Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
MQ 01
MANUALUL CALITII
REGULI DE BUN PRACTIC
FARMACEUTIC
- PROIECTAUTORII :
Farmacist Alina Bogdan
Farmacist primar Rodica Burc
Farmacist primar Manuela Butiurca
Farmacist Marius Chereche
Farmacist Maria-Nicoleta Logigan
Farmacist Drago Marian
Farmacist Daniela Pap
Farmacist specialist Mihaela Antonea Rad
Farmacist Adriana tefan
Farmacist primar Iustina Vas
Farmacist Cosmina Vod
Tehnoredactare: Farmacist Nicoleta Radu
Tg Mure 2012
Cuvnt nainte
Autorii
CUPRINS
pagina
Cap.1.
Prezentarea farmaciei
Cap. 2
11
Cap. 3.
Date de referin
13
Cap. 4.
Definiii i prescurtri
17
Cap. 5
Obiectivele managementului
19
Cap. 6.
Planificarea
21
Cap. 7
Msurare i monitorizare
23
Cap. 8
Managementul resurselor
25
Cap. 9.
Domeniul de aplicare
27
Cap. 10
Procedurile
29
10.1
PL 1A Procedura procedurii
29
10.2
33
10.3
41
10.4
PL 3 Procedura de aprovizionare
51
10.5
PL 4 Procedura de recepie
55
10.6
PL 5 Procedura de depozitare
61
10.7
67
10.8
71
10.9
89
10.10
103
10.11
PL 10 Procedura de igien
107
10.12
115
12.13
119
10.14
PL 13 Procedura de trasabilitate
123
10.15
PL 14 Procedura de arhivare
129
10.16
PL 15 Procedura de inventariere
133
10.17
139
10.18
143
147
MODELUL DE COPERT
Farmacia
MANUALUL CALITII
MQ-01
Intocmit
Nume
Prenume
Data
Semntura
Verificat
Aprobat
MANUALUL CALITATII
MQ - 01
FARMACIA
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Administrator
Personal de specialitate:
-
Farmacist ef
Farmaciti
Personal auxiliar
10
FARMACIA
MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
calitii serviciului
farmaceutic.
Cunoaterea i respectarea sistemului de management al calitii sunt
obligatorii pentru toti angajaii farmaciei
11
12
FARMACIA
MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
13
FARMACIA
MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
medicamentelor
de
uz
uman
(www.anm.ro
NOMENCLATOR)
Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanelor i
preparatelor stupefiante i psihotrope, cu modificrile i completrile
ulterioare;
Hotrrea Guvernului Romniei nr. 1915/2006, pentru aprobarea Normelor
metodologice de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 ,privind regimul
juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope.
Hotrrea Guvernului Romniei nr 349/2007 pentru modificarea normelor
de aplicare a legii 339/2005
Legea nr. 379/2004, pentru modificarea i completarea Legii nr. 178/2000
privind produsele cosmetice;
Ordinul nr. 244/2005 i Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea,
procesarea i comercializarea plantelor medicinale i aromatice utilizate ca
atare, parial procesate sau procesate sub form de suplimente alimentare
predozate, cu modificrile i completrile ulterioare;
Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificrile i
completrile ulterioare;
Legea nr. 53/2003, Codul Muncii, modificat prin legea 40/2011
14
FARMACIA
MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Guvernului
Romniei
nr
1389/2010
pentru
aprobarea
Guvernului
Romniei
nr
1388/2010
privind aprobarea
15
16
FARMACIA
MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
17
FARMACIA
MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
18
MANUALUL CALITATII
MQ - 01
FARMACIA
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
farmacia
serviciile
de
eliberare
19
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
MANUALUL CALITATII
MQ - 01
FARMACIA
..
se
preocup
permanen
de
(Specifice,
Msurabile,
Temporale).
20
orientate
spre
Aciune,
Realiste,
FARMACIA
MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cap. 6. PLANIFICAREA
Politica referitoare la calitate asigur cadrul pentru stabilirea, planificarea
proceselor prin care se realizeaz produsul/serviciul.
Farmacistul ef are obligaia de a face cunoscut personalului din subordine
coninutul
politicii
referitoare
la
calitate
obiectivele
strategice
ale
achiziionarea
unui
program
acreditat
realizarea
FARMACIA
MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
cu o
22
FARMACIA
MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
23
24
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
MANUALUL CALITATII
MQ - 01
FARMACIA
farmaciei
este
implicat
activ
25
26
FARMACIA
MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
EDIIA
VALABIL
Procedura procedurii
RBPF- PL 1A
Procedura de organizare i
dotare a farmaciei
RBPF - PL 1
Procedura de organizare a
personalului farmaciei
RBPF - PL 2
Procedura de aprovizionare
RBPF - PL 3
Procedura de recepie
RBPF - PL 4
Procedura de depozitare
RBPF - PL 5
Procedura de returnare i
retragere a produselor
RBPF - PL 6
Procedura de preparare a
medicamentelor n farmacie
RBPF - PL 7
Procedura de eliberare a
medicamentelor i a altor produse
RBPF - PL 8
Procedura de distrugere a
medicamentelor
RBPF - PL 9
Procedura de igien
RBPF - PL 10
RBPF - PL 11
RBPF - PL 12
Procedura de trasabilitate
RBPF - PL 13
Procedura de arhivare
RBPF - PL 14
Procedura de inventariere
RBPF - PL 15
Procedura de administrare a
materialelor publicitare
RBPF - PL 16
Procedura de instruire a
studenilor
RBPF - PL 17
DENUMIREA PROCEDURII
27
28
FARMACIA
---------------
MANUALUL CALITATII
PROCEDURA PRIVIND
GESTIONAREA PROCEDURILOR
ntocmit
Verificat
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 1A
Ediia 1
Aprobat
Nume
Prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii, abrevieri
4. Atribuii i responsabiliti
5. Descrierea procedurii
6. Documente i anexe
1. Definiia procedurii
Procedura stabilete responsabilitile i etapele redactrii, implementrii i
auditrii interne a tuturor procedurilor conform crora se desfoar activitatea n
farmacia ...................
3. Definiii, abrevieri
Procedura = o modalitate specificat de efectuare a unei activiti sau a unui
proces documentat: date de intrare/ieire, indicatori de performan, proprietarul
aciunii, aciuni, responsabiliti
4. Atribuii i responsabiliti
Farmacistul ef:
- culege i prelucreaz permanent informaiile necesare pentru
ntocmirea/modificarea procedurilor
- trimite procedura spre aprobare administratorului societii, nainte de
implementare
29
FARMACIA
---------------
MANUALUL CALITATII
PROCEDURA PRIVIND
GESTIONAREA PROCEDURILOR
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 1A
Ediia 1
5. Descrierea procedurii
5.1 Structura complet a unei proceduri cuprinde de regul urmtoarele 6
capitole:
1. Definirea procedurii:
- se va preciza explicit i concis scopul procesului i/sau activiti;
2. Scop i domeniul de aplicare:
- se va preciza scopul pe care procedura l determin ntr-un proces
sau activitate;
- se vor enumera procesele i/sau activitile n care se aplic;
3. Definiii i abrevieri:
- cuvinte, termeni specifici i definiiile lor;
- prescurtrile folosite se explic;
4. Atribuii i responsabiliti:
-
5. Descrierea procedurii:
Se descrie n detaliu, n ordine cronologic procesele i/sau
activitile astfel nct s se urmareasc:
- cine rspunde;
- pentru ce rspunde;
- unde, cnd i cum se efectueaz procesul i/sau activitile;
- ce documente se utilizeaz;
- modul de control al activiti;i
- nregistrrile aferente procesului i/sau activitii;
30
FARMACIA
---------------
MANUALUL CALITATII
PROCEDURA PRIVIND
GESTIONAREA PROCEDURILOR
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 1A
Ediia 1
6. Documente i anexe:
Se nominalizeaz i se numeroteaz conform procedurii anexele;
Lista de difuzare menioneaz cui se difuzeaz documentele,
numrul documentelor i codul lor;
Seciunea Formulare conine modele ale formularelor introduse de
procedura n cauz, modele care se utilizeaza pentru punerea n
aplicare a procedurii;
5.2 Procedurile se redacteaza ntr-un exemplar original, datat, semnat de
aprobare i luare la cunotin, tampilat, respectndu-se structura i
elementele de idendificare ale societii, respectiv ale farmaciei, conform
antetului prezent
5.3 Fiecare procedur este identificat individual cu propriul su cod i propria
sa ediie. Evidena ediiilor valide ale procedurilor se realizeaz prin intermediul
rubricilor corespunztoare din formularul Lista procedurilor(cap 9) i este
gestionat de responsabilul cu redactarea procedurilor
5.4 Orice modificare adus unei proceduri implic redactarea unui nou
exemplar original, identificat prin numrul ediiei valabile. Formularul expirat
este retras de ctre elaboratorul procedurii i arhivat, astfel nct s se exclud
orice posibilitate de aplicare a unei proceduri perimate.
6. Documente i anexe
Formularul procedurii
Lista procedurilor (capitolul 9)
Cemtralizator al revizuirilor i modificrilor aduse procedurii (Anexa 1 PL 1A)
31
32
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
---------------
PROCEDURA DE ORGANIZARE A
SPAIULUI I DOTARE A
FARMACIEI
ntocmit
Verificat
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 1
Ediia 2
Aprobat
Nume
Prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii, abrevieri
4. Atribuii i responsabiliti
5. Descrierea procedurii
6. Documente i anexe
1. Definiia procedurii
Procedura de organizare i dotare a farmaciei cuprinde activitile de
organizare a spaiului, a atribuiilor personalului, a activitilor de asigurare a
nzestrrii tehnico materiale a farmaciei, n conformitate cu prevederile legale.
3. Definiii, abrevieri
Oficina: ncperea n care are acces publicul, unde se face eliberarea
medicamentelor i a celorlalte produse de sntate permise a fi comercializate n
farmacie. Suprafaa acesteia este de minimum 16m2, bine iluminat i pardoseal
acoperit cu gresie, linoleum sau mozaic.
Receptura: ncperea amenajat, dotat i destinat preparrii formulelor
magistrale i oficinale, n care e permis doar accesul personalului de specialitate.
Receptura are pereii acoperii cu materiale lavabile i pardoseala acoperit cu
gresie, linoleum sau mozaic.
33
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
---------------
PROCEDURA DE ORGANIZARE A
SPAIULUI I DOTARE A
FARMACIEI
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 1
Ediia 2
4. Atribuii i responsabiliti
4.1. La nfiinarea farmaciei
Administratorul societii:
- pune la dispoziia farmacistului ef spaiul i dotrile, n vederea organizrii
farmaciei n conformitate cu prevederile legii;
- ia msuri de rezolvare a tuturor solicitrilor farmacistului ef privind
organizarea farmaciei (amenajarea spaiului, asigurarea circuitului
functional al medicamentelor i personalului, dotarea farmaciei cu mobilier
i echipamente adecvate activitii), privind angajarea de personal de
specialitate, pentru ca la deschiderea unitii aceasta s funcioneze n
condiii de legalitate;
- respect deciziile farmacistului ef n legtur cu toate activitile
profesionale i de decizie pe care acesta, prin lege, trebuie s le
desfoare, s le coordoneze i s le controleze.
Farmacistul ef
- trebuie s se informeze asupra tuturor aspectelor i cerinelor legate de
funcia pe care o ndeplinete;
34
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
---------------
PROCEDURA DE ORGANIZARE A
SPAIULUI I DOTARE A
FARMACIEI
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 1
Ediia 2
35
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
---------------
PROCEDURA DE ORGANIZARE A
SPAIULUI I DOTARE A
FARMACIEI
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 1
Ediia 2
5. Descrierea procedurii
5.1. Organizarea spaiului farmaciei
La nfiinarea farmaciei i/sau la preluarea funciei de farmacist ef, acesta
trebuie s verifice ndeplinirea urmtoarelor condiii legate de localul
farmaciei:
- s fie uor accesibil pentru potenialii pacieni, inclusiv a celor cu dizabiliti;
- s aib un exterior profesional, uor identificabil i semnalizat, s aib
nscris, lizibil i vizibil, orarul farmaciei, numele i adresa celor mai
apropiate farmacii de gard;
fiecare ncpere s fie desprit de celelalte i s aib o suprafa potrivit
desfurrii n condiii optime a activitii pentru care este destinat;
- iluminatul, ventilaia, temperatura i umiditatea s fie asigurate, astfel nct
s nu fie afectat calitatea produselor;
- ncperile destinate depozitrii trebuie s aib o capacitate suficient pentru
o aranjare ordonat i corespunztoare a produselor, mai ales pentru cele
care impun condiii speciale de depozitare;
- farmacia dispune de utiliti adecvate desfurrii activitii, pe baz de
contract legal (ap, energie electric, asigurarea temperaturilor adecvate,
internet, telefon, salubritate, etc);
5.2. Dotarea farmaciei
5.2.1. Dotarea cu echipamente
La nfiinarea farmaciei i/sau la preluarea funciei de farmacist ef, acesta
trebuie s verifice ndeplinirea condiiilor legate de echipamentele farmaciei:
- toate echipamentele din farmacie corespund destinaiei pentru care au
fost proiectate i condiiilor legale de funcionare;
- toate echipamentele au un astfel de design i sunt astfel amplasate
nct s reduc la maxim riscul contaminrilor i al erorilor;
- toate echipamentele sunt astfel alese nct s poat fi uor splate i
curate;
- echipamentele sunt ntreinute i verificate periodic, dup caz, de ctre
firme autorizate n acest sens;
36
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
---------------
PROCEDURA DE ORGANIZARE A
SPAIULUI I DOTARE A
FARMACIEI
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 1
Ediia 2
5.2.2.Dotarea cu mobilier
Mobilierul farmaciei:
- este adecvat, funcional, are un design profesional i este uor lavabil;
- n oficin, mobierul se compune din mese de eliberare a produselor,
dulapuri, rafturi, mese cu sertare, mas i scaune pentru persoanele
care ateapt, sau i administreaz medicamente;
- exist un spaiu de confidenialitate, n care pacientul poate avea
asiguarat discreia necesar n discuia cu farmacistul;
- exist un spaiu special destinat pentru msurarea parametrilor biologici;
- spaiul de confidenialitate i cel destinat msurrii parametrilor biologici
poate s fie comun, amenajat n aceiai incpere, mobilierul se
compune din msu cu scaune
- n receptur exist mese pentru prepararea medicamentelor, dulapuri i
rafturi pentru depozitarea substanelor i ambalajelor farmaceutice, a
reactivilor pentru masa de analiz;
- n laborator exist mese pentru prepararea elaborrilor, opional nia
i spaiu pentru distilator;
- depozitul farmaciei este dotat cu dulapuri, rafturi pentru depozitarea n
bune condiii a produselor, inclusiv a celor n carantin;
- n birou exist mobilier adecvat pentru pstrarea documetelor i
desfurarea activitii administrative a farmacistului ef, precum si
aparatura corespunzatoare activitatii;
- exist mobilier adecvat pentru pstrarea arhivei cu documente specifice.
n cazul n care nu exist amenajat spaiu destinat pstrrii ustensilelor
i materialelor de curenie, dulapul vestiar va avea trei compartimente,
unul pentru ustensilelele i materialele de curenie iar celelalte dou
pentru pstrarea echipamentului de lucru i a hainelor de strad;
- dulapul tip vestiar va fi amenajat i cu rafturi pentru pstrarea
incltmintei de farmacie i strad;
5.2.3. Aparatura farmaciei se compune din:
-
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
---------------
PROCEDURA DE ORGANIZARE A
SPAIULUI I DOTARE A
FARMACIEI
Cod RBPF-PL 1
Ediia 2
autorizaia de funcionare;
actul constitutiv sau statutul societii;
decizia de numire n funcie a farmacistului ef;
regulamentul de organizare i funcionare;
organigrama farmaciei;
dovada de spaiu a societii care deine farmacia;
5.3.2. documentaia
profesionale:
-
referitoare
la
nregistrarea
activitilor
facturi;
note de recepie i constatare de diferene;
registrul de cas;
registrul jurnal;
fie de farmacovigilen;
situaia medicamentelor cu termen de expirare apropiat;
evidena analizei substanelor i a apei distilate (unde este cazul);
evidena retragerilor;
38
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
---------------
PROCEDURA DE ORGANIZARE A
SPAIULUI I DOTARE A
FARMACIEI
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 1
Ediia 2
5.3.7. contracte:
-
6. Documente i anexe
Formularul procedurii
Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1- pentru PL
1-17)
Documente prevzute la pct. 6.3 al procedurii.
39
40
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Verificat
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii, abrevieri
4. Atribuii i responsabiliti
5. Descrierea procedurii
6. Documente i anexe
1. Definiia procedurii
Procedura stabilete organizarea personalului Farmaciei
Responsabilitile personalului din Farmacia .............................. descrise n fia
postului fiecrei persoane din colectiv, n funcie de competene i modul de
instruire i evaluare a performanelor profesionale a fiecrei persoane.
3. Definiii i abrevieri
ROF: regulament de organizare si functionare;
ROI: regulament de ordine interioara;
Fia postului: document ce stabilete atribuiile fiecrei persoane din colectiv;
EFC: Educaia Farmaceutic Continu.
4. Atribuii i responsabili
Administratorul:
- stabilete, n concordan cu prevederile legale n vigoare, fia postului
pentru farmacistul ef.
41
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE ORGANIZARE A
PERSONALULUI FARMACIEI
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 2
Ediia 2
Farmacistul ef:
- stabilete i actualizeaz fia postului pentru fiecare angajat implicat n
activitatea farmaceutic;
- instruiete personalul privind aplicarea procedurilor de lucru n activitatea
profesional;
- organizeaz programe periodice de instruire a personalului din subordine;
- coordoneaz i stabilete circuitul personalului n farmacie, astfel nct
utilizarea resurselor umane s fie ct mai eficient, dar adecvat volumului
de activitate a farmaciei, nct s fie ntmpinat riscul oricrei erori;
- ntocmete lunar graficul de lucru al personalului de specialitate ,astfel nct
pe toat perioada programului de lucru s i desfoare activitatea cel
puin un farmacist n farmacie;
- comunic orice modificare a personalului, n termenul cel mai scurt,
instituiilor interesate;
- urmrete realizarea progamelor de instruire profesional i orienteaz
participarea farmacitilor i a asistenilor de farmacie la programe de
educaie utile i aplicabile n activitatea curent.
5. Descrierea procedurii
Procedura stabilete responsbilitile i descrie metodele prin care se asigur
c personalul implicat n asigurarea calitii, n activitatea farmaceutic, are
stabilite atribuii potrivit competenei i este instruit corespunztor.
5.1. Evidena personalului
Farmacistul ef se ngrijete ca n farmacie s existe dosare ale fiecrei
persoane, care are atribuii legate de aplicarea procedurilor n activitatea
profesional a farmaciei.
Acest dosar cuprinde urmtoarele documente:
- control medical periodic anual parafat de medic specialist de medicina
muncii;
- contract de munc;
- fia postului;
- curriculum vitae actualizat;
- fia de aptitudine eliberat de medicul specialist de medicina muncii;
- fia de instruire individual privind securitatea i sntatea n munc;
- fia individual de instructaj n domeniul situaiilor de urgen;
- Certificat de Membru al asociaiei profesionale (dup caz);
- asigurare de malpraxis (farmaciti i asisteni);
- date de identificare personal (copie carte de identitate);
- evidena educaiei profesionale continue (farmaciti, asisteni).
42
MANUALU CALITATII
FARMACIA
----------------.
PROCEDURA DE ORGANIZARE
A PERSONALULUI FARMACIEI
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF PL 2
Ediia 2
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE ORGANIZARE A
PERSONALULUI FARMACIEI
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 2
Ediia 2
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
----------------.
PROCEDURA DE ORGANIZARE
A PERSONALULUI FARMACIEI
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF PL 2
Ediia 2
45
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE ORGANIZARE A
PERSONALULUI FARMACIEI
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 2
Ediia 2
46
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
------------------
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
47
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
----------------
PROCEDURA DE ORGANIZARE
A PERSONALULUI FARMACIEI
adecvat
Ediia 2
pregtirea profesional
farmaceutice.
este
Cod RBPF PL 2
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
----------------
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
6. Documente i anexe
Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1- pentru PL
1-17)
Pentru fiecare persoan din colectiv, dup caz:
- fia postului;
- asigurare de rspundere civil pentru greeli profesionale;
- contracte de munc;
- certificat de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia (validat anual);
- certificat de membru al Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din
Romnia (validat anual);
- Curriculum vitae actualizat;
- fia de aptitudine eliberat de medicul specialist n medicina muncii;
- fia de instruire individual, privind securitatea i sntatea n munca;
- fila individuala de instructaj n domeniul situatiilor de urgenta;
49
50
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE
APROVIZIONARE A FARMACIEI
ntocmit
Verificat
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 3
Ediia 1
Aprobat
Nume
Prenume
Funcia
Data
Semnatura
CUPRINS:
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii, abrevieri
4. Atribuii i responsabiliti
5. Descrierea procedurii
6. Documente i anexe
1. Definiia procedurii
Aprovizionarea cu produse a farmaciei este activitatea prin care se
completeaz stocul farmaciei cu produse care lipsesc i/sau cu produse care sunt
solicitate de populaie.
3. Definiii, abrevieri
Defectura: registrul utilizat pentru a nota medicamentele i produsele epuizate
sau n curs de epuizare.
Comanda de aprovizionare: cererea adresat de catre farmacie furnizorului,
cuprinznd medicamente i alte categorii de produse de sntate de care farmacia
are nevoie la un moment dat; ea poate fi telefonic, n scris sau electronic;
51
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE
APROVIZIONARE A FARMACIEI
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 3
Ediia 1
4. Atribuii i responsabiliti
Farmacistul ef stabilete sistemul de aprovizionare al farmaciei, coordoneaz
i supravegheaz desfurarea n cele mai bune condiii a activitii de
aprovizionare a farmaciei.
Farmacistul ef stabilete atribuiile, responsabilitile i rspunderea fiecrei
persoane care desfoar operaiuni de aprovizionare, consemnate n fia
postului.
Aprovizionarea se realizeaz de ctre farmacistul ef, farmaciti i asisteni de
farmacie desemnai de farmacistul ef.
5. Descrierea procedurii
Aprovizionarea cu produse a farmaciei este activitatea prin care se
completeaz stocul de produse al farmaciei, cu produse care lipsesc i/sau cu
produse care sunt solicitate de populaie.
In realizarea aprovizionrii, farmacistul ef se ngrijete de ndeplinirea
urmtoarelor condiii:
Comenzile se vor face numai la furnizorii:
- cu care societatea comercial ,careia i aparine farmacia, are ncheiate
- contracte comerciale, conform legislaiei n vigoare;
- care ndeplinesc condiiile legale de funcionare;
- care sunt agreai de conducerea societii.
n cazul comenzilor telefonice se stabilete o metod pentru a urmri
produsele comandate, furnizorul la care au fost comandate i acceptarea comenzii
de ctre furnizor, pentru evitarea erorilor.
n aplicarea procedurii de aprovizionare, se desfoar urmtoarele activiti:
- urmrirea stocurilor n scopul optimizrii aprovizionrii, care se realizeaz
de ctre farmacitii i/sau asistenii de farmacie desemnai de farmacistul
ef;
52
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE
APROVIZIONARE A FARMACIEI
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 3
Ediia 1
6. Documente i anexe
Documentele necesare pentru aplicarea procedurii de aprovizionare sunt:
Formularul procedurii
Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1- pentru PL
1-17)
Lista furnizorilor autorizai i agreati (Anexa 2 PL 3)
53
54
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE RECEPIE A
PRODUSELOR N FARMACIE
ntocmit
Verificat
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 4
Ediia 2
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii,abrevieri
4. Atribuii i responsabiliti
5. Descrierea procedurii
6. Documente i anexe
1. Definiia procedurii
Procedura de recepie const n totalitatea operaiunilor legate de primirea
produselor n farmacie, verificarea conformitii acestora i introducerea lor n
gestiunea unitii.
3. Definiii, abrevieri
Produse: medicamente, substane farmaceutice, alte produse pentru ngrijirea
sntii ,permise a fi comercializate n farmacii;
Recepia calitativ: verificarea integritii ambalajelor, a corespondenei
produselor primite cu cele facturate, controlul organoleptic i reacii de identificare
pentru substane farmaceutice;
Recepia cantitativ: verificarea corespondenei ntre cantitatea primit i cea
facturat;
Neconformiti: neconcordane ntre produsele primite i produsele facturate;
55
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE RECEPIE A
PRODUSELOR N FARMACIE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 4
Ediia 2
4. Atribuii i responsabili
Farmacistul ef organizeaz, coordoneaz i controleaz, prin autoinspecie,
activitatea de recepie a produselor ,prin aplicarea procedurii de recepie la nivelul
farmaciei.
Farmacistul ef stabilete responsabilitile i rspunderea precis a fiecrei
persoane din colectiv, privind fiecare operaiune legat de activitatea de recepie,
consemnate n fia postului.
Persoanele responsabile pentru recepia calitativ i cantitativ a produselor
sunt:
- farmacitii, pentru recepia medicamentelor, a substanelor farmaceutice i a
altor produse de ngrijire a sntii;
- asistenii de farmacie, pentru recepia medicamentelor OTC, a altor produse de
ngrijire a sntii, altele dect medicamentele.
5. Descrierea procedurii
5.1. Verificarea documentelor
Cu ocazia recepiei se verific urmtoarele documente:
- documentele de nsoire a produselor: de livrare (factura, aviz de expeditie),
de transport (foaie de parcurs);
- documente de atestare a calitii: buletin de analiz, certificat de calitate
sau declaraie de conformitate nscris pe factura de livrare de ctre
furnizor; documentele de calitate se ndosariaz;
56
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE RECEPIE A
PRODUSELOR N FARMACIE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 4
Ediia 2
57
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE RECEPIE A
PRODUSELOR N FARMACIE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 4
Ediia 2
58
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE RECEPIE A
PRODUSELOR N FARMACIE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 4
Ediia 2
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE RECEPIE A
PRODUSELOR N FARMACIE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 4
Ediia 2
6. Documente i anexe
Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1 pentru
PL1-17 )
NIR
Registru de neconformiti la recepie (Anexa 2 PL 4)
Registrul de eviden a substanelor farmaceutice (Anexa 3 PL 4)
60
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE DEPOZITARE
A MEDICAMENTELOR I A
ALTOR PRODUSE DE SNTATE
ntocmit
Verificat
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 5
Ediia 2
Aprobat
Nume
Prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii, abrevieri
4. Atribuii i responsabiliti
5. Descrierea procedurii
6. Documente i anexe
1. Definiia procedurii
Procedura stabilete modul de desfurare n farmacie a activitilor de
depozitare i conservare a produselor.
3. Definiii, abrevieri
Depozit: ncperea/ncperile n care se pstreaz medicamentele i alte produse
permise a se elibera prin farmaciile comunitare;
Incint frigorific: echipament care asigur condiiile de pstrare pentru produse
termolabile la temperaturi mai sczute dect cele normale, adic la loc rcoros
(8-15 grade C) sau la rece(2-8 grade C);
Ferit de lumin: depozitarea produsului ,prin lipsa expunerii la lumin (n
recipientele de culoare brun sau din alte materiale care nu permit trecerea
luminii, n dulapuri nchise, etc);
Aranjarea FEFO: aranjarea produselor dup regula: primul care expir n fa
(first expired-first out) (primul care expira, primul care iese );
61
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE DEPOZITARE
A MEDICAMENTELOR I A
ALTOR PRODUSE DE SNTATE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 5
Ediia 2
4. Atribuii i responsabili
Farmacistul ef:
- se ocup de aplicarea procedurii de depozitare la nivelul farmaciei
(organizeaz, coordoneaz i controleaz prin autoinspecie activitatea de
depozitare a produselor);
- stabilete responsabilitile i rspunderea precis a fiecrei persoane din
colectiv privind fiecare operaiune legat de activitatea de depozitare,
consemnate n fia postului.
Personalul farmaciei desemnat nominal de ctre farmacistul ef (farmaciti,
asisteni de farmacie) desfoar activiatea de depozitare a medicamentelor i de
monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate care se impun.
5. Descrierea procedurii
5.1. Condiii privind dotarea farmaciei, pentru depozitarea produselor n
condiii legale
-
62
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE DEPOZITARE
A MEDICAMENTELOR I A
ALTOR PRODUSE DE SNTATE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 5
Ediia 2
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE DEPOZITARE
A MEDICAMENTELOR I A
ALTOR PRODUSE DE SNTATE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 5
Ediia 2
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE DEPOZITARE
A MEDICAMENTELOR I A
ALTOR PRODUSE DE SNTATE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 5
Ediia 2
6. Documente i anexe
Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa1 pentru
PL 1-17)
Formularul procedurii de depozitare
Lista produselor termolabile;
Tabele inregistrri parametri de temperatur (Anexa 2 PL 5)
Lista pentru urmrirea produselor cu termen apropiat de expirare.
65
66
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
6Verificat
Aprobat
Nume
Prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii,abrevieri
4. Atribuii i responsabiliti
5. Descrierea procedurii
6. Documente i anexe
1. Definiia procedurii
Procedura descrie modul n care personalul farmaciei acioneaz pentru
returnarea, retragerea sau blocarea produselor cu neconformiti. Prin aplicarea
procedurii, se realizeaz
eliminarea din circuit a produselor care au
neconformiti, sau blocarea de la comercilizare a produselor asupra crora
exist suspiciuni privind calitatea.
3. Definiii i abrevieri
Produse: medicamente, sau alte produse de ngrijire a sntii, altele dect
medicamentele;
Retragerea unui produs: procesul de rechemare, sau de nlturare a unui
medicament din lanul de distribuie, ca urmare a unor neconformiti de calitate,
sau reclamaii privind reacii adverse grave; retragerea poate fi iniiat de fabricant,
importator, distribuitor sau de autoritatea competent;
Serie (sau lot): o cantitate definit dintr-o materie prim, dintr-un material de
ambalare sau produs, procesat ntr-un singur proces, sau o serie de procese,
astfel nct s poat fi considerat omogen;
67
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
4. Atribuii i responsabili
Farmacistul ef:
- ine evidena produselor returnate i retrase;
- ia msuri de autoinspecie a activitii de returnare i retragere a
medicamentelor;
- desemneaz persoane responsabile cu activitatea de retragere;
Farmaciti, asisteni:
- semneaz procesul verbal de returnare i retragere a produselor i
returneaz produsele distribuitorului ,pe baza procesul verbal;
- nregistreaz procesul verbal al produselor retrase, n registrul de retrageri;
- blocheaz la vnzare, depozitnd n sectorul carantin, produsele solicitate
a fi blocate de ctre distribuitor;
- sesizeaz i transmit distribuitorului i dup caz ANMDM, orice semnalare a
neconformitilor sesizate la medicamentele i dispozitivele medicale din
circuitul farmaciei
5. Descrierea procedurii
5.1.Returnarea produselor
Returnarea produselor distribuitorului are loc, n cazul sesizrii
neconformitilor acestora, cu ocazia recepiei produselor n farmacie.
Reprezentantul farmaciei anun distribuitorul n legtur cu
neconformitatea identificat i solicit returnarea produselor, telefonic, n scris
sau electronic.
Produsele n cauz se depoziteaz n zona de carantin, fiind etichetate cu
eticheta produse pentru returnare la distribuitorul ........................................
Produsele sunt predate reprezentantului distribuitorului pe baza de proces
verbal i/ sau factura de retur, care se nscriu n registrul de returnri-retrageri.
5.2. Retragerea produselor
La solicitarea distribuitorului, transmis telefonic, electronic, sau n scris,
privind decizia de retragere a unui produs, personalul farmaciei verific imediat
68
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
6. Documente i anexe
Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa1 pentru
PL 1-17)
Formularul procedurii de depozitare
Lista produselor termolabile;
Tabele inregistrri parametri de temperatur (Anexa 2 PL 5)
Lista pentru urmrirea produselor cu termen apropiat de expirare.
69
70
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE PREPARARE A
MEDICAMENTELOR
N FARMACIE
ntocmit
Verificat
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 7
Ediia 2
Aprobat
Nume
Prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii,abrevieri
4. Atribuii i responsabiliti
5. Descrierea procedurii
6. Documente i anexe
1. Definiia procedurii
Aceast procedur are ca obiectiv asigurarea calitii medicamentelor
preparate de ctre farmacist n farmacie. Aceste recomandri trebuie s se nscrie
ntr-un program general de asigurare a calitii.
3. Definiii, abrevieri
Articole de condiionare: elemente care asigur protecia, conservarea,
identificarea i utilizarea medicamentului;
Asigurarea calitii: se realizeaz prin implementarea unui ansamblu de
proceduri prestabilite, sistematizate, destinate s certifice calitatea necesar;
Carantin: situaia n care materiile prime, articolele de condiionare, preparatele
nu pot fi utilizate nainte de a fi supuse controlului de calitate i de a fi acceptate
pentru utilizare;
Condiionare: ansamblul de operaii care, pornind de la produi semifinii i
articole de condiionare, conduc la produsul finit;
Control: operaii cu caracter tehnic, care permit verificarea conformitii materiilor
prime, articolelor de condiionare, etapelor de fabricaie i a caracteristicilor
specifice ale produsului finit;
71
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE PREPARARE A
MEDICAMENTELOR
N FARMACIE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 7
Ediia 2
4. Atribuii i responsabili
Farmacistul ef supravegheaz i rspunde de activitatea de preparare a
medicamentelor n farmacie.
Farmacistul desemneaz personalul de specialitate responsabil cu activitile
desfaurate la prepararea medicamentelor n farmacie. Respectarea tehnicilor de
preparare i a procedurilor scrise i validate reprezint garantul calitii
preparatelor realizate n farmacie.
Farmacistul are putere de decizie referitor la execuia preparatului; decide dac
are posibilitatea s prepare un preparat anume, cu materialele i echipamentele
de care dispune, astfel ncat s asigure calitatea medicamentului; poate s
propun perescriptorului modificri pentru optimizarea formulrii. n toate situaiile,
farmacistul i asum ntreaga responsabilitate.
Prepararea medicamentelor n farmacie const n urmtoarele activiti:
o Condiionarea unor substane farmaceutice folosite n mod curent (ex.ulei
de ricin).
72
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE PREPARARE A
MEDICAMENTELOR
N FARMACIE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 7
Ediia 2
5. Descrierea procedurii
5.1. Condiii
5.1.1. Spaiul de preparare
Spaiul de preparare a medicamentelor trebuie s fie corespunztor
necesitilor tehnologice care se impun pentru tipul de preparate care se
realizeaza n farmacie (forme farmaceutice, numr de uniti).
Prepararea medicamentelor se va realiza ntr-un compartiment din
farmacie destinat exclusiv acestui scop (receptura-laborator). n acest
compartiment nu se efectueaz operaii care pot compromite calitatea
medicamentelor preparate n farmacie (preluare comenzi, operaii care
implic produse biologice: ex. determinarea glicemiei, etc.).
n cazul preparrii de produse care prezint toxicitate pentru personal,
se iau msuri suplimentare de protecie (halat special, mnui, ochelari).
Spaiul de preparare este amenajat corespunztor, pentru a evita riscul
producerii de confuzii, sau de contaminare a medicamentului i este dotat
cel puin cu urmtoarele echipamente minimale:
- mas de lucru, cu suprafa suficient, acoperit cu material
neted i impermeabil, uor de curaat i dezinfectat;
- chiuvet cu ap rece/cald;
- zona pentru splarea recipientelor, veselei, ustensilelor;
- zona adecvat amplasrii balanelor (perfect neted, ferit de
vibraii i cureni de aer);
73
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE PREPARARE A
MEDICAMENTELOR
N FARMACIE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 7
Ediia 2
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE PREPARARE A
MEDICAMENTELOR
N FARMACIE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 7
Ediia 2
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE PREPARARE A
MEDICAMENTELOR
N FARMACIE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 7
Ediia 2
76
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE PREPARARE A
MEDICAMENTELOR
N FARMACIE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 7
Ediia 2
Conservare
Conservarea substanelor medicamentoase n farmacie se realizeaz n
recipientul original; dac recipientul de conservare se schimb, se iau
urmtoarele msuri suplimentare:
- recipientul de conservare asigur calitatea substanei (este constituit din
sticl, plastic, protejeaz substana de lumin, aer, umiditate etc.);
- pe eticheta recipientului se transcriu datele de pe eticheta flaconului
original;
- transferul substanei din recipientul original n recipientul secundar de
conservare este consemnat n scris i nregistrat n Registrul de
umpleri n care se menioneaz: numrul de nregistrare din registrul de
umpleri, data, denumirea substanei, numrul lotului (sau numrul din
registrul de eviden a materiilor prime), numele persoanei care a
efectuat operaia de transfer/umplere .
- substanele farmaceutice se consum pn la epuizarea din recipientele
n care se conserv, fiind nlocuite cu cantiti corespunztoare
provenind dintr-un lot nou; nu se amestec loturile ntre ele;
- pe fiecare recipient trebuie s fie mentionat tara (greutatea n grame
a recipientului gol). Substanele sensibile la umiditate, substanele
eflorescente si cele higroscopice se pstreaz n recipiente din plastic
,sau sticl cu nchidere ermetic.
Distrugerea materiilor prime
Materiile prime expirate, sau retrase de pe pia se distrug conform
reglementrilor n vigoare, de ctre uniti abilitate. Pn la distrugere, se
pstreaz separat de celelalte substane, pentru a evita confuziile.
Apa distilata
Apa distilat utilizat la prepararea medicamentelor n farmacie trebuie
s corespund prevederilor din monografiile Ap distilat sau Ap pentru
preparate injectabile din farmacopee, dependent de preparatul care trebuie
realizat. Apa distilat se prepar n farmacie, sau se poate achiziiona de la
un laborator autorizat s prepare ap distilat; n acest caz, se respect
condiiile de recepie, depozitare prevzute la Materii prime. Prepararea
apei distilate n farmacie se realizeaz cu un distilator, care rspunde
condiiilor de calitate n vigoare (verificat periodic).
Fiecare lot de ap distilat preparat n farmacie se nregistreaz n
registrul de eviden a materiilor prime; se efectueaz controlul de calitate
conform farmacopeei; stocarea apei distilate se realizeaz n recipiente de
capacitate adecvat. nregistrarea apei distilate n gestiunea farmaciei se
realizeaz conform protocolului stabilit de farmacistul ef.
77
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE PREPARARE A
MEDICAMENTELOR
N FARMACIE
Recipientele de condiionare
Se achiziioneaz, recepioneaz
reglementrilor n vigoare.
se
Cod RBPF-PL 7
Ediia 2
depoziteaz
conform
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE PREPARARE A
MEDICAMENTELOR
N FARMACIE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 7
Ediia 2
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE PREPARARE A
MEDICAMENTELOR
N FARMACIE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 7
Ediia 2
Inregistrarea preparatului
Se realizeaz dup proceduri stabilite de farmacistul ef.
80
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE PREPARARE A
MEDICAMENTELOR
N FARMACIE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 7
Ediia 2
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE PREPARARE A
MEDICAMENTELOR
N FARMACIE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 7
Ediia 2
82
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE PREPARARE A
MEDICAMENTELOR
N FARMACIE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 7
Ediia 2
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE PREPARARE A
MEDICAMENTELOR
N FARMACIE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 7
Ediia 2
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE PREPARARE A
MEDICAMENTELOR
N FARMACIE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 7
Ediia 2
85
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE PREPARARE A
MEDICAMENTELOR
N FARMACIE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 7
Ediia 2
5.4.1. Spaiul
Prepararea medicamentelor homeopate se realizeaza de ctre
farmacitii, care au competene n homeopatie, ntr-o zon exclusiv
destinat acestui scop, separat de zona n care se realizeaz celelalte tipuri
de preparate; aceast zon este separat de alte zone ale farmaciei, printrun mijloc adecvat de delimitare.
5.4.2. Aparatura
Echipamentele utilizate sunt destinate n exclusivitate preparatelor
homeopate, pentru a se evita orice contaminare (ustensile, recipiente de
sticl, mojare, geluliere, etc).
Aceste echipamente trebuie s cuprind obligatoriu:
- o hot cu flux de aer laminar, destinata special preparrii diluiilor;
- aparatura necesar preparrii diluiei;
- o etuv care poate atinge temperatura de 150C;
5.4.3. Materii prime
Susele, tincturile-mam sau diluiile, se vor procura numai de la unitile
autorizate pentru fabricaie de Agenia Naional a Medicamentului i vor fi
nsoite de documentele care le atest calitatea. n caz contrar, farmacistul
respect normele uzuale de control i de preparare a acestora. Excipienii
diluani (ex. lactoza, lanolina, etc) vor fi comandai i repartizai n recipiente
destinate exclusiv preparrii de medicamente homeopate.
5.4.4. Depozitare
Tincturile-mam se depoziteaz la adpost de lumin i la temperatur
adecvat. Durata de conservare a acestora este n conformitate cu
prevederile autorizaiei de punere pe pia, sau cu informaiile furnizate de
productor, dup caz.
Flacoanele cu diluii se depoziteaz la adapost de lumin, n dulapuri
dedicate, preferabil n zona rezervat preparatelor homeopate.
Depozitarea se realizeaz ntr-un sector destinat exclusiv
medicamentelor homeopate (se evit contactul cu preparate cu miros
puternic: produse vegetale cu uleiuri volatile, preparate care conin mentol,
ceaiuri, etc.).
5.4.5. Etichetarea
Eticheta fiecrui flacon trebuie s conin numele sursei, gradul de
diluie, data de preparare; originea sursei trebuie s se menioneze pe
eticheta celei mai sczute dilutii.
86
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE PREPARARE A
MEDICAMENTELOR
N FARMACIE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 7
Ediia 2
6. Documente i anexe
Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1- pentru PL
1-17)
87
88
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE ELIBERARE
A MEDICAMENTELOR I A
ALTOR PRODUSE DE NGRIJIRE
A SNTII DIN FARMACIE
ntocmit
Verificat
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 8
Ediia 2
Aprobat
Nume
Prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop si domeniu de aplicare
3. Definitii, abrevieri
4. Atributii si responsabilitati
5 .Descrierea procedurii
6. Documente i anexe
1. Definiia procedurii
Procedura descrie responsabilitile i metodele utilizate pentru asigurarea
asistenei farmaceutice a populaiei, prin oferirea de servicii de calitate constnd n
eliberarea de medicamente i alte produse pentru sntate, nsoite de informaii i
o consiliere adecvat pacientului.
3. Definiii, abrevieri
Asistena farmaceutic: reprezint asigurarea responsabil a terapiei
medicamentoase, n scopul obinerii de rezultate care mbuntesc calitatea vieii
pacientului.
Medicamente etice: medicamente care se elibereaz pe baz de prescripie
medical.
Medicamente OTC: medicamente care se elibereaz fr prescripie medical.
Medicamente cu regim special: medicamente stupefiante i psihotrope.
89
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE ELIBERARE
A MEDICAMENTELOR I A
ALTOR PRODUSE DE NGRIJIRE
A SNTII DIN FARMACIE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 8
Ediia 2
4. Atribuii, responsabili
Farmacistul ef este responsabil pentru:
- stabilirea procedurii de eliberare/vnzare a produselor i comunicarea ei
ctre personalul de specialitate;
- coordonarea, verificarea i evaluarea ntregii activiti de eliberare/vnzare
a medicamentelor i a altor produse de ngrijire a sntii.
- Responsabilitatea aplicarii procedurii de eliberare /vnzare n farmacie
revine n exclusivitate personalului specializat i posesor al dreptului de
liber practic.
Farmacitii: sunt responsabili pentru activitatea de eliberare a medicamentelor i
a altor produse de ngrijire a sntii i de consilierea pacientului ,sau
aparintorului su.
Asistenii de farmacie: sunt responsabili pentru activitatea de eliberare a
medicamentelor OTC i a altor produse de ngrijire a sntii.
5. Descrierea procedurii
Procesul de eliberare/vnzare a produselor din farmacie desemneaz un
complex de activiti, mijloace i soluii organizatorice privind desfacerea en detail
a medicamentelor i a altor categorii de produse permise de lege a fi
comercializate prin farmacii precum:
- medicamente care se acord pe baz de prescripie medical;
- medicamente care se acorda fr prescripie medical;
- produse cosmetice, produse parafarmaceutice, dispozitive i aparatur
medical de uz individual i consumabile pentru acestea, suplimente
alimentare i alimente cu destinaie special, plante anodine i produse
pe baz de plante anodine, produse de puericultur, articole destinate
ntreinerii igienei personale, echipamente, materiale, sau produse
destinate proteciei sau mbuntirii sntii, produse pentru protecia
mpotriva bolilor cu transmitere sexual sau cu aciune contraceptiv,
90
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE ELIBERARE
A MEDICAMENTELOR I A
ALTOR PRODUSE DE NGRIJIRE
A SNTII DIN FARMACIE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 8
Ediia 2
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE ELIBERARE
A MEDICAMENTELOR I A
ALTOR PRODUSE DE NGRIJIRE
A SNTII DIN FARMACIE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 8
Ediia 2
92
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE ELIBERARE
A MEDICAMENTELOR I A
ALTOR PRODUSE DE NGRIJIRE
A SNTII DIN FARMACIE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 8
Ediia 2
Monitorizarea pacientului
n cazul n care farmacistul are posibilitatea s evalueze tratamentul
prescris, acesta constat dac pacientul:
- a respectat ,sau nu tratamentul recomandat;
- tratamentul a fost sau nu eficient;
- dac au aprut efecte nedorite.
93
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE ELIBERARE
A MEDICAMENTELOR I A
ALTOR PRODUSE DE NGRIJIRE
A SNTII DIN FARMACIE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 8
Ediia 2
94
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE ELIBERARE
A MEDICAMENTELOR I A
ALTOR PRODUSE DE NGRIJIRE
A SNTII DIN FARMACIE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 8
Ediia 2
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE ELIBERARE
A MEDICAMENTELOR I A
ALTOR PRODUSE DE NGRIJIRE
A SNTII DIN FARMACIE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 8
Ediia 2
Finalizarea eliberrii
- medicamentele sunt nmnate pacientului ,sau aparintorului sau;
- prescripia medical se returneaz pacientului, sau se reine n
farmacie, dup caz;
96
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE ELIBERARE
A MEDICAMENTELOR I A
ALTOR PRODUSE DE NGRIJIRE
A SNTII DIN FARMACIE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 8
Ediia 2
Monitorizarea pacientului
Farmacistul constata dac pacientul:
- a respectat sau nu tratamentul recomandat;
- tratamentul a fost sau nu eficient;
- dac au aparut efecte nedorite;
Dac pe durata tratamentului, sunt nregistrate efecte adverse, acestea
se declar fie de catre medic, fie de catre farmacist, prin completarea unui
formular pus la dispoziie de ctre ANMDM, numai n cadrul activitii
naionale de farmacovigilen.
5.1.3 Eliberarea medicamentelor n situaii de urgen
97
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE ELIBERARE
A MEDICAMENTELOR I A
ALTOR PRODUSE DE NGRIJIRE
A SNTII DIN FARMACIE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 8
Ediia 2
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE ELIBERARE
A MEDICAMENTELOR I A
ALTOR PRODUSE DE NGRIJIRE
A SNTII DIN FARMACIE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 8
Ediia 2
99
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE ELIBERARE
A MEDICAMENTELOR I A
ALTOR PRODUSE DE NGRIJIRE
A SNTII DIN FARMACIE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 8
Ediia 2
100
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE ELIBERARE
A MEDICAMENTELOR I A
ALTOR PRODUSE DE NGRIJIRE
A SNTII DIN FARMACIE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 8
Ediia 2
6. Documente i anexe
Lista de luare la cunotin a procedurilor de ctre personal (Anexa 1pentru PL 1-17)
Retete simple, retete cu regim special, retete pentru eliberarea
medicamentelor in sistemul de asigurari
Facturi, chitante
Borderouri
Rapoarte de vanzari
Registru de casa
Registru pentru evidenta medicamentelor si preparatelor stupefiante si
psihotrope (conform legii 339/2005)
Protocoale de eliberare.
101
102
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE DISTRUGERE A
PRODUSELOR
ntocmit
Verificat
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 9
Ediia 2
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii,abrevieri
4. Atribuii i responsabiliti
5. Descrierea procedurii
6. Documente i anexe
1.Definiia procedurii
Prezenta procedura descrie responsabilitile i metodele utilizate de Farmacia
........................................., pentru stabilirea regulilor de baz n ceea ce privete
depozitarea, casarea i distrugerea deeurilor periculoase (medicamente i
produse de sntate expirate).
3. Definitii, abrevieri
Depozitarea temporar: pstrarea, pe o perioad limitat, a deeurilor ambalate
corespunztor n spaii special destinate i amenajate, pn la preluarea i
transportul lor la locul de eliminare final;
Eliminarea final: totalitatea metodelor i tratamentelor fizice, chimice i biologice
aplicate deeurilor periculoase rezultate din activitile medicale, care vizeaz
eliminarea pericolelor i riscurilor poteniale asupra mediului i asupra strii de
sntate a populaiei, precum i reducerea volumului de deeuri;
Deeurile nepericuloase: sunt deeurile asimilabile celor menajere;
FAD : Firm autorizat pentru eliminarea deeurilor periculoase.
103
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE DISTRUGERE A
PRODUSELOR
Cod RBPF-PL 9
Ediia 2
4. Atribuii i responsabili
Farmacistul diriginte:
- ntocmete documentaia necesar ieirii din gestiune ,precum i cea
referitoare la predarea n vederea distrugerii;
- desemneaz persoana responsabil cu gestionarea deeurilor periculoase;
- monitorizeaz valabilitatea contractului cu o firm autorizat pentru
distrugerea deeurilor periculoase, precum i actualizarea lui anual;
- controleaz desfurarea planului de gestionare a deeurilor periculoase,
astfel nct s se elimine riscul oricrei erori;
- stabilete i organizeaz circuitul deeurilor periculoase, a materialului
biologic i a deeurilor menajere n farmacie.
Persoana responsabil:
- identific, depoziteaza deeurile periculoase n spaiul destinat exclusiv
acestui scop, marcat cu eticheta PRODUSE EXPIRATE I/SAU
DETERIORATE i urmrete depozitarea acestora pn la eliminarea din
farmacie;
5. Descrierea procedurii
5.1. Organizarea spaiului i echipamentelor
deeurilor periculoase
n vederea distrugerii
104
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE DISTRUGERE A
PRODUSELOR
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 9
Ediia 2
6. Documente i anexe
Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1- pentru
PL 1-17)
Raport referitor la medicamentele expirate
Referatul de scoatere din gestiune
PV de scoatere din gestiune
lista difuzare medicamente expirate
105
106
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE IGIEN
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 10
Ediia 2
ntocmit
Verificat
Aprobat
Nume/prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii, abrevieri
4. Atribuii i responsabiliti
5. Descrierea procedurii
6. Documente i anexe
1. Definiia procedurii
Procedura privind igiena cuprinde un ansamblu de reguli privind meninerea
condiiillor de curenie, realizarea dezinfeciei i dezinseciei n farmacie, care
trebuie respectate n activitatea curent n farmacie de ctre personal, n
concordan cu normele legale n domeniu.
3. Definiii, abrevieri
Igien: ansamblu de reguli i de msuri menite s apere sntatea i s previn
mbolnvirile;
Echipament de protecie: echipament creat pentru a fi purtat sau inut de o
persoan care desfoar activiti specifice muncii pentru care este calificat,
pentru a se proteja de riscurile ntlnite la locul de munc;
Curenia:
este metoda de decontaminare, care asigur ndepartarea
microorganismelor de pe suprafee, obiecte sau tegumente, odat cu ndeprtarea
prafului i a substanelor organice;
Dezinfecia: este procesul prin care sunt distruse cele mai multe sau toate
microorganismele patogene (n proporie de 99,99%), cu excepia sporilor
bacterieni, de pe obiectele din mediul inert;
107
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE IGIEN
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 10
Ediia 2
4. Atribuii, responsabiliti
Administratorul
- ntocmete programul de lucru al responsabilului cu curenia, pe baza
programului de curaenie i dezinfecie;
- instruiete personalul responsabil cu efectuarea cureniei, aducndu-i la
cunotin prevederile prezentei proceduri;
- se asigur n permanen c exist materialele necesare aplicrii prezentei
proceduri;
- monitorizeaz activitile de curenie i dezinfecie a ncperilor
echipamentelor, ustensilelor i suprafeelor de lucru din farmacie;
- monitorizeaz planul de dezinsecie, periodic, conform legii.
- procur substane dezinfectante avizate de MS, cu avizele in termene de
valabilitate i cu fie tehnice de securitate
Responsabilii cu curenia este ntreg personalul angajat, n cazul n care nu
exist menajer.
- cur i dezinfecteaz echipamentele, ustensilele, obiectele sanitare,
suprafeele de lucru, pardoselele i pereii din farmacie, conform
programului:
- suprafetele de lucru, mobilierul, obiectele sanitare i pardoseala farmaciei
se cur i dezinfecteaz la nceputul fiecrui schimb i ori de cte ori este
nevoie (curarea se va face cu produse de curenie .................................
iar procedura de dezinfecie se face cu soluie de clor obinut prin
dizolvarea ......................... n ap, conform specificatiilor productorului).
- se vor utiliza 2 tipuri de substante dezinfectante, prin alternare lunar,
pentru a nu dezvolta rezistenta germenilor la un anumit produs dac acesta
este utilizat zilnic
- n cazul n care aceste produse lipsesc de pe pia se vor utiliza alte
produse avizate MS, cu capacitati de curare i dezinfecie
- consemneaz operaiunile n registrul de eviden a cureniei i
dezinfeciei.
5. Descrierea procedurii
Procedura de igien n farmacie are urmtoarele componente:
- igiena persoanelor;
- curenia, dezinfecia i ntreinerea spaiului i echipamentelor;
- planul de combatere al vectorilor (dezinsectie deratizare).
108
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE IGIEN
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 10
Ediia 2
5. 1. Igiena persoanelor
5.1.1. Igiena persoanlului
Echipamentul de lucru este obligatoriu i const n halat alb,
nclminte adecvat, de preferin pantofi de culoare alb, bonet pentru
a mpiedica cderea prului n timpul activitii de preparare. Mtile se
recomand a fi folosite n cazul venirii n contact cu publicul, n cazul
epidemiilor, avnd calea de transmisie aerian sau la desfurarea unor
activiti cu produse volatile.
Schimbarea echipamentului se realizeaz periodic, astfel nct inuta s
fie impecabil.
Igiena mainilor se efectueaz:
- de fiecare dat cnd exist riscul de contaminare (dup folosirea
toaletei, atingerea pacienilor cu risc epidemiologic, atingerea unor
obiecte, sau documente cu risc epidemiologic, etc);
- nainte i dup desfurarea unelor activiti profesionale precum
prepararea
medicamentelor,
recondiionarea
unor
forme
farmaceutice, instruirea pacienilor privind utilizarea unor dispozitive
medicale i a unor activiti personale precum consumul alimentelor,
etc.
- Minile se spal cu detergeni speciali cu aciune antimicrobian,
insistnd asupra zonelor expuse.
- Utilizarea mnuilor de cauciuc este obligatorie n cadrul manevrelor
precum acordarea primului ajutor sau recoltarea unor probe
biologice, n vederea determinrilor permise de lege, manipularea
deeurilor.
n plus, personalul respect urmtoarele reguli de igien:
- interdicia de a mnca i de a fuma n spaiile tehnice. Consumul
alimentelor i fumatul se pot desfura n spaii special amenajate,
destinate acestui scop (oficiu);
- utilizarea vestiarelor pentru pstrarea obiectelor personale;
interzicerea participrii la activitatea de preparare a medicamentelor,
a persoanelor care au anumite afeciuni dermatologice sau leziuni
deschise.
5.1.2. Igiena publicului
Pentru a facilita administrarea medicamentelor orale n farmacie, la
dispoziia pacientului trebuie s existe sisteme dozatoare de ap i pahare
de unic folosin.
109
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE IGIEN
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 10
Ediia 2
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE IGIEN
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 10
Ediia 2
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE IGIEN
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 10
Ediia 2
Tipuri de curatenie
Curenia zilnic
- Se efectueaz la sfritul fiecrei operaiuni n urma creia se
creaz reziduri sau deeuri;
- Se realizeaz cel puin o data pe zi, n funcie de desfurarea
activitii, splarea pavimentelor i tergerea umed a
suprafeelor expuse ( mobilier oficin, pervaze, zona de intrare n
farmacie).
Curenia sptamnal
- Se ralizeaz sptmnal, curarea prin tergere umed i
uscat a zonelor mai greu accesibile (sertare, coluri, zonele de
deasupra mobilierului, ui, frigidere, rafturi, geamuri).
Curenia special (lunar, trimestrial, anual)
- Se realizeaz periodic curarea tavanelor, a zonelor foarte greu
accesibile, a mprejurimilor, a zonei de depozitare a reziduurilor, a
canalizarilor,etc).
Igienizarea spatiului: zugrvire, renovare, etc.
- materialele de curenie;
- tipurile de curenie;
- responsabili;
- curenia spaiului, a mobilierului, a ustensilelor etc.
Pentru colectarea deeurilor, n exteriorul farmaciei sau n interior, n
spaii special amenajate (boxe), exist pubele pentru deeuri, care sunt
ridicate periodic de ctre firma de salubritate conform contractului.
5. 3. Dezinfecia
Dezinfecia se aplic la intervalele stabilite de farmacistul ef conform:
Programului de curenie i dezinfecie.
n orice activitate de dezinfecie, trebuie s se aplice msurile de protecie a
muncii, pentru a preveni accidentele i intoxicaiile.
5.3.1. Dezinfecia prin mijloace chimice
Clasificarea dezinfeciei
Aceast clasificare se bazeaz pe tipul de microorganisme patogene
distruse i are n vedere timpul de contact necesar substanelor
dezinfectante pentru a distruge microorganismele.
112
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE IGIEN
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 10
Ediia 2
5.4. Dezinsecia
Msurile pentru prevenirea ptrunderii i rspndirii insectelor:
- curirea i dezinsecia periodic a locurilor de munc, a depozitelor i a
anexelor social-sanitare;
- reglarea factorilor de mediu (temperatur, umiditate, aeraie etc.) din
spaiile de lucru i depozite pentru a nu permite dezvoltarea artropodelor;
113
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE IGIEN
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 10
Ediia 2
6. Documente i anexe
Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal (Anexa 1 pentru
PL 1-17(
Program de curenie
Grafic de eviden a cureniei
Contract cu firma de prestri servicii de curenie
Contract pentru servicii de salubritate
Contract pentru servicii de deratizare i dezinsecie
114
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE FURNIZARE A
ALTOR SERVICII N FARMACIE
ntocmit
Verificat
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 11
Ediia 1
Aprobat
Nume
Prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii, abrevieri
4. Atribuii i responsabiliti
5. Descrierea procedurii
6. Documente i anexe
I. ACTIVITATEA DE MSURARE A TENSIUNII ARTERIALE N FARMACIE
1. Definiia procedurii
Procedura const n totalitatea activitilor care compun msurarea a tensiunii
arteriale a pacienilor n farmacie.
3. Definiie, abrevieri
TA: tensiune arterial;
Tensiometru: dispozitiv pentru masurarea tensiunii arteriale.
4. Atribuii i responsabili
Farmacistul-ef este responsabil pentru stabilirea procedurii de msurare a TA i
comunicarea ei ctre personalul de specialitate;
coordonarea, verificarea i evaluarea ntregii activiti de msurare a TA.
Farmacitii i asistenii de farmacie sunt responsabili pentru aplicarea procedurii
de msurare a TA n farmacie.
115
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE FURNIZARE A
ALTOR SERVICII N FARMACIE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 11
Ediia 1
5. Descrierea procedurii
5.1. Condiii necesare pentru desfurarea activitii de msurare a TA
Baza legala pentru desfasurarea activitatii de masurare a TA.
- este obligatorie nscrierea n obiectul de activitate al societii, cod CAEN
9609 -alte activitati de servicii.
Echipament.
dispozitivele de msurare a TA trebuie s fie certificate i nregistrate
conform legii i verificate metrologic. Ele trebuie s realizeze o precizie i
stabilitate suficiente, avnd limite de precizie indicate de productor.
Tipuri de dispozitive.
- tensiometrul automat, alctuit din: monitor electronic cu senzor de
presiune, ecran digital, manet pentru bra, pomp electric ce
umfl maneta;
- afieaz automat presiunile sistolic, diastolic i pulsul;
- este uor, compact, portabil;
- nregistreaz ultimele 10 citiri.
Existena unui spaiu special pentru msurarea TA, care s asigure, la nevoie,
discreia i corectitudinea determinrii.
5.2. Msurarea TA
Pregatirea pentru msurare
- nainte cu o or, subiectul nu trebuie s mnnce, s bea altceva n afar
de ap, s fumeze sau s ia medicamente care pot afecta presiunea
sanguin; deasemenea, nu ar trebui s treac prin proceduri dureroase sau
exerciii;
- pacientul trebuie s stea linitit aproximativ 5 minute nainte de a se
nregistra tensiunea arterial;
- pacientul trebuie s i scoat hainele strmte; mnecile cmilor,
bluzelor, trebuie rulate astfel nct partea superioar a braului s rmn
goal; hainele rmase nu trebuie s fie constrictive i maneta aparatului
nu trebuie pus peste mneca hainei;
- tensiunea arterial se msoar ntr-o ncpere linitit, cu o temperatur
confortabil; temperatura camerei i ora la care se face determinarea
trebuie nregistrate.
Poziia pacientului
- msurarea trebuie fcut n poziie seznd, iar spatele i braul s fie
sprijinite; picioarele pacientului trebuie s ating podeaua.
116
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE FURNIZARE A
ALTOR SERVICII N FARMACIE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 11
Ediia 1
Poziia braului
- msurarea se face ,pe ct posibil, la braul drept;
- braul pacientului trebuie s stea pe mas, astfel nct fosa antecubital s
fie la nivelul inimii i palma s fie deschis.
Numrul de msurtori
- n interval de un minut trebuie efectuate trei msuratori;
Consilierea pacientului.
- i se explic pacientului semnificaia valorilor tensionale, corespunztor cu
nivelul su de nelegere;
-
6. Documente i anexe
Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal ((Anexa 1- pentru
PL 1-17)
Documente de eviden a activitatii de masurare a TA i de monitorizare a
pacientului.
117
118
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA PRIVIND
REZOLVAREA RECLAMAIILOR
ntocmit
Verificat
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 12
Ediia 1
Aprobat
Nume
Prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii,abrevieri
4. Atribuii i responsabiliti
5. Descrierea procedurii
6. Documente i anexe
1. Definiia procedurii
Procedura descrie modul n care n farmacia .................................. este
asigurat primirea, nregistrarea, validarea, investigharea i rezolvarea
reclamaiilor.
3. Definiii, abrevieri
Reclamaie, sesizare: exprimarea insatisfaciei, adresat verbal sau n scris, prin
care solicitantul se refer la nemulumiri, observaii, sau recomandri n legtur
cu calitatea unui produs sau cu serviciile farmaceutice oferite de personalul
farmaciei.
Reclamant, petent: persoan identificabil, care a naintat o reclamaie conducerii
farmaciei;
Caiet de sesizri i reclamaii: caiet afiat la loc vizibil n oficina farmaciei,
mpreun cu instrumente de scris;
Registrul de nregistrare a reclamaiilor: registru n care se nregistreaz
reclamaiile, rspunsul i modul de rezolvare a acestora.
119
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA PRIVIND
REZOLVAREA RECLAMAIILOR
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 12
Ediia 1
4. Responasbili i atribuii
Farmacistul ef:
- primete i nregistreaz reclamaiile pacienilor, clienilor farmaciei;
- decide asupra justeei reclamaiei (validarea reclamaiei);
- investigheaz cauzele i motivele care au dus la reclamaie;
- ia msuri, atunci cnd e cazul, pentru remediere;
- rspunde n termenul legal, n scris, reclamantului privind modul de
rezolvare a reclamaiei;
- pstreaz evidena reclamaiilor
- organizeaz instructaje periodice cu colectivul farmaciei, n vederea
organizrii i desfurrii optime a tuturor activitilor, nsuirea codurilor de
conduit pentru personalul de specialitate, pentru prevenirea reclamaiilor;
Farmacist:
- primete reclamaiile de la persoane care au accesat serviciille farmaciei;
- ncearc, n funcie de competen i atribuii, s rezolve reclamaia;
- nainteaz reclamaia farmacistului ef, pentru rezolvare, n cazul n care
rezolvarea acestiea depesc competenele sale.
5. Descrierea procedurii
Procedura descrie modul n care n farmacia .................................... este
asigurat primirea, nregistrarea, validarea, investigharea i rezolvarea
reclamaiilor.
Clasificarea reclamaiilor:
Reclamaiile au ca obiect:
- conformitatea unui produs care a fost eliberat n farmacie persoanei care a
fcut reclamaia;
- neconformiti n legtur cu cantitatea de produs eliberat sau cu taxarea
produsului;
- deficiene ale calitii serviciilor oferite de personalul farmaciei;
- atitudinea necorespunztoare a personalului, neconform cu reglementrile
n vigoare;
- deficiene organizatorice (dotarea oficinei, durata activitilor etc).
n tratarea reclamaiilor, personalul farmaciei trebuie s respecte urmtoarele
principii:
- tratarea imparial i confidenial a reclamaiei;
- asigurarea dreptului oricrei persoane, creia i sunt furnizate servicii, de a
adresa reclamaii;
120
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA PRIVIND
REZOLVAREA RECLAMAIILOR
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 12
Ediia 1
121
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA PRIVIND
REZOLVAREA RECLAMAIILOR
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 12
Ediia 1
6. Documente i anexe
Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal ((Anexa 1- pentru
PL 1-17)
Caiet de sesizri i reclamaii
Registru de reclamaii i de rezolvare a reclamaiilor
122
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA
DE TRASABILITATE
ntocmit
Verificat
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 13
Ediia 1
Aprobat
Nume
Prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii, abrevieri
4. Atribuii i responsabiliti
5. Descrierea procedurii
6. Documente i anexe
1. Definiia procedurii
Procedura privind trasabilitatea produselor i activitilor profesionale, se
compune dintr-un set de metode, nregistrri i aciuni prin care se poate
reconstitui istoricul unui produs, a unei activiti, sau a unei persoane n farmacie
i se poate interveni n cazul n care este nevoie de evaluarea, controlul i/sau
corectarea unui proces.
3. Definiii, abrevieri
Trasabilitate: capacitatea de revizualizare al drumului parcurs de un produs sau
de o persoan n farmacie, pe baza nregistrrilor;
Asigurarea calitii: se realizeaz prin implementarea unui ansamblu de
proceduri prestabilite, sistematizate, destinate s certifice calitatea necesar.
4. Atribuii i responsabili
Farmacistul ef:
- stabilete organizarea activitilor i nregistrarea datelor;
- stabilete i deleag atribuii persoanelor responsabile privind aplicarea
procedurii;
123
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA
DE TRASABILITATE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 13
Ediia 1
Farmacistul:
- desfoar activitile profesionale innd cont de respectarea cerinelor
procedurii;
- nregistreaz date;
Asistentul de farmacie:
- desfoar activitile profesionale innd cont de respectarea cerinelor
procedurii;
- nregistreaz date.
5. Descrierea procedurii
Trasabilitatea se obine prin nregistrarea informaiilor eseniale despre un
produs sau o activitate profesional desfurat la nivelul farmaciei.
Produse i activiti profesionale crora li se aplic trasabilitatea:
produse (medicamente, substane farmaceutice, alte produse de ngrijire a
sntii);
modul de depozitare i de manipulare;
prepararea medicamentelor;
eliberarea medicamentelor;
personalul de specialitate.
5.1. nregistrri privind trasabilitatea produselor
Pentru a reconstitui istoricul unui medicament sau a unui alt produs de
ngrijire a sntii, este necesar ca n farmacie s se aplice metode pentru
realizarea urmtoarelor obiective:
- corespondena ntre denumirea, concentraia, volumul i seria/lotul
produsului nscrise pe factura fiscal i denumirea, concentraia,
volumul i seria/lotul produsului recepionate, nscrise n NIR aferent i
introduse n sistemul de gestiune al farmaciei;
- nregistrarea n programul de gestine informatic a medicamentului,
astfel nct s poat fi identificat, n orice moment, furnizorul unui uniti
de medicament, cu o anumit serie;
- identificarea rapid a existenei n farmacie a unui medicament cu o
anumit serie, la solicitarea de returnare, retragere, sau blocare la
comercializare;
- realizarea corepondenei ntre seria produsului eliminat din gestiune
pentru distrugere i seria produsului operat pentru scoatere din sistemul
informatic de gestiune;
- semnarea de ctre persoana responsabil ,care a efectuat recepia,
nregistrarea NIR i aranjarea la locul de depozitare a operaiunii
respective;
124
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA
DE TRASABILITATE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 13
Ediia 1
125
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA
DE TRASABILITATE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 13
Ediia 1
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA
DE TRASABILITATE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 13
Ediia 1
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA
DE TRASABILITATE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 13
Ediia 1
6. Documente i anexe
Lista de luare la cunotin a procedurii de ctre personal ((Anexa 1pentru PL 1-17)
Lista nregistrrilor privind activitatea farmacitilor i asistenilor
128
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE ARHIVARE,
PSTRARE A DOCUMENTELOR
N FARMACIE
ntocmit
Verificat
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 14
Ediia 1
Aprobat
Nume
Prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS:
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii i abrevieri
4. Atribuii i responsabiliti
5. Aciuni i metode
6. Documente i anexe
1. Definiia procedurii
Procedura stabilete clasarea actelor i a documentelor provenite din
activitatea de farmaciei, precum i casarea acestora, conform Nomenclatorului
Arhivistic.
3. Definiii i abrevieri
Arhiva: spaiu sau ncpere bine delimitat n care sunt pstrate documentele
provenite din activitatea farmaciei.
Prestator de servicii: societate autorizat de Arhivele Naionale pentru servicii de
arhivare.
4. Atribuii i responsabiliti
-
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE ARHIVARE,
PSTRARE A DOCUMENTELOR
N FARMACIE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 14
Ediia 1
5. Aciuni i metode
Arhivarea documentelor se face fie fizic n spaii delimitate, fie pe calculator
sub form de fiiere pentru situaiile care se preteaz la aceast metod de lucru.
Anual fiierele aplicaiilor care trebuiesc arhivate se copiaz pe compact
discuri, care vor fi pstrate conform termenelor legale.
Arhivarea unui document se face n dosare i registre specifice uor de
identificat i numerotat.
Arhivarea se face pe perioade de timp, pe sortimente, conform
Nomenclatorului Arhivistic aprobat.
Depozitarea documentelor trebuie s fie fcut n spaii special amenajate
ferite de umezeal, igrasie, pericol de incendiu sau inundaie.
Dup expirarea termenului de pstrare documentele vor fi supuse casrii.
Casarea, ca metod are urmtoarele etape:
- se intocmete un proces-verbal cu documentele care urmeaz s fie casate
cu toate datele lor de identificare
- se trimite spre aprobare ctre Arhivele Naionale judeene documentele
care se doresc a fi casate cu urmtoarele acte
Adres ctre Arhivele Naionale Judeene
Procesul-verbal cu documentele supuse casrii
Nomenclatorul arhivistic
- Dup ce se obin aprobrile se inregistreaz n registrul de ieiri
documentele dup care se predau la un centru specializat, autorizat pentru
distrugere documente pe baz de inventar.
- Un exemplar al documentului de casare obinut se va trimite i la Arhivele
Naionale Judeene.
130
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE ARHIVARE,
PSTRARE A DOCUMENTELOR
N FARMACIE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 14
Ediia 1
6. Documente i anexe
Lista de luare la cunotiin a procedurii de ctre personal ((Anexa 1- pentru
PL 1-17)
Nomenclatorul arhivistic
Documente arhivate
Registru de eviden intrri-ieiri documente arhivate
Registru de eviden documente
131
132
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE ORGANIZARE
I EFECTUARE A
INVENTARIERII
ntocmit
Verificat
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 15
Ediia 1
Aprobat
Nume
Pprenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS
1. Definiia procedurii
2. Scop i domeniu de aplicare
3. Definiii, abrevieri
4. Atribuii i responsabiliti
5. Descrierea procedurii
6. Documente i anexe
1. Definiia procedurii
Prezenta procedur descrie modul n care se realizeaz inventarierea
produselor i/sau a bunurilor aflate n farmacie
3. Definiii, abrevieri
Inventar = list, catalog, registru n care sunt enumerate i descrise cantitativ
valoric toate bunurile aflate n gestiune.
4. Atribuii i responsabiliti
4.1. Persoane responsonile
- administrator
- farmacist ef
Administrator:
- emite decizia de inventar n care se menioneaz: componena comisiei,
locul de desfurare, echipa de numrare, modul de efectuare a
inventarierii
- analizeaz rezultatele inventarului lund decizii n acest sens
133
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE ORGANIZARE
I EFECTUARE A
INVENTARIERII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 15
Ediia 1
Farmacist ef:
- organizarea mpreun cu echipa locurile, materialele, produsele supuse
inventarierii
- organizeaz ultimele activiti de intrare i/sau ieire produse inainte de
inventar
- pred la contabilitate documentele de intrare i/sau ieire produse, facturi,
avize marfa
- pred la contabilitate registru de cas cu analiza financiar aferent ultimei
zile de activitate
- prezint echipei decizia de inventariere i modalitatea de efectuare a
inventarului
- anun in scris Casa Judeean de Asigurri, Colegiul Farmacistilor de
ntreruperea activitii pentru efectuarea inventarului dac acesta se
desfoar n timpul programului de lucru declarat
Farmacist:
- preia atribuiile farmacistului ef ca nlocuitor direct
- particip i coordoneaz activitatea asistenilor de farmacie cu privire la
pregtirea stocului de produse supuse inventarierii pentru a fi grupate pe
sorto-tipo-dimensiuni.
5. Descrierea procedurii
5.1. Date de intrare
decizia administratorului de inventariere
fiele de numrare
5.2. Descrierea activitilor
-
134
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE ORGANIZARE
I EFECTUARE A
INVENTARIERII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 15
Ediia 1
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE ORGANIZARE
I EFECTUARE A
INVENTARIERII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 15
Ediia 1
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE ORGANIZARE
I EFECTUARE A
INVENTARIERII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 15
Ediia 1
5.4.Date de ieire
Datele de ieire ale procesului de evaluare a furnizorului sunt sintetizate n
urmtoarele nregistrri:
- Listele de numrare;
- Liste de numrare pentru produse cu diferene;
- Liste cu produse deteriorate;
- Declaraii postinventariere gestionari
- Rapoarte justificative;
- Procese verbale de numrare;
- Procese verbale privind rezultatele inventarierilor;
- Decizii ale consiliului de administraie.
137
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA DE ORGANIZARE
I EFECTUARE A
INVENTARIERII
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 15
Ediia 1
6. Documente i anexe
138
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA PRIVIND
ADMINISTRAREA
MATERIALELOR PUBLICITARE,
PROMOIONALE I EDUCATIVE
ntocmit
Verificat
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 16
Ediia 1
Aprobat
Num
Prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Definiia procedurii
Scop i domeniul de aplicare
Definiii, abrevieri
Atribuii i responsabiliti
Descrierea procedurii
Documente i anexe
1. Definiia procedurii
Procedura stabilete responsabilitile personalului din farmacie n ce privete
utilizarea, afisarea si administrarea materialelor promoionale i publicitare.
3. Definiii abrevieri
ANMDM Agenia Naional a Medicamentului i Dispozitivelor Medicale
(ANMDM, nfiinat prin OUG nr.72 din 30 iunie 2010 privind reorganizarea unor
instituii din domeniul sanitar, precum i pentru modificarea unor acte normative
din domeniul sntii, ca urmare a comasrii prin fuziune a Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale; organizarea i
funcionarea ANMDM au fost aprobate prin HG nr.734 din 21 iulie 2010.
DAPP Deintorul Autorizaiei de Punere pe Pia pentru produsele
medicamentoase
Medicamente care se elibereaz cu prescripie medical (Rx) produs
medicamentos, nregistrat la ANMDM i care se elibereaz doar cu prescripie
medical.
139
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA PRIVIND
ADMINISTRAREA
MATERIALELOR PUBLICITARE,
PROMOIONALE I EDUCATIVE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 16
Ediia 1
4. Atribuii i responsabiliti
-
5. Descrierea procedurii
Toate materialele publicitare/promoionale/educaionale ce sunt expuse n
farmacie trebuie s fie n prealabil verificate i aprobate de farmacistul ef.
Toate unitile implicate n distribuia de medicamente au obligaia ca la
primirea oricrui material publicitar s se asigure c acesta deine viza de
publicitate acordat de ANMDM sau a fost notificat la ANMDM.
140
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA PRIVIND
ADMINISTRAREA
MATERIALELOR PUBLICITARE,
PROMOIONALE I EDUCATIVE
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 16
Ediia 1
6. Documente i anexe
Lista de luare la cunotiin a procedurii de ctre personal ((Anexa 1pentru PL 1-17)
141
142
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA PRIVIND
INSTRUIREA STUDENILOR
ntocmit
Verificat
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 17
Ediia 1
Aprobat
Nume
Prenume
Funcie
Data
Semnatura
CUPRINS:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Definiia procedurii
Scop ii domeniul de aplicare
Definiii i abrevieri
Atribuii i responsabiliti
Descrierea procedurii
Documente i anexe
1. Definiii.
Procedura stabileste cadrul n care se organizeaz i se desfaoar stagiul de
practic al studentului de la facultatea de farmacie sau colegiu precum i al
elevului de la coala postliceal de asistent de farmacie.
3. Definiii i abrevieri
Partenerul de practica farmacia ca peroan juridic (SC..SRL/SA)
care intr n parteneriat cu o instituie de nvmnt superior de specialitate, n
vederea instruirii teoretice i practice a studentului, conform programei scolare
prestabilite
Convenie cadru privind efectuarea stagiului de practic document scris prin
care partenerul de practic i instituia de nvmnt de specialitate convin asupra
cndiiilor privind instruirea studenilor n practic
Programa colar pe anul n curs - este elaborat de instituia de nvmnt i
cuprinde tematica pe care trebuie instruit studentul.
4. Atribuii i responsabiliti
143
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA PRIVIND
INSTRUIREA STUDENILOR
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 17
Ediia 1
Partenerul de practica.
administratorul societii comerciale i d acordul pentru efectuarea
stagiului de practic
- farmacistul ef va desemna o persoan care rspunde de pregtirea
practic a studeniilor repartizai n stagiul de practic i de instructajul cu
privire la normele de securitate i sntate n munc.
- trebuie s pun la dispoziia studentului mijloacele necesare pentru
dobndirea competenelor precizate n programa de practic.
Studentul.
- studentul este obligat s respecte programul de lucru stabilit, s execute
activitile specificate de ndrumtorul de practic n conformitate cu
programa.
- studentul trebuie s respecte regulamentul de ordine interioara al societii
la care i desfaoar practica i normele de securitate i sntate n
munc, ce i-au fost prezentate nainte de nceperea stagiului de practic de
ctre ndrumtorul de practic.
- studentului i este interzis folosirea informaiilor la care are acces n timpul
practicii pentru a le comunica unui ter dect cu acordul administratorului
societii la care i desfaoar perioada de practic.
Reprezentantul institutiei de invatamant.
- emite un act de solicitare (contract; conventie) privind efectuarea stagiului
de practica.
- numete un cadru didactic responsabil cu organizarea, planificarea,
stabilirea tematicii i controlul desfurrii pregtirii practice.
-
4. Descrierea procedurii .
Studentul, respectiv elevul colii postliceale se va prezenta n farmacie cu o
,,Convenie cadru privind efectuarea stagiului de practic i cu ,,Programa
colar pe anul n curs.
Convenia cadru se ncheie ntre UMF, Colegiu sau coala postliceal, care
este organizator de practic i SOCIETATEA COMERCIAL, care este de fapt
partener de practic. Aceast convenie va fi n trei exemplare, un exemplar
rmne n farmacie, un exeplar l primete studentul i un exemplar rmane la
unitatea de nvmnt Toate cele trei exemplare vor fi semnate de administratorul
societii comerciale, de student i de farmacistul sau asistentul ndrumator).
Dac administratorul societii este de acord cu primirea unui student sau elev
n practic, semneaz convenia iar apoi farmacistul ef desemneaz un farmacist
pentru a se ocupa de student sau poate desemna un asistent dac este vorba de
un elev de la coala postliceal.
144
MANUALUL CALITATII
FARMACIA
-----------------
PROCEDURA PRIVIND
INSTRUIREA STUDENILOR
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Cod RBPF-PL 17
Ediia 1
5. Documente i anexe
Lista de luare la cunotiin a procedurii de ctre personal (Anexa 1 pentru
PL 1-17)
caiet de practic
fia de evaluare
raport de activitate elaborat de farmacistul ndrumtor
145
146
MANUALUL CALITATII
MQ - 01
FARMACIA
Anexa la capitolul 1
ORGANIGRAMA FARMACIEI
ADMINISTRATOR
FARMACIST EF
FARMACITi
PERSONAL AUXILIAR
STUDENI N PRACTIC
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
FARMACIA
MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Anexa la capitolul 6
HARTA PROCESELOR
PP 1
Identificarea nevoilor
pacientului
PP 2
Aprovizionarea
PP 3
Recepia
medicamentelor i
a altor produseI
PROCESE
PRINCIPALE
PP 4
Depozitarea
medicamentelor i a
altor produse I
PS 1
Sistemul informatic
- Soft
- Aplicaii
PP 5
Eliberarea
medicamentelor i
a altor produse
PS 2
Sistemul
financiar contabil
Intern /extern
PP 6
Prepararea Rp.
magistrale i a
formulelor oficinale
PP 7
nregistrarea i
soluionarea reclamaiilor
PROCESE
SECUNDARE
PS 3
Resurse umane
- recrutare personal
- organizare personal
- organizarea instruirii
studenilor
PS 4
Asigurarea
infrastructurii
corespunztoare
FARMACIA
MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Anexa PL. 1A
Centralizator al revizuirilor i modificrilor aduse procedurii
Nr.
rev.
Data
0
1
2
3
4
5
*FS farmacist ef
**MG ......
Pagina /
paragraful
Cauza actualizat
/modificat
elaborare iniial
Semnatura
(FS*,MG**)
FARMACIA
MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Destinatar
Nume,
Prenume
Functia
Admininistrator
Farmacist.sef
Farmacist
Farmacist
Asistent
Asistent
Menajer
Data
lurii la
cunotin
Semnatura
de primire
Data
retragerii
Semnatura
FARMACIA
MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Anexa 2. PL 3
Lista furnizorilor agreai
Nr Denumirea
crt furnizorului
Autorizaie de
funcionarer
Nr...........
CUI........
J..........
Adresa
Nr telefon
Persoana
de contact
FARMACIA
MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Anexa 2. PL 4
Registru de neconformiti la recepie
Nr
crt.
Data
Furnizor
Factura
Neconformitatea Rezolvare
Data
FARMACIA
MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Anexa 3. PL 4
2
Den.sunbt
Producto
3
Fact.
intrare
Furnizor
4
Cant.
Nr
amb.
5
Lot i
Term
valab
1. numr curent
2. denumirea substanei
productorul
3. factura de intrare
furnizorul
4. cantitatea / numr de ambalaje
lot
5. termen de valabilitate
6. cerificarea calitii
7. control organoleptic
8. Reacii de identificare
9. cantitatea consumat la analit
10. rezultatul analizei
11. farmacist
6
certif.
calit
7
Ctr.
organo
leptic
8
ReactI
de
ident.
9
Cant
cons. la
analiz
10
Rez.
analiza
11
Farm.
FARMACIA
MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Anexa 2. PL 5
Tabele inregistrri parametri de temperatur
Data
Oficina f
20C
+/- 5C
Depozit
Receptura
Incinta
frigorific
pentru 2-8C
Incinta
frigorific
pentru 815C
FARMACIA
MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Anexa 2. PL 6
produs
serie
Cantitatea
ieit din
gestiune
Motivul
retragerii
furnizor
PV
Factura
de retur
responsabil
FARMACIA
MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Anexa 2. PL 15
DECLARA IE PREINVENTAR
Subsemantul
..........................................,
n
caliate
de
................................, confirm urmtoarele:
gestionez/nu gestionez bunuri sau valori materiale n alte locuri de
depozitare
am/nu am n gestiune alte bunuri apar innd ter ilor primite cu sau fr
documente
am/nu am cuno tin de plusuri sau minusuri n gestiune
am/nu am n gestiune bunuri nerecep ionate
amprimit/nu am primit marf n gestiune fr documente legale
am eliberat/nu am eliberat marfa din gestiune fr documente legale
am / nu am documente de predare-eliberare care nu au fost operate n
eviden a gestiunii sau care nu au fost predate n contabilitate
ultimele documente de intrare n gestiune sunt: tip document .........., data
documente ................, numr document ......................
ultimele documente de ie ire din gestiune sunt: tip document .........., data
documente ................, numr document ......................
am / nu am n gestiune marf aflat n custodie primit de la ter i (se
detalieaz marfa respectiv i se anexeaz la declara ie copie dup PV de
custodie)................................................................................................................
am / nu am produse care sunt proprietatea societ ii i care sunt depuse
la ter i (se detalieaz marfa respectiv e se anexeaz la declara ie copie dup
PV de custodie)........................................................................
am / nu am marf pe drum ( se detaliaz marfa respectiv)......................
am
/
nu
am
marf
care
nu
este
introdus
n
gestiune.................................................................................................................
am / nu am marf care se gse te n depozit i este n livrare ( este deja
facturat, dar nu este dus ctre client)........................................................
Declar pe propria rspundere c aceast declara ie a fost dat n
prezen a mea astzi .(data)........................... .
Gestionar:
Comisia de inventariere :
FARMACIA
MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Anexa 3. PL 15.
LISTA DE INVENTARIERE MARF AFLAT
N CUSTODIE LA TERI
Data.........
Nr.
Crt.
Cantitate
Numele si prenumele
Semnatura
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
Comisia de inventariere
FARMACIA
MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Anexa 4. PL 15
LISTA DE NUMRARE PRODUSE DETERIORATE
Data.....
Nr.
crt.
Produs
Productor
Lot
Dat
(expirare)
Cantitate
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Gestionari:
Comisia de inventariere:
FARMACIA
MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Anexa 5. PL15
LISTA DE NUMRARE PRODUSE EXPIRATE
Data.....
Nr.
crt.
Produs
Productor
Lot
Dat
(expirare)
Cantitate
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Gestionari:
Comisia de inventariere:
FARMACIA
MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Anexa 6. PL 15
Lot si data de
expirare
Cantitate
Numele si
prenumele
Semnatura
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
Comisia de inventariere
FARMACIA
MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Anexa 7. PL 15
LISTA DE NUMRARE PRODUSE
Data.........................
Nr.
crt.
Produs
Productor
Lot
Dat (expirare)
Cantitate
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Gestionari:
Comisia de inventariere
FARMACIA
MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Anexa 8. PL 15
ANEXA LA LISTELE DE NUMRARE
Data....
Nr.
crt.
Produs
Productor
Lot
Dat
(expirare)
Cantitate
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
1*
20
Numele i prenumele
Echipa de numrare
Semntura
FARMACIA
MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Anexa 9. PL 15
PROCES VERBAL DE NUMRARE A STOCULUI CURENT
ncheiat astzi ..........................., orele .........., cu ocazia efecturii
inventarului
stocului
curent
de
marf
din
gestiunea
Farmaciei
..................................... n baza deciziei administratorului nr. ..............................
Inventarul a nceput n data de ...........................la ora ............................,
prin numrarea stocului de marf aflat n gestiune i localizat n oficin, depozit
.........., depozit ........., frigider .............., dulap psihotrope stupefiante.
n urma prezentrii i prelucrrii s-a procedat la:
prezentarea comisiei de inventariere i componen a echipei de numrare;
afi area programului de inventar;
listarea fi elor de numrare;
identificarea locurilor n care exist marfa supus inventarierii;
declararea sub semntur a gestionarilor, despre cunoa terea unor
diferen e n gestiune.
Comisia de inventar a verificat prin sondaj unele din rezultatele ob inute de
echipa de numrare la urmtoarele produse:(aproximativ 20 30 produse , ex
aciclovir 200 mg tub: cantitate; serie; termen de valabilitate)
neconstatndu-se i / constatndu-se diferen e ntre cantit i, lot, dat de
expirare nscrise n fi e.
La sfr itul acestor opera iuni, de la gestionari s-a luat o declara ie din
care rezult c sunt de acord cu procedurile de organizare i efectuare a
opera iunii de numrare cu rezultatele ob inute n urma numrrii efective a
stocului curent, efectuate n cursul inventarului din intervalul ..............................,
urmnd a se analiza rezultatele inventarului, prin analiz cantitativ-valoric de
ctre administrator i luarea deciziei conform prevederilor legale.
FARMACIA
MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Anexa 10. PL 15
DECLARAIE POSTINVENTAR
Data :
Semntura:
FARMACIA
MANUALUL CALITATII
MQ - 01
Cod MQ - 01
Editia 1
Copia 1
Anexa 11. PL 15
Forma
farmaceutic
Farmacist ef:
Co-gestionari:
Comisia de inventariere:
Data:
Cantitatea
scriptic
Cantitatea
faptic
Diferen
Explicaie