Proiect cofinantat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013

3 Investeste n oameni! Axa prioritara 3 Cresterea adaptabilitatii lucratorilor si a intreprinderilor Domeniul major de interventie 3.2. Formare si sprijin pentru ntreprinderi si angajati pentru promovarea adaptabilitatii Proiect: Retea de sprijinire a formarii profesionale n domeniul managementului sanitar, managementului calitatii si TIC al personalului ocupat n domeniul medical RUXMED, POSDRU/81/3.2/S/49706

MANAGEMENTUL CALITATII COMUNICARE

SISTEME DE MANAGEMENTUL CALITATII IN UNITATILE SANITARE - sistem telemedicina -

[ Sisteme de managementul calitatii in unitatile sanitare ]

pag. 1/27

Proiect cofinantat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Investeste n oameni! Axa prioritara 3 Cresterea adaptabilitatii lucratorilor si a intreprinderilor Domeniul major de interventie 3.2. Formare si sprijin pentru ntreprinderi si angajati pentru promovarea adaptabilitatii Proiect: Retea de sprijinire a formarii profesionale n domeniul managementului sanitar, managementului calitatii si TIC al personalului ocupat n domeniul medical RUXMED, POSDRU/81/3.2/S/49706

CUPRINS

I. Notiuni introductive legate de calitate......................................................................................................... 3 1.1 Calitate stiintifico-tehnica ..................................................................................................................... 4 1.2 Utilizarea resurselor .................................................................................................................................................................... 4 1.3 Gestionarea riscului (risk management).............................................................................................. 6 1.4 Satisfactia pacientului sau bolnavului.................................................................................................. 7 II. Principiile calitatii........................................................................................................................................ 9 III. Standarde de calitate.............................................................................................................................. 13 IV. Sisteme de management ....................................................................................................................... 21 4.1 Documentarea sistemelor de management ...................................................................................... 24 4.2 Relatia sistemului de management al calitatii bazat pe standardul ISO 9001 si alte sisteme de management al calitatii ............................................................................................................................ 26

[ Sisteme de managementul calitatii in unitatile sanitare ]

pag. 2/27

Proiect cofinantat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Investeste n oameni! Axa prioritara 3 Cresterea adaptabilitatii lucratorilor si a intreprinderilor Domeniul major de interventie 3.2. Formare si sprijin pentru ntreprinderi si angajati pentru promovarea adaptabilitatii Proiect: Retea de sprijinire a formarii profesionale n domeniul managementului sanitar, managementului calitatii si TIC al personalului ocupat n domeniul medical RUXMED, POSDRU/81/3.2/S/49706

I. Notiuni introductive legate de calitate

Conceptul calitatii, forma sa de exprimare, se dezvolta continuu si dobndeste un rol tot mai important, ba mai mult, n ultimele decenii ale secolului trecut, a devenit o categorie strategica, unul dintre cei mai importanti factori de concurenta. Pentru dezvoltarea viitoare a societatii, efectul urmatorilor factori este definitoriu: globalizare, asumarea responsabilitatii sociale, noile dimensiuni ale conceptului calitatii, populatia care mbatrneste, domeniul sanatatii, protectia mediului, dezvoltarea sustenabila si tehnologia si inovatia moderna. n baza formularii clasice din anul 1994, calitatea este totalitatea acelor proprietati si caracteristici ale produsului sau serviciului, care influenteaza capacitatea produsului (serviciului) de a satisface nevoi exprimate sau asteptate. Conform variantei publicate n 2006 a standardului ISO 9000, calitatea este masura n care un grup al caracteristicilor proprii (proprietati distinctive) satisface cerintele (nevoie sau pretentie declarata, care de obicei se ntelege de la sine sau este obligatorie). Ultimele cuvinte ale celei de a doua definitii ridica problema diferentierii calitatii si conformitatii n sectorul serviciilor (deci si n sanatate). n baza standardului, conformitatea reprezinta ndeplinirea unei cerinte. Asteptarile sociale si profesionale se manifesta la mai multe nivele. Dintre acestea, cerintele minime (care se nteleg de la sine sau sunt obligatorii) sunt stabilite prin lege (de ex. cerintele minime n sistemul de asistenta medicala). Satisfacerea acestora asigura conformitatea la nivel social a functionarii sistemelor de managementul calitatii. Cerintele care le depasesc pe acestea (ale cumparatorilor, clientilor, mediul social) fac cu adevarat necesara si eficienta functionarea sistemelor de management al calitatii. Calitatea nseamna deci si o apreciere, bazata pe valorile partilor interesate n productie si consum (producatori, consumatori, furnizori si societate) n ceea ce priveste masura n care procesele de productie si consum satisfac nevoile partilor interesate, adica ce valoare obtin acestia prin satisfacerea nevoilor. Calitatea este deci valoare transmisa. Cu alte cuvinte, calitatea este satisfactia partilor interesate. n aceasta interpretare, calitatea reprezinta respectarea: regulamentului, standardului; compatibilitatii cu destinatia, obiectivului propus; nevoilor evidente ale cumparatorului; nevoilor ascunse ale cumparatorului; pretentiilor de mediu, sociale.

[ Sisteme de managementul calitatii in unitatile sanitare ]

pag. 3/27

Proiect cofinantat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Investeste n oameni! Axa prioritara 3 Cresterea adaptabilitatii lucratorilor si a intreprinderilor Domeniul major de interventie 3.2. Formare si sprijin pentru ntreprinderi si angajati pentru promovarea adaptabilitatii Proiect: Retea de sprijinire a formarii profesionale n domeniul managementului sanitar, managementului calitatii si TIC al personalului ocupat n domeniul medical RUXMED, POSDRU/81/3.2/S/49706

Componentele calitatii au fost formulate si de WHO Working Group on Quality (Echipa de lucru pentru Calitate a Organizatiei Mondiale a Sanatatii), conform carora calitatea trebuie sa reflecte cel putin urmatoarele 4 concepte: 1. Calitate tehnica 2. Utilizarea resurselor 3. Managementul riscului 4. Satisfactia pacientului sau bolnavului

1.1 Calitate stiintifico-tehnica Calitatea stiintifico-tehnica are doua dimensiuni: conformitatea asistentei si calificarea, experienta. Esenta calitatii stiintifico-tehnice ridicate este aplicarea buna a binelui. Pentru aceasta este nevoie de decizii bune, respectiv de experienta bogata necesara executarii adecvate. Tehnologia medicala reprezinta implementarea n practica a rezultatelor stiintifice legate de preventie, diagnosticare si terapie. Exprima masura n care cunostintele medicale si tehnologia disponibile sunt aplicate n asistenta medicala. Aceasta este componenta cea mai generala a programului de asigurare a calitatii. Cuvntul calitate n domeniul asistentei medicale fara preciza re separata se refera n cele mai multe cazuri la acest lucru. Calitatea tehnologiei medicale poate fi evaluata prin sase componente: Instrumente, echipamente, dotari si mijloace auxiliare, Medicamente, Interventii terapeutice, de ngrijire si chirurgicale, Organizatia si structura asistentei medicale, Sisteme de deservire, Sisteme organizationale, de finantare si management.

1.2 Utilizarea resurselor Introducerea sistemului de management al calitatii are sens numai daca acesta conduce la mbunatatirea renumelui, recunoasterii prestatorului de servicii medicale. Este de asteptat ca mbunatatirea renumelui, largirea cercului de pacienti sau a altor cumparatori sa atraga dupa sine si cresterea veniturilor. Pentru o functionare mai economica nu este suficienta numai cresterea veniturilor, trebuie luate n calcul si cheltuielile. Evaluarea rezultatelor economice a prestatorilor de servicii medicale nu poate fi facuta n baza acelorasi criterii ca si n cazul sectorului productiv sau a altor prestatori de servicii. Scopul primar nu este cresterea veniturilor, ci utilizarea eficienta a resurselor financiare care ne stau la dispozitie, adica o functionare economica care din resursele existente asigura beneficii maxime sanatatii. Dezvoltarea continua a tehnologiei medicale a facut necesara n toate tarile utilizarea ct mai economica si deci ct mai eficienta, a resurselor care ne stau la dispozitie. Si pentru conducatorii prestatorilor romni de servicii medicale este o provocare noua nevoia de a tinde spre o asistenta

[ Sisteme de managementul calitatii in unitatile sanitare ]

pag. 4/27

Proiect cofinantat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Investeste n oameni! Axa prioritara 3 Cresterea adaptabilitatii lucratorilor si a intreprinderilor Domeniul major de interventie 3.2. Formare si sprijin pentru ntreprinderi si angajati pentru promovarea adaptabilitatii Proiect: Retea de sprijinire a formarii profesionale n domeniul managementului sanitar, managementului calitatii si TIC al personalului ocupat n domeniul medical RUXMED, POSDRU/81/3.2/S/49706

medicala eficienta, la standarde nalte, care sa ia n considerare posibilitatile si cerintele. Acest lucru adesea este si o chestiune de etica, deoarece n unele cazuri concrete, n cazul terapiei aplicate (de ex. transplant de organe) trebuie luate n considerare pe lnga starea pacientului si posibilitatile financiare actuale. Din perspectiva asigurarii calitatii, rentabilitatea nseamna n primul rnd sa nu efectuam analize inutile, respectiv sa alegem cele mai eficiente proceduri de diagnosticare si terapie cunoscute. Din perspectiva asigurarii calitatii, cheltuielile de functionare ale prestatorilor de servicii medicale, sunt incluse n doua grupe aparte: 1. Costurile serviciului . Aici se numara acele cheltuieli care se leaga de asigurarea serviciilor medicale corespunzatoare normelor. 2. Costurile calitatii. Costul calitatii reprezinta suma cheltuita pentru asigurarea calitatii serviciului. Costul calitatii cuprinde acele costuri legate de asigurarea unui serviciu calitativ si de identificarea, corectarea si evitarea serviciilor care nu corespund cerintelor. Printre costurile calitatii se numara: asigurarea calitatii profesionale a serviciilor, elaborarea si functionarea sistemului de management al calitatii, recunoasterea greselilor, corectarea greselilor, prevenirea greselilor; costurile asistentei neadecvate. Costurile asigurarii calitatii profesionale 1. Cu ajutorul tehnologiilor medicale moderne si eficiente, interventiile inutile pot fi evitate, iar procedura devine mai sigura. Desi introducerea noii structuri presupune unele cheltuieli, pe termen lung, procesul mbunatatit va conduce la costuri scazute si productivitate ridicata. 2. n urma calitatii mbunatatite, proceselor mai rapide, mai sigure, creste satisfactia pacientilor, scade numarul nemultumirilor. Aceasta va avea si beneficii economice, deoarece pacientii satisfacuti revin, ba mai mult, daca asigura un renume bun prestatorului de servicii medicale, acesta va fi cautat si de alti pacienti, lucru care duce la cresterea veniturilor. Costurile calitatii profesionale se pot mparti n costurile necesare asigurarii sigurantei conditiilor tehnice ale asistentei si costurile proceselor asistentei. Indicatorii proceselor (n cadrul institutiei si ntre institutii), respectiv costurile acestora, influenteaza n mod semnificativ calitatea asistentei medicale, ct si costurile calitatii. Costurile de functionare a sistemului de management al calitatii Asigurarea calitatii, fara doar si poate, are pretul sau. Pretul este dat de elaborarea si functionarea sistemului de asigurare a calitatii. Aceasta cheltuiala poate fi mpartita n doua parti principale: 1. Costurile tehnicii si resurselor umane, create si operate n vederea functionarii constante a sistemului de monitorizare pentru evaluarea calitatii. 2. Elaborarea programelor preventive, al caror scop este eliminarea pierderilor cauzate de calitatea proasta. Domeniul pro-activ al dezvoltarii calitatii dobndeste o importanta tot mai mare si de aceea trebuie alocate acestui domeniu resurse financiare tot mai mari.

[ Sisteme de managementul calitatii in unitatile sanitare ]

pag. 5/27

Proiect cofinantat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Investeste n oameni! Axa prioritara 3 Cresterea adaptabilitatii lucratorilor si a intreprinderilor Domeniul major de interventie 3.2. Formare si sprijin pentru ntreprinderi si angajati pentru promovarea adaptabilitatii Proiect: Retea de sprijinire a formarii profesionale n domeniul managementului sanitar, managementului calitatii si TIC al personalului ocupat n domeniul medical RUXMED, POSDRU/81/3.2/S/49706

Costurile asistentei neadecvate Greselile administrative, cheltuielile crescnde ale litigiilor, pierderile cauzate de activitati paralele reprezinta numai vrful iceberg-ului. Conducatorilor prestatorilor de servicii medicale le vine greu sa accepte ca exista probleme de calitate imprevizibile, care cauzeaza pierderi, care uneori pot depasi semnificativ pierderile previzibile. Controlul costurilor calitatii n practica Din perspectiva practica a asistentei medicale, controlul cel mai e ficient al costurilor calitatii este atunci cnd diagnosticul corect este facut ct mai repede, dupa care pacientul beneficiaza de ameliorarea cea mai semnificativa a sanatatii, n locul si timpul potrivit, prin aplicarea unor tehnologii eficiente de vindecare, ngrijire, respectiv reabilitare, prin intermediul unor procedee bine organizate. Pe parcursul asistentei medicale nu putem sa diferentiem cte o cheltuiala, totalitatea cheltuielilor survenite pe parcursul asistentei sociale trebuie evaluate ca un tot unitar.

1.3 Gestionarea riscului (risk management) Unul dintre cele mai importante standarde ce compun Codul controlului intern, aprobat prin Ordinul ministrului finantelor publice nr. 946/2005, modificat si completat prin OMFP nr. 1389 din 22 august 2006, este standardul referitor la managementul riscurilor. Conform acestui standard, fiecare entitate publica are obligatia de a analiza sistematic, cel putin o data pe an, riscurile legate de desfasurarea activitatilor sale, sa elaboreze planuri corespunzatoare n directia limitarii posibilelor consecinte ale acestor riscuri si sa numeasca responsabili pentru aplicarea planurilor respective. Gestionarea riscului este mentionata rar ca o componenta a calitatii asistentei, invocnd faptul ca managementul riscului este altceva dect asigurarea calitatii. n realitate, ntre gestionarea riscului si asigurarea calitatii exista o suprapunere importanta, deoarece activitatea poate influenta n mod semnificativ eficienta si eficacitatea asistentei. Asistentei me dicale, implicit celei spitaliere, i se asociaza mereu diferite riscuri (de ex. aparitia efectelor secundare negative ale medicamentelor, uitarea unor instrumente chirurgicale n abdomenul pacientului n urma interventiilor chirurgicale, caderea pacientului de pe pat). O parte a riscurilor este cunoscuta, acestea pot fi asociate diferitelor procedee, aceste riscuri sunt bine documentate n literatura de specialitate. Cealalta parte a riscurilor nu poate fi prevazuta, se asociaza diferitelor procedee n mod neasteptat, imprevizibil. Exista si alte riscuri care nu pot fi enumerate, legate direct de cercul competentelor profesionale, care n primul rnd se leaga de activitatea de management a pacientului, cum ar fi de ex. personal inactiv din cauza unor mbolnaviri n masa, incendiu, inundatie, etc. Scopul managementului riscului este sa minimizeze eventualele efecte negative ale aparitiei problemei, prin elaborarea unui plan de actiune.

[ Sisteme de managementul calitatii in unitatile sanitare ]

pag. 6/27

Proiect cofinantat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Investeste n oameni! Axa prioritara 3 Cresterea adaptabilitatii lucratorilor si a intreprinderilor Domeniul major de interventie 3.2. Formare si sprijin pentru ntreprinderi si angajati pentru promovarea adaptabilitatii Proiect: Retea de sprijinire a formarii profesionale n domeniul managementului sanitar, managementului calitatii si TIC al personalului ocupat n domeniul medical RUXMED, POSDRU/81/3.2/S/49706

1.4 Satisfactia pacientului sau bolnavului Satisfactia pacientului poate fi determinata n mai multe feluri. n baza celei mai pragmatice formulari, satisfactia pacientului reprezinta masura n care asteptarile acestuia sunt satisfacute. Instinctiv sau constient, pacientii au asteptari fata de medici, asistenti, conditiile asistentei si rezultatele clinice. Masura corespondentei este determinata n primul rnd de asteptari si de experienta raportata la asteptari. Raportul dintre asteptari si experienta se schimba continuu n procesul asistentei medicale. Daca experienta pacientului deviaza n sens negativ fata de asteptari, pacientul va fi nemultumit, iar atta timp ct asteptarile sunt satisfacute, pacientul care paraseste prestatorul va fi multumit. Satisfactia pacientului este influentata de toate ntmplarile, situatiile, elementele profesionale si umane, care apar n relatia dintre pacient si prestatorul de servicii medicale, dar cea mai importanta este schimbarea survenita n starea sa de sanatate. Daca n urma interventiei medicale nu s-a produs o schimbare favorabila n starea actuala sau viitoare de sanatate a pacientului care, lund n considerare natura bolii, este prezumabila si de asteptat - atunci asistenta medicala a fost fara sens, orict de exceptionale sa fi fost structura sau procesul. Acest lucru se poate ntmpla atunci cnd particularitatile pacientului influenteaza n sens negativ rezultatul sau, de exemplu, lipseste dispozitia de cooperare a pacientului. ntre satisfactia pacientilor si rezultatele clinice nu exista ntotdeauna o legatura directa. conform carora satisfactia pacientului este mai mult influentata de relatia dintre pacient prestatorului de servicii medicale, de informarea adecvata, dect de nivelul profesional Totodata, dispozitia de cooperare a pacientului satisfacut este mai favorabila, dect a nesatisfacut, iar aceasta conduce la cresterea sansei de vindecare. Exista pareri si personalul al asistentei. unui pacient

Separarea satisfactiei ca o noua dimensiune este importanta, deoarece majoritatea interventiilor facute n procesul asistentei medicale si situatia comunicationala aferenta sunt ocazionale si nu pot fi repetate, de aceea o experienta negativa poate fi cruciala si atunci cnd de altfel rezultatul profesional este corespunzator sau exceptional. Pacientul si formeaza o parere atotcuprinzatoare cu privire la asistenta obtinuta, care pe ansamblu reflecta satisfactia sau nemultumirea sa. Totodata si poate forma impresii diferite n legatura cu diferitele elemente ale asistentei, poate obtine experiente diferite si de aceea aprecierea unor segmente poate fi diferita. Satisfactia influenteaza n mod semnificativ relatiile interpersonale formate pe parcursul asistentei. Att din perspectiva pacientului, ct si a oamenilor de specialitate care desfasoara asistenta medicala, este important ca pacientul n special n cazul examinarilor profilactice sau al aceleiasi probleme medicale, n special n cazul asistentei solicitate n cazul bolilor cronice sa poata beneficia de serviciile aceluiasi institut, sa se ntlneasca cu acelasi grup al personalului medical, sa poata identifica medicul care este responsabil n primul rnd pentru asistenta sa. De aceea, stabilitatea legaturii dintre institutul care asigura asistenta, respectiv dintre medic si pacient, este considerata de multi oameni de specialitate ca fiind o componenta a calitatii.

[ Sisteme de managementul calitatii in unitatile sanitare ]

pag. 7/27

Proiect cofinantat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Investeste n oameni! Axa prioritara 3 Cresterea adaptabilitatii lucratorilor si a intreprinderilor Domeniul major de interventie 3.2. Formare si sprijin pentru ntreprinderi si angajati pentru promovarea adaptabilitatii Proiect: Retea de sprijinire a formarii profesionale n domeniul managementului sanitar, managementului calitatii si TIC al personalului ocupat n domeniul medical RUXMED, POSDRU/81/3.2/S/49706

In aceasta idee, este foarte important rolul comunicarii, respectului reciproc, politetii, amicitiei, sensibilitatii dintre medicii, respectiv angajatii institutului si pacienti; empatia si compasiunea joaca un rol foarte important n procesul asistentei medicale. Factorii umani influenteaza nu numai aprecierea calitatii asistentei, satisfactia pacientului, dar si rezultatele vindecarii, prin prisma dispozitiei de cooperare (compliance) a pacientului. Conform abordarii TQM trebuie sa tindem si spre satisfacerea nevoilor latente ale pacientului. Satisfactia personalului Un serviciu medical profesional, eficient si productiv este de nenchipuit fara un personal devotat, multumit, care presteaza o munca exceptionala. Obtinerea angajamentului personalului si asigurarea unei activitati exceptionale este una din sarcinile cele mai dificile, care presupune atentie continua, a managementului calitatii. Este importanta asigurarea unei dispozitii bune de lucru, acceptarea locului de munca ca o scena a vietii comunitare. mbunatatirea relatiilor interpersonale, comunitare poate fi atinsa cu ajutorul primelor, evenimentelor organizate la locul de munca si sensibilitatii fata de problemele angajatilor, cu ntarirea motivatiei. n munca, motivatia nseamna mai mult dect fericirea sau satisfactia. Oamenii motivati doresc sa scoata tot ceea ce este mai bun n ei. O mare provocare a managementului calitatii este sa nteleaga diferitele interese ale angajatilor si sa motiveze toti membrii echipei. Modelul clasic al motivatiei se leaga de numele lui Abraham Maslow, esenta modelului ierarhiei nevoilor lui Maslow este ca pna nu sunt satisfacute nivelele inferioare ale piramidei (de ex. obtinerea hranei), nu se manifesta nevoile de la nivele mai nalte (de ex. siguranta, stima de sine, autorealizarea).

[ Sisteme de managementul calitatii in unitatile sanitare ]

pag. 8/27

Proiect cofinantat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Investeste n oameni! Axa prioritara 3 Cresterea adaptabilitatii lucratorilor si a intreprinderilor Domeniul major de interventie 3.2. Formare si sprijin pentru ntreprinderi si angajati pentru promovarea adaptabilitatii Proiect: Retea de sprijinire a formarii profesionale n domeniul managementului sanitar, managementului calitatii si TIC al personalului ocupat n domeniul medical RUXMED, POSDRU/81/3.2/S/49706

II. Principiile calitatii

Pentru ca o organizatie sa functioneze si sa fie condusa cu succes, este necesar ca managementul si reglementarea sa fie metodica si transparenta. Succesul poate proveni din introducerea si sustinerea unui sistem de management, care a fost elaborat n asa fel nct sa dezvolte continuu functionarea, lund n considerare necesitatile fiecarei parti interesate. Managementul organizatiei, pe lnga alte ramuri ale managementului, cuprinde si managementul calitatii. Au fost formulate opt principii de baza ale managementului calitatii, care pot fi utilizate de conducerea superioara pentru dezvoltarea functionarii organizatiei: a) Orientarea catre client Organizatiile depind de clientii lor si de aceea ar trebui sa nteleaga necesitatile curente si viitoare ale clientilor, ar trebui sa satisfaca cerintele clientului si ar trebui sa se preocupe sa depaseasca asteptarile clientului. identificarea clientilor; identificarea cerintelor si asteptarilor (contact direct, comunicare); ntelegerea cerintelor si asteptarilor; documentarea si comunicarea cerintelor si asteptarilor n organizatie; satisfacerea cerintelor si asteptarilor; monitorizarea satisfactiei clientului feedback. Orientarea consecventa catre client (prevederea si depasirea asteptarilor lui) reprezinta premiza de baza a oricarui succes: ntelegerea de catre ntreaga organizatie a necesitatilor clientilor; legarea strnsa a obiectivelor interne de asteptarile clientilor; mbunatatirea capacitatii organizatiei prin ndeplinirea cerintelor clientilor n practica de zi cu zi; asigurarea ca angajatii organizatiei dispun de cunostintele si capacitatile necesare pentru a satisface clientii. b) Leadership Liderii stabilesc unitatea dintre scopul si orientarea organizatiei. Acestia ar trebui sa creeze si sa mentina mediul intern n care personalul poate deveni pe deplin implicat n realizarea obiectivelor organizatiei. Liderii: dezvolta si comunica o viziune clara asupra viitorului organizatiei; transpun viziunea lor n obiective masurabile si realizabile; antreneaza angajatii la realizarea obiectivelor organizatiei; dispun de personal motivat, competent si stabil. O persoana care aplica principiul de leadership trebuie: sa fie proactiva si sa conduca prin exemplu propriu; sa nteleaga si sa raspunda la schimbarile din mediul extern;

[ Sisteme de managementul calitatii in unitatile sanitare ]

pag. 9/27

Proiect cofinantat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Investeste n oameni! Axa prioritara 3 Cresterea adaptabilitatii lucratorilor si a intreprinderilor Domeniul major de interventie 3.2. Formare si sprijin pentru ntreprinderi si angajati pentru promovarea adaptabilitatii Proiect: Retea de sprijinire a formarii profesionale n domeniul managementului sanitar, managementului calitatii si TIC al personalului ocupat n domeniul medical RUXMED, POSDRU/81/3.2/S/49706

sa ia n considerare nevoile tuturor partilor interesate (clienti, proprietari, personal, furnizori, comunitati locale si societatea n ansamblu); sa stabileasca o viziune clara pentru viitorul organizatiei; sa stabileasca valorile comune si modelele de etica la toate nivelurile organizatiei; sa construiasca ncrederea si sa elimine teama; sa asigure personalului resursele necesare si libertatea de a actiona cu responsabilitate si raspundere; sa inspire, sa ncurajeze si sa recunoasca contributiile personalului; sa promoveze o comunicare deschisa si onesta; sa educe, sa instruiasca si sa ndrume personalul; sa stabileasca obiective si tinte ndraznete; sa implementeze strategii pentru realizarea acestor obiective si tinte.

c) Implicarea personalului La toate nivelele, esenta organizatiei o reprezinta personalul si implicarea lor totala face posibila exploatarea aptitudinilor acestora n beneficiul organizatiei. O organizatie este att de buna ct sunt angajatii sai. Managementul trebuie sa se asigure ca angajatii: contribuie activ la mbunatatirea strategiei organizatiei; si nsusesc obiectivele organizatiei; sunt implicati n deciziile si n mbunatatirea proceselor; sunt multumiti de munca lor si-si pun potentialul lor de dezvoltare la dispozitia organizatiei. Utilizarea abilitatilor: gasirea omului potrivit la locul potrivit la momentul potrivit. motivare (interna, externa). comunicare interna. Motivare interna: responsabilizare (proprietar de proces); implicare; informare (instruire); recunoasterea meritelor; modelul conducerii; lucrul n echipa: mpartasirea acelorasi nevoi, valori cresterea competentei comunicare responsabilizare (fata de ceilalti membri ai echipei) trairea n comun a succesului.

[ Sisteme de managementul calitatii in unitatile sanitare ]

pag. 10/27

Proiect cofinantat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Investeste n oameni! Axa prioritara 3 Cresterea adaptabilitatii lucratorilor si a intreprinderilor Domeniul major de interventie 3.2. Formare si sprijin pentru ntreprinderi si angajati pentru promovarea adaptabilitatii Proiect: Retea de sprijinire a formarii profesionale n domeniul managementului sanitar, managementului calitatii si TIC al personalului ocupat n domeniul medical RUXMED, POSDRU/81/3.2/S/49706

d) Abordarea orientata catre procese Rezultatul dorit se poate obtine mai eficace daca activitatile si resursele necesare acestora sunt conduse ca proces. Orice activitate sau ansamblu de activitati care utilizeaza resurse pentru a transforma elementele de intrare n elemente de iesire poate fi considerata un proces.

resurse
nceput

conceptie
sfrsit

date de intrare

proces
evaluare

date de iesire

corectare
feedback la furnizor

vizualizare
feedback de la client

nivel de performanta (obiectiv) criteriu de performanta (indicator) metoda de masurare

Avantaje: procesele asigura ndeplinirea rezultatelor planificate si utilizarea eficienta a resurselor; cunoasterea capacitatii proceselor permite dezvoltarea unor obiective ambitioase; prin orientarea consecventa asupra proceselor se reduc costurile si se previn neconformitatile; cu ajutorul proceselor adecvate din managementul resurselor umane se mbunatateste competenta personalului.

e) Abordarea managementului ca sistem Identificarea, ntelegerea si conducerea proceselor interdependente ca sistem, contribuie la realizarea eficienta si productiva a obiectivelor organizatiei. Avantaje: obiectivele partiale ale fiecarui proces se situeaza la acelasi nivel cu obiectivele principale ale organizatiei; analiznd rezultatele fiecarui proces se pot identifica mai bine cauzele neconformitatilor si potentialele de mbunatatire; coordonnd responsabilitatile pentru obiectivele principale se evita suprapuneri de competente si se dezvolta lucrul n echipa.

[ Sisteme de managementul calitatii in unitatile sanitare ]

pag. 11/27

Proiect cofinantat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Investeste n oameni! Axa prioritara 3 Cresterea adaptabilitatii lucratorilor si a intreprinderilor Domeniul major de interventie 3.2. Formare si sprijin pentru ntreprinderi si angajati pentru promovarea adaptabilitatii Proiect: Retea de sprijinire a formarii profesionale n domeniul managementului sanitar, managementului calitatii si TIC al personalului ocupat n domeniul medical RUXMED, POSDRU/81/3.2/S/49706

f) Imbunatatire continua mbunatatirea continua a performantei globale a organizatiei ar trebui sa fie un obiectiv permanent al organizatiei (ISO 9000). - se stabilesc obiective de mbunatatire ambitioasa si se pun la dispozitie resursele necesare; - se implica personalul n procesul de mbunatatire continua; - toti angajatii sunt n stare sa mbunatatesca produse, procese si sisteme. g) Decizii bazate pe fapte Deciziile eficace se bazeaza pe analiza datelor si informatiilor (ISO 9000). Numai cei care si rennoiesc si verifica aceste date si informatii pot lua decizii corecte. - strategia organizatiei se dezvolta pe referinte obiective clare bazate pe informatii; - lund n considerare date comparative importante se pot realiza obiective mai realiste si mai ambitioase; - optimizarea randamentului proceselor si al sistemului se face tinnd seama de date si informatii, conducnd procesele de mbunatatire si evitnd viitoare probleme. h) Relatii reciproc avantajoase cu furnizorii/partenerii Organizatia si furnizorii sai depind reciproc unul de celalalt, iar o relatie reciproc avantajoasa intensifica capacitatea ambilor de a crea valori. - prin dezvoltarea parteneriatelor strategice cu furnizorii se constituie avantajul fata de concurenta; - dezvoltarea de obiective mai ndraznete prin implicarea din timp a furnizorilor n planificarea activitatii; - prin relatii mai bune cu furnizorii se asigura ncrederea, punctualitatea si calitatea produselor achizitionate; - dezvoltarea si mbunatatirea capacitatii de lucru a furnizorilor prin masuri de instruire si efort comun pentru mbunatatire continua. Aceste opt principii de baza ale managementului calitatii formeaza baza standardelor privind sistemele de management al calitatii apartinnd familiei ISO 9000.

[ Sisteme de managementul calitatii in unitatile sanitare ]

pag. 12/27

Proiect cofinantat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Investeste n oameni! Axa prioritara 3 Cresterea adaptabilitatii lucratorilor si a intreprinderilor Domeniul major de interventie 3.2. Formare si sprijin pentru ntreprinderi si angajati pentru promovarea adaptabilitatii Proiect: Retea de sprijinire a formarii profesionale n domeniul managementului sanitar, managementului calitatii si TIC al personalului ocupat n domeniul medical RUXMED, POSDRU/81/3.2/S/49706

III. Standarde de calitate

ISO 13485 ISO 14001 HACCP BRC ISO 15189 ISO 9001
Familia standardelor de calitate: - ISO 9000:2006 Sisteme de management al calitatii Principii fundamentale si vocabular - ISO 9001:2008 Sisteme de management al calitatiii. Cerinte - ISO 9004:2010 Conducerea unei organizatii catre un succes durabil. O abordare bazata pe managementul calitatii - ISO 19011:2011 Ghid pentru auditarea sistemelor de management al calitatil si/sau de mediu Alte standarde: - ISO 14001: 2004 Sisteme de management de mediu - Cerinte cu ghid de utilizare - ISO 14004:2004 Sisteme de management de mediu. Linii directoare referitoare la principii, sisteme si tehnici aplicate - OHSAS 18001:2007 Sisteme de management al sanatatii si securitatii ocupationale. Cerinte - ISO 13485:2003 Sisteme de managementul calitatii Dispozitive medicale. Cerinte

OHSAS 18001

[ Sisteme de managementul calitatii in unitatile sanitare ]

pag. 13/27

Proiect cofinantat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Investeste n oameni! Axa prioritara 3 Cresterea adaptabilitatii lucratorilor si a intreprinderilor Domeniul major de interventie 3.2. Formare si sprijin pentru ntreprinderi si angajati pentru promovarea adaptabilitatii Proiect: Retea de sprijinire a formarii profesionale n domeniul managementului sanitar, managementului calitatii si TIC al personalului ocupat n domeniul medical RUXMED, POSDRU/81/3.2/S/49706

ISO 14969:2004 Dispozitive medicale -Sistem de management al calitatii. Ghid de aplicare a lui ISO 13485 SR EN ISO 15189:2007 - Laboratoare medicale. Cerinte particulare pentru calitate si competenta SR CEN/TS 15224:2007 - Servicii de sanatate. Sisteme de management al calitatii. Ghid pentru utilizarea standardului EN ISO 9001 SR ISO IWA 1:2009 - Sisteme de management al calitatii. Linii directoare pentru mbunatatiri de proces n organizatiile de servicii de sanatate

Cerintele ISO 9001:2008 Nr. cap. 1. 2. 3. 4 Cerinta Domeniu de aplicare Referinte normativ Termeni si definitii Sistem de management al calitatii 4.1 Cerinte generale 4.2 Cerinte referitoare la documentatie Responsabilitatea managementului 5.1 Angajamentul managementului 5.2 Orientare catre client 5.3 Politica referitoare la calitate 5.4 Planificare/ obiectivele calitatii, planificarea SMC 5.5 Responsabilitate, autoritate si comunicare/ reprezentantul managementului, comunicare interna 5.6 Analiza efectuata de management Managementul resurselor 6.1 Asigurarea resurselor 6.2 Resurse umane 6.3 Infrastructura 6.4 Mediu de lucru Nr. cap. 7. Cerinta Realizarea produsul 7.1 Planificarea realizarii produsului/ obiectivele calitatii, stabilirea proceselor, alocarea de resurse 7.2 Procese referitoare la relatia cu clientul/ determinarea cerintelor referitoare la produs, analiza cerintelor, comunicarea cu clientul 7.3 Proiectare si dezvoltare 7.4 Aprovizionare 7.5 Productie si furnizare de servicii 7.6 Controlul echipamentelor de masurare si monitorizare Masurare, analiza si mbunatatire 8.1 Generalitati 8.2 Satisfactia clientului/ audit intern/ monitorizarea si masurarea proceselor si produselor 8.3 Controlul produselor neconforme 8.4 Analiza datelor 8.5 Imbunatatire continua

5.

8.

6.

4.1 Cerinte generale Organizatia trebuie: sa determine procesele necesare SMC al calitatii si aplicarea acestora n ntreaga organizatie; sa determine succesiunea si interactiunea acestor procese; sa determine criteriile si metodele necesare pentru a se asigura ca att operarea, ct si controlul acestor procese sunt eficace;

[ Sisteme de managementul calitatii in unitatile sanitare ]

pag. 14/27

Proiect cofinantat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Investeste n oameni! Axa prioritara 3 Cresterea adaptabilitatii lucratorilor si a intreprinderilor Domeniul major de interventie 3.2. Formare si sprijin pentru ntreprinderi si angajati pentru promovarea adaptabilitatii Proiect: Retea de sprijinire a formarii profesionale n domeniul managementului sanitar, managementului calitatii si TIC al personalului ocupat n domeniul medical RUXMED, POSDRU/81/3.2/S/49706

sa se asigure de disponibilitatea resurselor si informatiilor necesare pentru a sustine operarea si monitorizarea acestor procese; sa monitorizeze, sa masoare si sa analizeze aceste procese; sa implementeze actiuni necesare pentru a realiza rezultatele planificate si mbunatatirea continua a acestor procese.

4.2 Cerinte referitoare la documentatie 4.2.1 Generalitati Documentatia SMC trebuie sa includa: politica referitoare la calitate si obiectivele calitatii, documentate; un manual al calitatii; proceduri documentate cerute de standard; documente necesare organizatiei pentru a se asigura de eficacitatea planificarii, operarii si controlului proceselor sale; nregistrari cerute de standard. 4.2.2 Manualul managementului calitatii Manualul managementului calitatii trebuie sa cuprinda: domeniul de aplicare al SMC, inclusiv detalii si justificari ale oricaror excluderi; procedurile documentate stabilite pentru SMC sau o referire la acestea; o descriere a interactiunii dintre procesele SMC. 4.2.3 Controlul documentelor Documentele cerute de SMC trebuie controlate. Trebuie stabilita o procedura documentata pentru: aprobarea documentelor, nainte de emitere, n ceea ce priveste adecvarea; analiza, actualizare, daca este cazul, si reaprobare; identificarea modificarilor si stadiului revizuirii curente a documentelor; disponibilitatea documentelor n versiunile adecvate pentru utilizare; asigurarea lizibilitatii si a identificarii usoare; asigurarea identificarii documentelor de provenienta externa si distributia lor controlata; prevenirea utilizarii neintentionate a documentelor perimate si identificarea adecvata a acestora daca sunt pastrate indiferent n ce scop. 4.2.4 Controlul nregistrarilor nregistrarile trebuie stabilite si mentinute pentru a furniza dovezi ale conformitatii cu cerintele si ale functionarii eficace a SMC. Trebuie stabilita o procedura documentata pentru: identificarea; depozitarea; protejarea; regasirea; durata de pastrare; eliminarea nregistrarilor.

[ Sisteme de managementul calitatii in unitatile sanitare ]

pag. 15/27

Proiect cofinantat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Investeste n oameni! Axa prioritara 3 Cresterea adaptabilitatii lucratorilor si a intreprinderilor Domeniul major de interventie 3.2. Formare si sprijin pentru ntreprinderi si angajati pentru promovarea adaptabilitatii Proiect: Retea de sprijinire a formarii profesionale n domeniul managementului sanitar, managementului calitatii si TIC al personalului ocupat n domeniul medical RUXMED, POSDRU/81/3.2/S/49706

5.1 Angajamentul managementului Managementul de la cel mai nalt nivel trebuie prezinte dovezi ale angajamentului sau pentru dezvoltarea si implementarea SMC precum si pentru mbunatatirea continua a eficacitatii acestuia prin: - comunicarea n cadrul organizatiei a importantei satisfacerii clientilor, precum si a cerintelor legale si celor de reglementare; - stabilirea politicii referitoare la calitate; - a se asigura de faptul ca sunt stabilite obiectivele calitatii; - conducerea analizelor efectuate de management; - a se asigura de disponibilitatea resurselor. 5.2 Orientarea catre client Managementul de la cel mai nalt nivel trebuie sa se asigure ca cerintele clientului sunt determinate si satisfacute n scopul cresterii satisfactiei clientului. (ISO 9001:2008). 7.2.1 Determinarea cerintelor referitoare la produs/serviciu 7.2.3 Comunicarea cu clientii 8.2.1 Satisfactia clientilor 5.3 Politica referitoare la calitate intentii si orientari generale ale unei organizatii referitoare la calitate asa cum sunt exprimate oficial de managementul de la cel mai nalt nivel. Managementul de la cel mai nalt nivel trebuie sa se asigure ca politica referitoare la calitate: - este adecvata scopului organizatiei; - Include un angajament pentru satisfacerea cerintelor si pentru mbunatatirea continua a eficacitatii SMC; - asigura un cadru pentru stabilirea si analizarea obiectivelor calitatii; - este comunicata si nteleasa n cadrul organizatiei; - este analizata pentru adecvarea continua. 5.4.1 Obiectivele calitatii a. Stabilirea obiectivelor calitatii La stabilirea obiectivelor managementul trebuie sa tina cont de: - necesitatile prezente si viitoare ale organizatiei si ale pietei deservite; - rezultatele relevante ale analizei efectuate de management; - performantele actuale ale produsului/serviciului si procesului; - gradul de satisfactie a partilor interesate; - rezultatele autoevaluarilor; - benchmarking, analiza concurentei, posibilitatile de mbunatatire; - resursele necesare pentru ndeplinirea obiectivelor. Obiective strategice tinte de performanta pe termen lung ce vizeaza n principal cresterea afacerii, profitabilitatea si pozitia organizatiei. Obiective tactice tinte de performanta pe termen mediu ce urmaresc rezultate limitate de timp, cum ar fi incasari anuale, profitul semestrial, cresterile numarului de pacienti tratati.

[ Sisteme de managementul calitatii in unitatile sanitare ]

pag. 16/27

Proiect cofinantat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Investeste n oameni! Axa prioritara 3 Cresterea adaptabilitatii lucratorilor si a intreprinderilor Domeniul major de interventie 3.2. Formare si sprijin pentru ntreprinderi si angajati pentru promovarea adaptabilitatii Proiect: Retea de sprijinire a formarii profesionale n domeniul managementului sanitar, managementului calitatii si TIC al personalului ocupat n domeniul medical RUXMED, POSDRU/81/3.2/S/49706

Obiective operationale - tinte de performanta pe termen scurt lunar, saptamnal sau zilnic care odata atinse sprijina obiectivele tactice. Principala responsabilitate a managerilor n activitatea de stabilire a obiectivelor consta n armonizarea acestora, astfel nct sa se evite eventualele conflicte ce pot aparea ntre acestea. 5.5 Responsabilitatea managementului 5.5.1 Responsabilitatea managementului Managementul de la cel mai nalt nivel trebuie sa se asigure ca responsabilitatile si autoritatile sunt definite si comunicate n cadrul organizatiei. 5.5.2 Reprezentantul managementului Managementul de la cel mai nalt nivel trebuie sa numeasca un membru al managementului care, n afara altor responsabilitati, trebuie sa aiba responsabilitate si autoritate pentru: - a se asigura ca procesele necesare SMC sunt stabilite, implementate si mentinute; - a raporta manegementului de la cel mai nalt nivel despre functionarea SMC si despre orice necesitate de mbunatatire; - a se asigura ca este promovata n cadrul organizatiei constientizarea cerintelor clientului. 5.5.3 Comunicare interna Managementul de la cel mai nalt nivel trebuie sa se asigure: - de implementarea unor procese adecvate de comunicare; - de realizarea legaturilor n interesul eficacitatii sistemului. 5.6 Analiza efectuata de management - Managementul de la cel mai nalt nivel trebuie sa analizeze la intervale planificate SMC din organizatie pentru a se asigura ca este n continuare corespunzator, adecvat si eficace; - Analiza trebuie sa includa evaluarea oportunitatilor de mbunatatire si necesitatea de schimbare n SMC, inclusiv politica referitoare la calitate si obiectivele calitatii. 6.1 Asigurarea resurselor - determinarea si punerea la dispozitie a resurselor. 6.2 Resurse umane Organizatia trebuie: - sa determine competenta necesara pentru personalul ce desfasoara activitati care influenteaza conformitatea cu cerintele referitoare la produs; - atunci cnd este aplicabil, sa furnizeze instruire sau sa ntreprinda alte actiuni pentru a obtine competenta necesara; - sa evalueze eficacitatea actiunilor ntreprinse; - sa se asigure ca personalul sau este constient de relevanta si importanta activitatilor sale si de modul n care contribuie la realizarea obiectivelor calitatii; - sa mentina nregistrari adecvate referitoare la studii, instruire, abilitati si experienta.

[ Sisteme de managementul calitatii in unitatile sanitare ]

pag. 17/27

Proiect cofinantat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Investeste n oameni! Axa prioritara 3 Cresterea adaptabilitatii lucratorilor si a intreprinderilor Domeniul major de interventie 3.2. Formare si sprijin pentru ntreprinderi si angajati pentru promovarea adaptabilitatii Proiect: Retea de sprijinire a formarii profesionale n domeniul managementului sanitar, managementului calitatii si TIC al personalului ocupat n domeniul medical RUXMED, POSDRU/81/3.2/S/49706

6.3 Infrastructura cladiri, spatiu de lucru si unitati asociate; echipament pentru procese; servicii suport (transport, comunicare, etc.). 6.4 Mediu de lucru Organizatia trebuie sa determine si sa conduca mediul de lucru necesar pentru a realiza conformitatea cu cerintele referitoare la produs. 7.1 Planificarea realizarii produsului/serviciului Organizatia trebuie sa planifice si sa dezvolte procesele necesare pentru realizarea serviciului. 7.2 Procese referitoare la relatia cu clientul determinarea cerintelor referitoare la produs; analiza cerintelor referitoare la produs; comunicarea cu clientul. 7.3 Proiectare si dezvoltare Organizatia trebuie sa planifice si sa controleze proiectarea si dezvoltarea serviciului/produsului. Pe durata planificarii proiectarii si dezvoltarii, organizatia trebuie sa determine: etapele proiectarii si dezvoltarii; analiza, verificarea si validarea care sunt adecvate fiecarei etape de proiectare si dezvoltare; responsabilitatile si autoritatea pentru proiectare si dezvoltare. 7.4 Aprovizionare Organizatia trebuie sa se asigure ca produsul aprovizionat este conform cu cerintele de aprovizionare specificate. Tipul si amploarea controlului aplicat furnizorului si produsului aprovizionat trebuie sa depinda de efectul produsului aprovizionat asupra realizarii ulterioare a produsului sau asupra produsului final. Organizatia trebuie sa evalueze si sa selecteze furnizorii pe baza capabilitatii acestora de a furniza un produs n concordanta cu cerintele organizatiei. Trebuie stabilite criteriile de selectie, de evaluare si de reevaluare. 7.5 Productie si furnizare de servicii Organizatia trebuie sa planifice si sa realizeze productia si furnizarea de servicii n conditii controlate. Conditiile controlate trebuie sa includa, dupa caz: disponibilitatea informatiilor care descriu caracteristicile produsului; disponibilitatea instructiunilor de lucru, daca sunt necesare; utilizarea echipamentului adecvat; disponibilitatea si utilizarea echipamentelor de masurare si monitorizare; implementarea monitorizarii si masurarii; implementarea activitatilor de eliberare a produsului, de livrare si de post-livrare.

[ Sisteme de managementul calitatii in unitatile sanitare ]

pag. 18/27

Proiect cofinantat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Investeste n oameni! Axa prioritara 3 Cresterea adaptabilitatii lucratorilor si a intreprinderilor Domeniul major de interventie 3.2. Formare si sprijin pentru ntreprinderi si angajati pentru promovarea adaptabilitatii Proiect: Retea de sprijinire a formarii profesionale n domeniul managementului sanitar, managementului calitatii si TIC al personalului ocupat n domeniul medical RUXMED, POSDRU/81/3.2/S/49706

7.5.3 Identificare si trasabilitate Atunci cnd este cazul, organizatia trebuie sa identifice serviciul/produsul folosind mijloace adecvate pe tot parcursul realizarii produsului. Organizatia trebuie sa identifice stadiul produsului/serviciului n raport cu cerintele de masurare si monitorizare pe tot parcursul realizarii produsului/serviciului. Atunci cnd trasabilitatea este o cerinta, organizatia trebuie sa tina sub control identificarea unica a produsului si sa mentina nregistrari. 7.5.4 Proprietatea clientului Organizatia trebuie sa trateze cu grija proprietatea clientului pe perioada n care aceasta se afla sub controlul organizatiei sau este utilizata de organizatie. Proprietatea clientului poate include proprietatea intelectuala si date personale. 7.6 Controlul echipamentelor de masurare si monitorizare Organizatia trebuie sa determine monitorizarile si masurarile care trebuie efectuate si echipamentele de masurare si monitorizare necesare pentru a furniza dovezi ale conformitatii produsului cu cerintele determinate. 8 8.1 Masurare, analiza si mbunatatire Generalitati

Organizatia trebuie sa planifice si sa implementeze procesele necesare de monitorizare, masurare, analiza si mbunatatire: pentru a demonstra conformitatea cu cerintele referitoare la produs; pentru a se asigura conformitatea sistemului de management al calitatii; pentru a mbunatati continuu eficacitatea sistemului de management al calitatii. Aceasta trebuie sa includa determinarea metodelor aplicabile, inclusiv tehnicile statistice, precum si amploarea utilizarii lor. 8.2 Monitorizare si masurare 8.2.1 Satisfactia clientului Organizatia trebuie sa monitorizeze informatiile referitoare la perceptia clientului asupra satisfacerii, de catre aceasta, a cerintelor sale, ca una dintre modalitatile de masurare a performantei sistemului de management al calitatii. Trebuie determinate metodele pentru obtinerea si folosirea acestor informatii.
NOTA - Monitorizarea perceptiei clientilor poate include obtinerea elementelor de intrare din surse cum sunt studii referitoare la satisfactia clientilor, date de la clienti referitoare la calitatea produselor livrate, studii referitoare la opinii ale utilizatorilor, analiza afacerilor pierdute, aprecieri, daune solicitate n perioada de garantie, rapoartele dealerilor.

8.2.2 Audit intern Organizatia trebuie sa efectueze audituri interne la intervale planificate pentru a determina daca sistemul de management al calitatii:

[ Sisteme de managementul calitatii in unitatile sanitare ]

pag. 19/27

Proiect cofinantat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Investeste n oameni! Axa prioritara 3 Cresterea adaptabilitatii lucratorilor si a intreprinderilor Domeniul major de interventie 3.2. Formare si sprijin pentru ntreprinderi si angajati pentru promovarea adaptabilitatii Proiect: Retea de sprijinire a formarii profesionale n domeniul managementului sanitar, managementului calitatii si TIC al personalului ocupat n domeniul medical RUXMED, POSDRU/81/3.2/S/49706

este conform cu modalitatile planificate, cu cerintele acestui standard international si cu cerintele sistemului de management al calitatii stabilit de catre organizatie; este implementat si mentinut n mod eficace.

8.2.3 Monitorizarea si m asurarea proceselor Organizatia trebuie sa aplice metode adecvate pentru monitorizarea si, acolo unde este aplicabil, masurarea proceselor sistemului de management al calitatii. Aceste metode trebuie sa demonstreze capabilitatea proceselor de a obtine rezultatele planificate. Atunci cnd rezultatele planificate nu sunt obtinute, trebuie ntreprinse corectii si actiuni corective, dupa cum este cazul. 8.2.4 Monitorizarea si masurarea produsului Organizatia trebuie sa monitorizeze si sa masoare caracteristicile produsului, pentru a verifica daca sunt satisfacute cerintele referitoare la produs. Aceste activitati trebuie efectuate n etapele corespunzatoare ale procesului de realizare a produsului n conformitate cu modalitatile planificate. Trebuie mentinuta dovada conformitatii cu criteriile de acceptare. 8.3 Controlul produsului neconform Organizatia trebuie sa se asigure ca produsul care nu este conform cu cerintele referitoare la produs este identificat si tinut sub control pentru a preveni utilizarea sau livrarea neintentionate. Trebuie stabilita o procedura documentata pentru a defini controalele, responsabilitaiile si autoritatile aferente pentru tratarea produsului neconform. 8.4 Analiza datelor Organizatia trebuie sa determine, sa colecteze si sa analizeze datele corespunzatoare, pentru a demonstra adecvarea si eficacitatea sistemului de management al calitatii si pentru a evalua unde se poate aplica mbunatatirea continua a eficacitatii sistemului de management al calitatii. Acestea trebuie sa includa date rezultate din activitatile de masurare si monitorizare sau din alte surse relevante. 8.5 mbunatatire 8.5.1 mbunatatire continua Organizatia trebuie sa-si mbunatateasca continuu eficacitatea sistemului de management al calitatii prin utilizarea politicii referitoare la calitate, a obiectivelor calitatii, a rezultatelor auditurilor, a analizei datelor, a actiunilor corective si preventive si a analizei efectuate de management. 8.5.2 Actiune corectiva Organizatia trebuie sa actioneze pentru a elimina cauzele neconformitatilor n scopul de a preveni reaparitia acestora. Actiunile corective trebuie sa fie adecvate efectelor neconformitatilor aparute. 8.5.3 Actiune preventiva Organizatia trebuie sa determine actiuni pentru a elimina cauzele neconformitatilor potentiale n vederea prevenirii aparitiei acestora. Actiunile preventive trebuie sa fie adecvate efectelor problemelor potentiale.

[ Sisteme de managementul calitatii in unitatile sanitare ]

pag. 20/27

Proiect cofinantat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Investeste n oameni! Axa prioritara 3 Cresterea adaptabilitatii lucratorilor si a intreprinderilor Domeniul major de interventie 3.2. Formare si sprijin pentru ntreprinderi si angajati pentru promovarea adaptabilitatii Proiect: Retea de sprijinire a formarii profesionale n domeniul managementului sanitar, managementului calitatii si TIC al personalului ocupat n domeniul medical RUXMED, POSDRU/81/3.2/S/49706

IV. Sisteme de management

Sistemele de management al calitatii au ca deviza ntelegerea si deservirea utilizatorilor. Favorizeaza proiectarea eficienta, managementul bazat pe procese si aplica tehnici eficiente de solutionare a problemelor. Cuprinde verificarea formala a rezultatelor, proceselor si dezvoltarea continua a planurilor. Consolideaza aptitudinile de conducere si sprijina munca n echipa. n cele din urma, dar nu n ultimul rnd, faciliteaza nvatarea organizatiilor si adaptarea la circumstantele mereu schimbatoare. La stabilirea sarcinilor managerilor din domeniul calitatii este foarte important sa se sina cont de faptul ca elaborarea sistemului de management a calitatii nu este un obiectiv, ci un mijloc care contribuie la realizarea obiectivelor. Eficacitatea sistemului de management al calitatii in domeniul medical este asigurata de: asigurarea functionarii continue si eficiente a serviciilor medicale; identificarea clientiilor si satisfacerea nevoilor acestora; implicarea resursei umane in functionarea sistemului; implementarea unei asistente medicale pro-active si eficiente. Pentru ca o organizatie sa poata fi condusa si sa functioneze cu succes, este necesar ca aceasta sa fie coordonata si controlata ntr-un mod sistematic si transparent. (ISO 9000:2005) Succesul poate rezulta din implementarea si mentinerea unui sistem de management proiectat pentru mbunatatirea continua a peformantei (ISO 9000). Sistemul de management al calitatii este parte a sistemului de management al organizatiei: managementul financiar; managementul calitatii; managementul resurselor umane; managementul mediului; managementul sanatatii si securitatii ocupationale; managementul riscului. Sistemul de management al calitatii nseamna : coerenta; consecventa; disciplina; rigoare; capabilitate ridicata de repetabilitate a proceselor. Sistemul de management al calitatii nu determina n mod automat realizarea unor produse / servicii de calitate, dar creaza premizele realizarii acestora. Sistemul de management al calitatii este un sistem dinamic, permitnd mbunatatiri permanente.

[ Sisteme de managementul calitatii in unitatile sanitare ]

pag. 21/27

Proiect cofinantat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Investeste n oameni! Axa prioritara 3 Cresterea adaptabilitatii lucratorilor si a intreprinderilor Domeniul major de interventie 3.2. Formare si sprijin pentru ntreprinderi si angajati pentru promovarea adaptabilitatii Proiect: Retea de sprijinire a formarii profesionale n domeniul managementului sanitar, managementului calitatii si TIC al personalului ocupat n domeniul medical RUXMED, POSDRU/81/3.2/S/49706

Factorii care pot determina decizia de realizare a unui sistem de management al calitatii sunt: dorinta conducerii de a conferii ncredere clientilor actuali si potentiali; dorinta de penetrare pe piete noi; obtinerea de avantaje fata de concurenta; intentia conducerii de a capata ncrederea necesara n capabilitatea societatii; mbunatatirea calitatii produselor / serviciilor. Beneficiile realizarii unui sistem al calitatii sunt: satisfacerea cerintelor clientilor; cresterea productivitatii si eficientei muncii; reducerea greselilor si pierderilor; reducerea costurilor cu reclamatiile; reducerea costurilor / cresterea profitabilitatii; cresterea motivarii si angajarii salariatilor; cresterea competitivitatii. Ce conditii trebuie ndeplinite pentru realizarea unui sistem de management al calitatii: ntelegerea propriei afaceri; ntelegerea cerintelor clientilor; coordonarea de catre conducere a sistemului; implicarea tuturor salariatilor; aplicarea principiului de prevenire n loc de detectare si reparare; maleabilitatea si disponibilitatea pentru a tine pasul cu dezvoltarea / modificarea afacerii. Cauze potentiale ale unui esec pot fi: lipsa de angajare din partea conducerii societatii; necunoasterea si / sau nentelegerea conceptelor si a standardelor de calitate; asteptarea unor beneficii pe termen scurt; asteptari mai mari dect beneficiile posibile; rezistenta puternica la schimbare din partea salariatilor. Realizarea sistemului de management al calitatii presupune un efort de lunga durata din partea fiecarui angajat al societatii. n sustinerea acestui efort un rol deosebit l au sefii unitatilor functionale, care prin exemplul lor n ceea ce priveste respectarea documentelor pot influenta major modul si durata de implementare a sistemului de management al calitatii. Activitatea de realizare a sistemului de management al calitatii este planificata si cuprinde urmatoarele etape: 1. numirea unui responsabil coordonator al proiectului - reprezentantul managementului pentru calitate, care trebuie sa aiba putere de decizie, acces direct la conducerea de vrf; 2. numirea echipei de lucru - numirea responsabililor calitatii din unitatile functionale; 3. stabilirea politicii n domeniul calitatii si a obiectivelor;

[ Sisteme de managementul calitatii in unitatile sanitare ]

pag. 22/27

Proiect cofinantat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Investeste n oameni! Axa prioritara 3 Cresterea adaptabilitatii lucratorilor si a intreprinderilor Domeniul major de interventie 3.2. Formare si sprijin pentru ntreprinderi si angajati pentru promovarea adaptabilitatii Proiect: Retea de sprijinire a formarii profesionale n domeniul managementului sanitar, managementului calitatii si TIC al personalului ocupat n domeniul medical RUXMED, POSDRU/81/3.2/S/49706

4. instruirea la nivelul conducerii n domeniul calitatii; 5. identificarea proceselor necesare sistemului de management al calitatii; 6. determinarea succesiunii si interactiunii proceselor; 7. elaborarea documentatiei sistemului de management al calitatii, respectnd cerintele standardului de referinta; 8. instruirea personalului privind modul de aplicare a documentelor sistemului de management al calitatii; 9. implementarea sistemului (aplicarea n practica a documentelor sistemului de management al calitatii); 10. verificarea modului n care se respecta documentele sistemului de management al calitatii prin audituri interne; 11. efectuarea corectiilor ce se impun n cadrul sistemului de management al calitatii; 12. solicitarea certificarii.

PLAN - Planifica
Ce avem de facut? Cum vom face acest lucru?

ACT - Actioneaza
Ce putem mbunatati pentru urmatorul ciclu ?

DO - Executa
Fa ceea ce s -a planificat !

CHECK - Verifica
Activitatile s -au efectuat conform planificarii ?

Fig. 1 Ciclul PDCA

[ Sisteme de managementul calitatii in unitatile sanitare ]

pag. 23/27

Proiect cofinantat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Investeste n oameni! Axa prioritara 3 Cresterea adaptabilitatii lucratorilor si a intreprinderilor Domeniul major de interventie 3.2. Formare si sprijin pentru ntreprinderi si angajati pentru promovarea adaptabilitatii Proiect: Retea de sprijinire a formarii profesionale n domeniul managementului sanitar, managementului calitatii si TIC al personalului ocupat n domeniul medical RUXMED, POSDRU/81/3.2/S/49706

4.1 Documentarea sistemelor de management Un sistem de management este definit si exista prin intermediul documentelor sale specifice, deci sistemul presupune elaborarea documentelor si impelementarea efectiva a acestora. Aceste documente trebuie concepute astfel nct, pentru toate activitatile care pot influenta direct sau indirect sistemele de management, sa se poata oferi raspunsuri precise la urmatoarele ntrebari: ce trebuie facut? cine face? unde face? cu ce face? cnd face? cum face? cum si cine verifica daca s-a facut asa cum este scris (declarat)? Structura documentelor sistemului de management poate avea o forma piramidala cu sapte nivele de documente, asa cum este reprezentat n figura 2.

DP MM Legislatie O, Pr P IL,IS
Figura 2. Structura documentatiei sistemului de management

CE? CINE? CND? CUM? UNDE? CUM? CU CE?

Sistem de Management

[ Sisteme de managementul calitatii in unitatile sanitare ]

pag. 24/27

Proiect cofinantat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Investeste n oameni! Axa prioritara 3 Cresterea adaptabilitatii lucratorilor si a intreprinderilor Domeniul major de interventie 3.2. Formare si sprijin pentru ntreprinderi si angajati pentru promovarea adaptabilitatii Proiect: Retea de sprijinire a formarii profesionale n domeniul managementului sanitar, managementului calitatii si TIC al personalului ocupat n domeniul medical RUXMED, POSDRU/81/3.2/S/49706

Sistemul de management este documentat n misiune, viziune, declaratii ale politicii referitoare la calitate, mediu, sanatate si securitate ocupationala (DP), Manualul de management (MM ), obiective stabilite pe functii si nivele relevante (O), programe de management (Pr), Legislata aplicabila, Proceduri documentate (P), Instructiuni de lucru si de securitate (IL, IS) si nregistrari (). Manualul de management n Manual (MM) sunt definite : politica, structura si schema organizatorica, responsabilitatile pentru sistemul de management, precum si masuri si reguli pentru documentarea si supravegherea sistemului; interactiunea dintre elementele de sistem si descrierea acestora; obiectivele. MM coordoneaza ntreaga documentatie formata din obiective, programe, proceduri, instructiuni de lucru, instructiuni de securitate. MM poate fi pus la dispozitia clientilor si altor parti externe, la solicitarea acestora, pentru informare, pentru a cunoaste obiectivele sistemului de management si masurile luate pentru realizarea acestora. Proceduri Procedurile documentate (P) definesc cine realizeaza obiectivele trasate n MM, cnd, cum si unde se realizeaza acestea si se aplica n toate departamentele care desfasoara activitati ce pot influenta sistemele de management. Prin procedurile documentate se precizeaza si se descriu masurile luate pentru ndeplinirea obiectivelor sistemului, precum si competentele, respectiv responsabilitatile necesare. Prin aceaste masuri se evita problemele care pot aparea la interfata competentelor si responsabilitatilor. Instructiunile de lucru /instructiuni de securitate Instructiunile de lucru si de securitate (IL/IS) detaliaza modul de realizare a activitatilor prezentate n proceduri si dau raspunsul ntrebarii cum? IL/IS sunt necesare, de obicei, numai pentru sarcini complexe care nu pot fi descrise corespunzator printr-o singura fraza sau un paragraf dintr-o procedura. Ele se adreseaza unui grup restrans de persoane, care efectueaza activitatea descrisa n instructiune si trebuie sa fie disponibile acestora n orice moment

[ Sisteme de managementul calitatii in unitatile sanitare ]

pag. 25/27

Proiect cofinantat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Investeste n oameni! Axa prioritara 3 Cresterea adaptabilitatii lucratorilor si a intreprinderilor Domeniul major de interventie 3.2. Formare si sprijin pentru ntreprinderi si angajati pentru promovarea adaptabilitatii Proiect: Retea de sprijinire a formarii profesionale n domeniul managementului sanitar, managementului calitatii si TIC al personalului ocupat n domeniul medical RUXMED, POSDRU/81/3.2/S/49706

4.2 Relatia sistemului de management al calitatii bazat pe standardul ISO 9001 si alte sisteme de management al calitatii SR ISO IWA 1:2009 - Sisteme de management al calitatii. Linii directoare pentru mbunatatiri de proces n organizatiile de servicii de sanatate Standardul este elaborat tot de catre ISO (Organizatia internationala pentru Standardizare), dar in cadrul unui grup de lucru si prezinta linii directoare suplimentare fata de cerintele din ISO 9001, lund n considerare att eficienta, ct si eficacitatea unui sistem de management al calitatii. n comparatie cu ISO 9001, obiectivele satisfactia clientului si calitatea produsului sunt extinse, pentru a include satisfactia partilor interesate si performantele organizatiei. Standardul este destinat sa ajute organizatiile din domeniul serviciilor de sanatate pentru implementarea si mbunatatirea unui sistem de management al calitatii, care pune accent pe prevenirea erorilor si a rezultatelor nedorite, pe reducerea variatiilor si a risipei, de exemplu a activitatilor care nu aduc plus-valoare. SR CEN/TS 15224:2007 - Servicii de sanatate. Sisteme de management al calitatii. Ghid pentru utilizarea standardului EN ISO 9001. Principiile care stau la baza acestui standard sunt: orientare catre client; implicarea partilor interesate; leadership; personal si viziune referitoare la ingrijire; abordare bazata pe proces; indrumare prin informare; parteneriat pentru calitate in servicii de sanatate; ingrijire orientata catre cerere; relatie reciproc avantajoasa cu furnizorul; imbunatatire continua; armonizare europeana si compatibilitate ISO; ghid pentru utilizarea EN ISO 9001:2000 pentru servicii medicale. CoNAS Standarde de acreditare a spitalelor din Romania Cominisa Nationala de Acreditare a Spitalelor a elaborat un set de 11 norme (standarde) ale caror cerinte stau la baza procesului de acreditare a spitalelor, la care trebuie sa participe toate unitatile sanitare spitalicesti din Romania (data limita de inscriere a fost 07.07.2011). Standardele CoNAS se refera la managementul strategic al organizatiei, managementul operational al informatiilor, managementul resurselor umane, managementul mediului de ngrijire, managementul calitatii serviciilor, drepturile pacientului si comunicarea, gestiunea datelor pacientului, managementul ngrijirilor de sanatate, prevenirea si gestiunea riscurilor, managementul infectiilor nosocomiale, siguranta transfuziei si transplantului. Modul de indeplinire de catre spitale a criteriilor de evaluare si a indicatorilor stabiliti prin aceste standard califica sau nu spitalele din Romania ca fiind acreditate.

[ Sisteme de managementul calitatii in unitatile sanitare ]

pag. 26/27

Proiect cofinantat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Investeste n oameni! Axa prioritara 3 Cresterea adaptabilitatii lucratorilor si a intreprinderilor Domeniul major de interventie 3.2. Formare si sprijin pentru ntreprinderi si angajati pentru promovarea adaptabilitatii Proiect: Retea de sprijinire a formarii profesionale n domeniul managementului sanitar, managementului calitatii si TIC al personalului ocupat n domeniul medical RUXMED, POSDRU/81/3.2/S/49706

Material editat n cadrul proiectului cofinantat din Fondul Social European prin Programul Operational Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007 2013 Investeste n oameni! Axa prioritara 3 Cresterea adaptabilitatii lucratorilor si a intreprinderilor Domeniul major de interventie 3.2. Formare si sprijin pentru ntreprinderi si angajati pentru promovarea adaptabilitatii Proiect: Retea de sprijinire a formarii profesionale n domeniul managementului sanitar, managementului calitatii si TIC al personalului ocupat n domeniul medical RUXMED, POSDRU/81/3.2/S/49706

Editat de Centrul de Resurse CREST Septembrie 2011

Continutul acestui material nu reprezinta n mod obligatoriu pozitia oficiala a Uniunii Europene sau a Guvernului Romniei

[ Sisteme de managementul calitatii in unitatile sanitare ]

pag. 27/27