PRESCRIEREA DROGURILOR GENERICE - O ALTA ABORDARE ECONOMICA

Un medicament generic este un medicament care reproduce fidel un medicament original,

avand aceeasi forma farmaceutica si aceeasi substanta activa in aceeasi cantitate pe forma
farmaceutica. Conform legislatiei europene si romanesti, medicamentele generice sunt medicamente
esentialmente similare cu medicamentele originale si sunt interschimbabile cu medicamentele
originale.
Cel mai cunoscut lucru despre aceste medicamente este faptul ca diferenta de pret dintre ele
si cele originale este substantiala. Uneori, aceasta diferenta este singurul lucru ce determina un
contractor, indiferent ca acesta este reprezentat de stat sau de privat, sa aleaga un generic in
detrimentrul unui original. In realitate, exista niste costuri aditionale pe care cel ce decide sa
cumpere acel medicament le va plati in timp, datorita unei noi reglementari aparute din 2011,
abordata intai de statul American la propunerea FDA(1), reglementare ce a facut piata companiilor
farmaceutice producatoare de generice sa explodeze in ultimii ani, mai mult decat oricand.
Pana vom ajunge sa abordam aceasta reglementare in aceasta lucrare, trebuie mentionat ca
un punct de vedere strict economic al fenomenului genericelor prezinta, in general, numai avantaje.
Pornind de la o desfacere de piata enorma, la existenta locurilor de munca, la o bursa farmaceutica
vie si in continua dinamica si ajungand pana la o mai buna adordare si impartire a bugetului cheltuit
pentru procurarea acestora, genericele au creat un fenomen economic interesant si prolific.
Daca este sa ne raportam la reglementarea data de FDA in 2011(2), in linii mari este vorba
despre cum companiile producatoare de generice sunt lasate sa preia exact prospectul de utilizare al
medicamentului original, fara a mai adauga sau studia efectele adverse date de produsul lor. In sine,
reglementarea a pornit la origine ca o masura pentru a mentine pretul unui generic mai scazut si
pentru a obliga noul produs sa se ridice la calitatea si profilul de siguranta al originalui. Astfel, in
momentul testarii unui medicament, fie el si generic, cel ce il lanseaza este obligat sa treaca prin
anumite etape: conceperea produslui, procesarea acetuia, testarea intai pe animale /materie organica,
si in final trialul clinic pe pacienti. In mod normal, orice efect advers aparut, orice manifestare in
afara profilului de siguranta tintit, trebuie mentionata pe prospect , nementionarea fiind considerata
infractiune si pedepsita conform legii. Prin aceasta reglementare, practic, un generic va ajunge sa fie
testat doar pentru a se studia daca intr-adevar are acelasi efect cu originalul, orice alt efect pozitiv
sau negativ putand fi omis din prospect, astfel costurile punerii pe piata a unui generic devenind mai
mici .

Intr-un studiu efectuat in ultimii ani (3) raportat la cele mai mari companii producatoare de
de generice : Teva, Mylan, Abbott, Sanofi, Sun Pharma, Actavis, Hospira , doar Teva recunoaste ca
profilul de siguranta al unor generice nu este identic cu cel al originalelor, iar Abbott este singura
companie care nu a avut in ultimii 3 ani (4) niciun proces pe fondul unor acuzatii ca genericele
produse de aceasta companie au dus la efecte secundare majore pe pacienti, efecte nementionate in
prospect.
Mai mult decat atat, intr-o declaratia luata presedintelui companiei Sanofi, acesta declara
faptul ca orice proces care poate interveni si in fata carora compania va fi raspunzatoare platirea
unor despagubiri morale sau financiare , acest cost este deja luat in calcul in momentul in care
compania elibereaza un nou generic pe piata(5). In urma acestei declaratii, intrebarea fireasca este :
cat este castigul real al unui imperiu farmaceutic in urma acestei noi reglementari, caci din
momentul in care tu esti dispus ca la fiecare nou produs generic eliberat pe piata sa suporti costul
unor procese , chiar mai mult decat atat, sa constientizezi ca ele vor veni si sa ti le asumi, undeva
produsul tau are o problema de care tu , ca producator, esti constient.
Un alt fenomen interesant o data cu aceasta noua reglementare a fost obsevat intr-un studiu
(6) in care pretul medicamentelor originale in perioada 2000-2008 a crescut periodic cu 1,16$ ,
ajungandu-se la finalul acestei perioade aproape la dublarea pretului. In tot acest timp genericele au
stagnat ca pret, neputandu-se ajunge la nicio concluzie semnificativa din analiza datelor. Dupa
2011, fenomenul s-a inversat. Acest lucru s-a intamplat din doua motive: originalele si-au pierdut
pattern-ul de exclusivitate, motiv pentru care companiile producatoare nu au mai avut niciun interes
sa continue studiile si sa investeasca bani in urmarirea activa a efectelor medicamentului , iar al
doilea motiv este acela ca in momentul in care pattern-ul a fost ridicat, companiile producatoare de
generice au inceput sa produca replici ale medicamentului original , crescand concurenta pentru
produsul respectiv. Si daca in teorie cresterea concurentei ar trebui sa prabuseasca pretul unui
produs, in indistria farmaceutica exista uneori un fenome paradoxal, bazat pe faptul ca un produs
mai bine testat si cu profil de sigurnta mai bun este mai scump datorita costului de productie ridicat.
Realitatea este insa ca, acest cost cu tendinta ascendenta a genericelor este dat de faptul ca marile
companii se infrunta cu pagube de miliarde de euro datorita proceselor noi aparute dupa anul 2011
datorita profilului de siguranta foarte slab a produsului.
Daca pana la momentul actual am dezbatut impactul acestor generice asupra firmelor
producatoare, ne vom raporta in continuare la impactul asupra sistemului sanitar pe care aceasta
situatie creata din 2011 il are.
In primul rand sa ne raportam asupra efectului la nivelul sistemului de sanatate national.
Doctorul in momentul in care prescrie un medicament, decontat de CAS, conform ultimelor

reglementari din 2012, va prescrie pe reteta substanta activa a medicamentului respectiv, iar in
momentul in care pacientul se va duce cu reteta la o farmacie X acesta , in functie de contractul cu
CAS pe care il are, va deconta pacientului medicamentul cu substanta activa respectiva de care
farmacia dispun: la farmacia X exista medicamentul compensat Y generic produs de firma Z, pe
cand la farmacia A exista medicamentul compensat generic B produs de firma C. Pacientul , si nici
doctorul, nu poate avea garantia ca beneficiaza de tratamentul cel mai bun, caci, din 2011, cu noua
reglementare profilurile de siguranta a genericelor au devenit strict o dictare reprodusa din
prospectele orginalelor.
In al doilea rand , efectele adverse ale acestor generice ce nu au un control tehnic de calitate
optim, asupra pacientilor ,va obliga statul sa suporta costurile spitalizarilor , deloc de neglijat, a
oamenilor care , aleator au dezvoltat diverse patologii provocate de medicamentele folosite. Pentru
ca una este ca medic sa stii ca medicamentul X poate da efectul Y si sa te gandesti la acest lucru in
momentul in care un pacient iti vine cu patologie legata de efectul Y, si alta este in momentul in care
tu nu ai vreo cunostinta de cauza in legatura cu asta.
In al treilea rand, realitatea este ca in momentul in care se incheie contracte cu marii
distribuitori de medicamente nu exista principiu echitabilitatii, principiu fundamental al economiei.
Pacientul ajunge sa plateasca ori direct, ori prin CAS un produs in a carui profil de siguranta nu se
bazeaza, iar doctorul va ajunge sa fie direct vizat in momentul in care se va uita la un pacient si nu
va intelege de ce a ajuns acesta sa aiba efecte adverse date de genericul respectiv. De aici urmeaza
un intreg fenomen de tip bulgare de zapada(7): pacientul nu se simte bine, sau nu are efectul pe
care ar fi trebuit sa il aiba in urma tratamentului, doctorul va fi cel care va raspunde pentru asta,
doctorul va invinui sistemul medical national pentru organizarea nu tocmai favorabila a sistemului
etc. Acest lant de actiuni duce la haos in orice sistem.
Acest lucru nu este specific doar tarii noastre, monopolul farmaceutic existent din 2011 al
pietii sanitare este un fenomen mondial si daca inainte de aceasta explozie de generice pe piata, un
medicament era bine controlal si exista un profil de siguranta inclusiv pentru cel care-l prescria, in
ziua de astazi atat medicul, cat si pacientul nu mai pot garanta pentru ceea ce prescriu sau consuma.
Un ultim aspect ce mai trebuie luat in vizor, este ca in anii 2000 companiile producatoare de
generice erau amenintate de companiile producatoare de originale (vazute de catre lumea medicala
la fel ca martiri deorece vroiau sa produca medicamente la fel de bune la preturi mult mai
accesibile) , existand un monopol a acestora pe piata internationala, aceste corporatii fiind centrate
sub denumiere de Big Pharma , acum situatia a ajuns exact invers, acest lucru ducand ca cei care
intr-adevar odata se ocupau de medicamentele cu profiluri de siguranta inalte si faceau investitii in
cercetarea acestora sa fie detrimati de companii ce le ultilizeaza munca.

Concluzia este frumos centralizata intr-un interviu pentru revista Forbes al lui Richard
Levick (consultant economic pentru revista) : La finalul zilei, fiecare afacere este raspunzatoare
pentru produsele si serviciile pe care aceasta le vinde, si mai mult de atat a nu se uita faptul ca in
ziua de azi interesul economic va fi cel biruitor.

Bibliografie
1. Grabowski, Henry, Genia Long and Richard Mortimer. 2014. Recent trends in brand-name and
generic drug competition. Journal of Medical Economics 17: 207-214

2.Brill, Alex. 2014. FDAs proposed generic drug labeling rule: An economic assessment. Matrix
Global Advisors
3. Garber, Steven. 2013. Economic effects of product liability and other litigation involving the
safety and effectiveness of pharmaceuticals. RAND Corporation
4.Viscusi, W. Kip and Michael J. Moore. 1993. Product liability, research and development, and
innovation. Journal of Political Economy 101: 161-184
5. Gatwood, Justin, Teresa B. Giobson, Michael E. Chernew, Amanda M. Farr, Emily Vogtmann and
A. Mark Fendrick. 2014. Price elasticity and medication use: Cost sharing across multiple clinical
conditions. Journal of Managed Care & Specialty Pharmacy 20: 1102-1107a
6. Sanofi S.A. 2013. Sanofi Form 20-F: 5. Available at
http://en.sanofi.com/investors/news/financial_ publications/financial_publications.aspx
7. Alpern, Jonathan D., William M. Stauffer, and Aaron S. Kesselheim. 2014. High-cost generic
drugs Implications for patients and policymakers. New England Journal of Medicine 371: 18591862.