Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
una dintre valorile msurate ale cerinelor eseniale de securitate sau performan se situeaz n apropierea
limitelor specificate admise;
e) emiterea unui buletin de verificare periodic, n baza cruia dispozitivul medical poate fi utilizat.
(2) Prin excepie de la prevederile alin. (1), pentru tipurile de dispozitive medicale prevzute la pct. 11 din
anex, controlul prin verificare periodic se face prin emiterea unui buletin de verificare periodic pe baza
rapoartelor de ncercri emise de unitatea avizat de ctre Ministerul Sntii cu care utilizatorul are
ncheiat contract de service i pe care acesta are obligaia s le transmit Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(3) Controlul prin verificare periodic a dispozitivelor medicale se efectueaz de un organism independent
de productor, utilizator sau de cel care asigur mentenana dispozitivului medical.
(4) Controlul prin verificare periodic a dispozitivelor medicale nu se refer la activitatea de verificare
prestat de unitile de tehnic medical avizate n conformitate cu Ordinul ministrului sntii nr.
1.636/2004 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele
medicale, cu modificrile ulterioare, referitoare la avizarea unitilor de tehnic medical, cu modificrile i
completrile ulterioare.
ART. 5
(1) Controlul prin verificare periodic a dispozitivelor medicale prevzut la art. 4 se efectueaz de ctre
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, denumit n continuare ANMDM, prin
laboratoarele proprii acreditate i prin Departamentul evaluare uniti tehnico-medicale.
(2) Dispozitivele medicale care intr i sub incidena altor autoriti (Inspecia de Stat pentru Controlul
Cazanelor, Recipientelor sub Presiune i Instalaiilor de Ridicat, Comisia Naional pentru Controlul
Activitilor Nucleare) trebuie s respecte toate reglementrile aplicabile.
(3) Primul control prin verificare periodic a dispozitivelor medicale cuprinse n anex se efectueaz ntrun interval de pn la 2 ani, pentru pct. 2-10 din anex, i de pn la 3 ani, pentru pct. 1 i 11 din anex, de la
ieirea din garanie a acestora.
ART. 6
Prin excepie de la periodicitatea verificrilor prevzut n anex, n cazul n care cel puin una dintre
valorile msurate ale cerinelor eseniale de securitate sau performan se situeaz n apropierea limitelor
specificate admise, precum i n cazul dispozitivelor medicale care au depit limita maxim a duratei
normale de funcionare, n buletinul de verificare se poate stabili un termen de valabilitate mai mic dect cel
prevzut n anex.
ART. 7
(1)Controlul prin verificare periodic se realizeaz potrivit procedurilor tehnice specifice n domeniul
dispozitivelor medicale elaborate de ANMDM.
(2) Verificrile de electrosecuritate se efectueaz n conformitate cu prevederile ediiei n vigoare a
Standardului SR EN 62353.
ART. 8
Tarifele practicate de ANMDM n cazul controlului prin verificare periodic a dispozitivelor medicale
sunt prevzute n Ordinul ministrului sntii nr. 1.369/2009 pentru aprobarea tarifelor practicate de Oficiul
Tehnic de Dispozitive Medicale pentru activitile desfurate, cu completrile ulterioare.
CAP. III
Dispoziii tranzitorii i finale
ART. 9
Fiecare unitate sanitar, att din domeniul public, ct i din cel privat, are obligaia s supun dispozitivele
medicale puse n funciune i aflate n utilizare, de tipul celor prevzute n anex, controlului prin verificare
periodic efectuat de ANMDM, indiferent dac are sau nu are ncheiat contract cu casa de asigurri de
sntate judeean sau a municipiului Bucureti, dup caz.
ART. 10
Unitile sanitare au urmtoarele obligaii:
a) s desemneze o persoan responsabil cu meninerea evidenei dispozitivelor medicale aflate n
utilizare i a legturii n acest sens cu ANMDM;
b) s instituie un registru general al dispozitivelor medicale aflate n utilizare, n care s se menioneze n
mod expres:
6. Aparate de hemodializ
2 ani