CARTEA ALBA A INFRASTRUCTURII CALITATII SI EVALUARII CONFORMITATII PRODUSELOR

2006

Continut

1.

Introducere 1.1. Conceptul privind Noua Abordare 1.2. Scopul directivelor din Noua Abordare 1.3. Introducerea pe piata si punerea in functiune 1.4. Legislatie aplicabila

2. Domeniul de aplicare al reglementarilor tehnice care transpun directive din Noua Abordare

3. Conformitatea cu cerintele esentiale prevazute de reglementarile tehnice 3.1. Cerinte esentiale 3.2. Activitatea de standardizare si standardele europene armonizate 3.3. Prezumtia de conformitate

4.

Proceduri pentru evaluarea conformitatii 4.1. Modulele pentru evaluarea conformitatii 4.2. Documentatia tehnica

5. Marcajul european de conformitate CE si marcajul national de conformitate CS 5.1. Principiile marcajului CE 5.2. Produse care poarta marcajul european CE 5.3. Marcajul european CE si alte marci de conformitate
2

5.4. Marcajul national de conformitate CS

6. Responsabilitati 6.1. Producatorul 6.2. Importatorul 6.3. Reprezentantul autorizat 6.4. Distribuitorul 6.5. Autoritatea competenta

7. Organisme desemnate 7.1. Principiile acreditarii si desemnarii 7.2. Procedura de desemnare 7.3. Responsabilitatile organismelor desemnate 7.4. Coordonare si cooperare

8. Supravegherea pietei 8.1. Principiile supravegherii pietei 8.2. Autoritatile de supraveghere a pietei 8.3. Activitatile de supraveghere a pietei 8.4. Schimbul de informatii

9. Anexa Legislatia orizontala

1. Introducere

1.1 Conceptul privind Noua Abordare

Capitolul referitor la Libera circulatie a marfurilor reprezinta una din prioritatile Guvernului Romaniei in demersul de accedere la structurile Uniunii Europene. Libera circulatie a marfurilor constituie temelia Pietei Unice europene si mecanismele acesteia previn aparitia barierelor in calea comertului, recunoasterea mutuala si armonizarea tehnica. Pentru inlaturarea barierelor tehnice in calea comertului, in anul 1985 s-a elaborat si pus in practica o noua strategie, Noua Abordare, referitoare la armonizarea tehnica si standardizare, strategie care a stabilit cateva principii aplicabile in statele membre ale Uniunii Europene, asa-numitele principii ale Noii Abordari: armonizarea legislativa se limiteaza la cerintele esentiale pe care trebuie sa le indeplineasca produsele pentru a circula liber in spatiul comunitar; specificatiile tehnice ale produselor care indeplinesc cerintele esentiale sunt stabilite in standardele europene armonizate; aplicarea standardelor europene armonizate ramane voluntara, producatorul putand sa aplice si alte solutii tehnice pentru a indeplini cerintele esentiale; produsele realizate in conformitate cu standardele armonizate beneficiaza de prezumtia de conformitate cu cerintele esentiale. In conformitate cu principiile Noii Abordari standardele armonizate trebuie sa ofere un nivel de protectie garantat in ceea ce priveste indeplinirea cerintelor esentiale prevazute de directive.

In vederea aplicarii corecte a principiilor Noii Abordari sunt necesare conditii pentru o evaluare justa a conformitatii. In acest sens au fost stabilite cateva principii orientative: aplicarea de proceduri de evaluare a conformitatii (module) si formularea de criterii pentru uitilizarea/alegerea acestor proceduri; formularea de criterii si proceduri pentru evaluarea, recunoasterea /desemnarea si notificarea organismelor de evaluare a conformitatii produselor din domeniul reglementat; utilizarea standardelor europene armonizate privind respectarea cerintelor esentiale pentru domeniile reglementate prin directivele Noii Abordari; doar produsele care indeplinesc cerintele esentiale pot fi introduse pe piata si puse in functiune; utilizarea standardelor europene armonizate este voluntara utilizarea standardelor europene armonizate care au fost adoptate ca standarde nationale confera prezumtia de conformitate cu cerintele esentiale corespunzatoare; crearea unei structuri de acreditare si utilizarea tehnicilor

comparative; posibilitatea producatorilor de a alege intre diferitele proceduri de evaluare a conformitatii prevazute de directiva aplicabila; promovarea acordurilor de recunoastere mutuala privind incercarea si certificarea in domeniile nereglementate; incheierea de acorduri de recunoastere mutuala in vederea stimularii comertului dintre Uniunea Europeana si tarile terte.

1.2 Scopul Directivelor din Noua Abordare

Numarul directivelor din cadrul Noii Abordari este in crestere, in prezent un numar de 28 de astfel de directive sunt destinate acoperirii tuturor riscurilor legate de interesul public pe care intentioneaza sa il protejeze. In esenta, scopul directivelor din Noua Abordare este de a proteja consumatorul/utilizatorul fata de posibilele pericole legate de introducerea pe piata si/sau punerea in functiune a produselor din domeniul reglementat. Un produs poate intra sub incidenta uneia sau mai multor directive.

1.3 Introducerea pe piata si punerea in functiune

Produsele pot fi introduse pe piata si puse in functiune numai daca nu pericliteaza securitatea si sanatatea persoanelor, mediului sau alte interese publice, la care fac referire directivele, atunci cand sunt corect instalate, intretinute si utilizate in conformitate cu scopul indicat de producator. Acest lucru implica existenta unei autoritati de supraveghere a pietei.

Legislatie aplicabila

Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor , republicata ( vezi anexa ), stabileste cadrul legal unitar pentru elaborarea reglementarilor tehnice, evaluarea conformitatii si supravegherea pietei, pentru produsele din domeniile reglementate introduse pe piata si/sau puse in functiune in Romania. Reglementarile tehnice care transpun directivele Noii Abordari in legislatia romaneasca sunt prezentate in urmatoarele doua tabele:
6

Stadiul transpunerii Directivelor din Noua Abordare Tabelul nr. 1 Reglementari tehnice care prevad aplicarea marcajulul de conformitate CE Nr. Crt. Domeniul reglementat/ Directiva Reglementarea tehnica Nr. Monitor Oficial Data intrarii in vigoare

Autor

tea

comp tent

1.

Echipament de joasa tensiune 73/23/EEC 93/68/EEC

HG nr.457/ 18.04.2003

311/ amendata 8 mai 2003

18 iunie 2003

MEC

prin HG 1514/2003; inlocuieste HG 923/22.12.2003 22 ianuarie 2004

1337/2000, abrogata de HG 567/2002 2. Recipiente sub presiune 87/404/EEC 90/488/EEC 93/68/EEC HG nr. 454/ 290/

25 mai 2003

MEC

18.04.2003,modidficata 25 aprilie 2003 si completata prin HG nr.1242/2004 ; inlocuieste nr.571/2001 HG 751/18.08.2004

18 august 2004

3.

Securitatea Jucariilor 88/378/EEC 93/68/EEC

HG nr. 396/2.04.2003 ; 264/ Inlocuieste HG 16 aprilie 2003

16mai2003

MEC

nr.710/1999 modificata si completata prin HG nr. 1275/2001

4.

Produse pentru constructii 89/106/EEC 93/68/EEC

HG nr.622/2004 modificata si

421/11.05. 2004

27februarie 2005 4 august 2005

MTCT

completata prin HG nr. 706/4.08.2005 796/2005 ; inlocuieste HG nr. 102/2003

5.

Compatibilitate

HG nr.497/18.04.2003, 329/15.05.2003 si prin HG

15 iunie 2003 10februarie 2004

MEC

electromagnetica modificata 89/336/EEC 91/236/EEC 92/31/EEC 93/68/EEC 6. Echipament de protectie individuala 89/686/EEC 93/95/EEC 93/68/EEC 96/58/EC 7. Aparate de cantarit cu functionare neautomata 90/384/EEC 93/68/EEC HG nr.617/ 29.05.2003 ; inlocuieste nr.749/2001 completata

nr.1554/2003 ; inlocuieste nr.1032/2001 HG modificata nr.115/2004, 166/26.02.2004 si HG

26 iunie 2004

MMSS

completata prin HG nr. 723/10.08.2005 809/2005 10 august 2005

418/ 16 iunie 2003 HG

16 iulie 2003

MEC

8.

Dispozitive medicale implantabile active 90/385/EEC 93/42/EEC 93/68/EEC

HG modificata completata

nr.344/2004, 304/6.04.2004 si prin HG 795/27.08.2004

6 aprilie 2004

MS

nr.1298/2004

9.

Arzatoare cu combustibili gazosi 90/396/EEC 93/68/EEC

HG nr.453/18.04.2003, 300/6.06.2003 republicata ; inlocuieste nr.761/2001 HG 489/9.06.2005

6 iulie 2003 MEC

10.

Cazane pentru apa calda 92/42/EEC 93/68/EEC 2004/8/EEC

HG nr.574/2005 ; inlocuieste HG

596/11.07.2005

11 iulie 2005

MEC

nr.270/2002 modificata si completata prin HG nr.2176/2004 HG nr.207/2005 286/6.04.2005 1octombrie 2005

11.

Explozibili utilizati in scopuri civile 93/15/EEC

MMSS

12.

Dispozitive medicale 93/42/EEC 98/79/EC 2000/70/EC 2001/104/EC

HG nr. 911/2005

785/30.08.2005

30 noiembrie 2005

MS

13.

Medii potential

HG nr.752/2004

499/9.06.2004

Octombrie

MMSS

explozive 94/9/EEC (ATEX) 14. Ambarcatiuni de HG 312/2002 agrement 94/25/EEC 15. Ascensoare 95/16/EC HG nr. 439/2003, 322/13.05.2003 si prin HG 1236/22.12.2004 264/ 19 aprilie 2002

2004

1 ian.2004

MTCT

13 iunie 2003

MEC

modificata completata

nr.2176/2004; inlocuieste nr.225/2002 16. Echipamente de refrigerare 96/57/EEC HG nr.1.039/2003, modificata completata nr.972/2004; inlocuieste nr.573/2001 17. Echipamente sub presiune 97/23/EEC HG nr. 584/2004, modificata si completata prin HGnr.1168/2005; inlocuieste HG nr.752/2002 18. Masini industriale 98/37/EC HG nr. 119/2004 175/1.03.2004 Iulie 2004 914/12.10.2005 12.10.2005 404/6.05.2004 6 mai 2004 MEC HG prin si HG 639/15.07.2004 643/10.09.2003 10 oct.2003 MEC HG

MMSS

10

19.

Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro 98/79/EEC

HG 798/2003

555/1.08.2003

1 noiembrie MS 2003

20.

Echipamente terminale de radio si telecomunicatii 99/5/EEC

HG modificata completata 236/2004

88/2003, 94/14.02.2003 si prin HG 191/4.03.2004

14 mai 2003

MCTI

21.

Instalatii de transport pe cablu pentru persoane 2000/9/EC

HG inlocuieste 236/2004

1009/2004, 94/14.02.2003 HG 191/4.03.2004

1 mai 2004

MTCT

22.

Echipamente sub presiune transportabile 99/36/EC 2001/2/EC 2001/107/EC 2002/50/EC 2003/525/EC

HG nr.941/2003, modificata completata 1941/2004 prin si HG

636/5.09.2003

1 ian. 2005

MEC

23.

Emisiile de zgomot in mediu produse de catre echipamente

HG 539/2004

398/5.05.2004

1 ianuarie 2005

MMSS

11

destinate utilizarii in exteriorul cladirilor 2000/14/EC 24. Mijloace de masurare 2004/22/EC HG 264/2006 La data aderarii

Tabelul nr. 2 Reglementari tehnice care nu prevad aplicarea marcajului de conformitate CE Nr. Crt. Domeniul reglementat/ Directiva Nr.reglementare tehnica Nr. Monitor Oficial Data Autoritatea

intrarii competenta in vigoare

1.

Ambalaje si deseuri de ambalaje 94/62/EEC 2004/12/EC

HG

621/2005; 639/20.07.2005 HG cu si

20 iulie MMGA 2005

inlocuieste 349/2002 modificarile completarile ulterioare

12

2.

Interoperabilitatea HG 850/2003 sistemului de transport feroviar conventional trans-european 2001/16/EC

529/23.07.2003- 23 iulie MTCT 2003

3.

Echipament maritim 96/98/EC 98/85/EC 2001/153/EC 2002/75/EC

OMLPTL 582/2003, inlocuieste OMLPTL 216/2000

400/9.06.2003

9 iunie MTCT 2003

4.

Interoperabilitatea sistemului de transport feroviar de mare viteza trans-european 96/48/EC 2004/50/EC

2. Domeniul de aplicare al reglementarilor tehnice care transpun directive ale Noii Abordari

13

Reglementarile tehnice care transpun directivele din Noua Abordare se aplica produselor care urmeaza sa fie introduse pe piata si/sau puse in functiune pentru prima data. (produse noi fabricate in Romania, produse noi si produse second-hand importate din tari terte) Conceptul de produs variaza in diferitele directive ale Noii Abordari, de exemplu: produse, echipamente, aparaturi, dispozitive, instalatii,

instrumente, materiale, ansambluri, componente, unitati de produse, elemente de asamblare, accesorii sau sisteme. Este responsabilitatea producatorului sa verifice daca produsul sau este sau nu in domeniul de aplicabilitate al unei directive. Produsele care au fost supuse unor schimbari importante pot fi considerate produse noi si ca urmare trebuie sa indeplineasca prevederile reglementarilor tehnice aplicabile atunci cand sunt introduse pe piata din Romania si/sau puse in functiune; Produsele care au fost reparate, fara modificarea caracteristicilor initiale nu mai fac obiectul unei evaluari de conformitate conform cerintelor reglementarilor tehnice. Produsele care respecta cerintele directivelor europene si poarta marcajul CE, dupa caz, nu se mai supun evaluarii conformitatii la introducerea pe piata in Romania si/sau punerea in functiune.

3. Conformitatea cu cerintele esentiale prevazute de reglementarile tehnice

3.1 Cerinte esentiale

Cerintele esentiale prevazute de reglementarile tehnice care transpun directivele Noii Abordari sunt obligatorii. Numai produsele care indeplinesc aceste cerinte esentiale pot fi introduse pe piata si/sau puse in functiune.
14

Cerintele esentiale au rolul de a asigura un inalt nivel de protectie. Acestea reprezinta rezultatul evaluarii unor riscuri asociate produsului sau performantelor acestuia. Cerintele esentiale formeaza deseori combinatii ale acestora si in consecinta mai multe directive pot fi aplicabile unui singur produs in acelasi timp. Cerintele esentiale reprezinta o suma de riscuri potentiale asociate produsului si ca urmare producatorii trebuie sa efectueze o analiza a riscurilor pentru a determina cerinta aplicabila produsului. Aceasta analiza trebuie documentata si inclusa in documentatia produsului. Trebuie avut in vedere faptul ca cerintele esentiale definesc riscurile care trebuie preintampinate dar nu ofera solutiile tehnice. In acest fel producatorul are libertatea de a alege modalitatea de indeplinire a cerintelor esentiale.

3.2 Activitatea de standardizare si standarde europene armonizate

Standardele europene armonizate sunt standardele adoptate de organizatiile europene de standardizare CEN, CENELEC pe baza mandatului acordat acestora de catre Comisia Europeana.

Standardele europene armonizate sunt considerate in vigoare atunci cand organizatiile europene de standardizare prezinta oficial Comisiei Europene standardele elaborate sau identificate in conformitate cu mandatul acordat.

Standardele europene armonizate reprezinta specificatii tehnice pentru aplicare repetata sau continua; aplicarea lor este voluntara.

15

Standardele europene armonizate trebuie adoptate la nivel national intr-o maniera identica, concomitent cu retragerea standardelor conflictuale. Standardele europene armonizate contin specificatii tehnice pentru

produsele care indeplinesc cerintele esentiale. In cazul in care acesta contine si alte prevederi acestea trebuie sa se distinga in mod clar de cele care se refera la cerintele esentiale. In Romania standardele europene, inclusiv cele armonizate sunt adoptate ca standarde nationale de catre organismul national de standardizare, persoana juridica de drept privat , de interes public, avand statut juridic de asociatie fara scop patrimonial care functioneaza conform prevederilor Ordonantei Guvernului nr. 39/1998 privind activitatea de standardizare nationala in Romania, aprobata prin Legea nr. 355/2002, cu modificarile si completarile ulterioare ( vezi anexa ).

3.3. Prezumtia de conformitate

Conformitatea cu standardul national, care transpune un standard european armonizat, al carui numar de referinta a fost publicat in Monitorul Oficial, confera produsului prezumtia de conformitate cu cerintele esentiale prevazute de reglementarea tehnica care transpune o directiva din Noua Abordare. Aplicarea standardelor fiind voluntara, producatorul are posibilitatea de a alege si utiliza alte solutii tehnice pentru realizarea produselor. In acest caz producatorul are responsabilitatea de a dovedi ca produsele sale sunt conforme cu cerintele esentiale prevazute de reglementarea tehnica.

In cazurile in care nu exista standarde europene armonizate in aplicarea unei directive, standardele nationale pot oferi prezumtia de conformitate daca acopera cerintele esentiale specificate in reglementarea tehnica.
16

Prezumtia de conformitate este retrasa de Comisia Europeana in cazul in care se constata ca standardul european armonizat nu contine cerintele esentiale.

Procedura contestarii unui standard si rezultatul acesteia nu afecteaza existenta sa ca standard european armonizat. In acest caz se retrage referinta sa publicata de catre Comisia Europeana si utilizarea standardului nu va mai conferi prezumtia de conformitate.

4. Proceduri pentru evaluarea conformitatii 4.1 Modulele pentru evaluarea conformitatii

Fiecare reglementare tehnica care transpune o directiva din Noua Abordare descrie continutul procedurilor de evaluare a conformitatii, posibil de aplicat, care sunt considerate ca asigura un nivel necesar de siguranta si protectie. Reglementarea tehnica stabileste si criteriile care stau la baza deciziei producatorului de a alege procedura de evaluare a conformitatii, in cazul in care exista mai multe optiuni.

Evaluarea conformitatii produselor se realizeaza prin proceduri, ca rezultat al aplicarii unui modul sau a unei combinatii de module conform reglementarii tehnice aplicabile grupei de produse. Modulele se refera la faza de proiectare a produsului, la faza de productie sau la ambele faze.

17

Procedurile de evaluare a conformitatii trebuie sa asigure suficienta incredere cu privire la conformitatea produselor in raport cu cerintele esentiale. Decizia nr. 93/465 privind modulele de evaluare a conformitatii a fost transpusa in legislatia din Romania prin HG nr. 71 / 2002 pentru aprobarea Normelor metodologice privind modulele utilizate in diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformitatii produselor din domeniile reglementate, prevazute in Legea nr. 608/2001 privind evaluarea

conformitatii produselor, republicata si a regulilor de aplicare si utilizare a marcajului european de conformitate CE, republicata ( vezi anexa). Modulele de evaluare a conformitatii sunt prezentate in tabelul nr. 3, iar combinatii ale acestora sunt prezentate in tabelul nr. 4.

Tabelul nr. 3 Modulele de evaluare a conformitatii Modul Denumire modul Continut

Controlul intern al productiei

- controlul intern al proiectarii si al productiei; - nu necesita interventia unui organism notificat

Examinare ECde tip

- faza de proiectare urmat de un modul care sa asigure evaluarea fazei de productie; - certificat de examinare eliberat de un organism notificat

Conformitatea cu tipul

- faza de productie si urmeaza modulului B; - asigura conformitatea cu tipul descris in certificatul de examinare ECde tip;

18

- nu implica interventia unui organism notificat

Asigurarea calitatii productiei

- faza de productie si urmeaza modulului B; -implica interventia unui organism notificat responsabil pentru controlul si aprobarea sistemului calitatii pentru productie, inspectia finala si incercare implementat de catre producator

Asigurarea calitatii produsului

- faza de productie si urmeaza modulului B; - implica interventia unui organism notificat care are responsabilitatea de a controla si aproba sistemul calitatii pentru inspectia finala a produsului si pentru incercarea acestuia, implementat de catre producator

Verificarea produsului

- faza de productie si urmeaza modulului B; - implica interventia unui organism notificat care are responsabilitatea de a controla conformitatea cu tipul descris in certificatul de examinare EC de tip si care elibereaza un certificat de conformitate

Verificarea unitatii de produs

- fazele de proiectare si productie; - implica interventia unui organism notificat care are responsabilitatea de a verifica fiecare produs si care elibereaza un certificat de conformitate

Asigurarea totala a calitatii

- fazele de proiectare si productie; - implica interventia unui organism notificat

19

care are responsabilitatea de a controla si aproba sistemul pentru calitatii fazele implementat de de

producator

proiectare,

productie, inspectie si incercare finala a produsului

Cele 8 module, pot fi combinate intr-o varietate de moduri in vederea stabilirii procedurilor complete de evaluare a conformitatii.

Tabelul. nr.4 Combinatii ale modulelor de baza Combinatii module Aa1 si C bis Controlul intern al productiei si una - implica interventia unui 1 sau mai multe incercari pe una sau organism notificat fie in faza mai multe caractertistici ale de proiectare fie in cea de productie implica interventia Denumire Continut

produsului finit

Aa2 si C bis Controlul intern al productiei si 2

verificarea produsului la intervale organismului notificat care aleatoare are responsabilitatea

verificarii produsului in faza de productie D bis Asigurarea calitatii productiei fara - este necesara documentatia utilizarea modulului B E bis tehnica

Asigurarea calitatii produsului fara - este necesara documentatia utilizarea modulului B tehnica

F bis

Verificarea produsului fara utilizarea - este necesara documentatia modulului B tehnica

20

H bis

Asigurarea proiectarii

calitatii

si

controlul - implica interventia unui organism notificat care are responsabilitatea verificarii

activitatii de proiectare sau a unui produs; organismul notificat

elibereaza un certificat de examinare proiectarii EC de tip a

Schema simplificata a procedurilor de evaluare a conformitatii este:

FAZA DE PROIECTARE

FAZADE PRODUCTIE

MODUL A

MODUL B
PRODUCATOR

MODUL C

CE
MODUL D MODUL E MODUL F MODUL G MODUL H

21

3.2. Documentatia tehnica Documentatia tehnica (dosarul tehnic) se intocmeste de catre producator.

Reglementarile tehnice care transpun directivele din Noua Abordare obliga producatorul sa intocmeasca documentatia tehnica continand informatii care sa demonstreze conformitatea produsului cu cerintele esentiale. Aceasta documentatie tehnica poate fi o parte a documentatiei sistemului calitatii atunci cand reglementarea tehnica prevede o procedura de evaluare a conformitatii bazata pe elemente ale sistemului de management al calitatii (modulele D, E, H si variantele lor).

De regula, documentatia tehnica trebuie pastrata pe o perioada de 10 ani de la data fabricatiei ultimului produs, in cazul in care reglementarea tehnica nu prevede altfel. Pastrarea documentatiei tehnice este responsabilitatea producatorului, a reprezentantului sau autorizat , a importatorului sau a persoanei care introduce produsul pe piata.

Documentatia tehnica include de regula aspecte referitoare la proiectarea, fabricarea si functionarea produsului respectiv. Detaliile suplimentare, prevazute de fiecare reglementare tehnica, depind de natura produsului si de acele elemente tehnice care trebuie sa demonstreze conformitatea produsului cu cerintele esentiale prevazute in reglementarile tehnice aplicabile.

Documentatia tehnica trebuie redactata in limba romana sau intr-o limba acceptata de organismul notificat.

22

5. Marcajul european de conformitate CE si marcajul national de conformitate CS 5.1 Principiile marcajului european de conformitate CE

Marcajul CE semnifica conformitatea produsului cu toate cerintele prevazute in reglementarile tehnice aplicabile. Marcajul CE aplicat produselor reprezinta o declaratie conform careia: produsul este conform cu toate cerintele esentiale aplicabile; procedurile adecvate de evaluare a conformitatii au fost indeplinite corespunzator.

5.2 Produse care poarta marcajul european CE

Marcajul CE este obligatoriu si trebuie aplicat inainte de punerea pe piata a produselor sau de punerea in functiune, cu exceptia cazurilor specifice cand directivele prevad altceva. Marcajul CE se aplica: tuturor produselor noi, indiferent daca au fost fabricate in Statele Membre sau in tari terte ; tuturor produselor folosite si second hand importate din tari terte ; tuturor produselor modificate substantial si care fac obiectul reglementarilor tehnice ca produse noi.

5.3.

Aplicarea marcajului CE

Marcajul CE trebuie aplicat de catre producator, sau de catre reprezentantul sau autorizat ;

23

Marcajul CE trebuie sa aiba forma si dimensiunile prevazute in anexa nr. 2 a Legii nr. 608/2001, republicata. Marcajul CE trebuie aplicat vizibil, lizibil si intr-un mod care sa nu permita indepartarea de pe produs sau de pe placa de identificare a acestuia. Acolo unde nu este posibil de aplicat sau nu poate fi garantat, acesta trebuie sa fie aplicat pe ambalaj si pe documentele insotitoare, in cazul in care reglementarea tehnica prevede astfel de documente . In cazul in care un organism notificat evalueaza conformitatea produsului in faza de control a productiei, potrivit prevederilor directivelor aplicabile, marcajul CE va fi insotit de numarul de identificare al organismului. Numarul de identificare al

organismului notificat se aplica de catre producator sau reprezentantul sau autorizat, sub responsabilitatea organismului notificat. In principiu marcajul CE nu poate fi aplicat pana cand procedura de evaluare a conformitatii nu a fost finalizata, pentru a se asigura ca produsul respecta toate prevederile directivelor aplicabile.

Marcajul CE aplicat pe un produs : poate sa nu fie urmat de un numar de identificare, ceea ce inseamna ca organismul notificat nu a evaluat conformitatea in faza de control a productiei ; poate fi urmat de un numar de identificare, in cazul in care organismul notificat a intervenit in anumite faze; numarul de identificare este aplicat sub responsabilitatea acestuia in urmatoarele cazuri: in cazul incercarilor privind aspectele specifice ale produsului (modulele Aa1 si Cbis1);
24

in cazul verificarilor produsului (modulele Aa2 si Cbis2); in cazul examinarilor si incercarilor derulate pentru evaluarea conformitatii produsului pe durata fazei de control a productiei (modulele F, Fbis si G); in cazul evaluarii productiei, asigurarii calitatii produsului sau asigurarii totale a calitatii (modulele D, E, H si variantele lor).

4.4 Marcajul CE si alte marci de conformitate

Marcajul CE este singurul marcaj care simbolizeaza conformitatea unui produs cu toate cerintele prevazute de directivele aplicabile acestuia.

Un produs poate sa aiba si alte marcaje sau marci suplimentare cu conditia : sa indeplineasca o functie diferita de aceea a marcajului CE; sa nu fie susceptibile de a cauza confuzie cu acesta sa nu reduca vizibilitatea si lizibilitatea marcajului CE.

Marcajele si marcile suplimentare trebuie sa indeplineasca o functie diferita de cea a marcajului CE, sa furnizeze o valoare adaugata in declararea conformitatii cu semnificatii diferite de acelea la care se refera marcajul CE (de ex. aspecte de mediu).

4.5. Marcajul national de conformitate CS

Marcajul national de conformitate CS are aceeasi semnificatie cu cea a marcajului european de conformitate CE, privitor la conformitatea produsului cu cerintele prevazute in reglementarile tehnice aplicabile.
25

Se aplica produselor care intra sub incidenta reglementarilor tehnice, de catre producator sau de catre reprezentantul sau autorizat cu sediul in Romania, in baza evaluarii conformitatii realizate, dupa caz, de catre producator sau de catre un organism de evaluare a conformitatii, aprobat si inregistrat in Registrul organismelor

recunoscute gestionat de catre MEC, atunci cand reglementarea tehnica prevede astfel de proceduri; lista organismelor aprobate se publica in Monitorul Oficial, Partea I. Se admite introducerea pe piata si/sau punerea in functiune si a produselor cu marcaj CS numai pana la data intrarii in vigoare a Protocolului la Acordul European privind Evaluarea Conformitatii si Acceptarea produselor Industriale care are ca obiect reglementarile tehnice/domeniile aplicabile produselor, ori pana la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana, in situatia in care un astfel de protocol nu este incheiat.

Toate regulile de aplicare ale marcajului CE se aplica si marcajului CS iar forma si dimensiunile marcajului sunt cele prevazute in anexa nr.2 a Legii nr.608/2001, republicata. Nu este permisa aplicarea ambelor marcaje, CE si CS, pe acelasi produs.

26

6. Responsabilitati 6.1. Producatorul este persoana fizica sau juridica responsabila pentru proiectarea si realizarea unui produs, in scopul introducerii pe piata si/sau punerii in functiune, in Romania sau intr-un stat membru al Uniunii Europene, in numele sau, in conformitate cu cerintele prevazute in reglementarile tehnice aplicabile; are obligatia de a asigura ca produsul care urmeaza sa fie introdus pe piata este supus evaluarii conformitatii in raport cu cerintele esentiale prevazute in reglementarile tehnice aplicabile, prin procedurile adecvate; poarta responsabilitatea generala a produsului in cazul in care acesta incorporeaza produse finite, parti sau prefabricate finite; intocmeste si detine documentatia tehnica; alege organismul notificat pentru evaluarea conformitatii; detine documentatia tehnica si o prezinta, la cerere, autoritatilor de supraveghere a pietei.

6.2. Importatorul

Importatorul este persoana fizica sau juridica, stabilita in Romania sau intr-un stat membru al Uniunii Europene, care introduce pe piata romaneasca sau pe piata Uniunii Europene un produs provenit din afara acestui spatiu. In cazul in care producatorul nu are reprezentant autorizat cu sediul in Romania ori intr-un stat membru al Uniunii Europene, responsabilitatea privind detinerea documentelor ce atesta conformitatea si prezentarea acestor documente organelor de supraveghere a pietei, revine importatorului.

27

6.3. Reprezentantul autorizat

Reprezentantul autorizat al producatorului este persoana fizica sau juridica stabilita in Romania sau intr-un stat membru al Uniunii Europene, imputernicita de producator sa actioneze in numele acestuia. Reprezentantul autorizat este desemnat explicit de catre producator si preia toate obligatiile producatorului care decurg din aplicarea reglementarii tehnice in cauza. Producatorul ramane responsabil pentru activitatile desfasurate de reprezentantul sau autorizat. Delegarea sarcinilor de la producator la reprezentantul sau autorizat trebuie sa fie explicita si trebuie facuta in scris, in special definirea continutului sarcinilor si a limitelor de imputernicire a reprezentantului. In functie de evaluarea conformitatii si de reglementarea tehnica in cauza, reprezentantul autorizat poate fi de exemplu desemnat sa asigure si sa declare ca produsul corespunde cerintelor, sa aplice pe produs marcajul de conformitate si numarul de identificare al organismului notificat, sa redacteze si sa semneze declaratia CE de conformitate sau sa detina documentatia tehnica la dispozitia autoritatilor de supraveghere a pietei. Sarcinile care se pot delega reprezentantului autorizat sunt de natura administrativa. Producatorul nu poate delega responsabilitatea referitoare la garantia ca procesul asigura conformitatea cu cerintele esentiale, nici intocmirea documentatiei tehnice. Reprezentantul autorizat nu poate modifica produsul din proprie initiativa in scopul alinierii acestuia la reglementarile aplicabile.

6.4. Distribuitorul

Reglementarile tehnice care transpun directivele din Noua Abordare nu includ prevederi referitoare la distributie.
28

Distribuitorul poate fi considerat ca fiind orice persoana fizica sau juridica din lantul de distributie care desfasoara actiuni ulterioare introducerii produsului pe piata. Distribuitorul trebuie sa actioneze cu responsabilitate pentru a nu promova pe piata produse neconforme cu cerintele prevazute de reglementarile tehnice. Acesta trebuie sa poata demonstra autoritatii de supraveghere a pietei ca are cunostinte despre legislatia aplicabila pentru a minimiza riscurile promovarii pe piata a produselor neconforme.

6.5. Autoritatea competenta

Autoritatea competenta este organ al administratiei publice centrale ministere - responsabila cu reglementarea unui domeniu. Fiecare reglementare tehnica, care transpune directive din Noua Abordare, prevede autoritatea competenta a domeniului, conform tabelului nr. 1. Ministerele nominalizate ca autoritati competente pentru domeniile specifice reglementate prin directivele Noii Abordari trebuie sa stabileasca structura administratorului de directiva care are urmatoarele responsabilitati: 1. Asigura transpunerea completa a directivei, si/sau a amendamentelor la aceasta, prin reglementari tehnice, cu respectarea prevederilor Legii nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, republicata; 2. Elaboreaza si promoveaza acte normative in aplicarea reglementarilor tehnice armonizate cu directiva; 3. Asigura elaborarea si/sau actualizarea ghidului de implementare al reglementarii tehnice, precum si publicarea acestuia pe site-ul MEC. 4. Colaboreaza cu organismul national de acreditare pentru stabilirea criteriilor de evaluare a laboratoarelor si organismelor care solicita

29

desemnarea

si aproba lista expertilor tehnici ai acestuia, implicati in

evaluarea laboratoarelor si organismelor care solicita desemnarea; 5. Participa in cadrul Comisiei de desemnare la activitatile de evaluare a laboratoarelor si organismelor care solicita a fi desemnate pentru incercarea, respectiv evaluarea conformitatii produselor carora le sunt aplicabile prevederile reglementarii tehnice; 6. Actioneaza, daca este cazul, in vederea desemnarii laboratoarelor si organismelor recunoscute si urmareste inregistrarea acestora in Registrul organismelor recunoscute, gestionat de catre Directia Infrastructura Calitatii si Mediu; 7. Sustine si urmareste colaborarea dintre organismele desemnate, pe de o parte si intre acestea si ceilalti factori interesati, pe de alta parte; 8. Colaboreaza cu Directia Infrastructura Calitatii si Mediu si organismul national de standardizare ASRO pentru asigurarea adoptarii ca standarde nationale a standardelor europene armonizate asociate directivei; 9. Colaboreaza cu structurile nominalizate pentru supravegherea pietei si actioneaza in sensul asigurarii aplicarii si imbunatatirii modului de implementare a reglementarii tehnice; 10. Stabileste un sistem de comunicare cu persoanele responsabile pentru introducerea pe piata a produselor carora le sunt aplicabile prevederile reglementarii tehnice; 11. Asigura diseminarea informatiilor in legatura cu directiva/reglementarea tehnica catre toti factorii interesati, inclusiv prin publicarea pe site-ul Ministerului Economiei si Comertului a informatiilor relevante ca urmare a participarii la grupurile de lucru ale Comisiei Europene; 12. Colaboreaza cu ceilalti administratori de directiva atunci cand produselor le sunt aplicabile mai multe directive, respectiv mai multe reglementari tehnice, in scopul asigurarii implementare;
30

coerentei procesului de transpunere si

13. Organizeaza grupuri de lucru formate din reprezentati ai partilor interesate, pe domeniul gestionat, cu scopul de a dezbate

proiectele/propunerile Comisiei Europene, in vederea formularii punctului de vedere oficial al Romaniei in legatura cu continutul documentelor europene. 14. Primeste si analizeaza rapoartele anuale de activitate ale organismelor desemnate si rapoartele semestriale de activitate ale structurilor

nominalizate de supraveghere a pietei, cu scopul de a identifica eventualele carente in implementarea reglementarii tehnice si de a stabili masuri de imbunatatire, dupa caz; 15. Informeaza Directia Infrastructura Calitatii si Mediu cu privire la aspectele semnificative in domeniul gestionat, aparute ca rezultat a activitatii laboratoarelor/organismelor desemnate si ale structurilor nominalizate pentru supravegherea pietei; pe baza informatiilor primite, DICM elaboreaza Nota privind activitatea de administrare a reglementarilor tehnice care transpun directive europene bazate pe principiile Noii Abordari si Abordarii Globale prevazute la art.1, alin.(1); Nota se prezinta conducerii MEC si se publica pe site reteaua InfoProd; 16. Elaboreaza si urmareste realizarea planului de activitati anual in vederea indeplinirii atributiilor ce-i revin cu privire la implementarea reglementarii tehnice. Planul anual avizat se transmite la Directia Infrastructura Calitatii si Mediu pana cel tarziu la data de 25 ianuarie a anului pentru care este intocmit; 17. Completeaza informatiile in domeniul specific directivei, respectiv al reglementarii tehnice, in cadrul retelei informationale InfoProd. 18. Asigura prin Directia Integrare Europeana si Negocieri legatura cu administratorul de directiva din cadrul Comisiei Europene si, dupa caz, cu administratorii de directiva din statele membre; 19. Organizeaza programe de instruire si specializare in domeniul specific;
31

20. Propune si solicita pe baza fundamentata, cand este cazul, la Directia Integrare Europeana si Negocieri, asistenta tehnica din partea Uniunii Europene si a statelor membre ale Uniunii Europene pentru eficientizarea aplicarii reglementarii tehnice.

7. Organisme desemnate 7.1. Principiile acreditarii si desemnarii

Organismele desemnate indeplinesc sarcinile legate de procedurile de evaluare a conformitatii la care se face referire in reglementarile tehnice aplicabile, atunci cand este necesara implicarea unui organism de terta parte. Autoritatile competente recunosc si desemneaza organismele urmare a unei evaluari. Acestea publica in Monitorul Oficial al Romaniei,

Partea I, lista organismelor recunoscute. Evaluarea organismelor are in vedere, daca acestea sunt competente din punct de vedere tehnic sa deruleze procedurile de evaluare a conformitatii in cauza si daca pot demonstra un nivel adecvat de independenta, impartialitate si integritate. Seria de standarde EN 45000 si activitatea de acreditare sunt instrumente importante care ajuta la desemnarea organismelor conform prevederilor HG 487/2002, pentru aprobarea Normelor metodologice privind precum si a realizeaza desemnarea laboratoarelor de incercari,

organismelor de certificare si de inspectie care conformitatii produselor din domeniile

evaluarea

reglementate prevazute in Legea nr. 608/2001privind evaluarea conformitatii produselor, republicata (vezi anexa ).
32

Organismele care solicita recunoasterea in vederea desemnarii trebuie sa fie in prealabil acreditate de organismul national de acreditare, persoana juridica de drept privat, de utilitate publica, avand statut juridic de asociatie fara scop patrimonial care functioneaza conform prevederilor Ordonantei Guvernului nr. 38/1998 privind acreditarea si infrastructura pentru evaluarea conformitatii aprobata prin Legea nr. 245/2002, cu modificarile si completarile ulterioare ( vezi anexa ).

Criteriile de competenta pe care trebuie sa le indeplineasca organismele sunt: existenta personalului corespunzator si a echipamentelor adecvate; independenta si impartialitatea in relatia cu cei implicati direct sau indirect in privinta produsului; competenta tehnica a personalului, relevanta pentru produsele si procedurile de evaluare a conformitatii in cauza; mentinerea confidentialitatii si integritate profesionala; incheierea unei asigurari de raspundere civila, in afara cazului cand aceasta este acoperita de stat conform cu legislatia in vigoare.

Autoritatile competente sunt responsabile pentru a asigura ca organismele recunoscute si desemnate isi mentin competenta si sunt capabile sa realizeze activitatea pentru care au fost desemnate.

6.2 Procedura de recunoastere si desemnare

Reglementarile tehnice prevad, dupa caz, organisme recunoscute si desemnate. Pentru desemnarea organismelor autoritatea competenta care a evaluat si apoi recunoscut un organism solicita inregistrarea organismului in

33

Registrul organismelor recunoscute si primeste numarul de identificare pentru organismul recunoscut.

7.3. Responsabilitatile organismelor desemnate

Organismele desemnate trebuie sa furnizeze informatii relevante autoritatii de desemnare, autoritatilor de supravegherea pietei si altor organisme desemnate; Organismele trebuie sa opereze intr-o maniera competenta,

nediscriminatorie, transparenta, neutra, independenta si impartiala; Organismele trebuie sa utilizeze personalul necesar care are cunostinte si experienta suficiente si relevante pentru a realiza evaluarea conformitatii in cauza; Organismele trebuie sa asigure confidentialitatea informatiilor primite in cursul activitatii de evaluare a conformitatii.

Organismele au obligatia de a informa autoritatea competenta si celelalte organisme desemnate despre toate certificatele emise, retrase sau suspendate. Organismele sunt si trebuie sa ramana terte parti, independente de clientii lor sau alte parti interesate. Ele trebuie sa aiba proceduri documentate pentru identificarea, revizuirea si tratarea tuturor cazurilor in care se dovedeste un conflict de interese.

7.4 Coordonare si cooperare

34

Aplicarea coerenta a procedurilor de evaluare a conformitatii necesita o cooperare stransa intre organismele desemnate si autoritatile competente. Coordonarea infrastructurii de evaluare a conformitatii este realizata de Directia Infrastructura Calitatii si Mediu din cadrul Ministerului Economiei si Comertului.

Aceasta structura de coordonare functioneaza conform prevederilor Ordinului nr. 149/7.05.2002 al ministrului industriei si resurselor , privind

infiintarea Structurii de coordonare a domeniului infrastructurii calitatii si evaluarii conformitatii , modificat prin Ordinul ministrului economiei si comertului, nr.240/2003, (vezi anexa) si are urmatoarele atributii principale:

a) elaboreaza

si

promoveaza

politici

si

strategii

in

domeniul

infrastructurii calitatii si evaluarii conformitatii in scopul asigurarii liberei circulatii a marfurilor; b) elaboreaza/participa la elaborarea de reglementari in scopul armonizarii legislatiei nationale cu reglementarile orizontale si specifice europene sau cu celelalte reglementari nationale, dupa caz; c) urmareste si asigura respectarea angajamentelor asumate prin Documentul de pozitie pentru capitolul Libera circulatie a marfurilor care acopera domeniul reglementat armonizat; d) asigura coordonarea si urmareste respectarea conditiilor de

recunoastere a organismului national de standardizare si sustine activitatea de standardizare nationala; e) asigura coordonarea si urmareste respectarea conditiilor de

recunoastere

a organismului national de acreditare si

sustine

activitatea de acreditare; f) asigura coordonarea si sustine activitatea de metrologie legala;

35

g) asigura coordonarea si promoveaza masuri pentru dezvoltarea sistemului informational in domeniul reglementarilor tehnice, infrastructurii calitatii si evaluarii conformitatii; h) asigura coordonarea activitatilor de supraveghere a pietei in scopul armonizarii cu prevederile reglementarilor orizontale si realizarii sarcinilor din acest domeniu conform prevederilor din reglementarile tehnice; i) promoveaza si monitorizeaza din punct de vedere tehnic, programe cu finantare nerambursabila, externe ori cu finantare de la bugetul de stat pentru domeniul sau de activitate; j) asigura coordonarea activitatilor de instruire/specializare in domeniul evaluarii conformitatii; k) asigura gestionarea registrului organismelor recunoscute; l) participa la pregatirea negocierilor PECA si a protocoalelor de recunoastere bilaterala privind rezultatele incercarilor si certificarilor cu alte tari.

8. Supravegherea pietei 8.1. Principiile supravegherii pietei Supravegherea pietei reprezinta o obligatie a autoritatilor competente de aplicare a prevederilor reglementarilor tehnice. Prin intermediul activitatii de supraveghere a pietei autoritatile competente verifica daca produsele indeplinesc cerintele reglementarilor tehnice aplicabile, daca se actioneaza pentru a aduce produsele neconforme la conformitate si daca sunt aplicate sanctiuni atunci cand produsele sunt neconforme cu cerintele prevazute in reglementarile tehnice. Supravegherea pietei este responsabilitatea autoritatilor competente intrucat aceasta activitate trebuie sa garanteze impartialitatea operatiunilor de
36

supraveghere. O cerinta esentiala in vederea unei bune functionari a activitatii de supraveghere a pietei o reprezinta comunicarea si cooperarea administrativa eficienta intre autoritatile competente astfel incat sa se asigure un nivel inalt de protectie.

8.2. Structurile nominalizate de supraveghere a pietei

Supravegherea competente

pietei

reprezinta verificarea

instrumentul punerii in

autoritatilor aplicare a

pentru

reglementarilor tehnice care preiau directivele din Noua Abordare. Scopul supravegherii pietei este de a se asigura ca prevederile reglementarilor tehnice sunt uniform aplicate. Supravegherea pietei este un instrument important pentru interesele agentilor economici deoarece i ajuta sa elimine competitia neloiala. Supravegherea pietei este responsabilitatea autoritatilor

competente. Organismele desemnate sunt excluse de la activitatile de supraveghere a pietei pentru a evita conflictele de interese.

Structurile nominalizate de supraveghere a pietei trebuie sa dispuna de resursele necesare si competenta tehnica necesara derularii activitatilor de supraveghere. Pentru a garanta calitatea rezultatelor incercarilor, facilitatile de incercare utilizate de structurile nominalizate de supraveghere a pietei se recomanda sa corespunda criteriilor relevante ale standardului SR EN ISO 17025:2001. Reglementarile tehnice care transpun directivele din Noua Abordare prevad structurile de supraveghere a pietei pentru domeniile specifice.
37

Structurile de supraveghere a pietei sunt prezentate in tabelul nr. 5.

Tabelul nr. 5

Nr. Crt.

Reglementare tehnica

Nr. Directiva/Nr. reglementare tehnica

Structuri nominalizate de supraveghere a pietei

1.

Echipamente electrice de joasa tensiune

73/23/EEC/ HG

ANPC MMSSF-Inspectia

nr.457/2003,modificata Muncii si completata cu HG 1514/2004 2. Recipiente simple sub presiune 87/404/EEC/ HG modificata completata 1242/2004 3. Jucarii 88/378/EEC/ HG nr.396/2003 4. Produse pentru constructii 89/106/EEC HG modificata Inspectoratul de ANPC cu nr.454/2003, si HG ISCIR-SP

nr.622/2004, Stat in Constructii si (in subordinea

38

completata 796/2005

cu

HG ANC) Inspectoratul General Situatii Urgenta pentru de

5.

Compatibilitate electromagnetica

89/336/EEC/ HG modificata completata 1554/2003 cu

MEC 497/2003, MCTI si ANPC HG

6.

Masini industriale

98/37/EC/ HG nr.119/2004

MMSSFInspectia Muncii MMSSF-Inspectia

7.

Echipament de protectie individuala

89/686/EEC HG modificata completata 809/2005 cu

nr.115/2004, Muncii si HG

8.

Aparate de cantarit cu functionare neautomata

90/384/EEC/ HG 617/2003 90/385/EEC HG modificata completata 1298/2004 cu nr.344/2004, si HG

BRML - SP

9.

Dispozitive medicale implantabile active

MS

10.

Arzatoare cu combustibili 90/396/EEC gazosi HG nr.453/2003,

ISCIR -SP

republicata 11. Cazane pentru apa calda 92/42/EEC/ ISCIR - SP

39

HG 574/2005 12. Dispozitive medicale 93/42/EEC/ HG.nr.911/2005 13. Ambarcatiuni de agrement 94/25/EEC/ HG 312/2002 MTCT Autoritatea navala romana 14. Medii potential explozive 94/9/EEC/ HG nr.752/2004 MMSSF-Inspectia Muncii MS

15.

Ascensoare

95/16/EC/ HG modificata completata 2176/2004 cu nr.439/2003, si HG

ISCIR - SP

16

Echipamente de refrigerare

96/57/EEC/ HG modificata completata 972/2004 cu

ARCE 1039/2003, ANPC si HG

17.

Echipamente sub presiune

97/23/EEC/ HG nr.584/2004,modificata si completata prin HG nr.1168/2005

ISCIR-SP

18.

Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro

98/79/EEC/ HG nr.798/2003 2000/9/EC HG nr. 1009/2004

MS

19.

Instalatii de transport pe cablu pentru persoane

ISCIR-SP

40

20.

Ambalaje si deseuri de ambalaje

94/62/EEC HG nr.621/2005

MMGA,

ANPC,

administratie publica locala

21.

Echipament maritim

96/98/EEC OMLPTL 582/2003

MTCT MLPTL)

(fost

Autoritatea navala romana 22 Explozibili utilizati in scopuri civile 23. Echipamente sub presiune transportabile 93/15/EEC HG nr.207/2005 99/36 HG modificata completata 1941/2004 24. Echipamente terminale de 99/5 radio si telecomunicatii HG modificata completata 236/2004 cu Inspectoratul nr.88/2003, general si Comunicatii HG tehnologia Informatiei Si ANPC (pentru cele destinate pentru si cu nr.941/2003, si HG ISCIR-SP Inspectia Muncii

persoanelor fizice) 25. Interoperabilitatea sistemului de transport feroviar conventional din Romania cu sistemul de transport feroviar transeuropean 2001/16/EC HG nr. 850/2003 Org.de control

imputernicite prin ordin al

ministrului MTCT

41

26.

Emisiile de zgomot in mediu produse de catre echipamente destinate utilizarii in exteriorul cladirilor

2000/14/EC HG nr. 539/2004

Inspectia Muncii

27.

Mijloacele de masurare

2004/22/EC HG nr.264/2006

BRML-SP

8.3. Activitatea de supraveghere a pietei

Activitatea de supraveghere a pietei presupune doua etape principale: monitorizarea produselor introduse pe piata; derularea de masuri corective pentru realizarea conformitatii, daca este cazul.

Pentru ca activitatea de supraveghere a pietei sa fie eficienta este necesara concentrarea resurselor in zonele cu grad ridicat de risc, in zonele in care probabilitatea de obtinere a unor produse neconforme este mare si pentru produsele cu grad ridicat de risc.. Pentru a putea monitoriza eficient produsele introduse pe piata, structurile de supraveghere a pietei autoritatea, competenta si resursele : sa viziteze locurile de fabricatie si locurile in care produsele sunt depozitate sau puse in functiune; sa preleveze esantioane si sa le supuna testelor sau procedurilor de evaluare a conformitatii; sa ceara toate informatiile relevante despre produs. trebuie sa aiba

42

Documentatia tehnica a produselor introduse pe piata si/sau puse in functiune trebuie sa fie pusa la dispozitia structurilor de supraveghere a pietei, conform prevederilor din reglementarile tehnice. Structura de supraveghere a pietei trebuie sa asigure confidentialitatea informatiilor incluse in

documentatia tehnica a produsului supus controlului. In cazul in care structura de supraveghere a pietei constata abateri de la cerintele prevazute in reglementarile tehnice aplicabile, inainte de luarea unei decizii sau a unor masuri, aceasta trebuie sa informeze partea responsabila pentru neconformitate si sa-i ofere posibilitatea de a fi consultata. Masurile corective depind de gradul de neconformitate, si trebuie stabilite de la caz la caz. Producatorul, sau persoana responsabila pentru introducerea pe piata a produsului trebuie sa realizeze conformitatea cu cerintele si sa ia masuri de remediere a neconformitatilor. Daca structura de supraveghere a pietei considera ca masurile intreprinse nu sunt suficiente, trebuie luate toate masurile pentru a restrictiona sau interzice introducerea pe piata si/sau punerea in functiune a produsului respectiv sau pentru a asigura retragerea acestuia de pe piata. Actiunile corective depind de gradul de neconformitate si in general neconformitatea cu cerintele esentiale trebuie considerata ca o neconformitate substantiala care poate prezenta un risc potential sau real pentru sanatatea si securitatea utilizatorilor. Structura de supraveghere a pietei trebuie sa oblige producatorul, reprezentantul sau autorizat, importatorul sau persoana responsabila cu introducerea pe piata, sa realizeze conformitatea cu cerintele. In cazul in care nu este remediata neconformitatea, structura de supraveghere a pietei va

restrictiona sau interzice introducerea pe piata a produsului ori va retrage produsul de pe piata. Actiunea de restrictionare sau de interzicere a introducerii pe piata poate fi temporara pentru a permite structurii de supraveghere a pietei sa obtina
43

dovezile necesare cu privire la gradul de periculozitate pe care il prezinta produsul respectiv. Deciziile structurii nominalizate de supravehere a pietei trebuie sa fie justificate si partea responsabila pentru introducerea pe piata sau punerea in functiune trebuie informata cu privire la remedierile pe care trebuie sa le intreprinda si cu perioada de timp in care aceste remedieri pot fi facute.

Aplicarea efectiva a reglementarilor tehnice care transpun directivele din Noua Abordare impune ca structura de supraveghere a pietei : sa colaboreze cu producatorii si furnizorii; sa ia masurile necesare impotriva persoanelor care au aplicat marcajul CE pe un produs neconform cu cerintele din reglementarile tehnice; sa aiba posibilitatea de a preveni persoanele care ar putea fi expuse riscurilor, sa distruga produsele periculoase si sa impiedice exportul lor, sa interzica folosirea unor astfel de produse si sa ceara retragerea certificatelor, daca este cazul.

8.4. Schimbul de informatii

Structurile nominalizate de supraveghere a pietei dezvolta sisteme de schimb de informatii pe trei niveluri si anume: - intre structurile de supraveghere a pietei din celelalte state membre; - cu celelalte structuri de supraveghere a pietei nominalizate prin reglementarile tehnice aplicabile acelorasi produse sau grupe de produse; - cu autoritatile competente ale domeniului pentru care asigura supravegherea pietei, precum si cu structura de coordonare din cadrul MEC DICM. Schimbul de informatii are in vedere imbunatatirea aplicarii directivei/reglementarii tehnice, prin asigurarea ca toate produsele din
44

domeniile reglementate

sunt conforme cu cerintele prevazute in

directivele/reglementarile tehnice aplicabile acestora.

Anexa

Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, republicata.

Hotararea Guvernului nr. 71/2002, republicata, pentru aprobarea Normelor metodologice privind modulele utilizate in diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformitatii produselor din domeniile reglementate, prevazute in Legea nr. conformitatii produselor, republicata, 608/2001 privind evaluarea si a regulilor de aplicare si

utilizare a marcajului european de conformitate CE. Hotararea Guvernului nr. 487/2002, republicata, pentru aprobarea Normelor metodologice privind desemnarea laboratoarelor de

incercari, precum si a organismelor de certificare si de inspectie care realizeaza evaluarea conformitatii produselor din domeniile

reglementate prevazute in Legea nr. 608/2001, republicata.

Hotararea Guvernului nr. 891/2004, republicata, privind stabilirea unor masuri de supraveghere a pietei produselor din domeniile

45

reglementate, prevazute in Legea nr. 608/2001, privind evaluarea conformitatii produselor, republicata.

Ordonanta Guvernului nr. 38/1998 privind activitatea de acreditare a laboratoarelor si organismelor pentru evaluarea conformitatii, aprobata prin Legea nr. 245/2002, modificata si completata prin Ordonanta nr.3/2004 aprobata prin Legea nr. 246/2004.

Ordonanta

Guvernului

nr.

39/1998

privind

activitatea

de

standardizare nationala, aprobata prin Legea nr. 355/2002, cu modificarile si completarile ulterioare.

Ordonanta Guvernului nr.20/1992 privind activitatea de metrologie modificata si completata prin Ordonanta Guvernului nr.104/1999 aprobata prin Legea nr.178/2003, cu modificarile si completarile ulterioare.

Ordinul nr. 149/7.05.2002 al ministrului industriei si resurselor privind infiintarea Structurii de coordonare a domeniului

infrastructurii calitatii si evaluarii conformitatii, modificat prin Ordinul nr. 240/2003 al ministrului economiei si comertului.

46