Bd. Corneliu Coposu nr. 5, bl. 103, et. 6, sc. B, ap.

40, 030602, sector 3, Bucureti, ROMNIA

Tel./Fax: +40-21-320.08.53; office@arpim.ro; www.arpim.ro
Nr. 35 / 28.05.2013
Catre : Ministerul Sanatatii
In atentia: Domnului Secretar de Stat Dr. Adrian PAN

Ref: Propuneri ARPIM la proiectul de Ordin HTA


Stimate Domnule Secretar de Stat,


ARPIM doreste sa va multumeasca inca odata pentru deschiderea spre dialog si colaborare in
vederea implementarii unui sistem modern, transparent si echidistant de evaluare a medicamentelor
care urmeaza sa fie incluse in lista de rambursare. In urma discutiilor de ieri pe aceasta tema, va rugam
sa primiti mai jos rezumatul propunerilor ARPIM referitoare la Ordinul Ministrului Sanatatii pentru
aprobarea criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaiei care trebuie depus de
solicitani, a instrumentelor metodologice utilizate in procesul de evaluare si a metodologiei de
evaluare privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor n Lista cu denumiri
comune internaionale ale medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, pe baza de prescriptie
medicala, cu sau fr contribuie personala.

1. Punctajul minim: 5
2. Impactul bugetar: rol informativ/orientativ fara a influenta includerea in Lista
3. Decizia de compensarea diferentiata: va pastra echitatea intre medicamentele noi si cele
dj existente in Lista, medicamente aflate in situatii similare
4. Documentatie
- Datele clinice: pentru situatia in care nu exista metaanaliza/revizie sistematica sau
comparatie indirecta publicate, acestea nu vor fi obligatoriu de realizat; se vor depune
toate eforturile pentru documentarea completa si relevanta disponibila la acel moment
- Compensarea in tari membre ale UE: propunem ca tabelul sa contina mentiunile
compensat (da/nu), restrictii de prescriere (da/nu) si mentionarea acestora cu acceptarea
declaratiei pe propria raspundere pentru situatiile in care nu exista referinte in domeniul
public. Dorim sa precizam ca schemele de acces/impartire a riscului sunt acorduri
confidentiale.
5. Cronologia evaluarii includerea termenului pentru protocoalele terapeutice si a posibilitatii
completarii documentatiei depuse de catre aplicant.
6. Schemele de acces facilitat propunem o intalnire dedicata acestui subiect.

Anexam acestui document o detaliere a propunerilor prezentate mai sus.

Cu deosebita consideratie,

Dan ZAHARESCU
Director Executiv ARPIM

Bd. Corneliu Coposu nr. 5, bl. 103, et. 6, sc. B, ap. 40, 030602, sector 3, Bucureti, ROMNIA
Tel./Fax: +40-21-320.08.53; office@arpim.ro; www.arpim.ro
1. Punctajul minim (criteriu de includere in Lista): propunem ca aces punctaj sa fie de 5 puncte. Se va
asigura astfel accesului pacientilor romani la medicamente cu profil clinic superior (4 puncte) si
acceptat/validat deja intr-un numar relevant de tari membre UE (1 punct), ceea ce inseamna
accesul la terapii inovatoare intr-un termen de aproximativ 1 an de la aprobarea acestora de catre
autoritatile relevante.


2. Impactul bugetar:
Avand in vedere criteriile de includere definite in Ordin, impactul bugetar nu va contribui la decizia
finala de includere in Lista, ci va avea un rol informativ/orientativ.
Totodata, intrucat este dificil de realizat un impact bugetar riguros (datorita lipsei sau
inconsistentei de date epidemiologie si/sau date specifice ale costurilor relevante pentru acest
scop), evaluarea impactului bugetar nu va urmari reperele corespondente din anexa 3 (se vor
scoate). In plus, intelegem ca se vor pune la dispozitie informatiile disponibile la acest moment.



3. Compensarea diferentiata (Comisia poate decide, pe baza dovezilor stiintifice existente in
momentul depunerii dosarului, compensarea diferentiata a unui DCI, propunand o compensare
maxima la acel subgrup de pacienti la care beneficiul terapeutic este cel mai clar dovedit, si o
compensare mai scazuta pentru celelalte grupuri de pacienti) nu va crea situatii de discriminare
intre medicamentele nou incluse sau cele existente dj in Lista cu acceasi indicatie
terapeutica/modalitate de prescriere.


4. Documentatia necesara (continutul dosarului)
A. Date clinice:
- In plus fata de metaanaliza sau revizii sistematice, atunci cand acestea exista, propunem
includerea si a altor studii clinice relevante, ce pot consolida beneficiul terapeutic al DCI-ului
- In situatia in care nu sunt disponibile (publicate) metaanalize/revizii sistematice sau comparatii
indirecte, acestea nu se pot realiza de catre companii datorita lipsei validarii stiintifice de catre
un expert si gradului inalt de bias posibil (metodologie, rezultat etc)
- Tabelul cu privire la sumarizarea studiilor clinice randomizate directe - 7. a). urmeaza a fi
simplificat
- Tabelul de la punctul 7. a). privind descrierea studiilor excluse se va elimina
- Pentru completarea rezultatelor raportate de catre pacienti se va adapta si se va utiliza
tabelul de la pct 7. c)


Bd. Corneliu Coposu nr. 5, bl. 103, et. 6, sc. B, ap. 40, 030602, sector 3, Bucureti, ROMNIA
Tel./Fax: +40-21-320.08.53; office@arpim.ro; www.arpim.ro
B. Datele privind rambursarea n statele membre ale Uniunii Europene si evalaurea
tehnologiilor in Franta si Marea Britanie:
- Pentru evaluarea tehnologiilor medicale din Frana i Marea Britanie - propunem eliminarea
studiilor de evaluare cu mentinerea raportului de evaluare a tehnologiilor medicale
- Tabelul referitor la statutul compensarii in UE: propunem eliminarea coloanelor cu nivelul
compensarii, a schemelor de acces/impartire a riscului si pastrarea restrictiilor (da/nu) cu
mentionarea acestora (inlocuind coloana cu Protocoale) (existenta compensarii fiind de fapt
criteriul/elementul punctat; schemele de acces facilitat/schemele de impartire ale riscului
sunt acorduri confidentiale). De asemenea, pentru situatiile in care informatiile nu sunt
disponibile in domeniul public - ex Cipru, Malta, Finlanda - propunem sa fie luata in
considerare declaratia pe propria raspundere a reprezentantului detinatorului de APP (si nu al
afiliatului din tara respectiva).
- Pentru situatia in care raportul de evaluare din Franta sau/si Marea Britanie este negativ dar
medicamentul este compensat, propunem includerea celor doua tari la criteriul C, cu alocare
punctaj conform grilei.

C. Anexa 3 in forma simplificata (cu exceptia datelor referitoare la impactul bugetar care se vor
scoate) se va completa si de catre reprezentatul detinatorului de APP.


5. Cronologia evaluarii:
Propunem includerea precizarii referitoare la aprobarea protocoalelor terapeutice prin Ordin de
Ministru in termen de 30 de zile de la publicarea listei propuse pentru aprobare prin HG pe site-ul
Ministerului Sanatatii. De asemenea, pe parcursul procesului de evaluare, pana la publicarea
raportului tehnic al UETM si al reprezentantilor comisiilor de specialitate, reprezentantul
detinatorului de APP poate depune completari la dosar catre secretariatul tehnic al UETM.




6. SCHEME DE ACCES FACILITAT va rugam pe aceasta cale sa ne acordati o intalnire dedicata
pentru a discuta in detaliu acest subiect, pentru clarificarea aspectelor de reglementare ale
acestei abordari.
Sintagma este asociata cu tratamente costisitoare, dar este aplicabila si medicamentelor care
nu indeplinesc punctajul minim de includere. Propunem ca schemele de acces facilitat sa aiba
caracter confidential.