Pai eseniali pentru a oferi rezultate fiabile folosind ciclul de asigurare analitic a calitatii

Avnd n vedere modul n care cererea pentru asigurarea calitii ( AC) a crescut n laboratoarele de analiz , vom arta tendinele n tiina analitica , ilustrate prin standardul internaional ISO / I C !"#$% , validare , masuratori de incertitudine i de control al calitii ( CC )& O analiz detaliat a istoriei c'imiei analitice indic (aptul c aceste concepte sunt utilizate n mod constant n laboratoare pentru a demonstra trasabilitatea i competenele acestora in (urnizarea de rezultate (iabile & )oi propunem o nou abordare pentru asigurarea calitatii (AC) in laborator , care dezvolta , de asemenea, o diagram pentru a spri*ini laboratoarele de rutin ( care aplic , n general, un sistem de calitate , cum ar (i ISO / I C !"#$% ), sau laboratoarele de cercetare ( care au unele di(icultati in aplicarea acestui standard internaional ) & Aceast abordare , numita ciclul de Asigurare analitic a Calitii ( CAAC ) , prezint conceptele principale de asigurare a calitii i relaiile dintre acestea n scopul de a asigura trasabilitatea i rezultate sigure& CAAC este un instrument practic pentru a susine tendina de asigurare a calitii n laboratoarele de analiz 1 . Introducere Asigurarea calitii ( AC ) a (ost considerata destul de revoluionara pentru laboratoare cu ani n urm + ! , , deoarece a o(erit o *usti(icare pentru credibilitatea de laborator si a dovedit (iabilitate n rezultate + $ , & -n spatele termenulului AC se pot distinge mai multe tipuri de operaii necesare pentru a asigura controlul calitatii ( CC ) a msurtorilor analitice , care sunt ncorporate n cadrul mai larg de metrologie c'imice i trasabilitate + . , & AC , ca o parte a managementului calitii , se re(er la necesitatea de a o(eri rezultate de ncredere care vor satis(ace cerinele de calitate & -ntr/ o abordare mai speci(ic , standardul internaional ISO / I C !"#$% + 0 , indic (aptul c orice laborator trebuie s stabileasc , s pun n aplicare i s menin un sistem de calitate care este adecvat pentru domeniul de aplicare al activitatii + % , & Acest standard a (ost aplicat n di(erite tipuri de laboratoare ca un instrument al AC ( de e1emplu , a (ost utilizat ca instrument pentru a a*uta laboratoarele criminalistice n vederea acreditareii, iar aceasta te'nica a (ost (olosit nu numai n uropa, ci i n restul lumii in cadrul tiinei medico/ legale + 2 ,) & -n mod similar , pentru monitorizarea poluanilor c'imici n apele de supra(a , tuturor laboratoarelor li se cere sa (uncioneze n con(ormitate cu sc'emele de asigurare a calitii acceptate la nivel internaional, iar laboratoarele au , n principiu , obligaia de a/si demonstra competenele n analizele (iecarui parametru special (de e1emplu , prin aplicarea practicilor sistemului de management al calitii con(orm ISO / I C !"#$% prin acreditare o(icial i / sau prin intermediul noti(icrilor ale autoritilor naionale responsabile + " ,) & -n con(ormitate cu 3irectiva $##4/4# C , de la .! iulie $##4, acest standard internaional poate (i (olosit ca un instrument pentru rezultate de AC + 5 , & 6n alt e1emplu este monitorizarea reziduurilor de anumite substane implicate n producia de alimente , care este o component importanta a oricrui program de siguran alimentar & 7eglementrile internaionale (de e1emplu , 3irectiva Consiliului 4./44/C din $4 octombrie !44. i 3ecizia 45/!"4/C + 4 ,) necesita msuri suplimentare cu privire la controlul o(icial al produselor alimentare, iar aceste laboratoare de control o(icial a trebuit s (ie acreditate n con(ormitate cu ISO !"#$% + 0 , ncepand cu ianuarie $##$ & Aspectele calitatii controalelor doping n timpul 8ocurile Olimpice sunt de o importan capital , deoarece sportivii ve1ati contesta , de obicei, rezultatele & 3in cauza acestei probleme , 9aboratorul de Control 3oping din Atena a (ost recunoscut pentru a e(ectua aceste studii de dopa* de ctre

organismul de acreditare din :recia n con(ormitate cu standardele ISO / I C !"#$% ,CIO / A;A (Comitetul Olimpic International / Agenia ;ondiala Anti / 3oping ) i IS9 ( Standard internaional pentru laboratoare ) + !# , & 9aboratoarele analitice nucleare sunt alte locaii unde este important s se implementeze standardul ISO / I C !"#$% , din cauza cererilor clienilor, a obligaiilor legale determinate de ctre organismul de reglementare nuclear i a necesitatii de a mbunti ncrederea publicului & Acest standard internaional a (ost implementat n di(erite rile (de e1emplu , Coreea + !! , , Argentina + !$ , i altele + !. , ) & Avnd n vedere diagrama de abordare aplicat de obicei n ;anagementul Calitii , cererile de ISO / I C !"#$% i necesitatea laboratoarelor de a asigura calittea ( indi(erent cererile ISO / I C !"#$% se aplic n totalitate ) , introducem CCAC ca un instrument practic pentru a a*uta n AC in laboratoarele de analiz& 2. Discutie Calitatea rezultatelor analitice a (ost ntotdeauna o preocupare pentru c'imistii analitici , aa cum este publicata din !440 i prezentata n <ig & $ + !" , , care descrie un nor de concepte cu care un c'imist se ocup cu n timpul unui test & In zilele noastre , e1pertiza cu privire la aceste concepte a evoluat (oarte mult , artnd c multe sunt legate & Aceast evoluie este notata n (ig & . + !5 , , prin care un standard internaional , n mod normal, ISO / I C !"#$% , este de*a demonstrat ca acoper o serie de concepte care sunt vitale pentru asigurarea calitii , multe dintre care sunt strns legate & Acest standard propune , de asemenea, un sistem de calitate pentru Asigurarea Calitii n laboratoarele de analiz , deoarece CC este o parte vital a asigurarii calitii , i se demonstreaz c o metod analitic cantitativ este de natur s dea msurtori de ncredere, deci ISO / I C !"#$% indic , de asemenea, cerine speci(ice pentru procedurile de control al calitii ( discutate mai *os 3up cum este prezentat n <ig & . , diagramele (ac ca interpretri conceptelor de asigurare a calitii sa (ie mai uor de aplicat n laboratoarele analitice , ast(el nct , prezentand o abordare actualizat pentru cele mai importante concepte de asigurare a calitii ntr/un mod practic , e(icient, <ig & 0 e1plic modul n care CCAC este un instrument e(icient pentru laboratoarele de analiz& 2.3. Controlul calitii (CC) ISO / I C !"#$% prevede n cerina %&4 ca laboratorul trebuie s aib proceduri de control ale calitii pentru monitorizarea valabilitatii testelor i a etalonrilor/calibrarilor ntreprinse, ast(el nct contientizarea crescuta a necesitii de calitate n domeniul analizei c'imice a permis ca progrese considerabile sa (ie (acute (de e1emplu, punerea n aplicare a sistemelor de calitate n cadrul laboratoarelor)& 3ei aceast politic ar putea costa o mulime de e(ort i bani = de obicei !#/$#> din resursele pentru analiza c'imic sunt dedicate AC i CC / acestea sunt eseniale pentru a permite progresul n domeniul tiinei analitice +.$,& -n acest sens, CC trebuie s demonstreze c metoda de analiz cantitativ poate da nc msurtori de ncredere, inclusiv lotul de analize& Cu toate acestea, CC poate (i de asemenea utilizat ca rutin pentru validri in curs de des(asurare , n unele cazuri, ast(el nct al treilea i ultimul pas esenial pentru a asigura rezultate ntr/un laborator analitic implic procedurile CC (olosite pentru a controla calitatea per(ormanei& -n timpul utilizrii de rutin, controale speci(ice trebuie s (ie aplicate pentru a veri(ica dac metoda rmne n condiii de validare & Ast(el, CC reprezinta msurile individuale utilizate s se re(ere la calitatea de probe individuale sau pe loturi de probe& Aceste controale includ urmtoarele +%,? (!) analiza standardelor ;7 / masurare@ ($) analiza de probe oarbe@

(.) utilizarea de probe CC i de diagrame de control@ (0) analiza de spaii libere@ (%) analiza eantioanelor inte@ (2) analize n dou e1emplare@ i, (") AB& -n general, multe strategii di(erite pot (i utilizate n CC, ast(el este posibil s se ia n considerare costurile, bene(iciile i disponibilitatea nainte de a alege o metod& Brei dintre aceste strategii care sunt n general aplicate sunt detaliate mai *os& 3. Concluzie AC n laborator i aplicarea ISO / I C !"#$% cuprind o tendin evident n lumea analitica & Arin urmare, CAAC a (ost dezvoltata pe baza ideologiei de AC pentru rezultate i pentru a ncura*a laboratoarele sa satis(aca cele mai bune niveluri& Aentru a realiza aceste idealuri, CAAC ncepe cu validarea, demonstrnd c metoda e(ectuata (urnizeaz dovezi c este apta pentru scopul pentru care urmeaz s (ie utilizata i arat punctele (orte i punctele slabe ale metodologiei utilizate& 3up validare, a doua etap conduce la msurarea de incertitudine, care caracterizeaz dispersia valorilor cantitative (iind atribuite unui msurator cu un anumit nivel de ncredere& -n etapa a treia i ultima, CC demonstreaz c metoda poate nc (urniza rezultate (iabile / cu alte cuvinte, aceasta este o validare continu a metodei / i CC produce noi date n mod curent pentru a regla msurtorile de incertitudine& CAAC este, prin urmare, un cerc (r s(rit, i analizele pot (i e(ectuate n laborator cu asigurarea rezultatelor&