Guvernul Romniei Hotarre nr.

1300 din 20/11/2002 privind notificarea substantelor chimice Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 894 din 10/12/2002 n temeiul art. 107 din Constituie i al art. 36 lit. b) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i preparatelor chimice periculoase, aprobat cu modificri prin Legea nr. 451/2001, Guvernul Romniei adopt prezenta hotrre. CAPITOLUL I Dispoziii generale Art. 1. - Prezenta hotrre reglementeaz notificarea substanelor chimice n vederea introducerii pe pia. Art. 2. - n sensul prezentei hotrri, urmtorii termeni se definesc astfel: a) substan, preparat, polimer - conform definiiilor prevzute la art. 6 lit. a), b), respectiv c) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i preparatelor chimice periculoase, aprobat cu modificri prin Legea nr. 451/2001, denumit n continuare Ordonana de urgen a Guvernului nr. 200/2000; b) notificare - procedura de naintare a dosarului de notificare autoritii competente de ctre: - productor, persoan juridic cu sediul n Romnia, pentru substanele fabricate n Romnia sau pe teritoriul Uniunii Europene, care introduce pe pia o substan chimic ca atare sau ntr-un preparat; - reprezentant unic, persoan juridic cu sediul n Romnia, desemnat de productor pentru notificare, pentru substanele chimice fabricate n afara teritoriului Uniunii Europene, care urmeaz a fi introduse pe pia ca atare sau ntr-un preparat; - importator, persoan juridic cu sediul n Romnia, care import o substan chimic ca atare sau ntr-un preparat n vederea introducerii pe pia; c) notificator - persoan care depune dosarul de notificare la autoritatea competent; d) dosar de notificare - documentaia depus de notificator, care cuprinde toate informaiile cerute pentru notificare; e) introducere pe pia - punerea la dispoziia terilor a substanelor chimice; importul pe teritoriul Romniei este, de asemenea, considerat introducere pe pia n sensul prezentei hotrri; f) cercetare i dezvoltare tiinific - experimente tiinifice, cercetare sau analize chimice, efectuate n condiii controlate; include determinarea proprietilor intrinseci, a performanei i eficacitii, precum i investigaiile tiinifice privind dezvoltarea unui produs; g) cercetare i dezvoltare aplicativ - activitate tiinific i tehnic desfurat n cadrul instalaiei-pilot sau n faza probelor, n scopul determinrii proprietilor substanei chimice pentru testarea domeniilor de aplicare ale acesteia; h) IESCE - conform definiiei prevzute la art. 6 lit. e) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 200/2000; i) substane i preparate periculoase - conform definiiilor prevzute la art. 7 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 200/2000. Art. 3. - (1) Substanele chimice pot fi introduse pe pia, ca atare sau sub form de preparate, numai dac au fost notificate autoritii competente. (2) Autoritatea competent, n nelesul prezentei hotrri, este Agenia Naional pentru Substane i Preparate Chimice Periculoase, denumit n continuare ANSPCP. (3) Notificarea poate fi complet, pentru substanele chimice introduse pe pia n cantiti egale sau mai mari dect 1 t/an/productor, sau redus, pentru substanele chimice introduse pe pia n cantiti mai mici dect 1 t/an/productor. CAPITOLUL II Notificarea complet Art. 4. - Notificatorul depune la ANSPCP dosarul de notificare complet, care include: a) dosarul tehnic care conine toate datele privind evaluarea riscurilor previzibile, imediate sau ulterioare pentru om i mediu, informaiile i rezultatele studiilor prevzute n anexa nr. 1, precum i descrierea complet i detaliat a studiilor efectuate i a metodelor utilizate sau o referire bibliografic la acestea; b) declaraia cu privire la efectele periculoase ale substanei chimice, n corelaie cu utilizrile previzibile;

c) clasificarea i etichetarea propuse pentru substana chimic, n conformitate cu prevederile Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 200/2000, precum i ale Normelor metodologice de aplicare a Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotrrea Guvernului nr. 490/2002; d) numai n cazul substanelor chimice periculoase, propunerea pentru fia tehnic de securitate conform prevederilor art. 21 i 22 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 200/2000; e) pentru substanele chimice fabricate n afara teritoriului Uniunii Europene, declaraia din partea productorului, din care s rezulte c notificatorul este desemnat de acesta ca reprezentant unic; f) la opiunea notificatorului, cererea din partea acestuia prin care solicit, din motive ntemeiate, exceptarea notificrii de la prevederile art. 14 alin. (2), (3), (4) i (5) pentru o perioad care nu trebuie s depeasc un an de la data notificrii. Art. 5. - (1) n cazul unei substane chimice deja notificate, notificatorul va transmite informaii ANSPCP n urmtoarele cazuri: a) cnd cantitatea de substan chimic introdus pe pia atinge 10 t/an/productor sau un total de 50 t/productor, ANSPCP poate solicita ca ntr-un interval de timp stabilit s fie efectuat o parte sau toate testele/studiile suplimentare prevzute n seciunea 1 din anexa nr. 2; b) cnd cantitatea de substan chimic introdus pe pia atinge 100 t/an/productor sau un total de 500 t/productor, ANSPCP va solicita ca ntr-un interval de timp stabilit s fie efectuate testele/studiile suplimentare prevzute n seciunea 1 din anexa nr. 2, cu excepia cazului n care notificatorul prezint motive ntemeiate pentru care un test/studiu dat nu este adecvat sau pentru care este preferabil un test/studiu tiinific alternativ; c) cnd cantitatea de substan chimic introdus pe pia atinge 1.000 t/an/productor sau un total de 5.000 t/productor, ANSPCP va elabora un program de teste/studii n conformitate cu seciunea 2 din anexa nr. 2, care s fie efectuate de notificator ntr-un interval de timp stabilit. (2) n cazul n care se efectueaz testri suplimentare, n conformitate cu cerinele prevzute la alin. (1) sau din proprie iniiativ, notificatorul va furniza ANSPCP rezultatele testelor/studiilor efectuate. CAPITOLUL III Notificarea redus Art. 6. - (1) Notificatorul depune la ANSPCP dosarul de notificare redus, care include: a) dosarul tehnic care conine toate datele relevante privind evaluarea riscurilor previzibile, imediate sau ulterioare pentru om i mediu, informaiile i rezultatele studiilor prevzute n anexa nr. 3, precum i descrierea complet i detaliat a studiilor efectuate i a metodelor utilizate sau o referire bibliografic la acestea; b) toate informaiile prevzute la art. 4 lit. b), c), d), e) i f). (2) n cazul n care cantitile de substan chimic ce urmeaz a fi introduse pe pia sunt sub 100 kg/an/productor, notificatorul poate s limiteze informaiile din dosarul tehnic la cele prevzute n anexa nr. 4. (3) Notificatorul care a depus dosar de notificare redus conform dispoziiilor alin. (2) va furniza ANSPCP informaiile necesare pentru a completa dosarul tehnic conform anexei nr. 3, nainte ca respectiva cantitate de substan chimic introdus pe pia s ating 100 kg/an/productor sau un total de 500 kg/productor. (4) n cazul n care cantitatea de substan chimic introdus pe pia ajunge la 1 t/an/productor sau un total de 5 t/productor, notificatorul care a depus dosarul de notificare redus conform dispoziiilor alin. (1) va depune dosarul pentru notificarea complet. Art. 7. - (1) Substanele chimice notificate n conformitate cu art. 6 alin. (1) i (2) vor fi ambalate i etichetate n conformitate cu prevederile art. 14-19 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 200/2000 i ale anexei nr. 1 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotrrea Guvernului nr. 490/2002. (2) n cazul n care nu este posibil etichetarea substanelor chimice n conformitate cu prevederile art. 16 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 200/2000, eticheta trebuie s cuprind, n plus fa de informaiile rezultate din testele efectuate, avertizarea: "Atenie - substan chimic incomplet testat". CAPITOLUL IV Introducerea pe pia a substanelor chimice notificate Art. 8. - (1) Substanele chimice care se notific n conformitate cu prevederile art. 4 i 5 nu pot fi introduse pe pia mai devreme de 60 de zile de la primirea dosarului tehnic de ctre ANSPCP. n situaia n care ANSPCP consider c dosarul de notificare nu este corespunztor, informeaz notificatorul cu privire la necesitatea completrii/modificrii acestuia, conform prevederilor art. 16 alin. (7), introducerea pe pia a substanei chimice fiind permis numai dup 60 de zile de la acceptarea dosarului tehnic.

(2) Substanele chimice care se notific n conformitate cu art. 6 nu pot fi introduse pe pia mai devreme de 30 de zile de la primirea de ctre ANSPCP a dosarului de notificare. Dac ANSPCP consider c dosarul de notificare nu este corespunztor, informeaz notificatorul cu privire la completrile necesare, conform prevederilor art. 16 alin. (8), introducerea pe pia a substanei chimice fiind permis numai dup 30 de zile de la completarea dosarului tehnic. n situaia n care notificatorul este informat n scris de ctre ANSPCP, conform prevederilor art. 16 alin. (8), asupra acceptrii dosarului de notificare, substana chimic poate fi introdus pe pia dup 15 zile de la acceptarea dosarului. Art. 9. - Pentru polimeri prevederile specifice referitoare la dosarele tehnice incluse n dosarul de notificare, conform art. 4 i art. 6 alin. (1), sunt prevzute n anexa nr. 5. Art. 10. - Prevederile art. 4, 6, 12 i 14 nu se aplic pentru: a) substanele chimice incluse n Inventarul european al substanelor chimice existente puse pe pia - IESCE; b) aditivii i substanele chimice destinate utilizrii exclusiv n produsele pentru hrana animalelor; c) substanele chimice utilizate exclusiv ca aditivi i arome pentru produse alimentare; d) ingredientele active utilizate exclusiv n produse medicamentoase i care nu includ intermediari chimici; e) substanele chimice utilizate exclusiv drept componente active n produsele de protecie a plantelor i n biocide; f) substanele chimice utilizate exclusiv n produsele cosmetice. Art. 11. - (1) Substanele chimice se consider notificate n urmtoarele condiii: a) polimerii, cu excepia celor care conin n compoziie peste 2% din orice substan chimic care nu figureaz n IESCE; b) substanele chimice introduse pe pia n cantiti mai mici de 10 kg/an/productor, cu condiia ca productorul/importatorul s ndeplineasc cerinele prevzute n seciunea B pct. 1 i 2 din anexa nr. 4; c) substanele chimice introduse pe pia n cantiti limitate, care nu depesc 100 kg/productor/an i care sunt destinate exclusiv scopurilor de cercetare i dezvoltare tiinific; d) substanele chimice introduse pe pia n scopuri de cercetare i dezvoltare aplicativ, n cantiti limitate la acest scop, cu un numr limitat de clieni nregistrai. Aceste substane chimice sunt exceptate de la notificare pe o perioad de un an, cu condiia ca productorul sau importatorul s comunice ANSPCP identitatea acestor substane chimice, datele de etichetare, cantitatea, justificarea acestei cantiti, lista clienilor i programul de cercetare i dezvoltare. n acelai scop ANSPCP poate solicita i alte informaii suplimentare care s nu le depeasc ns pe cele prevzute la art. 6 i 7. Productorul sau importatorul este obligat s asigure c substanele sau preparatele n care sunt ncorporate substane chimice introduse pe pia n scopuri de cercetare i dezvoltare aplicativ sunt manipulate exclusiv de personalul clienilor, n condiii controlate, i nu sunt puse la dispoziia publicului. n situaia n care consider c exist un risc major pentru om i mediu, ANSPCP poate extinde restricia asupra tuturor produselor care conin aceste substane chimice; e) perioada de exceptare prevzut la lit. d) poate fi extins cu nc un an n cazul n care notificatorul demonstreaz ANSPCP c prelungirea perioadei de exceptare este justificat. (2) n situaiile prevzute la alin. (1) lit. a), b) i c) productorul sau importatorul pstreaz nregistrri scrise care conin identitatea substanei chimice, datele de etichetare, cantitile i lista clienilor, informaii ce vor fi puse la dispoziie ANSPCP, la cerere. (3) Substanele chimice prevzute la alin. (1) se ambaleaz i se eticheteaz cu datele cunoscute la momentul respectiv de ctre productor sau reprezentantul acestuia, n conformitate cu prevederile art. 14-19 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 200/2000 i ale anexei nr. 1 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotrrea Guvernului nr. 490/2002. n cazul n care etichetarea substanei chimice n conformitate cu prevederile art. 16 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 200/2000 nu este posibil deoarece rezultatele testelor prevzute n anexa nr. 1 nu sunt integral disponibile, eticheta trebuie s cuprind, n plus fa de informaiile rezultate din testele efectuate, avertizarea: "Atenie - substan chimic incomplet testat". (4) Dac una dintre substanele chimice prevzute la alin. (1), etichetat conform prevederilor art. 16 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 200/2000, este foarte toxic, cancerigen, toxic pentru reproducere sau mutagen, productorul, reprezentantul acestuia sau importatorul trebuie s transmit ANSPCP informaiile prevzute n seciunea B pct. 2.3, 2.4 i 2.5 din anexa nr. 1. Art. 12. - (1) Notificatorul unei substane chimice deja notificate are obligaia s informeze n scris ANSPCP cu privire la: a) modificrile aprute la nivelul cantitilor anuale sau totale introduse pe pia de el i/sau de alii ori n cazul unei substane chimice fabricate n afara teritoriului Uniunii Europene, pentru care notificatorul a fost desemnat reprezentant unic; b) noile cunotine acumulate cu privire la efectele substanei chimice asupra omului i/sau mediului; c) noile utilizri ale substanei chimice, despre care notificatorul este informat; d) orice modificare a compoziiei substanelor chimice, conform prevederilor seciunii B pct. 1.3 din anexele nr. 1, 3 i 4; e) orice modificare a statutului notificatorului. (2) Importatorul unei substane chimice fabricate n afara teritoriului Uniunii Europene, care efectueaz importul n baza unei notificri depuse anterior de ctre un reprezentant unic, este obligat s furnizeze acestuia date actualizate privind cantitile substanei chimice introduse pe pia.

Art. 13. - Pentru substanele chimice notificate noul notificator nu mai are obligaia s furnizeze datele prevzute la art. 4 i 6 pentru dosarele tehnice din anexele nr. 1, 3, 4 i 5, cu excepia seciunilor A i B ale acestora, dac datele respective au fost depuse cu cel puin 10 ani nainte. CAPITOLUL V Renotificarea unei substane chimice Art. 14. - (1) Pentru o substan chimic notificat n conformitate cu art. 4 sau art. 6 alin. (1), ANSPCP poate aproba ca, n scopurile menionate la seciunea B pct. 3, 4 i 5 din anexele nr. 1 i 3 i la seciunea B pct. 3 i 4 din anexa nr. 4, noul notificator s fac referire la rezultatele testelor/studiilor prezentate de ctre notificatorul iniial, n msura n care poate dovedi c substana chimic renotificat este aceeai cu cea notificat anterior, inclusiv n privina gradului de puritate i a naturii impuritilor. Noul notificator poate face referire la rezultatele testelor/studiilor notificrii iniiale, pe baza acordului scris al notificatorului iniial. (2) nainte de a efectua testri pe animale vertebrate n scopul depunerii unui dosar de notificare n conformitate cu prevederile art. 4 sau art. 6 alin. (1), noii notificatori cer ANSPCP urmtoarele informaii: a) dac substana chimic a fost notificat anterior; b) numele i adresa notificatorului iniial. (3) Cererea prevzut la alin. (2) este nsoit de o declaraie scris care atest intenia noului notificator de a introduce pe pia substana chimic i n ce cantiti. (4) ANSPCP va furniza noului notificator numele i adresa notificatorului iniial i l va informa pe acesta din urm cu privire la solicitarea primit, n situaia n care: a) pe baza declaraiei scrise a noului notificator, ANSPCP este convins asupra inteniei acestuia de a introduce pe pia cantitile de substan chimic indicate; b) substana chimic a fost notificat anterior; i c) notificatorul iniial nu a solicitat i nu i s-a acordat o exceptare temporar de la prevederile alin. (1)-(3). (5) Notificatorul iniial i noul notificator vor utiliza n comun informaiile, astfel nct s fie evitat repetarea testelor pe animale vertebrate. (6) Notificatorii aceleiai substane chimice, care au convenit s utilizeze n comun informaiile prevzute n anexele nr. 1, 3 i 4, n conformitate cu alin. (1)-(5), vor lua msurile necesare pentru a ajunge la un acord privind modul de utilizare n comun a informaiilor care rezult din testarea pe animale vertebrate prezentate conform prevederilor art. 5 alin. (1). (7) n situaia n care notificatorii unei substane chimice nu ajung la un acord privind utilizarea n comun a informaiilor care rezult din testarea pe animale vertebrate, ANSPCP poate elabora reglementri prin care acetia sunt obligai s utilizeze n comun informaiile respective, n vederea evitrii repetrii testelor pe animale vertebrate. n acest scop ANSPCP stabilete att procedura de utilizare n comun a informaiilor, ct i procedura privind exceptarea temporar de la notificare prevzut la art. 4 lit. f), urmrind meninerea unui echilibru ntre interesele prilor implicate. CAPITOLUL VI Atribuiile i rspunderile ANSPCP cu privire la notificare Art. 15. - ANSPCP este autoritatea competent pentru evaluarea conformitii dosarelor de notificare cu prevederile prezentei hotrri. Art. 16. - (1) n scopul evalurii riscului potenial al unei substane ANSPCP poate solicita notificatorului informaii i teste de verificare suplimentare cu privire la o substan chimic care a fost notificat sau la produii ei de transformare. (2) n acelai scop ANSPCP poate solicita la un moment anterior celui prevzut la art. 5 alin. (1) informaiile prevzute n anexa nr. 2. (3) ANSPCP poate preleva probe ale substanelor chimice n scopul controlului. (4) ANSPCP poate solicita notificatorului furnizarea mostrelor de substan chimic, n cantiti necesare pentru efectuarea testelor de verificare. (5) ANSPCP poate stabili msurile necesare cu privire la aplicarea prevederilor legale n vigoare pentru utilizarea n siguran a substanelor chimice, pn la intrarea n vigoare a prezentei hotrri. (6) n cazul substanelor chimice notificate n conformitate cu art. 4 i art. 6 alin. (1) i (2), ANSPCP efectueaz o evaluare a riscurilor pentru om i mediu. Evaluarea include recomandri cu privire la cele mai adecvate metode pentru testarea substanei chimice i, dac este necesar, cu privire la msurile care s reduc riscurile pentru om i mediu, legate de introducerea pe pia a substanei chimice. Evaluarea va fi actualizat periodic, lundu-se n considerare informaiile suplimentare prevzute n prezentul articol sau la art. 5 alin. (1), art. 6 alin. (3) i la art. 12 alin. (1). (7) n cazul notificrii complete, n decurs de 60 de zile de la primirea dosarului de notificare ANSPCP decide asupra conformitii dosarului cu prevederile prezentei hotrri i informeaz n scris notificatorul asupra deciziei sale. Fiecare dosar de notificare acceptat este nregistrat de ANSPCP cu un numr oficial, care este comunicat notificatorului n

decurs de 60 de zile de la primirea dosarului de notificare. n cazul n care dosarul nu este acceptat, n decurs de 60 de zile de la primirea dosarului de notificare ANSPCP l informeaz pe notificator cu privire la informaiile suplimentare pe care acesta trebuie s le furnizeze pentru ca dosarul s corespund cerinelor prezentei hotrri. (8) n cazul notificrii reduse, n decurs de 30 de zile de la primirea dosarului de notificare ANSPCP decide asupra conformitii dosarului cu prevederile prezentei hotrri. Fiecare dosar de notificare acceptat este nregistrat de ANSPCP cu un numr oficial, care este comunicat notificatorului n decurs de 30 de zile de la primirea dosarului de notificare. n cazul n care dosarul de notificare nu este acceptat, n decurs de 30 de zile de la primirea dosarului de notificare ANSPCP l informeaz pe notificator cu privire la informaiile pe care acesta trebuie s le mai furnizeze. Art. 17. - (1) Informaiile prezentate n conformitate cu art. 5, 6 i 12, pe care notificatorul le apreciaz ca fiind confideniale, n sensul c divulgarea lor poate prejudicia activitatea industrial sau comercial a acestuia, vor fi semnalate ANSPCP pe baza unei justificri fundamentate, pentru a nu fi fcute publice. (2) Nu au caracter confidenial urmtoarele informaii prezentate la art. 4, art. 5 alin. (1) i la art. 6 alin. (1), (2) i (3): a) denumirea comercial a substanei chimice; b) numele productorului i al notificatorului; c) datele fizico-chimice referitoare la substanele chimice, prevzute n seciunea B pct. 3 din anexele nr. 1, 3 i 4; d) posibilitile de a face substana chimic inofensiv; e) rezultatele sumare ale testelor toxicologice i ecotoxicologice ale substanei chimice; f) gradul de puritate al substanei chimice i natura impuritilor i/sau aditivilor periculoi, n sensul art. 7 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 200/2000, n cazul n care acest lucru este esenial pentru clasificare i etichetare n scopul includerii substanei chimice n anexa nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotrrea Guvernului nr. 490/2002; g) metodele i precauiile prevzute n seciunea B pct. 2.3 din anexele nr. 1, 3 i 4 i n seciunea C cap. C.2 pct. 2.3 din anexa nr. 5, precum i msurile de urgen prevzute n seciunea B pct. 2.4 i 2.5 din anexele nr. 1, 3, i 4 i n seciunea C cap. C.2 pct. 2.4 i 2.5 din anexa nr. 5; h) informaiile coninute n fia tehnic de securitate a substanei chimice; i) metodele de analiz pentru identificarea unei substane chimice periculoase cnd aceasta este evacuat n mediu, precum i determinarea expunerii directe a oamenilor la aceast substan chimic, n cazul substanelor chimice incluse n anexa nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotrrea Guvernului nr. 490/2002. (3) Dac notificatorul sau productorul ori importatorul dezvluie ulterior informaii apreciate anterior ca fiind confideniale, acesta va informa ANSPCP despre aceasta. (4) ANSPCP poate refuza, pe propria rspundere, ncadrarea parial sau integral a informaiilor prevzute la alin. (1) i (2) ca informaii confideniale din motive privind securitatea sntii i a mediului. Art. 18. - (1) Substanele chimice cuprinse n Lista european a substanelor chimice notificate - ELINCS se aprob prin ordin al ministrului industriei i resurselor, care se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. (2) Lista privind substanele chimice notificate se actualizeaz periodic, n funcie de progresul tehnic. (3) La propunerea ANSPCP, prin ordin al ministrului industriei i resurselor se va aproba i se va reactualiza tariful aferent notificrii. CAPITOLUL VII Contravenii i sanciuni Art. 19. - (1) Constituie contravenii urmtoarele fapte i se sancioneaz astfel: a) nerespectarea prevederilor art. 3 alin. (1), cu amend de la 40.000.000 lei la 60.000.000 lei i retragerea de pe pia a substanei respective sau a preparatului n care este nglobat aceasta; b) nerespectarea prevederilor art. 5, 6, 8 i 12, cu amend de la 10.000.000 lei la 15.000.000 lei; c) nerespectarea prevederilor art. 7 alin. (2) i art. 11 alin. (3), cu amend de la 30.000.000 lei la 45.000.000 lei. (2) Contraveniilor prevzute la alin. (1) le sunt aplicabile prevederile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile ulterioare. Art. 20. - Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor prevzute la art. 19 se fac de ctre personalul anume mputernicit de ANSPCP. CAPITOLUL VIII Dispoziii finale Art. 21. - Anexele nr. 1-5 fac parte integrant din prezenta hotrre. Art. 22. - Prezenta hotrre intr n vigoare la data de 1 ianuarie 2004.

PRIM-MINISTRU ADRIAN NSTASE Contrasemneaz: Ministrul industriei i resurselor, Dan Ioan Popescu Ministrul apelor i proteciei mediului, Petru Lificiu Ministrul sntii i familiei, Daniela Barto Bucureti, 20 noiembrie 2002. Nr. 1300. ANEXA Nr. 1 DATELE ce trebuie incluse n dosarul tehnic aferent notificrii complete SECIUNEA A Date privind identitatea productorului i a notificatorului; amplasamentul instalaiei de producie Pentru substanele chimice produse n afara teritoriului Uniunii Europene i pentru care, n scopul notificrii, notificatorul a fost desemnat ca reprezentant unic al productorului se vor meniona identitatea i adresele importatorilor care vor aduce substana chimic n Romnia. SECIUNEA B 1. Identitatea substanei chimice 1.1. Denumirea 1.1.1. Denumirea n nomenclatura IUPAC 1.1.2. Alte denumiri: denumiri uzuale, denumiri comerciale, denumiri prescurtate 1.1.3. Numrul CAS sau denumirea CAS (dac este posibil) 1.2. Formula molecular i structural 1.3. Compoziia substanei chimice 1.3.1. Gradul de puritate al substanei chimice (%) 1.3.2. Natura impuritilor, incluznd izomerii i produsele secundare 1.3.3. Coninutul procentual al impuritilor principale 1.3.4. Dac substana chimic conine un agent stabilizator sau un inhibitor ori ali aditivi, se specific: natura, ordinul de mrime:... ppm...% 1.3.5. Date spectrale (UV, IR, RMN ori spectrul de mas) 1.3.6. Datele cromatografiei de nalt performan pentru lichide, datele cromatografiei pentru gaze 1.4. Metodele de identificare i determinare O descriere complet a metodelor folosite sau referiri bibliografice. Pe lng metodele de identificare i determinare se iau n considerare i metodele analitice cunoscute de notificator, care permit identificarea substanei i a produselor de transformare la evacuarea n mediul nconjurtor, precum i determinarea efectelor asupra oamenilor. 2. Date privind substana chimic 2.0. Producia Datele furnizate trebuie s fie suficiente pentru a permite o evaluare realist a efectelor procesului de producie asupra omului i mediului nconjurtor. Nu sunt solicitate detalii precise privind procesul de producie. 2.0.1. Procesri n procesul de producie 2.0.2. Evaluarea influenei procesului tehnologic pentru: a) mediul de lucru; b) mediul nconjurtor. 2.1. Utilizri propuse Datele furnizate n aceast seciune trebuie s fie suficiente pentru a permite o evaluare realist a riscului, la utilizarea substanelor chimice, pentru om i mediu.

2.1.1. Tipurile de utilizri: descrierea funciei i a efectelor dorite 2.1.1.1. Procesul/procesele tehnologic(e) legat(e) de utilizarea substanei chimice (dac este/sunt cunoscute) 2.1.1.2. Evaluarea riscului la utilizarea substanei chimice (dac este cunoscut) pentru: a) mediul de lucru; b) mediul nconjurtor. 2.1.1.3. Forma sub care substana chimic este introdus pe pia: substan, preparat, produs 2.1.1.4. Concentraia substanei chimice n preparatul sau produsul introdus pe pia (dac este cunoscut) 2.1.2. Domeniile de ntrebuinare: a) industrie; b) fermieri/agricultori i meserii calificate/artizani; c) folosit de public n general. 2.1.3. Identitatea clienilor substanei chimice (dac sunt cunoscui) 2.1.4. Cantitile i compoziia deeului rezultat la utilizarea substanei chimice (dac sunt cunoscute) 2.2. Producia estimat i/sau importurile pentru fiecare ntrebuinare sau domeniu de ntrebuinare 2.2.1. Producia total i/sau importurile exprimate n tone pe an: a) primul an calendaristic; b) urmtorii ani calendaristici. Pentru substanele chimice produse n afara teritoriului Uniunii Europene i pentru care, n scopul notificrii, notificatorul a fost desemnat ca reprezentant unic al productorului, aceast informaie trebuie dat pentru fiecare dintre importatorii identificai la seciunea A. 2.2.2. Producia i/sau importurile, defalcate n concordan cu pct. 2.1.1 i 2.1.2, exprimate n procente: a) primul an calendaristic; b) urmtorii ani calendaristici. 2.3. Metode recomandate i msuri de precauie cu privire la: 2.3.1. Manipulare 2.3.2. Depozitare 2.3.3. Transport 2.3.4. Incendiu (natura gazelor de combustie sau de piroliz, n cazul n care ntrebuinrile presupuse justific aceasta) 2.3.5. Alte pericole, n special reaciile chimice cu apa 2.3.6. Dac sunt relevante, datele cu privire la susceptibilitatea substanei chimice de a exploda cnd este sub form de pulbere 2.4. Msurile de urgen n cazul mprtierii accidentale a substanei chimice 2.5. Msurile de urgen n cazul vtmrii persoanei (de exemplu, otrviri) 2.6. Ambalare 3. Proprieti fizico-chimice ale substanei chimice 3.0. Starea substanei la 20C i 101,3 kPa. 3.1. Punctul de topire 3.2. Punctul de fierbere 3.3. Densitatea relativ 3.4. Presiunea de vapori 3.5. Tensiunea superficial 3.6. Solubilitatea n ap 3.8. Coeficient de repartizare n/octanol/ap 3.9. Punct de aprindere 3.10. Punct de inflamabilitate 3.11. Proprieti explozive 3.12. Temperatura de autoaprindere 3.13. Proprieti oxidante 3.15. Granulometrie Pentru acele substane chimice care sunt introduse pe pia ntr-o form ce poate conduce la creterea pericolului expunerii prin inhalare trebuie efectuat un test pentru determinarea distribuiei granulometrice a substanei chimice introduse pe pia. 4. Studii de toxicitate 4.1. Toxicitate acut Pentru testele prevzute la pct. 4.1.1, 4.1.2 i 4.1.3 substanele chimice, altele dect cele gazoase, vor fi administrate pe cel puin dou ci, dintre care una trebuie s fie calea oral. Alegerea celei de-a doua ci va depinde de natura substanei chimice i de calea adecvat expunerii umane. Gazele i lichidele volatile ar putea fi administrate prin inhalare. 4.1.1. Administrare oral 4.1.2. Administrare prin inhalare 4.1.3. Administrare cutanat 4.1.5. Iritaia pielii

4.1.6. Iritaia ochilor 4.1.7. Sensibilizarea pielii 4.2. Doze repetate Calea de administrare trebuie s fie n concordan cu calea de expunere uman, cu toxicitatea acut i natura substanei chimice. n absena contraindicaiilor se prefer, de obicei, calea oral. 4.2.1. Toxicitate prin doze repetate (28 de zile) 4.3. Alte efecte 4.3.1. Mutagenitate Substana va fi examinat prin dou teste. Primul va fi un test bacteriologic (mutaie invers), cu sau fr activare metabolic. Al doilea va fi un test nebacteriologic pentru a detecta aberaiile cromozomiale sau degradarea. n absena unor contraindicaii acest test va fi efectuat n condiii normale in vitro, amndou cu sau fr activare metabolic. n eventualitatea unui rezultat pozitiv la oricare dintre teste, va fi efectuat alt testare n concordan cu strategia descris n anexa nr. 3 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i preparatelor chimice periculoase, conform Hotrrii Guvernului nr. 490/2002. 4.3.2. Test de toxicitate a reproducerii (pentru nregistrare) 4.3.3. Evaluarea comportamentului toxicocinetic al substanei chimice n msura n care acesta poate fi dedus din setul de baz i alte date relevante 5. Studii ecotoxicologice 5.1. Efecte asupra organismelor 5.1.1. Toxicitate acut pentru peti 5.1.2. Toxicitate acut pentru Daphnia 5.1.3. Test inhibitor de cretere - pe alge 5.1.6. Inhibare bacterian. n acele cazuri n care biodegradarea poate fi afectat de efectul inhibitor al substanei chimice asupra bacteriilor, se va efectua un test pentru inhibare bacterian nainte de testarea biodegradrii. 5.2. Degradare: a) biotic; b) abiotic. Dac substana chimic nu este uor biodegradabil, se va lua n considerare necesitatea efecturii testului de hidroliz n funcie de pH. 5.3. Test de ecranare - absorbie/desorbie 6. Posibilitatea de a face substana chimic periculoas 6.1. Pentru industrie/meserii calificate 6.1.1. Posibilitatea reciclrii 6. 1.2.Posibilitatea de neutralizare a efectelor nefavorabile 6.1.3. Posibilitatea de distrugere: a) evacuare controlat; b) incinerare; c) staie de epurare a apei; d) altele. 6.2. Pentru publicul larg 6.2.1. Posibilitatea reciclrii 6. 2.2.Posibilitatea de neutralizare a efectelor nefavorabile 6.2.3. Posibilitatea de distrugere: a) evacuare controlat; b) incinerare; c) staie de epurare a apei; d) altele. SECIUNEA C Meniuni speciale 1. n cazul n care furnizarea unor date dintre cele prevzute la seciunile A i B nu este posibil din punct de vedere tehnic sau nu este necesar din punct de vedere tiinific, notificatorul ntocmete o justificare fundamentat n acest sens, pe care o supune spre aprobare ANSPCP. 2. Documentul justificativ menionat la alin. 1. se transmite ANSPCP o dat cu datele care constituie dosarul tehnic. 3. Notificatorul va meniona totodat numele laboratoarelor responsabile cu efectuarea studiilor. ANEXA Nr. 2

TESTE I STUDII SUPLIMENTARE ce trebuie incluse n dosarul tehnic aferent notificrii complete SECIUNEA 1 I. Studii fizico-chimice Studii complementare asupra proprietilor fizico-chimice n funcie de rezultatele studiilor prevzute n anexele nr. 1, 3, 4 i 5. Asemenea studii pot cuprinde, de exemplu, dezvoltarea metodelor analitice care s permit urmrirea i identificarea unei substane sau a produilor si de transformare i studii privind produsele de descompunere termic. II. Studii toxicologice 1. Studii de fertilitate (o specie, o generaie, masculi i femele, calea de administrare cea mai adecvat) n cazul unor rezultate echivoce la prima generaie, este necesar studiul la cea de-a doua generaie. n funcie de planificarea dozelor, este posibil ca n cursul unui studiu de fertilitate s se obin informaii privind teratogeneza. O indicaie pozitiv trebuie susinut de un studiu formal de teratogenez. 2. Studiu de teratogenez (o specie, calea de administrare cea mai indicat) Studiul de teratogenez este necesar dac teratogeneza n-a fost analizat sau evaluat n studiul de fertilitate. 3. Studiu de toxicitate subcronic i/sau cronic, inclusiv studii speciale (o specie, masculi i femele, calea de administrare cea mai adecvat), este cerut dac rezultatele studiului n doze repetate, prevzut n anexele nr. 1, 3, 4 i 5, sau alte informaii relevante indic necesitatea unei investigaii suplimentare. Efectele care indic necesitatea unui studiu de toxicitate subcronic i/sau cronic: a) leziuni grave sau ireversibile; b) un nivel foarte sczut sau absena nivelului "fr efect"; c) o relaie clar n structura chimic ntre substana studiat i alte substane existente, care s-au dovedit periculoase. 4. Studii suplimentare de mutagenez i/sau studii de depistare a cancerogenezei, aa cum sunt indicate n metodele de testare din anexa nr. 3 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i preparatelor chimice periculoase. n cazul n care dou teste ale setului de baz sunt negative, se vor realiza teste suplimentare, conform proprietilor specifice i utilizrilor substanei. n cazul n care un test sau cele dou teste din setul de baz sunt pozitive, un studiu suplimentar trebuie s includ aceeai finalitate sau finaliti diferite cu alte metode de testare in vitro. 5. Informaii toxicocinetice de baz III. Studii de ecotoxicitate 1. Studiu de toxicitate prelungit pe Daphnia magna (21 de zile) 2. Studiu pe plante superioare 3. Studiu pe viermi de pune 4. Studiu de toxicitate la peti 5. Studiu pentru acumulare ntr-o specie: o specie, de preferin pete 6. Studiu suplimentar de degradare, dac n-a fost demonstrat o degradare suficient n cadrul testelor prevzute n anexele nr. 1, 3, 4 i 5 7. Studii suplimentare de absorbie/desorbie, n funcie de rezultatul investigaiilor prevzute n anexele nr. 1, 3, 4 i 5. SECIUNEA 2 I. Studii toxicologice Dac nu exist dovezi contrare pe motive ntemeiate, programul de testare trebuie s acopere urmtoarele aspecte: 1. studiu de toxicitate cronic; 2. studiu de carcinogenez; 3. studiu de fertilitate (de exemplu, studiu pentru trei generaii), numai dac s-a stabilit un efect asupra fertilitii la seciunea 1; 4. studiu de toxicitate asupra efectelor dezvoltate perinatal i postnatal; 5. studii de teratogenez (specii nefolosite la testul prevzut la seciunea 1); 6. studii suplimentare de toxicocinetic care cuprind biotransformarea, farmacocinetica; 7. teste suplimentare pentru investigarea toxicitii asupra organelor sau sistemelor. II. Studii ecotoxicologice 1. Teste suplimentare pentru acumulare, degradare, mobilitate i absorbie/desorbie 2. Studii complementare de toxicitate la peti 3. Studii de toxicitate la psri

4. Studii complementare de toxicitate la alte organisme. Meniuni speciale 1. n cazul n care furnizarea unor date din cele prevzute la seciunile I i II nu este posibil din punct de vedere tehnic sau nu este necesar din punct de vedere tiinific, notificatorul ntocmete o justificare fundamentat n acest sens, pe care o supune spre aprobare ANSPCP. 2. Documentul justificativ menionat la alin. 1 se transmite ANSPCP o dat cu datele care constituie dosarul tehnic. 3. Notificatorul va meniona totodat numele laboratoarelor responsabile cu efectuarea studiilor. ANEXA Nr. 3 DATELE ce trebuie incluse n dosarul tehnic aferent notificrii reduse, anterior momentului cnd cantitatea de substan chimic introdus pe pia atinge 100 kg/an/productor sau 500 kg/productor SECIUNEA A Date privind identitatea productorului i a notificatorului; amplasamentul instalaiei de producie Pentru substanele chimice produse n afara teritoriului Uniunii Europene i pentru care, n scopul notificrii, notificatorul a fost desemnat ca reprezentant unic al productorului se vor meniona identitatea i adresele importatorilor care vor aduce substana chimic n Romnia. SECIUNEA B 1. Identitatea substanei chimice 1.1. Denumirea 1.1.1. Denumirea n nomenclatura IUPAC 1.1.2. Alte denumiri: denumiri uzuale, denumiri comerciale, denumiri prescurtate 1. 1.3.Numr CAS sau denumire CAS (dac este posibil) 1.2. Formula molecular i structural 1.3. Compoziia substanei chimice 1.3.1. Gradul de puritate al substanei chimice (%) 1.3.2. Natura impuritilor, incluznd izomerii i produsele secundare 1.3.3. Coninutul procentual al impuritilor principale 1.3.4. Dac substana chimic conine un agent stabilizator sau un inhibitor ori ali aditivi, se specific: natura, ordinul de mrime: .... ppm .....% 1.3.5. Date spectrale (UV, IR, RMN ori spectrul de mas) 1.3.6. Datele cromatografiei de nalt performan pentru lichide, datele cromatografiei pentru gaze 1.4. Metode de identificare i determinare O descriere complet a metodelor folosite sau referiri bibliografice Pe lng metodele de identificare i determinare se iau n considerare i metodele analitice cunoscute de notificator, care permit identificarea substanei i a produselor de transformare la evacuarea n mediul nconjurtor, precum i determinarea efectelor asupra oamenilor. 2. Date privind substana chimic: 2.0. Producia Datele furnizate trebuie s fie suficiente pentru a permite o evaluare realist a efectelor procesului de producie asupra omului i mediului nconjurtor. Nu sunt solicitate detalii precise privind procesul de producie. 2.0.1. Procesri n procesul de producie 2.0.2. Evaluarea influenei procesului tehnologic pentru: a) mediul de lucru; b) mediul nconjurtor. 2.1. Utilizri propuse Datele furnizate n aceast seciune trebuie s fie suficiente pentru a permite o evaluare realist a riscului, la utilizarea substanelor, pentru om i mediu. 2.1.1. Tipurile de utilizri: descrierea funciei i a efectelor dorite. 2.1.1.1. Procesul/procesele tehnologic(e) legat(e) de utilizarea substanei (dac este/sunt cunoscute) 2.1.1.2. Evaluarea riscului la utilizarea substanei chimice (dac este cunoscut) pentru: a) mediul de lucru; b) mediul nconjurtor.

10

2.1.1.3. Forma sub care substana chimic este introdus pe pia: substan, preparat, produs 2.1.1.4. Concentraia substanei chimice n preparatul sau produsul introdus pe pia (dac este cunoscut) 2.1.2. Domeniile de ntrebuinare: a) industrie; b) fermieri/agricultori i meserii calificate/artizani; c) folosit de public n general. 2.1.3. Identitatea utilizatorilor substanei chimice (dac sunt cunoscui) 2.2. Producia estimat i/sau importurile pentru fiecare ntrebuinare sau domeniu de ntrebuinare 2.2.1. Producia total i/sau importurile exprimate n tone pe an: a) primul an calendaristic; b) urmtorii ani calendaristici. Pentru substanele chimice produse n afara teritoriului Uniunii Europene i pentru care, n vederea notificrii, notificatorul a fost desemnat ca reprezentant unic al productorului, aceast informaie trebuie dat pentru fiecare dintre importatorii identificai la seciunea A. 2.2.2. Producia i/sau importurile, defalcate n concordan cu prevederile pct. 2.1.1 i 2.1.2., exprimate n procente: a) primul an calendaristic; b) urmtorii ani calendaristici. 2.3. Metode recomandate i msuri de precauie cu privire la: 2.3.1. Manipulare 2.3.2. Depozitare 2.3.3. Transport 2.3.4. Incendiu (natura gazelor de combustie sau de piroliz, n cazul n care ntrebuinrile presupuse justific aceasta) 2.3.5. Alte pericole, n special reaciile chimice cu ap 2.4. Msurile de urgen n cazul mprtierii accidentale a substanei 2.5. Msurile de urgen n cazul vtmrii persoanei (de exemplu, otrviri) 2.6. Ambalare 3. Proprietile fizico-chimice ale substanei chimice 3.0. Starea substanei la 20C i 101,3 kPa 3.1. Punctul de topire 3.2. Punctul de fierbere 3.6. Solubilitatea n ap 3.8. Coeficient de repartizare n/octanol/ap 3.9. Punct de aprindere 3.10. Punct de inflamabilitate 4. Studii de toxicitate 4.1. Toxicitatea acut Pentru testele menionate la pct. 4.1.1 i 4.1.2 este suficient o cale de administrare. Substanele, altele dect cele gazoase, vor fi testate prin administrare oral. Gazele vor fi testate prin inhalare. 4.1.1. Administrare oral 4.1.2. Administrare prin inhalare 4.1.5. Iritaia pielii 4.1.6. Iritaia ochilor 4.1.7. Sensibilizarea pielii 4.3. Alte efecte 4.3.1. Mutagenitate Substana va fi examinat ntr-un test bacteriologic (mutaie reversibil) cu sau fr activare metabolic. 5. Studii ecotoxicologice 5.2. Degradare: - biotic. SECIUNEA C Meniuni speciale (1) n cazul n care furnizarea unor date din cele prevzute la seciunile A i B nu este posibil din punct de vedere tehnic sau nu este necesar din punct de vedere tiinific, notificatorul ntocmete o justificare fundamental n acest sens, pe care o supune spre aprobare ANSPCP. (2) Documentul justificativ menionat la alin. (1) se transmite ANSPCP o dat cu datele care constituie dosarul tehnic. (3) Notificatorul va meniona totodat numele laboratoarelor responsabile cu efectuarea studiilor. (4) n plus fa de datele menionate la alin. (1) i (3), dac consider necesar pentru evaluarea riscului, ANSPCP poate solicita notificatorului s furnizeze urmtoarele date suplimentare: a) presiunea de vapori; b) testul de toxicitate acut la Daphnia.

11

ANEXA Nr. 4 DATELE ce trebuie incluse n dosarul tehnic aferent notificrii reduse, pentru cazurile n care cantitatea de substan chimic introdus pe pia se situeaz sub 100 kg/an/productor SECIUNEA A Date privind identitatea productorului i a notificatorului; amplasamentul instalaiei de producie Pentru substanele chimice produse n afara teritoriului Uniunii Europene i pentru care, n scopul notificrii, notificatorul a fost desemnat ca reprezentant unic al productorului se vor meniona identitatea i adresele importatorilor care vor aduce substana chimic n Romnia. SECIUNEA B 1. Identitatea substanei chimice 1.1.1. Denumirea n nomenclatura IUPAC 1.1.2. Alte denumiri: denumiri uzuale, denumiri comerciale, denumiri prescurtate 1.1.3. Numr CAS sau denumire CAS (dac este posibil) 1.2. Formula molecular i structural 1.3. Compoziia substanei chimice 1.3.1. Gradul de puritate al substanei chimice (%) 1.3.2. Natura impuritilor, incluznd izomerii i produsele secundare 1.3.3. Coninutul procentual al impuritilor principale 1.3.4. Dac substana chimic conine un agent stabilizator sau un inhibitor ori ali aditivi, se specific: natura, ordinul de mrime: ... ppm ...% 1.3.5. Date spectrale (UV, IR, RMN ori spectrul de mas) 1.3.6. Datele cromatografiei de nalt performan pentru lichide, datele cromatografiei pentru gaze 1.4. Metode de identificare i determinare O descriere complet a metodelor folosite sau referiri bibliografice Pe lng metodele de identificare i determinare se iau n considerare i metodele analitice cunoscute de notificator, care permit identificarea substanei chimice i a produselor de transformare la evacuarea n mediul nconjurtor, precum i determinarea efectelor asupra oamenilor. 2. Date privind substana chimic: 2.0. Producia Datele furnizate trebuie s fie suficiente pentru a permite o evaluare realist a efectelor procesului de producie asupra omului i mediului nconjurtor. Nu sunt solicitate detalii precise privind procesul de producie. 2.0.1. Procesri n procesul de producie 2.0.2. Evaluarea influenei procesului tehnologic pentru: a) mediul de lucru; b) mediul nconjurtor. 2.1. Utilizri propuse Datele furnizate n aceast seciune trebuie s fie suficiente pentru a permite o evaluare realist a riscului, la utilizarea substanelor, pentru om i mediu. 2.1.1. Tipurile de utilizri: descrierea funciei i a efectelor dorite 2.1.1.1. Procesul/procesele tehnologic(e) legat(e) de utilizarea substanei (dac este/sunt cunoscute) 2.1.1.2. Evaluarea riscului la utilizarea substanei chimice (dac este cunoscut) pentru: a) mediul de lucru; b) mediul nconjurtor. 2.1.1.3. Forma sub care substana chimic este introdus pe pia: substan, preparat, produs 2.1.1.4. Concentraia substanei chimice n preparatul sau produsul introdus pe pia (dac este cunoscut) 2.1.2. Domeniile de ntrebuinare: a) industrie; b) fermieri/agricultori i meserii calificate/artizani; c) folosit de public n general. 2.1.3. Identitatea utilizatorilor substanei chimice (dac sunt cunoscui) 2.2. Producia estimat i/sau importurile pentru fiecare ntrebuinare sau domeniu de ntrebuinare

12

2.2.1. Producia total i/sau importurile exprimate n tone pe an: a) primul an calendaristic; b) urmtorii ani calendaristici. Pentru substanele chimice produse n afara teritoriului Uniunii Europene i pentru care, n vederea notificrii, notificatorul a fost desemnat ca reprezentant unic al productorului, aceast informaie trebuie dat pentru fiecare dintre importatorii identificai la seciunea A. 2.2.2. Producia i/sau importurile, defalcate n concordan cu prevederile pct. 2.1.1 i 2.1.2, exprimate n procente: a) primul an calendaristic; b) urmtorii ani calendaristici. 2.3. Metode recomandate i msuri de precauie cu privire la: 2.3.1. Manipulare 2.3.2. Depozitare 2.3.3. Transport 2.3.4. Incendiu (natura gazelor de combustie sau de piroliz, n cazul n care ntrebuinrile presupuse justific aceasta) 2.3.5. Alte pericole, n special reaciile chimice cu ap 2.4. Msurile de urgen n cazul mprtierii accidentale a substanei 2.5. Msurile de urgen n cazul vtmrii persoanei (de exemplu, otrviri) 2.6. Ambalare 3. Proprietile fizico-chimice ale substanei chimice 3.0. Starea substanei la 20C i 101,3 kPa 3.9. Punct de aprindere 3.10. Punct de inflamabilitate 4. Studii de toxicitate 4.1. Toxicitatea acut O cale de administrare este suficient. Substanele, altele dect gazele, vor fi testate prin administrare oral. Gazele vor fi testate prin inhalare. 4.1.1. Administrare oral 4.1.2. Administrare prin inhalare. SECIUNEA C Meniuni speciale (1) n cazul n care furnizarea unor date dintre cele prevzute la seciunile A i B nu este posibil din punct de vedere tehnic sau nu este necesar din punct de vedere tiinific, notificatorul ntocmete o justificare fundamentat n acest sens, pe care o supune spre aprobare ANSPCP. (2) Documentul justificativ menionat la alin. (1) se transmite ANSPCP o dat cu datele care constituie dosarul tehnic. (3) Notificatorul va meniona totodat numele laboratoarelor responsabile cu efectuarea studiilor. ANEXA Nr. 5 PREVEDERI SPECIFICE referitoare la dosarul tehnic privind notificarea pentru polimeri SECIUNEA A Terminologia utilizat: - homopolimer este un polimer care conine un singur tip de unitate monomeric; - copolimer este un polimer care conine mai multe tipuri de uniti monomerice; - polimer pentru care este acceptabil un pachet redus de teste, respectiv polimer PRT, este un polimer care satisface criteriile stipulate n C.2; - familie de polimeri este un grup de polimeri (homopolimeri sau copolimeri) cu numr de mas molecular medie diferit sau compoziii diferite rezultnd din proporiile diferite ale unitilor monomerice. Diferena dintre numerele de mas molecular medie sau dintre compoziii este determinat nu de fluctuaiile legate de procese nedorite, ci de modificrile intenionate ale condiiilor de proces, procesul n sine rmnnd acelai; - M0 este numrul de mas molecular medie; - M este masa molecular.

13

SECIUNEA B Modul de abordare a unei familii de polimeri Gruparea polimerilor n familii are scopul de a evita testrile nenecesare. Conceptul const din testarea membrilor reprezentativi ai unei familii cu: - M0 variabil pentru homopolimeri; sau - compoziie variabil cu M0 aproximativ constant pentru copolimeri; sau - pentru M0 > 1.000, M0 variabil, cu compoziia constant pentru copolimeri. n anumite cazuri, cnd exist diferene n ceea ce privete efectele observate la membrii reprezentativi ai familiei, n funcie de domeniul M0 sau de domeniul compoziiei, pot fi necesare testri suplimentare ale altor membri reprezentativi. SECIUNEA C Date necesare pentru dosarul tehnic prevzut n art. 9 din hotrre: (1) n cazul n care furnizarea unor date nu este posibil din punct de vedere tehnic sau nu este necesar din punct de vedere tiinific, notificatorul ntocmete o justificare fundamentat n acest sens, pe care o supune spre aprobare ANSPCP. (2) Documentul justificativ menionat la alin. (1) se transmite ANSPCP o dat cu datele care constituie dosarul tehnic. (3) Notificatorul va meniona totodat numele laboratoarelor responsabile cu efectuarea studiilor. Pentru evaluarea proprietilor polimerului pot fi luate n considerare datele disponibile adecvate privind proprietile monomerului/monomerilor. Fr a aduce prejudicii prevederilor art. 11 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 200/2000, testele trebuie efectuate conform metodelor reglementate. C. 1. Polimeri cu pachet de teste standard C. 1.1. Polimeri introdui pe pia n cantiti mai mari sau egale cu 1 t/an sau n cantiti totale mai mari sau egale cu 5t n plus fa de datele i testele menionate n art. 4 din hotrre, stipulate n anexa nr. 1, sunt necesare urmtoarele date specifice polimerilor: 1. Identitatea substanei chimice 1.2.1. Numrul de mas molecular medie 1.2.2. Distribuia maselor moleculare (MWD) 1.2.3. Identitatea i concentraia monomerilor de pornire i ale substanelor de iniiere ce vor fi legate n structura polimerului 1.2.4. Indicarea grupelor funcionale finale i identitatea i frecvena grupelor funcionale reactive 1.3.2.1. Identitatea monomerilor care nu au reacionat 1.3.3.1. Procentul de monomeri care nu au reacionat 2. Date privind substana chimic 2.1.1.5. Declaraia nsoit de informaiile relevante privind caracterul degradabil al polimerului, manifestat n mediu 3. Proprietile fizico-chimice ale substanei chimice 3.6.1. Extractibilitatea n ap Fr a aduce prejudicii art. 16 alin. (1) i (2) din hotrre, n anumite cazuri pot fi necesare teste suplimentare, cum ar fi: - stabilitatea la lumin dac polimerul nu este stabilizat n mod specific fa de lumin; - extractibilitatea pe termen lung (testul de extragere prin dizolvare cu sod caustic); n funcie de rezultatele acestui test pot fi solicitate testri corespunztoare ale liceatului, de la caz la caz. C. 1.2. Polimeri introdui pe pia n cantiti mai mici de 1 t/an sau n cantiti totale mai mici de 5 t, dar mai mari sau egale cu 100 kg/an, sau n cantiti totale mai mari sau egale cu 500 kg n plus fa de datele i testele menionate n art. 6 alin. (1) din hotrre, stipulate n anexa nr. 3, sunt necesare urmtoarele informaii specifice polimerului: 1. Identitatea substanei chimice 1.2.1. Numrul de mas molecular medie 1.2.2. Distribuia maselor moleculare (MWD) 1.2.3. Identitatea i concentraia monomerilor de pornire i ale substanelor de iniiere ce vor fi legate n structura polimerului 1.2.4. Indicarea grupelor funcionale finale i identitatea i frecvena grupelor funcionale reactive 1.3.2.1. Identitatea monomerilor care nu au reacionat 1.3.3.1. Procentul de monomeri care nu au reacionat 2. Date privind substana chimic 2.1.1.5. Declaraia nsoit de informaiile relevante privind caracterul degradabil al polimerului, manifestat n mediu 3. Proprietile fizico-chimice ale substanei chimice 3.6.1. Extractibilitatea n ap

14

C. 1.3. Polimeri introdui pe pia n cantiti mai mici de 100 kg/an sau n cantiti totale mai mici de 500 kg n plus fa de informaiile i testele menionate n art. 6 alin. (2) din hotrre, stipulate n anexa nr. 4, sunt necesare urmtoarele informaii specifice polimerului: 1. Identitatea substanei chimice 1.2.1. Numrul de mas molecular medie 1.2.2. Distribuia maselor moleculare (MWD) 1.2.3. Identitatea i concentraia monomerilor de pornire i ale substanelor de iniiere ce vor fi legate n structura polimerului 1.2.4. Indicarea grupelor funcionale finale i identitatea i frecvena grupelor funcionale reactive 1.3.2.1. Identitatea monomerilor care nu au reacionat 1.3.3.1. Procentul de monomeri care nu au reacionat 2. Date privind substana chimic 2.1.1.5. Declaraia nsoit de informaiile relevante privind caracterul degradabil al polimerului, manifestat n mediu C. 2. Polimeri pentru care este acceptabil un pachet redus de teste n anumite condiii pachetul de teste de baz pentru polimeri poate fi redus. Substanele chimice cu numrul de mas molecular medie mare, un coninut sczut de specii cu mas molecular mic i solubilitate/extractibilitate redus vor fi considerate ca nonbiodisponibile. Prin urmare, pentru a stabili polimerii pentru care este acceptabil un pachet redus de teste se vor utiliza criteriile de mai jos. Pentru polimerii care nu sunt uor degradabili, introdui pe pia n cantiti mai mari sau egale cu 1 t/an sau n cantiti totale mai mari sau egale cu 5 t, urmtoarele criterii definesc acei polimeri pentru care este acceptabil un pachet redus de teste: I. Numrul de mas molecular medie mare (M0)*). ___________ *) Autoritile care primesc declaraiile vor decide pe rspundere proprie dac un polimer satisface sau nu criteriul. II. Extractibilitatea n ap (3.6.1): < 10 mg/l, excluznd orice contribuie a aditivilor i impuritilor. III. Un procent mai mic de 1% cu M < 1.000; procentul se refer numai la molecule (componente) derivate direct din monomeri, inclusiv monomerii, excluznd alte componente cum ar fi aditivii sau impuritile. Dac toate criteriile sunt ndeplinite, polimerul este considerat ca unul pentru care este acceptabil un pachet redus de teste. n cazul polimerilor care nu sunt uor degradabili, plasai pe pia n cantiti mai mici de 1 t/an sau n cantiti totale mai mici de 5 t, pentru ca acetia s fie considerai polimeri pentru care este acceptabil un pachet redus de teste, este suficient s ndeplineasc criteriile I i II. Dac nu este posibil s se dovedeasc respectarea criteriilor cu testele legal recunoscute, solicitantul notificrii trebuie s demonstreze respectarea criteriilor prin alte mijloace. n anumite circumstane pot fi solicitate teste toxicologice i ecotoxicologice. C. 2.1. Polimeri introdui pe pia n cantiti mai mari sau egale cu 1 t/an sau n cantiti totale mai mari sau egale cu 5t 0. Date privind identitatea fabricantului i a notificatorului; amplasamentul instalaiei de producie Pentru substanele fabricate n afara teritoriului Uniunii Europene i pentru care, n scopul notificrii, notificatorul a fost desemnat ca reprezentant unic al productorului se vor meniona identitatea i adresele importatorilor care vor aduce substana chimic n Romnia. 1. Identitatea substanei chimice 1.1. Denumirea 1.1.1. Denumirea n nomenclatura IUPAC 1.1.2. Alte denumiri: denumiri uzuale, denumiri comerciale, denumiri prescurtate 1.1.3. Numr CAS sau denumire CAS (dac este posibil) 1.2. Formula molecular i structural 1.2.1. Numrul de mas molecular medie 1.2.2. Distribuia maselor moleculare (MWD) 1.2.3. Indentitatea i concentraia monomerilor de pornire i ale substanelor de iniiere ce vor fi legate n structura polimerului 1.2.4. Indicarea grupelor funcionale finale i identitatea i frecvena grupelor funcionale reactive 1.3. Compoziia substanei chimice 1.3.1. Gradul de puritate a substanei chimice (%) 1.3.2. Natura impuritilor, incluznd izomerii i produsele secundare 1.3.2.1. Identitatea monomerilor care nu au reacionat 1.3.3. Coninutul procentual al impuritilor principale 1.3.3.1. Procentul de monomeri care nu au reacionat

15

1.3.4. Dac substana chimic conine un agent stabilizator sau un inhibitor ori ali aditivi, se specific: natura, ordinul de mrime: ... ppm...%. 1.3.5. Date spectrale (UV, IR, RMN ori spectrul de mas) 1.3.6.1. Date cromatografice 1.4. Metode de identificare i determinare O descriere complet a metodelor folosite sau referiri bibliografice. Pe lng metodele de identificare i determinare se iau n considerare i metodele analitice cunoscute de notificator, care permit identificarea substanei chimice i a produselor de transformare la evacuarea n mediul nconjurtor, precum i determinarea efectelor asupra oamenilor. 2. Date privind substana chimic: 2.0. Producia Datele furnizate trebuie s fie suficiente pentru a permite o evaluare realist a efectelor procesului de producie asupra omului i mediului nconjurtor. Nu sunt solicitate detalii precise privind procesul de producie. 2.0.1. Procesri n procesul de producie 2.0.2. Evaluarea influenei procesului tehnologic pentru: - mediul de lucru; - mediul nconjurtor. 2.1. Utilizri propuse Datele furnizate n aceast seciune trebuie s fie suficiente pentru a permite o evaluare realist a riscului, la utilizarea substanelor chimice, pentru om i mediu. 2.1.1. Tipurile de utilizri: descrierea funciei i a efectelor dorite 2.1.1.1. Procesul/procesele tehnologic/tehnologice legat/legate de utilizarea substanei chimice (dac este/sunt cunoscute) 2.1.1.2. Evaluarea riscului la utilizarea substanei chimice (dac este cunoscut) pentru: - mediul de lucru; - mediul nconjurtor. 2.1.1.3. Forma sub care substana chimic este introdus pe pia: substan, preparat, produs 2.1.1.4. Concentraia substanei chimice n preparatul sau produsul introdus pe pia (dac este cunoscut) 2.1.2. Domeniile de ntrebuinare: - industrie; - fermieri i meserii calificate/artizani; - folosit de public n general. 2.1.3. Identitatea utilizatorilor substanei chimice (dac sunt cunoscui) 2.1.4. Cantitile i compoziia deeului rezultat la utilizarea substanei chimice (dac sunt cunoscute) 2.2. Producia estimat i/sau importurile pentru fiecare ntrebuinare sau domeniu de ntrebuinare 2.2.1. Producia total i/sau importurile exprimate n tone pe an: - primul an calendaristic; - urmtorii ani calendaristici. 2.2.2. Producia i/sau importurile, defalcate n concordan cu pct. 2.1.1 i 2.1.2, exprimate n procente: - primul an calendaristic; - urmtorii ani calendaristici. 2.3. Metode recomandate i msuri de precauie cu privire la: 2.3.1. Manipulare 2.3.2. Depozitare 2.3.3. Transport 2.3.4. Incendiu (natura gazelor de combustie sau de piroliz, n cazul n care ntrebuinrile presupuse justific aceasta) 2.3.5. Alte pericole, n special reaciile chimice cu apa 2.3.6. Dac sunt relevante, datele cu privire la susceptibilitatea substanei chimice de a exploda cnd este sub form de pulbere 2.4. Msurile de urgen n cazul mprtierii accidentale a substanei chimice 2.5. Msurile de urgen n cazul vtmrii persoanei (de exemplu, otrviri) 2.6. Ambalare 3. Proprieti fizico-chimice ale substanei chimice 3.0. Starea substanei chimice la 20C i 101,3 kPa. 3.1. Punctul de topire 3.3. Densitatea relativ 3.6.1. Extractibilitatea n ap 3.10. Punct de inflamabilitate 3.11. Proprieti explozive 3.12. Temperatura de autoaprindere 3.15. Granulometrie

16

Pentru acele substane chimice care pot fi introduse pe pia ntr-o form ce poate conduce la creterea pericolului expunerii prin inhalare, trebuie efectuat un test pentru determinarea distribuiei granulometrice a substanei chimice introduse pe pia. 3.16. Stabilitatea termic 3.17. Extractibilitatea cu: - ap la pH 2 i 9 la 37C; - ciclohexan. 4. Studii de toxicitate ANSPCP, pe baza: prezenei grupelor reactive, a caracteristicilor structurale/fizice, a cunotinelor privind proprietile componentelor polimerului cu mas molecular mic sau privind potenialul de risc, poate solicita efectuarea anumitor teste fr a ntrzia acceptarea notificrii. n particular, pot fi solicitate teste pentru toxicitatea prin inhalare (de exemplu, cele prevzute la pct. 4.1.2 sau 4.2.1), dac este considerat posibil expunerea prin inhalare. 5. Studii ecotoxicologice ANSPCP, pe baza: prezenei grupelor reactive, a caracteristicilor structurale/fizice, a cunotinelor privind proprietile componentelor polimerului cu mas molecular mic sau privind potenialul de risc, poate solicita efectuarea anumitor teste fr a ntrzia acceptarea notificrii. n particular, pot fi solicitate urmtoarele teste suplimentare: - stabilitatea la lumin, dac polimerul nu este stabilizat fa de lumin; - extractibilitatea pe termen lung (testul de lixiviere). n funcie de rezultatele acestui test, poate fi solicitat, de la caz la caz, orice testare adecvat a lixivierii. 6. Posibilitatea de a face substana chimic nepericuloas 6.1. Pentru industrie/meserii calificate 6.1.1. Posibilitatea reciclrii 6.1.2. Posibilitatea de neutralizare a efectelor nefavorabile 6.1.3. Posibilitatea de distrugere: - evacuare controlat; - incinerare; - staie de epurare a apei; - altele. 6.2. Pentru publicul larg 6.2.1. Posibilitatea reciclrii 6.2.2. Posibilitatea de neutralizare a efectelor nefavorabile 6.2.3. Posibilitatea de distrugere: - evacuare controlat; - incinerare; - staie de epurare a apei; - altele. C. 2.2. Polimeri introdui pe pia n cantiti mai mici de 1 t/an sau n cantiti totale mai mici de 5 t 0. Date privind identitatea fabricantului i a notificatorului; amplasamentul instalaiei de producie Pentru substanele fabricate n afara teritoriului Uniunii Europene i pentru care, n scopul notificrii, notificatorul a fost desemnat ca reprezentant unic al productorului se vor meniona identitatea i adresele importatorilor care vor aduce substana chimic n Romnia. 1. Identitatea substanei chimice 1.1. Denumirea 1.1.1. Denumirea n nomenclatura IUPAC 1.1.2. Alte denumiri: denumiri uzuale, denumiri comerciale, denumiri prescurtate 1.1.3. Numr CAS sau denumire CAS (dac este posibil) 1.2. Formula molecular i structural 1.2.1. Numrul de mas molecular medie 1.2.2. Distribuia maselor moleculare (MWD) 1.2.3. Identitatea i concentraia monomerilor de pornire i ale substanelor de iniiere ce vor fi legate n structura polimerului 1.2.4. Indicarea grupelor funcionale finale i identitatea i frecvena grupelor funcionale reactive 1.3. Compoziia substanei chimice 1.3.1. Gradul de puritate a substanei chimice (%) 1.3.2. Natura impuritilor, incluznd izomerii i produsele secundare 1.3.2.1. Identitatea monomerilor care nu au reacionat 1.3.3. Coninutul procentual al impuritilor principale 1.3.3.1. Procentul de monomeri care nu au reacionat 1.3.4. Dac substana chimic conine un agent stabilizator sau un inhibitor ori ali aditivi, se specific: natura, ordinul de mrime:... ppm...% 1.3.5. Date spectrale (UV, IR, RMN ori spectrul de mas) 1.3.7.1. Datele cromatografice 1.4. Metode de identificare i determinare

17

O descriere complet a metodelor folosite sau referiri bibliografice Pe lng metodele de identificare i determinare se iau n considerare i metodele analitice cunoscute de solicitantul notificrii, care permit identificarea substanei chimice i a produselor de transformare la evacuarea n mediul nconjurtor, precum i determinarea efectelor asupra oamenilor. 2. Date privind substana chimic: 2.0. Producia Datele furnizate trebuie s fie suficiente pentru a permite o evaluare realist a efectelor procesului de producie asupra omului i mediului nconjurtor. Nu sunt solicitate detalii precise privind procesul de producie. 2.0.1. Procesri n procesul de producie 2.0.2. Evaluarea influenei procesului tehnologic pentru: - mediul de lucru; - mediul nconjurtor. 2.1. Utilizri propuse Datele furnizate n aceast seciune trebuie s fie suficiente pentru a permite o evaluare realist a riscului, la utilizarea substanelor chimice, pentru om i mediu. 2.1.1. Tipurile de utilizri: descrierea funciei i a efectelor dorite 2.1.1.1. Procesul/procesele tehnologic/tehnologice legat/legate de utilizarea substanei chimice (dac este/sunt cunoscute) 2.1.1.2. Evaluarea riscului la utilizarea substanei chimice (dac este cunoscut) pentru: - mediul de lucru; - mediul nconjurtor. 2.1.1.3. Forma sub care substana chimic este introdus pe pia: substan, preparat, produs 2.1.1.4. Concentraia substanei chimice n preparatul sau produsul introdus pe pia (dac este cunoscut) 2.1.2. Domeniile de ntrebuinare: - industrie; - fermieri i meserii calificate/artizani; - folosit de public n general. 2.1.3. Identitatea utilizatorilor substanei chimice (dac sunt cunoscui) 2.1.4. Cantitile i compoziia deeului rezultat la utilizarea substanei chimice (dac sunt cunoscute) 2.2. Producia estimat i/sau importurile pentru fiecare ntrebuinare sau domeniu de ntrebuinare 2.2.1. Producia total i/sau importurile, exprimate n tone pe an: - primul an calendaristic; - urmtorii ani calendaristici. 2.2.2. Producia i/sau importurile, defalcate n concordan cu pct. 2.1.2, exprimate n procente: - primul an calendaristic; - urmtorii ani calendaristici. 2.3. Metode recomandate i msuri de precauie cu privire la: 2.3.1. Manipulare 2.3.2. Depozitare 2.3.3. Transport 2.3.4. Incendiu (natura gazelor de combustie sau de piroliz, n cazul n care ntrebuinrile presupuse justific aceasta) 2.3.5. Alte pericole, n special reaciile chimice cu apa 2.3.6. Dac sunt relevante, datele cu privire la susceptibilitatea substanei chimice de a exploda cnd este sub form de pulbere 2.4. Msurile de urgen n cazul mprtierii accidentale a substanei chimice 2.5. Msurile de urgen n cazul vtmrii persoanei (de exemplu, otrviri) 2.6. Ambalare 3. Proprieti fizico-chimice ale substanei chimice 3.0. Starea substanei chimice la 20C i 101,3 kPa. 3.1. Punctul de topire 3.6.1. Extractibilitatea n ap 3.10. Punct de inflamabilitate.

18