Implantarea percutan a unei valve aortice n caz de stenoz aortic

la pacienii care nu pot fi supui unei intervenii chirurgicale

Autorii studiului:
Martin B. Leon, MD, Craig R. Smith, MD, Michael Mack, MD, D. Craig Miller, MD, Jeffrey W.
Moise, MD, Lars G. Svensson, MD, Ph.D., E. Murat Tuzcu, MD, John G. Webb, MD, Gregory P.
Fontana, MD, Raj R. Makkar, MD, David L. Brown, MD, Peter C. Block, MD, Robert A.
Guyton, MD, Augusto D. Pichard, MD Joseph E. Bavaria, MD, Howard C. Herrmann, MD,
Pamela S. Douglas, MD, John L. Petersen, MD, Jodi J. Akin, MS, William N. Anderson, Ph.D.,
Duolao Wang, Ph .D. i Stuart Pocock, Ph.D.
Preluat din:The New England Journal of Medicine octombrie 2010 363 1597-1607
Abstract
Muli pacieni cu stenoz aortic sever si alte boli asociate nu indeplinesc criteriile
necesare de inlocuire chirurgicala a valvei aortice.Recent,implantarea percutan a unei
bioproteze aortice (TAVI-Trascatheter aortic valve implantation)a fost sugerat drept un
tratament mai putin invaziv, la pacienii cu risc chirurgical major.
Un total de 358 de pacieni cu stenoz aortic ce nu pot suveri interventie chirurgicala au
fost selectai aleator in 21 de centre.Un an mai tarziu,rata mortalitaii de orice cauza a fost de
30,7%cu TAVI comparativ cu 50,7% cu terapia standard.
La pacienii cu stenoz aortic sever,care nu se preteaza la operaia chirurgical reduce
semnificativ rata de mortalitate de orice cauz ,spitalizari repetate i simptome cardiace,in ciuda
incidenei mai mari a accidentelor vasculare cerebrale majore.
Introducere
Stenoza aortic este o boal ce evolueaz insidios, cu o perioad de laten lung urmat
de progresie rapid dup apariia simptomelor, rezultnd o rat mare de deces (aproximativ 50%
n primii 2 ani dup ce simptomele apar) n rndul pacienilor netratai. nlocuirea chirurgical a
valvei aortice reduce simptomele i mbuntete rata de supravieuire la pacien ii cu stenoz
aortic i n absena unor afeciuni grave coexistente, procedura este asociat cu mortalitate
operatorie scazut. Cu toate acestea, n practica clinic, cel puin 30% din pacien ii cu stenoz
aortic simptomatic sever nu sunt supui unei intervenii chirurgicale de nlocuire a valvei

1 din 14

aortice, datorit vrstei avansate, disfuncie ventricular stng sau prezena unor boli
coexistente multiple. Pentru aceti pacieni, care au un risc chirurgical ridicat, un tratament mai
puin invaziv poate fi o alternativ util.
Implantarea percutan a unei valve aortice este o procedur nou n care o biopotez
valvular este inserat printr-un cateter i implantat n valva nativ afectat. Din 2002, cnd a
fost realizat prima procedura, a existat o cretere rapid n utilizarea acestuia n ntreaga lume
pentru tratamentul stenoz aortic sever la pacienii care prezint un risc chirurgical mare. Cele
mai recente studii clinice au aratat c rata de deces de orice cauz la 1 an la pacien ii trata i cu
TAVI a fost de aproximativ 25%. Pn n prezent, toate studiile de TAVI au fost studii
observaionale, fr standardizarea punctului final i fr lot de control. Exist o lips de date
clinice riguroase, bazate pe dovezi pentru a susine beneficiile marginale ale TAVI n comparaie
cu terapiile standard.
PARTENER a fost un studiu multicentric, studiu clinic randomizat, care a comparat TAVI
cu terapia standard la pacienii cu risc ridicat, cu stenoz aortic sever, incluznd o cohort
prespecificat de pacieni care nu au fost considerai a fi candidai potrivii pentru intervenia
chirurgical. n acest articol, sunt raporate rezultatele tratamentului cu TAVI n compara ie cu
terapia standard la pacienilor din studiu PARTNER care nu au fost candidai adecva i pentru
intervenie chirurgical.
METODE
Selecia pacieilor
Au fost nscrii la studiul PARTENER pacieni cu stenoz aortic sever i simptome
cardiace pentru care chirurgia convenional de nlocuire a valvei aortice a fost asociat cu un
risc ridicat. Stenoz aortic sever a fost definit astfel: suprafa a valvei aortice mai mic de 0,08
cm 2 , gradientul aortic transvalvular mai mare sau egal cu 40 mm Hg sau un vrf al vitezei
jetului aortic de 4,0 m/s. Toi pacienii au simptome de insuficien cardiac clasa II, III,
IV. Pacienii au fost mprii n dou grupuri: cei care au fost considerai a fi eligibili pentru o
intervenie chirurgical, n ciuda faptului c aveau risc chirurgical ridicat definit de Societatea
Chirurgilor Toracica (STS), ca scor de risc de 10% sau mai mare sau de prezen a unor patologii
coexistente care ar fi asociate cu un risc presupus de deces la 30 de zile dup interven ia
chirurgical de 15% sau mai mult, iar cei care nu au fost considerai ca i candida i adecva i
pentru o intervenie chirurgical, deoarece acetia au boli coexistente, care ar fi asociate cu o

2 din 14

probabilitate de 50% sau mai mult de deces la 30 de zile dup intervenia chirurgical. Cel puin
doi investigatori chirurgi au fost de acord c pacien ii sunt ineligibili pentru o interven ie
chirurgical. n acest articol, sunt raportate rezultatele pentru pacien ii cu stenoz aortic, care nu
au fost considerai a fi candidai potrivii pentru operaie.
Criteriile de excludere au fost bicuspidia aortic sau valva aortic necalcificat, infarct
miocardic acut, boal coronarian semnificativ ce necesit revascularizare, frac ie de ejecie a
ventriculului stng mai mic de 20%, un diametru al inelul aortic de minimum 18 mm sau mai
mare de 25 mm, regurgitare mitral sau aortic sever, un atac ischemic tranzitor sau accident
vascular cerebral n ultimele 6 luni i insuficien renal sever.
Dintre cei 3105 de pacieni cu stenoz aortic care au fost verificai de ctre cercettori i
de comitetul executiv, aproximativ 12% au suferit randomizare, ca parte a trialului PARTENER
i au alocai n cohorta de pacieni ineligibili pentru intervenia chirurgical.
Dispozitiv de studiu i de procedur
Sistemul de valve cardiace Edwards sapien (Edwards Lifesciences) const dintr-o valv
tricuspid din pericardic bovin trileaflet i un suport din oel inoxidabil , expandabil prin
balon. Procedura TAVI a fost efectuat ntr-un mediu steril (n laborator de cateterizare sau sala
de operaie), cu pacientul sub anestezie general; procedura a fost efectuat cu ajutorul
ecocardiografie transesofagian. O procedur standard de valvuloplastie aortic cu balon a fost
realizat, urmat de inseria transfemoral a unui cateter fie de 22 sau 24, n func ie de
dimensiunea valvei selectate (23 mm sau 26 mm). Bioproteza valvular rsucit pe un cateter cu
balon, a fost introdus progresiv peste valva aortic nativ. n timpul stimulrii rapide a
ventriculului drept, umflarea cu balon simultan a valvei cardiace i a cadrului de sus inere, a
desfurat bioproteza valvular i a extins cadru, care a fost fixat de inelul aortic. A fost
administrat heparin n timpul procedurii i terapie dual antiplachetare timp de 6 luni dup
procedur.
Studiu de design i de supraveghere
Studiul PARTNER a incorporat dou studii clinice paralele prospective, multicentrice,
randomizate, bayate pe tratament activ. Pacienii au fost repartizai aleatoriu cu ajutorul unui
sistem generat de calculator, pentru fiecare loc de provenien n parte i pentru fiecare din

3 din 14

cohorte. Studiul PARTNER a fost aprobat de ctre consiliul instituional de revizuire al fiecrui
loc participant, i de la toi pacienii a fost obinut consimmntul scris.
Studiul a fost conceput de ctre sponsor (Edwards Lifesciences) i membrii comitetului
executiv, care a inclus cei doi anchetatori academicieni, trei cardiologi intervenioniti i trei
chirurgi cardiaci. Sponsorul a finanat studiile i a participat n selectarea i gestionarea locurilor
i colectarea i monitorizarea datelor. Comitetul executiv s-a ntlnit la fiecare 6 pn la 8
sptmni pentru a monitoriza toate aspectele legate de desfurarea procesului. Directorii,
cercettorii i comitetul executiv au avut acces nelimitat la datedup ce baza de date a fost
nchis.
Management de date
Toate evenimentele adverse grave au fost apreciate de un comitet independent. Un
consiliu de monitorizare a siguranei datelor s-a ntlnit n mod frecvent i a avut acces la toate
datele de studiu. Consiliul a recomandat dup fiecare edin ca studiul s continue fr
modificri. Toate

datele

au

fost

trimise

pentru

analiz

la

biostatisticieni

independeni. Laboratoare de baz independente au analizat toate ecocardiograme i

electrocardiograme.
Studiu End Points
Principalul end point a fost rata de deces de orice cauza pe durata procesului. Toi
pacienii au fost urmrii timp de cel puin 1 an i schimbarea ntre grupul cu terapia standard i
cel cu TAVI nu a fost permis. Punctul de sfrit coprincipal a fost rata scorului compozit al
duratei de timp pn la deces de orice cauz sau durata de timp pn au nceput spitalizrile
(dup procedura de index) repetate datorit deteriorrilor clinice. Acest punct final compozit a
fost, de asemenea, folosit i n metode de analiz Kaplan-Meier mai conven ionale
nonierarhice. Puncte finale secundare specificate anterior, includ rata de deces din cauze
cardiovasculare, clasa funcional NYHA, rata spitalizrii repetate din cauza deteriorrilor
clinice, rata de infarct miocardic, accident vascular cerebral, leziuni renale acute, complica ii
vasculare i sngerare. Un accident vascular cerebral majore au fost definite ca fiind un deficit
neurologic focal sau global asociat cu un scor de 2 sau mai mare pe scara Rankin modificat,
care are o gam de la 0 la 6, cu 0 indicnd nici un simptom i 6 indic moartea. Toi pacienii au
fost urmrii n timpul spitalizrii la 30 de zile, 6 luni i la 1 an i ulterior anual.

4 din 14

Analize statistice
Am estimat pe un eantion de 350 de pacieni, studiul ar trebui s aibe o putere de cel
puin 85% pentru a arta superioritatea TAVI peste tratamentul standard n ceea ce prive te end
pointul principal , presupunnd c mortalitatea dup un an ar fi de 37,5% n cazul celor care au
urmat tratament standard i 25% n grupul TAVI. La calcularea mrimii eantionului, am
presupus, de asemenea, c decesele ar urma o distribuie, c urmrirea pacien ilor va continua
timp de 12 de luni de la ultimul pacient internat, i c rata pacien ilor care nu pot fi urmri i ar fi
de 10% .
Analiza punctului final al deceselor i spitalizrilor repetate a fost realizat cu ajutorul
unei metode neparametric descris de Finkelstein i Schoenfeld. Prin aceast metod,
comparaii multiple sunt realizate pentru fiecare pereche de pacien i, mai nti n ceea ce prive te
intervalul de timp pn la deces i apoi cu privire la intervalul pn cnd a fost necesar
spitalizarea repetat. Pe baza unei simulri cu utilizarea de software SAS, am estimat c, pe un
eantion total de 350 de pacieni, puterea de a obine variabile semnificative statistic privind end
pointul principal va fi mai mult de 95%. Procedura Hochberg a fost folosit pentru a face mai
multe corectri ale masurtorilor end pointului principal i coprincipal.
Variabile categoriale au fost comparate cu utilizarea testul Fisher. Un model liniar
generalizat a fost folosit pentru a calcula rata riscului n analiza subgrup i pentru a testa
interaciunea dintre variabilele continue, care sunt prezentate medii ( SD), au fost comparate cu
utilizarea test t. Toate analizele au fost efectuate pe populaia care urma s primeasc tratament,
care a inclus toi pacienii care au suferit o randomizare, indiferent de tratamentul efectiv
primit. Curbele de supravieuire pentru variabilele de timp pn la eveniment au fost calculate pe
baza tuturor datelor de urmrire disponibile cu utilizarea de estimri Kaplan-Meier i au fost
comparate cu utilizarea testului log-rank. Un nivel alfa bilateral de 0,05 a fost utilizat pentru
toate testele superioare. Toate analizele statistice au fost efectuate cu ajutorul software-ului SAS,
versiunea 9.2.
REZULTATE
Pacienii i nscrierea
ntre 11 mai 2007 i 16 martie 2009 un numr total de 358 de pacieni cu stenoz aortic
sever care nu au fost candidai adecvai pentru intervenia chirurgical au fost admii n 21 de

5 din 14

locaii (17 n Statele Unite ale Americii) i au fost repartizati aleatoriu pentru TAVI (179 de
pacieni) sau terapia standard (179 de pacieni). Toi pacienii au fost urmrii timp de cel puin 1
an (perioada medie de urmrire 1,6 ani, maxim, de 2,8 ani).
Caracteristicile iniiale ale pacienilor din cele dou grupuri au fost, n general, bine
echilibrate. Majoritatea pacienilor avea un risc crescut. Cu toate acestea, au existat muli
pacieni cu scoruri STS mici, dar cu boli coexistente care au contribuit la decizia chirurgical de
a i considera ineligibili pentru o intervenie chirurgical, aceste patologii incluznd: aorta cu
calcificri semnificative (15,1%), deformare ale peretelui toracic (13,1%), insuficiena
respiratorie (23,5%).

Curbele reprezinta timpul pana la eveniment pentru obiectivul primar si obiectivele alese
Rezultate procedurale
Din cei 179 de pacieni selectai pentu a fi supui TAVI, 6 (3,4%) nu au fost supu i
prcedurii (2 pacieni au murit nainte de implantarea programat, accesul transfemural nu a avut
succes la 2 pacieni i diametrul inelului aortic a fost prea mare la 2 pacieni). Dup randomizare,
timpul mediu pn la TAVI fost de 6 zile. In timpul procedurii TAVI sau n primele 24 de ore

6 din 14

dup intervenie, 2 pacieni (1,1%) au murit, 3 (1,7%) au avut accidente vasculare cerebrale
majore, 1 (0,6%) au avut o embolie valvular i 2 (1,1%) au necesitat implantri valvulare
multiple. Nici un pacient nu a suferit o intervenie chirurgical cardiac de urgen pentru a
gestiona complicaiile. n primele 30 de zile dup procedura, 11 dintre 173 de pacien i care au
suferit TAVI (6,4%) au murit.
Din cei 179 de pacieni care au primit terapia standard, la 114 a fost realizat
valvuloplastia aortic cu balon n timpul celor 30 de zile dupa randomizare i la al i 36 de
pacieni (20,1%) mai mult de 30 de zile de la randomizare. n ciuda faptului c toi pacienii din
acest cohort a studiului PARTNER au fost considerai inadecvai pentru intervenia
chirurgical, 12 dintre pacienii care au fost selectai pentru terapia standard (6,7%) au suferit o
intervenie de nlocuire a valvei aortice, la 5 (2,8%) dintre pacieni s-a plasat un tub din apex
catre aorta descendent plus nlocuirea valvei i 4 (2,2%) au fost supu i TAVI ntr-o loca ie
neparticipant la studiu n afara Statelor Unite. Rata mortalitii la 1 an n rndul pacienilor din
grupul la care s-a realizat terapia standard care au suferit o inlocuire a valvei aortice,introducerea
unui tub plus nlocuirea valvei sau TAVI ntr-o locaie neparticipant la studiu n afara Statelor
Unite au fost de 33%, 80% i 0%.
Rata mortalitii, spitalizrile repetate i accidentele vasculare cerebrale
Superioritatea TAVI cu privire la punctul final coprincipal a fost confirmat de analiza
Finkelstein-Schoenfeld (P <0,001). In plus, rata scorului compozit neierarhizat de deces din orice
cauza sau de spitalizare repetat la 1 an de urmrire (Analiza Kaplan-Meier) a fost de 42,5%, cu
TAVI comparativ cu 71,6% cu terapia standard .
Accidente vasculare cerebrale majore au fost observate mai frecvent n grupul de TAVI
dect n grupul de terapie standard, la 30 de zile (5,0% fa de 1,1%, P = 0,06) i la 1 an (7,8%
fa de 3,9%, P = 0,18). Cu toate acestea, rata scorului compozit a accidentelor vasculare
cerebrale majore sau a decesului de orice cauz (Analiza Kaplan-Meier) a fost semnificativ mai
mic n grupul TAVI dect n grupul de terapie standard (33,0% fa de 51,3% la 1 an, rata de
risc, 0,58; 95% CI, 0,43 pentru a 0,78; p <0,001) .
Analiza subgrupurilor a presupus testarea interaciunii pentru a determina

dac s-a

produs o scdere constant a punctului final primar (rata de deces de orice cauza) de-a lungul a
10 subgrupuri importante. Nu au fost observate interaciuni semnificative.

7 din 14

Alte rezultate clinice

Complicaiilor vasculare majore i evenimentele hemoragice majore au fost mai frecvente
la pacienii din grupul TAVI dect la cei din grupul de terapie standard. La 30 de zile, 6 luni i la
1 an, simptomele s-au redus n mod semnificativ n grupul TAVI (P <0,001 pentru toate cele trei
comparaii). La 1 an, 74,8% dintre pacienii care au supravieuit n urma procedurii TAVI,
comparativ cu 42,0% dintre pacienii care au supravieuit care au primit tratamentul standard, au
fost asimptomatici sau au avut simptome uoare (NYHA clasa I sau II) (P <0,001). Testul de
mers de 6 minute a putut fi realizat numai la un subgrup de pacieni, datorit patologiilor asociate
la muli dintre pacieni. La 1 an, o analiz pentru eantioane dependente a distanei parcurse n
timpul unui test de efort de 6 minute de mers pe jos de testare a artat c exist o mbunt ire
semnificativ dup TAVI (P = 0,002) i nici o schimbare dup terapia standard (P = 0,67).
Rezultate ecocardiografice
Printre pacienii care au fost supui procedurii TAVI, suprafaa valvular medie a crescut
de la 0,6 0,2 cm

la nceput la 1,5 0,5 cm 2 la 30 de zile (P <0,001), iar gradientul

transvalvular aortic mediu a sczut de la 44,5 15,7 mmHg la 11,1 6,9 mmHg (P <0,001). La
un an de la evaluare mbuntirea n ceea ce privete suprafaa valvular i gradientul
transvalvular mediu s-a meninut.
Regurgitarea aortica paravalvular moderat sau sever a fost prezent la 11,8% dintre
pacienii din grupul supui TAVI la 30 de zile i la 10,5% dinte pacieni la 1 an. Nu au existat
modificri substaniale (de exemplu, schimbri de mai mult de un grad) n regurgitarea aortic
paravalvular n grupul TAVI timpul de 1 an de la urmrire. Incidena regurgitrii transvalvulare
aortice severe sau moderate a fost de 1,3% la 30 de zile si 4,2% la 1 an la pacien ii din grupul
TAVI, n comparaie cu 16,9% i 15,2%, respectiv, printre pacienii din grupul de terapie
standard. Trei pacieni din grupul TAVI (1,7%), au trebuit s suporte o procedur suplimentar
(se repet TAVI) pentru a trata regurgitarea aortic de intensitate clinic (paravalvular la doi
pacieni i transvalvular la un pacient).
DISCUIE
Principalul rezultat din studiul PARTENER n cohorta pacienilor cu stenoz aortic, care
nu au fost candidai adecvai pentru o intervenie chirurgical poate fi rezumat dup cum
urmeaz. n primul rnd, terapia standard (inclusiv valvuloplastia aortic cu balon, care a fost

8 din 14

efectuat n 83,8% dintre pacienii din grupul de terapie standard) nu a influenat evoluia
natural a stenozei aortice severe;la sfritul unui an, rata de deces de orice cauz a fost 50,7%,
iar rata de deces din cauze cardiovasculare a fost de 44,6%. n al doilea rnd, s-a gsit c TAVI
transfemural TAVI este mai eficient dect terapia standard, reducnd semnificativ rata de deces
de orice cauz, rata decesului din cauze cardiovasculare, precum i rata spitalizrilor repetate. n
primul an, numai cinci pacieni au trebuit s fie tratai cu TAVI pentru a preveni un deces, iar
doar trei pacienti pentru a preveni fie decesul sau spitalizarea repetat. n al treilea rnd, rata de
deces la 30 de zile la pacienii care au suferit TAVI (5,0% la populaia care urma s primeasc
tratamentul de tratament, i 6,4% n rndul pacienilor care au suferit TAVI) nu a diferit n mod
semnificativ fa de cea a pacienilor care au primit terapia standard n acest grup de pacien ii
care nu au fost tratament, i 6,4% n rndul pacienilor care au suferit TAVI) nu a diferit n mod
semnificativ fa de cea a pacienilor care au primit terapia standard n acest grup de pacien ii
care nu au fost candidai adecvai pentru o intervenie chirurgical, n ciuda utilizrii unor
sisteme de ultim generaie i c s-a avut n vedere o experiena minim de operare cu procedura
TAVI nainte de iniierea procesului

9 din 14

Rezultate clinice la 30 de zile si la un an

n al patrulea rnd, TAVI fost asociat cu o reducere semnificativ a simptomelor, cum a
fost evaluat prin utilizarea sistemului de clasificare NYHA i rezultatele testului de mers de 6
minute. n al cincilea rnd, au existat mai multe evenimente neurologice (inclusiv toate accidente
vasculare cerebrale si accidente vasculare cerebrale majore), complicaii vasculare majore i
evenimentele hemoragice majore in grupul TAVI dect n grupul de terapie standard. n al
aselea rnd, rezultatele electrocardiografice dup TAVI indicat o funcie hemodinamic
excelent a bioprotezei valvulare i c nu a existat nici o dovad de deteriorare n primul
an. TAVI a fost asociat cu o inciden crescut a regurgitrii paravalvulare, de obicei uoar,
rmnnd stabil timp de 1 an, i rareori necesitnd continuarea tratamentului pentru agravarea
simptomelor.
Rezultatele clinice precoce (la 30 zile) dup implantarea transfemural a unei
bioproteze valvulare aortice au fost similare cu cele observate n alte studii recente referitoare la

10 din 14

aceeai valv cardiac expandabil cu balon. Cu siguran necesiatatea unui acces femural larg
pentru realiyarea procedurii TAVI a contribuit la apariia frecvent a complica iilor vasculare i
evenimentelor hemoragice. Studiile n curs evalueaz beneficiul utilizrii unor valve i a unor
cadre de suport de dimensiuni mai mici, ceea ce poate reduce complicaiile vasculare, ar permite
realizarea procedurii i la pacienii cu diametre mai mici ale arterelor iliofemurale dect cei din
acest studiui, i ar facilita accesul percutan i vindecarea locului de acces.
Accidente vasculare cerebrale rmn un efect advers important n urma TAVI. Accidente
vasculare cerebrale apar mai frecvent la pacientii care au urmat TAVI dect n rndul pacienilor
care primesc terapia standard. Recent, studiile cu ajutorul RMN de difuzie au artat c dup
TAVI exist noi deficite de perfuzie la muli pacieni probabil datorit unor embolii
aterotrombotice. Combinarea unor sisteme TAVI de dimensiuni mai mici mai pu in traumatice i
a unor dispozitive de protecie cerebral este luat n considerare pentru a reduce frecven a
emboliilor cerebrale asociate cu TAVI. Studii clinice randomizate suplimentare sunt necesare
pentru a compara frecvena accidentelor vasculare cerebrale datorate TAVI cu frecvena celor
datorate nlocuirii valvei aortice-chirurgicale.
Studiul expus are mai multe limitri. Criteriile de selecie impuse de protocol au exclus
subgrupuri de pacieni importante, cum ar fi pacienii care necesit tratament de stenoze
coronariene i pacienii cu boli vasculare periferice severe. O evaluare a durabilitii i siguranei
clinice pe termen lung i a eficienei valvelor bioprotezice va necesita o urmrire pe o perioad
mai lung a pacientilor care au participat la studiu PARTENER i la alte studii clinice de
TAVI. Pentru c TAVI a fost o procedur relativ nou n Statele Unite, n momentul n care
studiul PARTNER a fost realizat, chirurgii i cardiologii intervenioniti se aflau nc n proces
de nvare n ceea ce privete realizarea acestei prceduri i acest lucru a fost agravat de utilizarea
unor dispozitive de ultim generaie care aveau o probabilitatea mai mare de a provoca
complicaii.
Pe baza unei rate a mortalitii de orice cauz la 1 an, care a fost de 20 de puncte
procentuale mai mic cu TAVI dect cu terapia standard, s-a concluzionat c TAVI cu balon
expandabil ar trebui s fie noul standard de ngrijire pentru pacienii cu stenoz aortic care nu
sunt candidai potrivii pentru chirurgie (cum ar fi pacienii nrolai n acest studiu). Aceste
rezultate nu pot fi extrapolate la ali pacieni cu stenoz aortic. Studii randomizate suplimentare
sunt necesare pentru a compara TAVI cu nlocuirea chirurgical a valvei aortice la pacienii cu

11 din 14

risc crescut de stenoz aortic, sever, pentru care intervenia chirurgical rmne o opiune
viabil i la pacienii cu risc sczut de stenoz aortic.

Bibliografie
1.Ross J Jr, Braunwald E. Aortic stenosis. Circulation 1968;38:61-67
2. Cheitlin MD, Gertz EW, Brundage BH, Carlson CJ, Quash JA, Bode RS Jr. Rate of
progression of severity of valvular aortic stenosis in the adult. Am Heart J 1979;98:689-700
3. Otto CM, Pearlman AS, Gardner CL. Hemodynamic progression of aortic stenosis in adults
assessed by Doppler echocardiography. J Am Coll Cardiol 1989;13:545-550
4. Davies SW, Gershlick AH, Balcon R. Progression of valvular aortic stenosis: a long-term
retrospective study. Eur Heart J 1991;12:10-14
5. Peter M, Hoffmann A, Parker C, Luscher T, Burckhardt D. Progression of aortic stenosis: role
of age and concomitant coronary artery disease. Chest 1993;103:1715-1719
6. Turina J, Hess O, Sepulcri F, Krayenbuehl HP. Spontaneous course of aortic valve disease. Eur
Heart J 1987;8:471-483
7. Kelly TA, Rothbart RM, Cooper CM, Kaiser DL, Smucker ML, Gibson RS. Comparison of
outcome of asymptomatic to symptomatic patients older than 20 years of age with valvular aortic
stenosis. Am J Cardiol 1988;61:123-130
8. Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee K, et al. 2008 Focused update incorporated into the
ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report
of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice
Guidelines (Writing Committee to Revise the 1988 Guidelines for the Management of Patients
With Valvular Heart Disease): endorsed by the Society of Cardiovascular Anesthesiologists,
Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic
Surgeons. Circulation 2008;118:e523-e661
9. Schwarz F, Baumann P, Manthey J, et al. The effect of aortic valve replacement on
survival. Circulation 1982;66:1105-1110
10. Murphy ES, Lawson RM, Starr A, Rahimtoola SH. Severe aortic stenosis in patients 60 years
of age or older: left ventricular function and 10-year survival after valve
replacement.Circulation 1981;64:II-184

12 din 14

11 Lund O. Preoperative risk evaluation and stratification of long-term survival after valve
replacement for aortic stenosis: reasons for earlier operative
intervention. Circulation1990;82:124-139.
12. O'Brien SM, Shahian DM, Filardo G, et al. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac
surgery risk models: part 2 -- isolated valve surgery. Ann Thorac Surg 2009;88:Suppl:S23-S42
13. O'Brien SM, Shahian DM, Filardo G, et al. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac
surgery risk models: part 3 -- valve plus coronary artery bypass grafting surgery. Ann Thorac
Surg 2009;88:Suppl:S43-S62
14. Bouma BJ, van den Brink RBA, van der Meulen JHP, et al. To operate or not on elderly
patients with aortic stenosis: the decision and its consequences. Heart 1999;82:143-148
15. Iung B, Cachier A, Baron G, et al. Decision-making in elderly patients with severe aortic
stenosis: why are so many denied surgery? Eur Heart J 2005;26:2714-2720
16. Varadarajan P, Kapoor N, Bansal RC, Pai RG. Clinical profile and natural history of 453
nonsurgically managed patients with severe aortic stenosis. Ann Thorac Surg2006;82:2111-2115
17. Bach DS, Siao D, Girard SE, Duvernoy C, McCallister BD Jr, Gualano SK. Evaluation of
patients with severe symptomatic aortic stenosis who do not undergo aortic valve
replacement. Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2009;2:533-539
18. Dewey TM, Brown D, Ryan WH, Herbert MA, Prince SL, Mack MJ. Reliability of risk
algorithms in predicting early and late operative outcomes in high-risk patients undergoing aortic
valve replacement. J Thorac Cardiovasc Surg 2008;135:180-187
19. Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, et al. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic
valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case
description. Circulation2002;106:3006-3008
20. Cribier A, Eltchaninoff H, Tron C, et al. Early experience with percutaneous transcatheter
implantation of heart valve prosthesis for the treatment of end-stage inoperable patients with
calcific aortic stenosis. J Am Coll Cardiol 2004;43:698-703
21. Cribier A, Eltchaninoff H, Tron C, et al. Treatment of calcific aortic stenosis with the
percutaneous heart valve: mid-term follow-up from the initial feasibility studies: the French
experience. J Am Coll Cardiol 2006;47:1214-1223
22. Webb JG, Chandavimol M, Thompson CR, et al. Percutaneous aortic valve implantation
retrograde from the femoral artery. Circulation 2006;113:842-850

13 din 14

23. Walther T, Simon P, Dewey T, et al. Transapical minimally invasive aortic valve
implantation: multicenter experience. Circulation 2007;116:Suppl:I-240
24. Svensson LG, Dewey T, Kapadia S, et al. United States feasibility study of transcatheter
insertion of a stented aortic valve by the left ventricular apex. Ann Thorac Surg 2008;86:46-55
25. Grube E, Buellesfeld L, Mueller R, et al. Progress and current status of percutaneous aortic
valve replacement: results of three device generations of the CoreValve revalving system.Circ
Cardiovasc Interv 2008;1:167-175
25. Himbert D, Descoutures F, Al-Attar N, et al. Results of transfemoral or transapical aortic
valve implantation following a uniform assessment in high-risk patients with aortic stenosis.J
Am Coll Cardiol 2009;54:303-311
26. Akins CW, Miller DC, Turina MI, et al. Guidelines for reporting mortality and morbidity
after cardiac valve interventions. J Thorac Cardiovasc Surg 2008;135:732-738

14 din 14