerte, ambigue. Cultura americana subliniaza aspectul
cantitativ al vietii si de aceea este privita ca fiind extrem de materialista, si dezinteresata in cultivarea
relatiilor pe termen lung; aceasta poate explica intr-o oarecare masura si de ce tot mai multe acte de frauda
au fost raportate in SUA spre deosebire de Japonia unde domina o mentalitate cu totul diferita fata de
bunastarea companiei.

Stilul managerial

136
Stilul de management are la baza modelul anglo-saxon al capitalismului bazat pe reusita individului si a
profitului pe termen scurt, precizand ca manifesta o tendinta puternic autoritara, determinata de ideologia
ca statutul unei persoane este stabilit in exclusivitate de propriile performante in munca.

Comunicarea interna in organizatiile americane se bazeaza pe schimbul de informatii pe suporturi scrise,

tablouri de bord formalizate. Circularele, directivele si sugestiile scrise sunt omniprezente in cadrul firmei.
Reuniunile in intreprinderile americane prezinta unele particularitati: sunt centrate pe un obiectiv dat, se
finalizeaza prin decizii concrete si solutii precise si sunt conduse de un presedinte de sedinta care nu este
neaparat la cel mai inalt nivel ierarhic, dar care dispune de o capacitate recunoscuta de mediere. Intregul
proces de comunicare este influentat si de distanta redusa fata de putere.

Sistemul de angajare

Pe masura ce organizatiile s-au implicat tot mai mult in schimburi internationale si au loc fluctuatii ale fortei
de munca, angajarea pe durata vietii este de domeniul trecutului in corporatiile americane. Americanii sunt
recrutati cu rapiditate si sunt eliberati din functie tot atat de rapid. Insa a fi concediat nu reprezinta un
stigmat. Americanii au tendinta de a schimba frecvent firma si locul de munca, motiv pentru care firmele
prefera sa schimbe personalul in functie de nevoi, in loc sa investeasca in pregatirea acestuia. Aceasta politica
este reflectata de faptul ca cele mai mari investitii in resursele umane sunt orientate catre domeniul selectiei
si recrutarii.

36 Sistemul de management japonez.

Managementul in Japonia
Factori culturali
Printre cele mai importante valori si atitudini pe care poporul japonez le-a primit
prin shintoism se numara: un respect al vietii, o profunda apreciere a frumusetii
si puterii naturii, iubirea puritatii si a curateniei, preferinta pentru simplitate si
simbolism in estetica. Daca in SUA etica protestanta a accentuat autoincrederea,
independenta si bunastarea individuala, in Japonia etica bazata pe un amestec
de shintoism, confucianism, taoism si budhism, a produs una dintre societatile
cele mai omogene si a creat o ideologie paternalista care a stat la baza
industrializarii, organizarii economiei si managementului japonez.
Stilul managerial
Sistemul de angajare in cadrul companiilor japoneze
Managementul japonez acorda o atentie speciala resursei umane, recrutarea
personalului fiind privita ca o investitie pe termen lung. Selectia acorda prioritate
calitatilor personale necesare integrarii in fata cunostintelor si calitatilor
profesionale. Sistemul de angajare practicat in Japonia raspunde favorabil uneia
dintre aspiratiile fundamentale ale salariatilor de pretutindeni si anume siguranta
locului de munca.
Utilizand sistemul de rotatie in departamente sau prin formarea educationala
conform nevoilor companiei, compania ii comunica potentialului anagajat: ”Avem
incredere in tine si credem ca tu esti persoana de care avem nevoie pentru
urmatorii 50 de ani”, ceea ce amplifica sentimentul datoriei manifestat de
lucrator pentru a rasplati increderea acordata.
Sistemul de salarizare si promovare
In stabilirea veniturilor personalului din intreprinderi se are in vedere pregatirea
si vechimea sa in munca. Diferentele de salariu intre cei cu studii superioare si
medii sunt insa mici, criteriul in motivarea personalului fiind vechimea. Numarul
de ani lucrati in companie reprezinta fundamentul principal pentru a stabili
marimea salariilor, incadrarea pe functii si promovarile. De remarcat este faptul
ca salariile cresc foarte rapid, odata cu vechimea in intreprindere. De regula,
salariul la pensionare este de 3,5 ori mai mare decat la angajare. Pe langa
salarii, angajatii primesc si prime, reprezentand ca marime, in medie, de 2-3 ori
salariul lunar si se acorda de doua ori pe an, in functie de profitabilitatea
intreprinderii si performantele individuale. In plus, ei beneficiaza de sporuri
pentru munca grea, munca periculoasa si ore suplimentare si se primesc
suplimentari de salarii in functie de situatia familiala. O alta categorie de venituri
indirecte sunt reprezentate de imprumuturile cu dobanda redusa acordate de
intreprinderi salariatilor lor, dobanzile mari de care beneficiaza salariatii care isi
depun economiile in firma in care lucreaza, atribuirea de case etc. Pentru
pozitiile manageriale intervine si o alta modalitate specifica de motivare sub
forma bugetului de cheltuieli proprii, pe care acesta il utilizeaza pentru a asigura

137
 buna desfasurare a activitatii in compartimentul condus si pentru a favoriza
relatiile firmei cu alte companii.
Promovarea angajatilor are loc intr-un ritm lent din cauza aplicarii principiului
„nenko joretsu” care desemneaza sistemul de promovare bazat pe varsta si
experienta. Acest sistem permite companiilor sa rasplateasca acei angajati care
au aratat loialitate de-a lungul vietii fata de anagajator. Numai dupa o lunga
perioada de observatie, compania va putea analiza punctele slabe si forte ale
noului angajat ce poate fi plasat apoi intr-o pozitie care ii va permite dezvoltarea
la maxim a abilitatilor sale profesionale. Dupa aproximativ 10 ani este atins
primul nivel al procesului de promovare cand angajatului i se va permite sa
aleaga un „succesor” pentru a-l pregati personal, in aceeasi maniera in care si el
a fost instruit.
Pregatirea interna a personalului are loc in principal prin rotatia posturilor cand
mobilitatea personalului este foarte ridicata si schimbarile de posturi sunt
frecvente. Firmele japoneze considera ca pregatirea continua face parte din
sarcinile de lucru ale angajatilor si ca un angajat trebuie sa fie pregatit nu numai
pentru postul sau curent, ci pentru toate posturile ce corespund nivelului sau
ierarhic.
Relatia cu sindicatele
Principala caracteristica a relatiei management-sindicate in intreprinderile
japoneze o reprezinta constituirea sindicatelor pe companie, din acestea facand
parte doar personalul angajat permanent. In Japonia exista patru mari
organizatii nationale ale muncii, la care sindicatele pot sa adere. Cu toate ca, in
general, obiectivele urmarite de catre muncitori si de catre manageri sunt
diferite, relatiile dintre acestia nu au un caracter adversial si nu afecteaza
realizarea obiectivelor intreprinderii. Aceasta inseamna ca sindicatele constituite
pe companie au in vedere circumstantele in care trebuie sa se realizeze
performantele, intelegand ca acestea influenteaza veniturile angajatilor.
Valuarea acordata principiului „wa” in cadrul companiei se regaseste chiar si in
cadrul confruntarilor cu managementul companiei, din moment ce sindicatele
sunt considerate co-parteneri care urmaresc maximizarea beneficiilor
angajatilor. Desi grevele nu constituie un fenomen des intalnit, atunci cand au
loc, se iau masuri stricte ca manifestatiile sa nu stanjenesca desfasurarea
normala a procesului de munca, acestea intamplandu-se, de obicei, dupa
program sau in week-end.
Procesul de luare a deciziilor
Intelegerea procesului de luare a deciziilor din sistemul japonez, la fel ca si
multe dintre practicile managementului japonez necesita intelegerea in primul
rand a culturii nationale. O buna parte din cultura japoneza si, ca atare, si baza
relatiilor de lucru , pot fi explicate conform principiului “wa” care semnifica pace
si armonie. Acest principiu influenteaza grupurile de lucru, structura de baza a
stilului de lucru si management din Japonia, acordand o mare importanta
cooperarii, managementului participativ, rezolvarii problemelor prin consens si
luarii deciziilor ce vizeaza o perioada lunga de timp.
Adoptarea deciziilor prin consens - procesul Ringi
Practica manageriala in Japonia se bazeaza pe consensul stabilit in cadrul
organizatiilor, cunoscut sub numele de Ringi. Acesta este considerat ca fiind una
dintre trasaturile cele mai reprezentative, care inglobeaza toate virtutile
managementului nipon, de la accentul pe perspectiva globala, la situarea
intereselor de ansamblu inaintea intereselor individuale. Sistemul Ringi se
prezinta ca un proces care evolueaza de jos in sus si impune obtinerea unui
acord asupra unei propuneri prin transmiterea documentelor in care este adus la
cunostinta, in sistem vertical si orizontal tuturor persoanelor interesate.
Astfel, daca un manager de pe un nivel ierarhic inferior sau mediu se confrunta
cu o problema si doreste sa prezinte o solutie, este necesar si acordul
departamentului din care face parte inainte de a prezenta sugestiile managerului
general. Cand se atinge consensul se trece la prezentarea formala a propunerii
ceea ce presupune folosirea unui document numit RINGI SHO pe baza caruia
managerii implicati pot aproba sau respinge anumite propuneri. Acest document
ajunge in final la managementul de varf in vederea autorizarii formale si a
deciziei finale de implementare. Dezavantajele majore ale sistemului Ringi
constau in desfasurarea sa deosebit de lenta precum si in faptul ca sistemul nu
poate functiona in situatii de incertitudine, ci doar in medii foarte stabile.

Sistemul de promovare are la baza calitatile, nivelul de pregatire si vechimea personalului. Varsta
managerilor de varf sprijina concluzia conform careia experienta joaca un rol important in promovarea in

138
functii de conducere. Rezultatele unui studiu au demonstrat ca 75% dintre managerii de varf aveau cel putin
45 de ani cand au fost promovati.

Relatia cu sindicatele

In SUA exista doua tipuri de sindicate: sindicate organizate pe criteriul profesiei si sindicate organizate pe
criteriul ramurii de activitate. Relatiile sindicate - management au fost intotdeauna tensionate iar angajatii
sunt in continuare atrasi de afilierea la aceste sindicate datorita faptului ca reprezentarea colectiva le permite
sa negocieze cu managerii companiilor de pe o pozitie de egalitate. Ele au avut o contributie deosebita la
imbunatatirea conditiei muncitorilor, in principal prin negocierea cresterilor salariale, a beneficiilor extra-
salariale si a imbunatatirii mediului de munca. Datorita dezvoltarii puternice a sectorului industrial, a
productivitatii crescute si a avantajelor tehnologice ale SUA, companiile au avut capacitatea sa satisfaca
cererile privind cresterea recompenselor monetare si nemonetare ale salariatilor. Cele mai sensibile arii de
influenta se refera la salarii si la conditiile de lucru unde predomina ca si criterii vechimea la locul de munca
si performantele dobandite.

Procesul de luare a deciziilor

In prezent, la nivelul marilor companii americane exista un trend catre descentralizarea procesului de luare
a deciziilor. Americanii considera ca trebuie sa se renunte la stilul autocrat de luare a deciziilor in care top
managerilor le revenea responsabilitatea de a lua majoritatea hotararilor importante. In ultimul timp se
acorda tot mai multa atentie investirii cu o responsabilitate mai mare managerilor de filiale care sa respecte
urmatorul protocol: primul pas il reprezinta recunoasterea problemei cu care se confrunta si necesitatea luarii
unei decizii; apoi, decidentul va trebui sa identifice criteriile de luare a deciziilor, adica sa determine ce anume
este relevant si folositor pentru o decizie corecta. In a treia etapa trebuie identificat cel mai relevant criteriu
care arata importanta efectelor sale, apoi trebuie sa intocmeasca o lista cu alternativele viabile care pot fi
aplicate pentru rezolvarea impasului si analizate in mod individual. Ultima etapa o constituie alegerea celei
mai bune variabile dintre cele expuse.

37 Sistemul de management european.

10. . Principalele trăsături ale modelului european de management sunt: a) Orientarea către
persoana umană. În comparaţie cu firmele americane sau japoneze, firmele europene tind să
acorde importanţă desăvârşirii individului, grijii faţă de angajaţi şi răspunderii sociale
datorită caracterului umanist al culturii europene. Aici se încadrează: - negocierea internă -
stăpânirea diversităţii culturale - armonizarea extremelor b) Orientarea către produs c)
Gradul mai redus de formalism Managementul european nu reprezintă un model regional
sau continental, el manifestă o orientare globală şi are relevanţă pe plan mondial. Vocaţia
globală a Euromanagementului se manifestă şi în capacitatea acestuia de a stabili
interconexiuni şi a realiza transferuri reciproce de cunoştinţe şi experienţă pe plan mondial;
cu alte cuvinte, modelul european este unul deschis şi adaptabil. De-a lungul timpului au
existat mai multe curente care şi-au pus amprenta asupra abordării managementului în toate
formele sale, şi anume: Teoria clasică, fundamentată prin lucrările lui F.W.Taylor, H.Fayol
şi M. Weber care înbrăţişau ca principii: - managementul ştiinţific; - managementul
adminitrativ - managementul birocratic
Aceasta s-a dezvoltat spre sfârşitul secolului trecut şi începutul celui actual,
exercitând şi astăzi o mare influenţă asupra cercetărilor moderne.
R.Waterman, coautor la „ Preţul excelenţei ‖ consideră că, chiar în anii ‘90
numeroşi manageri practicau taylorismul fără să ştie. Teoria clasică nu
dispunea de un suport teoretic, ci avea mai mult o fundamentare empirică
(de aceea este supranumită şi şcoala empirică) deoarece punctul său de
pornire l-au constituit experienţele şi observaţiile desprinse din activitatea
unor firme. Teoria modernă, care a utilizat conceptele practice din teoria
clasică, a creat noi principii şi suporturi teoretice.
diversitatea culturala, politica, economica si sociala : managementul european are la
baza diversitatea si complexitatea culturala, politica economica si sociala a contextului

139
 in care actioneaza ceea ce impunbe ca euromanagerii sa dispuna de capacitatea de a
intelege si interpreta aceasta complexitate si diversitate. Spre deosebire de managerii
din alte contexte ( Japonia, SUA) si chiar de cei care actioneaza in cadrul unei tari
europene, euromanagerii trebuie sa beneficieze de o pregatire diferentiata care sa la
permita sa actioneze intr-un mediu cultural eterogen, sa inteleaga diferite
comportanmente, sa aiba capacitatea der a gandi intr-o viziune trenseuropeana.

Relevanta informatiilor reuneste o serie de caracteristici printre care:

oportunitate, corectitudine si utilitate, iar interfata unui astfel de sistem trebuie
sa raspunda cerintelor unor utilizatori care au putin timp, putina experienta si
deprinderi limitate in utilizarea calculatorului.

In acest context, ca 'sistem de management' sau doar ca 'tehnica' in etapa

de luare a deciziei, sistemul informational al managementului prezinta
urmatoarele caracteristici:
se bazeaza pe o circulatie verticala a informatiilor (de exemplu, intre
subordonati si conducatori);
- este alcatuit dintr-o multitudine de subsisteme care furnizeaza informatii de la cele curente, operative, pana la
cele strategice;

subsistemele componente sunt astfel coordonate st integrate, incat formeaza

un tot unitar;
- necesita o baza de date bine pusa la punct, actualizata si structurata astfel
incat sa permita accesul rapid al managerilor la informatiile stocate in ea;

- utilizeaza in mare masura instrumentarul tehnic, solicitand extinderea utilizarii sistemelor

automate;

- presupune antrenarea continua a unui personal cu o inalta competenta profesionala.

Spre deosebire de sistemele informationale pentru conducere traditionale,

cele moderne se caracterizeaza prin urmatoarele:

- sunt croite pe nevoile informationale ale top-managerilor;

- ofera rapoarte consolidate, dar si date privind aspecte si probleme

concrete, detaliate;

- asigura instrumente de analiza on-line, inclusiv analize de trend, rapoarte

de exceptie si foraj de date;

- realizeaza informarea pe baza datelor interne, dar si a datelor externe

intreprinderii;

- sunt usor de exploatat (se bazeaza pe interfete grafice, exploatate cu

ajutorul mouse-ului si a ecranului tactil);
140
 - asistenta de specialitate necesara este minima;

- informatiile sunt prezentate cu precadere in forma grafica.

Desi prezinta si anumite dezavantaje, eu voi evidentia insa

principalele avantaje ale acestor sisteme informationale pentru management
care sunt urmatoarele:

- usor de utilizat la nivelul conducerii de varf, de altfel se preteaza la toate

nivelurile de conducere;

- nu cer experienta deosebita in utilizarea calculatorului;

- ofera informatii rezumate si oportune sau in timp real;

- permit o buna intelegere a informatiilor;

- permit o intelegere mai clara a activitatilor si valorificarea resurselor de

date ;

- ofera analize complexe a unor volume mari de date;

- filtreaza datele, asigurand o gestionare eficienta a timpului;

- realizeaza analize si interogari ad-hoc;

- ofera alternative multiple pentru o problema decizionala analizata;

- asigura un control eficient asupra derularii activitatilor, imbunatatesc

controlul si comunicarea.

38 Mediul de activitate al organizației. Factori de acțiune directă și indirectă.

141
142
143
144
145
39 Ergonomia locurilor de muncă în organizație. Organizarea ergonomică a loculuide muncă.

146
147
148
149
40 Metode de studiere a muncii (cercetări de moment, fotografierea zilei de muncă etc.).

150
41 Managementul timpului. Metode de optimizare a managementului timpului.

151
152
42 Definițiile și caracteristica generală a procesului de conducere.

153
43 Clasificarea metodelor de conducere.

154
155
44 Clasificarea tipurilor de conducere.

156
45 Stiluri de conducere.

157
46 Clasificarea stilurilor de conducere în funcție de atitudinea față de responsabilitate.

47 Clasificarea stilurilor de conducere în funcție de autoritate.

158
 48 Clasificarea stilurilor de conducere după interesul pentru oameni, rezultate și eficiență.
Astfel sistemul de clasificare se inspiră din cel ale grilei prezentate (stil managerial orientat spre
producţie şi spre oameni) adăugând o nouă dimensiune – EFICIENŢA. În acest mod W.I. REDDIN
identifică 8 categorii de stiluri manageriale, din care 4 sunt apreciate ca eficiente iar 4 ca ineficiente.
Stiluri eficiente :
 Stilul metodic (apelează la metode moderne de management, la ştiinţă, tehnologie şi inovare);
 Stil umanist (acordă prioritate resurselor umane, ceea ce garantează eficienţa);

159
 Stil tehnicist (acordă prioritate producţiei, dar într-o manieră fundamentală căutând totdeauna soluţii
raţionale pentru probleme tehnice; subalternii înţeleg caracterul de necesitate al măsurilor adoptate);
 Stilul moderat (echilibru între producţie şi cerinţele oamenilor, colaborând cu subalternii).
Stiluri ineficiente :
 Stilul dezinteresat (indiferenţi faţă de producţie, faţă de oameni, faţă de rezultate) ceea ce conduce la
pierderea interesului oamenilor pentru producţie;
 Stilul paternalist (managerul exagerează preocuparea pentru oameni, asemănător celui întâlnit în
relaţia părinţi – copii, acest stil reduce interesul participativ al subordonaţilor şi îi
desresponsabilizează);
 Stilul abuziv (centrează interesul spre producţie, faţă de subordonaţi fiind distant sau chiar
dezinteresat; el poate genera tensiuni şi conflicte, datorită rezistenţei tacite a subalternilor faţă de
solicitările exagerate);
 Stil indecis (managerul – bazat pe exagerarea echilibrului între cele două categorii de interese –
producţie şi oameni; manifestă prudenţă exagerată; lipsă de fermitate în decizie).
Clasificarea managerilor după interesul pentru oameni, rezultate şi eficienţă:
 manager altruist - manifestă interes pentru menţinerea unor relaţii cordiale,
neglijand rezultatele şi eficienţa;
 •S manager delăsător (evaziv) - nu manifestă interes pentru eficienţă, relaţii umane,
rezultate. Este cel mai slab tip de conducător;
 manager autocrat - acordă importanţă indeplinirii sarcinilor, neglijand relaţiile
umane. Are incredere redusă in oameni, este impotriva iniţiativei subordonaţilor;
 S manager ezitant - ia decizii numai sub presiunea faptelor, urgenţelor; adept al compromisurilor, ii
susţine pe cei, care ar putea să-i susţină ascensiunea in carieră;
 •S manager promotor - are incredere in toată lumea, stimulează şi dezvoltă relaţii
umane, creează un climat de muncă favorabil, incurajează colaborarea şi iniţiativa.
Este un manager eficient;
 •S manager birocrat - nu este interesat de munca sa şi nici de relaţiile cu cei din
jur. Respectă regulile, considerandu-le dogme;
 manager autocrat consecvent - are incredere in propriile posibilităţi şi metodele
personale. Este preocupat de indeplinirea sarcinilor. Obţine ce vrea, dar nu ştie
să obţină cele mai bune rezultate de la subalterni;
 •S manager realizator sau adevăratul manager - consideră că conducătorul are
rolul de a organiza cat mai bine activitatea colaboratorilor, stabileşte standarde
ridicate, pretinzand de la fiecare angajat un randament maxim, dar după posibilităţile
fiecăruia. Ştie cand să ia o decizie singur şi cand să apeleze la grup. Realizează un climat favorabil.

49 Factorii care influențează stilul de conducere.

Trasaturile personale, pregatirea si experienta personala. Calitatile native si cele formative,
experienta, succesele sau esecurile, toate acestea au rolul esential in determinarea stilului de conducere a
fiecarui manager.
-Superiorii. Adoptarea unei forme de 'cameleonism protector' comportandu-se ca superiorii. Daca
superiorii in cauza sunt conducatori eficienti, comportamentul nu este daunator. Daca modelele sunt
negative se aplica dictonul 'Nimeni nu este complet inutil - macar poate servi drept un exemplu
negativ'.
-Colegii de acelasi rang. Metodele de conducere ale unora dintre colegii de acelasi rang pot servi drept
model.
-Subalternii. Competenta, auto-motivarea, performanta trecuta si prezenta, etica profesionala a
angajatilor pot influenta metodele de conducere .
-Politicile, procedurile si regulamentele. Acestea permit diverse grade de libertate in privinta modului
in care managerii pot sa-si conduca echipa de subordonati.
-Timpul in care se ia decizia. Cand timpul este prea scurt ca sa permita consultarea, un manager care se
arata de obicei democrat va trebui, uneori, sa conduca ca un autocrat.

160
Concluzie: Cunoscandu-si fiecare membru al echipei la nivel individual, sefii pot sa aleaga stilul de
conducere care se potriveste cel mai bine caracteristicilor persoanei cu care au de-a face. In plus, sefii
buni isi modifica stilul de conducere pentru a se potrivi cu situatia data.

50.Noțiuni generale despre decizii și procesul decizional.

Decizia este forma cea mai importantă de exprimare a managementului: in ultimă instanţă, conducerea
se regăseşte concretizată in hotărarile cu privire la domeniul condus

Succesul sau eşecul activităţii de conducere, cat şi performanţele unui conducător

depind in cea mai mare măsură de calitatea deciziilor luate. Se consideră că un
proces decizional este eficient dacă, utilizand o analiză logică a cunoştinţelor relevante,
ajunge la selectarea deciziei celei mai bune.
definiţii ale deciziei manageriale, ele deosebindu-se numai prin forma de exprimare:
•S actul prin care se adoptă o anumită linie de conduită pentru atingerea unui obiectiv;
•S hotărarea luată de organul de conducere in virtutea dreptului şi competenţei
desemnate prin reglementări sau dispoziţii;
•S alegerea unei direcţii de acţiune;
•S elaborarea unui număr de strategii alternative şi alegerea uneia dintre ele;
•S o afirmaţie care denotă angajamentul pe o direcţie de acţiune;
•S rezultatul unor activităţi conştiente de alegere a unei direcţii de acţiune;
•S cunoştinţe care indică o angajare intr-o anumită direcţie de acţiune;
•S alegerea unui plan de acţiune;
•S forma specifică de angajare a resurselor intr-o acţiune;
•S alegerea unei strategii de acţiune;
•S o alegere conducand la un anume obiectiv;
•S alegerea unei variante dintr-o serie de alternative;
•S act raţional de alegere a unei linii de acţiune, prin care se urmăreşte realizarea
obiectivelor, ţinand cont de resursele disponibile şi de condiţiile concrete;
•S actul prin care se adoptă o anumită linie de conduită, pentru atingerea unui obiectiv; hotărarea luată
de organul de conducere in virtutea dreptului şi competenţei
desemnate prin reglementări sau dispoziţii

51.Proces decizional. Factorii care influențează procesul decizional.

161
Elaborarea şi adoptarea deciziei este influenţată de 2 grupe de factori:
> Factori generali:
S factori simpli de ordin economic;
•S aspectele politice ale măsurilor aplicate;
•S gradul de organizare a sistemului;
•S profesionalismul şi competenţa;
•S nivelul de asigurare informaţională;
•S interesele personal-motivaţionale;
•S caracterul situaţiei de conducere;
•S alţi factori de ordin secundar (relaţiile cu instanţele superioare, autoritatea,
statutul administrativ, satisfacţia de muncă).
> Factori personali:
•S particularităţile gandirii logice a conducătorului şi a persoanelor oficiale;
•S particularităţile emoţional-psihologice şi trăsăturile personalităţii conducătorului;
•S gradul de inţelegere a situaţiei de conducere de către conducător şi colaboratori;
S gradul de independenţă a aparatului de conducere şi a persoanelor oficiale;
•S caracterul relaţiilor de afaceri care s-au stabilit in aparatul de conducere;
•S stilul conducerii;
•S condiţiile social-psihologice in care se află conducătorul şi subalternii.
Dintre factorii mai importanţi care influenţează procesul de luare a unei decizii
in literatură se mai menţionează:
1. Calităţile, capacităţile, inclinaţiile personale şi valorile spirituale ale conducătorului,
stilul de conducere;
2. Condiţiile, mediul de luare a deciziei:
■S condiţii strict determinate: conducătorul inţelege exact care va fi rezultatul
fiecărei alternative (cantitatea, calitatea produsului);
•S risc: sunt condiţiile in care rezultatele finale nu se cunosc, dar sunt cunoscute
unele rezultate probabile;
■S condiţii nedeterminate: este foarte greu de prevăzut, care vor fi rezultatele
unei alternative alese;
■S timpul şi schimbările din mediw. alternativa selectată va fi eficientă dacă
va fi luată la timpul potrivit.
3. Barierele informaţionale: nu totdeauna este posibil de avut la indemană toate
informaţiile (lipsa informaţiei), informaţii denaturate, sau costisitoare (cheltuieli
legate de colectarea informaţiei, cercetarea pieţei, salarizarea consultanţilor etc.).
4. Consecinţe neprevăzute, nedorite, negative: se poate de spus, că orice decizie
este un compromis intre două posibilităţi. Spre exemplu, pentru a imbunătăţi
calitatea - este necesar de mărit cheltuielile; ridicarea preţului - duce la pierderea
unor clienţi.
5. Interdependenţa deciziilor adoptate: deseori calitatea deciziei luate depinde
de deciziile luate anterior.
6. Personalitatea subordonaţilor.
Există unele motive, care pot duce la eşecul deciziilor:
1. Decizia in sine. Acest tip de factori se referă la natura a ceea ce urmează a
fi făcut, care poate genera probleme temporare sau cu caracter permanent.
2. Intuiţia managerului. Unii manageri consideră că reuşita in vremuri grele
va fi recompensată de către organizaţie, alţii au tendinţa de a nu lua in considerare
decat aspectele care se potrivesc percepţiei lor, alţii pot vedea in obstacolele care
apar un eşec personal, in timp ce alţii vor continua să investească timp şi resurse,
datorită increderii pe care o au in intuiţia lor.
3.Presiunile sociale. Uneori managerii continuă să aplice o anumită decizie
nu doar pentru că refuză să admită că au eşuat, ci şi datorită faptului că nu vor ca
alţii să vadă că au dat greş sau că sunt incompetenţi.
162
4. Inerţia organizaţională. Cel mai simplu factor care stă in calea renunţării la
un anumit curs de acţiune il reprezintă inerţia organizaţională pe care o implică procedurile existente şi
dificultăţile in incercarea de a schimba o decizie strategică.
52.Clasificarea deciziilor.
in literatura de specialitate se intalnesc 2 modalităţi de clasificare a deciziilor:
S clasificarea după autori;
S clasificarea in dependenţă de diferite criterii.
Clasificarea deciziilor in dependenţă de diferite criteria

163
164
 53.Etapele procesului decizional.
Mecanismul procesului decizional implică următoarele elemente:
1. Decidentul (individual sau de grup).
2. Obiectivul (scopurile) urmărit a se realiza prin adoptarea unui anumit curs de
acţiune.
3. Variantele (strategiile, alternativele).
4. Mulţimea criteriilor de apreciere a variantelor: tehnice (consum de materii prime,
durata ciclului de producţie etc.); economice (profitul, preţul, durata de recuperare
a investiţiilor etc.); sociale (forţa de muncă, importanţa produselor in
cadrul pieţei etc.).
5. Mulţimea consecinţelor criteriilor de apreciere a diverselor variante.
6. Starea naturii (stări de condiţii obiective).

In practică decizia managerială se prezintă sub două forme, care sunt:

S actul decizional;
165
S procesul decizional.

Actul decizional se desfaşoară intr-o perioadă foarte scurtă de timp (uneori -

minute sau secunde). Actul decizional se referă la situaţii decizionale nu foarte
complexe, sau atunci cand situaţia respectivă are un caracter repetitiv, iar variabilele
implicate sunt cunoscute foarte bine de către decident, astfel incat nu mai este
nevoie de culegerea de noi informaţii, date, cat şi prelucrarea şi analiza lor. De
regulă, actele manageriale se bazează pe experienţa şi intuiţia conducătorului.

Procesul decizional este caracteristic deciziilor mai complexe, care se petrece

in perioade mai mari de timp (ore, zile, săptămani). Pentru luarea deciziei corecte
se culege şi se analizează o cantitate mai mare de informaţii şi date, se stabilesc
contacte umane şi se consultă mai multe persoane.

Există mai multe puncte de vedere referitor la procedurile de adoptare a unei

decizii. Astfel, H. Simon, consideră, că un proces decizional cuprinde:
 colectarea informaţiilor pentru formalizarea problemei decizionale;
 S clasificarea problemei decizionale;
 S conştientizarea problemei decizionale;
 S identificarea alternativelor (proiectarea acestora);
 S alegerea principiului evaluării;
 S alegerea deciziei;
 S implementarea deciziei.
 S identificarea şi definirea problemei;
 S stabilirea criteriilor şi obiectivelor specifice;
 S el ab orarea vari antei or;
 S aplicarea variantei optime;
 S evaluarea rezultatelor.
A. Carata, 2008 consideră, că procesul decizional include 2 etape şi anume:
1. elaborarea deciziilor;
2. aplicarea deciziilor.

Prima etapă este constituită din 4 faze:

 diagnoza, care constă in analiza fenomenelor şi aprecierea resurselor disponibile pentru
rezolvare;
 prognoza, care prevede evoluţia viitoare a fenomenului studiat sub diferite variante;
 opţiunea, care presupune capacitatea de a selecta varianta optimă in funcţie de rezultatele pe
care le poate da fiecare variant.
 decizia, care presupune adoptarea variantei, care este considerată cea mai bună şi care asigură
eficienţa maximă.
La cea de-a doua etapă se referă:
 organizarea aplicării deciziei adoptate, care necesită luarea in prealabil a unui ansamblu de
măsuri sistematizate sub forma unui “plan de acţiune”
 controlul-evaluarea rezultatelor obţinute: măsura in care obiectivele fixate au fost indeplinite
şi se stabilesc cauzele care au generat eventualele abateri.
O viziune mai nouă aparţine autorilor Lee şi Moore, care propun 4 faze ale
acestui proces:
•S formularea problemei, care cuprinde definirea problemei, stabilirea perioadei
de analiză, stabilirea autorităţii iniţiale, a modului de adoptare a deciziei; formularea
obiectivelor, analiza mediului inconjurător, studierea alternativelor de
acţiune;
S dezvoltarea modelelor, adică elaborarea modelelor care să reproducă cat mai
exact situaţia reală, pentru a fi posibil de determinat cea mai eficientă cale de
166
acţiune;
•S rezolvarea modelelor şi optimizarea soluţiei, folosind metode specifice fiecărei
probleme decizionale;
S implementarea soluţiei printr-un complex de politici concrete de management.
in final, se poate concluziona, că adoptarea deciziei reprezintă un proces
complex format din:
1. Perceperea necesităţii şi oportunităţii de a decide:
 S stabilirea problemei care trebuie rezolvată;
 S determinarea obiectivelor care trebuie urmărite şi atinse;
 S colectarea, selectarea şi prelucrarea primară a celor mai potrivite informaţii.
2. Formularea liniilor de acţiune posibile:
 S stabilirea unui număr mare de alternative;
 S folosirea unor metode adecvate pentru a depista cat mai multe variante posibile;
 S cuantificarea cunoştinţelor economice şi sociale pentru fiecare variantă.
3. Evaluarea avantajelor fiecărei linii de acţiune:
 stabilirea criteriilor de apreciere şi ierarhizare a lor;
 •S folosirea unor metode şi tehnici adecvate fiecărui tip de decizie, pentru stabilirea
 avantajelor.
4. Alegerea căii de acţiune ce trebuie urmată se face in funcţie de criteriile cele
mai potrivite şi p e baza evaluărilor făcute.
5. Aplicarea şi urmărirea rezultatelor deciziei.

la luarea unei decizii manageriale trebuie să se respecte următoarele

cerinţe:
1. Să fie fundamentată ştiinţific. Fundamentarea ştiinţifică a deciziilor, atunci
cand este posibilă, asigură inlăturarea practicismului, a rutinei, subiectivismului,
intamplării etc.
2. Să fie adoptată de persoane imputernicite şi legale; luarea lor de către cadrele
sau organele colective de conducere, in a căror sferă decizională intră problema
respectivă, pe care o are inscrisă in obligaţiile sale de serviciu.
3. Să fie completă.
4. Să fie formulată clar, concis şi necontradictoriu, pentru a f i recepţionată
clar.
5. Să nu dea posibilitatea unor interpretări greşite din partea executanţilor.
6. Decizia trebuie să fie luată operativ; să fie adoptată la timpul potrivit şi
aplicată la momentul oportun.
7. Să se coreleze cu deciziile luate anterior sau care se prevăd a f i adoptate;
să urmeze strategia intregii organizaţii.
8. Deciziile trebuie să fie formulate in termeni corespunzători nivelului căruia
i se adresează; alegerea unei astfel de redactări care, prin claritate, precizie,
succesiune logică a argumentaţiei şi conţinut operaţional, să faciliteze inţelegerea
(şi, implicit, aplicarea) deciziilor de către toţi cei care urmează să o indeplinească.
Dintre variantele de luare a deciziilor in grup enumerăm:
• Decizia prin lipsa de răspuns, in care sunt prezentate diferite idei pană cand
este acceptată una fară comentarii (se foloseşte atunci cand nu există alternative).
• Decizia prin regula autorităţii. Conducătorul ia decizia după ce ascultă argumentele
grupului. Este o variantă rapidă, dar care depinde de capacitatea
conducătorului de a sintetiza şi a alege varianta cea mai potrivită.
• Decizia prin regula minorităţii. Persoana cu autoritate “forţează” restul grupului
să adopte propria decizie.
• Decizia prin regula majorităţii. Se adoptă varianta susţinută de majoritate. Se
pune la vot.
• Decizia prin consens. Decizia se caută prin negocieri şi se adoptă varianta
167
care nu mai naşte controverse.

54.Metode și modele de adoptare a deciziilor.

in literatura de specialitate se intalnesc două grupe de metode de adoptare a
deciziilor: metode adaptive şi metode inovative.
Printre metodele adaptive, folosite in procesul decizional se enumeră:
 •S Programarea liniară.
 Punctul critic.
 Matricea decizională (de plată).
 ■S Arborele decizional etc.
Programarea liniară - este eficientă mai ales in cazul deciziilor rutiniere referitoare
la problemele structurate dar foarte complexe, cum ar fi programarea factorilor de
fabricaţie a unui produs, alocarea raţională a materiilor prime şi utilajelor pe secţii, etc.
Ea ajută managerii să determine cea mai buna alocare a resurselor (materiale, umane,
financiare, temporale) pentru realizarea unui obiectiv măsurabil.
Condiţiile care stau la baza utilizării acestei metode sunt următoarele:
 variabilele modelului trebuie să fie măsurabile (in unităţi naturale,
valorice sau
temporale);
 b. relaţiile dintre variabile trebuie să fie liniare, adică o schimbare
petrecută intr-o anumită variabilă provoacă o modificare proporţională in
altă variabilă;
 c. relaţiile dintre variabile trebuie exprimate sub formă de ecuaţii
matematice;d. ecuaţiile sunt insoţite de restricţiile pe care trebuie să le
respecte variabilele decizionale;
 e. variabilele şi relaţiile dintre ele sunt cunoscute şi controlabile de către
decident;
 f. trebuie maximizat sau minimizat un singur obiectiv măsurabil.
Daca numărul variabilelor şi ecuaţiilor implicate este foarte mare se utilizează
calculatoarele electronice.

Punctul critic - (break-even) - se utilizează in deciziile privind prognozarea

profitului, controlul cheltuielilor şi determinarea preţului, precum şi in unele decizii
referitoare la investiţii. El surprinde relaţia dintre volumul producţiei, pe de o
parte, şi nivelul costului, profitului şi incasărilor din vanzarea unui produs, sau a
unui grup de produse, pe de altă parte.
Elementele acestui instrument sunt:
 Costurile fixe (indirecte sau convenţional constante), adică acele elemente de
cost care nu sunt influenţate de dinamica producţiei: chirii, impozite pe clădiri,
asigurări, salariile personalului administrativ şi tehnic, cheltuieli pentru iluminatul,
incălzitul clădirilor, amortizarea capitalului fix. Aceste elemente reprezintă
obligaţii ce nu pot fi evitate de către organizaţie.
 Costurile variabile (directe) - sunt acele elemente care depind de volumul
producţiei şi cuprind: salariile specialiştilor, plata materiilor prime,
materialelor,
combustibilului, energiei pentru producţie, cheltuieli cu ambalarea şi transportul
168
produselor finite.
 Costurile totale, respectiv suma costurilor fixe şi variabile.
 incasările din vanzarea produselor sau venitul total.
 Profitul, calculat ca diferenţa intre incasările din vanzarea produselor şi costul
total.
 Pierderile calculate ca diferenţa intre costul total şi incasabile din vanzări (in
cazul in care costul total depăşeşte incasările).
 Punctul critic, respectiv punctul in care costul total şi incasările din vanzări
sunt egale. Punctul critic este cel care marchează volumul producţiei dincolo de
care firma inregistrează profit.

Matricea de plată. Este o metodă a teoriei statistice a deciziilor care se bazează

pe presupunerea că managerul poate identifica obiectivul dorit şi poate preciza
cursurile de acţiune alternativă. Are menirea de a ajuta managerul in evaluarea
alternativelor respective. Plata reprezintă o recompensă bănească sau un folos,
o consecinţă a unei situaţii concrete in raport cu stările concrete.
Matricea se prezintă ca o listă bidimensională de cifre sau simboluri (aranjate
pe linii şi coloane) care identifică stările posibile, probabilitatea şi rezultatul fiecărei
alternative.
Criteriile pe baza cărora decidentul evaluează alternativele pot fi:
o criteriul valorii aşteptate (de expectanţă);
o criteriul raţionalităţii (criteriul Laplace, aplicabil deciziilor in condiţii de
incertitudine);
o criteriul probabilităţii maxime (pe baza căruia este aleasă starea cu
probabilitate
maximă).
Matricea de plată se foloseşte atunci, cand:
• există cateva alternative şi este necesar de a selecta una din ele;
• sunt condiţii nedeterminate şi consecinţele deciziei un pot fi ştiute la sigur;
• rezultatele deciziei primite depind de alternativa selectată şi evenimentele reale,
care au loc la momentul respectiv.

Arborele decizional. Este o modalitate de a evidenţia problemele de tipul

“ori-ori”. Se utilizează in situaţiile complexe care necesită o serie de decizii, a
căror probabilitate de producere şi dimensiune sunt determinate de hotărarea
adoptată in momentul precedent. Fiecare decizie depinde de rezultatul unui eveniment
aleator.
Arborele decizional se utilizează in deciziile de grup, caracterizate de prezenţa
condiţiilor de risc şi incertitudine, de regulă pentru rezolvarea problemelor
complexe cu implicaţii financiare semnificative, cum ar fi stabilirea preţului,
extinderea
capacităţii de producţie, introducerea in fabricaţie a unui produs nou,
achiziţionarea unei alte firme etc.

Construirea arborelui decizional presupune parcurgerea următoarelor etape:

169
•S definirea problemei decizionale şi a evenimentelor principale care condiţionează
probabilistic consecinţele decizionale ale fiecărei alternative;
•S reprezentarea grafică, sub forma unui arbore stilizat, cu un număr variabil de
ramuri;
•S determinarea consecinţelor aferente fiecărei alternative, pe baza probabilităţii
apariţiei şi producerii evenimentelor respective (costul, profitul, rata rentabilităţii
etc.).
•S stabilirea probabilităţii obiective sau subiective a evenimentelor (cu ajutorul
metodelor statistice, analitice sau empirice, ori cu ajutorul estimării subiective
a managerului sau a unui grup de consultanţi);

Modelul reprezintă sistemul, obiectul sau ideea intr-o formă deosebită de original,
dar care păstrează principalele particularităţi ale lui. In management se folosesc
cateva tipuri de modele:
•S modelul fizic - care reprezintă obiectul studiat (mărit sau micşorat) cu ajutorul
diferitelor scheme;
■f modelul analogic - spre deosebire de cel fizic, nu are o formă ca obiectul studiat
dar are caracteristici identice cu cele reflectate;
■S modelul matematic - care exprimă caracterizarea sistemei prin diferite formule
matematice.

Algoritmul procesului modelării constă din 4 faze:

■S formularea problemei (esenţa problemei, cauzele apariţiei);
■S determinarea scopului principal (ce dorim să obţinem: rezultatul final, informaţia
necesară, cheltuielile, reacţia oamenilor);
■S controlul (Verificarea conformităţii modelului);
■S experimentul (diferite forme in producere, partide mici şi analiza reacţiei
consumatorilor;
in caz de necesitate - perfecţionarea modelului).
Realizarea acestui algoritm se petrece in cateva etape:
Diagnosticarea problemei - conducătorul trebuie să aprecieze simptomele,
semnele “problemei” şi factorii care au cauzat-o.
Formularea limitelor şi a criteriilor - determinarea piedicilor externe (legi,
instrucţiuni), a celor interne (limita resurselor, limita imputernicirilor etc.).
Relevarea alternativelor; aprecierea, alegerea alternativei optime - se caută şi
se analizează toate variantele posibile. In acest scop se folosesc şabloane, standarde.
Realizarea deciziei şi legătura inversă - se determină eficienţa obţinută in
urma deciziei adoptate, iar legătura inversă se efectuează prin informarea decidentului
de către subaltern.
Metode inovative. Din grupa metodelor inovative fac parte, aşa zisele sisteme
expert. Un sistem expert este un instrument complex prin care se stochează, se
codifică, se pune la dispoziţia unui utilizator o expertiză umană de cea mai inalta
specializare şi se amplifică această expertiză prin capacitatea de memorare şi procesare
a calculatorului. La baza sistemelor expert stă creativitatea umană. Conceptul
de creativitate, pentru a avea valoare in organizaţie şi manager, trebuie sa fie
170
util in luarea deciziilor şi in alte activităţi ale organizaţiei. Procesul creativ trebuie
focalizat spre rezolvarea problemelor organizaţiei.
Tehnica brainstormingului constă in următoarele: de la 6 pană la 12 persoane
(experţi) sunt reuniţi pentru găsirea, dezvoltarea unor alternative la o problemă. Se
recomandă ca membrii
aleşi sa aibă pregătiri diferite, pentru ca problema să fie analizată dintr-o varietate
de perspective.
Regulile de bază pentru o sesiune brainstorming sunt:
•S Participanţii sunt incurajaţi să propună idei, chiar şi extreme, (se urmăreşte
cantitatea ideilor);
Participanţii sunt incurajaţi să dezvolte sugestiile făcute de ceilalţi.
•S Participanţilor li se interzice criticarea ideilor celorlalţi;
intalnirile trebuie inregistrate pentru păstrarea ideilor formulate;
•S Şedinţele trebuie să dureze intre 20 minute şi o oră pentru o eficienţă maximă.
Problema pusă in discuţii trebuie să fie rezolvabilă.
Brainstormingul este folosit in situaţii decizionale complexe

O varianta a brainstormingului este Sinectica, care se mai numeşte şi metoda

GORDON (William Gordon a aplicat-o la mai multe firme din America). in acest
caz, grupul este de minim 3 persoane şi maxim 6, conduse de un lider (L) care
lucrează faţă in faţă cu un specialist (S), ceilalţi membri (M) fiind situaţi prin
părţi. Membrii sunt de specializări diferite şi temperamente diferite (după natura
problemei in discuţie).
Sinectica se bazează pe următoarele postulate:
 existenţa mai multor faze in procesul de creaţie, stări psihologice succesive;
 cunoaşterea acestor stări şi faze permite creşterea puterii creatoare a individului
sau
a grupului;
 aspectele emoţionale şi iraţionale sunt considerate mai importante decat
aspectele intelectuale şi raţionale
O altă variantă a metodei Brainstorming este considerată metoda Reuniunea
Phillips 66, care permite consultarea mai multor echipe funcţionale, formate din cate
6 persoane, numărul participanţilor la reuniune fiind de maximum 30 (5 echipe a cate 6
persoane). Elementele specifice acestei metode sunt: numărul persoanelor participante
este mai mare de 12, structura şi organizarea grupurilor creative, durata reuniunii
(aproximativ 2 ore) şi modul de desfăşurare in doua faze: discuţia pe grupe şi
dezbaterea in plen.
Modelul Nominal Group Techinique (N.G.T.) presupune o intalnire formală
a membrilor grupului decident, dar fiecare işi expune ideile personale fară a fi
influenţat de restul grupului. Influenţa grupului este considerată un obstacol in
discuţiile
deschise şi in elaborarea deciziilor. in acest caz:
•S Fiecare membru işi expune pe hartie ideile sale referitoare la problema discutată
şi soluţiile ei posibile timp de 10-15 minute. Membrii grupului nu se consultă
intre ei.
171
•S Fiecare membru prezintă grupului, cate o idee in fiecare rundă de discuţii.
•S Ideile sunt inregistrate, in ordinea expunerii, fară menţionarea numelui celui ce
le-a generat.
•S Toate ideile sunt discutate pentru clarificarea şi evaluarea lor.
•S Ideile sunt ordonate după o scară a preferinţelor fiecărui participant, decizia
finală fiind cea cu punctajul maxim.
Asemănătoare cu modelul precedent este Tehnica Delphi, deosebirea fiind că
aici membrii nu se intalnesc faţă in faţă pentru elaborarea deciziei, dar după
identificarea
problemei decizionale, membrii grupului sunt rugaţi să ofere soluţiile
posibile prin completarea unui chestionar. Răspunsurile la chestionare sunt comunicate
membrilor, tot individual, după care urmează o nouă rundă de dezbateri, şi
procesul continuă pană se ajunge la consens sau la o soluţie potenţială a problemei.
Dacă membrii grupului işi exprimă opţiunea prin vot, soluţia aleasă va fi cea
rezultată din insumarea voturilor.

55.Clasificarea produselor eliberate din farmacie.

▪ grupa A: produse medicamentoase care se eliberează pe bază de prescripție medicală;
▪ grupa B: produse medicamentoase care se pot elibera fără prescripție medicală în
farmacii și drogherii (denumite produse OTC).
(2) Pentru a stabili componența celor două grupe, A și B, se vor aplica criteriile prevăzute
la art. 3 și 8.
Art. 2. -
Grupa A de produse medicamentoase cuprinde următoarele subgrupe:
a) produse medicamentoase care se eliberează în farmacie pe bază de prescripții
medicale valabile 6 luni, care pot să rămână la pacienți, notate P-6L (prescripții medicale
care pot fi refolosite);
b) produse medicamentoase care se eliberează pe bază de prescripții medicale care se
rețin la farmacie, notate P-RF (prescripții medicale care nu pot fi refolosite);
c) produse medicamentoase care se eliberează în farmacie pe bază de prescripții medicale
speciale (cu timbru sec, notate P-TS, pentru stupefiante sau care se rețin la farmacie,
notate P-RF) pentru celelalte categorii de produse medicamentoase prevăzute la art. 4;
d) produse medicamentoase care se eliberează pe bază de prescripții medicale în condiții
restrictive, pentru a fi utilizate în spații cu destinații speciale, notate SProdusele
medicamentoase care se eliberează pe bază de prescripții medicale (grupa A) sunt cele care:
a) pot prezenta un pericol direct sau indirect chiar dacă sunt administrate corect, în cazul în
care sunt folosite fără supraveghere medicală;
b) sunt folosite frecvent și pe scară foarte largă în mod incorect și ar putea prezenta un pericol
direct sau indirect pentru sănătatea omului;
c) conțin substanțe sau preparate din aceste substanțe, ale căror activitate și/sau reacții
adverse necesită continuarea investigațiilor; sau
d) sunt prescrise de către un medic pentru administrarea parenterală.
172
Art. 4. -
Produsele medicamentoase care se eliberează pe bază de prescripții medicale speciale (cu
timbru sec, notate P-TS, sau care se rețin la farmacii, notate P-RF) sunt cele care:
a) conțin substanțe clasificate ca stupefiante în concordanță cu legislația aprobată și
convențiile internaționale în vigoare (notate P-TS);
b) conțin substanțe clasificate ca psihotrope în concordanță cu convențiile internaționale
(notate P-RF);
c) sunt susceptibile, în caz de utilizare incorectă, să prezinte un risc mare de abuz
medicamentos, să ducă la dependență sau să fie utilizate incorect în scopuri ilegale (notate P-
RF);

56.Importanța medicamentelor și particularitățile lor specifice.

medicamente (produse medicamentoase) - substanţe sau amestecuri de substanţe
autorizate, în modul stabilit, spre fabricare, import, export şi utilizare, pentru a trata, atenua,
preveni, diagnostica o boală, o stare fizică sau psihică anormală ori simptomele lor la om sau
animal, precum şi pentru a restabili, corija şi modifica funcţiile organice ale acestora;
substanţă medicamentoasă (activă) - substanţă biologic activă, de origine naturală,
sintetică sau biotehnologică, utilizată pentru fabricarea sau prepararea medicamentelor;
produs medicamentos radioactiv - medicament a cărui acţiune se bazează pe
folosirea radiaţiei ionizante emise de el (sursele de radiaţie nu vor fi considerate produse
medicamentoase radioactive);
testări preclinice ale medicamentului - investigaţii fizico-chimice, farmaceutice,
biologice, microbiologice, farmacologice, fiziopatologice, toxicologice şi alte investigaţii ale
medicamentului în condiţii de laborator;
testări clinice ale medicamentului - studiul efectelor medicamentului asupra
organismului uman, care are ca sarcină confirmarea eficienţei şi inofensivităţii lui, precum şi
utilizarea lui corectă;
denumiri comune internaţionale (D.C.I.) - denumiri folosite pentru produsele
medicamentoase în regulamentele oficiale. Denumirile comune internaţionale nu pot fi
înregistrate ca denumiri originale.
medicament falsificat - medicament ce conţine o marcare falsă, intenţionat
frauduloasă în ceea ce priveşte autenticitatea şi/sau originea lui, manifestată atît faţă de
denumirile comerciale, cît şi faţă de cele comune internaţionale, şi care poate include
ingredientele necesare, alte ingrediente sau poate fi fără substanţe active, sau în cantităţi
insuficiente ori în ambalaj fals.
certificat de înregistrare a medicamentului (în continuare – CÎM) – act oficial prin
care se confirmă înregistrarea medicamentului la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor
Medicale după omologarea acestuia;
reprezentant oficial – persoană juridică ce desfăşoară activitate de întreprinzător şi
este plătitor de impozite, desemnată de către deţinătorul CÎM şi înregistrată pe teritoriul
Republicii Moldova să-l reprezinte în relaţia cu Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției
Sociale în legătură cu oricare dintre aspectele privind plasarea şi promovarea medicamentelor
pe piaţă, inclusiv înregistrarea preţurilor de producător la medicamente;
înregistrare a preţului de producător – procedură de includere a preţului de
producător, după declararea şi aprobarea acestuia de către Agenția Medicamentului și
Dispozitivelor Medicale, în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente;

173
 Catalog naţional de preţuri de producător la medicamente (în continuare – Catalog
naţional de preţuri) – registru oficial de înscriere şi evidenţă a preţurilor de producător la
medicamente, aprobate de către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale;
medicament de referinţă (original) – medicament autorizat pentru prima dată,
oriunde în lume, pe bază de teste preclinice şi studii clinice proprii;
medicament generic – medicament care are aceeaşi compoziţie calitativă şi
cantitativă privind substanţele active şi aceeaşi formă farmaceutică în comparaţie cu
medicamentul original şi a cărui bioechivalenţă cu medicamentul de referinţă a fost
demonstrarea prin studii corespunzătoare de biodisponibilitate.

57.Etapele principale de elaborare a medicamentelor.

Articolul 9. Subiecţii elaborării medicamentelor
(1) Medicamentul poate fi elaborat de întreprinderi, instituţii, organizaţii, precum şi
de către persoane fizice în mod particular.
(11) Toate studiile şi cercetările de elaborare a medicamentelor se efectuează pe
principii etice, orientate spre obţinerea beneficiilor pentru sănătate.
[Art.9 al.(11) introdus prin LP312 din 30.11.18, MO1-5/04.01.19 art.34; în vigoare
04.07.19]
(2) Autor (coautori) al medicamentului este persoana fizică (persoanele fizice) prin
munca de creaţie a căreia (cărora) a fost elaborat medicamentul respectiv. Autorul (coautorii)
beneficiază de dreptul la recompensă pentru utilizarea medicamentului elaborat în
conformitate cu legislaţia.
(3) Drepturile patrimoniale şi nepatrimoniale ce ţin de elaborarea şi fabricarea
medicamentelor se reglementează de legislaţie.
Articolul 10. Testările preclinice
(1) Testările preclinice ale medicamentului se efectuează în conformitate cu Regulile
de bună practică în laborator, aprobate de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
(2) Modul de efectuare a testărilor preclinice şi cerinţele faţă de ele, precum şi
procedura expertizei materialelor testărilor se stabilesc de Ministerul Sănătății, Muncii și
Protecției Sociale, ţinîndu-se cont de normele practicii internaţionale.
Articolul 11. Testările clinice
(1) Testările clinice ale medicamentului se efectuează în conformitate cu Regulile de
bună practică în clinică, aprobate de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
(2) Cererea pentru testări clinice se va depune la Ministerul Sănătății, Muncii și
Protecției Sociale sau la instituţia abilitată de el. La cerere se vor anexa materiale ce conţin
informaţie generală despre medicament, mostrele preparatului, rezultatele testărilor
preclinice, proiectul programului testărilor clinice.
(3) Testările clinice se autorizează în cazul:
a) concluziei favorabile a expertizei materialelor testărilor preclinice privind eficienţa
şi inofensivitatea medicamentului;
b) existenţei de date convingătoare despre faptul că riscul reacţiilor adverse va fi mult
mai mic decît efectul pozitiv aşteptat.
(4) Modul de efectuare a expertizei materialelor testărilor clinice se stabileşte de
Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale sau de altă autoritate abilitată de el în acest
scop.
(5) Testările clinice vor fi efectuate de către specialişti de înaltă calificare în domeniul
respectiv.
(6) Testările clinice ale medicamentului pot fi permise numai după emiterea de către
comisia de etică a unui aviz pozitiv privind aspectele etice, morale şi juridice ale programului
testărilor.
174
 (7) Comisiile de etică se creează în cadrul fiecărei instituţii medicale abilitate de
Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale cu dreptul dea efectua testări clinice. În
componenţa comisiilor de etică se includ medici, farmacişti, farmacologi, jurişti,
reprezentanţi ai organizaţiilor profesionale şi obşteşti.
(8) Solicitantul testărilor clinice ale medicamentului este în drept să primească
informaţie despre mersul investigaţiilor, despre rezultatele expertizei, precum şi să ceară
înlocuirea instituţiei medicale care efectuează testările cu o altă instituţie.
(9) Inspectarea testărilor clinice se efectuează de Ministerul Sănătății, Muncii și
Protecției Sociale sau de o altă autoritate abilitată.
Articolul 13. Finanţarea testărilor clinice
Testările clinice pot fi finanţate din mijloacele persoanelor fizice sau juridice
interesate ori din alte surse.
Articolul 14. Autorizarea medicamentelor
(1) Autorizarea medicamentelor fabricate în Republica Moldova şi a celor de
import se face în baza rezultatelor expertizei materialelor respective, efectuată de către
Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.
(2) Autorizarea medicamentului generic se face separat de cea a medicamentului de
referinţă (original).
Articolul 15. Comisiile de experţi
(1) Comisiile de experţi sînt organe de expertiză a documentaţiei referitoare la
elaborarea, fabricarea şi implementarea medicamentelor prezentate de către elaboratorii,
producătorii de medicamente sau solicitanţii înregistrării de stat a medicamentelor.
(2) Fiecare comisie de experţi îşi desfăşoară activitatea în conformitate cu propriul
regulament, aprobat de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale.
(3) În comisia de experţi pot fi antrenaţi şi experţi externi, după caz.
(4) Membrii comisiilor de experţi şi experţii externi sînt remuneraţi în conformitate
cu legislaţia.
Articolul 16. Farmacovigilenţa
(1) Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale va organiza colectarea,
sistematizarea şi analiza informaţiei despre reacţiile adverse ale medicamentelor şi
particularităţile interacţiunii lor. Această informaţie va fi periodic prezentată
Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale şi publicată în ediţiile de specialitate.
(2) Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale va face schimb de informaţii
despre reacţiile adverse ale medicamentelor cu organele corespunzătoare din alte ţări şi cu
Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
(3) Unităţile medicale şi farmaceutice sînt obligate să comunice Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale toate cazurile de reacţii adverse, depistate în urma
administrării medicamentelor înregistrate în Republica Moldova. Pentru tăinuirea,
prezentarea de informaţii incomplete, precum şi pentru neluarea măsurilor cuvenite, ele
răspund în conformitate cu legislaţia.

58.Regulile de bună practică de laborator (GLP) și impactul lor asupra inofensivității, eficienții și
calității medicamentelor.
Aceste reguli stabilesc metodologia şi nivelul organizării cercetărilor precli¬nice a medicamentelor. Ele
reglementează cerinţele faţă de structura administrati¬vă a centrului de investigaţii, nivelul calificării şi
atribuţiile specialiştilor, organi¬zarea locurilor de lucru, documentaţia cercetărilor efectuate, precum şi
cerinţele către substanţele investigate, preparatele-etalon, modelele biologice etc.
Respectarea regulilor GLP în cercetările preclinice asigură garanţia inofensivităţii cercetărilor ulterioare
desfăşurate în clinică pe pacienţi, ceea ce în consecin¬ţă asigură siguranţa, calitatea şi eficienţa
medicamentului.

175
Studiile de laborator sunt un complex de măsuri pentru asigurarea calității medicamentelor noi elaborate,
pentru excluderea riscurilor în administrarea lor pe pacienți GLP- constituie un sistem de norme,
regulamente și indicaţii concepute pentru a asigura concordanţa și valabilitatea rezultatelor studiilor preclinice.
asigurarea calităţii ce se referă la organizarea procesului de cercetare, executate, monitorizate și autorizate
studiile preclinice de inofensivitate în domeniul ocrotirii sănătăţii și ecologiei,aplicabile pentru laboratoarele
farmacologice, toxicologice etc. GLP are ca scop să asigure acceptabilitatea rezultatelor cercetărilor
știinţifice a medicamentelor noi la etapa studiului experimental, cu aplicarea unui serviciu de asigurare a
calităţii, cu scop de a oferi garanţii că încăperile, echipamentul, personalul, metodele și documentaţia sunt în
conformitate cu cerinţele normative

59.Regulile de bună practică clinică (GCP) și impactul lor asupra inofensivității, eficienții și calității
medicamentelor.
Standardele privind planificarea şi efectuarea investigaţiilor clinice sunt orientate spre asigurarea preciziei şi
veridicităţii datelor înregistrate, precum şi protecţia dreptu¬rilor subiectului investigaţiei. In special, regulile
GCP cer să fie întocmit în scris acordul pacientului pentru participarea lui în investigaţiile clinice. In aceste
cazuri inofensivităţii şi bunei stări a persoanelor participante la cercetările clinice li se acordă importanţă
prioritară. Unul dintre principiile fundamentale ale GCP este documenta¬rea multilaterală şi precisă a
întregului proces de cercetare clinică.

60.Regulile de bună practică de fabricație (GMP) și impactul lor asupra inofensivității, eficienții și
calității medicamentelor.
Regulile de bună practică de fabricaţie stabilesc modalităţile de organizare a procesului de producere şi de
aplicare a controlului respectiv. în baza acestor re¬guli se elaborează documente normative ce reglementează
cerinţele faţă de proce¬sul de producere a felurilor concrete de produse farmaceutice.
Regulile GMP stabilesc exigenţele faţă de structura organizatorică a între¬prinderii, atribuţiile secţiei
controlului calităţii, nivelul de calificare a personalu¬lui, clădiri şi încăperi (iluminarea, ventilarea, asigurarea
cu apă), dotare, control asupra componentelor şi materialelor auxiliare (recepţia, păstrarea, rebutarea),
organizarea procesului tehnologic, ambalare şi etichetare, păstrare şi livrare, con¬trolul de laborator,
înregistrare, evidenţă etc.

61.Regulile de bună practică de distribuție (GDP) și impactul lor asupra inofensivității, eficienții și
calității medicamentelor.
Aceste reguli stabilesc condiţiile de asigurare a calităţii medicamentelor în procesul distribuirii lor angrosiste.
GDP reglementează cerinţele faţă de personal, documentaţie, încăperi şi dotare, realizarea furnizărilor precum
şi ordinea returnă-rii medicamentelor. Personalul ocupat în sfera de circulaţie a medicamentelor tre¬buie să
posede nivelul corespunzător de calificare şi experienţă de lucru în dome¬niu. Pentru aceasta, regulile
stipulează organizarea sistematică şi protocolarea instruirilor speciale cu personalul întreprinderii.
Conform regulilor GDP distribuitorii au dreptul să procure medicamente nu¬mai de la deţinători de licenţă
pentru desfăşurarea activităţii de vânzare angro, producere sau import a medicamentelor. Deosebită atenţie
regulile GDP acordă elaborării şi respectării stricte a instrucţiilor scrise ce reglementează recepţia şi păstrarea
medicamentelor, păstrarea încăperilor în curăţenie exemplară. Orice operaţie efectuată cere să fie înregistrată,
indicând data recepţiei, denumirea şi cantităţile medicamentelor, numele şi adresa furnizorului etc. Procesul de
păstrare a medicamentelor trebuie să fie organizat astfel, încât eliberarea lor să se efectue¬ze corespunzător cu
termenii de depozitare. Regulile stipulează cerinţe speciale asupra procedurii de retumare a medicamentelor.
Distribuitorul poate primi medi¬camentele returnate numai în cazul în care se respectă următoarele condiţii:
amba-lajul medicamentului se află în stare bună şi nu este detanşat, se ştie că până la returnare au fost
respectate regulile de păstrare a medicamentelor, termenul restant al valabilităţii este suficient etc. în cazul
rechemării, regulile GDP permit distribuitorului să decidă de sine stătător problema privind informarea tuturor
cumpărătorilor sau numai a celor, cărora le-a fost eliberată seria ce se recheamă. în linii generale, regulile
GDP se bazează pe stipularea scrisă detaliat a prin¬cipalelor operaţii de distribuire a medicamentelor,
efectuate în conformitate cu instrucţiunile elaborate special pentru reglementarea lor.

176
 62.Regulile de bună practică farmaceutică (GPP) și impactul lor asupra inofensivității, eficienții și
calității medicamentelor.
Regulile GPP au ca temei conceptul de îngrijire farmaceutică acordată de că¬tre farmacişti şi laboranţi-
farmacişti.
Conform acestor reguli, relaţiile farmaciştilor cu alţi specialişti din domeniul sistemului de sănătate, îndeosebi
cu medicii, trebuie să se bazeze pe spiritul parte-neriatului profesional şi încrederii reciproce. Un rol important
în regulile GPP se atribuie asigurării informaţionale a farmaciştilor ce activează în farmacii. Ei trebu¬ie să
dispună de acces la informaţie amplă, obiectivă, deplină şi actuală despre medi¬camente.
De asemeni, se recomandă ca farmaciştii să dispună de informaţie medico-farmaceutică despre fiecare pacient
ce frecventează sistematic farmacia. GPP re¬glementează necesitatea reciclării periodice a farmaciştilor cu
scopul însuşirii pro¬gramelor speciale de studii, care reflectă adecvat modificările efectuate.
La elementele esenţiale ale GPP au atitudine următoarele direcţii de activitate: S propagarea modului sănătos
de viaţă; S asigurarea cu medicamente şi problemele de coordonare a acestui mecanism; S contribuirea la
procesul de susţinere a automedicaţiei corecte şi responsabile; S contribuţii la procesul de utilizare raţională a
medicamentelor.
Pentru fiecare din aceste elemente trebuie să fie elaborate şi implementate în practică standarde naţionale
corespunzătoare.
Standardele naţionale în sistemul asigurării cu medicamente se elaborează în concordanţă cu procedura de
eliberare a medicamentelor conform reţetei, aprecie¬rea indicaţiilor medicamentelor, documentaţia referitoare
la activitatea profesiona¬lă ş.a.
GPP reglementează condiţiile de păstrare a medicamentelor în farmacii, in¬clude cerinţele faţă de încăperi,
organizarea locurilor de muncă, aparatajul folosit, la fel procedura de nimicire a medicamentelor cu termenul
de valabilitate expirat.
O deosebită atenţie se acordă asigurării calităţii medicamentelor la prepararea indivi¬duală în condiţii de
farmacie. în corespundere cu ideologia actuală, farmacistului i se atribuie un rol deosebit pentru contribuirea la
automedicaţia pacienţilor. Pentru aceasta GPP reglementează condiţiile de întreţinere a convorbirilor
confidenţiale cu pacienţii şi nivelul de calificare a farmaciştilor, ce acordă astfel de servicii.
Regulile GPP stipulează participarea activă a farmaciştilor în promovarea po¬liticii de utilizare raţională a
medicamentelor.
O importanţă deosebită se acordă reglementării informaţiei calitative despre diverse aspecte de administrare a
medicamentelor. Pentru aceasta se elaborează şi confirmă condiţiile pentru pregătirea compendiilor de
medicamente, la fel şi apre¬cierea materialelor publicitare în domeniul medicamentului.
Implementarea regulilor practicii în farmacii este necesară pentru asigurarea calităţii medicamentelor, înainte
de a fi eliberate pacienţilor.

63.Denumiri și clasificări de medicamente. Medicamente esențiale.

Medicament original (brand) - medicament nou care a fost înregistrat şi a apărut pe piaţa farmaceutică
mondială pentru prima dată. Atât substanţa activă cât şi denumirea medicamentului original reprezintă
obiect al proprietăţii intelectuale şi sunt protejate de reproducere prin patent pentru o perioadă
îndelungată. în ma¬joritatea ţărilor patentul este valabil pentru 17-20 ani. însă având în vedere
dife¬renţa de timp de la înregistrarea patentului până la punerea produsului pe piaţă, termenul real de
valabilitate al patentului este mai mic. In această perioadă firma producătoare trebuie să-şi compenseze
cheltuielile pentru elaborarea medicamen¬tului şi să-şi asigure obţinerea venitului de la vânzarea lui.
Medicamentul generic (generic) - este medicamentul reprodus în baza celui original după expirarea
termenului de valabilitate al patentului, care conţine ace¬laşi principiu activ, în aceiaşi doză şi formă
farmaceutică ca şi preparatul original.

Conform definiţiei OMS, medicamente esenţiale (essential drug) sunt acele care satisfac necesităţile
ocrotirii sănătăţii majorităţii populaţiei, utilizându-se în tratamentul celor mai răspândite boli; ele trebuie

177
să fie accesibile şi disponibile oricând în cantităţi adecvate, în formele farmaceutice necesare şi în
dozele respective.
Conceptul medicamentelor esenţiale (fig. 9.2.) nu exclude utilizarea celorlalte medicamente însă,
conform acestui concept, toate deciziile terapeutice, instruirea profesională, asigurarea informaţională şi
resursele financiare trebuie să fie orientate spre cele mai importante medicamente din punct de vedere a
sănătăţii publice.

64.Principiile de organizare a păstrării medicamentelor și grupele de medicamente clasificate conform

acestor principii.

178
179
modul de administrare: intern, extern; S proprietăţile fizico-chimice, ţinând seama de factorii ce exercită o
anumită influenţă asupra calităţii; S termenul de valabilitate (pentru medicamentele cu termene reduse de
valabilitate); S acţiunea farmacologică şi farmacoterapeutică;

65.Indicați Regulile de păstrare a medicamentelor fotosensibile. Exemple.

Medicamentele fotosensibile se păstrează în ambalaj din materiale protectoa¬re faţă de lumină (ambalaj de
sticlă oranj, ambalaj metalic; folii de staniol; materi¬ale polimerice de culoare neagră, cafenie, oranj), în
încăperi întunecoase sau în dulapuri vopsite în interior cu negru şi cu uşi bine închise. Pentru păstrarea
prepa¬ratelor deosebit de sensibile la lumină (nitrat de argint, proserină etc.) recipientul de sticlă se înveleşte
cu hârtie de ambalaj de culoare neagră.
Din categoria substanţelor fotosensibile fac parte: antibiotice, preparate gale-nice (tincturi, extracte,
concentrate din produs vegetal), produs vegetal medica¬mentos, preparate organice, vitamine şi preparate cu
vitamine, corticosterioizi, uleiuri eterice şi grase, preparate-drajeuri, săruri ale acizilor iodhidric şi bromhi-
dric, derivaţi halogenaţi, nitro- şi nitrozocompuşi, nitraţi, nitriţi, amino- şi amidocompuşi, derivaţi ai fenolului,
derivaţi ai fenotiazinei.

66. Indicați Regulile de păstrare a medicamentelor higroscopice. Exemple.

Medicamentele higroscopice se păstrează la loc răcoros, în ambalaj bine închis, din material impermeabil
pentru vaporii de apă (sticlă, metal, staniol, mase plastice) cu pereţii groşi.
Grupa preparatelor higroscopice include: substanţe şi preparate higroscopice: acetat de potasiu, extracte uscate,
produs vegetal medicamentos, substanţe hidrolizante, săruri ale acizilor azotos, azotic, halogenohidrici,
fosforic, săruri ale alcaloizilor, compuşi metaloorganici ai sodiului, glicozizi, antibiotice, enzime,
organopreparate uscate.
Substanţele medicamentoase deosebit de hidroscopice (galascorbină, dimedrol, gelatină medicinală, acetat de
potasiu, carbonat de potasiu, clorură de potasiu, clorhidrat de pilocarpină etc.) se păstrează în recipiente de
sticlă închise ermetic, parafinate. La depozitul farmaceutic ele se păstrează în ambalajul uzinei, iar pentru
livrarea către farmacii se ambalează în recipiente de sticlă sau recipiente metalice ermetic închise.
Gipsul, muştarul pulverulent, sinapismele se păstrează cu o deosebită precauţie, deoarece absorbind apa ele îşi
pierd calităţile devenind improprii pentru utilizare în scop curativ. Pentru a evita absorbţia umidităţii gipsul se
ţine în ambalaj bine închis: lăzi de lemn sau butoaie bine închise, căptuşite cu folie de polietilenă.
Muştarul pulverulent se păstrează în butoaie de tablă. Sinapismele se păstrează în pachete, ambalate în hârtie
pergament sau peliculă de polietilenă, plasate într-un ambalaj bine închis (cutii de carton, căptuşite cu peliculă
de polietilenă).

67. Indicați Regulile de păstrare a medicamentelor volatile. Exemple.

Medicamentele volatile se păstrează la loc răcoros, în ambalaj ermetic închis din materiale impenetrabile pentru
substanţele volatile (sticlă, metal, folie metali¬că subţire). Folosirea ambalajului şi a materialelor de etanşare
din mase plastice este permisă numai în limita stabilită de Farmacopeile acceptate în RM sau docu¬mentele
tehnico-normative respective.
La această grupă de produse farmaceutice se clasează: S produse ce conţin substanţe volatile (soluţie de amoniac,
bromcamfor, iod, iodoform, camfor, salicilat de metil, mentol, mercur metalic, timol, aldehidă formică,
cloralhidrat, uleiuri eterice); S medicamente ce conţin solvenţi volatili (tincturi alcoolice, concentrate lichide
alcoolice, extracte dense); S soluţii şi amestecuri ale substanţelor volatile (uleiuri eterice, amoniac, aldehidă
formică, acid clorhidric în concentraţie de peste 13%, fenol, alcool etilic etc.); S produs vegetal medicamentos
ce conţine uleiuri eterice; S substanţe medicamentoase ce se descompun cu formare de produse volatile
(iodoform, apă oxigenată, cloramină B).

68. Indicați Regulile de păstrare a cristalohidraților. Exemple.

Cristalohidraţii pot manifesta proprietăţi atât higroscopice, cât şi volatile, în raport cu umiditatea relativă a
aerului. De aceia ei trebuie păstraţi în ambalaj de sticlă, metal sau masă plastică cu pereţi groşi, închis ermetic,
la o umiditate relati¬vă a aerului de 50-65% şi la loc răcoros.
180
La grupa cristalohidraţii or se clasează: S medicamente ce conţin apă de cristalizare (sulfat de atropină, vicasol,
glucoză, glicerofosfat, fosfat de calciu, cofeină, sulfat de magneziu şi de cupru, albastru de metilen, morfină
(hidroclorică, sulfat, tetraborat), fosfat şi citrat de sodiu, rutină, acetat de plumb, scopolamină bromhidrat,
sulfacil de sodiu, teofilină, sulfat de zinc etc.); S substanţe medicamentoase cu limită minimă a conţinutului de
apă, stabilită de documentaţia tehnico-normativă (sulfat de magneziu, paraaminosalicilat de sodiu, sulfat de
sodiu etc.).

69. Indicați Regulile de păstrare a medicamentelor termolabile. Exemple.

Grupe de medicamente termolabile: S substanţe medicamentoase ce necesită protecţie faţă de volatilizare; S
substanţe ce se topesc uşor; produse bacteriene (vaccinuri, seruri, bacteriofagi, anatoxine etc.); S antibiotice; S
organopreparate; S produse hormonale; S vitamine şi preparate cu vitamine; S produse cu conţinut de glicozizi;
S grăsimi şi uleiuri medicinale; S unguente preparate cu grăsimi şi alte substanţe (vaselină, lanolină anhidrică,
lanolină hidrică), linimente, uleiuri grase, pepsină, pilule, emplastre, siropuri, supozitoare, extracte fluide, eter
pentru narcoză etc.
Substanţele medicamentoase ce trebuie protejate de acţiunea temperaturilor înalte se păstrează la temperatura
de cameră (18-20°C), la loc răcoros sau rece (12 -15°C). în unele cazuri este necesară o temperatură mai scăzută
de păstrare (de exemplu, pentru ATF (fosfobion) - pe ambalaj sau în instrucţiunea de administra¬re a
preparatului se indică 3-5°C).
Medicamentele bacteriene vor fi supuse, pe parcursul păstrării, unui examen vizual, cel puţin o dată la 3 luni.
Serurile şi vaccinurile de rezervă minimă sunt reînoite periodic cu preparate proaspăt produse.
Antibioticele se păstrează în ambalajul industrial la temperatura de cameră (dacă nu sunt alte indicaţii).
Organopreparatele (Lidaza, ATF, Tripsin, etc.) se ţin la loc ferit de lumină, răcoros şi uscat, la temperatura de
0-15°C (dacă lipsesc alte indicaţii).

70. Indicați Regulile de păstrare a medicamentelor, ce trebuie ferite de acțiunea temperaturilor scăzute.
Exemple.
Medicamentele ce trebuie ferite de acţiunea temperaturilor scăzute.
Această grupă include produsele ale căror proprietăţi fizico-chimice se modi¬fică la îngheţ, iar la încălzire se
restabilesc în formă şi/sau compoziţia iniţială.
Soluţia de aldehidă formică 40% se păstrează la temperatura minimă de 9°C; dacă apare un precipitat, soluţia se
menţine la temperatura de cameră, apoi se de¬cantează şi se foloseşte în raport cu conţinutul real de aldehidă
formică.
Acidul acetic glacial se păstrează la temperatura minimă de 9°C. Dacă apare un precipitat, se menţine la
temperatura de cameră până când precipitatul nu se mai dizolvă. Soluţia se decantează şi se întrebuinţează în
raport cu conţinutul real de acid acetic.
Uleiurile medicinale grase (de ricin, floarea soarelui, măslin) se păstrează la temperatura minimă de 10° C. La
apariţia precipitatului se menţin la temperatura de cameră, apoi se decantează şi în cazul când corespund
normelor de calitate, se întrebuinţează.
Preparatele insulinei trebuie strict ferite de îngheţ.

71. Indicați Regulile de păstrare a substanțelor medicamentoase aromatice și coloranților. Exemple.

Substanţele medicamentoase aromatice şi coloranţi.
Grupa substanţelor medicamentoase aromatice include substanţe atât volatile cât şi practic nevolatile, dar care
posedă un miros puternic (soluţie de amoniac, validol, gudron, ihtiol, iodoform, camfor, xeroform, salicilat de
metil, mentol, picături de amoniu anizat, terebentină, timol, fenol, soluţie de aldehidă formică, cloramină B,
uleiuri eterice).
Substanţele aromatice se păstrează izolat, în ambalaj închis ermetic, impene¬trabil pentru miros, separat după
denumiri.
Grupa substanţelor medicamentoase - coloranţi - include substanţele, soluţiile lor, amestecurile, preparatele etc.,
care lasă urme colorate pe ambalaj, materialele de etanşare, utilaj şi alte obiecte - urme ce nu pot fi înlăturate
printr-o prelucrare sani-taro-igienică obişnuită (verde de briliant, permanganat de potasiu, albastru de me-tilen,
riboflavină, furacilină, lactat de etacridină).

181
Coloranţii se ţin într-un dulap special, în ambalaj etanş, separat după denu¬miri. In conformitate cu regulamentul
în vigoare, pentru manipularea substanţelor colorante se folosesc ustensile (balanţe, mojare, spatule etc.)
separate pentru fiecare substanţă în parte.

72. Autorizarea medicamentelor. Scopul autorizării.

Autorizarea - include procesele de expertiză, omologare şi înregistrare a me¬dicamentelor, altor produse
farmaceutice şi parafarmaceutice. Organismul principal abilitat de către MS RM cu funcţia de autorizare a
me¬dicamentelor este Agenţia Medicamentului în cadrul cărei funcţionează Secţia de Autorizare a
Medicamentelor pe lângă care îşi desfaşoară activitatea Comisia Me¬dicamentului.
Comisia Medicamentului este parte componentă a Agenţiei Medicamentului, componenţa cărei se aprobă prin
ordinul MS RM. în cadrul Comisiei Medicamentului se supun expertizei, omologării şi înregis¬trării
următoarele produse de uz uman: S produse care conţin substanţe chimice biologic active; S produse
radiofarmaceutice; S produse biologice; S produse fitoterapeutice; S produse homeopatice; S produse obţinute
prin biotehnologii; S reactivi biologici pentru diagnostic “in vitro” (anticorpi inclusiv sub formă de seruri şi/sau
imunoglobuline).
73. Etapele, principiile și criteriile autorizării medicamentelor.
1. Obiectivele de reglementare a prezentului Regulament sînt abilităţile, cerinţele şi responsabilităţile privind
autorizarea medicamentelor.
2. Medicamentele de uz uman pot fi puse pe piaţa Republicii Moldova, numai după eliberarea Certificatului
de înregistrare a medicamentului (CÎM) de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.
3. Prezentul Regulament este executoriu pentru orice solicitant al înregistrării medicamentelor în Republica
Moldova.
4. Prevederile prezentului Regulament se aplică medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe piaţă în
Republica Moldova, fabricate industrial sau produse printr-o metodă care implică un proces industrial.
5. Prevederile prezentului Regulament nu se aplică:
1) medicamentelor preparate în farmacii ex tempore sau „în stoc” (în serii mici);
2) medicamentelor destinate studiilor de cercetare-dezvoltare şi studiilor clinice;
3) radionuclizilor utilizaţi sub formă de surse închise;
4) sîngelui total, plasmei sau celulelor sanguine de origine umană, exceptînd plasma preparată printr-o metodă
care presupune un proces industrial;
5) medicamentelor radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituţie care
conform legislaţiei naţionale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucţiunilor
fabricantului, într-un centru sanitar acreditat şi pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse)
sau precursori radionuclidici autorizaţi;
6) substanţelor active şi excipienţilor, utilizaţi ca materii prime, cu excepţia celor fabricaţi în Republica
Moldova.
6. Certificatul de înregistrare a medicamentului se eliberează pentru medicamentele care îndeplinesc condiţiile
de calitate, eficacitate şi siguranţă prevăzute în actele normative emise de Ministerul Sănătăţii.
7. Certificatul de înregistrare a medicamentului nu poate fi eliberat decît unui deţinător.
8. Este interzisă înregistrarea medicamentelor cu denumiri identice, dar compoziţie diferită a substanţelor
active.
Secţiunea 2. Definiţii
9. În înţelesul prezentului Regulament, termenii si noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:
ambalaj primar – recipientul sau orice altă formă de ambalaj, aflată în contact direct cu medicamentul;
ambalaj secundar – ambalajul în care este introdus ambalajul primar;
autorizarea medicamentelor – proces de expertiză, omologare şi înregistrare a medicamentelor;
biodisponibilitate – cantitatea de substanţă activă care se absoarbe din forma farmaceutică şi devine
disponibilă la locul de acţiune şi caracterizată prin viteza cu care se realizează aceasta;
bioechivalenţă – două medicamente sînt bioechivalente, dacă sînt echivalente farmaceutic sau alternative
farmaceutic şi dacă biodisponibilitatea lor, după administrarea lor în aceeaşi doză molară, sînt similare, încît
efectele lor, referitor la eficacitate şi siguranţă, vor fi esenţial aceleaşi;
cerere validată – cerere pentru care a fost confirmată completitudinea dosarului, prin prezenţa tuturor
documentelor şi a datelor necesare pentru efectuarea expertizei;
certificat de înregistrare a medicamentului – act oficial prin care se confirmă înregistrarea medicamentului la
Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale după omologarea acestuia;
certificat GMP – certificatul care confirmă corespunderea producătorului Regulilor de Bună Practică de

182
Fabricaţie, eliberat în rezultatul inspectării de către organul abilitat, în conformitate cu recomandările
Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, cu Ghidul PIC/S privind Regulile de bună practică de fabricaţie a
medicamentelor sau cu Ghidul Uniunii Europene privind Regulile de bună practică de fabricaţie a
medicamentelor (emis întru interpretarea Directivei 2003/94/CE din 8 octombrie 2003, de stabilire a principiilor
şi orientărilor privind buna practică de fabricaţie cu privire la produsele medicamentoase de uz uman şi
medicamentele experimentale de uz uman);
Comisia Medicamentului pe lîngă Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale - organ consultativ,
fără personalitate juridică, instituit prin Ordinul Ministerului Sănătăţii, responsabil de procesul de expertiză,
omologare şi înregistrare a medicamentelor;
concentraţia medicamentului - conţinutul în substanţe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozată, pe
unitatea de volum sau de greutate, în funcţie de forma farmaceutică;
denumirea medicamentului - denumirea atribuită unui medicament, ce poate să fie o denumire inventată care
să nu conducă la confuzii cu denumirea comună internaţională ori cu o denumire comună uzuală sau ştiinţifică,
însoţită de marca ori numele deţinătorului;
denumirea comună internaţională (D.C.I.) – denumire internaţională nebrevetată recomandată de Organizaţia
Mondială a Sănătăţii sau, în cazul în care o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală;
deţinător al certificatului de înregistrare a medicamentului (în continuare deţinător) – inventatorul,
producătorul sau altă persoană juridică împuternicită de aceştia, responsabil pentru eficacitatea, calitatea şi
siguranţa medicamentului;
documentaţia analitico-normativă (DAN) – include farmacopeile aprobate de Ministerul Sănătăţii,
Monografia Farmacopeică a Întreprinderii (M.F.) sau Specificaţia de normare a calităţii (S.N.C.);
eficacitatea medicamentului – suma efectelor pozitive ce caracterizează gradul acţiunii benefice a
medicamentului asupra organismului bolnav şi longevitatea vieţii;
etichetare/marcare – informaţiile prezentate pe ambalajul primar sau pe cel secundar;
EudraGMDP – bază de date publică gestionată de către Agenţia Europeană a Medicamentului în numele
Uniunii Europene, în care sunt introduse certificatele de bună practică de fabricaţie şi de bune practici de
distribuţie emise de statele membre;
expertiză – proces de cercetare complexă a medicamentului şi a documentaţiei aferente lui, în vederea
evaluării plenitudinii, autenticităţii şi veridicităţii datelor şi documentelor incluse în dosarul de înregistrare,
precum şi a calităţii medicamentului, ce urmează să fie înregistrat în Republica Moldova, efectuat de un grup de
specialişti (farmacişti, farmacologi, clinicieni), în urma căruia se stabileşte corespunderea sau necorespunderea
medicamentului, documentaţiei şi autenticitatea acesteia şi a datelor incluse în ea;
fabricaţie (producerea) medicamentelor – activitate farmaceutică, desfăşurată în scopul producerii
medicamentelor în serii, care include toate sau cel puţin una din etapele procesului tehnologic, inclusiv procesele
de divizare, ambalare, etichetare, controlul calităţii la etapele de fabricaţie, controlul calităţii produsului finit;
înregistrare – proces de elaborare şi emitere a Ordinului Ministerului Sănătăţii, întocmire şi eliberare a
Certificatului de înregistrare a medicamentului şi de înscriere a acestuia în Nomenclatorul de Stat al
medicamentelor, în rezultatul cărui fapt se permite punerea pe piaţă a medicamentului şi folosirea acestuia în
practica medicală;
materiale pentru autorizare (dosar pentru autorizare) – informaţii, documente, mostre de produs finit şi
substanţe de referinţă, prezentate la Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale în vederea eliberării
certificatului de înregistrare a medicamentului în Republica Moldova;
materie primă (substanţă) medicamentoasă – orice materie, indiferent de origine, care poate fi:
a) umană, precum: sînge uman şi produse derivate din sînge uman,
b) animală, precum: microorganisme, animale întregi, părţi de organe, secreţii animale, toxine, extracte,
produse derivate din sînge,
c) vegetală, precum: microorganisme, plante, părţi de plante, secreţii vegetale, extracte,
d) chimică, precum: elemente, substanţe chimice naturale şi produşi chimici obţinuţi prin transformare
chimică sau sinteză, şi care se utilizează pentru fabricarea/prepararea medicamentelor;
medicament - orice substanţă sau combinaţie de substanţe prezentate ca avînd proprietăţi de tratare sau
prevenire a bolilor umane, sau orice substanţă sau combinaţie de substanţe care se pot administra oamenilor în
vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor
fiziologice la oameni;
medicament autorizat – medicament inclus în Nomenclatorul de Stat al medicamentelor şi valabilitatea
înregistrării căruia nu a expirat;
medicament biologic – medicament, a cărui substanţă activă este produsă sau derivată dintr-un organism viu;
medicament biosimilar (biologic similar) – medicament similar cu un medicament biologic care a fost deja
autorizat („medicamentul biologic de referinţă”);
183
 medicament biotehnologic – medicament fabricat cu aplicarea ingineriei genice, tehnologiilor de hibridizare,
ingineriei tisulare sau celulare, enzimologiei inginerice, imunologiei inginerice şi altor tehnologii moderne;
medicament cu utilizare medicală bine stabilită – medicament, care conţine una sau mai multe substanţe
medicamentoase active cu utilizare medicală bine stabilită, cu o eficacitate recunoscută, un grad de siguranţă
acceptabil, fapt susţinut de o bibliografie ştiinţifică detaliată, autorizat şi prezent pe piaţa farmaceutică a Uniunii
Europene (UE) sau locală cel puţin 10 ani;
medicament de origine vegetală – orice medicament cu conţinut de substanţe active din una sau mai multe
substanţe de origine vegetală;
medicament de referinţă – medicament autorizat în conformitate cu prezentul Regulament, ce serveşte ca
medicament de comparaţie pentru medicamentul generic. Medicament de referinţă poate fi un medicament cu
utilizare bine stabilită, un medicament ce reprezintă o combinaţie fixă a două sau mai multe substanţe active sau
medicamente înregistrate în baza consimţămîntului informat, cu condiţia că aceste produse au fost autorizate în
baza documentaţiei proprie, complete – produs original;
medicament derivat din sînge uman sau plasmă umană – medicament pe bază de componente ale sîngelui,
fabricat la scară industrială de unităţi publice sau private, astfel de medicamente incluzînd, în special, albumină,
factori de coagulare şi imunoglobuline de origine umană;
medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională – orice medicament din plante pentru care poate
fi aplicată procedura simplificată de înregistrare, dacă se respectă integral următoarele condiţii:
a) medicamentul, în corespundere cu componenţa sa, este destinat pentru utilizare fără intervenirea medicului
în scop de diagnostic, fără prescripţie medicală sau/şi fără monitorizarea procesului de medicaţie;
b) medicamentul se utilizează într-o anumită concentraţie şi doză;
c) medicamentul este destinat pentru administrare orală, topică sau prin inhalare;
d) este demonstrat documentar, că medicamentul s-a utilizat în practica medicală mondială – cel puţin 30 de
ani, incluzând cel puţin 15 ani pe teritoriul Uniunii Europene, iar în Republica Moldova – cel puţin 10 ani;
e) sînt suficiente date privind utilizarea tradiţională a medicamentului (siguranţa utilizării în condiţii obişnuite,
eficienţă demonstrată);
medicament generic – medicament, care are aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă în ceea ce priveşte
substanţele active şi aceeaşi formă farmaceutică ca şi medicamentul de referinţă, a cărui bioechivalenţă cu
medicamentul de referinţă a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare;
medicament homeopat – orice medicament preparat din produse, substanţe sau compoziţii, denumite suşe
homeopate în conformitate cu un procedeu de fabricaţie homeopat, descris de Farmacopeea Europeană sau, în
absenţa acesteia, de farmacopeile utilizate în prezent, în mod oficial, în statele membre ale Uniunii Europene,
precum şi de alte farmacopei recunoscute în Republica Moldova. Un medicament homeopat poate conţine mai
multe principii active;
medicament imunologic – orice medicament, care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene cum
sînt:
a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la:
- agenţi folosiţi pentru producerea imunităţii active, precum vaccinul antiholeric, BCG, vaccinurile
poliomielitice, vaccinul antivariolic;
- agenţi folosiţi pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzînd în special tuberculina şi derivatul proteinic
purificat de tuberculină, toxine pentru reacţiile de hipersensibilitate întîrziată Schick şi Dick pentru difterie şi
scarlatină, brucelină;
- agenţi folosiţi pentru producerea imunităţii pasive, precum antitoxina difterică, globulina antivariolică,
globulina antilimfocitică;
b) produsele alergene sînt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice şi
dobîndite a răspunsului imun la un agent alergizant;
medicament inovativ (original) – medicament autorizat în premieră pe bază de testări nonclinice şi studii
clinice proprii;
medicament orfan – medicament utilizat pentru diagnosticul, prevenirea şi tratamentul unei boli rar întîlnite:
nu mai mult de 5 cazuri la 10000 populaţie la momentul înaintării cererii de autorizare şi pentru care se aplică o
procedură separată de înregistrare;
Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor – registrul medicamentelor autorizate în modul stabilit spre
fabricaţie, import şi utilizare în practica medicală, ţinut de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale;
omologare – proces de recunoaştere oficială, ce include acţiunea de întocmire a raportului şi de confirmare
oficială, prin metode de decizie comisională a rezultatelor expertizei medicamentului, în urma cărui fapt se
admite (sau se respinge) înregistrarea acestuia;
PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) – schemă de cooperare în domeniul inspecţiilor
farmaceutice, stabilită între autorităţile naţionale competente ale statelor membre cu scopul de a facilita
184
colaborarea şi schimbul de informaţii privind bunele practici de fabricaţie a medicamentelor;
procedură de validare a cererii – procedură de evaluare a materialelor depuse în vederea confirmării prezenţei
documentelor şi a datelor necesare pentru efectuarea expertizei dosarului produsului medicamentos propus
pentru autorizare;
producător de medicamente – persoană juridică, care realizează cel puţin o etapă a procesului tehnologic de
fabricaţie a medicamentelor, inclusiv ambalarea;
produs fitoterapeutic – produs vegetal sau produs, care conţine extracte vegetale, utilizate cu scop de prevenire
sau tratament;
produs „in bulk” – orice medicament, care a trecut toate etapele procesului tehnologic de producere cu
excepţia divizării şi/sau ambalării şi marcării;
produs radiofarmaceutic – orice medicament care, atunci cînd este gata pentru folosire, conţine incorporaţi,
în scopuri medicale, unul sau mai mulţi radionuclizi (izotopi radioactivi);
prospect: informaţii pentru consumator/pacient – document care însoţeşte medicamentul şi cuprinde
informaţiile pentru consumator;
rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS) – raport actualizat, care se prezintă după
autorizare, ce conţine date referitoare la siguranţa medicamentului înregistrat în Republica Moldova sau într-o
altă ţară. RPAS se prezintă cu o anumită periodicitate stabilită de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor
Medicale;
raport risc-beneficiu – o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile
ce ţin de calitatea, siguranţa şi eficacitatea lui pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică;
reacţie adversă – un răspuns nociv şi nedorit, care apare la utilizarea unui medicament în doze, întrebuinţat
în mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolii sau pentru restabilirea, corectarea
ori modificarea unor funcţii fiziologice;
reacţie adversă gravă – o reacţie adversă care poate cauza moartea, pune în pericol viaţa, necesită spitalizarea
sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap sau o incapacitate durabilă sau importantă, ori provoacă
anomalii/malformaţii congenitale;
reacţie adversă neaşteptată – o reacţie adversă, a cărei natură, severitate sau evoluţie nu corespunde
informaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;
rezumatul caracteristicilor produsului – document în formă de sinteză analitică a rezultatelor testărilor
nonclinice, farmaceutice şi studiilor clinice, care conţine in extenso toate informaţiile, ce caracterizează
medicamentul şi care este parte componentă obligatorie a dosarului de înregistrare;
riscuri legate de utilizarea medicamentului:
a) orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranţa sau
eficacitatea medicamentului;
b) orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;
siguranţa medicamentului – caracteristica medicamentului bazată pe evaluarea comparativă a beneficiului
scontat în raport cu dauna (riscul) potenţială ce-i poate fi adusă pacientului în cazul utilizării medicamentului;
solicitant – persoană, desemnată şi împuternicită de către deţinător să îl reprezinte în procedura de autorizare
a medicamentelor în Republica Moldova;
studiu clinic – orice investigaţie efectuată asupra subiecţilor umani, pentru a descoperi sau confirma efectele
clinice, farmacologice şi/sau alte efecte farmacodinamice ale unuia sau mai multor medicamente, pentru
investigaţie clinică şi/sau pentru a identifica orice reacţie adversă la unul sau mai multe medicamente, pentru
investigaţie clinică şi/sau pentru a studia absorbţia, distribuţia, metabolismul şi eliminarea unuia sau mai multor
medicamente pentru investigaţie clinică în vederea evaluării siguranţei şi/sau eficacităţii lor, sînt incluse studiile
clinice efectuate într-un centru unic sau în centre multiple, într-una sau mai multe ţări;
studiu de siguranţă postautorizare – studiu farmacoepidemiologic sau studiu clinic realizat în concordanţă cu
prevederile certificatului de înregistrare a medicamentului, desfăşurat în scopul identificării sau cuantificării
unui risc din punct de vedere al siguranţei pentru un medicament autorizat;
substanţă medicamentoasă (activă) – substanţă biologic activă, de origine naturală, sintetică sau
biotehnologică, utilizată pentru fabricarea sau prepararea medicamentelor;
substanţe vegetale – plante, părţi din plante, alge, fungi, licheni întregi, fragmentaţi sau tăiaţi, într-o formă
neprocesată, de obicei uscaţi, dar uneori proaspeţi; anumite exsudate ce nu au fost supuse unui tratament specific
sînt de asemenea considerate a fi substanţe vegetale; substanţele vegetale sînt definite prin partea din plantă care
este utilizată şi prin denumirea botanică în sistemul binominal (gen, specie, varietate şi autor);
testări nonclinice – cercetări ştiinţifice: chimice, fizice, biologice, microbiologice, farmacologice,
toxicologice şi alte cercetări sau serie de cercetări asupra substanţei, acţiunii fizice, metodei şi tehnologiei de
profilaxie, diagnostic şi tratament a diferitor boli în scopul evidenţierii acţiunii specifice şi/sau siguranţei pentru
sănătatea omului.
185
 Capitolul II
Cererea şi documentaţia de autorizare
Secţiunea 1. Depunerea cererilor de autorizare
10. În vederea începerii procedurii de autorizare a unui produs medicamentos de uz uman, solicitantul
completează şi înaintează în adresa Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale formularul de cerere,
parte componentă a prezentului Regulament (anexa nr.1).
11. La cererea pentru autorizare se anexează:
1) dosar pentru autorizare conform cerinţelor indicate în anexa nr.2 la prezentul Regulament, pe suport de
hîrtie (doar Modulul 1) şi electronic (într-un singur exemplar);
2) mostre de produs în cantitate suficientă pentru a asigura o analiză deplină în conformitate cu parametrii de
calitate, prevăzuţi de specificaţia produsului finit, conform metodelor prezentate în documentaţia analitico-
normativă (DAN);
3) substanţe de referinţă, impurităţi şi produse de degradare conform DAN.
12. În dependenţă de plenitudinea documentaţiei de autorizare ce se anexează la cerere, pot exista următoarele
variante de solicitare:
1) cerere de autorizare bazată pe documentaţie proprie, completă, cu date administrative şi informaţii privind
calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentului depus pentru autorizare (cerere “independentă” = cerere “de
sine stătătoare”);
2) cerere de autorizare, pentru care nu se cer testări toxicologice, farmacologice şi studii clinice proprii.
Solicitantului nu i se va cere să prezinte rezultatele testelor toxicologice şi farmacologice sau rezultatele studiilor
clinice proprii, dacă acesta poate demonstra că:
a) medicamentul este un generic al unui medicament de referinţă (cerere pentru medicamente generice);
b) medicamentul conţine una sau mai multe substanţe active cu utilizare medicală bine stabilită (cerere
“bibliografică” pentru medicamente cu utilizare medicală bine stabilită);
c) deţinătorul certificatului de înregistrare a medicamentului de referinţă permite producătorului utilizarea
documentaţiei farmaceutice, nonclinice şi clinice din dosarul medicamentului, în vederea examinării cererilor
ulterioare (cerere în baza consimţămîntului informat);
3) cerere de autorizare, pentru care este necesară furnizarea rezultatelor unor testări nonclinice şi a unor studii
clinice corespunzătoare statutului de încadrare a medicamentului:
a) medicamentul nu se încadrează în definiţia unui medicament generic (cerere “hibrid” - mixtă);
b) medicament biologic similar cu un medicament biologic de referinţă, care nu îndeplineşte condiţiile pentru
a se încadra în definiţia medicamentului generic (cerere pentru produs biologic similar);
c) medicament cu conţinut de substanţe active, care intră în compoziţia unor medicamente autorizate, dar care
nu au fost utilizate într-o combinaţie prezentată în scop terapeutic (cerere pentru o combinaţie fixă);
d) medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională (cerere pentru medicamente din plante
medicinale cu utilizare tradiţională);
e) medicament homeopat (cerere pentru medicamente homeopate).
13. Pentru autorizarea unui medicament în diferite forme farmaceutice, solicitantul depune cerere de
autorizare şi dosar pentru fiecare formă farmaceutică în parte.
14. În cazul unui medicament în aceeaşi formă farmaceutică, cu concentraţii diferite, se va depune un dosar
comun şi cereri de autorizare separate.
15. Medicamentele prezentate pentru autorizare în Republica Moldova trebuie să fie autorizate în ţara unde
este locul de producere sau în ţara deţinătorului certificatului de înregistrare a medicamentului.
În lipsa acestei autorizări, medicamentele urmează să îndeplinească oricare dintre următoarele condiţii:
1) să fie autorizate de către Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency în continuare
EMA);
2) să fie autorizate în cel puţin o ţară din Spaţiul Economic European sau Elveţia, SUA, Canada, Japonia,
Australia;
3) să fie precalificate de către OMS cu condiţia că la etapa depunerii dosarului:
a) în Nomenclatorul de stat nu se regăseşte nici un produs medicamentos cu asemenea principiu activ sau este
înregistrat doar unul singur;
b) la etapa depunerii dosarului, în Nomenclatorul de stat sînt înregistrate mai multe medicamente cu asemenea
principiu activ, dar la moment în Republica Moldova este o situaţie excepţională (cataclisme, catastrofe,
epidemii, epizootii, intoxicaţii în masă, alte cazuri ce ameninţă sănătatea oamenilor);
c) produsul propus spre autorizare a fost fabricat la locul inspectat de OMS, conform dosarului evaluat de
OMS (aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă, aceeaşi specificaţie, metodă de producere, etc.).
16. Când deținătorul certificatului de înregistrare a medicamentului este diferit de producătorul
medicamentului, se prezintă suplimentar acordul între cele două părți în copie autentificată notarial, apostilată
186
sau supralegalizată, după caz. Când deținătorul certificatului de înregistrare a medicamentului și producătorul
medicamentului sunt membri ai aceluiași grup de companii se prezintă o scrisoare de confirmare care atestă
apartenența deținătorului și producătorului la același grup de companii, în copie autentificată notarial, apostilată
sau supralegalizată, după caz.
Secţiunea 2. Respingerea cererii de autorizare
57. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale respinge cererea de autorizare a unui medicament în
cazul în care:
1) se constată necorespunderea documentelor depuse pentru autorizare cu cerinţele prevăzute la prezentul
Regulament;
2) raportul risc-beneficiu nu este favorabil;
3) eficacitatea terapeutică nu este suficient dovedită;
4) compoziţia calitativă şi/sau cantitativă nu este conformă cu cea declarată.
58. În termen de pînă la 30 de zile din data primirii deciziei de respingere solicitantul poate înainta Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale o contestaţie care trebuie să fie însoţită de justificări detaliate în
susţinerea acesteia.
59. În termen de pînă la 60 de zile de la primirea contestaţiei şi a documentelor justificative, Agenţia
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale examinează situaţia creată şi este obligată să comunice solicitantului
un răspuns privind examinarea şi soluţionarea contestaţiei.

74. Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor.

Nomenclatorul de stat medicamente
(1) Nomenclatorul de stat de medicamente (în cele ce urmează - Nomenclatorul de stat) constituie lista
medicamentelor autorizate în modul stabilit spre producere, import şi utilizare în practica medicală şi medicina
veterinară.
(2) Nomenclatorul de stat serveşte drept bază pentru elaborarea Clasificatorului medicamentelor, utilizat în
diverse sisteme informaţionale automatizate, şi este ţinut de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor
Medicale.

75. Documentația de înregistrare a medicamentelor.

Certificat de înregistrare a medicamentului (CIM) - act oficial prin care se confirmă înregistrarea
medicamentului la Agenţia Medicamentului după omologa¬rea acestuia.

76. Certificatul de înregistrare a medicamentelor, baza emiterii și conținutul.

сertificatul de înregistrare (după forma de mai jos) conţine datele de identificare a produsului (denumirea comercială,
forma farmaceutică, concentraţia, producătorul, locul de producţie, deţinătorul certificatului, etc.).
Produsele medicamentoase autorizate se înscriu în Nomenclatorul de stat al medicamentelor autorizate în Republica
Moldova. Certificatul de înregistrare este valabil timp de până la 5 ani de la data emiterii lui de către Agenţia
Medicamentului şi poate fi reînnoit după această perioadă, la cererea deţinătorului.
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova poate hotărî suspendarea temporară a Certificatului de înregistrare a
unui produs medicamentos de uz uman în cazul în care producătorul a schimbat oricare din datele cuprinse în
dosarul ce a stat la baza autorizaţiei acestuia, fară a anunţa Agenţia Medicamentului. în cazuri de urgenţă, în
vederea protejării sănătăţii oamenilor, animalelor sau a mediului, M inisterul Sănătăţii poate suspenda sau
retrage folosirea pe teritoriul Republicii Moldova a unui produs care a fost autorizat anterior.
Retragerea Certificatului de înregistrare poate avea loc în următoarele situaţii: ♦ în cazul în care produsul
medicamentos este depăşit de progresele terapeutice, are eficacitate nesatisfacătoare, nu corespunde parametrilor
de calitate, prezintă un bilanţ beneficiu-risc necorespunzător; ♦ la apariţia unor efecte adverse severe sau a altor
proprietăţi dăunătoare; ♦ dacă producătorul decide să oprească

187
După emiterea Certificatului de înregistrare, producătorul are obligaţia să urmărească progresul ştiinţific şi
tehnic în privinţa metodelor de producţie şi control şi să facă acele îmbunătăţiri care sunt necesare pentru ca
produsul să fie fabricat şi verificat prin metode ştiinţifice general acceptate.
Aceste modificări, denumite variaţii (de tip I sau II) la documentaţia prezentată la autorizarea precedentă, trebuie
să fie aduse la cunoştinţa Agenţiei Medicamentului şi trebuie să aibă aprobarea acesteia.
Variaţiile de_ ţip l (minore) se referă la modificările privind conţinutul documentaţiei prezentate la autorizarea
precedentă, care nu conduc la o schimbare fundamentală din punct de vedere al calităţii, siguranţei şi eficacităţii
produsului medicamentos autorizat, necesitând doar actualizarea informaţiilor despre produs.
Variaţiile de_ţipU (majore) se referă la: S schimbarea componenţilor activi; S schimbarea indicaţiilor
terapeutice; S schimbarea puterii de acţiune a formei medicamentoase şi a metodei de aplicare.

77. Comisia Medicamentului și rolul ei în procesul de autorizare a medicamentelor.

Comisia Medicamentului face parte din structura organizatorică a Agenţiei Medicamentului şi prezintă un organ
de expertiză şi autorizare a medicamentelor.
Comisia Medicamentului este formată din: preşedinte, prim-vicepreşedinte, vicepreşedinte, membrii Comisiei
Medicamentului şi secretar responsabil.
Preşedintele Comisiei Medicamentului şi componenţa nominală a Comisiei Medicamentului sunt numiţi prin
ordin al Ministerului Sănătăţii la propunerea Agenţiei Medicamentului pe o perioadă de 5 ani, cu posibilitatea
de reînnoire a mandatului.
Comisia Medicamentului aprobă comisii de expertiză formate din: preşedinte şi membrii comisiei. Membrii
comisiilor de expertiză sunt experţi independenţi şi nu reprezintă interesele întreprinderilor, organizaţiilor
şi departamentelor în care activează.
Atribuţii: 'S expertiza şi aprobarea documentaţiei produsului medicamentos (documentaţia administrativă,
analitico-normativă - DAN şi tehnico-normativă - DTN, precum şi documentaţia farmacologică, toxicologică şi
clinică), ce determină calitatea materiei prime, medicamentelor şi metodele de evaluare a calităţii lor; S
omologarea, certificarea, înregistrarea medicamentelor, inclusiv preparatelor de diagnostic biologic,
stupefiantelor, produselor radiofarmaceutice, radioopace, homeopate, plantelor medicinale, vitaminelor în doze
terapeutice, autohtone şi de import. 'S autorizarea investigaţiilor clinice (determinarea biodisponibilităţii,
inofensivităţii şi eficienţii terapeutice).
II. Funcţii: 'S expertiza documentaţiei prezentate la înregistrare, determinarea posibilităţii şi raţionalităţii
efectuării investigaţiilor clinice ale acestor produse; 'S autorizarea investigaţiilor clinice ale medicamentelor
indigene şi de import, neînregistrate în Republica Moldova - în modul stabilit de MS RM; 'S determinarea
volumului şi caracterului investigaţiilor clinice în corespundere cu principiile de bază ale regulilor GCP; 'S
aprecierea rezultatelor clinice ale medicamentelor noi indigene şi de import, cu scop de a soluţiona
problema raţionalităţii utilizării lor în practica medicală, înregistrării, producerii industriale sau importului;
'S modificarea indicaţiilor de administrare a preparatelor deja autorizate şi coordonarea modificărilor cu
producătorul; 'S evaluarea şi avizarea documentaţiei privitor la datele experimentale şi investigaţiile clinice
III. Abilităţi: S cooptarea în modul stabilit, la efectuarea expertizei documentaţiei de autorizare a colabora-
torilor instituţiilor de cercetări ştiinţifice, societăţilor ştiinţifice, comisiilor de profil şi specialiştilor, care se
obligă să prezinte în termenul stabilit concluziile în scris; S crearea, după necesitate, a comisiilor de
expertiză provizorii cu scopul examinării problemelor concrete în domeniul medicamentului; S acordarea
ajutorului consultativ şi metodico-ştiinţific organizaţiilor participante la elaborarea medicamentelor noi şi
instituţiilor medico-sanitare, în dependenţă de volumul şi calitatea investigaţiilor preclinice şi a fazei
cercetărilor clinice; S participarea la elaborarea materialelor informative şi altor documente ce vizează
activitatea Comisiei Medicamentului; S examinarea şi avizarea DAN, a schimbărilor şi completărilor în
DAN pentru medicamentele indigene şi de import, atât de origine sintetică, cât şi obţinute în baza materiei
prime vegetale şi animale, precum şi a substanţelor auxiliare; S transmiterea DAN pentru expertiză (după
caz) altor organizaţii de profil corespunzător din ţară şi de peste hotare.

78. Cerințele generale privind producerea de medicamente.

188
Pe parcursul secolului precedent tema industrializării medicinii şi farmaciei era foarte actuală, deoarece, spre
deosebire de alte domenii ale activităţii omenirii, pentru care revoluţia industrială a avut loc în secolele XVI-
XIX, sfera medicinii şi farmaciei şi-a găsit resursele în dezvoltarea industriei abia cu începutul anilor 20-30 ai
secolului XX.
Dezvoltarea acestei sfere în ultimii ani decurge furtunos datorită investiţiilor masive în cercetările ştiinţifice.
Industria farmaceutică este prima în topul industriilor, care investesc în cercetare şi dezvoltare. Astfel numai în
ultimii ani investiţiile în cercetarea şi dezvoltarea ramurii farmaceutice au alcătuit cca. 16% din volumul
circuitului şi s-au plasat pe locul întâi, întrecând chiar şi domeniul tehnologiilor informaţionale.
Industria farmaceutică contemporană, bazându-se pe un volum imens de cercetări fundamentale, utilizând în
arsenalul său sinteza chimică fină, metode bio-tehnologice, ingineria genetică, dispunând de centre şi
laboratoare analitice performante, foloseşte toate realizările noi în aceste domenii, începând de la modelarea
computerizată a medicamentelor şi culminând cu exploatarea sistemelor mondiale de telecomunicaţii pentru
reclama produselor sale.
Una dintre particularităţile producerii industriale a medicamentelor este profilizarea ei în cadrul ramurii, adică
crearea întreprinderilor specializate pentru producerea unei nomenclaturi limitate de produse. O astfel de
specializare permite orientarea spre elaborarea şi implementarea tehnologiilor avansate pentru producerea unui
anumit tip de produse.
Industria farmaceutică a Republicii Moldova, începând cu a. 2006 a pornit să se dezvolte ascendent, numărul
întreprinderilor de fabricaţie a medicamentelor majorându-se de la l(a. 2005) la 25 (a. 2010). Se atestă şi
creşterea volumului producţiei medicamentelor autohtone, a vânzărilor pe piaţa internă şi a exportului (fig. 11.1).
întreprinderea industrială de fabricaţie a medicamentelor, în afară de licenţa pentru desfăşurarea activităţii
farmaceutice, trebuie să posede, în mod obligatoriu, Autorizaţie de fabricaţie pentru fiecare unitate de produs în
parte. Autorizaţia este necesară chiar dacă formele medicamentoase industriale fabricate sunt destinate exclusiv
exportului. întreprinderea trebuie să dispună de autorizaţie atât pentru fabricaţia parţială cât şi totală şi pentru
diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare.
Pentru obţinerea autorizaţiei de fabricaţie, solicitantul trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe cumulative:
s să specifice medicamentele şi formele farmaceutice care sunt fabricate şi de asemenea locul unde ele sunt
fabricate şi/sau controlate;
s să aibă la dispoziţie, pentru fabricaţia medicamentelor spaţii adecvate şi suficiente, echipament tehnic şi
posibilităţi de control în acord cu cerinţele GMP în ceea ce priveşte atât fabricarea şi controlul cât şi depozitarea
medicamentelor; s pentru testări speciale (medicamentele destinate studiilor de cercetare, dezvoltare, testărilor
preclinice, clinice), controlul calităţii medicamentului poate fi realizat pe bază de contract încheiat între
întreprinderea de producţie şi cea de control, în afara locului de producţie, în unităţi de control autoriza-
te/recunoscute de Ministerul Sănătăţii; s să aibă la dispoziţie serviciile unei sau mai multor persoane calificate.

79. Documentația tehnologică de producere a medicamentelor.

Compartimentele de bază ale regulamentului tehnologic sunt: 1. caracteristica produsului finit; 2. schema
chimică de producere; 3. schema tehnologică de producere; 4. specificarea aparaturii şi utilajului; 5.
caracteristica materiei prim e şi a produselor semifinite; 6. descrierea procesului tehnologic; 7. bilanţul
material; 8. deşeuri de producere; 9. controlul în procesul de producere; 10. securitatea muncii, sanitaria
de producere, securitatea antiincendiară; 11. protecţia mediului ambiant; 12. materiale informative.
în afara regulamentului tehnologic la întreprinderi trebuie să existe un complex de documentaţie obligatorie, ce
reglementează procesul de producere şi calitatea produsului finit. în acest set intră: S specificaţiile, ce stabilesc
cerinţele faţă de calitatea producţiei; care sunt documentele normative, ce reglează relaţiile între producător şi
cumpărător; S instrucţiunile de producere, care stabilesc metodele tehnologice, mijloacele tehnice, normele şi
normativele de producere a medicamentelor. Instrucţiunile tehnologice trebuie, de asemenea, să conţină ordinea
predării şi primirii schimbului, obligaţiunile, drepturile şi responsabilitatea, cerinţele pentru securitatea în
sectorul dat şi regulile de comportare în caz de accidente; S metodele standard de lucru, ce reglementează
anumite tipuri de lucrări (deservirea tehnică şi curăţirea utilajului, validarea, inspectarea, schimbul echipa-
mentului, deriticarea încăperilor ş.a.) care pot fi folosite în calitate de documente ce completează regulamentul
tehnologic; S dosarele seriilor, ce oglindesc procesele de pregătire a fiecărei serii de producţie, incluzând
189
producerea, controlul şi realizarea; S registrele de înregistrare şi cele de laborator, documente de evidenţă şi
gestiune.
Conţinutul tuturor felurilor de documente normative trebuie să fie univoc, iar informaţia din ele trebuie să fie
expusă consecutiv şi uşor supusă controlului.
Fiecare proces tehnologic trebuie să fie precedat de un proces verbal, în care se indică faptul că tot utilajul şi
zona de lucru sunt eliberate de producţia precedentă, documentele şi materialele ce nu vor fi folosite la procesul
planificat şi că utilajul este curat şi gata pentru exploatare.
Pentru a admite producţia industrială în serii a unui medicament nou, este necesar să fie elaborate şi aprobate 3
tipuri de regulamente: S de laborator; S de producţie experimentală; S de demarare.
Faţă de documentaţie sunt înaintate un şir de cerinţe: S documentele trebuie să fie concepute, pregătite,
revizuite şi distribuite cu grijă; trebuie să corespundă cu părţile relevante ale dosarelor de autorizare, de
fabricaţie şi de punere pe piaţă; S documentele trebuie să fie aprobate, semnate şi datate de persoane
competente şi autorizate; S conţinutul documentelor nu trebuie să fie ambiguu; titlul, tipul şi scopul do-
cumentelor trebuie să fie clar exprimate, prezentate într-un mod ordonat şi trebuie să fie uşor de verificat.
Documentele reproduse trebuie să fie clare şi uşor de citit. Reproducerea documentelor de lucru din
documentele standard nu trebuie să permită nici o eroare; S documentele trebuie să fie revizuite cu
regularitate şi actualizate. Atunci când un document este revizuit, trebuie să existe un sistem care să prevină
folosirea versiunilor anterioare ale acestuia; S documentele nu trebuie să fie în formă de manuscris; totuşi,
când documentele necesită introduceri de date, acestea vor fi scrise de mână, dar clar, citeţ şi de neşters.
Spaţiul rezervat acestor date trebuie să fie suficient;

80. Caracteristica generală a sistemului de aprovizionare cu medicamente. Ciclul de aprovizionare.

Sistemul de aprovizionare cu medicamente ocupă un loc intermediar între întreprinderile industriale-
producătoare şi reţeaua de farmacii şi instituţii medico-sanitare.
Propriu zis acest sistem include reţeaua de depozite farmaceutice.
Sistemul de aprovizionare farmaceutică mai este nominalizat sistem de distribuire angrosistă
Sistemul de aprovizionare farmaceutică are ca scop principal asigurarea pieţei farmaceutice cu un sortiment
suficient de medicamente eficiente, inofensive, de bună calitate şi accesibile pentru populaţie.
Ciclul de aprovizionare cu m edicamente.
Funcţiile principale ale sistemului de aprovizionare cu medicamente sunt următoarele: S studiul pieţei
farmaceutice şi determinarea necesarului de medicamente selectate de către depozit pentru distribuire; S
întocmirea contractului de furnizare; S obţinerea autorizaţiei de import (pentru cazurile de aprovizionare
din import); S organizarea procesului de fumizare-import către depozit: transportarea, vămuirea; S recepţia
produselor şi depozitarea lor; S organizarea controlului calităţii produselor depozitate; S organizarea
păstrării corecte; S publicitatea şi informaţia despre medicamente; S participarea la licitaţiile publice de
achiziţie a medicamentelor; S livrarea către farmacii şi spitale, inclusiv transportarea la locul destinat.
uncţia de studiu al pieţei farmaceutice şi determinare a necesarului de medicamente este obiectul de studii al
cursului de marketing farmaceutic, fapt care a condiţionat expunerea în acest manual doar a unor noţiuni generale
ce ţin de determinarea necesarului de medicamente pentru sistemul de sănătate.
Sursele de aprovizionare cu medicamente. Principalele surse de aprovizionare cu medicamente sunt: producţia
autohtonă, importul, donaţiile, achiziţionările centralizate pentru necesităţi publice şi produsele depozitate în
rezerva de stat.
Producţia autohtonă de medicamente alcătuieşte doar cca. 15% din volumul pieţei farmaceutice. Caracteristica
producţiei autohtone de medicamente este expusă în capitolul 11.
Importul reprezintă sursa principală de formare a pieţei farmaceutice a Republicii Moldova.
Donaţiile au fost o sursă importantă de aprovizionare cu medicamente pe parcursul perioadei de tranziţie
la relaţiile economiei de piaţă. Declinul economiei naţionale, tendinţa de scădere a producţiei, dificultăţile
cu care se confruntă sfera bugetară şi alţi factori negativi condiţionează acceptarea donaţiilor de
medicamente oferite de diverse organizaţii din străinătate.

81. Autorizarea și ordinea de realizare a importului de medicamente în Republica Moldova.

Importul de medicamente prezintă un proces complex ce include următoarele operaţii: aprecierea sortimentului
de produse farmaceutice şi determinarea necesităţilor cantitative, selectarea producătorilor, negocierea

190
condiţiilor şi încheierea contractului de import, obţinerea autorizaţiei de import, importul propriu-zis, controlul
de stat al calităţii şi depozitarea.
Regimul de eliberare a autorizaţiilor de import şi de control al utilizării lor de către titulari este unic pentru
toate organizaţiile ce se ocupă de import, inclusiv şi pentru importul medicamentelor.
Autorizaţia de import este un document, eliberat de către autoritatea publică abilitată unui agent economic pentru
efectuarea tranzacţiilor de comerţ exterior (import) pe o anumită perioadă de timp şi în limitele indicate în ea.
Autorizaţiile sunt eliberate agenţilor economici înregistraţi pe teritoriul Republicii Moldova şi nu sunt
transmisibile.
Pentru obţinerea autorizaţiei agentul economic prezintă în adresa Agenţiei Medicamentului următoarele
documente: demers oficial de formă liberă; cerere-model, care conţine informaţia necesară pentru
întocmirea autorizaţiei; contractul de vânzare-cumpărare, încheiat cu partenerul străin şi specificaţia la
contract (3 exemplare). în specificaţie, în afară de denumirea produsului, unitatea de măsură, preţ, cantitate
şi sumă se indică suplimentar numele producătorului şi ţara de origine; copia certificatului de înregistrare
al agentului economic; copia licenţei de activitate farmaceutică în conformitate cu legislaţia în vigoare;
autorizaţia Comitetului Permanent de Control asupra Drogurilor pentru importul narcoticelor, psihotropelor
şi a precursorilor (în cazul autorizării importului narcoticelor, psihotropelor şi a precursorilor aflate sub
supraveghere şi control pe teritoriul RM).

82. Încheierea contractelor de furnizare și livrare a produselor farmaceutice.

Contractul de furnizare este un document în baza căruia întreprinderea - furnizor se obligă să livreze (să
furnizeze) întreprinderii - cumpărător, în termenii stabiliţi, un anumit sortiment de medicamente, iar
întreprinderea - cumpărător să achite costul produselor respective, în termenii stabiliţi, conform preţurilor
negociate.
Contractele de furnizare a medicamentelor se întocmesc doar în formă scrisă.
Forma scrisă facilitează examinarea contradicţiilor ce pot apărea între părţile contractuale şi creează stabilitatea
necesară a relaţiilor între partenerii de contract.
Aşa-dar contractul de furnizare a medicamentelor este un act juridic încheiat în urma înţelegerii între două (sau
mai multe) persoane fizice şi/sau juridice pentru oferirea, modificarea sau limitarea unor drepturi şi obligaţiuni
părţilor contractuale. Semnat de ambii parteneri contractul devine “lege”, nerespectarea cărei soldează cu
anumite responsabilităţi indicate în contract sau în legislaţia în vigoare.
Contractele pot fi: bilaterale ori multilaterale, când în conţinutul contractului apare o serie de drepturi şi
obligaţiuni pentru toate părţile, cu titlu oneros (care implică anumite obligaţii), când fiecare dintre părţi
urmăreşte un folos în schimbul prestaţiei la care se obligă (contractele de vânzare - cumpărare, contractul de
furnizare de mărfuri etc.); cu titlu gratuit, când se încheie în interesul exclusiv al unei părţi; în dependenţă de
perioadă: de o singură dată, lunar, trimestrial etc.
La etapa actuală în activitatea farmaceutică cele mai răspândite sunt contractele de furnizare a medicamentelor
şi produselor parafarmaceutice.
Pentru textele acestor contracte nu există formule - tip. In relaţiile contractuale între furnizori şi destinatari e
necesar să se accentueze unele capitole, compartimente extrem de necesare în relaţiile de piaţă: preţ, condiţii şi
formă de furnizare, responsabilitatea părţilor, termenul de valabilitate a contractului, forma de achitare etc.

83. Depozitul farmaceutic, sarcinile și funcțiile lui. Structura organizatorică.

Depozitul farmaceutic poate fi de stat sau privat şi poate activa sub orice formă organizatorico-juridică prevăzută
de legislaţie. în funcţie de forma organizato-rico-juridică a depozitului farmaceutic el poate fi persoană fizică
sau persoană juridică cu toate consecinţele ce rezultă din aceste două forme de statut juridic.
Structura organizatorică a depozitului farmaceutic se determină în dependenţă de funcţiile şi volumul de lucru
realizat.
Depozitul farmaceutic, ca şi alte întreprinderi, are dreptul de a constitui filiale şi reprezentanţe în conformitate
cu legislaţia în vigoare. Filialele depozitului farmaceutic trebuie să corespundă cerinţelor stabilite faţă de
depozit.
Sarcina principală a depozitului farmaceutic este aprovizionarea farmaciilor şi instituţiilor medico-sanitare cu
medicamente, produse parafarmaceutice, reactivi chimici şi alte produse farmaceutice, precum şi cu mobilier şi
utilaj farmaceutic şi medical. Genurile de activitate ale depozitului se specifica în licenţă.
Realizând sarcina principală depozitul farmaceutic exercită următoarele funcţii: • încheie contracte cu furnizorii
de medicamente şi alte produse farmaceutice din ţară şi de peste hotare în vederea creării unui sortiment
191
satisfăcător, ţinând seama de dinamica evoluţiei procesului terapeutic precum şi de Lista medicamentelor
esenţiale aprobată de Ministerul Sănătăţii; • efectuează recepţionarea cantitativă, calitativă şi valorică a
produselor farmaceutice, depozitarea şi păstrarea lor adecvată în conformitate cu regulile de păstrare,
reglementate de Ministerul Sănătăţii; • încheie contracte de furnizare şi livrare a medicamentelor şi altor produse
farmaceutice către beneficiari; • asigură controlul asupra termenului valabilităţii medicamentelor şi altor produse
farmaceutice la toate etapele: de recepţie, depozitare, păstrare şi livrare a lor către beneficiari; • asigură
respectarea strictă a sistemului de formare a preţurilor pentru produsele farmaceutice; în depozitul farmaceutic
este interzisă desfăşurarea altor activităţi în afara celor prevăzute de regulamentul de funcţionare a depozitului
farmaceutic şi indicate în licenţa eliberată de Camera de Licenţiere.
Depozitul farmaceutic îşi desfaşoară activitatea în conformitate cu Regulile de bună practică de distribuţie
(GDP) (compartimentul 7.5.).
Structura organizatorică a depozitului. Pentru organizarea păstrării şi eliberării separate a unor grupe de
medicamente şi confecţii medicale conform prevederilor stabilite, în cadrul depozitului farmaceutic se
organizează secţii de depozitare corespunzătoare. în funcţie de volumul de lucru ce se îndeplineşte, la depozitul
farmaceutic poate fi organizat un număr diferit de secţii, în care se efectuează păstrarea, pregătirea comenzilor,
ambalarea şi eliberarea medicamentelor. Structura depozitului farmaceutic, poate să includă următoarele secţii
de depozitare şi livrare: medicamente solide; lichide; toxice şi stupefiante; forme medicamentoase industriale,
confecţii de sanitarie, igienă, materiale de pansament; secţia de recepţie, secţia de expediţie, etc. Depozitele cu
un volum nu prea mare de lucru î-şi pot desfăşură activitatea fară organizarea secţiilor separate, cu condiţia
asigurării obligatorie a cerinţelor faţă de păstrare. în afară de secţiile de depozitare a valorilor materiale şi cele
operaţionale menţionate mai sus, la depozite pot fi, după caz, organizate secţii auxiliare: de preambalare şi
împachetare, spălătorie, secţie de transport şi altele. Conduc secţiile de depozitare a medicamentelor farmacişti
- şefi de secţie, care deţin responsabilitate materială pentru valorile încredinţate. Secţiile auxiliare pot fi conduse
de persoane fară studii farmaceutice. în afară de aceasta, în secţii lucrează farmacişti sau laboranţi-farmacişti,
ambalatori, infirmiere, expeditori, hamali, muncitori, care realizează diverse lucrări în dependenţă de obligaţiile
funcţionale.
Depozitele farmaceutice cu un volum mare de lucru pot avea în organigrama lor contabilitate, secţii de
marketing, personal şi alte subdiviziuni separate.

84. Regulile generale de prescriere a rețetelor pentru bolnavi în condiții de ambulator.

In Republica Moldova ca şi în ţările Comunităţii Europene se utilizează clasificarea unică a
medicamentelor, conform căreia eliberarea lor din farmacii se efectuează în corespundere cu reţeta
(Lista Rx) sau fară reţetă (Lista OTC).
Reţetele se prescriu luând în consideraţie vârsta bolnavului, selectarea corectă a medicamentului în
funcţie de problema clinică cu stabilirea diagnosticului şi capacităţile metabolice ale organismului,
stabilirea posologiei prin adaptarea ei la starea căilor de epurare, selectarea formei farmaceutice
optimale, excluderea interacţiunilor neadmise şi altor contraindicaţii, particularităţile imuno-genetice
ale organismului, neadmiterea polipragmaziei, apartenenţa medicamentelor la grupe speciale, modul
de achitare etc.
Reţeta prezintă adresarea în scris a medicului către farmacist despre modul de preparare şi eliberare a
medicamentului persoanei bolnave, precum şi despre administrarea lui.
Reţetele, atât pentru medicamentele industriale cât şi pentru cele extemporale, se prescriu pe formulare
aprobate de Ministerul Sănătăţii, cu pix sau cerneală clar şi citeţ, îndeplinind toate părţile componente
prevăzute şi se perfectează neapărat cu semnătura şi parafa personală a medicului care a prescris reţeta.
Fiecare reţetă constă din următoarele părţi componente de bază:
1. Denumirea instituţiei medico-sanitare (Superscriptio). Ea poate fi aplicată prin ştampila de antet
sau tipografic. Acest compartiment este obligatoriu pentru toate instituţiile medico-sanitare, indiferent
de subordonarea şi tipul proprietăţii în baza căror ele activează, inclusiv pentru medicii particulari.
2. Numele şi prenumele medicului (Nomen medici) şi telefonul de serviciu- vor fi scrise citeţ cu
scopul de a verifica amprenta parafei personale a medicului şi de a face, în caz de necesitate, legătură
telefonică cu el.
3. Cuvântul “Reţetă” (Numele documentului).
192
4. Data prescrierii reţetei (Datum) - serveşte ca criteriu de bază pentru determinarea valabilităţii ei.
Termenele valabilităţii reţetelor se stabilesc de Ministerul Sănătăţii şi depind de faptul, la ce grupă se
clasează medicamentele prescrise în ele.
5. Numele şi prenumele bolnavului (Nomen aegroti). Este un compartiment de
bază, datorită cărui fapt reţeta capătă un caracter sau destinaţie personală. Pentru formele
medicamentoase extemporale numele bolnavului se înregistrează în Registrul de receptură şi se indică
pe eticheta cu care se definitivează medicamentul preparat.
6. Vârsta bolnavului (Aetas aegroti), are o deosebită importanţă, deoarece dozele medicamentelor
sunt diferenţiate în funcţie de vârstă.
7. Adresarea medicului către farmacist - Recipe sau abreviat - Rp.:
(Invocatio) - “ia” sau “a se lua”.
8. Componenţa medicamentului (Inscripţio sau Designaţio materiarum).
Este partea principală a reţetei, care conţine denumirea medicamentului în prescripţia oficinală sau
industrială, denumirea formei farmaceutice, dozele respective şi numărul prizelor. Denumirea
medicamentului sau componenţa formei medicamentoase (denumirile ingredientelor) se scriu în limba
latină sau română. Pentru formele medicamentoase extemporale se indică denumirea ingredientelor
active apoi a substanţelor ajutătoare (Corrigens, Constituens) şi cantităţile lor. Denumirea fiecărui
ingredient se scrie cu majusculă.

9. Denumirea formei medicamentoase şi alte indicaţii farmacistului (Subscriptio). De exemplu: -

Indicaţia despre forma medicamentoasă ce urmează să fie preparată - Misce ut fiant pulvis); Numărul
de doze - Da tales doses numero 20; etc. Această parte a reţetei se scrie în limba latină.
10. Modul de administrare a medicamentului preparat (Signatura). Acesta se scrie din aliniat cu
semnificaţia “Signa:” (Semnifică:), după care urmează lămurirea modului de administrare a
medicamentului în limba românăsau limba vorbită de pacient.
11. Semnătura şi parafa medicului (Subscriptio medici). Prin semnarea şi aplicarea parafei
personale, medicul îşi asumă responsabilitatea juridică pentru medicamentul prescris bolnavului.
12. Termenul valabilităţii reţetei. în dependenţă de formularul de reţetă, se aplică în mod tipografic
inscripţiile - “Reţeta e valabilă 10 zile” sau “... 30zile, 2 luni” sau “... 10 zile, 30 zile, 2 luni”. La
îndeplinirea acestui compartiment inscripţia inutilă se barează.

Conţinutul formelor medicamentoase prescrise se înscrie obligatoriu în fişa de ambulator a

bolnavului sau fişa de boală staţionar.
Pentru prescrierea reţetelor se folosesc 3 tipuri de formulare:
Formularul Nr. 1 de tip general. Se foloseşte pentru prescrierea medicamentelor adulţilor şi copiilor,
ce vor fi procurate cu preţ deplin.
Formularul Nr. 2 - formular special de culoare roză, pentru prescrierea stupefiantelor şi psihotropelor.
Formularul Nr. 3 - pentru prescrierea şi eliberarea medicamentelor gratuit sau cu înlesniri.
85. Particularitățile prescrierii medicamentelor cu conținut de substanțe toxice, stupefiante, psihotrope.
Circulaţia medicamentelor cu conţinut de stupefiante şi psihotrope pe teritoriul Republicii
Moldova se află sub control internaţional. Listele acestor medicamente sunt aprobate de Guvernul
Republicii Moldova.
Medicamentele cu conţinut de substanţe stupefiante şi psihotrope, utilizabile în scopuri
medicale, care prezintă un pericol deosebit pentru sănătatea omului prin consecinţele grave generate
de consumul lor abuziv se prescriu pe formulare speciale de culoare roză.
Către această grupă de medicamente se clasează, medicamentele cu conţinut de substanţe incluse în
Listele nr. 1 şi nr. 2 din Tabelul nr. 2, conform Hotărârii
Guvernului Republicii Moldova nr. 1088 din 05.10.2004. Formularele de reţetă nr. 2 au semne de
protecţie şi sunt documente de strictă evidenţă. Medicamentele pe acest formular se prescriu nemijlocit
de către medic.

193
Reţeta se va adeveri prin semnătura şi parafa personală a medicului. Afară de aceasta în reţetă se indică
numărul fişei medicale a bolnavului.
Pe un formular de reţetă nr. 2 se permite de a prescrie numai un medicament din aceste grupe. Astfel
de reţete sunt valabile 10 zile.
Medicamentele cu conţinut de substanţe stupefiante şi psihotrope incluse în Tabelul nr.3, listele nr.l,
nr.2 şi nr.3, precum şi medicamentele ce se clasează la precursori, aprobate prin aceiaşi Hotărâre a
Guvernului Republicii Moldova, se prescriu pe formularul de reţetă nr.l şi se legiferează suplimentar
cu ştampila “Pentru reţete”. Pe un formular de reţetă nr.l pot fi prescrise nu mai mult de două
medicamente din listele indicate mai sus. Astfel de reţete sunt valabile 30 zile.
Medicamentele cu conţinut de substanţe stupefiante şi psihotrope sunt stabilite se prescriu în cantităţi
necesare pentru durata tratamentului de până la 30 zile.
Medicul poate emite o nouă prescriere pentru acelaşi pacient, înainte de 30 de zile, dar nu mai devreme
decât expirarea termenului de valabilitate a reţetei precedente, în cazul epuizării cantităţii prescrise sau
dacă pe parcursul tratamentului apar modificări în starea de sănătate a pacientului, care impun
schimbarea dozei sau a medicamentelor
86. Particularitățile prescrierii rețetelor pentru eliberare gratuită pentru diverse categorii de populație și
bolnavi.
Reţetele pentru eliberarea medicamentelor compensate integral sau parţial se prescriu pe formularul de
reţetă Nr. 3.
Dreptul de a prescrie asemenea reţete îl posedă numai medicii instituţiilor medico-sanitare ce dispun
de alocări financiare pentru achitarea costului acestor medicamente. Pe formularul de reţetă Nr. 3 pot
fi prescrise numai medicamentele incluse în Lista medicamentelor pentru prescrierea şi eliberarea lor
gratuită sau cu înlesniri, aprobată în modul stabilit.
Pe un astfel de formular poate fi prescris numai un medicament. La prescriere se va ţine cont de
“Regulile generale de prescriere a medicamentelor”.
Conţinutul şi numărul reţetei pentru prescrierea şi eliberarea medicamentelor costul cărora se
compensează integral sau parţial se înscrie în mod obligatoriu în fişa medicală a bolnavului sau în alt
document medical corespunzător. Pe formularul de reţetă se indică seria şi numărul poliţei de asigurare
a bolnavului.
In cazul prescrierii unui medicament din grupul stupefiantelor sau psihotropelor pentru eliberare
gratuită, bolnavului i se va prescrie adăugător acest medicament şi pe formularul Nr. 2 sau formularul
Nr. 1.
Termenul de valabilitate al acestor reţete este de 10, 30 zile sau 2 luni în dependenţă de medicamentele
prescrise. Pe acest formular se indică suplimentar codul instituţiei medico-sanitare, codul medicului în
conformitate cu clasificatorul stabilit.
Această informaţie este necesară pentru prelucrarea automatizată a reţetelor în scopul cercetării
raţionalităţii tratamentului medicamentos, utilizării raţionale a medicamentelor, cât şi pentru
determinarea sumelor ce urmează să fie decontate în adresa farmaciei de către instituţia medico-
sanitară în care a fost prescrisă reţeta.

87. Regulile de prescriere a medicamentelor, compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistență
medicală.
Lista medicamentelor compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală se aprobă
de Ministerul Sănătăţii, în comun cu Compania Naţională de Asigurări în Medicină (CNAM).
Dreptul de a prescrie medicamente compensate îl au doar medicii de familie din cadrul instituţiilor
prestatoare de servicii medicale primare şi medicii psihiatri din instituţiile, care au încheiat contracte
de acordare a asistenţei medicale cu Compania Naţională de Asigurări în Medicină.
Medicii de familie şi medicii psihiatri vor prescrie medicamente compensate doar dintre cele incluse
în listă persoanelor înregistrate la medicul de familie în modul stabilit, la prezentarea actului de
identitate şi, după caz, a poliţei de asigurare obligatorie de asistenţă medicală valabile. Prescrierea
medicamentelor psihotrope şi anticonvulsivante, incluse în listă, se efectuează de către medical
194
psihiatru şi/sau medicul de familie, după caz, conform principiului teritorial, în corespundere cu
prevederile legislaţiei în vigoare.
Medicamentele compensate se prescriu numai pe formulare de reţetă de model aprobat de Ministerul
Sănătăţii şi CNAM .
Reţetele se completează citeţ şi fară corectări respectând prevederile Instrucţiunii de completare a
reţetei compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală, aprobate de Ministerul
Sănătăţii şi Companie în trei exemplare.
Prescrierea medicamentelor compensate se efectuează conform indicaţiilor medicale şi recomandărilor
pentru tratamentul medicamentos în condiţii de ambulator al pacienţilor aflaţi în evidenţa medicului
de familie şi/sau a medicului psihiatru.
Pe un formular de reţetă se va prescrie numai un medicament compensat, ţinând cont de numărul de
comprimate în ambalajul integral specificat în listă şi de necesităţile pentru maxim două luni de
tratament.
Medicul de familie va înregistra în fişa medicală de ambulator a pacientului argumentarea indicaţiei,
seria şi numărul reţetei, denumirea preparatului, doza, cantitatea şi durata tratamentului.
La prezentarea repetată a pacientului, medicul de familie poate recomanda continuarea tratamentului,
cu prescrierea unor noi reţete compensate, dacă la verificarea înscrierilor din fişa medicală de
ambulator se constată că pacientul dispune de rezerve de medicamente compensate prescrise anterior
pentru cel mult 5 zile de tratament.
Exemplarele 1 şi 2 ale reţetei se înmânează persoanei înregistrate la medical de familie pentru
prezentare la farmacie.
Exemplarul 3 al reţetei rămâne la medicul de familie pentru evidenţă în instituţia medico-sanitară.
88. Sarcina și funcțiile secției de producere. Funcțiile farmacistului la primirea rețetelor și eliberarea
medicamentelor.
Sarcina de bază a acestei secţii este asistenţa populaţiei şi a instituţiilor medico-sanitare sau de alt
profil cu medicamente preparate în farmacie. în farmaciile cu un volum mare de lucru această secţie
poate fi organizată ca secţie separată, în alte cazuri ea poate fi comasată cu secţia stocuri materiale sau
cu altă secţie.
Funcţia principală a secţiei de producere este cea de preparare a medicamentelor conform
prescripţiilor magistrale. Afară de aceasta în secţie se prepară apă purificată, se produc concentrate,
semifabricate, medicamente în stoc; din secţie se livrează medicamente populaţiei şi instituţiilor
medico-sanitare; secţia exercită funcţiile de control, informare, de acordare a ajutorului premedical etc.
Pentru a îndeplini aceste funcţii secţia trebuie să dispună de un şir de încăperi şi utilaje pentru
asigurarea procesului tehnologic de preparare a medicamentelor şi controlului calităţii formelor
medicamentoase preparate, precum şi asigurării unui nivel adecvat al productivităţii muncii
personalului farmaceutic. încăperile secţiei de producere includ zona (sau cabinetul) de primire a
reţetelor, sala de receptură, cabinetul analitic de control, spălătorul, camera de sterilizare a
recipientelor, camera de distilare, încăperile (boxa) de preparare a medicamentelor în condiţii aseptice
etc.
Dacă secţia de producere furnizează medicamente instituţiilor medico-sanitare, e necesar ca ea să
dispună de încăperi de deservire a acestor instituţii: camera de deservire, camera de primire a bonurilor
de comandă, camera de completare şi expediere.
Secţia de producere este condusă de şeful de secţie, care poartă răspundere de respectarea regimului
sanitar şi celui farmaceutic în toate încăperile secţiei, de tot lucrul organizatoric de asigurare a
preparării şi livrării medicamentelor de calitate corespunzătoare documentaţiei de normare a calităţii,
de evidenţa corectă a recepturii, de asigurarea integrităţii şi de întocmirea veridică şi oportună a
rapoartelor de gestiune despre circulaţia valorilor materiale.
Nomenclatura personalului secţiei de producere include: şef de secţie, farmacişti, farmacişti-tehnologi,
farmacist-analist, laboranţi-farmacişti, divizatori, infirmiere etc.

195
Locul de lucru al farmacistului ocupat de primirea reţetelor şi eliberarea medicamentelor se plasează
în oficină (sala de deservire) sau în cabinetul de primirea reţetelor.
Locul de lucru este utilat cu mijloace de mecanizare a muncii şi materiale informative: calculator
electronic, complet de ştampile, numerator, indicator electronic al incompatibilităţilor, instalaţie pentru
dezinfecţia reţetelor, extrase din catalogul de preţuri, Farmacopeea de Stat, tabele ale medicamentelor
toxice şi stupefiante cu indicarea dozelor maxime, alte materiale informative.
Specialistul principal în asigurarea procesului de asistenţă farmaceutică de către secţia de producere
este farmacistul. La sectorul de primire a reţetelor şi eliberare a medicamentelor el exercită următoarele
funcţii:
recepţionarea reţetelor şi bonurilor de comandă, verificarea corectitudinii perfectării lor, controlul
compatibilităţii, dozelor, taxarea şi perfectarea documentelor de evidenţă primară necesare;
 ţinerea evidenţei recepturii extemporale şi transmiterea reţetelor la masa de receptură pentru
prepararea medicamentelor prescrise;
 Sefectuarea controlului veridicităţii întocmirii reţetelor şi informarea şefului de secţie sau
farmacistului-diriginte despre toate cazurile de încălcare a regulilor de prescriere;
 înregistrarea refuzurilor de medicamente şi informarea zilnică a conducătorilor (farmaciei,
secţiei) despre aceste refuzuri;
 informarea personalului medical despre medicamente (proprietăţile, modul de administrare,
regulile de păstrare etc.).
La indicaţia farmacistului-diriginte farmacistul poate controla respectarea regulilor de păstrare,
evidenţă şi eliberare a medicamentelor în secţiile şi cabinetele instituţiilor medico-sanitare
deservite de farmacie.
89. Controlul veridicității prescrierii rețetelor la etapa de primire a lor. Înregistrarea rețetelor cu conținut de
erori și măsurile de preîntâmpinare a prescrierii rețetelor cu erori.
Primirea reţetelor. Etapa iniţială a procesului de producţie este recepţionarea reţetelor.
Farmacistul ce exercită funcţia de primire a reţetelor şi eliberare a medicamentelor va fi deosebit de
atent şi precaut pentru a evita recepţionarea reţetelor cu conţinut de erori. Totodată, trebuie să fie
respectate cu stricteţe principiile deontologice farmaceutice.
Primind de la vizitatori reţeta magistrală farmacistul o va citi atent, va verifica termenul valabilităţii
reţetei, vârsta bolnavului, compatibilitatea ingredientelor, respectarea dozelor etc. O deosebită atenţie
se acordă prescripţiilor cu conţinut de stupefiante şi toxice, cât şi formelor medicamentoase destinate
pentru copii. În scopul atenţionării specialiştilor ce vor prepara formele medicamentoase cu conţi397
nut de toxice, stupefiante, alcool etilic şi alte medicamente ce se află la evidenţă cantitativă, farmacistul
va sublinia denumirea acestor ingrediente cu creion sau pix de culoare roşie.
Dacă medicul a mărit doza ingredientului toxic, stupefiant sau puternic activ, fară a specifica aceasta
după cum a fost menţionat în compartimentul ’’Prescrierea reţetelor”, atunci farmacistul va rectifica
doza acestui ingredient până la o cantitate egală cu jumătate din doza stabilită ca maximă pentru o
administrare.
Dacă reţeta conţine ingrediente stupefiante şi psihotrope, pentru care este stabilită norma unică de
eliberare, atunci farmacistul va verifica respectarea de către medic a acestor norme. în practica
farmaceutică uneori se întâlnesc cazuri de prescriere a reţetelor cu conţinut de erori.
Cele mai dese erori comise de personalul medical în reţete: Clasificare:
 Erori în denumirile ingredientelor
-Denumirile nu sunt în limba latină sau română.
-Abrevieri neadmise (interpretate neunivoc).
-Scriere indiscifrabilă.

 Erori în dozare

196
2.1. Depăşirea dozei unice.
2.2. Depăşirea dozei pentru 24 ore.
2.3. Utilizarea modurilor neadmise de prescriere a dozelor.
2.4. Neindicarea sau indicarea incorectă a concentraţiei soluţiei
 Incompatibilităţi
3.1. Prescrierea ingredientelor incompatibile din punct de vedere:
a) chimic; b) farmaceutic; c) farmacologic.
 . Erori în indicaţia modului de
administrare
4.1. Nu s-a indicat cantitatea unei administrări.
4.2. Nu s-a indicat frecvenţa administrărilor.
4.3. Nu s-a indicat ora şi ordinea administrării în dependenţă de
luarea mesei.
4.4. Indicare indiscifrabilă.
4.5. Indicaţii de ordin general: “Intern”, “Extern”, “Cunoscut” etc.
 Erori în perfectarea reţetei
5.1. Absenţa unor rechizite obligatorii.
5.2. Prescrierea reţetei pe formulare neaprobate.
5.3. Necorespunderea formularului conţinutului reţetei.
5.4. Depăşirea normei maxime de prescriere şi eliberare.
Reţeta prescrisă cu conţinut de erori se anulează prin aplicarea ştampilei “Reţetă nevalabilă” şi se reţine
în farmacie. Reţetele anulate se înregistrează intr-un Registru special, iar informaţia despre ele este
adusă periodic (lunar, trimestrial) la cunoştinţa conducătorilor instituţiilor medico-sanitare cu scopul
de a evita cazurile de prescriere a reţetelor cu conţinut de erori şi inexactităţi.
în cazul depistării erorilor în denumirile ingredientelor (inclusiv limba de prescriere), ca regulă reţeta
va fi recepţionată şi bolnavului i se va elibera medicamentul preparat, însă reţeta va fi reţinută în
farmacie, anulată cu ştampila “Reţetă nevalabilă”, fapt despre care se va informa conducătorul
instituţiei medico-sanitare.
90. Regulile de taxare a rețetelor. Metodele de legiferare a primirii rețetelor prescrise bolnavilor de ambulator.
Receptura. Caracteristica și evidența recepturii.
Taxarea reţetelor. Dacă reţeta corespunde regulilor de prescriere ea se taxează. Prin taxare se stabileşte preţul
de cost al medicamentului. În conformitate cu aceste documente substanţele medicamentoase, medicamentele
industriale, precum şi alte produse medicale sunt eliberate populaţiei şi instituţiilor medico-sanitare la preţuri
cu amănuntul, care se stabilesc de fiecare farmacie de sine stătător. Costul formelor medicamentoase preparate
şi divizate în farmacie se determină prin sumarea costului fiecărui ingredient (inclusiv a apei purificate), costul
ambalajului (borcănaş, flacon, cutie etc.) şi a tarifului pentru prepararea şi divizarea formei medicamentoase.
Fiecare farmacie îşi stabileşte tarifele reieşind din cheltuielile concrete pe care ea le suportă la prepararea
medicamentelor. Tarifele se diferenţiază după formele medicamentoase, numărul de ingrediente, numărul de
doze - pentru formele medicamentoase dozate, volum - pentru formele medicamentoase injectabile, prezenţa în
componenţa formei medicamentoase a medicamentelor ce necesită o
atenţie sporită datorită particularităţilor lor toxice. Pentru toate formele medicamentoase tarifele se stabilesc
pentru o prescripţie bicomponentă.
Pfm = Ci + Pa + "TL" unde:
P fm - preţul formei medicamentoase;
C i - suma costurilor ingredientelorcomponente ale formei medicamentoase*;
P a - preţul recipientului (ambalajului);
"TL" - "taxa laborum".
înregistrarea reţetelor. După taxare, reţetele extemporale recepţionate pentru
preparare în farmacie, se înregistrează prin utilizarea diferitor metode: “de registru”, “de chitanţă” etc.
înregistrând reţeta în “Registrul de receptură” (metoda “de registru”), farmacistul indică numărul de ordine,
197
numele bolnavului, forma medicamentoasă, preţul de realizare (total), într-o rubrică suplimentară se evidenţiază
preţul apei purificate şi a “taxei laborum”, adresa şi/sau telefonul bolnavului.
Metoda “de registru” se recomandă pentru farmaciile cu un volum mic de producere a medicamentelor conform
reţetelor magistrale. După înregistrarea reţetei, bolnavului i se înmânează o chitanţă pe
care o va prezenta la a doua adresare în farmacie, pentru a primi forma medicamentoasă preparată.

91. Organizarea rațională, utilarea și amenajarea locurilor de lucru pentru prepararea medicamentelor în
farmacie.
Locul de lucru este utilat cu mijloace de mecanizare amuncii şi materiale informative:
sisteme informaționale de prelucrare a informaţiei despre medicamente
complet de ştampile
instalaţie pentru dezinfecţia reţetelor
extrase din: catalogul de preţuri, Farmacopeea în vigoare
tabele ale medicamentelor toxice şi stupefiante cu indicarea dozelor maxime
alte materiale informative.
Sala de receptură trebuie să fie luminoasă, încăpătoare şi să aibă comunicare cu încăperea (sau cabinetul) de
primire a reţetelor şi eliberare a medicamentelor, cu încăperea secţiei de producere de păstrare a medicamentelor,
cabinetul analistului, spălătorul şi altele. în farmaciile mici sala de receptură poate fi
adiacentă cu încăperea de recepţie a reţetelor. Principalul obiect de utilare a sălii de receptură este masa de
receptură (1), o
masă asamblată din secţii într-un complex cu un număr necesar de locuri de lucru
(2, 4, 6 sau 8)
Masa este înzestrată cu sertare şi colectoare pentru
resturi solide şi se completează cu un număr necesar de instalaţii adăugătoare:
măsuţă mobilă cu sertare şi turnante (6);
turnante de masă (4);
turnante de podea (5);
sistema de biurete (3) - pentru 8-16 sau 20 biurete;
masă auxiliară (8);
dulăpior pentru păstrarea substanţelor toxice în sala de receptură (9);
dulăpior pentru păstrarea substanţelor odorante şi colorante (10);
scaune (2)
In afară de masa de receptură şi instalaţiile adăugătoare, sala de receptură se
mai înzestrează cu:
dulap pentru vesela farmaceutică (7) - recipiente din sticlă pentru ambalarea formelor medicamentoase ce se
prepară în farmacie;
lampă de masă (11);
lampă de masă cu biuretă pentru apă purificată (12);
căruciorul farmaceutic (13);
lavoar (14);
masă de defectură (15);
lămpi bactericide (una sau două);
Fiecare loc de lucru la masa de receptură se amenajează astfel ca la distanţa
“mâinii întinse” să fie plasate toate materialele şi ustensilele, recipientele şi substanţele medicamentoase. în
scopul economiei orelor de lucru se recomandă ca
locurile de lucru de la masa de receptură să fie înzestrate cu sursă de comunicaţie
cu celelalte sectoare de producere necesare.
92. Accelerarea procesului de preparare și asigurarea calității medicamentelor.
Pentru asigurarea accelerării procesului de preparare a medicamentelor şi a
calităţii corespunzătoare a lor e necesar de întreprins următoarele măsuri:
1. Plasarea raţională a ştanglaselor pe turnantele de masă şi de podea. Substanţele medicamentoase utilizate mai
des se plasează în apropierea nemijlocită a
zonei de lucru a farmacistului. Denumirea substanţelor pe ştanglase trebuie să
198
fie scrisă (tipărită) clar. Eticheta trebuie să conţină: data umplerii ştanglasului,
semnăturile specialiştilor ce au umplut şi controlat calitatea. Pe ştanglasele ce
conţin medicamente toxice şi substanţe puternic active se mai indică dozele
maxime unice şi pentru 24 ore. Umplerea ştanglaselor se face numai după utilizarea deplină a substanţei
medicamentoase. înainte de a fi umplute,
ştanglasele se spală şi se supun sterilizării. Pentru fiecare ştanglas pe turnantă
se rezervă un loc permanent. în scopul evitării erorilor, ştanglasele cu denumiri asemănătoare nu se vor plasa
alături.
2. Locurile de lucru trebuie să fie asigurate cu ustensilele necesare (mojar, pâlnii,
maşină pentru pilule, filtre, balanţe, greutăţi marcate, cilindre, pipete etc.);
3. Rezervele de materiale auxiliare (dopuri, oblate, vată, tifon etc.) trebuie să fie
plasate astfel, ca să fie accesibile pentru fiecare din farmaciştii ocupaţi de prepararea medicamentelor.
4. Utilizarea pe larg a sistemei de biurete, aparatelor de dozare a pulberilor, formelor de modelare a supozitoriilor
şi a altor surse de mecanizare a muncii.
5. Utilizarea concentratelor, semifabricatelor, extracţiilor apoase proaspăt preparate.
6. Zilnic, la începutul schimbului de muncă, trebuie să fie controlate aparatele de
cântărire şi măsurare, starea sistemei de biurete, prezenţa suficientă a medicamentelor, materialelor auxiliare

93. Particularitățile organizării lucrului farmacistului la prepararea medicamentelor cu conținut de substanțe

toxice și stupefiante.
Toxicele şi stupefiantele se păstrează în dulăpiorul de perete pentru preparatele din lista “A”. în conformitate cu
regulamentul în vigoare, stocul de stupefiante şi toxice în sala de receptură, în farmacii
nu trebuie să depăşească necesarul pentru 5 zile. Vesela utilizată pentru prepararea formelor medicamentoase
cu conţinut de toxice şi stupefiante se spală separat în prezenţa farmacistului. Substanţele toxice şi stupefiante
se cântăresc, la locul de păstrare a lor, de că¬tre farmacist în prezenţa laborantului-farmacist, după ce ştanglasul
imediat se plasează înapoi la locul de păstrare (dulapul “A”). Pe partea opusă a reţetei farmacistul va semna că
el a cântărit şi eliberat, iar laborantul - că a primit cantitatea necesară de substanţă toxică sau stupefiantă,
indicând denumirea şi cantitatea ei. îndată după primirea substanţei toxice sau stupefiante de la farmacist,
laborantul-farmacist o va utiliza pentru prepararea formei medicamentoase. Forma medicamentoasă, îndată ce
a fost preparată, se transmite farmacistului apoi farmacistului-analist (dacă el este prevăzut în statele de personal
al farmaciei), pentru
control. După controlul calităţii medicamentul cu conţinut de toxice sau stupefiante se păstrează într-un dulap
special ce se încuie. Dacă în farmacie lucrează numai un singur farmacist, atunci faptul luării şi
cântăririi substanţei toxice sau stupefiante, iar apoi şi a preparării formei medicamentoase, va fi confirmat de
semnătura lui.

94. Cerințele înaintate către prepararea formelor medicamentoase în condiții aseptice. Utilarea și amenajarea
încăperilor și a locurilor de lucru.
în condiţii aseptice se pregătesc următoarele forme medicamentoase:
• soluţiile injectabile şi perfuzabile;
• picăturile oftalmice;
• formele medicamentoase de uz intern pentru “nou-născuţi” (cu vârsta de până la o lună);
• concentratele şi semifabricatele;
• medicamentelor în stoc.
Pentru încăperile în care se prepară medicamente în condiţii aseptice sunt stabilite cerinţe speciale:
1. pereţii se vopsesc cu vopsea de ulei sau se acoperă cu teracotă de culoare deschisă (pală);
2. tavanul se vopseşte cu vopsea de emulsie;
3. podeaua se acoperă cu linoleum sau relină.
în blocul aseptic trebuie să fie instalate purificatoare de aer cu recircularea aerului. Aspiraţia aerului trebuie să
predomine faţă de expiraţie. Instalaţiile şi utilajele noi înainte de a fi puse în exploatare se dezinfectează. In
anticameră este instalat un lavuar, în dulapuri speciale se păstrează halate de lucru sterile, încălţăminte, jambiere,
bonete şi respirator - bandaj sau seturi sterile de unică folosinţă, care se schimbă peste fiecare 4 ore de lucru.
Substanţele medicamentoase folosite la prepararea medicamentelor sterile se păstrează în vase închise ermetic.

199
în camera aseptică pot fi folosite numai acele utilaje, dispozitive şi elemente de mecanizare muncii, care pot fi
supuse dezinfectării sau sterilizării.
Persoanelor, ce nu lucrează în camera aseptică, le este interzisă intrarea în această cameră.

95. Organizarea preparării elaborărilor farmaceutice și documentarea lor.

în farmaciile de producţie procesul tehnologic în afară de prepararea medicamentelor conform prescripţiilor
individuale, include şi prepararea lor sub formă de elaborări. Elaborările farmaceutice reprezintă efectuarea
funcţiei de producţie care permite să fie accelerat procesul de eliberare a medicamentelor atât bolnavilor de
ambulator cât şi celor de staţionar.
Elaborările farmaceutice includ:
• prepararea concentratelor şi produselor semifinite;
• prepararea medicamentelor în stoc;
• efectuarea divizărilor formelor industriale nedivizate, produsului vegetal medicamentos, confecţiilor medicale
(vata, tifonul etc.).
Prepararea formelor medicamentoase în stoc permite de a majora cota de forme medicamentoase finisate pentru
eliberarea ceea ce influenţează pozitiv asistenţa populaţiei cu medicamente.
In acest scop farmaciile studiază receptură pentru a stabili prescripţiile ce se repetă des. Sunt recunoscute ca des
repetabile prescripţiile cu 5 repetări la 100 reţete. în sala în care se prepară elaborările farmaceutice se cere
crearea condiţiilor aseptice. Această încăpere are ecluză, ce prezintă o barieră pentru aerul impurifîcat. Interiorul
se căptuşeşte cu teracotă la înălţimea de 1,6 m., podeaua se acoperă
cu linoleum sau relină. în încăpere se instalează lămpi bactericide.
Pentru comunicarea cu cabinetul analitic se instalează o ferestruică de transmitere (de racordare). De asemenea
se instalează o astfel de ferestruică şi pentru comunicarea cu încăperea de preambalare.
în cazul în care procesul de producţie este organizat în flux rectiliniar, medicamentele dintr-o încăpere în alta
pot fi transmise cu transportorul. Elaborările farmaceutice se supun evidenţei. Este aprobată forma unică a
“Registrului de evidenţă a elaborărilor farmaceutice”

96. Organizarea activității farmacistului-analist privind controlul calității formelor medicamentoase.

Controlul calităţii în farmacie se organizează în următoarele direcţii:
1. Controlul calităţii substanţelor medicamentoase folosite la prepararea medicamentelor, controlul apei
purificate, concentratelor, semifabricatelor, ustensilelor.
2. Controlul minuţios a reţetelor şi bonurilor de comandă.
3. Controlul calităţii formelor medicamentoase preparate în farmacie prin efectuarea tuturor formelor de control
farmaceutic intern. Lucrul de bază al controlului farmaceutic intern îl efectuează farmacistul-analist.
In conformitate cu regulamentul în vigoare farmacistul-analist este obligat:
• să preleve probe pentru analiză şi să efectueze controlul chimic şi fizico-chimic
deplin sau parţial a medicamentelor preparate în farmacii, concentratelor, semifabricatelor, preparatelor uşor
alterabile şi nestabile, apei purificate;
• să posede toate metodele chimice, fizico-chimice şi biologice de analiză în conformitate cu cerinţele
documentaţiei analitico-normative;
• să posede şi să aplice în practică toate formele de control intern al calităţii medicamentelor;
• în caz de necesitate, să consulte în probleme de organizare a păstrării, tehnologiei de preparare şi control al
calităţii medicamentelor, să controleze respectarea
regulilor tehnologice de preparare a medicamentelor şi a regimului sanitar etc.;
• în toate cazurile de depistare a erorilor să informeze farmacistul-diriginte sau
farmacistul-diriginte-adjunct şi să ia măsuri pentru înlăturarea şi omiterea lor;
• să ţină evidenţa lucrului îndeplinit.
Farmacistul-analist are dreptul să interzică eliberarea medicamentului necalitativ,
să trimită orice medicament, pentru efectuarea analize depline, în adresa Laboratorului pentru Controlul Calităţii
Medicamentelor al Agenţiei Medicamentului.
Calitatea medicamentelor preparate în condiţii de farmacie este condiţionată deurmătorii factori:
• calitatea substanţelor medicamentoase, produselor vegetale sau altor feluri de
materii prime, folosită pentru prepararea medicamentelor;
• calitatea, precizia şi puritatea instalaţiilor, aparatelor şi utilajelor folosite în
200
procesul tehnologic de producere a medicamentelor;
• calitatea, puritatea şi sterilitatea veselei farmaceutice, recipientelor şi ustensilelor; respectarea cerinţelor
regimului sanitar şi farmaceutic;
• organizarea muncii pe bază ştiinţifică (diviziunea muncii, aprovizionarea locului de lucru, normarea optimală,
stimularea muncii productive etc.);
• organizarea minuţioasă a primirii reţetelor şi bonurilor de comandă;
• controlul minuţios al intrărilor de medicamente;
• starea psiho-fiziologică a farmacistului ce prepară medicamentul;
• folosirea permanentă a tuturor formelor de control farmaceutic intern al medicamentelor.

97. Controlul farmaceutic intern al medicamentelor. Tipurile de control.

Tipurile de control farmaceutic intern. în conformitate cu Regulamentul în
vigoare deosebim 6 tipuri de control farmaceutic intern:
• de recepţie;
• în scris;
• organoleptic;
• fizic;
• chimic şi fizico-chimic.
• de eliberare;
Controlul de recepţie. Controlul de recepţie a calităţii medicamentelor se efectuează după aspectul exterior:
verificarea culorii, mirosului, stării de agregare etc. în cazuri îndoielnice privitor la calitate, medicamentul se
supune altor tipuri de control farmaceutic intern sau proba de medicamente se trimite pentru control la
Laboratorul pentru Controlul Calităţii Medicamentelor al Agenţiei Medicamentului şi până la aprecierea
definitivă a calităţii se păstrează în farmacie izolat de alte medicamente cu menţiunea “Rebutat la controlul de
recepţie”.
Produsul vegetal primit de la populaţie se controlează la identitate în conformitate cu prevederile Farmacopeii
în vigoare după semne exterioare şi apoi proba de produs vegetal se expediază la LCCM AM pentru analiză.
Controlul în scris. Controlului în scris sunt supuse toate medicamentele preparate în farmacie. La prepararea
formelor medicamentoase conform prescripţiilor individuale şi bonurilor de comandă ale instituţiilor medico-
sanitare se îndeplineşte documentul verificării în scris (DVS), în care se indică data, numărul reţetei (bonului de
comandă), substanţele medicamentoase folosite şi cantitatea lor, numărul de doze; se semnează de persoanele,
care au preparat, ambalat şi controlat calitatea medicamentului. Dacă forma medicamentoasă e preparată de
student-practicant, se semnează de el şi de persoana responsabilă pentru practica de producţie.
Controlul organoleptic. Acestui tip de control sunt supuse toate formele medicamentoase preparate în farmacie.
Se controlează aspectul exterior, culoarea, mirosul, omogenitatea amestecului, absenţa (sau prezenţa)
incluziunilor mecanice în lichide (determinarea purităţii lichidelor).
Omogenitatea pulberilor, unguentelor, supozitoarelor se verifică până la divizarea în doze în conformitate cu
prevederile Farmacopeii în vigoare. Controlul se efectuează selectiv la fiecare farmacist pe parcursul zilei de
lucru dar nu mai puţin de trei forme medicamentoase zilnic.
98. Caracteristica și volumul controlului chimic și fizico-chimic în farmacie.
Controlul chimic şi fizico-chim ic constă în determinarea identităţii (analiza
calitativă) şi determinarea cantitativă (dozarea) substanţelor medicamentoase (ingredientelor) ce intră în
componenţa formei medicamentoase. Analizei calitative se supun:
a) apa purificată zilnic (din fiecare balon, iar în caz de conductă, la fiecare loc de lucru) - la absenţa
clorurilor, sulfaţilor şi sărurilor de calciu. Apa purificată pentru prepararea soluţiilor injectabile, formelor
medicamentoase pentru copiii nou-născuţi şi picăturilor oftalmice se mai verifică la absenţa substanţelor
reducătoare, amoniacului şi a bioxidului de carbon în conformitate cu prevederile Farmacopeii în vigoare.
Apa purificată se transmite trimestrial la LCCM AM pentru controlul chimic complet. Rezultatele
analizelor apei purificate se confirmă prin perfectarea buletinelor de analiză.
b) toate substanţele medicamentoase, inclusiv concentratele şi semifabricatele care se aduc în sala de
receptură, iar în cazuri îndoielnice - substanţele medicamentoase primite în farmacie de la depozitele
farmaceutice.
c) toate concentratele, semifabricatele şi remediile medicamentoase lichide din sistema de biurete şi
ştanglase cu pipetă (după umplere).

201
 d) fiecare serie a medicamentelor ambalate în doze în farmacii.
e) formele medicamentoase preparate conform reţetelor individuale şi bonurilor de comandă a instituţiilor
medico-sanitare, selectiv la fiecare laborantfarmacist în decursul zilei de lucru. Controlului se supun toate
tipurile de forme medicamentoase. O atenţie deosebită se acordă formelor pentru copii (mai ales nou-
născuţilor), celor utilizate în oftalmologie, formelor medicamentoase ce conţin substanţe stupefiante şi
toxice. Rezultatele analizei calitative se înregistrează în registrele corespunzătoare. Numărul analizei se
indică de către farmacistul-analist în paşaportul de verificare în scris.
Controlului calitativ şi cantitativ (controlului chimic şi fizico-chimic deplin) se supun:
a) toate soluţiile injectabile până la sterilizare, iar cele preparate în stoc (serie) şi după sterilizare;
b) picăturile oftalmice şi unguentele cu conţinut de substanţe stupefiante şi toxice.
(Conţinutul de substanţe pentru izotonizarea şi stabilizarea picăturilor oftalmice se determină până la
sterilizare);
c) toate formele medicamentoase pentru copiii nou-născuţi (până la 1 lună);
d) soluţiile de acid clorhidric (pentru uz intern), sulfat de atropină şi azotat de argint;
e) toate concentratele şi semifabricatele (inclusiv şi trituraţiile);
f) toate medicamentele preparate în stoc (fiecare serie);
g) stabilizatorii utilizaţi la prepararea soluţiilor injectabile şi soluţiile tampon folosite la prepararea
picăturilor oftalmice;
h) concentraţia alcoolului etilic în cazul diluării în farmacie, iar în caz de necesitate şi în momentul
recepţiei de la depozit;
i) formele medicamentoase preparate în farmacie conform reţetelor individuale
sau bonurilor de comandă a instituţiilor medico-sanitare se controlează de către
farmacist-analist selectiv (nu mai puţin de 10 forme medicamentoase într-un
schimb de lucru). O atenţie deosebită se va oferi controlului formelor medicamentoase pentru copii,
utilizate în oftalmologie, cu conţinut de substanţe stupefiante şi toxice, soluţiilor pentru clisme curative.
Rezultatele controlului chimic şi fizico-chimic deplin se înscriu în registrul
corespunzător. Numărul analizei se indică de către farmacistul-analist în paşaportul verificării în scris.

99. Aprecierea calității și devierile admise la prepararea formelor medicamentoase extemporale. Întocmirea
documentelor de evidență a controlului calității medicamentelor.
Rezultatele controlului calităţii medicamentelor se înregistrează în registre
speciale. Toate registrele se numerotează, se şnuruiesc, se contrasemnează cu ştampila farmaciei şi se confirmă
prin semnătura farmacistului-diriginte. După finisarea
anului calendaristic, registrele se păstrează timp de jumătate de an.
Pentru aprecierea calităţii formelor medicamentoase extemporale se folosesc
termenii “Corespunde” şi “Nu corespunde” cerinţelor documentaţiei normative în
vigoare.
Devierile posibile în ceia ce priveşte calitatea formei medicamentoase pot fi
condiţionate nu numai de neglijenţa farmacistului, dar şi de alte motive:
• calitatea medicamentelor, concentratelor, semifabricatelor;
• precizia dispozitivelor de cântărire;
• starea tehnică a dispozitivelor de mecanizare a muncii;
• deficienţe în procesul tehnologic de pregătire a medicamentelor
La prepararea formelor medicamentoase extemporale devierile în masa fiecă¬
rui ingredient din formele medicamentoase lichide şi unguente nu se determină
după concentraţia, ci reieşind din masa fiecărui ingredient.
Controlul de eliberare. Acestui tip de control se supun toate formele medicamentoase preparate în farmacii la
eliberarea lor din farmacie. Se verifică corespunderea:
• ambalajului formei medicamentoase proprietăţilor fizico-chimice ale ingredientelor;
• etichetării prevederilor actelor normative în vigoare;
• dozelor substanţelor medicamentoase toxice sau puternic active vârstei bolnavului;
• numărului reţetei cu numărul de pe etichetă, numele bolnavului pe chitanţă,
etichetă şi reţetă.
202
Persoana ce a eliberat forma medicamentoasă trebuie să semneze pe verso re¬
ţetei sau bonului de comandă.

100. Regulile unice de definitivare a medicamentelor preparate în farmacie.

Corespunzător reglementărilor în vigoare sunt prevăzute 4 tipuri de etichete pentru definitivarea medicamentelor
preparate în farmacie:
a) pentru medicamentele preparate individual conform reţetelor magistrale;
b) pentru elaborările farmaceutice;
c) pentru formele medicamentoase destinate instituţiilor medico-sanitare
(pentru bolnavii de staţionar);
d) inscripţii de preîntâmpinare (de avertizare)
Medicamentele preparate individual sau sub formă de elaborări farmaceutice şi destinate bolnavilor de
ambulator se definitivează cu etichete ce conţin diferite culori semnalizatoare, în dependenţă de destinaţie sau
modul lor de utilizare:
Medicamentele pentru utilizare internă (per os) se definitivează cu etichete ce au culoarea verde de semnalizare,
cele destinate pentru utilizare externă culoareaoranj, formele medicamentoase injectabile cu etichete cu culoare
albastră, iar formele medicamentoase oftalmice cu culoare roză semnalizatore.
Astfel culorile semnalizatoare servesc ca un factor suplimentar de atenţionare pentru toţi specialiştii implicaţi
în procesul de preparare a medicamentelor.
a) Etichetele pentru medicamentele magistrale au următoarele titluri: “Mixtură”,
“Pulberi”, “Picături oftalmice”, “Unguent oftalmic”, “Unguent”, “Extern”, “Injectabil”.
Pe etichete este aplicată emblema, denumirea sau numărul farmaciei, numărul reţetei, numele bolnavului, modul
de administrare, data preparării, preţul.
Etichetele pentru soluţiile injectabile au loc liber pentru înscrierea componenţei medicamentului. Modul de
administrare se va scrie manual în limba română sau limba înţeleasă de pacient. Pe etichete se aplică tipografic
următoarele inscripţii de avertizare:
pentru mixturi - “A păstra la rece şi ferit de lumină” şi “Agitaţi înainte de administrare”;
pentru unguente, picături oftalmice şi unguente oftalmice - “A păstra la rece şi ferit de lumină”;
pentru picături interne - “A păstra la loc ferit de lumină”.
Toate etichetele conţin inscripţia “A păstra la loc inaccesibil pentru copii” Componenţa medicamentului se scrie
în limba latină, celelalte inscripţii în limba română.
101. Definitivarea medicamentelor cu conținut de substanțe toxice, stupefiante, deosebit de toxice, soluțiilor
concentrate de diferite substanțe medicamentoase etc.
Pentru medicamentele preparate individual cu conţinut de substanţe toxice, stupefiante, alcool etilic conţinutul
acestor forme medicamentoase trebuie să fie scris pe etichetă. Recipientele, în care se livrează soluţii de
substanţe medicamentoase deosebit de toxice (diferite săruri de mercur), utilizate pentru dezinfecţia diferitor
obiecte, se perfectează cu:
a) inscripţia “Toxic” cu amprentele craniului şi a două oase încrucişate;
b) inscripţia de avertizare “A se comporta cu precauţie”.
Afară de aceasta se indică denumirea remediului toxic în limba română şi concentraţia soluţiei. Aceste soluţii
se colorează cu eozină sau fuxină. Pe ambalajul medicamentelor cu conţinut de alte substanţe toxice, precum şi
fenol pur sau în soluţii de 5% şi mai mare, acizi concentraţi, perhidrol etc. se aplică eticheta “A se comporta cu
precauţie”.

102. Condițiile și termenii de păstrare a medicamentelor preparate în farmacie. Ordinea de eliberare a

medicamentelor, preparate în farmacie.

203
Inainte de eliberare, farmacistul va efectua controlul intern la eliberare.(mai sus ) După stabilirea corespunderii
tuturor indicilor ce caracterizează calitatea şi destinaţia medicamentului, după verificarea datelor din paşaportul
de verificare, chitanţa prezentată de bolnav, reţetă şi Registrul de receptură, îl va elibera pacientului sau
vizitatorului. Faptul eliberării se adevereşte prin aplicarea semnăturii de către farmacist pe verso reţetei şi în
paşaportul de verificare. Farmacistul va comunica adăugător bolnavului modul de administrare a
medicamentului şi particularităţile de păstrare a lui în condiţiile casnice. După eliberarea medicamentelor, în
farmacie se reţin reţetele cu conţinut de
substanţe stupefiante, toxice, alcool etilic, preparate psihotrope, precum şi reţetele
pe care au fost prescrise medicamentele, costul cărora va fi compensat.

103. Caracteristica sistemului de asistență farmaceutică a bolnavilor de staționar.

Scopul sistemului farmaciilor de spital este racordat la scopul general al sistemului farmaceutic şi orientat spre
asigurarea pentru bolnavii spitalizaţi a unei asistenţe farmaceutice continue cu medicamente eficiente,
inofensive, de bună calitate la preţuri avantajoase pentru spital. Particularităţi specifice sistemului de asistenţă
farmaceutică a spitalelor sunt:
desfăşurarea activităţii farmaciilor în baza surselor financiare alocate din diverse surse;
achiziţionarea medicamentelor conform formularului farmacoterapeutic al instituţiei medicale în bază de
concurs;
realizarea de către farmacia de spital a funcţiei de preparare a diverselor forme medicamentoase extemporale;
implementarea prin intermediul farmaciei de spital a conceptului de farmacie clinică.

104. Farmacia de spital și particularitățile activității ei.

Farmacia de spital este o subdiviziune specializată a unităţii medico-sanitare
în cadrul căreia activează. Ea se organizează în funcţie de necesitate pentru asigurarea cu medicamente a
bolnavilor spitalizaţi.
Sarcina de bază a farmaciei este desfăşurarea activităţii farmaceutice multilaterale în vederea acordării
bolnavilor spitalizaţi asistenţei oportune şi înalt calitative cu medicamente, produse parafarmaceutice şi alte
produse de uz medical.
Farmacia de spital realizează următoarele funcţii:
S în limitele alocaţilor corespunzătoare, în persoana farmacistului-diriginte, întocmeşte contracte cu furnizorii
de medicamente şi de alte produse medicofarmaceutice necesare pentru satisfacerea cerinţelor unităţii medicale;
S efectuează recepţionarea produselor farmaceutice, depozitarea şi păstrarea lor în conformitate cu regulile de
păstrare reglementate de Ministerul Sănătăţii;

204
S prepară formele medicamentoase extemporale şi în stoc în conformitate cu prescripţiile medicilor în bonurile
de comandă-livrare;
S eliberează medicamentele preparate în farmacie, precum şi cele industriale, alte produse parafarmaceutice
subdiviziunilor unităţii medicale în conformitate cu bonurile de comandă-livrare;
S depozitează şi ţine evidenţa separată a produselor farmaceutice şi parafarmaceutice procurate din contul
surselor alocate şi din donaţiile de medicamente;
S la toate etapele procesului de recepţie - păstrare - producere - livrare a medicamentelor efectuează controlul
farmaceutic intern, asigurând astfel calitatea corespunzătoare a produselor eliberate;
S controlează respectarea regulilor de păstrare, prescriere şi evidenţă a medicamentelor în subdiviziunile unităţii
medicale;
S informează personalul medical despre medicamente în toate aspectele de utilizare, aplicând diverse forme de
informare.
Ca regulă, farmacia de spital ca subdiviziune specializată se organizează în unităţile medicale care dispun de
100 paturi şi mai mult.

105. Cerințe minime față de spațiul, amplasarea și dotarea farmaciei de spital. Structura organizatorică și
organizarea locurilor de lucru.

Încăperile farmaciilor de spital trebuie să fie funcţional legate între ele. Nu se admite dispersarea încăperilor în
interiorul clădirii unităţilor medicale. Încăperile pentru pregătirea comenzilor şi livrarea medicamentelor către
sec¬ţiile spitalului sunt destinate pentru primirea şi prelucrarea bonurilor de comandă- livrare, completarea
comenzilor pe secţii şi cabinete, livrarea medicamentelor şi
informarea personalului medical.
încăperile de producţie se divizează în: încăperi de bază (sala de receptură şi
sala aseptică cu ecluza) şi auxiliare (spălătoria şi încăperea pentru distilaresterilizare).
Legătura între aceste încăperi se asigură prin amplasarea lor raţională, insta¬larea uşilor, ferestrelor de racordare,
ecluzelor sau dulapurilor instalate în perete, încăperile de producţie au o înălţime de cel puţin 3 m, dispun de
iluminare naturală suficientă (cele de bază -1,25-2,0; auxiliare -1-1,5). Podeaua este acoperită cu materiale
rezistente şi termic izolate ce nu acumulează electricitate statică, pereţii
şi podurile acoperite cu vopsea hidrorezistentă de culori deschise. încăperile pentru recepţia şi păstrarea
medicamentelor se amenajează cu stelaje, dulapuri, suporturi; se înzestrează cu mijloace de ventilare mecanice
ce asigură 3- aflux şi 4 - reflux. în aceste încăperi temperatura se menţine în limitele 15-20°C.
Intrările în încăperile din blocul aseptic trebuie să fie precedate de ecluze. Ferestrele de la încăperile blocului
aseptic trebuie să fie ermetizate, ceea ce preîntâmpină impurificarea aerului steril.
Locurile de muncă. Locul de muncă este sectorul principal al procesului de producţie în farmacie. Organizarea
raţională a locurilor de muncă include urm㬠toarele compartimente:
S specializarea funcţiilor; amenajarea şi utilizarea;
S metode şi proceduri raţionale de muncă;
S raţionalizarea procesului de muncă etc.
Ţinând cont de funcţiile pe care le realizează farmaciile de spital şi de volumul lucrărilor desfăşurate, în ele se
recomandă să fie organizate diverse locuri de muncă la toate sectoarele procesului tehnologic de producţie şi
205
asistenţă cu medicamente. Interacţiunea între locurile de muncă se asigură prin amplasarea raţională a
încăperilor respective ţinându-se cont de desfăşurarea procesului de producţie şi
asistenţă cu medicamente. La proiectarea ergonomică a locurilor de muncă se va ţine seama de trei elemente
constructive de bază: sursele de informaţie; dispozitivele de lucru şi mobilierul.
Dotarea farmaciei. In scopul realizării funcţiilor atribuite, farmacia se dotează cu:
• mobilier farmaceutic, inventar, utilaj, aparataj, mijloace de mecanizare a muncii, ustensile şi alte obiecte
necesare în procesul de producţie, controlul calită¬ţii şi de păstrare a medicamentelor şi produselor
parafarmaceutice, legătură telefonică internă şi externă, se utilizează seturi de mobilier standard;
• aparataj şi reactivi chimici necesari pentru efectuarea controlului calităţii substanţelor şi preparatelor
medicamentoase achiziţionate şi livrate de farmacie;
• Farmacopeea de Stat, acte legislative şi normative ce reglementează activitatea farmaceutică, literatură
informativă în domeniul farmaciei, formulare şi registre de evidenţă farmaceutică, tabele informative ale
solubilităţii, sterilizării, antidoturilor, dozelor maxime etc.;
• stocuri minime de vaccinuri şi seruri stabilite de Ministerul Sănătăţii;
• utilaj necesar pentru realizarea măsurilor antiincendiare.
Din instalaţiile folosite pe larg pentru mecanizarea muncii fac parte:
• dispozitive pentru spălarea veselei farmaceutice, ambalajului, materialelor de etanşare;
• instalaţii volumetrice pentru prepararea soluţiilor;
• materiale şi instalaţii de filtrare;
• instalaţii şi aparate pentru divizări;
• aparate şi instalaţii pentru obţinerea şi transportarea apei purificate;
• instalaţii şi aparate pentru sterilizare;
• instalaţii şi aparate pentru controlul calităţii formelor medicamentoase preparate şi altele.

106. Regulile prescrierii medicamentelor pentru bolnavii de staționar.

Eliberarea medicamentelor din farmacie pentru bolnavi spitalizaţi se face în baza bonurilor de comandă-livrare
(gratis) sau fişelor de prescripţie (contra plată), în bonul de comandă-livrare, la fel ca şi în fişa de prescripţie
orice prescriere de medicamente sau alt produs (articol) de uz medical va fi indicat concret pe numele bolnavului
spitalizat. Medicamentele supuse evidenţei cantitative valorice se prescriu pe bonuri aparte. Sunt recomandate
următoarelor scheme de distribuire a medicamentelor cătr bolnavii spitalizaţi:
a) prescripţie —► farmacie —► punct de distribuire în secţia spitalului —► bolnav;
activitatea de distribuire a medicamentelor în secţie este organizată, conform graficului aprobat de medicul-şef-
adjunct în probleme curative şi coordonat cu farmacistul-diriginte al farmaciei;
b) prescripţie —► farmacie —► secţie - (cabinet) —► bolnav. în cazul când situaţia asigurării cu cadre nu
permite organizarea punctelor de distribuire a medicamentelor în secţie, această funcţie se realizează de asistenta
medicală-şefa a secţiei, care le primeşte din farmacie pe măsura necesităţilor.
Primul exemplar rămâne în farmacie, exemplarul 2 se reîntoarce gestionarului din secţie (cabinet) odată cu
eliberarea medicamentelor.
Farmacistul-diriginte sau altă persoană responsabilă întocmeşte zilnic în baza bonurilor de comandă-livrare o
fişă de selecţie a medicamentelor supuse evidenţei cantitative pentru fiecare poziţie separat. Datele din fişă de
selecţie se transferă în Registrul de evidenţă cantitativă a toxicelor, stupefiantelor, altor medicamente şi
alcoolului etilic

107. Controlul păstrării și utilizării raționale a medicamentelor în secțiile spitalului.

Sunt recomandate următoarelor scheme de distribuire a medicamentelor cătr bolnavii spitalizaţi:
a) prescripţie —► farmacie —► punct de distribuire în secţia spitalului —► bolnav;
activitatea de distribuire a medicamentelor în secţie este organizată, conform graficului aprobat de medicul-şef-
adjunct în probleme curative şi coordonat cu farmacistul-diriginte al farmaciei;
b) prescripţie —► farmacie —► secţie - (cabinet) —► bolnav. în cazul când situaţia asigurării cu cadre nu
permite organizarea punctelor de distribuire a medicamentelor în secţie, această funcţie se realizează de asistenta
medicală-şefa a secţiei, care le primeşte din farmacie pe măsura necesităţilor.

108. Evidența medicamentelor și articolelor de uz medical în instituțiile medico-sanitare.

206
Farmacistul-diriginte sau altă persoană responsabilă întocmeşte zilnic în baza bonurilor de comandă-livrare o
fişă de selecţie a medicamentelor supuse evidenţei cantitative pentru fiecare poziţie separat. Datele din fişă de
selecţie se transferă în Registrul de evidenţă cantitativă a toxicelor, stupefiantelor, altor medicamente şi
alcoolului etilic. Fiecare bon de comandă-livrare pentru eliberarea medicamentelor în secţii (cabinete) se
evaluează în farmacie conform regulilor respective de taxare a reţelelor.
Bonurile taxate în fiecare zi sunt înregistrate în ordine numerică în condica de evidenţă a bonurilor taxate.
Numerele bonurilor în care sunt prescrise medicamente supuse evidenţei cantitative, vor fi evidenţiate. La
sfârşitul lunii se calculează suma pentru fiecare grup de valori materiale eliberate şi suma totală lunară. Valoarea
sumei totale se scrie cu cifre şi litere. Sumele totale din condică se includ în Raportul de gestiune al farmaciei.
Contabilul responsabil de evidenţa contabilă a medicamen¬telor şi articolelor de uz medical, este obligat să
efectueze cel puţin de 2 ori în lună verificări selective ale corectitudinii evidenţei medicamentelor în farmacie
şi în secţii şi să confirme controlul documentelor prin semnătură. Farmacistul-diriginte are obligaţia de a
organiza gestiunea astfel, încât să ţină evidenţa medicamentelor în funcţie de termenele de valabilitate. Este
interzisă eliberarea medicamentelor cu termenul de valabilitate expirat. Un exemplar al bonurilor de comandă-
livrare completate în farmacie, împreună cu Condica de evidenţă a bonurilor taxate se păstrează la farmacistul-
diriginte 2 ani. Bonurile de comandă-livrare în baza cărora au fost eliberate medicamente şi articole de uz
medical supuse evidenţei cantitative, se păstrează la farmacistuldiriginte 3 ani. La expirarea termenelor de
păstrare, bonurile, împreună cu Condica de evidenţă, sunt lichidate de către o Comisie specială desemnată de
medicul-şef, cu întocmirea actului de lichidare. La sfârşitul fiecărei luni farmacistul-diriginte întocmeşte
Raportul de gestiune al farmaciei.

109. Farmacia clinică și rolul ei în calitatea tratamentului medicamentos al bolnavilor de staționar.

Creşterea furtunoasă a arsenalului de medicamente pe care trebuie să le cunoască un medic, apariţia unui volum
enorm de informaţie despre medicamente, creşterea complicaţiilor farmacoterapiei şi alţi factori condiţionează
dificultăţi din ce în ce mai evidente pentru medicii-practicieni, iar concomitent şi probleme serioase pentru
consumatorii de medicamente. Complicaţiile farmacoterapiei devin din ce în ce mai frecvente. În unele cazuri,
ca argumente în favoarea dezvoltării farmaciei clinice servesc un şir de factori negativi, cum ar fi utilizarea
neraţională a medicamentelor, prescrierea concomitentă a preparatelor incompatibile, căi de administrare
neraţionale, încălcarea regimului de administrare etc.
Actualmente, ştiinţa “Farmacia clinică” a luat amploare în marea majoritate a ţărilor europene, America şi Asia.
“Farmacia clinică” este definită ca o “ştiinţă interdisciplinară care se ocupă de optimizarea actului terapeutic,
asigurând o integrare a farmaciei cu medicina şi o colaborare medic-farmacist ca membri ai aceleiaşi echipe
terapeutice. Conceptul şi practica farmaciei clinice contribuie la o terapie eficientă cu un beneficiu sporit pentru
omul bolnav”. Acelaşi dicţionar trasează în linii generale conceptul farmacistului clinician: “Specialist în terapia
medicamentoasă, membru activ al echipei de asistenţă medicală, în orice condiţii de asistenţă spitalicească sau
ambulatorie. Reprezintă o sursă de informare asupra oricăror probleme legate de medicament. Răspunde
totodată de execuţia şi eliberarea prescripţiilor medicale. Urmăreşte terapia medicamentoasă şi o corelează cu
testele de laborator clinic, semnalează reacţiile adverse ale medicamentelor, participă la cercetarea clinică a
noilor medicamente”.

110. Caracteristica generală a activității, sarcina și obligațiunile farmacistului clinician.

Farmacistului clinician: “Specialist în terapia medicamentoasă, membru activ al echipei de asistenţă medicală,
în orice condiţii de asistenţă spitalicească sau ambulatorie. Reprezintă o sursă de informare asupra oricăror
probleme legate de medicament. Răspunde totodată de execuţia şi eliberarea prescripţiilor medicale. Urmăreşte
terapia medicamentoasă şi o corelează cu testele de laborator clinic, semnalează reacţiile adverse ale
medicamentelor, participă la cercetarea clinică a noilor medicamente”.
în declaraţia Societăţii Americane a farmaciştilor-clinicieni se aprobă următoarele atribuţii pentru această
funcţie:
S pregătirea “istoriei” terapiei medicamentoase a bolnavilor;
S controlul asupra terapiei medicamentoase;
S instruirea şi consultarea bolnavilor în domeniul medicamentelor;
S participarea la acordarea ajutorului medical de urgenţă;
S consultări pe probleme de alimentare parenterală;
S consultări pe probleme de farmacocinetică;
S selectarea metodei de terapie medicamentoasă pentru fiecare bolnav;
207
S evidenţa şi curaţia bolnavilor cronici;
S participarea la testări clinice;
S controlul livrării medicamentelor în saloanele spitalului;
S controlul regimului de administrare a medicamentelor;
S participarea la perfecţionarea cunoştinţelor personalului medical, farmaceutic şi mediu de specialitate în
domeniul medicamentului.
Suplimentar la aceste funcţii farmaciştii-clinicieni din multe ţări europene sunt responsabili de calitatea
medicamentelor, controlul chimic, fizico-chimic şi microbiologic al medicamentelor preparate, participă la
aprobarea medicamentelor noi, pregătesc informaţia despre medicamente pentru prezentare.

111. Sistemul de formular - “Managementul Farmaceutic Rațional”. Formularul Farmacoterapeutic și

caracteristica lui. Rolul Comitetului Formularului Farmacoterapeutic al instituției medicale în utilizarea
rațională și eficientă a medicamentelor.
Sistemul de formular este un proces ce include: selectarea de către specialişti a celor mai eficiente,
accesibile şi inofensive medicamente dintre cele prezente p e piaţa farmaceutică, elaborarea şi difuzarea
informaţiei obiective despre aceste medicamente, instruirea personalului unităţilor medico-sanitare,
monitorizarea conformităţii utilizării medicamentelor, precum şi adoptarea de măsuri pentru prevenirea şi
corectarea erorilor farmacoterapiei.
Etapa cea mai importanta este selectare a medicamentelor esenţiale şi vital necesare ce vor fi incluse în
Lista de Formular (se numeste - Formular Farmacoterapeutic al instituţiei medico-sanitare (FFTI).
El include standardele minime de tratament a celor mai răspândite boli, informaţia statistice despre bolnavi
ce au tretat cu medicamente pe parcursul anului precedent şi a recomandări
Responsabil pentru crearea sortimentului de medicamente inclus în formular - Comitetul Naţional al
Formularului Farmacoterapeutic
Sortimentul se formeaza in cateva etape : se organizeaza Comitetului Formularului Farmacoterapeutic al
instituţiei medicosanitare , se elaborareaza Formularului Farmacoterapeutic pe baza standardelor minime de
tratament a celor mai răspândite boli şi stări patologice, determinarea necesarului annual, zilnic de
medicamente pentru instituţia medico-sanitar
în baza Formular Farmacoterapeutic al instituţiei medico-sanitare se elaborează Formularele
Farmacoterapeutice Teritoriale (FFTT) - de sector (raionale), iar în baza ultimelor formeaza Formularul
Farmacoterapeutic Naţional (FFTN)

208
ca sa realizam sistemul de formular noi trebuie sa determinau care anume medicamente trebuie pentru
instituţia medico-sanitară respective. Asta se face in urma (analizei VEN) = VITAL, ESSENTIAL, NON-
ESSENTIAL) si analizei ABC.
ABC – clasisficare medicamentelor in dependenta de cheltuirile
A – contine 20% de medicamente la care s-a cheltuit 80 % din budjet financiar
B- 30% - s-a cheltuit 10% din budjet
C – 60% de medicamente – s-a cheltuit 5% din budjet
Analiza VEN clasificare in dependenta de importanta p-ru procesul de tratament
V(VITAL) – include medicamente vital necesare, lipsa lor produce consecinte grave asupra sanatate (spre
exemplu-vaccinurile)
E(essential) – utilizeaza in tratament celor mai raspandite boli
N(non-esential) – se utilizeaza in maladii rar intalnite

209
112. Calculul necesarului pentru medicamentele incluse în Formularul Farmacoterapeutic al instituției
medicale.
Sistemul de formular este un proces ce include: selectarea de către specialişti a celor mai eficiente, accesibile şi
inofensive medicamente dintre cele prezente p e piaţa farmaceutică, elaborarea şi difuzarea informaţiei obiective
despre aceste medicamente, instruirea personalului unităţilor medico-sanitare, monitorizarea conformităţii
utilizării medicamentelor, precum şi adoptarea de măsuri pentru prevenirea şi corectarea erorilor
farmacoterapiei.
în Republica Moldova Lista de Formular este numită Formular Farmacoterapeutic al instituţiei medico-sanitare
(FFTI).
Pentru a include un medicament în FFTI se aplică următoarele criterii:
• trebuie să existe o necesitate bine argumentată a medicamentului;
• este sau nu satisfacută necesitatea argumentată de către un alt medicament, care deja se utilizează în instituţia
medico-sanitară?;
• necesitatea evidenţiată poate sau nu poate fi satisfacută printr-o cale mai eficientă şi inofensivă cu ajutorul
altor medicamente deja incluse în Formular?;
• au fost sau nu efectuate cercetări clinice ale medicamentului ce urmează să fie inclus în FFTI?;
• utilizarea medicamentului în cauză va îndreptăţi sau nu cheltuielile suportate pentru achiziţionarea şi utilizarea
lui?;
• va fi sau nu folosit medicamentul în condiţii de ambulator?, dacă da, atunci sunt garanţii că cheltuielile
suportate în cadrul sistemelor de compensare vor fi recuperate?
FFTI se elaborează separat de către fiecare unitate medico-sanitară care dispune de bani publici pentru
achiziţionarea medicamentelor. în baza FFTI se elaborează Formularele Farmacoterapeutice Teritoriale (FFTT)
(judeţene, de sector (raionale), municipale), iar în baza ultimelor se întocmeşte Formularul
Farmacoterapeutic Naţional (FFTN).
La rândul său necesarul de medicamente poate fi apreciat corect în urma analizei multiplilor factori ce
determină utilizarea medicamentelor, inclusiv în instituţia concretă. în acest scop
pot fi utilizate:
S analiza funcţională a costurilor (analiza ABC);
S analiza sistemului de stabilire a priorităţilor (analiza VEN);
S analiza bazată pe statistica cererii-consumului de medicamente în spital, etc.
Analiza ABC. Una dintre caracteristicile de bază ale consumului de medicamente, stabilite cu ajutorul metodelor
de dirijare a stocurilor, este volumul major al consumului pentru un număr nu prea mare de medicamente. Astfel,
a fost stabilit că cca. 10-20% din nomenclatura totală a medicamentelor se consumă după cost în volum de 70-
80% - grupa A; următoarele 20-3 5% din nomenclatură se consumă în volum de 10-25%) după cost şi
aproximativ 50-70%) din nomenclatură în volum de 5-15%. Scopul principal al analizei ABC este anume
determinarea nomenclatorului fiecărei grupe din întreg sortimentul de medicamente consumate şi destinate
procurării. Medicamentele din grupa A vor fi neapă¬rat incluse în FFTI. Analiza ABC permite să fie evidenţiate
medicamentele cu cea mai mare pondere a priorităţii de utilizare a lor în procesul de medicaţie.
Analiza VEN serveşte drept bază pentru selectarea argumentată a medicamentelor incluse în FFTI. VEN este
abrevierea a trei noţiuni:

210
V - (VITAL) reprezintă medicamentele de necesitate vitală, absenţa căror poate solda cu consecinţe grave şi
foarte grave şi ca rezultat, aceste medicamente trebuie incluse în mod obligatoriu în FFTN pentru serviciile
principale ale sistemului de sănătate (spre exemplu-vaccinurile);
E - (ESSENTIAL) sunt medicamentele esenţiale şi eficiente, utilizate în tratamentul majorităţii bolnavilor cu
cele mai răspândite şi serioase nozologii de boală;
N - (NON-ESSENTIAL) - medicamente neesenţiale utilizate în tratamentul unui număr limitat de boli, deseori
cu eficienţă îndoielnică sau foarte scumpe şi cu priorităţi farmacoterapeutice neînsemnate.

113. Organizarea aprovizionării farmaceutice a instituțiilor medico-sanitare prin procedurile concursurilor

centralizate de achiziționare a medicamentelor.
organizarea a achiziţiilor publice centralizate de medicamente se efectuează de către Agenţia Medicamentului ,
Listele medicamentelor se aprobă de Ministerul Sănătăţii
Aprovizionarea se organizeaza din contul mijloacelor bugetului de stat, bugetelor unităţilor administrativ-
teritoriale, mijloacelor speciale ale instituţiilor publice, mijloacelor fondurilor asigurărilor obligatorii de
asistenţă medicală, împrumuturilor externe raportate la datoriile de stat directe sau garantate.
Annual conducătorii instituţiilor medico-sanitare publice determină necesarul de medicamente care trebuie sa
fie achizionate
Achiziţiile se petrec pe medicamente, materiale de pansament, seringi şi dispozitive pentru perfuzie, produse
dezinfectante, vaccinuri şi seruri.
Pentru atribuire a contractelor de achiziţii publice a medicamentelor şi altor produse de uz medical este licitaţia
deschisă

114. Caracteristica generală a evidenței. Noțiuni. Scopul, sarcinile și cerințele față de evidență.
Evidenta – inregistrarea intr-o ordine si pe baza unor principii stabilite a proceselor social-economice ce se
desfaşoară într-un anumit loc şi într-o anumită perioadă de timp. Evidenţa a apărut în scopul oglindirii,
urmăririi şi controlului sistematic şi permanent al momentelor procesului de producţie, al mijloacelor cu
ajutorul cărora se desfaşoară acest proces, precum şi al rezultatelor obţinute; controlul integrităţii valorilor
materiale şi financiare şi utilizarea lor raţională; controlul asupra măsurii muncii.
cerinţe:
Comparabilitatea indicilor de evidenţă şi cei de activitate şi din planurile de afaceri, identitatea lor;
Oportunitate - prezentarea datelor de evidenţă şi rapoartelor financiare în anumite termene prestabilite;
Exactitate - evidenţa trebuie să fie precisă, să indice cu precizie toate operaţiile economice;
Obiectivitate - ca obiect al evidenţei vor servi numai acele operaţii economice şi de gospodărire care au avut
loc;
Plenitudine - informaţia folosită în evidenţă trebuie să fie deplină şi să caracterizeze integru obiectul de
evidenţă;
Simplitate şi claritate - evidenţa trebuie să fie accesibilă iar procedeele de evidenţă simple şi clare de înţeles
pentru orice specialist din diferite niveluri de coordonare şi alţi utilizatori de informaţie; Ieftinitate - această
reiese şi este în concordanţă cu cerinţele de bază ale autogestiunii financiare.

115. Tipurile și etaloanele evidenței. Organizarea evidenței în întreprinderile farmaceutice.

Evidenţa statistică – inregistreaza, prelucreaza si furnizeaza informatii de fenomene social-economice de
masa. In sistemul farmaceutic evidenţa statistică se foloseşte pentru evidenţa importului şi a consumului de
medicamente pe cap de locuitor, volumului de realizare a mărfurilor.
Evidenţa tehnico-operativă se foloseşte pentru reflectarea operaţiilor curente de gospodărire nemijlocit în
timpul efectuării lor (ex - Evidenţa tehnico-operativă se foloseşte pentru reflectarea operaţiilor curente de
gospodărire nemijlocit în timpul efectuării lor).
Evidenţa contabilă prevede generalizarea datelor contabile sub formă de rapoarte financiare.

etaloanele de evidenţă: valorici (băneşti), naturali şi de muncă. Etalonul natural caracterizează obiectele de
evidenţă în unităţi de măsură cantitativă: litri, kilograme, bucăţi, unităţi etc. Evidenţa cu folosire de etalon
natural se mai numeşte evidenţă cantitativă. Etalonul de muncă se întrebuinţează pentru evidenţa

211
consumului timpului de muncă (zile de muncă, ore de muncă). Etalonul valoric (bănesc) este un etalon
universal şi se foloseşte în toate tipurile de evidenţă, dar în special în evidenţa contabilă.

Baza organizării evidenţei în întreprinderile şi organizaţiile farmaceutice - Documentul de evidenţă, ce

prezintă confirmarea în scris a oricărei operaţii în procesul de gospodărire (intrările de mărfuri, plata
salariului, decontarea medicamentelor alterate etc.).

Responsabil de organizarea evidenţei primare în întreprinderile farmaceutice şi prezentarea oportună a

rapoartelor de gestiune este farmacistul-diriginte. în întreprinderile farmaceutice sunt supuse evidenţei
resursele nemateriale, materiale şi financiare proprii şi arendate, capitalul propriu, datoriile pe termen scurt
şi investiţiile financiare, rezultatele activităţii - cheltuielile şi veniturile precum şi operaţiile economico-
fmanciare cu aceste obiecte.

116. Obiectele de evidență în întreprinderile farmaceutice. Întocmirea documentară a operațiilor economice.

Documente justificative. Rechizitele documentelor.
Documente justificative - acte întocmite în scris, care confirmă sau autentifică operaţiunile economice,
inclusiv dispoziţiile şi permisiunile conducerii agentului economic, instituţiei bugetare privind realizarea lor.
Documentele justificative, inclusiv purtătorii de informaţie pe hârtie sau electronică, trebuie să conţină
următoarele elemente obligatorii: denumirea documentului, data întocmirii, conţinutul operaţiunii
economice şi scopul acesteia, unităţile de măsură ale operaţiunii economice (în expresie naturală şi
bănească), denumirea întreprinderii, funcţia şi numele persoanelor responsabile pentru efectuarea
operaţiunii economice şi întocmirea ei corectă, semnăturile personale şi lizibile ale acestora.
Documentele justificative se îndeplinesc cu stilou sau pix şi sunt supuse păstrării obligatorii conform modului
stabilit de legislaţie.
în documentele justificative nu sunt admise corectări ne stipulate. Corectarea greşelii trebuie să fie
confirmată documentar prin semnătura persoanelor care semnează documentul, cu indicarea datei
corectării.
în documentele justificative nu sunt admise corectări ne stipulate. Corectarea greşelii trebuie să fie
confirmată documentar prin semnătura persoanelor care semnează documentul, cu indicarea datei
corectării.
Documentele justificative se îndeplinesc cu stilou sau pix şi sunt supuse păstrării obligatorii conform modului
stabilit de legislaţie.

117. Prețurile și componența lor. Prețurile la medicamente și alte produse farmaceutice.

Preţurile la medicamente se stabilesc de către întreprinderile şi instituţiile farmaceutice din Republica
Moldova (producători, depozite, farmacii şi filialele acestora)
Pentru orişice produs preţul prezintă o expresie a valorii lui. Valoarea medicamentului este exprimată prin:
calitatea lui, utilitatea, eficienţa, termenul de valabilitate, imaginea formată de promovare, noutatea şi
unicalitatea lui, serviciile ce însoţesc achiziţionarea produsului, etc

preţ de achiziţie – preţul producătorului de peste hotare, diminuat cu suma rabatului comercial
(discount) acordat care nu poate depăşi preţul de producător înregistrat în Catalogul naţional de
preţuri de producător la medicamente
rabat comercial (discount) – reducere din preţul producătorului/distribuitorului
preţ de livrare – preţul la care producătorul autohton comercializează medicamentele pe teritoriul
Republicii Moldova
preţ cu ridicata – preţul care se aplică de către depozite la comercializarea a medicamentelor către farmacii
şi instituţii medico-sanitare;
preţ cu amănuntul – preţul care se aplică de către farmacii la momentul comercializării medicamentelor cu
amănuntul către consumatorul final.

212
medicamentele produse în Republica Moldova se comercializează pe piaţa internă la preţuri de livrare, cu
aplicarea adaosului comercial. Din contul adaosului comercial se acoperă cheltuielile operaţionale, de
investiţii şi financiare;

medicamentele importate se comercializează pe teritoriul Republicii Moldova la preţuri de achiziţie, cu

aplicarea adaosului commercial

La comercializarea medicamentelor se admite aplicarea unui adaos comercial de pînă la 40 la sută la preţul
de livrare sau la preţul de achiziţie, din care:
pînă la 15 la sută – pentru întreprinderile care importă şi/sau distribuie cu ridicata medicamente, atît de
import, cît şi autohtone;
pînă la 25 la sută – pentru farmacii şi filialele acestora.

118. Formare a prețurilor la medicamente și altor produse farmaceutice în Republica Moldova

principiul general pus la baza formării preţurilor pentru medicamente este acoperirea cheltuielilor de
producţie şi circulaţie a produselor farmaceutice, precum şi asigurarea unui venit net producătorului şi
distribuitorilor

medicamentele produse în Republica Moldova se comercializează pe piaţa internă la preţuri de livrare, cu

aplicarea adaosului comercial. Din contul adaosului comercial se acoperă cheltuielile operaţionale, de
investiţii şi financiare;

medicamentele importate se comercializează pe teritoriul Republicii Moldova la preţuri de achiziţie, cu

aplicarea adaosului commercial

La comercializarea medicamentelor se admite aplicarea unui adaos comercial de pînă la 40 la sută la preţul
de livrare sau la preţul de achiziţie, din care:
pînă la 15 la sută – pentru întreprinderile care importă şi/sau distribuie cu ridicata medicamente, atît de
import, cît şi autohtone;
pînă la 25 la sută – pentru farmacii şi filialele acestora.

Mecanismele de formare a preţurilor pentru medicamente includ formarea preţului de producere pentru
medicamentele industriale, stabilirea adaosurilor pentru distribuirea “angro” şi cu amănuntul
la metode de stabilire a preţurilor pentru medicamente se refera: “cheltuieli-plus”, “comparaţia din interior”,
“comparaţia din exterior”.
Cheltuieli-plus are la baza cheltuielile pentru producerea medicamentului, plus alte cheltuieli de elaborare şi
servicii de marketing.
Comparaţia din interior este stabilirea preţurilor ţinând cont de preţurile pentru medicamentele analogice
prezente deja în piaţa farmaceutică.
Comparaţia din exterior este bazată pe determinarea preţurilor medii (internaţionale, europene, interstatale,
regionale).
determinare a preţului cu ridicata= Prd=(Pac*Kacd*Ktva), unde
Prd – preţul cu ridicata
Pac – preţul de achiziţie
Kacd – coeficientul adaosului comercial al deţinătorului CÎM
Ktva – coeficientul taxei pe valoarea adăugată

Modul de determinare al preţului cu amănuntul va fi unic pentru toate produsele farmaceutice şi

parafarmaceutice conform următoarei formule:
Pam = (Pac x (1+Kacd + Kacf) x Ktva)
în care:
Pam – preţul cu amănuntul

213
Pac – preţul de achiziţie
Kacd – coeficientul adaosului comercial al deţinătorului CÎM
Kacf – coeficientul adaosului comercial al farmaciei
Ktva – coeficientul taxei pe valoarea adăugată

Baza de calcul al prețurilor din rețelele de distribuție

1. Medicamente autohtone preț de livrare – prețul la care producătorul autohton comercializează medicamentele
pe teritoriul Republicii Moldova
2. Medicamente de import prețul de achiziție – prețul producătorului de peste hotare, diminuat cu suma rabatului
comercial (discount) acordat, indicat în documentele primare, care nu poate depăși prețul de producător
înregistrat în Catalogul național de prețuri de producător la medicamente, cu luarea în calcul a drepturilor de
import achitate, a cheltuielilor de transport (după caz, în funcție de condițiile de livrare) şi a plăților pentru
controlul calității medicamentelor, recalculat în moneda națională (lei), conform cursului de schimb valutar
oficial stabilit de Banca Națională a Moldovei la data efectuării operațiunii de vămuire;

119. Recepționarea produselor farmaceutice în farmacie. Evidența intrărilor de produse farmaceutice.

Funcţia de bază a secţiei de recepţie a depozitului farmaceutic este efectuarea controlului operativ la
momentul recepţionării produselor farmaceutice.

Personalul secţiei de recepţie poartă responsabilitate de recepţionarea producţiei farmaceutice şi

transmiterea ei în secţiile de depozitare; pentru evidenţa produselor recepţionate precum şi pentru
păstrarea lor.

Controlul de recepție include: controlul cantitativ; controlul calitativ; controlul valoric. În cazul
necoincidențelor depistate pe parcursul recepției se întocmeşte şi se transmite furnizorului: Scrisoare -
reclamație la care se anexează: 1. “Actul despre necorespunderea cantității şi/sau calității produselor
farmaceutice, stabilită în timpul recepționării” 2. Actul de prelevare a probei medii 3. Certificatul de calitate.

Pentru recepţia şi transmiterea producţiei sosite în secţiile corespunzătoare la depozitul farmaceutic se

formează o comisie de recepţie cu un număr nu mai mic de 3 persoane. în componenţa comisiei, intră şefii de
secţii, controlori de calitate. Medicamentele toxice, stupefiantele şi psihotropele ce se recepţionează la
depozitele farmaceutice se transmit imediat în secţia medicamentelor toxice

Principalul document de însoţire a produselor de la depozitul farmaceutic spre cumpărător este Bonul de
expediere şi transport

Evidenţa intrărilor produselor farmaceutice.

Furnizorii principali de produse farmaceutice pentru farmacii sunt depozitele farmaceutice

Recepţionarea produselor farmaceutice poate avea loc: ■ nemijlocit la depozitul farmaceutic; ■ în farmacie,
în cazul transportării lor cu transportul depozitului;

Faptul recepţiei produselor farmaceutice se confirmă prin delegaţie sau prin semnătura farmacistului-
diriginte şi aplicarea ştampilei farmaciei pe exemplarele borderoului de expediere şi transport ce se înapoiază
depozitului.

Pe exemplarul borderoului de expediere şi transport a produselor farmaceutice care rămâne în farmacie

persoana gestionară aplică ştampila de recepţie cu următorul conţinut: Valorile materiale enumerate în acest
document, în sumă de lei bani au fost recepţionate în întregime şi se află sub responsabilitatea mea
(noastră) data semnătura

Documentele de însoţire a produselor farmaceutice recepţionate se înregistrează la intrări în următoarele

documente: 1. Registrul intrărilor de produse farmaceutice. Acest Registru serveşte ca bază pentru
întocmirea compartimentului “Intrări” al Raportului de gestiune despre circulaţia produselor farmaceutice. 2.

214
Registrul pentru evidenţa cantitativă a toxicelor, stupefiantelor şi a alcoolului etilic (Registrul de evidenţă
cantitativă). în acest Registru se înregistrează datele cantitative ale intrărilor medicamentelor supuse,
conform regulamentelor în vigoare, evidenţei cantitative. 3. Registrul de evidenţă a medicamentelor cu un
termen redus de valabilitate. Forma acestui registru nu este reglementată. In el se introduc datele cantitative
despre medicamentele cu termen redus de valabilitate în scopul atenţionării permanente a persoanelor
gestionare şi celorlalţi specialişti pentru prevenirea pierderilor posibile. 4. Compartimentul “Intrări” al
“Raportului de gestiune a persoanelor gestio579 nare”

120. Sursele de majorare sumară a stocurilor de produse farmaceutice și documentarea lor.

Sursele suplimentare de majorare a volumului stocurilor de produse farmaceutice în farmacie
Operațiile de majorare 1 Transferarea produsului vegetal medicamentos în marfă se documenteaza in Act de
transfer a produsului vegetal medicamentos în marfă;
2 Achiziționarea recipientelor farmaceutice de la populație şi recepționarea lor din secțiile unităților medico-
sanitare se documenteaza in 1. Borderou de achiziție a recipientelor de sticlă utilizate; 2. Factura de recepționare
a recipientelor de la instituțiile medico-sanitare.
3 Transferarea în marfă a ambalajului, materialelor auxiliare şi altor valori materiale se documenteaza in Act de
transfer a ambalajului, materialelor auxiliare şi altor valori materiale în marfă.
4 Înregistrarea la intrări a diferenței în plus ca rezultat al evidenței elaborărilor farmaceutice, preparării formelor
extemporale, realizării apei purificate se documenteaza in 1. Registrul de evidență a elaborărilor farmaceutice.
2. Registrul de receptură. 3. Registrul de evidență a rulajului prin virament şi achitărilor cu cumpărătorii 4. Notă
despre diferența în plus şi în minus.
5 Înregistrarea la intrări a excedentului de produse farmaceutice depistat în rezultatul inventarierii se
documenteaza in Act despre rezultatele inventarierii.
6 Obținerea surplusului de valoare în cazul reevaluării produselor farmaceutice în legătură cu majorarea
prețurilor - se documenteaza in Act despre reevaluarea produselor farmaceutice

121. Formele de realizare a produselor farmaceutice. Caracteristica economică a rulajului.

Pentru întreprinderile farmaceutice sursa principală de venit este venitul obţinut din realizarea produselor
farmaceutice. Venitul obţinut ca rezultat al realizării produselor farmaceutice se mai numeşte rabat comercial.
Rabatul comercial se formează ca rezultat al diferenţei de preţuri, conform cărora produsele farmaceutice sunt
realizate consumatorilor şi a celor recepţionate de la furnizori. mărimea rabatului comercial este identică cu
mărimea adaosului comercial aplicat la produsele recepţionate.
Rabatul comercial este supus evidenţei şi se stabileşte în planul de activitate a întreprinderii farmaceutice în doi
indici: ■ în sumă (valoare bănească); ■ în procente faţă de rulajul total în preţ de realizare (nivelul rabatului
comercial).
RULAJUL ŞI COMPONENŢA LUI
Rolul rulajului:
1. Este indicatorul de bază de apreciere a volumului de activitate a întreprinderii farmaceutice. 2.
Serveşte ca un indicator ce determină stabilirea potenţialului de resurse a întreprinderii
farmaceutice (materiale, financiare şi de muncă). 3. Este indicatorul de bază ce determină
consumul acestor resurse (volumul şi conţinutul cheltuielilor).
Rulajul cu amănuntul - reprezintă valoarea realizării produselor farmaceutice populaţiei şi altor consumatori
prin numerar sau prin virament, finalizând astfel procesul de circulaţie a lor pe piaţă. Rulajul cu ridicata -
reprezintă realizarea produselor farmaceutice, ce au trecut un anumit proces tehnologic de prelucrare în
întreprinderea farmaceutică (transportarea, depozitarea, păstrarea, divizarea), diferitor cumpărători
angrosişti, ce vor organiza procesul de realizare a lor consumatorilor finali
Si + I = R + A + Sf, R = Si + I - Sf - A, unde: R – rulajul, volumul de realizare; Si – soldul inițial (la începutul
perioadei de calcul); I – intrările de produse farmaceutice pe parcursul perioadei de calcul; A – alte tipuri de
consum; Sf – soldul final (la sfârșitul perioadei de calcul).

215
122. Tipurile și părțile componente ale rulajului și interdependența dintre ele. Analiza îndeplinirii indicilor
rulajului. Sursele de analiză.

a ) Rulajul cu amănuntul - reprezintă valoarea realizării produselor farmaceutice populaţiei şi altor

consumatori prin numerar sau prin virament, finalizând astfel procesul de circulaţie a lor pe piaţă.

b ) Rulajul cu ridicata - reprezintă realizarea produselor farmaceutice, ce au trecut un anumit proces

tehnologic de prelucrare în întreprinderea farmaceutică (transportarea, depozitarea, păstrarea, divizarea),
diferitor cumpărători angrosişti, ce vor organiza procesul de realizare a lor consumatorilor finali.

Suma totală a realizărilor cu amănuntul şi cu ridicata constituie volumul brut al rulajului întreprinderii
farmaceutice sau r u l a j u l t o t a l

Determinarea indicilor volumului şi structurii rulajului 1. Selectarea scopurilor prioritare de dezvoltare a

rulajului întreprinderii farmaceutice 2. Analiza volumului şi structurii rulajului în perioadele precedente 3.
216
Elaborarea indicilor rulajului 4. Elaborarea structurii de realizare a produselor farmaceutice 5. Aprecierea
intensităţii planului de realizare elaborat 6. Elaborarea măsurilor pentru realizarea indicilor determinaţi ai
rulajului

In sistemul de indici un rol important îl au următoarele: 1. Corelaţia (dependenţa) dintre părţile componente
ale rulajului; 2. Dependenţa dintre rulaj şi indicii volumului potenţialului de resurse şi eficacitatea utilizării lor;
3. Dependenţa dintre rulaj şi principalii indici financiari exprimaţi în valori absolute şi relative.

123. Stocurile de produse farmaceutice ale întreprinderilor farmaceutice. Clasificarea și destinația lor.

217
Fiecare interprindere farmaceutica trebuie sa aiba un stoc de medicamente, optimal după mărime şi satisfăcător
după sortiment pentru asigurarea realizării neîntrerupte a mărfurilor în perioada curentă şi necesită o completare
permanent. Stocurile de produse farmaceutice sezoniere se creează pentru asigurarea asistenţei cu anumite
medicamente, necesare în tratamentul îmbolnăvirilor ce poartă un caracter sezonier.
Clasificarea stocurilor de produse farmaceutice după destinaţie: stocuri curente; stocuri sezoniere; stocuri cu
destinaţie specială.
Stocurile cu destinaţie specială se creează în întreprinderile farmaceutice pentru asigurarea anumitor scopuri, ce
nu depind de asistenţa curentă cu medicamente (epidemii, măsuri de profilaxie)
Indicii de apreciere a stocurilor de produse farmaceutice: suma stocurilor în expresie valorică; cantitatea
stocurilor în indici naturali; mărimea stocurilor în zile de circulație.
Normarea şi planificarea stocurilor de produse farmaceutice
1. Determinarea scopurilor de formare a stocurilor de produse farmaceutice în întreprinderea farmaceutică 2.
Analiza volumului, componenţei şi vitezei de rotaţie a stocurilor de produse farmaceutice în perioadele
precedente 3. Elaborarea normativelor stocurilor de produse farmaceutice 4. Determinarea planului sumar
(valoric) al stocurilor de produse farmaceutice 5. Aprecierea eficacităţii planului stocurilor de produse elaborat
6. Asigurarea unui control permanent asupra stării stocurilor de produse farmaceutice al întreprinderii
farmaceutice

124. Evidența cheltuielilor și pierderilor de produse farmaceutice.

218
“necesităţi de gospodărire” include dezinfecţia recipientelor farmaceutice, spălarea şi prelucrarea utilajului şi
instalaţiilor, podelei şi a ferestrelor, spălarea echipamentului sanitar etc. în aceste scopuri în farmacie se
utilizează: săpun, detergenţi, amidon, cloramină, soluţie de amoniac, muştar, eter, alcool etilic, etc. Aceste
produse se eliberează de către persoanele gestionare personalului auxiliar sau altor persoane pe măsura
necesităţilor. în momentul eliberării aceste materiale se înregistrează în “Registrul de evidenţă a cheltuielilor
de produse far598 maceutice pentru necesităţi de gospodărire”

Pierderile de produse farmaceutice pot fi divizate în 3 grupe: • perisabilitatea naturală (pierderi ce sunt
legate de procesele de păstrare, divizare, producere etc.); • alte alterări argumentate; • alterări
neargumentate. Perisabilitatea naturală va fi examinată detaliat în cadrul temei “Inventarierea valorilor
material.

Alte tipuri de alterări argumentate şi neargumentate nu pot fi incluse în normele perisabilităţii naturale dacă
alterările au avut loc din cauzele: • păstrării incorecte; • ambalării necalitative; • transportării incorecte; •
calamităţilor naturale; • expirării termenului valabilităţii etc. Astfel de pierderi se documentează prin
întocmirea “Actului despre alterarea valorilor materiale”

Decontarea medicamentelor din cauza expirării termenului valabilităţii. Faptul expirării termenului de
valabilitate a medicamentelor se documentează printr-un “Act despre decontarea medicamentelor ca
rezultat al expirării termenului de valabilitate”. Suma valorică a medicamentelor cu termen de valabilitate
expirat poate fi trecută la pierderi sau poate fi recuperată din contul persoanelor gestionare, la decizia
farmacistului-diriginte. Nim icirea medicamentelor cu termenul de valabilitate expirat se efectuează în
conformitate cu Regulamentului respectiv aprobat de Ministerul Sănătăţii.

125. Raportul de gestiune a persoanelor gestionare. Structura, periodicitatea și modalitatea de întocmire și

prezentare a raportului.

Toate persoanele gestionare din întreprinderile farmaceutice (secţii şi filiale) în conformitate cu

periodicitatea stabilită întocmesc “Raportul de gestiune a persoanelor gestionare”. Raportul de gestiune
constă din două compartimente de bază: “Intrări” şi “Ieşiri” de valori materiale după grupe de evidenţă. Ca
documente de confirmare a intrărilor şi ieşirilor de valori materiale servesc facturile, conturile, borderourile
de expediere şi transport de valori materiale, bonurile de încasare a banilor în numerar în casă de la
realizarea produselor farmaceutice, precum şi alte documente de evidenţă a intrărilor şi ieşirilor de valori
materiale enumerate mai sus.

Suma realizării în numerar din compartimentul “Ieşiri” se verifică prin comparare cu datele din “Registrul
maşinii de casă şi control”. Raportul de gestiune a persoanelor gestionare se întocmeşte în 2 exemplare.
Primul exemplar, împreună cu documentele justificative, ce confirmă fiecare inscripţie din Raport, anexate la
el, se transmite în contabilitate, al doilea cu semnătura lucrătorului contabilităţii rămâne la persoana
gestionară

219
126. Evidența cantitativă a circulației medicamentelor.

înregistrările cantitative a operaţiilor de circulaţie a medicamentele supuse evidenţei cantitative se

efectuează în “Registrul de evidenţă cantitativă a toxicelor, stupefiantelor, altor medicamente şi a alcoolului
etilic”.

Acest Registru, înainte de a începe înregistrările, trebuie să fie numerotat, şnuruit, parafat şi semnat de
conducătorul întreprinderii farmaceutice. Registrul se completează pe parcursul unui an (de la 1 ianuarie
până la 31 decembrie).

220
Intrările se înregistrează pe baza facturilor sau a bonurilor de livrare care însoţesc medicamentele de la
depozit la farmacie. Ieşirile se înregistrează zilnic pe baza “Fişei zilnice de selecţie”.

Soldul final (la sfârşitul lunii) se determină după formula “balanţei de mărfuri”: Sf = Si + In-Ie ,

unde: S f - soldul final (la sfârşitul lunii); Si - soldul iniţial (la începutul lunii); In - intrări pe parcursul lunii; Ie -
ieşiri pe parcursul lunii.

127. Evidența circulației altor valori materiale în întreprinderile farmaceutice. Mijloacele fixe. Clasificarea.
Documentația de evidență a mijloacelor fixe. Obiectele de mică valoare și scurtă durată.
1. Ambalajul;
2. Materialele auxiliare (ustensile);
3. Produsul vegetal medicamentos;
4. Activele pe termen lung (nemateriale şi materiale); - Mijloacele fixe
5. Obiectele de mică valoare şi scurtă durată.

Ambalajul policirculant se foloseşte pentru transportări repetate ale produselor farmaceutice. se clasează:
ambalajul de sticlă (baloane, borcane), ambalajul de lemn (butoaie, lăzi), ambalajul metalic (butoaie,
bidoane), ambalaj moale (saci de iută, polietilenă, etc.) şi ambalaj din materiale sintetice.
Ambalajul de inventar (restituibil) se foloseşte în farmacie ca inventar şi nu poate fi realizat= ştanglase,
bidoane, baloane, butoaie metalice etc. Evidenţa acestui ambalaj se ţine separate
Ambalajul unicirculant (monocirculant) este destinat pentru transportarea, păstrarea şi livrarea unitară
(pentru o singură dată) a produselor farmaceutice = lăzi şi cutii de carton, saci, pachete, etc.. Ca regulă, acest
ambalaj nu se realizează şi nu se întoarce înapoi depozitului farmaceutic.
Ambalajul policirculant este supus evidenţei separat - fiecare tip de ambalaj aparte în doi indici: valoric şi
natural (cantitativ) şi se oglindeşte în Raportul de gestiune în preţuri de achiziţie.
Evidenţa materialelor auxiliare dopuri, etichete, capsule de hârtie, hârtie de filtru, de pergament, cerată,
carnete de chitanţe, remedii de dezinfecţie, de spălat etc. Evidenţa circulaţiei materialelor auxiliare în
farmacie se efectuează în Raportul de gestiune a persoanelor gestionare în indice valoric conform preţurilor
de procurare. Materialele auxiliare se eliberează persoanelor gestionare în măsura necesităţilor
Evidenţa produsului vegetal medicamentos. Produsul vegetal medicamentos recepţionat de la colectorii de
plante medicinale se documentează prin “Recipisa de recepţie”, care se întocmeşte în trei exemplare. Un
exemplar al recipisei întocmite rămâne la persoana gestionară, al doilea se prezintă de către colector în casa
farmaciei, din care i se plăteşte valoarea produsului vegetal predat la preţul de colectare contractual (preţ de
achiziţie). Al treilea exemplar al Recipisei rămâne la colector. Produsul vegetal medicamentos poate fi realizat

221
depozitelor farmaceutice, întreprinderilor de producere farmaceutică, altor întreprinderi farmaceutice sau
transferat în marfa pentru realizare populaţiei

Active nemateriale - active nebăneşti determinate uşor şi controlate de întreprindere, care nu au o forma
fizica şi pot fi utilizate în decurs de mai mult de o perioadă de gestiune în activitatea de producţie, comercială
şi alte tipuri de activităţi, destinate închirierii sau utilizării în scopuri administrative (brevete, licenţe,
embleme comerciale, programe informative etc.).

Mijloacele fixe reprezintă active materiale (mijloace de muncă), preţul unitar al cărora depăşeşte plafonul
stabilit de legislaţie, planificate pentru utilizare mai mult de peste un an în activitatea de producţie,
comercială şi în alte activităţi, executarea lucrărilor, prestarea serviciilor, sau sunt destinate închirierii sau
pentru scopuri administrative Conform funcţiilor pe care le îndeplinesc mijloacele fixe se clasează în: clădiri şi
construcţii speciale, maşini, utilaje şi instalaţii de transmisie, mijloace de transport, animale de muncă şi de
producţie, plantaţiile perene.

în întreprinderile farmaceutice cu un număr mic de mijloace fixe evidenţa lor se efectuează în comun într-o
“Condică de inventar”. Pentru evidenţa circulaţiei mijloacelor fixe se utilizează “Fişa de evidenţă a circulaţiei
mijloacelor fixe”. Fiecare persoană gestionară, în scopul evidenţei mijloacelor fixe, de care duce răspundere,
întocmeşte o “Listă de inventar a mijloacelor fixe” Transferul intern (de la o persoană gestionară la alta) a
obiectelor atribuite către mijloacele fixe se documentează prin întocmirea “Bonului de transfer intern a
mijloacelor fixe”

128. Evidența mijloacelor bănești. Scopul și sarcinile. Operațiile de casă și întocmirea lor documentară.
Mijloacele băneşti reprezintă activele cele mai lichide ale întreprinderii şi se clasifică: a) în dependenţă de
valuta în care sunt exprimate: •S mijloace băneşti în valută naţională; •S mijloace băneşti în valută străină. b)
în dependenţă de locul păstrării şi forma de existenţă: •S mijloace băneşti în numerar; •S mijloace băneşti de
pe conturile bancare (fară numerar); •S alte mijloace băneşti (documente băneşti etc.). c) în funcţie de
posibilitatea utilizării: •S mijloace băneşti legate; •S mijloace băneşti nelegate.
Evidenţa primară a mijloacelor băneşti în întreprinderile farmaceutice este reglementată de actele normative
ale Ministerului Finanţelor şi Băncii Naţionale ale Republicii Moldova.
Evidenţa mijloacelor băneşti permite de a rezolva următoarele sarcini: ■ controlul zilnic al circulaţiei banilor
în casa întreprinderii farmaceutice; ■ respectarea limitei de bani în casă; ■ oglindirea documentară veridică şi
oportună a operaţiilor de casă şi relaţiilor cu instituţiile bancare; ■ controlul cheltuielilor de bani, integrităţii
valorilor băneşti, utilizării adecvate a acestor valori; ■ respectarea disciplinei de casă, de cheltuieli şi a celei
financiare; ■ inventarierea mijloacelor băneşti în numerar.
Operaţiile de casă în întreprinderile farmaceutice sunt efectuate de către casier. Dacă în lista de state a
întreprinderii farmaceutice nu este prevăzut postul de casier, funcţiile lui le îndeplineşte o altă persoană
conform dispoziţiei farmacistului-diriginte.

Casierul îndeplineşte următoarele funcţii: ■ efectuează operaţiile de casă; ■ verifică şi ţine în bună stare
maşina de casă şi control; ■ totalizează suma zilnică de bani şi o predă încasatorului, conform regulilor
stabilite; ■ îndeplineşte Registrul maşinii de casă şi control sau Raportul de gestiune a casei.

Către operaţiile de încasare se clasează: ■ suma de bani încasată zilnic în rezultatul realizării produselor
farmaceutice în numerar; ■ suma de bani încasaţi de către filiale şi predată în casa întreprinderii
farmaceutice; ■ restituirea sumelor spre decontare şi altor datorii băneşti în favoarea farmaciei; ■ suma de
bani recepţionaţi de la Bancă pentru plata salariului; ■ achitarea pentru confecţiile medicale eliberate în
închiriere şi pentru alte servicii ce le prestează întreprinderea farmaceutică
Toate intrările şi ieşirile de bani prin casa întreprinderii farmaceutice se înregistrează în Registrul maşinii de
casă şi control (raportul de gestiune a casei), care poate fi perfectat manual sau în mod automatizat. Acest
Registru trebuie să fie şnuruit, numerotat şi confirmat prin semnăturile farmacistului-diriginte şi contabilului-
şef şi parafa întreprinderii farmaceutice, înscrierile în Registru se fac în două exemplare prin hârtie-indigo

222
(plombagină) cu pix. Foile duble se decuplează şi servesc ca Raport de gestiune al casierului, iar primele
exemplare rămân în Registru. Corectările în Registrul maşinii de casă şi control trebuie să fie adeverite prin
semnăturile casierului şi a contabilului-şef.
Toate înscrierile în Registru le efectuează casierul.

129. Tipurile decontărilor prin virament. Evidența achitărilor cu furnizorii și cumpărătorii de medicamente.
Scopurile evidenţei operaţiilor de decontare. în procesul relaţiilor reciproce a întreprinderilor farmaceutice cu
furnizorii, consumatorii şi alte organizaţii şi instituţii se utilizează decontările fară numerar, care se
efectuează prin intermediul instituţiilor bancare.
Decontarea fară numerar reprezintă orice plata efectuată prin intermediul documentelor de decontare fară a
întrebuinţa moneda în forma sa concretă (bilete de bancă şi monedă metalică).
Evidenţa operaţiilor de decontare urmăreşte următoarele scopuri: ■ controlul sistematic al circulaţiei banilor
proprii prin intermediul instituţiilor bancare; ■ înregistrarea justă şi oportună a operaţiilor bancare în
documentele de evidenţă a întreprinderii farmaceutice; ■ controlul asupra disponibilităţii şi circulaţiei
mijloacelor băneşti; ■ controlul asupra îndeplinirii indicilor stabiliţi ai rulajului întreprinderii farmaceutice;
Evidenţa decontărilor reciproce ale farmaciilor cu furnizorii, consumatorii, alte organizaţii şi instituţii. In
sistemul farmaceutic operaţiile de decontare au loc între farmacie şi: a) furnizori (depozite farmaceutice,
organizaţii de comerţ, furnizori de combustibil, depozite de tehnică medicală etc.); b) consumatori (instituţii
medico-sanitare, etc.); c) diverse organizaţii şi instituţii (de construcţie, de reparaţie, de transport, de
alimentare cu energie electrică şi apă, de pază extradepartamentală etc.); d) Bugetul de Stat şi cel local
(defalcări în Buget, în Fondul asigurării sociale etc.
Pentru evidenţa operaţiilor de decontare, banca care deserveşte întreprinderea farmaceutică periodic
întocmeşte pentru deţinătorul contului de decontare un aviz (extras) despre toate operaţiile de trecere la
cont şi de decontare cu anexarea tuturor documentelor de confirmare. Un astfel de aviz se întocmeşte în
mod neapărat şi la sfârşitul fiecărei luni. In aviz se indică soldul de bani la începutul perioadei de gestiune,
denumirea, data şi numărul documentelor ce confirmă trecerea în cont sau decontarea sumelor de bani,
suma operaţiei şi soldul de bani la sfârşitul perioadei gestionare.
Operaţiile de decontare a farmaciei cu consumatorii de produse farmaceutice se oglindesc în “Registrul de
evidenţă a rulajului prin virament şi achitărilor cu cumpărătorii”. în acest registru pentru fiecare consumator
aparte se indică periodic (de regulă, la începutul unei perioade gestionare) datoria, iar pe parcursul perioadei
gestionare suma de bani transferaţi de consumator şi suma produselor farmaceutice livrate conform
bonurilor de comandă-livrare.

130. Evidența muncii și salarizării. Evidența personalului și timpului de muncă.

Munca din întreprinderile farmaceutice (cu excepţia celor din întreprinderile de producţie) se
caracterizează prin faptul că ea nu produce noi valori materiale ci contribuie numai la sporirea
valorilor existente dându-le o altă formă sau livrându-le consumatorilor.
Productivitatea muncii farmaciştilor este în funcţie de factorii de producţie, competitivitate şi
experienţa de lucru, precum şi de salarizare. Aceasta determină actualitatea evidenţei muncii şi
este o motivare a necesităţii ei. La rândul său, munca trebuie apreciată din punct de vedere valoric
şi stimulată material.
Evidenţa muncii şi salarizării urmăreşte următoarele sarcini: • controlul consumului orelor de
lucru; • calcularea oportună şi veridică a salariului în conformitate cu calitatea şi cantitatea muncii;
• controlul oportunităţii plăţii salariului; • controlul distribuirii fondului de salarizare; • controlul
asupra veridicităţii reţinerilor din salarii; • controlul oportunităţii achitărilor cu Bugetul de stat şi
cu organele asigurărilor sociale; • menţinerea unui ritm sporit de creştere a productivităţii muncii
în comparaţie cu ritmul de creştere a salariului mediu; • documentarea muncii efectuate în acord,
calculul subvenţiilor pentru inaptitudine de muncă, plăţilor de stimulare şi compensare, ajutoarelor
băneşti etc.

Evidenţa efectivului de personal.

223
Numărul total de lucrători înregistraţi în unitatea farmaceutică se numeşte efectiv scriptic. în efectivul
scriptic se includ toţi specialiştii şi muncitorii primiţi permanent, temporar sau sezonier pe un termen
de o zi şi mai mult. în efectivul scriptic zilnic se includ atât lucrătorii prezenţi, cât şi cei absenţi din
motive argumentate. în efectivul scriptic nu se includ: • lucrătorii ce lucrează prin cumul intern de
muncă; • lucrătorii ce au înaintat cerere de concediere (eliberare) din post, precum şi cei ce şi-au
întrerupt activitatea fară preîntâmpinarea administraţiei.
Pentru efectuarea unor lucrări pentru o singură dată (unice) pot fi angajaţi lucrători prin contract de
muncă. Aceşti lucrători vor fi incluşi în efectivul ascriptic.
Evidenţa operativă a efectivului de personal în întreprinderile farmaceutice este efectuată de farmacist-
diriginte, prin întocmirea următoarelor dispoziţii:
• angajarea în câmpul muncii se documentează prin întocmirea “Ordinului de angajare”; •
transferarea la un alt post de lucru - “Ordinului de transfer”; • concedierea (eliberarea din post) -
“Ordinul de concediere”; • acordarea concediului - prin întocmirea “Recipisei de acordare a
concediului” sau a ordinului respectiv.\

Evidenţa timpului (orelor) de muncă. în corespundere cu legislaţia în vigoare sunt stabilite trei tipuri
de timp de muncă: normal, prescurtat şi incomplet.
Timpul de muncă normal durează 40 ore în săptămână, cel prescurtat, ca regulă - 36 ore, iar cel
incomplet - 3-4 ore în zi în loc de 7-8, sau 2-4 zile în săptămână în loc de 5-6.
Pentru a dirija cu procesul muncii în farmacie, fiecare şef de secţie sau farma-cistul-diriginte va întocmi
“Graficul de încadrare în muncă” în care se indică, ca regulă, numărul schimbului de lucru în fiecare
zi pentru fiecare lucrător, sau se indică orele de lucru: începutul şi sfârşitul timpului de muncă în ziua
respectivă.
Evidenţa timpului de muncă se duce prin întocmirea “Tabelului de evidenţă a timpului de muncă”.
Tabelul se îndeplineşte zilnic şi la finele lunii, după aprobarea de către farmacist-diriginte, se prezintă
în contabilitate. In tabel se indică numărul de ore lucrate pentru fiecare zi.
Devierile în consumul orelor de muncă (zile de concediu, concediu de maternitate, delegări de serviciu,
îndeplinirea unor funcţii de stat sau obşteşti, ore de lucru în timpul nopţii, ore suplimentare etc.) se
indică în “Tabelul de evidenţă a timpului de muncă” prin semne convenţionale. în tabel se fac totalizări
pe orizontală (pentru fiecare lucrător), privind numărul de zile şi de ore lucrătoare pe parcursul lunii.
Fiind un document de evidenţă primară a muncii “Tabelul de evidenţă a timpului de muncă”
serveşte ca sursă de control a disciplinei muncii.

131. Formele și sistemele de salarizare în întreprinderile farmaceutice. Indicii de bază ai muncii și salarizării
și caracteristica lor. Tarifarea lucrătorilor farmaciei.
Salariul reprezintă orice recompensă sau câştig evaluat în bani, plătit angajaţilor de către angajator
sau de organul împuternicit de acesta, în temeiul contractului individual de muncă, pentru munca
executată sau ce urmează a fi executată.
Salarizarea angajaţilor din întreprinderile farmaceutice depinde de cererea şi oferta forţei de muncă pe
piaţa muncii, de cantitatea, calitatea, complexitatea muncii şi condiţiile de muncă, calităţile
profesionale ale angajatului, rezultatele muncii lui şi/sau de rezultatele activităţii economice a
întreprinderii.
Munca este retribuită pe unitate de timp (oră, zi), cu salariu lunar fix sau în acord atât în sistemul tarifar,
cât şi în sistemele netarifare de salarizare.
Remunerarea muncii prin retribuţie pe unitate de timp include: 1. Plata pe unitate de timp simplă.
Mărimea salariului depinde de numărul de ore lucrate. Se utilizează pentru remunerarea muncii în
farmaciile bugetare. 2. Plata pe unitate de timp cu premiere. Conform acestui sistem de salarizare
pentru fiecare post este stabilită solda de funcţie, iar suplimentar se plătesc premii pentru îndeplinirea
indicilor de activitate stabiliţi pe întreprinderea farmaceutică (subdiviziuni aparte).
Plata în acord cuprinde câteva sisteme de salarizare: 1. Plată directă în acord (sau plată în acord
simplă). Mărimea salariului este în dependenţă directă de volumul lucrului efectuat (numărul de
detalii produse, de confecţii, suma de produse realizate etc.). în sistemul farmaceutic o astfel de
224
 plată se aplică actualmente destul de frecvent, în deosebi pentru remunerarea muncii lucrătorilor
din filialele farmaciilor comunitare. 2. Plată în acord — premial prevede o remunerare fixată
pentru îndeplinirea anumitor norme sau indici stabiliţi, şi paralel, pentru realizări înalte în muncă
-premiere în corespundere cu regulamentele aprobate. 3. Plată în acord—progresivă prevede o
plată fixată pentru îndeplinirea indicilor de realizare, iar tot ce se realizează mai mult de normele
stabilite se remunerează cu o plată sporită. 4. Plată prin contract de muncă. Constă în faptul că
mărimea remunerării muncii se determină în contractul individual de muncă încheiat între
întreprinderea farmaceutică şi angajat. Contractul poate fi încheiat pe o perioadă de timp de-
terminată sau pe un anumit volum de lucru. Plata salariului va avea loc numai după finisarea
lucrărilor în conformitate cu cantitatea şi calitatea lor şi cu respectarea termenilor de finisare a
lucrărilor, stabiliţi în contract.
Plata salariului în întreprinderile farmaceutice se efectuează din contul fondului unic de salarizare.
Afară de plata salariului din acest fond se mai plătesc indemnizaţiile de concediu, de concediere, orele
cu înlesniri pentru adolescenţi etc.
Fondul de salarizare se divizează în două părţi componente: a) salariul de bază şi b) salariul
suplimentar.
Salariul de bază se stabileşte sub formă de salarii tarifare pentru muncitori şi salarii ale funcţiei pentru
funcţionari, specialişti şi conducători pentru munca executată în conformitate cu normele de muncă
stabilite potrivit calificării, gradului de pregătire profesională şi competenţei salariatului, calităţii,
gradului de răspundere pe care îl implică lucrările executate şi complexităţii lor, în raport cu răs-
punderea şi complexitatea sarcinilor, precum şi cu nivelul de pregătire necesar funcţiei ocupate. El
include plata salariului conform soldelor de funcţie, spor pentru muncă în zile de sărbătoare şi de
odihnă, pentru muncă suplimentară, spor de retribuţie pentru condiţii nocive de muncă, pentru
categoria de calificare, pentru staţionare neproductivă, pentru conducerea cu practica de producţie etc.
Salariul suplimentar reprezintă o recompensă pentru munca peste normele stabilite, pentru muncă
eficientă şi inventivitate şi pentru condiţii deosebite de muncă. El include adaosurile, sporurile şi
suplimentele la salariul de bază, alte plăţi garantate şi premii curente, care se stabilesc în conformitate
cu rezultatele obţinute, condiţiile de muncă concrete cu titlu de stimulare sau compensare, iar în unele
cazuri prevăzute de legislaţie - şi luându-se în considerare vechimea în muncă. Salariul suplimentar
mai include: plata indemnizaţiilor de concediu, compensări pentru concediul ne utilizat, indemnizaţie
de concediere, plata orelor cu înlesniri pentru adolescenţi, plata pentru servicii comunale, plata orelor
de îndeplinire a atribuţiilor de stat şi obşteşti, a orelor de concentrare etc.

132. Majorările, adaosurile și sporurile la salariu. Plățile garantate și compensațiile. Reținerile din salariu.
Ordinea de plată a salariului.
Plata muncii în zilele de sărbătoare. Dacă ziua de sărbătoare intră în numărul de zile lucrătoare
stabilită pentru luna respectivă, pentru ziua de sărbătoare se 646plăteşte un supliment de plată egal
cu salariul pentru o zi; dacă lucrul a fost îndeplinit în ziua de sărbătoare adăugător zilelor lucrătoare
stabilite pentru luna respectivă, pentru ziua de sărbătoare se plăteşte un supliment de două ori mai
mare decât salariul pentru o zi, ori lucrătorului i se acordă o zi de odihnă în loc de ziua de sărbătoare
şi un supliment egal cu salariul pentru o zi.
Plata orelor suplimentare se acordă numai lucrătorilor durata zilei de muncă a cărora este
reglementată (stabilită).
Efectuarea lucrului în orele suplimentare se documentează printr-un ordin al conducătorului
întreprinderii farmaceutice.
Plata se efectuează conform tarifelor pentru o oră: • pentru primele 2 ore folosind coeficientul 1,5;
• pentru fiecare oră mai mult de 2 folosind coeficientul 2,0 Conform legislaţiei munca suplimentară
poate fie efectuată numai cu învoirea comitetului sindical şi numai în cazuri excepţionale. Ea nu
trebuie să depăşească la fiecare salariat 4 ore în curs de 2 zile la rând şi 120 ore pe an.
Plata concediilor. Durata concediilor este stabilită de Codul muncii, actele legislative şi normative
în vigoare în zile calendaristice şi se stipulează în contractele colective la diferite niveluri precum
şi contractul individual de muncă. Durata minimă a concediului anual plătit este de 28 de zile
225
 calendaristice. Specialiştii farmacişti, angajaţii ai unităţilor farmaceutice şi instituţiilor bugetare
beneficiază de un concediu suplimentar de şapte zile calendaristice.
Pentru determinarea indemnizaţiilor pentru zilele de concediu se calculă salariul mediu pentru o zi
de concediu. El se determină în baza veniturilor din ultimele trei luni precedente lunii în care este
stabilit concediul şi numărului de zile de concediu în aceste trei luni. în calculul salariului mediu
pentru concediu se mai iau şi premiile ce au fost plătite pe parcursul anului precedent cu o
periodicitate mai mică decât odată în de trei luni. Suma acestor premii se împarte la 12 şi la 29,4
(numărul mediu de zile calendaristice pe lună). Rezultatul obţinut se adaugă la mărimea salarului
pentru o zi determinat în baza venitului de pe trei luni şi se înmulţeşte cu numărul de zile de
concediu acordate lucrătorului.
La calculul salariului mediu se iau în consideraţie următoarele: salariul funcţiei, premiile, sumele
de majorare a salariului, plata în zilele de sărbătoare, suplimentele de plată, sporurile salariului,
plata pentru timpul îndeplinirii obligaţiunilor de stat.
Ordinea de plată a salariului. întreprinderile farmaceutice efectuează plata salariilor către angajaţi
în mod prioritar faţă de alte plaţi.
Salariul se plăteşte în unităţi monetare ale Republicii Moldova.
Salariul se plăteşte periodic, nemijlocit angajatului sau persoanei împuternicite de către acesta, în
baza unei procuri autentificate la locul lui de muncă, în zilele de lucru stabilite în contractul
colectiv de muncă sau în contractul individual de muncă, dar nu mai rar decât de două ori pe lună
pentru angajaţii salariaţi pe unitate de timp sau în acord sau decât o dată pe lună pentru angajaţii
salariaţi în baza salariilor lunare ale funcţiei. în fiecare caz în parte, angajatorul este obligat să
informeze în scris angajatul despre suma totală a salariului, reţinerile efectuate, indicând mărimea
şi cauzele reţinerilor, suma ce i se cuvine să o primească.
Cu acordul în scris al angajatului, plata salariului poate fi efectuată prin instituţii bancare sau prin
transfer poştal pe contul indicat de angajat.
Plata salariului din casa întreprinderii farmaceutice se documentează prin întocmirea “Borderoului
de plată a salariului” sau “Bonului de plată”.
Plata pentru delegări de serviciu. Pentru tot timpul delegării după lucrător se păstrează locul de
lucru şi salariul mediu. Pentru tot timpul deplasării, inclusiv timpul aflării în drum, ziua plecării şi
întoarcerii lucrătorului i se plătesc diurne conform mărimilor stabilite de Guvernul Republicii
Moldova. în afară de aceasta fiecărui lucrător aflat în delegare de serviciu i se restituie cheltuielile
pentru drum şi cazare conform documentelor prezentate şi anexate către darea de seamă despre
delegare.

133. Noțiuni generale privind consumurile și cheltuielile. Componența consumurilor și cheltuielilor.

Consumurile reprezintă resursele utilizate pentru fabricarea produselor şi prestarea serviciilor în
scopul obţinerii venitului. Acestea sunt nemijlocit legate de procesul de producţie, î-şi găsesc
întruchipare materială în stocurile producţiei finite şi produselor în curs de execuţie, la finele
perioadei de gestiune se reflectă în bilanţul contabil ca active şi nu se iau în calcul la determinarea
rezultatului financiar al întreprinderii.
Cheltuielile reprezintă cheltuielile şi pierderile (daunele) care apar în rezultatul activităţii
economico-financiare şi nu sunt legate nemijlocit de procesul de producţie. Spre deosebire de
consumuri, cheltuielile nu se includ în costul produselor (serviciilor), se reflectă în raportul privind
rezultatele financiare şi se scad din venituri la determinarea profitului (pierderii) perioadei de
gestiune.

Consumurile de materiale cuprind: la întreprinderile de producţie - consumurile directe de materiale

(consumuri identificate nemijlocit pe un anumit produs sau alt obiect de cheltuieli), la întreprinderile
de prestări-servicii - consumurile de materiale. La întreprinderile ce realizează funcţia de comerţ
consumurile de materiale nu se includ în costul produselor destinate realizării, ci se trec la cheltuielile
perioadei de gestiune.

226
Consumuri directe de materiale cuprind valoarea materialelor, utilizate în procesul de producţie
(tehnologic), incluse în costul produselor finite, şi anume: a) a materiilor prime şi materialelor, care
constituie baza producţiei fabricate sau o componentă indispensabilă la fabricarea acesteia; b) a
articolelor accesorii (piese de completare) şi a semifabricatelor supuse asamblării sau prelucrării
suplimentare la întreprinderea respectivă; c) valoarea serviciilor cu caracter de producţie prestate de
terţi şi cheltuielile suplimentare aferente, raportate la scumpirea valorii materialelor, de exemplu: S
executarea unor operaţii distincte privind fabricarea produselor, prelucrarea materiilor prime şi
materialelor; S efectuarea probelor privind determinarea calităţii materiilor prime şi materialelor
consumabile, utilizate exclusiv pentru fabricarea produselor con
crete;
d) a combustibilului de toate tipurile, consumat în scopuri tehnologice, la producerea tuturor felurilor
de energie; e) a energiei de toate felurile (electrică, termică, aer comprimat, frig, apă etc.) consumate
în scopuri tehnologice, de transport şi aferente altor necesităţi de producţie ale întreprinderii.
Pentru întreprinderile de prestări servicii consumurile de materiale, utilizate în procesul activităţii de
bază, cuprind: a) materiale auxiliare; b) materiale de construcţie; c) carburanţi şi lubrifianţi; d) piese
de schimb pentru prestarea serviciilor de reparaţii; e) alte materiale.
Consumurile privind retribuirea muncii incluse în costul produselor finite, producţiei în curs de
execuţie se raportă: la întreprinderile de producţie - consu
28.2. Componenţa consumurilor.
655murile directe privind retribuirea muncii, iar la întreprinderile de prestări servicii -cheltuielile
privind retribuirea muncii. La întreprinderile ce realizează funcţia de comerţ cheltuielile privind
remunerarea muncii nu se includ în costul produselor destinate realizării. Ele ţin de cheltuielile
perioadei de gestiune.
Consumurile directe privind retribuirea muncii includ consumurile privind retribuirea muncii plătite
personalului încadrat în producţia de bază a întreprinderii, inclusiv premiile şi alte sume plătite sub
formă de stimulare şi compensare. La acestea se referă retribuţiile pentru munca prestată efectiv,
calculate în baza tarifelor în acord, salariilor tarifare şi salariilor funcţiei şi onorariilor, formele şi siste-
mele de retribuire a muncii acceptate de întreprindere, precum şi premiile pentru rezultatele de
producţie obţinute, sporurile la salariile tarifare şi de bază pentru măiestrie profesională, sumele plătite
sub formă de compensare în funcţie de regimul de lucru şi condiţiile de muncă, remunerarea, în
conformitate cu legislaţia în vigoare, a concediilor legale de odihnă şi suplimentare, alte feluri de
retribuţii acordate salariaţilor care participă la fabricarea produselor.
La întreprinderile de prestări servicii consumurile privind retribuirea muncii cuprind salariul de bază
şi cel suplimentar, diverse sporuri, adaosuri, premii calculate personalului care lucrează nemijlocit în
domeniul prestării serviciilor.
Consumurile indirecte de producţie (consumuri care nu pot fi identificate direct pe un produs sau obiect
concret de cheltuieli) sunt legate de deservirea şi gestiunea subdiviziunilor de producţie (secţiilor,
sectoarelor, unităţilor de producţie).
Ele au loc la întreprinderile de producţie şi întreprinderile de prestări servicii disponibile de producţie
în curs de execuţie şi se divizează în: S consumuri variabile - consumuri a căror mărime depinde de
modificarea volumului producţiei, lucrărilor executate, serviciilor prestate; S consumuri constante -
consumuri a căror mărime nu depinde relativ de volumul producţiei sau activităţii de afaceri a
personalului de conducere.
Consumurile indirecte de producţie cuprind: a) cheltuielile de întreţinere a mijloacelor fixe cu
destinaţie productivă în stare de lucru (cheltuieli pentru asistenţă tehnică şi întreţinere, pentru
efectuarea reparaţiilor curente, medii şi capitale); pentru îndeplinirea normelor sanitaro-igienice,
inclusiv cheltuielile de întreţinere a încăperilor şi inventarului acordate de întreprindere instituţiilor
medicale pentru organizarea punctelor medicale nemijlocit pe teritoriul întreprinderii, pentru
menţinerea curăţeniei şi ordinii la unitatea de producţie; b) cheltuielile de întreţinere şi exploatare a
mijloacelor destinate protecţiei naturii referitoare la procesul de producţie, inclusiv plăţile pentru
evacuarea substanţelor poluante în mediul înconjurător; c) cheltuielile de întreţinere şi deservire a
mijloacelor tehnice de dirijare, comunicaţii, mijloacelor de semnalizare, altor mijloace tehnice de
comandă referitoare la procesul de producţie; d) uzura mijloacelor fixe cu destinaţie productivă; e)
227
epuizarea resurselor naturale; f) amortizarea activelor nemateriale utilizate în procesul de producţie; g)
cheltuielile aferente, perfecţionării tehnologiilor şi organizării producţiei, precum şi îmbunătăţirii
calităţii produselor, sporirii fiabilităţii, durabilităţii şi altor proprietăţi de exploatare a acestora în cadrul
procesului de producţie; h) uzura obiectelor de mică valoare şi scurtă durată; i) valoarea materialelor
utilizate în procesul de producţie pentru asigurarea unui proces tehnologic normal, pentru ambalarea
produselor în secţii sau consumate pentru alte necesităţi de producţie, care nu pot fi raportate direct la
tipuri concrete de produse; j) salariile muncitorilor auxiliari încadraţi în producţie şi ale personalului
administrativ, de conducere etc. din subdiviziunile de producţie, inclusiv toate tipurile de premii şi
adaosuri conform sistemelor în vigoare la întreprindere; k) sumele plătite sub formă de stimulare
salariaţilor încadraţi în procesul de producţie, inclusiv recompensele unice pentru vechime în muncă
(sporurile pentru stagiul de muncă în specialitate la întreprinderea respectivă) în conformitate cu
legislaţia în vigoare şi premiile neincluse în cheltuielile directe privind retribuirea muncii, sumele
plătite pentru timpul aflării în concedii forţate cu păstrarea parţială a salariului, prevăzute de legislaţia
în vigoare; 1) cheltuielile de asigurare a condiţiilor normale de lucru şi a tehnicii securităţii ce ţin de
particularităţile producţiei şi prevăzute de legislaţia respectivă; m) cheltuielile de asigurare a pazei
(inclusiv a celei antiincendiare) atelierelor, secţiilor şi subdiviziunilor cu destinaţie productivă; n)
cheltuielile de deplasare a salariaţilor încadraţi nemijlocit în procesul de producţie; o) asigurarea
obligatorie a salariaţilor ocupaţi în sfera de producţie şi ale activelor de producţie; p) alte cheltuieli în
conformitate cu legislaţia în vigoare.
La finele fiecărei perioade de gestiune, consumurile indirecte de producţie se repartizează între costul
stocurilor producţiei şi produselor în curs de execuţie şi cheltuielile perioadei. în acest caz, consumurile
variabile se includ în costul produselor fabricate şi soldurilor produselor în curs de execuţie în sumă
totală, indiferent de nivelul utilizării efective a capacităţilor de producţie.
Consumurile de producţie indirecte constante se repartizează între costul producţiei şi cheltuielile
perioadei în baza capacităţii normative a utilajului de producţie.
Componenţa cheltuielilor.
Cheltuielile au loc la întreprinderile cu toate genurile de activităţi. în funcţie de direcţiile efectuării
cheltuielile se subdivizează în trei grupe: 1. Cheltuieli ale activităţii operaţionale. 2. Cheltuieli ale
activităţii neoperaţionale. 3. Cheltuieli privind impozitul pe venit.

134. Determinarea consumurilor și cheltuielilor. În planurile de activitate. Evidența cheltuielilor în

întreprinderile farmaceutice.
Evidenţa consumurilor şi cheltuielilor în întreprinderile farmaceutice are ca scop pe de o parte
reflectarea lor corectă în Rapoartele financiare şi, pe de altă parte, micşorarea lor deoarece ultima
este una din căile principale de majorare a indicelui rentabilităţii întreprinderii.
Micşorarea cheltuielilor întreprinderilor farmaceutice poate fi atinsă prin realizarea următoarelor
măsuri:
a) perfecţionarea formelor organizatorice de asistenţă cu medicamente;
b) aplicarea în practică a tehnologiilor moderne, progresiste ce duc la creşterea productivităţii muncii
lucrătorilor farmaceutici;
c) minimizarea prin diferite căi a costului produselor farmaceutice, inclusiv prin micşorarea
cheltuielilor de până la depozitarea lor;
d) perfecţionarea activităţii reţelelor de distribuţie a produselor farmaceutice, lichidarea structurilor
intermediare de prisos din sistemele de distribuţie;
e) majorarea cotei formelor medicamentoase industriale şi a celor preparate sub formă de elaborări
farmaceutice;
f) utilizarea raţională a cadrelor farmaceutice în conformitate cu gradul lor de calificare.

În întreprinderile farmaceutice cheltuielile sunt supuse evidenţei în sumă totală, pe grupe şi pe

articole conform clasificării expuse mai sus şi în procente faţă de volumul de realizare. Evidenţa
228
sumară a cheltuielilor se mai numeşte evidenţă sintetică a lor, iar evidenţa pe articole de cheltuieli
evidenţă analitică. Evidenţa analitică a cheltuielilor poate fi ţinută în Borderouri aparte pe unele
articole sau Borderouri centralizatoare pe anumite articole sau grupe de cheltuieli în dependenţă de
volumul şi frecvenţa efectuării lor.
În conformitate cu cerinţele Standardelor Naţionale de Contabilitate consumurile şi cheltuielile se
evaluează la valoarea de bilanţ a activelor pe termen lung şi curente ieşite, a sumelor calculate la
retribuirea muncii şi ale contribuţiilor pentru asigurările sociale, uzurii mijloacelor fixe şi obiectelor de
mică valoare şi de scurtă durată, amortizării activelor nemateriale, rezervelor create, cheltuielilor şi
plăţilor preliminate, corecţiilor la datoriile dubioase etc.
Consumurile întreprinderii se determină şi se includ în costul produselor (serviciilor) din perioada
aferentă, indiferent de timpul achitării acestora – anticipate (avansuri aferente salariului, plată
anticipată pentru materialele primite şi consu-mate etc.) sau ulterioare (sumele plătite pentru
concediile angajaţilor pe seama rezervei constituite în prealabil etc.).
Cheltuielile se determină şi se reflectă în contabilitate în baza respectării următoarelor principii:
 Principiul specializării exerciţiilor prevede că cheltuielile se determină şi se reflectă în
contabilitate în perioada de gestiune în care au avut loc, indiferent de momentul plăţii
efective a mijloacelor băneşti sau altei forme de compensare. De exemplu, energia electrică
consumată se trece la consumuri sau cheltuieli în perioada de gestiune în care a fost
consumată, dar nu în momentul achitării acesteia; chiria plătită în avans se trece la consumuri
sau cheltuieli în perioadele în care obiectul arendat a fost utilizat etc.
 Principiul prudenţei prevede că cheltuielile se determină şi se reflectă în contabilitate în
momentul efectuării acestora. De exemplu, lipsurile constatate cu ocazia inventarierii
materiale, precum şi pierderile din deteriorarea acestora, valoarea produselor rebutate se
înregistrează în contabilitate ca cheltuieli la data depistării acestora, indiferent de motive şi
vinovaţi.
 Principiul concordanţei prevede reflectarea simultană în contabilitate şi rapoartele financiare a
cheltuielilor şi veniturilor ocazionate de unele şi aceleaşi operaţii economice. De exemplu,
costul vânzărilor (valoarea de bilanţ a produselor, inclusiv a celor realizate, serviciilor
prestate) se constată şi se reflectă în conturile contabile şi rapoartele financiare concomitent
cu venitul din realizare, adică într-o singură perioadă de gestiune.
 Principiul necompensării nu permite modificarea sumelor veniturilor şi cheltuielilor constatate
şi reflectate anterior în rapoartele financiare şi nu permite casarea reciprocă a acestora în
cursul perioadei de gestiune. În acest caz, dacă apar îndoieli referitor la primirea sumei
cuvenite incluse anterior în venit, o asemenea sumă se trece la majorarea cheltuielilor, dar nu
la diminuarea sumei venitului, constatată iniţial. Această prevedere se referă, în special, la
veniturile şi cheltuielile reflectate în raportul anual privind rezultatele financiare.

O importanţă primordială în determinarea cheltuielilor o are clasificarea lor în funcţie de influenţa

rulajului asupra indicilor lor valorici. În dependenţă de acesta articolele de cheltuieli se împart în:
1. Convenţional variabile – acele cheltuieli valoarea căror se măreşte sau se micşorează la variaţia
corespunzătoare a rulajului. Către această grupă se clasează cheltuielile de transport, pentru
remunerarea muncii, pentru păstrarea, prelucrarea, împachetarea produselor, pierderile de mărfuri
în limitele perisabilităţii naturale etc.;
2. Convenţional constante – acele cheltuieli valoarea cărora nu depinde de variaţia rulajului:
cheltuielile pentru arendă, întreţinerea edificiilor, încăperilor şi inventarului, amortizarea mijloacelor
fixe etc.

229
135. Rabatul comercial și caracteristica lui economică. Formarea rabatului comercial. Destinația lui.
Sinecostul. Determinarea rabatului comercial realizat și nerealizat. Determinarea rezultatelor activității
economico-financiare a întreprinderilor farmaceutice.
Pentru întreprinderile farmaceutice sursa principală de venit este venitul obţinut din realizarea
produselor farmaceutice.
Venitul obţinut ca rezultat al realizării produselor farmaceutice se mai numeşte rabat comercial.
Rabatul comercial se formează ca rezultat al diferenţei de preţuri, conform cărora produsele
farmaceutice sunt realizate consumatorilor şi a celor recepţionate de la furnizori. Venitul astfel
calculat se mai numeşte profit brut. Din punct de vedere valoric mărimea rabatului comercial este
identică cu mărimea adaosului comercial aplicat la produsele recepţionate. Diferenţa este pur
conceptuală deoarece rabatul comercial se calculă la volumul de realizare a produselor farmaceutice
(rabat comercial realizat) şi se raportează faţă de volumul de realizare.
Rabatul comercial este supus evidenţei şi se stabileşte în planul de activitate a întreprinderii
farmaceutice în doi indici:
în sumă (valoare bănească);
în procente faţă de rulajul total în preţ de realizare (nivelul rabatului comercial).
Între nivelul costului (Nc) şi nivelul rabatului comercial există următoarea re-laţie:
NRC + NC = 100%
Mărimea relativă a rabatului comercial (nivelul lui) depinde de nivelul adaosului comercial aplicat la
produsele farmaceutice. În condiţiile când nivelul maxim al adaosului comercial admis pentru aplicare
la produsele farmaceutice este limitat, evident că şi nivelul rabatului comercial este limitat.
Ţinând cont de faptul că evidenţa circulaţiei produselor se ţine doar în preţuri cu amănuntul în
activitatea practică rabatul comercial realizat poate fi constatat utilizând metoda calculării nivelului
mediu al rabatului comercial pe o anumită perioadă după următoarea expresie:
NRC = (∑RC Si + ∑RC I – ∑RC A) : (R+Sf) • 100% ,
unde: NRC – nivelul mediu al rabatului comercial;
∑RC Si – suma rabatului comercial al soldului iniţial;
∑RC I – suma rabatului comercial al intrărilor;
∑RC A – suma rabatului comercial al altor tipuri de ieşiri documentate.
Utilizând nivelul mediu al rabatului comercial putem constata:
Rabatul comercial realizat:
RCR = R • NRC : 100%
Rabatul comercial nerealizat (rabatul comercial al soldului final):
RCSf = Sf • NRC : 100%
Fiind un indice de bază ce caracterizează activitatea economică valoarea rabatului comercial se
stabileşte în planul de afaceri al întreprinderii farmaceutice.
Ca bază pentru aprecierea valorică a rabatului comercial în planul de activitate al întreprinderii
farmaceutice poate servi nivelul mediu al lui în anul precedent şi volumul stabilit de realizare a lor pe
întreprinderea farmaceutică pentru perioada de planificare.
Rapoartele financiare reprezintă o informaţie financiara sistematizată despre evenimentele care
influenţează activitatea întreprinderii şi operaţiile economice. Scopul rapoartelor financiare cu
destinaţie generala î-l constituie prezentarea unei informaţii accesibile investitorilor şi creditorilor
reali şi potenţiali: privind situaţia financiara a întreprinderii, indicatorii activităţii acesteia şi fluxul
mijloacelor băneşti, privind resursele economice şi datoriile întreprinderii, componenţa activelor şi a
surselor de formare a acestora, precum şi modificările lor, fiind necesare unui cerc larg de utilizatori
în luarea deciziilor economice.
Întreprinderile întocmesc şi prezintă următoarele rapoarte financiare:
a) bilanţul contabil;
b) raportul privind rezultatele financiare;
c) raportul privind circulaţia capitalului propriu;
230
d) raportul privind fluxul mijloacelor băneşti;
e) anexe la rapoartele financiare;
f) notă explicativă la rapoartele financiare.

Rapoartele financiare trebuie să cuprindă informaţia privind activele controlabile de întreprindere

(surse ale unor eventuale afluxuri de mijloace băneşti sau ale altui avantaj economic în viitor), privind
pasivele întreprinderii (surse ale unor eventuale refluxuri (retrageri) de mijloace băneşti sau ale altui
avantaj economic în viitor), privind venitul net al întreprinderii (care reprezintă modificările resurselor
economice şi datoriilor întreprinderii de la o perioada de gestiune la alta, cu excepţia cotelor
proprietarilor şi plaţilor efectuate acestora), privind fluxul mijloacelor băneşti în perioada de gestiune
(în calitate de indicator al fluxului eventual de mijloace băneşti în viitor).

Raportul privind rezultatele financiare cuprinde indicatorii financiari ai întreprinderii pe perioada de

gestiune şi perioada corespunzătoare a anului precedent. La întocmirea lui se foloseşte metoda
calculării (specializarea exerciţiilor).
Raportul privind rezultatele financiare contribuie la realizarea obiectivelor rapoartelor financiare prin
dezvăluirea articolului privind profitul net şi pierderile, care este important pentru evaluarea
activităţii anterioare şi prognozarea activităţii viitoare a întreprinderii. Rezultatele diverselor tipuri de
activităţi ale întreprinderii diferă între ele prin stabilitate, risc şi previzibilitate. Publicitatea acestor
articole este necesară pentru înţelegerea rezultatelor financiare obţinute în perioada de gestiune şi
aprecierea rezultatelor viitoare.
Raportul, privind rezultatele financiare, se întocmeşte potrivit unui formular unic aprobat de
Ministerul Finanţelor al Republicii Moldova.
În el se reflecta veniturile, cheltuielile si rezultatele activităţii operaţionale, de investiţii şi financiare,
precum şi articolele excepţionale, profitul net (pierderea) în perioada de gestiune.
Profitul brut (3) se calculă ca diferenţa dintre volumul vânzărilor nete (1) – (rulajul întreprinderii
farmaceutice) şi costul vânzărilor (2) – (sinecostul sau rulajul în preţuri de achiziţie). Profitul brut se mai
numeşte venit global sau rabatul comercial realizat.
Rezultatele activităţilor de investiţii şi financiară pot fi cu un rezultat pozitiv (venit) sau negativ
(pierderi).
Beneficiul raportat la volumul de realizare (vânzări nete) şi exprimat în procente constituie nivelul
rentabilităţii (RN) întreprinderii farmaceutice.
RN = B : R • 100%

136. Noțiuni generale de bilanț contabil. Structura bilanțului contabil.

Bilanţul contabil este un raport privind situaţia patrimonială şi financiară a întreprinderii la data de
raportare şi prezintă o modalitate de totalizare a caracteristicilor valorice ale tuturor resurselor
financiare şi materiale. Această modalitate de totalizare permite de a face concluzie despre
componenţa mijloacelor economice precum şi despre sursele de creare a lor.
Bilanţul contabil se întocmeşte potrivit unui formular unic aprobat de Ministerul Finanţelor al
Republicii Moldova. După formă bilanţul contabil prezintă un tabel ce constă din două părţi:
 Prima parte sau partea stângă se numeşte activul bilanţului;
 Partea a doua sau partea dreaptă se numeşte pasivul bilanţului.

În activul bilanţului se oglindeşte componenţa, amplasarea şi utilizarea mijloacelor economice, adică,

în care valori şi decontări sunt incluse resursele materiale şi financiare disponibile unităţii economice
la momentul dat. În pasivul bilanţului se indică sursele de creare a mijloacelor economice şi destinaţia
lor. Adică, pasivul oglindeşte izvoarele resurselor financiare a unităţii economice.

231
Activul bilanţului conţine următoarele compartimente grupate în două clase:
A. Active pe termen lung:
a) active nemateriale (imobilizări necorporale);
b) active materiale (imobilizări corporale);

B. Active curente (pe termen scurt):

a) active financiare;
b) stocuri de mărfuri şi materiale;
c) conturile debitorilor privind operaţiile de comerţ şi alte operaţii;

Activul trebuie sa fie clasificat ca activ curent în cazurile în care acesta:

reprezintă o parte din activitatea operaţională a întreprinderii şi este planificat spre comercializare
sau consum în cazul derulării obişnuite a ciclului operaţional al întreprinderii;
este destinat, în principal, scopurilor comerciale sau unei perioade scurte şi planificat spre
comercializare în curs de 12 luni de la data pregătirii raportului. În celelalte cazuri activele trebuie sa
fie clasificate drept active pe termen lung.

Pasivul bilanţului conţine următoarele compartimente grupate în trei clase:

A. Capitalul propriu:
a) capital statutar, rezerve, profit;
B. Datorii pe termen lung:
a) investiţii financiare pe termen lung;
C. Datorii pe termen scurt:
a) datorii financiare pe termen scurt;
b) conturile creditorilor privind operaţiile comerciale şi alte operaţii.

Fiecare indice valoric atât din activ cât şi din pasiv se numeşte articol al bilanţului. Pentru evidenţa
schimbărilor ce au loc cu fiecare obiect de evidenţă se deschide un cont de bilanţ. Fiecărui articol al
bilanţului contabil îi corespunde un cont de bilanţ separat. Conturile de bilanţ prezintă un element
inalienabil al evidenţei contabile.
Pentru a calcula datele totalizatoare despre starea economică a întreprinderii este necesar de a ţine
evidenţa tuturor schimbărilor ce au avut loc cu articolele balanţei pe parcursul perioadei gestionare.
Conturile de bilanţ constituie un mod de oglindire curentă şi grupare a mijloacelor economice a
întreprinderii şi surselor de formare a lor conform particularităţilor economice omogene. Aceste
conturi prezintă nişte tabele din două părţi: stânga – “debit” (D) şi dreapta – “credit” (C)
În funcţie de aceia ce va fi oglindit în contul de bilanţ, mijloacele întreprinderii farmaceutice sau
sursele de creare a lor, ele, (conturile de bilanţ) se divizează în două tipuri: conturi active şi conturi
pasive.
În conturile active se reflectă plasarea mijloacelor economice (marfa, casa, etc.). În conturile pasive
se reflectă sursele de creare a mijloacelor economice (capitalul statutar, datoriile comerciale etc.).
Resturile iniţiale şi finale din conturile de bilanţ sunt numite solduri.

137. Noțiuni generale privind funcția de control farmaceutic. Caracteristica sistemului controlului de stat
asupra activității farmaceutice

Transpunerea cerinţelor generale faţă de control ca funcţie a managementului asupra controlului

farmaceutic evidenţiază următoarele caracteristici esenţiale ale lui:
1. Relevanţă. Controlul farmaceutic trebuie să fie adaptat specificului activităţii farmaceutice; să fie
orientat la cele mai importante obiective şi funcţii ale sistemului farmaceutic.
232
2. Flexibilitate. Procedurile de control farmaceutic trebuie să fie adaptabile schimbărilor ce pot
interveni de la o perioadă de timp la alta în procesul de reformare a sistemului farmaceutic.
3. Concentrarea pe aspecte critice: autenticitatea licenţei pentru activitate farmaceutică, documentele
ce confirmă calitatea şi originea medicamentelor, termenul valabilităţii lor, eliberarea
medicamentelor conform reţetei medicului, etc.
4. Durată redusă, viteză mare de raportare. Controlul farmaceutic trebuie să permită identificarea
rapidă a eventualelor neajunsuri şi perturbaţii ce au loc în evoluţia sistemului sau activităţilor
controlate.
5. Simplitate şi claritate. Procedurile controlului farmaceutic trebuie să fie simple, uşor de înţeles,
adaptate şi aplicate în diverse sectoare şi la diverse niveluri. Cerinţa de simplitate şi claritate este
necesară nu numai pentru cei controlaţi, dar şi pentru cei ce exercită controlul.
6. Eficienţă economică. Rezultatele obţinute în urma controlului farmaceutic, precum şi măsurile
programate trebuie să depăşească sau cel puţin să fie egale cu volumul cheltuielilor totale ale
activităţilor de pregătire şi desfăşurarea propriu-zisă a controlului.
7. Adaptabilitate. Sistemul de control farmaceutic trebuie să fie proiectat astfel încât să fie aplicabil în
acţiuni de identificare a unor încălcări sau abateri de la normele şi standardele legale, şi în acţiunile
corecte: furnizarea informaţiilor necesare pentru aprecierea evoluţiei sistemului farmaceutic.
Controlul farmaceutic se referă la toate aspectele medicamentului, cum ar fi: calitatea (controlul
calităţii), cantitatea (inventarierea valorilor materiale), eficienţa (sistemul de farmacovigilenţă),
accesibilitatea, controlul se stat al activitatii agentilor economici.

Controlul de stat asupra activităţii farmaceutice include:

1) controlul de ordin general şi
2) controlul specializat (farmaceutic).
Controlul de ordin general este organizat de către organele publice centrale:
Curtea de Conturi; Departamentul controlului financiar al Ministerului Finanţelor; Centrul Naţional
Anticorupţie; Inspectoratul Fiscal Principal (şi inspectoratele teritoriale) de stat pe lângă Ministerul
Finanţelor; Inspectoratul de Stat Ecologic; Inspectoratul de Stat pentru Protecţia Muncii; Serviciul
Sănătate publică (Centrele de medicină preventivă) şi altele.

Controlul de stat a întreprinderilor farmaceutice ca agenţi economici se efectuează:

a) prin controale planificate – cel mult o dată pe parcursul anului calendaristic concomitent de către
toate organele de control;
b) prin controale inopinate – în cazul când se atestă cel puţin una din următoarele circumstanţe:
 nu au fost respectate termenele de prezentare a rapoartelor fiscale sau aceste rapoarte conţin
date incorecte;
 au fost depuse plângeri sau alte petiţii înregistrate în scris privind anumite ilegalităţi comise de
către agentul economic;
 se efectuează controale încrucişate;
 există informaţii despre fapte de corupţie, protecţionism sau alte încălcări, săvârşite de
reprezentanţii organelor de control în timpul controalelor;
 factorii de decizie ai organului de control dispun de temeiuri suficiente ca să considere că
acţiunile agentului economic întrunesc elementele unei infracţiuni, ale unei contravenţii
administrative sau fraude financiare ori vamale.

Controlul specializat (farmaceutic) – Inspectoratul Farmaceutic in cadrul Agentiei Nationale pentru

Sanatate publica; Inspectoratul GMP, GDP, GPP, GCP, GLP, sectia nimicire medicamente a AMDM. IF
exercita: controlul asuora exercitarii activitatii farmaceutice de carte persoanele fizice si juridice din
intreg teritoriul RM, indifferent deproprietate si forma de organizare.
233
138. Organizarea activității de inspecție farmaceutică.
Ca organ de control în domeniul medicamentului şi activităţii farmaceutice Inspectoratul Farmaceutic
realizează funcţiile sale în următoarele direcţii principale:
1. Inspecţia activităţii farmaceutice în farmaciile de acces public.
2. Inspecţia activităţii farmaceutice în farmaciile de spital.
3. Inspecţia activităţii farmaceutice în depozitele farmaceutice.
4. Inspecţia producerii de medicamente indigene.
5. Supravegherea calităţii medicamentelor indigene şi de import.
Inspectoratului îi sunt atribuite următoarele sarcini:
 controlul asupra exercitării activităţii farmaceutice de către persoanele fizice şi juridice din întreg
teritoriul Republicii Moldova, indiferent de tipul de proprietate şi forma de organizare;
 supravegherea calităţii medicamentelor produse în republică şi a celor din import la orice etapă a
procesului de circulaţie şi promovare a lor;
IF exercită următoarele funcţii:

234
IF efectuează următoarele tipuri de inspecţie:
1. În unităţile de producţie a medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice:
a) inspecţii generale (periodice; inopinate; planificate);
b) inspecţii pentru autorizarea unui produs sau a unui proces tehnologic;
c) prelevarea probelor pentru controlul calităţii;
d) reinspecţii (acţiuni corective cerute, rechemări, etc.).
2. În farmacii, depozite farmaceutice şi filialele acestora:
a) inspecţii generale (periodice);
b) inspecţii tematice;
c) inspecţii speciale conform reclamaţiilor;
d) prelevarea probelor pentru controlul calităţii;
e) reinspecţii.

 În cadrul Inspectoratului activează farmacişti-inspectori, farmacişti-experţi, - specialişti de înaltă

calificare profesională.
 După fiecare inspecţie, farmacistul-inspector întocmeşte un act de control detaliat în care se
notează în mod obligatoriu obiectivele controlate, constatările cu privire la aspectele pozitive sau
la deficienţe, recomandările date şi/sau sancţiunile aplicate.
 În cazul constatării unor deficienţe minore, în actul de control se fac propuneri şi se fixează
termene pentru remediere, care se controlează ulterior de către semnatarii raportului sau de
către un alt desemnat în acest scop.
 Actul de control se redactează în 2 exemplare, dintre care un exemplar se transmite persoanei
juridice sau fizice, care a fost supusă inspecţiei şi al doilea rămâne la Inspectorat.
 Sancţiunile pentru încălcările depistate sunt aplicate în baza Proceselor-verbale întocmite de
către farmacişti-inspectori în conformitate cu prevederile Codului Contravenţional şi altor acte
legislative şi normative în vigoare.
Este stabilită următoarea frecvenţă a inspecţiilor:
 În unităţile de producţie se vor efectua inspecţii cel puţin o dată la un an, inclusiv la introducerea
în fabricaţie a oricărui produs nou.
 În unităţile farmaceutice, inspecţiile se vor efectua periodic.
 În toate unităţile farmaceutice de producţie – în cazul extinderii suprafeţelor, schimbărilor
tehnologice, aplicării noilor instalaţii şi altor modificări.
 La primirea unor reclamaţii din diferite surse.
 În unităţile sanitare – conform planului aprobat de Agenţia Medicamentului şi Ministerul
Sănătăţii.
Conform reglementărilor în vigoare IF este condus de şeful Inspectoratului, numit şi eliberat din
funcţie prin ordinul Ministerului Sănătăţii.

139. Evaluarea și acreditarea întreprinderilor farmaceutice.

Evaluarea şi acreditarea în sistemul farmaceutic se realizează în vederea determinării, pe bază de
standarde elaborate şi aprobate de Ministerul Sănătăţii, a capacităţii întreprinderilor farmaceutice,
indiferent de tipul de proprietate, forma juridică de organizare şi subordonarea administrativă, de a
acorda populaţiei asistenţa farmaceutică la nivelul cerinţelor stabilite şi de a realiza obiectivele
prevăzu-te de actele legislative şi normative din domeniul farmaciei.
Scopul principal al evaluării şi acreditării în domeniul farmaciei constă în îmbunătăţirea calităţii
serviciilor acordate populaţiei de către întreprinderile farmaceutice.

235
Acreditare – procedură prin care autoritatea naţională de evaluare şi acreditare recunoaşte, în mod
oficial, că o unitate farmaceutică, personalul acesteia sunt competente să execute activităţile
specifice profilului ei în conformitate cu standardele şi alte acte normative din domeniul farmaciei.
Principiile de bază de evaluare şi acreditare ale unităţilor farmaceutice sunt:
a) transparenţa şi disponibilitatea publică;
b) reprezentarea intereselor publice şi independenţa faţă de oricare alte interese;
c) asigurarea confidenţialităţii informaţiei obţinute în procesul evaluării şi acreditării;
d) aplicarea standardelor în vigoare din domeniul farmaciei;
e) respectarea prevederilor actelor internaţionale corespunzătoare;
f) caracterul nonprofit;
g) posibilitatea de a contesta decizia adoptată în urma evaluării unităţii.

Certificatul de acreditare este documentul, eliberat în conformitate cu regulile în vigoare ale sistemului
naţional de evaluare şi acreditare a unităţilor farmaceutice, care indică gradul suficient de
conformitate a unităţilor farmaceutice standardelor din domeniul farmaciei.
Criteriile şi cerinţele faţă de întreprinderile farmaceutice la evaluarea şi acreditarea acestora se referă
la:
a) baza tehnico-materială;
b) activitatea economico-financiară;
c) profesionalismul personalului farmaceutic;
d) conformitatea calităţii serviciilor farmaceutice, a eficienţei procesului de asistenţă cu
medicamente şi a activităţii farmaceutice în ansamblu cu standardele din domeniul farmaciei.

Conform Legii privind evaluarea şi acreditarea în sănătate, baza tehnico-materială a unităţilor

farmaceutice trebuie să corespundă prevederilor legislaţiei din domeniul farmaciei, precum şi actelor
normative aprobate de Ministerul Sănătăţii, inclusiv normelor activităţii farmaceutice.
Personalul-administrativ (farmacist diriginte, farmacist diriginte adjunct, şef de secţie, filială) trebuie
să fie constituit din specialişti în farmacie, cu categorii de calificare sau titluri şi grade ştiinţifice în
domeniul profesat.
Personalul farmaceutic trebuie să posede competenţa necesară pentru a corespunde standardelor
din domeniul respectiv, să respecte normele ergonomice, praxiologice, deontologice şi ale eticii
farmaceutice.
Documentaţia întreprinderilor farmaceutice pasibile de evaluare şi acreditare, precum şi documentaţia
ţinută de personalul acestora trebuie să corespundă prevederilor legislaţiei, cerinţelor Ministerului
Sănătăţii şi standardelor din domeniul farmaciei.
Comisia pentru evaluarea şi acreditarea unităţilor farmaceutice formează grupe de experţi din rândul
specialiştilor din domeniul respectiv, cu o înaltă calificare profesională.
Întreprinderile farmaceutice de stat şi private sunt supuse evaluării, în mod obligatoriu, o dată în 5 ani.
Evaluarea şi acreditarea se desfăşoară în două etape:
a) emiterea de către autoritatea publică a deciziei privind înfiinţarea unităţii farmaceutice de stat ori
eliberarea, în conformitate cu legislaţia, a licenţei pentru desfăşurarea acestui gen de activitate de
către unitatea farmaceutică de stat ori privată;
b) evaluarea şi acreditarea sistemelor de asigurare a calităţii serviciilor prestate de către
întreprinderile farmaceutice de stat sau private, prin care acestora li se acordă drepturile prevăzute
de actele legislative şi normative în vigoare.
Conform ordinei stabilite, administraţia unităţii farmaceutice nou-înfiinţate solicită, în cel mult un an de
la începutul activităţii unităţii, evaluarea şi acreditarea acesteia.

236
Personalul farmaceutic care nu a fost supus evaluării şi acreditării în componenţa întreprinderii
farmaceutice, dar care este pasibil de evaluare şi acreditare, solicită, în cel mult un an de la începutul
activităţii unităţii, evaluarea şi acreditarea.
După evaluare şi acreditare, o dată pe an întreprinderile farmaceutice sunt supuse evaluării curente
pe parcursul întregului termen de acreditare, în conformitate cu standardele din domeniul farmaciei
şi cu alte acte normative.
Intreprinderile supuse evaluarii si acreditarii trebuie sa dispuna de statut, certificat de inregistrare si
licenta.

140. Prevederile legale privind inventarierea valorilor materiale în întreprinderile farmaceutice. Comisia de
inventariere.
Inventarierea reprezintă un ansamblu de operaţiuni prin care se constată existenţa tuturor
elementelor de activ şi de pasiv, cantitativ - valoric sau numai valoric, după caz, în patrimoniul sau
gestiunea întreprinderii farmaceutice la data la care aceasta se efectuează.
În conformitate cu “Legea despre evidenţa contabilă” agenţii economici şi instituţiile bugetare sunt
obligaţi să efectueze periodic inventarierea valorilor materiale, achitărilor şi obligaţiunilor pentru
confirmarea veridicităţii şi autentificării datelor evidenţei contabile şi de gestiune.

Termenele de petrecere a inventarierii.

Întreprinderile farmaceutice sunt obligate să efectueze inventarierea generală a patrimoniului:
a) la începutul activităţii, scopul principal fiind stabilirea şi evaluarea elementelor patrimoniale ce
constituie aportul la capitalul propriu;
b) cel puţin o dată pe an, de regulă, la sfârşitul anului, pe parcursul activităţii întreprinderii.
Inventarierea anuală a elementelor patrimoniale se face, de regulă, cu ocazia încheierii anului
financiar. Se admite petrecerea inventarierii şi până la data de 31 decembrie, cu condiţia asigurării
valorificării şi înregistrării rezultatelor inventarierii în bilanţul contabil întocmit pentru anul respectiv;
c) în termenele stabilite de către conducătorul întreprinderii farmaceutice în conformitate cu Legea
contabilităţii;
d) în caz de schimbare (înlocuire) a persoanelor gestionare în ziua primirii-predării valorilor materiale;
e) în caz de furturi, delapidări, sustrageri sau abuzuri, precum şi deteriorări ale valorilor materiale –
imediat la depistarea acestora;
f) după incendii sau calamităţi naturale (inundaţii, cutremure etc.) – imediat după stingerea
incendiilor sau încetării calamităţii naturale;
g) la reevaluarea mijloacelor fixe, stocurilor de produse farmaceutice şi materiale etc.;
h) în cazul fuzionării, divizării, lichidării sau încetării activităţii întreprinderii farmaceutice;
i) în cazul modificării preţurilor;
j) la cererea organelor de control, cu ocazia efectuării controlului sau a altor organe prevăzute de
lege;
k) ori de câte ori sunt indici că există lipsuri sau plusuri în gestiune care pot fi constatate cert, numai
prin inventariere;
Inventarierii se supun, de asemenea, valorile materiale, care nu aparţin întreprinderii farmaceutice,
dar existente în gestiune (în consignaţie, arendă, primite pentru prelucrare etc.), precum şi cele
neînregistrate din diferite motive.
În cazul responsabilităţii materiale colective inventarierea este obligatorie la schimbarea (înlocuirea)
conducătorului colectivului (şefului de secţie) şi/sau la cererea uneia sau mai multor persoane
gestionare (membru al colectivului).

237
Pentru efectuarea nemijlocită a inventarierii patrimoniului se formează o comisie de inventariere
constituită din preşedinte şi membrii comisiei.
În întreprinderile farmaceutice mijlocii şi mari comisia va fi formată din cel puţin cinci persoane cu
pregătire profesională corespunzătoare, care să asigure efectuarea la timp şi calitativ a inventarierii
patrimoniului, inclusiv evaluarea elementelor patrimoniale, iar în cele mici - din cel puţin trei
persoane. Din componenţa comisiei de inventariere nu pot face parte persoanele gestionare ale
subdiviziunilor supuse inventarierii şi nici contabilii care ţin evidenţa în subdiviziunea respectivă, cu
excepţia întreprinderilor mici. În întreprinderile farmaceutice mici, în care numărul de salariaţi este
de până la două persoane, inventarierea poate fi efectuată de o singură persoană.

Comisiile de inventariere sunt coordonate, unde este cazul, de către o comisie centrală în
următoarea componenţă:
 conducătorul întreprinderii farmaceutice sau adjunctul lui (preşedintele comisiei), în cazul în care
ei nu sunt persoane gestionare;
 contabilul-şef, iar în întreprinderile farmaceutice unde evidenţa se ţine de firma de audit –
reprezentantul firmei de audit;
 şefii subdiviziunilor (secţiilor, filialelor) structurale;
 specialişti competenţi.

Comisia centrală şi comisiile de inventariere sunt numite printr-o decizie în scris emisă de
conducătorul întreprinderii farmaceutice.
Comisia centrală:
 organizează efectuarea inventarierii şi instruieşte membrii comisiei de inventariere, în vederea
bunei organizări;
 exercită controale de verificare între două inventarieri;
 examinează explicaţiile primite în scris de la persoanele gestionare, la care s-au constatat lipsuri
sau plusuri, valori materiale deteriorate, precum şi alte fraude şi prezintă propuneri privind modul
de reglementare a lipsurilor depistate şi prejudiciului cauzat în urma deteriorării valorilor
materiale.

În cazuri de necesitate (în caz de stabilire a divergenţelor între datele incluse în listele de inventariere
şi datele controlului de verificare etc.) şi la decizia comisiei centrale sau conducătorului întreprinderii
farmaceutice inventarierile se vor repeta integral pentru confirmare.
Comisiile de inventariere:
 efectuează inventarierea valorilor materiale în locurile de depozitare şi producere a lor;
 în comun cu contabilitatea întreprinderii farmaceutice participă la determinarea rezultatelor
inventarierii şi elaborează propuneri pentru corelarea lipsurilor şi plusurilor la inventariere,
precum şi întocmirea documentelor respective pentru trecerea la pierderi a lipsurilor în limita
normelor de perisabilitate naturală;

Membrii comisiei de inventariere sunt sancţionaţi conform legii pentru introducerea premeditată a
datelor incorecte privind soldurile efective ale valorilor materiale, datoriilor şi creanţelor, în scopul
ascunderii lipsurilor şi delapidărilor sau a plusurilor de valori materiale şi altor valori.
Înainte de începerea inventarierii, membrilor comisiei de inventariere li se înmânează sub semnătură
decizia de inventariere, iar preşedintelui comisiei - sigiliul de control. În decizie se indică componenţa
comisiei, modul de efectuare a inventarierii, valorile materiale supuse inventarierii, data începerii şi
terminării operaţiunilor de inventariere.
Deciziile în cauză se înregistrează în contabilitate în Registrul de control pentru executarea deciziilor
de inventariere.
238
Se interzice efectuarea inventarierii în cazul componenţei incomplete a comisiei de inventariere.

141. Modul general de efectuare a inventarierii. Particularități de inventariere a diferitor tipuri de valori
materiale. Determinarea rezultatelor inventarierii. Perisabilitatea naturală.
Inventarierea mijloacelor fixe, materiei prime, materialelor, producţiei finite, produselor
farmaceutice, mijloacelor băneşti şi altor valori se efectuează pe fiecare loc de depozitare a acestora
şi pe fiecare persoană gestionară (colectiv), în păstrarea căruia se află aceste valori şi pe deţinători de
valori.
Verificarea soldurilor efective se efectuează cu participarea obligatorie a persoanelor gestionare.
Între două inventarieri la întreprinderile farmaceutice pot fi efectuate controale sistematice şi
inventarieri selective (prin sondaj) ale valorilor materiale, la locul de păstrare şi prelucrare a acestora,
controale inopinate.
Aceste controale şi inventarieri se efectuează, conform dispoziţiei conducătorului întreprinderii
farmaceutice, de către membrii comisiei de inventariere, care sunt salariaţi ai întreprinderii sau de
comisii speciale, în componenţa cărora se includ persoane competente.
Sarcina de bază a controalelor şi inventarierilor prin sondaj şi inopinate o constituie efectuarea
controlului asupra integrităţii valorilor materiale, respectarea de către persoanele gestionare a
modului stabilit de ţinere a evidenţei primare şi a regulilor de păstrare.
Denumirea valorilor materiale inventariate, obiectelor şi cantităţii lor se reflectă în lista de
inventariere, conform nomenclatorului şi în unităţile de măsură acceptate în evidenţă.
Inventarierea efectivă a valorilor materiale supuse inventarierii se materializează prin înscrierea lor în
formulare tipizate în urma verificării existenţei fizice a fiecărui bun inventariat.
Pentru inventarierea valorilor materiale ce se supun evidenţei valorice (evidenţa global-valorică) –
produse farmaceutice şi ambalaje şi pentru alte valori se foloseşte lista de inventariere după forma
INV-1.
Pentru inventarierea valorilor materiale aflate la evidenţa cantitativ-valorică se foloseşte lista de
inventariere după forma INV-2. Lista de inventariere INV-2: se întocmeşte în două exemplare la
locurile de depozitare. Un exemplar - de către gestionar, iar altul – de către un membru al comisiei de
inventariere. La sfârşitul fiecărei zile se vor compara datele din lista de inventariere întocmită de
gestionar cu cele înscrise de membrul comisiei de inventariere.

Lista de inventariere INV-3 “Balanţa de verificare a rezultatelor inventarierii” serveşte ca document

pentru stabilirea lipsurilor şi a plusurilor de valori constatate cu ocazia inventarierii, prin preluarea din
listele de inventariere INV-2 numai a poziţiilor cu diferenţe. INV-3: Serveşte ca document de bază
pentru stabilirea lipsurilor şi plusurilor de valori, mijloacelor băneşti, creanţelor şi datoriilor, inclusiv a
deprecierilor; document justificativ de înregistrare în evidenţă a plusurilor şi minusurilor constatate;
document pentru stabilirea rezervelor (provizioanelor) pentru deprecieri.

Pentru valorile la care comisiile de inventariere au constatat deprecieri, se întocmesc liste de

inventariere distincte după forma INV-2 care se preiau, de asemenea, în listele de inventariere INV-3.
Listele de inventariere se întocmesc în trei exemplare, din care un exemplar de către persoana
gestionară, iar două exemplare de un membru al comisiei de inventariere, pentru fiecare persoană
gestionară (secţie) şi grupe de valori materiale şi se semnează pe fiecare filă de membrii comisiei de
inventariere, de persoanele gestionare şi de contabilul care ţine evidenţa în subdiviziunea (secţia)
respectivă. În cazul predării-primirii valorilor materiale, listele de inventariere se întocmesc în cinci
exemplare, din care un exemplar - de persoana gestionară care predă, un exemplar - de persoana
gestionară care primeşte gestiunea, iar trei exemplare - de un membru al comisiei de inventariere.
La sfârşitul fiecărei zile se vor compara datele din lista de inventariere întocmită de persoana
gestionară cu cele înscrise de membrul comisiei de inventariere.

239
Inventarierea stocurilor de produse farmaceutice, mijloacelor băneşti, formularelor cu regim special
urmează să se efectueze, de regulă, inopinat, iar a mijloacelor fixe, construcţiilor capitale în curs de
execuţie şi reparaţiilor capitale, producţiei în curs de execuţie, decontărilor şi altor articole ale
bilanţului – în prima zi a lunii.
Imediat după inventariere, până la deschiderea întreprinderii farmaceutice, se va proceda la un
control de verificare prin sondaj (pentru confirmarea exactităţii) a valorilor materiale de către comisia
de control a inventarierii în prezenţa comisiei de inventariere şi persoanelor gestionare respective, în
locul unde s-a efectuat inventarierea. Se vor verifica valorile care au o întrebuinţare mai frecventă şi
cele care au o valoare mare.
Datele controlului de verificare vor fi înregistrate în Procesul-verbal de verificare a inventarierii.
La depistarea divergenţelor între datele din lista de inventariere şi datele controlului de verificare, la
hotărârea comisiei centrale sau a conducătorului întreprinderii farmaceutice, se va repeta
inventarierea pentru confirmare sau, dacă este cazul, va fi numită o nouă comisie pentru
inventarierea repetată a patrimoniului.
Toate controalele de verificare, inclusiv şi rezultatele controlului vor fi înregistrate în Registrul de
evidenţă a controlului de verificare după inventariere.
Conducătorul întreprinderii farmaceutice poartă răspundere de corectitudinea şi oportunitatea
efectuării inventarierii patrimoniului. Conducerea întreprinderii farmaceutice este obligată să creeze
condiţiile, care asigură un control complet şi exact al existenţei reale a valorilor materiale şi în
termene restrânse:
 organizarea depozitării valorilor materiale grupate după tip şi în conformitate cu principiile de
organizarea a păstrării lor;
 existenţa numerelor de inventar pentru obiectele aflate în exploatare;
 ţinerea la zi a evidenţei tehnico-operative în subdiviziunile întreprinderii far-maceutice a
valorilor materiale şi evidenţei contabile şi efectuarea lunară a verificării datelor dintre aceste
evidenţe;
 asigurarea personalului cu necesar pentru manipularea valorilor materiale care se
inventariază, respectiv pentru sortare, cântărire, măsurare etc.
Contabilul-şef, conducătorii subdiviziunilor respective sunt obligaţi să verifice respectarea regulilor
stabilite pentru efectuarea inventarierii.
Pe toată durata inventarierii, programul şi perioada inventarierii vor fi afişate la loc vizibil.

Inventarierea activelor materiale pe termen lung.

Până la începutul inventarierii este necesar de controlat:
 existenţa şi starea paşapoartelor tehnice sau a altei documentaţii tehnice;
 existenţa documentelor aferente mijloacelor fixe, date sau luate în arendă de către
întreprinderea farmaceutică, la păstrare şi în folosinţă temporară. În cazul lipsei
documentelor este necesar de asigurat primirea sau perfectarea lor.

În caz de stabilire a divergenţelor sau inexactităţilor în registrele de evidenţă contabilă sau în

documentaţia tehnică, ele urmează să fie corectate cu datele corespunzătoare.
La inventarierea mijloacelor fixe, comisia de inventariere efectuează în mod obligatoriu controlul
efectiv al mijloacelor şi introduce în listele de inventariere denumirea completă, destinaţia, numărul
de inventar, numărul de fabricare (numărul indicat în paşaportul tehnic) şi unele caracteristici tehnice
sau de exploatare.
În cazul depistării mijloacelor neînregistrate în evidenţă sau indicării incorecte a datelor ce le
caracterizează, comisia trebuie să le includă în listele de inventariere, inclusiv cu datele corectate şi
caracteristicile tehnice ale acestora.

240
Mijloacele fixe neutilizabile pentru exploatare şi care nu se supun restabilirii se includ într-o listă de
inventariere separată cu indicarea momentului scoaterii din exploatare şi motivelor care au cauzat
neutilizabilitatea lor (deteriorarea, uzura completă etc.).
Inventarierea activelor nemateriale. Comisia de inventariere va verifica:
 existenţa documentelor care certifică dreptul întreprinderii farmaceutice de a utiliza activele
nemateriale;
 corectitudinea şi reflectarea oportună în bilanţ a valorii activelor nemateriale care se referă la
obiectele proprietăţii industriale (OPI) şi aparţin întreprinderii pe baza dreptului de
proprietate.

În cazul în care se depistează un activ nematerial necontabilizat comisia are dreptul să aleagă metoda
de evaluare conform cerinţelor Standardelor Naţionale de Contabilitate şi să stabilească durata
potenţială normativă de funcţionare utilă, în conformitate cu parametrii tehnico-economici ai acestui
activ.
Inventarierea stocurilor de produse farmaceutice şi materiale.
Stocurile de produse farmaceutice şi materiale se înregistrează în listele de inventariere pe fiecare
denumire separat, cu indicarea codului, calităţii şi cantităţii.
Produsele farmaceutice şi materialele, intrate în gestiune în timpul efectuării inventarierii, se
recepţionează de persoanele responsabile în prezenţa membrilor comisiei de inventariere. Aceste
stocuri se trec într-o listă de inventariere separată. În listă se indică data, de la cine au fost primite,
data şi numărul documentului de intrare, denumirea, cantitatea, preţul şi valoarea. Totodată pe
documentul de intrare, după semnătura preşedintelui comisiei de inventariere se face menţiunea în
scris “recepţionate în timpul inventarierii”.
În cazuri excepţionale când inventarierea se efectuează pe parcursul unui timp îndelungat, pot fi
eliberate valori materiale din secţie numai în prezenţa membrilor comisiei de inventariere şi cu
permisiunea în scris al farmacistului-diriginte şi a contabilului-şef al întreprinderii farmaceutice.
Aceste valori materiale se trec într-o listă de inventariere separată cu menţiunea “eliberate în timpul
inventarierii”. În documentele de ieşire se face aceeaşi menţiune sub semnătura preşedintelui
comisiei de inventariere.
Lichidele, a căror cantitate efectivă nu poate fi determinată prin transvărsare şi măsurare, se verifică
prin scoatere de probe din vase prin măsurare sau probe de laborator când se constată densitatea,
compoziţia şi alte caracteristici ale lichidelor.
Valorile materiale cu un grad mare de perisabilitate naturală se inventariază cu prioritate.
Ambalajul se trece în listă după tipuri, destinaţie specială şi starea calitativă (nou, în uz, care necesită
reparaţie etc.).
Pentru ambalajul deteriorat comisia de inventariere întocmeşte un act cu indicarea motivelor şi
persoanelor responsabile de ambalaj.
Obiectele de mică valoare şi scurtă durată, care se află în exploatare, se inventariază la locul aflării lor
şi se trec în liste separate cu specificarea persoanelor care răspund de păstrarea acestora.
Inventarierea se efectuează prin metoda examinării fiecărui obiect.
Inventarierea mijloacelor băneşti şi formularelor cu regim special. La inventarierea mijloacelor băneşti
se utilizează Procesul verbal de inventariere a numerarului, iar a formularelor şi documentelor cu
regim special - Lista de inventariere a valorilor şi formularelor cu regim special.
La inventarierea casei se verifică numerarul efectiv de mijloace băneşti şi alte valori existente în casă.
Similar se verifică şi formularele cu regim special.
Mijloacele băneşti în lei şi în valută din casa întreprinderii farmaceutice se inventariază inopinat.
Formularele cu regim special se înscriu în listele de inventariere după coduri, serii, numere pentru a
stabili cu uşurinţă integritatea acestora, conform actelor normative.

241
Hârtiile de valoare (acţiunile, obligaţiunile etc.) se înregistrează în listele de inventariere indicându-se
denumirea, numărul formular, codul, seria, cantitatea şi valoarea. În mod obligatoriu se înscrie primul
şi ultimul număr al pachetului respectiv.
Inventarierea mijloacelor băneşti, care se află în conturile de decontare, valutar şi curent, în
acreditive speciale şi alte conturi, se efectuează prin confruntarea soldurilor din extrasele de cont
emise de instituţiile financiare cu cele din contabilitate.
Inventarierea creanţelor şi datoriilor. Inventarierea decontărilor cu fondatorii, instituţiile financiare,
bugetul, cumpărătorii, furnizorii, salariaţii proprii, deponenţii şi alţi debitori şi creditori constă în
depistarea, conform documentelor respective a soldurilor şi controlului riguros al justificării sumelor
existente în aceste conturi. Comisia stabileşte termenul înregistrării creanţelor şi datoriilor; realitatea
existenţei acestora şi persoanele vinovate de tardivitate, în cazul existenţei ei.
Tuturor debitorilor, cu care decontările nu se efectuează în modul “incaso”, întreprinderile creditoare
le vor expedia extrase din conturile analitice, ce ţin de datoriile acestora. Extrasele de cont aprobate
se prezintă comisiei de inventariere pentru confirmarea existenţei datoriei.
Sumele reflectate în conturile de datorii şi creanţe cu cumpărătorii şi furnizorii, cu alţi debitori şi
creditori trebuie să fie confirmate.
În cadrul decontărilor cu salariaţii proprii se va verifica suma salariilor neridicate, precum şi sumele şi
motivele apariţiei plăţii în plus efectuată salariaţilor.

Determinarea rezultatelor inventarierii.

Compararea datelor inventarierii cu cele din contabilitate. Rezultatele inventarierii se stabilesc prin
compararea datelor constatate efectiv şi înscrise în listele de inventariere cu cele din evidenţa
analitică şi contabilitate.
Pentru determinarea rezultatelor inventarierii se procedează la:
 controlul exactităţii soldurilor din contabilitate pentru valorile inventariate. Erorile descoperite se
corectează operativ;
 confruntarea cantităţilor consemnate în listele de inventariere cu evidenţa analitică pentru
fiecare poziţie în parte;
 preluarea poziţiilor cu diferenţe în Balanţa de verificare a rezultatelor inventarierii patrimoniului;
 obţinerea de către comisia de inventariere a explicaţiilor scrise (notă explicativă) de la persoanele
care poartă răspundere, pentru plusurile, lipsurile şi deprecierile constatate, precum şi pentru
pagubele cauzate de expirarea termenelor de prescripţie a creanţelor sau din alte cauze;
 stabilirea, pe baza explicaţiilor primite şi documentelor cercetate, a caracterului lipsurilor,
pierderilor, pagubelor şi deprecierilor constatate, precum şi a plusurilor;
 elaborarea propunerilor privind modul de regularizare a diferenţelor dintre datele contabilităţii şi
cele efective, rezultate în urma efectuării inventarierii;
 înregistrarea în contabilitate a plusurilor şi minusurilor, în vederea punerii în acord a evidenţei
contabile cu activele şi pasivele inventariate.

Compensarea lipsurilor cu plusurile constatate. Diferenţele depistate la inventariere se reglementează

în felul următor:
a) plusurile de valori materiale şi diferenţele valorice în urma compensării lipsurilor cu plusuri se
înregistrează la majorarea veniturilor;
b) lipsurile de valori se trec la cheltuielile perioadei;
c) lipsurile de valori, care depăşesc normele perisabilităţii naturale, precum şi prejudiciile legate de
deteriorarea lor, se reflectă în contul persoanelor vinovate, în conformitate cu preţurile de piaţă la
momentul depistării lipsurilor;
d) în cazul când nu sunt stabilite persoanele vinovate, pierderile legate de deteriorarea valorilor
materiale sau lipsurile, care depăşesc normele perisabilităţii naturale, se trec la cheltuielile perioadei.
242
Pentru efectuarea compensărilor persoanele responsabile prezintă explicaţii detaliate.
Comisia de inventariere prezintă propuneri privind posibilitatea efectuării compensării. În ultima
instanţă decide conducătorul întreprinderii farmaceutice, care după studierea minuţioasă a tuturor
materialelor prezentate ia decizia respectivă. Compensarea se face pentru cantităţi egale între
plusurile şi lipsurile constatate la tipurile supuse compensării.
Aplicarea normelor de perisabilitate. Pe parcursul păstrării produselor farmaceutice, preparării
formelor medicamentoase extemporale şi sub formă de elaborări au loc pierderi ale lor. Aceste
pierderi se clasează către pierderile argumentate şi se numesc pierderi în limitele perisabilităţii
naturale. Pierderile argumentate în limitele perisabilităţii naturale sunt condiţionate şi de exactitatea
aparatelor de măsurat precum şi de iscusinţa personalului farmaceutic implicat în procesele de
manipulare cu substanţele medicamentoase.
Normele perisabilităţii naturale la prepararea şi livrarea medicamentelor din întreprinderile
farmaceutice sunt aprobate de Ministerul Sănătăţii.
Se interzice trecerea la cheltuielile perioadei a valorilor materiale în limitele normelor de
perisabilitate până la stabilirea lipsurilor efective.
Normele de perisabilitate nu se aplică anticipat, ci numai după constatarea existenţei efective a
lipsurilor şi numai în limita acestora, pe categorii de valori la care s-au constatat lipsuri.
De asemenea, normele de perisabilitate nu se aplică automat la toate valorile, dar numai la valorile la
care se aplică normele de perisabilitate naturală, în modul stabilit de legislaţia în vigoare, aceste
norme fiind considerate limite maxime.
Rezultatele inventarierii. Rezultatele inventarierii se înscriu de comisia de inventariere, după
confirmarea de către contabilitate a soldurilor scriptice, într-un proces verbal.

243