GHID PENTRU NTOCMIREA LISTEI NAIONALE PRIVIND MENIUNILE DE

SNTATE ASOCIATE ALIMENTELOR Articolul 13 REGULAMNETUL

1!"#!$$%
Cu&ri'() 1* Context.......................... pg. 1
!* Evaluarea meniunilor.... pg. 2
3* Cererea de nscriere ...........pg. 2
"* Modaliti de completare a cererii (detalii, condiii i exemple)...pg. ! "
Proc+(ul ,+ -'(cri+r+ ,ocu.+'t /0ut1tor
#ot important $ pentru completarea ta%elului on!line de pe site!ul M&' , v rugm s
consultai documentul urmtor( pentru ntocmirea listei naionale este necesar menionarea
categoriei de aliment)component alimentar in relaie cu meniunea de sntate speci*icat.
Co't+2t)
#oul regulament european 1+2,)2--. re*eritor la meniunile nutriionale i de
sntate a intrat in vigoare la 1+ ianuarie 2--/ i se aplica de la 1 iulie 2--/. 0egulamentul
de*inete condiiile de *olosire a meniunilor nutriionale i de sntate, i sta%ilete un
sistem pentru evaluarea tiini*ic a acestora. 1oate meniunile tre%uie sa *ie con*orme cu
principiile generale care sunt 2usti*icate tiini*ic, i s *ie uor de neles de ctre
consumator. 0egulamentul se aplic tuturor meniunilor nutriionale i de sntate *cute
n comunicrile comerciale inclu34nd etic5etare, pre3entare i reclame.
Meniunile de sntate %a3ate pe dove3ile tiinti*ice general acceptate cad su%
incidena articolului 1. 6cestea sunt meniuni care descriu sau se re*er la $
a) rolul unui nutrient sau al unei su%stane in creterea , de3voltarea
sau *unciile organismului( sau
%) *uncii psi5ologice sau comportamentale (sau
c) *r a aduce pre2udicii 7irectivei +.)")CE, scderea in greutate sau
controlul greutii sau reducerea sen3aiei de *oame , sau creterea
sen3atiei de satietate sau reducerea energiei *urni3ate de aliment.
&tatele mem%re tre%uie s redacte3e o list cu aceste meniuni , nsoit de condiiile
de aplicare a acestora i indicarea re*erinelor tiini*ice relevante. 6ceast list i
in*ormaia ce o insoete tre%uie s *ie pre3entate Comisiei Europene p4n la 1 ianuarie
2--". 8a urma un interval de 2 ani, perioad n care Comisia European, n urma
consultrii cu E9&6 (6utoritatea Europeana de &igurana 6limentara), va evalua
meniunile i va adopta lista *inal autori3at, mpreun cu toate condiiile necesare pentru
*olosirea acestor meniuni ncep4nd cu 1 ianuarie 2-1-.
:n 0om4nia M&' este responsa%il pentru alctuirea listei naionale de meniuni i
invit operatorii din domeniul alimentar (;.7.6.) s pre3inte meniuni eligi%ile pentru
1
aceast list. Con*orm 0egulamentului, ;76 sunt <persoane *i3ice sau 2uridice responsa%ile
pentru respectarea cerintelor legale in vigoare .
6cest document a2uttor a *ost conceput pentru a acorda asistena de specialitate
pentru ;76 in pregatirea inregistrarii propriilor meniunilor de sntate, ce intra su%
incidenta 6rticolului 1, in scopul autori3rii. Este important ca ;76 s citeasc acest
document nainte s inainte3e catre M&' lista de mentiuni de sanatate, con*orm 6rticolului
1, i s susin meniunea cu sursele %i%liogra*ice care o argumentea3a tiini*ic, su*iciente
pentru a a2uta E9&6 la evaluarea meniunilor.
E3/lu/r+/ .+'4iu'ilor
Este responsa%ilitatea E9&6 s veri*ice i s valide3e susinerea tiini*ic a
meniunilor de sntate ce au *ost pre3entate( prin urmare M&' nu va *ace o evaluare
tiini*ic a cererilor de inscriere pentru meniunile primite. 1otui dac re*erinele
pre3entate sunt evident insu*iciente, M&' nu va include meniunea pe lista care va *i
trimis catre E9&6.
Proc+(ul ,+ -'(cri+r+
Cererea de nscriere on!line pentru ;76 este disponi%il la ===.ms.ro unde se vor
putea completa meniunile ce intra su% incidenta 6rticolului 1 precum i in*ormaia tiini*ic
care le sustine*
T+r.+'ul li.it1
M&' va nc5ide procesul de nscriere al cererilor pe data de 1- decem%rie 2--/.
R+co./',/ri 5+'+r/l+ c/r+ tr+6ui+ lu/t+ i' co'(i,+r/r+ -'/i't+ ,+ &r+51tir+/
c+r+rilor ,+ -'(cri+r+ / .+'tiu'ilor ,+ (/'/t/t+ c+ i'tr/ (u6 i'ci,+'t/ Articolului 13
>nele in*ormaii cerute sunt su%liniate ca *iind o6i5/torii pentru aceste
cereri de nscriere
:n ca3ul n care mai multi operatori comerciali3ea3 alimente similare (exemplu
$ suplimente alimentare cu vitamina C) pentru care meniunile sunt identice ,
o&+r/torii &ot &r+51ti /(t7+l ,+ &ro&u'+ri ,+ -'(cri+r+ 8 -.&r+u'1.
M+'4iu'i (i.il/r+ &+'tru /c+l+/9i &ro,u(+ /li.+'t/r+ &ot 7i 5ru&/t+.
6numite meniuni de sntate pot *i pre3entate in *orme di*erite, spre
exemplu$ alimentul X promoveaz sntatea inimii sau alimentul X este
benefic pentru inim. 'entru ast*el de meniuni tre%uie completat o singur
cerere de nscriere, cu di*eritele *ormulari ale meniunilor, speci*icate c4t
mai exact posi%il. 6ceasta se datorea3a *aptului c se vor aplica aceleai
condiii i argumente tiini*ice .
M+'4iu'il+ (+&/r/t+ 71cut+ &+ /c+l+/9i &ro,u(+ /li.+'t/r+8 '+c+(it1
c+r+ri ,+ -'(cri+r+ (+&/r/t+* 7ac sunt *cute meniuni di*erite pe aceleai
produse alimentare cum ar *i $ produsul X imbuntete funcia cognitiv i
promoveaz o bun stare de sntate a inimii, este necesar o aplicaie
2
separat pentru *iecare dintre meniuni (1. *uncia cognitiv si 2. o %un
stare de sntate a inimii) pentru acelai produs. 6ceasta se datorea3
*aptului ca sunt necesare dove3i stiinti*ice separate si ca exista posi%ilitatea ca
sa se aplice condiii di*erite.
7aca o ;76 pre3int o cerere de nscriere pentru mentiunile ce intra su%
incidenta 6rticolul 1 ctre o autoritate responsa%ila dintr!un stat mem%ru,
nu este necesar inscrierea aceleiasi mentiuni pentru pentru aceleai alimente
ntr!un alt stat mem%ru.
Mo,/lit/t+/ ,+ co.&l+t/r+ / c+r+rii
7etalii
'entru a *acilita comunicarea, M&' solicit o singur persoan de contact
pentru detalii legate de cererea de nscriere. 7ac mai multe ;76 pregtesc cererile
mpreun, v rugm sa includei denumirile tuturor ;76 care au solicitat aceasta inscriere.
&eciunea 1$ 6limentul
1.1 8 rugm menionai denumirea alimentului pentru care solicitati inscrirea
meniunii de sntate.
1ermenul < aliment? se re*er la o categorie de alimente, un produs alimentar, un
supliment alimentar, o %utur, un nutrient sau o alt component activ.
1.2. 6 *ost aceast meniune *cut pentru produsele de pe piaa din 0om4nia
nainte de 1 iulie 2--/@
M&' va accepta doar cererile pentru meniunile *cute pe produsele care sunt sau au
*ost pe piaa din 0om4nia sau care vor *i introduse pe piata pn la 1 ianuarie 2--".
2. 6limentaia i sntatea
2.1 0e3umai %ene*iciile pentru sntate, pe care le menionai pentru produsele
alimentare.
Aene*iciile de sntate tre%uie listate c4t mai precis posi%il n acord cu dove3ile
tiini*ice de susinere.
E su*icient o scurt *ra3 . Ex$ < Calciul e necesar pentru o structur normal a
oaselor i a dinilor?
2.2 &unt aceste %ene*icii de sntate legate de un risc de apariie a unei %oli @
Este neclar unde meniunile legate de reducerea unui *actor de apariie a unei %oli
(Ex. scaderea colesterolului ) se potrivesc cu termenii 0egulamentului 1+2,)2--..
6ceste meniuni pot *i clasi*icate ca meniuni re*eritoare la reducerea riscului de
%oal i necesit ntocmirea unui dosar speci*ic mentiunilor ce intr su% incidenta
6rticolului 1, . M&' s*tuiete ;76 ca n ca3ul acestor meniuni s aplice at4t o
cerere pentru meniuni a*late su% incidena 6rticolului 1, c4t i o cerere pentru cele
a*late su% incidena 6rticolului 1. 0aiunea pentru aceasta este s permit ;76 care

au meniuni legate de reducerea unui *actor de apariie a unei %oli s %ene*icie3e de

avanta2ul perioadei de tran3iie aplica%ile pentru meniunile din 6rticolul 1.
2.. :ndicarea grupului int pentru produsele dumneavoastr.
o 1oat populaia inclu34nd copiii i adulii
Mentiunile speciale, care se re*er la de3voltarea i sntatea copiilor intra su%
incidenta 6rticolului 1, i tre%uie s se supun altui proces de autori3are aa
cum e stipulat n articolul 1B al 0egulamentului.
o Copiii i adolescenii su% 1" ani
Meniunile care se re*er n special la de3voltarea i sntatea copiilor intra su%
incidenta 6rticolului 1, i tre%uie s se supun altui proces de autori3are aa
cum e stipulat n 6rticolul 1B al 0egulamentului.
o 1oi adulii care au mplinit 1" ani i peste

o 6dulii care au mplinit 1" ani i peste , cu c4teva excepii
2.. (a) 7ac ai %i*at <aduli care au implinit 1" ani i peste cu c4teva
excepii < v rugm descriei aceste excepii . >n exemplu de rspuns poate *i $
< nu e recomandat *emeilor gravide i celor care alptea3C
2..(%) 6rgumentai excluderea acestor grupuri.
8a rugm *urni3ai motivele pentru care grupurile menionate n rspunsul dv. la
2..(a) nu tre%uie s consume alimentele n discuie.
. Exemple de redactare (*ormulare).
.1. 8 rugm redai *ormularea exact a meniunii aa cum apare sau cum
a aprut pe produs i n alte comunicri comerciale legate de produsul
dumneavoastr . Ex$ pu%licitate, marDeting.
6ceast *ormulare va re*lecta meniunile *olosite pe alimente. 6numite
meniuni de sntate se pot pre3enta n diverse *orme . 7e exemplu $
alimentul X promoveaz sntatea inimii sau alimentul X este binefctor
pentru inim. 'entru ast*el de meniuni tre%uie completat o singur cerere de
nscriere, cu di*eritele *ormulari ale meniunilor, speci*icate c4t de exact posi%il.
7ac sunt *cute meniuni di*erite pentru acelai aliment, precum produsul
X mbuntete funcia cognitiv i promoveaz o stare bun de sntate
a inimii, atunci sunt necesare cereri de nscriere separate pentru *iecare
meniune ( 1. *uncia cognitiv i 2. o %un stare de sntate a inimii) pe
acelai aliment. 6ceasta se datorea3 *aptului ca sunt necesare dove3i
stiinti*ice separate si ca exista posi%ilitatea ca sa se aplice condiii di*erite.
.2. 8 rugm s exempli*icai alte *ormulri alternative pe care dorii s le
utili3ai, n legatura cu aceast meniune.
.. 6ceast meniune se pre3int su% *orm de imagine, gra*ic sau
repre3entare sim%olic@
,
En concordan cu legislaia, o meniune poate include imagine, gra*ic,
repre3entare sim%olic n orice *orm care arat , sugerea3 sau implic *aptul
c alimentul are o caracteristic special.
7aca ai %i*at aceast ntre%are i ai descris repre3entarea v cerem s
trimitei o copie a imaginii, gra*icii, repre3entrii sim%olice n *ormat 2pg la
adresa de e!mail .+'tiu'i:(/'/t/t+;i(&6*ro, *olosind numrul dumneavoastr
de meniune ca nume de ataament Ex. Fs-.8BCM.2pg i speci*icarea numrului
dvs. de meniune n e!mail.
,. 6lte condiii pentru ca meniunile s *ie vala%ile.
6rticolul 1 prevede c meniunile tre%uie sa *ie nsoite de condiiile lor de
aplicare . Condiiile generale ale 0egulamentului care se aplic meniunilor de
sntate sunt speci*icate in articolele , B i 1- . 6ceast seciune a inscrierii
include orice condiii de *olosire pe care alimentele tre%uie s le urme3e cu
scopul de a 2usti*ica meniunea .
,.1.'e care dintre urmtoarele variante se %a3ea3 meniunile dumneavoastr@
o 're3ena unui nutrient sau a altei su%stane active
o 're3ena ntr!o cantitate redus a unui nutrient sau a altei su%stane
active
o 6%sena unui nutrient sau a altei su%stane active
o #iciuna dintre cele de mai sus
G6lte su%stane active H sunt de*inite ca su%stane altele dec4t nutrieni i care au
un e*ect nutriional sau *i3iologic.
4.2. Ci nutrieni sau alte substane sunt eseniale pentru efectul menionat?
En unele ca3uri propunerea se *ace n legtur cu un singur nutrient sau alt su%stan. 1otui,
anumite alimente se pot %a3a pe o aciune com%inat a mai multor nutrieni sau alte su%stane
pentru a se produce e*ectul menionat. .
4.2 (a) V rugm s dai urmtoarele informaii n legtur cu nutrientul (nutrienii)/ alte
substane
!umele
Cantitatea medie "ilnic consumat
Consumul mediu 3ilnic se de*inete ca *iind o cantitate de aliment care se presupune n mod
re3ona%il a *i consumat ntr!o 3i o%inuit.
0spuns exemplu$
7enumirea$ Cantitatea medie
3ilnic consumat
>niti (de ex. mg)g
sau ml)l)
1 8itamine 12B Miligrame
4.# (a) V rugm furni"ai urmtoarele informaii n legtur cu alimentul respecti$ n
pri$ina cantitii acestuia (mg/g% ml/l)
Cantitatea "ilnic necesar a fi consumat pentru a produce efectul menionat
B
6ceast cantitate tre%uie s corespund cu utili3area intenionat a alimentului i cu modul,
respectiv *recvena cu care acesta va *i consumat. 7e exemplu, o meniune poate *i *cut
re*eritor la %ene*iciile de sntate ale *i%relor dintr!un produs de cereale de mic de2un, doar
dac ntr!un castron mediu de cereale (o porie o%inuit) este o cantitate corespun3toare de
*i%re.
Exemplu de rspuns$
Cantitate >niti
&oria medie "ilnic de
aliment
12B grame
Cantitatea "ilnic necesar
a fi consumat pentru a
produce efectul menionat
2B- grame
4.4 '(ist factori% care ar putea influena biodisponibilitatea nutrientului sau a altei
substane de a fi utili"at de ctre organism? )e e(emplu gtit (fierbere)% procesare%
depo"itare% congelare.
Componenta relevant tre%uie s *ie disponi%il pentru a *i utili3at de organism. 7e aceea este
important s se indice dac %iodisponi%ilitatea nutrientului sau a altei su%stane este a*ectat de
alte componente ale alimentului, de prelucrarea acestuia sau de pre3ena unor *actori anti!
nutriionali, etc. 7e exemplu, nu se poate vor%i de %ene*iciile *ierului pentru sntate, dac
acesta este adugat n lapte sau iaurt, deoarece calciul din aceste produse nu permite ca *ierul
s *ie a%sor%it i s!i exercite e*ectul.
4.*. )up ct timp de la consum apare efectul menionat?
Este necesar s se ia n considerare *recvena de consum necesar pentru a o%ine e*ectul
pretins. 7e exemplu, dac alimentul tre%uie consumat ntr!o anumit cantitate timp de cel puin
dou sptm4ni pentru ca s ai% un e*ect %ene*ic asupra sntii, acest *apt tre%uie menionat
pentru a nu induce n eroare consumatorul.
4.+. '(ist $reo limit referitoare la cantitatea de aliment care ar trebui consumat pentru a
e$ita efectele negati$e asupra sntii?
4.+ (a) &reci"ai limita ma(im e(primat n mg/,g greutate corporal
4.+ (b) )escriei pe scurt posibilele efecte ad$erse asupra sntii.
1re%uie descrise pe scurt detaliile e*ectelor adverse n ca3 de consum exagerat (de ex. n ca3ul
acidului *olic tre%uie *cut o atenionare despre *aptul c, consumul de acid *olic n exces
poate masca lipsa vitaminei A12).
4.+ (c) V rugm s descriei dac e(ist subgrupe specifice ale populaiei% la care se aplic
aceast limit ma(im
Ex. Igravide? sau Icopii su% 2 ani?.
.
4.-. .nde este ca"ul% artai compo"iia nutriional (la /00 g) a alimentului $i"at 1i anume
2rsimi totale
2rsimi saturate
2rsimi 3trans4
5a6r
7are
7odiu
En ca3ul n care cantitile sunt in*ime (mai puin de 1g)1-- g), v rugm s menionai
valoarea 3ero.
4.8. V rugm s folosii spaiul pe care l a$ei la dispo"iie pentru a arta dac mai sunt
necesare 1i alte condiii pentru efectul menionat. 8 rugm s artai la acest punct orice alt
meniune la care nu s!a *cut re*erire n paragra*ul ,.
<* Sur(/ 9i ti&ul ,o3+=ilor
*./. Care dintre urmtoarele descrie cel mai bine sursa 1i tipul do$e"ilor pe care le naintai
n paragraful intitulat 39ibliografie4.
Sursa dovezilor
organ autorizat
cri
monografii
revist tiinific conspectat
Ai%liogra*ia dove3ilor tiini*ice care 2usti*ic e*ectul pretins poate proveni din una sau mai
multe dintre sursele sus menionate. E*ectul pretins tre%uie s *ie susinut de date tiini*ice
valide, care s demonstre3e e*ectul alimentului asupra sntii n condiii care s re*lecte
condiiile reale de *olosire a alimentului.
7ac sursa dove3ilor este un organ autori3at, tre%uie menionate re*erinele la datele pe care
organi3aiile le!au evaluat. En anumite ca3uri toate datele se evaluea3 de ctre un grup de
experi i organi3aii. 6cest lucru se nt4mpl de o%icei, c4nd datele se iau din manuale
recunoscute, monogra*ii i din opinii tiini*ice de ctre organe o*iciale i independente.
Tipul dovezilor
meta-analiz
studii pe oameni
studii pe animale
altele v rugm s le descriei
/
#u exist cerine cu privire la tipul dove3ii la care se *ace re*erire, dar calitatea dove3ii poate
varia i dac dovada este neconcludent, este puin pro%a%il ca aceasta s *ie convingtoare
pentru E9&6. Este important o metodologiecorect, dat *iind *aptul c validitatea tipului de
studiu depinde de calitatea plani*icrii, execuiei i anali3ei.
'e scurt, dove3ile care s susin o meniune de sntate tre%uie s se %a3e3e pe studii e*ectuate
pe indivi3i umani. &tudiile pe animale i cele in vitro sunt utile ca dove3i susintoare, dar nu
sunt su*iciente pentru a 2usti*ica o meniune. &e acord de o%icei o importan mai mic datelor
epidemiologice i de o%servaie. 1otui, studiile epidemiologice i de o%servaie pot o*eri date
su*iciente, dac acestea sunt consistente, statistic semni*icative i plau3i%ile din punct de
vedere %iologic, mai ales dac sunt susinute de studii pe animale i in vitro corespun3toare.
%* >i6lio5r/7i+
7ac pentru 2usti*icarea meniunii nu se pre3int o %i%liogra*ie corespun3toare, M&' nu va
putea trimite in*ormaia ctre E9&6.
E9&6 va ela%ora deci3ia *inal dac meniunea are destule dove3i de susinere i dac se
%a3ea3 pe date tiini*ice general acceptate. Ai%liogra*ia o*erit tre%uie s *ie su*icient pentru
a convinge E9&6 despre 2usti*icarea tiini*ic a meniunii i tre%uie s se *ac re*erire la date
*cute pu%lice i revi3uite. #u este nevoie de un anumit numr de re*erine %i%liogra*ice, dar
tre%uie pre3entate argumente tiini*ice i date corecte, pentru care este su*icient i o singur
re*erin %i%liogra*ic.
M&' poate cere ;76 copii ale tuturor datelor tiini*ice relevante, care sunt con*orm
reglementrilor. 6st*el, v rugm s v asigurai, ca toate copiile scrise sau electronice ale
%i%liogra*iei s *ie disponi%ile.
+./ Cte referine bibliografice naintai pentru a $ susine meniunea?
+./ (b) )intre referine bibliografice % cte sunt de urmtoarele feluri?
rgane autorizate
!anuale
!onografii
"eviste#articole tiinifice revizuite
+.2 )etalii bibliografice ale datelor 1tiinifice pe care se ba"ea" meniunea
Este important ca re*erinele %i%liogra*ice date s *ie corecte i complete, pentru ca E9&6 s
poat gsi in*ormaiile rapid i e*icient. E9&6 nu este o%ligat s evalue3e cererea
dumneavoastr dac %i%liogra*ia nu este corect i complet.
"