LEGE Nr.

282 din 5 octombrie 2005

privind organizarea activitii de transfuzie sanguin, donarea de snge i
componente sanguine de origine uman, precum i asigurarea calitii i
securitii sanitare, n vederea utilizrii lor terapeutice
Text n vigoare ncepnd cu data de 8 decembrie 2006
REALIZATOR: COMPANIA DE INFORMATIC NEAM
Text actualizat prin produsul informatic legislativ LEX EXPERT n baza
actelor normative modificatoare, publicate n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, pn la 5 decembrie 2006:
- Ordonana de urgen a Guvernului nr. 7/2006, aprobat cu modificri
prin Legea nr. 434/2006;
- Legea nr. 434/2006.
NOT:
Conform art. 2 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 7/2006,
aprobat cu modificri prin Legea nr. 434/2006, dispoziiile Legii nr.
282/2005 privind organizarea activitii de transfuzie sanguin, donarea de
snge i componente sanguine de origine uman, precum i asigurarea
calitii i securitii sanitare, n vederea utilizrii lor terapeutice, cu
excepia art. 46, se suspend pn la data de 30 septembrie 2006 inclusiv.
Parlamentul Romniei adopt prezenta lege.
CAP. 1
Dispoziii generale
ART. 1
(1) Prezenta lege stabilete cadrul legal privind activitatea de transfuzie
sanguin, donarea de snge i componente sanguine de origine uman.
(2) Prezenta lege reglementeaz normele care s asigure calitatea i
securitatea sngelui i componentelor sanguine umane, n scopul meninerii
unui nalt nivel de protecie a sntii populaiei.
ART. 2
(1) Introducerea sau scoaterea din ar a sngelui, a plasmei i a altor
componente sanguine umane, precum i a produselor sanguine umane se
poate face numai pe baza autorizaiei speciale a Ministerului Sntii, la
propunerea Institutului Naional de Transfuzie Sanguin, fr prejudicierea
stocurilor din rezerva naional.
(2) Instituiile de profil autorizate i acreditate ale Ministerului Aprrii
Naionale vor informa Ministerul Sntii cu privire la organizarea i
efectuarea acestui tip de activiti impuse de necesitatea soluionrii unor
aspecte specifice ale activitii transfuzionale din unitile acestui minister,
cu excepia celor prevzute la alin. (1).
ART. 3
(1) Prezenta lege se aplic colectei, controlului biologic al sngelui i
componentelor sanguine umane, preparrii, stocrii, distribuiei i
administrrii acestora.
(2) n cazul n care sngele sau componentele sanguine umane sunt
colectate i controlate biologic pentru a fi utilizate exclusiv n transfuzia
autolog i sunt clar identificate ca atare, condiiile care trebuie ndeplinite
sunt cele prevzute n anexa nr. 4 lit. g).
(3) Prezenta lege nu se aplic celulelor sue sanguine.
ART. 4
Prezenta lege promoveaz respectarea urmtoarelor principii:
a) sngele este o resurs naional;
b) activitatea de transfuzie sanguin este de tip nonprofit, donarea de
snge i componente sanguine umane realizndu-se doar n acest cadru;
c) donarea de snge este un act voluntar, anonim i neremunerat;
d) realizarea autosuficienei sngelui i a componentelor sanguine umane
este un obiectiv naional prioritar al politicii de sntate, n condiiile
utilizrii terapeutice optime i raionale, n concordan cu practica modern
de terapie transfuzional;
e) standardele naionale asigur un nivel echivalent al securitii i calitii
pentru snge i componentele sanguine umane, indiferent de proveniena lor
sau de scopul terapeutic cruia i sunt destinate;
f) administrarea terapeutic a sngelui sau a componentelor sanguine
umane este o intervenie medical indicat i prescris de un medic; aceast
activitate se efectueaz sub responsabilitate i supraveghere medical numai
n unitile medicale autorizate n acest sens.
ART. 5
Definiiile termenilor i expresiilor utilizate n cuprinsul legii sunt
prevzute n anexa nr. 1.
CAP. 2
Autoritatea competent
ART. 6
Activitatea de transfuzie sanguin este organizat i controlat de
Ministerul Sntii, n calitate de autoritate competent.
ART. 7
(1) Ministerul Sntii i exercit prerogativele prin intermediul
urmtoarelor structuri:
a) Institutul Naional de Transfuzie Sanguin i centrele de transfuzie
sanguin teritoriale;
b) Inspecia sanitar de stat;
c) unitile de transfuzie sanguin din spitale.
(2) n scopul ndeplinirii atribuiilor ce i revin, Ministerul Sntii
reorganizeaz Institutul Naional de Hematologie Transfuzional "Prof. dr.
C.T. Nicolau" Bucureti n Institutul Naional de Transfuzie Sanguin,
denumit n continuare I.N.T.S.
ART. 8
(1) Organizarea i funcionarea Sistemului naional de transfuzie sanguin
se aprob prin hotrre a Guvernului.
(2) Organizarea, modul de funcionare, responsabilitile i atribuiile
autoritii competente i ale Inspeciei sanitare de stat n domeniul
transfuziei sanguine sunt prevzute n anexele nr. 2 i 3.
ART. 9
(1) Ministerul Sntii autorizeaz funcionarea I.N.T.S., a centrelor de
transfuzie sanguin judeene i al municipiului Bucureti, a unitilor de
transfuzie sanguin din spitale i activitile ce pot fi desfurate.
(2) Autorizarea instituiilor prevzute la alin. (1) se face pe baza normelor
specifice aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(3) Ministerul Sntii stabilete activitile ce pot fi desfurate de
instituiile prevzute la alin. (1), dup verificarea respectrii prevederilor
prezentei legi.
(4) I.N.T.S., centrele de transfuzie sanguin judeene i al municipiului
Bucureti i unitile de transfuzie sanguin din spitale nu pot aduce nici o
modificare a activitilor desfurate fr aprobarea scris i prealabil a
Ministerului Sntii.
ART. 10
Ministerul Sntii organizeaz, n Sistemul naional de transfuzie
sanguin i n unitile de transfuzie sanguin din spitale, inspecii i msuri
de control pentru a asigura conformitatea cu prevederile prezentei legi.
ART. 11
(1) Ministrul sntii suspend temporar sau retrage autorizaia de
funcionare ori de desfurare a unor activiti ale I.N.T.S., centrelor de
transfuzie sanguin judeene i al municipiului Bucureti i a unitilor de
transfuzie sanguin din spitale, dac o inspecie sau un alt mijloc de control
a dovedit c aceste instituii nu respect prevederile legale.
(2) Situaiile n care se suspend temporar sau se retrage autorizaia de
funcionare a instituiilor prevzute la alin. (1) sunt aprobate prin ordin al
ministrului sntii.
CAP. 3
Donarea de snge
ART. 12
(1) I.N.T.S. i centrele de transfuzie sanguin judeene i al municipiului
Bucureti iau toate msurile necesare pentru a oferi potenialilor donatori de
snge i componente sanguine umane asigurarea confidenialitii fa de
orice informaie furnizat personalului autorizat, referitoare la starea lor de
sntate, la rezultatele testrii donrii lor i la orice viitoare identificare de
ctre o ter parte, cu excepia cazurilor prevzute de lege.
(2) Potenialilor donatori de snge sau componente sanguine umane li se
furnizeaz informaiile necesare potrivit anexei nr. 4 lit. b).
ART. 13
I.N.T.S. i centrele de transfuzie judeene i al municipiului Bucureti iau
toate msurile necesare pentru ca toi donatorii din Romnia care i
manifest dorina de a efectua o donare de snge sau de componente
sanguine umane s furnizeze informaiile prevzute n anexa nr. 4 lit. c).
ART. 14
I.N.T.S. i centrele de transfuzie sanguin judeene i al municipiului
Bucureti vor asigura ca donatorii de snge i componente sanguine umane
s corespund criteriilor de eligibilitate stabilite conform normelor prevzute
n anexa nr. 4 lit. d).
ART. 15
(1) Ministerele, celelalte organe centrale i locale ale administraiei
publice, direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti,
precum i instituiile culturale, de radiodifuziune i televiziune sunt obligate
s sprijine aciunile de promovare organizate n scopul donrii de snge i
componente sanguine umane, potrivit competenelor pe care le au.
(2) Primarii au obligaia de a sprijini toate aciunile de promovare a
donrii i de recoltare de snge i componente sanguine umane, prin punerea
la dispoziie de mijloace de informare a populaiei i de locaii adecvate
pentru echipele mobile de recoltare.
(3) I.N.T.S. i centrele de transfuzie sanguin judeene i al municipiului
Bucureti organizeaz campanii de informare, educare i comunicare pentru
sntate n domeniul transfuziei sanguine, n colaborare cu direciile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti.
(4) Cheltuielile pentru realizarea aciunilor menionate menite s
contribuie la educarea i informarea cetenilor n scopul donrii voluntare
de snge sau privitor la modul de recoltare i testare a produselor sanguine
se vor face din sumele prevzute anual n bugetul Ministerului Sntii
pentru promovarea donrii de snge.
(5) Promovarea donrii de snge prin pres, posturi de radio i televiziune
este gratuit.
ART. 16
(1) Donatorii de snge au dreptul s primeasc, la fiecare donare, o
alocaie de hran sub forma tichetelor de mas, care au caracteristicile
fizice i valorice prevzute de Legea nr. 142/1998 privind acordarea
tichetelor de mas, cu modificrile ulterioare, sau o mas postdonare la
centrul de transfuzie sanguin n echivalentul valorii totale a tichetelor de
mas acordate.
(2) Numrul tichetelor de mas, precum i alte drepturi i obligaii ale
donatorilor de snge se stabilesc prin hotrre a Guvernului.
(3) Cheltuielile aferente drepturilor prevzute la alin. (1) se suport:
a) n anul 2006, din bugetele locale ale localitilor n care instituiile de
profil cu activitate de recoltare de snge n scop transfuzional i au sediul;
b) ncepnd cu data de 1 ianuarie 2007, de la bugetul de stat prin bugetul
Ministerului Sntii Publice.
(4) n aplicarea prevederilor alin. (1) i (3), Ministerul Sntii Publice
elaboreaz norme aprobate prin ordin al ministrului sntii publice cu
avizul Ministerului Muncii, Solidaritii Sociale i Familiei i Ministerului
Finanelor Publice.
CAP. 4
Confidenialitatea i protecia datelor
ART. 17
(1) Ministerul Sntii ia toate msurile necesare pentru ca datele,
inclusiv informaiile genetice, care sunt obinute n baza prezentei legi i la
care o ter persoan are acces, s devin confideniale pentru ca donatorul
s nu poat fi identificat.
(2) n scopul prevzut la alin. (1) I.N.T.S. i centrele de transfuzie
sanguin judeene i al municipiului Bucureti iau msuri pentru:
a) realizarea bazelor de date;
b) asigurarea securitii datelor i interzicerea oricror modificri
neautorizate n fiierele donatorilor sau n registrele de excludere;
c) interzicerea transferului neautorizat de informaii;
d) introducerea de proceduri care s rezolve orice neconcordan ntre
date;
e) garantarea trasabilitii donrilor, urmrind s nu aib loc nici o
divulgare neautorizat.
ART. 18
Sistemul de raportare a informaiilor i datelor ctre instituiile
competente crora le revine atribuia colectrii i monitorizrii datelor
epidemiologice se stabilete prin ordin al ministrului sntii.
CAP. 5
Managementul calitii
ART. 19
I.N.T.S. desemneaz la nivelul centrelor de transfuzie sanguin judeene i
al municipiului Bucureti o persoan, denumit n continuare persoan
responsabil, care are urmtoarele atribuii:
a) garantarea respectrii prevederilor legale n vigoare referitoare la
donare, recoltare, control biologic, preparare, conservare i distribuie pentru
fiecare unitate de snge sau component sanguin;
b) transmiterea ctre Ministerul Sntii a informaiilor necesare
procedurii de obinere a autorizaiei;
c) aplicarea dispoziiilor prezentei legi referitoare la calificarea
personalului i la sistemul de management al calitii la nivelul instituiei.
ART. 20
(1) Persoana responsabil trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii
minime de pregtire profesional:
a) s fie posesoare a unei diplome universitare n domeniul tiinelor
medicale sau al unui ciclu de formare universitar n aceste domenii,
recunoscut n Romnia;
b) experien practic postuniversitar de cel puin 2 ani n domeniile
respective, dobndit n una sau n mai multe instituii autorizate i
acreditate s desfoare activiti de recoltare, testare, preparare, stocare i
distribuie.
(2) Atribuiile prevzute la art. 19 pot fi delegate altor persoane cu aceeai
calificare ca i persoana responsabil.
ART. 21
(1) I.N.T.S. i centrele de transfuzie sanguin judeene i al municipiului
Bucureti comunic Ministerului Sntii numele persoanei responsabile
prevzute la art. 19 sau al altor persoane delegate, conformart. 20 alin. (2),
i informaii referitoare la sarcinile specifice pe care trebuie s le
ndeplineasc, conform fiei postului.
(2) n cazul n care persoana responsabil sau persoanele delegate sunt
nlocuite temporar ori definitiv, instituia comunic imediat Ministerului
Sntii numele noii persoane responsabile i data de la care se face aceast
nlocuire.
ART. 22
Colecta de snge i componente sanguine umane se face numai sub
supraveghere i responsabilitate medical.
ART. 23
Personalul implicat n stabilirea admiterii la donarea, colecta, controlul
biologic, prepararea, conservarea, distribuia i administrarea de snge i
componente sanguine umane deine calificrile necesare pentru executarea
acestor sarcini i beneficiaz de formare profesional adecvat i permanent
actualizat, conform cerinelor stabilite de Ministerul Sntii, prin ordin al
ministrului sntii.
ART. 24
(1) Fiecare unitate de snge sau de componente sanguine umane este
controlat biologic conform prevederilor legale n vigoare, care garanteaz
c au fost luate toate msurile necesare pentru protejarea sntii
persoanelor care primesc snge sau componente sanguine umane.
(2) Cerinele de baz privind controlul biologic, practicate pe donrile de
snge sau componentele sanguine umane, inclusiv donrile de snge autolog,
se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.
ART. 25
I.N.T.S. i centrele de transfuzie sanguin judeene i al municipiului
Bucureti au obligaia s asigure i s verifice respectarea condiiilor
specifice de conservare a sngelui i componentelor sanguine umane n toate
etapele de activitate, din momentul colectei pn n momentul distribuiei i
transportului lor, conform prevederilor din anexa nr. 4 lit. e).
ART. 26
I.N.T.S. i centrele de transfuzie sanguin judeene i al municipiului
Bucureti au obligaia s asigure conformitatea calitii i a securitii
sngelui i a componentelor sanguine umane cu cerinele prevzute n anexa
nr. 4 lit. f).
ART. 27
Frecvena donrilor i volumul maxim recoltat la fiecare donare sunt
aprobate prin ordin al ministrului sntii.
CAP. 6
Utilizarea terapeutic a sngelui i a componentelor sanguine umane
ART. 28
(1) Sngele i componentele sanguine umane vor fi distribuite de I.N.T.S.
prin centrele de transfuzie sanguin judeene i al municipiului Bucureti, cu
rambursare n sistem nonprofit, la solicitarea instituiilor de asisten
medical cu uniti de transfuzie autorizate din teritoriul arondat.
(2) Produsele sanguine obinute din prelucrarea plasmei pot fi eliberate,
contra cost, instituiilor de asisten medical sau direct populaiei, pe baz
de prescripie medical.
(3) Contravaloarea unei uniti de snge, a componentelor sanguine
umane, precum i a produselor sanguine obinute din prelucrarea plasmei se
va stabili prin ordin al ministrului sntii.
ART. 29
(1) Administrarea terapeutic a sngelui i a componentelor sanguine
umane pacienilor internai n spitale se face numai dup efectuarea testelor
imunohematologice, obligatorii pentru actul transfuzional, stabilite prin
norme specifice aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(2) Activitatea unitilor de transfuzie sanguin din spital se desfoar
sub responsabilitatea unui medic cu calificare n domeniul transfuziei
sanguine, desemnat de conducerea spitalului.
ART. 30
(1) Sngele i componentele sanguine umane pot fi administrate doar pe
baza unei prescrieri medicale, rezultat n urma unui examen medical
complet i numai pentru scopuri terapeutice.
(2) Responsabilitatea prescrierii i administrrii de snge i componente
sanguine umane revine medicului curant al pacientului.
(3) Indicaiile clinice ale transfuziei de snge i componente sanguine
umane se stabilesc pe baza Ghidului naional de utilizare terapeutic
raional a sngelui i a componentelor sanguine umane, aprobat prin ordin
al ministrului sntii.
(4) n scopul administrrii terapiei transfuzionale, medicul curant asigur
informarea pacientului asupra acestui act medical i obine acordul scris al
acestuia.
(5) n urma terapiei transfuzionale pacientul este informat n scris asupra
actului transfuzional efectuat.
ART. 31
Dispoziiile prezentei legi se aplic n mod corespunztor i unitilor de
transfuzie sanguin din spitale, conform atribuiilor i competenelor ce le
revin.
CAP. 7
Sistemul de hemovigilen
ART. 32
(1) Ministerul Sntii organizeaz Sistemul naional de hemovigilen.
(2) Structura organizatoric, responsabilitile i atribuiile instituiilor
medicale implicate, precum i sistemul de nregistrare i raportare n cazul
apariiei de incidente i reacii adverse legate de colect i administrarea de
snge i componente sanguine umane se stabilesc prin regulament aprobat
prin ordin al ministrului sntii.
(3) Ministerul Sntii va organiza inspecii i alte msuri de control n
cazul apariiei sau suspiciunii oricrei reacii adverse severe sau oricrui
incident advers sever.
(4) Pentru meninerea i mbuntirea securitii transfuzionale,
Ministerul Sntii elaboreaz proceduri de verificare i evaluare a
informaiilor raportate i a msurilor luate, pentru a preveni apariia unor
reacii similare.
ART. 33
I.N.T.S. elaboreaz i introduce la nivelul centrelor de transfuzie sanguin
judeene i al municipiului Bucureti o procedur specific care s permit
cu precizie, eficacitate i ntr-un mod verificabil blocarea distribuiei i
rechemarea n vederea retragerii sngelui i componentelor sanguine umane
asociate unui incident sever sau unei reacii adverse severe, cu respectarea
dispoziiilor prevzute n anexa nr. 4 lit. i).
ART. 34
(1) I.N.T.S. i centrele de transfuzie sanguin judeene i al municipiului
Bucureti au obligaia s asigure, pentru fiecare etap a activitii proprii,
trasabilitatea sngelui i a componentelor sanguine umane colectate sau
preparate, din momentul stabilirii eligibilitii donatorului pn la momentul
distribuiei i transportului la destinaia final.
(2) Unitile de transfuzie sanguin din spitale au obligaia s asigure,
pentru fiecare etap a activitii proprii, trasabilitatea sngelui i a
componentelor sanguine umane recepionate, din momentul recepiei lor
pn n momentul realizrii actului transfuzional la pacientul primitor.
ART. 35
(1) n vederea asigurrii trasabilitii, Ministerul Sntii elaboreaz i
introduce sistemul naional unic de identificare a fiecrei donri de snge, a
fiecrei uniti de snge i componente sanguine umane colectate sau
preparate, prin adoptarea normelor prevzute n anexa nr. 4 lit. a).
(2) Inspecia sanitar de stat verific, la nivelul Sistemului naional de
transfuzie sanguin, introducerea i respectarea sistemului naional unic de
identificare a fiecrei donri de snge i a fiecrei uniti de snge i
componente sanguine umane colectate sau preparate, pentru a garanta
trasabilitatea de la donator la primitor i de la primitor la donator.
ART. 36
Ministerul Sntii ia toate msurile necesare pentru garantarea
introducerii i utilizrii sistemului de etichetare a sngelui i a
componentelor sanguine umane colectate, controlate biologic, preparate i
conservate, care sunt distribuite n teritoriu, n conformitate cu sistemul
naional unic de identificare a acestora i cu cerinele n materie de
etichetare, prevzute n normele de aprobare prin ordin al ministrului
sntii.
ART. 37
Datele necesare asigurrii trasabilitii sunt pstrate la nivelul I.N.T.S., al
centrelor de transfuzie sanguin judeene i al municipiului Bucureti i al
unitilor de transfuzie din spitale, cel puin 30 de ani.
CAP. 8
Sanciuni
ART. 38
nclcarea prevederilor prezentei legi atrage rspunderea disciplinar,
material, civil, contravenional sau penal, dup caz.
ART. 39
Constituie infraciuni urmtoarele fapte:
a) nedeclararea intenionat de ctre donator a bolilor transmisibile sau a
factorilor de risc cunoscui, dup prealabila informare n cadrul examenului
medical;
b) determinarea unei persoane, prin constrngere fizic sau moral, s
doneze snge sau componente sanguine umane;
c) recoltarea de snge de la o persoan, fr consimmntul acesteia;
d) recoltarea de snge de la un minor sau de la o persoan major lipsit
de discernmnt, n afara unor indicaii medicale specifice stabilite de
medicul curant;
e) organizarea activitii transfuzionale n vederea obinerii de avantaje
materiale prin valorificarea sngelui i a componentelor sanguine umane;
f) distribuia i utilizarea de snge i componente sanguine umane, fr
efectuarea controlului biologic regulamentar i a procedurii de validare;
g) divulgarea oricror informaii legate de stocul de snge i componente
sanguine umane, cu excepia situaiilor prevzute n legislaia n vigoare;
h) efectuarea de activiti privitoare la donarea, colecta, controlul
biologic, prepararea, distribuia i administrarea sngelui i a componentelor
sanguine umane, fr autorizare din partea Ministerului Sntii sau n alte
condiii dect cele prevzute n autorizaia legal ori fr acreditare pentru
activitile respective;
i) modificarea caracteristicilor biologice ale sngelui unei persoane,
nainte de recoltare, fr consimmntul acesteia.
ART. 40
Infraciunile prevzute la art. 39 se pedepsesc cu nchisoare de la 6 luni la
3 ani sau cu amend de la 2.000 lei (RON) la 5.000 lei (RON).
ART. 41
Constituie contravenii svrirea urmtoarelor fapte:
a) divulgarea de informaii care permit identificarea donatorului i a
primitorului;
b) distribuia de snge sau de componente sanguine umane la un pre
diferit de cel stabilit legal;
c) donarea de snge n vederea obinerii unor avantaje materiale sau n
scopul comercializrii sngelui donat ori a componentelor sanguine umane;
d) distribuirea unui component sanguin uman care nu figureaz n
nomenclatorul naional aprobat de autoritatea competent.
ART. 42
(1) Contraveniile prevzute la art. 41 se sancioneaz cu amend de la
500 lei (RON) la 1.500 lei (RON).
(2) Sanciunile se aplic i persoanelor juridice.
(3) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor se fac de ctre
persoane mputernicite cu atribuii de inspecie, desemnate de autoritatea
competent.
ART. 43
Dispoziiile referitoare la contraveniile prevzute la art. 41 se
completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind
regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin
Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i cu
prevederile Legii nr. 98/1994 privind stabilirea i sancionarea
contraveniilor la normele legale de igien i sntate public, cu
modificrile i completrile ulterioare.
CAP. 9
Dispoziii finale
ART. 44
Anexele nr. 1 - 4 fac parte integrant din prezenta lege.
ART. 45
Prezenta lege intr n vigoare la 120 de zile de la data publicrii n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, cu excepia art. 46, care intr n
vigoare la 3 zile de la data publicrii n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I.
ART. 46
(1) n termen de 60 de zile de la data publicrii prezentei legi n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, Ministerul Sntii va elabora i va nainta
Guvernului un proiect de hotrre a Guvernului privind nfiinarea,
organizarea i funcionarea Comitetului Consultativ pentru Promovarea
Donrii de Snge.
(2) Numirea membrilor Comitetului Consultativ pentru Promovarea
Donrii de Snge va fi stabilit prin ordin al ministrului sntii.
ART. 47
La data intrrii n vigoare a prezentei legi, Legea nr. 4/1995 privind
donarea de snge, utilizarea terapeutic a sngelui uman i organizarea
transfuzional n Romnia, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 9 din 19 ianuarie 1995, cu modificrile ulterioare, se abrog.
ART. 48
Prezenta lege transpune Directiva 2002/98/CE privind standardele de
calitate i securitate pentru colectarea, testarea, procesarea, stocarea i
distribuia sngelui uman i a componentelor sanguine, publicat n Jurnalul
Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L033 din 8 februarie 2003.
ANEXA 1
TERMINOLOGIE
n condiiile prezentei legi, termenii i expresiile de mai jos au urmtoarea
semnificaie:
a) snge - snge venos, recoltat de la un singur donator, ntr-un dispozitiv
steril i apirogen, ce conine anticoagulant;
b) componente sanguine - componente ale sngelui de origine uman,
precum i eritrocitele, leucocitele, trombocitele, plasma, care pot fi obinute
prin diferite metode;
c) produs sanguin - orice produs terapeutic obinut din snge sau plasm
uman prin prelucrare industrial-farmaceutic;
d) donare homolog - recoltare de snge sau de componente sanguine de
la o persoan n vederea utilizrii terapeutice la o alt persoan ori n
vederea prelucrrii industrial-farmaceutice;
e) transfuzie autolog - administrare de snge sau de componente
sanguine, recoltate de la o persoan, n vederea utilizrii terapeutice exclusiv
la aceeai persoan;
f) centru de transfuzie sanguin - orice structur sau organism care este
responsabil cu orice etap din recoltarea i testarea sngelui i
componentelor sanguine umane, oricare ar fi scopul propus, i cu procesarea,
prepararea i distribuirea lor cnd sunt destinate transfuziei; prezenta
definiie nu include unitile de transfuzie sanguin din spitale;
g) centrul de transfuzie sanguin judeean sau al municipiului Bucureti -
instituie de profil, instituie public cu activitate n domeniul transfuziei
sanguine, conform acreditrii acordate de Ministerul Sntii Publice.
h) unitate de transfuzie sanguin din spital - structur n cadrul spitalelor,
care stocheaz sngele i componentele sanguine umane destinate livrrii i
utilizrii terapeutice exclusiv n serviciile spitalului unde i desfoar
activitatea; aceste uniti efectueaz testele imunohematologice obligatorii
pentru actul transfuzional;
i) incident advers sever - orice eveniment inoportun legat de colect,
controlul biologic, prepararea, conservarea sau distribuirea sngelui i a
componentelor sanguine umane, susceptibil de a determina decesul ori de a
pune n pericol viaa, de a determina o invaliditate sau incapacitate a
pacientului ori care provoac sau prelungete spitalizarea ori morbiditatea;
j) reacie advers sever - o reacie neprevzut la donator sau la pacient,
legat de colect ori de transfuzia de snge sau de componente sanguine
umane, care este mortal, pune viaa n pericol, determin o invaliditate sau
o incapacitate, provoac ori prelungete spitalizarea sau morbiditatea;
k) excluderea donatorului - suspendarea de la admisibilitate a unui
donator de snge sau de componente sanguine; excluderea este temporar
sau permanent;
l) distribuie - furnizarea de snge i de componente sanguine umane altor
centre de transfuzie sanguin judeene sau al municipiului Bucureti,
unitilor de transfuzie sanguin sau n vederea prelucrrii industrial-
farmaceutice; termenul distribuie nu se refer la livrarea de snge sau de
componente sanguine umane din unitile de transfuzie sanguin ale unui
spital ctre o secie din acelai spital, n vederea utilizrii terapeutice;
m) trasabilitate - ansamblul informaiilor nregistrate i al msurilor care
permit urmrirea i identificarea fiecrei etape a activitii, pornind de la
admiterea persoanei la donare pn la utilizarea terapeutic a sngelui i a
componentelor sanguine umane; trasabilitatea permite stabilirea unei legturi
ntre donator i unul sau mai muli primitori i de la primitor la donator, fiind
stabilit cu ajutorul unui sistem naional unic de identificare a unitilor de
snge i a persoanelor;
n) hemovigilen - ansamblu de proceduri de supraveghere a incidentelor
nedorite sau a reaciilor adverse severe ce survin att la donatorul, ct i la
primitorul de snge, precum i supravegherea prin metode epidemiologice a
donatorilor;
o) inspecie - activitatea oficial de control, desfurat conform cerinelor
adoptate, n scopul evalurii conformitii cu prevederile legale n domeniu,
precum i n scopul identificrii neconformitilor;
p) autosuficien - asigurarea necesarului naional de snge i de
componente sanguine umane, n condiiile utilizrii terapeutice raionale, n
concordan cu practica modern de terapie transfuzional;
q) sistem de calitate - structura organizatoric, procedurile, procesele i
resursele necesare implementrii managementului de calitate;
r) validare - stabilirea dovezilor documentate i obiective c cerinele
particulare pentru utilizarea specific pot fi ndeplinite n totalitate;
s) autorizare - procesul de evaluare i analiz care condiioneaz din punct
de vedere tehnic i juridic punerea n funciune i desfurarea anumitor
activiti n domeniul transfuziei sanguine;
) autorizaie - act tehnic i juridic eliberat n scris de ctre autoritatea de
sntate public component, prin care sunt stabilite condiiile i/sau
parametrii de funcionare a unei activiti n domeniul transfuziei;
t) celule sue sanguine - celule precursoare ale componentelor celulare din
sngele uman.
ANEXA 2
ATRIBUIILE
Ministerului Sntii n calitate de autoritate competent
n vederea respectrii principiilor prevzute la art. 4 din lege, atribuiile
Ministerului Sntii n calitate de autoritate competent sunt urmtoarele:
a) elaboreaz politica i strategia dezvoltrii durabile a Sistemului naional
de transfuzie sanguin;
b) organizeaz sistemul i programul de transfuzie sanguin bazate pe
obiectivele politicii naionale;
c) asigur transparena n domeniul transfuziei sanguine;
d) asigur resursele umane, financiare i tehnice necesare funcionrii
Sistemului naional de transfuzie sanguin, n condiiile prezentei legi;
e) adopt msurile necesare, prin structurile sale specifice, pentru
asigurarea autosuficienei naionale de snge i de componente sanguine
umane;
f) promoveaz i asigur respectarea principiilor legale i etice care
guverneaz sistemul transfuziei sanguine;
g) supravegheaz utilizarea sngelui ntr-un mod optim i raional n
scopul evitrii pierderilor;
h) stabilete atribuiile, responsabilitile, drepturile i obligaiile
structurilor implicate n realizarea programului de transfuzie sanguin;
i) elaboreaz normele privind calificrile personalului, cerinele necesare
pentru asigurarea securitii, eficacitii i calitii sngelui i a
componentelor sanguine, precum i sistemul de management al informaiei;
j) adopt msurile necesare pentru ca fiecare structur a Sistemului
naional de transfuzie sanguin s introduc i s aplice un sistem de calitate
fondat pe principii de bun practic;
k) asigur prin structurile sale competente trasabilitatea, de la donator la
primitor i de la primitor la donator, a sngelui i a componentelor sanguine
umane colectate, controlate biologic, preparate, conservate, distribuite i
administrate pe teritoriul Romniei;
l) elaboreaz i introduce sistemul naional unic de identificare a fiecrei
donri de snge, a fiecrei uniti de snge i componente sanguine umane
colectate sau preparate;
m) coordoneaz colaborarea tuturor instituiilor i societii civile
implicate n promovarea i sprijinirea donrii de snge;
n) susine i recunoate solidaritatea internaional n asigurarea securitii
sngelui la nivel mondial;
o) organizeaz Sistemul naional de hemovigilen;
p) stabilete sistemul de nregistrare, raportare, verificare i evaluare a
informaiilor raportate privind reaciile adverse severe i incidentele severe
legate de colecta, prepararea, controlul biologic, conservarea, distribuia i
transfuzia sngelui i componentelor sanguine umane;
q) asigur garantarea sistemului de etichetare a sngelui i a
componentelor sanguine umane, conform prevederilor prezentei legi;
r) asigur elaborarea i introducerea unui sistem unic de codificare a
datelor de identificare a donatorilor n raportrile ctre instituiile
competente crora le revine atribuia colectrii i monitorizrii datelor
epidemiologice.
ANEXA 3
ATRIBUIILE
Inspeciei sanitare de stat n domeniul transfuziei sanguine
n vederea aplicrii dispoziiilor prezentei legi, atribuiile Inspeciei
sanitare de stat sunt urmtoarele:
a) organizeaz, ori de cte ori este nevoie, inspecii i alte msuri de
control n cazurile de suspiciune sau n cele de raportare a incidentelor grave
neprevzute i reaciilor grave adverse, conform dispoziiilor prezentei legi;
b) verific aplicarea legilor, regulamentelor i bunelor practici privind
colecta, prepararea, controlul biologic, conservarea, distribuia, utilizarea
terapeutic i securitatea sanitar a sngelui i a componentelor sanguine
umane;
c) elaboreaz, n colaborare cu Comisia de transfuzie din cadrul
Ministerului Sntii, norme i proceduri pentru desfurarea inspeciei n
domeniul transfuzional;
d) controleaz din punct de vedere tehnic i efectueaz expertizele tehnice
necesare privind colecta de snge i de componente sanguine umane,
prepararea, controlul biologic, conservarea, distribuia i utilizarea
terapeutic, n vederea asigurrii securitii sanitare;
e) poate suspenda activitatea unitilor sanitare implicate n colecta de
snge uman, prepararea, controlul biologic, conservarea, distribuia i
utilizarea terapeutic de snge i de componente sanguine umane, n caz de
pericol grav sau suspiciune de pericol grav pentru sntatea populaiei;
f) culege datele tiinifice i tehnice necesare desfurrii atribuiilor sale,
recepioneaz rapoartele de control sau avizele expertizelor realizate n
domeniul su de competen de ctre instituiile publice ale statului;
g) particip la aciunile internaionale ale Romniei n domeniul su de
competen;
h) raporteaz periodic ministrului sntii i informeaz Comisia de
transfuzie din cadrul Ministerului Sntii, I.N.T.S. i centrele de transfuzie
sanguin judeene i al municipiului Bucureti asupra rezultatelor activitii
de control desfurate, datele statistice i epidemiologice, punnd la
dispoziie expertiza cerut n domeniul su de competen;
i) elaboreaz i supune aprobrii Ministerului Sntii planul anual de
aciuni de control;
j) pentru meninerea i mbuntirea securitii transfuzionale, aplic
procedurile de verificare i evaluare a informaiilor raportate i a msurilor
luate n domeniul hemovigilenei, elaborate de ctre Ministerul Sntii,
pentru a preveni apariia reaciilor similare;
k) desfoar n mod regulat, n structurile Sistemului naional de
transfuzie sanguin i n unitile de transfuzie sanguin din spitale, inspecii
i alte msuri de control i evaluare a aplicrii i respectrii cerinelor
prezentei legi, la un interval care nu trebuie s depeasc 2 ani;
l) desemneaz specialitii care efectueaz inspecii i alte msuri de
control, avnd urmtoarele atribuii:
- s inspecteze structurile organizatorice ale Sistemului naional de
transfuzie sanguin i unitile de transfuzie sanguin din spitale;
- s utilizeze proceduri standardizate de control i evaluare;
- s preleveze eantioane pentru examinare i analiz;
- s verifice toate documentele la care se refer obiectivul inspeciei;
m) ia toate msurile necesare pentru ca persoanele responsabile cu
inspecia i alte msuri de control prevzute la lit. k) s aib acces la
documente.
ANEXA 4
NORME TEHNICE
Prin ordin al ministrului sntii se aprob urmtoarele norme tehnice i
adaptarea lor la progresul tiinific i tehnic:
a) Normele de asigurare a trasabilitii;
b) Normele privind informaiile care trebuie oferite donatorilor;
c) Normele privind informaiile care trebuie comunicate de ctre donatori,
cuprinznd datele de identificare, antecedentele medicale, precum i
semntura donatorului;
d) Normele privind admisibilitatea donatorilor de snge i de componente
sanguine umane, cuprinznd criteriile de excludere permanent i criteriile
de excludere temporar de la donare;
e) Normele privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea,
distribuia i transportul sngelui i al componentelor sanguine umane;
f) Normele privind calitatea i securitatea sngelui i a componentelor
sanguine;
g) Normele privind transfuzia autolog;
h) Normele privind standardele i specificaiile reglementate de legislaia
n domeniu, referitoare la sistemul de calitate ntr-o instituie de transfuzie
sanguin;
i) procedurile reglementate n conformitate cu legislaia n vigoare,
privind semnalarea incidentelor grave neprevzute i a reaciilor adverse
severe, blocarea distribuiei i rechemarea n vederea retragerii;
j) Nomenclatorul naional al componentelor sanguine umane;
k) Normele privind activitatea unitilor de transfuzie sanguin din spitale;
l) Normele privind autorizarea i acreditarea I.N.T.S., a centrelor de
transfuzie sanguin judeene i al municipiului Bucureti i a unitilor de
transfuzie sanguin din spitale;
m) Ghidul naional de utilizare terapeutic raional a sngelui i a
componentelor sanguine umane.
---------------