DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI: Netildex

4,55 mg/1,32mg/ml picturi oftalmice, soluie. COMPOZIIA

CALITATIV I CANTITATIV: 1 ml picturi oftalmice soluie conine
sulfat de netilmicin 4,55 mg i fosfat sodic de dexametazon 1,32 mg. Un
flacon unidoz conine 0,3 ml picturi oftalmice, soluie. FORMA
FARMACEUTIC: Picturi oftalmice, soluie limpede. Indicaii
terapeutice: Afeciuni inflamatorii ale polului ocular anterior, inclusiv
postoperatorii, n prezena sau cnd exist riscul unei infecii oculare
bacteriene. Doze i mod de administrare: Administrare oftalmic.
Netildex nu este o soluie injectabil, deci nu trebuie injectat subconjunctival
sau introdus n camera anterioar. Netildex este indicat la aduli. Doza
uzual este de o pictur instilat n sacul conjunctival de 4 ori pe zi, sau
conform prescripiei medicale. Soluia oftalmic trebuie administrat imediat
dup deschidere. Soluia rmas nefolosit trebuie aruncat. Integritatea
fiecrei unidoze trebuie verificat nainte de folosire. Dac se administreaz
mai mult de un medicament cu administrare topic oftalmic, celelalte
medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci pn la zece
minute. Sigurana i eficacitatea: Netildex la copii i adolesceni nu au
fost nc stabilite. Produsul trebuie folosit numai dac este absolut necesar i
sub supraveghere medical atent. Contraindicaii: Hipersensibilitate la
netilmicin, dexametazon sau la oricare dintre excipieni: Hipersensibilitate
la alte antibiotice aminoglicozidice. Hipertensiune intraocular. Antecedente
personale sau familiale de glaucom. Cheratit herpetic sau alte infecii
oculare cauzate de herpes simplex. Afeciuni virale ale corneei i conjunctivei.
Boli oculare cauzate de fungi. Infecii oculare tuberculoase sau alte infecii
oculare micobacteriene. Alptare. Atenionri i precauii speciale pentru
utilizare: Presiunea intraocular trebuie monitorizat constant n cazul unor
tratamente de peste 15 zile. Utilizarea prelungit a corticosteroizilor poate
produce, la pacienii susceptibili, o cretere a tensiunii intraoculare, cu
posibila afectare a nervului optic (glaucom) i scderea acuitii vizuale.
Utilizarea ndelungat a corticosteroizilor poate duce, de asemenea, la:
formarea cataractei subcapsulare posterioare, ntrzierea vindecrii leziunilor,
scderea rspunsului imun i, astfel, la pericolul apariiei unor infecii oculare
secundare, n special de natur fungic sau viral. n infeciile oculare
purulente, administrarea corticosteroizilor poate masca infecia. Mai multe
afeciuni oculare i utilizarea ndelungat a corticosteroizilor pot determina
subierea corneei i a sclerei. n aceste cazuri, au fost raportate cazuri de
perforaii sclerale sau corneene, dup utilizarea topic a steroizilor. n cazul n
care, dup o perioad de timp relativ scurt, nu se observ o mbuntire
clinic sau apar fenomene iritative sau de sensibilizare, tratamentul trebuie
ntrerupt i schimbat cu un altul corespunztor. La copii i adolesceni
produsul trebuie folosit numai dac este absolut necesar i sub supraveghere
medical atent. Interaciuni cu alte medicamente : Nu se cunosc

interaciuni farmacologice semnificative cauzate de administrarea Netildex.

Totui nu se recomand administrarea concomitent cu alte aminoglicozide.
Se recomand evitarea asocierii aminoglicozidelor, chiar i local, cu
polimixine, cefalotin, furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporine,
cisplatin sau cu alte medicamente cu potenial nefrotoxic i ototoxic (crete
riscul ototoxicitii-i nefrotoxicitii). Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie
amestecate cu alte medicamente, n special cu antibiotice beta-lactamice
(studii in vitro au demonstrat c se inactiveaz reciproc). Fertilitatea,
sarcina i alptarea: Nu sunt disponibile date clinice despre sigurana
utilizrii Netildex n timpul sarcinii. Studiile pe animale nu au descoperit nici
un fel de afectri directe sau indirecte ale sarcinii, ale embrionului, ale naterii
i ale dezvoltrii postnatale. Administrarea Netildex n timpul sarcinii se va
face numai dac este absolut necesar i dup evaluarea raportului beneficiu
matern/risc potenial fetal. Sigurana Netildex n timpul alptrii nu a fost
studiat, astfel c utilizarea sa nu este recomandat n acest caz. Efecte

asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje:

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. Posibilele efecte nedorite aprute ca urmare a
utilizrii Netildex pot fi atribuite componentei steroidiene a acestuia, celei
antiinfecioase sau combinaiei acestora. Reaciile adverse: sunt
clasificate n funcie de frecven, folosind urmtoarea convenie: foarte
frecvente (1/10), frecvente (1/100 i <1/10), mai puin frecvente (1/1000 i
<1/100), rare (1/10000 i <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecven
necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile). Tulburri

generale i la nivelul locului de administrare mai puin

frecvente: fenomene de intoleran i sensibilizare precum hiperemie
conjunctival, senzaie de arsur i prurit. Cu frecven necunoscut:
cretere a presiunii intraoculare dup 1520 de zile de administrare la
pacienii susceptibili i la cei cu glaucom, apariia cataractei subcapsulare
posterioare n urma tratamentului prelungit, agravarea infeciilor cu herpes
simplex sau a celor fungice, ntrzierea vindecrii. n toate cazurile de mai
sus se recomand ntreruperea tratamentului i instituirea altuia
corespunztor. Supradozaj: Nu a fost raportat nici un caz de supradozaj.
n cazul ingestiei ntregului coninut al flaconului multidoz (5 micrograme
dexametazon) pot apare efecte nedorite. n acest caz se recomand
apelarea de urgen la serviciul medical de specialitate. PROPRIETI
FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutic: corticosteroizi i
antiinfecioase n combinaie, codul ATC: S01CA01 Netildex conine dou
substane active: dexametazon i netilmicin. Dexametazona este un
corticosteroid cu o activitate antiinflamatorie remarcabil, de 25 de ori mai
mare dect cea a hidrocortizonului. Mecanismul ei de aciune, asemeni celui
al tuturor corticosteroizilor, const n inhibarea eliberrii acidului arahidonic,
care este precursorul majoritii mediatorilor importani ai inflamaiei, precum

prostaglandinele i leucotrienele. Dexametazona induce sinteza

lipomodulinei, o protein care inhib activitatea fosfolipazei A2, enzima
responsabil de eliberarea acidului arahidonic. Netilmicina este un antibiotic
aminoglicozidic semisintetic, cu spectru larg. Aminoglicozidele sunt antibiotice
cu efect bactericid, care inhib sinteza proteic prin legarea ireversibil a
subunitii ribozomale 30S. Spectrul antimicrobian al netilmicinei este
comparabil cu cel al gentamicinei i al tobramicinei, ns cu o activitate
antibacterian mai mare. Netilmicina este activ, n concentraii sczute (0,512 micrograme/ml) mpotriva unui spectru larg de patogeni oculari, att
Gram-pozitiv ct i Gram-negativ, incluznd S.Aureus, S. Epidermidis i ali
streptococi coagulazo-negativi, S. Acinobacter spp. Pseudomonas spp. i H.
Influenzae. Proprietati: Dexametazona atinge concentraiile terapeutice
intraoculare dup instilarea n sacul conjunctival. Este posibil, de asemenea,
absorbia sistemic consecutiv administrrii topice oculare. Netilmicina,
asemeni altor aminoglicozide, este slab lipofil astfel nct, dup
administrarea topic, penetreaz n mic msur n camera ocular
anterioar. Studiile realizate pe oameni au demonstrat c, dup o singur
administrare topic, concentraia netilmicinei n lacrimi este de: 256
micrograme/ml dup 5 minute, 182 micrograme/ml dup 10 minute, 94
micrograme/ml dup 20 minute i 27 micrograme/ml dup o or. Mai mult, s-a
descoperit c absorbia sistemic dup administrarea topic a netilmicinei
este sczut. Date preclinice de siguran: Exist numeroase date n
literatur despre toxicitatea sistemic a dexametazonei. Administrarea topic
a dexametazonei n concentraie de 0,1% i conform posologiei indicate
pentru Netildex garanteaz un nivel nalt de siguran sistemic. Netilmicina
are un gen de sensibilitate sistemic similar cu cel al tobramicinei i
gentamicinei, dar cu efecte adverse mai reduse (nefrotoxicitate i
ototoxicitate). Datele preclinice obinute la animale dup administrarea topic
a netilmicinei, conform studiilor convenionale de toxicitate, att n doz unic
ct i n doz multipl, i asupra potenialului carcinogenetic i a toxicitii
reproductive, nu au relevat nici un pericol pentru oameni. Administrarea
topic de Netildex soluie oftalmic timp de 28 de zile la iepuri nu a dus la nici
un fenomen iritativ sau la toxicitate sistemic. PROPRIETI
FARMACEUTICE: Lista excipienilor: Citrat de sodiu Dihidrogenofosfat
sodic Monohidrogenofosfat disodic Ap purificat. Incompatibiliti: Nu
se cunosc. Perioada de valabilitate 2 ani. Precauii speciale pentru
pstrare: A se pstra la temperaturi sub 30oC, n ambalajul original.
Natura i coninutul ambalajului: Cutie cu 15 flacoane unidoz din PEJD
ce conin 0,3 ml picturi oftalmice, soluie. Cutie cu 20 flacoane unidoz din
PEJD ce conin 0,3 ml picturi oftalmice, soluie. Este posibil ca nu toate
mrimile de ambalaj s fie comercializate. Precauii speciale pentru
eliminarea reziduurilor Fr cerine speciale.