Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Iunie 2012
Prefata
Desi ghidul face referire si nu contravine prevederilor nationale si comunitare in vigoare, acesta
nu are baza legala si trebuie considerat ca sursa orientativa in forma in care a fost agreata de
autoritatile din Romania, in concordanta cu ghiduri similare ale altor Statele Membre ale Uniunii
Europene.
Obiectivul ghidului este de a clarifica anumite aspecte legislative si de a armoniza actiunile
administrative necesare inregistrarii la MS a unui laborator de monitorizare a calitatii apei
potabile.
Ghidul a fost elaborat de catre specialistii INSP: din Laboratorul National de Referinta pentru
Supravegherea Calitatii Apei din cadrul CRSPB, in colaborare cu specialistii celorlalte Centre
Regionale de Sanatate Publica - Iasi, Cluj, Tg Mures si Timisoara.
CUPRINS
1. Introducere
2. Cadrul legislativ : legislatie europeana si legislatie nationala
3. Domeniul de aplicare
4. Definirea unor termeni si expresii
5. Organizare i management
6. Sistemul calitii
7. Personalul de laborator
8. Spaii i condiii de mediu
9. Echipamente i materiale de referin
10. Trasabilitatea msurrii i etalonarea
11. Metodele de analiz
12. Prelevarea i manipularea probelor
13. nregistrarea rezultatelor
14. Raportarea rezultatelor
15. Sub-contractarea analizelor
16. Surse utile de informare
Anexa: Procedura de nregistrare la Ministerul Sntii a laboratoarelor care efectueaz
1. Introducere
Acest document descrie modalitatea de nregistrare la Ministerul Sntii a laboratoarelor care
preleveaz i analizeaz probele de ap potabil, n vederea realizrii programului de monitorizare, n
conformitate cu Ordinul nr. 764/2005 , Ordinul ministrului sntii nr. 1276/2005, Ordinul ministrului
sntii nr. 998/2005, pentru aprobarea Procedurii de nregistrare la Ministerul Sntii a
laboratoarelor care efectueaz monitorizarea calitii apei potabile n cadrul controlului oficial al apei
potabile.
Deoarece apa potabil este un domeniu reglementat , iar rezultatele monitorizrii calitii apei
potabile intr n bazele de date oficiale, Ministerul Sntii cere ca numai laboratoarele nregistrate n
Registrul laboratoarelor pentru monitorizarea calitii apei potabile s fie acceptate ca furnizori de date
primare.
legislatie nationala
Legea nr. 458/2002, republicata, care reglementeaza calitatea apei potabile, avand ca obiectiv
protectia sanatatii oamenilor impotriva efectelor oricarui tip de contaminare a apei potabile, are
prevazut, la cap. III, paragraful 8 ca, laboratoarele care efectueaza monitorizarea apei potabile
vor fi inregistrate la Ministerul Sanatatii care va face publica si lista acestora.
n baza legii nr. 458/2002 republicata Anexa 3 Alin.1, laboratoarele n care se efectueaz analiza
probelor de ap pentru monitorizare trebuie s aib asigurat controlul calitii analitice i s fie supuse
periodic unui control efectuat de o echipa de evaluatori desemnati pentru acest domeniu.
3. Domeniul de aplicare
Atat laboratoarele care efectuaza monitorizare de control cat si cele care efectueaza
monitorizare de audit vor fi inregistrate si pentru prelevare de probe.
Nu pot fi inregistrate laboratoare doar pentru prelevarea de probe.
Laboratoarele care solicita inregistrarea la MS pot fi:
-
- laboratoare neacreditate.
Laboratoarele acreditate si neacreditate, au obligaia s respecte i cerinele impuse de Anexa 3 la
legea nr. 458/2002 republicata, referitoare la precizia, acurateea i limita de detecie a metodelor de
analiz utilizate.
5. Organizare i management
Laboratorul trebuie s aib o identitate bine stabilit n cadrul organizaiei din care face parte sau s
aib personalitate juridic. Organizarea i funcionarea laboratorului trebuie s ndeplineasc criteriile
prevtute n prezentul document, att pentru sediul permanent, ct i pentru punctele de lucru .
Laboratorul va avea:
-protocol (contract) de colaborare cu Directia de Sanatate Publica teritoriala sau a Municipiului
Bucuresti pentru laboratoarele care nu apartin acestora.
-program de monitorizare vizat de Directia de Sanatate Publica teritoriala sau a Municipiului
Bucuresti
- personal de conducere cu autoritatea i competena necesare ndeplinirii sarcinilor de serviciu
specificate in Fisa postului;
- acolo unde este cazul sunt nominalizai manageri adjunci pentru a suplini personalul de
conducere cnd acesta lipsete din laborator;
6. Sistemul calitii
Documentaia sistemului calitii din laboratorul care solicit nregistrarea trebuie s conin o
declaraie a politicii de calitate, procedurile operaionale stabilite pentru ndeplinirea criteriilor prezentei
proceduri i urmtoarele documente adiionale:
a) lista personalului de laborator cu semntur autorizat;
b) procedura laboratorului pentru realizarea trasabilitii msurrii;
c) unde este cazul o procedur care stabilete cum se documenteaz i se urmresc toate modificrile
introduse n activitatea de analiz curent;
d) proceduri specifice pentru metodele de analiz utilizate;
e) procedurile de prelevare i manipulare a probelor;
f) procedurile pentru echipamentele majore i materialele de referin utilizate;
g) procedura pentru aciuni corective;
h) procedura pentru reclamaii;
i) procedura pentru pstrarea confidenialitii i proprietii intelectuale, dac este cazul.
j) documente care sa ateste participarea la exerciii de inter-comparare i teste de capabilitate;
Laboratorul va asigura calitatea rezultatelor furnizate clienilor, documentnd o procedur (general
sau operaional) prin care se va defini i aplica un control de calitate al rezultatelor . Procedura va fi
revizuita periodic i va include cel puin urmtoarele aspecte:
a) participarea la exerciii de inter-comparare i teste de capabilitate;
b) utilizarea cu regularitate a materialelor de referin i/sau materialelor cu caracteristici
cunoscute preparate n laborator, ca parte a controlului de calitate al laboratorului;
c) repetarea analizelor pe probele conservate (contra probe), unde este cazul.
7. Personalul de laborator
Laboratorul trebuie s aib personal ncadrat permanent, care s corespund din punct de vedere al
numrului, educaiei, instruirilor periodice, cunotinelor tehnice i experienei, pentru funciile pe care le
ocup i domeniul de activitate declarat.
Echipamentele si instrumentele de laborator, vor fi etalonate de ctre un organism care este autorizat
pentru etalonare in vederea asigurarii trasabilitatii la sistemul naional de msur. Materialele de referin
vor fi trasabile la sistemul international de uniti de msur sau la materiale de referin certificate.
Certificatele de etalonare depuse la dosar de laboratoarele care solicita inregistrarea la MS vor fi
insotite de dovada ca agentul economic care a efectuat etalonarea este autorizat pentru efectuarea
activitatilor de verificari metrologice ale mijloacelor de masurare supuse controlului metrologic legal.
11. Metodele de analiz
Laboratorul va avea proceduri de utilizare a tuturor echipamentelor relevante, instruciuni de
manipulare i pregatire pre-analitic a probelor i proceduri de lucru pentru acele metode unde lipsa unor
asemenea precizri ar pune n pericol corectitudinea rezultatelor analizelor. Toate instruciunile,
standardele de metod, manualele i literatura de referin relevant pentru domeniul de activitate al
laboratorului, vor fi meninute la zi i vor fi accesibile personalului de laborator
Laboratorul va utiliza metode de analiz i proceduri de testare adecvate scopului, inclusiv pentru
prelevarea probelor, manipularea, transportul, depozitarea i pregtirea lor. Performanele metodelor de
analiz vor respecta limita de detecie, precizia i acurateea recomandate de legislaia n vigoare, n
domeniul apei. Toate acestea vor fi documentate ntr-un Raport de validare.
Atunci cnd prelevarea probelor este parte integrant a metodei de analiz, laboratorul va documenta
aceast situaie intr-o procedur . Unde este aplicabil, se vor utiliza tehnici statistice pentru eantionare
Atunci cnd se utilizeaz echipamente automate asistate de calculator pentru prelevarea, pregtirea,
manipularea, nregistrarea, raportarea i arhivarea rezultatelor analizelor, laboratorul se va asigura c:
a) sunt ndeplinite criteriile prezentului document;
b) soft-ul utilizat este adecvat i documentat;
c) sunt stabilite i implementate proceduri referitoare la protejarea integritii datelor; aceste proceduri
vor include cel puin securizarea datelor introduse, procesate, transmise, arhivate;
d) calculatoarele i echipamentele automate vor fi meninute n stare de funcionarea adecvat prin
asigurarea condiiilor de mediu i de operare;
e) se vor stabili i implementa proceduri pentru meninerea securitii datelor, inclusiv prin prevenirea
accesului neautorizat.
Unde este cazul vor exista proceduri pentru achiziionarea, recepia i depozitarea materialelor
consumabile utilizate n activitatea de laborator.
12. Prelevarea i manipularea probelor
Laboratorul va avea un sistem documentat pentru identificarea unic a probelor de analizat, pentru a
preveni orice confuzie legat de identitatea acestora.
Laboratorul va respecta prevederile legislaiei n vigoare din domeniul apei potabile i ale
standardelor in vigoare.
Laboratorul va avea proceduri i va asigura faciliti adecvate pentru a preveni deteriorarea probelor
n timpul depozitrii, manipulrii, pregtirii i analizei. n situaiile n care probele trebuie depozitate
i/sau pregtite n condiii de mediu speciale, aceste condiii vor fi asigurate, monitorizate i nregistrate
n conformitate cu procedura de prelevare. n cazul n care o prob sau o parte dint-o prob trebuie
pstrate pentru repetarea analizelor (contra-proba), laboratorul va asigura toate condiiile pentru pstrarea
integritii i securitii acesteia .
Unde este cazul, laboratorul va avea proceduri pentru recepia i pstrarea n siguran a contraprobelor.
Rezultatele fiecrei analize sau serii de analize efectuate de laborator vor fi raportate cu
acuratee, clar, neambiguu i obiectiv, n conformitate cu instruciunile din metoda de analiz.
Rezultatele vor fi raportate sub forma unui raport de incercare sau a unui buletin de
analiz care va include toate informaiile necesare pentru interpretarea rezultatelor i toate
informaiile cerute de utilizarea metodei de analiz.
Raportul de incercare sau Buletinul de analiz se transmite imediat ce rezultatul analizei
este gata ctre productorul i/sau distribuitorul de ap potabil, denumit client ctre Direcia
de Sntate Public judeean, respectiv a municipiului Bucureti.
Raportul de incercare sau Buletinul de analiz va include cel puin urmtoarele informaii:
Unde este cazul, materialele adiionale raportului de incercare / buletinului de analiz vor fi
organizate ntr-un document separat, intitulat de exemplu Raport suplimentar la buletinul de analiz
nr., care va primi un numr de ordine i va respecta prevederile prezentului capitol.
Atunci cnd este cazul, laboratorul va notifica n scris, cu promptitudine, clientul, asupra oricrui
eveniment care produce dubii asupra validitii rezultatelor nscrise n raportul de incercare / buletinul de
analiz.
Unde este cazul, laboratorul va asigura transmiterea rezultatelor ctre client, prin telefon, fax, alte
mijloace electronice sau pe suport magnetic, pe baza unei proceduri care respect prevederile prezentului
document i confidenialitatea datelor.
Raportarea rezultatelor va respecta toate cerinele legislaiei n vigoare referitoare la calitatea apei
potabile.
15. Sub-contractarea analizelor
Dac laboratorul sub-contracteaz anumite analize, va avea grij s ia toate msurile ca laboratorul
sub-contractat s respecte criteriile prezentului document. Laboratorul poate subcontracta analize pentru
parametri pe care nu ii poate efectua cu un alt laborator inregistrat la Ministerul Sanatatii sau cu un
laborator acreditat pe metodele de analiza specificate de legislatia in vigoare pentru parametri supusi
subcontractarii. Laboratorul va notifica clientul asupra inteniei sale de a sub-contracta o parte din analize.
Daca laboratorul nu poate efectua toate analizele monitorizarii de control trebuie sa aiba dovada ca a
subcontractat acestea cu un alt laborator.
ANEX
Procedura de nregistrare la Ministerul Sntii a laboratoarelor care efectueaz monitorizarea
calitii apei potabile n cadrul controlului oficial al apei potabile
Pasul 1:
- Solicitantul depune cererea catre INSP si dosarul tehnic conform Ordinului nr.764/2005
cu modificarile ulterioare, la secretariatele CRSP Bucureti, Iai, Cluj, Timioara sau Tg.
Mure. Dupa ce dosarul primeste numar de inregistrare, urmeaza Procedura Operationala,
Cod: PO- C.P.S. E. S- 01.
- Solicitantul trebuie sa depuna cerere si dosar tehnic ori de cate ori solicita reinnoirea
inregistrarii (la expirarea termenului certificatului sau ori de cate ori intervin modificari
in organizarea si desfasurarea activitatii laboratorului).
Pasul 2:
- Evaluatorii desemnati din cadrul CRSP Bucureti, Iai, Cluj, Timioara Tg. Mure,
inregistreaza dosarul in Registrul de evidenta al laboratoarelor ce au solicitat
inregistrarea la Ministerul Sanatatii si l analizeaza trimitand solicitantului, daca este
cazul, observatiile sale . Solicitantul trebuie sa completeze dosarul tehnic conform
observatiilor evaluatorilor in 60 de zile. Completarile dosarului se depun la secretariatele
institutiilor mai sus mentionate, impreuna cu o cerere. Daca solicitantul nu depune
completarile la dosar in termen, acesta se claseaza. Ulterior, dupa rezolvarea problemelor,
solicitantul, poate reveni cu un nou dosar pentru inregistrarea laboratorului su.
-
Daca nu sunt observatii pentru dosarul depus, iar solicitantul are un laborator acreditat se
elaboreaza referatul de evaluare.
Daca nu sunt observatii pentru dosarul depus, iar solicitantul are un laborator neacreditat,
se stabileste de comun acord cu acesta data vizitei laboratorului, dupa care se poate
intocmi referatul de evaluare.
CRSP Bucureti, Iai, Cluj, Timioara i Tg. Mure, dupa eliberarea Referatului de
evaluare, desemneaza o persoana dintre evaluatori care se va ocupa de arhivarea
dosarelor. Dosarele cu toata documentatia sunt numerotate, inregistrate intr-un registru de
arhivare si pastrate intr-un dulap incuiat pana la eliberarea unui nou certificat de
inregistrare.
2012)
Cheltuielile aferente vizitei la faa locului a evaluatorilor desemnati, sunt suportate de
ctre solicitant.
Pasul 3:
- Solicitantul dupa ce a achitat costurile legate de analiza dosarului si elaborarea referatului
de evaluare, isi ridica referatul de evaluare de la unitatea evaluatoare si il depune
impreuna cu cererea conform modelului din anexa nr. I la Ordinul nr.764/2005 cu
modificarile ulterioare, la Directia de Sanatate Publica si Control in Sanatate Publica din
cadrul Ministerului Sanatatii.
Pasul 4:
- Directia de Sanatate Publica si Control in Sanatate Publica elibereaz Certificatul de
Inregistrare conform modelului din anexa nr. IV la Ordinul nr.764/2005 cu modificarile
ulterioare.
- Directia de Sanatate Publica si Control in Sanatate Publica efectueaz nregistrarea
laboratorului in Registrul laboratoarelor pentru monitorizarea calitatii apei potabile .
- Directia de Sanatate Publica si Control in Sanatate Publica comunic laboratorului tipul
de monitorizare, analizele, metodele de analiz i codul de nregistrare.
- Directia de Sanatate Publica si Control in Sanatate Publica afieaz pe website-ul propriu
lista laboratoarelor nregistrate i codul de nregistrare, durata de valabilitate a
nregistrrii, tipul de monitorizare, analizele, metodele de analiz.
Pasul 5:
- Directia de Sanatate Publica si Control in Sanatate Publica desemneaz dup caz, o
comisie de 3 evaluatori pentru a rezolva eventualele contestaii.