n condiiile diversificrii i nnoirii rapide a ofertei de mrfuri i a mondializrii pieelor, a aprut necesitatea introducerii unor practici noi, care s asigure creterea ncrederii ntre partenerii comerciali din diferite ri i, n special, a ncrederii consumatorului privind calitatea produselor pe care le achiziioneaz. Deoarece simpla afirmaie a productorului nu mai oferea garanii obiective privind calitatea produselor, ntr-o serie de ri, n primul rnd n cele dezvoltate, s-a introdus sistemul certificrii. Obiectivul su esenial este de a garanta, prin intermediul unui organism ter, independent de productor i de beneficiar, conformitatea unui produs, serviciu, proces sau a sistemului calitii organizaiei cu un referenial prestabilit. n contextul preocuprilor de eliminare a barierelor tehnice n comerul mondial, ncepnd mai ales cu anii 70, s-a recunoscut necesitatea dezvoltrii cooperrii internaionale privind certificarea. O dovad n acest sens o reprezint actul final al Conferinei pentru Securitate i Cooperare n Europa din 1976, care, printre altele recomanda promovarea de acorduri internaionale i alte nelegeri corespunztoare privind acceptarea certificatelor de conformitate cu standardele i reglementrile tehnice. Pentru facilitarea acestui proces, n cadrul Organizaiei Internaionale de Standardizare (ISO) se nfiineaz Comitetul consultativ CERTICO care, din anul 1985, devine Comitetul pentru evaluarea conformitii (Comitee on conformity assessment - CASCO), avnd urmtoarele obiective: studierea mijloacelor de evaluare a conformitii produselor, serviciilor i sistemelor calitii, cu standardele sau cu alte documente de referin; elaborarea de ghiduri internaionale referitoare la ncercri, inspecii i la certificarea produselor, serviciilor, sistemelor calitii i pentru evaluarea laboratoarelor de ncercri, organismelor de inspecie i de certificare; promovarea recunoaterii reciproce a sistemelor naionale i regionale de evaluare a conformitii i utilizarea n acest scop a standardelor conformitii cu aceste cerine se realizeaz prin audituri interne i analize periodice.
2 n paralel cu aceste preocupri, n anul 1980, GATT (n prezent Organizaia Mondial a Comerului) adopt Acordul privind barielele tehnice n comer, denumit i Codul standardelor. Pentru a evita transformarea sistemelor naionale de certificare n adevrate obstacole n calea comerului mondial, documentul respectiv recomand, pentru prima dat, ca aceste sisteme s se bazeze pe standarde internaionale. Certificarea conformitii a cptat o larg extindere n comerul mondial, mai ales dup apariia standardelor internaionale din familia ISO 9000 i a standardelor europene EN seria 45000. n prezent, se pune problema gsirii celor mai potrivite soluii pentru recunoaterea la nivel internaional a certificrii efectuate n diferite ri, pe baza acestor standarde.
5.1 Cadrul conceptual al certificrii conformitii i al acreditrii Prin certificare, potrivit definiiei formulate de ghidul ISO/CEI 2, definiie preluat i n standardul SR 10000-1, se nelege procedura prin care o ter parte d o asigurare scris c un produs, proces sau serviciu este conform cu cerinele specificate. O definiie relativ asemntoare este prevzut i n standardele europene EN 45000, potrivit crora certificarea conformitii reprezint aciunea unei tere pri care dovedete existena ncrederii adecvate c un produs, proces sau serviciu, corespunztor identificat, este n conformitate cu un anumit standard sau cu un alt document normativ. Prin urmare, certificarea reprezint o modalitate de atestare a conformitii produselor, serviciilor, proceselor, sistemului calitii unei organizaii, cu un referenial prestabilit, atestare pe care o realizeaz un organism neutru, independent de productor i beneficiar, denumit organism de certificare. Recunoaterea oficial a competenei unui organism de certificare se realizeaz prin acreditare. Acreditarea reprezint procedura prin care un organism, reprezentnd o autoritate, recunoate formal c un organism sau o persoan este competent s ndeplineasc sarcini specifice. Scopul principal al acreditrii este de a ine sub control organismele de certificare. Acest control poate fi exercitat direct de ctre stat sau de un organism care se ocup de toate aspectele tehnice ale acreditrii. n scopul acreditrii unei baze unitare pentru acreditare, organismele europene de standardizare CEN (Comitetul European de Standardizare) i CENELEC (Comitetul European de Standardizare n Electrotehnic) au elaborat standardele EN seria 45000. Aplicarea acestor
3 standarde este obligatorie n rile Uniunii Europene i ale Asociaiei Europene a Liberului Schimb. Ele au fost adoptate i de Romnia, ca standarde naionale, n anul 1993. Standardele EN 45001, EN 45002 i EN 45003 stabilesc criteriile generale pentru funcionarea i evaluarea laboratoarelor de ncercri, care efectueaz determinri n cadrul unui sistem de certificare, ca i cerinele pe care trebuie s le ndeplineasc organismele de acreditare ale acestor laboratoare (fig. 5.1).
Fig. 5.1 Standardele europene referitoare la certificare i acreditare, adoptate ca standarde romne
Acreditarea laboratoarelor este definit n standardul EN 45001 ca reprezentnd o recunoatere oficial a competenei unui laborator de ncercri de a realiza anumite ncercri sau tipuri de ncercri. Prin urmare, acreditarea permite validarea competenei laboratoarelor, facilitnd recunoaterea reciproc a ncercrilor efectuate de acestea. n rile Uniunii Europene i ale Asociaiei Europene a Liberului Schimb, organismele de certificare a produselor apeleaz numai la serviciile unor laboratoare acreditate pe baza standardelor europene menionate. SR EN 45001 SR EN 45002 SR EN 45003 SR EN 45004 Criterii generale pentru FUNCIONAREA LABORATOARELOR DE NCERCRI Criterii generale pentru EVALUAREA LABORATOARELOR DE NCERCRI SISTEME DE ACREDITARE A LABORATOARELOR DE ETALONARE I NCERCRI Condiii generale pentru funcionare i recunoatere Criterii generale pentru FUNCIONAREA DIFERITELOR TIPURI DE ORGANISME CARE EFECTUEAZ INSPECII SR EN 45011 Criterii generale pentru organismele de certificare ce efectueaz CERTIFICAREA PRODUSELOR SR EN 45012 Criterii generale pentru organismele de certificare ce efectueaz CERTIFICAREA SISTEMELOR CALITII SR EN 45013 Criterii generale pentru organismele de certificare ce efectueaz CERTIFICAREA PERSONALULUI SR EN 45014 Criterii generale pentru DECLARAIA DE CONFORMITATE A FURNIZORULUI EN 45020 (SR 10000-1) Termeni generali i definiiile lor privind standardizarea i activitile conexe
4 Standardul EN 45004 prevede criteriile generale pentru evaluarea competenei organismelor de inspecie independente. Acest standard este destinat pentru a fi utilizat de organismele de inspecie i de ctre organismele de acreditare sau altele, implicate n recunoaterea competenei organismelor de inspecie. Activitatea de inspecie se refer la examinarea proiectului produselor i serviciilor, proceselor, instalaiilor n scopul determinrii conformitii acestora cu cerinele specificate n standarde sau alte documente normative. Rezultatele inspeciilor pot fi utilizate ca baz pentru certificarea produselor sau serviciilor respective. n funcie de condiiile n care i presteaz serviciile, organismele de inspecie sunt de trei tipuri: organisme de inspecie de tip A, care presteaz servicii de ter parte, sunt, prin urmare, independente de prile interesate n inspecie; organisme de inspecie de tip B, care presteaz servicii numai pentru organizaia din care face parte atunci cnd organizaia n cauz este productoare sau furnizoare de produse, inspeciile efectuate sunt considerate ca fiind de prima parte. Dac organizaia este utilizatoare de produse, organismul de inspecie presteaz servicii de secund parte. n cazul n care este, n acelai timp, productoare i utilizatoare de produse, serviciile de inspecie sunt de prim parte i de secund parte. organisme de inspecie de tip C, care presteaz servicii organizaiei din care face parte precum i altor organizaii interesate. Standardele EN 450121,EN 45012 i 45013 prevd criteriile generale pe care trebuie s le ndeplineasc organismele de certificare a produselor, sistemelor calitii i personalului, pentru a fi acreditate. Aceste criterii, considerate minime, pot fi suplimentate n funcie de cerinele concrete ale unui anumit sector. Potrivit acestor standarde, organismul de certificare trebuie s fie imparial, cu o structur administrativ, organizatoric adecvat i cu un personal competent, corespunztor pregtit pentru funciile pe care le exercit. El trebuie s asigure inerea sub control a documentaiei referitoare la sistemul de certificare. Se prevede, de asemenea, obligaia organismului de certificare de a dispune de proceduri i supravegherea respectrii condiiilor certificrii, proceduri documentate privind rezolvarea recursurilor, retragerea sau anularea certificatelor acordate i obligaia de a menine un sistem de nregistrare adaptat condiiilor proprii i conform cu reglementrile n vigoare. Organismul de certificare trebuie s elaboreze un manual al calitii i proceduri documentate, prin care s stabileasc modul n care se asigur satisfacerea cerinelor prevzute de
5 standardele menionate. Evaluarea conformitii cu aceste cerine se realizeaz prin audituri interne i analize periodice. Prin urmare, organismul de certificare trebuie s aib un sistem eficient de asigurare a calitii, care s permit satisfacerea permanent a cerinelor prevzute n standardele de referin. Standardul EN 45014 specific procedurile recomandate pentru situaia n care furnizorul i propune sau i se cere s declare c un anumit produs este n conformitate cu un referenial. Declaraia de conformitate reprezint declaraia unui furnizor, care afirm pe propria rspundere c un produs, proces sau serviciu este n conformitate cu un standard, sau cu un alt document normativ. n accepiunea standardului menionat, furnizor poare fi un fabricant, distribuitor, importator, organizaie de service, etc. Declaraia de conformitate trebuie s cuprind cel puin urmtoarele informaii: numele i adresa furnizorului care a emis declaraia identificarea produsului (denumire, tip, numr de model i orice alte informaii suplimentare relevante), standardele sau alte documente normative la care se face referire ntr-o form precis, complet i corespunztor definit, toate informaiile suplimentare care pot fi necesare (clasa de calitate, categoria etc.), data emiterii declaraiei, semntura i funcia sau marcajul echivalent al persoanei autorizate, confirmarea c declaraia a fost emis pe propria rspundere a furnizorului . Aceast declaraie poate avea forma unui document, a unei etichete, sau o alt form echivalent. Ea poate fi tiprit sau aplicat,de exemplu, pe un imprimat, catalog, o factur, sau pe instruciunile de utilizare, referitoare la produsul n cauz. Standardul EN 45020 cuprinde termenii generali i definiiile lor privind standardizarea i activitile, considerate conexe, de certificare i de acreditare a laboratoarelor de ncercri. Acest standard, care corespunde cu Ghidul ISO/CEI 2:1991, a fost adoptat i ca standard romn. Termenii referitori la certificare i la acreditarea laboratoarelor de ncercri sunt grupai n cadrul urmtoarelor seciuni ale standardului : ncercri, evaluarea conformitii: noiuni generale, activiti de certificare, convenii de recunoatere, acreditarea laboratoarelor de ncercri. n anul 1996 a fost adoptat o nou ediie, a aptea, a Ghidului ISO/CEI 2. Aceast ediie pstreaz structura celei precedente, grupnd conceptele definite n 17 seciuni, dintre care
6 seciunile 12-17 se refer la evaluarea conformitii. Coninutul seciunilor respective a fost mbuntit, lund n considerare recomandrile Comitetului ISO/CASCO, astfel nct s fie mai bine reflectate modificrile intervenite n activitile de evaluare a conformitii. S-a urmrit nu att acoperirea ntregului domeniu terminologic al acestor activiti, ct mai ales definirea conceptelor referitoare la urmtoarele aspecte: determinarea caracteristicilor unui produs sau serviciu; compararea caracteristicilor cu cerinele specificate,respective evaluarea conformitii; asigurarea conformitii, de exemplu prin declaraia dat de furnizor sau prin certificare.
5.2 Certificarea produselor i serviciilor 5.2.1 Conceptul de certificare a produselor i serviciilor i importanta acesteia Certificarea produselor i serviciilor reprezint atestarea, de ctre organismul de certificare, a conformitii acestora cu un anumit standard,sau cu un alt document normativ. Acest tip de certificare prezint mai multe avantaje. n primul rnd, certificarea ofer un avantaj comercial, contribuind la promovarea produselor si serviciilor. Ea reprezint o dovad obiectiv c sunt respectate caracteristicile de calitate menionate n standardul (document normativ) de referin, facilitnd orientarea consumatorilor n alegerea produselor i serviciilor. Acetia au mai mult ncredere n produsele/serviciile certificate. Certificarea permite n acelai timp, eliminarea ncercrilor multiple i costisitoare, efectuate att de productor/prestator de servicii, ct i de diveri beneficiari sau intermediari. n condiiile armonizrii procedurilor de certificare i utilizrii unor refereniale identice sau comparabile, certificarea poate contribui la nlturarea barierelor tehnice din calea comercializrii libere a produselor i serviciilor. innd seama de toate aceste avantaje, furnizorii sunt interesai s-i mbunteasc continuu calitatea produselor i serviciilor, pentru a putea asigura satisfacerea condiiilor certificrii. Dovada conformitii produselor i produselor i serviciilor poate fi sub forma unui certificat de conformitate, a unei mrci de conformitate, sau a unei licene acordate furnizorului n cauz. Certificatul de conformitate reprezint un document, emis pe baza regulilor unui sistem de certificare, care indic, cu un nivel suficient de ncredere, c un produs, proces sau serviciu, corespunztor identificat, este n conformitate cu un anumit standard sau cu un alt document
7 normativ. Certificatul de conformitate conine, de regul, o parte informativ privind caracteristicile impuse, informaii referitoare la organismul care a efectuat verificrile i, eventual, marca de conformitate. Marca de conformitate (pentru certificare) este o marc protejat, aplicat sau emis pe baza regulilor unui sistem de certificare, care indic, cu un nivel suficient de ncredere, c produsul, procesul sau serviciul n cauz este n conformitate cu un anumit standard, sau cu un alt document normativ. Licena (pentru certificare) este un document prin care organismul de certificare acord unei persoane sau unui organism dreptul de a utiliza certificate sau mrci de conformitate pentru produsele, procesele sau serviciile sale, n conformitate cu regulile schemei aferente de certificare. n rile Uniunii Europene i ale Asociaiei Europene a Liberului Schimb se practic dou tipuri de certificare a produselor i serviciilor: obligatorie, voluntar. Certificarea obligatorie se refer la domeniul reglementat. Acest domeniu definete produsele i serviciile care cad sub incidena unor reglementri obligatorii: reglementri naionale referitoare la protecia vieii, sntii consumatorului, protecia muncii i a mediului nconjurtor, Directivele europene de armonizare privind cerinele eseniale. Potrivit O.G. nr. 38/1998 domeniul reglementat reprezint domeniul n care punerea n circulaie, pe pia, a produselor i serviciilor este reglementat prin legi i alte acte normative Certificarea voluntar se refer la domeniul nereglementat, deci la produsele i serviciile pentru care nu exist reglementri obligatorii. Acest tip de certificare este utilizat de organizaie ca instrument pentru pstrarea pieelor de desfacere sau pentru cucerirea unor noi segmente de pia. Ordonana guvernamental amintit definete domeniul nereglementat ca reprezentnd domeniul n care punerea n circulaie pe pia, a produselor i serviciilor nu este reglementat prin legi i alte acte normative.
5.2.2 Metodologia certificrii produselor i serviciilor Certificarea produselor i serviciilor presupune parcurgerea urmtoarelor etape mai importante (fig. 5.2): solicitarea certificrii, pe baza unei cereri nsoite de dosarul tehnic i de angajamentul organizaiei privind respectarea cerinelor din reglementarea tehnica de referin; instrumentarea dosarului de ctre organismul de certificare i efectuarea unor ncercri asupra produsului, ntr-un laborator acreditat;
8 efectuarea unui audit n organizaie, de ctre organismul de certificare sau n numele acestuia, pentru a verifica dac procesul de fabricaie sau de prestare a serviciului este inut sub control, iar inspeciile, ncercrile asupra produsului serviciul sunt executate n mod corespunztor;
Fig. 5.2 Metodologia general a certificrii produselor i serviciilor
acordarea certificatului de conformitate i a dreptului de utilizare a mrcii de conformitate; Organizaia depune documentaia: cerere, dosar tehnic, angajament Organizaia de certificare efectueaz: - ncercri asupra produsului - audit la organizaia solicitant Se poate accepta documentaia? Se poate acorda certificatul? Organizaia de certificare efectueaz: - certificatul de conformitate - dreptul de utilizare a mrcii de conformitate Refacerea documentaiei Da Nu Nu Da Organismul de certificare: - supravegheaz organizaia Exist abateri? mbuntiri produs/ serviciu, procese Da Nu Retragerea certificatului mbuntiri produs/ serviciu, procese
9 meninerea dreptului de a deine certificatul sau marca de conformitate, pe baza autocontrolului furnizorului i a verificrilor periodice efectuate de organismul de certificare. 5.3 Certificarea sistemelor calitii 5.3.1 Conceptul de certificare a sistemelor calitii i importana acesteia Certificarea sistemului calitii reprezint atestarea de ctre organismul de certificare, a conformitii acestuia cu un standard de referin din familia ISO 9OOO sau echivalentele acestora. Ea se poate realiza i pe baza unui alt document normativ. n acest caz organismul de certificare trebuie s demonstreze c documentele n cauz au n vedere un sistem al calitii de nivel i coninut comparabile cu standardele ISO menionate. Dovada conformitii cu standardul (documentul normativ) stabilit o reprezint certificatul sistemului calitii. Pentru evaluarea avantajelor pe care le reprezint certificarea sistemelor calitii, pe baza standardelor ISO 9000, au fost efectuate, n ultima perioad, o serie de studii, n diferite ri i la nivelul Uniunii Europene. Astfel firma Research International a realizat, la cererea Lloyds Register Quality Assurance (LRQA), un sondaj pe un eantion de 400 de organizaii certificate de acest organism, din sectoare industriale diferite, n urmtoarele dou scopuri principale: Identificarea motivelor pentru care organizaiile n cauz au solicitat certificarea sistemelor calitii; Evaluarea efectelor certificrii asupra desfurrii activitilor si asupra rezultatelor economico-financiare ale organizaiilor. Studiul a evideniat c organizaiile n cau au solicitat certificarea, spernd s obin, astfel, o serie de avantaje, mai ales in ceea ce privete poziia lor pe pia fa de concureni, prin stabilirea de noi relaii contractuale, anticiparea cerinelor clienilor, realizarea de produse i servicii care s satisfac mai bine aceste cerine, n condiiile unor preuri avantajoase (tabelul 5.1). La concluzii relativ asemntoare s-a ajuns i urmare a unui studiu efectuat n Germania. Potrivit acestui studiu, motivele pentru care organizaiile doresc s implementeze un sistem al calitii n scopul certificrii sunt, n ordinea frecvenei menionrii lor, urmtoarele (tabelul 5.1): dobndirea unui avantaj fa de concureni; la solicitarea clienilor; mbuntirea imaginii organizaiei pe pia; mbuntirea calitii produselor; prevenirea pierderilor datorate rspunderii juridice pentru produs.
10
Tabelul 5.1 Motivele pentru care organizaiile doresc s-i certifice sistemul calitii, pe baza standardelor internaionale ISO 9000 Nr. crt. Rezultatele studiilor efectuate Research International, la cererea LRQA, Anglia Kamiske G., Malorny, C., Horst, M., Germania 1 Creterea capacitii de ofertare i de stabilire a unor relaii contractuale (81%) Dobndirea unui avantaj fa de concureni (76%) 2 Meninerea/creterea segmentului de pia (78%) La solicitarea clienilor (60%) 3 Anticiparea cerinelor clienilor (73%) mbuntirea imaginii organizaiei (55%) 4 Realizarea de produse/servicii mai bune pentru clieni (70%) mbuntirea calitii produselor (54%) 5 Creterea eficienei, reducerea pierderilor (70%) Prevenirea pierderilor datorate rspunderii juridice pentru produs (30%) 6 Creterea competitivitii pe pia (68%)
Fa de ateptrile organizaiilor, potrivit studiului efectuat de Research International, avantajele constatate dup certificarea sistemului calitii sunt, mai ales, de ordin intern i se refer la (tabelul 5.2): mbuntirea planificrii i inerii sub control a proceselor; realizarea unor produse conforme specificaiilor; consecven n aplicarea tehnologiilor; creterea eficienei, a productivitii. Un alt studiu efectuat de Institutul Gallup a relevat c, n opinia organizaiilor chestionate, certificarea sistemului calitii le-a oferit n egal msur avantaje interne (o mai bun organizare a muncii, motivarea lucrtorilor), ct i avantaje externe (relaii mai bune cu clienii, creterea numrului clienilor), cu impact favorabil asupra profitului (tabelul 5.2). La concluzii mai puin optimiste s-a ajuns urmarea studiului efectuat la solicitarea Comisiei UE, studiu care a avut n vedere evaluarea opiniei organizaiilor din rile comunitare, certificate pe baza standardelor internaionale ISO9000. Avantajele menionate sunt, n principal, de ordin intern (tabelul 5.2). Pe de alt parte, mai mult de dou treimi din organizaiile chestionate au declarat c nu exist o diferen semnificativ ntre furnizorii certificai i cei necertificai n privina calitii furniturilor livrate, a numrului de reclamaii i chiar dac certificarea sistemelor calitii genereaz ncredere, aceasta nu garanteaz o calitate nalt a produselor i serviciilor.
11 Acelai studiu a relevat potrivit opiniei majoritii organizaiilor chestionate, certificarea nu a favorizat creterea cotei lor de pia n mod semnificativ.
Tabelul 5.2 Avantajele certificrii sistemelor calitii, pe baza standardelor internaionale ISO 9000, potrivit opiniei unor organizaii certificate Nr. de ordine Rezultatele studiilor efectuate de Research International, la cererea LRQA Flash Eurobarometer 28, EOS Gallup Bekart-Stawick, la cererea Comisiei UE 1 mbuntirea planificrii i inerii sub control a proceselor (86%) Organizarea mai bun a muncii (22%) mbuntirea contiinei privind calitatea (16,5%) 2 Realizarea unor produse i servicii, conforme specificaiilor (83%) Relaii mai bune cu clienii (22%) Claritate n definirea responsabilitilor (11%) 3 Consecven n aplicarea tehnologiilor (73%) Creterea loialitii clienilor (17%) Implicarea angajailor (9,5%) 4 Creterea eficienei/ productivitii (69%) Motivarea lucrtorilor (16%) Creterea ncrederii clienilor (9,5%) 5 Creterea capacitii de ofertare (69%) Creterea numrului de clieni (11%) Creterea eficienei interne (7,8%) 6 Evaluare obiectiv efectuat de un organism neutru (67%) Creterea profitului (11%) mbuntirea imaginii organizaiei pe pia (7%) 7 Avantaje n marketing/ relaia cu publicul (63%) Alte avantaje (2%) Constan n ndeplinirea sarcinilor (6%) 8 Reducerea pierderilor (53%) 9 Creterea motivrii personalului (50%)
10 Reducerea auditurilor efectuate de clieni (42%)
De cele mai multe ori implementarea unui sistem al calitii pe baza standardelor ISO 9000, n scopul certificrii, s-a fcut sub presiunea clienilor sau a concurenilor, punndu-se un accent prea mare pe reflectarea ad literam a prevederilor standardelor n documentele sistemului calitii, n detrimentul preocuprii de mbuntire continu a proceselor. Lund n considerare concluziile, chiar unele divergene ale studiilor menionate, putem formula cteva aprecieri generale privind avantajele certificrii sistemelor calitii pe baza standardelor internaionale ISO 9000. Certificarea sistemului calitii unei organizaii se realizeaz att n scopuri externe (publicitar, aliniere la diferite reglementri, la directivele comunitare etc.), ct i n scopuri interne (realizarea obiectivelor stabilite potrivit politicii organizaiei n domeniul calitii, motivarea
12 personalului pentru mbuntirea calitii, asigurarea capabilitii proceselor privind realizarea anumitor performane). Astfel, certificarea sistemului calitii de ctre organisme tere, independente, avnd un prestigiu recunoscut, poate s reprezinte o dovad a superioritii organizaiei fa de concureni, prin existena unui sistem al calitii eficient, capabil s asigure, n mod constant, obinerea unor produse corespunztoare pentru satisfacerea cerinelor clienilor. Pe de alt parte, un sistem al calitii certificat d mai mult ncredere conducerii organizaiei c toate procesele i activitile sunt inute sub control, permind obinerea unor rezultate prestabilite. El poate determina personalul s se preocupe mai mult de mbuntirea calitii propriei activiti, n favoarea rezultatelor de ansamblu ale organizaiei. Deoarece pentru implementarea unui sistem al calitii, conform standardelor ISO 9000, o condiie important o reprezint instruirea corespunztoare a personalului, se realizeaz, implicit, perfecionarea acestuia n domeniul asigurrii calitii, ceea ce are, de asemenea, implicaii favorabile asupra proceselor organizaiei. Certificarea sistemului calitii unei organizaii nu nseamn ns c, n mod automat, toate produsele i serviciile pe care le furnizeaz vor fi fr abateri fa de cerinele stabilite. Un asemenea certificat demonstreaz c desfurarea proceselor din organizaie, ncepnd cu cercetarea pieei i pn la supravegherea produselor n utilizare, ndeplinete condiiile certificrii (cele prevzute n standardul sau documentul normativ stabilit ca referin). Dup certificare, trebuie asigurat respectarea condiiilor din referenialul stabilit, ceea ce presupune eforturi continue de perfecionare a tuturor aceste procese, evitndu-se apariia deficienelor de orice natur, pe ntreaga traiectorie a produsului. Cheltuielile pentru certificarea i meninerea sistemului calitii sunt relativ mari, de aceea organizaiile mici manifest, de multe ori, reinere fa de acest tip de certificare. n Frana i Germania, de exemplu, se consider c certificarea sistemelor calitii este eficient n cazul organizaiilor mari, n timp ce n Marea Britanie se manifest tendina de a certifica organizaiile din ce n ce mai mici.
5.3.2 Metodologia certificrii sistemelor calitii Certificarea sistemelor calitii presupune, de regul, parcurgerea urmtoarelor patru etape principale: a) pregtirea auditului de certificare; b) examinarea documentelor sistemului calitii; c) efectuarea auditului de certificare;
13 d) acordarea certificatului i supravegherea respectrii condiiilor certificrii. n figurile 5.3 i 5.4, este prezentat metodologia certificrii sistemelor calitii, practicat de organisme de certificare din Germania: Societatea German pentru Certificarea Sistemelor de Menagement (Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen-DQS) i Asociaia de Supraveghere TehnicOrganism de Certificare (Technische Uberwachungsvereine Zertifizierungsgemeinschaft TUV CERT).
Informare preliminar Chestionar de autoevaluare Evaluarea pe baza chestionarului de autoevaluare FAZA 1 Informarea clientului Preaudit Dac se dorete Transmiterea documentaiei sistemului calitii Evaluarea documentaiei sistemului calitii FAZA 2 Informarea clientului Chestionar de autoevaluare Evaluarea pe baza chestionarului de autoevaluare FAZA 3 Informarea clientului Se poate acorda certificatul Nu Da Certificat DQS Efectuarea auditului anual de supraveghere FAZA 4 Audit de rennoire (la 3 ani) Prelungirea valabilitii certificatului DQS
14 Fig. 5.3 Metodologia certificrii sistemului calitii DQS-Germania
Fig. 5.4 Metodologia certificrii calitii TUV CERT Germania
Discuie de informare Transmiterea contractului la organismul de Nu FAZA 1 Pregtirea auditului de certificare: - completarea chestionarului de autoevaluare di Se poate efectua auditul? Se mbuntete sistemul calitii? FAZA 2 Se transmit documentele sistemului calitii: Raport Examinarea documentelor de ctre auditori Raport Nu Da Se mbuntete sistemul calitii? Se poate efectua auditul? Nu Da FAZA 3 Efectuarea auditului de certificare Raport Se poate acorda certificatul? Nu Se mbuntete sistemul calitii? Un nou audit Da FAZA 4 Acordarea certificatului TV-CERT ncheiere contract de supraveghere Efectuarea auditului anual de supraveghere Raport Abateri? Da Se mbuntete sistemul calitii? Un nou audit
15 a) Pregtirea auditului de certificare Dup discuia de informare preliminar, organismul de certificare verific dac organizaia solicitant ndeplinete condiiile necesare efecturii auditului de certificare. n acest scop i transmite un chestionar de autoevaluare. Pe baza chestionarului completat de organizaie, organismul de certificare stabilete dac se poate trece sau nu la faza urmtoare. n msura n care se consider necesar, poate fi efectuat un preaudit, de ctre echipa desemnat de organismul de certificare. b) Examinarea documentelor sistemului calitii Organizaia transmite organismului de certificare documentele sistemului calitii (manualul calitii i dup caz, procedurile, instruciunile de lucru sau alte documente relevante), care sunt examinate de auditorul ef, de regul pe baza unui chestionar tip. Se pot ntlni urmtoarele situaii: auditorul ef nu poate rspunde la toate ntrebrile din chestionar pentru c documentele sistemului calitii prezentate de organizaie sunt incomplete sau neclare; n acest caz se ia legtura cu organizaia pentru clarificarea aspectelor respective; sistemul calitii prezentat n documentele examinate nu corespunde condiiilor certificrii, situaie n care se propune organizaiei mbuntirea sistemului calitii; sistemul calitii prezentat n documentele examinate corespunde referenialului stabilit, situaie n care se poate efectua auditul de certificare. Concluziile analizei sunt cuprinse n Raportul privind examinarea documentelor sistemului calitii, raport pe care organismul de certificare l transmite organizaiei. n cazul n care a decis efectuarea auditului de certificare, o data cu raportul comunic organizaiei i componena echipei de audit i perioada de efectuare a acestuia. c) Efectuarea auditului de certificare Auditul de certificare se desfoar potrivit metodologiei auditului sistemelor calitii, prevzute de standardul ISO 10011-1. Responsabilul de audit de deschidere, la care particip alturi de reprezentatul conducerii i coordonatorii compartimentelor care urmeaz s fie auditate, echipa de audit examineaz elementele sistemului calitii, potrivit planului stabilit. De regul, pentru chestionarea persoanelor din compartimentele respective se folosesc chestionare tip, stabilite de organismul de certificare, existnd ns i posibilitatea formulrii unor ntrebri suplimentare. Auditorii examineaz apoi pe cont propriu elementele n cauz, pentru a se putea convinge c sunt respectate cerinele prevzute n referenialul stabilit pentru certificarea sistemului calitii.
16 Pe baza constatrilor fcute de auditori se ntocmesc rapoarte de neconformiti(dac au fost identificate). Cu prilejul edinei de ncheiere, auditorul ef prezint conducerii constatrile echipei. Potrivit practicii unor organisme de certificare a sistemelor calitii (ca de exemplu TUV- CERT din Germania), se ntocmete un raport preliminar, cuprinznd, n sintez, constatrile echipei de audit. Ulterior auditorul ef, de comun acord cu auditorii, ntocmete raportul final. d) Acordarea certificatului i supravegherea respectrii condiiilor certificrii n funcie de coninutul raportului de audit, organismul de certificare poate hotr acordarea certificatului, sau efectuarea, n prealabil, a nc unui audit al sistemului ca1itii organizaiei. Astfel, dac au rezultat abateri importante fa de condiiile din standardul de referin, organismul de certificare cere efectuarea unui alt audit. n cazul unui raport favorabil, organismul de certificare acord certificatul organizaiei n cauz i ncheie cu aceasta un contract n care sunt precizate condiiile de efectuare a auditurilor anuale de supraveghere i a auditului de rennoire. Acestea se desfoar potrivit metodologiei auditului de certificare, prezentat anterior.
5.3.3 Relaia dintre certificarea sistemelor calitii i certificarea produselor i serviciilor Pe plan mondial se constat tendine diferite privind certificarea sistemelor calitii i certificarea produselor. Astfel, n unele ri, ca de exemplu, n Marea Britanie, predomin certificarea sistemelor calitii, iar n altele, cum ar fi Germania, predomin certificarea produselor. Pe de alt parte, n cazul relaiilor contractuale dintre productori se prefer certificarea sistemelor calitii, cea de produs fiind mai puin utilizat. n domeniul serviciilor industriale, certificarea sistemelor calitii se consider, de asemenea, mai indicat, n timp ce n cazul serviciilor pentru consumatori se prefer certificarea serviciilor. Potrivit unor opinii, n perspectiv, certificarea sistemelor calitii va deveni predominant, certificarea produselor i serviciilor, urmnd s se fac numai n anumite situaii, expres menionate. Exist ns i aprecieri c cele dou tipuri de certificri nu sunt substituibile, ele avnd scopuri i metodologii diferite (fig. 5.5). Se recomand ca ele s fie utilizate n strns legtur. Astfel, dac organizaia are sistemul calitii certificat i dorete s-i certifice ulterior produsele/serviciile, se consider firesc ca ea s fie degrevata de auditul sistemului calitii care este prevzut ca o etap n cazul certificrii produselor/ serviciilor. De fapt, standardul SR EN 45012 prevede c evaluarea sistemului calitii unei organizaii n raport cu standardele de referin constituie o categorie de certificare n sine, dar poate reprezenta
17 i baza asigurrii pentru certificarea produselor. Pe de alt parte, n cazul certificrii sistemului calitii ar trebui luat n considerare auditul sistemului calitii, efectuat n vederea certificrii produselor / serviciilor.
Fig. 5.5 Relaia dintre certificarea sistemului calitii i certificarea produselor
5.5 Coordonarea politicii Uniunii Europene n domeniul certificrii conformitii n scopul eliminrii obstacolelor tehnice din calea schimburilor comerciale de pe piaa comunitar , au fost iniiate o serie de msuri viznd perfecionarea legislaiei, mecanismelor i procedurilor n materie de standardizare i de asigurare a calitii. n acest context a fost elaborat o nou politic a Uniunii Europene privind certificarea, al crei obiect principal l reprezint asigurarea unei coerene generale n ceea ce privete evaluarea conformitii produselor i serviciilor, att n domeniul reglementat ct i n cel nereglementat.
5.5.1 Noua abordare privind armonizarea tehnic i standardizarea Consiliul Comunitii Europene a adoptat, n anul 1985, o nou concepie privind armonizarea tehnic i standardizarea. Ideea de baz a noii ordini n plan legislativ const n aceea c productorii, importatorii i distribuitorii de produse pe piaa comunitar trebuie s fac dovada conformitii cu cerinele eseniale privind sntatea, securitatea utilizatorilor i protecia Obiectivele calitii Proiectare/ dezvoltare Proces de realizare Produs (rezultat) Cerinele calitii Idee (concept) Sistemul calitii Certificatul sistemului calitii Certificatul de conformitate al produsului Calitatea produsului
18 mediului nconjurtor, cerine definite n directivele de armonizare tehnic Noua abordare(New approach). Prevederile acestor directive avnd caracter de lege, preluarea lor n legislaia naional a rilor din Uniunea European este obligatorie. Noua abordare se bazeaz pe urmtoarele principii: n directive sunt stabilite numai cerinele eseniale referitoare la protecia sntii, securitatea utilizatorilor i la protecia mediului nconjurtor; organismele europene de standardizare asigur concretizarea cerinelor eseniale, definite n directive prin standardele armonizate; aplicarea acestor standarde este voluntar; se ntoarce prezumia de conformitate cu cerinele eseniale precizate de directive, pentru produsele fabricate conform standardelor armonizate. Prin promovarea acestor principii s-a avut n vedere simplificarea i accelerarea procesului legislativ comunitar, eliminarea sistemului greoi al armonizrii detaliate, care prevedea obligativitatea reglementrii, prin directive, a multor detalii tehnice. De asemenea, s-a urmrit creterea eficienei procedeurilor naionale de standardizare i certificare, prin acceptarea unor cerine eseniale, formulate unitar, pentru produsele care se comercializeaz n Uniunea European. Cerinele eseniale referitoare la securitatea utilizatorilor i la protecia sntii i a mediului nconjurtor sunt definite pentru categoriile de produse care fac obiectul directivelor Noua abordare (tabelul 5.3). De exemplu, pentru echipamentele de protecie individual, Directiva 89/688/CEE stabilete urmtoarele categorii de cerine eseniale: cerine generale aplicabile tuturor tipurilor de echipamente de protecie referitoare la: caracteristici ergonomice (asigurarea proteciei maxime n utilizare); niveluri i clase de protecie (corespunztoare diferitelor niveluri de risc); inocuitate (absena riscului autogen, utilizarea de materiale corespunztoare); factori de confort i de eficacitate (adaptarea la morfologia utilizatorilor, lejeritatea i eficacitatea modelului, compatibilitatea echipamentelor utilizate simultan); informaii ale fabricanilor referitoare la produs (instruciuni de pstrare i ntreinere; performane realizate; accesorii utilizabile; clase de protecie corespunztoare diferitelor niveluri de risc; ambalaje de transport; semnificaia marcajelor utilizate).
19 cerine suplimentare specifice pentru prevenirea riscurilor referitoare la protecia mpotriva urmtorilor factori: ocuri mecanice, cldur i-sau foc, ocuri electrice, frig, radiaii, substane periculoase i ageni infecioi. Tabelul 5.3 Directivele CEE de armonizare tehnic Noua abordare Titlul directivei Numrul directivei Cu aplicare de la Obligatorie de la Echipamente electrice utilizate n cadrul anumitor limite de tensiune 73/23/CEE (01.01.1975) 01.01.1995 01.01.1997 Recipiente simple sub tensiune 87/404/CEE 90/488/CEE 01.07.1990 01.07.1992 Securitatea jucriilor 88/378/CEE 01.01.1990 (01.01.1991) Materiale pentru construcii 89/106/CEE Cu valabilitatea EN Compatibilitatea electromagnetic 89/336/CEE 91/368/CEE 01.01.1992 01.01.1996 Maini 89/392/CEE 91/368/CEE 01.01.1992 01.01.1995 Instalaii de ridicat 93/44/CEE 01.01.1995 01.01.1997 Echipament de protecie individual 89/688/CEE 93/95/CEE 01.07.1992 01.07.1995 Instrumente de msur 90/384/CEE 01.01.1993 01.01.2003 Dispozitive medicale active implantate 90/385/CEE 01.01.1993 01.01.1995 Aparate alimentate cu gaz 90/386/CEE 01.01.1992 01.01.1996 Terminale pentru telecomunicaii 91/236/CE 06.11.1992 Instalaii pentru satelii 93/97/CEE 01.05.1995 Randamentul cazanelor cu ap cald 92/42/CEE 01.01.1994 01.01.1998 Explozivi pentru uz civil 93/15/CEE 01.01.1995 01.01.2003 Dispozitive medicale 93/42/CEE 01.01.1995 14.06.1998 Aparate i sisteme de protecie utilizate n atmosfer potenial exploziv 94/9/CE 01.03.1996 01.07.2003 Ambarcaiuni pentru sport 94/25/CEE 16.06.1996 16.06.1998 Ascensoare 95/16/CE 01.07.1997 01.07.1999
Cerinele eseniale, precizate n directivele Noua abordare sunt concretizate prin standardele europene armonizate. Conform acestor directive, un standard armonizat este o specificaie tehnic (standard european sau document de armonizare), adoptat de ctre organismele europene de standardizare CEN i CENELEC, pe baza mandatului Comisiei de la Bruxelles, conform directivei 83/189/CEE (care prevede o procedur de informare n domeniul standardelor i reglementrilor tehnice). Se apreciaz c directivele Noua abordare necesit elaborarea a circa 2900 de standarde armonizate. Respectarea standardelor armonizate nu este obligatorie. n cazul aplicrii lor, productorii beneficiaz ns de o serie de avantaje:
20 n instan pentru produsele care corespund standardelor armonizate, acioneaz prezumia de conformitate cu cerinele eseniale, deci nu mai trebuie aduse alte dovezi privind respectarea acestor cerine; se simplific procedura de evaluare a conformitii produselor care fac obiectivul directivelor Noua abordare; standardele armonizate, referitoare la un anumit produs, pot acoperi cerinele mai multor directive, ceea ce reprezint un avantaj n plus n procesul evalurii conformitii. Invocarea unui standard armonizat nu atrage dup sine, n mod automat, recunoaterea respectrii cerinelor eseniale menionate n directive. O asemenea recunoatere devine posibil numai dup ce se verific dac standardul armonizat respect cerinele directivei, acestea din urm avnd rol determinant. Organizaiile pot apela i la alte soluii tehnice dect standardele armonizate, pentru concretizarea cerinelor eseniale din directive. Evident c, ntr-o asemenea situaie trebuie s fac dovada ndeplinirii acestor cerine.
5.5.2 Abordarea global a certificrii i ncercrilor n aplicarea principiilor Noii abordri s-a pus problema gsirii celor mai potrivite soluii practice pentru evaluarea i certificarea conformitii produselor cu cerinele eseniale, respectiv cu standardele armonizate. S-a convenit, de asemenea, asupra necesitii de a elabora o concepie unitar privind ncercrile i certificarea produselor i serviciilor, ncercrilor multiple, datorate cerinelor diferite formulate n statele membre ale Comunitii. Deoarece se refer att la domeniul reglementat ct i la cel nereglementat, aceast concepie a fost denumit Abordarea global a certificrii i ncercrilor. Ea s-a concretizat n dou hotrri ale Consiliului Uniunii Europene, i anume: rezoluia numrul 90/C10/01 din 21.12.1989 privind o abordare global n domeniul evolurii conformitii i Hotrrea nr. 90/683/CEE din 13.12.1990 referitoare la modulele utilizate pentru evaluarea conformitii produselor i serviciilor cu directivele de armonizare tehnic. Potrivit Rezoluiei menionate, Consiliul Uniunii Europene a adoptat urmtoarele principii de baz ale noii politici n domeniul evolurii conformitii: promovarea unei concepii modulare privind evaluarea conformitii produselor i serviciilor; generalizarea utilizrii standardelor europene armonizate, n special a seriei EN45000, referitoare la organismele de certificare i la funcionarea, evaluarea i acreditarea
21 laboratoarelor de ncercri i a standardelor internaionale ISO9000, referitoare la managementul calitii; realizarea unor acorduri de recunoatere reciproc n materie de certificare i de ncercri, ntre organismele care opereaz n domeniul nereglementat; constituirea unui organism european cu rol esenial cu rol esenial n promovarea unor asemenea acorduri; promovarea unei politici unitare i coerente fa de partenerii din rile tere, prin stabilirea condiiilor de ncheiere a unor acorduri de recunoatere reciproc a rapoartelor de ncercri, certificatelor i mrcilor de conformitate Lund n considerare aceste principii, reprezentaii Uniunii Europene i ai Asociaiei Europene a Liderului Schimb au convenit, n anul 1990, printr-un Memorandum al nelegerii, asupra necesitii stabilirii unui punct de convergen n Europa, pentru toate problemele referitoare la evaluarea conformitii produselor i serviciilor. n acest scop s-a hotrt nfiinarea Organizaiei Europene pentru ncercri i Certificare (European Organization for Testing and Certification-EOTC). Aceast organizaie s-a constituit n anul 1992, ca asociaie non-profit, deschis participrii tuturor rilor, avnd 23 de membrii fondatori, printre care: reprezentani ai comunitilor naionale pentru evaluarea conformitii din Belgia, Danemarca, Finlanda, Frana, Germania, Grecia, Olanda, Norvegia, Portugalia, Spania, Suedia, Elveia i Marea Britanie; reprezentani ai consumatorilor europeni; Confederaia European a Sindicatelor etc. n cadrul EOTC s-au constituit o serie de comitete sectoriale, pentru a rspunde diferitelor cerine de evaluare a conformitii. EOTC are ca obiectiv principal facilitarea liberei circulaii a produselor pe piaa european, prin promovarea unor acorduri multilaterale de recunoatere reciproc n materie de ncercri i de certificare ntre organismele care opereaz n domenii nereglementate prin directivele europene Noua abordare. Prin mecanismul oferit de EOTC se urmrete s se asigure acces egal la aceste acorduri tuturor celor care pot demonstra c sunt capabili s ndeplineasc criteriile stabilite. EOTC urmrete promovarea unor proceduri unitare de evaluare a conformitii produselor cu standardele, ceea ce permite eliminarea ncercrilor i certificrii repetate, asigurnd premisele pentru creterea ncrederii ntre toate prile implicate n acest proces. O serie de organizaii implicate n certificare i ncercri au format propriile lor Grupuri de Acord, unele recunoscute deja de EOTC, cum ar fi, de exemplu: Organizaia pentru Testare n Europa (Organization for Testing in Europe-EUROLAB, nfiinat n anul 1990);
22 Comitetul European pentru Evaluarea i Certificarea Sistemelor Calitii (European Committee for Quality Systems Assesment and Certification-EQS, fondat n anul 1990);