Sunteți pe pagina 1din 10

Tipuri de studii

epidemiologice
Anchetele analitice si
experimentale

Clasificarea anchetelor epidemiologice


Dup obiectivul urmrit:
DESCRIPTIVE
populationale
anchete de prevalenta,
corelationale/ecologice
- Individuale
raport de caz,
serii de cazuri,
cross-sectional surveys)
ANALITICE
- observationale (de cohorta; caz-control)
- de interventie (clinical trials)

Curs studenti
Medicin general-anul V

Dupa rolul investigatorului


Anchete observationale
Anchete de interventie/experimentale
Dup direcia studiului
Anchete transversale
Anchete longitudinale
Catedra de Sanatate Publica si Management,
UMF "Carol Davila" Bucureti

Axele care definesc investigaia


epidemiologice

I. Anchetele analitice
Scopuri:
De a dovedi existenta/inexistenta unei
asociatii epidemiologice
De a efectua inferente cauzale
De a verifica ipoteze epidemiologice

Relatia E-R:
transversala
longitudinala

de cohorta
caz control

Realizarea in timp: istorica, concomitenta, mixta


selectia subiectilor: in functie de expunere; in fct
de rezultat; alte selectii
Catedra de Sanatate Publica si Management,
UMF "Carol Davila" Bucureti

Repere

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

Etape

Anchetele de cohort:
EXPUNERE

EFECT

Anchetele caz-control:
EXPUNERE

Alegerea populatiei
Culegerea datelor
Analiza riscurilor
Inferenta

EFECT

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

Ancheta de cohorta - scop

Studiile de cohort

dovedesc existena sau inexistena unei asociaii epidemiologice


verific validitatea unei ipoteze epidemiologice formulate n urma
studiilor descriptive
duc la generalizri de tip cauzal

Bolnavi de M

studii observationale (investigatorul nu are rol in administrarea


expunerii, ci doar o urmareste)

Factor
Factor de
de risc

longitudinale
pornesc de la expunere catre rezultat

Alte denumiri:
studii de asteptare (pornind de la factorul de risc se asteapta aparitia
bolii);
studii de urmarire (follow-up) (supravegherea in timp a unor loturi de
persoane pentru a detecta aparitia cazurilor noi de boala);
studii etiologice (se refera la relatia dintre factorul cauzal si boala);
studii de incidenta (pornind de la factorul de risc si asteptand boala,
toate cazutile care apar sunt cazuri noi).
Catedra de Sanatate Publica si Management,
UMF "Carol Davila" Bucureti

Nonbolnavi
de M

Eantion
Esantion
populaie

Bolnavi de M

LotLot
neexpui
neexpui

Nonbolnavi de M

a. Alegerea populatiei

De tip 2
Bolnavi de M
Lot de studiu
expusi la risc

Obiectul investigatiei: asociatie FR- Efect

populatia de studiu: pop gen, esantioane, loturi

variabilele de cercetat (EXP/REZ)

Non bolnavi de M

expunerea - factor incriminat a fi responsabil de un anumit


rezultat (pasiva)

Lot martor
neexpusi la risc

Lot expui
Lot
expui

Studiile de cohort

De tip 1

Bolnavi de M

Naturala/ cu variabila intrinseca (TA, G)


comportamente

rezultat - orice efect considerat ca s-ar datora unei expuneri;

tb definit anterior inceperii anchetei

Non bolnavi de M

simptome/caracteristici ale bolii -soft end point


Hard end point-relaionate rezultatului bolii
Catedra de Sanatate Publica si Management,
UMF "Carol Davila" Bucureti

10

Criterii de includere
Tipuri de anchete de cohort

Propriu-zis prospective, folow up - efectul e vazut ca


rezultat al expunerii pecedente

La nceperea studiului, subiecii


NU TREBUIE S AIB BOALA

naintea nceperii studiului, trebuie exclui cei


care NU POT FACE BOALA
- prin anamnez, ex.clinic, teste dg.

de cohorta retrospective - datele despre FR si B


sunt culese din trecut (doc medicale)
de tip prospectiv istoric (ambispective) - E si R au
aprut in trecut, dar se urmareste in timp ap altor
rezultate datorate aceleiasi expuneri (x. razboiul din
Golf, Cernobal)
Catedra de Sanatate Publica si Management,
UMF "Carol Davila" Bucureti

11

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

12

Msurarea efectului (bolii)

II. Masurarea i analiza datelor


Msurarea expunerii
Metode:
directe prin:

observare;
examen clinic, paraclinic;
interviu;

-culegerea de date individuale din diverse inscrisuri


(foaia de observatie, fisa de consultatie);
-culegere de date din inscrisuri colective care se refera
la expunerea colectiva la un anumit factor de risc
Informatii despre rezultat (boala sau deces)

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

Se efectueaz identic la expui ca i la neexpui (procedurile de


identificare a bolii trebuie s fie aceleai la expui i neexpui)

se definesc detailat efectele de interes (criteriile diagnostice)

Surse rezultate
certificatele constatatoare de deces
folie de observatie, fisele de consultatie, concediile medicale
sau registre sopeciale (cancer, malformatii);
examinarea periodica a cohortelor urmarite, cu inregistrarea
rezultatelor, precum si cu consemnarea schimbarilor care
apar in expunerea la factorul de risc si in comportamente,
reprezinta eca mai frecventa modalitate de a obtine informatii
despre expunere si rezultate.

indirecte prin:

13

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

14

c. Analiza riscurilor

Factor de
risc

Boala

Total

a+b

c+d

Total

a+c

b+d

a+b+c+d

a = persoanele care fac boala din cei expui


b = persoanele care nu fac boala din cei expui
c = persoanele care fac boala din cei neexpui
d = persoanele care nu fac boala din cei neexpui
a+b = totalul expuilor
c+d = totalul neexpuilor
a+c = totalul bolnavilor
b+d = totalul nonbolnavilor
Catedra de Sanatate Publica si Management,
UMF "Carol Davila" Bucureti

Boala/efect

Masurarea asociaiei FR
a
- riscul bolii
R1
la
+
a b (decesului)
expui
R0

c
cd

RR

R1
R0

-riscul

bolii
(decesului) la
cei neexpui

Total

a+b

c+d

Total

a+c

b+d

a+b+c+d

-RISCUL RELATIV
- arat de cte ori este mai mare riscul bolii
(decesului) la expui fa de neexpui;
-Masoara forta asocierii epidemiologice
- important cauzalitate

15

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

16

Semnificaia riscului
Masurarea asociaiei
Riscul atribuibil

RA R1 R0

arat cu ct este mai mare riscul la cei


expui fa de neexpui
msoar excesul riscului la expui adic
partea din risc care se datoreaz factorului
de risc

Fraciunea riscului atribuit la expui

RA %

arat ct la sut din riscul expuilor


R1 R 0
x100 se datoreaz factorului de risc
R1
se calculeaz n anchetele de tip 1
Catedra de Sanatate Publica si Management,
UMF "Carol Davila" Bucureti

17

RR

RA

Concluzia

RR>1

RA>0

Factor de risc

RR=1

RA=0

Factor indiferent

RR<1

RA<0

Factor de protecie

Pentru ca asociaia epidemiologic dintre factorul de risc i boal s


fie dovedit riscul relativ trebuie s fie mai mare dect 1 i

semnificativ statistic

se aplic un test de semnificaie statistic n functie de natura


variabilelor 2-calitative, coef de corelatie-cantitative, anl de varianta
var cant-var cal, sau se determin intervalul de ncredere al riscului).
Catedra de Sanatate Publica si Management,
UMF "Carol Davila" Bucureti

18

Impactul aciunii factorului de risc n


populaie- se masoara prin

Interpretarea riscului relativ

RISCUL ATRIBUIBIL N POPULATIE

RR: arat de cte ori este mai mare riscul bolii


(decesului) la expui fa de neexpui

RAP

Riscul relativ = 1,36


Riscul de a face boal coronarian este de 1,36 ori mai
mare la fumtori fa de nefumtori
Riscul de a face boal coronarian este cu 36% mai mare
la fumtori fa de nefumtori
(fraciunea de risc atribuibil fumatului = RR-1)
Catedra de Sanatate Publica si Management,
UMF "Carol Davila" Bucureti

RAP

R p R0
Rp

Rp incidena bolii n populaie (sau Rp


mortalitatea prin boala respectiv n populaie)

Pe ( RR 1)
Pe ( RR 1) 1

RR = riscul relativ
Pe = prevalena factorului de risc
n populaie

Interes pentru organizatorul de sanatate n elaborarea


strategiilor de interventie pentru prevenirea i controlul bolilor
n populatie!!!

19

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

20

Ex. Studiul Framingham

Ancheta de cohort

Din 1948, eantioane din rezidenii localitii Framingham,


Massachusetts au fost investigate cu privire la asocierea
dintre presupui factori de risc i apariia bolii cardiace sau a
altei boli
Populaia studiului: 5127 brbai i femei ntre 30 i 62 ani,
fr boal cardiovascular la includerea n studiu (1948-1952)
Cohorta era examinat la fiecare 2 ani i se supraveghereau
zilnic internrile de la spitalul Framingham
Expuneri:
fumatul
consumul de alcool
obezitatea
hipertensiunea arterial
nivelele crescute ale colesterolului seric
nivelele scute de activitate fizic, etc.

Avantaje
calitate mare - in momentul proiectrii rezultatele nu
sunt cunoscute, apar dup act FR;
permit evaluarea direct a riscului relativ i atribuabil;
se pot msura toate efectele generate de un FR;
Limite:
logistice
administrative
perioada lunga de urmrire
nu se pot repeta pe aceleai loturi
Catedra de Sanatate Publica si Management,
UMF "Carol Davila" Bucureti

21

Scopul:
dovedesc existena sau inexistena unei
asociaii epidemiologice
duc la inferene (generalizri) de tip cauzal
verific validitatea unei ipoteze
epidemiologice formulate n urma unor
tipuri de studii descriptive

Anchete de tip analitic


anchete observaionale
unitatea de observaie: individul (nu
grupul, populaia)
alte denumiri: studii caz-martor,
retrospective, anamnestice

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

22

ANCHETELE CAZ-CONTROL

ANCHETELE CAZ-CONTROL

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

23

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

24

Anchetele caz-control

Selectionarea loturilor

Sunt cele mai frecvente studii epidemiologice


analitice
sunt singura modalitate practic de a identifica
factorii de risc pentru bolile rare (prevalenta n
pop<10%)
se potrivesc cel mai bine bolilor care necesit
ngrijiri medicale (ex. cancer, fractur de old etc.)
Permit studiul asocierii dintre mai multi factori de risc
si boal-B cronice
Catedra de Sanatate Publica si Management,
UMF "Carol Davila" Bucureti

Fiind anchete analitice sunt necesare 2 loturi:

lotul cazurilor (bolnavi cu o anumita afectiune)


care reprezinta lotul test;
lotul de comparare (non-bolnavi) care reprezinta
lotul martor.

In ambele loturi se cauta anamnestic factorul


de risc.

25

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

26

Selectionarea cazurilor
Modelul anchetei caz-control

Lotul test poate fi constituit din:


bolnavi spitalizati;
populatia tinta, ceea ce ar creste reprezentativitatea anchetei; nu ar mai exista
factorul de distorsiune reprezentat de atractia bolnavului fata de spital;
categorii special selectionate (anumite boli profesionale).

Este de dorit
sa fie selectionate cazurile noi de boala si nu cele vechi, deoarece pot apare factori de
distorsiune (de exemplu, la cazurile vechi de boala, frecventa factorului de risc sa fie mai
mica, urmare a modificarii comportamentului unor bolnavi)

in cazul cind boala este rara suntem constrinsi sa luam in studiu atit cazuri noi cit si cazuri
vechi de boala.
Selectia cazurilor sa se faca din populatia tinta- formele bolii intilnite in populatia generala fiind
diferite de cele care ajung in spital

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

27

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

Surse de cazuri i martori

Selectarea martorilor
Partea critica a studiilor CC:
Martorii tb sa fie similari lotului de cazuri cu exceptia
bolii
Martorii trebuie s provin din aceeai populaie la
risc pentru boal dar alcatuit din persoane bolnave
cu boli care se asociaza altor factori de risc (grup
heterogen)
Martorii trebuie s fie reprezentativi pentru populaia
int
Efectivul grupului martor mai mare pentru a crete
putera statistic atunci cnd cazurile sunt greu de
obinut (3:1)
Catedra de Sanatate Publica si Management,
UMF "Carol Davila" Bucureti

28

29

CAZURI
toate cazurile dg. n
comunitate
toate cazurile dg. ntr-un
eantion din populaie
toate cazurile dg. n
toate spitalele
toate cazurile dg. ntr-un
singur spital

MARTORI
eantion din populaia
general
non-cazuri dintr-un
eantion din populaie
eantion de pacieni din
toate spitalele, care nu
au boala
eantion de pacieni din
acelai spital, care nu au
boala

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

30

Culegerea informatiilor

Masurarea asociatiei
Factori de
risc

2 conditii:
folosirea acelorasi metode si pentru lotul cazurilor si pentru lotul control;
acuratetea informatiilor sa fie cit mai mare.
Informatiile pot fi culese:
din foile de observatie;
prin examinarea directa sau interviu.
Erori:
- Distorsiune (deoarece informatiile se culeg dupa aparitia bolii) generate:
bolnavi (nu-si amintesc despre factorii de risc);
investigator (va cauta cu insistenta prezenta factorilor de risc la cei care
au boala).

evitabile daca persoana care culege informatiile nu cunoaste:

n ancheta cazuri-control, riscul


relativ nu se poate calcula
direct pentru c nu se poate
msura riscul bolii la expui i la
neexpui.
Pentru msurarea forei
asociaiei epidemiologice n
anchetele de tip caz-control se
folosete odds ratio (raportul
cotelor, OR).

OR

Oeveniment
OR

c+d

Total

a+c

b+d

a+b+c+d

a
ac

- frecvena factorului de risc n lotul cazurilor

f0

b
bd

- frecvena factorului de risc n lotul control


Catedra de Sanatate Publica si Management,
UMF "Carol Davila" Bucureti

Cota bolii la expui e de OR mai mare dect la neexpui

n cazul bolilor rare n populaie (exemplu: bolile


cronice ce au prevalena mai mic de 10%) OR
aproximeaz RR

Numai n acest caz se poate afirma c riscul bolii e de


OR mai mare sau mai mic la expui dect la neexpui.

Peveniment
P
ev.
Pnoneveniment 1 Pev.

cota bolii la expui


cota bolii la ne-expui

ad
bc
33

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

Masurarea asociatiei

n cazul bolilor rare RR=OR i se pot calcula:

Riscul atribuibil

Impactul actiunii
factorului de risc n pop

32

Interpretarea valorii raportului cotelor

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

a+b

f1

31

Masurarea forei asociaiei

Total
-

Loturile cu care se pleac sunt a+c i b+d i se caut a i b, respectiv


frecvena expunerii la bolnavi i respectiv martori

ipoteza epidemiologica care se doreste a fi verificata;


loturile luate in studiu.
Catedra de Sanatate Publica si Management,
UMF "Carol Davila" Bucureti

Boala
+

RA%

RAP

OR 1
OR

Po (OR 1)
Po (OR 1) 1

Po : prevalena expunerii n lotul martor


P : prevalena expunerii n populaia
general.

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

35

34

OR<1

OR=1

OR>1

Raportul
cotelor
cazuri/martori

Cota expunerii
la cazuri mai
mic dect
cota expunerii
la martori

Cotele
expunerilor
egale la cazuri
i martori

Cota expunerii
la cazuri mai
mare dect
cota expunerii
la martori

Expunerea ca
factor de risc

Expunerea
reduce riscul
de boal
(factor
protector)

Expunerea
respectiv nu
este un factor
de risc

Expunerea
crete riscul
de boal
(factor de risc)

Pentru dovedirea asocierii epidemiologice este necesar efectuarea unui test de


semnificaie statistic-anliza pe perechi, anal stratificata (fct. de confuzie)
regresie logistica (ef fiecarui FR n ef global)
Catedra de Sanatate Publica si Management,
UMF "Carol Davila" Bucureti

36

Ancheta caz-control

Avantaje:

Anchetele caz-control

durata mic a studiului;


numr mic de subieci necesari pentru studiu;
cost sczut;
aplicabile la boli rare;
facilitatea efecturii studiului;
permit analiza concomitent a mai multor
factori sau a mai multor nivele de expunere;
permit repetarea studiului.

Dezavantaje:

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

37

2.
3.

frecvena bolii n populaie


frecvena probabil a expunerii la risc
avantajele i dezavantajele diverselor tipuri de
anchete epidemiologie analitice

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

Definitie -Studii de cohorta (FR - B) in care cercetatorul


manipuleaza factorul studiat si observa efectul asupra
criteriului de rationament

sunt singurele anchete in masura sa dovedeasca relatia cauzala


sau eficacitatea unor tratamente, interventii, decizii diagnostice si
organizatorice

probeaz practic, o ipotez elaborat n cadrul anchetelor


descriptive i verificat analitic

dovada experimentala- Ultimul dintre criteriile de plauzibilitate


Evans

considerente etice

39

Unitatea de analiz

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

40

Domenii de aplicare

Indivizi,
familii,
grupuri,
organizatii,
comunitati

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

38

3 criterii principale:
1.

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

Anchetele intervenionale

Pentru ce tip de ancheta optam ntr-o


situaie concret?

Non rspunsul, care poate ine de dorina persoanelor


anchetate de a colabora sau nu, de cunoaterea problemei
cercetate i de memorie;
documentele medicale consultate pot fi adeseori incomplete;
dificultatea de a constitui un grup martor acceptabil;
ancheta se adreseaz de cele mai multe ori persoanelor n
via ori tocmai decedaii de boala M pe care o studiem au
avut probabil forme mai grave ale bolii i, probabil, o expunere
mai intens sau mai prelungit la factorul de risc;
nu permit msurarea direct, ci doar estimarea prin metode
epidemiometrice a riscului bolii sau riscului relativ (odss-ratio)
i numai n anumite condiii;
erorile sistematice (bias) i nesistematice (aleatorii) pot
apare mai frecvent dect n anchetele de cohort.

41

Evaluarea eficacitatii vaccinurilor noi

experimentarea medicamentelor noi

evaluarea unor noi conduite terapeutice

evaluarea unor forme de organizare a serviciilor de sanatate

evaluarea unor programe de educatie

evaluarea unor modalitati noi de depistare a unor factori de risc sau


maladii
Catedra de Sanatate Publica si Management,
UMF "Carol Davila" Bucureti

42

I. Alegerea loturilor

Etapele unei anchete experimentale

A. criterii de includere:
clinice si demografice (GV, sex) care definesc
populatia potentiala la care pot fi generalizate
rezultatele
geografice si temporale - definesc populatia
accesibila (disponibila pt studiu)
B. criterii de excludere
Caracteristici care risca sa altereze calitatea datelor
sau interpretarea rezultatelor (alcoolici, alta
afectiune)
aspecte etice (nu doresc sa participe la studiu)

I. Alegerea loturilor
II. Administrarea interventiei
III. Consemnarea rezultatelor
IV. Prelucrarea datelor si testarea statistica a
deosebirilor constatate
V. Inferenta epidemiologica
Catedra de Sanatate Publica si Management,
UMF "Carol Davila" Bucureti

43

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

I. Alegerea loturilor

II. Administrarea interventiei

Esantionarea

Probabilistica - fiecare individ are o anumita probabilitate de


selectie specificata (tragere la sorti simpla, stratificata, a
grupelor, pasul mecanic)
Neprobabilistica (calitativa)- nu specifica o probabilitate de
selectie; practica dar mai putin riguroasa

Pregatirea loturilor

Evaluarea subiectilor (inregistrare, masurarea diferitilor parametri


importanti pt studiu)
consimtamantul informat = drept al pacientului
dreptul de a se retrage in orice etapa
Repartizarea subiectilor in loturi - randomizat (sanse egale de a fi
n unul din loturi)
repartizarea = ireversibila
alocarea randomizata esantionarea randomizata

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

45

III. Consemnarea rezultatelor

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

46

Tabel de contingenta 2x2


R1 = riscul aparitiei evenimentului la lotul test
R0 = riscul aparitiei evenimentului la lotul
martor
Forta asociatiei RR
RA-care este partea atribuibila interventiei

Ex fibrinolitice-IMA-

Important: monitorizarea compliantei


subiectilor (masurare prin chestionare,
analiza metaboliti urinari)

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

Mod deschis erori


orb (simplu orb)
dublu orb
triplu orb

IV. Prelucrarea datelor

Stabilirea cat mai exacta a rezultatului


interesant pt studiu (criteriul de rationament)

44

47

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

48

Interpretare

V. Inferenta epidemiologica

RR

RA

Concluzie

>1

>0

FR

=1

=0

FI

<1

<0

FP

Testarea statistic a rezultatelor se poate face recurgnd la:


testul , cnd criteriul de raionament evaluat este dichotomic,
testul t, cnd variabila evenimentului este continu

un test non-parametric, cnd variabila evenimentului nu are o


distribuie normal
Catedra de Sanatate Publica si Management,
UMF "Carol Davila" Bucureti

49

In cazul in care cercetarea s-a fact pe


esantioane inferenta epidemiologica se fac
prin metode:
Cornfield/Miettinen pt RR,
Miettinen sau Walter pt RA - stab CI al
riscurilor in pop globala

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

50

DESIGN-ul unui studiu experimental

Tipuri anchete experimentale si de


interventie

ESANTION
neparticipants

RANDOMIZARE a GRUPURILOR (2.n)

GRUP
INTERVENTIE

GRUP
CONTROL

Studii clinice (clinical trials)


studii in teren
studii comunitare

PIERDERE DIN
URMARIRE

MASURARE
REZULTAT

MASURARE
REZULTAT

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

51

Studii clinice

52

Studii clinice

Experimentale
eseniale pentru dezvoltarea de noi tratamente
proiectate in vederea evaluarii unui tratament pe
om, prin compararea rezultatelor obtinute pe un
grup test, care primeste tratamentul respectiv cu
rezultatele dintr-un grup martor, comparabil, care
primeste placebo
Ambele grupuri sunt incluse in studiu, tratate si
urmarite de-a lungul aceleiasi perioade de timp
Catedra de Sanatate Publica si Management,
UMF "Carol Davila" Bucureti

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

53

Grupurile pot fi stabilite prin randomizare sau


alt metod de alocare.
Rezultatul msurat poate fi decesul, un
eveniment clinic nefatal sau un test de
laborator.
Perioada de observare poate fi scurt sau
lung, n funcie de rezultatul msurat

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

54

Studii clinice in teren (trials in the


field)

Fazele studiului clinic pe om

Studiile de faza I se efectueaz pe un numr mic de


subieci i au drept scop precizarea siguranei i
toleranei (sunt serii de cazuri clinice-descriptive)
Studiile de faza II precizeaz eficacitatea optimal a
tratamentului (experimentale)
Studiile de faz III stabilesc eficacitatea tratamentului,
cel mai frecvent prin teste terapeutice comparative,
ideal randomizate (clinical trials; experimentale)
Studiile de faza IV, dup comercializarea produsului,
au drept scop precizarea eventualelor indicaii noi i a
efectelor nedorite, nedecelate n decursul etapelor
precedente (descriptive;
analitice-cohorte)
Catedra de Sanatate Publica si Management,
55

Implica persoane care nu prezinta semne de boala, dar despre


care se presupune ca sunt expuse FR
Colectarea datelor in teren, de la pers din populatia generala
Scop: prevenirea aparitiei bolii
Evaluare logistica si financiara

Exemple de studii n teren:


testarea vaccinului Salk pentru prevenirea poliomielitei (pe copii)
prevenirea bolii coronariene la brbaii de vrst mijlocie cu risc
crescut
testarea unor metode de protecie mpotriva efectului pesticidelor
evaluarea impactului eliminrii vopselelor pe baz de plumb din
mediul domestic asupra saturnismului la copii

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

UMF "Carol Davila" Bucureti

Anchetele interventionale avantaje

Studii comunitare

Grupurile la care se refera interventia- comunitati


Ideale pt bolile care au la origine factori sociali
Limite: nr mic de comunitati, nu se pot randomiza; sunt necesare
alte metode pt a dovedi ca diferentele nu sunt date de
particularitatile comunitatilor
Riscul subestimarii efectului

Exemple

studiul cariilor dentare n doua comunitati comunitatatea A a primit


florur de sodiu, administrat n apa de but / comunitatea din B Kingston a primit ap fr florur-a artat reduceri clinice importante
i semnificative statistic ale apariiei dinilor cariai, frecvenei lipsei
dinilor sau a dinilor plombai.

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

58

Concluzii

Validitate externa limitata (greu de generalizat


rezultatele)
Obiectivele fezabile pe grupuri mici, atipice concl
nu pot fi generalizate
Disponibilitatea de participare la studiu
Considerente etice
Afectarea rezultatelor de asteptarile cercetatorului
Complexe, costisitoare

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

Principalul mod de a dovedi asociatia


epidemiologica
Validitate in studierea proceselor cauzale
(mai ales interna rezultatul are drept cauze
variabile independente de ipoteza)
Sunt de tip longitudinal
Acuratete - relativa

57

Anchetele interventionale dezavantaje

56

59

Probleme de fezabilitate, cost, etica


Mai dificil de proiectat si de condus
comparativ cu alte studii
AI pe subiecti suficient de numerosi,
proiectate si conduse dupa criterii stiintifice,
pot furniza dovada cea mai puternica si mai
directa a existentei rel Cauza-Efect

Catedra de Sanatate Publica si Management,


UMF "Carol Davila" Bucureti

60

10

S-ar putea să vă placă și