HOTRRE

pentru aprobarea Regulamentului cu privire la modul de aprobare

i nregistrare a preurilor de productor la medicamente
nr. 525 din 22.06.2010
Monitorul Oficial nr.105-106/582 din 25.06.2010

***
n scopul executrii prevederilor Legii nr.1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la
medicamente (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr.52-53, art.368), cu modificrile
i completrile ulterioare, Legii nr.1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea
farmaceutic (republicat n Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2005, nr.59-61, art.200),
cu modificrile i completrile ulterioare, precum i n vederea asigurrii intereselor economice
i sociale ale consumatorilor, Guvernul
HOTRTE:
1. Se aprob Regulamentul cu privire la modul de aprobare i nregistrare a preurilor de
productor la medicamente (se anexeaz).
2. Ministerul Sntii va asigura:
aprobarea i nregistrarea preurilor de productor la medicamente;
formarea Catalogului naional de preuri de productor la medicamente.
3. Biroul Naional de Statistic i Serviciul Vamal vor prezenta Ministerului Sntii, pn
la data de 15 a lunii urmtoare celei de referin, informaia privind preurile medii de
productor la medicamentele autohtone i, respectiv, importul cantitativ i valoric al
medicamentelor incluse n Nomenclatorul de stat al medicamentelor.
4. Ministerele, alte autoriti administrative centrale, n termen de 3 luni, vor ntreprinde
aciunile necesare pentru realizarea prevederilor prezentei Hotrri.
5. Prezenta Hotrre intr n vigoare cu ncepere de la 1 septembrie 2010.
6. Controlul asupra executrii prezentei Hotrri se pune n sarcina dlui Vladimir
Hotineanu, ministru al sntii.
PRIM-MINISTRU

Vladimir FILAT

Contrasemneaz:
Ministrul sntii
Ministrul finanelor

Vladimir Hotineanu
Veaceslav Negrua

Chiinu, 22 iunie 2010.

Nr.525.

Aprobat
prin Hotrrea Guvernului
nr.525 din 22 iunie 2010
REGULAMENT
cu privire la modul de aprobare i nregistrare
a preurilor de productor la medicamente
I. DISPOZIII GENERALE
1. Regulamentul cu privire la modul de aprobare a preurilor de productor la medicamente
(n continuare Regulament) este elaborat n scopul asigurrii accesibilitii economice i
intereselor sociale ale consumatorilor, precum i transparenei msurilor care reglementeaz
formarea preurilor la medicamente.
2. Prezentul Regulament este executoriu pentru toi agenii economici din Republica
Moldova, operatori ai pieei medicamentelor, i se aplic medicamentelor incluse n
Nomenclatorul de stat al medicamentelor.
3. n sensul prezentului Regulament, termenii i noiunile utilizate au urmtoarele
semnificaii:
avizarea preului de productor aciune de examinare a setului de documente prezentat
de ctre deintorul Certificatului de nregistrare a Medicamentului sau reprezentantul oficial al
acestuia n vederea acceptrii preului de productor pentru o unitate de produs de ctre
Ministerul Sntii (n continuare Minister) i includerii lor n ordinul respectiv al ministrului
sntii;
nregistrarea preului de productor procedura de includere a preului de productor
dup declararea acestuia i aprobat de ctre Minister n Catalogul naional de preuri de
productor la medicamentele permise pentru utilizare;
Catalog naional de preuri de productor la medicamente (n continuare Catalog
naional de preuri) registrul oficial de nregistrare i eviden a preurilor de productor,
aprobate prin ordinul ministrului sntii;
certificat de nregistrare a medicamentului (n continuare CM) act oficial prin care
se confirm nregistrarea medicamentului la Agenia Medicamentului, dup omologarea
acestuia;
preul de productor pre declarat de ctre productor sau reprezentantul oficial al
acestuia pentru aprobare i includere n Catalogul naional de preuri;
reprezentant oficial persoana fizic (ntreprinztor individual) sau juridic desemnat de
ctre deintorul CM sau reprezentanii oficiali ai acestora s-l reprezinte n relaia cu Ministerul
n legtur cu oricare dintre aspectele privind plasarea pe pia a medicamentelor, inclusiv
nregistrarea preurilor de productor la medicamente;
ar de referin ar de comparaie a preurilor de productor la medicamente;
medicament original (inovativ sau entitate chimic nou) medicament autorizat n
premier pe baz de studii preclinice i clinice proprii;
medicament generic medicament care are aceeai compoziie calitativ i cantitativ n
ceea ce privete substanele active i aceeai form farmaceutic ca i medicamentul original i
al crui bioechivalen cu medicamentul de referin a fost demonstrat prin studii
corespunztoare de biodisponibilitate.
II. MODUL PRIVIND APROBAREA I NREGISTRAREA
PREURILOR LA MEDICAMENTE
4. Ministerul aprob preul de productor la medicamente, prezentat de ctre deintorii
CM sau reprezentanii oficiali ai acestora (n continuare solicitant), conform prezentului
Regulament. Preul aprobat este inclus n Catalogul naional de preuri. Autorizaia de import la

medicamente va fi eliberat solicitantului dup aprobarea preului declarat i includerea acestuia

n Catalogul naional de preuri.
5. Catalogul naional de preuri este format i gestionat de ctre Minister n corespundere
cu prevederile Legii nr.71-XVI din 22 martie 2007 cu privire la registre (Monitorul Oficial al
Republicii Moldova, 2007, nr.70-73, art.314). Informaia despre prezena medicamentului n
Catalogul naional de preuri se plaseaz pe site-ul Ministerului (pagina web
http://www.ms.gov.md) i servete drept confirmare pentru eliberarea autorizaiei de import a
medicamentului i de plasare pe piaa de consum.
6. Modul de perfectare a documentelor prezentate spre aprobare de ctre solicitant, precum
i luarea deciziei se asigur de ctre Minister, dup cum urmeaz:
1) setul de documente este depus n exclusivitate de deintorul CM sau de reprezentantul
oficial al acestuia;
2) preurile de productor la medicamente, prezentate de solicitant se aprob prin ordinul
ministrului sntii;
3) decizia despre aprobarea preului de productor al medicamentului se comunic n scris
solicitantului, n termen de pn la 15 zile lucrtoare de la primirea cererii depuse de solicitant;
4) Ministerul nu accept cererea solicitantului n cazul n care documentaia nu corespunde
cerinelor prezentului Regulament;
5) dac informaiile prezentate de ctre solicitant snt incomplete, Ministerul ntiineaz n
scris solicitantul asupra acestui aspect, n cel mult 5 zile lucrtoare de la data depunerii cererii de
aprobare a preurilor de productor la medicamente i solicit completarea, n termen de 10 zile
lucrtoare, a dosarului cu informaiile suplimentare, urmnd a lua o decizie final, n termen de
pn la 15 zile de la primirea informaiilor solicitate;
6) preul de productor la medicament se va determina n baza efecturii analizei
comparative n valuta naional a Republicii Moldova a echivalentului sumelor exprimate n
valut strin n baza cursului de schimb valutar oficial stabilit de Banca Naional a Moldovei la
data emiterii ordinului de aprobare a preului;
7) preul de productor la medicament propus urmeaz s fie preul mediu al celor mai
mici trei preuri pentru acelai medicament n rile de referin prevzute la pct.7 al prezentului
Regulament, cu care se face comparaia. n cazul n care preul de productor n rile de
comparaie este nregistrat pentru alt form de ambalare, se va ine cont de forma de ambalare
cea mai apropiat de cea solicitat pentru aprobarea preului n Republica Moldova;
8) preul medicamentului generic se propune prin comparaie cu preul acestor
medicamente n rile de referin, fr a putea ns depi 65% din preul medicamentului
original al crui generic este, n conformitate cu prevederile prezentului Regulament. n cazul n
care, n urma verificrilor comparative, se constat c medicamentul generic nu are pre
nregistrat n lista rilor de referin, preul se aprob conform solicitrii, fr a depi 65% din
preul medicamentului original, iar la expirarea termenului de un an, se verific situaia
comparativ dup depunerea cererii de ctre solicitant, conform pct.7 al prezentului Regulament;
9) dac lipsete informaia despre pre n rile de referin, preul de productor la
medicament se compar cu cel din ara de origine. n acest caz, documentaia depus include i o
copie de pe catalogul de preuri la medicamente de pe piaa respectiv a rii de origine;
10) preul de productor la medicament aprobat n lei (MDL) poate fi revizuit, n cazul n
care se constat c cursul de schimb al valutei naionale n raport cu valuta rii productoare
raportat la cursul USD/EU, s-a modificat cu mai mult de 5% de la data depunerii cererii de ctre
solicitant i c aceast modificare a cursului valutar oficial se menine n decurs de cel puin o
lun de zile. Revizuirea preului de productor la medicament va fi efectuat de Minister n
condiiile subpct.7 al prezentului punct);
11) preul de productor la medicament se aprob pentru o perioad limitat de un an
calendaristic de la data emiterii ordinului de aprobare a preului de productor la medicament i
poate fi revizuit atunci cnd condiiile macroeconomice impun o astfel de revizuire;

12) n cazul n care preul de productor la medicament propus de ctre solicitant nu

corespunde prevederilor subpct.7) al prezentului punct i solicitantul nu accept modificarea
acestuia, Ministerul nu aprob preul de productor la medicamentul propus;
13) n situaia n care Ministerul nu aprob majorarea preului de productor la
medicament, motivele de refuz se comunic n scris solicitantului, conform legislaiei n vigoare;
14) anual, de la 1 septembrie pn la 31 octombrie, productorii i importatorii de
medicamente vor declara la Ministerul Sntii preurile de productor la medicamente pentru
anul viitor;
15) la expirarea termenului de aprobare a preului de productor la medicamente, n lipsa
unei noi decizii de aprobare, medicamentul se consider exclus din Catalogul naional de preuri
cu dreptul de comercializare a stocurilor existente la preurile stabilite anterior;
16) n cazul n care preul propus de ctre solicitant nu este n conformitate cu prezentele
norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparaie prevzute n subpct.7) al prezentului
punct, medicamentul respectiv se exclude din lista Catalogului naional de preuri. Excluderea
are efect pentru o perioad de un an de la emiterea ordinului ministrului sntii. Reincluderea
medicamentului n Catalogul naional de preuri se face cu respectarea prevederilor prezentului
Regulament.
7. n vederea aprobrii preurilor de productor la medicamente, solicitantul urmeaz s
depun la Minister urmtoarele documente, cu respectarea prevederilor prezentului Regulament:
1) cerere-tip, conform anexei 1 la prezentul Regulament, semnat de ctre solicitant;
2) declaraie pe propria rspundere (anexa nr.2 la prezentul Regulament), privind
conformitatea preului de productor la medicamentul propus spre aprobare cu prevederile
prezentului Regulament, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparaie prevzut la
subpct.7) pct.6 din prezentul Regulament);
3) n cazul preurilor de productor la medicamente din rile-membre ale comunitii
statelor independente informaia privind comparaia preului propus cu preul de productor
autorizat n rile de referin: Federaia Rus, Republica Belarus, Ucraina;
4) n cazul preurilor de productor la medicamente din alte ri informaia privind
comparaia preului propus cu preul de productor autorizat n cel puin 3 ri din rile de
referin: Marea Britanie, Germania, Frana, Romnia, Elveia, Grecia, Turcia, Bulgaria, Serbia,
Croaia, Cehia, Slovacia, Lituania, Polonia i Ungaria;
5) prezentarea de ctre solicitant a copiilor de pe cataloagele de preuri la medicamente n
vigoare la data depunerii cererii, existente pe pieele respective din rile de referin.
8. n cazul schimbrii deintorului CM, fr schimbarea locului de producere a
medicamentului, preul de productor la medicament, aprobat anterior, rmne fr schimbri.
Anexa nr.1
la Regulamentul cu privire la modul
de aprobare i nregistrare a preurilor
de productor la medicamente
CERERE-TIP
privind aprobarea i nregistrarea preurilor de productor la medicamente
I. Deintorul/Reprezentantul oficial al deintorului ___________________________________________________
Certificatului de nregistrare a medicamentului nr._______, solicit aprobarea/reaprobarea preului de productor la
medicamentul/ medicamentele, dup cum urmeaz:
Codul
medicamentului

Denumirea
produsului*

Forma farmaceutic* Forma de

ambalare*

Denumirea comun
internaional*

Preul de
productor, lei
lei valut

*) Datele vor fi trecute n tabel n conformitate cu Certificatul de nregistrare a medicamentului.

Declar c nivelul/nivelurile preului/preurilor de productor respect prevederile din Regulamentul cu privire la modul de
aprobare a preurilor de productor la medicamente.
II. Medicamentul/medicamentele se regsete/se regsesc n urmtoarele ri de referin, precum i n ara de origine, cu
urmtoarele niveluri ale preului de productor nregistrate:
ara de origine, rile de referin i sursa
informaiei pentru fiecare ar

Denumirea
medicamentului

Forma
farmaceutic

Forma de ambalare

Preul de
productor, lei

Anexez n susinerea datelor prezentate copii de pe cataloagele existente n derulare n rile menionate mai sus,
precum i din ara de origine.
Anexez dovada calitii de reprezentant oficial al deintorului Certificatului de nregistrare a medicamentului
[.] (Se bifeaz doar dac cererea este depus de reprezentantul oficial)
Date de contact:
(Compania)
Nume: _____________________________________________________________________________________
Adresa: ____________________________________________________________________________________
Telefon: ____________________________________________________________________________________
E-mail: ____________________________________________________________________________________
Numele persoanei de contact pe probleme de preuri: _______________________________________________
Data: __ _______________ 20__

Semntura: _____________________

Anexa nr.2
la Regulamentul cu privire la modul
de aprobare i nregistrare a preurilor
de productor la medicamente
DECLARAIE
Subsemnata/subsemnatul, _________________________, deintoare/deintor a/al CIM/BI/P _____________, cu
domiciliul n _____________, n calitate de reprezentant mputernicit al _____________, cu sediul n ______________, n
calitate de:
[ ] deintor al CIM
[ ] reprezentant oficial al deintorului CIM,
(se bifeaz n mod corespunztor)

declar pe propria rspundere, sub sanciunea aplicat pentru fals n nscrisuri i declaraii, conform art.3521 al Codului
penal al Republicii Moldova nr.985-XV din 18 aprilie 2002, c toate informaiile cuprinse n documentaia de solicitare a
aprobrii i nregistrrii preului de productor la medicament snt complete i corecte.
Subsemnata/subsemnatul declar c am luat cunotin de faptul c, declararea n fals a celor menionate mai sus atrage
excluderea pe o perioad de un an a medicamentului respectiv din Catalogul naional de preuri de productor la medicamente
conform subpct.16) pct.6 din Regulamentul cu privire la modul de aprobare i nregistrare a preurilor de productor la
medicamente.
Prezenta declaraie face parte din documentaia de aprobare a preului de productor la medicament prevzut n
Regulamentul cu privire la modul de aprobare i nregistrare a preurilor de productor la medicamente.
Semntura ___________________________ L..