Pregatirea cercetarii in vederea

lecturii critice
Sef lucr. dr. Irina M. Jaba
• Validitatea interna
• Coerenta externa
• Pertinenta datelor clinice
• Cazul particular in cercetarea cu ‘’rezultate
negative’’
• Grile de lectura critica si scorul de calitate
• Scale ale nivelului probelor in MBD
 Pregatirea cercetarii
• Prima etapă a unei cercetari ştiinţifice, de orice fel ar fi ea, o
constituie alegerea temei, a subiectului care trebuie cercetat.
• Fiecare proiect de cercetare reprezinta o extensie a
cercetarilor precedente, de aceea este necesar sa fie
identificate cercetarile si teoriile relevante, prin examinarea
sistematica si extensiva a resurselor din domeniu
• După ce s-a ales tema, urmează formularea exactă a
subiectului, în funcţie de ce s-a scris până la acea dată.
Conţinutul lucrării trebuie să fie în concordanţă cu titlul ei.
• Tema de cercetare odată formulată, trebuie verificat dacă
răspunsul la aceasta nu există deja.
 Pregatirea cercetarii
Examinarea critica a bibliografiei. Odată subiectul formulat, urmează
depistarea şi lectura critică a principalelor lucrări din tema aleasă,
culegerea de material informativ începând cu cercetarea
principalelor lucrări de sinteză pentru orientarea în problemă şi
pentru a găsi puncte de plecare.
După adunarea bibliografiei urmează lectura critică a acestora şi
alcătuirea unui plan de lucru cuprinzând problemele mari.
Stabilirea contextului teoretic si ratiunea unui studiu (stadiul
cunostintelor)
Intelegerea a ceea ce s-a scris despre problema respectivă, a
metodelor utilizate, a ceea ce s-a rezolvat şi aspectele care mai sunt
încă nelămurite (!!!evitarea repetarii).
Dacă la sfârşitul acestei etape răspunsul la întrebare nu există sau
dacă este incomplet, atunci realizarea unei cercetari pe tema
respective este justificata.
 Lectura critica
Lectura critica a bibliografiei medicale este necesara in vederea
aprecierii validitatii si aplicabilitatii surselor bibliografice
Trebuie analizate documentele şi judecată calitatea conţinutului lor.
Aceasta este sarcina viitorului investigator care doreşte să
stabileasca o tema de cercetare clinică sau să găsească o justificarea
a unui protocol.
Parcurgerea literaturii necesită deci un proces de selecţie şi
evaluare.
Pentru aceasta s-a dezvoltat conceptul de „lectură critică".
Lectura critica constă în a judeca valoarea publicaţiilor, atat din
punctul de vedere al calitatii cercetării întreprinse , aderentei la
standarde cat si de pertinenţa rezultatelor publicate.
Este utilizata in medicina bazata pe dovezi (MBD) ca metoda
ajutatoare in luarea deciziilor clinice.
 Validitatea interna
Coerenta externa

Criteriile de evaluare intr-o lectura critica:

validitate interna si externa, fidelitate si
obiectivitate
 Validitatea
Validitate = exactitate, corectitudine a rezultatelor, grad de
adecvare a unei categorii de informatii, formulate teoretic, la
fenomenul experimental sau clinic pe care il descriu.

Traditional, se face distinctia intre:

Validitate interna (echilibrul diferentelor dintre subiecti):
corespondenta intre 
• datele culese prin cercetare;
• realitatea empirica cercetata.

Validitate externa (asigura reprezentabilitatea grupurilor):

presupune raportarea propriilor concluzii la
teoriile/rezultatele altor cercetari ca si verificarea rezultatelor
obtinute pe o alta populatie.
 Validitatea interna a studiilor

• Validitatea interna: un experiment dispune de validitate interna

atunci când orice factor care ar putea influenta necontrolat
rezultatele este îndepartat (cauza si efectul sunt bine delimitate); 
• Un studiu are o validitate interna ridicata in studierea proceselor
cauzale atunci cand rezultatul are drept cauza variabilele
independente din ipoteza si mai putin alte variabile externe.
• Pentru a asigura validitatea interna trebuie sa avem în vedere doi
factori:
1. Variabile nerelevante
2. Caracteristicile grupului experimental
 Validitatea interna în cercetarile
experimentale
1) Variabile nerelevante. Esantionarea este una din principalele modalitati de control a
variabilelor nerelevante dar separarea lor nu este întotdeauna certa. Exista
“variabile contopite” care pot influenta rezultatele unei cercetari desi ramân
mascate (variabile confundate). Manifestarile lor sunt sistematic legate de
manifestarile altei variabile care face obiectul experimentului. 

2) Caracteristicile grupului experimental. Pentru ca într-un experiment sa se obtina

rezultate cu validitate interna este necesar ca grupul de subiecti sa ramâna
constant pe parcursul experimentului.

Subiectii se pot pierde pe doua cai: 

(A) - aparitia unor factori care determina conditii de testare diferite. Aceste tipuri
de pierderi se numesc PIERDERI MECANICE. Ele pot fi compensate fie prin
înlocuirea subiectilor cu care se lucreaza în momentul respectiv cu urmatorii
selectionati, fie prin repetarea experimentului.
 (B) – Pierderi selective de subiecti – apar din micile neglijente ale
experimentatorului (selectia grupului fara acordul subiectilor, abilitatile,
capacitatile, caracteristicile subiectilor difera în grupul de experiment, necesitând
astfel o prestare).
 Validitatea/coerenta externa
• Validitatea externa a studiilor este reprezentata de
posibilitatea de generalizare a rezultatelor obtinute la
populatia generala .
• Conditiile de desfasurare a unui anumit studiu experimental
atrag uneori limitarea la grupuri mici sau atipice, situatie in
care concluziile nu pot fi generalizate. De exemplu,l un
fenomen observat la pacientii institutionalizati (spital, case
de batrani, case de copii) poate fi diferit sau nu se va
manifesta de loc la pacienti aflati in “mediul natural”.
• Validitatea rezultatelor obtinute pe un esantion comparativ
cu caracteristicile generale ale populatiei depind de
corectitudinea aplicarii tehnicilor de esantionare
 Validitatea externa în cercetarile
experimentale 
 Esantionarea multistadiala este specifica cercetarilor experimentale, dar utilizarea ei
nu este suficienta pentru a asigura generalizarea rezultatelor obtinute într-un
experiment asupra unei populatii. 

 Validitatea externa în cercetarile experimentale nu se stabileste printr-un

experiment mic, dar ne putem permite sa consideram rezultatele acestui unic
experiment generalizabile în masura în care grupurile de cercetare au fost corect
selectate în virtutea a doua argumente: 

1) Presupozitia continuitatii comportamentului: în timp, comportamentele
subiectilor sunt relativ constante si reprezentative pentru persoane similare cu cele
care au fost testate. În mod obisnuit, generalizarile de la un singur experiment se
pot face doar la grupurile ce apartin aceleiasi comunitati;

 2) Posibilitatea de reproducere a experimentului: presupune replicarea practica a

experimentului si compararea rezultatelor. Daca, de exemplu, efectuam un
experiment pe o populatie urbana si pe o populatie din comunitati izolate de munte,
iar rezultatele sunt semnificativ comparabile atunci putem vorbi de validitatea
externa a acestor rezultate.
Pertinenta datelor clinice
 Principiile fundamentale ale
medicinei bazate pe dovezi (MBD)
Cei 5 pasi ai practicarii MBD

1. Formularea unei intrebari “specifice”

2. Cautarea celor mai valoroase dovezi stiintifice cu privire la aspectul in
discutie
3. Evaluarea critica a dovezilor stiintifice existente in acest moment
4. Aplicarea in practica a informatiilor relevante, tinand cont de simtul
clinic si de valorile si preferintele pacientului
5. Evaluarea intregului proces de mai sus din punct de vedere al
eficacitatii si al eficientei

( Sackett et al., 2000 )

 Intrebari pentru clarificarea
pertinentei datelor clinice
• de ce este publicat acest articol ?
• care este principala intrebare la care vrea sa raspunda studiul ?
• ce tip de studiu a fost realizat ?
• este original studiul respectiv ?
• a fost aleasa metodologia adecvata ?
• care a fost populatia pe care s-a desfasurat studiul ?
• care sunt rezultatele studiului ?
• rezultatele sunt valide ?
• rezultatele au relevanta / importanta pentru practica ?

(Cristian Vladescu, Medicina bazata pe dovezi)

 Citeste
TITLUL

Articol original ?
Sinteza critica ?
Relevant pentru practica ? NU

NU
Relevanta practica directa Citeste alt articol

Metodologia de cercetare corecta NU

Evaluare critica a intregului articol

(Cristian Vladescu, Medicina bazata pe dovezi; David Sackett et al., 1991

 Pertinenta datelor clinice depinde de:
• La ce tip de intrebare cautam raspuns ?
• Ce tip de informatie reprezinta dovezile cautate ?
• Ce tip de studiu va furniza informatiile cautate ?
• Ce tip de resurse informationale permit accesul la
asemenea studii ?
• Cum putem utiliza ce este mai bun din aceste
resurse ?
Cazul particular in cercetarea cu
‘’rezultate negative’’
Cercetarea cu rezultate “negative”
Rezultatele, fie ele pozitive sau negative ale fiecarui
studiu clinic ar trebui facute publice.
Din nefericire, pentru variate motive, rezultatele
negative raman adesea necunoscute.
Ca urmare, studii clinice al caror este cunoscut dar
nepublicat sunt in mod inutil repetate de alti
cercetatori, conducand la irosirea de fonduri,
infradtructura si componenta umana, alaturi de
discomfortul la care sunt supusi pacientii implicati.
Studiile cu rezultate statistic semnificative au mai mari
sanse sa fie publicate decat studiile unde nu exista
diferente intre grupuri (studii cu rezultate “negative”),
ceea ce aduce un factor de eroare in documentare.
Cercetarea cu rezultate “negative”
Acest fenomen de eroare de publicare influenteaza atat rezultatele
metaanalizelor cat si interpretarile statistice asupra studiilor clinice
pozitive.
Aceasta tendinta este mai frecventa in cazul studiilor observationale
si de laborator comparativ cu studiile clinice randomizate
Aceste observatii sugereaza ca formularea de concluzii pe baza
exclusiv o unei sinteze a datelor publicate trebuie facuta cu mare
precautie, mai ales pentru studiile observationale.
Este necesara identificarea de strategii care sa identifice si
rezultatele nepublicate de tip “negativ”, posibil urmand modelul
Statelor Unite unde in 2007 a fost aprobata o lege care obliga Food
and Drug Administration (FDA) sa inregistreze toate rezultatele
studiilor clinice (de ex, pentru studii pe antidepresive, peste 30% din
rezultatele raportate la FDA au fost negative)
http://www.clinicaltrials.gov/
Grile de lectura critica si scorul
de calitate
 Utilitatea informatiei medicale
Shaugnessy si Slawson: formula utilitatii informatiei medicale:

UTILITATEA = RELEVANTA X VALIDITATE

 EFFORT

VALIDITATE: masura in care informatia respectiva descrie

adevarul(vezi surse de informare medicala)
RELEVANTA: masoara frecventa cu care ne intalnim in practica de zi
cu zi cu dovada/ tipul de dovada respectiv
EFORTUL: cantitatea de timp, costul accesului, nevoia de deprinderi
etc.

(Cristian Vladescu, Medicina bazata pe dovezi)

 Resurse existente pentru lectura
critica a dovezilor medicale
• Pe website-ul CEBM (Centre for Evidence Based
Medicine) se regasesc o serie de grile utile pentru
lectura critica a dovezilor medicale:
• lectura critica a articolelor de terrapeutica, a
studiilor de diagnostic, a articolelor de tip review
sistematic, PICO (Patient Intervention
Comparator Outcomes)

• http://www.cebm.net/index.aspx?o=1157
Critical Appraisal for Therapy Articles
University of Oxford, 2005
Critical Appraisal for Therapy Articles
University of Oxford, 2005
 Scale ale nivelului
dovezilor/probelor in MBD
 Principiile fundamentale ale
medicinei bazate pe dovezi (MBD)
 In practica de zi cu zi incercam sa ne bazam pe cele mai bune dovezi
existente la momentul respectiv, INSA:
 nu toate dovezile sunt la fel de bune (principiul piramidei dovezilor)
 dovezile nu reprezinta intotdeauna unicul pilon pe care se bazeaza
decizia clinica
 Principiile MBD:
 abordare empirica
 bazata pe cercetarea stiintifica
 bazata pe gandirea critica
 utilizeaza literatura stiintifica de sinteza
 implica evaluarea critica a dovezilor
 utilizeaza informatii stiintifice ‘’ de calitate “

(Cristian Vladescu, Medicina bazata pe dovezi)

 Scale ale nivelului dovezilor/probelor
in MBD
• MBD clasifica diferitele tipuri de studii clinice si le ierarhizeaza in functie de gradul
lor de independenta fata de diferitele surse de eroare care afecteaza cercetarea
medicala.

• Nivelul probelor stiintifice: caracterizeaza puterea studiului de a raspunde la

problema pusa la inceputul cercetarii

• Diferite sisteme de evaluare au fost realizate pentru clasificarea dovezilor privind

eficacitatea unor tratamente sau metode de screening.
 Scale ale nivelului dovezilor/probelor
in MBD
• Clasificare nivelului probelor :
• nivel puternic :
 protocolul este adaptat pentru a raspunde cel mai bine la problema
cercetata
 studiul este realizat fara erori sistematice (bias) importante
 analiza statistica este adaptata obiectivelor ( puterea studiului
crescuta)
• nivel intermediar :
» protocol adaptat dar:
» puterea studiului limitata si/sau
» deficiente minore in metodologia de studiu
• nivel redus
» protocol adaptat dar :
» puterea studiului redusa (statistica minima, de baza)
» bias-uri greu de controlat

• (Doina Azoicai, 2009)

 Scala utilizata de U.S. Preventive Services
Task Force si Canadian Task Force on the
Public Health
Nivelul I: probe/dovezi obtinute in urma a cel putin unui
studiu clinic randomizat controlat (comparativ)
Nivelul II-1: probe/dovezi obtinute in urma unui trial clinic
randomizat non-comparativ
Nivelul II-2: probe/dovezi obtinute prin studii de cohorta sau
studii caz-martor de preferinta multicentric
Nivelul II-3: probe/dovezi obtinute prin serii de timp (cohorte
istorice)
Nivelul III: opinia unor autoritati recunoscute din domeniu
bazata pe experienta clinica, studii descriptive, rapoarte ale
unor comisii de experti.
 Cele 5 argumente pentru aprecierea puterii probelor stiintifice in
MBD dupa calitatea protocolului de studiu
( adaptat dupa scorul utilizat de American College of Chest
Physicians)
Tipul dovezii/puterea Argumente
I Probe puternice obtinute prin cel putin o revizuire sistematica a
trialurilor controlate randomizate, multiple si corect alcatuite

II Probe puternice provenite de la cel putin un trial controlat si bine

alcatuit, avand o marime corespunzatoare

III Probe oferite de trialurile bine alcatuite, fara randomizare, pe un

singur grup evaluat pre si post test, sau prin studiile de cohorta sau
caz-martor

IV Probe stiintifice obtinute prin studii ne-experimentale bine alcatuite

si efectuate in unul sau mai multe centre de cercetare

V Opinii ale unor autoritati in domeniu, bazate pe observatii clinice,

studii descriptive, rapoarte ale unor comisii de experti (conferinte de
consens)
(Doina Azoicai, 2009)
 Nivelul probelor stiintifice din literatura si forta
recomandarilor in practica clinica (adaptat
dupa scorul Sackett)
Nivelul probelor stiintifice din literatura Forta recomandarilor
Nivel 1
- Trialuri clinice comparative randomizate puternice
- Metaanaliza studiilor clinice randomizate Grad A
Nivel 2
- Trialuri clinice randomizate
Grad B
Nivel 3
- Trialuri clinice fara randomizare
- Studii de cohorta
Nivel 4
Grad C
- Studii comparative cu serii istorice
Nivel 5
-Serii de caz
Notiunea de gradare a recomandarilor
• Gradarea recomandarilor – decizia diagnostica sau terapeutica
precizata in functie de puterea probelor stiintifice
furnizate de datele din literatura medicala si avizul
profesionistilor

• Clasificarea recomandarilor (dupa U.S. Preventive Services Task Force) :

• grad A : bazate pe cunostinte stiintifice obtinute prin studii cu
nivel puternic al probelor stiintifice
• grad B : bazate pe prezumtii stiintifice oferite de studii cu nivel
intermediar al probelor stiintifice
• grad C : bazate pe studii cu nivel scazut al probelor stiintifice

(Doina Azoicai, 2009)

 Gradul recomandarilor (dupa L’ Agence
Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en
(Doina Azoicai, 2009)
Santé, ANAES)
Nivelul probelor stiintifice furnizate de literatura Gradul recomandarilor
Nivelul probelor stiintifice furnizate de literatura Gradul recomandarilor
Nivel 1
- Studii randomizate comparative puternice
- Meta – analiza studiilor randomizate comparative
A
Probe stiintifice certe
- Studii de analiza deciziei

Nivel 2
- Studii randomizate comparative putin puternice
- Studii comparative non-randomizate bine efectuate
B
- Studii de cohorta Prezumtii stiintifice

Nivel 3
- Studii caz-martor
Nivel 4
- Studii comparative cu erori sistematice importante
C
Nivel scazut al dovezilor
- Studii retrospective
- Studii descriptive (transversale, longitudinale)
 Bibliografie
 Gilles Landrivon, Francois Delahaye: „Cercetarea clinică de la idee la publicare”, Edit Dan,
2001
 “User’s guides to the medical literature – A manual for evidence based clinical
practice”, JAMA Press, 2001
 Cristian Vladescu, Medicina bazata pe dovezi,
www.justmed.eu/files/sanatate/EBMEDTm_lp.ppt
 David L. Sackett, W. Scott Richardson, William osenberg si R. Brian Haynes , Evidence-based
edicine (Medicina bazata pe dovezi: cum sa practici si cum sa predai MBD, versiunea in lb.
romana sub coord. dr. Marius Marginean, Timisoara , Editura Eurobit, 1999
 Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS (January 1996). "Evidence
based medicine: what it is and what it isn't". BMJ312 (7023): 71–2. 
 Cristian Vladescu, Reinhardt Busse, Victor Olsavszky si Luca Crivelli (coordonatori) Sanatate
publica si management sanitar: sisteme de 
sanatate, Bucuresti : Centrul pentru Politici si Servicii de Sanatate, 2004
 Azoicai D., Ivan A. Modern epidemiology implications in occupational medicine.,Rev. Med.
Chir. Soc. Med. Nat. Iasi 2009, 113, 3, 647-649. PMID: 20191809
 G. Landrivon, La recherche clinique. De l’idee a la publication, Edit. Masson, Paris, 1995
 Alan Earl-Slater, The Handbook of Clinical Trials and Other Research. Radcliffe Publishing Ltd,
2002
 U.S. Preventive Services Task Force (August 1989). Guide to clinical preventive services: report
of the U.S. Preventive Services Task Force. DIANE Publishing. pp. 24