. P.

_ L
C A
TI
EU
AC 0
RM 02
2
FA .10.
IE 16
O G 0-
L 2 .1
NO _1
H . 1.
TE F.V
1_
 PULBERI (PULVERES)
DEFINITII –F.R. X

preparate farmaceutice solide alcătuite din particule uniforme ale uneia

sau mai multor substanţe active, asociate sau nu cu substanţe auxiliare; se
pot folosi ca atare sau divizate în doze unitare,

Pulberile simple conţin o singură substanţă activă; pulberile compuse

conţin un amestec de substanţe active,

Pulberile se pot administra pe cale orală sau se pot aplica pe piele sau pe
mucoase (pudre).

Pulberile sunt amestecuri care mai pot fi definite ca sisteme disperse de

solid în gaz, în care faza dispersată este reprezentată de particulele solide, iar
mediul de dispersie de aerul care le înconjoară.
 PULBERI _F R. X, SUPLIMENT 2004

pulberi pentru uz oral – „POWDERS, ORAL” – Pulveres perorales – pulberile pentru

uz oral sunt constituite din particule libere, solide, uscate, cu diferite grade de fineţe.

Acestea pot conţine una sau mai multe substanţe active, cu sau fără excipienţi şi dacă
este necesar materii colorante autorizate şi aromatizanţi.

Sunt de regulă administrate în sau cu apă sau cu alt lichid corespunzător,

Se prezintă sub formă de preparate unidoză sau multidoză.

Preparatele multidoză trebuie să fie însoţite de dispozitive capabile de a elibera

cantitatea prescrisă.

Pulberile unidoză pentru uz oral sunt condiţionate în recipiente individuale, de

exemplu pungi de hârtie, capsule de hârtie,

Se conservă în recipiente bine închise sau dacă preparatul conţine compuşi volatili se
conservă în recipiente închise etanş.
 pulberi efervescente – ce se prezintă ca preparate
unidoză sau multidoză şi în general conţin substanţe
acide şi carbonaţi sau hidrogenocarbnaţi, care
reacţionează rapid în prezenţa apei cu degajarea
dioxidului de carbon. Sunt destinate administrării
interne după o prealabilă dizolvare sau dispersare
în apă. Se conservă în recipiente închise etanş.
 pulberi pentru aplicare cutanată – „POWDERS FOR CUTANEOUS APPLICATION” –
Pulveres ad usum dermicum – preparate constituite din particule solide, uscate, libere, cu grade
diferite de fineţe.

Conţin una sau mai multe substanţe active, cu sau fără excipienţi şi dacă este necesar
coloranţi autorizaţi.

Sunt prezentate ca preparate unidoză sau multidoză.

Nu trebuie să conţină aglomerări de particule.

Pulberile destinate aplicării pe răni deschise de suprafeţe mari sau pe pielea lezată trebuie
să fie sterile.

Pulberile multidoză pentru aplicare cutanată trebuie condiţionate în recipiente ce pot

asigura cernerea sau recipiente presurizate sau recipiente echipate cu dispozitiv mecanic de
pulverizare.

Se conservă în recipiente bine închise, şi eticheta preparatului trebuie să conţină

următoarele prevederi:

-dacă preparatul este destinat administrării externe,

-unde se aplică, dacă preparatul este steril.

 CLASIFICAREA PULBERILOR - CRITERII

1) după compoziţie: pulberi – simple (o singură substanţă activă),

– compuse (cel puţin două substanţe active).
2) după modul de dozare: pulberi – nedivizate,
– divizate (în doze unitare).
3) după modul de formulare: pulberi – oficinale,
– magistrale,
– industriale.
4) după gradul de fineţe: – pulberi groscioare (sita IV),
– pulberi mijlocii (sita V),
– pulberi semifine (sita VI),
– pulberi fine (sita VII),
– pulberi foarte fine (sita VIII),
– pulberi extrafine (sita IX).
 SITE STANDARDIZARE (FR X)
Nr. sitei Grad de finete Latura Numarul de Diametrul
interioara ochiuri pe sarmei
a ochiului centimetru (in
(in milimetri) patrat milimetri)
I fragmente mari 6,3 1,292 2,5
II fragmente mijlocii 4,0 3,18 1,
III fragmente mici 2,0 11,1 1,0
IV pulbere groscioara 0,8 59,1 0,5
V pulbere mijlocie 0,315 362 0,2
VI pulbere semifina 0,25 595 0,16
VII pulbere fina 0,16 1478 0,1
VIII pulbere foarte fina 0,12 2500 0,08
IX pulbere extrafina 0,08 5900 0,05
CLASIFICAREA PULBERILOR - CRITERII

5) după modul de administrare: – pulberi destinate administrării

interne,
– pulberi destinate administrării externe pe piele sau pe
mucoase (pudre).
Pulberile de uz intern au un grad de fineţe corespunzător sitei
V sau VI, iar cele de uz extern sunt corespunzătoare sitelor VII,
VIII sau IX.
6) după natura componentelor: – pulberi naturale care pot avea
origine: animală, vegetală, minerală, de sinteză
 ETAPELE PREPARĂRII PULBERILOR

1) USCAREA SUBSTANŢELOR SOLIDE - nu este o etapă obligatorie la prepararea

tuturor pulberilor.

Reprezintă operaţia de îndepărtare totală sau parţială a umidităţii dintr-o substanţă

medicamentoasă sau produs vegetal.

Se realizează doar în cazul pulberilor a căror umiditate depăşeşte limitele admise.

Prin aceasta sunt uşurate operaţiile de pulverizare, manipulare, transportul şi

depozitare precum şi conservarea produsului respectiv.

Astfel, F.R. X prevede în anumite monografii un conţinut în umiditate, după cum

urmează: argintul coloidal cel mult 3,0%; sulfatul de atropină 2,5 – 4,0%; sulfatul de sodiu
53,0 – 56,0%; florile de gălbenele cel mult 13,0%; frunza de izmă bună cel mult 13,0%;
fructul de anason dulce cel mult 9,0%.
USCAREA SUBSTANŢELOR SOLIDE

Conform F.R. X pierderea prin uscare se determină (se face) la:

1. exsicator în prezenţa unor substanţe deshidratante (acid sulfuric, pentoxid de fosfor,

clorură de calciu anhidră, silicagel anhidru); operaţia se efectuează la temperatura camerei
timp de 24 de ore, dacă nu se prevede altfel,

2. etuvă la 1050C, timp de 3-4 ore, dacă nu se prevede altfel,

3. etuvA de vid sau în exsicatoare speciale, la o presiune de cel mult 2,7 kPa (20,3 mmHg),
dacă nu se prevede altfel.
 2) PULVERIZAREA - este o etapă obligatorie pentru toate pulberile şi se realizează în
general prin:

a) triturarea substanţelor solide la mojar, este operaţia cea mai des întâlnită în practica
farmaceutică de receptură. În cazul pulverizării substanţelor toxice se lucrează cu mojare
acoperite, deoarece pulberea acestora se poate ridica în aer.

b) prin intermediu volatil: de exemplu pulverizarea anestezinei şi camforului prin

intermediul alcoolului etilic sau eterului sau pulverizarea iodului cu ajutorul cloroformului
sau eterului;

c) prin intermediu solid, care nu se îndepărtează după pulverizare şi se mai numesc şi

intermedii permanente.

De exemplu, pulverizarea prin intermediul zahărului a vanilinei sau secarei cornute.

 METODE PARTICULARE DE PULVERIZARE

d). pulverizare prin radere, pentru substanţele care se încălzesc şi se înmoaie: cetaceu,
parafina solidă, ceara, stearina, untul de cacao, înlocuitorii untului de cacao;
e). pulverizare prin frecare pe sită, care se întâlneşte în cazul substanţelor cu densitate
mică, care se aglomerează prin păstrare; ex. oxid de magneziu, carbonat de magneziu;
f). pulverizare pin porfirizare, care se execută pe plăci de porfir (o rocă vulcanică cu
feldspat, foarte dură, şlefuită/lustruită) sau pe plăci de sticlă cu granulaţie fină. Pistilul de
porfir are o extremitate plată, uşor concavă la bază şi acţionează frecând substanţa pe
placa perfect lustruită.
 !!!! Conform F.R. X: pulverizarea se realizează integral, fără reziduu.
Un eventual reziduu se pulverizează din nou şi se încorporează în amestec. 
Excepţie !
Pulverizarea cu reziduu este admisă pentru rădăcina de Ipeca, la care principiile active
sunt localizate în ţesuturile dure (lemnoase).
 3) CERNEREA - este o etapă obligatorie atunci când masa pulberii
depăşeşte 20 g.

Aceasta nu se realizează pentru cantităţi mici de pulbere, deoarece

pierderile de substanţă raportate la masa mică de pulbere ar fi foarte
mari.

Definitie -reprezintă operaţia de separare a particulelor de diferite

mărimi, rezultate în urma pulverizării, cu ajutorul unei site, când
rezultă două fracţiuni: una care conţine particule mai mici decât
dimensiunile ochiurilor sitei şi care se numeşte cernut, şi alta care are
particule de dimensiuni egale sau mai mari decât dimensiunile
ochiurilor unei anumite site şi se numeşte refuz.
• O sită este alcătuită din:

• CORPUL SITEI (CADRU SAU MONTURĂ)

• diverse forme – rotund sau pătrat – având înălţimea mai mică decât diametrul/latura,

• este confecţionat din lemn, metal, material plastic sau ebonită,

• poate fi prevăzut de capac,

• corpul este antrenat în mişcare prin diferite mecanisme şi angrenaje (electric, sonic).

• FUNDUL SITEI (SUPRAFAŢA DE CERNERE)

• ţesătură de fire care lasă între ele spaţii denumite ochiuri (mesh),

• reţeaua (împletirea sitei) este confecţionată din fire de alamă, aluminiu, fier galvanizat
sau oţel inoxidabil,

• poate fi confecţionată şi din fire de păr, din mătase sau fibre sintetice.
 Există 9 site standardizate (F.R. X), numerotarea lor făcându-se în
funcţie de:

• dimensiunea laturii interioare a ochiurilor (mm);

• numărul de ochiuri pe cm2;

• grosimea firului.

În ţările europene pentru dimensiunea laturii ochiului este folosit

sistemul metric: mm sau m,

În Anglia şi S.U.A. numerotarea sitelor se face după numărul de

ochiuri (mesh) sau de inch pe deget linear (ţol = 2,54 cm); de exemplu:
60/80 mesh, 20/40 mesh.

Cernerea se aplică: după pulverizare, după obţinerea unei pulberi

compuse (conform F.R. X) sau atunci când există indicaţia expresă în
 4) AMESTECAREA - este o etapă obligatorie în cazul pulberilor compuse.

Ordinea de amestecare este cea prevăzută de F.R. X: se adaugă pulberile

în ordinea crescătoare a maselor, cu excepţia substanţelor care au densitate
foarte mare şi care se adaugă la început.

În procesul de amestecare acţionează trei tipuri de forţe reprezentate de

forţele de gravitaţie, de centrifugare şi de frecare.

Amestecarea depinde de substanţele medicamentoase, echipamentele şi

condiţiile de lucru utilizate.

În farmacie amestecarea se face manual: amestecare în mojare prin

triturare, amestecare cu spatula sau cu cartela, cutii cu bile, aparate acţionate
mecanic: mori cu bile sau amestecătoare cubice, din plexiglas, de mici
dimensiuni.
PRACTIC

DETERMINAREA DENSITATII APARENTE INAINTE SI DUPA TASARE PENTRU:

1. Bismut subnitric,
2. NaHCO3,
3. CaCO3,
4. MgO,
5. Al (OH)3.
 5) DIVIZAREA - este o etapă obligatorie în cazul
pulberilor divizate.

Divizarea pulberilor în doze unitare se face:

 fie prin aprecierea vizuală a conurilor de pulbere

formate pe cartele de celuloid,

 fie prin cântărire individuală.

 6) AMBALAREA este etapa care urmează după divizare şi reprezintă introducerea
pulberilor divizate în capsule de hârtie simplă sau cerată, amilacee sau de gelatină, care se
aleg în raport cu cantitatea, natura şi proprietăţile pulberilor.

Introducerea pulberilor divizate în capsulele de hârtie se face în felul următor:

capsulele se aşează unele peste altele câte 5 sau 10, se îndoaie aproximativ la a treia parte din
lungimea lor, se iau în mâna stângă şi se deschid la capătul porţiunii mai lungi cu ajutorul
degetelor sau a unor dispozitive adecvate. Este recomandat ca deschiderea să se efectueze în
prealabil şi să se imprime printr-o uşoară presare între degete, muchii noi, abia marcate,
care vor menţine capsula deschisă.

În capsulele astfel pregătite, se introduc una câte una pulberile, cartelele golite
urmând să se reaşeze în aceeaşi ordine dacă operaţia continuă.

La sfârşit, cartelele se şterg de praf şi dacă este cazul se şterg şi cu un tampon de vată
îmbibată cu alcool. Între două întrebuinţări este bine să se păstreze într-un pahar Berzelius
pentru a-şi păstra o uşoară formă de jgheab.
 Pulberile nedivizate se condiţionează în pungi de hârtie de dimensiuni
corespunzătoare, în cutii de material plastic sau în flacoane de sticlă. Cele
divizate se vor condiţiona în:
 capsule de hârtie care apoi vor fi introduse în pungi de hârtie;
 în capsule amilacee (caşete) care se eliberează în cutii de carton sau din
material plastic;
 în capsule gelatinoase tari care se eliberează în flacoane din material
plastic.
Pe etichetă trebuie precizat modul de administrare.
 EXEMPLE DE PULBERI SIMPLE SI COMPUSE DIVIZATE
/NEDIVIZATE

1. PULBERI SIMPLE DIVIZATE

Rp. Kalii chloridum 0,50 g

M. f. pulvis

D. t. d. nr. X

D. S. intern 3 pe zi

2. PULBERI COMPUSE NEDIVIZATE

Rp. Kalii chloridum 2,00 g

Saccharum 8,00 g

M. f. pulvis

D. S. intern dupa aviz

 PULBERI COMPUSE CU SUBSTANŢE OXIDANTE

Dacă într-o pulbere compusă sunt asociate substanţe oxidante (cloraţi,

nitraţi, peroxizi, permanganaţi) cu substanţe reducătoare prepararea are
loc cu foarte multă grijă deoarece acestea pot reacţiona şi reacţiile pot fi
însoţite de mici explozii.

1. exemple de substanţe oxidante: clorat de potasiu, bicromat de potasiu,

nitrat de argint, peroxid de sodiu, permanganat de potasiu, nitrat de
potasiu, etc.;
2. exemple de substanţe reducătoare: sulf, sulfiţi, hiposulfiţi, acid tanic,
cărbune, pulberi vegetale, etc.
Ca o regulă generală, pulverizarea se va face pentru fiecare substanţă
în parte triturând uşor pentru a nu exploda.
 PULBERI COMPUSE CU SUBSTANŢE OXIDANTE

Rp. Kalii chlorici 0,60 g

Acidi tanici 0,50 g

Sacchari 0,50 g

M. f. pulvis

D. t. d. nr. V

D. S. extern pentru gargară.

 PREPARARE

Cloratul de potasiu se triturează uşor la mojar. În alt mojar se prepară o pulbere compusă din

zahărul şi acidul tanic prevăzut în formulă, pulbere care se amestecă cu cloratul de potasiu

pulverizat (amestecarea se realizează cu o spatulă sau cu o linguriţă).

Pulberea obţinută se trece prin sita V şi se supune din nou omogenizării cu ajutorul spatulei sau al

linguriţei.

Se condiţionează şi se eliberează în capsule de hârtie.

OBSERVAŢII

Cloratul de potasiu este o pulbere cristalină albă sau cristale incolore, transparente, lucioase, fără

miros, cu gust răcoritor şi slab sărat. Se păstrează în flacoane bine închise, ferit de foc.

Manipularea şi pulverizarea trebuie făcute cu atenţie în absenţa totală a substanţelor organice şi

uşor oxidabile.
 Reţetele magistrale trebuie scrise citeţ de către medici pentru a
se evita confuzia între Kalii chloridum, care este clorura de potasiu,
şi Kalii chloricum care este cloratul de potasiu substanţă oxidantă).
Acidul tanic este o pulbere de culoare gălben-închis, uşor
solubilă în apă, alcool şi glicerină la cald. Este o substanţă
reducătoare, incompatibilă cu masa gelatinoasă, acidul nitric, acidul
cromic, clorul şi bromul.
Reţeta magistrală reprezintă o pulbere compusă care conţine o
substanţă reducătoare şi una oxidantă, substanţe care nu se vor
tritura împreună (cele două substanţe se pulverizează separat).
Pentru a evita descompunerea cloratului de potasiu, acesta nu se
va tritura energic la mojar.
 Amestecarea lor nu se realizează cu ajutorul pistilului
ci cu ajutorul unei linguriţe sau spatule; pentru a asigura
omogenitatea pulberii aceasta se va trece de 2-3 ori prin
sita V, pulberea obţinută amestecându-se după fiecare
cernere.
Pentru a se evita reacţiile între diferite componente
ale acestor tipuri de pulberi, componentele care
interacţionează se pot condiţiona şi elibera în capsule de
hârtie diferite.
ACŢIUNE
Fiecare pliculeţ se dizolvă într-un pahar cu apă şi se
foloseşte pentru gargară datorită acţiunii sale antiseptice.
 BIBLIOGRAFIE
 

1. Belu I., Lupuleasa D., Saramet G., Manescu O. – Indreptar

practice pentru prepararea medicamentelor, vol. III, Ed.
Medicala universitara, Craiova, 2005.
2. .*** - Farmacopeea Romana, editia a X-a, Supliment 2004,
Ed. Medicala, Bucuresti, 2009.
3. .*** - Ordinul M.S. nr. 75/2010, pentru aprobarea Regulilor
de buna practica farmaceutica.