Blue Guide PDF

Ghid pentru
implementarea
directivelor bazate pe
Noua Abordare

MINISTERUL EDUCAIEI I
CERCETRII

COMISIA
EUROPEANA
SEPTEMBRIE
2004
PROIECT SOLICITAT I REALIZAT DE MINISTERUL ECONOMIEI I
COMERULUI,
FINANAT DE MINISTERUL EDUCAIEI I CERCETRII
PRIN PROGRAMUL NAIONAL INFRAS CONDUS DE RENAR

Versiunea n limba romn a

Guide to the implementation of directives based
on the New Approach and the Global Approach, editia 2000
ISBN 92-828-7500-8

Documentul este disponibil pe internet in cele 11 limbi oficiale ale UE
i poate fi accesat la urmtoarea adres:
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/newapproach.htm

COMISIA EUROPEAN
Ghid pentru implementarea
directivelor bazate pe
Noua Abordare
i Abordarea Global

2

Acest document este disponibil pe internet pe serverul Ministerului
Economiei i Comerului i poate fi accesat la urmtoarea adres:
http://www.minind.ro

ISBN 973-0-03618-7

Titular de ISBN: Institutul Naional de Cercetare-Dezvoltare pentru Maini i
Instalaii destinate Agriculturii i Industriei Alimentare INMA Bucureti

Tiprit n Romnia

3

Ghid pentru implementarea directivelor bazate
pe Noua Abordare i Abordarea Global

CUVT AINTE

Piaa Unic este una dintre cele mai importante realizri ale timpului nostru. Acest spaiu economic, unde
produsele, serviciile, capitalul i fora de munc pot circula liber, furnizeaz o baz pentru prosperitate n
Uniunea European, pentru secolul XXI.
Uniunea European a dezvoltat instrumente noi i originale pentru a nltura barierele n calea liberei circulaii
a produselor. Printre acestea, un loc important l ocup Noua Abordare n reglementarea produselor i
Abordarea Global n evaluarea conformitii. Punctul comun al acestor abordri complementare l constituie
faptul c limiteaz intervenia public la ceea ce este esenial i acord industriei cea mai mare libertate
posibil n alegerea modului de ndeplinire a obligaiilor publice.
Din anul 1987 circa 20 de directive adoptate pe baza Noii Abordri i Abordrii Globale au intrat treptat n
vigoare. Funcionarea oricrui nou sistem ridic n mod inevitabil ntrebri. Un prim Ghid, menit s rspund la
unele dintre aceste ntrebri, a fost publicat n anul 1994. Ghidul a fost actualizat i rescris, pe baza
experienei acumulate.
Sperm c acest Ghid va fi util celor care vor s fac afaceri n cadrul Pieei Unice i i va ajuta pe cei care
administreaz piaa. El va fi un ajutor nepreuit pentru rile candidate central i est-europene n preluarea Noii
Abordri i Abordrii Globale i a directivelor adoptate ca urmare a acestora. Sperm c va contribui, de
asemenea, la o mai bun nelegere a acestor metode n alte ri i chiar le va conduce la adoptarea unor
principii similare.
Ghidul poate, n cel mai bun caz, numai s schieze nelesul, semnificaia i consecinele practice ale
directivelor la care se refer. Nu poate nlocui textul legal sau s modifice ceea ce a decis legiuitorul. Totui,
poate clarifica textul legal prin aducerea la cunotin a practicii Uniunii Europene i prevederilor Tratatului
Comunitii Europene i legilor sale derivate, inclusiv precedentele juridice ale Curii Europene de Justiie.
Comisia European este unica n msur s fac acest lucru. Comisia a fost consultat permanent pentru
realizarea acestui Ghid i toate opiniile au fost luate n considerare cu atenie. Ghidul a fost discutat cu Grupul
de specialiti pentru standardizare i politic de evaluare a conformitii, care a fost de acord cu publicarea
acestuia. Pe ct este posibil, reflect un consens larg. Dei aceasta nu nseamn c este ultimul cuvnt n
orice problem; reprezint ns cu siguran o expresie a unei opinii competente.
Acest Ghid a fost elaborat de Directoratul General pentru Intreprinderi III, n strns cooperare cu alte servicii
ale Comisiei, cu contribuia experilor din Statele Membre i a grupurilor de interese. Mulumirile mele tuturor
celor care au contribuit la aceast lucrare.
Magnus Lemmel
Pentru Director General
Directoratul General pentru Intreprinderi
Septembrie 1999

4

NOTA IMPORTANTA

Acest Ghid este menit sa contribuie la o mai buna intelegere a directivelor bazate pe Noua Abordare si
Abordarea Globala si la o aplicare mai uniforma si mai coerenta intre diferitele sectoare i pe tot cuprinsul
Pietei Unice.
Acesta se adreseaz tuturor Statelor Membre. Este menit, de asemenea, sa reprezinte un manual pentru toti
cei interesati de cunoasterea prevederilor destinate asigurarii liberei circulatii a produselor marcate CE si un
nivel inalt de protectie in cadrul Comunitatii (cum ar fi asociatiile comerciale, asociatiile consumatorilor,
organizatiile de standardizare, producatorii, importatorii, distribuitorii, organismele de evaluare a conformitatii,
sindicate).
Ghidul reflecta starea de fapt. De aceea orientarea oferita poate constitui subiectul modificarilor ulterioare.
Numai textul directivei este legal autentic. In consecinta, acolo unde exista diferente intre prevederile unei
directive si continutul Ghidului, se aplica textul directivei. Aceste diferente se datoreaza unor prevederi usor
divergente ale unor directive, care nu pot fi descrise integral in acest Ghid.
Ghidul se concentreaza asupra Noii Abordari si asupra Abordarii Globale. Totusi, produsele acoperite de
directivele bazate pe principiile Noii Abordari si Abordarii Globale pot constitui de asemenea subiect si pentru
alte prevederi ale legislatiei Comunitare, care nu sunt prezentate in acest Ghid.
Indrumarile oferite Statelor Membre se aplica si Islandei, Liechtenstein-ului si Norvegiei, ca tari semnatare ale
Acordului asupra Spatiului Economic European (EEA). In consecinta, referirile la Comunitate sau la Piata
Unica se vor intelege ca referiri la EEA sau la Piata EEA.

5

C U P R I N S

1. INTRODUCERE 8
1.1. Conceptul privind Noua Abordare si Abordarea Globala 8
1.2. Elemente standard ale directivelor Noii Abordari 10
1.3. Adoptarea directivelor Noi Abordari 13
1.4. Transpunerea directivelor Noii Abordari 14
1.5. Directivele Noii Abordari 15

2. DOMENIUL DIRECTIVELOR NOII ABORDARI 18
2.1. Produse aflate sub incidenta directivelor 18
2.2. Aplicarea simultana a directivelor 19
2.2.1. Directivele Noii Abordari 19
2.2.2. Directivele Noii Abordari si Directiva privind
securitatea generala a produselor 20
2.2.3. Directivele noii Abordari si Directiva privind
responsabilitatea asupra produsului 21
2.3. Introducerea pe piata si punerea in functiune 22
2.3.1. Introducerea pe piata 22
2.3.2. Punerea in functiune 24
2.4. Perioada de tranzitie 25

3. RESPONSABILITATI 27
3.1. Producatorul 27
3.1.1. Directivele Noii Abordari 27
3.1.2. Directivele privind responsabilitatea producatorului
si securitatea generala a produsului 28
3.2. Reprezentantul autorizat 29
3.3. Importatorul / persoana responsabaila pentru
introducerea pe piata 30
3.4. Distribuitorul 31
3.5. Montatorul si instalatorul 32
3.6. Utilizatorul (Angajatorul) 32
3.7. Responsabilitatea asupra produsului 33

4. CONFORMITATEA CU DIRECTIVELE 36
4.1. Cerinte esentiale 36
4.2. Standarde armonizate 37
4.3. Prezumtie de conformitate 39
4.4. Retragerea prezumtiei de conformitate 40
4.5.. Revizuirea standardelor armonizate 41

5. PROCEDURA DE EVALUARE A CONFORMITATII 42
5.1. Modulele 42
5.2. Aplicarea standardelor sistemului calitatii 45
5.3. Documentatia tehnica 46
5.4. Declaratia de conformitate EC 47

6
"Ghid pentru implementarea directivelor bazate pe Noua Abordare i Abordarea Globala"

6. ORGANISME NOTIFICATE 49
6.1. Principiile notificarii 49
6.2. Procedura de notificare si retragerea notificarii 52
6.2.1. Procedura de notificare 52
6.2.2. Retragerea notificarii 53
6.3. Responsabilitatile generale ale organismelor notificate 53
6.4. Organismele notificate si evaluarea conformitatii 55
6.5. Organismele notificate si subcontractarea 57
6.6. Coordonarea si cooperarea 58

7. MARCAJUL CE 59
7.1. Principii ale marcajului CE 59
7.2. Produse care trebuie sa fie marcate CE 59
7.3. Aplicarea marcajului CE 60
7.4. Marcajul CE si alte mrci/ marcaje 62

8. SUPRAVEGHEREA PIETEI 64
8.1. Principiile supravegherii pietei 64
8.2. Activitatile de supraveghere a pietei 65
8.2.1. Monitorizarea produselor introduse pe piat 66
8.2.2. Actiuni corective 68
8.2.3. Activitati complementare 70
8.3. Procedura clauzei de salvgardare 71
8.3.1. Conditii pentru invocarea clauzei de salvgardare 72\
8.3.2. Notificarea catre Comisie 73
8.3.3. Administrarea clauzei de salvgardare 74
8.4. Protectia marcajului CE 75
8.5. Sistemele de schimb de informatii 76
8.5.1 Produse de consum: Schimb rapid de informatii 76
8.5.2. Dispozitive medicale: Sistemul de vigilenta 77
8.5.3.Sistemul comunitar de colectare a datelor
si schimb de informatii privind ranirile 78
8.5.4.Alte sisteme de schimb de informatii la
nivelul Comunitatii 78
8.6. Cooperarea administrativa 78
8.6.1. Linii generale privind cooperarea administrativa 79
8.6.2. Infrastructuri pentru cooperarea administrativa 81
8.7. Produse importate din tari terte 82

9. ASPECTE EXTERNE 85
9.1. Acordul privind Spatiul Economic European 85
9.1.1. Elemente de baza ale Acordului 85
9.1.2. Notificarea organismelor 85
9.1.3. Procedura clauzei de salvgardare 86
9.1.4. Acordurile de Recunoastere Mutuala si Protocoalele
Europene de Evaluare a Conformitatii 86
9.2. Acorduri de Recunoastere Mutuala 86
9.3. Protocoalele Europene de Evaluarea Conformitatii 87
9.4. Asistenta tehnica 88
9.5. Acordul OMC privind Barierele Tehnice in Calea
Comertului 89

7

ANEXE:
Anexa 1: Legislaia comunitar la care se face referire n Ghid 90
Anexa 2: Informaii suplimentare privind unele articole
ale tratatului care a pus bazele Comunitii Europene (Tratatul EC) 96
Anexa 3: Documente suplimentare de ghidare 100
Anexa 4: Punctele de contact ale Comisiei 104
Anexa 5 : Adrese web utile 107
Anexa 6 : Produse supuse Directivelor Noii Abordri 108
Anexa 7 : Continutul procedurilor de evaluare a conformitatii 115
Anexa 8: Prezentarea schemei procedurilor de evaluare
a conformitii aa cum sunt prevzute de directive 121

8

INTRODUCERE

1.1. Conceptul privind Noua Abordare si Abordarea Globala

Li ber a ci r culati e a mar fur i lor consti tui e temeli a Pi etei Uni ce. Mecani smele
uti li zate pentr u r eali zar ea acestui scop se bazeaza pe pr eveni r ea noi lor
bar i er e i n calea comer tului , r ecunoaster e mutuala si ar moni zar e tehni ca.

Noile bariere in calea comertului, care rezulta din adoptarea unor standarde si reglementari tehnice nationale
divergente, pot fi prevenite printr-o procedura prevazuta de Directiva 98/34/EC
1
. Statele Membre sunt obligate
sa notifice proiecte de reglementari tehnice si standarde Comisiei si celorlalte State Membre.
2
n timpul
perioadei de asteptare acestea nu pot fi adoptate, dandu-se posibilitatea Comisiei sau Statelor Membre sa
reactioneze. In lipsa unor reactii in perioada initiala de asteptare de 3 luni, proiectele reglementarilor tehnice
pot fi apoi adoptate. In cazul in care exista obiectiuni, se impune o perioada de asteptare suplimentara de 3
luni. Perioada de asteptare este de 12 luni in cazul in care propunerea este pentru o directiva. Totusi, perioada
de asteptare nu se aplica atunci cand, din motive de urgenta, un Stat Membru este obligat sa introduca
reglementari tehnice intr-un timp foarte scurt pentru protectia sanatatii sau securitatii publice, pentru protectia
animalelor sau plantelor. Directiva 98/34/EC da Comisiei si posibilitatea de a invita, dupa consultarea Statelor
Membre, organizatii europene de standardizare pentru a elabora standarde europene.
Reglementarile tehnice nationale se supun prevederilor Articolelor 28 si 30 ale Tratatului Comunitii
Europene, care interzic restrictiile cantitative sau masurile cu efect echivalent. Precedentul juridic al Curtii
Europene de Justitie, in special cazul 120/78 (cazul Cassis de Dijon ) asigura elementele cheie pentru
recunoasterea mutuala. Efectul acestui precedent juridic este urmatorul:

Produsele fabricate legal sau comercializate intr-o tara ar trebui, in principiu, sa circule liber in
interiorul Comunitii, atunci cand astfel de produse satisfac nivele echivalente de protectie cu cele
impuse de Statul Membru exportator si cand acestea sunt comercializate pe teritoriul tarii exportatoare
In lipsa masurilor Comunitii, Statele Membre au libertatea de a legifera pe teritoriul lor.
Barierele in calea comertului, rezultate din diferentele existente intre legislatiile nationale, pot fi
acceptate numai daca masurile nationale :
o sunt necesare pentru a satisface cerinte obligatorii (cum ar fi sanatatea, securitatea, protectia
consumatorului i protectia mediului);
o servesc un scop legitim care justifica incalcarea principiului liberei circulatii a produselor; si
o pot fi justificate in privinta legitimitatii scopului si sunt proportionale cu obiectivele.

Restrictiile in calea liberei circulatii a produselor, care pot fi acceptate conform Articolelor 28 si 30 ale
Tratatului EC, pot fi evitate sau eliminate numai prin armonizare tehnica la nivelul Comunitii. Aceasta
armonizare a fost la inceput destul de lent din doua motive. Primul, legislatia a devenit foarte tehnica,
deoarece avea obiectivul de a satisface cerintele individuale ale fiecarei categorii de produse. Al doilea,
adoptarea directivelor privind armonizarea tehnica se baza pe unanimitate in Consiliu.
Crearea Pietei Unice pana la 31 decembrie 1992 n-ar fi putut fi realizata fara o noua tehnica de
reglementare care sa stabileasca numai cerintele esentiale generale, sa reduca controlul autoritatilor publice
inainte de introducerea produsului pe piata si sa integreze asigurarea calitatii si alte tehnici moderne de
evaluare a conformitatii. In plus, procedura de luare a deciziilor trebuia sa fie adaptat pentru a facilita
adoptarea directivelor privind armonizarea tehnica printr-o majoritate calificata, in cadrul Consiliului.

1
Directiva 98/34/EC este codificarea Directivei 83/189/EEC si a amendamentelor acesteia. Directiva 98/34/EC a fost
amendat cu Directiva 98/48/EC.
2
Conform Curtii de Justitie, nerespectarea obligatiei de notificare face reglementarile tehnice in cauza inaplicabile ( n
cazul individual C-194/94).

9

O noua strategie si tehnica de reglementare a fost stabilit prin Rezolutia Consiliului din anul 1985
referitoare la Noua Abordare, privind armonizarea tehnica si standardizarea, care a stabilit urmatoarele
principii:

Armonizarea legislativa se limiteaza la cerintele esentiale pe care trebuie sa le ndeplineasc
produsele introduse pe piata Comunitii, pentru a beneficia de libera circulatie in cadrul Comunitii.
Specificatiile tehnice ale produselor care ndeplinesc cerintele esentiale definite in directive sunt
stabilite in standardele armonizate.
Aplicarea standardelor armonizate si a altor standarde ramane voluntara si producatorul poate
intotdeauna sa aplice alte specificatii tehnice pentru a ndeplini cerintele.
Produsele fabricate in conformitate cu standardele armonizate beneficiaza de o prezumtie de
conformitate cu cerintele esentiale corespunzatoare
3
.

Functionarea Noii Abordari cere ca standardele sa ofere un nivel garantat de protectie in privinta cerintelor
esentiale stabilite prin directive si ca autoritatile nationale sa indeplineasca responsabilitatile privind protectia
securitatii sau a altor interese cuprinse in directiva. n plus, o procedura a clauzei de salvgardare este
necesara pentru a da posibilitatea contestarii conformitatii produsului, sau lipsa ori insuficienta standardelor
armonizate.
Daca Noua Abordare a determinat armonizarea cerintelor esentiale si le-a facut obligatorii prin directive,
aceasta abordare este potrivita numai acolo unde se poate face cu adevarat distinctie intre cerintele esentiale
si specificatiile tehnice. O gama larga de produse trebuie sa fie suficient de omogena sau riscul pe orizontala
sa fie identificabil pentru a putea permite cerinte esentiale comune. Domeniul produsului sau riscul implicat
trebuie, de asemenea, sa fie potrivite pentru standardizare
(4)
.
In completarea principiilor Noii Abordari, sunt necesare conditii pentru evaluarea corect a conformitatii.
Elementele cheie in aceasta privinta sunt realizarea increderii prin competent i transparent si elaborarea
unei politici cuprinzatoare si a unui cadru pentru evaluarea conformitatii. Rezolutia Consiliului din 1989
referitoare la Abordarea Globala cu privire la certificare si testare stabilete urmatoarele principii orientative
pentru politica Comunitii, in legatura cu evaluarea conformitatii:

O abordare consecventa se dezvolta in legislatia Comunitar prin stabilirea de module pentru diferitele
faze ale procedurilor de evaluare a conformitatii si prin formularea criteriilor pentru utilizarea acestor
proceduri, pentru desemnarea organismelor care pun in practic aceste proceduri si pentru folosirea
marcajului CE.
Folosirea standardelor europene privind asigurarea calitatii (seria EN ISO 9000) si cerintele care
trebuie indeplinite de catre organismele de evaluare a conformitatii, care se ocupa de asigurarea
calitatii (seria EN 45000), este generalizata.
Infiintarea sistemelor de acreditare si utilizarea tehnicilor inter-comparative sunt promovate in Statele
Membre si la nivelul Comunitii.
Sunt promovate acordurile de recunoastere mutuala privind ncercarea si certificarea in domeniile
nereglementate.
Diferentele dintre infrastructurile calitatii existente (cum ar fi sistemele de calibrare si metrologie,
laboratoarele de ncercri, organismele de certificare si inspectie i organismele de acreditare) intre
Statele Membre si intre sectoarele industriale, sunt minimalizate prin programe.
Comertul international intre Comunitate si tari terte este sustinut prin acorduri de recunoastere
mutuala, programe de cooperare si asistenta tehnica.

3
Initial a fost considerata necesara evaluarea de catre o terta parte atunci cand produsele nu erau fabricate in
conformitate cu standardele armonizate. Aceasta pana la adoptarea primelor directive ale Noii Abordari.
4
Noua Abordare n-a fost aplicata in sectoarele in care legislatia comunitara era foarte avansata inainte de 1985, sau
acolo unde prevederile pentru produsele finite si riscurile in legatura cu acestea nu pot fi descrise. De exemplu,
legislatia comunitara privind produsele alimentare, chimice, farmaceutice, vehiculele cu motor si tractoarele nu sunt
conform principiilor Noii Abordari.

10
Introducere

Noua Abordare determina perfectionarea evaluarii conformitatii in asa fel incat sa permita legislatorului
(legiuitorului) comunitar sa evalueze consecintele utilizarii unor mecanisme de evaluare a conformitatii diferite.
Obiectivul a fost de a asigura flexibilitate evaluarii conformitatii de-a lungul intregului proces de productie in
sensul adaptarii la necesitatile fiecarei operatiuni individuale. Abordarea Globala introduce o abordare
modulara care subdivizeaza evaluarea conformitatii intr-un numar de operaiuni (module). Aceste module
difera in functie de stadiul de dezvoltare a produsului (de exemplu proiectare, prototip, productie de serie), de
tipul de evaluare implicat (de exemplu verificari documentatie, aprobarea de tip, asigurarea calitatii) si de
persoana care realizeaza evaluarea (producatorul sau o ter parte).
Abordarea Globala a fost completat cu Decizia Consiliului 90/683/EEC, care a fost inlocuita si
actualizata prin Decizia 93/465/EEC. Aceste decizii stabilesc orientarile generale si procedurile detaliate
pentru evaluarea conformitatii care trebuie utilizate in directivele Noii Abordari. Astfel evaluarea conformitatii
se bazeaza pe:

activitatile producatorului de control intern al proiectrii i productiei;
examinarea de tip de catre o terta parte, combinata cu activitatile producatorului de control intern al
productiei;
examinarea de tip sau examinarea proiectului realizat de o terta parte combinat cu aprobarea
sistemului de asigurare a calitatii produsului sau a produciei realizat de o ter parte
5
sau o verificare
a produsului realizat de o ter parte
5
.
verificarea unitii de produs din punct de vedere a proiectarii si productiei de catre o ter parte; sau
aprobarea de ter parte a sistemelor de asigurare total a calitatii.

In completarea stabilirii linilor orientative pentru folosirea procedurilor de evaluare a conformitatii in
directivele de armonizare tehnica, Decizia 93/465/EEC armonizeaz regulile pentru aplicarea si folosirea
marcajului CE.

1.2. Elemente standard ale directivelor Noii Abordari
6

Di r ecti vele Noi i Abor dar i se bazeaza pe ur mtoarele pri nci pi i :

Ar moni zar ea se li mi teaza la cer i ntele esenti ale.
Numai pr odusele car e i ndepli nesc cer i ntele esenti ale pot fi i ntr oduse pe
pi ata si pot fi puse i n functi une.
Standar dele ar moni zate ale car or numer e au fost publi cate i n J ur nalul
Ofi ci al si car e au fost tr anspuse i n standar de nati onale, se pr esupune ca
asi gur a confor mi tatea cu cer i ntele esenti ale cor espunzatoar e.
Apli car ea standar delor ar moni zate sau a altor spewci fi cati i tehni ce
r amane voluntar a, i ar pr oducator i i pot alege or i ce soluti e tehni ca car e asi gur a
r espectar ea cer i ntelor esenti ale.
Pr oducator i i pot alege i ntr e di fer i te pr ocedur i de evaluar e a
confor mi tati i pr evazute i n di r ecti va apli cabi la.

Domeniul

Domeniul defineste gama de produse care intra sub incidenta directivei, sau natura riscurilor pe care directiva
intenioneaz s le elimine. De obicei aceasta acopera pericole in legatura cu un produs sau cu un fenomen.
Corespunzator, acelai produs poate fi acoperit de mai multe directive.
Domeniul directivelor Noii Abordari : Capitolul 2

5
Aprobarea sistemelor de asigurare a calitatii produsului sau productiei de catre o terta parte si verificarea produsului de
catre un tert pot fi asigurate si fara examinarea tipului sau proiectarii de catre terta parte.
6
Elementele standard sunt prezentate in ordinea urmarita de regul in directivele Noii Abordari.

11

Introducerea pe piata si punerea in functiune

Statele Membre sunt obligate sa ia masurile necesare pentru a se asigura ca produsele sunt introduse pe
piata si puse in functiune numai daca nu pericliteaza securitatea si sanatatea persoanelor, sau alte interese
publice acoperite de directiva, atunci cand sunt corect instalate, ntreinute si folosite pentru scopurile propuse.
Aceasta determina obligatia supravegherii pietei de catre Statele Membre.
Statelor Membre li se permite sa adopte, in conformitate cu Tratatul (in special Articolele 28 si 30 ale
Tratatului EC), prevederi nationale suplimentare pentru protectia in special a muncitorilor, consumatorilor si
mediului inconjurator. Totusi, aceste prevederi nu pot reclama nici modificari ale produsului si nici nu pot
influenta conditiile pentru introducerea acestuia pe piata.
Introducerea pe piata si punerea in functiune : Sectiunea 2.3.
Supravegherea pietei : Capitolul 8

Cerintele esentiale

Cerintele esentiale sunt prevzute in anexele la directive si includ tot ceea ce este necesar pentru a realiza
obiectivul directivei respective. Produsele pot fi introduse pe piata si puse in functiune numai daca sunt
conforme cu cerintele esentiale.
Directivele Noii Abordari sunt in general destinate acoperirii tuturor riscurilor legate de interesul public
pe care directiva intentioneaza sa il protejeze. Astfel, conformitatea cu legislatia Comunitar, cere deseori o
aplicare simultana a mai multor directive ale Noii Abordari si posibil, a altor prevederi legislative Comunitare.
Mai mult, unele elemente pot fi lasate in afara domeniului de aplicabilitate a legislatiei Comunitare. Aceasta
permite Statelor Membre sa-si elaboreze legislatia nationala in conformitate cu Articolele 28 si 30 ale
Tratatului EC.
Conformitatea cu directivele : Capitolul 4

Libera circulatie

Statele Membre trebuie sa considere ca produsele care poart marcajul CE corespund tuturor prevederilor
directivelor aplicabile ce stipuleaz aplicarea acestuia. In acest sens, Statele Membre nu vor interzice,
restrictiona sau impiedica introducerea pe piata sau punerea in functiune pe teritoriul lor a produselor care
poart marcajul CE, in afara situatiei in care prevederile referitoare la marcajul CE sunt incorect aplicate.
Ca o exceptie, Statele Membre pot interzice, restrictiona sau impiedica libera circulatie a produselor
care poart marcajul CE in conformitate cu Articolele 28 si 30 ale Tratatului EC daca exista un risc
neacoperit de directivele aplicabile.
Introducerea pe piata si punerea in functiune : Sectiunea 2.3.
Marcajul CE : Capitolul 7

Prezumtia de conformitate

Produsele care corespund standardelor nationale care transpun standarde armonizate si al caror numar de
referinta a fost publicat in Jurnalul Oficial al Comunitii Europene se considera a fi conforme cu cerintele
esentiale corespunzatoare. Acolo unde producatorul nu a aplicat, sau a aplicat numai partial un astfel de
standard, masurile luate si oportunitatea acestora trebuie s fie documentate pentru a corespunde cerintelor
esentiale.
Conformitatea cu directivele : Capitolul 4

Clauza de salvgardare

Statele Membre sunt obligate s ia toate masurile corespunztoare pentru a interzice sau restrictiona
introducerea pe piata a produselor care poart marcajul CE sau sa le retraga de pe piata, daca aceste
produse ar putea compromite securitatea si sanatatea persoanelor sau alte interese publice, prevazute de

12
Introducere

directivele aplicabile, cand produsele sunt utilizate conform destinaiei acestora. In plus, Statele Membre
trebuie sa informeze Comisia in cazul in care iau o astfel de masura. Atunci cnd Comisia considera justificata
masura nationala, aceasta informeaza toate Statele Membre, care trebuie sa ia masurile corespunztoare
pentru a-si indeplini obligatiile generale de transpunere a legislatiei Comunitare.
Supravegherea pietei : Capitolul 8
Procedura clauzei de salvgardare: Sectiunea 8.3.

Evaluarea conformitatii

Inainte de a introduce un produs pe piata Comunitar, producatorul trebuie sa supuna produsul unei proceduri
de evaluare a conformitatii prevazuta in directiva aplicabila, in vederea aplicarii marcajului CE.
Procedura de evaluare a conformitatii : Capitolul 5

Organisme notificate

Evaluarea conformitatii de o ter parte este realizata de organisme notificate, care au fost desemnate de
Statele Membre dintre organismele care indeplinesc cerintele prevazute in directiva si care au sediul stabilite
pe teritoriul lor.
Organisme notificate : Capitolul 6

Marcajul CE

Produsele care corespund tuturor prevederilor directivelor aplicabile referitoare la marcajul CE, trebuie sa
poarte acest marcaj. Astfel marcajul CE este in mod special, un indiciu ca produsele corespund cerintelor
esentiale ale directivelor aplicabile si ca produsele au fost supuse unei proceduri de evaluare a conformitatii
prevazuta in directive. n plus, Statele Membre sunt obligate sa ia masuri corespunzatoare pentru a proteja
marcajul CE.
Marcajul CE : Capitolul 7
Protectia marcajului CE : Sectiunea 8.4.

Coordonarea implementarii

Daca un Stat Membru sau Comisia considera ca un standard armonizat nu indeplineste in intregime cerintele
esentiale ale unei directive, problema va fi adusa in atentia comitetului prevazut de Directiva 98/34/EC
(Comitetul pentru Standarde si Reglementari tehnice). Comisia, luand in considerare opinia Comitetului,
notifica Statelor Membre daca standardul trebuie sa fie retras sau nu din lista publicata in Jurnalul Oficial al
Comunitaii Europene.
Multe directive ale Noii Abordari prevad ca un comitet permanent sa asiste Comisia, transmindu-si
parerea in legatura cu proiectele de masuri pentru implementarea prevederilor unei directive relevante si sa
examineze problemele legate de implementarea si aplicarea practica a directivei. n plus, au loc intalniri
regulate pentru a discuta probleme tehnice de implementare, in cadrul unor grupe de lucru, care sunt alcatuite
din reprezentanti numii de Statele Membre si de grupurile de interese (de exemplu organisme notificate,
organizatii de standardizare, producatori, distribuitori, organizatii ale consumatorilor si sindicate), conducerea
fiind asigurata de catre Comisie.
7

Retragerea prezumtiei de conformitate: Sectiunea 4.4.
Cooperarea administrativa: Sectiunea 8.6.

7
Cooperarea are la baza Rezolutia Consiliului din 1994 privind dezvoltarea cooperarii administrative pentru
implementarea legislatiei Comunitare pe piata interna.

13

Transpunere si prevederi tranzitorii

Statelor Membre li se cere sa transpuna prevederile directivelor in legislatia lor nationala. Ele trebuie sa
informeze Comisia asupra masurilor luate.
Statele Membre trebuie sa permita introducerea pe piata a produselor care sunt conforme cu
reglementarile in vigoare pe teritoriul tarii lor la data intrrii n vigoare a directivei respective, pana la data
prevazuta in directiva. n anumite condiii trebuie s se permit punerea n funciune a unor astfel de produse
i dup aceast dat.
Transpunerea directivelor Noii Abordari : Sectiunea 1.4.
Perioada de tranzitie: Sectiunea 2.4.

1.3. Adoptarea directivelor Noii Abordari

Directivele Noii Abordari sunt bazate pe Articolul 95 al Tratatului CE si adoptate conform
procedurii co-decizionale prevazute in Articolul. 251 al Tratatului CE.
Directivele Noii Abordari adoptate sunt publicate in seria L a Jurnalului Oficial al Comunitatilor
Europene. Propunerile Comisiei referitoare la directivele Noii Abordari sunt publicate in seria C
a Jurnalului Oficial.

Baza legala pentru adoptarea sau modificarea directivelor Noii Abordari este Articolul. 95 al Tratatului EC. In
conformitate cu Articolul 251 al Tratatului EC, Comisia initiaza procedura legislativa prin prezentarea unei
propuneri catre Consiliu si catre Parlamentul European. Astfel de propuneri ale Comisiei referitoare la
sanatate, securitate, protectia mediului si protectia consumatorului trebuie, conform Articolului 95, sa fie
fundamentate pe baza unui nivel ridicat de protectie. Mai mult, Articolul 95 impune prevederea unei clauze de
salvgardare in situatiile corespunztoare.
Dupa primirea unei propuneri a Comisiei, Consiliul solicit opinia Parlamentului si a Comitetului
Economic si Social inainte de a formula o poziie comun asupra propunerii. Dupa ce a fost luata o hotarare
comuna,aceasta se transmite Parlamentului, care poate accepta, respinge sau propune amendamente n
timpul celei de a doua citiri. Comisia reexamineaza propunerile in functie de amendamentele Parlamentului si
inapoiaza propunerile Consiliului, care ia decizia finala in termen de trei luni. Daca este necesar, problemele
sunt prezentate unui comitet de conciliere al Consiliului si Parlamentului, in cadrul caruia Comisia participa ca
moderator. Diagrama flux din tabelul 1/1 prezint procedura de adoptare, conform Articolului 251 al Tratatului
EC si alternativele la diferitele faze.

14
Introducere

Tabelul 1/1 Adoptarea directivelor conform Articolului 251 al Tratatului EC

Pana la adoptarea unei pozitii comune, discutia este bazata pe propunerea Comisiei. In timp ce Comisia isi
poate modifica propunerea oricand, de exemplu in functie de opinia Parlamentului, Consiliul poate sa se abata
de la propunerea Comisiei numai prin unanimitate.

1.4. Transpunerea directivelor Noii Abordari

Di r ecti vele Noi i Abor dar i sunt di r ecti ve ar moni zate total: pr eveder i le
acestor di recti ve i nlocui esc toate prevederi le nati onale
corespunzatoare.
Di r ecti vele Noi i Abor dar i se adreseaza Statelor Membre, care au
obli gati a de a le transpune i n legi slati a nati onala i ntr-un mod
corespunzator.
Legi le nati onale, reglementari le sau prevederi le admi ni strati ve care
transpun di recti va trebui e sa conti na o r efer i nta la directi va i n cauza
sau trebui e sa fi e i nsoti te de o astfel de referi nta cu ocazi a publi cari i
lor ofi ci ale.
Legi le nati onale, reglementari le sau prevederi le admi ni strati ve, care
sunt adoptate si publi cate pentru a tr anspune o di r ecti va, tr ebui e
comuni cate Comi si ei .
Consiliul adopta toate
amendamentele si actul.
Comisia face o propunere.
Consiliul
dupa obtinerea opiniei
Parlamentului European si a Comitetului Economic si Social
adopta o pozitie comuna printr-o
majoritate calificata.
Parlamentul European
(in termen de trei luni)
propune
amendamente.
aproba sau nu ia
o decizie.
Actul este
adoptat de
Consiliu.
Consiliul stabileste o intrunire
a comitetului de conciliere.
Consiliul poate convoca comitetul
de conciliere pentru a explica
pozitia sa.
Parlamentul European confirma
respingerea prin majoritate absoluta.
Comitetul de conciliere nu
aproba un text comun.
Comitetul de conciliere
aproba un text comun.
Daca textul comun este
adoptat de Consiliu si de
Parlamentul European
Actul nu este
adoptat
Consiliul poate confirma
pozitia comuna printr-o
majoritate absoluta.
Actul nu este adoptat
Actul este
adoptat.
Actul este adoptat daca Parlamentul
European nu respinge printr-o majoritate
absoluta pozitia comuna in ultima instanta.
respinge.

15

Directivele Noii Abordari aproximeaza legile Statelor Membre pentru a inlatura barierele comerciale. Deoarece
directivele Noii Abordari sunt directive armonizate total, Statele Membre trebuie s abroge toate legile
nationale contradictorii. Mai mult, Statele Membre, ca regula generala, nu pot s mentin sau sa introduc
masuri mai stricte decat cele prevazute in directiva, cum este cazul directivelor adoptate in conformitate cu
Articolul 138 al Tratatului EC (directive menite sa imbunatateasca sanatatea si securitatea muncitorilor, in
special la postul de lucru
(8)
.
Directivele sunt, conform Art. 249 al Tratatului EC, obligatorii pentru Statele Membre in privinta
scopului care trebuie atins, dar alegerea formei si a metodei apartine Statelor Membre. Jurisprudenta Curtii
Europene de Justitie a clarificat continutul acestei obligatii si masurile care pot fi luate in cazul apariiei unei
neconformiti.
9

Statelor Membre le apartine decizia asupra masurilor care trebuie s fie adoptate si publicate pentru a
fi in concordanta cu directiva. Totusi, Statele Membre trebuie sa ia masuri corespunztoare de implementare
n scopul de a transpune directiva astfel nct s raspund in intregime cerintelor de claritate si certitudine in
situatii legale,pe care directivele le vizeaza n beneficiul comerciantilor stabiliti in alte State Membre. Aceasta
nu necesita in fiecare caz o actiune legislativa cu privire la toate prevederile unei directive.
Neluarea masurilor sau a masurilor corecte pentru transpunerea unei directive in vederea obtinerii
rezultatelor propuse, intr-o perioada prevazuta in acest scop, constituie o incalcare a legislatiei Comunitii. In
conformitate cu Articolul 226 al Tratatului EC, Comisia poate lua masuri impotriva Statului Membru care nu si-
a indeplinit o obligaie prevazut conform Tratatului. n plus, n concordanta cu Articolul 228, Statelor Membre
li se cere sa ia masurile necesare pentru respectarea hotararii Curtii de Justitie.
Statele Membre sunt obligate sa ia masuri reparatorii pentru inlaturarea daunelor rezultate din
incalcarea legislatiei Comunitare. Aceasta obligatie este valabila acolo unde sunt indeplinite trei conditii:
reglementarea legal incalcat (infrigement) are ca scop sa confere drepturi persoanelor, incalcarea este
suficient de importanta ; si exista o legatura directa de cauzalitate intre incalcarea(infrigement) obligatiilor n
Statul Membru si daunele invocate de partea vatamata. Neluarea masurilor necesare transpunerii unei
directive intr-un termen stabilit de directiva constituie o incalcare(infrigement) suficient de importanta.
10

1.5. Directivele Noii Abordari
(11)

In acest Ghid, directivele Noii Abordari sunt definite ca directive care prevad marcajul CE. In completare, sunt
anumite directive care urmeaza principiile Noii Abordari sau Abordarii Globale, dar care nu prevad marcajul
CE.

8
Ca o exceptie, prevederile nationale aditionale in domeniile acoperite de directivele Noii Abordari pot fi acceptate
conform Articolelor 28 si 30 ale Tratatului EC (a se vedea sectiunea 1.2.).
9
.Sentinta Curtii: cazurile C-102/79, C-30/81, C-34/81, C-29/84, C-178/84, C-179/84, C-188?84, C-190/84, C-392/93,
C-46/93, C-48/93 si C-66/95
10
Sentinta Curtii, cazul C-178/94
11
Prezentatrea complet a directivelor din aceast seciune este realizat n ANEXA 1.

16
Introducere

Tabelul 1/2 : Directivele Noii Abordari (directive care prevad marcajul CE)

Directiva
(menionat n acest Ghid)
Nr.directivei,
Amendament
Data aplicarii Sfarsitul
perioadei de
tranzitie
1. Echipament de joasa
tensiune
(12)

73/23/EEC
93/68/EEC
19/8/74
1/1/95
1/1/97
1/1/97

2.

Echipamente simple sub
presiune
87/404/EEC
90/488/EEC
93/68/EEC
1/7/90
1/7/91
1/1/95
1/7/92

1/1/97
3. Jucarii 88/378/EEC
93/68/EEC
1/1/90
1/1/95

1/1/97
4. Materiale pentru constructii 89/106/EEC
93/68/EEC
27/6/91
1/1/95

1/1/97

5.

Compatibilitate
electromagnetica
89/336/EEC
92/31/EEC
93/68/EEC
(98/13/EC)
(13)

1/1/92
28/10/92
1/1/97
6/11/92
31/12/95

6. Masini industriale
(14)
98/37/EC

98/79/EC
1/1/93
1/1/93
1/1/95
1/1/95
7/6/00
31/12/94
31/12/94
31/12/96
1/1/97
7. Echipament individual de
protectie
89/686/EEC
93/68/EEC
93/95/EEC
96/58/EC
1/7/92
1/1/95
29/1/94
1/1/97
30/6/95
1/1/97
8. Aparate de cantarit cu
functionare neautomata
90/384/EEC
93/68/EEC
1/1/93
1/1/95
31/12/02
1/1/97
9. Dispozitive medicale
implantabile active
90/385/EEC
93/42/EEC
93/68/EEC
1/1/93
1/1/95
1/1/95
31/12/94
14/6/98
1/1/97
10. Aparate consumatoare de
combustibili gazosi
90/396/EEC
93/68/EEC
1/1/92
1/1/95
31/12/95
1/1/97
11. Cazane de ap cald 92/42/EEC
93/68/EEC
1/1/94
1/1/95
31/12/97
1/1/97
12. Explozibili pt. uz civil 93/15/EEC 1/1/95 31/12/02
13. Dispozitive medicale 93/42/EEC
98/79/EC
1/1/95
7/6/00
14/6/98
30/6/01
14. Atmosfere potential explosive

94/9/EC 1/3/96 30/6/03
15.

Ambarcatiuni pentru agrement 94/25/EC 16/6/96 16/6/98

12)
Aceasta directiva, elaborata in 1973 inainte de definirea conceptului de Noua Abordare si Abordare Globala, a fost,
intr-o anumita masura, aliniata in 1993 la alte directive ale Noii Abordari.
13)
Aceasta nu este o modificare a Directivei privind compatibilitatea electromagnetica, dar are un impact asupra
aplicarii ei.
14)
.Aceasta directiva codifica intr-un singur text : Directiva 89/392/EEC, asa cum a fost modificata prin Directivele
91/368/EEC, 93/44/EEC si 93/68/EEC. Data aplicarii este cea prevazuta in directiva originala.

17

Tabelul 1/2 : Directivele Noii Abordari (directive care prevad marcajul CE)

Directiva
Nr.directivei,
Amendament
perioadei de
tranzitie
16. Ascensoare 95/16/EC 1/7/97 30/6/99
17. Aparate frigorifice 96/57/EC 3/9/99
18. Echipament sub presiune 97/23/EC 29/11/99 29/5/02
19. Echipamente terminale pentru
telecomunicatii
(15)

98/13/EC 6/11/92
1/5/92
1/1/95

20. Dispozitive medicale pentru
diagnosticare in vitro
98/79/EC 7/6/00 7/12/03
7/12/05
radio si telecomunicatii
(16)

99/5/EC 8/4/00 7/4/00
7/4/01

Tabelul 1/3 : Directive bazate pe principiile Noii Abordari sau Abordarii Globale, dar care nu prevad
marcajul CE
Directiva
Nr.directivei

perioadei de
tranzitie
1. Ambalare si ambalare deseuri
(17)
94/62/EC 30/6/96 31/12/99
2. Sistemul trenurilor de mare
viteza
96/48/EC 8/4/99
3. Echipament maritim 96/98/EC 1/1/99

Tabelul 1.4 : Propuneri de directive bazate pe principiile Noii Abordari sau Abordarii Globale

Tabelul 1.4 : Propuneri de directive bazate pe principiile Noii Abordari sau Abordarii Globale
Proiect de Directiva Numarul propunerii,
Amendament
1. Articole din metale pretioase COM/93/322 final
COM/94/267 final
2. Instalatii destinate transportului de persoane pe cablu COM/93/646 final
3. Marcarea ambalajului COM/96/191 final
4. Emisii de zgomot COM/98/46 final

15)
Aceasta directiva codific intr-un singur text: Directiva 91/263/EEC, aa cum a fost modificata prin Directiva
93/68/EEC si Directiva 93/97/EEC. Data aplicarii se bazeaz pe directivele originale.

16)
Aceasta directiva va inlocui Directiva privind echipamentul terminal pentru telecomunicatii.

17)
Aceasta directiva nu cuprinde o procedura de evaluare a conformitatii si nici un regim de marcare, care sunt
prevazute in propunerea pentru o Directiva privind marcarea ambalajului (COM/96/191 final). Astfel, numai Capitolul 4
al acestui Ghid este relevant pentru Directiva privind ambalarea si ambalarea deseurilor.

18

2. DOMENIUL DIRECTIVELOR NOII ABORDARI

2.1. Produse aflate sub incidenta directivelor

Di r ecti vele pr i vi nd Noua Abor dar e se apli ca pr oduselor car e ur meaza sa fi e
i ntr oduse (sau puse i n functi une) pe pi ata comuni tar a pentr u pr i ma data. I n
conseci nta, di r ecti vele se apli ca pr oduselor noi , fabr i cate i n Statele Membr e,
pr ecum si pr oduselor noi , uzate sau second-hand i mpor tate di n ter te tar i
(18
).
Conceptul de pr odus var i aza i n di r ecti vele Noi i Abor dar i si este
r esponsabi li tatea pr oducator ului de a ver i fi ca daca acest pr odus este sau nu i n
domeni ul unei a sau mai multor di recti ve.
Pr odusele car e au fost supuse unor schi mbar i i mpor tante pot fi consi der ate
pr oduse noi , car e tr ebui e sa i ndepli neasca pr eveder i le di r ecti velor apli cabi le
atunci cand sunt i ntr oduse pe pi ata Comuni tar i puse i n functi une. Acestea
tr ebui e evaluate de la caz la caz, daca nu se speci fi ca altceva.
Pr odusele car e au fost r epar ate, far a schi mbar ea per for mantelor i ni ti ale,
scopului sau ti pului , nu sunt supuse unei evaluari de confor mi tate
cor espunztor di r ecti velor Noi i Abor dar i .
Pr odusele speci al sau exclusi v desti nate scopur i lor mi li tar e sau poli ti ei sunt
i n mod expli ci t excluse di n domeni ul anumi tor di r ecti ve ale Noi i Abor dar i .
Pentr u celelalte di r ecti ve, Statele Membr e pot, i n anumi te condi ti i , sa excluda
di n domeni ul lor de apli cati e, i n confor mi tate cu Ar ti colului 296 al Tr atatului
EC, pr odusele desti nate n mod speci fi c scopur i lor mi li tar e.

Directivele Noii Abordari se aplica produselor care se intentioneaza a fi introduse pe piata Comunitar (sau
puse in functiune)
(19)
. De obicei, asemenea produse sunt gata de utilizare, sau cer numai modificri care pot fi
efectuate in vederea utilizrii lor conform destinatiei initiale. In plus, directivele se aplica numai cand produsul
este introdus pe piata Comunitar (sau pus in functiune) pentru prima data. In consecinta, directivele sunt de
Comunitar pentru prima data, dar nu sunt aplicabile unor astfel de produse deja existente pe piata
Comunitar
(20)
. Aceastea se aplica chiar pentru produsele folosite si second-hand importate dintr-o terta tara,
care au fost produse inainte ca directiva sa devina aplicabil.
Conceptul de produs variaza in diferitele directive
(21)
ale Noii Abordari. Obiectele supuse Directivei
sunt de exemplu produse, echipamente, aparaturi, dispozitive, instalatii, instrumente, materiale, ansambluri,
componente sau componente de securitate, unitati de produse, elemente de asamblare, accesorii sau
sisteme. Este responsabilitatea producatorului sa verifice daca produsul este sau nu in domeniul de
aplicabilitate al unei directive
(22)
.
O combinatie de produse si componente, fiecare dintre ele indeplinind cerintele directivelor aplicabile,
nu trebuie intotdeauna sa satisfaca cerintele ca ansamblu. Totusi, in unele cazuri, o combinatie (un ansamblu)
de produse diferite si parti proiectate sau asamblate de aceeasi persoana este considerata ca un produs finit,
care trebuie sa fie in conformitate cu directiva. In particular, producatorul combinatiei (ansamblului) este
responsabil pentru selectarea produselor potrivite pentru a forma combinatia (ansamblul); pentru alcatuirea
combinatiei (ansamblului) astfel incat acesta sa indeplineasca prevederile directivelor respective; pentru
indeplinirea tuturor cerintelor directivei in relatie cu ansamblul, cu declaratia de conformitate EC si marcajul

18
Nimic din acest ghid nu este destinat prevenirii sau interzicerii fabricarii produselor care sa satisfaca cerintele unei
terte tari, atunci cand asemenea produse vor fi introduse pe piata si puse in functiune in afara Comunitii.
19
Pentru introducerea pe piata si punerea in functiune, a se vedea sectiunea 2.3.
20
In acest context, Comunitatea reprezinta prezentele State Membre, unde libera circulatia a produselor folosite si
second-hand se desfasoara in conformitate cu Articolele 28 si 30 din Tratatul EC.
21
A se vedea anexa 6.
22
In unele situatii responsabilitatile producatorului sunt asumate de alt persoan; a se vedea sectiunile 3.1. - 3.3.

19

CE. Decizia, daca un ansamblu de produse si parti componente trebuie sa fie considerata ca un produs finit,
va fi luata de producator
(23)
, de la caz la caz.
Un produs care a suferit modificri importante menite sa-i modifice performantele initiale, scopul sau
tipul, dupa ce a fost pus in functiune, poate fi considerat un produs nou. Acest lucru trebuie evaluat de la caz
la caz si, in particular, avand in vedere obiectivul directivei si tipul produselor din domeniul directivei
respective. Cand un produs modificat sau reconstituit este considerat produs nou, trebuie sa indeplineasca
prevederile directivelor aplicabile atunci cand este introdus pe piata sau pus in functiune. Acest lucru trebuie
verificat dupa cum este considerat necesar in evaluarea riscului - prin aplicarea procedurii corespunzatoare
de evaluare a conformitatii stipulata in directiva in cauza. In particular, daca evaluarea riscului duce la
concluzia ca natura pericolului sau nivelul riscului au crescut, atunci produsul modificat ar trebui sa fie
considerat in mod normal un produs nou. Persoana care a operat modificri importante asupra unui produs
raspunde pentru verificarea acestuia, daca poate sau nu sa fie considerat un produs nou.
Produsele care au fost reparate (in urma unei defectiuni, de exemplu), fara schimbarea
performantelor, scopului sau tipului original, nu pot fi considerate produse noi, in conformitate cu directivele
Noii Abordari. Deci, asemenea produse nu este necesar sa indeplineasca evaluarea conformitii, indiferent
daca produsul original a fost introdus pe piata inainte sau dupa ce directiva a intrat in vigoare. Acest lucru este
valabil chiar daca produsul a fost exportat temporar intr-o terta tara pentru operaiuni de reparare. Astfel de
operatiuni constau deseori in inlocuirea unei piese uzate sau defecte cu o pies de schimb identic sau cel
puin similara cu piese de schimb originale (de exemplu modificari facute ca urmare a progresului tehnic sau
intreruperea productiei vechilor piese). Deci, operatiunile de intretinere sunt de regula excluse din domeniul
directivelor. Totusi, in faza de proiectare a produsului, trebuie s se in cont de utilizarea pentru care a fost
destinat i de operatiunile de intreinere.
Unele directive ale Noii Abordari exclud in mod explicit produsele destinate in special sau exclusiv
scopurilor militare sau politiei
(24)
. Pentru alte directive, articolul 296 al Tratatului EC poate fi luat in
considerare, daca produsul, conform definitiei sale, nu va putea fi utilizat in scopuri militare (cum ar fi jucarii,
ambarcatiuni pentru agrement si aparatura frigorific). Articolul 296 (1) al Tratatului EC ofera Statelor Membre
posibilitatea de a exclude din domeniul de aplicabilitate a legislatiei Comunitare produsele destinate unor
scopuri militare specifice, chiar daca produsele respective apar pe lista elaborata de Consiliu conform
Articolului 296 (2) si cu conditia ca o astfel de excludere nu va influenta negativ conditiile de concurenta pe
piata comunitara in privinta produselor care nu sunt destinate in mod special unor scopuri militare.
2.2. Aplicarea simultana a directivelor
2.2.1. Directivele Noii Abordari
Cer i ntele esenti ale ale di r ecti velor Noi i Abor dar i pot sa se supr apuna sau
sa se completeze r eci pr oc, i n functi e de per i colele pe car e le acoper a aceste
cer i nte i n legatur a cu pr odusul r especti v.
I ntr oducer ea pe pi ata si puner ea i n functi une pot avea loc numai cand
produsul i ndepli neste ceri ntele tutur or di recti velor apli cabi le si cand
evaluar ea confor mi tati i a fost efectuata i n confor mi tate cu toate di recti vele
apli cabi le.
Cand acelasi pr odus sau r i sc este acoper i t de doua sau mai multe
di r ecti ve, apli car ea altor di r ecti ve poate uneor i sa fi e exclusa, i n ur ma unei
abor dr i car e i nclude o anali z a r i scului produsului , avand i n vedere
uti li zar ea pentr u car e a fost desti nat, asa cum este defi ni t de pr oducator.
Directivele Noii Abordari acopera o gama larga de produse si pericole, care se completeaza si se
suprapun reciproc. Ca urmare, mai multe directive ar putea fi luate in considerare pentru un produs,

23
Pt.produse utilizate la locul de munca, angajatorul trebuie sa ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca
echipamentul este corespunzator si sigur. De exemplu utilizatorul unei masini reparate trebuie sa se asigure ca masina
nu este mai putin sigura dect cea originala. A se vedea sectiunea 3.6.
24
A se vedea Directivele privind masinile industriale, echipamentul individual de protectie, explozibilii pentru uz civil,
atmosferele potential explozibile, ascensoarele, echipamentele sub presiune, echipamentele terminale pentru radio si
telecomunicatii.

20
Domeniul Directivelor Noii Abordri

astfel nct introducerea pe piata si punerea in functiune pot avea loc numai cand produsul indeplineste toate
prevederile aplicabile.
Pericolele acoperite de cerintele esentiale ale directivelor privesc diferite aspecte care in multe cazuri
se completeaza reciproc (de exemplu, Directivele privind compatibilitatea electromagnetica si echipamentul
sub presiune acopera aspecte netratate de Directivele privind echipamentele de joasa tensiune sau masinile
industriale). Aceasta impune o aplicare combinata a directivelor.n mod corespunzator, produsul trebuie
proiectat si fabricat in conformitate cu toate directivele aplicabile si trebuie sa parcurga procedurile de evaluare
a conformitatii tinand cont de toate directivele aplicabile, daca nu este prevzut n alt fel.
Anumite directive se refera direct la aplicarea altor directive (de exemplu, Directiva privind
ascensoarele se refera la Directiva privind masinile industriale i Directiva privind echipamentul terminal
pentru telecomunicatii se refera la Directiva privind echipamentul de joasa tensiune). Cu toate ca o astfel de
referire nu a fost inclusa intr-un numar de directive, principiul general al aplicarii simultane se aplica acolo
unde cerintele esentiale ale directivelor sunt complementare.
Doua sau mai multe directive pot acoperi acelasi produs sau pericol. Intr-un astfel de caz, aplicarea
altor directive este adesea limitata prin excluderea anumitor produse din sfera de aplicabilitate a altor directive,
sau acordandu-se prioritate unei directive specifice. Aceasta cere de obicei o analiza de risc a produsului, sau
uneori o analiza a scopului pentru care a fost destinat produsul, care apoi determina directiva aplicabila. Atunci
cnd productorul specific pericolele care se refer la un produs, acesta poate beneficia de asistenta privind
evaluarea riscului, asigurata de organisme de standardizare privind standardele armonizate pentru produsul in
cauza. Luand in considerare pericolele majore ale produsului, aceast analiza de risc poate sa conduca la
publicarea unor astfel de standarde, numai sub incidenta uneia dintre posibilele directive aplicabile
(25)
.

2.2.2. Directivele Noii Abordari si Directiva privind securitatea generala a produselor

Di r ecti va pr i vi nd secur i tatea gener ala a pr oduselor se apli ca
bunur i lor de consum fur ni zate i n cur sul acti vi tati lor comer ci ale, car e
i ndepli nesc condi ti i le ur matoar e:
pr odusul nu este supus unor di r ecti ve ale Noi i Abor dar i sau altor
pr eveder i ale legi slati ei Comuni tar e; sau
nu toate aspectele pr i vi nd secur i tatea sau categor i i le de r i sc sunt
acoper i te de di r ecti ve ale Noi i Abor dar i sau alte pr eveder i legi slati ve
Comuni tare

Directiva privind securitatea generala a produselor (92/59/EEC) urmareste sa asigure ca produsele de consum
introduse pe piata nu prezinta un risc in conditiile utilizarii normale sau pericolele pot fi in mod rezonabil
prevazute. Aceasta cere producatorilor sa introduca pe piata numai produse sigure si sa informeze asupra
riscurilor. De asemenea, obliga Statele Membre sa supravegheze produsele pe piata si sa informeze Comisia
despre actiunile intreprinse, fie printr-o procedura cuprinzand clauza de salvgardare, fie prin sistemul de
informare asupra riscurilor serioase si imediate. Directiva asupra securitatii generale a produselor acopera
produse noi, folosite i reconditionate destinate consumatorilor, sau posibil a fi utilizate de ctre consumatori,

25
De exemplu:
-Directiva privind echipamentul de joasa tensiune nu este aplicabila echipamentului electric pt. scopuri medicale, in
locul ei putand fi aplicata oricare din Directivele privind dispozitivele medicale implantabile active sau dispozitive
medicale.
-Directiva privind compatibilitatea electromagnetica nu este aplicabila produselor acoperite de directive specifice care
armonizeaza cerintele de protectie specificate in Directiva privind compatibilitatea electromagnetica.
-Directiva privind echipamentul individual de protectie se aplica sub toate aspectele acolo unde scopul pentru care a fost
destinat echipamentul de protectie este de a proteja persoana care l utilizeaza, indiferent daca echipamentul respectiv
este utilizat sau nu intr-un mediu medical.
-Directiva privind ascensoarele nu este aplicabila ascensoarelor cuplate la maini industriale si destinate exclusiv
transportului pt. accesul la locul de munca, in locul ei aplicandu-se Directiva privind masinile industriale, i
-echipamentul maritim, care este de asemenea in domeniul altor directive decat Directiva privind echipamentul maritim,
este exclus de la aplicarea acestor directive.

21

furnizate in cursul activitatii comerciale. Conform acestei definitii, produsele din domeniul mai multor directive
ale Noii Abordari trebuie considerate bunuri de consum (cum ar fi: jucarii, ambarcatiuni pentru agrement,
aparate frigorifice si, intr-o anumita masura, echipament electric, aparate consumatoare de combustibili
gazosi, masini industriale, echipament individual de protectie si echipament sub presiune).
Directiva asupra securitatii generale a produselor este aplicabila in masura in care nu exista prevederi
specifice in legislatia Comunitar care sa reglementeze toate aspectele privind securitatea produselor
respective. n plus,unde reguli specifice ale legislatiei Comunitare conin prevederi referitoare numai la cateva
aspecte ale securitatii produselor sau categoriilor de risc ale produsului in cauza, aceste prevederi sunt
aplicabile produselor in cauza cu referire la aspectele relevante privind securitatea sau riscul. Aceasta regula
da prioritate aplicarii directivelor Noii Abordari pentru toate aspectele privind securitatea produselor si
categoriile de risc pe care le acopera. n plus, pentru produse acoperite de directive ale Noii Abordari,
obiectivul a fost sa acopere toate riscurile previzibile, daca este necesar prin mijloace de aplicare simultana a
acestor directive si a altor prevederi relevante din legislatia Comunitar.
Bunurile de consum din afara sferei de aplicare a directivelor Noii Abordari si a altor prevederi
legislative Comunitare (de ex.: produse care nu satisfac definitia stipulata de directiva in cauza, folosite sau
second-hand, care au fost iniial introduse pe piata Comunitar inainte ca directiva sa intre in vigoare, si
produse reparate) intra sub incidenta Directivei privind securitatea generala a produselor, cand sunt furnizate
in cursul unei activitati comerciale.
Directivele Noii Abordari nu contin nici un sistem pentru schimb rapid de informaii intre autoritatile de
supraveghere a pietei, in situatii de urgenta, cu exceptia sistemului de vigilenta prevazut in Directivele privind
diferitele tipuri de dispozitive medicale. Astfel prevederile legate de procedura de schimb rapid de informatii
asupra pericolelor si actiunea ulterioara la nivelul Comunitar sunt aplicabile produselor de consum acoperite
de directivele Noii Abordari
(26)
.
Directiva privind securitatea general a produselor contine prevederi detaliate in legatura cu
supravegherea pietei (Articolele 5 si 6). Aceste prevederi nu sunt direct aplicabile in sectoare acoperite de
directive ale Noii Abordari, dar furnizeaza un model de obligatii si drepturi necesare supravegherii pietei, in
special cu privire la bunurile de consum.

2.2.3. Directivele Noii Abordari si Directiva privind responsabilitatea asupra produsului

Di r ecti va pr i vi nd r esponsabi litatea asupra produsului este
apli cabi la tutur or pr oduselor acoper i te de di r ecti vele Noi i
Abor dar i .

Obiectivul directivelor Noii Abordari il constituie protejarea interesului public (de exemplu, sanatatea si
securitatea persoanelor, protectia consumatorilor, protectia tranzactiilor comerciale, protectia mediului). Astfel,
acestea incearca sa previna, pe cat posibil, introducerea pe piata si punerea in functiune a unor produse
nesigure sau neconforme. Directiva privind responsabilitatea asupra produsului(85/374/EEC) care este
aplicabil tuturor produselor aflate sub incidena directivelor Noii Abordri, furnizeaza un puternic stimulent
pentru garantarea securitatii produselor. Este in interesul producatorului, importatorului si distribuitorului sa
furnizeze produse sigure, pentru evitarea costurilor pe care ar trebui sa le suporte, conform responsabilitatii
care le revine, pentru produsele defecte care aduc prejudicii indivizilor sau propriettii. In consecinta,
directivele Noii Abordari si Directiva privind responsabilitatea asupra produsului, reprezinta elemente
complementare in asigurarea unui nivel adecvat de protectie
(27)
.

26
Aceasta procedura este descrisa in sectiunea 8.5.1.
27
Pentru responsabilitatea asupra produsului a se vedea sectiunea 3.7.

22

2.3. Introducerea pe piata si punerea in functiune

I ntroducerea pe pi ata este acti unea i ni ti ala de puner e a unui pr odus
di sponi bi l pentr u pr i ma data pe pi ata comuni tar a, i n veder ea
di stri bui ri i sau uti li zari i i n Comuni tate. Punerea la di spozi ti e se poate
face cu plata sau gratui t.
Punerea i n functi une are loc i n momentul pr i mei uti li zar i i n cadr ul
Comuni tati i de catr e uti li zator ul fi nal. Totusi , i n cadr ul supr avegher i i
pi etei , nevoi a de a se asi gura ca produsele i ndepli nesc prevederi le
di recti velor atunci cnd sunt puse i n functi une, este li mi tata.
Un produs trebui e sa i ndepli nesca prevederi le di recti velor Noi i
Abor dar i apli cabi le atunci cnd este i ntr odus pentr u pr i ma data pe
pi ata Comuni tar a si pus i n functi une
(28)
.
Statele Membre sunt obli gate:
o Sa nu i nterzi ca, sa nu restri cti oneze sau sa nu i mpi edi ce
i ntroducerea pe pi ata si punerea i n functi une a pr oduselor car e
se confor meaza di recti velor Noi i Abordari apli cabi le; si
o Sa i a ori ce masur a necesara pentru a se asi gura ca produsele
sunt i ntr oduse pe pi ata si puse i n functi une numai atunci cnd
nu pun i n per i col

2.3.1. Introducerea pe piata
(29)

Directivele Noii Abordari sunt menite sa asigure libera circulatia a produselor care se conformeaz gradului
ridicat de protectie stipulat in directivele aplicabile. Astfel Statele Membre nu pot sa interzica, s restrictioneze
sau sa impiedice introducerea pe piata a unor astfel de produse. Totusi, Statelor Membre li se permite s
mentina sau sa adopte, conform Tratatului (in particular Articolele 28 si 30 ale Tratatului) EC prevederi
suplimentare nationale in legatura cu utilizarea anumitor produse, care sunt destinate protectiei muncitorilor
sau altor utilizatori, sau protectiei mediului. Astfel de prevederi nationale nu pot sa impun modificari ale unui
produs fabricat in concordanta cu prevederile directivelor aplicabile, nici sa influenteze conditiile introducerii lui
pe piata Comunitar. Un produs este introdus pe piata Comunitar cand este pus la dispozitie pentru prima
data. Aceasta este considerata a avea loc cand un produs este transferat din stadiul de fabricatie, cu intentia
distribuirii sau utilizarii sale pe piata comunitara
(30)
. Mai mult, conceptul introducerii pe piata se refera la
fiecare produs individual, nu la un anumit tip de produs, indiferent daca este unicat sau fabricat in serie.
Transferul produsului are loc fie de la producator, fie de la reprezentantul sau autorizat cu sediul n
Comunitate, la importatorul stabilit in Comunitate sau la persoana responsabila pentru distribuirea produsului

28
Directivele referitoare la jucarii, echipament de joasa tensiune, materiale pentru constructii, explozibil pentru uz civil
i aparate frigorifice acopera numai introducerea pe piata.
29
Introducerea pe piata a fost definita in foarte putine directive. Dupa Directiva privind jucariile aceasta acopera atat
vanzarile cat si distribuirea gratuita; tinand cont de Directiva privind dispozitivele medicale implantabile active,
dispozitivele medicale si cele pt. diagnosticare in vitro, aceasta inseamna prima punere la dispozitie la efectuarea platii
sau primirea gratuita a dispozitivului, in vederea distribuirii si/sau utilizarii pe piata Comunitar, indiferent daca sunt
noi sau total reconditionate; Directiva privind explozibilii pt. uz civil specifica prima punere la dispozitie cu plat sau a
explozibilului gratuit, in vederea distribuirii si/sau utilizarii pe piata comunitara; si, conform Directivei privind
ascensoarele, aceasta apare atunci cand montatorul pune pentru prima oara ascensorul la dispozitia utilizatorului final.
30
Astfel importurile pt. uzul propriu sunt de asemenea considerate ca fiind introduse pe piata in momentul cand intra in
Comunitate. Responsabilitatea pt. conformitatea produsului in astfel de situatii este descrisa in sectiunea 3.1.-3.3.
Produsele realizate pt. uz propriu nu sunt considerate, in general, ca fiind introduse pe piata. Totusi, in Directiva privind
materialele pt. constructii, trebuie considerat ca, pt. atingerea obiectivelor acestei Directive, materialele de constructii
fabricate chiar de constructorii nii pe santiere,sau in alta parte, trebuie considerate introduse pe piata, desi nu a avut
loc un transfer.

23

pe piata Comunitar
(

31)
. Transferul poate de asemenea sa aiba loc direct de la producator sau reprezentantul
autorizat cu sediul in Comunitate, la consumatorul sau utilizatorul final.
Produsul este considerat transferat cand a avut loc fie transferul fizic,fie transferul dreptului de proprietate.
Acest transfer poate fi contra cost sau gratuit si poate avea la baza orice tip de instrument legal.
Astfel, se considera ca a avut loc transferul unui produs, de exemplu, in circumstantele vanzarii, imprumutului,
inchirierii, leasing-ului si donatiei.
Introducerea pe piata este considerata a nu avea loc atunci cand un produs este:
transferat de la producatorul dintr-o tara terta la un reprezentant autorizat al acestuia cu sediul in
Comunitate, pe care producatorul l-a angajat pentru a se asigura ca produsul este conform directivei
(32)
;
transferat la un producator n vederea unor operatii complementare (de ex.: asamblare, ambalare,
procesare sau etichetare)
(33)
;
fara autorizaie vamal de libera circulatie neacordat nc, sau a fost pusa sub incidenta altor
proceduri vamale (de exemplu: tranzit, depozitare, sau import temporar), sau este intr-o zona libera
(34).

realizat intr-un Stat Membru, cu scopul exportului intr-o terta tara;
expus la targuri comerciale, expozitii sau demonstratii
(35)
; sau
in stocurile producatorului sau ale reprezentantului sau autorizat stabilit in Comunitate, cand produsul
nu este inca pus la dispoziie, doar daca nu exista alte specificatii in directivele aplicabile.

Un produs oferit prin catalog sau prin intermediul comerului electronic nu este considerat a fi introdus pe
piata comunitara pana nu este intr-adevar disponibil pentru prima data. Pentru respectarea regulilor si
principiilor care interzic publicitatea inselatoare, o neconformitate a produsului destinat pietei comunitare
trebuie clar indicata.
Produsele trebuie sa fie in conformitate cu directivele Noii Abordari aplicabile si alte reglementari
comunitare, cand acestea sunt introduse pe piata. In consecinta, produsele noi fabricate in Comunitate si
toate produsele importate din terte tari, noi sau folosite, trebuie sa indeplineasca prevederile directivelor
aplicabile atunci cand sunt disponibile pentru prima data pe piata comunitara. Statele Membre au obligatia sa
asigure aceasta in cadrul supravegherii pietei
(36)
. Produsele folosite, care sunt pe piata Comunitar, constituie
subiectul liberei circulatii conform principiilor stipulate de Articolele. 28 si 30 ale Tratatului EC.

31
Lantul de distributie poate fi, de asemenea, lantul comercial, al producatorului sau al reprezentantului autorizat.
32
Pentru reprezentant autorizat, a se vedea sectiunea 3.2.
33
In aceste situatii, persoana considerata ca fiind producator are responsabilitatea proprie i finala pt. conformitatea
produsului cu directivele aplicabile si trebuie sa fie capabil sa actioneze in aceasta privinta ( a se vedea sectiunea 3.1.1.).
34
A se vedea Reglementarea Consiliului (EEC) Nr. 2913/92 instituind codul vamal Comunitar. In conformitate cu
aceasta Reglementare, bunurile necomunitare care fac obiectul unei proceduri vamale de suspendare sau care se gsesc
ntr-o zon liber, sunt supuse unui control vamal i nu pot circula liber pe piaa intern Inainte de a beneficia de
circulatie libera pe piata interna, aceste produse trebuie declarate c ndeplinesc condiiile pentru libera
circulaie.Aceasta implic aplicarea masurilor de politica comerciala, de completare a tuturor formalitatilor prevzute n
domeniul importurilor produselor i al plii tuturor drepturilor legale.
35
Totusi, in asemenea circumstante, un semn distinctiv trebuie sa indice clar ca produsul in cauza nu poate fi introdus
pe piata sau pus in functiune pana cand nu este conform.
36
Pentru supravegherea pietei, a se vedea cap.8

24

2.3.2. Punerea in functiune
(37)

Punerea in functiune are loc n momentul primei utilizari in cadrul Comunitii de catre utilizatorul final
(38)
.
Cand produsul este pus in functiune la locul de munca, angajatorul este considerat drept utilizator final.

Produsele trebuie sa indeplineasca prevederile directivelor Noii Abordari aplicabile si ale altor
reglementari comunitare, cand acestea sunt puse in functiune. Totusi, necesitatea verificarii conformitatii
produselor si, -daca este cazul dac acestea sunt corect instalate, ntreinute i utilizate conform destinatiei,
ar trebui limitate in cadrul supravegherii pietei la produsele:

care pot fi utilizate numai dupa ce asamblarea, instalarea sau manipularea au fost efectuate;
a caror conformitate poate fi influentata de conditiile de distributie (de exemplu depozitare, transport),
sau
care nu sunt introduse pe piata inainte de punerea in functiune (de exemplu produse fabricate pentru
propria utilizare)
(39)
.

Statele Membre nu pot sa interzica, sa restrictioneze sau sa impiedice punerea in functiune a produselor
care indeplinesc prevederile directivelor aplicabile
(40)
. Totusi, Satele Membre pot sa mentina si sa adopte, n
conformitate cu Tratatul (in particular Articolele 28 si 30 din Tratatul EC), prevederi nationale suplimentare
referitoare la punerea in functiune, instalarea sau utilizarea produselor care sunt destinate protectiei
muncitorilor sau altor utilizatori, sau altor produse. Asemenea reglementari nationale nu pot cere modificari ale
unui produs fabricat conform prevederilor directivelor aplicabile.

37
Punerea in functiune nu este definita de regul n directive. Totusi, conform Directivei privind dispozitivele medicale
implantabile active, punerea in functiune inseamna a le face disponibile pentru implantare medicala si, conform
Directivei privind dispozitivele medicale si cele de diagnosticare medicala in vitro, inseamna stadiul la care un
dispozitiv a devenit utilizabil pentru utilizatorul final, fiind gata pentru utilizare pe piata comunitara pentru prima data
in scopul caruia ii este destinat. Directiva privind echipamentul maritim utilizeaza expresia plasare la bordul unui vas
comunitar, in loc de punere in functiune.
Directivele privind jucariile, echipamentul de joasa tensiune, materiale de constructii, explozibili pentru uz civil si
aparate frigorifice, nu acopera punerea in functiune.
38
In legatura cu ascensoarele si produsele echivalente, punerea in functiune ar trebui sa fie considerata ca avand loc in
momentul cand este posibila prima utilizare in cadrul Comunitii.
39
Directiva privind ambarcatiunile pentru agrement exclude din domeniu de aplicare nave construite pt. uz personal,
stipuland ca acestea nu vor fi introduse ulterior pe piata comunitara timp de cinci ani.
O exceptie referitoare la Directiva privind materialele de constructie, vezi nota de subsol 30. O alta exceptie, Directiva
privind echipamentele sub presiune, nu acopera ansamblul echipamentelor sub presiune situate n locaia si sub
responsabilitatea utilizatorului.
40
Conform Directivei privind cazanele de ap cald, produsele nu pot fi puse in functiune pana nu indeplinesc,
suplimentar fata de cerintele de eficienta prevazute de Directiva, conditiile nationale pentru punerea in functiune.
Totusi, asemenea prevederi nu pot impiedica libera circulatie a cazanelor de ap cald.
Tinand cont de Directiva privind echipamentul terminal pentru radio si telecomunicatii, Statele Membre pot restrictiona
punerea in functiune a echipamentului pentru radio pentru motive legate de utilizarea efectiva si corecta a spectrului de
frecvene radio, evitand interferentele daunatoare sau probleme legate de sanatatea publica.

25

2.4. Perioada de tranzitie

Multe di recti ve ale Noi i Abordari pr evad o peri oada de
tr anzi ti e
(41)
.
Statele Membr e sunt obli gate sa autor i zeze pe pi ata acestor a,
pana la sfar si tul per i oadei de tr anzi ti e, pr odusele pr oi ectate si
fabri cate conform si stemului lor nati onal. Astfel producatorul
poate alege, i n ti mpul per i oadei de tr anzi ti e, sa apli ce fi e si stemul
nati onal, fi e di r ecti va.
I n ti mpul per i oadei de tr anzi ti e, pr odusele confor me cu toate
di r ecti vele apli cabi le pot fi i ntr oduse pe pi ata comuni tar a si puse
i n functi une i n or i car e di ntr e Statele Membr e. Pr odusele fabr i cate
confor m r eguli lor nati onale sau cu speci fi cati i le tehni ce
facultati ve ci r cula li ber confor m pr i nci pi i lor sti pulate de
Ar ti colele 28 si 30 al Tr atatului EC
(42)
.
La sfar si tul per i oadei de tr anzi ti e, di r ecti va pr evede excluder ea
or i cr or r eguli nati onale car e acoper aceleasi pr oduse sau
aceleai cer i nte esenti ale
(43)
. I n conseci nta, numai pr odusele
confor m di r ecti vei apli cabi le pot fi i ntr oduse pe pi ata comuni tar a
si puse i n functi une dupa per i oada de tr anzi ti e.

Scopul perioadei de tranzitie este de a permite producatorilor si organismelor notificate s se adapteze treptat
procedurile de evaluare a conformitatii si cerintele esentiale stipulate de noua directiva si astfel sa evite riscul
blocarii productiei. n plus, producatorii, importatorii si distribuitorii au nevoie de timp pentru exercitarea
oricaror drepturi pe care le-au dobandit prin reglementri anterioare noii directive, de exemplu sa-si vanda
stocurile de produse fabricate conform reglementarilor nationale in vigoare anterior directivei. Perioada de
tranzitie reprezint un timp suplimentar pentru adoptarea standardelor armonizate, chiar daca, in principiu,
aceasta nu este o preconditie pentru aplicarea directivelor Noii Abordari.
Corespunzator obiectivelor perioadei de tranzitie, Statele Membre sunt obligate sa-si mentina sistemul
lor national ca optiune pana la sfarsitul perioadei de tranzitie, daca nu exista alte prevederi
(44)
. Obligatia de a
mentine reglementrile preexistente se aplica nu numai tuturor prevederilor obligatorii in vigoare in fiecare Stat
Membru, dar si tuturor specificatiilor nationale aplicate in mod voluntar de producatori. In consecinta, Statele
Membre fara reglementari, in sensul strict, trebuie sa mentina sistemul existent si, prin urmare, sa evite
legiferarea. n plus organizatiile nationale de standardizare sunt obligate sa puna la dispozitie, in timpul
perioadei de tranzitie, copii ale standardelor nationale folosite conform sistemului national existent.
Fiecare directiva care prevede o perioada de tranzitie mentioneaza data de la care sistemul national
nu mai este in vigoare. In general, aceasta este data de intrare in vigoare a directivei, dar cateodata este data
adoptarii directivei.

41
Perioada de tranzitie este inca in desfasurare pt. Directivele privind aparatele de cantarit cu functionare neautomata
(pana la 31.12.2002), explozibili pt. uz civil (pana la 31.12.2002), atmosfere potenial explozive (pana la 30.06.2003),
dispozitive medicale (pana la 30.06.2001 in ceea ce priveste punerea in functiune), echipamente sub presiune (pana la
29.05.2002 referitor la introducerea pe piata), dispozitive medicale pt. diagnosticare in vitro (pana la 7.12.2003 in ceea
ce priveste introducerea pe piata si 7.12.2005 in ceea ce priveste punerea in functiune), echipamentul terminal pt. radio
si telecomunicatii (pana la 7.04.2000 in ceea ce priveste evaluarea conformitatii conform cu sistemul existent si pana la
7.04.2001 in ceea ce priveste introducerea pe piata si punerea in functiune).
42
Totusi, cand reglementarile nationale care trebuie inlocuite au transpus legislatia existent armonizat a Comunitatii,
toate produsele - in conformitate cu vechiul sau noul sistem sunt supuse liberei circulatii, in timpul perioadei de
tranzitie. De exemplu, Directiva privind echipamentul terminal pentru radio si telecomunicatii inlocuieste directiva
existenta asupra echipamentului terminal pentru telecomunicaii..
43
Pt. exceptia mentionata de Art. 28 si 30 al Tratatului, a se vedea seciunea 2.3.
44
Ca o exceptie , Directiva privind aparatele consumatoare de combustibili gazoi nu impune nici o obligatie Statelor
Membre, dar stipuleaza ca ele pot permite introducerea pe piata a unor produse care indeplinesc regulile existente in
timpul perioadei de tranzitie. O alta exceptie, Directiva privind echipamentul terminal pentru radio si telecomunicatii
inlocuieste sistemul existent la inceputul perioadei de tranzitie, chiar daca produsele referitoare la aceasta pot fi
introduse pe piata si puse in functiune pe o perioada de tranzitie de un an.

26

In timpul perioadei de tranzitie Statele Membre nu pot s faca schimbari in sistemul respectiv, care ar
modifica cerintele produsului sau procedura de evaluare a conformitatii sau care altfel ar avea efect asupra
unor drepturi existente. Totusi, Statele Membre sunt autorizate s fac modificri in cazuri de forta majora. De
exemplu, progresul tehnic sau circumstante exceptionale pot dovedi ca sistemul in vigoare nu poate satisface
o cerin legitim si acest impediment ar crea riscuri pe care Statul Membru n-ar fi fost capabil sa le previna
prin amendarea reglementrilor in vigoare in timp util. Astfel de amendamente trebuie notificate in stadiul de
proiect, conform directivei 98/34/EC, in asa fel incat Comisia si alte State Membre sa poata transmit
comentarii asupra amendamentului propus.
La sfarsitul perioadei de tranzitie Statele Membre sunt obligate sa anuleze sistemul national in vigoare
pana atunci, de exemplu sa abroge anumite reglementari. Ca urmare, masurile nationale de implementare a
noii directive vor fi singurele reglementri obligatorii n vigoare pentru produsele sau pericolele din fiecare Stat
Membru. In consecinta, produsele nu mai pot fi fabricate conform aprobarilor de tip sau altor certificate emise
conform sistemului care urmeaz s fie abrogat.
Dupa perioada de tranzitie, produsele fabricate inainte sau in timpul acestei perioade, conform
sistemului care trebuie abrogat, nu mai pot fi introduse pe piata comunitara. Conform obiectivului referitor la
securitate sau altor obiective ale noii directive, un produs- care este introdus pe pia naintea sfritului
perioadei de tranziie- este autorizat s intre n functiune dupa acea data numai daca a fost gata de utilizare la
introducerea pe piata. Altfel, va putea fi pus in functiune dupa aceasta data, numai daca indeplineste in
intregime prevederile directivei
(45)
.
Conform regulii generale, marcajul CE este o indicatie potrivit careia produsele, care constituie
subiectul mai multor directive ce prevd aplicarea marcajului, sunt conforme cu prevederile tuturor acestor
directive.Totusi, cand una sau mai multe directive permit producatorului, in timpul unei perioade de tranzitie,
sa-si aleaga regulile de aplicare, marcajul CE este o indicatie de conformitate numai cu directivele aplicate de
producator. In consecinta, in timpul unei perioade de tranzitie, marcajul CE nu nseamn n mod obligatoriu ca
produsul este conform cu toate directivele referitoare la aplicarea acestuia. Astfel documentele, notele si
instructiunile cerute de directive si care insotesc produsul trebuie sa indice clar directivele aplicate de
producator, cand cel putin una din directivele aplicate contine o perioada de tranzitie in timpul careia produsul
este fabricat. Informatii privind directivele aplicate trebuie sa fie de asemenea specificate in declaratia de
conformitate EC
(46)
.

45
Deoarece Directiva privind explozibilii pt. uz civil acopera numai introducerea pe piata, iar Directiva privind
echipamentul sub presiune nu impune o limita pt. punerea in functiune, produsele aflate sub incidenta acestor directive
pot fi puse in functiune oricand fara sa fie subiectul unor conditii suplimentare conform acestor directive.
Pt. introducerea pe piata si punerea in functiune, a se vedea sectiunea 2.3.
46
Pt. declaratia de conformitate EC, a se vedea sectiunea 5.4.; pt. marcajul CE, a se vedea cap.7.

27

3. RESPONSABILITATI

3.1. Producatorul

3.1.1. Directivele Noii Abordari

Un pr oducator , i n sensul Noi i Abor dar i , este per soana car e este
r esponsabi la pentr u pr oi ectar ea si fabr i car ea unui pr odus cu scopul de a-
l i ntr oduce pe pi ata comuni tar a i n nume pr opr i u.
Pr oducator ul ar e obli gati a de a asi gur a ca pr odusul desti nat
i ntr oducer i i pe pi ata comuni tar a este pr oi ectat si fabr i cat, i ar
confor mi tatea lui este evaluat cor espunztor cer i ntelor esenti ale, i n
concor danta cu pr eveder i le di r ecti velor apli cabi le ale Noi i Abor dar i .
Producatorul poate uti li za produse fi ni te, parti sau componente
pr efabr i cate fi ni te sau i si poate subcontr acta sar ci ni le. Totusi , el
i ntotdeauna tr ebui e sa pastr eze contr olul gener al si sa ai ba competenta
necesar a asumar i i r esponsabi li tati i pentr u pr odus
(47)
.

Producatorul este orice persoana fizica sau juridica care este responsabila pentru proiectarea si
fabricarea unui produs cu scopul de a-l introduce pe piata comunitara in nume propriu
(48)
. Responsabilitatile
producatorului se aplica de asemenea oricarei persoane fizice sau juridice care asambleaza, impacheteaza,
proceseaza sau eticheteaza produse prefabricate cu scopul de a le introduce pe piata comunitara in nume
propriu. n plus, responsabilitatea producatorului revine oricarei persoane care modific destinatia unui produs
astfel incat diferitele cerinte esentiale vor deveni aplicabile, sau modifica substantial sau reconstruieste un
produs, (creind astfel un produs nou) cu scopul introducerii acestuia pe piata comunitara
(49
), crend astfel un
produs nou.

Producatorul poate el insusi sa proiecteze si sa fabrice produsul. Ca o alternativa, el poate avea
produsul proiectat, fabricat, asamblat, ambalat, impachetat, procesat sau etichetat in scopul introducerii pe
piata comunitara in nume propriu, prezentandu-se astfel ca producator. In cazul unui subcontract, producatorul
trebuie sa pastreze control general asupra produsului si sa se asigure ca primeste toate informatiile necesare
pentru a-si indeplini propriile responsabilitati in concordanta cu directivele Noii Abordari. Producatorul care
subcontracteaza o parte sau toate activitatile sale, nu poate in nici o circumstanta sa fie absolvit de propriile lui
responsabilitati, de exemplu fata de un reprezentant autorizat, un distribuitor, un detailist, un angrosist, un
utilizator sau un subcontractant.
Producatorul are responsabilitatea exclusiva si definitiva pentru conformitatea produsului cu directivele
aplicabile, indiferent daca proiecteaza sau fabrica el insusi produsul sau este considerat producator deoarece
produsul este introdus pe piata in numele lui.
El este responsabil:

pentru proiectarea si fabricarea produsului in concordanta cu cerintele esentiale stabilite de
directiv(e); si
pentru realizarea evaluarii conformitatii in concordanta cu procedura(ile) stabilite de directiv(e).

Producatorul este obligat sa inteleaga atat proiectarea cat si fabricaia produsului, sa fie capabil sa-si
asume responsabilitatea pentru produs, fiind in concordanta cu prevederile directivelor relevante ale Noii
Abordari. Acestea se aplica in egala masura si situatiilor in care producatorul proiecteaza, fabrica, ambaleaza

47
Cand producatorul utilizeaza produse finite, parti sau componente prefabricate care constituie subiect pentru o
directiva a Noii Abordari, ca atare responsabilitatea pentru acestea apartine producatorilor initiali.
48
Producatorul nu este definit in directivele Noii Abordari, cu exceptia Directivelor referitoare la dispozitivele medicale
implantabile active, dispozitivele medicale pt. diagnosticare in vitro si alte dispozitive medicale.
49
Pentru produsele cuprinse in directive, a se vedea sectiunea 2.1.

28

si eticheteaza el insusi produsul, cat si situatiilor in care cateva sau toate aceste operatii sunt realizate de un
subcontractant.
In ceea ce priveste evaluarea conformitatii, responsabilitatea productorului depinde de procedura
aplicata
(50)
. Ca regula generala, producatorul trebuie sa ia toate masurile necesare pentru a asigura c
procesul de fabricatie garanteaza conformitatea produselor, pentru aplicarea marcajului CE pe produs, pentru
intocmirea documentatiei tehnice si a declaratiei de conformitate EC. In functie de directiva, producatorului i se
poate solicita sa supuna produsul pentru testare si certificare unei terte parti (de obicei organism notificat)
pentru testarea si certificarea produsului, sau sa aiba sistemul calitatii certificat de un organism notificat. In
plus, cateva directive stabilesc obligatii complementare (precum cerinta ca produsul sa fie insotit de
nformatiile specificate).
Directivele cer de obicei ca producatorul sa fie identificat pe produs, ca de exemplu, pe un marcaj pe
produs sau pe documentaia insotitoare
(51)
.Totusi, uneori nu este posibila identificarea persoanei care
raspunde in realitate de proiectarea si fabricarea produsului. Daca nu se specifica altfel, aceasta nu reduce
responsabilitatea persoanei care introduce produsul pe piata comunitara (de exemplu orice persoana fizica
sau juridica care importa un produs nou sau folosit dintr-o ar terta). Corespunzator, el trebuie sa se asigure
ca produsul corespunde cu directivele aplicabile si ca procedura corespunztoare de evaluare a conformitatii a
fost indeplinita
(52)
.
Un produs poate fi pus n funciune fara ca anterior s fi fost introdus pe piata (de exemplu produsul
fabricat pentru uz propriu). In acest caz persoana care pune in functiune un produs trebuie sa-si asume
responsabilitaile productorului. Corespunzator, el trebuie sa se asigure ca produsul este conform cu directiva
si c evaluarea conformitatii corespunztoare a fost efectuat
(53)
.
Directivele Noii Abordari nu cer ca producatorul sa fie stabilit in Uniunea European. Astfel, conform
directivelor, responsabilitatile producatorului sunt egale, chiar daca el este stabilit in afara Uniunii Europene
sau intr-un Stat Membru.

3.1.2. Directivele privind responsabilitatea asupra produsului si securitatea generala a produsului.

Conceptul de producator corespunztor Noii Abordari este diferit de cel in conformitate cu Directivele privind
responsabilitatea asupra produsului si securitatea generala a produsului.
Masurile legale sau administrative pot fi luate mpotriva oricarei persoane din lantul de oferta sau
distributie care poate fi considerata responsabila pentru un produs necorespunzator. Acesta poate fi cazul in
care producatorul este stabilit in afara Comunitii. In conformitate cu Directiva privind responsabilitatea
asupra produsului, conceptul de producator acopera mai multe persoane diferite, comparativ cu continutul

50
A se vedea anexa 7.
51
A se vedea Directivele referitoare la echipamentul de joasa tensiune, jucarii, materiale pentru constructii, maini
industriale, aparate de cantarit cu functionare neautomata, dispozitive medicale implantabile active, aparate
consumatoare de combustibili gazosi, dispozitive medicale, atmosfere potenial explozive, ambarcatiuni pentru
agrement, ascensoare, echipamente sub presiune, echipamente terminale pentru telecomunicatii, dispozitive medicale de
diagnosticare in vitro si echipamente terminale pentru radio si telecomunicatii. In conformitate cu Directiva privind
dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro un producator care introduce aparate pe piata comunitara in nume
propriu este obligat sa se inregistreze in Statul Membru unde isi desfasoara activitatea.
52
In conformitate cu Directivele privind masinile industriale si ascensoarele, obligatiile referitoare la procedura de
evaluare a conformitatii revin in sarcina oricarei persoane care introduce produsul pe piata Comunitii atunci cand nici
producatorul, nici reprezentantul sau autorizat stabilit in Comunitate sau montatorul ascensoarelor nu indeplineste
aceste obligatii.
53
Aceasta nu este aplicabila produselor acoperite de Directivele privind jucariile, echipamentele de joasa tensiune,
aparatele frigorifice si explozibilii pentru uz civil, deoarece aceste directive acopera numai introducerea pe piata.
Aceasta nu se aplica ambarcatiunilor pentru agrement construite pentru uzul personal, cu conditia ca acestea sa nu fie
plasate ulterior pe piata Comunitii in decursul unei perioade de cinci ani sau proiectate inainte de 1950. Ca o exceptie,
materialele de constructie fabricate pentru utilizare proprie trebuie considerate ca fiind introduse pe piata (a se vedea
nota 30).

29
Responsabiliti

directivelor Noii Abordari. Definitia productorului si responsabilitatea acestuia in conformitate cu Directiva
privind responsabilitatea asupra produsului este descrisa in sectiunea 3.7.

Conform Directivei privind securitatea generala a produsului, se nelege prin producator
fabricantul produsului, cand acesta este stabilit in cadrul Comunitii. Oricare alta persoana care se prezinta ca
producator aplicandu-si pe produs numele, marca comerciala sau alta marca distinctiva, sau persoana care
reconditioneaza produsul, este de asemenea producator. Productor poate fi i reprezentantul
producatorului atunci cand fabricantul nu este stabilit in Comunitate sau, daca nu exista reprezentant stabilit in
Comunitate, importatorul. Alti profesionisti din lantul ofertei sunt producatori in masura in care prin activitatea
lor pot afecta caracteristicile de securitate ale unui produs de pe piata.
Directiva privind securitatea generala a produsului cere producatorilor introducerea pe piata numai a
produselor sigure. Ei sunt obligati, in limitele activitatilor pe care le desfasoara, sa furnizeze consumatorilor
informatii relevante pentru a le permite sa evalueze riscurile inerente ale unui produs, cand asemenea riscuri
nu sunt evidente imediat, fara avertismentele adecvate si de a lua masuri de protectie impotriva acestor riscuri.
Acestia sunt de asemenea obligati sa adopte masuri in functie de caracteristicile produsului, astfel incat sa fie
informati asupra posibilelor riscuri si sa ia masuri potrivite inclusiv, daca este necesar, retragerea produsului
de pe piata
(54)
.

3.2. Reprezentantul autorizat

Pr oducator ul poate desemna or i ce per soana fi zi ca sau j ur i di ca sa acti oneze i n
numele sau ca reprezentant autori zat
(55)
.
Pentr u scopur i le di r ecti velor Noi i Abor dar i , r epr ezentantul autor i zat tr ebui e sa
fi e stabi li t i n i nter i or ul Comuni tti i .
Repr ezentantul autor i zat este desemnat expli ci t de catr e pr oducator si acestui a i
se pot adr esa autor i tati le Statelor Membr e i n locul pr oducator ului , cu pr i vi r e la
obli gati i le acestui a di n ur ma ce decur g di n di r ecti va Noi i Abor dar i i n cauza.
Pr oducator ul r amane i n gener al r esponsabi l pentr u acti uni le desfasur ate de
catre un r eprezentant autori zat i n numele sau.

Producatorul poate avea sediul in cadrul Comunitii sau in alta parte. In ambele cazuri, producatorul
poate sa numeasca un reprezentant autorizat in cadrul Comunitii care sa actioneze in numele sau pentru
indeplinirea anumitor sarcini prevazute in directivele aplicabile. Totusi, un producator stabilit in afara
Comunitii nu este obligat sa aiba un reprezentant autorizat, desi aceasta poate prezenta unele avantaje
(56) .
Pentru scopurile directivelor Noii Abordari, pentru a putea actiona in numele productorului,
reprezentantul autorizat trebuie sa fie stabilit in interiorul Comunitii. Reprezentantii comerciali ai
producatorului (precum distribuitorii autorizati), stabiliti sau nu in interiorul Comunitii, nu trebuie sa fie
confundati cu reprezentantul autorizat in sensul directivelor Noii Abordari.
Delegarea sarcinilor de la producator la reprezentantul autorizat trebuie sa fie explicita si trebuie
facuta in scris, in special definirea continutului sarcinilor si a limitelor de imputernicire ale reprezentantilor. In
functie de procedura de evaluare a conformitatii si de directiva in cauza, reprezentantul autorizat poate, de
exemplu fi desemnat sa asigure si sa declare ca produsul corespunde cerintelor, sa aplice marcajul CE si
numarul organismului notificat pe produs, sa redacteze si sa semneze declaratia de conformitate EC sau sa

54
Intr-o masura limitata, Directiva privind securitatea generala a produsului poate fi aplicabila produselor acoperite de
directivele Noii Abordari. ( a se vedea sectiunea 2.2.2.)
55
Reprezentantul autorizat nu este definit in directivele Noii Abordari, cu exeptia Directivelor privind dispozitivele
medicale si dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro.
56
Ca o exceptie, in conformitate cu Directivele privind dispozitivele medicale (referitor la anumite tipuri de dispozitive)
si dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro, producatorul trebuie sa desemneze o persoana care este stabilita in
cadrul Comunitii pentru a fi responsabila de marketingul dispozitivelor medicale, daca nu are un loc inregistrat pentru
afaceri in Statul Membru si introduce dispozitive pe piata Comunitii in nume propriu.

30

pstreze declaratia si documentatia tehnica n scopul punerii la dispozitia autoritatilor nationale de
supraveghere
(57)
.
Sarcinile care pot fi delegate reprezentantului autorizat in conformitate cu directivele sunt de natura
administrativa. Astfel, producatorul nu poate s delege nici masurile necesare pentru asigurarea ca procesul
de fabricatie asigur conformitatea produselor, nici intocmirea documentatiei tehnice, daca nu se prevede
altfel. n plus, reprezentantul autorizat nu poate modifica produsul din proprie initiativa in scopul alinierii
acestuia la directivele aplicabile.
Reprezentantul autorizat poate, in acelasi timp, sa actioneze ca un subcontractant. Corespunzator, ca
subcontractant, poate, de exemplu sa participe la proiectarea si fabricarea produsului, cu conditia ca
producatorul sa detina controlul general asupra produsului pentru ca sa-si indeplineasca responsabilitatea in
ceea ce priveste conformitatea cu prevederile directivelor aplicabile.
Reprezentantul autorizat poate, in acelasi timp, sa actioneze ca importator sau ca persoana
responsabila pentru introducerea pe piata in sensul directivelor Noii Abordari. Responsabilitatile acestuia se
extind n mod corespunzator
(58)
.

3.3. Importatorul persoana responsabila pentru introducerea pe piata

Un i mpor tator (= o per soana r esponsabi la pentr u i ntr oducer ea pe pi ata) -
i n sensul di r ecti velor Noi i Abor dar i - este or i ce per soana fi zi ca sau j ur i di ca
stabi li ta i n Comuni tate, car e i ntr oduce un pr odus di ntr -o ter t tar pe pi ata
Comuni tti i .
I mpor tator ul tr ebui e sa asi gur e ca poate sa ofer e autor i tati i de
supr avegher e a pi etei i nfor mati i le necesar e r efer i toar e la pr odus, cand
fabr i cantul nu este stabi li t i n Comuni tate si nu ar e un r epr ezentant autor i zat
i n cadrul Comuni tti i .
Per soana fi zi ca sau j ur i di ca car e i mpor ta un pr odus i n Comuni tate poate,
i n anumi te si tuati i , sa fi e consi der ata ca per soana car e tr ebui e sa-si asume
responsabi li tati i le ce-i revi n producatorului confor m Di recti velor Noi i
Abor dar i apli cabi le.

Importatorul stabilit in cadrul Comunitii care introduce un produs provenind dintr-o tara terta pe piata
Comunitii are responsabilitate limitata, dar definita conform directivelor Noii Abordari. In unele directive,
importatorul este considerat ca persoana responsabila pentru introducerea pe piata.
Conform directivelor Noii Abordari, importatorul (persoana responsabila pentru introducerea pe piata)
trebuie sa fie capabil sa prezinte autoritatii de supraveghere o copie a declaratiei de conformitate EC si sa
puna la dispozitie documentatia tehnica. Aceasta responsabilitate este atribuita importatorului (persoana
responsabila pentru introducerea pe piata) numai cand producatorul nu este stabilit in cadrul Comunitii si nu
are un reprezentant autorizat in cadrul acesteia. Astfel, importatorul (persoana responsabila pentru
introducerea pe piata) ar trebui sa solicite asigurarea oficiala in scris de la producator ca documentele vor fi
disponibile la solicitarea autoritatii de supraveghere
(59)
.
Importatorul nu are nevoie nici de un mandat de la producator, nici de relatii preferentiale cu
producatorul, precum reprezentantul autorizat. Totusi, importatorul trebuie sa se asigure, pentru a-si indeplini
responsabilitatile, ca poate lua legatura cu producatorul.
Importatorul poate dori sa indeplineasca sarcini administrative in numele producatorului. In acest caz,
el trebuie sa fie desemnat explicit de catre producator pentru a deveni reprezentant autorizat, in conditiile in
care este stabilit in cadrul Comunitii.

57
A se vedea anexa 7.
58
A se vedea sectiunea 3.3.
59
Nu toate directivele sunt explicite in legatura cu aceasta obligatie. Decizia 93/465/CEE prevede explicit aceasta
obligatie pentru procedurile de evaluare a conformitatii bazate pe modulele A, B, C si variantele lor.

31
Responsabiliti

In unele situatii persoana mentionata ca importator trebuie sa fie capabila sa-si asume
responsabilitatile producatorului. Astfel, el va garanta ca produsul satisface cerintele esentiale si ca procedura
corespunztoare de evaluare a conformitatii a fost aplicata
(60)
.

3.4. Distribuitorul

I n gener al pr eveder i le r efer i toar e la di str i buti e nu sunt i ncluse i n
di r ecti vele Noi i Abor dar i .
Un di str i bui tor poate fi consi der at or i ce per soana fi zi ca sau j ur i di ca di n
lantul ofer tei car e desfasoar a acti uni comer ci ale ulter i oar e i ntr oducer i i
produsului pe pi ata comuni tar a.
Di str i bui tor ul va acti ona cu r esponsabi li tate pentr u a nu i ntr oduce pe
pi ata comuni tar a pr oduse neconfor me. El tr ebui e de asemenea s fi e capabi l,
sa demonstr eze aceasta autor i tati i nati onale de supr avegher e.

Detailisti, angrosisti si alti distribuitori din lantul de distributie nu au nevoie de relatii preferentiale cu
producatorul precum reprezentantul autorizat. Acestia pot initia actiuni de comert in numele producatorului sau
in numele lor propriu, dupa ce produsul a devenit disponibil pe piata Comunitii.
Distribuitorul ar trebui sa actioneze cu deplina raspundere si ar trebui sa aiba cunostinte de baza
referioare la cerintele legale aplicabile. El ar trebui sa stie, de exemplu, care produse trebuie sa poarte
marcajul CE, ce informatii (de exemplu declaratia de conformitate EC) trebuie sa insoteasca produsul, care
sunt cerintele privind limba utilizata pentru instructiunile de utilizare sau alte documente insotitoare si care este
indicatia clara pentru produsul considerat ca fiind necorespunzator. In consecinta, el nu va putea furniza
produse despre care stie sau presupune, pe baza informatiilor pe care le detine si ca profesionist, ca nu sunt
in conformitate cu legislatia. n plus, el trebuie sa coopereze in actuni legate de evitarea sau minimalizarea
acestor riscuri.
Conditiile de distributie (de exemplu transportul sau depozitarea) pot influenta mentinerea
conformitatii cu prevederile directivelor aplicabile. Acesta poate fi, de exemplu, cazul dispozitivelor de masura
si dispozitivelor medicale. Astfel, persoanele cu atributii privind conditiile de distributie vor trebui sa ia masurile
necesare pentru a proteja conformitatea produsului. Aceasta pentru a asigura satisfacerea cerintelor esentiale
in momentul primei utilizari in Comunitate.
Conditiile de distributie, in absenta unei legislatii comunitare, pot fi reglementate, intr-o anumita
masura, la nivel national conform Articolelor 28 si 30 ale Tratatului EC. Legislatia nationala care acorda
membrilor unei anumite profesii dreptul exclusiv de a distribui anumite produse, poate sa afecteze posibilitatile
de comercializare a produselor importate, in masura in care restrictioneaza vanzarile pentru anumite reele.
Corespunzator, o astfel de legislatie poate constitui o masura cu efect echivalent unei restrictii cantitative la
import. Totusi, poate fi justificata, de exemplu, pe baza protectiei sanatatii publice, daca masura este
corespunzatoare scopului si nu actioneaza mai mult decat este necesar pentru atingerea lui
(61)
.
Directivele Noii Abordari nu prevad ca distribuitorul poate prelua responsabilitatile producatorului. Prin
urmare, el nu poate fi solicitat, de exemplu, sa faca disponibil o copie a declaratiei de conformitate EC sau a
documentatiei tehnice, decat daca el este in acelasi timp reprezentantul autorizat stabilit in Comunitate sau
importatorul (persoana responsabila pentru introducerea pe piata)
(62)
. Cu toate acestea, el are obligatia sa

60
Cand importatorul asambleaza, impacheteaza, proceseaza sau eticheteaza produse prefabricate in scopul plasarii
acestora pe piata Comunitatii in nume propriu, sau cand modifica substantial sau schimba destinatia de utilizare a
produsului, el poate fi considerat ca producator in sensul Noii Abordari ( a se vedea sectiunea 3.1.1. ).
Responsabilitatile importatorului (ca persoana responsabila de introducerea pe piata) au fost extinse explicit in
Directivele privind mainile industriale si ascensoarele, conform carora obligatiile privind procedura de evaluare a
conformitatii revin oricarei persoane care introduce produsul pe piata Comunitatii, atunci cand nici producatorul, nici
reprezentantul sau autorizat stabilit in Comunitate sau montatorul ascensoarelor nu indeplineste aceste obligatii.
61
A se vedea hotararea Curtii: caz C- 271/92.
62
A se vedea sectiunile 3.2. si 3.3. n plus, cand directiva cere in mod explicit ca produsul sa fie insotit de declaratia EC
de conformitate, distribuitorul trebuie sa se asigure ca se inscrie in prevederile acestui caz (vezi sectiunea 5.4).

32

demonstreze autoritatilor nationale de supraveghere ca a actionat cu grija necesara si s-a asigurat ca
prducatorul, sau reprezentantul sau autorizat in Comunitate, sau persoana care l-a aprovizionat cu produsul a
luat masurile necesare cerute de directivele aplicabile. Distribuitorul trebuie, de asemenea, sa poata identifica
producatorul, reprezentantul sau autorizat in Comunitate, importatorul sau persoana care i-a furnizat produsul,
pentru a sprijini autoritatea de supraveghere in eforturile sale pentru primirea declaratiei de conformitate EC si
a partilor necesare din documentatia tehnica.
Conform Directivei privind securitatea generala a produsului, distribuitorul este definit ca orice
profesionist in lantul de distributie a carui activitate nu afecteaza proprietatile de securitate ale unui produs.
Directiva impune distribuitorilor sa actioneze cu responsabilitatea necesara pentru a ajuta la asigurarea
conformitatii cu cerinta generala de securitate a Directivei, in special, prin renuntarea la livrarea de produse
despre care stiu sau presupun pe baza informatiilor pe care le poseda si ca profesionisti, ca nu corespund
acestei cerinte. In special, in limitele activitatii pe care o desfasoara, ei trebuie sa participe la monitorizarea
securitatii produselor introduse pe piata, in special transmitand informatii asupra riscurilor produsului si
cooperand in actiunea intreprinsa pentru evitarea acestor riscuri.

3.5. Montatorul si instalatorul

I nstalator ul si montator ul unui produs, care este dej a i ntr odus pe
pi ata, tr ebui e sa i a masur i le necesar e pentr u a asi gur a ca pr odusul
sati sface cer i ntele esenti ale la momentul pr i mei uti li zar i i n
Comuni tate. Aceasta se r efer a la pr odusele la car e di r ecti va i n
cauza acoper a puner ea i n functi une si unde aceste mani pular i pot
avea un i mpact asupra confor mi tati i pr odusului .

Unele produse pot fi utilizate numai dupa asamblare, instalare sau manipulare. Acesta poate fi, de exemplu,
cazul masinilor industriale, echipamentului de protectie individual, dispozitivelor de masura, aparatelor
consumatoare de combustibil gazos si echipamentului terminal de telecomunicatii
(63)
.
Cand directiva in cauza acopera punerea in functiune
(64)
si cand asamblarea, instalarea sau
manipularea pot avea un impact in mentinerea conformitatii unui produs, persoana responsabila pentru aceste
manipulari trebuie sa se asigure ca acestea nu determina o neconformitate cu cerintele esentiale. Aceasta se
face pentru asigurarea ca produsul corespunde cu prevederile directivelor aplicabile n momentul primei
utilizri in cadrul Comunitii.

3.6. Utilizatorul ( Angajatorul )

Di r ecti vele Noi i Abor dar i nu stabi lesc obli gati i pentr u uti li zator
separ at de cele r efer i toar e la puner ea i n functi une.
Legi slai a comuni tar r efer i toar e la sanatatea si secur i tatea
locului de munca ar e un i mpact asupr a i ntr eti ner i i si uti li zar i i
pr oduselor ce i ntr a sub i nci denta di r ecti velor Noi i Abor dar i , car e
sunt uti li zate la locul de munca.

Multe produse care intra sub incidenta directivelor Noii Abordari sunt utilizate la locul de munca. Conform
directivelor bazate pe Art. 138 al Tratatului EC
(65)
, angajatorii au obligatii ce privesc utilizarea echipamentelor
de lucru la locul de munca. Un angajator este considerat a fi orice persoana fizica sau juridica care are relatii

63
Conform cu Directivele privind ascensoarele si echipamentele sub presiune, montatorul este considerat a fi
producatorul si in consecinta trebuie sa-si asume responsabilitatile producatorului. Directiva privind dispozitivele
medicale contine o procedura speciala pentru gruparea tuturor dispozitivelor care poart marcajul CE in vederea
introducerii acestora pe piata ca un sistem sau un pachet de proceduri.
64
Pentru punerea in functiune, a se vedea sectiunea 2.3.2.
65
Pentru diferentele dintre directive bazate pe Art. 95 si 138 A se vedea sectiunea 1.4.

33
Responsabiliti

de angajare cu un lucrator (care este orice persoana angajata de un angajator) si este responsabil pentru
intreprindere sau institutie.
In conformitate cu Directiva privind cerintele minime de sanatate si securitate pentru utilizarea
echipamentelor de lucru de catre lucratori, la locul de munca, (89/655/EEC, modificata prin 95/63/EC),
angajatorul trebuie sa ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca echipamentul de lucru (de exemplu
maini si aparate) pus la dispozitia lucratorilor este corespunztor activitatii desfasurate si poate fi utilizat de
muncitori fara deteriorarea securitatii sau sanatatii acestora. n plus, angajatorul poate obtine sau utiliza numai
echipamentul de lucru care corespunde prevederilor directivelor aplicabile, sau daca nu este aplicabila vreo
alt directiva sau se aplica numai partial, cerintele minime sunt stabilite in anexa la Directiva 89/655/EEC.
Angajatorul trebuie, de asemenea, sa ia masurile necesare pentru a se asigura ca echipamentul de lucru este
mentinut la nivelul corespunzator. In plus, angajatorul are obligatia sa asigure informarea i instruirea
muncitorilor in privinta utilizarii echipamentului de lucru.
In conformitate cu Directiva privind cerintele minime de sanatate si securitate pentru utilizarea de catre
muncitori a echipamentului individual de protectie la locul de munca (89/656/CEE), acest echipament trebuie
sa corespunda recomandrilor comunitare referitoare la proiectare si execuie cu respectarea securitatii si
sanatatii (aceasta este Directiva Noii Abordari referitoare la echipamentul de protectie individual). n plus,
echipamentul trebuie sa fie corespunztor riscului implicat, sa corespunda conditiilor existente la locul de
munca, sa tina seama de cerintele ergonomice si starea de sanatate a muncitorilor, sa se potriveasca corect
si sa fie compatibil chiar si atunci cand mai multe echipamente trebuie sa fie utilizate simultan. Angajatorului i
se solicita, ca inainte de alegerea echipamentului individual de protectie, sa evalueze daca satisface cerintele.
Conform cerintelor Directivei privind cerintele minime de securitate si sanatate pentru lucrul cu
echipamentul cu afisaj electronic (90/270/CEE ), angajatorii sunt obligati sa efectueze o analiza a locului de
munc in scopul evaluarii conditiilor de securitate si sanatate, in special posibilele riscuri asupra vederii,
problemele psihice sau stresul . Directiva stabileste de asemenea cerintele minime pentru afisajul electronic si
pentru alte echipamente.
Conform Directivei privind introducerea masurilor de stimulare a imbunatatirilor referitoare la
securitatea si sanatatea muncitorilor la locul de munca (89/391/CEE), muncitorii au responsabilitatea generala
de a avea grija, atat cat este posibil, de propria lor securitate si sanatate si de cea a altor persoane afectate de
aciunile acestora la locul de munca. In concordanta cu instruirea si instructiunile recomandate de catre
angajator, ei trebuie, de exemplu, sa utilizeze corect masinile industriale, aparatura sau alte mijloace de
productie si echipamentul individual de protectie.
Directivele 89/391/CEE, 89/655/CEE, 89/656/EEC si 90/270/CEE stabilesc cerintele minime. De
aceea, Statele Membre pot adopta sau pastra prevederile mai stricte, atat timp cat acestea sunt compatibile cu
Tratatul EC. Prevederile directivelor Noii Abordari trebuie sa fie respectate si astfel, prevederile nationale
aditionale nu pot solicita o modificare a unui produs din domeniul directivei Noii Abordari si nici influenta
conditiile introducerii pe piata a unor astfel de produse.

3.7. Responsabilitatea producatorului

Or i ce pr odus fabr i cat sau i mpor tat i n Comuni tate car e
pr ej udi ci aza per soanele sau pr opr i etatea pr i vata, este acoper i t de
Di r ecti va pr i vi nd r esponsabi li tatea asupr a pr odusului . Astfel,
di r ecti va se apli ca si pr oduselor car e i ntr a sub i nci denta unei
di r ecti ve a Noi i Abor dar i .
Di r ecti va pr i vi nd r esponsabi li tatea asupr a pr odusului i nsti tui e
un r egi m str i ct pr i vi nd r esponsabi li tatea pr oducator i lor si
i mpor tator i lor i n cadr ul Comuni tati i .

Directiva privind responsabilitatea asupra produsului acopera toate utilajele in miscare si electricitatea,
precum si materiile prime si componentele produselor finite. Serviciile sunt in prezent excluse din domeniu. n
al doilea rnd Directiva se aplica numai produselor cu defecte, produse care nu asigura securitatea la care o
persoana este indreptatita sa se astepte. Faptul ca un produs nu corespunde utilizarii propuse nu este

34

suficient. Directiva se aplica numai produselor care nu asigura securitatea. Realizarea ulterioara a unui produs
mai bun nu recompenseaza defectele modelelor mai vechi.
Responsabilitatea de a plati despagubiri ii revine producatorului. Un producator poate fi fabricantul
produsului finit sau al unei parti componente a produsului finit, producatorul oricarei materii prime sau orice
persoana care se prezinta drept producator (de exemplu, prin aplicarea unei marci comerciale). Importatorii
care introduc produse din terte tari pe piata Comunitii sunt toti considerati producatori in conformitate cu
Directiva privind responsabilitatea cu privire la produs. Daca producatorul nu poate fi identificat, fiecare
furnizor al produsului devine raspunzator, daca nu informeaza persoana prejudiciata in timp util asupra
identitatii producatorului sau persoanei care ii furnizeaza produsul. Atunci cind mai multe persoane sunt
responsabile pentru aceeasi dauna, ele sunt raspunzatoare in mod solidar i n mod separat.
Producatorul trebuie sa despagubeasca persoanele pentru daunele cauzate de produsele cu defecte
(deces, daune personale) si proprietatea privata (bunuri pentru uz privat). Totusi, directiva nu acoper orice
prejudiciu adus proprietatii pentru bunuri sub 500 EUR
(66)
pentru un singur incident. Daunele nemateriale
(precum durerile si suferinta) pot fi reglementate de legea nationala. Directiva nu acopera distrugerea
produsului (insusi) cu defecte si de aceea nu exista obligatia compensrii pentru el acesta in baza Directivei
privind responsabilitatea asupra produsului. Aceasta nu prejudiciaza legea nationala.
Directiva privind responsabilitatea asupra produsului permite Statelor Membre stabilirea unui plafon
financiar pentru accidente in serie, fixat la minimum 70 milioane EUR
(66)
. Totui, majoritatea Statelor Membre
nu au folosit aceasta posibilitate.
Producatorul nu este automat raspunzator pentru daunele cauzate de produs. Persoana vatamata,
indiferent daca este sau nu cumparatorul sau utilizatorul produsului defect, trebuie sa-si reclame drepturile
pentru a obtine compensatia. Pagubitul va fi platit numai dac demonstreaz ca a suferit daune, produsul a
fost defect si ca dauna a fost cauzata de acest produs. Daca persoana pagubita contribuie la dauna,
responsabilitatea producatorului poate fi redusa sau chiar eliminata. Totusi pagubitul nu este necesar sa
dovedeasc, ca producatorul a fost neglijent deoarece Directiva privind responsabilitatea asupra produsului se
bazeaza pe principiul responsabilitatii fara vina producatorului. Astfel, producatorul nu va fi exonerat chiar
daca dovedete ca nu a fost neglijent, daca o actiune sau omisiune a unei terte persoane contribuie la paguba
cauzata, daca el a aplicat standardele sau daca produsul lui a fost testat.
Producatorul nu trebuie sa plateasca daca dovedete ca:

nu a introdus pe piata produsul (de exemplu produsul a fost furat);
produsul nu era defect la introducerea pe piata (astfel el dovedete ca defectul a fost cauzat
ulterior);
produsul nu a fost realizat pentru a fi vandut;
defectul a fost cauzat datorita respectarii reglementarilor obligatorii emise de autoritatile publice
(care exclud standardele nationale, europene si internationale )
(67)
;
nivelul cunostintelor tehnice si stiintifice in momentul in care produsul a fost introdus pe piata nu ar
fi permis ca existenta defectului sa fie descoperita
(68)
(exonerarea contra riscurilor de dezvoltare) ;
atunci cand el este subcontractant, defectul a fost cauzat fie de proiectarea produsului finit, fie de
instructiunile gresite date acestuia de catre producatorul produsului finit.
La zece ani dupa ce produsul a fost introdus pe piat, producatorul inceteaza s fie raspunzator, n afara
cazului n care actiunea n justiie este in curs. n plus, pagubitul trebuie sa inainteze o actiune intr-o

66
Echivalentul in moneda nationala este calculat la rata de schimb din 25 iulie 1985.

67
n mod corespunztor, standardele armonizate cu toate ca dau o prezumtie a conformitatii nu sunt libere de
responsabilitate, dar acestea pot reduce probabilitatea pagubelor. Pentru prezumtia de conformitate a se vedea sectiunea
4.3.
68
Conform Curtii de Justitie ( caz C 300/95 ) aceasta se refera la o stare obiectiva de cunoastere, referitoare nu numai
la standardele de securitate existente intr-un sector special, dar si la oricare standard ridicat, de care producatorul se
presupune ca este constient si care ii era accesibil. Responsabilitatea riscurilor de dezvoltare exista numai in doua State
Membre.

35
Responsabiliti

perioada de trei ani de la producerea pagubei, defectul si identitatea producatorului fiind cunoscute. Nici o
renuntare la responsabilitate in legtur cu persoana pagubita nu poate fi agreata.
Directiva cu privire la responsabilitatea asupra produsului nu cere Statelor Membre sa abroge alta legislatie
privind responsabilitatea. In aceasta privinta, regimul Directivei este adaugat reglementarilor nationale
existente referitoare la responsabilitate. Pagubitul alege baza pe care sa inainteze actiunea juridic.

36

4. CONFORMITATEA CU DIRECTIVELE
(69)

4.1. Cerinte esentiale

Cer i ntele esenti ale stabi lesc elementele necesar e pentr u pr otej ar ea
i nter esului publi c.
Cer i ntele esenti ale sunt obli gator i i . Numai pr odusele car e sunt confor me cu
cer i ntele esenti ale pot fi i ntr oduse pe pi ata si puse i n functi une
(70)
.
Cer i ntele esenti ale tr ebui e avute n veder e ca o funci e a per i colelor i ner ente
ale unui pr odus dat.

Un principiu fundamental al Noii Abordari este limitarea armonizarii legislative la cerintele esentiale care sunt
de interes public. Aceste cerinte au in vedere in special protectia sanatatii si securitatea utilizatorilor (de
regula consumatorii si muncitorii) si uneori acopera si alte cerinte fundamentale (de exemplu protectia
proprietatii sau mediului).
Cerintele esentiale sunt menite sa ofere si sa asigure un nivel inalt de protectie. Ele fie provin din
anumite pericole asociate produsului (de exemplu rezistenta fizica si mecanica, inflamabilitatea, proprietatile
chimice, electrice sau biologice, igiena, radioactivitatea, precizia), fie se refera la produs sau la performanta sa
(de exemplu prevederile referitoare la materiale, desen, constructie, procesul de execuie, instructiunile
producatorului), fie precizeaza obiectivul principal de protectie (de exemplu prin intermediul unei liste
reprezentative). Ele formeaza adeseori o combinatie a acestora. In consecinta, mai multe directive pot fi
aplicabile unui produs dat in acelasi timp, dar cerintele esentiale ale diverselor directive trebuie sa se aplice
simultan ca sa acopere toate interesele publice importante.
Cerintele esentiale trebuie sa fie aplicate n functie de pericolul inerent unui produs dat. Prin urmare,
producatorii trebuie sa intreprinda o analiza de risc pentru a determina cerinta esentiala aplicabila produsului.
Aceasta analiza trebuie sa fie documentata si inclusa in documentatia tehnica
(71)
.
Cerintele esentiale definesc rezultatele care trebuie sa fie obtinute sau pericolele care trebuie
preintampinate, dar nu specifica si nu anticipeaza solutiile tehnice pentru aceasta. Aceasta flexibilitate permite
producatorilor sa aleaga modalitatea de satisfacere a cerintelor. De asemenea, permite ca, de exemplu,
materialele si proiectarea produsului sa poata fi adaptate progresului tehnologic. In mod corespunzator,
directivele Noii Abordari nu necesita adaptarea periodica la progresul tehnic, intrucat evaluarea daca cerintele
au fost satisfacute sau nu se bazeaza pe nivelul cunostintelor tehnice la un moment dat.
Cerintele esentiale sunt stipulate in anexele la directive. Cu toate ca specificatiile detaliate de
fabricatie nu sunt incluse in cerintele esentiale, gradul de detaliere a formularii difera intre directive.
Formularea urmareste sa fie suficient de precisa ca sa creeze, la transpunerea in legislatia nationala, obligatii
legale care pot fi puse in aplicare si pot facilita stabilirea mandatelor de catre Comisie pentru organizatiile
europene de standardizare in vederea elaborarii standardelor armonizate. Ele sunt, de asemenea, formulate in
asa fel incat, sa permita evaluarea conformitatii cu acele cerinte, chiar in absenta standardelor armonizate sau
in cazul in care producatorul decide sa nu le aplice
(72)
.

69
Acest capitol nu se refera la Directivele privind aparatele frigorifice (nivelele de eficien sunt expuse n Anexa 1 la
Directiv) si echipamentele maritime (astfel de echipamente trebuie sa satisfaca cerintele conventiilor internationale,
rezolutiilor si circularelor Organizatiei Maritime Internationale (IMO) si standardelor internationale pt. testare, in locul
cerintelor esentiale).
70)
Conform Directivei privind materialele de constructii, cerintele esentiale sunt obligatorii numai atunci cand si acolo
unde sunt reglementate in legislatia nationala. Suplimentar, aceste cerinte esentiale se refera la activitatea de constructii;
materialele de contructii destinate intrebuintarii in activitati de constructii pot fi introduse pe piata doar daca ele
(acestea) corespund scopului n care se intentioneaza a fi folosite, de ex.ele au asemenea caracteristici nct lucrrile n
care urmeaz s fie ncorporate satisfac cerinele eseniale.
71)
A se vedea sectiunea 5.3 pentru documentatia tehnica.
72)
Conform Directivei privind materialele pentru constructii, cerintele esentiale capata forme concrete in documentele
interpretative. Pentu a lua in considerare diversele niveluri de protecie, fiecare cerinta esentiala acorda importanta
crearii de categorii pentru documentele interpretative si specificatiile tehnice.
Conform Directivei privind sistemul trenurilor de mare viteza, fiecare subsistem este acoperit de Specificatia Tehnica
de Interoperabilitate (STI) care precizeaza cerintele esentiale.

37

4.2. Standarde armonizate

Standar dele ar moni zate sunt standar de eur opene, car e sunt adoptate de
or gani zati i le eur opene de standar di zar e elabor ate i n concor danta cu Ghi dul
Gener al conveni t de Comi si e cu or gani zati i le eur opene de standar di zar e, si
car e ur meaza mandatul emi s de catr e Comi si e dupa consultar ea cu Statele
Membr e
(73)
.
Standar dele ar moni zate i n sensul Noi i Abor dar i sunt consi der ate ca exi sta
atunci cand or gani zati i le eur opene de standar di zar e pr ezi nta ofi ci al Comi si ei
standar dele europene elaborate sau i denti fi cate i n conformi tate cu mandatul
(74)
.

Directiva 98/34/EC defineste standardele europene ca specificatii tehnice adoptate de organizatiile europene
de standardizare
(75)
pentru aplicare repetata sau continua si a caror conformitate nu este obligatorie. Conform
regulamentelor interne ale acestor organizatii, standardele europene trebuie sa fie transpuse la nivel national.
Aceasta transpunere presupune ca standardele europene in cauza sa fie accesibile ca standarde nationale
intr-o maniera identica, iar toate standardele nationale contradictorii trebuie sa fie retrase intr-o perioada de
timp specificata.
Standardele armonizate nu constituie o categorie specifica printre standardele europene.
Terminologia folosita in directivele Noii Abordari este o calificare juridica a specificatiilor tehnice
existente ca standarde europene
(76)
, dar careia i-a fost atribuita o semnificatie speciala prin aceste directive.
Standardele armonizate pastreaza statutul lor de aplicare voluntara in domeniul directivelor Noii Abordari.
Comisia, prin emiterea unui mandat solicita oficial organizatiilor europene de standardizare sa-si
prezinte standardele europene. Comisia consulta inainte Comitetul instituit prin Directiva 98/34/EC si, in unele
situatii, Comitetul sectorial creat prin directiva in cauza. Atingerea consensului in cadrul Comitetului constituit
in baza Directivei 98/34/EC implica larga consultare a autoritatilor sectoriale la nivel national. Prin urmare,
mandatul ofera o indicatie sigura a ceea ce doresc autoritatile publice
(77)
.
Organizatiile europene de standardizare vor adopta in mod oficial o pozitie asupra mandatului
Comisiei, in conformitate cu reglementarile lor interne. Acceptarea mandatului si a programului de lucru ulterior
al acestor organizatii initiaza perioada de incetare, conform reglementarilor lor interne si Directivei 98/34/EC.
Elaborarea si adoptarea standardelor armonizate se bazeaza pe Ghidul general de cooperare intre
organizatiile europene de standardizare si Comisie, semnat la 13 noiembrie 1984. Aceste orientari contin o

73)
In ceea ce priveste Directiva referitoare la echipamentele de joasa tensiune, nu a fost emis nici un mandat explicit.
In schimb, CENELEC are un mandat ferm pentru elaborarea standardelor in cadrul acestei directive.
74)
Desi standardele europene sunt considerate ca armonizate inaintea publicarii referintelor in Jurnalul Oficial,numai
publicarea da prezumtia de conformitate cu cerintele esentiale ale directivei in cauza (a se vedea sectiunea 4.3). Totusi,
conform Directivei privind echipamentul de joasa tensiune, un standard se considera armonizat dupa ce a fost redactat
de comun acord intre organismele notificate din Statele Membre in conformitate cu procedura prevazuta de directiva si
publicata in conditiile procedurilor nationale.
75)
CEN - Comitetul European pentru Standardizare, CENELEC Comitetul European pentru Standardizare
Electrotehnica, ETSI Institutul European pentru Standarde de Telecomunicatii.
76)
In mod exceptional, documentele de armonizare adoptate de organizatiile europene de standardizare pot sa fie
acceptate, de asemenea, de catre Comisie ca standarde armonizate. Diferentele intre standardele europene si
documentele de armonizare sunt legate in mod esential de nivelul obligatiilor care revin membrilor nationali.
Documentele de armonizare trebuie sa fie implementate la nivel national, cel putin prin notificarea publica a denumirii
si numarului documentului, si prin retragerea standardelor nationale contradictorii. Totusi se accepta pastrarea sau
publicarea unui standard national care trateaza un subiect acoperit prin documentul de armonizare, cu conditia ca acesta
sa aiba un continut tehnic echivalent. In plus, documentele de armonizare accepta divergente nationale in conditii
speciale, care ar putea crea unele probleme de aplicare daca ele ar fi acceptate ca standarde armonizate.
Specificatiile disponibile public care au fost adoptate de catre asociatii de companii private, sau alte documente de la
organizatiile europene pentru standarde, nu constituie standarde armonizate in intelesul Noii Abordari.
77)
Termenul mandat, desi obisnuit, nu este singurul termen folosit in acest context. Mai degraba decat concentrarea
asupra terminologiei, este important de retinut ca activitatile privind standardizarea trebuie sa aiba la baza initiativa
oficiala a Comisiei , pe baza careia au fost consultate Statele Membre.

38
Conformitatea cu directivele

serie de principii si angajamente privind standardizarea, cum ar fi participarea tuturor partilor interesate (de
exemplu producatorii, asociatiile consumatorilor si sindicatele), rolul autoritatilor publice, calitatea standardelor
si aplicarea uniforma a standardelor in Comunitate
(78)
.
Organizatiile europene pentru standardizare sunt responsabile de identificarea si elaborarea
standardelor armonizate in intelesul Noii Abordari si pentru prezentarea catre Comisie a unei liste a
standardelor armonizate adoptate. Continutul tehnic al unor astfel de standarde este in intregime in
responsabilitatea organizatiilor europene de standardizare. Odata ce autoritatile publice au convenit asupra
unui mandat, cautarea de solutii tehnice ar trebui, in principiu, lasata in sarcina partilor interesate. In anumite
domenii, cum ar fi mediu, sanatate si securitate, participarea autoritatilor publice la nivelul tehnic este
importanta in procesul de standardizare. Totusi, directivele Noii Abordari nu prevad o procedura prin care
autoritatile publice sa verifice sau sa aprobe, la nivel comunitar sau national, continutul standardelor
armonizate care au fost adoptate cu garantii procedurale ale procesului de standardizare
(79)
. Dialogul intre
organizatiile de standardizare si autoritati si, cand este cazul, participarea lor la procesul de standardizare
contribuie totusi la intelegerea corecta a termenilor mandatului si luarea adecvata in considerare a
preocuparilor publice n cadrul procesului.
Organizatiile europene de standardizare nu sunt obligate sa prezinte standardele nou create drept
standarde armonizate. Ele pot sa identifice, de asemenea, standardele existente pe care le considera, dupa
examinarea si posibila lor revizuire, ca satisfac termenii mandatului, sau pot modifica standardele existente
pentru ca sa satisfaca acei termeni. In acelasi mod ele pot identifica standardele internationale sau nationale,
pot sa le adopte ca standarde europene si sa le prezinte Comisiei ca standarde armonizate.
n plus, un standard armonizat trebuie sa fie conform cerintelor esentiale ale directivei
corespunztoare. Un standard european poate contine prevederi referitoare nu numai la cerintele esentiale, ci
si la alte prevederi. In acest caz, aceste prevederi ar trebui sa se distinga in mod clar de cele care acoper
cerintele esentiale. n plus, un standard armonizat nu acopera in mod necesar toate cerintele esentiale.
Aceasta ar obliga producatorul sa foloseasca alte specificatii tehnice relevante pentru a satisface toate
cerintele esentiale ale directivei.

Tabelul 4/1: Procedura de standardizare in conditiile Noii Abordari

1. Un mandat este redactat, in urma consultarii Statelor Membre.
2. Mandatul se transmite organizatiilor europene de standardizare.
3. Organizatiile europene de standardizare accepta mandatul
80
.
4. Organizatiile europene de standardizare elaboreaza un program (comun).
5. Comitetul Tehnic elaboreaza un proiect de standard.
6. Organizatiile europene de standardizare si organizatiile nationale de standardizare organizeaza
ancheta publica.
7. Comitetul Tehnic analizeaza observatiile.
8. Organizatiile nationale de standardizare voteaza / organizatiile europene de standardizare ratifica.
9. Organizatiile europene de standardizare transmit referinte Comisiei.
10. Comisia publica referintele.
11. Organele nationale de standardizare transpun standardul european.
12. Autoritatile nationale publica referintele standardelor nationale.

78)
Revizuirea acestor ghiduri este in curs de desfasurare. Principiile de baza mentionate in Ghid au fost ntrite de
concluziile Consiliului privind eficienta si responsabilitatea in standardizarea europeana, adoptate la 18 mai 1998.

79)
Totui, Comisia poate verifica daca conditiile mandatului au fost indeplinite (a se vedea sectiunea 4.3).

80)
Aceasta fara sa prejudicieze dreptul lor de a refuza un mandat


4.3. Prezumtia de conformitate

Conformitatea cu standardul national care transpune un standard
armonizat, a carui referinta a fost publicata, confera o prezumtie de
conformitate cu cerintele esentiale ale directivei Noii Abordari aplicabile,
care este acoperita de un astfel de standard
(81)
.
Referintele standardelor armonizate (cum ar fi denumirile, numerele de
identificare) sunt publicate in Jurnalul Oficial pentru directiva in cauza. O
lista actualizata a referintelor pentru fiecare directiva poate fi gasita la
urmatoarea adresa internet:
http://europa.eu.int/comm/dg.03/directs/dg3b/newapproa/eurstd/harmstd
s/index.html
82
.
Statele Membre trebuie sa publice referinta standardului national care
transpune un standard armonizat. Este util sa se precizeze in publicatie
legatura cu legislatia in cauza.
Aplicarea standardelor armonizate, care confera o prezumtie de
conformitate, ramane voluntara in domeniul directivelor Noii Abordari.
Astfel, produsul poate fi fabricat direct pe baza cerintelor esentiale
(83)
.

Standardele armonizate confera o prezumtie de conformitate cu cerintele esentiale,
(84)
daca referinta lor a fost
publicata in Jurnalul Oficial si daca ele au fost transpuse la nivel national. Totusi, nu este necesar ca
transpunerea sa aiba loc in toate Statele Membre inainte ca prezumtia de conformitate sa devina efectiva. De
cand standardele europene trebuie sa fie transpuse in mod uniform, un producator poate sa aleaga oricare din
standardele nationale ce transpun standardele europene armonizate.
Obiectivul publicarii referintei in Jurnalul Oficial este sa fixeze cea mai apropiata data pentru intrarea
in vigoare a prezumtiei de conformitate. Inaintea publicarii referintei de catre Comisie, aceasta poate verifica
daca termenii mandatului sunt indepliniti. Cand considera ca un standard nu satisface termenii mandatului, ea
fie nu va publica referinta acestui standard, fie va limita publicarea referintei la partile acestui standard. In
astfel de situatii, conditia pentru un standard armonizat de a realiza prezumtia de conformitate nu este
indeplinita, sau este indeplinita doar pentru acele pri acoperite de referintele publicate.
Aplicarea standardelor armonizate care confera o prezumtie de conformitate ramane voluntara
(83)
.
Producatorul poate alege daca se refera sau nu la standardele armonizate. Totusi, daca producatorul decide
sa nu urmeze un standard armonizat, el are obligatia sa dovedeasca ca produsele sale sunt in conformitate cu
cerintele esentiale prin folosirea altor mijloace la propria alegere (de exemplu prin intermediul oricaror
specificatii tehnice existente). Daca producatorul aplica doar o parte dintr-un standard armonizat sau
standardul armonizat aplicabil nu acopera toate cerintele esentiale, prezumtia de conformitate exista doar in
masura in care standardul corespunde cerintelor esentiale.

81)
Referitor la Directiva privind echipamentul de joasa tensiune, un standard armonizat furnizeaza o prezumtie de
conformitate dupa ratificarea de catre CENELEC si publicarea sa ca standard national in conditiile procedurilor
nationale. Publicarea referintelor in Jurnalul Oficial se face doar in scopuri informationale.
Conform Directivelor privind echipamentul terminal pt. radio si telecomunicatii si ambalarea si ambalarea deseurilor,
conformitatea cu un standard armonizat ale carui referinte au fost publicate in Jurnalul Oficial confera o prezumtie de
conformitate cu cerintele esentiale corespunzatoare.

82)
Pentru informatii suplimentare, a se vedea, de asemenea, http://www.New Approach.org

83)
Directiva privind materialele pentru constructii constituie o exceptie de la acest principiu general. Directiva privind
sistemul trenurilor de mare viteza cere aplicarea specificatiilor tehnice pentru interoperabilitate. Directiva privind
echipamentul terminal de telecomunicatii permite ca standardele armonizate sa fie transformate in reglementari tehnice
comune, a caror indeplinire este obligatorie.

84)
n cazul Directivei privind materialele pentru construcii, prezumia de conformitate pentru utilizarea avut n vedere.

39
Conformitatea cu directivele

Compatibilitatea cu standardele armonizate va determina, potrivit anumitor directive, procedura de
evaluare a conformitatii aplicabila, care uneori deschide posibilitatea pentru evaluarea conformitatii fara
interventia unei terte parti sau pentru o alegere mai libera a procedurilor
(85)
.
Conform anumitor directive, standardele nationale pot oferi o prezumtie de conformitate - ca masura
de tranzitie atata timp cat nu exista standard armonizat care sa acopere acelasi domeniu
(86)
. Statele
Membre pot comunica Comisiei textul acelor standarde nationale pe care ele le considera ca intrunesc
cerintele esentiale. Dupa consultarea Comitetului conform Directivei 98/34/EC si, daca s-a prevazut, a
Comitetului sectorial, Comisa notifica Statelor Membre daca standardul national ar trebui sau nu s
beneficieze de prezumtia de conformitate. Daca opinia este afirmativ, Statelor Membre li se solicita sa
publice referintele unor astfel de standarde. Referinta este, de asemenea, publicata in Jurnalul Oficial. Aceasta
procedura nu a fost folosita pana n prezent pentru a se oferi prioritate deplina dezvoltarii standardelor
europene.

4.4. Retragerea prezumtiei de conformitate

Prezumtia de conformitate este retrasa de catre Comisie, daca s-a
stabilit ca standardul armonizat nu satisface pe deplin cerintele
esentiale.

Directivele Noii Abordari contin o clauza conform careia un standard armonizat poate fi contestat
(87)
:

Cand un Stat Membru sau Comisia considera ca un standard armonizat nu intruneste pe deplin cerintele
esentiale, problema va fi supusa analizei Comitetului creat potrivit Directivei 98/34/EC si, daca este prevazut,
Comitetului sectorial, explicand motivele care au determinat actiunea.
Comitetul va emite fara intarziere o opinie.
In lumina opiniei Comitetului, Comisia va informa Statele Membre sa ia masurile necesare.
Daca, potrivit opiniei Comitetului, standardul armonizat nu este in deplina conformitate cu cerintele
esentiale, Comisia si Statele Membre trebuie sa retraga referintele acestui standard dintre informatiile
publicate.

Procedura contestarii unui standard si rezultatul acesteia nu afecteaza existenta sa ca standard
armonizat. Aceasta poate conduce numai la retragerea referintei sale publicata de Comisie si de Statele
Membre. Aceasta inseamna ca standardul armonizat in cauza nu mai confera prezumtia de conformitate cu
cerintele esentiale.
Faptul ca Statele Membre sau Comisia pot contesta un standard armonizat in loc sa desfasoare o
procedura de aprobare inaintea publicarii referintelor sale,
(88)
dovedeste ca nu este prevazuta o verificare

85)
A se vedea Directivele privind recipientele simple sub presiune, jucariile, compatibilitatea electromagnetica, maini
industriale, ascensoarele si ambarcatiunile pentru agrement.
Lipsa standardelor armonizate poate conduce la aplicarea unei proceduri specifice, a se vedea Directivele privind
materialele pentru constructii (aprobarea tehnica europeana poate fi acordata produselor pentru care, fie nu exista un
standard armonizat, fie nu exista un standard national recunoscut, sau un mandat pentru un standard armonizat si
produselor care difera semnificativ de standardele armonizate sau nationale recunoscute) si la echipamentul sub
presiune (aprobarea europeana poate fi acordata materialelor care nu sunt acoperite de nici un standard armonizat si care
sunt destinate folosirii repetate in fabricarea echipamentului sub presiune).
86)
A se vedea, de exemplu, Directivele privind materialele pentru constructii, compatibilitatea electromagnetica si
aparatele consumatoare de combustibili gazoi.

87)
Suplimentar, Directiva privind echipamentul terminal pentru radio si telecomunicatii furnizeaza o posibilitate
Comisiei, in cazul lipsei standardelor armonizate, sa publice in Jurnalul Oficial indrumari pt. interpretarea standardelor
armonizate sau conditiilor in care este posibila conformitatea.

88)
Doar standardele nationale care pot oferi o prezumtie de conformitate potrivit anumitor directive ca o masura
tranzitorie inainte ca domeniul sa fie acoperit de un standard armonizat, se supun unei proceduri de verificare (a se
vedea sectiunea 4.3).
40

sistematica a continutului tehnic al standardelor armonizate. Doar in situatiile in care un standard, dupa ce a
fost contestat, se dovedeste ca nu satisface cerintele esentiale sau ca prezinta lipsuri, este posibil ca
referintele sale sa fie retrase.

4.5. Revizuirea standardelor armonizate

Principiile privind mandatul si adoptarea standardelor armonizate,
disponibilitatea acestora si prezumtia de conformitate cu cerintele esentiale
se aplica, de asemenea, versiunii revizuite a standardelor armonizate.
In timpul perioadei de tranzitie, atat vechiul standard, cat si cel revizuit
ofera prezumtia de conformitate, numai atunci cand conditiile sunt
intrunite de catre ambele standarde.

Decizia formala de a revizui un standard este, in principiu, luata de catre organizatiile europene de
standardizare. Aceasta are loc pe baza propriei lor initiative
89)
, sau ca urmare a unei cereri n mod direct din
partea Comisiei sau n mod indirect, la iniiativa unui Stat Membru. Necesitatea revizuirii poate rezulta din
schimbarea domeniului directivei (cum ar fi o largire a domeniului la alte produse sau o modificare a cerintelor
esentiale), din faptul ca un Stat Membru sau Comisia contesta continutul standardului armonizat, precizand ca
acesta nu mai poate conferi prezumtia de conformitate cu cerintele esentiale, sau ca rezultat al progresului
tehnologic.
Cand un standard armonizat este revizuit, revizuirea trebuie sa fie acoperita printr-un mandat pentru
pastrarea posibilitatii acordarii prezumtiei de conformitate. Daca nu se deduce contrariul din mandatul original,
termenii si conditiile mandatului original se aplica, de asemenea, pentru revizuirea standardului armonizat.
Acesta nu exclude posibilitatea unui nou mandat, in special cand revizuirea este atribuita lipsurilor cu privire la
cerintele esentiale.
Pentru a acorda prezumtia de conformitate, standardul revizuit trebuie sa satisfaca conditiile generale
conform Noii Abordari: standardul are la baza un mandat, este prezentat Comisiei de catre o organizatie
europeana de standardizare relevanta, referinta sa fiind publicata de Comisie in Jurnalul Oficial si acesta este
transpus ca standard national.
Ca urmare a reglementarilor sale interne, organizatia europeana de standardizare relevanta
mentioneaza data publicarii la nivel national a standardului armonizat revizuit si data retragerii vechiului
standard. Perioada de tranzitie este in mod normal perioada de timp dintre aceste doua date. In timpul acestei
perioade de tranzitie ambele standarde armonizate confera prezumtia de conformitate, cu conditia ca pentru
aceasta sa fie intrunite conditiile. Dupa aceasta perioada de tranzitie, numai standardul armonizat revizuit
confera o prezumtie de conformitate.
Comisia poate considera c, din motive de securitate sau alte motive, vechea versiune a standardului
armonizat trebuie sa inceteze acordarea unei prezumtii de conformitate inaintea datei sale de retragere, fixata
de catre organizatia europeana de standardizare in cauza. In aceste situatii, Comisia stabileste o data mai
apropiata, dupa care standardului nu i se va mai acorda o prezumtie de conformitate, si publica aceasta
informatie in Jurnalul Oficial. Daca circumstantele permit, Comisia consulta Satele Membre inainte sa ia o
decizie de reducere a perioadei, timp in care standardul confer o prezumtie de conformitate.
Referinta unui standard armonizat i revizuit, referinta vechiului standard armonizat si data la care
prezumtia de conformitate a vechiului standard expira sunt publicate impreuna in Jurnalul Oficial.

89)
Conform termenilor din reglementarile lor interne sau regulilor de procedura, organizatiile europene de standardizare
isi revizuiesc standardele pe baza unui mandat, sau nu la intervale care sa nu depaseasca cinci ani.
41

5. PROCEDURA DE EVALUARE A CONFORMITATII
5.1. Module
(90)

Evaluarea conformitatii este divizata in module, care contin un
numar limitat de proceduri diferite aplicabile celei mai largi game de
produse.
Modulele se refera la faza de proiectare a produselor, la faza de
productie a acestora sau la ambele faze. Cele 8 module de baza si cele
8 variante posibile ale acestora pot fi combinate unele cu altele intr-o
varietate de moduri in vederea stabilirii procedurilor complete de
evaluare a conformitatii.
Ca regula generala, un produs este supus evaluarii conformitatii,
conform unui modul in timpul fazei de proiectare, ca si in timpul fazei
de productie.
Fiecare directiva din Noua Abordare descrie gama si continutul
posibilelor proceduri de evaluare a conformitatii, care sunt considerate
ca asigura nivelul necesar de protectie. Directivele, de asemenea,
definesc criteriile care guverneaza conditiile in care producatorul
poate face propria alegere, daca sunt prevazute mai multe optiuni.
Evaluarea conformitatii corespunztoare modulelor se bazeaza fie pe interventia unei prime parti
(producatorul) fie pe cea a unei tere pri (organismul notificat)
(91)
si se refera la faza de proiectare a
produselor, la cea de productie ori la ambele (a se vedea tabelele 5/1 pn la 5/3).
Daca un producator subcontracteaza proiectarea sau productia, el ramane in continuare responsabil
pentru evaluarea conformitatii de execuie in ambele faze
(92)
.
Modulele ofera legiuitorului, in functie de tipul produselor si al pericolelor implicate, mijloacele pentru
stabilirea procedurior corespunztoare pentru producatori pentru a demonstra conformitatea produsului cu
prevederile directivei. In stabilirea gamei de module posibile, directivele iau in considerare, conform principiului
proportionalitatii, in special considerente precum tipul produselor, natura riscurilor implicate, infrastructurile
economice ale unui sector dat (precum existenta sau inexistenta unor terte parti), tipurile si importanta
productiei pentru asigurarea unui grad ridicat de protectie asa cum este definit in Art. 95 (3) al Tratatului EC.
Suplimentar procedurile de evaluare a conformitatii, sub o directiva specifica, trebuie sa asigure, intr-un mod
echivalent, desi procedurile nu sunt identice, suficienta incredere cu privire la conformitatea produselor cu
cerintele esentiale relevante. Principiul proportionalitatii implica, de asemenea, ca directivele sa nu includa
proceduri inutile, care sunt prea oneroase fata de obiective, in special fata de modul cum sunt prevazute in
cerintele esentiale. Factorii care au fost luati in considerare la stabilirea procedurilor posibile sunt descrisi in
directive.
Directivele Noii Abordari stabilesc proceduri diferite, conform categoriilor de produse la care se refera,
lasand sau nelasand producatorilor posibilitatea de a alege in cadrul aceleiasi categorii de produse. Alternativ,
directivele pot stabili, de asemenea, pentru toate produsele pe care le reglementeaza, o gama de proceduri
dintre care producatorul va putea s aleag. In continuare, fiecare directiva din Noua Abordare precizeaza
continutul procedurii de evaluare a conformitatii aplicabila, care poate fi diferita fata de modelele stabilite de
module
(93)
.
Libertatea de alegere, in cadrul unei directive din Noua Abordare, intre doua sau mai multe proceduri
de evaluare a conformitatii pentru acelasi produs, se justifica, de exemplu atunci cand in Statele Membre s-au

90
Aceasta sectiune nu se aplica Directivei referitoare la materialele pentru constructii, conform careia Comisia
specifica procedura de evaluare a conformitatii pentru un produs sau o familie de produse, bazata pe metode prevazute
in anexa acestei Directive.
91
Directiva cu privire la echipamentele sub presiune a introdus inspectiile utilizatorilor care efectueaz controlul, ca
parte secundara.
92
Pentru responsabilitatile producatorului, a se vedea sectiunea 3.1.1.
42
93
Conform Directivei referitoare la sistemul trenurilor de mare viteza, procedurile de evaluare a conformitatii sunt
definite in Specificatiile Tehnice de Interoperabilitate, urmand modulele prevazute in Decizia 93/465/EEC.
43

dezvoltat diferite infrastructuri de certificare, ca rezultat al unei legislatii diferite.Totusi Statele Membre trebuie
sa transpuna in legislatia nationala toate procedurile de evaluare a conformitatii stabilite printr-o directiva si
trebuie sa garanteze libera circulatie a tuturor produselor, care au constituit subiectul unei proceduri de
evaluare a conformitatii corespunztor directivei in cauza. Libertatea in alegerea modulelor poate fi justificata,
de asemenea, atunci cand un produs constituie subiectul prevederilor mai multor directive. In asemenea
situatii, obiectivul urmarit este de a asigura producatorului o procedura comuna, inclusa in toate directivele
relevante, sau cel putin proceduri compatibile. In sfarsit, libertatea de alegere poate fi justificata, de asemenea,
pe baza infrastructurii ramurii industriale implicate, pentru a da producatorilor posibilitatea de a opta pentru
procedura cea mai adecvat si mai economica.
Anumite directive prevad posibilitatea folosirii procedurilor bazate pe tehnicile de asigurare a calitatii.
In aceste cazuri, producatorul recurge de obicei la o procedura sau combinatii de proceduri care nu utilizeaza
astfel de tehnici, cu exceptia cazurilor in care conformitatea cu cerintele impune aplicarea exclusiva a unei
anumite proceduri.
Modulele bazate pe tehnicile de asigurare a calitatii derivate din seria de standarde EN ISO 9000
stabilesc o legatura intre sectoarele reglementate si cele nereglementate. Aceasta ar trebui sa ajute
producatorii sa raspunda simultan obligatiilor stabilite in directive si cerintelor clientilor. n plus, in anumite
conditii, permite producatorilor sa beneficieze de investitiile facute in sistemele de calitate. Aceasta contribuie,
de asemenea, la dezvoltarea lantului calitatii (de la calitatea produselor pana la calitatea firmei) si
constientizeaza importanta strategiilor pentru managementul calitatii in vederea imbunatatirii competitivitatii.

Tabelul 5/1: Module de baza

A Controlul intern
al productiei
Acopera controlul intern al proiectarii si al productiei. Acest modul nu presupune
actiunea unui organism notificat.
B Examinarea
EC de tip
Acopera faza de proiectare si trebuie urmata de un modul care sa asigure evaluarea
in faza de productie. Certificatul de examinare EC de tip este eliberat de un organism
notificat.
C Conformitatea
de tip
Acopera faza de productie si urmeaza modulul B. Asigura conformitatea cu tipul
descris in certificatul de examinare EC de tip emis conform modulului B. Acest modul
nu presupune actiunea unui organism notificat.
D Asigurarea
calitatii
productiei
Acopera faza de productie si urmeaza modulul B. Deriva din standardul de asigurare
a calitatii EN ISO 9002, cu interventia unui organism notificat responsabil pentru a
aproba si controla sistemul calitatii pentru productie, pentru inspectia finala a
produsului si pentru testare, stabilite de producator.
E Asigurarea
calitatii
produsului
Acopera faza de productie si urmeaza modulul B. Deriva din standardul de asigurare
a calitatii EN ISO 9003, cu interventia unui organism notificat responsabil pentru a
aproba si controla sistemul calitatii pentru inspectia finala a produsului si pentru
testarea acestuia, stabilite de producator.
F Verificarea
produsului
Acopera faza de productie si urmeaza modulul B. Un organism notificat controleaza
conformitatea cu tipul descris in certificatul de examinare EC de tip emis conform
modulului B si elibereaza un certificat de conformitate.
G Verificarea
unitatii de
produs
Acopera fazele de proiectare si productie. Fiecare produs este examinat de un
organism notificat, care elibereaza un certificat de conformitate.
H Asigurarea
total a calitatii
Acopera fazele de proiectare si productie. Deriva din standardul de asigurare a
calitatii EN ISO 9001, cu interventia unui organism notificat responsabil pentru
aprobarea si controlul sistemului calitatii pentru proiectare, productie, inspectie finala
a produsului si testare stabilite de producator.

Procedura de evaluare a conformitii

Tabelul 5/2 Schema simplificata a procedurilorde evaluare a conformitatii

FAZA DE PROIECTARE FAZA DE PRODUCIE
PRODUCTOR
MODUL A
MODUL B
MODUL C
MODUL D
MODUL E
MODUL F
MODUL G
MODUL H

Tabelul 5/3: Variante ale modulelor de baza

Elemente suplimentare comparate cu modulele de baza
Aa1 si
Cbis1
Controlul intern al productiei
si unul sau mai multe teste
pentru unul sau mai multe
aspecte specifice ale
produsului finit.
Interventia organismului notificat fie in faza de proiectare, fie
in cea de productie, in vederea testarii efectuate de catre
producator sau in contul sau. Categoria de produse si testele
aplicabile sunt specificate in directiva.
Aa2 si
Cbis2
si verificarea produsului la
intervale aleatorii.
Interventia organismului notificat pentru a controla produsul
in faza de productie. Aspectele relevante ale verificrilor sunt
specificate in directiva.
Dbis Asigurarea calitatii productiei,
fara folosirea modului B.
Este necesara o documentatie tehnica.
Ebis Asigurarea calitatii
produsului, fara folosirea
modulului B.
Fbis Verificarea produsului, fara
folosirea modulului B.
Hbis Asigurarea total a calitatii cu
controlul proiectarii.
Un organism notificat analizeaza proiectarea produsului sau
a unui produs si a variantelor sale si elibereaza un certificat
de examinare EC de tip pentru proiectare.
44

5.2. Aplicarea standardelor sistemului calitatii
Folosirea sistemelor calitatii, pentru procedurile de evaluare a
conformitatii din directive este descrisa in modulele D,E si H si in
variantele acestora.
Conformitatea cu standardele EN ISO 9001, 9002 si 9003 ofera o
prezumtie de conformitate cu modulele corespunzatoare privind
asigurarea calitatii in privinta prevederilor acoperite de standardul in
cauza, cu conditia ca sistemul calitatii sa ia in considerare daca este
necesar - cerintele specifice ale produselor pentru care sunt
implementate.
Conformitatea cu modulele D, E, H si variantele acestora, nu necesita
un sistem al calitatii certificat conform standardelor EN ISO 9001, 9002
sau respectiv 9003, desi asigura un mijloc eficient in stabilirea
conformitatii. Producatorul este liber sa aplice alte modele de sisteme
ale calitatii, in scopul conformitatii cu aceste module, decat cele bazate
pe standardele EN ISO 9000.
Modulele bazate pe tehnicile de asigurare a calitatii (modulele D, E, H si variantele acestora) descriu
elementele pe care trebuie sa le implementeze producatorul in organizaia sa pentru a demonstra ca produsul
indeplineste cerintele esentiale ale directivei aplicabile. Aceasta inseamna, ca i se da producatorului
posibilitatea de a folosi un sistem al calitatii aprobat, in scopul demonstrarii conformitatii cu cerintele de
reglementare, avand astfel capacitatea sa proiecteze (daca este cazul), sa produca si sa furnizeze produsele
care indeplinesc cerintele esentiale aplicabile.
Un sistem al calitatii implementat pe baza standardului EN ISO 9001, 9002 sau 9003
(94)
, confera o
prezumtie de conformitate cu modulele respective, cu privire la prevederile modulelor pe care aceste
standarde le acopera si cu conditia ca sistemul calitatii sa permita producatorului sa demonstreze ca
produsele indeplinesc cerintele esentiale ale directivei in cauza. Aceasta inseamna ca producatorul trebuie sa
adreseze in mod specific cerintele de reglementare atunci cand implementeaza si aplica un sistem al calitatii in
scopul directivelor Noii Abordari, in particular:
obiectivele calitatii, planificarea calitatii, manualul calitatii si controlul documentelor trebuie, in
intregime, sa ia in considerare obiectivul livrarii produselor conforme cerintelor esentiale;
producatorul trebuie sa identifice si s documenteze cerintele esentiale relevante pentru produs si
standardele armonizate care se folosesc sau alte solutii tehnice care vor asigura indeplinirea
cerintelor esentiale;
standardele identificate sau alte solutii tehnice trebuie sa fie utilizate la inceputul proiectarii si la
verificarea proiectelor, astfel incat acestea sa satisfaca cerintele esentiale;
masurile luate de organizatie pentru controlul productiei trebuie sa asigure ca produsele sunt
conforme cerintelor de securitate identificate;
organizatia, in procesul de masurare si control al productiei si produselor finite, trebuie sa identifice si
sa foloseasca metode, care sunt identificate in standarde sau alte metode corespunzatoare in
vederea asigurarii satisfacerii cerintelor esentiale; i
nregistrrile privind calitatea, cum ar fi rapoartele inspectiei si informatiile privind testarea, calibrarea,
rapoartele privind calificarea personalului implicat, trebuie sa fie corespunztoare pentru asigurarea
cerintelor esentiale aplicabile.
Producatorul are responsabilitatea de a implementa si opera continuu sistemul calitatii, astfel incat
cerintele esentiale sa fie respectate. Organismul notificat trebuie sa asigure in evaluarea sa aprobarea si
supravegherea continua, daca este cazul.

45
94
EN ISO 9001, 9002 si 9003 din 1994 dupa versiunile originale ale standardelor, adica EN 29001, 29002 si 29003
din 1987. Revizuirea seriei de standarde ISO 9000 este pe cale sa integreze standardele ISO 9001, 9002 si 9003 in
standardul ISO 9001. Structura si continutul standardului revizuit va fi diferita si va include anumite cerine
suplimentare.
46


Foarte putine directive se refera explicit la standardele sistemului calitii
(95).
Totusi, o referinta generala
poate fi gasita in Decizia nr. 93/465/EEC.
Directivele pot stabili prevederi suplimentare pentru evaluarea conformitatii, potrivit modulelor D, E, H si
variantelor acestora, care solicita completarea corespondentei cu standardele EN ISO 9001, 9002 si 9003 cu
elemente suplimentare. Aceasta se face pentru a lua in considerare specificitatea produselor pentru care este
implementat
(96)
.

5.3. Documentatia tehnica

Producatorul trebuie sa intocmeasca dosarul tehnic (documentatia tehnica).
Documentatia tehnica este menita sa ofere informatii privind proiectarea, productia si
functionarea produsului.

Directivele Noii Abordari obliga producatorul sa intocmeasca documentatia tehnica continand informatii pentru
a demonstra conformitatea produsului cu cerintele aplicabile. Aceasta documentatie poate fi o parte a
documentatiei sistemului calitatii, atunci cand directiva prevede o procedura de evaluare a conformitatii,
bazata pe sistemul calitatii (modulele D, E, H si variantele acestora). Aceasta obligatie incepe in momentul
introducerii produsului pe piata, indiferent de originea sa geografica
(97)
.
Documentatia tehnica trebuie pastrata cel putin 10 ani de la ultima data de fabricare a produsului,doar
daca directiva nu prevede in mod special o alta perioada
(98)
. Aceasta este responsabilitatea producatorului
sau a reprezentantului sau autorizat, stabilit in Comunitate. In unele cazuri, importatorul sau persoana care
introduce produsul pe piata comunitara trebuie sa-si asume aceasta responsabilitate
(99)
.
Continutul documentatiei tehnice este stabilit, directiva cu directiva, conform cu produsele implicate.
Ca o regula, documentatia trebuie sa acopere proiectarea, productia si functionarea produsului. Detaliile
incluse in documentatie depind de natura produsului si de ceea ce este considerat necesar, din punct de
vedere tehnic, pentru demonstrarea conformitatii produsului cu cerintele esentiale ale directivei aplicabile si,
daca s-au aplicat standardele armonizate acestora, prin indicarea cerintelor esentiale acoperite de standarde.
Cteva directive cer ca documentatia tehnica sa fie scrisa in limba oficiala a Statului Membru in care
sunt elaborate procedurile, sau unde este stabilit organismul notificat, sau intr-o limba acceptata de acesta
(100)
. Pentru indeplinirea procedurilor de evaluare a conformitatii care cer verificarea unei terte parti intr-un
mod corespunztor, documentatia trebuie intotdeauna sa existe intr-o limba inteleasa de organismele
notificate, chiar daca aceasta nu a fost mentionata explicit in toate directivele Noii Abordari.

95
A se vedea Directivele privind echipamentele terminalele de telecominicatii si ascensoarele.
96
De exemplu sistemele calitatii aplicate conform Directivelor referitoare la dispozitivele medicale inplantabile si
dispozitivele medicale, trebuie suplimentate de standardul EN 46001 ori standardul EN 46002.
97
Pentru introducerea pe piata, a se vedea sectiunea 2.3.1.
98
Conform Directivelor privind dispozitivele medicale implantabile active, dispozitivele medicale pentru diagnosticare
in vitro, aceste documente trebuie pastrate 5 ani. Conform Directivei privind aparatele frigorifice, perioada de timp este
de 3 ani. Directivele referitoare la recipientele simple sub presiune, jucarii, aparatele de cantarit cu functionare
neautomata, materialele de constructii, aparate consumatoare de combustibili gazosi, nu definesc o perioada de timp,
dar regula generala trebuie aplicata si documentatiei tehnice cerute conform acestor directive.
99
Pentru responsabilitatile producatorului, reprezentantului sau autorizat, importatorului sau persoanei responsabile cu
introducerea marfii pe piata, a se vedea sectiunile 3.1.-3.3.
100
A se vedea Directivele privind recipientele simple sub presiune, dispozitivele mecanice (pentru modulul B),
aparatele de cantarit cu functionare neautomat, dispozitivele medicale implantabile active, aparatele consumatoare de
combustibili gazoi, atmosfere potential explozive, ascensoare (pentru modulele B, C, D, G, H), echipamentul sub
presiune, dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro si echipamentele terminalele pentru radio si telecomunicatii.

5.4. Declaratia de conformitate EC

Producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in interiorul Uniunii
Europene trebuie sa intocmeasca declaratia de conformitate EC, ca parte a
procedurii de evaluare a conformitatii prevazuta in directivele Noii Abordari.
Declaratia de conformitate EC trebuie sa contina toate informatiile
relevante pentru a identifica directivele conform carora este eliberata, precum
si producatorul, reprezentantul sau autorizat, organismul notificat daca este
cazul - produsul si o referinta cu privire la standardele armonizate sau alte
documente normative.

Directivele Noii Abordari impun obligatia producatorului sau reprezentantului sau stabilit in cadrul Comunitii
sa intocmeasca o declaratie de conformitate EC la introducerea pe piata a produsului. In functie de procedura,
trebuie ca declaratia de conformitate EC fie sa asigure ca produsul satisface cerintele esentiale ale directivelor
aplicabile, fie ca produsul este in conformitate cu tipul pentru care a fost eliberat certificatul de examinare de
tip si satisface cerintele esentiale ale directivelor aplicabile
(101)
.
Declaratia de conformitate EC trebuie pastrata cel putin 10 ani de la ultima data de fabricatie a
produsului, daca directiva nu prevede in mod special o alta durata
(102)
. Aceasta este responsabilitatea
producatorului sau a reprezentantului sau autorizat stabilit n cadrul Comunitii. In unele cazuri importatorul
sau persoana responsabila pentru introducerea produsului pe piata trebuie sa-si asume aceasta
responsabilitate
(99
.
Continutul declaratiei de conformitate EC este stabilit, directiva cu directiva, in conformitate cu
produsele implicate. Standardul EN 45014 a fost intocmit in vederea asigurarii criteriilor generale pentru
declaratia de conformitate si poate fi utilizat, de asemenea, ca un document de indrumare privind directivele
Noii Abordari. Conform standardului, declaratia poate sa aiba forma unui document, o eticheta sau ceva
similar si trebuie sa contina suficiente informatii pentru a permite urmarirea tuturor produselor pe care le
acopera.
Trebuie prevazute cel putin urmatoarele informatii:

numele si adresa producatorului ori a reprezentantului sau autorizat care elibereaza declaratia;
identificarea produsului (nume, numarul tipului sau modelului, sau orice informatie suplimentara
relevant, cum ar fi lotul, numarul seriei sau grupei, sursele si numerele articolelor);
toate prevederile relevante pe care le indeplineste;
standardele de referinta ori alte documente normative (cum ar fi standardele tehnice nationale si
specificatiile) intr-o forma precisa, completa si clara;
toate informatiile suplimentare care pot fi cerute (de exemplu gradul sau categoria), daca este cazul;
data emiterii declaratiei;
semnatura si denumirea ori un marcaj echivalent al persoanei autorizate
(103)
; si
mentiunea ca declaratia este emisa de catre producator sau, daca este cazul, de catre reprezentantul
sau autorizat, cu responsabilitate personala.

101
Ca o exceptie, Directiva privind jucariile nu prevede o declaratie de conformitate EC.
102
Conform Directivelor privind dispozitivele medicale implantabile, dispozitivele medicale si dispozitivele medicale
pentru diagnosticare in vitro, declaratia EC trebuie pastrata o perioada de 5 ani. Conform Directivei privind aparatele
frigorifice, perioada este de 3 ani. Directivele privind recipientele sub presiune, dispozitivele mecanice, aparatele de
cantarit cu functionare neautomata, materialele de constructii, aparatele consumatoare de combustibili gazosi nu
definesc o perioada de timp, dar regula generala trebuie aplicata si declaratiilor EC prevazute de aceste directive.

47
103
Nu este necesar ca semnatarul sa fie domiciliat in Comunitate. Producatorul stabilit in afara Comunitii este
mandatat sa indeplineasca toate procedurile de certificare la sediul sau si prin urmare sa semneze declaratia de
conformitate, daca nu este prevazut n alt fel in directiva(e).
48

Alte informatii utile pentru a fi incluse in declaratia de conformitate EC sunt: numele, adresa si numarul de
identificare al organismului notificat, atunci cand a fost implicat in procedura de evaluare a conformitatii,
precum si numele si adresa persoanei care pastreaza documentatia tehnica.
Atunci cand se aplica unui produs mai multe directive ale Noii Abordari, producatorul sau reprezentantul
sau autorizat pot n esen, s includ toate declaratiile intr-un singur document. Totusi, acest lucru nu este
posibil daca directiva prevede o forma specifica de declaratie de conformitate EC (cum este, de exemplu
Directiva privind echipamentul individual de protectie). Prin urmare, declaratia de conformitate EC trebuie de
asemenea sa asigure informatii, indiferent daca acopera sau nu numai o directiva. In astfel de cazuri,
declaratia trebuie sa cuprinda o referinta la alte directive pentru a verifica daca producatorul a respectat
legislatia comunitara in intregime, sau ce legislatie a fost aleasa in timpul perioadei de tranzitie.
Declaratia de conformitate EC trebuie pusa imediat la dispozitia autoritatii de supraveghere, la cerere. In
plus, Directivele privind masinile industriale, aparate consumatoare de combustibili gazosi, atmosferele
potential explozive, ambarcatiunile pentru agrement, ascensoarele si sistemul trenurilor de mare viteza prevad
ca produsele sa fie insotite de declaratia de conformitate EC.
Declaratia de conformitate EC trebuie intocmita intr-una din limbile oficiale ale Comunitatii. Daca
directivele Comunitatii nu contin alte prevederi referitoare la limba in care sa fie intocmita declaratia, cerintele
Statelor Membre de folosire a unei limbi specifice trebuie evaluate conform Art. 28 si 30 ale Tratatului EC, de
la caz la caz. Totusi, pentru produsele pentru care se prevede sa fie insotite de declaratia de conformitate,
aceasta trebuie sa fie intocmita in limba oficiala a tarii utilizatoare. In aceste situatii, producatorul,
reprezentantul sau autorizat sau distrtibuitorul trebuie sa prevad traducerea. Suplimentar, trebuie prevazuta o
copie a declaratiei in limba originala.

6. ORGANISME NOTIFICATE
6.1. Principiile notificarii.

Organismele notificate indeplinesc sarcinile legate de procedurile de
evaluare a conformitatii la care se fac referiri in directivele aplicabile
ale Noii Abordari, cand este necesara implicarea unei terte parti.
Statele Membre sunt responsabile pentru notificarea lor. Acestea pot
alege organismele pe care le notifica dintre organismele aflate sub
jurisdictia lor, care indeplinesc cerintele directivelor si principiile
stabilite in Decizia 93/465/EEC.
Evaluarea organismului care solicita notificarea determina daca
acesta este competent din punct de vedere tehnic i capabil sa
indeplineasca procedurile de evaluare a conformitatii in cauza si daca
pot demonstra nivelul necesar de independenta, impartialitate si
integritate. De asemenea, competenta organismelor notificate trebuie sa
constitiue subiect de supraveghere, care se realizeaza la intervale
regulate si conform practicilor stabilite de organizatiile de acreditare.
Seria de standarde EN 45000 si acreditarea sunt instrumente
importante care ajuta la stabilirea conformitatii cu cerintele directivei
aplicabile.
Organismele notificate
(104)
au responsabilitati in domenii de interes public si, de aceea, trebuie sa raspunda in
fata autoritatilor nationale competente. Pentru a fi eligibil, organismul trebuie sa fie persoana juridica stabilit
pe teritoriul Statului Membru si astfel sa intre sub jurisdictia sa. In alte privinte Statele Membre au libertatea de
a decide daca notifica sau nu un organism care respecta cerintele stabilite prin directive si Decizia
93/465/EEC.
Deoarece notificarea este la latitudinea Statelor Membre, acestea nu sunt obligate de legislatia
comunitara sa notifice toate organismele care demonstreaza competentele tehnice. In plus, Statele Membre
nu sunt obligate sa notifice organismele pentru fiecare procedura care se aplica conform unei anumite
directive. De asemenea, nu pot interzice introducerea pe piata a produselor care au fost subiect al unei
proceduri de evaluare a conformitatii stabilite de o directiva si care au fost certificate de un organism notificat
de un alt Stat Membru. Aceasta se datoreaza faptului ca Statele Membre au obligatia de a transpune in
legislatia lor national fiecare procedura de evaluare a conformitatii stabilita in directiva.
Statele Membre au responsabilitatea finala pentru competenta organismelor notificate fata de
celelalte State Membre si fata de institutiile Comunitii. De aceea, trebuie sa verifice competenta
organismelor care solicita notificarea. Aceasta trebuie sa se bazeze pe criteriile specificate in directiva
aplicabila in legatura cu cerintele esentiale si procedura de evaluare a conformitatii in cauza. In general,
criteriile de competenta stabilite in directive acopera:
disponibilitatea de personal si echipamente;
independenta si impartialitatea in relatia cu cei implicati direct sau indirect in privinta
produsului (cum ar fi proiectantul, producatorul reprezentantul autorizat al producatorului,
furnizorul, montatorul, instalatorul si utilizatorul);
competenta tehnica a personalului, relevanta pentru produsele si procedurile de evaluare a
conformitatii in cauza;

49
104
Conform anumitor directive din Noua Abordare, acest organism nu este denumit organism notificat ci, de exemplu,
organism de inspectare (Directiva referitoare la recipiente simple sub presiune si materiale pentru constructii), laborator
de testare si organism de certificare (Directiva referitoare la materiale pentru constructii), sau organism aprobat
(Directiva referitoare la jucarii). Organismele competente conform Directivei referitoare la compatibilitatea
electromagnetica au scopuri similare cu cele ale organismelor notificate si, de aceea, si pentru acestea se aplica aceleasi
principii ca si pentru organismele notificate. In plus, majoritatea principiilor descrise in acest capitol se aplica si
organizatiilor recunoscute ale tertilor referite in Articolul 13 (cu exceptia sectiunii 6.4) si inspectoratelor utilizatorilor la
care se face referire in Articolul 14 (numai sectiunile 6.1 si 6.2) ale Directivei privind echipamentele sub presiune.
"Organisme notificate"

mentinerea secretului si integritatii profesionale; si
subscrierea pentru asigurarea de raspundere civila, in afara cazului in care aceasta este
acoperita de stat conform legislatiei nationale.

Evaluarea organismului care solicita notificarea va determina daca organismul indeplineste cerintele.
Acreditarea conform seriei de standarde EN 45000 este un suport pentru partea tehnica a notificarii si, desi nu
este o cerinta, ramane un instrument important si privilegiat pentru evaluarea competentei, impartialitatii si
integritatii organismelor care urmeaz s fie notificate
(105)
. In plus, acreditarea trebuie considerata de
autoritatile nationale de notificare ca fiind cea mai favorabila baza tehnica de evaluare pentru a reduce
diferentele dintre criteriile aplicate pentru notificare. Este la latitudinea Statului Membru care notifica sa decida
daca este luata in considerare sau nu evaluarea facuta de o organizatie competenta de acreditare din alt Stat
Membru
(106)
.
Seria EN 45000 acopera diferite tipuri de organisme de evaluare a conformitatii (organisme de
certificare, laboratoare de testare, organisme de inspectie si organisme de acreditare). Este irelevant daca
organismul se autointituleaz laborator, organism de certificare sau organism de inspectie atata timp cat
indeplineste sarcinile din procedura de evaluare a conformitatii si are abilitatea tehnica sa faca aceasta in mod
independent si impartial.

Tabelul 6/1 : Seriile de standarde EN 45000 relevante pentru organismele notificate
Organisme de
certificare
Laboratoare de
testare
Organisme de
inspectie
Criterii pentru acreditarea
organismelor
EN 45010 EN 45002
EN 45003
EN 45 010
Criterii de acreditare si
evaluare
EN 45010 EN 45002
EN 45003
EN 45010
Criterii operationale EN 45011
EN 45012
EN 45013
EN 45001 EN 45004

Standardele EN 45000 constau, in termeni generali, dintr-o parte care se refera la organizarea si
managementul organismului si o parte care se refera la cerintele tehnice referitoare la activitatea organismului.
Standardele trebuie privite ca un intreg deoarece ambele parti sunt necesare pentru a garanta siguranta si
capabilitatea operatiunilor organismelor de evaluare a conformitatii. Pentru evaluarea competentei
organismelor care solicita notificarea, standardele esentiale sunt EN 45001, EN 45004, EN 45011 si EN 45012
(107)
.

105
Pentru scopurile Directivei referitoare la echipamentul maritim, organismele notificate trebuie sa indeplineasca
cerintele standardelor relevante din seria EN 45000.
106
Acreditarea Europeana (European Accreditation EA) a stabilit un sistem de recunoastere mutuala.
107
Standardul EN 45001 stabileste cerintele generale pe care trebuie sa le indeplineasca un laborator, in vederea
recunoasterii pentru testare sau calibrare. Pentru a fi eligibil ca organism notificat, laboratorul trebuie sa se constituie ca
tert. Standardul EN 45004 specifica criteriile generale de competenta organismelor care realizeaza inspectarea.
Inspectarea implica examinarea proiectarii produsului, produsului, service-ului, procesului sau uzinei si determinarea
conformitatii cu cerintele specifice sau, pe baza unui rationament profesional, a cerintelor generale. Pentru a fi eligibil
n calitate de organism notificat, organismul de inspectare trebuie sa fie o ter parte (tip A).
Standardul EN 45011 specifica cerintele generale pe care trebuie s le ndeplineasc o ter parte care utilizeaz
sistemul de certificare de produse. Certificarea produselor necesita asigurarea ca produsul se conformeaza cerintelor
specifice cum ar fi standarde, reglementari, specificatii sau alte documente normative.
Inspectarea si certificarea produselor au similaritati si exista unele suprapuneri in definirea acestora. In general,
inspectarea implica determinarea directa a conformitatii cu specificatiile sau cu cerintele generale pentru produse unicat,
de multe ori complexe si critice, sau pentru produse de serie mica, pe cand certificarea produselor implica in primul
rand determinarea indirecta a conformitatii preduselor fabricate in serie mare.
50
Standardul EN 45012 specifica cerintele generale pe care o ter parte, care utilizeaz certificarea sistemelor calitatii
trebuie sa le indeplineasca. Certificarea sistemelor calitii implica evaluarea, determinarea conformitatii in raport cu
standardele sistemelor calitatii si, intr-o anumita masura, a activitatii si supravegherii sistemului calitii al furnizorului.
51

Tabela 6/2 : Standardele relevante ale seriei EN 45000 pentru fiecare modul

Modul Standarde EN 45000 aplicabile
Aa1, Aa2 EN 45001 (+abilitatea de a evalua si decide asupra conformitatii), sau
EN 45004 (EN 45001 de respectat pentru testarile necesare), sau
EN 45011 (EN 45001 de respectat pentru testarile necesare)
B EN 45004 (EN45001 de respectat pentru testarile necesare), sau
Cbis1, Cbis2 EN 45001 (+abilitatea de a evalua si decide asupra conformitatii), sau
EN 45011 (EN45001 de respectat pentru testarile necesare)
D, Dbis EN 45012 (+ cunostinte referitoare la produs)
E, Ebis EN 45012 (+ cunostinte legate de produs)
F, Fbis EN 45001 (+abilitatea de a evalua si decide asupra conformitatii), sau
G EN 45004 (EN 45001 de respectat pentru testarile necesare), sau
H EN 45012 (+ cunostinte referitoare la produs)
Hbis EN 45012 + EN 45004 sau
EN 45011

Determinarea cunostintelor si experientei tehnice a organismului care solicita notificarea si a
capabilitatii acestuia de a realiza evaluarea si verificarea referitoare la specificatiile tehnice, obiectivele
generale sau cerintele de performanta in concordanta cu directiva in cauza este esentiala.
Conformitatea cu standardele relevante ale seriei de standarde EN 45000 din partea organismului
notificat constituie un element al prezumtiei de conformitate cu cerintele directivei, dar nu este intotdeauna
suficienta prin ea insasi fara demonstrarea capabilitatii tehnice in scopul directivelor. Daca evaluarea
competentei in conformitate cu standardele relevante din seria EN 45000 inseamna a acorda prezumtia de
conformitate, criteriile din standardele specifice EN 45000 trebuie sa se refere la sarcinile specifice care
trebuie indeplinite conform directivei. In consecinta, trebuie luate in considerare elemente cum ar fi
cunoasterea produselor si a procedurilor de evaluare a conformitatii in cauza, a tehnologiei implicate si a
tipului intentionat al standardelor. Cerinta referitoare la cunostinte despre produs este in mod deosebit
importanta pentru procedurile de evaluare a conformitatii care implica un sistem al calitatii (modulele D,E,H si
variantele acestora) deoarece sistemul calitii trebuie sa asigure ca produsul in cauza respecta cerintele
directivelor aplicabile.
Acolo unde organismul notificat realizeaza evaluarea conformitatii in concordanta cu diferite module,
se poate ajunge la nevoia de a aplica mai multe standarde EN 45000. Acest lucru este evident deoarece
modulele, ca si standardele, se refera la activitati tehnice diferite. Totusi, pentru asemenea organisme nu este
necesara o evaluare sau reevaluare completa a cerintelor referitoare la management in raport cu fiecare
standard aplicabil, deoarece obiectivul principal este intotdeauna de a asigura consecvena si siguranta. De
aceea, cerintele generale de management pot fi considerate ca un element comun al standardelor EN 45000,
chiar daca aceste cerinte sunt formulate in mod diferit. Pentru competenta tehnica (cum ar fi echipamente,
instruirea si calificarea personalului) este necesara evaluarea pe baza fiecarui standard relevant.
Pentru a construi si mentine increderea intre Statele Membre in ce priveste evaluarea organismelor
notificate este esential nu numai sa fie aplicate aceleasi criterii de evaluare. Este de asemenea important ca
organismele care realizeaza evaluarea organismelor notificate sa aiba capabilitatile necesare sa faca aceasta,
sa poata demonstra o competenta echivalenta si sa acioneze conform acelorai criterii. Asemenea cerinte
sunt prevazute in EN 45003 si EN 45010. Majoritatea organismelor nationale de acreditare din Statele
Membre isi desfasoara activitatea conform cerintelor acestor standarde si au pus in aplicare scheme de
evaluare similare, pentru a asigura recunoasterea mutuala a rezultatelor acreditarii. Schemele de evaluare

pereche ar trebui sa asigure ca organismele de acreditare nationale s acioneze pe aceeasi baza si in
concordanta cu aceleasi cerinte si, astfel d incredere ca organizatiile pe care le acrediteaza sau evalueaza
functioneaza dupa aceleasi reguli, criterii si nivele de competenta.
Statele Membre sunt responsabile pentru a asigura ca organismele notificate s-i mentin
competenta tot timpul i s fie capabile sa realizeze activitatea pentru care au fost notificate. Statele Membre
pot alege mijloacele si metodele pentru aceasta. Totusi, practicile de supraveghere si reevaluare utilizate de
organismele de acreditare trebuie aplicate. Statele Membre pot de asemenea s decid notificarea unui
organism pentru o perioada limitata de timp si sa reinnoiasca ulterior notificarea.
Comisia nu verifica sau nu a verificat competenta tehnica a organismelor notificate. Totusi Statelor
Membre care au notificat organisme care nu dovedesc conformitatea cu seria EN 45000 li se poate cere sa
furnizeze Comisiei si altor State Membre documentele doveditoare pe baza carora s-a facut notificarea.

6.2. Procedura de notificare si retragerea notificarii
108

Notificarea este un act pentru informarea Comisiei si a celorlalte State
Membre ca un organism care indeplineste cerintele, a fost desemnat sa
realizeze evaluarea de conformitate in concordanta cu o directiva.
Comisia publica o lista cu organismele notificate in Jurnalul Oficial al
Comunitatii Europene in scopuri de informare. Lista este continuu
actualizata si poate fi obtinuta direct prin serviciile Comisiei.
Retragerea notificarii are loc cand organismul notificat inceteaza sa
indeplineasca cerintele sau obligatiile sale. Retragerea este responsabilitatea
Statului Membru care a facut notificarea. Poate de asemenea sa fie
rezultatul final al unei proceduri de incalcare.

6.2.1. Procedura de notificare

Statele Membre sunt libere sa notifice un organism in orice moment dupa ce directiva a fost adoptata. Pentru a
putea utiliza efectiv perioada de tranzitie prevazuta in directive, astfel incat certificatele sa poata fi acordate de
la data primei cereri, Statele Membre trebuie sa ia in considerare posibilitatea de a asigura un mecanism prin
care sa notifice organisme inainte de transpunerea oficiala. In acest caz organismele notificate nu sunt, totusi,
indreptatite sa elibereze certificate inainte ca directiva sa intre in vigoare.
Notificarea presupune alocarea de catre Comisie a unui numar de identificare pentru organism.
Fiecare organism primeste un singur numar indiferent de numarul directivelor pentru care este notificat.
Alocarea numarului este un act pur administrativ, menit sa asigure managementul consecvent al listelor
organismelor notificate si aceasta nu confera drepturi si nu implica Comisia in nici un fel.
Statele Membre trebuie sa-si desemneze organismele lor intr-o perioada de trei luni de la alocarea
numarului. Daca termenul a expirat, Comisia poate retrage numarul alocat organismului.
Notificarea oficiala a unui organism are loc atunci cand toate informatiile cerute
(109)
si numarul de
identificare alocat anterior fiecarui organism sunt trimise in mod normal prin autoritatea nationala
responsabila pentru implementarea si managementul directivei in cauza - prin Reprezentantul permanent la
Comisie (Secretariat General) si catre celelalte State Membre (prin reprezentanii lor permaneni). Notificarea
intra in vigoare dupa ce a fost trimisa Comisiei si celorlalte State Membre.

108
Aceasta sectiune nu se aplica organismelor mentionate in Articolul 8 (2) al Directivei referitoare la echipamentele de
joasa tensiune sau organismului competent mentionat in Articolul 10 al Directivei referitoare la compatibilitatea
electromagnetica.
52
109
Notificarea va contine numele si adresele unitatilor operationale implicate, cu detalii privind gama de produse
acoperita si criteriile de calificare utilizate de notificarile individuale, dar si indicatii clare privind procedurile de
evaluare a conformitatii pentru care organismele sunt notificate. Daca notificarea este limitata in timp de catre
autoritatea de notificare, durata notificarii va fi de asemenea indicata.

Comisia asigura actualizarea regulata a listei actualizate referitoare la organismele notificate. Comisia
public aceasta lista pentru informare in Jurnalul Oficial al Comunitii Europene (seria C). Amendamentele
sau reducerea domeniului, modificarea validitatii notificarii si reducerea sau anularea notificarii vor fi de
asemenea publicate in aceeasi forma. Statele Membre trebuie de asemenea sa publice la nivel national
informatiile referitoare la toate organismele notificate (cele notificate de acestea si cele notificate de alte State
Membre).

6.2.2. Retragerea notificarii

Comisia si Statele Membre au responsabilitatea de a actiona cand apar indoieli referitoare la competenta unui
organism notificat, fie in momentul notificarii fie dupa aceea. n cazul n care Comisia considera, din proprie
initiativa sau dupa o plangere, ca un organism notificat nu satisface cerintele sau nu-si indeplineste
responsabilitatile, aceasta va informa autoritatea nationala de notificare si va cere documentele doveditoare
corespunzatoare privind baza notificarii sau a mentinerii competentei organismului. Daca Statul Membru nu
furnizeaza asemenea informatii, Comisia poate aduce acest lucru in atentia celorlalte State Membre pentru
discutare sau pentru initierea procedurii in conformitate cu Art. 226 al Tratatului EC impotriva Statului Membru
care a facut notificarea.
In afara de prezentarea unei plangeri la Comisie, Statele Membre pot recurge la procedura prevazuta
in Art. 227 al Tratatului EC, daca exista o disputa referitoare la modul in care un organism notificat de alt Stat
Membru indeplineste cerintele sau obligatiile sale in mod corespunztor.
Atunci cand organismul notificat inceteaza sa indeplineasca cerintele sau obligatiile sale, Statul
Membru trebuie sa retraga sau, daca este cazul, sa suspende notificarea dupa contactarea imediata a
organismului in cauza. Statul Membru trebuie de asemenea sa publice aceasta informatie si sa informeze
Comisia si celelalte State Membre, urmand o procedura similara cu aceea a notificarii. Organismul in cauza
trebuie sa aiba posibilitatea de a contesta aceasta decizie. Depinde de legislatia nationala daca aceasta
contestatie amana retragerea notificarii sau nu.
Autoritatea nationala in cauza este singura indreptatita sa retraga notificarea. Comisia poate numai sa
retraga un organism notificat de pe lista actualizat atunci cand insasi autoritatea de notificare a Statului
Membru retrage notificarea sau cand, la sfarsitul unei proceduri de incalcare conform Articolelor 226 sau 227
ale Tratatului EC, Curtea declara Statul Membru ca incalcand directiva data si, in consecinta, declara o
notificare ca nefiind valid.
Retragerea notificarii nu afecteaza certificatele deja emise de catre organismul notificat pana cand nu
se poate demonstra ca aceste certificate trebuie retrase. Cand un Stat Membru retrage notificarile sale, acesta
va lua masurile corespunztoare pentru a asigura ca alt organism notificat rezolva dosarele organismului in
cauza, in scopul de a asigura continuitatea.

6.3. Responsabilitatile generale ale organismelor notificate

Organismele notificate trebuie sa furnizeze informatiile relevante
autoritatii de notificare, autoritatilor de supraveghere a pietei si altor
organisme notificate.
Organismele notificate trebuie sa acioneze intr-o maniera competenta,
nediscriminatorie, transparenta, neutra, independenta si impartiala.
Organismele notificate trebuie sa utilizeze personalul necesar, care are
experiena i cunostinte suficiente si relevante pentru a realiza evaluarea
conformitatatii in concordanta cu directiva in cauza.
Organismele notificate trebuie sa stabileasca msurile corespunztoare
pentru a asigura confidentialitatea informatiilor obtinute in cursul evaluarii
conformitatii.
Organismele notificate trebuie sa aiba asigurarile adecvate care sa acopere
activitaile profesionale, cu exceptia cazului in care raspunderea este
asigurata prin legislatia nationala a Statului Membru care a notificat.
53

Organismele notificate trebuie sa participe la activitati de coordonare
(110)
.
Acestea trebuie de asemenea sa ia parte direct sau sa fie reprezentate in
standardizarea europeana, sau sa faca dovada in privinta cunoasterii
situatei standardelor relevante.

Organismele notificate trebuie sa tina la curent autoritatea nationala de notificare cu activitatile lor (de
exemplu, referitor la modul de realizare al evaluarii, disponibilitatea resurselor, subcontractare, situatii de
conflict de interese), fie direct, fie printr-o organizatie autorizata (de exemplu organism de acreditare). Trebuie
de asemenea sa fie pregatite sa furnizeze autoritatii de notificare toate informatiile privind implementarea
corecta a conditiilor n care au fost notificate, fie la cererea autoritatii de notificare, fie a Comisiei.
Organismele notificate au in general obligatia de a informa celelalte organisme notificate si autoritatea
nationala de supraveghere despre toate certificatele suspendate sau retrase si, la cerere, despre certificatele
emise sau refuzate. Trebuie de asemenea sa furnizeze autoritatii de supraveghere si, conform unor directive si
autoritatilor competente ale celorlalte State Membre, informatiile relevante pentru supravegherea pietei
(111)
. In
plus, organismele notificate trebuie sa furnizeze Comisiei servicii responsabile pentru gestionarea de informaii
necesare privind clauza de salvgardare legate de produs sau de evaluarea conformitatii.
Organismele notificate sunt si trebuie sa ramana terte parti, independente de clientii lor sau de alte
parti interesate. Statutul legal al organismelor care solicita notificarea, fie ca sunt private sau de stat, este
irelevant atata timp cat se asigura independenta, impartialitatea si integritatea lor si sunt identificabile ca
entitati legale avand drepturi si obligatii.
Pentru a garanta impartialitatea, organismul notificat si personalul acestuia trebuie sa fie libere de
orice presiune comerciala, financiara sau de alta natura care le-ar putea influenta judecata. Organismul trebuie
sa implementeze proceduri pentru a asigura ca munca sa nu poate fi influentata din exterior. Structura
organismului trebuie sa garanteze impartialitatea, in special daca organismul are si alte activitati decat cele ale
unui organism notificat. In plus, organismul trebuie sa aiba politici si proceduri care sa diferentieze sarcinile
indeplinite ca organism notificat de orice alte activitati in care este angajat si sa faca cunoscuta aceasta
diferentiere clientilor. In consecinta, materialele de marketing trebuie sa nu dea in nici un caz impresia ca
evaluarea sau celelalte activitati realizate de organism sunt legate de sarcinile descrise in directivele
aplicabile.
Organismele notificate nu trebuie sa ofere sau sa furnizeze servicii suplimentare decat daca acestea
adauga o valoare produsului
(112)
. Trebuie de asemenea sa asigure ca activitatea lor in afara sferei directivelor
Noii Abordari s nu compromit sau s diminueaze increderea in competenta, obiectivitatea, impartialitatea
sau integritatea sa operationala ca organism notificat. Pentru a mentine obiectivitatea, impartialitatea si
integritatea operationala, organismul si personalul sau (angajat direct sau subcontractat) responsabil de
activitatile desfasurate ca organism notificat nu pot fi, de exemplu, nici producatorul, reprezentantul autorizat,
un furnizor sau concurentul sau comercial si nici nu pot oferi sau furniza (si nici nu a oferit sau furnizat)
consultanta sau consiliere nici uneia din aceste parti cu privire la proiectarea, execuia, marketingul sau
intretinerea produselor in cauza. Totusi, aceasta nu exclude posibilitatea de a schimba informatii tehnice si de
orientare intre producator, reprezentantul sau autorizat, furnizori si organismul notificat.
Pentru a pastra impartialitatea este important sa se faca o distinctie clara intre evaluarea conformitatii
si supravegherea pietei. De aceea, trebuie sa se considere - ca regula generala ca inadecvat pentru
organismele notificate sa fie responsabile de supravegherea pietei
(113)
.
Organismele notificate trebuie sa aiba proceduri documentate pentru identificarea, revizuirea si
rezolvarea tuturor cazurilor in care se suspecteaza sau se dovedeste un conflict de interese. Organismul
notificat trebuie de asemenea sa ceara intregului personal care actioneaza in numele sau sa declare orice
conflict potential de interese.

110
Pentru coordonarea organismelor notificate, a se vedea sectiunea 6.6.
111
Totusi, organismele notificate nu sunt responsabile pentru furnizarea de declaratii de conformitate EC sau
documentatii tehnice. A se vedea sectiunile 3.1.-3.3, 5.3. si 5.4.
112
Pentru valoarea adaugata in legatura cu marcajul CE, a se vedea sectiunea 7.4. Totusi, organismele notificate pot
oferi orice tip de certificare sau marcare cand produsele sunt destinate pietelor unor terte tari, de exemplu in contextul
Acordurilor de Recunoastere Mutuala (a se vedea sectiunea 9.2.).
54
113

Organismele notificate ar trebui sa aiba sub controlul lor personalul necesar, care are suficiente
cunostinte i experien referitoare la produse si procedurile de evaluare a conformitatii in cauza si care
beneficiaza de instruirea adecvata. In mod deosebit, cunostintele si experienta trebuie sa se bazeze pe
reglementari relevante si pe politici de aplicare, activitati de standardizare internationale si europene,
tehnologii relevante, metode de productie si proceduri de verificare si pe conditii normale de utilizare a
produsului in cauza. Organismul trebuie sa fie in situatia de a conduce, controla si a raspunde de
performantele tuturor resurselor sale si de a mentine inregistrari cuprinzatoare de control referitoare la
adecvarea intregului personal utilizat in diferite domenii, fie ca sunt salariati, angajati prin contract sau sunt
pui la dispoziie de organisme externe.
Organismele notificate trebuie sa stabileasca msurile corespunztoare pentru a asigura
confidentialitatea informatiilor obtinute in cursul evaluarii conformitii. Aceste msuri trebuie sa asigure ca
rezultatele sau alte informatii s nu fie dezvaluite nici unei alte parti decat autoritatii competente in cauza si
producatorului sau reprezentantului sau autorizat.
Organismele notificate trebuie sa fie asigurate in mod adecvat pentru a putea sa acopere activitatea
profesionala conform directivelor Noii Abordari, in afara cazului in care responsabilitatea este asigurata prin
legislatia nationala a Statului Membru care a notificat. Scopul si valoarea globala financiar a asigurarii
responsabilitii trebuie sa corespunda cu nivelul activitatii organismului notificat. Totusi, producatorul isi
mentine intotdeauna intreaga raspundere pentru conformitatea produsului cu cerintele directivei aplicabile,
chiar daca anumite etape ale evaluarii conformitatii sunt realizate sub responsabilitatea unui organism
notificat
(114)
.

6.4. Organisme notificate si evaluarea conformitatii

Sarcina principala a organsmului notificat este de a furniza servicii de
evaluare a conformitatii in conditiile stabilite de directive. Acesta este un
serviciu pentru producatorii din domenii de interes public.
Organismele notificate sunt libere sa ofere serviciile lor de evaluare a
conformitatii, in cadrul domeniului lor de notificare, oricarui agent
economic stabilit in interiorul sau in afara Comunit ii. Ele pot indeplini
aceste activitati si in teritoriului altor State Membre sau al tarilor terte.
Producatorii sunt liberi sa aleaga orice organism notificat care a fost
desemnat sa indeplineasca procedurile de evaluare a conformitatii in cauza
corespunzator cu directivele aplicabile.

Organismele notificate sunt desemnate sa evalueze conformitatea cu cerintele esentiale si sa asigure
aplicarea tehnica consecvent a acestor cerinte in concordanta cu procedurile relevante din directivele
implicate. Organismele notificate trebuie sa aiba facilitatile adecvate care sa le permita sa-si indeplineasca
sarcinile tehnice si administrative legate de evaluarea conformitatii. Acestea trebuie, de asemenea, sa aplice
procedurile adecvate de control al calitatii relativ la asemenea servicii furnizate.
Procedurile de evaluare a conformitatii au fost impartite intr-un set de module separate care nu mai
pot fi divizate fara a afecta coerenta sistemului si responsabilitatile care trebuie sa aparin producatorului si,
unde este aplicabil, organismelor notificate. Aceasta inseamna ca un organism notificat trebuie sa fie capabil
sa-si asume responsabilitatea si sa aiba competenta de a realiza evaluarea conformitatii in concordanta cu un
modul complet sau pentru mai multe module complete. In consecinta, organismul nu poate fi notificat pentru o
parte din modul. De exemplu, cu privire la modulul Hbis, un organism nu poate fi notificat pentru a se ocupa
numai de faza de proiectare. In plus, un organism notificat pentru modulele D,E,H, sau variantele acestora,
trebuie sa fie capabil sa-si asume responsabilitatea nu numai pentru aspectele privind sistemul calitii implicat

55
114
Pentru raspunderile referitoare la produs, a se vedea sectiunea 3.7.

ci si pentru cerintele legate de produs. In fiecare caz organismul notificat poate subcontracta unele operatiuni
(115)
.
Un organism notificat care doreste sa ofere servicii in concordanta cu mai multe proceduri de evaluare
a conformitatii trebuie sa indeplineasca cerintele relevante pentru sarcinile respective si acest lucru trebuie
evaluat conform prevederilor fiecarei proceduri diferite in cauza. Totusi, deoarece domeniul majoritatii
directivelor Noii Abordari poate fi relativ larg si eterogen, un organism notificat nu trebuie sa fie calificat pentru
a acoperi toate produsele care se incadreaza in domeniul acestuia, ci numai pentru o gama definita de
produse din domeniu.
Organismele notificate trebuie sa aiba structurile si procedurile adecvate pentru a asigura ca demersul
evaluarii conformitatii si eliberarea certificatelor s fie supuse unui proces de revizuire. n particular,
procedurile relevante trebuie, sa acopere obligatiile si responsabilitatile legate de suspendarea si retragerea
certificatelor, de cererile adresate producatorului pentru a lua masuri corective si de raportare catre autoritatea
competenta.
In afara indeplinirii anumitor responsabilitati in domenii de interes public, organismele notificate trebuie
sa se considere ca furnizoare de servicii pentru industrie. Astfel, trebuie sa furnizeze informatii relevante
privind directiva in cauza producatorului si reprezentantului autorizat, sa aplice procedurile de evaluare a
conformitatii fara a impovara nejustificat agentii economici si sa se abtina de a propune certificari si marcaje
aditionale care nu au valoare adaugata
(116)
.
Pentru a evita ncrcarea nejustificata a operatorului economic, documentatia tehnica furnizata
organismului notificat trebuie limitata numai la cea strict necesara in scopul evaluarii conformitatii cu
directivele. n plus, sistemul calitii aprobat de un organism notificat sau de un organism de certificare
acreditat trebuie luat in considerare atunci cand acelasi sau alt organism notificat realizeaza evaluarea
conformitatii corespunzator cu modulele D, E, H, sau cu variantele acestora, fie pentru aceeasi sau alta
categorie de produse. In asemenea cazuri, totusi, organismul notificat trebuie sa verifice dac certificatul
acopera prevederile aplicabile ale directivei. Trebuie de asemenea sa ia in considerare daca este necesar sau
nu sa ceara audituri suplimentare corespunztoare legate n mod specific de noua categorie de produse, desi
deseori nu este necesara duplicarea in intregime a aprobarii sistemul calitii n cauz.
Desi organismul notificat trebuie inregistrat pe teritoriul Statului Membru care notifica, aceasta poate
avea activitati sau personal din afara Statului Membru, sau chiar din afara Comunitii. Certificatele sunt,
totusi, intotdeauna emise de ctre i in numele organismului notificat. Deoarece organismul notificat trebuie sa
realizeze ntotdeauna functiunile sale de evaluare in cadrul jurisdictiei Statului Membru specificat, aceasta
trebuie sa informeze autoritatea care notific i care trebuie sa fie capabila sa asigure monitorizarea intregului
organism deoarece trebuie sa-si asume responsabilitatea pentru operatiunile sale. Daca monitorizarea nu este
considerata posibila, autoritatea care notific trebuie sa retraga sau sa limiteze domeniul notificarii daca se
considera necesar.

6.5. Organismele notificate si subcontractarea

Organismul notificat poate delega alt organism s execute o parte din
activitate pe baza competentei stabilite si monitorizate regulat.
Organismul subcontractat de organismul notificat trebuie sa fie competent
din punct de vedere tehnic si sa prezinte independenta si obiectivitatea
conforme acelorasi criterii si in aceleasi conditii ca si organismul notificat.
Totusi, notificarea nu este necesara. Statul Membru care a notificat
organismul care subcontracteaza o parte din munca sa trebuie sa fie
capabil sa asigure monitorizarea efectiva a competentei organismului
subcontractat de catre organismul notificat.

115
Pentru module, a se vedea sectiunea 5.1.; pentru subcontractare, A se vedea sectiunea 6.5.; pentru sarcinile
organismului notificat conform procedurilor de evaluarea conformitatii, a se vedea anexa 7.
56
116
Pentru valoare adaugata legata de marcajele CE, a se vedea sectiunea 7.4.

O conditie suplimentar pentru subcontractare este ca procedura de
evaluare a conformitatii s poate fi impartita in operatii tehnice si operatii
de evaluare si ca metodologia utilizata pentru realizarea operatiunilor
tehnice s fie suficient de precisa. Organismul subcontractat de organismul
notificat trebuie, totusi, sa realizeze parti substantiale si coerente din aceste
operatiuni tehnice.
Subcontractarea trebuie sa se bazeze pe un contract care s fac posibila
asigurarea transparentei si increderii in operatiunile organismului notificat.
Un organism notificat care subcontracteaza ramane responsabil pentru
toate activitatile cuprinse in notificare. Subcontractarea nu indreptateste
delegarea de autoritate sau responsabilitati. Certificatele sunt intotdeauna
emise in numele si sub responsabilitatea organismului notificat.
Conditiile pentru subcontractare se aplica oricarui subcontractant, fie ca
este sau nu stabilit in cadrul Comunit ii.

Organismele care activeaza ca subcontractanti pentru organismele notificate nu trebuie sa fie notificate ca
atare. Fara indoiala ca organismul notificat trebuie sa informeze Statul Membru respectiv despre intentiile sale
de subcontractare a unei parti din activitate. In consecinta, Statul Membru poate decide ca nu poate sa-si
asume responsabilitatea generala ca autoritate de notificare pentru o asemenea masura si sa retraga sau sa
limiteze domeniul de notificare. Organismul notificat trebuie sa tina o evidenta cu toate activitatile
subcontractate si sa o actualizeze sistematic.
Organismul notificat trebuie sa asigure ca subcontractantii sai s aib competenta necesara si s-i
mentin aceasta competenta, de exemplu prin evaluari si prin informari periodice asupra detaliilor privind
performantele in indeplinirea sarcinilor. Organismul notificat trebuie, de asemenea, sa fie capabil sa faca
dovada cu privire la conformitatea subcontractantilor acestuia la cerintele stipulate in directiva respectiva.
Informatii referitoare la activitatile de subcontractare si la competenta subcontractantului vor fi disponibile
pentru autoritatea de notificare astfel incat aceasta sa poata intreprinde actiunile necesare si pentru
comunicarea imediat catre Comisie sau celorlalte State Membre, la cerere. Concordanta cu seria de
standarde EN 45000 ofera prezumtia de conformitate cu majoritatea cerintelor, ca si in cazul organismului
notificat.
Un organism notificat poate subcontracta sarcini tehnice strict limitate (cum ar fi teste si examinari)
atata timp cat acestea pot fi definite ca parti substantiale si coerente ale operatiunilor tehnice. Organismele
notificate nu pot in nici o situaie sa subcontracteze toate activitatile acestora pentru ca, in acest caz,
notificarea ar fi lipsita de sens. Organismele notificate pot, de exemplu, sa subcontracteze teste, in timp ce
continua sa evalueze rezultatele acestora si, in mod deosebit, sa valideze rapoartele de testare pentru a putea
evalua daca cerintele directivei sunt indeplinite sau nu. n mod similar, subcontractarea este posibila in
domeniul certificarii sistemelor calitii, utilizand persoane externe ca auditori, cu conditia ca organismul
notificat sa faca evaluarea rezultatelor auditului.
Activitatea subcontractata trebuie realizata in conformitate cu specificatiile tehnice prestabilite care
definesc proceduri detaliate bazate pe criterii obiective pentru a garanta transparenta totala. In cazul in care
organismul subcontractat de catre organismul notificat este implicat in evaluarea conformitatii cu standardele,
este necesara stabilirea procedurilor. Daca acest organism este implicat in evaluarea conformitatii cu cerintele
esentiale, trebuie utilizata procedura urmata de organismul notificat insusi sau o procedura considerata
echivalenta de catre organismul notificat.
Organismul notificat trebuie, in toate cazurile, sa aiba o legatura contractuala directa de drept privat cu
subcontractantii pentru a asigura indeplinirea responsabilitatilor generale
(117)
. Subcontractarea in serie este
interzisa pentru a evita subminarea coerentei sistemului si increderea in acesta.
Organismul notificat ramane in intregime responsabil pentru activitatea pe care o presteaza pentru el
subcontractantii sai. Acestuia i se poate retrage notificarea pentru orice motiv legat de subcontractantii sai.

57
117

6.6. Coordonarea si cooperarea

Aplicarea coerenta a procedurilor de evaluare a conformitatii necesita o
cooperare stransa intre organismele notificate, Statele Membre si Comisia
Europeana.
Comisia sprijina Statele Membre in eforturile acestora de stabilire a
coerentei intre autoritatile care notific privind, in mod deosebit, evaluarea
competentei organismelor care urmeaza a fi notificate, aplicarea
procedurilor de notificare si supravegherea organismelor notificate.
Comisia, n coordonare cu Statele Membre, asigura de asemenea ca se
organizeaza cooperarea intre organismele notificate.

Coordonarea Statelor Membre este realizata prin grupuri de lucru sectoriale formate din experti
guvernamentali, stabilite conform directivelor
(118)
. Cooperarea organismelor notificate are loc sub autoritatea
grupurilor de lucru relevante.
Cooperarea organismelor notificate este stabilita pentru fiecare directiva a Noii Abordari, utilizand in
mod obisnuit structurile existente. Fiecare grup are un secretariat tehnic si un presedinte. Cooperarea este
limitata la probleme tehnice legate de evaluarea conformitatii, pentru a se asigura aplicarea uniforma a
reglementarilor tehnice ale directivelor Noii Abordari.
Ca recunoastere a faptului ca organismele notificate indeplinesc sarcini atribuite acestora de
autoritatile publice, acestea trebuie sa ia parte la activitatile de coordonare organizate de Comisie. Daca un
organism refuza sa coopereze, i se poate retrage notificarea. Totusi, organismele notificate nu sunt obligate sa
participe la intrunirile le nivel european, daca acestea se informeaza permanent si aplica ca linii generale de
ghidare, deciziile administrative si documentele elaborate de grupul acestora. Documentele de lucru relevante,
rapoartele ntrunirilor, recomandarile si liniile directoare elaborate de grupurile de organisme notificate
sectoriale si intersectoriale, sau de subgrupurile acestora, vor fi transmise catre toate organismele notificate
care fac parte din acele grupuri, fie ca au luat parte la ntrunire sau nu.
Grupurile organismelor notificate sunt compuse din reprezentanti ai organismelor notificate
119
. Pentru
a atinge un grad mai mare de eficienta in activitatea lor, grupurile pot stabili subgrupuri cu un numar limitat de
participanti pentru a discuta probleme tehnice specifice. Comisia este reprezentata in grupuri. Experti
guvernamentali si reprezentanti ai autoritatilor direct responsabili pentru implementarea efectiva a directivelor
pot participa in grupuri ca observatori. Organizatiile Europene de standardizare (CEN, CENELEC si ETSI) vor
fi reprezentate in grupuri cand se ridica asemenea probleme. Grupurile vor invita de asemenea federatiile
europene relevante sau reprezentanti ai altor parti interesate ca observatori. Cand grupurile organismelor
notificate trebuie sa discute subiecte de natura confidentiala participarea la intruniri,va fi limitat daca se
considera necesar.

118
119
Daca numarul de organisme notificate pe Directiv devine excesiv, Comisia poate cere Statelor Membre sa puna in
aplicare un mecanism adecvat pentru reprezentarea lor.
58
120
Acest capitol nu se aplica Directivei privind sistemul trenurilor de mare viteza.

7. MARCAJUL CE
(120)

7.1. Principii ale marcajului CE

Marcajul CE simbolizeaza conformitatea produsului cu cerintele
comunitare aplicabile impuse producatorului.
Marcajul CE aplicat produselor este o declaratie din partea unei
persoane responsabile ca:
produsul este conform cu toate prevederile comunitare
aplicabile, si
procedurile corespunztoare de evaluare a conformitatii au
fost indeplinite.

Marcajul CE simbolizeaza conformitatea cu toate obligatiile care revin producatorilor pentru produs, in virtutea
directivelor comunitare care prevad aplicarea acestuia. Atunci cand s-a aplicat produselor, marcajul CE este
o declaratie a persoanei fizice sau juridice care aplica sau este responsabila pentru aplicarea marcajului CE,
ca produsul este conform tuturor prevederilor aplicabile, si ca a fost supus procedurilor corespunztoare de
evaluare a conformitatii. Prin urmare, Statelor Membre nu li se permite sa restrictioneze introducerea pe piata
si punerea in functiune a produselor marcate CE, in afara de cazul cand astfel de masuri pot fi justificate pe
baza dovezii neconformitatii produsului
(121)
.
Directivele care stipuleaza aplicarea marcajului CE urmeaza in majoritatea cazurilor principiile Noii
Abordari si ale Abordarii Globale, dar aceasta este prin ea insasi nerelevanta pentru aplicarea marcajului CE.
De fapt, marcajul CE poate fi introdus in legislatia comunitara ca marcaj legal de conformitate daca:
s-a folosit metoda armonizarii totale, ceea ce inseamna ca reglementarile nationale divergente care
acopera aceleasi interese publice ca si directiva sunt interzise; si
directiva cuprinde procedurile de evaluare a conformitatii conform Deciziei 93/465/EEC.
122)

Ca regula generala, toate directivele Noii Abordari stipuleaza aplicarea marcajului CE. In cazuri deplin
justificate o directiva armonizata in intregime care urmeaza Decizia 93/465/EEC poate prevedea un marcaj
diferit in locul marcajului CE
(123)
.
Avnd n vedere c toate produsele acoperite de directivele Noi Abordari poarta marcajul CE, acest
marcaj nu este destinat sa serveasca scopuri comerciale. Marcajul CE nu este nici o marca de origine si nici
nu precizeaza ca produsul a fost fabricat in cadrul Comunitatii.
7.2. Produsele care urmeaz sa fie marcate CE

Marcajul CE este obligatoriu si trebuie sa fie aplicat inainte ca oricare
produs implicat sa fie introdus pe piata si pus in functiune, cu exceptia
cazurilor in care directivele specifice prevad altceva.
Cand produsele sunt sub incidenta mai multor directive, toate acestea
prevznd aplicarea marcajului CE, marcajul indica faptul ca produsele
sunt considerate conforme cu prevederile tuturor acestor directive.
Un produs nu poate fi marcat CE, decat daca este acoperit de o directiva
care prevede aplicarea marcajului pe acesta.
Obligatia aplicarii marcajului CE se extinde la toate produsele din domeniul directivelor care prevad aplicarea
acestuia si care sunt destinate pietei comunitare
(124)
Prin urmare, marcajul CE trebuie sa fie aplicat:

121)
Pentru supravegherea pietii, A se vedea capitolul 8.
122)
Evaluarea de conformitate potrivit Directivei privind produsele pentru constructii nu urmareste Deciza 93/465/EEC.
Oricum, aceasta Directiva prevede marcajul CE.
123)
Directiva privind echipamentul maritim nu prevede un marcaj CE, dar in schimb mentioneaza o marca de
conformitate speciala, la care se aplica, in general, indrumarile acestui capitol.

124)
Pentru produsele supuse directivelor, A se vedea sectiunea 2.1.
59
"Marcajul CE"

tuturor produselor noi, indiferent daca au fost fabricate in Statele Membre sau in tari terte;
tuturor produselor folosite si second hand importate din tari terte, si
tuturor produselor modificate substantial care fac obiectul directivelor ca produse noi.

Directivele pot exclude aplicarea marcajului CE pe anumite produse, chiar daca de altfel directivele se
aplica produselor in cauza. Ca regula generala, asemenea produse pot circula liber
(125)
, daca:

sunt insotite de o declaratie de conformitate (cum este cazul componentelor de securitate mentionate in
Directiva masini industriale si ambarcatiunilor asamblate partial mentionate in Directiva privind
ambarcatiunile pentru agrement);
sunt insotite de o declaratie de compatibilitate (cum este cazul produselor cu un rol minor in privinta
sanatatii si securitatii, cuprinse in lista mentionata in Directiva privind materialele pentru constructii);
sunt insotite de o declaratie (cum este cazul dispozitivelor medicale realizate la comanda si dispozitivelor
destinate investigatiilor clinice mentionate in Directivele privind dispozitivele medicale pentru implanturi si
dispozitivele medicale, cat si dispozitivelor destinate evaluarii performantei mentionate in Directiva privind
dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro);
sunt insotite de un certificat de conformitate (n cazul componentelor mentionate in Directiva privind
atmosferele potential explozive, care sunt destinate a fi incluse in echipamentul sau sistemele de protectie
si componentele aferente corespunztoare mentionate in Directiva privind aparate consumatoare de
combustibili gazoi);
poarta numele productorului si o indicatie privind capacitatea maxima (ca in situatia instumentelor care
nu intra sub incidenta evaluarii conformitii conform Directivei privind aparate de cantarire cu funcionare
neautomat); sau
produsul este fabricat in concordanta cu buna practica inginereasca (ca in situatia pentru anumite vase
mentionate in Directivele privind recipiente simple sub presiune si echipamentul sub presiune).

In timpul perioadei de tranzitie a unei directive, producatorul poate de obicei sa aleaga fie sa
intruneasca cerintele directivei, fie reglementarile nationale relevante. Optiunea si prin urmare gradul de
conformitate pastrat prin marcajul CE vor trebui clarificate de producator in declaratia de conformitate EC, si in
documentele, notele sau insructiunile care insotesc produsul
(126)
.

7.3. Aplicarea marcajului CE

Marcajul CE trebuie aplicat de catre producator, sau de catre
reprezentantul sau autorizat stabilit in cadrul Comunit ii.
Marcajul CE trebuie sa aiba forma de mai jos. Daca marcajul se
micsoreaz sau se mareste, proportiile trebuie sa fie respectate.

125)
n plus, Directiva privind echipamentul sub presiune imputerniceste Statele Membre sa autorizeze, pe teritoriul lor,
introducerea pe piata si punerea in functiune de catre utilizatori, a echipamentului sub presiune sau ansamblurilor care
nu poarta marcajul CE, dar care au fost supuse unei evaluari de conformitate realizate de un inspector al utilizatorului in
locul unui organism notificat.

126)
Pentru perioada de tranzitie, A se vedea sectiunea 2.4.
60
Marcajul CE trebuie sa fie aplicat vizibil, lizibil si intr-un mod in care nu
poate fi sters pe produs sau pe placa cu datele tehnice ale acestuia.
Totusi, acolo unde nu este posibil sau garantat datorita naturii
produsului, acesta trebuie sa fie aplicat pe ambalaj, daca exista, si pe
documentele insotitoare, cand directiva respectiva prevede astfel de
documente.
Acolo unde un organism notificat este implicat in faza de control a
productiei conform directivelor aplicabile, numarul sau de identificare
trebuie sa urmeze marcajul CE. Numarul de identificare se aplica, sub
responsabilitatea organismului notificat, de catre producator sau
reprezentantul autorizat al acestuia stabilit n Comunitate.
Producatorul, stabilit in interiorul sau in afara Comunitii, este persoana care poarta raspunderea finala
pentru conformitatea produsului cu prevederile directivei si aplicarea marcajului CE. Producatorul poate
desemna un reprezentant autorizat stabilit n cadrul Comunitatii ca sa actioneze in numele sau. Persoana
responsabila pentru introducerea produsului pe piata poate, in mod exceptional, sa fie considerata a-si asuma
responsabilitatea productorului
(127)
.
Marcajul CE nu poate fi aplicat, in principiu, pana cand procedura de evaluare a conformitatii nu a fost
finalizata, pentru a se asigura ca produsul satisface toate prevederile directivelor relevante. Aceasta se va face
de obicei la sfarsitul fazei de productie. Nu va fi nici o problema daca, de exemplu, marcajul CE se va afla pe o
placa cu datele tehnice care nu se aplica produsului dect dupa inspectia finala. Totusi, daca marcajul CE
formeaza o parte inseparabila a produsului sau a unei componente, de exemplu prin stampilare sau
inscriptionare, marcajul poate fi aplicat la oricare alt stadiu al fazei de productie, cu conditia ca s se verifice
conformitatea produsului de-a lungul fazei de productie.
De regula, marcajul CE va fi aplicat pe produs sau pe placa cu datele tehnice. n plus, el poate fi
aplicat, de exemplu, pe ambalaje sau pe documentele insotitoare.Totusi el poate fi, in mod exceptional, mutat
de pe produs sau de pe placa cu datele tehnice sau, daca aceasta regul nu poate fi urmata. Aceasta s-ar
justifica acolo unde aplicarea acestuia pe produs a fost imposibila (de exemplu la anumite tipuri de explozivi),
sau nu a fost posibila in conditii economice si tehnice rezonabile, sau acolo unde dimensiunile minime nu au
putut fi respectate, sau nu s-a putut asigura ca marcajul CE sa fie aplicat vizibil, lizibil sau astfel incat sa nu
poata fi sters. In astfel de situatii, marcajul CE trebuie sa fie aplicat pe ambalaj, daca acesta exista, si pe
documentul insoitor, acolo unde directiva respectiva prevede astfel de documente. Marcajul CE pe produs nu
poate sa fie nici omis, nici transferat pe ambalaj sau pe documentele insotitoare din motive pur estetice
(128)

Marcajul CE simbolizeaza conformitatea cu interesele publice esentiale acoperite de directivele in
cauza. Prin urmare, acesta trebuie considerat ca informatie esentiala pentru autoritatile Statelor Membre,
precum si pentru alte parti importante (de exemplu distribuitori, consumatori si alti utilizatori). In mod
corespunzator, cerinta pentru vizibilitate inseamna ca marcajul CE trebuie sa fie usor accesibil pentru toate
partile. Acesta ar putea, de exemplu, sa fie aplicat pe spatele sau dedesubtul produsului. Este necesara o
inaltime minima de 5 mm pentru a se asigura ca marcajul este lizibil
(129)
. Acesta, de asemenea, nu trebuie sa
poata fi sters, astfel incat, in circumstante normale, sa nu poata fi schimbat fara sa lase urme perceptibile (de

127)
A se vedea sectiunile 3.1 - 3.3
128)
Prevederile privind aplicarea marcajului CE variaza intre directive; in cateva sectoare ele sunt mai stricte (A se
vedea de exemplu Directivele privind recipientele simple sub presiune, dispozitivele mecanice, aparatele de cantarit cu
functionare neautomata, dispozitivele medicale implantabile active, aparate consumatoare de combustibili gazoi,
dispozitivele medicale, echcipamentul terminal de telecomunicatii, cazane, aparate consumatoare de combustibili
gazoi, ambarcatiunile pentru agrement,( cum ar fi brcile), ascensoarele, aparatura frigorific, echipamente sub
presiune, dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro si echipamentul terminal de radio si telecomunicatii) si in alte
sectoare mai flexibile (A se vedea de exemplu Directivele privind echipamentele de joasa tensiune, jucariile, materialele
pentru constructii si compatibilitatea electromagnetica).

129)
Conform Directivelor privind mainile industriale, echipamentele individuale de protectie, despozitivele medicale
implantabile active, dispozitivele medicale, atmosfere potenial explozive, ascensoarele (in ceea ce priveste
componentele de securitate), dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro si echipamentele terminale pentru radio si
telecomunicatii se poate renunta la dimensiunea minima a marcajului CE pentru despozitivele mici. Aceleasi prevederi
se aplic si pentru marca/ marcajul de conformitate prevazuta in Directiva privind echipamentul maritim.
61
"Marcajul CE"

exemplu standardele catorva produse folosesc un test de frecare cu apa si petrol lampant). Oricum acesta nu
inseamna ca marcajul CE trebuie sa constituie o parte integranta a produsului.
Un organism notificat se poate implica in faza de proiectare, de productie, sau in ambele, in functie de
procedurile de evaluare a conformitatii aplicate
(130)
. Marcajul CE va fi urmat numai de numarul de identificare
al organismului notificat, daca acesta este implicat in faza de productie. Astfel, numarul de identificare al unui
organism notificat implicat in evaluarea conformitatii conform modulului B, nu urmeaza marcajul CE.
Cateodata mai multe organisme notificate sunt implicate in faza de productie, ceea ce este posibil atunci cnd
se aplica mai mult dect o directiva. In aceste situatii marcajul CE este urmat de mai multe numere de
identificare.
Prin urmare, marcajul CE poate apare pe produse fie:
fara un numar de identificare, ceea ce inseamna ca un organism notificat nu a intervenit in faza de
productie (modulul A, modulele Aa1 si Cbis1 acolo unde organismul notificat a intervenit doar in timpul
fazei de proiectare, si combinatia modulelor B si C); sau
cu un numar de identificare, care inseamna ca organismul notificat isi asuma responsabilitatea:
pentru testele asupra aspectelor specifice ale produsului (modulele Aa1 si Cbis1 acolo unde
organismul notificat a intervenit in timpul fazei de productie);
pentru verificarile produsului (modulele Aa2 si Cbis2);
pentru examinarile si testele realizate pentru evaluarea conformitatii produsului pe durata
fazei de control a productiei (modulele F, Fbis si G); sau
pentru evaluarea productiei, asigurarea calitatii produsului sau asigurarea total a calitatii
produsului (modulele D, E, H si variantele acestora).
Marcajul CE si numarul de identificare al organismului notificat nu trebuie neaparat sa fie aplicate in
cadrul Comunitii. Ele pot fi aplicate intr-o tara terta, de exemplu, daca produsul este fabricat acolo, iar
organismul notificat a realizat evaluarea conformitatii in concordanta cu directiva din acea tara. Marcajul CE si
numarul de identificare pot sa fie aplicate, de asemenea, atata timp ct ramn mpreuna.
Marcajul CE consta exclusiv din literele CE urmate de numerele de identificare ale oricarui organism
notificat implicat in faza de productie. Pictogramele sau alte marci care indica, de exemplu, categoria de
utilizare sunt, corespunztoare catorva directive ale Noii Abordari, complementare marcajului CE, dar nu
constituie parte a acestuia.
131)

7.4. Marcajul CE si alte marci / marcaje

Marcajul CE este singurul marcaj care simbolizeaza conformitatea cu
toate obligatiile care revin producatorilor pentru produs, asa cum
este prevazut in directivele care mentioneaza aplicarea acestuia.
Statele Membre trebuie s se abtin cu privire la introducea vreunei
referinte pentru alte marcaje de conformitate in reglementarile lor
nationale, care ar insemna conformitatea cu obiectivele in legatura
cu marcajul CE.
Un produs poate purta marcaje si marci suplimentare, cu conditia ca
ele:
sa indeplineasca o functie diferita de aceea a marcajului CE;
s nu fie susceptibile de a cauza confuzie cu aceasta, si
s nu reduc lizibilitatea si vizibilitatea sa.

130)
A se vedea sectiunea 5.1 si anexa 7.
62
131)
De exemplu, simbolul care arata ca echipamentul terminal de telecomunicatii este corespunztor conectarii la
reteaua publica de telecomunicatii, eticheta performantei energetice ceruta de cazane, simbolul de protectie impotriva
exploziilor, cerut de echipamentele si sistemele de protectie destinate utilizrii in atmosfere potential explozive, sau
identificatorul categoriei de echipamente pentru echipamentele pentru radio. Cateva directive impun, de asemenea, sa
fie indicate ultimele cifre ale anului in care a fost aplicat marcajul CE.
63


Marcajul CE inlocuieste toate marcajele de conformitate obligatorii avand aceeasi semnificatie care a
existat inainte de armonizare. Astfel de marcaje de conformitate nationale sunt incompatibile cu marcajul CE si
ar constitui o incalcare a directivelor aplicabile ale Noii Abordari. La transpunerea directivelor, Statele Membre
trebuie s introduc marcajele CE in reglementarile lor nationale si in procedurile lor administrative. Acestea
trebuie s se abtin de la introducerea oricaror alte marcaje de conformitate in legislatia lor nationala care au
aceeasi semnificatie ca marcajul CE.
Proprietarii de marci /marcaje comerciale similare marcajului CE, care au fost dobandite inaintea
introducerii marcajului CE, vor fi protejati impotriva exproprierii, deoarece astfel de marci nu vor putea, de
regula, sa insele autoritatile de supraveghere a pietei, distribuitorii, utilizatorii, consumatorii sau alte tere pri.
Tinand seama de obiectivele armonizarii tehnice, marcajele si marcile suplimentare marcajului CE
trebuie sa indeplineasca o functie diferita de cea a marcajului CE. Astfel, ele ar trebui sa prevad n plus in
declararea conformitatii cu obiective care sunt diferite de acelea la care se refera marcajul CE (de exemplu
aspectele de mediu, care nu sunt acoperite de directivele aplicabile).
Aplicarea marcajului legal (cum ar fi o marca/ marcaj comerciala protejata a unui producator), sau
certificarii acceptabile si alte marci suplimentare marcajului CE, este permisa in masura in care astfel de
marcaje sau marci nu creaza confuzie cu marcajul CE, iar ele nu diminueaza lizibilitatea si vizibilitatea
marcajului CE. Aceasta confuzie poate sa se refere fie la semnificaie fie la forma marcajului CE
(132)
. Decizia
cu privire la confundarea mrcii cu marcajul revine tuturor prilor relevante care pot intra n contact cu
acestea.

132)
Exprimarea utilizata in diversele directive ale Noii Abordari difer puin, dar orice alta interpretare ar impiedica
realizarea scopului prevederilor aplicabile.

8. SUPRAVEGHEREA PIETEI
8.1. Principiile supravegherii pietei
Supravegherea pietei este un instrument esential pentru punerea in
aplicare a directivelor Noii Abordari.
Scopul supravegherii pietei este de a se asigura ca prevederile
directivelor sunt uniform aplicate in cadrul Uniunii Europene. Cetatenii
sunt indreptatiti la un nivel echivalent de protectie in cadrul Pietei Unice,
indiferent de originea produsului. In plus, supravegherea pietei este
importanta pentru interesele operatorilor economici, pentru ca ii ajuta sa
elimine competitia neloiala.
Statele Membre trebuie sa desemneze sau sa instituie autoritatile
responsabile de supravegherea pietei. Aceste autoritati trebuie sa detina
resursele necesare si puterea/ autoritatea pentru activitatile de
supraveghere, sa asigure competenta tehnica si integritatea profesionala
a personalului lor si sa actioneze intr-un mod independent si
nediscriminatoriu, respectand principiul proportionalitatii.
Organismele notificate trebuie, din principiu, excluse de la
responsabilitatea activitatilor de supraveghere a pietei. Aceasta pentru a
evita conflictele de interese.
Punerea in aplicare a legislatiei Comunitare este o obligatie a Statelor Membre : Articolul 10 al Tratatului CE
impune Statelor Membre sa ia toate masurile necesare pentru a asigura indeplinirea obligatiilor ce decurg din
Tratatul EC. Supravegherea pietei este un instrument esential pentru aplicarea directivelor Noii Abordari, in
special prin luarea de masuri pentru a verifica daca produsele indeplinesc cerintele directivelor aplicabile, daca
se actioneaza pentru a aduce produsele neconforme la conformitate si daca sunt aplicate sanctiuni atunci
cand este cazul.
In directivele Noii Abordari este prevazut un nivel ridicat de protectie. Aceasta cere ca Statele Membre
sa ia toate masurile necesare ca produsele sa poata fi introduse pe piata sau puse in functiune, numai daca
acestea nu pun in pericol securitatea si sanatatea general a persoanelor sau alte interese acoperite de
directivele aplicabile ale Noii Abordari, cand au fost corect elaborate, implementate si intretinute, si folosite
conform destinatiei acestora. Aceasta implica obligatia Statelor Membre de a organiza si indeplini
supravegherea pietei intr-un mod eficient si suficient extins incat sa descopere produsele neconforme.
Aceasta nu numai pentru a proteja interesele utilizatorilor, muncitorilor si altor beneficiari, dar si pentru a apara
interesele operatorilor economici de concurenta neloiala.
Obligatia supravegherii pietei este complementara prevederilor directivelor Noii Abordari, care cer
Statelor Membre sa permita libera circulatie a marfurilor care corespund cerintelor. Aceasta obligatie
corespunde deci, dreptului Statelor Membre de a contesta, conform clauzei de salvgardare, libera circulatie a
marfurilor cu grad mare de neconformitate
(133)
.
Directiva referitoare la jucarii stabileste prevederi pentru autoritatea de supraveghere a pietei si obliga
Statele Membre sa trimita un raport Comisiei la fiecare trei ani
(134)
. Alte directive ale Noii Abordari nu contin
prevederi speciale referitoare la felul in care sa fie organizata si pusa in aplicare supravegherea pietei in
Statele Membre. Directiva referitoare la securitatea generala a produsului cuprinde o descriere mai detaliata a
obligatiilor Statelor Membre cu privire la organizarea supravegherii pietei si la adoptarea mijloacelor celor mai
adecvate de supraveghere. Aceasta directiva nu se aplica produselor cuprinse in reglementarile specifice
legislatiei Comunitii bazate pe armonizarea totala, care contin prevederi referitoare la toate aspectele de
securitate, cum sunt directivele Noii Abordari. Totusi, poate fi folosita ca referinta pentru supravegherea pietei
realizata in domeniul directivelor Noii Abordari, in special cu privire la produsele de consum.

133
Pentru aplicarea procedurii clauziei de salvgardare, a se vedea sectiunea 8.3.
64
134
A se vedea Art. 12 al Directivei privind jucariile, conform careia Statele Membre trebuie sa asigure ca sunt
indeplinite controalele mostrelor de jucarii, pentru a verifica conformitatea cu directiva. Autoritatea de supraveghere
trebuie sa fie indreptatita sa obtina accesul la locurile de productie si depozitare, sa primeasca informatiile, sa selecteze
o mostra pentru testare si examinare.

65

Supravegherea pietei este responsabilitatea autoritatilor publice
(135)
. Aceasta in special pentru a
garanta impartialitatea operatiunilor de supraveghere a pietei. Fiecare Stat Membru poate decide infrastructura
supravegherii pietei, de exemplu, nu exista limite in alocarea responsabilitatilor intre autoritati pe baza
functionala sau geografica atata timp cat supravegherea pietei este eficienta si acopera intreg teritoriul.
136
Ca
rezultat, infrastructurile administrative si legale pentru supravegherea pietei difera de la un Stat Membru la
altul. Aceasta necesita, in particular, sa existe o cooperare administrativa eficienta intre autoritatile nationale
competente, astfel incat sa se asigure un nivel echivalent de protectie in cadrul Comunitii, chiar daca
competenta pentru supravegherea pietei este limitata la teritoriul fiecarui Stat Membru.
Autoritatile de supraveghere a pietei trebuie sa detina resursele si puterea/ autoritatea necesar de a
conduce activitatile de supraveghere. Aceasta pentru a monitoriza produsele introduse pe piata si, in caz de
neconformitate, sa ia masurile adecvate impunerii conformitatii. In privinta resurselor umane, autoritatile
trebuie sa detina, sau sa aiba accesul la un numar suficient de personal experimentat, calificat si cu
integritatea profesionala necesara. Pentru a garanta calitatea rezultatelor testelor, dotarile de testare folosite
de autoritati trebuie sa corespunda criteriilor relevante ale standardului EN 45001. Autoritatea trebuie, de
asemenea, sa fie independenta si sa-si indeplineasca operatiunile intr-un mod impartial si nediscriminatoriu. n
plus, autoritatea trebuie sa indeplineasca supravegerea pietei respectand principiul proportionalitatii, de
exemplu, activitatea trebuie sa fie in concordanta cu gradul de risc sau neconformitate si impactul asupra
liberei circulatii a marfurilor nu trebuie sa fie mai mare decat este necesar pentru atingerea obiectivelor
supravegherii pietei.
Autoritatea de supraveghere poate subcontracta sarcinile tehnice (de exemplu testarea sau inspectia) altui
organism, cu conditia sa-si asume responsabilitatea deciziilor si cu condiia s nu existe conflicte de interese
intre activitatile de evaluare a conformitatii ale altui organism si sarcinile sale de supraveghere. Cand
intreprinde astfel de actiuni, autoritatea trebuie sa fie foarte atenta si pentru a se asigura ca impartialitatea
informatiilor pe care le primeste este de necontestat. Responsibilitatea pentru orice decizie luata pe baza unor
astfel de informatii revine autoritatii de supraveghere.
Ca regula generala, este inoportun ca organismele notificate sa fie responsabile pentru
supravegherea pietei. Pentru a evita conflictele de interese este necesar sa se faca o distinctie clara intre
evaluarea conformitatii (care are loc inainte ca produsul sa fie introdus pe piata) si supravegherea pietei (care
are loc dupa introducerea produsului pe piata). Ca o exceptie, cand un organism notificat si o autoritate de
supraveghere a pieteii sunt sub aceeasi autoritate superioara intr-un Stat Membru, domeniile de
responsabilitate trebuie in asa fel organizate incat sa nu existe conflicte de interese intre aceste activitati.
Directivele Noii Abordari includ anumite prevederi care cer Statelor Membre sa informeze Comisia sau
alte State Membre, dar, de obicei, nu se mentioneaza nimic despre confidentialitatea sau transparenta
informatiilor obtinute in timpul operatiunilor de supraveghere a pietei
(137)
. Prin urmare, reglementarile
referitoare la confidentialitate sunt bazate pe sisteme legale nationale si deci diferite intre Statele Membre.
Oricum, informatiile despre activitatile in curs care privesc operatorii economici individuali trebuie, in general,
sa fie considerate confidentiale. O exceptie la aceasta poate fi justificata atunci cand sunt in pericol imediat si
serios sanatatea si securitatea consumatorilor.

8.2. Activitatile de supraveghere a pietei

Supravegherea pietei presupune doua etape principale : (1) autoritatile
nationale de supraveghere trebuie s monitorizeze daca produsele introduse
pe piata corespund prevederilor legislatiei nationale aplicabile care
transpune directivele

135
Directiva privind securitatea generala a produselor prevede ca Statele Membre sa stabileasca sau sa propuna
autoritatile de supraveghere a pietei.
136
Conform Art. 249 al Tratatului EC, alegerea formei si metodei de implementare a directivelor revine Statelor
Membre (A se vedea sectiunea 1.4).
137
Directivele privind dispozitivele medicale implanabile active, atmosferele potential explozive, dispozitivele medicale
de diagnosticare in vitro si dispozitivele medicale cuprind prevederi referitoare la confidentialitate.

Supravegherea pieei

Noii Abordari si (2) dupa aceea, daca este necesar, ele trebuie sa ia masuri
pentru indeplinirea conformitatii.
Cu toate ca operatiunile de supraveghere a pietei nu pot avea loc in timpul
fazelor de proiectare si productie, o aplicare eficienta cere de obicei ca
autoritatile de supraveghere sa actioneze in colaborare cu producatorii si
furnizorii pentru a preveni introducerea pe piata a produselor neconforme.

8.2.1 Monitorizarea produselor introduse pe piata

Obiectivul monitorizarii produselor introduse pe piata este de a
verifica daca ele corespund directivelor aplicabile in momentul
introducerii pe piata si, daca este relevant, la momentul punerii in
functiune.
Declaratia de conformitate EC si documentatia tehnica furnizeaza
autoritatii de supraveghere informatiile necesare despre produs.
Autoritatile de supraveghere a pietei trebuie sa monitorizeze produsele introduse pe piata. Scopul este de a
identifica daca produsul corespunde sau nu prevederilor aplicabile in momentul cand produsul este introdus pe
piata sau, daca este relevant, cand este pus in functiune
(138)
. In mod normal, supravegherea pietei nu poate
avea loc in timpul fazelor de proiectare si productie, aceasta efectundu-se inainte ca producatorul sa-si asume
in mod oficial responsabilitatea pentru conformitatea produselor, de obicei prin aplicarea marcajului CE.
Totusi, nu se exclude colaborarea intre autoritatea de supraveghere, producatori si furnizori
(139)
.
Pentru ca supravegherea pietei sa fie eficienta, resursele trebuie sa fie concentrate acolo unde riscul
poate fi mai ridicat si nerespectarea conformitatii este mai mare sau acolo unde pot fi identificate interese
particulare. Statisticile si procedurile de evaluare a riscurilor pot fi folosite in acest scop. Pentru a putea
monitoriza produsele introduse pe piata, autoritatile de supraveghere trebuie sa aiba puterea/ autoritatea,
competenta si resursele :

sa viziteze regulat incintele comerciale, industriale si de depozitare;
sa viziteze regulat, daca este necesar, locurile de munca si alte sedii unde produsele sunt
puse in functiune
(140)
.
sa organizeze controale intamplatoare si verificari punctuale;
sa ia mostre de produse si sa le examineze si testeze;
sa ceara toate informatiile necesare
(141)
.
Chiar daca supravegherea pietei nu se poate face in mod normal, in timpul fazei de proiectare sau
productie, autoritatea de supraveghere poate controla locurile de productie in cazul in care au fost descoperite
neconformitati, pentru a verifica daca erorile apar in mod constant
(142)
. O alta exceptie de la principiul conform
caruia supravegherea pietei poate avea loc numai dupa ce producatorul si-a asumat oficial responsabilitatea
pentru produs, se refer la targuri, expozitii sau demonstratii. Majoritatea directivelor Noii Abordari permit
expunerea produselor neconforme in astfel de imprejurari, cu conditia ca un semn distinctiv sa arate clar ca
produsul nu are voie sa fie comercializat sau pus in functiune decat dupa ce a dobandit conformitatea si ca, in
timpul demonstratiilor se iau masurile adecvate, acolo unde este necesar, pentru a asigura protectia
persoanelor. Autoritatile de supraveghere a pietei trebuie sa monitorizeze respectarea acestor obligaii.
Supravegherea pietei trebuie sa acopere toate prevederile aplicabile ale directivei in cauz. Pana la
un anumit punct sunt suficiente verificarile formale, de exemplu in ceea ce priveste marcajul CE si aplicarea

138
Pentru introducerea pe piata si punerea in functiune. A se vedea sectiunea 2.3.
139
A se vedea sectiunea 8.2.3.
140
Aceasta nu este de obicei necesara pentru produsele de consum care sunt disponibile in magazine sau pe piata. Este
mai important pentru produse (de exemplu masini industriale si echipamente sub presiune) care sunt instalate sau puse
in functiune, dupa ce au fost produse, direct la sediul clientului.
141
Pentru responsabilitatea de a furniza informatii A se vedea sectiunile 3.1.-3.4. si 6.3.
66
142
O prevedere explicita a fost inclusa in Directiva referitoare la jucarii (art.12); totusi, o astfel de prevedere este dificil
de aplicat cand procesul de productie are loc in afara Comunitii.

67

acestuia, existenta declaratiei de conformitate EC, informatiile ce insotesc produsul si o corecta alegere a
procedurilor de evaluare a conformitatii. Controale mai minutioase sunt necesare pentru a verifica
conformitatea materialului produsului, de exemplu, cu privire la corecta aplicare a procedurii de evaluare a
conformitatii, conformitatea cu cerintele esentiale si continutul declaratiei de conformitate EC. In practica,
operatiunile individuale de supraveghere a pietei pot fi axate pe anumite aspecte ale cerintelor.
Pe langa operatiunile de supraveghere a pietei, care au ca obiect explicit verificarea produselor
introduse pe piata, exista si alte mecanisme care, desi nu sunt destinate direct acestui scop, pot avea totusi
drept urmare descoperirea unor neconformitati
(143)
. Inspectoratele de munca, care controleaza siguranta la
locurile de munca, de exemplu, pot descoperi ca, proiectarea sau execuia unei masini industriale sau a unui
echipament individual de protectie, care poart marcajul CE, nu este in conformitate cu cerintele aplicabile
(144)
. In consecinta, pot lua masuri care afecteaza introducerea pe piata a produsului si astfel indeplinesc
operatiuni de supraveghere a pietei, sau pot contacta autoritatea de supraveghere a pietei, care poate lua
masurile necesare. Informatii referitoare la conformitatea produsului in momentul introducerii pe piata, pot fi
obtinute si in timpul inspectiilor in perioada de folosire sau prin analiza factorilor care au cauzat un accident.
Reclamatiile consumatorilor sau altor baneficiari ai produsului, sau ale producatorilor sau distribuitorilor
referitoare la concurenta neloiala, pot constitui informatii folosite in scopul supravegherii pietei.
Monitorizarea produselor introduse pe piata poate fi impartita intre mai multe autoritati la nivel
national, de exemplu, din punct de vedere functional sau geografic. Cand acelasi produs este supus
controlului realizat de mai multe autoritati (de exemplu autoritatea vamala si autoritatea sectoriala sau
autoritatea locala), este necesara coordonarea intre servicii in interiorul Statului Membru.
Initiativele voluntare, cum sunt certificarea produsului sau aplicarea unui sistem al calitii, nu pot fi
puse la egalitate cu activitatile de supraveghere indeplinite de o autoritate. Pot insa contribui la eliminarea
riscurilor. ns, autoritatile de supraveghere a pietei trebuie sa fie impartiale, conform Art. 28 al Tratatului EC,
referitor la toate marcile/marcajele, etichetele si clasificarile voluntare, acestea putand fi luate in considerare
intr-un mod transparent si nediscriminatoriu, doar pentru evaluarea riscului. In acest sens, produsele nu pot fi
excluse de la operatiunile de supraveghere a pietei, chiar daca ele au fost subiectul unor certificari voluntare
sau a altor initiative voluntare.
Directivele Noii Abordari prevad doua mijloace diferite care permit autoritatilor de supraveghere sa
primeasca informatii asupra produsului: declaratia de conformitate EC si documentatia tehnica. Acestea
trebuie sa fie eliberate de producator, reprezentantul lui autorizat in cadrul Comunitii, sau, in anumite conditii,
de catre importator sau persoana responsabila de introducerea produsului pe piata. Alte persoane fizice sau
juridice, cum ar fi organismele de notificare, distribuitorii, comerciantii cu amanuntul, furnizorii sau
subcontractantii nu pot fi obligate sa puna la dispozitie aceste informatii. Totusi, ei pot ajuta autoritatea de
supraveghere pentru obtinerea acestora. n plus, autoritatea de supraveghere poate cere organismului
notificat sa furnizeze informatii cu privire la realizarea evaluarii conformitatii pentru produsul in cauza
(145)
.
Declaratia de conformitate EC trebuie eliberata imediat pentru autoritatea de supraveghere a pietei, la
cerere. Trebuie deci pastrata in cadrul Comunitii. Ea trebuie sa fie disponibila in scopul supravegherii pietei
in fiecare Stat Membru, de exemplu, prin mijloace de cooperare administrativa. Omisiunea prezentarii
declaratiei la cererea unei autoritati nationale de supraveghere poate constitui un motiv suficient pentru a pune
la indoiala prezumtia de conformitate a produsului cu cerintele directivei.
146
Documentatia tehnica trebuie sa fie la dispozitia autoritatii de supraveghere intr-o perioada de timp, in
functie de importanta si riscul in cauza, dar autoritatea nu o poate cere in mod sistematic. In general, poate fi
ceruta numai in timpul controalelor aleatorii, facute in scopul supravegherii pietei, sau cand exista motive de

143
In conformitate cu Directiva referitoare la sistemul trenurilor de mare viteza, fiecare Stat Membru autorizeaza
punerea in functiune a subsistemelor structurale pe teritoriul lor. Acesta este un mecanism sistematic pentru
monitorizarea compatibilitatii subsistemelor si constituentilor interoperabili.
144
Statele Membre sunt obligate, conform Directivei privind introducerea masurilor de incurajare a imbunatatirii
securitatii si sanatatii muncitorilor la locul de munca (89/391/EEC), sa asigure controale adecvate.
145
Pentru responsabilitati a se vedea cap. 3; pentru declaratia de conformitate EC, a se vedea sectiunea 5.4; pentru
documentatia tehnica, a se vedea sectiunea 5.3; pentru responsabilitati generale ale organismelor notificate, a se vedea
sectiunea 6.3.
146
Aceasta nu se aplica produselor acoperite de directivele care nu prevad declaratia de conformitate EC, cum este
Directiva privind jucariile.

Supravegherea pieei

suspectare ca produsul nu ofera nivelul de protectie cerut in toate privintele. Initial, autoritatii de supraveghere
ii poate fi furnizat numai un sumar al documentatiei tehnice (datele tehnice esentiale), daca a fost elaborat, cu
acordarea unei perioade de timp rezonabile pentru a fi transmis. Informatii mai detaliate ( de exemplu
certificate si decizii ale organismului notificat) totui pot fi cerute in cazuri de ndoieli serioase cu privire la
conformitatea produsului cu reglementarile comunitare. Documentatia tehnica completa trebuie ceruta numai
acolo unde este strict necesar si nu, de exemplu, cand trebuie controlat numai un detaliu. Aceasta cerinta
trebuie evaluata in concordanta cu principiul proportionalitatii si deci luand in considerare necesitatea de a
asigura securitatea si sanatatea persoanelor sau a altor interese publice prevazute in directiva, ca si
asigurarea protectiei agenilor economici impotriva sarcinilor inutile. n plus neprezentarea documentatiei ca
raspuns la o cerere indreptatita a unei autoritati publice nationale, intr-o perioada de timp acceptabila, poate
constitui un motiv suficient pentru a pune la indoiala prezumtia de conformitate cu cerintele directivei
(147)
.
O autoritate nationala poate cere traducerea in limba sa oficiala a documentatiei tehnice si a
declaratiei de conformitate EC. Trebuie sa se evite totusi aceasta, daca informatiile tehnice detaliate ale
documentatiei sunt disponibile intr-o limba care poate fi inteleasa de autoritatea nationala in cauza. Daca
autoritatea considera necesara traducerea, trebuie sa defineasca clar partea documentatiei ce trebuie tradusa
si sa permita realizarea acesteia intr-un timp rezonabil. Alte conditii nu pot fi impuse traducerii, cum ar fi de
exemplu, solicitarea unui translator autorizat sau recunoscut de o autoritate publica. Cererea traducerii trebuie
evaluata pe baza Art. 28 al Tratatului EC in functie de caz, luand in considerare proportionalitatea cererilor.
Documentatia tehnica trebuie sa fie pusa la dispozitia Comunitii. Totusi nu trebuie pastrata in cadrul
Comunitii decat daca nu se prevede altfel in directivele aplicabile
(148)
. Cerinta ca documentatia sa fie
disponibila nu inseamna ca persoana care are aceasta responsabilitate trebuie sa fie in posesia acesteia,
atata timp cat poate sa specifice unde poate fi gasita si s o prezinte, la cererea autoritii nationale. Numele si
adresa persoanei care se afl in posesia documentatiei nu trebuie mentionate pe produs sau ambalaj, decat
daca se specific acest lucru. In plus, documentatia tehnica poate fi pastrata in orice format (de exemplu copie
hard sau CD-ROM) care permite sa fie disponibila intr-o perioada de timp in concordanta cu importanta sau
riscul in cauza.
Statele Membre trebuie sa dea asigurari ca toti cei care primesc informatii in legatura cu continutul
documentatiei tehnice in timpul supravegherii pietei s fie obligai s pstreze confidentialitatea impusa de
principiile prevazute in legislatia nationala.
8.2.2. Actiuni corective
Inaintea oricarei actiuni ntreprinse, partea implicata trebuie sa fie
anuntata n afar de cazul cnd problema este urgent - sa i se
dea posibilitatea de a fi consultata.
Actiunea corectiv depinde de gradul de neconformitate, care
trebuie stabilit de la caz la caz si trebuie sa fie in concordanta cu
principiul proportionalitatii:
In primul rand producatorul sau reprezentantul sau autorizat
trebuie obligat sa realizeze produsul conform prevederilor si
sa remedieze incalcarile (infrigement).
In sfarsit, acolo unde alte masuri nu au reusit sau nu sunt
considerate suficiente, trebuie luate toate masurile adecvate
pentru a restrictiona sau a interzice introducerea pe piata
sau punerea in functiune a produsului in cauza si pentru a
asigura retragerea acestuia de pe piata.

147
Date tehnice esentiale sunt considerate in particular: numele si adresa producatorului; lista standardelor armonizate
urmate sau alte solutii adoptate pentru satisfacerea cerintelor esentiale; o descriere a produsului; instructiunile de
operare, daca exista; planul general al produsului, daca exista. Exemple de informatii tehnice detaliate sunt rapoartele de
testare, informatiile privind manualul calitatii, planurile de control al calitatii si alte planuri, descrierile produselor,
proceselor si standardelor aplicate.
68
148
In conformitate cu anexa IV a Directivei referitoare la echipamentul de joasa tensiune, documentatia tehnica trebuie
tinuta pe teritoriul Comunitii.


Autoritatile nationale competente trebuie sa inceapa actiunile de indeplinire a conformitatii, atunci cand
descopera ca produsul nu este in conformitate cu prevederile directivei lor aplicabile.
Actiunea corectiv depinde de gradul de neconformitate si, astfel, trebuie sa fie in concordanta cu
principiul proportionalitatii. Totui, diferenta dintre neconformitatea major si cea minor nu este intotdeauna
clara si trebuie s fie decis de la caz la caz.
Aplicarea incorecta a marcajului CE in ceea ce priveste, de exemplu, designul, marimea, vizibilitatea,
lizibilitatea, caracteristica de a nu putea fi sters pot fi considerate, de obicei, a fi neconformitati nesubstantiale.
Exemple tipice de neconformitate nesubstantiala pot fi si situatiile in care alte marcaje de conformitate
prevazute in directiva sunt incorect aplicate, sau in care declaratia de conformitate EC nu poate fi prezentata
imediat, sau nu insoteste produsul atunci cand este obligatoriu, sau cerinta de a fi insotit de alte informatii
prevazute de directiva este insuficienta sau, acolo unde este cazul, numarul de identificare al organismului
notificat nu a fost inscris pe marcajul CE.
Neconformitatea cu cerintele esentiale trebuie in general, considerata ca o neconformitate
substantiala, pentru ca poate, de exemplu prezenta un risc potential sau real pentru sanatatea sau securitatea
cetatenilor. Totusi, neconformitatea cu un standard armonizat nu este o dovada a neconformitatii cu cerintele
esentiale, dar indica faptul ca sunt necesare investigatii suplimentare.
In functie de imprejurari, se poate considera neconformitate substantiala sau nesubstantiala, daca un
produs nu este marcat CE cand ar trebui sa fie, conform directivelor aplicabile, sau cand un produs este
marcat CE cand nu ar trebui sa fie. Trebuie sa se ia in considerare faptul ca aplicarea unei directive, si
corespunzator cerinta de aplicare a marcajului CE, se poate dovedi dificila uneori. Pe de alta parte, daca un
produs acoperit de o directiva a Noii Abordari nu este marcat CE, este un indiciu ca produsul nu corespunde
cu cerintele esentiale sau ca procedura de evaluare a conformitatii nu a fost aplicata si, ca urmare, produsul
poate, de exemplu pune in pericol sanatatea si securitatea persoanelor. O astfel de neconformitate poate fi
considerata ca substantiala.
Aplicarea conformitatii poate fi realizata prin obligarea producatorului, reprezentantului sau autorizat
sau alta persoana responsabila sa ia masurile cerute
(149)
. O actiune corectiva poate avea loc daca sunt luate
masurile necesare (de exemplu, produsul este modificat sau scos de pe piata), fie ca rezultat al consultarilor
autoritatii de supraveghere sau ca rezultat al avertizrilor oficiale sau neoficiale. In toate cazurile, autoritatea
de supraveghere trebuie sa stabileasc masuri corespunztoare pentru a se asigura ca este realizata
conformitatea.
Actiunile ntreprinse cu privire la neconformitatea minor pot fi pe doua nivele :
In primul rand, autoritatea de supraveghere trebuie sa oblige producatorul sau reprezentantul sau
autorizat, sa realizeze produsul pe care intentioneaza sa il introduca pe piata i dac este necesar produsul
deja existent pe pia s corespund cu prevederile si sa remedieze incalcarea acestor prevederi.
In al doilea rand, daca nu se ajunge la nici un rezultat, autoritatea competenta n ultim instan va
restrictiona sau interzice introducerea pe piata a produsului si, daca este necesar, trebuie s se asigure ca
produsul este retras de pe piata.
In caz de neconformitate substantiala, autoritatea competenta trebuie sa ia masurile corespunztoare pentru a
se realiza conformitatea, urmarind principiul proportionalitatii,.
n ultim instan, autoritatea trebuie sa restrictioneze sau sa interzica introducerea pe piata si
punerea in functiune a unui produs i sa asigure scoaterea lui de pe piata, daca nici o alta masura nu este
suficienta pentru a mentine nivelul inalt de protectie prevazut in directive. Aceasta presupune de regula clauza
de salvgardare.
Actiunea de interzicere sau restrictionare a introducerii pe piata poate fi la inceput temporara, pentru a
permite autoritatii de supraveghere sa obtina dovezi suficiente cu privire la pericol sau alta neconformitate
substantiala major a produsului.
Orice decizie luata de autoritatile nationale pentru restrictionarea sau interzicerea introducerii pe piata,
punerii in functiune sau retragerii de pe piata a unor produse trebuie sa fie motivata. Partea implicata in
particular, producatorul, sau reprezentantul sau autorizat stabilit in cadrul Comunitaii, trebuie sa fie

69
149
Pentru responsabilitati, a se vedea capitolul 3.

Supravegherea pieei

notificata. Acestia trebuie sa fie informati, de asemenea, in legatura cu msuri corective prevazute de
legislatia nationala in vigoare in Statul Membru in cauza, cat si cu perioada limita in care aceste msurile
corective pot fi facute
(150)
.
In afara de cazul cand problema este urgenta (de exemplu, produsul prezinta un pericol serios si
imediat pentru sanatatea si securitatea persoanelor), producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in
cadrul Comunitatii, trebuie sa aiba posibilitatea de a fi consultat inainte ca autoritatea competenta sa
intreprinda actiuni de restrictionare a liberei circulatii a marfurilor. In practica, ar trebui considerat ca suficient
faptul ca s-a dat posibilitatea producatorului sau reprezentantului sau autorizat de a reactiona. In orice caz nu
trebuie sa intarzie procedura, daca producatorul sau reprezentantul sau nu reactioneaza
(151)
.
Decizia de restrictionare a liberei circulatii a marfurilor care poart marcajul CE in caz de
neconformitate substantiala, invoca de regula procedura clauzei de salvgardare. Aceasta procedura are
scopul de a da posibilitatea Comisiei sa aiba imaginea de ansamblu a unor astfel de masuri si sa decida daca
sunt sau nu justificate. In plus, schimbul de informatii intre autoritatile nationale de supraveghere cu privire la
actiunile corective luate, bazate sau nu pe neconformitate substantiala, trebuie sa aiba loc, acolo unde este
considerat corespunztor si necesar n condiiile n care necesitatea confidentialitatii si transparenta pot fi
respectate
152
.
Un producator, reprezentantul sau autorizat sau alta persoana pot considera ca au suferit o pierdere
in urma luarii unor masuri nationale neadecvate care au restrictionat libera circulatie a produsului. Intr-un astfel
de caz, poate fi indreptatit sa ceara daune sub jurisdictia Statului care a initiat procedura si in conformitate cu
legile Statului respectiv. De exemplu, o opinie a Comisiei, la sfarsitul unei proceduri a clauzei de salvgardare,
unde masura nationala este considerata ca nejustificata, poate da nastere intrebarii daca este sau nu vorba de
o incorecta aplicare a legislatiei comunitare.

8.2.3. Activitati complementare

Aplicarea eficienta a directivelor cere n mod obi nuit ca, pe langa
operatiunile de supraveghere descrise in sectiunile 8.2.1. si 8.2.2.,
autoritatile de supraveghere :
s actioneze in colaborare cu producatorii si furnizorii;
s ia masurile necesare impotriva persoanelor care au aplicat
marcajul CE pe un produs neconform i impotriva celor
raspunzatori de neconformitatea produsului; si
s aiba posibilitatea sa previna persoanele care ar putea fi supuse
riscurilor, sa distruga produsele periculoase si sa impiedice exportul
acestora, sa interzica utilizarea unor astfel de produse si sa ceara
retragerea certificatelor.

Autoritatile de supraveghere nu trebuie s-i limiteze activitatile la monitorizarea produselor introduse pe piata,
ci trebuie sa ia si masurile corective necesare. Contactele neoficiale si alte forme de colaborare intre autoritati
si producatori i furnizori pot contribui la prevenirea introducerii pe piata a produselor necorespunzatoare. De
exemplu, autoritatea poate oferi indicatii generale agenilor economici privind aplicarea directivelor. n plus,
autoritatea trebuie sa ia in considerare si posibilitatile de sporire a constientizarii consumatorilor si altor
utilizatori referitoare la aspectele importante privind sanatatea si securitatea.

150
A se vedea Directivele referitoare la recipientele simple sub presiune, jucarii, masini industriale, echipamentle
individuale de protectie, aparatele de cantarit cu functionare neautomata, atmosferele potential explozive, dispozitivele
medicale implantabile active, dispozitive medicale, ambarcatiunile pentru agrement, ascensoare, aparatura frigorific,
echipamentele sub presiune, dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro.
151
O prevedere explicita a fost inclusa in Directiva referitoare la dispozitivele medicale si dispozitivele medicale de
diagnosticare in vitro.
70
152
Pentru aplicarea procedurii clauzei de salvgardare, a se vedea sectiunea 8.3; pentru cooperare administrativa, a se
vedea sectiunea 8.6.


Directivele Noii Abordari impun sa se ia masuri impotriva persoanelor care aplica marcajul CE
produselor neconforme
(153)
. Trebuie luate de asemenea masuri impotriva producatorilor (sau altor persoane)
responsabile de introducerea pe piata a produselor necorespunzatoare. Aceste actiuni pot fi, de exemplu,
avertizari sau proceduri legale. Actiunile trebuie luate si impotriva organismului notificat daca acesta a fost
implicat in procedurile de evaluare care au avut drept rezultat un produs necorespunzator. In astfel de cazuri,
trebuie evaluata si competenta organismului notificat.
Atat timp cat directivele Noii Abordari nu specifica nici o penalitate, Statele Membre pot alege
sanctiunile aplicabile in cazuri de incalcare (infrigement) a prevederilor. Aceste penalitati trebuie sa fie
echivalente celor aplicabile nerespectarii legii nationale de aceeasi natura si importanta. In plus, aceste
penalitati trebuie sa fie eficiente, proportionale si cu rol de prevenire
(154)
.
De regula, unele produse din aceeasi serie de produse au fost deja vandute sau chiar puse in
functiune dupa constatarea neconformitatii. In aceste cazuri, este important s se asigure c persoanele care
ar putea fi suspuse riscurilor unui produs s fie informate. Aceasta trebuie de fapt considerata a fi
responsabilitatea asupra produsului sau a distribuitorului, in special cand este vorba de produse de consum
(155)
Avertizarea poate lua forma unui anunt publicat sau, daca numarul de persoane supuse riscurilor este
limitat, poate fi adresat direct acestora. Autoritatea trebuie sa stabileasca daca este necesar sau nu sa
restrictioneze utilizarea produselor care s-au dovedit a fi periculoase.
Daca o autoritate competenta decide sa restrictioneze sau sa interzica introducerea pe piata si
punerea in functiune a unui produs, sau sa-l retraga de pe piata, trebuie de asemenea sa stabileasca in
concordanta cu principiul proportionalitatii - daca este sau nu necesar sa se distruga produsul sau sa se
interzica exportul in alte State Membre si sa ceara retragerea certificatelor. Cateodata este necesar sa se
verifice si daca deciziile trebuie sau nu luate pentru alte produse care au aceleasi caracteristici tehnice cu cele
asupra carora sunt indreptate actiunile supravegherii pietei, pentru a asigura nivelul ridicat de protectie.
Directivele Noii Abordari pot impune autoritatii competente sa ia masuri speciale referitoare la
produsele necorespunzatoare. De exemplu, directiva referitoare la echipamentele terminale de telecomunicatii
cere Statelor Membre sa deconecteze echipamentul de la reteaua publica de telecomunicatii daca nu este
utilizat in scopul prevazut.

8.3. Procedura clauzei de salvgardare.

Directivele Noii Abordari includ o forma a clauzei de salvgardare, care
obliga Statele Membre sa restrictioneze sau sa interzica introducerea pe piata
si punerea in functiune a produselor periculoase sau, corespunztor unor
directive, produse - neconforme, sau retragerea acestora de pe piata
(156)
.
Ca regula generala, procedura clauzei de salvgardare este limitata la
produsele care sunt:
acoperite de directivele Noii Abordari;
marcate CE; si
considerate de Statele Membre ca prezinta un pericol major, chiar daca
produsele sunt corect executate, instalate sau intretinute si

153
Directivele referitoare la echipamentul de joasa tensiune, cazane de ap cald, aparatura frigorific nu cer in mod
explicit acest lucru. In orice caz, trebuie sa se considere ca aceasta obligatie se aplica tuturor directivelor Noii Abordari.
154
Aceasta obligatie este bazata pe Art. 10 al Tratatului EC; A se vedea cazul 68/88 al Curtii de Justitie. Directiva
privind explozibilii pt. uz civil cere Statelor Membre sa determine penalizari aplicabile pt. incalcarea (infrigement)
prevederilor adoptate pt. implementarea Directivei si care trebuie sa fie suficiente pt. promovarea concordantei cu
aceste prevederi.
155
A se vedea Art.6 al Directivei privind securitatea generala a produselor.
156
Art. 7 al Directivei privind securitatea generala a produselor contine o clauza de salvgardare similara cu cea inclusa
in directivele Noii Abordari. Principiile generale care se aplica clauzei de salvgardare prevazuta de directivele Noii
Abordari sunt astfel aplicabile clauzei de salvgardare din cadrul Directivei privind securitatea generala a produselor.
71
Directivele cu privire la cazane si aparate frigorifice nu prevad o clauza de salvgardare. Totusi, Directiva privind
aparatele frigorifice contine prevederi pentru schimbul de informatii.

Supravegherea pieei
72

utilizate conform destinatiei.
Aceast procedura a clauzei de salvgardare trebuie aplicata
masurilor nationale care:
restrictioneaza sau interzic introducerea pe piata a unui
produs sau retrag un produs de pe piata;
se refera la toate produsele apartinand aceluiasi lot sau serii;
si
au efecte legale obligatorii.
Statele Membre trebuie sa notifice Comisiei imediat dupa inceperea
actiunii ca invoca clauza de salvgardare. Informatiile necesare si
dovezile pentru justificarea actiunii trebuie sa insoteasca notificarea.
Cnd Comisia considera actiunea nationala ca fiind justificata, ea
informeaza celelalte State Membre. Acestea sunt solicitate sa ia
masurile necesare pe teritoriul lor.
8.3.1. Conditii pentru invocarea clauzei de salvgardare
Clauza de salvgardare este destinat sa permita Comisiei sa analizeze justificarea masurilor nationale care
restrictioneaza libera circulatie a produselor marcate CE (produse presupuse a fi conforme cerintelor). n al
doilea rnd ea prevede un mijloc de informare a tuturor autoritatilor nationale de supraveghere despre
produsele periculoase si, corespunzator, un mod de a extinde restrictiile necesare la toate Statele Membre
astfel incat sa asigure unui nivel echivalent de protectie in cadrul Comunitii.
Clauza de salvgardare trebuie s fie aplicata produselor care intra sub incidenta domeniului unei
directive a Noii Abordari si poarta marcajul CE prevazut de aceasta directiva. In consecinta, clauza de
salvgardare nu poate fi aplicata produselor care nu sunt marcate CE conform directivei care prevede
procedura de salvgardare in cauza
(157)
.
Pentru a fi aplicata clauza de salvgardare, neconformitatea trebuie stabilita cu referire la o deficien
sistematic de proiectare a unei ntregi serii de produse fabricate, oricat de limitata ar fi seria. Pentru o abatere
izolata, limitata la teritoriul Statului Membru care a descoperit neconformitatea, nu este necesara invocarea
clauzei de salvgardare, atata timp cat nu este nevoie sa se actioneze la nivelul Comunitii.
Aplicarea clauzei de salvgardare solicita ca autoritatea nationala competenta sa decida restrictionarea
sau interzicerea introducerii pe piata si pe ct posibil, punerea in functiune a produsului sau retragerea
acestuia de pe piata. Continutul deciziei ar trebui sa faca referire la toate produsele apartinand aceluiasi lot
sau serii. Trebuie de asemenea sa aiba efecte legale obligatorii: este urmata de sanctiuni, daca nu este
respectata, si poate fi subiectul unei proceduri de apel. Deciziile Curtii de Justiie, care restrictioneaza liberea
circulatie a produselor marcate CE din domeniul directivei (directivelor) relevante, nu invoca clauza de
salvgardare. Cu toate acestea, cand procedurile administrative initiate de autoritatea de supraveghere trebuie
sa fie, conform legii nationale, confirmate de o Curte de Justiie; astfel de decizii ale Curtii de Justiie nu sunt
excluse de la procedura clauzei de salvgardare.
Conformitatea poate fi aplicata, daca autoritatea nationala cere producatorului sau reprezentantului
sau autorizat sa ia masurile necesare, sau daca produsul este modificat sau este retras benevol de pe piata.,
n condiiile n care in aceste cazuri nu este luata o decizie oficiala, pentru a restrictiona sau a interzice

157
Conform Directivei privind componentele de securitate a utilajelor si conform Directivei privind dispozitivele
medicale efectuate la comanda, dispozitivelor medicale li se poate aplica procedura clauzei de salvgardare, desi acestea
pot sa nu fie marcate CE. Aceeasi remarca se aplic si pentru componentele interoperabile conform Directivei privind
sistemul trenurilor de mare viteza. In ceea ce priveste Directiva privind echipamentul maritim, clauza de salvgardare se
aplica produselor care poarta marca de conformitate prevazuta in Directiva.
Directivele referitoare la echipamentul de joasa tensiune, materialele de constructie, dispozitivele medicale implantabile
active, echipamentul terminal pentru radio si telecomunicatii nu stabilesc ca o preconditie pentru invocarea clauzei de
salvgardare aplicarea marcajului CE pe produs. Totusi, in general, trebuie sa se considere ca n cadrul acestor Directive
clauza de salvgardare se aplica numai produselor care sunt considerate conforme cu toate prevederile aplicabile
(inclusiv prevederile referitoare la marcarea CE). Justificarea const n faptul c: clauza de salvgardare permite Statului
Membru sa conteste un produs care constituie subiect al liberei circulatii a marfurilor.
Pentru actiunea corectiva in cazul neconformitatii privind produsele care sunt sau nu marcate CE, a se vedea sectiunea
8.2.

73

introducerea pe piata a produsului sau retragerea acestuia de pe piata, procedura clauzei de salvgardare nu
este invocata. Ca urmare, poate fi necesar un schimb direct de informatii intre autoritatiile de supraveghere a
pietei
(158)
.
Constatarile care justifica masura nationala sunt stabilite fie din propria initiativa a autoritatii de
supraveghere a pietei, fie pe baza informatiilor primite de la o terta parte (cum ar fi consumatorii, concurentii,
organizatii ale consumatorilor, inspectorate ale muncii). n plus, masura nationala trebuie sa fie bazata pe
dovada (de exemplu testele sau examinarile) care constituie un mijloc suficient pentru demonstrarea erorilor
privind proiectarea produsului sau fabricarea care sa indice un pericol previzibil, potential sau actual sau alta
neconformitate major, chiar atunci cand produsele sunt corect executate, instalate, intretinute si utilizate
conform scopului intentionat pentru acestea sau prevazut in mod rezonabil. Exista o zona gri intre intretinerea
si utilizarea corecta sau incorecta si se poate considera ca intr-o oarecare masura produsele trebuie sa fie
sigure, chiar daca au fost intretinute sau utilizate in scopul propus intr-un mod incorect care poate fi prevazut
in mod rezonabil
159
. Evalund aceasta, trebuie sa fie luate in considerare informatiile furnizate de catre
producator prin etichetare, in instructiuni, in manualul utilizatorului sau in materialele promotionale
160
.
Motivul pentru invocarea clauzei de salvgardare poate rezulta, de exemplu, din diferentele sau
deficienele n aplicarea cerintelor esentiale, incorecta aplicare a standardelor armonizate sau deficienele
acestora. Autoritatile de supraveghere pot adauga sau specifica alte motive (de exemplu nerespectarea
bunelor practici ingineresti) cand se invoca clauza de salvgardare, cu conditia ca acestea sa fie in stransa
legatura cu aceste trei considerente.
Cand este stabilit neconformitatea cu standardele armonizate care dau o prezumtie de conformitate,
producatorului sau reprezentantului sau autorizat din cadrul Comunitii trebuie s i se cear sa dovedeasca
conformitatea cu cerintele esentiale. Decizia autoritatii competente de a intreprinde actiunea corectiva trebuie
intotdeauna sa se bazeze pe o neconformitate raportat la cerintele esentiale, invocand aplicarea clauzei de
salvgardare.

8.3.2. Notificarea catre Comisie

n momentul n care o autoritate nationala competenta restictioneaza sau interzice libera circulatie a unui
produs astfel incat sa fie invocata clauza de salvgardare, Statele Membre trebuie sa notifice imediat Comisiei
indicand motivele si justificand decizia
(161)
. In aceasta etapa Comisia nu distribuie informatiile pe care le- a
primit.
Clauza de salvgardare nu include obligatia informarii celorlalte State Membre
(162)
.In mai multe
sectoare Statele Membre au grija sa trimita o copie a notificarii lor altor State Membre
(163)
. Statele Membre
care au primit o asemenea notificare de la un alt Stat Membru trebuie sa decida daca actiunea este necesara
si sa ia in considerare ca aceasta actiune trebuie sa fie justificata.
Pentru reducerea timpului necesar pregatirii dosarului de catre Comisie, notificarea trebuie sa
includa:

158
Pentru cooperare administrativa a se vedea sectiunea 8.6.1.
159
Directiva privind jucariile cere ca acestea sa fie sigure, cand sunt utilizate conform scopului sau intr-un mod
previzibil, avand in vedere comportamentului normal al copiilor.
160
Producatorului i se cere n mod explicit sa furnizeze informatii in conformitate cu Directivele referitoare la
echipamentul de joasa tensiune, recipiente sub presiune, jucarii (numai pentru anumite jucarii), masini industriale,
echipament individual de protectie, dispozitive medicale implantabile active, aparate consumatoare de combustibili
gazoi, dispozitive medicale, atmosfere potential explozive, ambarcatiuni pentru agrement, ascensoare, echipamente sub
presiune, dispozitive medicale pentru diagnosticare in vitro si echipamente terminale pentru radio si telecomunicatii.
161
Notificarea oficiala se realizeaza, de obicei, prin reprezentanta permanenta cu o copie trimisa departamentului din
Comisie responsabil pentru punerea in aplicare a directivei in cauza.
162
Ca o exceptie, Statele Membre trebuie sa informeze celelalte State Membre precum si Comisia cand se invoca clauza
de salvgardare, conform Directivei referitoare la echipamentul de joasa tensiune.
163
De obicei, copia este trimisa prin reprezentanta permanenta.

Supravegherea pieei

o referinta la directiva (directivele) si in special la cerintele esentiale fata de care a fost stabilita
neconformitatea;
numele si adresa producatorului, reprezentantului sau autorizat si, n mod suplimentar, - daca
este necesar - numele si adresa importatorului sau a altei persoane responsabile pentru
introducerea pe piata comunitara a produsului;
o copie a declaratiei de conformitate;
numele si numarul organismului notificat care a intervenit in procedura de evaluare a
conformitatii, daca este cazul;
informatii asupra procedurii care a fost utilizat de catre autoritate pentru verificarea
conformitatii produsului ; si
o evaluare cuprinzatoare si dovada pentru justificarea masurii (de exemplu standardele
armonizate sau alte specificatii tehnice utilizate de catre autoritate, rapoartele de testare si
identificarea laboratoarelor de testare).

Cand producatorul, reprezentantul sau autorizat, sau alta persoana responsabila este de acord sa
modifice produsul, astfel incat acesta sa corespunda cu prevederile aplicabile, Statul Membru trebuie sa
retraga notificarea clauzei de salvgardare.

8.3.3. Administrarea clauzei de salvgardare

Comisia este responsabila pentru administrarea clauzei de salvgardare la nivel comunitar si pentru asigurarea
ca aceasta se aplica intregii Comuniti. n acest scop comisia consulta partile interesate pentru a verifica daca
actiunea care invoca sau nu aceasta clauza de salvgardare poate fi justificata. Precautiile sunt necesare in
timpul consultarilor pentru protejarea confidentialitatii informatiilor
(164)
.
Actiunea care trebuie intreprinsa este decisa de la caz la caz. Dupa ce departamentele Comisiei
responsabile pentru implementarea directivei au fost informate,ca regul general acestea vor contacta mai
intai Statul Membru si autoritatea nationala de supraveghere care invoca procedura, si producatorii implicati
sau reprezentantul lor autorizat. De asemenea, Comisia poate contacta alte State Membre care sunt
interesate n mod direct de acest lucru (care in mod curent sunt State Membre unde producatorul sau
organismul notificat este stabilit) si organismele notificate (sau alte terte parti) implicate in procedura de
evaluare a conformitatii.
n cazul n care Comisia considera necesar, ea poate in colaborare cu Statul(Statele) Membre
implicat(e) sa ceara prerea altor organizatii impartiale, corespunzator calificate, sau expertilor capabili sa
furnizeze informatii suplimentare relevante pentru acest lucru (precum alte autoritati de supraveghere, alte
organisme notificate, comitete stiintifice ale Comisiei, organizatii de standardizare, organisme de evaluare a
conformitatii, organizatii reprezentand industria, distribuitori sau consumatori, sindicate, institute de cercetari
sau experti stiintifici). Cu toate ca aceste consultari pot fi relativ de durata, este luata in considerare urgenta
problemei si procedura se desfoar, in cel mai scurt timp posibil.
La finalul procedurii de consultare, Comisia prezinta o opinie pentru justificarea masurilor nationale
care au restrictionat sau au interzis libera circulatie a marfurilor.
Cand Comisia considera ca actiunea este justificata, informeaza Statul Membru respectiv si alte State
Membre imediat. Comisia poate decide publicarea acestei opinii. In consecinta, Statele Membre au obligatia
sa intreprinda actiuni corespunzatoare cu privire la opinia Comisiei pentru asigurarea unui nivel similar de
protectie in cadrul Comunitii. Aceasta cerinta este bazata pe obligatia generala a Statelor Membre de
supraveghere a pietei si de aplicare a legislatiei Comunitare. Daca un Stat Membru refuza sa urmeze pozitia
luat de Comisie, aceasta va considera initiata procedura prevazuta de Art. 226 din Tratatul CE
(165)
.

164
O clauza de salvgardare care este notificata conform Directivei referitoare la echipamentul de joasa tensiune este
examinata numai daca alte State Membre ridica obiectii referitoare la masurile luate.
74
165
In plus, Directivele privind dispozitivele medicale si dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro prevad o
posibilitate de a lua masuri la nivelul Comunitii.


In caz contrar, atunci cnd Comisia nu vede nici o justificare pentru o msur nationala care invoca
clauza de salvgardare, ea va cere Statului Membru sa-si retraga actiunea si sa ia imediat masurile adecvate
pentru restabilirea liberei circulatii a marfurilor in cauza pe teritoriul sau. Aceasta opinie este adresata Statului
Membru care a invocat clauza de salvgardare, producatorului si, daca este cazul, reprezentantului autorizat
sau altei persoane responsabile pentru introducerea produsului pe piata comunitara. De asemenea, in acest
caz, Comisia va considera ca initiata procedura de incalcare (infringement) prevazuta la Art.226 din Tratatul
CE, pe baza neconformarii Statului Membru cu principiul liberei circulatii a marfurilor. Aceasta procedura
poate determina Comisia sa supuna aceast problema atentiei Curtii de Justitie. In astfel de cazuri,
procedurile legale pot fi initiate la nivel national de catre producator sau alta persoana care considera ca a
suferit pagube, in vederea obtinerii unei compensatii pentru daune cauzate de o masura nationala neconforma
cu legea comunitara.
Daca clauza de salvgardare este invocata din cauza deficienelor dintr-un standard armonizat, care
ofer o prezumtie de conformitate, Comisia, dupa consultarea partilor interesate, va supune cazul Comitetului
infiintat conform Directivei 98/34/CE si, daca este necesar, comitetelor sectoriale
(166)
.
Comisia informeaza Statele Membre asupra evolutiei si rezultatelor procedurii, indiferent daca
actiunea initiata de Statul Membru este considerata justificata sau nu.
8.4. Protectia marcajului CE
Autoritatile de supraveghere a pietei trebuie sa verifice daca aplicarea si
utilizarea marcajului CE este corecta si daca principiile referitoare la
marcajele si marcile suplimentare sunt respectate.
Daca este necesar, autoritatea trebuie sa intreprinda actiuni corective
corespunzatoare pentru protejarea marcajului CE.
Un Stat Membru trebuie sa notifice Comisiei si altor State Membre cand
decide sa restrictioneze libera circulatie datorita aplicarii incorecte a
marcajului CE, sau cand initiaza actiuni impotriva celor responsabili pentru
un produs necorespunzator care poart marcajul CE.
Statele Membre trebuie sa prevada in legislatia nationala masurile adecvate, atat pentru prevenirea abuzului si
utilizrii necorespunztoare a marcajului CE, cat si pentru remedierea situatiei, in cazul in care un asemenea
abuz sau o utilizare necorespunztoare are loc.
Aplicarea marcajului CE unui produs care nu este acoperit de nici una din directivele prevazute pentru
aplicarea acestuia este considerata a fi inselaciune, deoarece consumatorii si utilizatorii, de exemplu, pot avea
impresia ca produsul in cauza satisface anumite prevederi comunitare de securitate. Autoritatile competente
trebuie, prin urmare, sa dispuna de mijloacele legale care sa le permita sa actioneze cand utilizarea
inselatoare a marcajului CE este evidenta. Masura trebuie intreprinsa pentru indeplinirea conformitatii si
impotriva celor responsabili pentru un produs necorespunzator care poart marcajul CE.
Aplicarea marcajelor si marcilor n mod suplimentar fa de marcajul CE este subiectul anumitor
restrictii
(167)
. Autoritatile de supraveghere trebuie s ia masurile necesare pentru a se asigura ca aceste
principii sa fie respectate si vor initia, daca este necesar, masurile adecvate.
Actiunea care urmeaz s fie intreprinsa de autoritatile de supraveghre a pietei trebuie s fie decisa
de la caz la caz, conform principiului proportionalitatii
(168)
.
Un Stat Membru trebuie sa informeze Comisia si celelalte State Membre asupra deciziei sale de
restrictionare a liberei circulatii cauzata de incorecta aplicare a marcajului CE si asupra actiunii sale impotriva
persoanei care a aplicat marcajul CE unui produs neconform
(169)
. Celelalte State Membre pot decide daca
sunt

166
Pentru retragerea prezumtiei de conformitate, a se vedea sectiunea 4.4.
167
168
Pentru actiunile ce trebuie intreprinse a se vedea sectiunea 8.2.2.
75
169
Conform Directivelor Noii Abordari, prevederea privind marcajul CE contine de regul o obligatie referitoare la
informarea Comisiei si a celorlalte State Membre asupra prevederilor referitoare la clauza de salvgardare. Cu toate
acestea, referitor la masurile ce trebuie luate pentru aplicarea necorespunzatoare a marcajului CE, procedura clauzei de
salvgardare nu va fi aplicata ca atare decat numai in masura in care se refera la schimbul de informatii.

Supravegherea pieei

necesare actiuni similare sau nu. Nu sunt necesare dovezi amanuntite pentru justificarea actiunilor necesare si
nici consultari referitoare la masurile nationale, asa cum sunt prevazute pentru clauza de salvgardare. Cu
toate acestea, Comisia poate intreprinde actiuni conform Articolul 226 al Tratatului EC, n cazul n care
considera ca este necesar.

8.5. Sistemele de schimb de informatii

Un sistem rapid de schimb de informatii a fost stabilit prin Directiva
referitoare la securitatea generala a produselor in scopul de a rezolva
situatiile de urgenta cauzate de produsele de consum care prezinta pericole
serioase sau imediate.
Un sistem vigilent se refera la dispozitive medicale. Acest sistem pretinde ca
o autoritate nationala de supraveghere sa notifice Comisiei si celorlalte State
Membre n ceea ce priveste deficientele serioase de realizare, marcajele sau
instructiunile neadecvate, care pot cauza, sau au cauzat, moartea
pacientilor sau utilizatorilor, sau deteriorarea serioasa a sanatatii acestora.
Informatii despre raniri sunt disponibile in sistemul comunitar de colectare
a datelor si schimb de informatii privind ranirile, in special cele rezultate
din accidente casnice sau in timpul liber, de exemplu cele cauzate de sau
implicand produse.

8.5.1. Produse de consum : Schimb rapid de informatii

Directiva privind securitatea generala a produselor furnizeaza o baza legala pentru un sistem de schimb de
informatii pentru cazuri de urgenta. Acest sistem de schimb rapid de informatii privind pericolele generate de
utilizarea produselor de consum (RAPEX)
170
este un sistem general si orizontal de avertizare din timp si de
monitorizare. Acesta este proiectat pentru administrarea situatiilor de urgenta cauzate de produse noi, utilizate
sau reparate care prezinta riscuri serioase si imediate pentru sanatatea si securitatea consumatorilor. Scopul
sau esential este de a furniza informatii care sa permita autoritatilor din toate Statele Membre sa ia masuri
imediate si adecvate atunci cand a fost detectat un risc serios generat de produs.
RAPEX se aplica tuturor produselor destinate consumatorilor, sau care ar putea sa fie utilizate de
consumatori, si care, fiind utilizate in conditii prevazute normale sau rezonabile, prezinta, dintr-un anumit
motiv, un risc imediat si serios pentru sanatatea si securitatea consumatorilor. Acest sistem acopera atat
produsele alimentare cat si produsele industriale (nealimentare). Este de asemenea aplicabil produselor de
consum cuprinse in directivele Noii Abordari si este important in mod deosebit pentru jucarii si echipamente de
joasa tensiune. Aceasta deoarece directivele Noii Abordari nu prevad o procedura corespunztoare
(171)
.
RAPEX se aplic in conformitate cu procedurile detaliate formulate in anexa la Directiva privind
securitatea generala a produselor. De indata ce este detectat un risc serios si imediat, autoritatea nationala
trebuie sa consulte cat mai rapid posibil si in mod adecvat producatorul sau distribuitorul produsului in cauza.
Autoritatea trebuie sa incerce sa obtina maximum de informatii privind produsele si natura pericolului fara insa
a compromite necesitatea de rapiditate.
Un Stat Membru trebuie sa informeze Comisia cand adopta sau decide sa adopte masuri de urgenta
pentru prevenirea, restrictionarea sau impunerea unor conditii specifice pentru marketingul sau utilizarea unui
produs de consum care prezinta un risc serios si imediat. O conditie in plus pentru invocarea RAPEX este
aceea ca efectele riscului pot depasi teritoriul Statului Membru in cauza. Statele Membre nu sunt obligate, ca
in cazul procedurii clauzei de salvgardare din directivele Noii Abordari, sa furnizeze dovezi pentru justificarea
masurilor nationale. Comisia verifica daca informatiile sunt conforme cu prevederile Directivei referitoare la
securitatea generala a produselor si le va transmite celorlalte State Membre.

170
Sistemul este de asemenea cunoscut sub numele de REIS si SERI.
76
171
Ca o exceptie, sistemul de vigilenta a fost stabilit pentru dispozitive medicale; a se vedea sectiunea 8.5.2.


Cand s-a aplicat RAPEX, Comisia, dupa consultarea Statelor Membre si la cererea a cel putin unui
stat, poate adopta o decizie prin care sa ceara Statelor Membre sa ia masuri temporare. Aceasta se face
pentru a asigura protejarea sanatatii si securitatii consumatorilor si pentru functionarea corecta a Pietei Unice.
Procedurile clauzei de salvgardare din directivele Noii Abordari se aplica independent de RAPEX. In
consecinta, RAPEX nu trebuie in mod necesar sa se aplice inainte de aplicarea procedurii clauzei de
salvgardare. Totusi, procedura clauzei de salvgardare trebuie aplicata impreuna cu RAPEX atunci cand un
Stat Membru ia decizia sa interzica permanent sau sa restrictioneze libera circulatie a produselor marcate CE
pe baza unui pericol sau a altor riscuri serioase pe care le prezinta produsul.

8.5.2. Dispozitive medicale: Sistemul de vigilenta

Pericolele datorate dispozitivelor medicale au necesitat un sistem cuprinzator de monitorizare prin care sunt
raportate toate incidentele serioase generate de produse
(172)
. Sistemul de vigilenta pentru dispozitivele
medicale se aplica tuturor incidentelor care pot conduce, sau au condus, la moartea pacientului sau
utilizatorului sau la deteriorarea serioasa a starii de sanatate si care pot rezulta din:

orice functionare necorespunzatoare sau deteriorare a caracteristicilor sau performantelor
unui dispozitiv;
etichetare sau instructiuni de utilizare inadecvate; sau
orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performantele dispozitivelor si
care conduce producatorul la retragerea sistematica a tuturor dispozitivelor de acelasi tip.

Producatorul este responsabil de punere n aplicare a sistemului de vigilenta si trebuie, in consecinta,
sa informeze autoritatea de supraveghere despre incidentele la care acesta se refera. Dupa notificare
producatorul este obligat sa faca investigatii, sa trimita un raport autoritatii de supraveghere si sa ia in
considerare, in colaborare cu autoritatea, ce actiuni trebuie intreprinse.
Notificarea producatorului este urmat de o evaluare efectuat de autoritatea de supraveghere,
impreuna cu producatorul daca este posibil. Dupa evaluare, autoritatea trebuie sa informeze imediat Comisia
si celelalte State Membre despre incidentele pentru care au fost luate masuri relevante sau se intentioneaza a
fi luate. Atunci Comisia poate sa intreprinda orice demers pentru coordonarea, facilitarea si sprijinirea
masurilor luate de autoritatile nationale de supraveghere cand este vorba de acelasi tip de incidente sau, daca
este necesar, sa ia masuri la nivel comunitar (de exemplu trebuie avut n vedere reclasificarea dispozitivului).
Se va constitui o banca de date care sa contina, pe langa alte informatii, date obtinute conform
sistemului de vigilenta si care sa fie accesibila autoritatilor competente.
Sistemul de vigilenta este diferit de procedura clauzei de salvgardare deoarece necesita notificarea
chiar si in cazul in care masurile necesare sunt luate de producator in mod voluntar. Cu toate acestea, cand se
aplica sistemul de vigilenta, autoritatea de supraveghere este de asemenea obligata sa adopte o masura
restrictiva fata de produsele marcate CE neconforme si daca exista conditii pentru invocarea clauzei de
salvgardare, in mod corespunzator, sa notifice aceasta masura urmand procedura specificata pentru clauza de
salvgardare. Totusi, sistemul de vigilenta nu trebuie neaparat sa intre in vigoare inainte de aplicarea procedurii
clauzei de salvgardare.

8.5.3. Sistemul comunitar de colectare a datelor si schimb de informatii privind ranirile

Programul de actiune comunitar referitor la prevenirea ranirilor, care face parte din cadrul general de actiune in
domeniul sanatatii publice, are scopul de a contribui la activitatile de sanatate publica care urmrete sa

77
172
A se vedea Directivele referitoare la dispozitive medicale implantabile active, dispozitive medicale si dispozitive
medicale de diagnosticare in vitro.

Supravegherea pieei

reduca frecventa ranirilor, in special cele cauzate la domiciliu sau in timpul liber.
173
In acest scop programul
promoveaza:
monitorizarea epidemiologica a ranirilor cu ajutorul unui sistem comunitar de colectare a datelor si
schimb de informatii privind ranirile, bazat pe intarirea si imbunatatirea rezultatelor obtinute din
sistemul european de supraveghere pentru accidente casnice si in timpul liber (EHLASS); si
schimbul de informatii prin utilizarea acestor date, pentru a contribui la definirea prioritatilor sau a
unor strategii mai bune de prevenire.

Datele sunt colectate din spitale si alte servicii si institutii din Statele Membre prin mijloace de
supraveghere. Colectarea si transmiterea datelor catre sistemul de informare se desfasoara sub
responsabilitatea Statelor Membre care sunt obligate sa asigure credibilitatea surselor.
Este in curs de realizare un sistem telematic on-line pentru accesul si transferul de informatii. Acesta
va facilita schimbul direct de informatii intre administratiile nationale, Comisie si organizatiile internationale.
Programul este de asemenea deschis participarii statelor asociate din Europa Centrala si de Est,
precum si Ciprului si Maltei.

8.5.4. Alte sisteme de schimb de informatii la nivelul Comunitii

Procedura clauzei de salvgardare, conform directivelor Noii Abordari, furnizeaza mijloace pentru schimbul de
informatii, cu toate ca obiectivul sau principal este de a verifica daca masurile luate la nivel national sunt
justificate sau nu si, daca este cazul, sa rezolve problema la nivelul Comunitatii. In plus, directivele Noii
Abordari obliga Statele Membre sa informeze Comisia si celelalte State Membre atunci cand se restrictioneaza
libera circulatie datorita aplicarii incorecte a marcajului CE, sau au fost intreprinse actiuni impotriva celor care
sunt responsabili de neconformitatea produselor care poarta marcajul CE.

8.6. Cooperarea administrativa

Cooperarea administrativa este o obligatie a Statelor Membre.
Autoritatile nationale de supraveghere si Comisia trebuie sa ofere
asistenta reciproca in scopul de a asigura aplicarea uniforma i
corespunztoare a directivelor Noii Abordari.
Statele Membre trebuie sa comunice Comisiei si celorlalte State Membre o
lista a autoritatilor de supraveghere care au fost desemnate ca puncte de
contact pentru coordonarea cooperarii administrative.
Autoritatile nationale de supraveghere trebuie sa ofere informaii din
proprie iniiativ sau la cerere, in conformitate cu principiile si
mecanismele convenite mutual.
Autoritatile nationale de supraveghere trebuie sa analizeze daca
coordonarea operatiunilor nationale asigura mijloace de crestere a
eficientei supravegherii pietei la nivelul Comunit ii.
Informatiile schimbate in cadrul cooperarii administrative trebuie sa fie
protejate conform cerintelor secretului profesional.
Cooperarea administrativa privind aplicarea directivelor Noii Abordari
este organizata in comitete permanente alctuite corespunztor
directivelor si n grupuri orizontale alctuite din oficiali de rang inalt
(seniori) pentru politici de standardizare si evaluare a conformitatii.

78
173
Decizia Consiliului si Parlamentului European 372/99/EC.

79

8.6.1. Linii generale privind cooperarea administrativa

Aplicarea corecta a legislatiei Comunitii depinde de facilitarea cooperarii administrative pentru a asigura
punerea in practica in mod uniform si eficient a legislatiei Comunitii in toate Statele Membre. Obligatia de a
coopera este in concordanta cu Articolul 10 al Tratatului EC care prevede ca Statele Membre trebuie sa ia
toate masurile corespunztoare pentru a-si indeplini obligatiile
174
.
Cu toate ca armonizarea tehnica a creat o Piata Unica in care produsele circula peste granitele
nationale, supravegherea pietei este realizata la nivel national. De aceea, mecanismele de cooperare
administrativa intre autoritatile nationale de supraveghere trebuie dezvoltate pentru a creste eficienta
supravegherii, a minimiza efectul diferitelor practici de supraveghere si a reduce suprapunerea operatiunilor
nationale de supraveghere. Cooperarea intre autoritatile de supraveghere a pietei poate sa contribuie la
extinderea bunelor practici si tehnici de supraveghere in toata Comunitatea, dup cum autoritatile nationale
pot compara de asemenea metodele lor cu cele ale altor autoritati, de exemplu in cadrul unor supravegheri
comune sau vizite de studiu. In plus, cooperarea poate fi utila pentru schimbul de opinii si rezolvarea
problemelor practice.
Cooperarea administrativa presupune incredere reciproca si transparenta intre autoritatile nationale de
supraveghere. Statele Membre si Comisia trebuie sa fie informate despre modul in care aplicarea directivelor
Noii Abordari este efectuat in cadrul Pietei Unice, in special supravegherea pe piata a produselor la care se
refera Noua Abordare. Aceasta include informatii despre autoritatile nationale care au sarcina de
supraveghere a pietei pentru diferitele sectoare de produse si despre mecanismele de supraveghere la nivel
national, pentru a putea clarifica modul in care se face monitorizarea produselor distribuite pe piata si ce
actiuni corective si alte activitati pot fi utilizate de autoritatile de supraveghere. Este necesara de asemenea
transparenta privind regulile nationale de confidentialitate.
Pentru realizarea unei supravegheri eficace a pietei in cadrul Comunitii, este important ca autoritatile
nationale de supraveghere sa se sprijine una pe alta. La cerere, o autoritate nationala trebuie sa puna la
dispozitie informatiile si sa asigure asistenta. O autoritate nationala poate trimite celorlalte autoritati nationale,
fara o cerere prealabila, toate informatiile relevante privind operatiuni care constituie, sau care ar putea
constitui, incalcari (infringement) ale directivelor Noii Abordari si care pot avea un impact pe teritoriul altor
State Membre. In plus, autoritatile nationale trebuie sa comunice Comisiei orice informatii pe care le considera
relevante, din proprie iniiativ dar si ca raspuns la o cerere justificata a Comisiei. Dup aceea Comisia poate
comunica aceast informatie celorlalte autoritati nationale, cnd considera necesar.
Schimbul de informatii a fost inclus in legislatia Comunitara intr-o masura limitata, in special atunci
cnd exista riscul unui pericol serios
(175)
.De exemplu, clauza de salvgardare din directivele Noii Abordari este,
in esenta, aplicabila numai produselor marcate CE si toate produsele care nu sunt destinate pentru consum
ct si neconformitatile minore sunt excluse de la aplicarea sistemului rapid de schimb de informatii, conform
Directivei referitoare la securitatea generala a produselor. In anumite circumstante, sistemele existente de
schimb de informatii nu sunt suficient de rapide in ce priveste riscul potential sau actual. De exemplu, clauza
de salvgardare necesita consultarea si punctul de vedere al Comisiei care sa justifice masura national
ntreprins inainte ca informatia sa fie transmisa altor State Membre. In cazurile in care mecanismele
prevazute sunt insuficiente, trebuie sa se ia in considerare necesitatea schimbului de informatii in ceea ce
privete asigurarea confidentialitatii. Pentru ca s se poat realiza schimbul de informatii, acesta trebuie limitat
la cazurile in care neconformitatea este considerata ca fiind major sau atunci cand este considerata esentiala
pentru a informa autoritatile de supraveghere din Statele Membre.
Cooperarea si asistenta mutuala sunt in mod deosebit necesare pentru a asigura ca se pot lua masuri
impotriva tuturor acelora care sunt responsabili pentru introducerea pe piata a unui produs necorespunztor.
In asemenea cazuri trebuie contactata autoritatea Statului Membru in care este stabilit producatorul,

174
O obligatie explicita de cooperare administrativa este prevazuta in Directivele referitoare la echipamentele sub
presiune si dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro. Se cere Statelor Membre sa ia masurile adecvate pentru a
incuraja / a asigura ca autoritatile responsabile de implementarea Directivei s coopereze una cu cealalta si s-si
furnizeze reciproc informatiile i Comisiei in scopul de a asista punerea in practica a Directivei.
175
A se vedea sectiunile 8.3. - 8.5.

Supravegherea pieei

reprezentantul sau autorizat sau alta persoana responsabila
(176)
. Aceasta se face in scopul de a obtine
informatii de la acei ageni economici, de exemplu, de a cere declaratia de conformitate EC sau unele detalii
specificate n documentatia tehnica sau de a cere informatii referitoare la sistemul de repartizare. Trebuie
contactat de asemenea Statul Membru sub jurisdictia caruia acioneaz organismul notificat. Cand o
autoritate nationala actioneaza pe baza informatiilor pe care le-a primit de la un alt organism national, aceasta
trebuie sa raporteze acestei autoritati rezultatele actiunii.
n plus, supravegherea pietei ar putea fi mai eficienta la nivel comunitar daca autoritatile de
supraveghere nationale s-ar putea pune de acord asupra modului in care sa aloce resursele acestora astfel
incat sa poata fi acoperit un numar maxim de tipuri de produse diferite din fiecare sector. Pentru a evita
duplicarea testarii produselor sau a altor investigatii in scopuri de supraveghere a pietei, autoritatile nationale
trebuie sa creeze un sistem de schimb de rapoarte referitoare la aceste teste. Autoritatile nationale de
supraveghere trebuie sa ia in considerare daca este neaparat necesar sa faca analizele tehnice sau testele de
laborator, daca acestea au fost deja efectuate de alta autoritate de supraveghere si rezultatele sunt disponibile
sau pot, la cererea lor, sa fie puse la dispozitia acelor autoriti
(177)
. Ar putea fi de asemenea util sa fie
schimbate rezultatele inspectiilor periodice ale echipamentelor in functiune, in masura in care acestea
furnizeaza informatii privind conformitatea produselor cand au fost introduse pe piata.
Schimbul de informaii intre autoritatile nationale de supraveghere trebuie sa fie asigurate din punct de
vedere al secretului profesional, conform principiilor sistemului legal national in cauza si trebuie sa se bucure
de protectia acordata informatiilor similare prin legislatia nationala. Cand un Stat Membru are reguli care
permit accesul liber al persoanelor la informatiile detinute de autoritatile de supraveghere, acest fapt trebuie
declarat in momentul unei cereri adresate altei autoritati de supraveghere, sau in timpul schimbului de
informatii daca nu s-a facut o asemenea cerere. Daca autoritatea care transmite informatiile indica faptul ca
aceste informatii fac obiectul secretului profesional sau comercial, autoritatea care primeste informatiile trebuie
sa asigure ca se poate respecta aceasta cerinta. Altfel, autoritatea care emite este indreptatita sa opreasca
transmiterea informatiilor.
Coordonarea si schimbul de informatii intre autoritatile nationale de supraveghere trebuie stabilita de
comun acord intre partile implicate si tinand cont de nevoile sectorului in cauza. Acolo unde este cazul, pot fi
luate in considerare urmatoarele principii:

infiintarea unui punct national de comunicare sau corespunzator pentru fiecare sector, care ar
putea coordona activitatea interna;
stabilirea de comun acord a tipurilor de cazuri pentru care comunicarea informatiilor de
supraveghere ar putea avea un scop util;
dezvoltarea unei abordari comune pentru probleme de genul: clasificarea riscurilor si pericolelor si
codificarea acestora;
identificarea detaliilor care trebuie comunicate in fiecare caz, inclusiv cererea de informatii
suplimentare;
acceptarea obligatiei de a raspunde la cercetari intr-o perioada data de timp
(178)
;
transmiterea informatiilor (cereri si raspunsuri) cat mai simplu posibil, prin e-mail sau printr-un
sistem telematic operat de Comisie sau al alt organism extern, utilizand formate standard in mai
multe limbi;
sa profite de avantajele tehnicilor de inregistrare a datelor de ultim or astfel incat cercetarile sa
fie usor de realizat; i
sa trateze informatiile primite in deplina confidentialitate.

176
Pentru responsabilitati, a se vedea sectiunile 3.1 3.4.
177
A se vedea hotararea Curtii de Justiie, cazurile 272/80 si 25/88.
80
178
O cerere de informatii nu incalca dreptul unei autoritati nationale de a lua orice masura necesara pentru a asigura
respectarea directivelor Noii Abordari in cadrul jurisdictiei proprii.

81

8.6.2. Infrastructuri pentru cooperarea administrativa

Comitete si grupuri de lucru

Cooperarea intre administratiile nationale are loc in grupuri de lucru constituite conform directivelor Noii
Abordari. Discutiile se concentreaza in principal asupra interpretarii problemelor, dar se rezolva si probleme
legate de supravegherea pietei si cooperarea administrativa.
Cooperarea administrativa intre autoritatile nationale care realizeaza supravegherea pietei are loc in
urmatoarele sectoare: echipamente de joasa tensiune, compatibilitate electromagnetica (EMC Administrative
co-operation), masini (Machex),
(179)
dispozitive medicale (in special privind sistemul de vigilenta),
echipamente terminale de telecomunicatii, ambarcatiuni pentru agrement si produse de consum (PROSAFE,
forumul european pentru securitatea produselor).
Grupul de oficiali de rang inalt (seniori) pentru politici de standardizare si evaluare a conformitatii este
un comitet orizontal in care, de exemplu, se discuta probleme generale legate de implementarea i aplicarea
directivelor Noii Abordari, cum ar fi aspectele orizontale ale supravegherii pietei.

Comitetele pentru probleme de urgenta, constituite conform Directivei privind securitatea generala a
produselor, discuta in mod regulat subiecte de interes general legate de cooperarea administrativa.
Comitetul de Consiliere pentru Piata Interna (Internal Market Advisory Committee - IMAC)
(180)
acorda
asistenta Comisiei privind toate aspectele referitoare la functionarea Pietei Unice. Comitetul faciliteaza
schimbul de informatii intre Comisie si Statele Membre. Comitetul nu intervine daca sunt create alte
mecanisme corespunztoare, dar poate rezolva situatii care nu sunt in domeniul mecanismelor existente.

Date privind structurile nationale de aplicare

Statelor Membre li s-a cerut sa notifice Comisiei ministerele desemnate pentru anumite domenii prioritare ale
legislatiei Pietei Unice
(181)
. Scopul principal al acestei prevederi este de a permite guvernelor sa coopereze
intre ele pentru aplicarea legislatiei, in principal prin schimbul de informatii, cum ar fi date despre produsele
periculoase, inspectii si teste facute in alt Stat Membru, aprobari, licente si audituri. Rezolutia cere de
asemenea Statelor Membre sa notifice punctele de contact pentru intreprinderi si persoane, care vor fi
disponibile pentru a ajuta la rezolvarea problemelor legate de exercitarea drepturilor acordate lor prin regulile
stabilite pentru Piata Unica.
Comisia mentine de asemenea o baza de date cu puncte de contact din administratiile Statelor
Membre in scopul de a facilita contactele cu administratiile din alte State Membre. Aceasta baza de date este
un catalog al tuturor persoanelor oficiale din Statele Membre si din Comisie care au responsabilitati pentru
diferitele masuri legislative ale Pietei Unice. Este planificat s se creeze o baza de date, care s fie
disponibila on-line pe web site-ul Europa. In acest fel vor fi accesibile direct persoanelor oficiale interesate.
Totusi, aceasta nu va furniza informatii directe despre autoritatile nationale responsabile pentru realizarea
supravegherii pietei in domeniul directivelor Noii Abordari.
A fost elaborat un document cadru complementar care descrie structurile si procedurile nationale de
aplicare. Scopul principal al documentului este de a asista Statele Membre si Comisia in intelegerea
mijloacelor de aplicare la nivel national.

Programul Karolus

179
A se vedea Decizia Comisiei 95/319/EC privind constituirea Comitetului de inspectori seniori pentru forta de munca.
180
A se vedea Decizia Comisiei 93/72/EEC privind constituirea unui Comitet de Consiliere pentru coordonarea in
domeniul Pietei Interne.
181
A se vedea Rezolutia Consiliului din 8 iulie 1996 privind cooperarea intre administratii pentru aplicarea legislatiei
pentru Piata Interna.

Supravegherea pieei
Programul Karolus
182
asigur schimbul intre persoanelor oficiale din Statele Membre care sunt implicati in
aplicarea legislatiei comunitare pentru perfectionarea Pietei Unice. Programul a fost deschis participarii
statelor din Europa Centrala si de Est, statelor EEA, EFTA si Ciprului.
Obiectivele programului sunt: dezvoltarea unei abordari convergente in aplicarea legislatiei comunitare
legate de Piata Unica, constientizarea privind dimensiunile europene, dezvoltarea increderii reciproce intre
administratiile Statelor Membre si facilitarea schimbului fructuos de idei.
Comisia decide anual domeniile prioritare ale programului Karolus. Acestea au inclus testari de
conformitate si supervizarea pietei si, in mod deosebit, urmatoarele sectoare: jucarii; echipament individual de
protectie; echipamente electrice de joasa tensiune; compatibilitatea electromagnetica; echipamente si sisteme
de protectie destinate utilizarii in atmosfere potential explozive; dispozitive medicale; aparate consumatoare de
combustibili gazoi; recipiente sub presiune; substane chimice; explozibili pentru uz civil; masini; vehicule cu
motor; ambarcatiuni pentru agrement si diferite metode de control al calitatii.
8.7. Produse importate din tari terte
Un producator stabilit intr-o tara terta este raspunzator, in aceeasi
msur ca si un producator stabilit intr-un Stat Membru, pentru
proiectarea si fabricarea unui produs in conformitate cu toate directivele
Noii Abordari aplicabile si pentru realizarea procedurii de evaluare a
conformitatii, cand un produs este destinat introducerii sau punerii in
functiune pe piata comunitara
(183)
.
Producatorul poate desemna un reprezentant autorizat stabilit in
Comunitate pentru a actiona in numele sau
(184)
.
Acolo unde producatorul nu este stabilit in Comunitate si nu are un
reprezentant autorizat cu sediul in Comunitate, importatorul sau
persoana responsabila pentru introducerea produsului pe piata
comunitara poate deveni responsabil intr-o oarecare masura
(185)
.
Autoritatile vamale, in situatia produselor importate din terte tari,
trebuie s suspende eliberarea marfurilor:
daca gasesc produse care prezinta anumite caracteristici care ar
determina o indoiala serioasa in privinta existentei unui risc
serios si imediat pentru sanatate si securitate,sau
daca descopera produse care nu sunt insotite de un document
sau marcate in conformitate cu regulile aplicabile privind
securitatea produsului.
In ceea ce priveste produsele reglementate de directivele Noii Abordari,
atentia autoritatilor vamale trebuie sa fie atrasa, in special, de marcajul
CE al jucariilor.
Autoritatile vamale si autoritatile de supraveghere a pietei trebuie sa se
informeze reciproc si sa intreprinda actiuni specifice bazate pe
informatiile primite.
Reglementarea (EEC) nr. 339/93 privind verificarile de conformitate cu regulile privind securitatea produsului in
situatia produselor importate din terte tari solicita autoritatii vamale sa se implice mai strans in activiti de
supraveghere a pietei si in sisteme de informatii prevazute de regulile comunitare si cele nationale, in situatia
produselor din terte tari.
Autoritatilor vamale li se solicita sa suspende eliberarea marfurilor care prezinta anumite caracteristici
care ar crea o problema serioasa cum ar fi existenta unui risc serios si imediat pentru sanatate si securitate in
conditii normale si previzibile de utilizare. Aceeasi situatie se aplica acolo unde autoritatile vamale descopera
ca lipseste un document cerut la insotirea marfurilor, sau ca produsele nu poarta marcajul de conformitate sau
nu sunt etichetate conform regulillor Comunitare sau nationale privind securitatea produselor.

182
A se vedea Decizia Consiliului 92/481/EEC pentru perioada 1993-1997, care a fost extinsa prin Decizia Consiliului
889/98/EC pana la sfarsitul anului 1999.
183
184
82
185


Reglementarea(EEC) 339/93 se aplica produselor importate din tari terte, daca au fost sau nu
reglementate de directivele Noii Abordari. In ceea ce priveste produsele reglementate de directivele Noii
Abordari, autoritatile vamale trebuie sa fie vigilente in special n ceea ce privete verificarea daca jucariile sunt
marcate CE, cand acestea pot fi considerate ca produse finite si care sunt prezentate intr-o maniera
(ambalare, marcare, etichetare) ce indica faptul ca pot fi introduse pe piata fara prelucrare ulterioara
(186)
.

Autoritatile vamale trebuie sa notifice deciziile lor de a suspenda eliberarea unui produs catre
autoritatile de supraveghere, care - la randul lor - trebuie sa fie n postura de a intreprinde actiuni specifice.
Patru ipoteze trebuie sa se distinga incepand din momentul notificarii:

(1) Produsele in cauza prezinta un risc serios si imediat pentru sanatate sau securitate:
In acest caz autoritatile de supraveghere a pieei trebuie sa ia masuri de interzicere a introducerii
produselor pe piata, in conformitate cu reguile comunitare sau nationale aplicabile si sa solicite
autoritatilor vamale sa marcheze factura comerciala care insoteste produsul si oricare alt
document insotitor important, cu cuvintele Produs periculos - nu se autorizeaza libera sa
circulatie Reglementarea (EEC) nr. 339/93 intr-una din cele unsprezece limbi oficiale
comunitare(187)
.

(2) Produsele in cauza care nu satisfac regulile comunitare sau nationale privind securitatea produselor.
In acest caz autoritatile de supraveghere a pietei trebuie sa intreprinda masuri corespunztoare,
iar daca este necesar sa interzica introducerea produselor pe piata potrivit regulilor in cauza . In
situatiile in care introducerea produselor pe piata se interzice , ele trebuie sa solicite autoritatilor
vamale sa marcheze factura comerciala care insoteste produsele, si orice alt document insotitor,
cu mentiunea Produs neconform - nu se autorizeaza libera sa circulatie - Reglementarea (EEC)
nr. 339/93 intr-una din cele unsprezece limbi oficiale comunitare
(187)
.

(3) Produsele in cauza nu prezinta un risc serios si imediat si nu pot fi considerate ca neconforme cu
regulile aplicabile securitatii produsului .
In acest caz produsele trebuie sa fie autorizate pentru libera circulatie, cu conditia ca toate
celelalte conditii si formalitati privind autorizarea pentru libera circulatie sa fie indeplinite.

(4) Autoritatile vamele nu au fost notificate in legatura cu vreo actiune intreprinsa de autoritatile de
supraveghere a pietei .
In acest caz produsele in cauza trebuie sa fie autorizate in privinta liberei circulatii, in cel putin trei
zile lucratoare de la suspendarea autorizarii, numai dac toate celelalte conditii si formalitati
privind autorizarea liberei circulatii au fost indeplinite .

In virtutea catorva legi comunitare - inclusiv reglementarea (EEC) nr. 339/93 si Directiva privind
securitatea generala a produselor - autoritatile de supraveghere au obligatia sa informeze autoritatile vamale
in legatura cu constatrile lor, care se refer la produsele importate din terte tari. Pot fi posibile urmatoarele
trei situatii:

(1) Produsele importate din terte tari destinate consumatorilor sau care pot fi utilizate de acestia prezinta
un risc serios si imediat pentru sanatate si securitate conform Directivei privind securitatea generala a
produselor.

186
A se vedea Decizia 93/583/EEC care stabileste lista produselor stipulate in Art.8 al Reglementarii Consiliului (EEC)
nr. 399/93.Alte produse incluse in lista sunt produse medicale pentru folosinta umana, produse medicale veterinare si
alimente.Pentru introducera pe piata si in exploatare, a se vedea sectiunea 2.3.
187
Daca produsele sunt declarate pentru condiiile aprobate de vama sau pentru intrebuintare, alta decat autorizarea
pentru circulatie libera si cu conditia ca autoritatile de supraveghere a pieei sa nu aib obiectii, aceeasi expresie trebuie
sa se adauge, in aceleasi conditii, ca la documentele care au legatura cu acel tratat sau intrebuintare .
83

Supravegherea pieei

In acest caz sistemul pentru schimbul rapid de informatii privind pericolele care apar din utilizarea
produselor de consum conform Directivei privind securitatea generala a produselor se aplica
produselor de consum reglementate de directivele Noii Abordari sau de alta legislatie comunitara
Ca urmare, autoritatile de supraveghere a pietei din toate Statele Membre sunt informate, iar ele
pot - la randul lor - sa informeze autoritatile vamale nationale despre produsele importate din terte
tari, care prezinta caracteristici indicand o serioasa neincredere cum ar fi existenta unui risc
serios si imediat pentru sanatate si securitate. Aceaste informatii sunt de importanta speciala
pentru autoritatile vamale acolo unde aceasta implica masuri de interzicere sau retragere de pe
piata a produselor importate din terte ri, bazata pe decizia Comisiei luata in concordanta cu Art.
9 al Directivei privind securitatea generala a produselor
(188)
.

(2) Produsele importate din terte tari care nu sunt insotite de documente, sau nu poarta nici un marcaj de
conformitate nu sunt etichetate, asa cum este stipulat in reglementarile comunitare sau nationale privind
securitatea produselor.

In acesta situatie autoritatile de supraveghere a pietei trebuie sa informeze autoritatile vamale
pentru a le atrage atentia asupra existentei unor astfel de produse care cad sub incidenta
Reglementarii (EEC) nr.339/93.

(3) Produsele importate din terte ri, care prezinta un risc pentru sanatate si securitate care nu este
serios sau imediat si care sunt supuse masurilor de interzicere sau restrictionare a introducerii lor pe piata, sau
a cror retragere de pe pia se impune.

In acest caz Statul Membru care ia aceste masuri trebuie sa informeze Comisia, conform
procedurii clauzei de salvgardare in conditiile directivelor Noii Abordari, numai daca sunt
satisfacute conditiile pentru invocarea unei astfel de clauze. Acolo unde produsul este destinat
consumatorilor sau probabil este utilizat de consumatori, se aplica clauza de salvgardare in
conditiile Directivei privind securitatea generala a produselor, cu condiia ca produsul s fie
reglementat de legislatia comunitara care stipuleaza o clauza de salvgardare (cum ar fi directivele
Noii Abordari). In astfel de situatii este necesar sa se informeze autoritatile vamale.

In scopul aplicarii Reglementarii (EEC) nr. 339/93, prevederile Reglementarii Consiliului (EC) nr.
515/97 privind asistenta mutuala intre autoritatile administrative ale Statelor Membre si cooperarea intre
acestea si Comisie pentru asigurarea corectei aplicari a legii privind problemele vamale si agricole sunt
aplicabile dupa caz. De exemplu, in special, acolo unde inscripionarea Produs periculos - nu se autorizeaza
libera sa circulatie - Reglementarea (EEC) nr. 339/93, sau Produs neconform nu se autorizeaza libera
circulatie Reglementarea (EEC) nr. 339/93 se adauga la factura comerciala si la alte documente importante
care insotesc produsele importate din terte tari.

84
188
Pentru aplicarea Directivei privind securitatea produselor, la produsele reglementate de directivele Noii Abordari, a
se vedea sectiunea 2.2.2, pentru schimbul rapid de informatii privind pericolele care apar din utilizarea produselor
pentru consum, a se vedea sectiunea 8.5.1.

9. ASPECTE EXTERNE

9.1 Acordul privind Spatiul Economic European (EEA)

Acordul privind Spatiul Economic European este incheiat intre
Uniunea Europeana si Islanda, Liechtenstein si Norvegia. Acordul
extinde Piata Unica la aceste trei tari EFTA.

9.1.1. Elementele de baza ale acordului

Acordul privind Spatiul Economic European, care a intrat in vigoare la 1 ianuarie 1994, acopera toate
directivele Noii Abordari si alte reglementari comunitare si acquis-ul relevant pentru libera circulatie a
marfurilor. Prin urmare acesta extinde Piata Unica la statele asa-numite EEA-EFTA: Islanda, Liechtenstein si
Norvegia.
Obiectivul Acordului EEA este sa creeze un Spatiu Economic European dinamic si omogen, bazat pe
reguli comune si conditii egale de concurenta. Acordul este amendat continuu, de deciziile Comitetului Mixt
EEA, urmare a schimbarilor in legislatia comunitara relevanta. Pentru a realiza si mentine o interpretare si
aplicare uniforma a Acordului au fost create o Curte EFTA si o Autoritate de Supraveghere EFTA.
Drepturile conferite si obligatiile impuse Statelor Membre, institutiilor publice, intreprinderilor, sau
persoanelor fizice sunt intelese, potrivit Acordului EEA, ca fiind conferite sau impuse in aceeasi maniera
asupra statelor EEA-EFTA. Aceasta asigura ca statele EEA-EFTA si agenii lor economici, se supun acelorasi
drepturi si obligatii ca si omologii lor din Comunitate. De exemplu, directivele Noii Abordari se aplica exact in
aceeasi maniera in statele EEA-EFTA ca si in Statele Membre desi se modifica procedurile administrative
privind organismele notificate si clauza de salvgardare. Asadar, toate indrumarile aplicabile Statelor Membre
conform acestui Ghid se aplica, de asemenea, statelor EEA-EFTA.
In scopul aplicarii Acordului EEA, referirile la Comunitate sau piata comun din documentele EU/EEA
trebuie intelese ca referiri la teritoriile Partilor Contractante. Corespunzator, un produs nu este introdus numai
pe piata Comunitii, dar si pe piata EEA.
Acordul EEA asigura o cooperare stransa intre Comisie si administratia statelor EEA-EFTA. Comisia
solicita sfatul neoficial al expertilor acestor state in acelasi mod in care il solicita pe cel al expertilor din Statele
Membre. In privinta comitetelor care asista Comisia in activitatea sa, s-a stabilit o cooperare stransa. Consiliul
EEA se intruneste bianual, iar Comitetul Mixt Parlamentar EEA si Comitetul Consultativ EEA se intruneste
periodic.

9.1.2. Notificarea organismelor

Procedurile pentru notificarea organismelor de evaluare a confomitatii din statele EEA-EFTA au fost concepute
sa se bazeze pe Acordul EEA. Cererea pentru alocarea unui numar de identificare a fost prima cerere
prezentata Secretariatului EFTA, utiliznd aceeasi forma de notificare ca si in cadrul Comunitii. Secretariatul
verifica formularul si il transmite Comisiei odat cu cererea pentru un numar de identificare (sau pentru o
extensie a intrebuintarii numarului de identificare la noile directive /sarcini). Comisia aloca numarul si-l
comunica prin Secretariat tarii care notific. Dupa aceasta statul EEA-EFTA face o notificare oficiala celorlalte
state EEA-EFTA, Autoritatii de Supraveghere EFTA si Secretariatului. Autoritatea de Supraveghere
examineaza notificarea si informeaza Comisia, care pastreaza o lista actualizata a organismelor notificate din
Statele Membre si statele EEA-EFTA, dupa care o publica in Jurnalul Oficial.
Cand un organism notificat inceteaza sa indeplineasca cerintele sau obligatiile sale, statul EEA-EFTA
poarta responsabilitatea retragerii notificarii. Statul Membru trebuie sa publice, de asemenea, aceste informaii
si sa anunte celelalte state EEA-EFTA, Autoritatea de Supraveghere EFTA si Secretariatul. Autoritatea de
Supraveghere informeaza Comisia despre retragere, care apoi va reactualiza lista organismelor notificate.

85

Aspecte externe

9.1.3. Procedura clauzei de salvgardare

Autoritatea de Supraveghere EFTA raspunde de examinarea notificarilor clauzei de salvgardare din statele
EEA-EFTA. Autoritatea consulta toate partile interesate si realizeaza schimbul de informatii cu Comisia privind
procedurile in aceasta situatie. Autoritatea transmite decizia sa tarii EEA-EFTA si Comisiei pentru actiunile
care urmeaza. Daca un stat EEA-EFTA nu urmeaza decizia, Autoritatea de Supraveghere poate sa initieze o
procedura de incalcare.
In cazul in care un Stat Membru invoca o clauza de salvgardare, se prevad consultari intre Comisie si
Autoritatea de Supraveghere. Comisia comunica decizia sa Autoritatii de Supraveghere EFTA, care o trimite
apoi statelor EEA-EFTA pentru actiunile care urmeaza. Daca un stat EEA-EFTA nu respecta decizia,
Autoritatea de supraveghere poate initia o procedura de incalcare(infringement).

9.1.4. Acordurile de Recunoastere Mutuala si Protocoalele Europene de Evaluare a
Conformitatii.

Mandatul Consiliului catre Comisie de a negocia Acordurile de Recunostere Mutuala si Protocoalele Europene
de Evaluare a Conformitatii a aratat obiectivul ca tarile terte interesate vor incheia cu statele EEA-EFTA,
Acorduri paralele si Protocoale echivalente cu acelea care vor fi incheiate cu Comunitatea, si care vor avea
probabil aceasi data pentru intrarea in vigoare
(189)
.
Sistemul de Acorduri si Protocoale Paralele acorda in mod formal tarilor terte interesate acelasi acces
la piata pretutindeni in EEA pentru produsele reglementate de Acordurile de Recunoastere Mutuala sau
Protocoalele Europene de Evaluare a Conformitatii. Astfel pentru implementarea practica a acestor Acorduri si
Protocoale, se vor organiza sesiuni comune ale intalnirilor comitetului Mixt cu tarile terte interesate.

9.2. Acorduri de recunoastere mutuala

Acordurile de recunoastere mutuala se incheie intre Comunitate si
guvernul tarilor terte, care sunt la un nivel comparabil de dezvoltare
tehnica si au o abordare compatibila privind evaluarea conformitatii.
Aceste acorduri se bazeaza pe acceptarea reciproca a certificatelor,
marcilor de conformitate si rapoartelor de testare emise de catre
organismele de evaluare a conformitatii ale fiecarei parti in conformitate
cu legislatia celorlalte parti.

Comunitatea in relatiile sale cu tarile terte se straduieste sa promoveze comertul international cu produse
reglementate, in particular prin incheierea de Acorduri de Recunoastere Mutuala (MRAs) - in baza Art. 133 din
Tratatul EC.
MRAs sunt concepute astfel incat fiecare parte va accepta rapoartele, certificatele si marcile care sunt
in conformitate cu propria legislatie. Acestea sunt redactate si emise de catre organismele pe care cealalta
parte le-a desemnat in baza MRAs pentru evaluarea conformitatii in domeniile acoperite de MRAs. Aceasta se
poate realiza, deoarece MRAs cuprind toate cerintele de evaluare a conformitatii ale partilor necesare pentru a
obtine un acces deplin pe piata
(190)
si produsele care sunt evaluate in tara de fabricatie, tinand cont de
cerintele obisnuite ale celeilalte parti.

189)
A se vedea sectiunea 9.2 la Acordurile de Recunoastere Mutuala si 9.3 la Protocolul European de Evaluare a
Conformitatii.
86
190)
Aceasta este principala diferenta la subcontractare care se stipuleaza doar la cateva proceduri, cum ar fi testele.


MRAs acopera intregul teritoriu al partilor ca sa garanteze, in special in statele cu o structura federala,
libera circulatie a produselor certificate ca fiind in conformitate. Ca o regula generala, MRAs se limiteaza la
produsele care isi au originea pe teritoriul fiecarei parti
(191)
.
MRAs se aplica la unul sau mai multe categorii de produse sau sectoare care cad sub incidenta
domeniului reglementat (ele sunt reglementate prin Noua Abordare sau alte directive comunitare de
armonizare tehnica in vigoare) si in anumite cazuri, de catre legea nationala nearmonizata. In principiu MRAs
ar trebui sa acopere toate produsele industriale pentru care reglementarile cel putin ale uneia din parti solicita
tertei parti evaluarea conformitatii.
MRAs cuprind un acord cadru si anexe sectoriale. Acordul cadru stabileste principiile esentiale ale
unui acord traditional. Anexele sectoriale specifica, in special, domeniul si zona acoperit, cerintele de
reglementare, lista organismelor desemnate pentru evaluarea conformitatii, procedurile si autoritatile
responsabile pentru desemnarea acestor organisme si, daca este cazul, perioadele de tranzitie. Mai multe
anexe sectoriale se pot adauga succesiv.
MRAs nu se bazeaza pe necesitatea acceptarii mutuale a standardelor sau reglementarilor tehnice ale
celeilalte parti sau pe luarea n considerare a legislatiei celor doua parti ca fiind echivalenta. Totui, MRAs pot
netezi calea catre un sistem armonizat de standardizare si certificare al partilor. Cu toate acestea, cele doua
legislatii sunt, ca o regula, considerate a asigura un nivel comparabil privind protectia sanatatii, securitatii i
mediului sau altor interese publice. In plus, MRAs maresc transparenta sistemelor de reglementare, deoarece
sistemele diferite sunt prezentate altor tari, iar ele trebuie sa-si demonstreze coerenta.
Ca rezultat al conditiilor diferite care s-au stabilit si al interesului tarilor terte si al Comunitatii, Comisia
a fost autorizata in 1992 sa negocieze cu urmatoarele tari: SUA, Japonia, Canada, Australia, Noua Zeelanda,
Hong Kong, Israel, Singapore, Filipine, Republica Corea si Elvetia.
n momentul redactrii (mai 1999) Comisia a finalizat negocierile cu Australia, Noua Zeelanda, SUA,
Canada, Elvetia si Israel
(192)
si sunt in curs de negociere cu Japonia. Toate MRAs incheiate contin
angajamente pentru viitoare negocieri.

9.3. Protocoalele Europene de Evaluare a Conformitatii

Se urmareste incheierea Protocoalelor Europene de Evaluare a
Conformitatii intre Uniunea Europeana si guvernele tarilor candidate din
Europa Centrala si de Est (Ungaria, Polonia, Republica Ceha, Slovenia,
Estonia, Romania, Bulgaria, Slovacia, Letonia si Lituania).
Obiectivul Protocoalelor Europene de Evaluare a Conformitatii este de a
sprijini alinierea progresiva a tarilor candidate cu acquis-ul comunitar si
facilitarea comertului si a accesului pe piata.

Tarile centrale si est europene, care au semnat un acord de asociere cu Comunitatea angajndu-se sa-si
alinieze legislatia la acquis-ul comunitar si care in acelasi timp solicita si calitatea de membru EU, au un statut
special. Acesta a oferit posibilitatea elaborarii unui model specific al acordurilor de recunoastere mutuala
pentru aceste tari. Acestea sunt numite Protocoale Europene de Evaluare a Conformitatii (ECAP sau PECA).
ECAPs trebuie sa acopere produsele supuse legislatiei comunitare si sa includa toate procedurile
necesare verificarii conformitatii produselor cu aceasta legislatie. Ele cuprind un protocol cadru si anexe
sectoriale. Protocolul cadru adopta principiile esentiale privind recunoasterea mutuala a produselor,
bazandu-se pe principiul adoptarii acquis-ului. Anexele sectoriale sunt adaugate succesiv.

ECAPs trebuie sa fie intelese ca un sprijin pentru procesul de aliniere si ca un instrument al strategiei
de preaderare. In acelasi timp ele sunt mijloace pentru facilitarea comertului intre Statele Membre si tarile
candidate, care sa sprijine extinderea progresiva a Pietei Unice in aceste tari si sa promoveze sanatatea si
securitatea. Factorul determinant pentru un ECAP este capacitatea tarilor candidate de a implementa in

191
In conformitate cu unele MRAs regulile de origine nu pot fi aplicate (de exemplu MRAs cu SUA si Canada).
87
192
MRAs cu Israelul reglementeaza doar Buna Practica de Laborator.

Aspecte externe

special partile acquis-ului comunitar care sunt adoptate prin protocol. Avnd n vedere c ECAPs se bazeaza
pe alinierea la reglementarile comunitare, produsele evaluate conform legislatiei Comunitare intr-un Stat
Membru sau tara candidata pot fi introduse pe piata comunitara si pe piata tarii candidate.
Pentru a asigura dezvoltarea in scopul deschiderii reciproce a pietelor pana la aderarea tarilor
candidate, ECAPs se bazeaza pe conditiile necesare pentru adoptarea si implementarea acquis-ului comunitar
dupa cum urmeaza:

alinierea progresiva a legilor cadru;
alinierea progresiva a legilor sectoriale cu directivele Noii Abordari si alte directive;
dezvoltarea infrastructurilor tehnice in vederea asigurarii competentei tehnice a
organismelor implicate in procedurile de evaluare a conformitatii, la nivelul cerut de
Uniunea European;
crearea structurilor necesare pentru aplicarea corecta a acquis-ului si
luarea in considerare a nevoilor tarilor candidate de a defini procedurile si mijloacele
pentru realizarea in mod corect a supravegherii pietei.

Ca parte a strategiei de preaderare, Comisia sprijina tarile candidate prin programele de asistenta
tehnica pentru alinierea legislatiei lor la cea comunitara. Acest ajutor este completat frecvent prin asistenta
bilaterala din partea Statelor Membre.

9.4. Asistenta tehnica

Asistenta tehnica constituie baza pentru crearea unui mediu tehnic
omogen, transparent si credibil, in care autoritatile publice, agentii
economici si utilizatorii pot avea incredere.
Asistenta tehnica are drept tinta punerea la dispozitie a produselor de
calitate superioara pe piata.

Asistenta tehnica este un transfer de cunostinte si politici legislative, cum ar fi Noua Abordare si Abordarea
Globala, dar si un transfer al celei mai bune practici europene. Aceasta permite ca experienta europeana sa
fie impartasita partenerilor din tarile care nu sunt membre in toate domeniile, cu obiectivul ridicarii barierelor
din calea comertului ca un rezultat al sporirii compatibilitatii sau armonizarii la nivel international si al cresterii
investitiilor din Statele Membre catre tarile beneficiare si reciproc. De implementarea cu succes trebuie sa
beneficieze in acest fel ambele parti. Scopurile principale ale asistentei tehnice, asadar, trebuie sa sporeasca
legaturile comerciale si oportunitatile investitionale, sa imbunatateasca calitatea marfurilor de pe piata interna,
sa ajute tarile beneficiare sa-si dezvolte propria lor infrastructura si sa intareasca capacitatea umana din acea
tara in domeniile tehnice.
Programele de asistenta tehnica se desfasoara in domeniile cooperarii institutionale, standardizarii,
metrologiei, certificarii, acreditarii, managementului calitatii si asigurarii calitatii. Aceste programe sunt
destinate tarilor care nu se afla la un nivel comparabil cu cel din Statele Membre in aceste domenii. Avnd n
vedere c o parte din tarile partenere au atins un stadiu de dezvoltare economica si industriala unde
infrastructurile de baza funcioneaz, asistenta poate fi orientata catre domenii cum ar fi imbunatatirea
regimului de reglementare pentru sectoare specifice sau imbunatatirea infrastructurii necesare pentru
incheierea ECAPs sau MRAs.
Programele de asistenta tehnica pot fi orientate regional sau national. A existat un numar de programe
nationale, care de obicei au un domeniu larg cuprinzand toate aspectele asistentei tehnice. Totusi, nu exista
un singur model pentru asistenta tehnica, deoarece fiecare tara se afla la un nivel diferit de dezvoltare si
urmrete indeplinirea unor obiective diferite. De asemenea, Comisia are prioritati diferite in fiecare caz, de
exemplu acolo unde asistenta tehnica se foloseste ca parte a strategiei de aderare. Pogramele PRAQ
(Programele Regionale privind Asigurarea Calitatii si alte domenii conexe) sunt exemple de asistenta
88

89

regionala. La inceput, ele au furnizat Uniunii Europene informatii cu privire la tarile central si est europene, dar
ulterior au fost utilizate ca un pas preliminar catre posibila acceptare a acestor tari in Uniunea Europeana.

9.5 Acordul WTO privind barierele tehnice in calea comertului
Acordul WTO privind barierele tehnice in calea comertului (Acordul TBT) este
un instrument de acces la piata, care foloseste o varietate de masuri care ajuta
la prevenirea si eliminarea barierelor tehnice din calea comertului determinate
de reglementari tehnice, standarde voluntare si proceduri de evaluare a
conformitatii.

Acordul TBT prevede obligatiile, care se aplica reglementarilor tehnice si procedurilor de evaluare a
conformitatii emise fie pe o baza nationala, fie regionala. La acordul TBT a fost anexat un Cod de buna
practica pentru pregatirea, adoptarea si aplicarea standardelor. Membrii WTO sunt invitati sa se asigure ca
organizatiile de standardizare il accepta si sunt de acord cu prevederile acestuia. Membrii WTO sunt de
asemenea incurajati, in masura posibilitatilor lor, s se implice n activitatea organismelor internationale de
standardizare si sa negocieze acorduri de recunoastere mutuala privind evaluarea conformitatii.
Proiectul legislatiei tehnice care se abate de la standardele internationale si care are un efect
semnificativ asupra comertului trebuie sa fie publicat si notificat prin Secretariatul WTO celorlalti membrii,
care pot face comentarii si, daca este necesar, pot solicita discutii. Ca urmare a acestor discutii, daca o bariera
in calea comertului persista, dezacordul poate conduce la o procedura de consultare si eventual la o
reglementare a disputei.
Anexa 1

Anexa 1

Legislaia comunitar la care se refer ghidul

I. Directivele Noii Abordri (adic
directivele care prevd marcarea
CE)
Numrul
Directivei
amendament
Referire la OJEC
amendament
(erat)
1. Directiva Consiliului din 19
februarie 1973 cu privire la
armonizarea legilor Statelor Membre
referitoare la echipamentul electric
proiectat pentru utilizare n cadrul
anumitor limite de tensiune.
73/23/EEC
93/68/EEC
OJL 77 din 26/03/73
OJL 220 din 30/08/93
(OJL 181 din 04/07/73)
2. Directiva Consiliului din 25 iunie
1987 cu privire la armonizarea
legilor Statelor Membre referitoare
la recipiente simple sub presiune
87/404/EEC
90/488/EEC
93/68/EEC
OJL 220 din 08/08/87
OJL 270 din 02/10/90
OJL 220 din 30/08/93
(OJL 31 din 02/02/90)
3. Directiva Consiliului din 3 mai 1988
cu privire la aproximarea legilor
Statelor Membre referitoare la
securitatea jucriilor
88/378/EEC
93/68/EEC

OJL 187 din 16/07/88
OJL 220 din 30/08/93
(OJL 281 din 14/10/88)
(OJL 347 din 16/12/88)
(OJL 37 din 09/02/91)
decembrie 1988 cu privire la
aproximarea legilor reglementrilor
i prevederilor administrative ale
materiale pentru construcii
89/106/EEC
93/68/EEC
OJL 40 din 11/02/89
OJL 220 din 30/08/93
5. Directiva Consiliului 89/336/EEC
din 3 mai 1989 cu privire la
aproximarea legilor Statelor
Membre referitoare la
compatibilitatea electromagnetic
89/336/EEC
92/31/EEC
93/68/EEC
(98/13/EC)
OJL 139 din 23/05/89
OJL 126 din 12/05/92
OJL 220 din 30/08/93
(OJL 74 din 12/03/98)
(OJL 144 din 27/05/89)
6. Directiva Parlamentului European i
a Consiliului din 22 iunie 1998 cu
privire la aproximarea legilor
maini industriale
98/37/EC
98/79/EC
OJL 207 din 23/07/98
OJL 331 din 07/12/98
(OJL 16 din 21/01/99)
decembrie 1989 cu privire la
Membre referitoare la echipamentul
individual de protecie
89/686/EEC
93/68/EEC
93/95/EEC
96/58/EC
OJL 399 din 30/12/89
OJL 220 din 30/08/93
OJL 276 din 09/11/93
OJL 236 din 18/09/96
1990 cu privire la aproximarea
legilor din Statele Membre
referitoare la aparatele de cntrit cu
funcionare neautomat
90/384/EEC
93/68/EEC

OJL 189 din 20/07/90
OJL 220 din 30/08/93
(OJL 258 din 22/09/90)

90
Ghid pentru implementarea directivelor bazate pe Noua Abordare i Abordarea Global

CE)
Numrul
Directivei
amendament
Referire la OJEC
amendament
(erat)
legilor statelor Membre referitoare la
dispozitivele medicale implantabile
active.
90/385/EEC
93/42/EEC
93/68/EEC

OJL 189 din 20/07/90
OJL 169 din 12/07/93
OJL 220 din 30/08/93
(OJL 7 din 11/01/94) (OJL
323 din 26/11/97)
din 29 iunie 1990 cu privire la
Membre referitoare la aparate
consumatoare de combustibili gazoi
90/396/EEC
93/68/EEC
OJL 196 din 26/07/90
OJL 220 din 30/08/93

11. Directiva Consiliului 92/42/EEC din
21 mai 1992 cu privire la cerinele
de eficien pentru cazanele noi de
ap cald care utilizeaza
combustibili gazoi sau lichizi
92/42/EEC
93/68/EEC
OJL 167 din 22/06/92
OJL 220 din 30/08/93
(OJL 195 din 14/07/92)
(OJL 268 din 29/10/93)
12. Directiva Consiliului din 5 aprilie
1993 cu privire la armonizarea
prevederilor referitoare la
introducerea pe pia i
supravegherea explozibililor pentru
uz civil
93/15/EEC OJL 121 din 15/05/93
(OJL 79 din 07/04/95)
14 iunie 1993 referitoare la
dispozitivele medicale
93/42/EEC
98/79/EC
OJL 169 din 12/07/93
OJL 331 din 07/12/98
(OJL 323 din 26/11/97)
(OJL 61 din 10/03/99)
14. Directiva 94/9/EC din Parlamentul
European i Consiliul din 23 martie
la echipamentul i sistemele de
protecie destinate utilizrii n
atmosfere potenial explozive
94/9/EC OJL 100 din 19/04/94
(OJL 257 din 10/10/96)
15. Directiva 94/25/EC a Parlamentului
European i a Consiliului din 16
iunie 1994 cu privire la aproximarea
legilor, reglementrilor i
prevederilor administrative ale
ambarcaiunile pentru agrement
94/25/EC OJL 164 din 30/06/94
(OJL 127 din 10/06/95)
(OJL 17 din 21/01/97)
a Consiliului nr. 95/16/EC din 29
iunie 1995 cu privire la aproximarea
la ascensoare
95/16/EC OJL 213 din 07/09/95
septembrie 1996 cu privire la
96/57/EC OJL 236 din 18/09/96

91
Anexa 1

CE)
Numrul
Directivei
amendament
Referire la OJEC
amendament
(erat)
cerinele de eficien energetic
pentru frigidere electrice,
congelatoare pentru uz caznic i
combinaiile dintre acestea

European i a Consiliului din 29 mai
la echipamente sub presiune
97/23/EC OJL 181 din 09/07/97
(OJL 265 din 27/09/97)
februarie 1998 referitoare la
echipamente terminale pentru
telecomunicaii i echipamentul
terestru al staiei de satelit, inclusiv
recunoaterea mutual a
conformitii acestora
98/13/EC OJL 74 din 12/03/98
octombrie 1998 referitoare la
dispozitivele medicale pentru
diagnosticare n vitro
98/79/EC OJL 331 din 07/12/98
(OJL 22 din 29/01/99) (OJL
74 din 19/03/99)
European i a Consiliului referitoare
la echipamentele terminale pentru
radio i telecomunicaii i
recunoaterea mutual a
conformitii acestora
99/5/EC OJL 91 din 07/04/99

II Directive bazate pe principiile Noii
Abordri sau a Abordrii Globale,
dar care nu prevd marcarea CE
Numrul
Directivei
amendament
Referire la OJEC
amendament
(erat)
a Consiliului 94/62/EC din 20 dec.
1994 cu privire la ambalare i
ambalarea deeurilor
94/62/EC OJL 365 din 31/12/1994
2. Directiva Consiliului 96/48/EC din
23 iulie 1996 cu privire la
interoperabilitatea sistemului trans-
european al trenurilor de mare vitez
96/48/EC OJL 235 din 17/09/1996
(OJL 262 din 16/10/1996)
3. Directiva Consiliului 96/98/EC din
20 dec. 1996 cu privire la
echipamentul maritim
96/98/EC OJL 46 din 17/02/1997 (OJL
246 din 10/09/1997) (OJL
241 din 29/08/1998)

92

III. Propuneri pentru directivele bazate
pe principiile Noii Abordri sau ale
Abordrii Globale
Numrul Directivei
amendament
Referire la OJEC
amendament
(erat)
1. Propunere pentru o Directiv a
Consiliului cu privire la articolele
din metale preioase
COM/93/322 final
COM/94/267 final
OJC 318 din 25/11/93
OJC 209 din 29/07/94
Parlamentului European i a
Consiliului cu privire la instalaiile
destinate transportului de persoane
pe cablu
COM/93/646 final OJC 070 din 08/03/94
Consiliului cu privire la marcarea
ambalajului i la stabilirea unei
proceduri de evaluare a conformitii
pentru ambalare
COM/96/191 final OJC 382 din 18/12/96
Consiliului cu privire la aproximarea
la emisia de zgomot de la
echipamentul destinat utilizarii n
exteriorul cldirilor
COM/98/46 final OJC 125 din 22/04/1998

IV. Alte directive ale Comunitii,
reglementri i decizii la care se
refer ndrumtorul (Ghidul)
Numrul Directivei
amendament
Referin n OJEC
amendament
(erat)
din 25 iulie 1985 cu privire la
aproximarea legilor, reglementrilor
i prevederilor administrative ale
responsabilitatea pentru produse
defecte
85/374/EEC OJL 210 din 07/08/85
(OJL 307 din 12/11/88)
din 12 iunie 1989 cu privire la
introducerea msurilor de ncurajare
a mbuntirilor n securitatea i
sntatea muncitorilor la locul de
munc
89/391/EEC OJL 183 din 29/06/89
(OJL 275 din 05/10/90)
(OJL 347 din 28/11/89)
din 30 noiembrie 1989 referitoare la
cerinele minime de securitate i
sntate pentru utilizarea
echipamentului individual de
protectie de ctre muncitori la locul
de munc (a doua Directiv
particular, n sensul Articolului
16(1) din Directiva 89/391/EEC)
89/655/EEC
95/63/EEC
OJL 393 din 30/12/89
OJL 335 din 30/12/95
(OJL 59 din 06/03/91)
(OJL 335 din 30/12/95)
(OJL 79 din 29/03/96)

93
Anexa 1

Numrul Directivei
amendament
Referin n OJEC
amendament
(erat)
din 30 noiembrie 1989 cu privire la
cerinele minime de sntate i
securitate pentru utilizarea de ctre
muncitori a echipamentului
individual de protecie la locul de
munc (a treia Directiv particular,
n sensul Articolului 16(1) al
Directivei 89/391/EEC)
89/656/EEC OJL 393 din 30/12/89
(OJL 59 din 06/03/1991)
din 29 mai 1990 cu privire la
cerinele minime de securitate i
sntate pentru lucrul cu
echipamentul cu ecran de afiare (a
5-a Directiv particular, n sensul
Articolului 16(1) din Directiva
89/391/EEC
90/270/EEC OJL 156 din 21/06/90
(OJL 171 din 04/07/90)
29 iunie 1992 cu privire la
securitatea general a produselor
92/59/EEC OJL 228 din 11/08/92
7. Decizia Consiliului din 22
septembrie 1992 cu privire la
adoptarea unui plan de aciune
pentru schimbul ntre administraiile
Statului Membru, intre oficiile
naionale care sunt angajate n
implementarea legislaiei
Comunitare, necesar pentru a
realiza piaa intern
92/481/EEC OJL 286 din 01/10/92
8. Reglementarea Consiliului (EEC) nr.
2913/92 din 12 Octombrie 1992,
care stabileste codul vamal
Comunitar
2913/92 OJL 302 din 19/10/92
9. Decizia Comisiei din 23 dec. 1993
cu privire la nfiinarea Comitetului
Consultativ pentru coordonarea n
domeniul pieii interne
93/72/EEC OJL 26 din 03/02/93
10. Decizia Consiliului din 22 iulie 1993
referitoare la modulele pentru
diferite faze ale procedurilor de
evaluare a conformitii i regulile
pentru fixarea i utilizarea
marcajului CE de conformitate care
este destinat a fi utilizat n
Directivele de armonizare tehnica
93/465/EEC OJL 220 din 30/08/93
(OJL 282 din 17/11/93)
11. Reglementarea Consiliului (EEC) nr.
339/93 din 8 februarie 1993 cu
93/583/EEC (OJL 40 din 17/02/93)
(OJL 92 din 16/04/93)

94

Numrul Directivei
amendament
Referin n OJEC
amendament
(erat)
Referitoare la verificrile de
conformitate cu regulile privind
securitatea produselor n cazul
produselor importate din tere ri
(OJL 134 din 03/06/93)
(OJL 159 din 01/07/93
12. Decizia Comisiei din 28 iulie 1993
care stabilete lista de produse
prevzut n Articolul 8 din
Regulamentul Consiliului (EEC) nr.
339/93
93/583/EEC OJL 279 din 12/11/93
13. Decizia Comisiei din 12 iulie 1995
prin care se nfiineaz un Comitet
de Inspectori de protectia muncii, cu
experien
95/319/EC OJL 188 din 09/08/95
(OJL 283 din 25/11/95)
14. Reglementarea Consiliului (EC) nr.
515/97 din 13 martie 1997 cu privire
la asistena mutual ntre autoritile
administrative ale Statelor Membre
i cooperarea ntre acestea i
Comisie pentru a asigura aplicarea
corect a legii referitoare la
problemele vamale i agricole.
515/97 OJL 82 din 22/03/97
15. Decizia nr. 889/98/EC a
Consiliului din 7 aprilie 1998 care
amendeaz Decizia Consiliului
92/481/EEC cu privire la adoptarea
unui plan de aciune pentru schimbul
ntre administraiile Statului
Membru, ntre oficiile naionale care
sunt angajate n implementarea
legislaiei Comunitare, necesar
pentru a realiza piaa intern
(programul Karolus)
889/98/EC OJL 126 din 28/04/98
iunie 1998 care prezint o procedur
pentru furnizarea informaiilor n
domeniul standardelor i
reglementrilor tehnice
98/34/EC
98/48/EC
OJL 204 din 21/07/98
OJL 217 din 05/08/98
17. Decizia nr. 372/1999/EC a
Consiliului din 8 febr. 1999 care
adopt un program de aciune a
Comunitii cu privire la prevenirea
daunelor, n cadrul aciunilor din
domeniului sntii publice (1999
2003)
372/1999/EC OJL 46 din 20/02/99

95
Anexa 2

Anexa 2

Informaii suplimentare privind unele Articole ale Tratatului stabilit n cadrul Comunitii
Europene (Tratatul EC)

A. Numerele anterioare ale Articolelor Tratatului EC la care s-a fcut referire n Ghid

Articolul Tratatului EC Numerele anterioare ale articolului
10 5
28 30
30 36
95 100a
133 113
137, 138 118a
226 169
227 170
228 171
249 189
251 189b

B. Textul unor anumite Articole ale Tratatului EC

Art. 10 Statele Membre vor lua toate msurile corespunztoare, generale sau particulare
pentru a asigura ndeplinirea obligaiilor care decurg din acest Tratat, sau care
rezult din aciune ntreprins de instituiile Comunitii. Ele vor facilita
ndeplinirea sarcinilor Comunitii. Ele vor trebui s se abin de a lua orice fel
de msur, care ar putea periclita atingerea obiectivelor ale acestui Tratat.
Art.28 Restriciile cantitative privind importurile i toate msurile care au efect
echivalent trebuie s fie interzise ntre Statele Membre.
Art.30 Prevederile Articolelor 28 i 29 nu ar trebui s exclud interzicerea sau
restricionarea importurilor, exporturilor bunurilor n tranzit, confirmate pe
temeiuri de moralitate public, politic sau securitate public; protejarea sntii
i vieii oamenilor, animalelor i plantelor; protejarea tezaurelor nationale cu
valoare artistic, istoric sau arheologic; sau protejarea proprietii industriale i
comerciale. Totui, astfel de interdicii sau restricii nu ar trebui s constituie o
metod de discriminare arbitrar sau restricie voalat privind comerul ntre
Statele Membre.
Art.95 1. Prin derogarea de la Articolul 94 i exceptnd cazurile n care se prevede
altfel n cadrul acestui Tratat, se vor aplica urmtoarele prevederi pentru
realizarea obiectivelor stabilite n Articolul 14. Acionnd n conformitate
cu procedura la care se face referire n Articolul 251 i dup ce a fost
consultat Comitetul Social i Economic, Consiliul va adopta msurile
corespunztoare pentru realizarea prevederilor formulate de lege, a
reglementrilor sau aciunilor administrative n Statele Membre, care au
ca obiectiv stabilirea i funcionarea pieei interne.
2. Paragraful 1 nu se va aplica prevederilor fiscale, acelora referitoare la
libera circulaie a persoanelor nici acelora referitoare la drepturile i
interesele persoanelor angajate.

96
Art.95 3. n cadrul propunerilor preconizate n paragraful 1, privind sntatea,
securitatea, protecia mediului i protecia consumatorului, Comisia va
lua ca baz un nivel ridicat de protecie, lund n considerare, n special,
orice dezvoltare nou bazat pe fapte tiinifice. Avnd n vedere
propriile autoritai, Parlamentul European i Consiliul vor ncerca, de
asemenea s ndeplineasca acest obiectiv.
4. Dac, dup adoptarea de ctre Consiliu sau de ctre Comisie a unei
msuri de armonizare, un Stat Membru consider necesar s menin
prevederile naionale, pe temeiul unor necesiti majore, la care se face
referire n Articolul 30 sau n legtur cu protecia mediului nconjurtor
sau mediului de lucru, atunci el va trebui s anune Comisia despre aceste
prevederi, ct i despre motivele de meninere a acestora.
5. n plus, fr a prejudicia paragraful 4, dac dup adoptarea unei msuri
de armonizare de ctre Consiliu sau Comisie, un Stat Membru consider
necesar s introduc prevederi naionale bazate pe o nou dovad
tiinific legat de protecia mediului nconjurtor sau a mediului de
lucru, pe temeiul unei probleme tiinifice a acelui Stat Membru, aprut
dup adoptarea msurii de armonizare, Comisia va fi anunat n ceea ce
privete prevederile respective i motivaiile de introducere a acestora.
6. n termen de ase luni de la notificrile la care se face referire n
paragrafele 4 i 5, Comisia va aproba sau va respinge prevederile
nationale respective, dup ce a verificat dac acestea reprezint sau nu un
mijloc de discriminare arbitrar sau de restricie voalat asupra
comerului ntre Statele Membre i dac vor constitui sau nu un obstacol
n funcionarea pieei interne. In absena unei decizii a Comisiei, n
cadrul acestei perioade, prevederile naionale la care se face referire n
paragrafele 4 i 5 vor trebui considerate ca fiind aprobate. Atunci cnd,
este justificat de complexitatea problemei n absena pericolelor pentru
sntatea uman, Comisia poate notifica Statului Membru respectiv, c
acea perioad la care se face referire in acest paragraf, poate fi extins la
o perioad suplimentar de pn la 6 luni.
7. Atunci cnd, conform cu paragraful 6, un Stat Membru este autorizat s
menin sau s introduc prevederi naionale, care prejudiciaz o msur
de armonizare, Comisia va examina imediat dac este sau nu cazul s
propun o adaptare la acea msur.
8. Atunci cnd un Stat Membru ridic o problem specific de sntate
publica n domeniul care a reprezentat subiectul unor msuri de
armonizare prealabil, acesta o va nainta Comisiei care va examina
imediat dac e cazul sau nu s propun msuri corespunztoare
Consiliului.
9. Prin derogarea de la procedura formulat n Articolele 226 i 227,
Comisia, sau orice Stat Membru poate aduce subiectul direct in faa
Curii de Justiie dac aceasta consider c un alt Stat Membru a utilizat
n mod necorespunztor autoritatile prevzute n acest Articol.
10. Msurile de armonizare la care s-a fcut referire mai sus, includ, dac e
cazul, o clauz de salvgardare care autorizeaz Statele Membre s ia
msuri, dintr-un motiv sau chiar din mai multe motive de ordin
neeconomic la care se face referire n Articolul 30, aceste msuri fiind
supuse procedurii de control a Comunitii.

97
Anexa 2
Art.226 Atunci cnd comisia consider c un Stat Membru nu i-a ndeplinit o obligaie,
aa cum este stipulat n Tratat, ea va emite o opinie motivat privind problema
respectiv, dup ce i-a dat statului respectiv posibilitatea de a-i prezenta
observaiile. Dac Statul respectiv nu se conformeaz punctului de vedere al
Comisiei, n cadrul unei perioade de timp stabilit de Comisie, aceasta din urm
poate aduce problema n faa Curii de Justiie.
Art.227 Un Stat Membru care consider c un alt Stat Membru nu i-a ndeplinit o
obligaie din cadrul acestui Tratat poate aduce problema n faa Curii de Justiie.
nainte ca un Stat Membru s introduc o aciune mpotriva altui Stat Membru
pentru o presupus nclcare (infrigement) a unei obligaii din acest Tratat, va
aduce problema n faa Comisiei. Comisia va emite o opinie motivat dup ce,
fiecruia dintre Statele respective i s-a dat ocazia s-i prezinte propriul caz i
observaiile sale, privind cazul prii celeilalte, att pe cale oral ct i n scris.
Atunci cnd comisia nu a emis o opinie n termen de trei luni de la data la care
problema a fost adus n faa sa, absena acestei opinii nu va mpiedica ca
problema s fie adus n faa Curii de Justiie.
Art.228 1. Dac Curtea de Justiie consider c un Stat Membru nu i-a ndeplinit o
obligaie din acest Tratat, Statul va fi obligat s ia msurile necesare
pentru a se conforma sentinei Curii de Justiie.
2. Atunci cnd comisia consider ca Statul Membru respectiv nu a luat
astfel de msuri, dup ce i-a dat posibilitatea acelui Stat de a-i prezenta
observaiile, ea va emite o opinie motivat specificnd punctele la care
Statul Membru respectiv nu s-a conformat sentinei Curii de Justiie.
Dac Statul Membru respectiv nu ia msurile necesare pentru a se conforma
sentinei Curii de Justitie ntr-o limit de timp stabilit de Comisie, aceasta din
urm poate aduce cazul n faa Curii de Justiie. Acionnd n acest fel, ea va
specifica suma global sau penalitatea care va fi pltit de Statul Membru
respectiv, sum considerat a fi corespunztoare pentru circumstanele date.
Dac Curtea de Justiie consider c Statul Membru respectiv nu a acionat n
conformitate cu sentina sa, ea i poate impune plata unei sume globale sau a
unei penaliti. Aceast procedur nu va prejudicia n nici un fel Articolul 227.
Art.249 Pentru a-i ndeplini sarcinile n conformitate cu prevederile acestui Tratat,
Parlamentul European, care acioneaz mpreun cu Consiliul, Consiliul i
Comisia vor elabora reglementri i directive vor lua decizii i vor face
recomandri sau vor emite opinii. O reglementare va trebui s aib o aplicare
general. Ea va fi n totalitate obligatorie i direct aplicabil n toate Statele
Membre. O directiv va fi obligatorie, n ceea ce privete rezultatul care trebuie
atins, pentru fiecare Stat Membru cruia i este adresat, dar autoritilor
naionale le va reveni rolul de a alege forma i metodele respective. O decizie va
fi obligatorie n totalitate sa pentru aceia crora le este adresat. Recomandrile
i opiniile nu vor fi obligatorii.
Art.251 1. Acolo unde, n acest Tratat se face referire la acest Articol pentru
adoptarea unui act, se va aplica urmtoarea procedur.
2. Comisia va nainta o propunere ctre Parlamentul European i Consiliu.
Consiliul, acionnd printr-o majoritate calificat, dup obinerea opiniei
Parlamentului European,
- dac se aprob toate amendamentele cuprinse n opinia

98
Parlamentului European, poate adopta actul propus, astfel amendat ;
- dac Parlamentul European nu propune nici un amendament,
atunci poate adopta actul propus ;
- alminteri va adopta o poziie comun i o va comunica
Parlamentului European. Consiliul va informa n ntregime
Parlamentul European despre motivele care l-au determinat s
adopte o poziie comun. Comisia va informa n totalitate
Parlamentul European despre poziia sa.
Dac, n termen de trei luni de la aceast comunicare, Parlamentul
European :
(a) aprob poziia comun sau nu ia o decizie, actul respectiv va fi
consideart a fi fost adopatat n conformitate cu acea poziie comun ;
(b) respinge, cu o majoritate absolut a membrilor si componeni,
poziia comun, actul propus va fi considerat a nu fi fost adoptat;
(c) propune amendamente pentru poziia comun luat de membrii
componeni n majoritate absolut, textul amendat fiind naintat
Consiliului i Comisiei, care va emite o opinie asupra acestor
amendamente.
3. Dac, n termen de trei luni de la data la care se face referire la aceasta,
Consiliul, acionnd printr-o majoritate calificat, aprob toate
amendamentele Parlamentului European, actul respectiv va fi considerat
a fi fost adoptat sub forma poziiei comune astfel amendate ; totui,
Consiliul va aciona n unanimitate n ceea ce privete amendamentele
asupra crora Comisia a emis o opinie negativ. Atunci cnd Consiliul nu
aprob toate amendamentele n termen de ase sptmni, Preedintele
Consiliului, de comun acord cu Preedintele Parlamentului European va
convoca o ntlnire a Comitetului de Reconciliere.
4. Comitetul de Reconciliere, care va cuprinde membrii Consiliului sau
reprezentanii acestora i un numr egal de reprezentani ai Parlamentului
European, va avea sarcina s ajung la o nelegere asupra unui text
comun de ctre o majoritate calificat a membrilor Consiliului sau a
reprezentanilor lor i de ctre o majoritate a reprezentanilor
Parlamentului European. Comisia va lua parte la procedurile Comitetului
de Reconciliere i va lua toate iniiativele necesare cu privire la poziiile
Parlamentului European i ale Consiliului. Pentru a ndeplini aceast
sarcin, Comitetul de Reconciliere va prezenta poziia comun pe baza
amendamentelor propuse de Parlamentul European.
5. Dac, n termen de ase sptmni de la convocarea sa, Comitetul de
Reconciliere aprob un text comun, Parlamentul European, care
acioneaz printr-o majoritate absolut de voturi decisive i Consiliul,
acionnd printr-o majoritate calificat, va avea fiecare o perioad de ase
sptmni de la acea aprobare, prin care actul respectiv este adoptat n
conformitate cu textul comun. Dac, vreuna din cele dou instituii nu
aprob actul propus n acea perioad, el va s fi considerat ca nefiind
adoptat.
6. Acolo unde Comitetul de Reconciliere nu aprob textul comun, actul
propus va fi considerat a nu fi fost adoptat.
7. Perioadele de trei luni i ase sptmni la care se face referire n acest
Articol, vor fi extinse cu maximum o lun i respectiv dou sptmni la
iniiativa Parlamentului European sau a Consiliului.

99
Anexa 3
Anexa 3

Documente suplimentare de ghidare

I. Documente referitoare la Directivele
Noii Abordri
Numr Dat Limb
1. Ghid pentru aplicarea Directivei
Consiliului 73/23/EEC (echipament
electric proiectat pentru utilizare n cadrul
anumitor limite de tensiune)
12/97 ES, DA, DE, EL, EN,
FR, IT, NL, PT, FI, SV
2. Comunicarea Comisiei cu privire la
documentele interpretative ale Directivei
Consiliului 89/106/EEC (materiale pentru
construcii)
OJC 62 din 28/2/94 ES, DA, DE, EL, EN,
FR, IT, NL, PT
3. Desemnarea organismelor aprobate n
domeniul Directivei materialelor pentru
construcii
Ghid A 11/95 EN
4. Definirea controlului produciei n fabric
n specificaiile tehnice pentru materialele
pentru construcii
Ghid B 5/95 EN
5. Tratarea echipamentelor i sistemelor n
cadrul Directivei materialelor pentru
construcii
Ghid C 2/97 EN
6. Marcarea CE sub Directiva materialelor
pentru construcii
Ghid D 12/98 EN
7. Compatibilitatea electromagnetic EMC ;
Ghid de aplicare a Directivei 89/336/EEC
ISBN 92-
828-0762-2
12/97 DE, EN, FR
8. Informatii utile cu privire la Directiva
89/392/EEC (maini industriale)
ISBN 92-
827-9200-5
97 EN
9. Legislaia comunitar referitoare la maini
industriale, comentarii cu privire la
Directiva 98/37/EC
99 ES, DE, EN, FR, IT
10. Echipament individual de protecie
(PPE) ; informatii utile cu privire la
Directiva 89/686/EEC
ISBN 92-
827-9199-8
97 EN
11. Ghid referitor la demarcarea dintre
Directiva 90/385/EEC cu privire la
dispozitivele medicale implantabile
active, Directiva 93/42/EEC referitoare la
dispozitive medicale i Directiva
65/65/EEC referitoare la produse
medicinale i directive referitoare la
acestea
Meddev.
2.1/3-Rev.
5.1
3/98 EN
12. Ghid referitor la sistemul de supraveghere
al dispozitivelor medicale
Meddev.
2.12/1-
Rev.3
3/98 EN
13. Ghid pentru aplicarea Directivei
Consiliului 94/9/EC referitoare la
echipamentul i sisteme de protecie
99 EN

100

I. Documente referitoare la Directivele
Noii Abordri
Numr Dat Limb
destinate utilizrii n atmosfere potenial
explozive.

14. Directiva referitoare la ambarcaiuni
pentru agrement (94/25/EC) i comentarii
cu privire la Directiva combinat.
6/98 EN
15. Manual referitor la implementarea
Procedurilor de Evaluare a Conformitii
referitor la Directiva 91/263/EEC
(echipament terminal pentru
telecomunicaii)
11/95 EN

II. Documente n faz de proiect referitoare la limba
Directivelor Noii Abordri
1. Proiect de ghid pentru tratamentul substanelor periculoase
sub Directiva materialelor pentru construcii
EN
2. Proiect de ghid pentru nivelele i clasele din Directiva
materialelor pentru construcii
EN
3. Proiect de ghid pentru prevederile tranzitorii sub Directiva
materialelor pentru construcii
EN
4. Proiect de ghid referitor la echipamentul sub presiune EN

III. Documente referitoare la Noua Abordare sau la
Abordarea Global n general
Numrul
documen-
tului
Referin n OJEC
1. Rezoluia Consiliului din 7 mai 1985 pentru o Nou
Abordare a armonizrii i standardizrii tehnice
OJC 136 din 04/06/85
2. Rezoluia Consiliului din 21 decembrie 1989 pentru o
Abordare Global a Evaluarii Conformitii
OJC 10 din 16/01/90
3. Comunicatul Comisiei ctre Consiliu din 15 iunie
1989 privind Abordarea Global a certificrii i
ncercrii msuri referitoare la calitatea produselor
industriale
COM (89)
209 final
OJC 267 din 19/10/89
4. Opinia Comitetului Economic i Social referitoare la
Comunicarea Comisiei ctre Consiliu referitoare la
propunerea pentru o decizie a Consiliului cu privire la
modulele pentru diferitele faze ale procedurilor de
evaluare a conformitii, care sunt destinate s fie
utilizate n directivele de armonizare tehnic.
OJC 112 din 07/05/90
5. Opinia Comitetului Economic i Social referitoare la
Comunicarea Comisiei ctre Consiliu privind
Abordarea Global a certificrii i ncercrii.
OJC 112 din 07/05/90
6. Rezoluia Consiliului din 16 iunie 1994 cu privire la
dezvoltarea cooperrii administrative n
implementarea i aplicarea legislaiei comunitare pe
piaa intern

OJC 179 din 01/07/94

101
Anexa 3

III. Documente referitoare la Noua Abordare sau la
Abordarea Global n general
Numrul
documen-
tului
Referin n OJEC
7. Rezoluia Consiliului din 8 iulie 1996 referitoare la
cooperarea ntre administraii pentru aplicarea
legislaiei pe piaa intern.
OJC 224 din 01/08/1996
8. Raportul Comisiei ctre Consiliul i Parlamentul
European din 13 mai 1998 referitor la eficiena i
responsabilitatea n standardizarea european n
cadrul Noii Abordri.
COM(98)
291 final

IV. Documente de certificare referitoare la
Noua Abordare sau Abordarea Global
Numr Dat Limb
1. Metode de coordonare a procedurilor de
notificare si managementul organismelor
notificate
Certif.
93/1
Rev.3
DE, EN, FR
2. Cadru pentru coordonarea i cooperarea
ntre organismele notificate, Statele
Membre i Comisia European n cadrul
directivelor de armonizare din cadrul
Comunitii bazate pe Noua Abordare i
Abordarea Global
Certif.
94/6
Rev.6
20/02/98 EN, FR
3. Specificaii referitoare la evaluarea i
supravegherea sistemelor care se aplic la
organismele de evaluare a conformitii,
avnd n vedere scopul lor n cadrul
acordurilor de recunoatere mutual ntre
Uniunea European (EU) i anumite ri
care nu sunt membre
Certif.
96/1
26/06/96 DE, EN, FR
4. Procedura pentru desemnarea
organismelor de evaluare a conformitii
(CAB) n cadrul acordurilor de
recunoatere mutual (MRAs) cu rile
care nu sunt membre
Certif.
96/3
Rev.4
6/10/98 EN, FR
5. Diferii factori care vor fi luai n
considerare n scopul clarificrii
semnificatiei marcajului CE
Certif.
96/4
5/11/96 DE, EN, FR
6. Cod de comportament pentru funcionarea
sistemului de organisme notificate
Certif.
97/1
Rev.3
17/7/98 DE, EN, FR
7. Acreditarea i politica din cadrul
Comunitii n domeniul evalurii
conformitii
Certif.
97/4
Rev.2
15/12/97 DE, EN, FR
8. Seria de standarde EN 45000 i
procedurile de evaluarea conformitii ale
Abordarii Globale
Certif.
97/5
Rev.1
24/3/98 DE, EN, FR
9. Marcajul de conformitate i
supravegherea pieii
Certif.
98/2
30/1/98 DE, EN, FR
10. Standardele EN 45000, acreditarea i
notificarea organismelor notificate
Certif.
98/4
25/3/98 DE, EN, FR

102

IV. Documente de certificare referitoare la
Noua Abordare sau Abordarea Global
Numr Dat Limb
11. Condiii privind acreditarea i standardul
EN 45000
Certif.
98/5
11/5/98 EN
12. Lista preedinilor i a secretariatelor
tehnice pentru grupurile de organisme
notificate
Certif.
98/6
1/9/98 FR
13. Implementarea acordurilor de
recunoatere mutual cu privire la
evaluarea conformitii (MRA) i
protocoalele referitoare la evaluarea
conformitii n Europa (PECA)
Certif.
98/7
24/7/98 DE, EN, FR
14. Protocoale de evaluare a conformitii n
Europa (PECA)
Certif.
98/8
10/8/98 DE, EN, FR

V Alte documente relevante
1. Standarde comune pentru ntreprinderi ISBN 92-
826-8110-
6
94 ES, DA, DE, EL, EN,
FR, IT, NL
2. Comentariu privind Directiva
83/189/EEC ; ghid referitor la procedura
pentru furnizarea informaiilor n
domeniul standardelor i reglementrilor
tehnice
ISBN 92-
828-2785-
2
98 DE, EN, FR

103
Anexa 4
Anexa 4

Punctele de contact ale Comisiei

Contact I. Directivele Noii Abordri
DG Unitate Numr fax (32-2) 29
1. Echipament de joas tensiune
(73/23/EEC, amendament 93/68/EEC)
ntreprindere G3 66273
2. Recipiente simple sub presiune
(87/404/EEC, amendamentele
90/488/EEC i 93/68/EEC)
3. Jucrii (88/378/EEC, amendament
93/68/EEC)
ntreprindere E5 66273
4. Materiale pentru construcii
(89/106/EEC, amendament 93/68/EEC)
5. Compatibilitate electromagnetic
92/31/EEC i 93/68/EEC)
6. Maini industriale (98/37/EC,
amendament 98/79/EC)
7. Echipament individual de protecie
93/68/EEC, 93/95/EEC i 96/58/EC)
8. Aparate de cntrit cu funcionare
neautomat (90/394/EEC, amendament
93/68/EEC)
9. Dispozitive medicale implantabile
active (90/385/EEC, amendamentele
93/42/EEC i 93/68/EEC)
10. Aparate consumatoare de combustibili
gazoi (90/396/EEC, amendament
93/68/EEC)
11. Cazane de ap cald (92/42/EEC,
amendament 93/68/EEC)
Energie C2 64254
12. Explozibil pentru uz civil (93/15/EEC) ntreprindere E3 50281
13. Dispozitive medicale (93/42/EEC,
amendament 98/79/EC)
14. Atmosfere potenial explozive
(94/9/EC)
15. Ambarcaiuni pentru agrement
(94/25/EC)
16. Ascensoare (95/16/EC) ntreprindere G3 66273
17. Aparate frigorifice (96/57/EC) Energie C1 66283
18. Echipament sub presiune (97/23/EC) ntreprindere G4 66273
telecomunicaii (98/13/EC)
20. Dispozitive medicale pentru ntreprindere G4 66273
104

Contact I. Directivele Noii Abordri
diagnosticare n vitro (98/79/EC)
21. Echipamente terminale pentru radio i
telecomunicaii (99/5/EC)

Contact II. Directive bazate pe principiile Noii
Abordri sau Abordrii Globale, dar
care nu prevd marcajul CE
1. Ambalare i ambalare deeuri
(94/62/EC)
Mediu E3 91068
2. Sistemul trenurilor de mare vitez
(96/48/EC)
3. Echipament maritim (96/98/EC) Transport D3 69066

Contact III Propuneri de directive bazate pe
principiile Noii Abordri sau
Abordrii Globale
1. Articole din metale preioase
(COM/93/322 final, amendament
COM/94/267 final)
Intreprindere G4 66273
2. Instalaii destinate transportului de
persoane pe cablu (COM/93/646 final)
Intreprindere E6 56851
3. Marcarea ambalajului (COM/96/191
final)
Intreprindere E1 91925
4. Emisii de zgomot (COM/98/46 final) Mediu D3 69554

Contact IV Alt legislaie Comunitar la care se
refer Ghidul
1. Directiva referitoare la responsabilitatea
asupra produsului (85/374/EEC)
Piaa intern D1 93088
2. Directiva cu privire la securitatea
general a produsului (92/59/EEC)
Sntatea i
protecia
consumatorilor
A4 91858
3. Decizia cu privire la modulele pentru
diferitele faze ale procedurilor de
evaluare a conformitii i regulile
pentru fixarea i utilizarea marcajului
de conformitate CE (93/465/EEC)
4. Reglementarea referitoare la verificrile
asupra produselor importate din tere
ri (EEC) nr.339/93
5. Decizia Comisiei referitoare la
Regulamentul (EEC) nr. 339/93
6. Directivele Consiliului referitoare la Angajare i D6 34259
105
Anexa 4

Contact IV Alt legislaie Comunitar la care se
refer Ghidul DG Unitate Numr fax (32-2) 29
6. cerinele minime de securitate i
sntate la locul de munc
(89/391/EEC, 89/655/EEC i
amendamentul 95/63/EC, 89/656/EEC
i 90/270/EEC)
Angajare i
afaceri sociale

7. Directiva privind procedura pentru
furnizarea de informaii n domeniul
standardelor i reglementrilor tehnice
(98/34/EC, amendament 98/48/EC)
privind la partea referitoare la
standarde
privind partea referitoare la
regulamente

ntreprindere

ntreprindere

G2

F2

91675

60851

Contact V Rezultatele privind Directivele Noii
Abordri
1. Procedurile de evaluare a conformitii,
organisme notificate (de asemenea
listele actualizate ale organismelor
notificate), marcajul CE, supravegherea
pieei
2. Standardizare ntreprindere G2 91675

106

Anexa 5

Adrese web utile

DG III Documente i publicaii:
http://europa.eu.int/comm/dg03public.htm

Referine la standardele armonizate n contextul directivelor Noii Abordri:
http://europa.eu.ind/comm/dgo3/directs/dg3b/newapproa/eurstd/harmstds/index.html
(de asemenea acces prin http://www. NewApproach.org)

Standardizarea Noii Adordri pe piaa intern European
cum s accesm standardele europene i activitile privind standardele pe web
http://www.NewApproach.org

O oprire pe Internet, n cutare de afaceri
http://europa.eu.int/business/en/topics/standards/index.html

Directiva 98/13/EC
http://forum.europa.eu.int/Public/irc/dg3/tcam/info/data/inforce.html

Directiva 95/5/EC
http://forum.europa.eu.int/Public/irc/dg3/tcam/info/data/welcome.html

107
Anexa 6

Anexa 6

Produsele supuse directivelor Noii Abordri

Fiecare directiva definete produsele care sunt cuprinse n domeniul de aplicare al acesteia.
Aceast anex nu este o list exhaustiv a tuturor produselor la care se aplic directiva respectiva
i nu ia n considerare faptul c unele directive exclud anumite produse din domeniul de aplicare
cu toate c acestea sunt conforme cu definiia produsului menionata n directiv

I. Directivele Noii
Abordri
Produsele la care se refer n general de directiva respectiva
1. Echipament de joas
tensiune
Echipament electric destinat utilizrii la o tensiune nominal
ntre 50 i 1000 voli pentru curent
alternativ i ntre 75 i 1500 de voli
pentru curent continuu
2. Recipiente simple sub
presiune
Recipiente sudate fabricate n serie, supuse unei presiuni
manometrice interne de peste 0,5 bar,
destinate s conin aer sau azot i care nu
sunt destinate s fie supuse la flacar
3. Jucrii Produse sau material destinate a fi utilizate n timpul jocului de
ctre copii sub 14 ani
4. Materiale pentru
construcii
Produse (materiale) care sunt produse pentru a fi ncorporate
n mod permanent n lucrrile de
construcie (de exemplu, n lucrrile de
construcii n general i n construciile
civile) (lucrrile de inginerie civil ?)
5. Compatibilitate
electromagnetic
Aparat de exemplu, toate aparatele electrice i
electronice mpreun cu echipamentul i
instalaiile care conin componente
electrice i /sau electronice, care pot
cauza perturbri electromagnetice sau a
cror performan poate fi afectat de o
astfel de perturbaie
6. Maini industriale Maini industriale de exemplu, un asamblu de pri sau
componente, din care cel puin unul se
afl n micare, cu dispozitive de
comand, circuite de putere i control
corespunztoare, etc ; combinate pentru o
aplicaie specific, ndeosebi pentru
procesarea, tratarea, deplasarea sau
ambalarea unui material; de exemplu un
ansamblu de maini care, pentru a atinge
acelai scop sunt aranjate i controlate s
funcioneze ca un ntreg.
de exemplu, echipament interschimbabil,
care modific funcia mainii i al crui
scop este s fie asamblat cu o main sau
cu o serie de maini diferite, sau cu un

108

I. Directivele Noii
Abordri
tractor, de ctre operatorul nsui, n
msura n care acest echipament nu
reprezint o pies de schimb sau o
unealt.

introduse separat pe o pia pentru a
ndeplini o funcie de securitate n timpul
utilizrii i a cror disfuncie pune n
pericol securitatea sau sntatea
persoanelor expuse cu condiia ca piesa
component s nu fie un echipament
interschimbabil.
Dispozitive sau
aparate
destinate s fie purtate sau inute de un
individ pentru protecia mpotriva unuia
sau mai multor riscuri de sntate i
securitate
Ansambluri de
dispozitive sau
aparate
care au fost combinate integral de ctre
productor pentru protejarea unui individ
mpotriva unui risc sau a mai multor
riscuri potenial simultane
Dispozitive sau
aparate de protecie
combinate, separabile sau inseparabile, cu
echipament individual de protecie purtat
sau inut de un individ pentru efectuarea
unei activiti specifice
7. Echipament individual
de protecie
Componente
interschimbabile
eseniale pentru funcionarea
satisfctoare a echipamentului individual
de protecie i utilizate exclusiv pentru un
astfel de echipament
8. Aparate de cntrit cu
funcionare neautomat
Instrumente de
msur
au rolul de a determina masa unui corp
utiliznd aciunea gravitaiei asupra acelui
corp sau, pentru a determina alte mase
referitoare la magnitudini, cantiti,
parametri sau caracteristici ; i care
necesit intervenia unui operator n
timpul cntriri
implantabile active
Instrumente, aparate,
materiale sau alte
articole fie c sunt
utilizate individual
sau n combinaie
(inclusiv orice fel de
accesorii sau
software necesar
pentru aplicarea
corespunztoare)
care sunt destinate de productor pentru
fiinele umane n anumite scopuri (de
exemplu : diagnosticarea, prevenirea,
monitorizarea, tratarea bolii) ; care depind
n funcionarea lor de o surs de putere
extern care sunt destinate a fi introduse
total sau parial, pe cale chirurgical sau
medical n corpul uman, sau prin
intervenie chirurgical ntr-un orificiu
natural i care sunt destinate s rmn
acolo dup terminarea procedurii

109
Anexa 6

I. Directivele Noii
Abordri
Aparate de exemplu, aparate care folosesc
combustibili gazoi, utilizate pentru gtit,
nclzit, producerea de ap cald,
refrigerare, iluminat sau splat i care au,
acolo o temperatur a apei care nu
depete 105
0
C; sau arztoare cu tiraj
forat i corpuri de nclzit care sunt
echipate cu astfel de arztoare
10. Aparate consumatoare
de combustibili gazoi
Elemente de
asamblare
de exemplu, dispozitive de securitate,
dispozitive de control sau dispozitive i
subansambluri de reglare, altele dect
arztoarele cu tiraj forat i corpurile de
nclzire echipate cu astfel de arztoare,
dac acestea sunt marcate separat pentru
uz comercial i destinate s fie
ncorporate n aparatul pe baz de ardere
a combustibilului gazos sau asamblate
pentru a constitui un astfel de aparat
Ansambluri
combinate cazan-
corp
cu un randament nominal de minim 4 kW
i maxim de 400 kW ; care folosesc
combustibili gazoi sau lichizi i sunt
destinate s transmit apei cldura
eliberat n urma arderii
11. Cazane de ap cald
Aparat de exemplu, corpul cazanului destinat s
aib instalat un arztor sau arztorul
destinat s fie asamblat la un corp de
cazan
12. Explozibil pentru uz
civil
Materiale i articole considerate a fi explozive n
recomandrile Naiunilor Unite privind
transportul de mrfuri periculoase i care
intr n prima Clas a acelor recomandri
instalaii, materiale
sau alte articole
folosite individual
sau n combinaie
(inclusiv software-ul
necesar pentru o
aplicare corect)
destinate de productor a fi utilizate
pentru fiinele umane n anumite scopuri
precise (de exemplu: diagnosticarea,
prevenirea, monitorizarea, tratarea
bolilor) i care nu ndeplinesc aciunea
principal pentru care au fost proiectate,
n sau pe corpul uman, prin mijloace
farmaceutice, imunologice sau metabolice
Accesorii de exemplu, un articol care, chiar dac nu
este dispozitiv medical, este destinat de
productorul su s fie utilizat mpreun
cu un dispozitiv pentru a permite
folosirea sa n conformitate cu utilizarea
dispozitivului aa cum a fost proiectat de
productorul su

110

I. Directivele Noii
Abordri
Echipament de exemplu, maini, aparate, dispozitive
mobile sau fixe, componente de control
(de exemplu elemente eseniale pentru
funcionarea n deplin securitate a
echipamentului i sistem de protecie fr
funcie autonom) i mecanismele
respective ; sisteme de detectare sau
prevenire pentru utilizarea n atmosfere
potenial explozive (de exemplu,
atmosfere care ar putea deveni explozive,
avnd n vedere condiiile locale i
operaionale) ; i destinate separat sau
mpreun pentru generarea, transferarea,
depozitarea, msurarea, controlul i
transformarea energiei pentru procesarea
materialului i capabil s cauzeze o
explozie prin propriile lor surse poteniale
de ardere.
Sistem de protecie de exemplu, uniti de proiectare
destinate pentru a fi utilizate n atmosfere
potenial explozive ; destinate s opreasc
imediat exploziile incipiente i/sau s
limiteze nivelul efectiv de flcri de
explozie i presiuni de explozie ; i
introduse separat pe pia pentru
utilizarea ca sisteme autonome
14. Atmosfere potenial
explozive
Dispozitive de
securitate,
dispozitive de
control i dispozitive
de reglare
destinate utilizrii n afara atmosferelor
potenial explozive, dar care necesit sau
contribuie la funcionarea n deplin
securitate a echipamentului i sistemelor
de protecie, cu respectarea riscurilor de
explozie.
Brci lungimea carenei ntre 2,5m i 24m,
msurat n conformitate cu standardele
armonizate ; i destinate sporturilor i
agrementului
Brci parial
terminate
de exemplu, brci care constau dintr-o
carcas i/sau component
15. Ambarcaiuni pentru
agrement
Componente la care se face referire n Anexa II a
Directivei, fie separat, fie instalate
mpreun
16. Ascensoare Aparate nivele specifice de deservire permanent
n cldiri i construcii ; avnd o cabin
care se mic de-alungul unor ghidaje
rigide i nclinate cu un unghi fa de
orizontala de peste 15 grade ; i destinate

111
Anexa 6

I. Directivele Noii
Abordri
Componente de
securitate
transportului de persoane i/sau mrfuri,
n fiecare caz cabina fiind uor accesibil
utilizate n ascensoare i la care se face
referire n Anexa IV a Directivei
17. Aparate frigorifice Frigidere acionate
n general de la
reteaua electric
Camere frigorifice
de depozitare a
alimentelor
Congelatoare de
alimente
Combinaii ale
acestora

Recipiente de exemplu, corpuri destinate i
construite pentru a conine fluide sub
presiune, inclusiv dispozitivele lor de
prindere la punctul de cuplare, pentru
conectarea la alt echipament
Sistemul de
conducte
de exemplu componente ale sistemului de
conducte destinate transportului de fluide,
atunci cnd sunt montate mpreun pentru
integrarea ntr-un sistem sub presiune
Accesorii de
securitate
de exemplu, dispozitive destinate s
protejeze echipamentele sub presiune
mpotriva depirii limitelor admise
Accesorii de
presiune
de exemplu, dispozitive cu o funcie
operaional i care au elemente de
meninere a presiunii
18. Echipament sub presiune
Ansambluri de exemplu, cteva piese ale
echipamentului sub presiune, asamblate
de un productor pentru a constitui un tot
funcional i integrat
19. Echipamente terminale
pentru telecomunicaii
Echipament Destinat s fie conectat la reeaua public
de telecomunicaii, pentru a transmite,
procesa i primi datele care pot fi utilizate
fie doar pentru transmisie, sau pentru
transmisie i recepie, fie doar pentru
recepie, ale semnalelor de radio
telecomunicaii prin intermediul
sateliilor sau a altor sisteme spaiale
pentru diagnosticare n
vitro
instalaii sau alte
articole, folosite fie
individual, fie
combinate (inclusiv
care sunt destinate de productor pentru a
fi utilizate pentru fiinele umane, ntr-un
scop precis (de exemplu, diagnosticarea,
prevenirea, monitorizarea, tratarea sau
calmarea durerii) ; i care nu ndeplinesc

112

I. Directivele Noii
Abordri
software-ul necesar
pentru propria
aplicare a acestuia)
principala aciune pentru care au fost
destinate n/ sau pe corpul uman prin
metode farmaceutice, imunologice sau
metabolice ; i care sunt un reactiv, un
produs reactiv, calibrator, un material de
control, o trus de scule, un instrument,
un aparat, un echipament sau un sistem
utilizat individual sau n combinaie,
destinat de productor utilizrii n vitro
pentru examinarea de mostre derivate de
la corpul uman, n scopul furnizrii de
informaii

Accesorii de exemplu, un articol destinat n mod
expres de productorul acestuia fie
utilizat mpreun cu altele pentru
examinarea diagnosticelor n vitro
Echipament terminal
pentru
telecomunicaii
de exemplu, un produs care permite
comunicarea sau o component
important a acestuia care este destinat
s fie conectat direct sau indirect prin
orice mijloace, la orice fel de interfee ale
reelelor de telecomunicaii publice
21. Echipamente terminale
pentru radio i
telecomunicaii
Echipament pentru
radio
de exemplu, un produs sau o component
important a acestuia capabil s
comunice prin mijloace de emitere i/sau
recepie undelor radio, utiliznd spectrul
alocat comunicaiilor radio
terestre/spaiale.

II. Directiva bazat pe principiile Noii
Abordri sau ale Abordrii Globale
Produse la care se refer n general directiva
respectiva
1. Ambalare i ambalare deeuri Produse fabricate din orice fel de
materiale de orice natur,
destinate pentru continutul,
protecia, manipularea, livrarea si
prezentarea mrfurilor, de la
materiile prime ale mrfurilor
procesate, de la productor la
utilizator sau consumator, ca i
deeurile provenite din aceste
produse
2. Sistemul trenurilor de mare vitez Subsisteme sistemul trenurilor de mare viteza
trans-european de mare vitez
este subdivizat n opt subsisteme;

113
Anexa 6

II. Directiva bazat pe principiile Noii
Abordri sau ale Abordrii Globale
Produse la care se refer n general directiva
respectiva
subsisteme structurale :
infrastructuri, energie, control i
comand i semnalizare, material
rulant; subsisteme functionale:
mentenan, mediu, acionare,
utilizatori

Constitueni
de inter-
operabilitate
De exemplu, orice element
component, grup de componente,
subansamblu sau ansamblu
complet de echipament
ncorporat sau destinat s fie
ncorporat ntr-un subsistem de a
crui inter-operoperabilitate
depinde sistemul trenurilor de
mare vitez transeuropean, n
mod direct sau indirect
3. Echipament maritim Echipament Menionat n anexele la directive,
care trebuie s fie plasat la bordul
unei nave n scopul de a fi utilizat
pentru a se conforma
instrumentelor internaionale sau
care este plasat n mod voluntar
la bord, pentru utilizare i pentru
care se cere aprobarea
administraiei naionale a navelor,
n conformitate cu conveniile
internaionale, rezoluiile,
circularele i standardele de
ncercare (testare).

114

ANEXA 7
Continutul procedurilor de evaluare a conformitatii
Decizia Consiliului 93/465/EEC prevede modulele pentru evaluarea conformitatii care sunt definite in fiecare
directiva. Aceasta anexa intentioneaza sa dea o imagine de ansamblu a sarcinilor care intra in
responsabilitatea producatorului si organismului notificat, precum si a sarcinilor pe care producatorul le poate
delega reprezentantului autorizat. Totui, sunt diferente intre procedurile de evaluare a conformitatii adoptate
de directive, care nu sunt luate in considerare in aceasta prezentare generala. n plus, sarcinile care trebuie
indeplinite de importator sau persoana responsabila pentru introducerea produsului pe piata sunt descrise in
sectiunea 3.3. a Ghidului.
Modulul Producator Producatorul sau
reprezentantul sau autorizat
Organism notificat
A

stabileste o documentatie
tehnica referitoare la
proiectarea, productia si
funcionarea produsului
ia toate masurile necesare
pentru a se asigura ca procesul
de productie garanteaz
conformitatea produselor cu
documentatia tehnica si cu
cerintele aplicabile (de ex., are
un sistem al calitii)
asigura si declara ca
produsele respective satisfac
cerintele
aplica marcajul CE pe
fiecare produs
intocmeste o declaratie
de conformitate
pastreaza o copie a
declaratiei de conformitate si
a documentatiei tehnice la
dispozitia autoritatilor de
supraveghere

Aa1 Pe langa responsabilitatile din
modul A :

realizeaza el insusi sau
prin subcontractare unul sau
mai multe ncercri pentru
fiecare produs executat
alege un organism notificat
sub a carui responsabilitate se
realizeaza ncercrile
Pe langa responsabilitatile din
modulul A
aplica numarul de
identificare al organismului
notificat, lang marcajul CE,
daca organismul de notificare
a intervenit in timpul
procesului de productie
supravegheaza
ncercrile realizate de
producator
supravegheaza
aplicarea numarului sau de
identificare, daca a fost
implicat in evaluarea
conformitatii in timpul
procesului de productie
pastreaza o copie a
informatiilor importante
comunica altor
organisme notificate
informatiile importante (la
cerere)
Aa2 Ca in modul A:
se aplica la verificarea
produsului la intervale
aleatorii
n completarea
responsabilitailor din modul
A:
aplic numrul de
identificare al
organismului notificat
care nsoete marcajul
CE

realizeaz sau a
realizat verificarea la
intervale aleatoare i pentru
acest scop ia, mostre ale
produselor finite
supravegeaz aplicarea
numrului sau de
identificare
pstreaz o copie a
informaiilor importante
comunic altor
115

Anexa 7
116

Organism notificat

informatiile importante (la
cerere)
B

stabileste o documentatie
tehnic cu privire la
proiectarea, executia si
functionarea produsului
cere examinare EC de tip
pune la dispozitia
organismului notificat unul
(sau mai multe) tip (tipuri)
reprezentativ(e) privind
productia vizata
informeaza organismul
notificat despre toate
modificarile produsului
aprobat
pastreaza documentatia
tehnica inclusiv o copie a
certificatului de examinare EC
de tip la dispozitia autoritatilor
de supraveghere
stabileste dupa
examinari si ncercri daca
tipul (tipurile)respecta
prevederile aplicabile si este
produs in conformitate cu
documentatia tehnica
emite un certificat de
examinare EC de tip
pastreaza o copie a
certificatului si o inregistrare
a altor informatii tehnice
importante
comunica altor
informatii importante
referitoare la certificatele de
examinare EC de tip (la
cerere)
C

de productie garanteaza
tipul descris n certificatul de
examinare EC de tip si cu
cerintele aplicabile (realizeaza
un sistem al calitatii care
presupune stabilirea
documentatiei necesare)
se asigur si declara ca
produsele respective sunt in
conformitate cu certificatul de
examinare EC de tip si
satisfac cerintele aplicabile
fiecare produs
de conformitate
pastreaza informatiile
tehnice importante si o copie
a declaratiei de conformitate
la dispozitia autoritatilor de
supraveghere

Cbis1 idem modulele C si Aa1 idem modulele C si Aa1 idem modul Aa1
Cbis2 Idem modulele C1 si Aa2 idem modulele C si Aa2 idem modul Aa2
D acioneaz un sistem
aprobat al calitatii
productiei, inspectia finala
a produsului si testarea,
care include intocmirea
documentatiei tehnice (de
ex. informatiile importante
pentru categoria de
produse in cauza,
documentatia privind
sistemul calitatii si
actualizarea acestuia,
documentatia tehnica de
tip aprobata, o copie a
aplica marcajul CE
fiecarui produs
aplica numarul de
identificare al
organismului notificat
lng marcajul CE
de conformitate
notificat despre orice
reactualizare a sistemului
calitatii

evalueaza sistemul
calitatii pentru a determina
daca indeplineste cerintele
aplicabile si ia decizii in
consecinta
supravegheaza
identificare
supravegheaza
producatorul prin
intermediul inspeciilor
(vizitelor) periodice si

117

Organism notificat

certificatului de examinare
EC de tip i deciziile i
rapoartele organismelor
notificate)
cere evaluarea sistemului
calitatii pentru produsul
respectiv
raspunde si declara ca
produsele respective sunt
conforme cu certificatul de
satisface cerintele aplicabile
se obliga sa indeplineasca
obligatiile ce decurg din
sistemul calitatii aprobat si
confirma ca este adecvat si
eficient
sprijina activitatea
organismelor notificate in
scopul supravegherii
pastreaza la dispozitia
autoritatii de supraveghere
documentatia privind sistemul
calitatii, detalii privind
actualizarea sistemului calitatii,
decizii si rapoarte de la
organismul notificat
pastreaza o copie a
declaratiei de conformitate la
supraveghere
neasteptate
pastreaza o inregistrare
a informatiilor tehnice
importante
comunica altor
informatii importante privind
aprobarile referitoare la
sistemul calitatii emise sau
respinse (la cerere)
Dbis

elaboreaz o documentaie
tehnic referitoare la
proiectarea, producia i
funcionarea produsului
acioneaza un sistem al
calitaii aprobat pentru
producia, inspecia produsului
final i ncercarea acestuia,
care include i elaborarea
documentaiei tehnice (de ex.
informaii importante pentru
categoria de produse
respective, documentaia
cuprinznd sistemul calitii i
actualizarea acestor decizii i
rapoarte de la organismele
notificate)
calitii pentru produsele
respective
asigur i declara ca
cerinele
Idem modul D Idem modul D

Anexa 7
118

Organism notificat

isi asuma raspunderea
indeplinirii obligatiilor ce decurg
din sistemul calitatii aprobat si
confirma meninerea acestuia
ca fiind adecvat i eficient
sprijina actiunile
organismului notificat in scopul
supravegherii
autoritatii de supraveghere o
documentatie referitoare la
sistemul calitatii, detalii
referitoare la orice actualizare a
sistemului calitatii, decizii i
rapoarte de la organismul
notificat

E Idem modulul D, cu deosebirea
c acioneaz un sistem al
calitatii aprobat pentru
inspectia si ncercarea
produsului finit
idem modul D idem modul D
Ebis Idem modulul Dbis, cu
deosebirea c acioneaz un
sistem al calitatii aprobat
pentru inspectia si ncercarea
produsului finit
F

de productie garanteaza
tipul descris in certificatul de
examinare EC de tip si cu
cerintele aplicabile (de ex. are
un sistem al calitatii, care
include elaborarea
documentatiei necesare)

Daca este utilizata verificarea
statistica:
isi prezinta produsele sub
forma de loturi omogene si ia
toate masurile necesare pentru
ca procesul de productie sa
asigure omogenitatea fiecarui
lot produs
cere certificarea
conformitatii
verific si atesta ca
produsele sunt conforme cu
tipul descris in certificatul de
satisface cerintele aplicabile
fiecare produs
aplica numarul de
notificat lng marcajul CE
elaboreaza o declaratie
de conformitate
pastreaza informatiile tehnice
importante (de exemplu
certificatul de conformitate al
organismului notificat) si o
copie a declaratiei de
conformitate la dispozitia
autoritatilor de supraveghere
realizeaza examinarile
si ncercrile
corespunztoare pentru
evaluarea conformitatii
produsului cu cerintele
aplicabile, fie prin
examinarea si ncercarea
fiecarui produs, fie prin
examinarea si ncercarea
produselor pe baze
statistice
supravegheaza
identificare
elaboreaza un certificat
de conformitate referitor la
ncercrile efectuate
daca un lot este
respins, ia masurile
corespunztoare pentru
prevenirea introducerii pe
piata a acelui lot

119

Organism notificat
a informatiilor tehnice
importante
comunica altor organisme
notificate informatii
importante(la cerere)
Fbis

elaboreaza o documentatie
tehnica referitoare la
proiectarea, execuia si
de productie garanteaz
cerintele aplicabile (de ex. are
un sistem al calitatii)

Daca este folosita verificarea
statistica :
prezinta produsele sub
forma de loturi omogene si ia
toate masurile necesare pentru
ca procesul de productie sa
asigure omogenitatea fiecarui
lot obtinut
cere certificarea
conformitatii
verific si atesta c
produsele satisfac cerintele
aplicabile
fiecare produs
aplica numarul de
de conformitate
pastreaza o copie a
declaratiei de conformitate,
documentatia tehnica si
certificatul de conformitate al
organismului notificat la
supraveghere
idem modul F
G

elaboreaza o documentatie
tehnic referitoare la
proiectarea, execuia si
asigura si declara ca
produsul respectiv este
conform cu cerintele aplicabile
cere certificarea
conformitatii
fiecare produs
aplica numarul de
de conformitate si
pastreaza o copie a
declaraiei de conformitate i
documentatia tehnica la
supraveghere
examineaza fiecare
produs si realizeaza
ncercrile corespunztoare
pentru a se asigura
conformitatea acestuia cu
cerintele importante
supravegheaza
aplicarea numarului de
identificare al acestuia
a informatiilor importante
elaboreaza un certificat
de conformitate referitor la
ncercrile realizate
comunica altor
informatii importante (la
cerere)
H
acioneaz un sistem
aprobat al calitatii pentru
proiectarea, execuia, inspectia
si testarea produsului finit, ce
include elaborarea unei

Anexa 7
120

Organism notificat
documentatii tehnice. (de
exemplu informaii importante
pentru proiectare, categoria de
produs luat n considerare,
documentaia privind sistemul
calitii i actualizarea acestuia
i deciziile i rapoartele de la
organismul notificat
calitatii pentru produsele
respective
se asigur i declar ca
cerinele aplicabile
indeplinirea obligatiilor ce
decurg din sistemul calitatii
aprobat si se ocupa de
mentinerea eficientei i
conformitii acestuia
sprijina actiunile
organismului notificat in scopul
supravegherii
autoritatii de supraveghere
documentatia referitoare la
sistemul calitatii, detalii ale
oricarei reactualizari a
sistemului calitatii, deciziile si
rapoartele organismului
notificat

Hbis Suplimentar responsabilitatilor
din modul H :

cere examinarea proiectarii
notificat in legatura cu orice
modificare a proiectarii deja
aprobate
idem modul D Suplimentar
responsabilitatilor din
modulul D :
examineaza cererea
emite un certificat de
examinare EC a proiectarii,
daca aceasta indeplineste
prevederile aplicabile
a certificatelor de examinare
EC a proiectarii si aprobarile
EC asupra proiectarii
comunica altor
informatii importante
referitoare la certificatele de
examinare EC a proiectarii
i aprobrilor EC asupra
proiectrii (la cerere)

Anexa 8

Prezentarea schemei procedurilor de evaluare a conformitii aa cum
sunt prevzute de directive

I. Directivele Noii Abordri
1 Echipament de joas tensiune (73/23/EEC, amendamentul
93/68/EEC)
2 Recipiente simple sub presiune (87/404/EEC, amendamentele
90/488/EEC i 93/68/EEC)
3 Jucrii (88/378/EEC, amendamentul 93/68/EEC)
4 Compatibilitate electromagnetic (89/336/EEC, amendamentele
92/31/EEC i 93/68/EEC)
5 Maini industriale (98/37/EC, amendamentul 98/79/EC)
6 Echipament individual de protecie (89/686/EEC,
amendamentele 93/68/EEC, 93/95/EEC i 96/58/EC)
7 Aparate de cntrit cu funcionare neautomat (90/384/EEC,
amendamentul 93/68/EEC)
8 Dispozitive medicale implantabile active (90/385/EEC,
amendamentele 93/42/EEC i 93/68/EEC)
9 Aparate consumatoare de combustibili gazoi (90/396/EEC,
amendament 93/68/EEC)
10 Cazane de ap cald (92/42/EEC, amendament 93/68/EEC)
11 Explozibili pentru uz civil (93/15/EEC)
12 Dispozitive medicale (93/42/EEC, amendament 98/79/EC
13 Atmosfere potenial explozive (94/9/EC)
14 Ambarcaiuni pentru agrement (94/25/EC)
15 Ascensoare (95/16/EC)
16 Aparate frigorifice (96/57/EC)
17 Echipament sub presiune (97/23/EC)
18 Echipamente terminale pentru telecomunicaii (98/13/EC)
19
20 Echipamente terminale pentru radio i telecomunicaii (99/5/EC)

II. Directiva bazat pe principiile Abordrii Globale, dar care nu
prevede marcajul CE
21 Echipament maritim (96/98/EC)

121
A
n
e
x
a

8

1. Schema pentru procedurile de evaluare a conformitii prevzute n
Directiva 73/23/EEC privind echipamentele electrice destinate utilizrii n cadrul
unor anumite limite de tensiune
1
2
2
Declaraie de conformitate EC
(Controlul Intern al Produciei Anexa III.B).
Dosar tehnic(Anexa IV.3)
Productorul asigur i declar conformitatea
produselor executate cu documentaia tehnic
i cu cerinele Directivei
Productorul ntocmete documentaia
tehnic care st la baza proiectrii,
execuiei i punerii n funciune a
echipamentului electric

NB: n eventualitatea unei reclamaii, productorul poate prezenta un raport al unui organism notificat privind conformitatea echipamentului cu obiectivele
de securitate (Articolul 8.2)

PRODUCTOR
Modulul A
Fr marcaj CE
Produs n conformitate
cu practica inginereasc
(Art.3.2)
PS.V<
50 bar.L
PS.V>
50 bar.L
2.Schema pentru procedurile de evaluare a conformitii prevzute
n Directiva 87/404/EEC privind recipientele simple sub presiune
Conformitatea
cu
standardele
Nu sau
parial
Certificarea
conformitatii
dosarului
tehnic de
ctre NB
Modulul A +
(*)
Opiunea
productorului
Examinare
EC de tip
(Art.10)
Modulul B
(*)
Da
Valoare
PS.V
PS.V>
3000 bar.L
Verificare EC
(Art.11)
NB verific i
certific
conformitatea
SPV.
Productorii
declar
conformitatea.
Modulul F (*)

Declaraia de
conformitate EC
a productorilor
plus
supravegherea
E Cde ctre NB,
dac PS.V>200
bar.L (Art.12).
Modulul C
bis2+
PS.V<
3000 bar.L
Opiunea
productorului
Funcie de
valoarea PS.V
(Art.3.2
i 8 1)
G
h
i
d

p
e
n
t
r
u

i
m
p
l
e
m
e
n
t
a
r
e
a

d
i
r
e
c
t
i
v
e
l
o
r

b
a
z
a
t
e

p
e

N
o
u
a

A
b
o
r
d
a
r
e

i

A
b
o
r
d
a
r
e
a

G
l
o
b
a
l

1
2
3

PRODUCTOR

(*) Aceste proceduri au fost adoptate nainte de adoptarea Deciziei Consiliului 90/683/EEC (aa cum este amendat de decizia 93/465/EEC) privind procedurile de evaluare a conformitii (module). De
aceea, prevederile acestora pot diferi de cele ale modulelor

Da
3. Schema pentru procedurile de evaluare a conformitii prevzute
n Directiva 88/378/EEC privind securitatea jucriilor
PRODUCTOR
Conformitatea cu
standardele
Neconformitatea
total sau
parial
Examinare EC
de tip
(Art.10)
Modulul B (*)
Productorul garanteaz
conformitatea
produciei cu tipul i
pstreaz dosarul tehnic
sau rapoartele tehnice
de inspecie (Art.8.2)
Modulul C (*)
Productorul deine un dosar tehnic sau un
raport tehnic, asigurnd conformitatea
produciei cu standardele (Art. 8)

Modul A (*)
(*)Aceste proceduri au fost adoptate nainte de adoptarea Deciziei Consiliului 90/683/EEC ( aa cum au fost amendate prin Decizia
93/465/EEC) privind procedurile de evaluare a conformitii (module). De aceea , prevederile acestora pot diferi de cele ale
modulelor.
1
2
4

A
n
e
x
a

8

(*) Aceste proceduri au fost adoptate nainte de adoptarea Deciziei Consiliului 90/683/EEC (aa cum a fost amendat de decizia 93/465/EEC) privind procedurile de
evaluare a conformitii (module). De aceea, prevederile acestora pot diferi de acelea ale modulelor
4. Schema pentru procedurile de evaluare a conformitii prevzute
n Directiva 89/336/EEC privind compatibilitatea electromagnetic
Altele dect
radiotransmitoarele
PRODUCTOR
Tip de
produs
Radiotransmitoare
Aplicarea
standardelor
armonizate
Neaplicarea sau
aplicarea parial a
standardelor armonizate
Autocertificare(Art.10.1)

Modulul A (*)
Declaraia de conformitate
EC a productorului
Raport tehnic sau
certificat eliberat de un
organism competent
(Art.10.2)
Examinare EC de tip
(Art.10.5)
Modulul B (*)
Declaraia de conformitate EC
cu tipul aprobat
Modulul C (*)
Aplicare
complet
Dosarul tehnic de
fabricaie (Art.10.2)
ntocmit de
productor

G
h
i
d
p
e
n
t
r
u
i
m
p
l
e
m
e
n
t
a
r
e
a
d
i
r
e
c
t
i
v
e
l
o
r
b
a
z
a
t
e
p
e
N
o
u
a
A
b
o
r
d
a
r
e
i
A
b
o
r
d
a
r
e
a
G
l
o
b
a
l
1
2
5

5. Schema pentru procedurile de evaluare a conformitii prevzute n
Directiva 98/37/EC privind mainile industriale

A
n
e
x
a

8
Tipuri de maini
indusriale i de
componente de
securitate
(Anexa IV)
PRODUCTOR
Dosarul tehnic de
fabricaie (Anexa V)
cu cerinele eseniale
Modulul A
Inclus n Anexa IV fr
a respecta sau
respectnd doar parial
standardele, sau dac
astfel de standarde nu
exist
Neinclus n
Anexa IV
Examinare EC de tip
(Anexa VI) Modulul B (*)
Dosar tehnic (Anexa I)
trimis organismului
notificat
Dosar tehnic (Anexa VI)
prezentat NB pentru
certificarea de conformitate
pentru dosar
Examinare EC de tip
(Anexa VI) Modulul B(*)
Declaraia de conformitate cu
tipul care st la baza examinrii
EC de tip
Modulul A
(
1
)
Tipuri de maini
industriale i de
componente de
securitate

1
2
6
Inclus n Anexa IV i n
conformitate cu
standardele
(
1
) Componentele de securitate nu poart marcajul CE.
Toate mainile industriale i componentele de securitate
trebuie s fie nsoite de declaraia de conformitate EC
(*) Aceste proceduri au fost adoptate nainte de adoptarea Deciziei Consiliului 90/683/EEC (aa cum a fost amendat de decizia 93/465/EEC) privind procedurile de evaluare a conformitii (module). De aceea,
prevederile acestora pot diferi de acelea ale modulelor

6. Schema pentru procedurile de evaluare a conformitii prevzute n Directiva
89/686/EEC privind echipamentul individual de protecie (EIP)
Opiunea
produc-
torului
Opiunea
Produc-
torului
Tip de
produs
Proiectare simpl
EIP (Art. 8.3)
Alt echipament
Tip de
produs
Alt echipament
Declaraie de conformitate EC
cu tipul (Art. 12)
Modulul C (*)
Declaraie de conformitate EC cu
cerinele eseniale (Art. 12)
Modulul A (*)
Proiectare complex
EIP (Art. 8.4a)
Examinare EC de tip (Art. 10)
Modulul B (*)
G
h
i
d

p
e
n
t
r
u

i
m
p
l
e
m
e
n
t
a
r
e
a

d
i
r
e
c
t
i
v
e
l
o
r

b
a
z
a
t
e

p
e

N
o
u
a

A
b
o
r
d
a
r
e

i

A
b
o
r
d
a
r
e
a

G
l
o
b
a
l

(sistemul de asigurarea calitii
EC a produsului final Art. 11 A)
NB efectueaz verificarea
produselor
Modulul C bis2 (*)
(sistemul de asigurarea calitii
EC a produsului final)
(Art. 11 B)
NB evalueaz i monitorizeaz
sistemul calitii productorului
Modulul D (*)
Dosar tehnic
(Anexa III) PRODUCTOR
1
2
7

(*) Aceste proceduri au fost adoptate nainte de adoptarea Deciziei Consiliului 90/683/EEC (aa cum a fost amendat de decizia 93/465/EEC) privind procedurile de evaluare a conformitii (module).
De aceea, prevederile acestora pot diferi de acelea ale modulelor

Obiunea
productorului

7. Schema pentru procedurile de evaluare a conformitii prevzute n Directiva 90/384/EEC
privind aparate de cntrit cu funcionare neautomat
PRODUCTOR
Utilizarea
produsului

Art.1.2a
Aparate
Art.8.1a i paragraful 2

Opiunea
productorului
Examinare EC de tip Anexa II 1
Modulul B (
*
)
Verificarea EC a unitii de produs
(Anexa II.4)
NB verific i certific faptul c
aparatul ndeplinete cerinele
directivei
Modulul G (*)
Art.1.2b
Produsul trebuie s poarte:
Sigla sau denumirea productorului
Capacitatea maxim (Anexa IV .2
Declaraia de conformitate EC cu
tipul (asigurarea calitii produsului-
Anexa II.2)
NB evalueaz i monitorizeaz
sistemul calitii productorului
Modulul D (*)
Verificarea E C (Anexa II.3)
NB verific i certific faptul c
produsele sunt conforme cu tipul
Modul F (*) Obiunea
productorului
A
n
e
x
a

8

(*) Aceste proceduri au fost adoptate nainte de adoptarea Deciziei Consiliului 90/683/EEC (aa cum a fost amendat de decizia 93/465/EEC) privind procedurile de evaluare a
conformitii (module). De aceea, prevederile acestora pot diferi de acelea ale modulelor

Fr marcare CE
1
2
8
8. Schema pentru procedurile de evaluare a conformitatii prevazute in Directiva
90/385/EEC privind dispozitivele medicale implantabile active
Declaratiaproducatorului (Anexa6) +
dosar tehnic
Fara marcaj CE
Dispozitiverealizatela comandasi
dispozitivepentruinvestigatiileclinice
Tip de produs
Art. 9
PRODUCATOR
Toatecelelalte
dispozitive
Declaratiede conformitateEC
(sistemde asiguraretotalaa calitatii
+dosarul proiectului produsului
(Anexa2)). NB
emiteun certificat EC de examinare
de proiect (Anexa2, paragraf 4).
NB evalueazasi monitorizeaza
sistemul de calitatea producatorului
Modulul Hbis(*)
Declaratiede conformitateEC
cu tipul (asigurareacalitatii
productiei (Anexa5)).
sistemul calitatii
producatorului
Modulul D(*)
VerificareEC (Anexa4)
NB verificasi certificafaptul ca
produselesunt in conformitatecu
tipul
Modulul F(*)
ExaminareEC de tip
(Anexa3)
Modulul B(*)
Optiunea
producato-
rului
Optiunea
producato-
rului
G
h
i
d

p
e
n
t
r
u

i
m
p
l
e
m
e
n
t
a
r
e
a

d
i
r
e
c
t
i
v
e
l
o
r

b
a
z
a
t
e

p
e

N
o
u
a

A
b
o
r
d
a
r
e

i

A
b
o
r
d
a
r
e
a

G
l
o
b
a
l
1
2
9
(*) Acesteproceduri au fost aprobateinaintede adoptareaDeciziei Consiliului 90 / 683 / EEC (asacum au fost amendateprinDecizia93 / 465 / EEC) privindprocedurilede
evaluarea conformitatii (module). De aceea, prevederileacestorapot diferi de aceleaale modulelor.
9. Schema pentru procedurile de evaluare a conformitatii prevazute in Directiva
90/396/EEC privind aparatele consumatoare de combustibili gazosi
Producator
Proiectare
simplaEIP
(Art. 8.3)
Tip de
productie
Alt echipament
VerificareEC a unitatii de produs(AnexaII 6)
NB verificasi certificafaptul ca aparaturaeste
conformacu cerinteledirectivei. Dosarul tehnical
proiectului (AnexaIV) estepus la dispozitiaNB
Modulul G (*)
ExaminareEC de tip
(AnexaII.1)
Modulul B(*)
Declaratiede conformitateEC cu tipul (Anexa
II.2) NB efectueazaverificari la locul de
fabricatieprivinddispozitivele
Modulul C(*)
Declaratiade conformitateEC cu tipul
(asigurareacalitatii productiei. AnexaII.3)
NB evalueazasi monitorizeazasistemul calitatii
producatorului
Modulul D(*)
Declaratiade conformitateEC cu tipul
(asigurareacalitatii productiei AnexaII.4) NB
evalueazasi monitorizeazasistemul calitatii
producatorului
Modulul E(*)
VerificareEC (AnexaII.5)
NB verificasi cerificaca produselesunt
conformecu tipul
Modulul F(*)
Optiunea
producatorului
1
3
0
(
1
)
A
n
e
x
a
8
( 1 ) Elementelede
asamblarenu
poarta
marcajul CE,
ci sunt insotite
de un
certificat
(*) Acesteproceduri au fost aprobateinaintede adoptareaDeciziei Consiliului 90/683/EC (asacum au fost amendateprinDecizia93/465/EEC) privind
procedurilede evaluarea conformitatii (module). De aceea, prevederileacestorapot diferi de aceleaale modulelor
130
10. Schema pentru procedurile de evaluare a conformitatii prevazute in Directiva 92/42/EEC privind
cerintele de eficienta a cazanelor noi de apa calda, care functioneaza cu combustibil lichid sau gazos
Cazanelecare functioneazacu combustibil gazos
sunt supuseprocedurilor de evaluarea conformitatii
prevazutein Directiva90/396/EEC privindaparatele
consumatoarede combustibili gazosi (Art. 7(21))
Cazanecare functioneazacu
combustibil gazos
Tip de
productie
PRODUCATOR
Cazanecare
functioneazacu
combustibil lichid,
fabricate in serie
Declaratiede conformitateEC cu tipul
(AnexaIV).
NB efectueazaverificari inopinanteale
produsului
Modulul Cbis2
Declaratiede conformitateEC cu tipul
(asigurareacalitatii productiei, AnexaIV).
NB evalueazasi monitorizeazasistemul
calitatii producatorului
Modulul D
Declaratiede conformitateEC (asigurarea
calitatii produsului, AnexaIV).
Modulul E
G
h
i
d

p
e
n
t
r
u

i
m
p
l
e
m
e
n
t
a
r
e
a

d
i
r
e
c
t
i
v
e
l
o
r

b
a
z
a
t
e

p
e

N
o
u
a

A
b
o
r
d
a
r
e

i

A
b
o
r
d
a
r
e
a

G
l
o
b
a
l
ExaminareEC de tip
(AnexaIII)
Modulul B
Optiunea
producatorului
1
3
1
Nota: Directivaprevedein Articolul 6 un sistemde etichetarepentrua identificaperformanteleenergeticeale cazanelor
11. Schema pentru procedurile de evaluare a conformitatii prevazuta in Directiva 93/15/EEC
privind explozibilii pentru uz civil
Verificarea EC a unitatii de produs (Anexa II.6)
NB verifica si certifica daca aparatura
indeplineste cerintele directivei. Dosarul tehnic
(Anexa IV) este pus la dispozitia NB
Modulul G
Optiunea
producatorului
PRODUCATOR
Asigurarea calitatii productiei (Anexa
II.3).
NB evalueaza si monitorizeaza
sistemul calitatii producatorului
Modulul D
Asigurarea calitatii productiei (Anexa
II.4). NB evalueaza si monitorizeaza
sistemul calitatii producatorului
Modulul E
Verificarea produsului (Anexa II.5).
NB verifica si certifica daca produsele
sunt conforme cu tipul.
Modulul F
Examinare EC de
tip (Anexa II.1).
Modulul B
Conformitatea cu tipul (Anexa II.2).
NB efectueaza verificarea produselor la
intervale aleatorii
Modulul Cbis2
Optiunea
producato
rului
A
n
e
x
a
8
1
3
2
12.1 Schema pentru procedurile de evaluare a conformitii prevzute n Directiva 93/42/EEC
cu privire la dispozitivele medicale
PRODUCTOR
Tip de
produs
Produs Clasa I
Declaraie de
conformitate EC
(Anexa VII) + dosar
tehnic
MODULUL A
Produs Clasa II B
Opiunea
produc-
torului
Declaraie de
conformitate EC
Anexa VII
Dosar tehnic
MODULUL A

Sistem de asigurare total a caliti (Anexa II)
NB evalueaz i monitorizeaz sistemul calitii
productorului
Verificarea proiectului EC de ctre NB (Anexa
II.4) neaplicabil
MODULUL H

Produs
Clasa II
Ctre Schema 2
(*) Evaluarea terei pri referitoare la:
(a) obinerea de dispozitive sterile
(b) aspecte metrologice
1
3
3

Opiunea
produc-
torului
Examinare EC de tip
(Anexa III)
MODULUL B
Produse
n
Anexa
VII.5
NU
DA

Opiunea
productorului
Verificare EC (Anexa IV)
NB verific i certific dac produsele sunt
conforme dosarului tehnic
MODULUL F
Asigurarea calitii produciei (Anexa V)
NB evalueaz i monitorizeaz sistemul
calitii productorului. Productorul declar
dac produsele sunt conforme dosarului
tehnic
MODULUL D
Asigurarea calitii produciei (Anexa VI)
calitii productorului
Productorul declar dac produsele sunt
MODULUL E

OPIUNEA
PRODUCTORULUI
conforme cu tipul
MODULUL F
MODULUL D
Asigurarea calitii produsului (Anexa VI)
MODULUL E

G
h
i
d
p
e
n
t
r
u
i
m
p
l
e
m
e
n
t
a
r
e
a
d
i
r
e
c
t
i
v
e
l
o
r
b
a
z
a
t
e
p
e
N
o
u
a
A
b
o
r
d
a
r
e
i
A
b
o
r
d
a
r
e
a
G
l
o
b
a
l

(*)
(*)
Produs Clasa II b

(*)

12.2 Shema privind procedurile de evaluare a conformitii prevzute n Directiva 93/42/EEC
cu privire la dispozitivele medicale

De la Schema 1

A
n
e
x
a

8

Opiunea
produc-
torului
MODULUL F
Produs Clasa III

Opiunea
produc-
torului
Declaraia productorului
conform Art. 12.2
Asigurarea calitii produsului (Anexa VI)
MODULUL E
MODULUL D
NB verific i certific dac produsele
sunt conforme cu tipul
MODULUL F

Opiunea
productorului

Dispozitive
sterile
Dispozitive medicale,
care poart marcajul CE,
comercializate ca
pachete de sisteme sau
proceduri (Art.12)
Examinare EC de tip
(Anexa III)
MODULUL B
productorului. Productorul declar dac
produsele sunt conforme cu tipul
MODULUL D
Asigurarea total a calitii (Anexa II)
NB verific i certificarea conformitatea cu
proiectul
MODULUL E
1
3
4

Dispozitive pentru
investigaii clinice i
dispozitive realizate
la comand
Declaraie privind dispozitivele pentru
scopuri speciale (Anexa VIII). Productorul
declar dac produsele sunt conforme cu
cerinele eseniale
Fr marcaj CE
Fr marcaj CE complementar

13. Schema pentru procedurile de evaluare a conformitii prevzute n Directiva 94/9/EC privind
echipamentul i sistemele de protecie destinate utilizrii n atmosfere potenial explozive

Opiunea
produc-
torului
(*)(**)
Verificarea unitii de produs (Anexa IX)
NB verific i certific faptul c produsele
ndeplinesc cerinele directivei
MODULUL G
Produse Art. 8.1 (c)

Tip de
produs

Produse
Art. 8.1 (b)
Produse Art. 8.1 (b)(i)

Opiunea
produc-
torului

Opiunea
produc-
torului
Examinare EC de tip
(Anexa III)
MODULUL B
Produse Art. 8.1 (a)
i Art. 8.2
Asigurarea calitii produciei (Anexa IV)
productorului
MODULUL D
Verificarea produsului (Anexa V)
NB verific i certific faptul c produsele sunt
conforme cu tipul
MODULUL E
Conformitatea de tip (Anexa VI)
Productorul declar faptul c produsele sunt
conforme cu tipul
MODULUL C bis1
Asigurarea calitii produciei (Anexa VII)
productorului
Productorul declar faptul c produsele sunt
MODULUL E

Controlul intern al produciei (Anexa VII)
Productorul declar conformitatea cu Directiva i
comunic dosarul tehnic la NB
MODULUL A+
Produse Art.8.1 (b)(ii)
Controlul intern al produciei (Anexa VIII)
Productorul declar conformitatea cu Directiva i
pstreaz dosarul tehnic
MODULUL A
G
h
i
d

p
e
n
t
r
u

i
m
p
l
e
m
e
n
t
a
r
e
a

d
i
r
e
c
t
i
v
e
l
o
r

b
a
z
a
t
e

p
e

N
o
u
a

A
b
o
r
d
a
r
e

i

PRODUCTOR

1
3
5
(
1
) Fr marcaj CE pentru componente

(*) Toate procedurile la care se refer se vor aplica, n ceea ce privete componentele, cu excepia aplicrii marcajului CE (Art. 8.3)
(**) Productorul poate urmri procedura de control intern al produciei (Anexa VIII) cu privire la aspectele de
securitate la care se face referire la punctul 1.2.7 din Anexa II la Directiv
14. Schema pentru procedurile de evaluare a conformitatii prevazute
in Directiva 94/25/EC privind ambarcatiunile pentru agrement
Producator
Ambarcatiunile
incomplete nusunt
marcateCE. Toate
produseletrebuie
safie insotitede
declaratiade
conformitateCE
Conformitateade tip (AnexaVIII).
Producatorul declaradaca
produselesunt conformecu tipul.
Modulul C
Asigurareacalitatii productiei
(AnexaIX)
sistemul calitatii producatorului.
Modul D
Verificareaprodusului (AnexaX).
NB verificasi certificadaca
produselesunt conformecu tipul.
Modulul F
Verificareaunitatii de produs
(AnexaXI).
NB verificasi certificadaca
produseleintrunesccerintele
directivei.
Modulul G
Asigurareatotalaa calitatii (AnexaXII)
calitatii producatorului. Modulul
H
Controlul intern al productiei plus
teste(AnexaVI)
Modulul H
(AnexaV)
Modulul A
Proiectareaambarcatiunii
CategoriaD
2.5 <carena<24 m
Tip de
produs
Proiectarea
ambarcatiunii
categoriaC
Lungumea
carenei
2.5 m <carena<12 m
Conformitatea
cu standardele
Nu
Da
2.5 m <carena<12 m
Componentele
in AnexaII
Proiectarea
ambarcatiunii
categoriileA si B
Optiunea
producatorului
12 m <carena<24 m
carena<12 m
Lungumea
carenei
ExaminareaEC de tip
(AnexaVII)
Modulul B
Controlul intern al
productiei plus
testarea(AnexaVI)
Modulul Aa
(1)
Optiunea
producatorului
1
3
6
A
n
e
x
a

8
15. Schema pentru procedurile de evaluare a conformitatii

prevazute in Directiva 95/16/EC cu privire la ascensoare
G
h
i
d
p
e
n
t
r
u
i
m
p
l
e
m
e
n
t
a
r
e
a
D
i
r
e
c
t
i
v
e
l
o
r
b
a
z
a
t
e
p
e
N
o
u
a
A
b
o
r
d
a
r
e
s
i
A
b
o
r
d
a
r
e
a
G
l
o
b
a
l
a
MONTATOR (pt.
ascensoare)
PRODUCATOR (pt.
componentede securitate)
Ascensor proiectat in conformitatecu
un ascensor care a fost supus
examinarii EC de tip (AnexaV)
Ascensor proiectat in conformitatecu
un ascensor model care a fost supus
examinarii EC de tip (AnexaV)
ExaminareEC de tip
(AnexaV)
Modulul B
Asensoare
Inspectiafinala(AnexaVI)
NB verificasi certificadacaascensoareleindeplinesc
cerinteleDirectivei
Montatorul intocmesteo declaratiede conformitate
Asigurareacalitatii produsului (AnexaXII)
montatorului.
Montatorul intocmesteo declaratiede conformitate.
Modulul E
Asigurareacalitatii productiei (AnexaXIV)
montatorului.
Modulul D
Verificareaunitatii de produs(AnexaX).
NB verificasi certificafaptul ca ascensoareleindeplinesccerinteleDirectivei
Modulul G
Asigurareatotalaa calitatii (AnexaX)
NB evalueazasi monitorizeazasistemul calitatii montatorului. Montatorul
intocmesteo declaratiede conformitate.
NB inspecteazaproiectareaacoloundenuestein totalitatein conformitatecu
standardelearmonizate.
Modulul Hbis
Conformitateacu tipul cu verificarealeatoare(AnexaXI).
NB efectueazaverificarileproduselor la intervalede timpaleatoare.
Producatorul intocmesteo declaratiede conformitate.
Modulul Cbis2
Asigurareacalitatii produsului (AnexaVIII).
NB evalueazasi monitorizeazasistemul calitatii producatorului.
Modulul E
Asigurareatotalaa calitatii (AnexaIX).
NB evalueazasi monitorizeazasistemul calitatii producatorului.
Modulul H
Abordareaproiectului
Optiuneamontatorului
Optiunea
montatorului
Optiunea
produca-
torului
Optiunea
produca-
torului
Componente
de
securitate
Componente
de securitate
peascensor
Ascensor proiectat in conformitatecu un
ascensor pentrucare a fost implementat
un sistemde asiguraretotalaa calitatii
(AnexaXIII) completat cu o examinarea
proiectului in cazul in care proiectul nuse
conformeazain totalitatestandardelor
armonizate
1
3
7
16. Schema pentru procedurile de evaluare a conformitatii prevazute in Directiva 96/57/EC
privind aparatele frigorifice
Frigidereactionateelectric, dulapuri de
depozitarepentruprodusealimentare
congelate, congelatoarepentruproduse
alimentare, combinatii ale acestora
PRODUCATOR
(AnexaII)
Modulul A
A
n
e
x
a
8

1
3
8
17. Directiva 97/23/EEC privind echipamentele sub presiune
Tip de echipament Accesorii Echipament aprins Accesorii ale
recipientesub presiune(
1
) sauincalzit in alt fel conductelor de presiune(
2
)
Fluidul care estecontinut gazos lichid Abur sauapa gazos lichid
(Art.9) d(
3
) nd(
4
) d n d supraincalzita d n d d n d
AnexaII
Categorii specificede tabele 1 2 3 4 5 6 7 8 9
functiede PS, V sauDN
Categorie Proceduri aplicabile Marcajul CE
(Pentru categoriileI-IV, producatorul trebuiesaapliceunul din module sau
unadin combinatiilede module prezentatein categoriarelevanta)
SEP A se vedeaArticolul 3.3 Nu
(Practicainginereasca)
I A; A1; D1; E1; B1+D; B1+F; B+E; B+C1; H; B+D; B+F; G; H1
II A1; D1; E1; B1+D; B1+F; B+E; B+C1; H; B+D; B+F; G; H1
III B1+D; B1+F; B+E; B+C1; H; B+D; B+F; G; H1
IV B+D; B+F; G; H1
Accesorii de securitate
(AnexaII.punct 2)
In general:
CategoriaIV
Pentru echipamentul
specific:
Categoriade echipament
care vafi protejat
Ansamble
Proceduraglobala
(Art.10.2)
G
h
i
d
p
e
n
t
r
u
i
m
p
l
e
m
e
n
t
a
r
e
a
d
i
r
e
c
t
i
v
e
l
o
r
b
a
z
a
t
e
p
e
N
o
u
a
A
b
o
r
d
a
r
e
s
i
A
b
o
r
d
a
r
e
a
G
l
o
b
a
l
a
(a) Fiecare articol care

formeaza ansamblul:
conform categoriei
respective
(b) Integrarea articolului:
conform celei mai bune
categorii de echipament
neluandin considerare
accesoriilede securitate
Marcajul CE (
5
)

(c) Protectia ansamblului:
ceamai bunacategoriede
echipament care vafi
protejat
1
3
9
(
1
) Dacase clasificapebazaPS si V. A se vedeaAnexaII, punctul 3.
(
2
) Dacase clasificapebazaPS si DN. A se vedeaAnexaII, punctul 3.
(
3
) d inseamnafluid periculos. A se vedeaArticolul 9.2.1
(
4
) n-d inseamnafluid nepericulos. A se vedeaArticolul 9.2.2
(
5
) In cadrul unui ansamblu, marcajul CE nuestenevoiesafie aplicat pefiecarearticol individual al echipamentului sub presiune
18. Schema pentru procedurile de evaluare a conformitatii prevazute in
Directiva 98/13/EC privind echipamentul terminal pentru
telecomunicatii si echipamentul terestru al statiei de satelit
Producator
ExaminareaEC de tip
NB examineazadocumentatia
si efectueazaincercari ale
produselor
MODULUL B
Declaratiade conformitateEC
(asigurareatotalaa calitatii)
(AnexaIV)
NB evalueazasi
monitorizeazasistemul
Modulul H
cu tipul (AnexaII)
NB efectueazaverificarile
produsului
Modulul Cbis2
Declaratiade conformitate
EC cu tipul (asigurarea
calitatii productiei) (AnexaII)
NB evalueazasi
monitorizeazasistemul
Modulul D
Optiunea
producato-
rului
Optiunea
producato-
rului
A
n
e
x
a
8

1
4
0
NB: Pentru elementelespecificeechipamentului, producatorul echipamentului terestrual statiei de satelit poateutilizaprocedurade control intern al productiei
(Modulul A, AnexaIX), ca o alternativala procedurilede evaluarea conformitatii de mai sus
19.1 Schema pentru procedurile de evaluare a conformitatii prevazute in
Directiva 98/79/EC privind dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro
G
h
i
d
p
e
n
t
r
u
i
m
p
l
e
m
e
n
t
a
r
e
a
D
i
r
e
c
t
i
v
e
l
o
r
b
a
z
a
t
e
p
e
N
o
u
a
A
b
o
r
d
a
r
e
s
i
A
b
o
r
d
a
r
e
a
G
l
o
b
a
l
a
Producator
Dispozitiv
acoperit de
AnexaII
Se referala
listaB din
AnexaII
Optiunea
producatorului
Declaratiade
conformitateEC/
asigurareatotalaa
calitatii (AnexaIV cu
exceptiapct. 4 si 6)
Modulul H
ExaminareaEC de
tip (AnexaV)
Modulul B
VerificareaEC (AnexaV)
Modulul F
Declaratiade conformitate
EC/ asigurareatotalaa
calitatii (AnexaIV cu
exceptiapct 5)
Modulul D
Se referala
ListaA din
AnexaII
Optiunea
producatorului
ExaminareaEC de
tip (AnexaV)
Modulul B
(asigurareatotalaa calitatii +
examinareaproiectarii +
verificareaproduselor fabricate
(AnexaIV)
Modulul Hbis+
Declaratiade conformitateEC/
asigurareacalitatii productiei/
verificareaproduselor fabricate
(AnexaIV)
Modulul B
Destinat pentru
evaluarea
performantei
Proceduraconform
Anexei VIII
Declaratieintocmita
de producator
catre schema 2
de la schema 2
Optiunea
Produca-
torului
DA
1
4
1
19.2 Schema pentru procedurile de evaluare a conformitatii prevazute in Directiva
98/79/EC privind dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro
Nu
Optiunea
producatorului
Declaratiade
conformitateEC +
examinareaproiectarii
(AnexaIII)
Modulul A+
A
n
e
x
a
8
Destinat pt.
autotestare
Nu
Da
(AnexaIII, cu exceptiapct. 6)
Modulul A
spreschema 1
Destinat pentru
evaluarea
performantei
Procedura
conform
Anexei VIII
Declaratia
intocmitade
producator
de la schema 1
1
4
2
20. Schema pentru procedurile de evaluare a conformitatii prevazute in Directiva 99/5/EC
pentru echipamentul terminal pentru radio si telecomunicatii
G
h
i
d
p
e
n
t
r
u
i
m
p
l
e
m
e
n
t
a
r
e
a
D
i
r
e
c
t
i
v
e
l
o
r
b
a
z
a
t
e
p
e
N
o
u
a
A
b
o
r
d
a
r
e
s
i
A
b
o
r
d
a
r
e
a
G
l
o
b
a
l
a
Optiunea
producatorului
Echipamentul terminal pentru
telecomunicatii care nu
utilizeazaspectrul alocat
comunicatiilor radio
terestre/spatiale, elementele
receptoareale echipamentului
radio
Nu
Da
Alteledecat partilereceptoare
ale echipamentului pentruradio
Producator
Aplicareastandardelor
armonizate
Optiunea
producatorului
Optiunea
producatorului
(AnexaII)
Modulul A
Controlul intern al productiei,
testelespecificeale aparatului
si examinareadosarului tehnic
(AnexaIV)
Modulul Aa
Asigurareatotalaa calitatii
(AnexaII)
Modulul H
si testelespecificeaparatului
(AnexaIII)
Modulul Aa
1
4
3
La optiuneaproducatorului, confirmareacu cerinteleesentialepoatefi demonstrata, ca o alternativa, utilizandprocedurileDirectivelor referitoarela echipamentul de
joasatensiunesi, respectiv, compatibilitateaelectromagnetica, acoloundeaparatul estein cadrul domeniului acestor Directive (a se vedeaTabelele1 si 4).
21. Schema pentru procedurile de evaluare a conformitatii
prevazute in Directiva 96/98/EC privind echipamentul maritim
Producator
Produsindividual sauin
cantitati mici si nuin serie
sauin masa
ExaminareaEC de tip
(AnexaB)
Modulul B
Asigurareatotalaa
calitatii si examinarea
proiectarii
(AnexaB)
Modulul Hbis
Verificareaunitatii
de produs
(AnexaB)
Modulul G
Conformitateacu
tipul
(AnexaB)
Modulul C
Asigurareacalitatii
productiei
(AnexaB)
Modulul D
Asigurareacalitatii
produsului
(AnexaB)
Modulul E
Verificareaprodusului
(AnexaB)
Modulul F
DA
NU
Optiunea
producatorului
Optiunea
producatorului
Optiunea
producatorului
A
n
e
x
a
8
1
4
4

La elaborarea prezentei lucrari au participat urmatorii
experi:

Ministerul Economiei i Comerului:
- ing.Ctlina Groza, director
- ing.Victor Schmidt, director general adjunct
- ing. Cosmina Miu, consilier
Institutul Naional de Cercetare-Dezvoltare pentru
Maini i Instalaii destinate Agriculturii si Industriei
Alimentare INMA Bucureti, http://www.inma.ro:
- dr.ing. Vergil Gngu, director general
- dr.ing. Ion Pirn, director tiinific
- dr.ing. Cornelia Muraru-Ionel, responsabil de
proiect

Programul naional INFRAS:
- dr. ing. Mihaela Iordnescu, director program

ISBN 973-0-03618-7

Blue Guide PDF

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Blue Guide PDF

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Ghid pentru

15. Schema pentru procedurile de evaluare a conformitatii

(a) Fiecare articol care

S-ar putea să vă placă și