Guvernul Romniei Hotarre nr. 2427 din 21/12/2004 Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr.

64 din 19/01/2005 privind evaluarea i controlul riscului substanelor existente n temeiul art. 108 din Constituia Romniei, republicat, i al art. 6 din Legea nr. 360/2003 privind regimul substanelor i preparatelor chimice periculoase, Guvernul Romniei adopt prezenta hotrre. Obiective Art. 1. - Prezenta hotrre are urmtoarele obiective: a) crearea unui sistem coerent de evaluare i control al riscului substanelor existente, produse sau importate, pentru mbuntirea proteciei sntii populaiei i a mediului; b) stabilirea principiilor generale pentru evaluarea riscurilor pentru populaie i pentru mediu asociate substanelor existente; c) stabilirea unui cadru administrativ i legislativ care s permit aplicarea de ctre Romnia a legislaiei europene privind evaluarea i controlul riscului substanelor existente, de la data aderrii. Domeniu de aplicare Art. 2. - (1) Prezenta hotrre se aplic la: a) colectarea i circulaia informaiilor referitoare la substanele existente i accesul la aceste informaii; b) evaluarea riscurilor pentru populaie, inclusiv angajai i consumatori, i pentru mediu ale substanelor existente, n vederea asigurrii unui management mai bun al acestor riscuri, care s fie armonizat cu prevederile comunitare. (2) Prevederile prezentei hotrri se vor aplica fr a se nclca legislaia existent cu privire la protecia angajailor la locul de munc i a consumatorilor. Definiii Art. 3. - n sensul prezentei hotrri, termenii i expresiile de mai jos semnific: a) substan - elemente chimice i compuii acestora, n stare natural sau obinui prin orice proces de producie, incluznd orice aditiv necesar pentru conservarea stabilitii produsului i orice impuritate care rezult din procesul utilizat, cu excepia oricrui solvent care poate fi separat fr s afecteze stabilitatea substanei sau s schimbe compoziia acesteia; b) preparat - un amestec sau o soluie compus din dou sau mai multe substane; c) import - introducerea fizic de substane i/sau de preparate ale acestora pe teritoriul vamal al rii ca urmare a unei proceduri vamale; d) producere - producerea substanelor i/sau a preparatelor care sunt izolate n stare solid, lichid sau gazoas; e) substane existente - substane enumerate n inventarul european al substanelor existente puse pe pia (IESCE-EINECS), aprobat prin Ordinul ministrului industriei i resurselor nr. 227/2002; f) autoritate competent - autoritatea public central pentru protecia mediului, stabilit la art. 4 alin. (2); g) identificarea pericolelor - activitatea prin care se identific efectele adverse pe care o substan le poate provoca n mod inerent; h) evaluarea relaiei doz-rspuns sau concentraie-efect - estimarea relaiei dintre doz sau nivelul de expunere la o anumit substan i incidena i gravitatea efectului ca urmare a expunerii; i) evaluarea expunerii - determinarea emisiilor, cilor de ptrundere n mediu i vitezelor de transport, transformrii sau degradrii substanei, n vederea estimrii concentraiilor/dozelor la care populaiile umane sau componentele de mediu: ap, sol, aer sunt sau pot fi expuse; j) caracterizarea riscului - estimarea incidenei i gravitii efectelor adverse care, dup toate probabilitile, se pot produce n cadrul unei populaii umane sau n cadrul unei componente de mediu, ca urmare a unei expuneri reale sau previzibile la o substan, cu includerea estimrii riscului, cum ar fi de exemplu cuantificarea riscului previzibil;

k) Comitet - Comitetul interministerial tiinific consultativ pentru evaluarea toxicitii i ecotoxicitii substanelor chimice periculoase, nfiinat prin Hotrrea Guvernului nr. 1.739/2004; l) experiment - orice utilizare a unui animal n scop experimental sau n alte scopuri tiinifice, care i poate provoca durere, suferin, extenuare sau o vtmare de durat, inclusiv orice cale a unei aciuni intenionate ori care poate s aib drept rezultat naterea unui animal n astfel de condiii, dar cu excluderea metodelor mai puin dureroase, cum ar fi metodele "umane", acceptate n practica modern pentru uciderea sau marcarea unui animal; un experiment ncepe atunci cnd un animal este pregtit pentru nceput pentru a fi utilizat i se sfrete atunci cnd nu se mai fac observaii suplimentare asupra experimentului; eliminarea durerii, suferinei, extenurii sau a vtmrii de durat, prin utilizarea succesiv a anesteziei ori analgezicelor sau a altor metode, nu poate nlocui utilizarea unui animal n afara scopului acestei definiii. Practicile care nu au scop experimental, agricol sau nu sunt practicate n clinicile veterinare sunt excluse; m) buna practic de laborator (BPL) - un set de principii care asigur cadrul n care studiile de laborator sunt planificate, realizate, urmrite, nregistrate, raportate i arhivate. Aceste studii sunt iniiate n scopul obinerii datelor cu ajutorul crora se pot evalua pericolele, riscurile asupra utilizatorilor, consumatorilor i prilor tere, inclusiv asupra mediului, pe care le pot avea medicamentele, substanele chimice agricole, cosmeticele, alimentele, aditivii i contaminanii alimentari, alimentele noi i biocidele. Utilizarea BPL confer siguran autoritilor de reglementare, n sensul c datele obinute n timpul studiului sunt credibile, reflect o situaie real i pot fi utilizate la evalurile de risc/siguran. Autoriti responsabile i atribuiile lor Art. 4. - (1) Autoritile publice centrale cu atribuii n evaluarea riscului substanelor existente pe care acestea le prezint pentru sntatea populaiei i mediu sunt: a) Ministerul Mediului i Gospodririi Apelor; b) Ministerul Sntii; c) Ministerul Muncii, Solidaritii Sociale i Familiei; d) Ministerul Economiei i Comerului, prin Agenia Naional pentru Substane i Preparate Chimice Periculoase; e) Agenia Naional pentru Protecia Mediului. (2) Ministerul Mediului i Gospodririi Apelor este autoritatea competent pentru evaluarea riscurilor substanelor existente pe care acestea le prezint pentru sntatea populaiei i mediu i are urmtoarele atribuii i responsabiliti: a) evalueaz informaiile primite de la productori i importatori potrivit prevederilor art. 6, 7, 10 i 12; b) stabilete mpreun cu Comitetul cazurile n care este necesar s se solicite productorilor i importatorilor de substane chimice informaii suplimentare privind proprietile fizico-chimice, toxicitatea i ecotoxicitatea acestora, date referitoare la expunere, precum i alte date relevante necesare pentru evaluarea riscului acestor substane; c) ntocmete mpreun cu Comitetul, pe baza informaiilor furnizate de productori i de importatori potrivit prevederilor art. 6 i 7, lista naional cu substanele prioritare; d) evalueaz riscul pentru mediu, reprezentat de substanele existente i n special de substanele prioritare; e) creeaz i ntreine baza de date privind proprietile ecotoxicologice ale substanelor periculoase; f) stabilete, dup caz, strategia corespunztoare pentru limitarea riscurilor reprezentate de substanele periculoase existente i propune msuri de control i/sau programe de supraveghere a acestor riscuri; g) organizeaz separat sau mpreun cu alte autoriti publice pregtirea personalului din subordine sau din alte ministere i instituii, implicat n evaluarea riscului. (3) Ministerul Sntii are urmtoarele atribuii i responsabiliti: a) colecteaz date, stabilete prioritile i estimeaz riscul substanelor existente n relaie cu sntatea populaiei; b) stabilete strategiile prin care se ndeplinesc msurile de limitare a riscurilor pentru populaia expus la substanele periculoase existente care afecteaz ireversibil sntatea populaiei; c) monitorizeaz starea de sntate a populaiei expuse la substanele periculoase existente din mediul nconjurtor sau profesional; d) realizeaz baza de date privind proprietile toxicologice ale substanelor periculoase; e) identific i evalueaz riscurile pentru sntate n relaie cu substanele existente care afecteaz sntatea populaiei; f) particip la stabilirea principiilor de evaluare a riscului pe care substanele existente l prezint pentru sntatea populaiei i pentru mediu; g) particip la elaborarea i promovarea actelor normative referitoare la evaluarea efectelor pe care substanele existente le au asupra sntii populaiei i mediului; h) exercit controlul respectrii regimului substanelor existente, n scopul prevenirii afectrii sntii populaiei; i) coordoneaz, mpreun cu Ministerul Mediului i Gospodririi Apelor, formarea specialitilor care realizeaz evaluarea de risc pentru sntate n relaie cu substanele existente.

(4) Ministerul Muncii, Solidaritii Sociale i Familiei are urmtoarele atribuii i responsabiliti: a) iniiaz i promoveaz, mpreun cu celelalte autoriti competente, acte normative specifice referitoare la securitatea i sntatea angajailor care desfoar activiti sau se afl n locuri de munc n care sunt prezente substane chimice, precum i la evaluarea i controlul riscului pe care l prezint acestea pentru om i mediu; b) stabilete, mpreun cu celelalte autoriti competente, reglementri n domeniul securitii i sntii n munc i politicile de prevenire a accidentelor de munc i a bolilor profesionale datorate substanelor chimice; c) controleaz, prin Inspecia Muncii, modul n care angajatorii aplic i respect msurile de prevenire a accidentelor de munc i a bolilor profesionale, necesare n cazul prezenei n mediul de munc a substanelor chimice; d) colecteaz i prelucreaz datele necesare n vederea evalurii riscului generat de prezena la locul de munc a substanelor chimice existente, n domeniul su de competen; e) creeaz i actualizeaz baza de date privind incidentele i accidentele de munc datorate substanelor chimice existente; f) organizeaz, independent sau mpreun cu alte autoriti publice, activitatea de pregtire profesional a personalului implicat n evaluarea/controlul evalurii riscului datorat substanelor chimice existente. (5) Ministerul Economiei i Comerului, prin Agenia Naional pentru Substane i Preparate Chimice Periculoase, are urmtoarele atribuii i responsabiliti: a) solicit i primete de la productori i importatori informaii referitoare la proprietile substanelor existente; b) coordoneaz, n colaborare cu ministerele interesate, pregtirea i perfecionarea personalului atestat pentru controlul i supravegherea substanelor existente i pentru instruirea organismelor responsabile; c) coordoneaz i furnizeaz suportul informaional n domeniul substanelor existente; d) furnizeaz informaii specifice i detaliate autoritii competente pentru evaluarea riscului substanelor existente i tuturor ageniilor i organismelor guvernamentale care au atribuii n domeniul substanelor existente; e) inspecteaz i verific respectarea aplicrii bunei practici de laborator pentru substanele existente. (6) Agenia Naional pentru Protecia Mediului are urmtoarele atribuii i responsabiliti: a) urmrete implementarea prevederilor legislative referitoare la substanele existente; b) particip, mpreun cu alte autoriti care au atribuii n domeniul substanelor chimice, la colectarea datelor i informaiilor referitoare la substanele existente; c) particip la activitile de evaluare a riscului pe care substanele existente l pot avea pentru sntatea populaiei i mediu. Responsabiliti ale productorilor i importatorilor Art. 5. - Productorii i importatorii au urmtoarele atribuii i rspunderi: a) se documenteaz i/sau efectueaz testri privind proprietile substanelor existente, n vederea evalurii riscului pe care aceste substane l prezint pentru sntatea populaiei i pentru mediu, i transmit autoritilor publice responsabile de evaluarea riscului substanelor existente informaiile prevzute la art. 6 i 7; b) ntocmesc i transmit autoritii competente rapoarte cu privire la studiile corespunztoare pentru evaluarea riscului substanelor existente; c) efectueaz, la cererea autoritii competente, testri suplimentare pentru obinerea de noi informaii referitoare la proprietile fizico-chimice, toxicologice i ecotoxicologice ale substanelor existente, necesare pentru evaluarea riscului acestora; d) verific dac exist informaii suplimentare obinute de ctre productorii iniiali ai substanei i, n cazul n care asemenea informaii exist, solicit aceste informaii, contra cost, n scopul limitrii experienelor pe vertebrate; e) actualizeaz, ori de cte ori este cazul, informaiile prevzute la lit. a); f) actualizeaz, la un interval de 3 ani, informaiile referitoare la volumele de producie i import i le transmit autoritii competente. Raportarea datelor privind substanele existente produse sau importate n volume mari Art. 6. - (1) Un productor care a fabricat sau un importator care a importat o substan existent, ca atare sau ntr-un preparat, n cantiti care depesc 1.000 tone pe an, cel puin o dat n ultimii 3 ani anteriori intrrii n vigoare a prezentei hotrri, trebuie s transmit autoritii competente, conform unei proceduri stabilite prin norme aprobate prin ordin al ministrului mediului i gospodririi apelor, n termen de 60 de zile de la publicarea n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, a prezentei hotrri, urmtoarele informaii, prevzute n detaliu n anexa nr. 2: a) denumirea i numrul IESCE-EINECS al substanei; b) cantitatea de substan produs sau importat;

c) clasificarea substanei, potrivit anexei nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotrrea Guvernului nr. 490/2002, denumite n continuare norme metodologice; d) informaii privind utilizrile preconizate ale substanei; e) date privind proprietile fizico-chimice ale substanei; f) date privind cile de ptrundere i distribuie n mediu; g) date privind ecotoxicitatea substanei; h) date privind toxicitatea acut i subacut a substanei; i) date privind caracterul carcinogen, mutagen i/sau toxic pentru reproducere al substanei; j) orice alt indicaie relevant n evaluarea riscului substanei. (2) Productorii i importatorii trebuie s depun toate eforturile pentru obinerea datelor existente prevzute la alin. (1) lit. e)-j). (3) n absena datelor prevzute la alin. (1) lit. e)-j), productorii i importatorii nu sunt obligai s efectueze teste suplimentare pe animale n vederea obinerii unor asemenea date. (4) Pe baza raportrilor fcute de productori i de importatori potrivit alin. (1), autoritatea competent va ntocmi o list cu substanele existente produse sau importate n cantiti ce depesc 1.000 tone pe an. Raportarea datelor privind substanele existente produse sau importate n volume mici Art. 7. - (1) Un productor care a fabricat sau un importator care a importat o substan existent, ca atare sau ntr-un preparat, n cantiti care depesc 10 tone pe an, dar nu mai mari de 1.000 tone pe an, cel puin o dat n ultimii 3 ani anteriori intrrii n vigoare a prezentei hotrri, trebuie s prezinte autoritii competente, conform unei proceduri stabilite prin norme aprobate prin ordin al ministrului mediului i gospodririi apelor, n termen de 60de zile de la publicarea n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, a prezentei hotrri, urmtoarele informaii, prevzute n detaliu n anexa nr. 3: a) denumirea substanei i numrul IESCE-EINECS; b) cantitatea de substan produs sau importat; c) clasificarea substanei potrivit anexei nr. 2 la normele metodologice; d) informaii asupra utilizrilor preconizate ale substanei. (2) Autoritatea competent mpreun cu Comitetul stabilesc cazurile n care este necesar ca productorii i importatorii prevzui la alin. (1) s prezinte informaii suplimentare. (3) Informaiile suplimentare prevzute la alin. (2) se vor referi la aspectele cuprinse n anexa nr. 2, precum i la orice alte aspecte relevante pentru evaluarea riscului. (4) Productorii i importatorii nu sunt obligai s efectueze teste suplimentare pe animale n scopul obinerii informaiilor solicitate de autoritatea competent. (5) Pe baza raportrilor fcute de productori i de importatori potrivit alin. (1), autoritatea competent va ntocmi o list cu substanele existente produse sau importate n cantiti care depesc 10 tone pe an, dar nu mai mari de 1.000 tone pe an. Exceptri Art. 8. - Substanele prevzute n anexa nr. 1 sunt exceptate de la prevederile art. 6 i 7. Autoritatea competent mpreun cu Comitetul pot solicita informaii referitoare la substanele prevzute n anexa nr. 1 doar dac acestea sunt relevante n procesele de evaluare a riscului. Procedura de raportare a datelor Art. 9. - (1) n cazul unei substane produse sau importate de ctre mai muli productori sau importatori, informaiile prevzute la art. 6 i la art. 7 alin. (2)-(4) pot fi prezentate de un singur productor sau importator cares i reprezinte, cu acordul productorilor sau al importatorilor implicai. (2) Productorii i importatorii implicai, prevzui la alin. (1), au obligaia s prezinte autoritii competente un set de informaii cu caracter general, stabilite la pct. 1 din anexa nr. 2, i s fac referiri la setul de date furnizat de productorul sau de importatorul care i reprezint.

Actualizarea informaiilor raportate Art. 10. - (1) Productorii i importatorii care au prezentat pentru o anumit substan chimic existent autoritii competente informaiile prevzute la art. 6 i 7 au obligaia s le actualizeze. (2) Pentru actualizarea informaiilor productorii i importatorii furnizeaz autoritii competente informaii cu privire la: a) utilizri noi ale substanei, care modific n mod semnificativ tipul, forma, magnitudinea sau durata de expunere a omului ori a mediului la acea substan; b) date noi referitoare la proprietile fizico-chimice, efectele toxicologice sau ecotoxicologice, dac acestea sunt relevante pentru evaluarea riscului potenial prezentat de substan; c) orice modificare privind clasificarea provizorie a substanei, potrivit prevederilor anexei nr. 2 la normele metodologice. (3) Productorii i importatorii vor actualiza la fiecare 3 ani informaiile referitoare la volumele de producie i de import, prevzute la art. 6 i 7, dac exist modificri legate de volumele de producie sau comercializare prevzute n anexa nr. 2 sau n anexa nr. 3. (4) Orice productor sau importator al unei substane existente, care obine informaii care vin n sprijinul concluziei c substana n cauz poate prezenta un risc serios pentru om sau pentru mediu, are obligaia s raporteze imediat aceste informaii autoritii competente. Lista prioritar Art. 11. - (1) Pe baza informaiilor furnizate de productori i de importatori, potrivit art. 6 i 7, autoritatea competent mpreun cu Comitetul ntocmesc o list cu substane sau grupe de substane prioritare, denumit n continuare list prioritar, cernd ca acestora s li se acorde o atenie imediat n procesul de evaluare a riscului, datorit efectelor lor potenial negative asupra sntii populaiei sau mediului. (2) Lista prevzut la alin. (1) se aprob prin ordin al ministrului mediului i gospodririi apelor i se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. (3) La elaborarea listei substanelor chimice prioritare vor fi avute n vedere urmtoarele: a) efectele substanei asupra omului i mediului; b) expunerea omului sau a mediului la substana respectiv; c) lipsa datelor referitoare la efectele pe care substana le poate avea asupra omului i mediului; d) preocupri similare ale altor organisme internaionale; e) alte acte normative i/sau programe legate de substanele periculoase. (4) n procesul de evaluare a riscului o atenie special trebuie acordat substanelor care pot avea efecte cronice, mai ales substanelor despre care se cunoate sau sunt suspectate c sunt cancerigene, toxice pentru reproducere i/sau mutagene ori care sunt cunoscute sau suspectate c mresc incidena acestor efecte. Date ce trebuie furnizate pentru substanele care apar pe lista prioritar Art. 12. - (1) Pentru substanele incluse pe lista prioritar prevzut la art. 11 alin. (1), productorii i importatorii furnizeaz autoritii competente toate informaiile relevante existente i rapoartele aferente studiilor corespunztoare pentru evaluarea riscului substanei respective, n termenul stabilit de autoritatea competent. (2) Pentru datele care lipsesc, productorii i importatorii sunt obligai s efectueze testele necesare obinerii datelor respective i s furnizeze autoritii competente rezultatele testelor i rapoartele acestor teste, ntr-un interval de timp ce va fi stabilit de autoritatea competent i Comitet. (3) Prin excepie de la prevederile alin. (2), productorii sau importatorii pot cere autoritii competente s fie exceptai de la anumite sau de la toate testrile suplimentare, dac o anumit parte a informaiilor nu este necesar pentru evaluarea riscului sau dac aceste informaii sunt imposibil de obinut; ei pot solicita totodat i o perioad mai mare pentru realizarea testelor suplimentare. Productorii i importatorii trebuie s ofere o justificare real n sprijinul acestei exceptri, iar decizia de acceptare a cererii va fi luat de autoritatea competent mpreun cu Comitetul. Evaluarea riscului substanelor din lista prioritar

Art. 13. - (1) Autoritatea competent este responsabil pentru evaluarea informaiilor furnizate de productor/productori sau de importator/importatori n conformitate cu prevederile art. 6, 7, 10 i 12 i a oricror alte informaii disponibile, precum i pentru stabilirea necesitii furnizrii de ctre productori sau importatori de informaii suplimentare pentru care este necesar efectuarea de noi teste. (2) Autoritatea competent mpreun cu Comitetul stabilesc limita de timp n care aceste informaii suplimentare trebuie furnizate. (3) Autoritatea competent mpreun cu Comitetul vor evalua riscul acelei substane pentru populaie i pentru mediu. (4) Acolo unde este cazul, autoritatea competent mpreun cu Comitetul vor propune o strategie pentru limitarea riscurilor substanei chimice respective, inclusiv msuri de control i/sau programe de supraveghere. Cnd aceste msuri de control includ recomandri de limitare a comercializrii sau utilizrii substanei n cauz, autoritatea competent va prezenta o analiz socioeconomic cu avantajele i dezavantajele substanei i a posibilitilor de nlocuire a acesteia cu alte substane. (5) Autoritatea competent mpreun cu Comitetul evalueaz riscul real sau potenial pentru populaie i pentru mediu, reprezentat de o anumit substan, pe baza prevederilor art. 15-17. (6) Cnd productorilor sau importatorilor li se cer informaii i/sau testri suplimentare, acetia trebuie s verifice, n scopul limitrii experienelor pe vertebrate, dac informaiile necesare evalurii substanei exist deja i pot fi obinute contra cost de la productorii sau importatorii anteriori ai substanei respective. Atunci cnd experimentele sunt totui necesare, trebuie verificat dac testele pe animale nu pot fi nlocuite sau limitate prin utilizarea altor metode. (7) Testele de laborator necesare se efectueaz conform bunei practici de laborator prevzute de Hotrrea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bun practic de laborator, precum i inspecia i verificarea respectrii acestora n cazul testrilor efectuate asupra substanelor chimice. Obligaii referitoare la furnizarea de informaii i teste suplimentare Art. 14. - (1) Orice productor sau importator al unei substane incluse pe lista prioritar prevzut la art. 11 alin. (1) i care a furnizat informaii potrivit art. 6 i 7 ntr-o perioad de timp rezonabil, stabilit de autoritatea competent, transmite acesteia datele i rezultatele testelor prevzute la art. 12 alin. (1) i (2), privind substana respectiv, n termenul prevzut la art. 13 alin. (2). (2) Dac exist motive reale pentru a considera c o substan care apare n IESCE-EINECS prezint un risc serios pentru populaie sau pentru mediu, se cere productorului/productorilor i importatorului/importatorilor substanei respective s furnizeze informaiile pe care le deine/dein i/sau s supun substana respectiv testrii, s pregteasc un raport despre aceasta i s l transmit autoritii competente. (3) n cazul unei substane produse sau importate ca atare ori ntr-un preparat de ctre mai muli productori sau importatori, testrile prevzute la alin. (1) i (2) se pot efectua de ctre unul sau de mai muli productori ori importatori, ca reprezentani ai celorlali productori sau importatori implicai. Ceilali productori sau importatori implicai care i-au ales reprezentani vor face referiri la testele efectuate de acel productor sau acei productori ori importatori alei ca reprezentani i au obligaia s contribuie la costurile respective n mod corect i echitabil. Principii de evaluare a riscului Art. 15. - (1) Evaluarea riscului include identificarea pericolului i, dup caz, evaluarea relaiei doz-rspuns sau concentraie-efect, evaluarea expunerii i caracterizarea riscurilor. (2) Evaluarea riscului se bazeaz pe furnizarea de informaii despre substan potrivit art. 6, 7, art. 12 alin. (1) i (2) i art. 13 alin. (2), dar i a altor informaii disponibile i se efectueaz n conformitate cu procedurile prevzute la art. 16 i 17. (3) n procedura de evaluare a expunerii autoritatea competent ia n considerare acele populaii umane sau componente de mediu pentru care expunerea la o substan este rezonabil previzibil, pe baza informaiilor disponibile despre substana respectiv, n special a informaiilor privind fabricarea, transportul, depozitarea, ncorporarea ntr-un preparat sau alt mod de prelucrare, utilizarea i eliminarea ori recuperarea acesteia. Evaluarea riscului privind sntatea uman

Art. 16. - (1) Pentru fiecare substan care figureaz pe lista prioritar stabilit potrivit art. 11, autoritatea competent mpreun cu Comitetul fac o evaluare a riscului privind efectele substanei asupra sntii populaiei. (2) n prima etap se va identifica periculozitatea substanei prin determinarea proprietilor i efectelor potenial adverse manifestate de substan, potrivit prii A din anexa nr. 4 i prii A din anexa nr. 5. (3) Dup identificarea periculozitii, autoritatea competent mpreun cu Comitetul vor avea n vedere n etapele ulterioare urmtoarele activiti prevzute n partea B din anexa nr. 4 i n partea B din anexa nr. 5: a) (i) evaluarea relaiei doz-rspuns sau concentraie-efect, unde este cazul; (ii) evaluarea la expunere pentru orice populaie uman expus sau susceptibil de a fi expus la substana respectiv, ca de exemplu: angajai, consumatori sau persoane expuse indirect prin intermediul mediului; b) caracterizarea riscului. Evaluarea riscului privind mediul nconjurtor Art. 17. - (1) Pentru fiecare substan care figureaz pe lista prioritar stabilit potrivit art. 11, autoritatea competent realizeaz, pentru identificarea periculozitii substanei, ntr-o prim etap, o evaluare a riscului privind efectele substanei asupra mediului nconjurtor. (2) Dup identificarea periculozitii, n etapele ulterioare, autoritatea competent realizeaz urmtoarele activiti prevzute n anexa nr. 6: a) (i) evaluarea relaiei doz-rspuns sau concentraie-efect, unde este cazul; (ii) evaluarea la expunere pentru componentele de mediu expuse sau susceptibile de a fi expuse la substana respectiv; b) caracterizarea riscului. Art. 18. - (1) Rezultatele evalurii riscului sunt examinate de autoritatea competent mpreun cu Comitetul, care vor emite concluzii integrate referitoare la efectele globale ale substanei asupra sntii populaiei, potrivit anexei nr. 7. (2) Rezultatele evalurii riscului sunt examinate de autoritatea competent care va emite concluzii integrate referitoare la efectele globale ale substanei asupra mediului nconjurtor, conform anexei nr. 7. Art. 19. - Dup evaluarea riscului, autoritatea competent ntocmete un raport care va conine informaiile prevzute n anexa nr. 8 mpreun cu toate datele importante de evaluare a riscului, precum i un rezumat al acestuia. Confidenialitatea datelor Art. 20. - (1) Productorul sau importatorul precizeaz care dintre informaiile prevzute la art. 6, 7, 10 i 14 au caracter confidenial i vor fi tratate n consecin de autoritatea competent i de celelalte autoriti implicate n procesul de evaluare a riscului. Caracterul confidenial al anumitor informaii trebuie motivat de ctre productor sau de importator. (2) Urmtoarele date i informaii nu au caracter confidenial: a) denumirea substanei, conform IESCE-EINECS; b) denumirea productorului sau a importatorului; c) datele asupra proprietilor fizico-chimice ale substanei i asupra cilor de ptrundere i distribuie n mediu; d) rezultatele sumare ale testelor toxicologice i ecotoxicologice, mai ales datele asupra caracterului cancerigen, mutagen i/sau toxic pentru reproducere al substanei; e) informaii referitoare la metodele i msurile de precauie privind substana i msurile ce trebuie luate n cazuri de urgen; f) informaii care, dac nu sunt aduse la cunotin, ar avea ca rezultat efectuarea sau repetarea inutil a unor experimente pe animale; g) metodele analitice care fac posibil detectarea unei substane periculoase atunci cnd se evacueaz n mediu, precum i determinarea expunerii directe a omului la acea substan. (3) ncetarea motivelor pentru care productorul/importatorul a considerat o informaie ca avnd caracter confidenial va fi comunicat autoritii competente. Sanciuni Art. 21. - nclcarea dispoziiilor prezentei hotrri se sancioneaz potrivit prevederilor Legii nr. 360/2003 privind regimul substanelor i preparatelor chimice periculoase.

Dispoziii finale Art. 22. - (1) Anexele nr. 1-8*) fac parte integrant din prezenta hotrre. (2) Anexele nr. 1-8 se actualizeaz prin ordin al conductorului autoritii competente. __________ *) Anexele nr. 1-8 sunt reproduse n facsimil. Art. 23. - Prezenta hotrre intr n vigoare la data aderrii Romniei la Uniunea European, cu excepia art. 6, 7 i 11 i anexelor nr. 2 i 3, ale cror prevederi intr n vigoare la 30 de zile de la data publicrii prezentei hotrri n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. Art. 24. - Prezenta hotrre transpune Regulamentul Consiliului nr. 793/93/CEE privind evaluarea i controlul riscului substanelor existente, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene nr. L 084 din 5 mai 1993, i Regulamentul Comisiei nr. 1.488/94/CE privind stabilirea principiilor de evaluare a riscurilor pentru om i mediu ale substanelor existente n conformitate cu Regulamentul Consiliului nr. 793/93/CE, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene nr. L 161 din 29 iunie 1994. PRIM-MINISTRU ADRIAN NSTASE Contrasemneaz: p. Ministrul mediului i gospodririi apelor, Ioan Jelev, secretar de stat Ministrul sntii, Ovidiu Brnzan p. Ministrul muncii, solidaritii sociale i familiei, Valentin Mocanu, secretar de stat p. Ministrul integrrii europene, Andrei Popescu, secretar de stat Bucureti, 21 decembrie 2004. Nr. 2427

ANEXA Nr. 1 LISTA SUBSTANELOR EXCEPTATE DE LA PREVEDERILE ART. 6 I 7 DIN HOTRRE

Nr. Nr. Nr. Denumire n limba englez Denumire n limba romn crt. CAS EINECS 1. 50-70-4 200-061-5D-glucitol D-glucitol 2. 50-81-7 200-066-2ascorbic acid acid ascorbic 3. 50-99-7 200-075-1Glucose glucoz 4. 56-87-1 200-294-2L-lysine L-lizin 5. 57-10-3 200-312-9palmitic acid, pure acid palmitic, pur 6. 57-11-4 200-313-4stearic acid, pure acid stearic, pur

 7. 57-50-1 200-334-9sucrose, pure sucroz, pur 8. 58-95-7 200-405-4alpha-tocopheryl acetate alfa-tocoferil acetat 9. 59-51-8 200-432-1DL-methionine DL-metionin 10. 69-65-8 200-711-8D-mannitol D-manitol 11. 87-79-6 201-771-8l-Sorbose l-sorboz 12. 112-80-1 204-007-1oleic acid, pure acid oleic, pur 13. 123-94-4 204-664-4glycerol stearate, pure glicerol stearat, pur 14. 124-38-9 204-696-9carbon dioxide dioxid de carbon 15. 137-08-6 205-278-9calcium pantothenate, D-form pantotenat de calciu, forma D 16. 143-07-7 205-582-1lauric acid, pure acid lauric, pur 17. 143-18-0 205-590-5potassium oleate oleat de potasiu 18. 150-30-1 205-756-7DL-phenylalanine DL-fenilalanin 19. 527-07-1 208-407-7sodium gluconate gluconat de sodiu 20. 822-16-2 212-490-5sodium stearate, pure stearat de sodiu, pur 21. 1317-65-3 215-279-6Limestone Carbonat de calciu 22. 1338-43-8 215-665-4sorbitan oleate sorbitan oleat 23. 1592-23-0 216-472-8calcium distearate distearat de calciu 24. 7440-37-1 231-147-0Argon argon 25. 7440-44-0 231-153-3Carbon carbon 26. 7727-37-9 231-783-9Nitrogen azot (gazos) 27. 7732-18-5 231-791-2water, distilled, conductivity orap distilat, conductivitate of similar purity sau puritate similar 28. 7782-42-5 231-955-3Graphite Grafit (carbon) 29. 8001-21-6 232-273-9Sunflower oil Ulei de floarea soarelui 30. 8001-22-7 232-274-4Soybean oil Ulei de soia 31. 8001-23-8 232-276-5Safflower oil Ulei de ofrna 32. 8001-26-1 232-278-6Linseed oil Ulei de in 33. 8001-30-7 232-281-2Corn oil Ulei de porumb 34. 8001-79-4 232-293-8Castor oil Ulei de ricin 35. 8002-13-9 232-299-0Rape oil Ulei de rapi 36. 8002-43-5 232-307-2Lecithins Lecitine 37. 8029-43-4 232-436-4Syrups, hydrolyzed starch Siropuri, amidon hidrolizat 38. 8030-12-4 232-442-7Tallow, hydrogenated Grsime animal, hidrogenat 39. 9004-53-9 232-675-4Dextrin Dextrin 40. 9005-25-8 232-679-6Starch Amidon 41. 9050-36-6 232-940-4Maltodextrin Maltodextrin 42. 11103-57-4234-328-2Vitamin A Vitamina A 43. 14906-97-9238-976-7sodium D-gluconate D-gluconat de sodiu 44. 26836-47-5248-027-9D-glucitol monostearate Monostearat de D-glucitol 45. 61788-59-8262-988-1Fatty acids, coco, Me esters Acizi grai, cocos, metil-esteri 46. 61788-61-2262-989-7Fatty acids, tallow, Me esters Acizi grai, grsime animal, metil-esteri 47. 61789-44-4263-060-9Fatty acids, castor-oil Acizi grai, ulei de ricin 48. 61790-37-2263-129-3Fatty acids, tallow Acizi grai, grsime animal 49. 67701-01-3266-925-9Fatty acids, C 12-18 Acizi grai, C12-18 50. 67701-03-5266-928-5Fatty acids, C 16-18 Acizi grai, C16-18 51. 67701-05-7266-929-0Fatty acids, C 8-18 i C 18 Acizi grai, C8-18 i C18 unsatd. nesaturate 52. 67701-06-8266-930-6Fatty acids, C 14-18 i C 16-18, Acizi grai, C14-18 i C16-18 unsatd. nesaturate

53. 67701-08-0266-932-7Fatty acids, C 16-18 i C 18 Acizi grai, C16-18 i C18 unsatd. nesaturate 54. 67701-30-8266-948-4Glyceride, C 16-18 i C 18 Gliceride, C16-18 i C18 unsatd. nesaturate 55. 67762-26-9267-007-0Fatty acids, C 14-18 i C 16-18 Acizi grai, C14-18 i C16-18 unsatd., Me esters nesaturate, metil-esteri 56. 67762-36-1267-013-3Fatty acids, C 6-12 Acizi grai, C6-12 57. 68002-85-7268-099-5Fatty acids, C 14-22 i C 16-22 Acizi grai, C14-22 i C16-22 unsatd. nesaturate 58. 68131-37-3268-616-4Syrups, corn, dehydrated Siropuri, porumb, dehidrogenate 59. 68308-53-2269-657-0Fatty acids, soya Acizi grai, soia 60. 68308-54-3269-658-6Glycerides, tallow mono-, diGliceride, grsimi animale and tri-, hydrogenated mono-, di- i tri-halogenate 61. 68424-37-3270-298-7Fatty acids, C 14-22 Acizi grai, C14-22 62. 68424-45-3270-304-8Fatty acids, linseed oil Acizi grai, ulei de in 63. 68424-61-3270-312-1Glycerides, C 16-18 and C 18 mono- i di-gliceride, C16-18 i unsatd. mono- and diC18 nesaturate 64. 85665-33-4288-123-8Glycerides, C 10-18 Gliceride C10-18 65. 90990-10-6292-771-7Fatty acids, C 12-14 Acizi grai, C12-14 66. 90990-15-1292-776-4Fatty acids, C 12-18 and C 18 Acizi grai, C12-18 i C18 unsatd. nesaturate 67. 93165-31-2296-916-5Fatty acids, rape oil, erucic Acizi grai, ulei de rapi, cu acid-low coninut sczut de acid erucic

ANEXA Nr. 2 INFORMAII CE URMEAZ A FI COMUNICATE AUTORITII COMPETENTE 1. Informaii generale 1.1. Denumirea substanei 1.2. Numrul IESCE-EINECS 1.3. Numrul CAS 1.4. Sinonime 1.5. Puritate 1.6. Impuriti 1.7. Formula molecular 1.8. Formula structural 1.9. Tipul substanei 1.10. Starea fizic 1.11. Furnizorul setului de date 1.12. Cantitatea produs sau importat mai mare de 1.000 tone pe an 1.13. Dac substana a fost produs n ultimele 12 luni 1.14. Dac substana a fost importat n ultimele 12 luni 1.15. Clasificare i etichetare 1.16. Mod de utilizare 1.17. Precizri cu privire la furnizarea unui set complet de date de ctre un alt productor sau importator 1.18. Date cu privire la reprezentantul productorilor/importatorilor implicai, dac este cazul 1.19. Alte observaii, ca de exemplu opiuni de depozitare. 2. Date fizico-chimice 2.1. Punct de topire 2.2. Punct de fierbere 2.3. Densitate 2.4. Presiune de vapori 2.5. Coeficient de partiie: log10 Pow 2.6. Solubilitatea n ap 2.7. Punct de inflamabilitate 2.8. Auto inflamabilitate 2.9. Inflamabilitate 2.10. Proprieti explozive

10

2.11. Proprieti de oxidare 2.12. Alte date i observaii 3. Ci de ptrundere i distribuie n mediu 3.1. Stabilitate 3.1.1. Fotodegradare 3.1.2. Stabilitate n ap 3.1.3. Stabilitate n sol 3.2. Date de monitorizare a mediului 3.3. Transport i distribuie ntre compartimentele de mediu inclusiv concentraiile estimate n mediu i ci de distribuie 3.3.1. Transport 3.3.2. Distribuia, sau transferul ntre compartimentele de mediu 3.4. Biodegradare 3.5. Bioacumulare 3.6. Alte observaii 4. Ecotoxicitate 4.1. Toxicitate pentru peti 4.2. Toxicitate pentru dafnia i alte nevertebrate acvatice 4.3. Toxicitate pentru alge 4.4. Toxicitate pentru bacterii 4.5. Toxicitate pentru organismele terestre 4.6. Toxicitate pentru organismele care triesc n sol 4.7. Alte observaii 5. Toxicitate 5.1. Toxicitate acut 5.1.1. Toxicitate acut oral 5.1.2. Toxicitate acut prin inhalare 5.1.3. Toxicitate acut dermal 5.1.4. Toxicitate acut pe alte ci de administrare 5.2. Corosivitate i iritare 5.2.1. Iritarea pielii 5.2.2. Iritarea ochilor 5.3. Sensibilizare 5.4. Toxicitate prin doz repetat 5.5. Toxicitate genetic in vitro 5.6. Toxicitate genetic in vivo 5.7. Caracter cancerigen 5.8. Toxicitate pentru reproducere 5.9. Alte informaii relevante 5.10. Experiene cu expunere uman 6. List de referine bibliografice ANEXA Nr. 3 INFORMAII CE URMEAZ A FI COMUNICATE CONFORM PREVEDERILOR ART. 7 ALIN. (1) DIN HOTRRE 1. Informaii generale 1.1. Denumirea substanei 1.2. Numrul IESCE-EINECS 1.3. Numrul CAS 1.4. Sinonime 1.5. Puritate 1.6. Impuriti 1.7. Formula molecular 1.8. Formula structural 1.9. Tipul substanei 1.10. Starea fizic 1.11. Precizarea furnizorului setului de date

11

1.12. Cantitatea produs sau important care depete 10 tone pe an, dar nu mai mare de 1.000 tone 1.13. Precizarea dac substana a fost produs n ultimele 12 luni 1.14. Precizarea dac substana a fost importat n ultimele 12 luni 1.15. Clasificare i etichetare 1.16. Mod de utilizare 1.17. Alte observaii ANEXA Nr. 4 EVALUAREA RISCULUI PRIVIND SNTATEA UMAN - TOXICITATE PARTEA A Evaluarea riscurilor, efectuat n conformitate cu prevederile art. 16, ia n considerare urmtoarele efecte toxice poteniale i urmtoarele populaii expuse sau susceptibile a fi expuse: EFECTE 1. Toxicitate acut 2. Iritaie 3. Efecte corozive 4. Sensibilizare 5. Toxicitate la doz repetat 6. Mutagenitate 7. Carcinogenitate 8. Toxicitate pentru reproducere POPULAII UMANE 1. Angajai 2. Consumatori 3. Persoane expuse indirect prin intermediul mediului PARTEA B 1. IDENTIFICAREA PERICOLELOR Obiectivul acestei etape este acela de identificare a efectului/efectelor care produce/produc o ngrijorare precum i revizuirea clasificrii, provizorii, lundu-se n considerare informaiile disponibile. 2. EVALUAREA RELAIEI DOZ-RSPUNS SAU CONCENTRAIE-EFECT 2.1. Pentru toxicitatea la doz-repetat i toxicitatea pentru reproducere se evalueaz relaia doz-rspuns sau concentraie-efect i, n msura posibilitilor, se identific nivelul concentraiei la care nu se observ nici un efect NOAEL. Dac nu este posibil identificarea NOAEL, atunci se identific doza/concentraia cea mai mic asociat unui efect advers, cum ar fi cel mai mic nivel al concentraiei la care se observ un efect advers - LOAEL. 2.2. Pentru stabilirea toxicitii acute, a efectelor corozive i efectelor iritante, nu este posibil determinarea NOAEL sau LOAEL conform metodelor prevzute n Hotrrea Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea Normelor Metodologice de aplicarea Ordonanei de Urgen nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i preparatelor chimice periculoase. n acest caz, se va determina doza discriminatorie, doza cea mai mic, pentru stabilirea toxicitii acute, a valorii LD 50 i LC 50, sau a dozei fixe dac s-a utilizat acest procedeu. Pentru alte efecte, va fi suficient s se determine dac substana are, n mod inerent, capacitatea de a cauza astfel de efecte. 2.3. Pentru mutagenitate i carcinogenitate, este suficient s se determine dac substana are, n mod inerent, capacitatea de a cauza astfel de efecte. Dac totui se poate demonstra c substana identificat drept cancerigen nu este genotoxic, este suficient s se identifice NOAEL/LOAEL, conform pct. 2.1. 2.4. n ceea ce privete sensibilizarea cutanat i sensibilizarea cilor respiratorii, n msura n care nu exist un consens privind posibilitatea de a identifica doza/concentraia sub care nu se pot produce efecte adverse la un subiect deja sensibilizat la o substan dat, este suficient s se evalueze dac substana are capacitatea inerent de a provoca astfel de efecte. 2.5. Dac sunt disponibile date despre toxicitate, obinute din observaii asupra expunerilor umane, ex.: informaiile provenind din centrele pentru prevenirea i tratarea intoxicaiilor sau studii epidemiologice, atunci aceste informaii vor fi utilizate n evaluarea riscului. 3. EVALUAREA EXPUNERII

12

3.1. Se realizeaz o evaluare a expunerii pentru fiecare categorie de populaie uman: angajai, consumatori i oameni expui indirect prin intermediul mediului, pentru care expunerea la o substan este cunoscut sau previzibil. Obiectivul evalurii este acela de a face o estimarea calitativ sau cantitativ a dozei/concentraiei de substan la care o populaie este expus sau poate fi expus. Aceast estimare va ine cont de variaiile spaiale i temporale ale modului de expunere. 3.2. Evaluarea la expunere va ine cont, dac este cazul, de urmtoarele informaii: a) date ale expunerii msurate adecvat; b) cantitatea n care substana este produs i/sau importat; c) forma n care substana este produs i/sau importat i/sau forma n care ea este utilizat, ca de exemplu, fie substana ca atare, fie ncorporat ntr-un produs preparat; d) modul de utilizare i gradul de siguran; e) date referitoare la prelucrare, dup caz; f) proprieti fizico-chimice ale substanei, incluznd dup caz i acele proprieti ce apar n cursul prelucrrii acesteia, ca de exemplu formarea aerosolilor; g) produii de degradare i/sau produii de transformare; h) modurile de expunere probabil i potenialul de absorbie; i) frecvena i durata expunerii; j) tipul i mrimea populaiei/populaiilor specifice expuse, dac aceste informaii sunt disponibile. 3.3. Unde sunt disponibile date reprezentative despre expunere, cnd se efectueaz evaluarea la expunere, acestor date li se va acorda o atenie deosebit. Unde s-au utilizat metode de calcul pentru a estima nivelele de expunere, se vor aplica programe de modelare corespunztoare. Vor fi luate n considerare de asemenea date relevante obinute n urma supravegherii acelor substane care au moduri de utilizare i expunere sau proprieti asemntoare. 3.4. Cnd o substan este ncorporat ntr-un preparat, trebuie s se in cont de expunerea la substana din preparat, dac preparatul este ulterior clasificat, pe baza proprietilor toxicologice ale substanei, n conformitate cu Ordonana de urgen a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i preparatelor chimice periculoase, aprobat cu modificri prin Legea nr. 451/2001 sau dac exist alte motive care s justifice acest interes. 4. CARACTERIZAREA RISCURILOR 4.1. Cnd NOAEL sau LOAEL au fost identificate pentru oricare din efectele ce figureaz n Anexa 5A, caracterizarea riscului n raport cu fiecare din aceste efecte, va impune o comparaie ntre NOAEL sau LOAEL cu doza/concentraia estimat la care populaia/populaiile sunt expuse. Dac se poate face o estimare cantitativ a expunerii, se calculeaz raportul dintre nivelul expunerii/N(L)OAEL. Pe baza unei comparaii ntre estimarea cantitativ sau calitativ a expunerii i N(L)OAEL, Autoritatea Competent mpreun cu Comitetul indic rezultatele privind caracterizarea riscului asociate acestor efecte. 4.2. Cnd, pentru oricare din efectele ce figureaz n Anexa 5A, nu a fost determinat nici un N(L)OAEL, se impune o evaluare a caracterizrii riscului n corelare cu fiecare din aceste efecte, pe baza informaiilor relevante cantitative i/sau calitative referitoare la expunere pentru populaiile umane considerate( 1). Dup efectuarea evalurii, Autoritatea Competent mpreun cu Comitetul indic rezultatele de caracterizare a riscului asociate acestor efecte. ___________ (1) Unde, dei nu a fost determinat un N(L)OAEL, rezultatele testului demonstreaz totui o relaie ntre doz/concentraie i severitatea unui efect advers, sau unde este posibil s se evalueze severitatea relativ a efectului, pe baza metodei test care impune utilizarea doar a unei singure doze sau concentraii, astfel de informaii trebuie s fie luate n considerare n evaluarea probabilitii apariiei efectului. 4.3. Pentru realizarea unei caracterizri a riscului, Autoritatea Competent mpreun cu Comitetul in cont, ntre altele, de: a) incertitudinea datorat n special variabilitii datelor experimentale precum i a variaiei intra- i interspecii; b) natura i gravitatea efectului; c) populaia uman la care se aplic informaiile cantitative i/sau calitative privind expunerea. 5. INTEGRAREA n conformitate cu dispoziiile art. 16, caracterizarea riscului poate fi realizat pentru unul sau mai multe efecte potenial adverse sau pentru una sau mai multe populaii umane. Autoritatea Competent mpreun cu Comitetul analizeaz rezultatul de caracterizare a riscului pentru fiecare efect considerat. Odat evaluarea riscului efectuat, Autoritatea Competent mpreun cu Comitetul examineaz diferitele rezultate i emite concluzii integrate referitoare la toxicitatea global a substanei, conform prevederilor anexei nr. 8.

13

ANEXA Nr. 5 EVALUAREA RISCULUI PRIVIND SNTATEA UMAN - PROPRIETI FIZICO-CHIMICE PARTEA A Evaluarea riscului efectuat n conformitate cu art. 16 ine cont de efectele potenial adverse care pot s apar n urmtoarele categorii de populaii umane, expuse sau susceptibil de a fi expuse la substanele ce au proprietile: PROPRIETI 1. Explozivitate 2. Inflamabilitate 3. Potenial de oxidare POPULAII UMANE 1. Angajai 2. Consumatori 3. Persoan expus indirect, prin intermediul mediului nconjurtor PARTEA B 1. IDENTIFICAREA PERICULOZITII Obiectivul acestei etape este acela de a identifica efectul/efectele care pot produce o ngrijorare precum i acela de a revizui clasificarea provizorie, n lumina tuturor informaiilor disponibile. 2. EVALUAREA EXPUNERII n cazul n care caracterizarea riscului a fost fcut n conformitate cu art. 16, atunci se vor determina condiiile de utilizare att cele cunoscute ct i cele previzibile, n mod rezonabil. 3. CARACTERIZAREA RISCURILOR Caracterizarea riscului impune evaluarea probabilitii de cauzare a unui efect advers n condiiile unei utilizri cunoscute sau previzibile. Autoritatea Competent mpreun cu Comitetul va indica rezultatele caracterizrii riscului. 4. INTEGRAREA n conformitate cu dispoziiile art 16, caracterizarea riscului poate fi realizat pentru unul sau mai multe efecte potenial adverse sau pentru una sau mai multe populaii umane. Autoritatea Competent mpreun cu Comitetul analizeaz rezultatul de caracterizare a riscului pentru fiecare efect considerat. Odat evaluarea riscului efectuat, Autoritatea Competent mpreun cu Comitetul examineaz diferitele rezultate i emite concluzii integrate referitoare la toxicitatea global a substanei, conform anexei nr. 7 a prezentei hotrri.

ANEXA Nr. 6 EVALUAREA RISCULUI PRIVIND MEDIUL NCONJURTOR 1. IDENTIFICAREA PERICULOZITII Obiectivul acestei etape, const n identificarea efectului/efectelor adverse i/sau a proprietii/proprietilor care produc ngrijorare precum i n revizuirea clasificrii provizorii, n lumina tuturor informaiilor disponibile. 2. EVALUAREA RELAIEI DOZ-RSPUNS SAU CONCENTRAIE-EFECT 2.1. Obiectivul acestei etape, este acela de a preconiza concentraia de substan sub care, n componentele de mediu luate n considerare, nu apar efecte adverse. Aceast concentraie este denumit "concentraie previzibil fr efect" - PNEC. n cazurile n care nu este posibil stabilirea acestei concentraii - PNEC, trebuie fcut o estimare calitativ a relaiei doz-rspuns sau concentraie-efect. 2.2. PNEC - concentraia previzibil fr efect - poate fi calculat, prin aplicarea unui factor de evaluare la valorile rezultate din testele efectuate pe organisme ca de exemplu: LD 50 - doz letal medie, LC 50 - concentraie letal medie, EC 50 - concentraie efectiv medie, IC 50 - concentraie ce provoac 50% inhibiie a unui parametru dat,

14

cum ar fi de exemplu creterea, NOEL(C) - doza sau concentraia la care nu se observ nici un efect, LOEL(C) cea mai mic doz sau concentraie la care se observ un efect, sau alte metode corespunztoare. 2.3. Factorul de evaluare, este o expresie a gradului de incertitudine n extrapolarea datelor pornind de la testul pe un numr limitat de specii fa de cele reale din mediul nconjurtor. Cu ct datele sunt mai numeroase i durata testelor mai lung, cu att gradul de incertitudine i mrimea factorului de evaluare sunt mai mici.( 2) __________ (2) Un factor de evaluare de ordinul 1.000 este aplicat de regul uneia din valorile L(E)C50 obinut din rezultatele testelor de toxicitate acut, dar acest factor poate avea i o valoare mai mic, lund n considerare alte informaii relevante. Un factor mai mic de evaluare este aplicat de obicei unei valori NOEC obinut din rezultatele testelor pe termen lung/toxicitate cronic. 3. EVALUAREA EXPUNERII 3.1. Obiectivul evalurii expunerii const n determinarea concentraiei substanei care ar putea fi prezent n mediul nconjurtor. Aceast concentraie este denumit, concentraia presupus a fi prezent n mediu - PEC. n cazurile n care nu se poate stabili PEC, se va efectua o estimare calitativ a expunerii. 3.2. PEC sau, unde se impune, estimarea calitativ a expunerii, se determin numai pentru componentele de mediu pentru care sunt cunoscute sau pot fi cunoscute emisiile, descrcrile, eliminrile sau distribuiile. 3.3. PEC sau estimarea calitativ a expunerii se poate determina innd cont, n mod special, de urmtoarele informaii: a) date de expunere adecvat msurate; b) cantitatea de substan produs i/sau importat; c) forma sub care substana este produs i/sau importat i/sau utilizat ca de exemplu substana ca atare sau ncorporat ntr-un preparat: d) modul de utilizare i gradul de containizare: e) date referitoare la prelucrare, dac sunt relevante; f) proprietile fizico-chimice ale substanei, n mod special punctul de topire, punctul de fierbere, presiunea de vapori, tensiunea superficial, solubilitatea n ap, coeficient de partiie n-octanol/ap; g) produi de degradare i/sau produi de transformare; h) cile probabile de ptrundere n componentele de mediu i potenialul de absorbie/desorbie i de degradare; i) frecvena i durata expunerii. 3.4. n cazul evalurii la expunere, unde sunt disponibile date de expunere reprezentative, adecvat msurate, acestora trebuie s li se acorde o atenie deosebit. Unde au fost utilizate metode de calcul pentru estimarea nivelului concentraiilor la expunere, se vor aplica metode de modelare corespunztoare. Dup caz, vor fi luate n considerare, datele relevante de supraveghere provenite de la substane cu moduri de utilizare i ci de expunere analoage sau cu proprieti analoage. 4. CARACTERIZAREA RISCULUI 4.1. Pentru orice component de mediu dat, caracterizarea riscului impune, pe ct posibil, o comparaie a PEC concentraia presupus a fi prezent n mediu, cu PNEC - concentraie previzibil fr efect, n aa fel nct, s se calculeze raportul PEC/PNEC. Dac raportul PEC/PNEC este egal sau mai mic dect unu, se va aprecia c pentru caracterizarea riscului, cel puin pentru moment, nu sunt necesare informaii i/sau teste suplimentare i nici msuri de reducere a riscului peste cele care au fost aplicate deja. Dac raportul PEC/PNEC este mai mare dect unu, Autoritatea Competent apreciaz dac sunt necesare informaii i/sau teste ulterioare pentru a clarifica mai bine situaia sau dac se impun msuri de reducere a riscului, pe baza mrimii valorii acestui raport, i a altor factori oportuni, cum ar fi: a) indicaii asupra potenialului de bioacumulare; b) panta curbei toxicitate/timp obinut n testele de ecotoxicitate; c) indicaii ale altor efecte adverse obinute din studiile de toxicitate, de ex.: clasificarea substanei ca fiind mutagen, toxic sau foarte toxic sau periculoas cu o fraz de risc R40 - "Posibil efect cancerigen - dovezi insuficiente" - sau R48 - "Pericol de efecte grave asupra sntii n caz de expunere prelungit"; d) date privind cu structura chimic analoag. 4.2. Dac nu este posibil calcularea raportului PEC/PNEC, pentru caracterizarea riscului se impune o evaluare calitativ a probabilitii de apariie a unui efect n condiiile reale de expunere sau n condiii de expunere presupuse. Dup ce a fcut o astfel de evaluare i innd cont de factorii relevani, precum cei prevzui la pct. 4.1, Autoritatea Competent face cunoscute rezultatele caracterizrii riscului n legtur cu acele efecte. 5. INTEGRAREA n conformitate cu dispoziiile art. 17, caracterizarea a riscului poate fi realizat pentru unul sau mai multe componente de mediu. Autoritatea Competent analizeaz rezultatele evalurii riscului pentru fiecare component de mediu. Odat evaluarea riscului efectuat, Autoritatea Competent examineaz diferitele rezultate i emite concluzii integrate referitoare la efectele globale ale substanei asupra mediului nconjurtor, conform prevederilor anexei nr. 7.

15

ANEXA Nr. 7 ARMONIZAREA REZULTATELOR 1. Rezultatele obinute n conformitate cu pct. 5 din anexa nr. 4 poziia B, cu pct. 4 din anexa nr. 5 poziia B i cu pct. 5 din anexa nr. 6, sunt examinate de ctre Autoritatea Competent i integrate lundu-se n considerare toate riscurile identificate, n procesul de evaluare a riscului. 2. Pentru luarea unor msuri de reducere a riscurilor, necesitatea unor informaii/teste suplimentare sau recomandri, se justific. ANEXA Nr. 8 INFORMAII CE TREBUIE INCLUSE N RAPORTUL DE EVALUARE A RISCULUI 1. Raportul scris, de ctre Autoritatea Competent, conform art. 19, conine urmtoarele informaii: a) rezultatele evalurii riscului elaborate n conformitate cu anexa nr. 7; b) dac este necesar obinerea de informaii i/sau teste suplimentare pentru unul sau mai multe efecte potenial adverse, pentru una sau mai multe categorii de populaii umane sau pentru una sau mai multe componente de mediu, se va prezenta o descriere i o justificare a acestor informaiilor i/sau teste suplimentare cerute precum i o propunere referitoare la perioadele de timp necesare obinerii acestor informaii i/sau rezultate ale testelor; c) dac, nu sunt necesare informaii i/sau teste suplimentare i nici luarea unor msuri de reducerea riscului, altele dect cele care sunt deja aplicate, cu privire la multitudinea de efecte potenial adverse, populaii umane i componente de mediu, se va face o declaraie n acest sens, pe baza tuturor informaiilor disponibile; d) dac exist cerine de limitare a riscurilor i sunt necesare msuri de reducere a riscului, cu privire la unul sau mai multe efecte potenial adverse, pentru una sau mai multe populaii umane ori pentru una sau mai multe componente de mediu, se va face o descriere a efectului sau efectelor respective, a populaiei sau populaiilor umane i/sau a componentei/componentelor de mediu pentru care este necesar a se reduce riscul, precum i o justificare a necesitii lurii de msuri pentru reducerea riscului. Se va ine cont de msurile de reducere a riscului care sunt deja aplicate. Autoritatea Competent va elabora conform art. 13 alin. (4), o strategie de reducere a riscurilor. 2. Cnd caracterizarea riscului a impus utilizarea rapoartelor expunere/efect, astfel cum sunt prevzute la pct. 4 din anexa nr. 4 poziia B i n pct. 4 din anexa nr. 6, sau a factorilor de evaluare prevzui la pct. 2 al anexei nr. 6, vor fi precizate valorile acestor rapoarte sau factori i vor fi explicate metodele de calcul utilizate

16