Sunteți pe pagina 1din 123

27.6.

2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 167/1

I
(Acte legislative)

REGULAMENTE
REGULAMENTUL (UE) NR. 528/2012 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL CONSILIULUI
din 22 mai 2012
privind punerea la dispoziie pe pia i utilizarea produselor biocide
(Text cu relevan pentru SEE)

active coninute n produsele biocide cu care au fost


tratate sau pe care le ncorporeaz sunt aprobate n
conformitate cu prezentul regulament.

PARLAMENTUL EUROPEAN I CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

avnd n vedere Tratatul privind funcionarea Uniunii Europene,


n special articolul 114,
(3)

Prezentul regulament are ca obiectiv mbuntirea liberei


circulaii a produselor biocide n interiorul Uniunii,
asigurnd totodat un nivel ridicat de protecie a
sntii umane i animale i a mediului. Ar trebui
acordat o atenie deosebit protejrii grupurilor vulne
rabile, precum femeile nsrcinate i copiii. Prezentul
regulament ar trebui s aib la baz principiul precauiei
pentru a garanta faptul c fabricarea i punerea la
dispoziie pe pia a substanelor active i a produselor
biocide nu conduce la efecte duntoare asupra sntii
oamenilor sau a animalelor sau la efecte inacceptabile
asupra mediului. n vederea eliminrii pe ct posibil a
obstacolelor din calea comerului cu produse biocide,
este necesar s se prevad norme pentru aprobarea
substanelor active i pentru punerea la dispoziie pe
pia i utilizarea produselor biocide, inclusiv norme cu
privire la recunoaterea reciproc a autorizaiilor i la
comerul paralel.

(4)

n vederea garantrii unui nivel ridicat de protecie a


sntii umane, a sntii animale i a mediului,
aplicarea prezentului regulament nu ar trebui s aduc
atingere legislaiei Uniunii privind sigurana la locul de
munc i protecia mediului i a consumatorilor.

(5)

Normele privind punerea la dispoziie pe pia a


produselor biocide n interiorul Comunitii au fost
instituite prin Directiva 98/8/CE a Parlamentului
European i a Consiliului (3). Este necesar adaptarea
normelor respective din perspectiva experienei, n
special pe baza raportului privind primii apte ani de
aplicare, prezentat de Comisie Parlamentului European
i Consiliului, raport care analizeaz problemele i
punctele slabe ale respectivei directive.

avnd n vedere propunerea Comisiei Europene,

avnd n vedere avizul Comitetului Economic i Social Euro


pean (1),

hotrnd n conformitate cu procedura legislativ ordinar (2),

ntruct:

(1)

Produsele biocide sunt necesare n controlul organismelor


duntoare sntii umane sau animale i a organismelor
care deterioreaz materialele naturale sau fabricate. Cu
toate acestea, produsele biocide pot expune oamenii,
animalele i mediul la riscuri datorit proprietilor lor
intrinseci i modalitilor de utilizare.

(2)

Produsele biocide nu ar trebui s fie puse la dispoziie pe


pia sau utilizate dect dac sunt autorizate n confor
mitate cu prezentul regulament. Articolele tratate nu ar
trebui introduse pe pia dect dac toate substanele

(1) JO C 347, 18.12.2010, p. 62.


(2) Poziia Parlamentului European din 22 septembrie 2010 (JO C 50 E,
21.2.2012, p. 73) i Poziia Consiliului n prim lectur din 21 iunie
2011 (JO C 320 E, 1.11.2011, p. 1). Poziia Parlamentului European
din 19 ianuarie 2012 (nepublicat nc n Jurnalul Oficial) i Decizia
Consiliului din 10 mai 2012.

(3) JO L 123, 24.4.1998, p. 1.

L 167/2

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

(6)

Lund n considerare principalele modificri care ar


trebui aduse normelor n vigoare, un regulament
reprezint instrumentul juridic adecvat pentru nlocuirea
Directivei 98/8/CE n vederea stabilirii unor norme clare,
detaliate i direct aplicabile. n plus, un regulament
garanteaz c dispoziiile juridice sunt puse n aplicare
n acelai moment i ntr-o manier armonizat pe
ntreg teritoriul Uniunii.

(7)

Ar trebui fcut distincia ntre substanele active care se


aflau pe pia n componena produselor biocide la data
transpunerii stabilit n Directiva 98/8/CE i noile
substane active care nu se aflau pe pia n componena
produselor biocide la acea dat. n cadrul revizuirii n
curs a substanelor active existente, statele membre ar
trebui s permit n continuare punerea la dispoziie pe
pia a produselor biocide care conin astfel de substane,
n conformitate cu normele lor naionale, pn la
adoptarea unei decizii cu privire la aprobarea respec
tivelor substane active. n urma unei astfel de decizii,
statele membre sau, dup caz, Comisia ar trebui s
acorde, s anuleze sau s modifice autorizaiile, atunci
cnd se dovedete necesar. Substanele active noi ar
trebui reexaminate nainte ca produsele biocide care le
conin s fie introduse pe pia, pentru a se garanta c
produsele noi care sunt introduse pe pia respect
cerinele prezentului regulament. Cu toate acestea,
pentru a ncuraja crearea de noi substane active,
procedura de evaluare a substanelor active noi nu ar
trebui s mpiedice statele membre sau Comisia s auto
rizeze, pentru o perioad limitat, produsele biocide care
conin o substan activ nainte ca aceasta s fie
aprobat, cu condiia ca un dosar complet s fi fost
depus i s se presupun c substana activ i
produsul biocid ndeplinesc condiiile prevzute n
prezentul regulament.

(8)

Pentru a garanta tratamentul egal al persoanelor care


introduc pe pia substane active, acestea ar trebui s
aib obligaia de a pstra un dosar sau de a deine o
scrisoare de acces la un dosar sau la datele relevante
cuprinse n dosar, pentru fiecare dintre substanele
active pe care le fabric sau le import pentru a fi
utilizate n produse biocide. Produsele biocide care
conin substane active pentru care persoana relevant
nu respect obligaia respectiv nu ar mai trebui s fie
puse la dispoziie pe pia. n astfel de cazuri, ar trebui s
existe perioade adecvate pentru eliminarea i utilizarea
progresive ale stocurilor existente de produse biocide.

(9)

Prezentul regulament ar
biocide care, n forma n
zatorului, sunt compuse
sau mai multe substane

trebui s se aplice produselor


care acestea sunt furnizate utili
din, conin sau genereaz una
active.

(10)

Pentru a garanta securitatea juridic, este necesar s se


stabileasc o list a Uniunii a substanelor active a cror
utilizare n produsele biocide este autorizat. Ar trebui
stabilit o procedur care s evalueze dac o substan
activ poate fi inclus sau nu n respectiva list. Ar trebui
specificate informaiile pe care prile interesate ar trebui
s le prezinte n sprijinul cererii pentru aprobarea i
includerea unei substane active pe list.

27.6.2012

(11)

Aplicarea prezentului regulament nu aduce atingere


Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului
European i al Consiliului din 18 decembrie 2006
privind
nregistrarea,
evaluarea,
autorizarea
i
restricionarea substanelor chimice (REACH) i de nfi
inare a Ageniei Europene pentru Produse Chimice (1). n
anumite condiii, substanele active biocide sunt scutite
de aplicarea dispoziiilor relevante din respectivul regu
lament.

(12)

n scopul realizrii unui nivel ridicat de protecie a


sntii umane, a sntii animale i a mediului,
substanele active cele mai periculoase nu ar trebui
aprobate n vederea utilizrii lor n produsele biocide,
cu excepia unor situaii specifice. Este vorba de situaiile
n care aprobarea lor se justific printr-un risc neglijabil
asociat expunerii la substan, prin motive de sntate
uman sau animal sau de mediu sau prin consecinele
negative disproporionate asupra societii pe care le-ar
genera neaprobarea. Atunci cnd se decide dac o astfel
de substan activ poate fi aprobat, ar trebui s se in
seama i de disponibilitatea unor substane sau tehnologii
alternative adecvate i suficiente.

(13)

Substanele active de pe lista Uniunii ar trebui examinate


cu regularitate pentru a se ine seama de evoluiile
tiinifice i tehnologice. Atunci cnd exist indicaii
semnificative conform crora o substan activ utilizat
n produsele biocide sau n articole tratate nu respect
cerinele prevzute n prezentul regulament, Comisia ar
trebui s poat reexamina aprobarea substanei active.

(14)

n cazul n care prezint un anumit grad de pericol


intrinsec, substanele active ar trebui s fie desemnate
drept substane susceptibile de nlocuire. Pentru a
permite o examinare periodic a substanelor identificate
drept substane susceptibile de nlocuire, perioada de
aprobare a acestor substane nu ar trebui s depeasc
apte ani, chiar n caz de rennoire.

(15)

n cursul procesului de acordare sau de rennoire a auto


rizaiei unui produs biocid care conine o substan
activ susceptibil de nlocuire, ar trebui s fie posibil
s se compare produsul biocid cu alte produse biocide
autorizate, mijloace nechimice de combatere i metode
de prevenire, n ceea ce privete riscurile pe care le
prezint i beneficiile rezultate din utilizarea lor. Ca
urmare a unei astfel de evaluri comparative, un produs
biocid care conine substane active identificate drept
substane susceptibile de nlocuire ar trebui interzis sau
restricionat n cazul n care se demonstreaz c alte
produse biocide autorizate sau metode nechimice de
combatere sau de prevenire, care prezint un risc semni
ficativ mai sczut pentru sntatea uman i animal i
pentru mediu, sunt suficient de eficace i nu prezint alte
dezavantaje economice sau practice semnificative. n
astfel de cazuri se pot prevedea perioade de eliminare
progresiv.

(1) JO L 396, 30.12.2006, p. 1.

27.6.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

(16)

Pentru a se evita sarcini administrative i financiare


inutile pentru sectorul implicat i pentru autoritile
competente, o evaluare amnunit i complet a unei
cereri de rennoire a aprobrii unei substane active sau
a autorizaiei unui produs biocid ar trebui realizat doar
dac autoritatea competent care a fost responsabil de
evaluarea iniial decide c este necesar pe baza infor
maiilor disponibile.

(17)

Este necesar s se asigure coordonarea i gestionarea


eficace a aspectelor tehnice, tiinifice i administrative
ale prezentului regulament la nivelul Uniunii. Agenia
European pentru Produse Chimice nfiinat n temeiul
Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (denumit n
continuare Agenia) ar trebui s ndeplineasc unele
sarcini specifice cu privire la evaluarea substanelor
active i la autorizaia Uniunii pentru anumite categorii
de produse biocide, precum i unele sarcini conexe. Prin
urmare, ar trebui s se nfiineze, n cadrul Ageniei, un
Comitet pentru produse biocide care s efectueze
anumite sarcini conferite Ageniei n temeiul prezentului
regulament.

(18)

(19)

Anumite produse biocide i articole tratate, astfel cum


sunt definite n regulament, fac de asemenea obiectul
altor acte legislative ale Uniunii. Prin urmare, este
necesar s se fac distincii clare pentru a se asigura
securitatea juridic. O anex la prezentul regulament ar
trebui s cuprind o list a tipurilor de produse care fac
obiectul prezentului regulament mpreun cu o list
orientativ de descrieri pentru fiecare tip.
Produsele biocide destinate utilizrii nu doar n sensul
prezentului regulament, ci i n legtur cu dispozitivele
medicale, cum ar fi dezinfectantele folosite pentru dezin
fectarea suprafeelor din spitale i a dispozitivelor
medicale, pot prezenta alte riscuri dect cele vizate de
prezentul regulament. Prin urmare, astfel de produse
biocide ar trebui s respecte att cerinele prevzute n
prezentul regulament, ct i cerinele eseniale relevante
prevzute n anexa I la Directiva 90/385/CEE a
Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legis
laiilor statelor membre referitoare la dispozitivele
ale
Directivei
medicale
active
implantabile (1),
93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind
dispozitivele medicale (2) i ale Directivei 98/79/CE a
Parlamentului European i a Consiliului din 27 octombrie
1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in
vitro (3).

(20)

n cazul n care un produs are o funcie biocid care este


inerent funciei sale cosmetice sau n cazul n care
funcia biocid se consider a fi secundar ntr-un
produs cosmetic, fiind, prin urmare, reglementat de
Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului
European i al Consiliului din 30 noiembrie 2009
privind produsele cosmetice (4), aceast funcie i
produsul nu ar trebui s intre n domeniul de aplicare
a prezentului regulament.

(1 )
(2 )
(3 )
(4 )

L
L
L
L

JO
JO
JO
JO

189,
169,
331,
342,

20.7.1990, p. 17.
12.7.1993, p. 1.
7.12.1998, p. 1.
22.12.2009, p. 59.

L 167/3

(21)

Sigurana produselor alimentare i a hranei pentru


animale este supus legislaiei Uniunii, n special Regula
mentului (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European i
al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a princi
piilor i a cerinelor generale ale legislaiei alimentare, de
instituire a Autoritii Europene pentru Sigurana
Alimentar i de stabilire a procedurilor n domeniul
siguranei produselor alimentare (5). Prin urmare,
prezentul regulament nu ar trebui s se aplice produselor
alimentare i hranei pentru animale utilizate ca repeleni
sau atractani.

(22)

Adjuvanii tehnologici intr n domeniul de aplicare a


legislaiei Uniunii, n special a Regulamentului (CE)
nr. 1831/2003 al Parlamentului European i al
Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din
hrana animalelor (6) i a Regulamentului (CE)
nr. 1333/2008 al Parlamentului European i al
Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii
alimentari (7). Prin urmare, este oportun excluderea
acestora din domeniul de aplicare a prezentului regu
lament.

(23)

Dat fiind c produsele utilizate pentru protecia


produselor alimentare sau a hranei pentru animale
mpotriva organismelor duntoare, care intrau nainte
n categoria tipului de produs 20, intr n domeniul de
aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 i a Regu
lamentului (CE) nr. 1333/2008, nu este oportun
meninerea acelui tip de produs.

(24)

Deoarece Convenia internaional pentru controlul i


gestionarea apelor uzate i a sedimentelor navelor
prevede o evaluare eficient a riscurilor pe care le
prezint sistemele de gestionare a apelor uzate,
aprobarea final i aprobarea ulterioar a acestor
sisteme ar trebui s fie considerate a fi echivalente cu
autorizarea produselor care este obligatorie n temeiul
prezentului regulament.

(25)

Pentru a se evita posibilele efecte negative asupra


mediului, produsele biocide care nu mai pot fi puse la
dispoziie pe pia n mod legal ar trebui abordate n
conformitate cu legislaia Uniunii privind deeurile, n
special cu Directiva 2008/98/CE a Parlamentului
European i a Consiliului din 19 noiembrie 2008
privind deeurile (8), precum i cu legislaia naional de
punere n aplicare a respectivelor acte legislative.

(26)

n scopul facilitrii punerii la dispoziie pe pia, n


ntreaga Uniune, a anumitor produse biocide cu
condiii similare de utilizare n toate statele membre,
este oportun acordarea unei autorizaii a Uniunii
pentru aceste produse. Pentru a acorda un rstimp
Ageniei care s i permit s i constituie capacitatea
necesar i s dobndeasc experien n punerea n
aplicare a acestei proceduri, posibilitatea formulrii unei
cereri pentru o autorizaie a Uniunii ar trebui extins
printr-o abordare etapizat i la alte categorii de
produse biocide cu condiii de utilizare similare n toate
statele membre.

(5 )
(6 )
(7 )
(8 )

L
L
L
L

JO
JO
JO
JO

31, 1.2.2002, p. 1.
268, 18.10.2003, p. 29.
354, 31.12.2008, p. 16.
312, 22.11.2008, p. 3.

L 167/4

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

(27)

Comisia ar trebui s analizeze experiena acordrii de


autorizaii ale Uniunii i s raporteze Parlamentului
European i Consiliului nainte de 31 decembrie 2017,
nsoindu-i raportul de propuneri de modificri, dup
caz.

(28)

Pentru a garanta faptul c numai produsele biocide care


respect dispoziiile relevante ale prezentului regulament
sunt puse la dispoziie pe pia, produsele biocide ar
trebui autorizate fie de ctre autoritile competente, n
cazul punerii la dispoziie pe pia i al utilizrii pe teri
toriului unui stat membru sau ntr-o parte a acestuia, fie
de ctre Comisie, n cazul punerii la dispoziie pe pia i
al utilizrii pe teritoriul Uniunii.

(29)

Pentru a ncuraja utilizarea produselor care au un profil


mai favorabil n ceea ce privete sntatea mediului sau a
oamenilor sau a animalelor, este oportun s se prevad
proceduri de autorizare simplificate pentru astfel de
produse biocide. Odat autorizate n cel puin un stat
membru, ar trebui s se permit punerea la dispoziie
pe pia a produselor respective n toate statele
membre, n anumite condiii, fr a fi necesar recu
noaterea reciproc.

(30)

n vederea identificrii produselor biocide eligibile pentru


procedurile de autorizare simplificate, este oportun
stabilirea unei liste specifice cu toate substanele active
pe care le pot conine aceste produse. Respectiva list ar
trebui s conin, iniial, substanele identificate ca
prezentnd un risc sczut n temeiul Regulamentului
(CE) nr. 1907/2006 sau al Directivei 98/8/CE, substanele
identificate ca aditivi alimentari, feromoni i alte
substane considerate ca avnd o toxicitate sczut,
precum acizii slabi, alcoolurile i uleiurile vegetale
utilizate n produse cosmetice i alimentare.

(31)

Este necesar s se prevad principii comune pentru


evaluarea i autorizarea produselor biocide n vederea
asigurrii unei abordri armonizate de ctre autoritile
competente.

(32)

Pentru a evalua riscurile care ar aprea n urma utili


zrilor propuse ale produselor biocide, solicitanii ar
trebui s depun dosare care conin informaiile
necesare. Este necesar definirea unui set de date pentru
substanele active i pentru produsele biocide n care
acestea sunt coninute, n vederea sprijinirii att a solici
tanilor care doresc autorizaia, ct i a autoritilor
competente care efectueaz o evaluare prealabil
deciziei privind autorizaia.

(33)

Avnd n vedere diversitatea att a substanelor active, ct


i a produselor biocide care nu fac obiectul unei
proceduri de autorizare simplificate, normele n materie
de date i de testare ar trebui adaptate n funcie de
fiecare situaie i ar trebui s permit o evaluare global
a riscurilor. Prin urmare, un solicitant ar trebui s poat
solicita ca cerinele privind datele s fie adaptate, dac
este cazul, acesta putnd inclusiv s fie scutit de a furniza
unele date care nu sunt necesare sau care sunt imposibil
de prezentat, dat fiind natura sau utilizrile propuse ale
produsului. Solicitanii ar trebui s prezinte justificarea
tehnic i tiinific adecvat n sprijinul cererilor lor.

27.6.2012

(34)

Pentru a ajuta solicitanii, n special ntreprinderile mici i


mijlocii (IMM), s ndeplineasc cerinele prezentului
regulament, statele membre ar trebui s asigure
consiliere, de exemplu prin crearea unor servicii de asis
ten. Aceast consiliere ar trebui s fie n plus fa de
documentele de orientare operaionale i de alte tipuri de
consiliere i de asisten furnizate de Agenie.

(35)

n special, pentru a garanta c solicitanii i pot exercita


efectiv dreptul de a solicita o adaptare a cerinelor privind
datele, statele membre ar trebui s asigure consiliere cu
privire la aceast posibilitate i la motivele care justific
astfel de cereri.

(36)

Pentru a facilita accesul pe pia, ar trebui s fie posibil


autorizarea unui grup de produse biocide ca o familie de
produse biocide. Produsele biocide din cadrul unei familii
de produse biocide ar trebui s aib utilizri similare i
aceleai substane active. Variaiile n compoziie sau nlo
cuirea substanelor inactive ar trebui s fie specificate, dar
acestea nu pot influena negativ nivelul riscului i nu pot
reduce n mod semnificativ eficacitatea produselor.

(37)

La autorizarea produselor biocide este necesar s se


garanteze c, n cazul n care sunt utilizate n mod
corect n scopul preconizat, acestea sunt suficient de
eficace i nu au niciun efect inacceptabil asupra orga
nismelor vizate, cum ar fi rezistena din partea
acestora, sau, n cazul vertebratelor, nu produc dureri i
suferine inutile. n plus, prin prisma cunotinelor
tiinifice i tehnice actuale, acestea nu pot avea vreun
efect inacceptabil asupra sntii umane, a sntii
animale sau asupra mediului. Atunci cnd este necesar,
ar trebui s se stabileasc limite maxime ale reziduurilor
pentru produsele alimentare i hrana pentru animale n
ceea ce privete substanele active coninute ntr-un
produs biocid, pentru a se proteja sntatea uman i
animal. Atunci cnd aceste cerine nu sunt ndeplinite,
produsele biocide nu sunt autorizate, cu excepia cazului
n care autorizarea lor se justific prin impactul negativ
disproporionat asupra societii al neautorizrii acestora,
comparativ cu riscurile implicate de utilizarea lor.

(38)

Atunci cnd este posibil, prezena unor organisme


duntoare ar trebui evitat prin msuri de precauie
adecvate, precum depozitarea corespunztoare a bunu
rilor, respectarea standardelor de igien i eliminarea
imediat a deeurilor. n msura posibilului, produsele
biocide care expun oamenii, animalele i mediul la
riscuri mai reduse ar trebui utilizate ori de cte ori
acestea ofer o soluie eficient, iar produsele biocide
care sunt destinate s duneze, s ucid sau s distrug
animale care pot suferi fizic sau psihic ar trebui aplicate
doar ca o ultim soluie.

(39)

Anumite produse biocide autorizate pot prezenta


anumite riscuri dac sunt utilizate de ctre populaie.
Prin urmare, este oportun s se prevad c anumite
produse biocide nu ar trebui n general autorizate
pentru punerea la dispoziie pe pia n scopul utilizrii
de ctre populaie.

27.6.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

(40)

Pentru a se evita suprapunerea procedurilor de evaluare i


pentru a se garanta libera circulaie a produselor biocide
n Uniune, ar trebui stabilite proceduri pentru a garanta
c autorizaiile acordate pentru produse ntr-un stat
membru sunt recunoscute n alte state membre.

(41)

Pentru a permite o colaborare mai strns ntre statele


membre n vederea evalurii produselor biocide i pentru
a facilita accesul la pia al produselor biocide, ar trebui
s fie posibil lansarea procedurii de recunoatere
reciproc n momentul depunerii cererii pentru prima
autorizaie naional.

(42)

Este oportun stabilirea unor proceduri pentru recu


noaterea reciproc a autorizaiilor naionale i, n
special, pentru soluionarea oricror dezacorduri n cel
mai scurt timp. Dac o autoritate competent refuz
recunoaterea reciproc a unei autorizaii sau propune
restricionarea acesteia, un grup de coordonare ar trebui
s ncerce s ajung la un acord cu privire la aciunile
care trebuie ntreprinse. Dac grupul de coordonare nu
reuete s ajung la un acord ntr-un anumit termen,
Comisia ar trebui mputernicit s ia o decizie. n cazul
aspectelor tehnice sau tiinifice, Comisia poate consulta
Agenia nainte de a-i pregti decizia.

(43)

(44)

(45)

(46)

Cu toate acestea, aspectele legate de ordinea sau sigurana


public, de protecia mediului i a sntii umane i
animale, de protecia patrimoniului naional i de
absena organismelor vizate pot justifica, n urma
acordului cu solicitantul, refuzul statului membru de a
acorda o autorizaie sau decizia de a ajusta clauzele i
condiiile autorizaiei care urmeaz s fie acordat. n
cazul n care nu se poate ajunge la un acord cu solici
tantul, Comisia ar trebui mputernicit s ia o decizie.
Utilizarea produselor biocide din anumite tipuri de
produse poate genera preocupri legate de bunstarea
animalelor. Prin urmare, statelor membre ar trebui s li
se permit s beneficieze de derogri de la principiul
recunoaterii reciproce pentru produsele biocide care se
ncadreaz n aceste tipuri de produse n msura n care
aceste derogri sunt justificate i nu pun n pericol
obiectivul prezentului regulament n ceea ce privete
asigurarea unui nivel adecvat de protecie a pieei interne.
Pentru facilitarea funcionrii procedurilor de autorizare
i de recunoatere reciproc, este oportun stabilirea unui
sistem pentru schimbul reciproc de informaii. n vederea
ndeplinirii acestui obiectiv, ar trebui creat un Registru al
produselor biocide. Statele membre, Comisia i Agenia
ar trebui s utilizeze acest registru pentru a i pune la
dispoziie reciproc informaiile detaliate i documentaia
tiinific prezentat n legtur cu cererile de autorizare a
produselor biocide.
Dac utilizarea unui produs biocid este n interesul unui
stat membru, ns nu exist solicitani interesai de
punerea la dispoziie pe pia a unui astfel de produs
n respectivul stat membru, organismele oficiale sau

L 167/5

tiinifice ar trebui s poat formula o cerere pentru o


autorizaie. n cazul n care li se acord o autorizaie,
aceste organisme ar trebui s aib aceleai drepturi i
obligaii ca orice alt titular al unei autorizaii.
(47)

Pentru a ine seama de evoluiile tiinifice i tehnice,


precum i de nevoile titularilor autorizaiilor, este
oportun s se precizeze condiiile n care autorizaiile
pot fi anulate, reexaminate sau modificate. Notificarea
i schimbul de informaii care pot influena procesul de
autorizare sunt, de asemenea, necesare pentru a permite
autoritilor competente i Comisiei s ia msurile
adecvate.

(48)

n eventualitatea unui pericol neprevzut la adresa


sntii publice sau a mediului care nu poate fi
contracarat prin alte metode, statele membre ar trebui
s aib posibilitatea de a permite, pentru o durat
limitat, punerea la dispoziie pe pia a unor produse
biocide care nu respect cerinele prezentului regulament.

(49)

Pentru a ncuraja cercetarea i dezvoltarea n domeniul


substanelor active i al produselor biocide, este necesar
s se stabileasc norme privind punerea la dispoziie pe
pia i utilizarea produselor biocide neautorizate i a
substanelor active care nu sunt aprobate n scopul
cercetrii i al dezvoltrii.

(50)

Date fiind beneficiile pentru piaa intern i consumatori,


este oportun stabilirea de norme armonizate pentru
comerul paralel cu produse biocide identice autorizate
n diferite state membre.

(51)

n scopul determinrii, atunci cnd este necesar, a simi


laritii substanelor active, este oportun stabilirea unor
norme privind echivalena tehnic.

(52)

Pentru a se proteja sntatea uman, sntatea animal i


mediul i pentru a se evita discriminarea ntre articolele
tratate originare din Uniune i articolele tratate importate
din ri tere, toate articolele tratate introduse pe piaa
intern ar trebui s conin doar substane active
aprobate.

(53)

Pentru a le permite consumatorilor s aleag n


cunotin de cauz, pentru a facilita respectarea i
pentru a asigura o imagine de ansamblu asupra utilizrii
acestora, articolele tratate ar trebui s fie etichetate n
mod corespunztor.

(54)

Solicitanii care au investit n sprijinirea aprobrii unei


substane active sau a autorizrii unui produs biocid n
conformitate cu prezentul regulament sau cu Directiva
98/8/CE ar trebui s poat recupera o parte din investiia
lor sub forma unei compensaii echitabile atunci cnd
informaiile pentru care dein drept de proprietate i pe
care le-au prezentat n sprijinul aprobrii sau autorizrii
respective sunt utilizate n beneficiul unor solicitani ulte
riori.

L 167/6

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

(55)

Pentru a garanta faptul c toate informaiile pentru care


exist drept de proprietate care au fost prezentate n
sprijinul aprobrii unei substane active sau al autorizrii
unui produs biocid sunt protejate nc din momentul
prezentrii lor i pentru a preveni situaiile n care
unele informaii rmn neprotejate, perioadele de
protecie a datelor ar trebui s se aplice i informaiilor
prezentate n sensul Directivei 98/8/CE.

(56)

n vederea ncurajrii crerii de noi substane active i de


produse biocide care le conin pe acestea, este necesar s
se prevad o perioad de protecie pentru informaiile
pentru care exist drept de proprietate, prezentate n
sprijinul aprobrii acestor substane active sau al auto
rizrii produselor biocide care le conin, care s
depeasc perioada de protecie a informaiilor cu
privire la substanele active existente i la produsele
biocide care le conin.

(57)

(58)

(59)

(60)

Este esenial s se reduc la minimum numrul de teste


efectuate pe animale i s se efectueze teste cu produse
biocide sau cu substanele active pe care le conin
produsele biocide numai atunci cnd scopul i utilizarea
produsului necesit acest lucru. n schimbul unei
compensaii echitabile, solicitanii ar trebui s pun n
comun, i nu s repete, studiile cu privire la vertebrate.
n absena unui acord privind punerea n comun a
studiilor cu privire la vertebrate ntre proprietarul
datelor i solicitantul potenial, Agenia ar trebui s
permit utilizarea studiilor de ctre solicitantul potenial
fr a se aduce atingere vreunei hotrri privind compen
saia, pronunate de instanele naionale. Prin intermediul
unui registru al Uniunii, autoritile competente i
Agenia ar trebui s aib acces la datele de contact ale
proprietarilor acestor studii, pentru a informa potenialii
solicitani.
Ar trebuie stabilite ct mai curnd posibil condiii echi
tabile pe pia pentru substanele active existente,
inndu-se seama de obiectivele privind reducerea la
minimum a testelor inutile i a costurilor, n special
pentru IMM-uri, evitarea crerii unor monopoluri,
susinerea concurenei libere ntre operatorii economici
i compensarea echitabil a costurilor suportate de
proprietarii de date.
De asemenea, ar trebui ncurajat generarea de informaii
prin mijloace alternative, care s nu implice efectuarea de
teste pe animale i care s fie echivalente cu testele i cu
metodele de testare consacrate. n plus, ar trebui adaptate
cerinele privind datele, pentru a fi evitate costurile inutile
aferente testrii.
Pentru a asigura respectarea cerinelor privind sigurana i
calitatea produselor biocide autorizate n momentul
punerii la dispoziie pe pia, statele membre ar trebui
s ia msurile adecvate de inspecie i control, iar fabri
canii ar trebui s menin un sistem adecvat i
proporional de control al calitii. n acest sens, s-ar
putea dovedi oportun ca statele membre s acioneze
mpreun.

27.6.2012

(61)

Comunicarea eficace a informaiilor privind riscurile


prezentate de produsele biocide i msurile de gestionare
a riscului constituie o parte esenial a sistemului instituit
de prezentul regulament. n momentul facilitrii accesului
la informaii, autoritile competente, Agenia i Comisia
ar trebui s respecte principiul confidenialitii i s evite
orice divulgare de informaii care ar putea duna inte
reselor comerciale ale persoanei interesate, cu excepia
cazului n care acest lucru este necesar pentru protejarea
sntii umane, a siguranei publice sau a mediului sau
din alte motive de interes public superior.

(62)

Pentru a spori eficiena monitorizrii i a controlului i


pentru a furniza informaii pertinente n vederea
abordrii riscurilor prezentate de produsele biocide,
titularii autorizaiilor ar trebui s in registre cu
produsele pe care le introduc pe pia.

(63)

Este necesar s se precizeze c dispoziiile cu privire la


Agenie, stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,
ar trebui s se aplice n mod corespunztor n cazul
substanelor active i al produselor biocide. n cazul n
care sunt necesare dispoziii separate n ceea ce privete
sarcinile i funcionarea Ageniei n temeiul prezentului
regulament, acestea ar trebui prevzute de prezentul
regulament.

(64)

Costurile procedurilor legate de funcionarea prezentului


regulament ar trebui recuperate de la cei care pun la
dispoziie pe pia produse biocide, precum i de la cei
care intenioneaz s pun la dispoziie pe pia produse
biocide, n plus fa de cei care sprijin aprobarea de
substane active. n vederea promovrii bunei funcionri
a pieei interne, este oportun stabilirea anumitor
principii comune aplicabile plii taxelor att ctre
Agenie, ct i ctre autoritile competente ale statelor
membre, incluznd necesitatea de a se lua n considerare,
dup caz, necesitile specifice ale IMM-urilor.

(65)

Este necesar s se prevad posibilitatea de a face


contestaie mpotriva unor decizii ale Ageniei. Camera
de recurs nfiinat n cadrul Ageniei prin Regulamentul
(CE) nr. 1907/2006 ar trebui, de asemenea, s gestioneze
contestaiile mpotriva deciziilor adoptate de Agenie n
temeiul prezentului regulament.

(66)

Exist o incertitudine tiinific privind sigurana nano


materialelor din perspectiva sntii umane, a sntii
animale i a mediului. Pentru a se asigura un nivel ridicat
de protecie a consumatorilor, libera circulaie a
mrfurilor i securitatea juridic pentru productori, este
necesar s se elaboreze o definiie uniform a nanoma
terialelor, dac este posibil n baza lucrrilor forurilor
internaionale competente, i s se precizeze c o
substan activ nu se aprob sub form de nanomaterial,
cu excepia cazului n care acest lucru se menioneaz n
mod explicit. Comisia ar trebui s reexamineze periodic
dispoziiile privind nanomaterialele n lumina progreselor
tiinifice.

27.6.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

(67)

Pentru a asigura o tranziie uoar, este oportun s se


prevad o aplicare ntrziat a prezentului regulament,
precum i msuri specifice n ceea ce privete evaluarea
cererilor de aprobare a substanelor active i de autorizare
a produselor biocide introduse nainte de aplicarea
prezentului regulament.

(68)

Ageniei ar trebui s i revin coordonarea i facilitarea


sarcinilor legate de noile cereri de aprobare a substanelor
active ncepnd cu data aplicrii prezentului regulament.
Cu toate acestea, avnd n vedere numrul important de
dosare deja existente, este oportun s se acorde Ageniei
o perioad de pregtire n vederea noilor sale sarcini
legate de dosarele depuse n temeiul Directivei 98/8/CE.

(69)

Pentru a rspunde ateptrilor legitime ale ntreprin


derilor n ceea ce privete introducerea pe pia i
utilizarea produselor biocide cu risc sczut care intr n
domeniul de aplicare a Directivei 98/8/CE, respectivelor
ntreprinderi ar trebui s li se permit s pun la
dispoziie pe pia astfel de produse, dac acestea
respect normele privind nregistrarea produselor
biocide cu risc sczut n temeiul respectivei directive.
Cu toate acestea, prezentul regulament ar trebui s se
aplice dup expirarea primei nregistrri.

(70)

Avnd n vedere c unele produse nu erau acoperite de


legislaia comunitar privind produsele biocide, este
oportun s se prevad perioade de tranziie pentru
astfel de produse i astfel de articole tratate.

L 167/7

(74)

n cazul n care sunt necesare condiii uniforme pentru


punerea n aplicare a prezentului regulament, ar trebui
conferite competene de executare Comisiei. Respectivele
competene ar trebui exercitate n conformitate cu Regu
lamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European i
al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a
normelor i principiilor generale privind mecanismele
de control de ctre statele membre al exercitrii compe
tenelor de executare de ctre Comisie (1).

(75)

Comisia ar trebui s adopte acte de punere n aplicare


imediat aplicabile atunci cnd, n cazuri justificate cores
punztor privind aprobarea unei substane active sau
privind anularea aprobrii, acestea sunt necesare din
motive de urgen.

(76)

Deoarece obiectivul prezentului regulament, i anume


mbuntirea funcionrii pieei interne a produselor
biocide, asigurnd n acelai timp un nivel ridicat de
protecie a sntii oamenilor i animalelor, precum i
a mediului, nu poate fi realizat n mod satisfctor de
ctre statele membre i, n consecin, avnd n vedere
amploarea i efectele aciunii, poate fi realizat mai bine la
nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta msuri, n confor
mitate cu principiul subsidiaritii, astfel cum este
prevzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Euro
pean. n conformitate cu principiul proporionalitii,
astfel cum este enunat n articolul respectiv, prezentul
regulament nu depete ceea ce este necesar pentru
atingerea acestui obiectiv,

ADOPT PREZENTUL REGULAMENT:


(71)

(72)

Prezentul regulament ar trebui s in seama, dac este


cazul, de alte programe de lucru implicate n procesul de
reexaminare sau autorizare a substanelor sau produselor
sau de convenii internaionale pe aceast tem. n
special, ar trebui s contribuie la ndeplinirea Abordrii
strategice a managementului internaional al chimicalelor
adoptat la Dubai la 6 februarie 2006.

n cazul n care este necesar completarea sau modi


ficarea prezentului regulament, competena de a adopta
acte n conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind
funcionarea Uniunii Europene ar trebui s fie delegat
Comisiei n ceea ce privete anumite elemente neeseniale
din prezentul regulament. Este deosebit de important ca,
n cursul lucrrilor sale pregtitoare, Comisia s orga
nizeze consultri adecvate, inclusiv la nivel de experi.
n momentul pregtirii i redactrii actelor delegate,
Comisia ar trebui s asigure o transmitere adecvat,
simultan i la timp a documentelor relevante ctre Parla
mentul European i Consiliu.

CAPITOLUL I
DOMENIU DE APLICARE I DEFINIII

Articolul 1
Scopul i obiectul
(1)
Scopul prezentului regulament este de a mbunti
funcionarea pieei interne prin armonizarea normelor privind
punerea la dispoziie pe pia i utilizarea produselor biocide,
asigurnd totodat un nivel ridicat de protecie a sntii
oamenilor i a animalelor i de protecie a mediului. Dispoziiile
prezentului regulament se bazeaz pe principiul precauiei, al
crui scop este s garanteze sntatea oamenilor i a animalelor,
precum i protecia mediului. Se acord o atenie deosebit
protejrii grupurilor vulnerabile.
(2)

Prezentul regulament stabilete norme referitoare la:

(a) stabilirea, la nivelul Uniunii, a unei liste a substanelor active


care pot fi utilizate n produsele biocide;
(73)

Comisia ar trebui s adopte acte delegate imediat apli


cabile atunci cnd, n cazuri justificate corespunztor
privind restricii referitoare la o substan activ din
anexa I sau eliminarea unei substane active din anexa
respectiv, acestea sunt necesare din motive de urgen.

(b) autorizarea produselor biocide;


(1) JO L 55, 28.2.2011, p. 13.

L 167/8

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

(c) recunoaterea reciproc a autorizaiilor n cadrul Uniunii;


(d) punerea la dispoziie pe pia i utilizarea produselor biocide
n unul sau mai multe state membre sau n Uniune;
(e) introducerea pe pia a articolelor tratate.
Articolul 2
Domeniul de aplicare
(1)
Prezentul regulament se aplic produselor biocide i arti
colelor tratate. O list cu tipurile de produse biocide care intr
n domeniul de aplicare a prezentului regulament i descrierile
acestora figureaz n anexa V.
(2)
n afara unor dispoziii explicite contrare prevzute de
prezentul regulament sau de alte acte legislative ale Uniunii,
prezentul regulament nu se aplic produselor biocide sau arti
colelor tratate care intr sub incidena urmtoarelor instru
mente:
(a) Directiva 90/167/CEE a Consiliului din 26 martie 1990 de
stabilire a condiiilor de reglementare a preparrii, intro
ducerii pe pia i utilizrii furajelor cu adaos de medi
camente n Comunitate (1);
(b) Directiva 90/385/CEE, Directiva 93/42/CEE i Directiva
98/79/CE;
(c) Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European i a
Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod
comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterina
re (2), Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European i a
Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod
comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (3) i
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului
European i al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire
a procedurilor comunitare privind autorizarea i suprave
gherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de
instituire a unei Agenii Europene pentru Medicamente (4);
(d) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003;
(e) Regulamentul (CE) nr. 852/2004 al Parlamentului European
i al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind igiena
produselor alimentare (5) i Regulamentul (CE) nr. 853/2004
al Parlamentului European i al Consiliului din 29 aprilie
2004 de stabilire a unor norme specifice de igien care se
aplic alimentelor de origine animal (6);
(f) Regulamentul (CE) nr. 1333/2008;
(1 )
(2 )
(3 )
(4 )
(5 )
(6 )

JO
JO
JO
JO
JO
JO

L
L
L
L
L
L

92, 7.4.1990, p. 42.


311, 28.11.2001, p. 1.
311, 28.11.2001, p. 67.
136, 30.4.2004, p. 1.
139, 30.4.2004, p. 1.
139, 30.4.2004, p. 55.

27.6.2012

(g) Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului


European i al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind
aromele i anumite ingrediente alimentare cu proprieti
aromatizante destinate utilizrii n i pe produsele alimenta
re (7);
(h) Regulamentul (CE) nr. 767/2009 al Parlamentului European
i al Consiliului din 13 iulie 2009 privind introducerea pe
pia i utilizarea furajelor (8);
(i) Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului
European i al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind
introducerea pe pia a produselor fitosanitare (9);
(j) Regulamentul (CE) nr. 1223/2009;
(k) Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European i a
Consiliului din 18 iunie 2009 privind sigurana jucrii
lor (10).
Fr a aduce atingere primului paragraf, atunci cnd un produs
biocid intr n domeniul de aplicare al unuia dintre instru
mentele menionate mai sus i este destinat utilizrii n
scopuri care nu sunt acoperite de instrumentele respective,
prezentul regulament se aplic i produsului biocid respectiv
n msura n care acele instrumente nu abordeaz scopurile n
cauz.
(3)
n afara unor dispoziii contrare prevzute de prezentul
regulament sau de alte acte legislative ale Uniunii, prezentul
regulament nu aduce atingere urmtoarelor instrumente:
(a) Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967
privind apropierea actelor cu putere de lege i a actelor
administrative referitoare la clasificarea, ambalarea i
etichetarea substanelor periculoase (11);
(b) Directiva 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989
privind punerea n aplicare de msuri pentru promovarea
mbuntirii securitii i sntii lucrtorilor la locul de
munc (12);
(c) Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind
protecia sntii i securitii lucrtorilor mpotriva
riscurilor legate de prezena agenilor chimici la locul de
munc (13);
(d) Directiva 98/83/CE a Consiliului din 3 noiembrie 1998
privind calitatea apei destinate consumului uman (14);
(7 )
(8 )
(9 )
(10)
(11)
(12)
(13)
(14)

JO
JO
JO
JO
JO
JO
JO
JO

L 354, 31.12.2008, p. 34.


L 229, 1.9.2009, p. 1.
L 309, 24.11.2009, p. 1.
L 170, 30.6.2009, p. 1.
196, 16.8.1967, p. 1.
L 183, 29.6.1989, p. 1.
L 131, 5.5.1998, p. 11.
L 330, 5.12.1998, p. 32.

27.6.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

(e) Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European i a


Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor
cu putere de lege i a actelor administrative ale statelor
membre referitoare la clasificarea, ambalarea i etichetarea
preparatelor periculoase (1);
(f)

Directiva 2000/54/CE a Parlamentului European i a


Consiliului din 18 septembrie 2000 privind protecia lucr
torilor mpotriva riscurilor legate de expunerea la ageni
biologici la locul de munc (2);

(g) Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European i a


Consiliului din 23 octombrie 2000 de stabilire a unui
cadru de politic comunitar n domeniul apei (3);
(h) Directiva 2004/37/CE a Parlamentului European i a
Consiliului din 29 aprilie 2004 privind protecia lucr
torilor mpotriva riscurilor legate de expunerea la ageni
cancerigeni sau mutageni la locul de munc (4);
(i)

Regulamentul (CE) nr. 850/2004 al Parlamentului European


i al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind poluanii
organici persisteni (5);

(j)

Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(k) Directiva 2006/114/CE a Parlamentului European i a


Consiliului din 12 decembrie 2006 privind publicitatea
neltoare i comparativ (6);
(l)

Regulamentul (CE) nr. 689/2008 al Parlamentului European


i al Consiliului din 17 iunie 2008 privind exportul i
importul de produse chimice periculoase (7);

(m) Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului


European i al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind
clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i a ames
tecurilor (8);

L 167/9

(p) Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European i a


Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecia
animalelor utilizate n scopuri tiinifice (11);
(q) Directiva 2010/75/UE a Parlamentului European i a
Consiliului din 24 noiembrie 2010 privind emisiile indus
triale (12).
(4)
Articolul 69 nu se aplic transportului de produse biocide
pe cale ferat, rutier, navigabil (interioar sau maritim) sau
aerian.
(5)

Prezentul regulament nu se aplic:

(a) produselor alimentare sau hranei pentru animale utilizate ca


repeleni sau atractani;
(b) produselor biocide utilizate ca adjuvani tehnologici.
(6)
Produsele biocide care au obinut autorizaia final n
temeiul Conveniei internaionale pentru controlul i manage
mentul apei de balast i sedimentelor navelor trebuie
considerate ca fiind produse autorizate n temeiul capitolului
VIII din prezentul regulament. Articolele 47 i 68 se aplic n
consecin.
(7)
Niciun element al prezentului regulament nu mpiedic
statele membre s restricioneze sau s interzic utilizarea
produselor biocide n apa potabil destinat aprovizionrii
publice.
(8)
n cazuri speciale, statele membre pot permite exceptarea
anumitor produse biocide, ca atare sau ntr-un articol tratat, de
la aplicarea prezentului regulament, atunci cnd este necesar n
interesul aprrii.
(9)
Eliminarea substanelor active i a produselor biocide se
realizeaz n conformitate cu legislaia n vigoare cu privire la
deeuri la nivelul Uniunii i la nivel naional.
Articolul 3

(n) Directiva 2009/128/CE a Parlamentului European i a


Consiliului din 21 octombrie 2009 de stabilire a unui
cadru de aciune comunitar n vederea utilizrii durabile
a pesticidelor (9);
(o) Regulamentul (CE) nr. 1005/2009 al Parlamentului
European i al Consiliului din 16 septembrie 2009
privind substanele care diminueaz stratul de ozon (10);
(1 )
(2 )
(3 )
(4 )
(5 )
(6 )
(7 )
(8 )
(9 )
(10)

JO
JO
JO
JO
JO
JO
JO
JO
JO
JO

L
L
L
L
L
L
L
L
L
L

200,
262,
327,
158,
158,
376,
204,
353,
309,
286,

30.7.1999, p. 1.
17.10.2000, p. 21.
22.12.2000, p. 1.
30.4.2004, p. 50.
30.4.2004, p. 7.
27.12.2006, p. 21.
31.7.2008, p. 1.
31.12.2008, p. 1.
24.11.2009, p. 71.
31.10.2009, p. 1.

Definiii
(1)
n sensul prezentului regulament se aplic urmtoarele
definiii:
(a) produs biocid nseamn:
orice substan sau amestec, n forma n care este
furnizat utilizatorului, care este compus din, conine
sau genereaz una sau mai multe substane active,
avnd scopul de a distruge, de a mpiedica, de a face
inofensive organismele duntoare, de a preveni
aciunea acestora sau de a exercita un efect de
control asupra acestora n orice alt mod dect prin
simpla aciune fizic sau mecanic;
(11) JO L 276, 20.10.2010, p. 33.
(12) JO L 334, 17.12.2010, p. 17.

L 167/10

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

o substan care ndeplinete criteriile pentru a fi iden


tificat drept poluant organic persistent (POP) n
temeiul Regulamentului (CE) nr. 850/2004 sau care
ndeplinete criteriile pentru a fi considerat persistent,
bioacumulativ i toxic (PBT) sau foarte persistent i
foarte bioacumulativ (vPvB) n conformitate cu anexa
XIII din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

orice substan sau amestec, compuse din substane sau


amestecuri care nu intr sub incidena celor prevzute
la prima liniu, a cror utilizare are scopul de a
distruge, de a mpiedica sau de a face inofensive orga
nismele duntoare, de a preveni aciunea acestora sau
de a exercita un efect de control asupra acestora n
orice alt mod dect prin simpla aciune fizic sau
mecanic.
Un articol tratat care are n primul rnd o funcie biocid
este considerat un produs biocid;
(b) microorganism nseamn orice entitate microbiologic,
celular sau necelular, capabil de replicare sau de
transfer de material genetic, cum ar fi ciupercile inferioare,
virusurile, bacteriile, drojdiile, mucegaiurile, algele, proto
zoarele i helminii parazii microscopici;
(c)

substan activ nseamn o substan sau un microor


ganism care exercit o aciune asupra sau mpotriva orga
nismelor duntoare;

(d) substan activ existent nseamn o substan care, la


14 mai 2000, exista pe pia drept substan activ a unui
produs biocid n alte scopuri dect cele tiinifice sau dect
cele legate de activitile de cercetare i dezvoltare orientate
ctre produse i procese;
(e)

(f)

substan activ nou nseamn o substan care, la


14 mai 2000, nu exista pe pia drept substan activ a
unui produs biocid n alte scopuri dect cele tiinifice sau
dect cele legate de activitile de cercetare i dezvoltare
orientate ctre produse i procese;
substan care prezint motive de ngrijorare nseamn
orice substan, alta dect una activ, care posed capa
citatea inerent de a provoca, imediat sau n viitorul mai
ndeprtat, un efect advers asupra omului, n special asupra
grupurilor vulnerabile, asupra animalelor sau asupra
mediului, i care este prezent sau este produs ntr-un
produs biocid ntr-o concentraie suficient pentru a
prezenta riscurile apariiei unui astfel de efect.
Cu excepia cazului n care exist alte motive de ngrijorare,
o astfel de substan ar fi, n mod normal:
o substan clasificat ca fiind periculoas sau care
ndeplinete criteriile pentru a fi clasificat ca pericu
loas, n conformitate cu Directiva 67/548/CEE, i care
este prezent n produsul biocid ntr-o concentraie
care face ca produsul s fie considerat periculos n
sensul articolelor 5, 6 i 7 din Directiva 1999/45/CE;
sau
o substan clasificat ca fiind periculoas sau care
ndeplinete criteriile pentru a fi clasificat ca pericu
loas, n conformitate cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008, i care este prezent n produsul
biocid ntr-o concentraie care face ca produsul s fie
considerat periculos n sensul respectivului regulament;

27.6.2012

(g) organism duntor nseamn un organism, inclusiv


agenii patogeni, a crui prezen nu este dorit sau care
produce efecte nocive asupra omului, activitilor acestuia
sau produselor pe care acesta le utilizeaz sau le produce,
asupra animalelor sau asupra mediului;
(h) reziduu nseamn o substan prezent n sau pe produse
de origine vegetal sau animal, n resurse de ap, n apa
potabil, n produse alimentare, n hrana pentru animale
sau prezent altundeva n mediu, rezultat n urma
utilizrii unui produs biocid, inclusiv metaboliii sau
produsele de reacie sau de descompunere ale unei astfel
de substane;
(i)

punere la dispoziie pe pia nseamn orice furnizare a


unui produs biocid sau a unui articol tratat n vederea
distribuiei sau utilizrii n cursul unei activiti comerciale,
contra unei pli sau gratuit;

(j)

introducere pe pia nseamn prima punere la dispoziie


pe pia a unui produs biocid sau a unui articol tratat;

(k) utilizare nseamn toate operaiunile realizate cu un


produs biocid, inclusiv depozitarea, manipularea, ames
tecarea i aplicarea, cu excepia oricror activiti de acest
tip efectuate n vederea exportului produsului biocid sau a
articolului tratat n afara Uniunii;
(l)

articol tratat nseamn orice substan, amestec sau


articol care a fost tratat cu unul sau mai multe produse
biocide sau care le ncorporeaz pe acestea n mod
intenionat;

(m) autorizaie naional nseamn un act administrativ prin


care autoritatea competent a unui stat membru auto
rizeaz punerea la dispoziie pe pia i utilizarea unui
produs biocid sau a unei familii de produse biocide pe
teritoriul su sau ntr-o parte din acest teritoriu;
(n) autorizaie a Uniunii nseamn un act administrativ prin
care Comisia autorizeaz punerea la dispoziie pe pia i
utilizarea unui produs biocid sau a unei familii de produse
biocide pe teritoriul Uniunii sau ntr-o parte din acest teri
toriu;
(o) autorizaie nseamn o autorizaie naional, o autorizaie
a Uniunii sau o autorizaie n conformitate cu articolul 26;
(p) titular al autorizaiei nseamn persoana stabilit pe teri
toriul Uniunii care este responsabil de introducerea pe
pia a unui produs biocid ntr-un anumit stat membru
sau n Uniune i specificat n autorizaie;

27.6.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 167/11

(q) tip de produs nseamn unul dintre tipurile de produse


specificate n anexa V;

n scopul definirii nanomaterialelor, termenii particul,


aglomerat i agregat se definesc dup cum urmeaz:

(r)

particul nseamn o parte foarte mic de materie


care are limite fizice definite;

(s)

(t)

produs biocid unic nseamn un produs biocid pentru


care nu se prevede s existe variaii n ceea ce privete
procentajul de substane active sau inactive pe care le
conine;
familie de produse biocide nseamn un grup de produse
biocide cu utilizri similare, ale cror substane active au
aceleai specificaii i care prezint variaii specificate, n
ceea ce privete compoziia lor, care nu influeneaz
negativ nivelul riscului sau nu reduc semnificativ efica
citatea produselor;
scrisoare de acces nseamn un document original,
semnat de proprietarul datelor sau de reprezentantul
acestuia, care stipuleaz c datele pot fi utilizate n
folosul unei pri tere de autoritile competente, de
Agenie sau de Comisie n scopurile prevzute de
prezentul regulament;

(u) produse alimentare i hran pentru animale nseamn


produsele alimentare definite la articolul 2 din Regula
mentul (CE) nr. 178/2002 i hrana pentru animale
definit la articolul 3 punctul 4 din regulamentul respectiv;
(v) adjuvant tehnologic nseamn orice substan care intr
sub incidena definiiei de la articolul 3 alineatul (2) litera
(b) din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 sau de la
articolul 2 alineatul (2) litera (h) din Regulamentul (CE)
nr. 1831/2003;
(w) echivalen tehnic nseamn similaritatea, n ceea ce
privete compoziia chimic i profilul de pericol, dintre
o substan produs fie dintr-o surs diferit de sursa de
referin, fie din sursa de referin, dar n urma unei
schimbri n procesul i/sau a locului de fabricaie,
comparativ cu o substan din sursa de referin pentru
care a fost realizat evaluarea iniial a riscului, dup
cum se prevede la articolul 54;
(x) Agenie nseamn Agenia European pentru Produse
Chimice, instituit prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(y) publicitate nseamn un mod de promovare a vnzrii
sau a utilizrii produselor biocide prin mijloace de
informare tiprite, electronice sau de alt natur;

aglomerat nseamn o acumulare de particule slab


legate sau agregate, pentru care aria suprafeei externe
rezultant este aproximativ egal cu suma ariilor supra
feelor componenilor individuali;
agregat nseamn o particul format din particule
unite prin legturi puternice sau din particule fuzionate;
(aa) modificare administrativ nseamn o modificare adus
unei autorizaii existente de natur strict administrativ,
care nu are un impact asupra proprietilor sau asupra
eficacitii produsului biocid sau a familiei de produse
biocide;
(ab) modificare minor nseamn o modificare adus unei
autorizaii existente, care nu este de natur strict adminis
trativ i care necesit doar o reevaluare limitat a proprie
tilor sau a eficacitii produsului biocid sau a familiei de
produse biocide;
(ac) modificare major nseamn o modificare adus unei
autorizaii existente care nu este nici o modificare adminis
trativ, nici o modificare minor;
(ad) grupuri vulnerabile nseamn persoane crora trebuie s li
se acorde o atenie deosebit atunci cnd se evalueaz
efectele acute i cronice ale produselor biocide asupra sn
tii. Aceste persoane includ femeile nsrcinate i cele care
alpteaz, feii nenscui, sugarii i copiii, persoanele n
vrst, precum i, atunci cnd sunt supui unei expuneri
ridicate i ndelungate la produse biocide, lucrtorii i rezi
denii;
(ae) ntreprinderi mici i mijlocii sau IMM-uri nseamn
ntreprinderi mici i mijlocii, astfel cum sunt definite n
Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei din 6 mai 2003
privind definirea microntreprinderilor i a ntreprinderilor
mici i mijlocii (1).
(2)
n sensul prezentului regulament, definiiile prevzute la
articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplic
urmtorilor termeni:
(a) substan;

(z) nanomaterial nseamn o substan activ sau inactiv


natural sau fabricat care conine particule, fie n stare
liber, fie formnd agregate sau aglomerate, atunci cnd
una sau mai multe dimensiuni externe a cel puin 50 %
dintre particule, calculate folosind distribuia dimensional
dup numr, se ncadreaz n intervalul de mrime 1 nm100 nm.
Se consider nanomateriale fullerenele, fulgii de grafen i
nanotuburile de carbon cu un singur perete care au una
sau mai multe dimensiuni externe mai mici de 1 nm.

(b) amestec;
(c) articol;
(d) cercetare i dezvoltare orientate spre produs i proces;
(e) cercetare i dezvoltare tiinific.
(1) JO L 124, 20.5.2003, p. 36.

RO

L 167/12

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

(3)
La solicitarea unui stat membru, Comisia poate decide,
prin acte de punere n aplicare, dac o anumit substan este
un nanomaterial, innd seama, ndeosebi, de Recomandarea
2011/696/UE a Comisiei din 18 octombrie 2011 privind
definiia nanomaterialelor (1), precum i dac un anumit
produs sau grup de produse este un produs biocid, un articol
tratat sau niciunul dintre acestea. Respectivele acte de punere n
aplicare se adopt n conformitate cu procedura de examinare
menionat la articolul 82 alineatul (3).
(4)
Comisia este mputernicit s adopte acte delegate n
conformitate cu articolul 83 cu scopul de a adapta definiia
nanomaterialelor prevzut la alineatul (1) litera (z) din
prezentul articol pentru a ine seama de progresele tehnice i
tiinifice i innd cont de Recomandarea 2011/696/UE.
CAPITOLUL II

27.6.2012

Articolul 5
Criterii de excludere
(1)
Sub rezerva dispoziiilor alineatului (2), urmtoarele
substane active nu se aprob:
(a) substanele active care, n conformitate cu Regulamentul
(CE) nr. 1272/2008, au fost clasificate sau ndeplinesc
criteriile pentru a fi clasificate drept substane cancerigene
categoria 1A sau 1B;
(b) substanele active care, n conformitate cu Regulamentul
(CE) nr. 1272/2008, au fost clasificate sau ndeplinesc
criteriile pentru a fi clasificate drept substane mutagene
categoria 1A sau 1B;

APROBAREA SUBSTANELOR ACTIVE

Articolul 4
Condiii de aprobare
(1)
O substan activ se aprob pentru o perioad iniial
care nu depete 10 ani, dac pentru cel puin un produs
biocid care conine respectiva substan activ se poate
presupune c ndeplinete criteriile prevzute la articolul 19
alineatul (1) litera (b), innd seama de factorii prevzui la
articolul 19 alineatele (2) i (5). O substan activ care intr
sub incidena articolului 5 poate fi aprobat doar pentru o
perioad iniial de cel mult 5 ani.
(2)
Aprobarea unei substane active este limitat la tipurile de
produse pentru care au fost furnizate date relevante n confor
mitate cu articolul 6.
(3)

(c) substanele active care, n conformitate cu Regulamentul


(CE) nr. 1272/2008, au fost clasificate sau ndeplinesc
criteriile pentru a fi clasificate drept substane toxice
pentru reproducere categoria 1A sau 1B;
(d) substanele active care, pe baza criteriilor stabilite n temeiul
alineatului (3) primul paragraf sau, n cazul n care respec
tivele criterii nu au fost nc adoptate, n temeiul alineatului
(3) al doilea i al treilea paragraf, sunt considerate a avea
proprieti care afecteaz sistemul endocrin i ar putea avea
efecte adverse asupra omului sau care au fost identificate n
conformitate cu articolul 57 litera (f) i cu articolul 59
alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 drept
substane care au proprieti care afecteaz sistemul
endocrin;

Aprobarea precizeaz urmtoarele condiii, dup caz:

(a) gradul minim de puritate a substanei active;

(e) substanele active care ndeplinesc criteriile pentru a fi


considerate PBT sau vPvB n conformitate cu anexa XIII la
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(b) natura i coninutul maxim de anumite impuriti;


(c) tipul produsului;
(d) modul i domeniul de utilizare, inclusiv, dup caz, utilizarea
n articole tratate;
(e) desemnarea categoriilor de utilizatori;
(f) dup caz, caracterizarea identitii chimice, avnd n vedere
stereoizomerii;
(g) alte condiii specifice bazate pe evaluarea informaiilor legate
de respectiva substan activ;
(h) data aprobrii i data de expirare a aprobrii substanei
active.
(4)
Aprobarea unei substane active nu include nanomate
rialele, cu excepia cazului n care acest lucru este menionat
n mod explicit.
(1) JO L 275, 20.10.2011, p. 38.

(2)
Fr a aduce atingere articolului 4 alineatul (1),
substanele active menionate la alineatul (1) din prezentul
articol pot fi aprobate dac se arat c este ndeplinit cel
puin una dintre urmtoarele condiii:
(a) riscul pentru oameni, animale sau mediu datorat expunerii
la substana activ dintr-un produs biocid, n condiiile de
utilizare cele mai defavorabile n mod realist, este neglijabil,
n special n cazul n care produsul este utilizat n sisteme
nchise sau n alte condiii care au ca scop evitarea
contactului cu oamenii i eliberarea n mediul nconjurtor;
(b) s-a demonstrat faptul c substana activ este esenial n
vederea prevenirii sau controlului unui pericol grav pentru
sntatea uman, sntatea animal sau pentru mediu; sau
(c) neaprobarea substanei active ar avea un impact negativ
disproporionat pentru societate fa de riscul care
amenin sntatea uman, animal sau mediul n cazul
folosirii substanei.

27.6.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Atunci cnd se decide dac o substan activ poate fi aprobat


n conformitate cu primul paragraf, disponibilitatea unor
substane sau tehnologii alternative adecvate i suficiente
reprezint un element-cheie.
Utilizarea unui produs biocid care conine substane active
aprobate n conformitate cu prezentul alineat face obiectul
unor msuri corespunztoare de atenuare a riscurilor pentru a
garanta faptul c expunerea oamenilor, a animalelor i a
mediului la respectivele substane active este redus la
minimum. Utilizarea produsului biocid coninnd substanele
active n cauz este limitat la acele state membre n care este
ndeplinit cel puin una dintre condiiile menionate la
prezentul alineat.
(3)
Cel trziu pn la 13 decembrie 2013, Comisia adopt
acte delegate n conformitate cu articolul 83 care precizeaz
criteriile tiinifice pentru determinarea proprietilor care
afecteaz sistemul endocrin.
Pn la adoptarea acestor criterii, substanele active care, n
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, sunt clasi
ficate sau ndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate ca substane
cancerigene categoria 2 i substane toxice pentru reproducere
categoria 2 se consider c prezint proprieti care afecteaz
sistemul endocrin.
Substane precum cele care, n conformitate cu Regulamentul
(CE) nr. 1272/2008, sunt clasificate sau ndeplinesc criteriile
pentru a fi clasificate ca substane toxice pentru reproducere
categoria 2 i care au efecte toxice asupra organelor endocrine
pot fi considerate ca prezentnd astfel de proprieti care
afecteaz sistemul endocrin.
Articolul 6
Cerine privind datele furnizate la depunerea unei cereri
(1)
O cerere de aprobare a unei substane active conine cel
puin urmtoarele elemente:
(a) un dosar pentru substana activ care s ndeplineasc
cerinele enunate n anexa II;
(b) un dosar care s ndeplineasc cerinele enunate n anexa III
pentru cel puin un produs biocid reprezentativ care conine
substana activ; precum i
(c) n cazul n care substana activ ndeplinete cel puin unul
dintre criteriile de excludere enumerate la articolul 5
alineatul (1), se dovedete c articolul 5 alineatul (2) este
aplicabil.
(2)
Fr a aduce atingere dispoziiilor de la alineatul (1),
solicitantul nu este obligat s prezinte date ca parte a
dosarelor necesare n temeiul alineatului (1) literele (a) i (b)
n cazul n care se poate invoca una dintre urmtoarele situaii:
(a) datele nu sunt necesare datorit expunerii asociate utili
zrilor propuse;
(b) furnizarea acestor date nu este necesar din punct de vedere
tiinific; sau
(c) generarea acestor date este imposibil din punct de vedere
tehnic.

L 167/13

Cu toate acestea, se furnizeaz date suficiente pentru a se putea


stabili dac o substan activ ntrunete criteriile prevzute la
articolul 5 alineatul (1) sau articolul 10 alineatul (1), n cazul n
care acest lucru este solicitat de autoritatea competent respon
sabil de evaluare n temeiul articolului 8 alineatul (2).
(3)
Un solicitant poate propune adaptarea datelor ca parte a
dosarelor necesare n temeiul alineatului (1) literele (a) i (b) n
conformitate cu anexa IV. Justificarea adaptrilor propuse pentru
cerinele privind datele trebuie precizat clar n cerere, fcnduse trimitere la normele specifice din anexa IV.
(4)
Comisia este mputernicit s adopte acte delegate n
conformitate cu articolul 83 care s precizeze criteriile de
stabilire a ceea ce constituie o justificare adecvat pentru a
adapta cerinele privind datele prevzute la alineatul (1) din
prezentul articol din motivele menionate la alineatul (2) litera
(a) din prezentul articol.
Articolul 7
Depunerea i validarea cererilor
(1)
Solicitantul depune o cerere de aprobare a unei substane
active sau privind modificri ulterioare ale condiiilor de
aprobare a unei substane active, pe care o adreseaz Ageniei,
informnd-o pe aceasta din urm cu privire la numele autoritii
competente a statului membru pe care o propune n vederea
evalurii cererii i furniznd o confirmare scris c respectiva
autoritate competent este de acord s evalueze cererea. Auto
ritatea competent respectiv este autoritatea competent
responsabil de evaluare.
(2)
Agenia informeaz solicitantul n legtur cu taxele care
se pltesc n temeiul articolului 80 alineatul (1) i, n cazul n
care solicitantul nu achit taxele n termen de 30 de zile,
respinge cererea. Agenia informeaz n consecin solicitantul
i autoritatea competent responsabil de evaluare.
La ncasarea taxelor care se pltesc n temeiul articolului 80
alineatul (1), Agenia admite cererea i informeaz n consecin
solicitantul i autoritatea competent responsabil de evaluare,
indicnd data admiterii cererii i codul unic de identificare al
acesteia.
(3)
n termen de 30 de zile de la admiterea unei cereri de
ctre Agenie, autoritatea competent responsabil de evaluare
valideaz cererea, n cazul n care au fost transmise datele
necesare n temeiul articolului 6 alineatul (1) literele (a) i (b)
i, dup caz, (c), precum i justificrile prezentate n scopul
adaptrii cerinelor privind datele.
n cadrul validrii menionate la primul paragraf, autoritatea
competent responsabil de evaluare nu realizeaz o evaluare
a calitii sau a pertinenei datelor depuse sau a justificrilor
prezentate.
n cel mai scurt timp posibil de la admiterea unei cereri de ctre
Agenie, autoritatea competent responsabil de evaluare
informeaz solicitantul n legtur cu taxele care se pltesc n
temeiul articolului 80 alineatul (2) i, n cazul n care solicitantul
nu achit taxele n termen de 30 de zile, aceasta respinge
cererea. Autoritatea competent responsabil de evaluare
informeaz n consecin solicitantul.

L 167/14

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

(4)
n cazul n care autoritatea competent responsabil de
evaluare consider c cererea este incomplet, aceasta l
informeaz pe solicitant cu privire la informaiile suplimentare
necesare pentru validarea respectivei cereri i stabilete un
termen rezonabil pentru prezentarea informaiilor n cauz.
Acest termen nu poate depi n mod normal 90 de zile.
n termen de 30 de zile de la primirea informaiilor supli
mentare, autoritatea competent responsabil de evaluare
valideaz cererea n cazul n care stabilete c respectivele
informaii suplimentare prezentate sunt suficiente pentru nde
plinirea cerinelor prevzute la alineatul (3).
n cazul n care solicitantul nu prezint informaiile solicitate n
termenul stabilit, autoritatea competent responsabil de
evaluare respinge cererea i informeaz solicitantul i Agenia
n consecin. n aceste cazuri, se ramburseaz o parte din
valoarea taxei pltite n conformitate cu articolul 80 alineatele
(1) i (2).

27.6.2012

nu depete 180 de zile n total, cu excepia cazului n care


acest lucru este justificat de natura datelor solicitate sau de
circumstane excepionale.
(3)
n cazul n care autoritatea competent responsabil de
evaluare consider c exist preocupri n ceea ce privete
sntatea uman sau animal sau n ceea ce privete mediul
ca urmare a efectelor cumulative ale utilizrii produselor
biocide care conin aceleai substane active sau substane
active diferite, aceasta aduce argumente n sprijinul acestor preo
cupri, n conformitate cu cerinele prevzute n prile care se
refer la aceast chestiune din anexa XV seciunea II punctul 3
din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 i include aceste
argumente n concluziile sale.
(4)
n termen de 270 de zile de la primirea concluziilor
evalurii, Agenia pregtete un aviz cu privire la aprobarea
substanei active i l prezint Comisiei, avnd n vedere
concluziile autoritii competente responsabile de evaluare.
Articolul 9

(5)
La validarea unei cereri n conformitate cu alineatele (3)
sau (4), autoritatea competent responsabil de evaluare
informeaz fr ntrziere solicitantul, Agenia i alte autoriti
competente i indic data validrii.

Aprobarea unei substane active


(1)
Comisia decide, la primirea avizului Ageniei menionat la
articolul 8 alineatul (4), fie:

(6)
Deciziile Ageniei luate n temeiul dispoziiilor alineatului
(2) din prezentul articol pot fi contestate n conformitate cu
articolul 77.

(a) adoptarea unui regulament de punere n aplicare care s


prevad c o substan activ este aprobat i condiiile
aprobrii acesteia, inclusiv data aprobrii i data expirrii
aprobrii; fie

Articolul 8

(b) adoptarea unei decizii de punere n aplicare potrivit creia o


substan activ nu este aprobat, n cazurile n care nu sunt
ndeplinite condiiile prevzute la articolul 4 alineatul (1)
sau, dup caz, condiiile prevzute la articolul 5 alineatul
(2) sau n care informaiile i datele solicitate nu au fost
transmise n termenul prevzut.

Evaluarea cererilor
(1)
n termen de 365 de zile de la validarea unei cereri,
autoritatea competent responsabil de evaluare analizeaz
dosarele n conformitate cu articolele 4 i 5, naintnd, atunci
cnd este cazul, propuneri de adaptare a cerinelor privind
datele prezentate n conformitate cu articolul 6 alineatul (3),
i transmite Ageniei un raport de evaluare i concluziile
evalurii sale.
nainte de transmiterea concluziilor sale ctre Agenie, auto
ritatea competent responsabil de evaluare acord solicitantului
posibilitatea de a prezenta n scris, n termen de 30 de zile,
observaii privind raportul de evaluare i concluziile evalurii.
Autoritatea competent responsabil de evaluare ine cont de
aceste observaii n mod corespunztor atunci cnd elaboreaz
evaluarea sa final.

Respectivele acte de punere n aplicare se adopt n confor


mitate cu procedura de examinare menionat la articolul 82
alineatul (3).
(2)
Substanele active aprobate sunt incluse ntr-o list a
Uniunii de substane active aprobate. Comisia menine actua
lizat lista i asigur faptul c aceasta este disponibil publicului
n format electronic.
Articolul 10
Substane active care sunt susceptibile de nlocuire

(2)
n cazul n care reiese c sunt necesare informaii supli
mentare pentru realizarea evalurii, autoritatea competent
responsabil de evaluare invit solicitantul s furnizeze respec
tivele informaii ntr-un anumit termen i informeaz Agenia n
consecin. Astfel cum se specific la articolul 6 alineatul (2) al
doilea paragraf, autoritatea competent responsabil de evaluare
poate, dup caz, cere solicitantului s furnizeze date suficiente
pentru a se putea stabili dac substana activ ndeplinete
criteriile prevzute la articolul 5 alineatul (1) sau la articolul 10
alineatul (1). Termenul de 365 de zile menionat la alineatul (1)
de la prezentul articol se suspend ncepnd cu data formulrii
acestei solicitri pn la data primirii informaiilor. Suspendarea

(1)
O substan activ este considerat drept susceptibil de
nlocuire n cazul n care este ndeplinit oricare dintre condiiile
urmtoare:
(a) ndeplinete cel puin unul dintre criteriile de excludere
enumerate la articolul 5 alineatul (1), dar poate fi
aprobat n conformitate cu articolul 5 alineatul (2);
(b) ndeplinete criteriile pentru clasificare, n conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, ca sensibilizant al cilor
respiratorii;

27.6.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

(c) consumul su zilnic acceptabil, doza acut de referin sau


nivelul acceptabil de expunere a operatorului, dup caz, sunt
cu mult mai mici dect cele ale majoritii substanelor
active aprobate pentru acelai tip de produs i scenariu de
utilizare;
(d) substana ndeplinete dou dintre criteriile stabilite pentru a
putea fi considerat PBT, n conformitate cu anexa XIII la
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;
(e) exist motive de ngrijorare legate de natura efectelor critice
care, n combinaie cu modurile tipice de utilizare, conduc la
situaii n care utilizarea lor ar putea continua s fie ngri
jortoare, precum un risc potenial ridicat n ceea ce privete
pnza freatic, chiar dac sunt luate msuri foarte restrictive
de gestionare a riscurilor;
(f) substana conine o proporie semnificativ de izomeri
inactivi sau de impuriti.
(2)
n momentul pregtirii avizului su cu privire la
aprobarea sau rennoirea aprobrii unei substane active,
Agenia examineaz dac substana activ ndeplinete oricare
dintre criteriile enumerate la alineatul (1) i abordeaz aceast
chestiune n avizul su.
(3)
naintea prezentrii ctre Comisie a avizului su privind
aprobarea sau rennoirea aprobrii unei substane active,
Agenia public, fr a aduce atingere articolelor 66 i 67,
informaii despre substanele susceptibile de nlocuire pentru o
perioad de cel mult 60 de zile, perioad n care s poat fi
prezentate de teri informaii relevante, inclusiv informaii
privind substituenii disponibili. Agenia ine cont n mod cores
punztor de informaiile primite atunci cnd elaboreaz avizul
su final.
(4)
Prin derogare de la articolul 4 alineatul (1) i articolul 12
alineatul (3), aprobarea unei substane active susceptibile de
nlocuire i fiecare rennoire se efectueaz pentru o perioad
de maximum apte ani.
(5)
Substanele active susceptibile de nlocuire n confor
mitate cu alineatul (1) sunt identificate ca atare n regulamentul
relevant adoptat n conformitate cu articolul 9.

L 167/15

prevzute la articolul 4 alineatul (1) sau, dup caz, condiiile


prevzute la articolul 5 alineatul (2).
(2)
Din perspectiva progreselor tiinifice i tehnice, Comisia
revizuiete i, dup caz, modific condiiile specificate pentru
substana activ menionate la articolul 4 alineatul (3).
(3)
Aprobarea unei substane active se rennoiete pentru o
perioad de 15 ani pentru toate tipurile de produse crora li se
aplic aprobarea, cu excepia cazului n care regulamentul de
punere n aplicare adoptat n conformitate cu articolul 14
alineatul (4) litera (a) prin care se rennoiete aprobarea
prevede o perioad mai scurt de rennoire.
Articolul 13
Depunerea i admiterea cererilor
(1)
Solicitanii care doresc rennoirea aprobrii unei substane
active, pentru unul sau mai multe tipuri de produse, depun o
cerere la Agenie cu cel puin 550 de zile nainte de expirarea
aprobrii. n cazul n care exist date de expirare diferite pentru
diferitele tipuri de produse, cererea este depus cu cel puin 550
de zile nainte de data expirrii care intervine mai nti.
(2)
La depunerea cererii de rennoire a aprobrii substanei
active, solicitantul prezint:
(a) fr a aduce atingere articolului 21 alineatul (1), toate datele
relevante necesare n temeiul articolului 20 generate de la
aprobarea iniial sau, dup caz, de la rennoirea precedent;
precum i
(b) evaluarea sa n scopul de a determina dac concluziile
evalurii iniiale sau anterioare a substanei active rmn
valabile i orice informaii doveditoare.
(3)
Solicitantul furnizeaz, de asemenea, numele autoritii
competente a statului membru pe care o propune n vederea
evalurii cererii de rennoire i o confirmare scris c respectiva
autoritate competent este de acord s evalueze cererea. Auto
ritatea competent respectiv este autoritatea competent
responsabil de evaluare.

Articolul 11
Ghiduri tehnice orientative
Comisia elaboreaz ghiduri tehnice orientative pentru a facilita
punerea n aplicare a prezentului capitol, n special a articolului
5 alineatul (2) i a articolului 10 alineatul (1).
CAPITOLUL III
RENNOIREA I REVIZUIREA APROBRII UNEI SUBSTANE
ACTIVE

Articolul 12
Condiii de rennoire
(1)
Comisia rennoiete aprobarea unei substane active dac
respectiva substan activ continu s ndeplineasc condiiile

Agenia informeaz solicitantul n legtur cu taxele care se


pltesc n temeiul articolului 80 alineatul (1) i, n cazul n
care solicitantul nu achit taxele n termen de 30 de zile,
aceasta respinge cererea. Agenia informeaz n consecin soli
citantul i autoritatea competent responsabil de evaluare.
La primirea taxelor care se pltesc n temeiul articolului 80
alineatul (1), Agenia valideaz cererea i informeaz n
consecin solicitantul i autoritatea competent responsabil
de evaluare, indicnd data admiterii.
(4)
Deciziile Ageniei luate n temeiul dispoziiilor alineatului
(3) din prezentul articol pot fi contestate n conformitate cu
articolul 77.

L 167/16

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Articolul 14
Evaluarea cererilor de rennoire
(1)
Pe baza unei evaluri a informaiilor disponibile i a
necesitii de a revizui concluziile evalurii iniiale a cererii de
aprobare sau, dup caz, ale rennoirii precedente, autoritatea
competent responsabil de evaluare decide, n termen de 90
de zile de la admiterea de ctre Agenie a unei cereri n confor
mitate cu articolul 13 alineatul (3), dac este necesar, din
perspectiva cunotinelor tiinifice actuale, o evaluare
complet a cererii de rennoire, innd seama de toate tipurile
de produse pentru care se solicit rennoirea.
(2)
n cazul n care autoritatea competent responsabil de
evaluare decide c este necesar o evaluare complet a cererii,
evaluarea se efectueaz n conformitate cu articolul 8 alineatele
(1), (2) i (3).

27.6.2012

prin acte de punere n aplicare, adopt o decizie de prelungire a


termenului de expirare a aprobrii cu o perioad suficient
pentru a putea s examineze cererea. Respectivele acte de
punere n aplicare se adopt n conformitate cu procedura de
consultare menionat la articolul 82 alineatul (2).
(6)
n cazul n care decide s nu rennoiasc sau s modifice
aprobarea unei substane active, pentru unul sau mai multe
tipuri de produse, statele membre sau, n cazul unei autorizaii
a Uniunii, Comisia anuleaz sau, dup caz, modific autorizaiile
produselor biocide din tipurile de produse vizate care conin
respectiva substan activ. Articolele 48 i 52 se aplic n
consecin.
Articolul 15
Revizuirea aprobrii unei substane active

n cazul n care autoritatea competent responsabil de evaluare


decide c nu este necesar o evaluare complet a cererii, n
termen de 180 de zile de la admiterea de ctre Agenie a
unei cereri n conformitate cu articolul 13 alineatul (3),
aceasta elaboreaz i transmite Ageniei o recomandare
privind rennoirea aprobrii respectivei substane active.
Aceasta furnizeaz solicitantului un exemplar al recomandrii.
n cel mai scurt timp posibil de la admiterea unei cereri de ctre
Agenie, autoritatea competent responsabil de evaluare
notific solicitantul n legtur cu taxele care se pltesc n
temeiul articolului 80 alineatul (2). Autoritatea competent
responsabil de evaluare respinge cererea n cazul n care soli
citantul nu achit taxele n termen de 30 de zile de la notificare
i informeaz n consecin solicitantul.
(3)
n termen de 270 de zile de la primirea recomandrii din
partea autoritii competente responsabile de evaluare, n cazul
n care s-a desfurat o evaluare complet a cererii, sau n
termen de 90 de zile n celelalte cazuri, Agenia pregtete i
transmite Comisiei un aviz privind rennoirea aprobrii
substanei active.
(4)

Comisia adopt, la primirea avizului Ageniei:

(1)
Comisia poate revizui aprobarea unei substane active,
pentru unul sau mai multe tipuri de produse, n orice
moment, dac exist indicii importante c nu se mai ndeplinesc
condiiile prevzute la articolul 4 alineatul (1) sau, dup caz,
condiiile prevzute la articolul 5 alineatul (2). Comisia poate, de
asemenea, revizui aprobarea unei substane active, pentru unul
sau mai multe tipuri de produse, la solicitarea unui stat
membru, n cazul n care exist indicii c utilizarea substanei
active n produsele biocide sau articolele tratate genereaz
motive semnificative de ngrijorare n legtur cu sigurana
respectivelor produse biocide sau articole tratate. Comisia face
publice informaiile privind faptul c efectueaz o revizuire,
oferind solicitantului posibilitatea prezentrii de observaii. n
evaluarea sa, Comisia ine seama de aceste observaii n mod
corespunztor.
n cazul n care aceste indicii se confirm, Comisia adopt un
regulament de punere n aplicare privind modificarea condiiilor
de aprobare a unei substane active sau de anulare a aprobrii
acesteia. Respectivul regulament de punere n aplicare se adopt
n conformitate cu procedura de examinare menionat la
articolul 82 alineatul (3). Se aplic dispoziiile articolului 9
alineatul (2). Comisia informeaz n consecin solicitanii
iniiali ai aprobrii.

(a) un regulament de punere n aplicare care prevede c


aprobarea unei substane active este rennoit pentru unul
sau mai multe tipuri de produse i condiiile acordrii apro
brii; sau

Din motive imperioase temeinic justificate, Comisia adopt acte


de punere n aplicare imediat aplicabile n conformitate cu
procedura menionat la articolul 82 alineatul (4).

(b) o decizie de punere n aplicare prin care nu este rennoit


aprobarea unei substane active.

(2)
Comisia poate consulta Agenia cu privire la orice
probleme de natur tiinific sau tehnic legate de revizuirea
aprobrii unei substane active. n termen de 270 de zile de la
respectiva solicitare, Agenia elaboreaz un aviz i l transmite
Comisiei.

Respectivele acte de punere n aplicare se adopt n confor


mitate cu procedura de examinare menionat la articolul 82
alineatul (3).
Se aplic dispoziiile articolului 9 alineatul (2).
(5)
n cazul n care, din motive independente de voina soli
citantului, este probabil ca aprobarea substanei active s expire
nainte de a se fi luat o decizie cu privire la rennoire, Comisia,

(3)
n cazul n care decide s anuleze sau s modifice
aprobarea unei substane active, pentru unul sau mai multe
tipuri de produse, statele membre sau, n cazul unei autorizaii
a Uniunii, Comisia anuleaz sau, dup caz, modific autorizaiile
produselor biocide din tipul sau tipurile de produse vizate care
conin respectiva substan activ. Articolele 48 i 52 se aplic
n consecin.

27.6.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Articolul 16
Msuri de punere n aplicare
Comisia poate adopta, prin acte de punere n aplicare, dispoziii
detaliate privind aplicarea articolelor 12-15 care s precizeze
mai n detaliu procedurile pentru rennoirea i revizuirea
aprobrii unei substane active. Respectivele acte de punere n
aplicare se adopt n conformitate cu procedura de examinare
menionat la articolul 82 alineatul (3).
CAPITOLUL IV
PRINCIPII GENERALE PRIVIND AUTORIZAREA PRODUSELOR
BIOCIDE

Articolul 17
Punerea la dispoziie pe pia i utilizarea produselor
biocide
(1)
Produsele biocide nu sunt puse la dispoziie pe pia sau
utilizate dect dac sunt autorizate n conformitate cu prezentul
regulament.
(2)
Cererile de autorizaie sunt ntocmite fie de ctre viitorul
titular al autorizaiei, fie n numele acestuia.
Cererile de autorizaie naional ntr-un stat membru se depun
la autoritatea competent din respectivul stat membru
(denumit n continuare autoritatea competent destinatar).
Cererile de autorizaie a Uniunii se depun la Agenie.

L 167/17

familie de produse biocide n legtur cu fiecare produs din


familia de produse biocide cu cel puin 30 de zile nainte de
introducerea pe pia a acestuia, cu excepia cazului n care un
anumit produs este identificat n mod explicit n autorizaie sau
variaia n compoziie vizeaz doar pigmeni, parfumuri sau
colorani n variaiile permise. ntiinarea indic compoziia
exact, denumirea comercial i sufixul la numrul autorizaiei.
n cazul unei autorizaii a Uniunii, titularul autorizaiei
ntiineaz Agenia i Comisia.

(7)
Comisia precizeaz, printr-un act de punere n aplicare,
procedurile de autorizare a produselor biocide identice de la
aceleai ntreprinderi sau de la ntreprinderi diferite, cu
respectarea acelorai clauze i condiii. Respectivul act de
punere n aplicare se adopt n conformitate cu procedura de
examinare menionat la articolul 82 alineatul (3).

Articolul 18
Msuri pentru utilizarea durabil a produselor biocide
Pn la 18 iulie 2015, Comisia, pe baza experienei dobndite
prin punerea n aplicare a prezentului regulament, prezint
Parlamentului European i Consiliului un raport privind
modul n care prezentul regulament contribuie la utilizarea
durabil a produselor biocide, inclusiv privind necesitatea de a
lua msuri suplimentare, n special destinate utilizatorilor profe
sioniti, n vederea reducerii riscurilor la adresa sntii umane,
a sntii animale i a mediului prezentate de produsele
biocide. Printre altele, raportul examineaz:

(a) promovarea celor mai bune practici ca msur de reducere


la minimum a utilizrii produselor biocide;

(3)
Autorizaia se poate acorda pentru un singur produs
biocid sau pentru o familie de produse biocide.
(4)
ani.

Autorizaia se acord pentru o perioad maxim de zece

(5)
Produsele biocide sunt utilizate n conformitate cu
clauzele i condiiile din autorizaie prevzute n conformitate
cu articolul 22 alineatul (1) i cu cerinele privind etichetarea i
ambalarea prevzute la articolul 69.
Utilizarea corespunztoare presupune aplicarea raional a unei
combinaii de msuri fizice, biologice, chimice sau de alt
natur, astfel nct utilizarea produselor biocide este limitat la
minimumul necesar i au fost luate msurile de precauie cores
punztoare.
Statele membre adopt msurile necesare pentru a furniza
publicului informaii corespunztoare privind beneficiile i
riscurile asociate produselor biocide i modalitile de a limita
utilizarea acestora.
(6)
Titularul autorizaiei ntiineaz fiecare autoritate
competent care a acordat o autorizaie naional pentru o

(b) cele mai eficace metode de monitorizare a utilizrii


produselor biocide;

(c) dezvoltarea i aplicarea principiilor de gestionare integrat a


duntorilor n ceea ce privete utilizarea produselor
biocide;

(d) riscurile prezentate de utilizarea produselor biocide n


anumite zone, cum ar fi colile, locurile de munc,
grdiniele, spaiile publice sau centrele de ngrijire a btr
nilor, sau zonele aflate n vecintatea apelor de suprafa sau
a pnzei freatice i msura n care sunt necesare msuri
suplimentare pentru abordarea riscurilor respective;

(e) rolul pe care l poate avea mbuntirea performanei echi


pamentului utilizat pentru aplicarea produselor biocide n
vederea utilizrii lor durabile.

Pe baza raportului respectiv, Comisia prezint, dup caz, o


propunere spre adoptare n conformitate cu procedura legis
lativ ordinar.

L 167/18

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

care urmeaz s fie autorizate, pot fi determinate n confor


mitate cu cerinele corespunztoare din anexele II i III;

Articolul 19
Condiii de acordare a unei autorizaii
(1)
Un produs biocid, altul dect cele eligibile pentru o
procedur de autorizare simplificat n conformitate cu
articolul 25, este autorizat dac sunt ndeplinite condiiile urm
toare:
(a) substanele active sunt aprobate pentru tipurile de produse
relevante i toate condiiile specificate pentru substanele
active n cauz sunt ndeplinite;
(b) se stabilete, pe baza principiilor comune de evaluare a
dosarelor pentru produse biocide, prevzute n anexa VI,
c produsul biocid, att timp ct este utilizat n condiiile
n care a fost autorizat i inndu-se seama de factorii
menionai la alineatul (2) de la prezentul articol, nde
plinete urmtoarele criterii:
(i) produsul biocid este suficient de eficace;
(ii) nu are niciun efect inacceptabil asupra organismelor
vizate, n special rezisten inacceptabil, rezisten
ncruciat inacceptabil sau suferine i dureri inutile
cauzate vertebratelor;
(iii) nu are, n sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun
efect inacceptabil imediat sau ntrziat asupra sntii
umane, inclusiv asupra sntii grupurilor vulnerabile,
sau asupra sntii animale direct sau prin intermediul
apei potabile, produselor alimentare, hranei pentru
animale, aerului sau prin alte efecte indirecte;
(iv) nu are, n sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun
efect inacceptabil asupra mediului nconjurtor, n
special n ceea ce privete urmtoarele aspecte:
evoluia i distribuia produsului biocid n mediu;
contaminarea apelor de suprafa (inclusiv a apelor
din estuare i din mare), a pnzei freatice i a apei
potabile, a aerului i a solului, innd seama de
locuri aflate departe de locul utilizrii, ca urmare a
rspndirii la mare distan n mediu;
efectul produsului biocid asupra organismelor
nevizate;

27.6.2012

(d) proprietile fizice i chimice ale produsului biocid au fost


stabilite i considerate acceptabile n scopul utilizrii cores
punztoare i al transportului produsului;
(e) dac este cazul, limitele maxime ale reziduurilor pentru
produsele alimentare i hrana pentru animale se stabilesc
n ceea ce privete substanele active coninute ntr-un
produs biocid n conformitate cu Regulamentul (CEE)
nr. 315/93 al Consiliului din 8 februarie 1993 de stabilire
a procedurilor comunitare privind contaminanii din alimen
te (1), Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului
European i al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind
materialele i obiectele destinate s vin n contact cu
produsele alimentare (2), Regulamentul (CE) nr. 396/2005
al Parlamentului European i al Consiliului din 23 februarie
2005 privind coninuturile maxime aplicabile reziduurilor
de pesticide din sau de pe produse alimentare i hrana de
origine vegetal i animal pentru animale (3), Regulamentul
(CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European i al
Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor
comunitare n vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale
substanelor farmacologic active din alimentele de origine
animal (4) sau Directiva 2002/32/CE a Parlamentului
European i a Consiliului din 7 mai 2002 privind
substanele nedorite din furaje (5);
(f) n cazul utilizrii de nanomateriale n produsul respectiv,
riscul pe care l reprezint pentru sntatea uman,
sntatea animal i pentru mediu a fost evaluat separat.
(2)
Evaluarea dac un produs biocid ndeplinete criteriile
stabilite la alineatul (1) litera (b) ine seama de factorii urmtori:
(a) condiiile cele mai defavorabile n mod realist n care se
poate utiliza respectivul produs biocid;
(b) modul n care se pot utiliza articolele tratate care sunt
tratate cu respectivul produs biocid sau care conin
respectivul produs biocid;
(c) consecinele pe care le pot avea utilizarea i eliminarea
produsului biocid;
(d) efectele cumulative;
(e) efectele sinergice.

efectul produsului biocid asupra biodiversitii i


ecosistemului;
(c) identitatea chimic, natura, cantitatea i echivalena tehnic
a substanelor active coninute de produsul biocid, precum
i, dup caz, impuritile i substanele inactive semnificative
i relevante din punct de vedere toxicologic sau ecotoxi
cologic i reziduurile sale semnificative din punct de
vedere toxicologic sau ecologic, care rezult din utilizri

(3)
Un produs biocid este autorizat doar pentru utilizrile
pentru care s-au prezentat informaiile corespunztoare n
conformitate cu articolul 20.
(1 )
(2 )
(3 )
(4 )
(5 )

JO
JO
JO
JO
JO

L
L
L
L
L

37, 13.2.1993, p. 1.
338, 13.11.2004, p. 4.
70, 16.3.2005, p. 1.
152, 16.6.2009, p. 11.
140, 30.5.2002, p. 10.

27.6.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

(4)
Nu se autorizeaz un produs biocid pentru punerea la
dispoziie pe pia n vederea utilizrii de ctre publicul larg
dac:
(a) n conformitate cu Directiva 1999/45/CE, ndeplinete
criteriile pentru a fi clasificat:
toxic sau foarte toxic;
cancerigen categoria 1 sau 2;
mutagen categoria 1 sau 2; sau
toxic pentru reproducere categoria 1 sau 2;
(b) n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, nde
plinete criteriile pentru a fi clasificat:
cu toxicitate oral acut categoria 1 sau 2 sau 3;
cu toxicitate cutanat acut categoria 1 sau 2 sau 3;
cu toxicitate acut prin inhalare (gaze i praf/cea)
categoria 1 sau 2 sau 3;
cu toxicitate acut prin inhalare (vapori) categoria 1
sau 2;
cancerigen categoria 1A sau 1B;
mutagen categoria 1A sau 1B; sau
toxic pentru reproducere categoria 1A sau 1B;
(c) ndeplinete criteriile pentru a fi identificat drept PBT sau
vPvB n conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE)
nr. 1907/2006;
(d) are proprieti care afecteaz sistemul endocrin; sau
(e) are efecte neurotoxice sau imunotoxice asupra dezvoltrii.
(5)
Fr a aduce atingere alineatelor (1) i (4), un produs
biocid poate fi autorizat atunci cnd condiiile prevzute la
alineatul (1) litera (b) punctele (iii) i (iv) nu sunt ndeplinite
integral sau poate fi autorizat pentru punerea la dispoziie pe
pia pentru utilizarea de ctre publicul larg atunci cnd
criteriile prevzute la alineatul (4) litera (c) sunt ndeplinite, n
cazul n care neautorizarea produsului biocid ar duce la
consecine negative disproporionate pentru societate fa de
riscurile care amenin sntatea uman, sntatea animal sau
mediul n cazul utilizrii produsului biocid n condiiile
prevzute de autorizaie.
Utilizarea unui produs biocid autorizat n temeiul prezentului
alineat face obiectul unor msuri corespunztoare de atenuare a
riscurilor pentru a garanta c expunerea oamenilor i a mediului
la respectivul produs biocid este redus la minimum. Utilizarea
unui produs biocid autorizat n temeiul prezentului alineat este
limitat la acele state membre n care este ndeplinit condiia
menionat la primul paragraf.

L 167/19

(6)
n cazul unei familii de produse biocide, este permis o
reducere a procentajului uneia sau mai multor substane active
i/sau o variaie a procentajului uneia sau mai multor substane
inactive i/sau nlocuirea uneia sau mai multor substane
inactive cu alte substane specificate care prezint un risc
identic sau mai sczut. Clasificarea, frazele de pericol i de
precauie pentru fiecare produs dintr-o familie de produse
biocide sunt identice (cu excepia unei familii de produse
biocide care include un concentrat pentru uz profesional i
produse gata pentru utilizare obinute prin diluarea concen
tratului respectiv).
O familie de produse biocide este autorizat numai dac toate
produsele biocide care o compun, innd seama de variaiile
permise prevzute la primul paragraf, sunt prevzute s
respecte condiiile stabilite la alineatul (1).
(7)
Dac este cazul, viitorul titular al autorizaiei sau repre
zentantul acestuia solicit stabilirea limitelor maxime ale rezi
duurilor n ceea ce privete substanele active coninute ntr-un
produs biocid n conformitate cu Regulamentul (CEE)
nr. 315/93, Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, Regulamentul
(CE) nr. 396/2005, Regulamentul (CE) nr. 470/2009 sau
Directiva 2002/32/CE.
(8)
n cazul n care, pentru substanele active reglementate de
articolul 10 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE)
nr. 470/2009, nu s-a stabilit o limit maxim a reziduurilor
n conformitate cu articolul 9 din regulamentul respectiv n
momentul aprobrii substanei active sau n cazul n care este
necesar modificarea unei limite stabilite n conformitate cu
articolul 9 din regulamentul respectiv, limita maxim a rezi
duurilor se stabilete sau se modific n conformitate cu
procedura prevzut la articolul 10 alineatul (1) litera (b) din
regulamentul respectiv.
(9)
n cazul n care un produs biocid este destinat aplicrii
directe pe pri exterioare ale corpului uman (epiderm, sistem
pilos, unghii, buze i organe genitale externe) sau pe dini i
membranele mucoase din cavitatea bucal, acesta nu conine
nicio substan inactiv care nu poate fi inclus ntr-un
produs
cosmetic,
n
temeiul
Regulamentului
(CE)
nr. 1223/2009.
Articolul 20
Cerine pentru cererile de autorizare
(1)
Solicitantul unei autorizaii
documente odat cu cererea:

depune

urmtoarele

(a) pentru produsele biocide altele dect produsele biocide care


ndeplinesc condiiile prevzute la articolul 25:
(i) un dosar sau o scrisoare de acces referitoare la produsul
biocid, care ndeplinete cerinele din anexa III;
(ii) un rezumat al caracteristicilor produsului biocid, care
include informaiile menionate la articolul 22
alineatul (2) literele (a), (b) i (e)-(q), dup caz;

L 167/20

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

(iii) un dosar sau o scrisoare de acces pentru produsul


biocid, care ndeplinete cerinele din anexa II pentru
fiecare substan activ coninut n respectivul produs
biocid;
(b) pentru produsele despre care solicitantul consider c nde
plinesc condiiile prevzute la articolul 25:
(i) un rezumat al caracteristicilor produsului biocid, astfel
cum se prevede la litera (a) punctul (ii) din prezentul
alineat;
(ii) date privind eficacitatea; precum i
(iii) orice alte informaii relevante n sprijinul concluziei c
produsul biocid ndeplinete condiiile prevzute la
articolul 25.
(2)
Autoritatea competent destinatar poate impune ca
cererile de autorizaie naional s fie prezentate n una sau
mai multe dintre limbile oficiale ale statului membru n care
este stabilit respectiva autoritate competent.
(3)
n cazul cererilor de eliberare a autorizaiilor Uniunii
depuse n temeiul articolului 43, solicitantul furnizeaz
rezumatul caracteristicilor produsului biocid menionate la
alineatul (1) litera (a) punctul (ii) al prezentului articol n una
dintre limbile oficiale ale Uniunii acceptat de autoritatea
competent responsabil de evaluare la momentul depunerii
cererii i n toate limbile oficiale ale Uniunii nainte de auto
rizarea produsului biocid.
Articolul 21
Scutirea de la cerinele privind datele
(1)
Prin derogare de la articolul 20, solicitantul nu este
obligat s prezinte datele prevzute la articolul menionat n
cazul n care se poate invoca una dintre urmtoarele situaii:
(a) datele nu sunt necesare datorit expunerii asociate utili
zrilor propuse;
(b) furnizarea acestor date nu este necesar din punct de vedere
tiinific; sau

27.6.2012

care expunerea asociat utilizrilor propuse ar justifica adaptarea


cerinelor privind datele prevzute la articolul 20.
Articolul 22
Coninutul autorizaiei
(1)
Autorizaia precizeaz clauzele i condiiile de punere la
dispoziie pe pia i de utilizare a unui singur produs biocid
sau a familiei de produse biocide i cuprinde un rezumat al
caracteristicilor produsului biocid.
(2)
Fr a aduce atingere articolelor 66 i 67, rezumatul
caracteristicilor produsului biocid pentru un produs biocid
unic sau, n cazul unei familii de produse biocide, ale produselor
biocide din cadrul familiei de produse biocide respective,
cuprinde urmtoarele informaii:
(a) denumirea comercial a produsului biocid;
(b) numele i adresa titularului autorizaiei;
(c) data emiterii autorizaiei i data expirrii acesteia;
(d) numrul autorizaiei pentru produsul biocid, mpreun cu,
n cazul unei familii de produse biocide, sufixele care
trebuie aplicate produselor biocide individuale n cadrul
familiei de produse biocide;
(e) compoziia calitativ i cantitativ n substane active i
inactive, a crei cunoatere este esenial pentru utilizarea
corespunztoare a produselor biocide; n cazul unei familii
de produse biocide, compoziia cantitativ indic un
procentaj minim i maxim pentru fiecare substan activ
i inactiv, unde procentajul minim indicat pentru anumite
substane poate fi 0 %;
(f)

fabricanii produsului biocid (nume i adrese, inclusiv locul


n care se afl unitile de fabricare);

(g) fabricanii substanelor active (nume i adrese, inclusiv


locurile n care se afl unitile de fabricare);
(h) tipul preparatului pentru produsele biocide;
(i)

fraze de pericol i de precauie;

(c) generarea acestor date este imposibil din punct de vedere


tehnic.

(j)

tipul de produs i, dup caz, descrierea exact a utilizrii


autorizate;

(2)
Solicitantul poate propune adaptarea cerinelor privind
datele prevzute la articolul 20 n conformitate cu anexa IV.
Justificarea adaptrilor propuse pentru cerinele privind datele
trebuie prezentat clar n cerere, fcndu-se trimitere la
normele specifice din anexa IV.

(k) organismele duntoare vizate;


(l)

dozele de aplicare i instruciunile de utilizare;

(m) categoriile de utilizatori;


(3)
n vederea asigurrii aplicrii armonizate a dispoziiilor
alineatului (1) litera (a) de la prezentul articol, Comisia este
mputernicit s adopte acte delegate n conformitate cu
articolul 83 care stabilete criteriile pentru definirea cazului n

(n) detalii privind efectele adverse directe sau indirecte care ar


putea aprea i instruciuni de prim ajutor i msuri de
urgen pentru protecia mediului;

27.6.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

(o) instruciuni pentru eliminarea n siguran a produsului


biocid i a ambalajului acestuia;
(p) condiiile de depozitare i durata de conservare a
produselor biocide n condiii normale de depozitare;
(q) dup caz, alte informaii despre produsele biocide.
Articolul 23
Evaluarea comparativ a produselor biocide
(1)
Autoritatea competent destinatar sau, n cazul evalurii
unei cereri de autorizaie a Uniunii, autoritatea competent
responsabil de evaluare efectueaz o evaluare comparativ n
cadrul procesului de evaluare a unei cereri de autorizare sau de
rennoire a unei autorizaii a unui produs biocid care conine o
substan activ susceptibil de nlocuire n conformitate cu
articolul 10 alineatul (1).
(2)
Rezultatele evalurii comparative sunt transmise fr
ntrziere autoritilor competente din alte state membre i
Ageniei, precum i Comisiei, n cazul evalurii unei cereri de
autorizaie a Uniunii.

L 167/21

Comisiei n vederea lurii unei decizii. Comisia adopt decizia


respectiv prin acte de punere n aplicare, n conformitate cu
procedura de examinare menionat la articolul 82 alineatul (3).
Comisia este mputernicit s adopte acte delegate n confor
mitate cu articolul 83 care s precizeze criteriile pentru
stabilirea cazurilor n care evalurile comparative se refer la
chestiuni abordate mai bine la nivelul Uniunii, precum i proce
durile pentru astfel de evaluri comparative.
(6)
Fr a aduce atingere articolului 17 alineatul (4) i
alineatului (4) din prezentul articol, autorizaia pentru un
produs biocid care conine o substan activ susceptibil de
nlocuire se acord pentru o perioad de maximum cinci ani
i se rennoiete pentru o perioad de maximum cinci ani.
(7)
n cazul n care se decide s nu se autorizeze sau s se
restricioneze utilizarea unui produs biocid n conformitate cu
alineatul (3), respectiva anulare sau modificare a autorizaiei
produce efecte la patru ani de la luarea deciziei. Cu toate
acestea, n cazul n care aprobarea substanei active susceptibile
de nlocuire expir la o dat anterioar, anularea autorizaiei
produce efecte la respectiva dat anterioar.
Articolul 24

(3)
Autoritatea competent destinatar sau Comisia, n cazul
unei decizii cu privire la o cerere de autorizaie a Uniunii,
interzice sau restricioneaz punerea la dispoziie pe pia ori
utilizarea unui produs biocid care conine o substan activ
susceptibil de nlocuire, dac evaluarea comparativ n confor
mitate cu anexa VI (denumit n continuare evaluarea compa
rativ) demonstreaz c se ndeplinesc cumulativ urmtoarele
dou criterii:

Ghiduri tehnice orientative


Comisia elaboreaz ghiduri tehnice orientative pentru a facilita
punerea n aplicare a prezentului capitol, n special a articolului
22 alineatul (2) i a articolului 23 alineatul (3).
CAPITOLUL V
PROCEDURA DE AUTORIZARE SIMPLIFICAT

(a) pentru utilizrile specificate n cerere exist deja un alt


produs biocid autorizat sau o metod nechimic de
control sau de prevenire care prezint un risc global semni
ficativ mai sczut pentru sntatea uman, sntatea animal
i pentru mediu, este suficient de eficient i nu prezint
dezavantaje economice sau practice semnificative;
(b) diversitatea chimic a substanelor active este corespun
ztoare pentru a reduce la minimum apariia rezistenei la
organismul duntor vizat.
(4)
Prin derogare de la alineatul (1), un produs biocid
coninnd o substan activ susceptibil de nlocuire poate fi
autorizat pentru o perioad de pn la patru ani fr evaluare
comparativ n cazuri excepionale n care este necesar ca mai
nti s se acumuleze experien prin utilizarea n practic a
respectivului produs.
(5)
n cazul n care evaluarea comparativ implic un aspect
care, innd seama de amploarea sau consecinele sale, ar fi
abordat mai bine la nivelul Uniunii, n special n cazul n care
este de interes pentru dou sau mai multe autoriti competente,
autoritatea competent destinatar poate sesiza acest aspect

Articolul 25
Eligibilitatea pentru procedura de autorizare simplificat
n cazul produselor biocide eligibile, se poate depune o cerere
de autorizare n cadrul unei proceduri simplificate de autorizare.
Un produs biocid este eligibil dac sunt ndeplinite urmtoarele
condiii:
(a) toate substanele active coninute de produsul biocid
figureaz n anexa I i satisfac orice restricie specificat n
respectiva anex;
(b) produsul biocid nu conine nicio substan care prezint
motive de ngrijorare;
(c) produsul biocid nu conine niciun nanomaterial;
(d) produsul biocid este suficient de eficace; precum i
(e) manipularea i utilizarea preconizat a produsului biocid nu
necesit echipament individual de protecie.

L 167/22

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Articolul 26
Procedura aplicabil
(1)
Solicitanii care urmresc autorizarea unui produs biocid
care ndeplinete condiiile prevzute la articolul 25 depun o
cerere la Agenie i o informeaz n legtur cu numele auto
ritii competente a statului membru pe care acetia o propun
pentru evaluarea cererii i furnizeaz o confirmare scris c
respectiva autoritate competent este de acord s evalueze
cererea.
(2)
Autoritatea competent responsabil de evaluare
informeaz solicitantul n legtur cu taxele care se pltesc n
temeiul articolului 80 alineatul (2) i, n cazul n care solicitantul
nu achit taxele n termen de 30 de zile, aceasta respinge
cererea. Agenia informeaz n consecin solicitantul.
La primirea taxelor care se pltesc n temeiul articolului 80
alineatul (2), autoritatea competent responsabil de evaluare
valideaz cererea i informeaz n consecin solicitantul,
indicnd data admiterii.

27.6.2012

teritoriul statului membru respectiv i utilizeaz limba oficial


sau limbile oficiale ale statului membru respectiv pe eticheta
produsului, cu excepia cazului n care statul membru
respectiv dispune altfel.
(2)
n cazul n care un stat membru altul dect cel al auto
ritii competente responsabile de evaluare consider c un
produs biocid autorizat n conformitate cu articolul 26 nu a
fost notificat sau etichetat n conformitate cu alineatul (1) din
prezentul articol sau nu ndeplinete cerinele prevzute la
articolul 25, acesta poate sesiza grupul de coordonare instituit
n conformitate cu articolul 35 alineatul (1). Articolul 35
alineatul (3) i articolul 36 se aplic mutatis mutandis.
n cazul n care statul membru are motive justificate s
considere c produsul biocid autorizat n conformitate cu
articolul 26 nu ndeplinete criteriile prevzute la articolul 25,
iar o decizie n conformitate cu articolele 35 i 36 nu a fost
nc luat, statul membru respectiv poate restriciona sau
interzice provizoriu punerea la dispoziie pe pia sau utilizarea
produsului respectiv pe teritoriul su.
Articolul 28
Modificarea anexei I

(3)
n termen de 90 de zile de la admiterea unei cereri,
autoritatea competent responsabil de evaluare autorizeaz
produsul biocid, dac este convins c produsul ndeplinete
condiiile prevzute la articolul 25.
(4)
n cazul n care autoritatea competent responsabil de
evaluare consider c cererea este incomplet, aceasta l
informeaz pe solicitant cu privire la informaiile suplimentare
necesare i stabilete un termen rezonabil pentru prezentarea
informaiilor n cauz. Acest termen nu poate depi n mod
normal 90 de zile.

(1)
Comisia este mputernicit s adopte acte delegate n
conformitate cu articolul 83 de modificare a anexei I, dup
primirea avizului Ageniei, n scopul includerii unor substane
active, cu condiia s existe indicii c acestea nu suscit ngri
jorare n conformitate cu alineatul (2) din prezentul articol.
(2)

Substanele active suscit ngrijorare atunci cnd:

(a) n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, nde


plinesc criteriile pentru clasificare ca:
exploziv/uor inflamabil;

n termen de 90 de zile de la primirea informaiilor supli


mentare, autoritatea competent responsabil de evaluare auto
rizeaz produsul biocid dac este convins, pe baza infor
maiilor suplimentare furnizate, c produsul ndeplinete
condiiile prevzute la articolul 25.

peroxid organic;
toxic acut categoria 1, 2 sau 3;
coroziv categoria 1A, 1B sau 1C;

n cazul n care solicitantul nu prezint informaiile solicitate n


termenul stabilit, autoritatea competent responsabil de
evaluare respinge cererea i informeaz solicitantul n
consecin. n aceste cazuri, atunci cnd a fost pltit taxa, se
ramburseaz o parte din valoarea taxei pltite n conformitate
cu articolul 80 alineatul (2).
Articolul 27
Punerea la dispoziie pe pia a produselor biocide
autorizate n conformitate cu procedura de autorizare
simplificat
(1)
Un produs biocid autorizat n conformitate cu articolul 26
poate fi pus la dispoziie pe pia n toate statele membre, fr a
fi necesar recunoaterea reciproc. Cu toate acestea, titularul
autorizaiei notific aceasta fiecrui stat membru cu cel mult
30 de zile nainte de a introduce produsul biocid pe pia pe

sensibilizant pentru cile respiratorii;


sensibilizant pentru piele;
mutagen al celulelor embrionare categoria 1 sau 2;
cancerigen categoria 1 sau 2;
toxic pentru reproducere categoria 1 sau 2 sau cu efecte
asupra alptrii sau prin intermediul alptrii;
toxic asupra unui organ int specific n urma unei
singure expuneri sau n urma unei expuneri repetate; sau
toxic pentru mediul acvatic categoria 1;

27.6.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

(b) ndeplinesc oricare dintre criteriile de nlocuire prevzute la


articolul 10 alineatul (1); sau

(c) au proprieti neurotoxice sau imunotoxice.

De asemenea, substanele active suscit ngrijorare chiar dac,


fr a se ncadra la criteriile specifice menionate la literele (a)(c), se poate demonstra n mod rezonabil, pe baza unor
informaii fiabile, c exist un nivel de ngrijorare echivalent
cu cel care rezult din criteriile menionate la literele (a)-(c).

L 167/23

(a) au fost prezentate informaiile relevante menionate la


articolul 20; i

(b) solicitantul declar c nu a solicitat niciunei alte autoriti


competente o autorizaie naional pentru acelai produs
biocid pentru aceeai (aceleai) utilizare (utilizri).

n cadrul validrii menionate la primul paragraf, autoritatea


competent destinatar nu realizeaz o evaluare a calitii sau
a pertinenei datelor depuse sau a justificrilor prezentate.

(3)
Comisia este mputernicit, de asemenea, s adopte acte
delegate n conformitate cu articolul 83 de modificare a anexei
I, dup primirea avizului Ageniei, n scopul restricionrii sau
eliminrii rubricii unei substane active, n cazul n care exist
dovezi c produsele biocide care conin respectiva substan nu
ndeplinesc condiiile prevzute la alineatul (1) de la prezentul
articol sau la articolul 25 n anumite circumstane. Dac motive
imperioase impun aceasta, procedura menionat la articolul 84
se aplic actelor delegate adoptate n temeiul prezentului alineat.

(3)
n cazul n care autoritatea competent destinatar
consider c cererea este incomplet, aceasta l informeaz pe
solicitant cu privire la informaiile suplimentare necesare pentru
validarea respectivei cereri i stabilete un termen rezonabil
pentru prezentarea informaiilor n cauz. Acest termen nu
poate depi n mod normal 90 de zile.

(4)
Comisia aplic alineatul (1) sau (3) din proprie iniiativ
sau la solicitarea unui operator economic sau a unui stat
membru, furniznd dovezile necesare prevzute de respectivele
alineate.

n termen de 30 de zile de la primirea informaiilor supli


mentare, autoritatea competent destinatar valideaz cererea
n cazul n care stabilete c respectivele informaii suplimentare
prezentate sunt suficiente pentru ndeplinirea cerinelor
prevzute la alineatul (2).

Ori de cte ori Comisia modific anexa I, aceasta adopt un act


delegat separat cu privire la fiecare substan.

(5)
Comisia poate adopta acte de punere n aplicare care s
specifice mai exact procedurile care trebuie urmate n ceea ce
privete modificarea anexei I. Respectivele acte de punere n
aplicare se adopt n conformitate cu procedura de examinare
menionat la articolul 82 alineatul (3).

CAPITOLUL VI
AUTORIZAII NAIONALE PENTRU PRODUSE BIOCIDE

n cazul n care solicitantul nu prezint informaiile solicitate n


termenul stabilit, autoritatea competent destinatar respinge
cererea i informeaz solicitantul n acest sens.

(4)
n cazul n care Registrul produselor biocide menionat la
articolul 71 arat c o autoritate competent, alta dect auto
ritatea competent destinatar, examineaz o cerere referitoare
la acelai produs biocid sau a autorizat deja acelai produs
biocid, autoritatea competent destinatar respinge evaluarea
cererii. n acest caz, autoritatea competent destinatar
informeaz solicitantul n legtur cu posibilitatea obinerii
recunoaterii reciproce n conformitate cu articolul 33 sau 34.

Articolul 29
Depunerea i validarea cererilor
(1)
Solicitanii care doresc s solicite o autorizaie naional
n conformitate cu articolul 17 depun o cerere la autoritatea
competent destinatar. Autoritatea competent destinatar
informeaz solicitantul n legtur cu taxele care se pltesc n
temeiul articolului 80 alineatul (2) i, n cazul n care solicitantul
nu achit taxele n termen de 30 de zile, respinge cererea.
Autoritatea informeaz n consecin solicitantul. La primirea
taxelor care se pltesc n temeiul articolului 80 alineatul (2),
autoritatea competent destinatar admite cererea i informeaz
n consecin solicitantul, indicnd data admiterii.

(2)
n termen de 30 de zile de la admitere, autoritatea
competent destinatar valideaz cererea, dac aceasta nde
plinete urmtoarele cerine:

(5)
n cazul n care nu se aplic alineatul (3) i autoritatea
competent destinatar consider c cererea este complet,
aceasta valideaz cererea i informeaz imediat solicitantul,
indicnd data validrii.

Articolul 30
Evaluarea cererilor
(1)
n termen de 365 de zile de la validarea unei cereri n
conformitate cu articolul 29, autoritatea competent destinatar
ia o decizie cu privire la acordarea autorizaiei n conformitate
cu articolul 19. Aceasta ine seama de rezultatele evalurii
comparative desfurate n conformitate cu articolul 23, dup
caz.

L 167/24

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

(2)
n cazul n care reiese c sunt necesare informaii supli
mentare pentru realizarea evalurii, autoritatea competent
destinatar invit solicitantul s furnizeze respectivele informaii
ntr-un anumit termen. Termenul de 365 de zile menionat la
alineatul (1) se suspend ncepnd cu data formulrii acestei
solicitri pn la data primirii informaiilor. Suspendarea nu
depete 180 de zile n total, cu excepia cazului n care
acest lucru este justificat de natura datelor solicitate sau de
circumstane excepionale.
n cazul n care solicitantul nu prezint informaiile solicitate n
termenul stabilit, autoritatea competent destinatar respinge
cererea i informeaz solicitantul n acest sens.
(3)
n cadrul perioadei de 365 de zile menionate la alineatul
(1), autoritatea competent destinatar:
(a) ntocmete un raport care rezum concluziile evalurii sale
i motivele care stau la baza acordrii unei autorizaii sau a
refuzului de acordare a unei autorizaii pentru produsul
biocid (denumit n continuare raportul de evaluare);
(b) trimite un exemplar n format electronic al proiectului de
raport de evaluare solicitantului i i acord posibilitatea de a
prezenta observaii, n termen de 30 de zile; i
(c) ine cont de aceste observaii n mod corespunztor atunci
cnd elaboreaz evaluarea sa final.

27.6.2012

(4)
Autoritatea competent destinatar informeaz solici
tantul n legtur cu taxele care se pltesc n temeiul articolului
80 alineatul (2) i, n cazul n care solicitantul nu achit taxele
n termen de 30 de zile, respinge cererea. Aceasta informeaz n
consecin solicitantul.

La primirea taxelor care se pltesc n temeiul articolului 80


alineatul (2), autoritatea competent destinatar admite cererea
i informeaz solicitantul, indicnd data admiterii.

(5)
Pe baza unei evaluri a informaiilor disponibile i a
necesitii de a revizui concluziile evalurii iniiale a cererii de
autorizare sau, dup caz, ale rennoirii precedente, autoritatea
competent destinatar decide, n termen de 90 de zile de la
admiterea de ctre Agenie a unei cereri n conformitate cu
alineatul (4), dac este necesar, din perspectiva cunotinelor
tiinifice actuale, o evaluare complet a cererii de rennoire,
innd seama de toate tipurile de produse pentru care se
solicit rennoirea.

(6)
n cazul n care autoritatea competent destinatar decide
c este necesar o evaluare complet a cererii, aceasta ia o
decizie cu privire la rennoirea autorizaiei dup desfurarea
unei evaluri a cererii n conformitate cu articolul 30 alineatele
(1), (2) i (3).

Rennoirea unei autorizaii naionale

n cazul n care autoritatea competent destinatar decide c nu


este necesar o evaluare complet a cererii, aceasta ia o decizie
cu privire la rennoirea autorizaiei n termen de 180 de zile de
la admiterea cererii n conformitate cu alineatul (4) de la
prezentul articol.

(1)
O cerere formulat de titularul autorizaiei sau n numele
acestuia care urmrete rennoirea unei autorizaii naionale
pentru unul sau mai multe tipuri de produse este transmis
autoritii competente destinatare cu cel puin 550 de zile
nainte de data la care expir autorizaia respectiv. n cazul
n care se urmrete rennoirea pentru mai multe tipuri de
produse, cererea este depus cu cel puin 550 de zile nainte
de data expirrii care intervine mai nti.

(7)
n cazul n care, din motive independente de voina titu
larului unei autorizaii naionale, nu se adopt nicio decizie cu
privire la rennoirea respectivei autorizaii naionale nainte de
expirarea acesteia, autoritatea competent destinatar rennoiete
autorizaia naional pentru perioada necesar finalizrii
evalurii.

Articolul 31

(2)
Autoritatea competent destinatar rennoiete autorizaia
naional n cazul n care continu s fie ndeplinite condiiile
prevzute la articolul 19. Aceasta ine seama de rezultatele
evalurii comparative desfurate n conformitate cu articolul 23,
dup caz.

CAPITOLUL VII
PROCEDURI PRIVIND RECUNOATEREA RECIPROC

Articolul 32
Autorizarea prin recunoatere reciproc

(3)

La depunerea cererii de rennoire, solicitantul prezint:

(a) fr a aduce atingere articolului 21 alineatul (1), toate datele


relevante necesare n temeiul articolului 20 generate de la
autorizarea iniial sau, dup caz, de la rennoirea prece
dent; precum i
(b) evaluarea sa n scopul de a determina dac concluziile
evalurii iniiale sau anterioare a produsului biocid rmn
valabile i orice informaii justificative.

(1)
Cererile de recunoatere reciproc a unei autorizaii
naionale se depun n conformitate cu procedurile prevzute
la articolul 33 (recunoaterea reciproc succesiv) sau la
articolul 34 (recunoaterea reciproc paralel).

(2)
Fr a aduce atingere articolului 37, toate statele membre
care primesc cereri de recunoatere reciproc a unei autorizaii
naionale pentru un produs biocid, n conformitate cu proce
durile prevzute de prezentul capitol i sub rezerva acestora,
autorizeaz produsul biocid n termeni i condiii identice.

27.6.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Articolul 33
Recunoaterea reciproc succesiv
(1)
Solicitanii care doresc recunoaterea reciproc succesiv
n unul sau mai multe state membre (denumite n continuare
statele membre vizate) a autorizaiei naionale referitoare la un
produs biocid deja autorizat ntr-un alt stat membru n confor
mitate cu articolul 17 (denumit n continuare statul membru de
referin) depun la fiecare dintre autoritile competente ale
statelor membre vizate o cerere care cuprinde, pentru fiecare
caz, o traducere a autorizaiei naionale acordate de statul
membru de referin n limbile oficiale solicitate de statul
membru vizat.

Autoritile competente ale statelor membre vizate informeaz


solicitantul n legtur cu taxele care se pltesc n temeiul arti
colului 80 i, n cazul n care solicitantul nu achit taxele n
termen de 30 de zile, resping cererea. Acestea informeaz n
consecin solicitantul i celelalte autoriti competente. La
primirea taxelor care se pltesc n temeiul articolului 80, auto
ritile competente din statele membre vizate admit cererea i
informeaz n consecin solicitantul, indicnd data admiterii.

(2)
n termen de 30 zile de la admiterea menionat la
alineatul (1), statele membre vizate valideaz cererea i
informeaz n consecin solicitantul, indicnd data validrii.

n termen de 90 de zile de la validarea cererii i sub rezerva


articolelor 35, 36 i 37, statele membre vizate convin asupra
rezumatului caracteristicilor produsului biocid menionate la
articolul 22 alineatul (2) i nregistreaz acordul lor n
Registrul produselor biocide.

(3)
n termen de 30 de zile de la ajungerea la un acord,
fiecare dintre statele membre vizate autorizeaz produsul
biocid n conformitate cu rezumatul convenit al caracteristicilor
produsului biocid.

(4)
Fr a aduce atingere articolelor 35, 36 i 37, dac nu se
ajunge la un acord n termenul de 90 de zile menionat la
alineatul (2) al doilea paragraf, fiecare stat membru care este
de acord cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid
menionat la alineatul (2) poate autoriza produsul n consecin.

Articolul 34

L 167/25

(b) o list cu toate celelalte state membre n care se dorete


obinerea unei autorizaii naionale (denumite n continuare
statele membre vizate).

Statului membru de referin i revine responsabilitatea evalurii


cererii.

(2)
Solicitantul, concomitent cu depunerea cererii n statul
membru vizat n conformitate cu alineatul (1), prezint autori
tilor competente ale fiecrui stat membru vizat o cerere de
recunoatere reciproc a autorizaiei pentru care a depus o
cerere n statul membru de referin. Respectiva cerere cuprinde:

(a) numele statului membru de referin i numele statelor


membre vizate;

(b) rezumatul caracteristicilor produsului biocid menionat la


articolul 20 alineatul (1) litera (a) punctul (ii) n acele
limbi oficiale cerute de statele membre vizate.

(3)
Autoritile competente ale statului membru de referin
i ale statelor membre vizate informeaz solicitantul n legtur
cu taxele care se pltesc n temeiul articolului 80 i, n cazul n
care solicitantul nu achit taxele n termen de 30 de zile,
resping cererea. Acestea informeaz n consecin solicitantul
i celelalte autoriti competente. La primirea taxelor care se
pltesc n temeiul articolului 80, autoritile competente din
statul membru de referin i din statele membre vizate admit
cererea i informeaz n consecin solicitantul, indicnd data
admiterii.

(4)
Statul membru de referin valideaz cererea n confor
mitate cu articolul 29 alineatele (2) i (3) i informeaz n
consecin solicitantul i statele membre vizate.

n termen de 365 de zile de la validarea unei cereri, statul


membru de referin evalueaz cererea i elaboreaz un
proiect de raport de evaluare n conformitate cu articolul 30
alineatul (3) i transmite raportul de evaluare i rezumatul carac
teristicilor produsului biocid statelor membre vizate i solicitan
tului.

Recunoaterea reciproc paralel


(1)
Solicitanii care urmresc recunoaterea reciproc paralel
a unui produs biocid care nu a fost nc autorizat n confor
mitate cu articolul 17 n niciun stat membru depun la auto
ritatea competent a unui stat membru la alegerea lor (denumit
n continuare statul membru de referin) o cerere care
cuprinde:

(a) informaiile menionate la articolul 20;

(5)
n termen de 90 de zile de la primirea documentelor
menionate la alineatul (4) i sub rezerva articolelor 35, 36 i
37, statele membre vizate convin asupra rezumatului caracteris
ticilor produsului biocid i nregistreaz acordul lor n Registrul
produselor biocide. Statul membru de referin nregistreaz
rezumatul convenit al caracteristicilor produsului biocid i
raportul de evaluare final n Registrul produselor biocide,
mpreun cu orice termeni sau condiii convenite impuse
asupra punerii la dispoziie pe pia sau a utilizrii produsului
biocid.

L 167/26

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

(6)
n termen de 30 de zile de la ajungerea la un acord, statul
membru de referin i fiecare dintre statele membre vizate
autorizeaz produsul biocid n conformitate cu rezumatul
convenit al caracteristicilor produsului biocid.

(7)
Fr a aduce atingere articolelor 35, 36 i 37, dac nu se
ajunge la un acord n termenul de 90 de zile menionat la
alineatul (5), fiecare stat membru care este de acord cu
rezumatul caracteristicilor produsului biocid menionat la
alineatul (5) poate autoriza produsul n consecin.

Articolul 35

27.6.2012

articolul 35 alineatul (3), statul membru de referin informeaz


imediat Comisia i i furnizeaz o informare detaliat asupra
chestiunii cu privire la care statele membre nu au putut
ajunge la un acord i motivele dezacordului. Se transmite o
copie a informrii respective statelor membre vizate, solici
tantului i, dac este cazul, titularului autorizaiei.

(2)
Comisia poate solicita Ageniei un aviz cu privire la
chestiunile tiinifice sau tehnice ridicate de statele membre. n
cazul n care Comisia nu solicit avizul Ageniei, Agenia ofer
solicitantului i, dup caz, titularului autorizaiei posibilitatea de
a prezenta observaii scrise, n termen de 30 de zile.

Transmiterea obieciilor ctre grupul de coordonare


(1)
Se instituie un grup de coordonare pentru examinarea
oricror chestiuni, altele dect chestiunile menionate la
articolul 37, privind stabilirea ntrunirii de ctre produsul
biocid pentru care a fost depus o cerere de recunoatere n
conformitate cu articolul 33 sau cu articolul 34 a condiiilor de
acordare a autorizaiei prevzute la articolul 19.

Toate statele membre i Comisia au dreptul s participe la


lucrrile grupului de coordonare. Agenia asigur secretariatul
grupului de coordonare.

Grupul de coordonare i stabilete propriul regulament de


procedur.

(2)
n cazul n care oricare dintre statele membre vizate
consider c produsul biocid evaluat de statul membru de
referin nu ntrunete condiiile prevzute la articolul 19,
acesta comunic o explicaie detaliat a elementelor deza
cordului i motivele pentru poziia sa statului membru de refe
rin, celorlalte state membre vizate, solicitantului i, atunci
cnd este cazul, titularului autorizaiei. Elementele dezacordului
sunt comunicate fr ntrziere grupului de coordonare.

(3)
n cadrul grupului de coordonare, toate statele membre
menionate la alineatul (2) de la prezentul articol depun toate
eforturile pentru a se ajunge la un acord asupra msurilor care
trebuie ntreprinse. Ele dau posibilitatea solicitantului s-i
prezinte punctul de vedere. Atunci cnd acestea ajung la un
acord n termen de 60 de zile de la comunicarea privind
elementele dezacordului menionat la alineatul (2) de la
prezentul articol, statul membru de referin nregistreaz
acordul n Registrul produselor biocide. n acel moment,
procedura este considerat ca fiind ncheiat i statul membru
de referin i fiecare stat membru vizat autorizeaz produsul
biocid n conformitate cu articolul 33 alineatul (4) sau cu
articolul 34 alineatul (6), dup caz.

Articolul 36

(3)
Comisia adopt, prin acte de punere n aplicare, o decizie
cu privire la chestiunea n cauz. Respectivele acte de punere n
aplicare se adopt n conformitate cu procedura de examinare
menionat la articolul 82 alineatul (3).

(4)
Decizia menionat la alineatul (3) se adreseaz tuturor
statelor membre i se transmite spre informare solicitantului i,
dup caz, titularului autorizaiei. n termen de 30 de zile de la
notificarea deciziei, statele membre vizate i statul membru de
referin acord, refuz s acorde sau anuleaz autorizaia sau i
modific clauzele i condiiile pentru a se conforma deciziei.

Articolul 37
Derogri de la recunoaterea reciproc
(1)
Prin derogare de la articolul 32 alineatul (2), oricare
dintre statele membre vizate poate propune refuzarea acordrii
autorizaiei sau modificarea clauzelor i condiiilor autorizaiei
care urmeaz a fi acordat, cu condiia ca o astfel de msur s
poat fi justificat din considerente de:

(a) protecie a mediului;

(b) ordine public sau securitate public;

(c) protecie a sntii i a vieii persoanelor, n special a


grupurilor vulnerabile, sau a animalelor sau plantelor;

(d) protejare a unor bunuri de patrimoniu naional cu valoare


artistic, istoric sau arheologic; sau

Transmiterea obieciilor nesoluionate Comisiei


(1)
Dac statele membre menionate la articolul 35 alineatul
(2) nu ajung la un acord n termenul de 60 de zile prevzut la

(e) organismele vizate nu sunt prezente n cantiti duntoare.

27.6.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Oricare dintre statele membre vizate poate propune, n special,


n conformitate cu primul paragraf, refuzarea acordrii autori
zaiei sau modificarea clauzelor i condiiilor autorizaiei care
urmeaz a fi acordat pentru un produs biocid care conine o
substan activ pentru care se aplic articolul 5 alineatul (2) sau
articolul 10 alineatul (1).
(2)
Statul membru vizat comunic solicitantului o declaraie
detaliat a motivelor pentru care se solicit aceast derogare n
temeiul alineatului (1) i urmrete s ajung la un acord cu
solicitantul cu privire la derogarea propus.
n cazul n care statul membru vizat nu poate ajunge la un
acord cu solicitantul sau nu primete un rspuns de la solicitant
n termen de 60 de zile de la respectiva comunicare, acesta
informeaz Comisia. n acest caz, Comisia:
(a) poate solicita Ageniei un aviz cu privire la chestiunile
tiinifice sau tehnice ridicate de solicitant sau de statul
membru vizat;
(b) adopt o decizie cu privire la derogare n conformitate cu
procedura de examinare menionat la articolul 82
alineatul (3).
Decizia Comisiei se adreseaz statului membru vizat i Comisia
informeaz solicitantul cu privire la aceasta.
Statul membru vizat adopt msurile necesare pentru a se
conforma deciziei Comisiei n termen de 30 de zile de la noti
ficarea acesteia.
(3)
n cazul n care Comisia nu a luat o decizie n temeiul
alineatului (2) n termen de 90 de zile din momentul n care a
fost informat n conformitate cu alineatul (2) al doilea paragraf,
statul membru vizat poate pune n aplicare derogarea propus
n temeiul alineatului (1).
n timp ce procedura prevzut n prezentul articol este n curs,
obligaia statelor membre de a autoriza produsele biocide n
termen de doi ani de la data aprobrii, astfel cum se prevede
la articolul 89 alineatul (3) primul paragraf, se suspend cu titlu
temporar.
(4)
Prin derogare de la articolul 32 alineatul (2), un stat
membru poate refuza s acorde autorizaii pentru tipurile de
produse 15, 17 i 20 din motive de bunstare a animalelor.
Statele membre informeaz fr ntrziere celelalte state
membre i Comisia cu privire la orice decizie luat n aceast
privin i justificarea acesteia.

L 167/27

termen de 120 de zile de la data la care i-a fost transmis


solicitarea respectiv.

(2)
nainte de emiterea avizului, Agenia ofer solicitantului
i, dup caz, titularului autorizaiei posibilitatea de a prezenta
observaii scrise, ntr-un termen prevzut, care nu depete 30
de zile.

Agenia poate suspenda termenul menionat la alineatul (1)


pentru a-i permite solicitantului sau titularului autorizaiei si pregteasc observaiile.

Articolul 39
Cereri de recunoatere reciproc formulate de organisme
oficiale sau tiinifice
(1)
n cazul n care ntr-un stat membru nu s-a depus o
cerere de autorizaie naional pentru un produs biocid
autorizat deja ntr-un alt stat membru, organismele oficiale
sau tiinifice care desfoar activiti de combatere a dun
torilor sau de protecie a sntii publice pot depune, n cadrul
procedurii de recunoatere reciproc prevzute la articolul 33 i
cu acordul titularului autorizaiei din cellalt stat membru, o
cerere de autorizaie naional pentru acelai produs biocid, cu
aceeai utilizare, n aceleai condiii de utilizare ca n respectivul
stat membru.

Solicitantul trebuie s demonstreze c utilizarea produsului


biocid n cauz este de interes general pentru respectivul stat
membru.

Cererea trebuie s fie nsoit de plata taxelor aplicabile n


conformitate cu articolul 80.

(2)
n cazul n care autoritatea competent a statului membru
vizat consider c produsul biocid ndeplinete condiiile
menionate la articolul 19 i c sunt ndeplinite condiiile de
la prezentul articol, autoritatea competent autorizeaz punerea
la dispoziie pe pia i utilizarea produsului biocid. n acest caz,
organismul care a depus cererea se bucur de aceleai drepturi i
obligaii ca i ali titulari de autorizaii.

Articolul 40
Norme suplimentare i ghiduri tehnice orientative
Comisia este mputernicit s adopte acte delegate n confor
mitate cu articolul 83 care stabilete norme suplimentare pentru
rennoirea autorizaiilor care fac obiectul recunoaterii reciproce.

Articolul 38
Avizul Ageniei
(1)
La solicitarea Comisiei, n temeiul articolului 36 alineatul
(2) sau al articolului 37 alineatul (2), Agenia emite un aviz n

Comisia elaboreaz, de asemenea, ghiduri tehnice orientative


pentru a facilita punerea n aplicare a prezentului capitol, n
special a articolelor 37 i 39.

L 167/28

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

CAPITOLUL VIII
AUTORIZAII ALE UNIUNII PENTRU PRODUSE BIOCIDE
SECIUNEA 1

Acordarea autorizaiilor Uniunii


Articolul 41
Autorizaia Uniunii
O autorizaie a Uniunii emis de Comisie n conformitate cu
prezenta seciune este valabil n ntreaga Uniune, cu excepia
cazului n care exist dispoziii contrare. Aceasta confer
aceleai drepturi i obligaii n fiecare stat membru ca i o
autorizaie naional. Pentru acele categorii de produse biocide
menionate la articolul 42 alineatul (1), solicitantul poate solicita
o autorizaie a Uniunii, ca o alternativ la solicitarea unei auto
rizaii naionale i a recunoaterii reciproce.
Articolul 42
Produse biocide pentru care se poate acorda o autorizaie a
Uniunii
(1)
Solicitanii pot solicita autorizaii ale Uniunii pentru
produsele biocide care au condiii de utilizare similare n
ntreaga Uniune, cu excepia produselor biocide care conin
substanele active care intr sub incidena articolului 5 i cu
excepia celor care se ncadreaz la tipurile de produse 14,
15, 17, 20 i 21. Autorizaia Uniunii poate fi acordat:
(a) de la 1 septembrie 2013, pentru produsele biocide care
conin una sau mai multe substane active noi i pentru
produsele biocide care se ncadreaz la tipurile de produse
1, 3, 4, 5, 18 i 19;
(b) de la 1 ianuarie 2017, pentru produsele biocide care se
ncadreaz la tipurile de produse 2, 6 i 13; precum i
(c) de la 1 ianuarie 2020, pentru toate celelalte tipuri de
produse biocide.
(2)
Pn la 1 septembrie 2013, Comisia elaboreaz
documente orientative privind definiia condiiilor de utilizare
similare n ntreaga Uniune.
(3)
Comisia transmite Parlamentului European i Consiliului
un raport privind aplicarea prezentului articol nainte de
31 decembrie 2017. Raportul respectiv conine o evaluare a
neincluderii tipurilor de produse 14, 15, 17, 20 i 21 printre
tipurile de produse care pot primi autorizaia Uniunii.
Dup caz, raportul este nsoit de propuneri relevante care se
adopt n conformitate cu procedura legislativ ordinar.
Articolul 43
Depunerea i validarea cererilor
(1)
Solicitanii care doresc s solicite o autorizaie a Uniunii
n conformitate cu articolul 42 alineatul (1) depun o cerere la

27.6.2012

Agenie care conine confirmarea faptului c produsul biocid ar


avea condiii de utilizare similare n Uniune i informeaz
Agenia n legtur cu numele autoritii competente a
statului membru pe care acetia o propun pentru evaluarea
cererii i furnizeaz o confirmare scris c respectiva autoritate
competent este de acord s evalueze cererea. Autoritatea
competent respectiv este autoritatea competent responsabil
de evaluare.
(2)
Agenia informeaz solicitantul n legtur cu taxele care
se pltesc n temeiul articolului 80 alineatul (1) i, n cazul n
care solicitantul nu se achit de taxe n termen de 30 de zile,
respinge cererea. Aceasta informeaz n consecin solicitantul i
autoritatea competent responsabil de evaluare.
La primirea taxelor care se pltesc n temeiul articolului 80
alineatul (1), Agenia valideaz cererea i informeaz n
consecin solicitantul i autoritatea competent responsabil
de evaluare, indicnd data validrii.
(3)
n termen de 30 de zile de la admiterea unei cereri de
ctre Agenie, autoritatea competent responsabil de evaluare
valideaz cererea n cazul n care au fost prezentate informaiile
relevante menionate la articolul 20.
n cadrul validrii menionate la primul paragraf, autoritatea
competent responsabil de evaluare nu realizeaz o evaluare
a calitii sau a pertinenei datelor depuse sau a justificrilor
prezentate.
n cel mai scurt timp posibil de la admiterea unei cereri de ctre
Agenie, autoritatea competent responsabil de evaluare
informeaz solicitantul n legtur cu taxele care se pltesc n
temeiul articolului 80 alineatul (2) i, n cazul n care solicitantul
nu achit taxele n termen de 30 de zile, aceasta respinge
cererea. Autoritatea responsabil de evaluare informeaz n
consecin solicitantul.
(4)
n cazul n care autoritatea competent destinatar
consider c cererea este incomplet, aceasta l informeaz pe
solicitant cu privire la informaiile suplimentare necesare pentru
evaluarea respectivei cereri i stabilete un termen rezonabil
pentru prezentarea informaiilor n cauz. Acest termen nu
poate depi n mod normal 90 de zile.
n termen de 30 de zile de la primirea informaiilor supli
mentare, autoritatea competent responsabil de evaluare
valideaz cererea n cazul n care stabilete c respectivele
informaii suplimentare prezentate sunt suficiente pentru nde
plinirea cerinelor prevzute la alineatul (3).
n cazul n care solicitantul nu prezint informaiile solicitate n
termenul stabilit, autoritatea competent responsabil de
evaluare respinge cererea i informeaz solicitantul n
consecin. n aceste cazuri, se ramburseaz o parte din
valoarea taxei pltite n conformitate cu articolul 80 alineatele
(1) i (2).

27.6.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

(5)
La validarea cererii n conformitate cu alineatul (3) sau
(4), autoritatea competent responsabil de evaluare informeaz
fr ntrziere solicitantul, Agenia i alte autoriti competente
n consecin, indicnd data validrii.
(6)
Deciziile Ageniei luate n temeiul dispoziiilor alineatului
(2) din prezentul articol pot fi contestate n conformitate cu
articolul 77.
Articolul 44
Evaluarea cererilor
(1)
n termen de 365 de zile de la validarea unei cereri,
autoritatea competent responsabil de evaluare analizeaz
dosarele n conformitate cu articolul 19, naintnd, atunci
cnd este cazul, propuneri de adaptare a cerinelor privind
datele prezentate n conformitate cu articolul 21 alineatul (2),
i transmite Ageniei un raport de evaluare i concluziile
evalurii sale.
nainte de transmiterea concluziilor sale ctre Agenie, auto
ritatea competent responsabil de evaluare acord solicitantului
posibilitatea de a prezenta n scris, n termen de 30 de zile,
observaii privind concluziile evalurii. Autoritatea competent
responsabil de evaluare ine cont de aceste observaii n mod
corespunztor atunci cnd elaboreaz evaluarea sa final.

L 167/29

(4)
n termen de 30 de zile de la prezentarea avizului su
ctre Comisie, Agenia i transmite acesteia, n toate limbile
oficiale ale Uniunii, proiectul de rezumat al caracteristicilor
produselor biocide menionat la articolul 22 alineatul (2),
dup caz.

(5)
La primirea avizului Ageniei, Comisia adopt fie un regu
lament de punere n aplicare, prin care se acord autorizaia
Uniunii pentru produsul biocid n cauz, fie o decizie de
punere n aplicare care precizeaz neacordarea autorizaiei
Uniunii pentru produsul biocid n cauz. Respectivele acte de
punere n aplicare se adopt n conformitate cu procedura de
examinare menionat la articolul 82 alineatul (3).

La solicitarea unui stat membru, Comisia decide ajustarea


anumitor condiii ale unei autorizaii a Uniunii, n spe
pentru teritoriul respectivului stat membru, sau poate decide
c o autorizaie a Uniunii nu se aplic pe teritoriul respectivului
stat membru, cu condiia ca o astfel de solicitare s poat fi
justificat prin unul sau mai multe dintre temeiurile prevzute la
articolul 37 alineatul (1).

SECIUNEA 2

Rennoirea autorizaiilor Uniunii


Articolul 45

(2)
n cazul n care reiese c sunt necesare informaii supli
mentare pentru realizarea evalurii, autoritatea competent
responsabil de evaluare invit solicitantul s furnizeze respec
tivele informaii ntr-un anumit termen i informeaz Agenia n
consecin. Termenul de 365 de zile menionat la alineatul (1)
se suspend ncepnd cu data formulrii acestei solicitri pn la
data primirii informaiilor. Cu toate acestea, suspendarea nu
depete 180 de zile n total, dect n cazuri excepionale i
n cazul n care acest lucru este justificat de natura informaiilor
solicitate.
(3)
n termen de 180 de zile de la primirea concluziilor
evalurii, Agenia elaboreaz un aviz cu privire la autorizarea
produsului biocid i l prezint Comisiei.
n cazul n care Agenia recomand autorizarea produsului
biocid, avizul acesteia cuprinde cel puin urmtoarele elemente:
(a) o declaraie cu privire la ndeplinirea condiiilor prevzute la
articolul 19 alineatul (1) i un proiect de rezumat al carac
teristicilor produsului biocid, n conformitate cu articolul 22
alineatul (2), dup caz;
(b) dup caz, detalii cu privire la eventualele condiii care ar
trebui impuse pentru punerea la dispoziie pe pia sau
utilizarea produsului biocid;
(c) raportul final de evaluare a produsului biocid.

Depunerea i admiterea cererilor


(1)
O cerere fcut de titularul autorizaiei sau n numele
acestuia, care urmrete rennoirea unei autorizaii a Uniunii,
este transmis Ageniei cu cel puin 550 de zile nainte de
data la care expir autorizaia respectiv.

Cererea trebuie s fie nsoit de plata taxelor aplicabile n


conformitate cu articolul 80 alineatul (1).

(2)

La depunerea cererii de rennoire, solicitantul prezint:

(a) fr a aduce atingere articolului 21 alineatul (1), toate datele


relevante necesare n temeiul articolului 20 generate de la
autorizarea iniial sau, dup caz, de la rennoirea prece
dent; precum i

(b) evaluarea sa n scopul de a determina dac concluziile


evalurii iniiale sau anterioare a produsului biocid rmn
valabile i orice informaii doveditoare.

(3)
Solicitantul furnizeaz, de asemenea, numele autoritii
competente a statului membru pe care o propune n vederea
evalurii cererii de rennoire i o confirmare scris c respectiva
autoritate competent este de acord s evalueze cererea. Auto
ritatea competent respectiv este autoritatea competent
responsabil de evaluare.

L 167/30

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Agenia informeaz solicitantul n legtur cu taxele care se


pltesc ctre aceasta n temeiul articolului 80 alineatul (1) i,
n cazul n care solicitantul nu achit taxele n termen de 30 de
zile, respinge cererea. Aceasta informeaz n consecin solici
tantul i autoritatea competent responsabil de evaluare.
n momentul primirii taxelor care se pltesc ctre aceasta n
temeiul articolului 80 alineatul (1), Agenia valideaz cererea
i informeaz n consecin solicitantul i autoritatea
competent responsabil de evaluare, indicnd data validrii.
(4)
Deciziile Ageniei luate n temeiul dispoziiilor alineatului
(3) din prezentul articol pot fi contestate n conformitate cu
articolul 77.

27.6.2012

Comisia rennoiete autorizaia Uniunii n situaia n care


continu s fie ndeplinite condiiile prevzute la articolul 19.

(5)
n cazul n care, din motive independente de voina titu
larului autorizaiei Uniunii, nu se adopt nicio decizie cu privire
la rennoirea autorizaiei nainte de expirarea acesteia, Comisia
rennoiete autorizaia Uniunii pentru perioada necesar fina
lizrii evalurii prin acte de punere n aplicare. Respectivele
acte de punere n aplicare se adopt n conformitate cu
procedura de consultare menionat la articolul 82 alineatul (2).

CAPITOLUL IX
ANULAREA, REVIZUIREA I MODIFICAREA AUTORI
ZAIILOR

Articolul 46

Articolul 47

Evaluarea cererilor de rennoire

Obligaia de notificare cu privire la efecte neateptate sau


adverse

(1)
Pe baza unei evaluri a informaiilor disponibile i a
necesitii de a revizui concluziile evalurii iniiale a cererii de
autorizaie a Uniunii sau, dup caz, ale evalurii precedente,
autoritatea competent responsabil de evaluare decide, n
termen de 30 de zile de la admiterea cererii de ctre Agenie
n conformitate cu articolul 45 alineatul (3), dac este necesar,
din perspectiva cunotinelor tiinifice actuale, o evaluare
complet a cererii de rennoire.
(2)
n cazul n care autoritatea competent responsabil de
evaluare decide c este necesar o evaluare complet a cererii,
evaluarea se efectueaz n conformitate cu articolul 44 alineatele
(1) i (2).
n cazul n care autoritatea competent responsabil de evaluare
decide c nu este necesar o evaluare complet a cererii, aceasta,
n termen de 180 de zile de la admiterea cererii de ctre
Agenie, elaboreaz i transmite Ageniei o recomandare
privind rennoirea autorizaiei. Aceasta furnizeaz solicitantului
un exemplar al recomandrii.
n cel mai scurt timp posibil de la admiterea unei cereri de ctre
Agenie, autoritatea competent responsabil de evaluare
informeaz solicitantul n legtur cu taxele care se pltesc n
temeiul articolului 80 alineatul (2) i, n cazul n care solicitantul
nu achit taxele n termen de 30 de zile, aceasta respinge
cererea. Autoritatea responsabil de evaluare informeaz n
consecin solicitantul.
(3)
n termen de 180 de zile de la primirea recomandrii din
partea autoritii competente responsabil de evaluare, Agenia
pregtete i transmite Comisiei un aviz privind rennoirea auto
rizaiei Uniunii.
(4)
La primirea avizului Ageniei, Comisia adopt fie un regu
lament de punere n aplicare privind rennoirea autorizaiei
Uniunii, fie o decizie de punere n aplicare, prin care refuz
rennoirea autorizaiei Uniunii pentru respectivul produs
biocid. Respectivele acte de punere n aplicare se adopt n
conformitate cu procedura de examinare menionat la
articolul 82 alineatul (3).

(1)
Atunci cnd titularul unei autorizaii intr n posesia
anumitor informaii referitoare la produsul biocid autorizat
sau la substana activ sau substanele active coninute de
acesta, informaii care ar putea avea efecte asupra autorizaiei,
acesta notific imediat autoritatea competent care a acordat
autorizaia naional, precum i Agenia sau, n cazul unei auto
rizaii a Uniunii, Comisia i Agenia. Notificarea se refer n
special la urmtoarele elemente:

(a) date sau informaii noi cu privire la efectele adverse ale


substanei active sau ale produsului biocid asupra omului,
n special asupra grupurilor vulnerabile, asupra animalelor
sau asupra mediului;

(b) orice date conform crora substana activ poate genera


rezisten;

(c) date sau informaii noi conform crora produsul biocid nu


este destul de eficace.

(2)
Autoritatea competent care a acordat autorizaia
naional sau Agenia, n cazul unei autorizaii a Uniunii,
analizeaz necesitatea modificrii sau anulrii autorizaiei n
conformitate cu articolul 48.

(3)
Autoritatea competent care a acordat autorizaia
naional sau, n cazul unei autorizaii a Uniunii, Agenia
notific imediat autoritilor competente din celelalte state
membre i Comisiei, dac este cazul, orice astfel de date sau
informaii primite.

Autoritile competente din statele membre care au emis o


autorizaie naional pentru acelai produs biocid n temeiul
procedurii de recunoatere reciproc analizeaz necesitatea
modificrii sau anulrii autorizaiei n conformitate cu
articolul 48.

27.6.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 167/31

Articolul 48

Articolul 50

Anularea sau modificarea unei autorizaii

Modificarea unei autorizaii la cererea titularului

(1)
Fr a aduce atingere articolului 23, autoritatea
competent dintr-un stat membru sau Comisia, n cazul unei
autorizaii a Uniunii, anuleaz sau modific n orice moment o
autorizaie acordat n cazul n care consider c:

(1)
Modificarea clauzelor i condiiilor unei autorizaii se
realizeaz numai de ctre autoritatea competent care a
autorizat produsul biocid respectiv sau de ctre Comisie, n
cazul unei autorizaii a Uniunii.

(a) nu sunt ndeplinite condiiile menionate la articolul 19 sau,


dup caz, la articolul 25;

(2)
Titularul unei autorizaii care urmrete modificarea
oricror informaii transmise n raport cu prima cerere de auto
rizare a produsului se adreseaz autoritilor competente din
statele membre relevante care au autorizat produsul biocid
vizat sau Ageniei, n cazul unei autorizaii a Uniunii. Autori
tile competente respective decid sau, n cazul unei autorizaii a
Uniunii, Agenia analizeaz i Comisia decide dac condiiile
prevzute la articolul 19 sau, dup caz, la articolul 25 sunt n
continuare ndeplinite i dac clauzele i condiiile autorizaiei
trebuie modificate.

(b) autorizaia a fost acordat pe baza unor informaii false sau


neltoare; sau

(c) titularul autorizaiei nu i-a ndeplinit obligaiile n temeiul


autorizaiei sau al prezentului regulament.

Cererea trebuie s fie nsoit de plata taxelor aplicabile n


conformitate cu articolul 80 alineatele (1) i (2).
(2)
Dac autoritatea competent sau Comisia, n cazul unei
autorizaii a Uniunii, intenioneaz s anuleze sau s modifice o
autorizaie, aceasta informeaz titularul autorizaiei n legtur
cu acest lucru i i d posibilitatea de a transmite, ntr-un
anumit interval de timp, observaii sau informaii suplimentare.
Autoritatea competent care rspunde de evaluare sau, n cazul
unei autorizaii a Uniunii, Comisia ine cont n mod cores
punztor de aceste comentarii n momentul lurii unei decizii
finale.

(3)
O modificare a unei autorizaii existente se ncadreaz n
una dintre urmtoarele categorii de modificri:

(a) modificare administrativ;

(b) modificare minor; sau


(3)
Atunci cnd autoritatea competent sau Comisia, n cazul
unei autorizaii a Uniunii, anuleaz sau modific o autorizaie n
conformitate cu alineatul (1), aceasta notific imediat titularul
autorizaiei, autoritile competente ale altor state membre i
Comisia, dac este cazul.

(c) modificare major.

Articolul 51
Norme detaliate

Autoritile competente care au emis autorizaii n temeiul


procedurii recunoaterii reciproce pentru produse biocide
pentru care autorizaia a fost anulat sau modificat trebuie,
n termen de 120 de zile de la notificare, s anuleze sau s
modifice autorizaiile i s notifice Comisia n consecin.

Pentru a asigura abordarea armonizat a anulrii sau modificrii


autorizaiilor, Comisia stabilete normele detaliate de aplicare a
articolelor 47-50 prin acte de punere n aplicare. Respectivele
acte de punere n aplicare se adopt n conformitate cu
procedura de examinare menionat la articolul 82 alineatul (3).

n cazul unui dezacord ntre autoritile competente ale


anumitor state membre cu privire la autorizaiile naionale
supuse recunoaterii reciproce, se aplic mutatis mutandis
procedurile prevzute la articolele 35 i 36.

Normele prevzute la primul paragraf de la prezentul articol se


bazeaz, ntre altele, pe urmtoarele principii:

(a) n cazul modificrilor administrative, se aplic o procedur


de notificare simplificat;
Articolul 49
Anularea unei autorizaii la cererea titularului
La solicitarea motivat a titularului autorizaiei, autoritatea
competent care a acordat autorizaia naional sau Comisia,
n cazul unei autorizaii a Uniunii, anuleaz autorizaia.
Atunci cnd cererea se refer la o autorizaie a Uniunii,
aceasta se transmite Ageniei.

(b) n cazul modificrilor minore, se stabilete o perioad de


evaluare redus;

(c) n cazul modificrilor majore, perioada de evaluare este


proporional cu amploarea modificrii propuse.

L 167/32

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Articolul 52
Perioada de graie
Fr a aduce atingere articolului 89, atunci cnd anuleaz sau
modific o autorizaie sau decide s nu o rennoiasc, auto
ritatea competent sau Comisia, n cazul unui produs biocid
autorizat la nivelul Uniunii, acord o perioad de graie
pentru eliminarea, punerea la dispoziie pe pia i utilizarea
stocurilor existente, cu excepia cazurilor n care punerea la
dispoziie n continuare pe pia sau utilizarea n continuare a
produsului biocid ar constitui un risc inacceptabil pentru
sntatea uman, sntatea animal sau pentru mediu.
Perioada de graie nu trebuie s depeasc 180 de zile pentru
punerea la dispoziie pe pia, la care se adaug o perioad de
maximum 180 de zile pentru eliminarea i utilizarea stocurilor
existente din produsul biocid respectiv.
CAPITOLUL XI
COMERUL PARALEL

Articolul 53
Comerul paralel
(1)
La cererea solicitantului, o autoritate competent a unui
stat membru (stat membru de introducere) acord o auto
rizaie de comer paralel pentru ca un produs biocid autorizat
ntr-un alt stat membru (stat membru de origine) s fie pus la
dispoziie pe pia i utilizat n statul membru de introducere
dac stabilete, n conformitate cu alineatul (3), c produsul
biocid n cauz este identic cu un produs biocid deja
autorizat n statul membru de introducere (produsul de refe
rin).
Solicitantul care intenioneaz s introduc pe pia produsul
biocid n statul membru de introducere depune cererea de auto
rizaie de comer paralel la autoritatea competent a statului
membru de introducere.
Cererea este nsoit de informaiile prevzute la alineatul (4) i
de toate celelalte informaii necesare pentru a demonstra c
produsul biocid respectiv este identic cu produsul de referin,
conform alineatului (3).

27.6.2012

(b) sunt identice ca specificaii i coninut n ceea ce privete


substanele active i tipul de formulare;
(c) sunt identice n ceea ce privete substanele inactive
prezente; i
(d) au dimensiuni, materiale sau forme ale ambalajului identice
sau echivalente din punct de vedere al impactului potenial
negativ asupra siguranei produsului n ceea ce privete
sntatea uman, sntatea animal sau mediul.
(4)
Cererea de autorizaie de comer paralel conine urm
toarele informaii i elemente:
(a) denumirea i numrul autorizaiei produsului biocid n
statul membru de origine;
(b) denumirea i adresa autoritii competente din statul
membru de origine;
(c) denumirea i adresa titularului autorizaiei n statul membru
de origine;
(d) eticheta original i instruciunile de folosire distribuite
mpreun cu produsul biocid n statul membru de origine,
dac se consider c acestea sunt necesare pentru
examinarea efectuat de ctre autoritatea competent a
statului membru de introducere;
(e) numele i adresa solicitantului;
(f) denumirea care i va fi dat produsului biocid care urmeaz
s fie distribuit n statul membru de introducere;

(2)
n cazul n care autoritatea competent a statului membru
de introducere stabilete c un produs biocid este identic cu
produsul de referin, aceasta acord o autorizaie de comer
paralel n termen de 60 de zile de la primirea taxelor care se
pltesc n temeiul articolului 80 alineatul (2). Autoritatea
competent din statul membru de introducere poate cere auto
ritii competente din statul membru de origine s furnizeze
informaii suplimentare necesare pentru a stabili dac
produsul este identic cu produsul de referin. Autoritatea
competent din statul membru de origine furnizeaz infor
maiile solicitate n termen de 30 de zile de la primirea solici
trii.

(g) un proiect de etichet pentru produsul biocid care urmeaz


s fie pus la dispoziie pe pia n statul membru de intro
ducere n limba sau limbile oficiale ale statului membru de
introducere, cu excepia cazului n care statul membru
respectiv prevede altfel;

(3)
Se consider c un produs biocid este identic cu produsul
de referin numai dac sunt ndeplinite toate condiiile urm
toare:

(i) denumirea i numrul autorizaiei produsului de referin n


statul membru de introducere.

(a) au fost produse de ctre aceeai societate, de o societate


afiliat sau n cadrul unei licene n baza aceluiai proces
de fabricaie;

Autoritatea competent din statul membru de introducere poate


cere traducerea anumitor pri relevante din instruciunile
originale n scopul utilizrii menionate la litera (d).

(h) un eantion din produsul biocid pentru care se dorete


introducerea pe pia, dac autoritatea competent a
statului membru de introducere consider necesar acest
lucru;

27.6.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

(5)
Autorizaia de comer paralel prevede aceleai condiii de
utilizare i de punere la dispoziie pe pia ca autorizaia
produsului de referin.

(6)
Autorizaia de comer paralel este valabil pe durata de
valabilitate a autorizaiei produsului de referin n statul
membru de introducere.

n cazul n care titularul autorizaiei produsului de referin


solicit anularea acesteia n conformitate cu articolul 49, iar
condiiile prevzute la articolul 19 sunt nc ndeplinite, valabi
litatea autorizaiei de comer paralel expir la data la care auto
rizaia produsului de referin ar fi expirat n mod normal.

(7)
Fr a aduce atingere dispoziiilor prezentului articol, arti
colele 47-50 i capitolul XV se aplic mutatis mutandis
produselor biocide puse la dispoziie pe pia n baza autori
zaiei de comer paralel.

(8)
Autoritatea competent din statul membru de introducere
poate retrage o autorizaie de comer paralel dac autorizaia
produsului biocid introdus este retras n statul membru de
origine din motive de siguran sau eficacitate.

L 167/33

respinge cererea n cazul n care solicitantul nu transmite infor


maiile cerute n termenul specificat. Termenul de 90 de zile
menionat la alineatul (4) se suspend ncepnd cu data emiterii
solicitrii pn la data primirii informaiilor. Suspendarea nu
poate depi 180 de zile, cu excepia cazului n care acest
lucru este justificat de natura datelor solicitate sau de circum
stane excepionale.

(6)
Dup caz, Agenia poate consulta autoritatea competent
a statului membru care a acionat n calitate de autoritate
competent responsabil de evaluare pentru evaluarea substanei
active.

(7)
Deciziile Ageniei luate n temeiul dispoziiilor alineatelor
(3), (4) i (5) din prezentul articol pot fi contestate n confor
mitate cu articolul 77.

(8)
Agenia elaboreaz ghiduri tehnice orientative pentru a
facilita punerea n aplicare a prezentului articol.

CAPITOLUL XII
DEROGRI

Articolul 55
CAPITOLUL XI

Derogarea de la cerinele impuse

ECHIVALENA TEHNIC

(1)
Prin derogare de la articolele 17 i 19, o autoritate
competent poate permite, pentru o perioad de maximum
180 de zile, punerea la dispoziie pe pia sau utilizarea unui
produs biocid care nu ndeplinete condiiile pentru autorizare
prevzute n prezentul regulament, n vederea unei utilizri
limitate i controlate, sub supravegherea autoritii competente,
dac aceast msur se dovedete necesar ca urmare a exis
tenei unui pericol pentru sntatea public sau animal sau
pentru mediu, care nu poate fi controlat prin alte mijloace.

Articolul 54
Evaluarea echivalenei tehnice
(1)
n cazul n care este necesar stabilirea echivalenei
tehnice a substanelor active, persoana care urmrete stabilirea
echivalenei (solicitantul) depune o cerere la Agenie i pltete
taxele aplicabile n conformitate cu articolul 80 alineatul (1).

(2)
Solicitantul transmite toate datele solicitate de Agenie
pentru evaluarea echivalenei tehnice.

(3)
Agenia informeaz solicitantul n legtur cu taxele care
se pltesc n temeiul articolului 80 alineatul (1) i, n cazul n
care solicitantul nu achit taxele n termen de 30 de zile,
respinge cererea. Aceasta informeaz n consecin solicitantul
i autoritatea competent responsabil de evaluare.

Autoritatea competent menionat la primul paragraf


informeaz imediat celelalte autoriti competente i Comisia
n legtur cu aciunea sa i justificarea acesteia. Autoritatea
competent informeaz imediat celelalte autoriti competente
i Comisia n legtur cu revocarea unei astfel de aciuni.

(4)
Dup ce a acordat solicitantului posibilitatea de a
prezenta observaii, Agenia decide n termen de 90 de zile de
la primirea solicitrii menionate la alineatul (1) i comunic
decizia sa statelor membre i solicitantului.

La primirea unei cereri motivate din partea autoritii compe


tente, Comisia decide, fr ntrziere i prin acte de punere n
aplicare, dac i n ce condiii aciunea iniiat de respectiva
autoritate competent poate fi extins pentru o perioad de
maximum 550 de zile. Respectivele acte de punere n aplicare
se adopt n conformitate cu procedura de examinare
menionat la articolul 82 alineatul (3).

(5)
n cazul n care, n opinia Ageniei, sunt necesare
informaii suplimentare pentru realizarea evalurii echivalenei
tehnice, Agenia invit solicitantul s furnizeze respectivele
informaii ntr-un termen specificat de aceasta. Agenia

(2)
Prin derogare de la articolul 19 alineatul (1) litera (a) i
pn la aprobarea unei substane active, autoritile competente
i Comisia pot autoriza, pentru o perioad de maximum trei
ani, un produs biocid care conine o nou substan activ.

L 167/34

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

O astfel de autorizaie provizorie poate fi emis numai dac, n


urma evalurii dosarelor n conformitate cu articolul 8, auto
ritatea competent responsabil cu evaluarea a prezentat o reco
mandare de autorizare a noii substane active, iar autoritile
competente care au primit cererea de autorizaie provizorie
sau, n cazul unei autorizaii provizorii a Uniunii, Agenia
consider c este de ateptat ca produsul biocid s respecte
cerinele articolului 19 alineatul (1) literele (b), (c) i (d),
innd seama de factorii prevzui la articolul 19 alineatul (2).

n cazul n care Comisia decide s nu aprobe noua substan


activ, autoritile competente care au acordat autorizaia
provizorie sau Comisia anuleaz respectiva autorizaie.

n cazul n care, la expirarea perioadei de trei ani, Comisia nu a


adoptat nc nicio decizie privind aprobarea noii substane
active, autoritile competente care au acordat o autorizaie
provizorie sau Comisia pot prelungi autorizaia provizorie cu
maximum un an, cu condiia s existe motive ntemeiate pentru
a considera c substana activ ndeplinete condiiile prevzute
la articolul 4 alineatul (1) sau, dup caz, condiiile prevzute la
articolul 5 alineatul (2). Autoritile competente care au
prelungit autorizaia provizorie informeaz celelalte autoriti
competente i Comisia n legtur cu o astfel de aciune.

(3)
Prin derogare de la articolul 19 alineatul (1) litera (a),
Comisia poate, prin acte de punere n aplicare, s permit
unui stat membru s autorizeze un produs biocid care
conine o substan activ neaprobat, n cazul n care este
convins c respectiva substan activ este esenial pentru
protecia patrimoniului cultural i nu sunt disponibile alternative
adecvate. Respectivele acte de punere n aplicare se adopt n
conformitate cu procedura de consultare menionat la
articolul 82 alineatul (2). Un stat membru care dorete s
obin o astfel de derogare se adreseaz Comisiei, prezentnd
justificri corespunztoare.

Articolul 56
Cercetare i dezvoltare
(1)
Prin derogare de la articolul 17, un experiment sau un
test efectuat n scop de cercetare sau dezvoltare care implic un
produs biocid neautorizat sau o substan activ neaprobat
destinat exclusiv utilizrii ntr-un produs biocid (experiment
sau test) poate avea loc numai conform condiiilor prevzute
n prezentul articol.

27.6.2012

(2)
Orice persoan care intenioneaz s desfoare un expe
riment sau un test care ar putea implica sau duce la eliberarea
produsului biocid n mediu notific n prealabil autoritatea
competent din statul membru n care se va desfura experi
mentul sau testul. Notificarea include identitatea produsului
biocid sau a substanei active, date cu privire la etichetare i
cantitile furnizate i toate datele disponibile privind efectele
posibile asupra sntii umane sau a animalelor sau impactul
asupra mediului. Persoana n cauz pune la dispoziia autori
tilor competente orice alte informaii solicitate de acestea.

n lipsa unui aviz din partea autoritii competente n termen de


45 de zile de la notificarea menionat la primul paragraf,
experimentul sau testul notificat poate avea loc.

(3)
n cazul n care experimentele sau testele ar putea avea
efecte nocive, imediate sau ntrziate, asupra sntii umane, n
special asupra sntii grupurilor vulnerabile, sau asupra
sntii animale sau un impact negativ inacceptabil asupra
oamenilor, a animalelor sau asupra mediului, autoritatea
competent relevant din statul membru n cauz poate fie s
le interzic, fie s le autorizeze, sub rezerva oricror condiii pe
care le consider necesare pentru prevenirea consecinelor
menionate. Autoritatea competent informeaz fr ntrziere
Comisia i alte autoriti competente cu privire la decizia sa.

(4)
Comisia este mputernicit s adopte acte delegate n
conformitate cu articol 83 de stabilire a normelor detaliate
pentru completarea prezentului articol.

Articolul 57
Scutire de la nregistrare n temeiul Regulamentului (CE)
nr. 1907/2006
Pe lng substanele active menionate la articolul 15 alineatul
(2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, substanele active
fabricate sau importate pentru a fi utilizate n produsele
biocide autorizate pentru introducerea pe pia n conformitate
cu articolul 27, 55 sau 56 sunt considerate ca fiind nregistrate,
iar nregistrarea ca fiind efectuat pentru fabricaie i import n
scopul utilizrii ntr-un produs biocid i, prin urmare, ca nde
plinind cerinele formulate la capitolele 1 i 5 din titlul II din
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

CAPITOLUL XIII
ARTICOLE TRATATE

Persoanele care desfoar un experiment sau un test elaboreaz


i in evidene scrise care conin detalii privind identitatea
produsului biocid sau a substanei active, datele cu privire la
etichetare, cantitile furnizate i numele i adresele persoanelor
care au primit produsul biocid sau substana activ i ntocmesc
un dosar care conine toate datele disponibile privind efectele
posibile asupra sntii umane sau animale sau impactul asupra
mediului. La cerere, acestea comunic aceste informaii auto
ritii competente.

Articolul 58
Introducerea pe pia a articolelor tratate
(1)
Prezentul articol se aplic exclusiv articolelor tratate care
nu sunt produse biocide. Acesta nu se aplic articolelor tratate,
n cazul n care singurul tratament aplicat a fost fumigaia sau
dezinfecia spaiilor sau containerelor utilizate pentru depozitare
sau transport i n cazul n care nu se prevede c vor rmne
reziduuri n urma unui astfel de tratament.

27.6.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

(2)
Un articol tratat este introdus pe pia numai dac toate
substanele active pe care le ncorporeaz produsele biocide cu
care a fost tratat sau pe care le conine sunt incluse n lista
stabilit n conformitate cu articolul 9 alineatul (2), pentru tipul
de produs i utilizarea relevante, sau n anexa I i dac sunt
ntrunite condiiile sau restriciile specificate n anex.

(3)
Persoana responsabil de introducerea pe pia a unui
astfel de articol tratat se asigur c eticheta conine informaiile
enumerate la al doilea paragraf, atunci cnd:

n cazul unui articol tratat care conine un produs biocid,


productorul articolului tratat respectiv face o cerere refe
ritoare la proprietile biocide ale respectivului articol; sau

n ceea ce privete substana activ respectiv/substanele


active respective i avnd n vedere posibilitatea contactului
cu oamenii sau eliberarea n mediul nconjurtor, condiiile
aferente aprobrii substanei active/substanelor active
impun acest lucru.

Eticheta menionat la primul paragraf cuprinde urmtoarele


informaii:

(a) o declaraie potrivit creia articolul tratat ncorporeaz


produse biocide;

(b) acolo unde este relevant, proprietatea biocid atribuit arti


colului tratat;

(c) fr a aduce atingere articolului 24 din Regulamentul (CE)


nr. 1272/2008, denumirile tuturor substanelor active
coninute n produsele biocide;

L 167/35

(5)
Fr a aduce atingere cerinelor de etichetare prevzute la
alineatul (3), la cererea unui consumator, furnizorul unui articol
tratat furnizeaz respectivului consumator, n termen de 45 de
zile i gratuit, informaii privind tratarea cu biocide a articolelor
tratate.
(6)
Marcajul de pe etichet trebuie s fie clar, vizibil, uor de
citit i suficient de rezistent. Eticheta se imprim pe ambalaj, pe
instruciunile de utilizare sau pe certificatul de garanie, atunci
cnd acest lucru este necesar ca urmare a dimensiunilor sau
funciilor articolului tratat, n limba sau limbile oficiale ale
statului membru pe a crui pia urmeaz s fie introdus
articolul tratat, cu excepia cazului n care statul membru
respectiv prevede altceva. n cazul articolelor tratate care nu
sunt produse n serie, ci mai degrab concepute i fabricate
pentru a onora o comand special, productorul poate
conveni alte metode de furnizare a informaiilor relevante
ctre client.
(7)
Comisia poate adopta acte de punere n aplicare pentru
aplicarea alineatului (2) din prezentul articol, inclusiv proce
durile de notificare adecvate, care pot implica Agenia, i
poate specifica mai n detaliu cerinele de etichetare n temeiul
alineatelor (3), (4) i (6) de la prezentul articol. Respectivele acte
de punere n aplicare se adopt n conformitate cu procedura de
examinare menionat la articolul 82 alineatul (3).
(8)
Atunci cnd exist indicaii semnificative conform crora
o substan activ coninut ntr-un produs biocid cu care este
tratat articolul tratat sau pe care o conine nu ndeplinete
condiiile prevzute la articolul 4 alineatul (1), articolul 5
alineatul (2) sau articolul 25, Comisia revizuiete aprobarea
respectivei substane active sau includerea acesteia n anexa I
n conformitate cu articolul 15 alineatul (1) sau articolul 28
alineatul (2).
CAPITOLUL XIV
PROTECIA I PUNEREA N COMUN A DATELOR

Articolul 59
(d) denumirea tuturor nanomaterialelor coninute de produsele
biocide sunt urmate de termenul nano ntre paranteze;

Protecia datelor deinute de autoritile competente sau de


Agenie

(e) orice instruciune de utilizare relevant, inclusiv msuri de


precauie care trebuie luate din cauza produselor biocide cu
care a fost tratat sau pe care le conine articolul tratat.

(1)
Fr a aduce atingere articolelor 62 i 63, datele
transmise n sensul Directivei 98/8/CE sau al prezentului regu
lament nu se utilizeaz de ctre autoritile competente sau de
ctre Agenie n beneficiul unui solicitant ulterior dect n cazul
n care:

Prezentul alineat nu se aplic dac n legislaia sectorial exist


deja cerine de etichetare cel puin echivalente pentru produsele
biocide din articolele tratate de respectare a cerinelor de
informare privind aceste substane active.

(4)
Fr a aduce atingere cerinelor de etichetare prevzute la
alineatul (3), persoana responsabil pentru introducerea pe pia
a unui articol tratat include pe etichet orice instruciuni de
folosire pertinente, inclusiv precauiile necesare, dac sunt utile
pentru a proteja sntatea uman, sntatea animal i mediul.

(a) solicitantul ulterior prezint o scrisoare de acces; sau


(b) perioada relevant pentru protecia datelor a expirat.
(2)
Atunci cnd transmite date unei autoriti competente
sau Ageniei n scopul prezentului regulament, solicitantul
indic, dup caz, numele i informaiile de contact ale proprie
tarului datelor pentru toate datele trimise. De asemenea, solici
tantul precizeaz dac este proprietarul datelor sau deine o
scrisoare de acces.

L 167/36

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

(3)
Solicitantul informeaz fr ntrziere autoritatea
competent sau Agenia n legtur cu orice modificare inter
venit n ceea ce privete proprietatea asupra datelor.
(4)
Comitetele tiinifice consultative
Deciziei 2004/210/CE a Comisiei din
instituire a comitetelor tiinifice n
consumatorilor, sntii publice i
asemenea acces la datele menionate
prezentul articol.

nfiinate n temeiul
3 martie 2004 de
domeniul siguranei
mediului (1) au de
la alineatul (1) din

Articolul 60
Perioadele de protecie a datelor
(1)
Datele prezentate n sensul Directivei 98/8/CE sau n
sensul prezentului regulament beneficiaz de protecia datelor
n condiiile prevzute de prezentul articol. Perioada de protecie
pentru aceste date ncepe n momentul transmiterii acestora
pentru prima dat.
Datele protejate n temeiul prezentului articol sau pentru care
perioada de protecie n temeiul prezentului articol a expirat nu
mai beneficiaz de protecie.
(2)
Perioada de protecie pentru datele transmise n vederea
aprobrii unei substane active existente se ncheie la 10 ani de
la prima zi a lunii urmtoare datei adoptrii deciziei n confor
mitate cu articolul 9 privind aprobarea substanei active
relevante pentru tipul de produs respectiv.

27.6.2012

Perioada de protecie pentru datele noi transmise n vederea


rennoirii sau modificrii autorizaiei pentru un produs biocid
se ncheie la 5 ani de la prima zi a lunii urmtoare deciziei
privind rennoirea sau modificarea autorizaiei.
Articolul 61
Scrisoarea de acces
(1)
Scrisoarea de acces cuprinde cel puin informaiile urm
toare:
(a) numele i datele de contact ale proprietarului datelor i ale
beneficiarului;
(b) numele substanei active sau al produsului biocid pentru
care s-a autorizat accesul la date;
(c) data de la care scrisoarea de acces produce efecte;
(d) lista datelor transmise pentru care scrisoarea de acces acord
drepturi de utilizare.
(2)
Revocarea scrisorii de acces nu afecteaz valabilitatea
autorizaiei emise pe baza scrisorii de acces respective.
Articolul 62
Punerea n comun a datelor

Perioada de protecie pentru datele transmise n vederea


aprobrii unei substane active noi se ncheie la 15 ani de la
prima zi a lunii urmtoare datei adoptrii deciziei n confor
mitate cu articolul 9 privind aprobarea substanei active
relevante pentru tipul de produs respectiv.
Perioada de protecie pentru datele noi transmise n vederea
rennoirii sau reexaminrii aprobrii unei substane active se
ncheie la 5 ani de la prima zi a lunii urmtoare datei
adoptrii deciziei n conformitate cu articolul 14 alineatul (4)
privind rennoirea sau reexaminarea.
(3)
Perioada de protecie pentru datele transmise n vederea
autorizrii unui produs biocid care conine numai substane
active existente se ncheie la 10 ani de la prima zi a lunii
urmtoare primei decizii de autorizare a produsului, adoptat
n conformitate cu articolul 30 alineatul (4), articolul 34
alineatul (6) sau articolul 44 alineatul (4).
Perioada de protecie pentru datele transmise n vederea auto
rizrii unui un produs biocid care conine o substan activ
nou se ncheie la 15 ani de la prima zi a lunii urmtoare
primei decizii de autorizare a produsului, adoptat n confor
mitate cu articolul 30 alineatul (4), articolul 34 alineatul (6) sau
articolul 44 alineatul (4).
(1) JO L 66, 4.3.2004, p. 45.

(1)
n scopul evitrii testrii pe animale, testele pe vertebrate,
n sensul aplicrii prezentului regulament, se efectueaz numai
ca ultim opiune. n sensul aplicrii prezentului regulament,
testele efectuate pe vertebrate nu se repet.
(2)
Orice persoan care intenioneaz s efectueze teste sau
studii (solicitantul potenial):
(a) adreseaz, n cazul datelor care implic teste pe vertebrate; i
(b) poate adresa, n cazul datelor care nu implic teste pe verte
brate,
o cerere scris Ageniei pentru a se stabili dac astfel de teste
sau studii au fost deja prezentate Ageniei sau unei autoriti
competente n cadrul unei cereri anterioare, fie n temeiul
prezentului regulament, fie n temeiul Directivei 98/8/CE.
Agenia verific dac au fost deja prezentate date referitoare la
astfel de teste sau studii.
n cazul n care astfel de teste sau studii au fost deja prezentate
Ageniei sau unei autoriti competente n cadrul unei cereri
anterioare, fie n temeiul prezentului regulament, fie n
temeiul Directivei 98/8/CE, Agenia comunic fr ntrziere
solicitantului potenial numele i datele de contact ale proprie
tarului datelor i ale persoanei care a prezentat datele.

27.6.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Dac este cazul, persoana care a prezentat datele faciliteaz


contactul dintre solicitantul potenial i proprietarul datelor.
n cazul n care datele obinute n cadrul respectivelor teste sau
studii sunt nc protejate n conformitate cu articolul 60, soli
citantul potenial:
(a) solicit, n cazul datelor care implic teste pe vertebrate; i
(b) poate, n cazul datelor care nu implic teste pe vertebrate,
solicita proprietarului datelor toate informaiile tehnice i
tiinifice referitoare la testele i studiile n cauz, precum i
dreptul de a face trimitere la aceste date la prezentarea
cererilor n temeiul prezentului regulament.
Articolul 63
Compensare pentru punerea n comun a datelor
(1)
n cazul n care s-a formulat o cerere n conformitate cu
articolul 62 alineatul (2), solicitantul potenial i proprietarul
datelor fac toate eforturile necesare pentru a ajunge la un
acord privind punerea n comun a rezultatelor testelor sau
studiilor cerute de solicitantul potenial. Acest acord poate fi
nlocuit de prezentarea cazului n faa unui organism de
arbitraj i angajamentul de a accepta hotrrea acestuia.
(2)
n cazul n care se ajunge la un astfel de acord,
proprietarul datelor pune la dispoziia solicitantului potenial
toate datele tiinifice i tehnice referitoare la testele i studiile
n cauz sau i acord acestuia permisiunea de a face trimitere la
testele sau studiile efectuate de proprietarul datelor atunci cnd
prezint cereri n temeiul prezentului regulament.
(3)
Dac nu se ajunge la un acord cu privire la datele refe
ritoare la testele sau studiile efectuate pe vertebrate, solicitantul
potenial informeaz Agenia i proprietarul datelor n
consecin cel mai devreme la o lun dup primirea de ctre
solicitantul potenial a numelui i a adresei persoanei care a
prezentat datele din partea Ageniei.
n termen de 60 de zile de la informare, Agenia i acord
solicitantului potenial dreptul de a face trimitere la testele i
studiile solicitate efectuate pe vertebrate, cu condiia ca solici
tantul potenial s demonstreze c s-au depus toate eforturile
pentru a se ajunge la un acord i c a pltit proprietarului
datelor o parte din cheltuielile suportate. n cazul n care soli
citantul potenial i proprietarul datelor nu ajung la un acord,
instanele naionale sunt cele care decid cu privire la valoarea
proporional a costurilor pe care solicitantul potenial trebuie
s le plteasc proprietarului datelor.
Proprietarul datelor nu refuz s accepte plata care i este oferit
n temeiul celui de al doilea paragraf din prezentul articol. Cu
toate acestea, acceptarea plii nu aduce atingere dreptului su
de a beneficia de valoarea proporional a costurilor stabilite de
o instan naional, n conformitate cu al doilea paragraf.

L 167/37

(4)
Compensaiile pentru punerea n
stabilesc n mod echitabil, transparent
lund n considerare orientrile stabilite
tantul potenial contribuie numai la
aferente informaiei pe care trebuie s
prezentului regulament.

comun a datelor se
i nediscriminatoriu,
de Agenie (1). Solici
acoperirea costurilor
o depun n sensul

(5)
Deciziile Ageniei luate n temeiul dispoziiilor alineatului
(3) din prezentul articol pot fi contestate n conformitate cu
articolul 77.
Articolul 64
Utilizarea datelor pentru cereri ulterioare
(1)
n cazul n care perioada relevant de protecie a datelor
n conformitate cu articolul 60 a expirat n legtur cu o
substan activ, autoritatea competent destinatar sau
Agenia poate accepta ca un solicitant ulterior de autorizaie
s fac referire la datele furnizate de primul solicitant, n
msura n care solicitantul ulterior poate demonstra c
substana activ este echivalent din punct de vedere tehnic
cu substana activ pentru care a expirat perioada de protecie
a datelor, inclusiv n ceea ce privete gradul de puritate i natura
impuritilor relevante.
n cazul n care perioada relevant de protecie a datelor n
conformitate cu articolul 60 a expirat n legtur cu un
produs biocid, autoritatea competent destinatar sau Agenia
poate accepta ca un solicitant ulterior de autorizaie s fac
referire la datele furnizate de primul solicitant, n msura n
care solicitantul ulterior poate demonstra c produsul biocid
este identic cu cel deja autorizat sau diferenele dintre ele nu
sunt semnificative n raport cu evaluarea riscului i c substana
(substanele) activ (active) din produsul biocid este (sunt) echi
valent (echivalente) din punct de vedere tehnic celor din
produsul biocid deja autorizat, inclusiv n ceea ce privete
gradul de puritate i natura oricror impuriti.
Deciziile Ageniei luate n temeiul primului i celui de al doilea
paragraf din prezentul alineat pot fi contestate n conformitate
cu articolul 77.
(2)
Fr a aduce atingere dispoziiilor alineatului (1), solici
tanii ulteriori furnizeaz autoritii competente destinatare sau
Ageniei, dup caz, urmtoarele date:
(a) toate datele necesare pentru identificarea produsului biocid,
inclusiv compoziia acestuia;
(b) datele necesare pentru identificarea substanei active i
pentru stabilirea echivalenei tehnice a acesteia;
(c) datele necesare pentru a demonstra comparabilitatea riscului
produsului biocid i a eficacitii acestuia cu cele ale
produsului biocid autorizat.
(1) Orientarea privind punerea n comun a datelor stabilit n confor
mitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

L 167/38

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

CAPITOLUL XV
SCHIMBUL DE INFORMAII I COMUNICAREA
SECIUNEA 1

Monitorizarea i raportarea
Articolul 65

27.6.2012

(b) informaii cu privire la cazurile de intoxicaie cu produse


biocide i, dup caz, de boli profesionale asociate produselor
biocide, n special n ceea ce privete grupurile vulnerabile, i
cu privire la msurile luate pentru a reduce riscul unor
cazuri ulterioare;

Respectarea cerinelor

(c) orice informaii disponibile cu privire la efectele adverse


asupra mediului cauzate de utilizarea produselor biocide;

(1)
Statele membre adopt msurile necesare pentru monito
rizarea produselor biocide i a articolelor tratate introduse pe
pia pentru a stabili dac se conformeaz cerinelor impuse de
prezentul regulament. Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parla
mentului European i al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire
a cerinelor de acreditare i de supraveghere a pieei n ceea ce
privete comercializarea produselor (1) se aplic n consecin.

(d) informaii privind utilizarea nanomaterialelor n produsele


biocide i riscurile asociate acesteia.

(2)
Statele membre adopt msurile necesare pentru efec
tuarea controalelor oficiale pentru a asigura respectarea
prezentului regulament.

Rapoartele sunt prezentate pn la data de 30 iunie a anului


relevant i acoper perioada pn la 31 decembrie a anului
anterior prezentrii lor.

Rapoartele se public pe site-ul internet relevant al Comisiei.


Pentru a facilita asigurarea respectrii prezentului regulament,
fabricanii produselor biocide introduse pe pia n Uniune
pstreaz, n legtur cu procesul de fabricaie, documentaia
corespunztoare, pe suport de hrtie sau n format electronic,
relevant pentru sigurana i calitatea unui produs biocid care
urmeaz a fi introdus pe pia i pstreaz mostre ale loturilor
de producie. Documentaia include cel puin:
(a) fiele cu date privind sigurana i specificaiile substanelor
active i ale altor ingrediente utilizate la fabricarea
produsului biocid;
(b) meniuni privind diferitele operaiuni de fabricaie efectuate;
(c) rezultatele controalelor de calitate interne;
(d) identificarea loturilor de producie.
Dac este necesar pentru a asigura aplicarea uniform a
prezentului alineat, Comisia poate adopta acte de punere n
aplicare n conformitate cu procedura de examinare prevzut
la articolul 82 alineatul (3).
Msurile luate n temeiul prezentului alineat nu genereaz
sarcini administrative disproporionate pentru operatorii
economici i statele membre.
(3)
Din cinci n cinci ani, ncepnd cu 1 septembrie 2015,
statele membre prezint Comisiei un raport privind punerea n
aplicare a prezentului regulament pe teritoriile lor. Raportul
cuprinde, n special:

(4)
Pe baza rapoartelor primite n temeiul alineatului (3) i n
termen de 12 luni de la data menionat la al doilea paragraf al
alineatului respectiv, Comisia redacteaz un raport de sintez
privind punerea n aplicare a prezentului regulament, n
special a articolului 58. Comisia transmite raportul Parla
mentului European i Consiliului.

Articolul 66
Confidenialitatea
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului
European i al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul
public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului
i ale Comisiei (2), precum i normele Consiliului de adminis
traie al Ageniei, adoptate n conformitate cu articolul 118
alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, se aplic
documentelor deinute de Agenie n sensul prezentului regu
lament.

(2)
Agenia i autoritile competente refuz accesul la
informaii n cazul n care divulgarea ar afecta protecia inte
reselor comerciale sau viaa privat i sigurana persoanelor
vizate.

n mod normal, se consider c divulgarea urmtoarelor


informaii aduce atingere intereselor comerciale sau vieii
private i siguranei persoanelor vizate:

(a) detalii privind compoziia complet a produsului biocid;

(a) informaii referitoare la rezultatele controalelor oficiale


desfurate n conformitate cu alineatul (2);

(b) cantitatea exact de substan activ sau de produs biocid


fabricat sau pus la dispoziie pe pia;

(1) JO L 218, 13.8.2008, p. 30.

(2) JO L 145, 31.5.2001, p. 43.

27.6.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

(c) legturile dintre productorul unei substane active i


persoana responsabil de introducerea unui produs biocid
pe pia sau dintre persoana responsabil de introducerea
unui produs biocid pe pia i distribuitorii produsului;
(d) numele i adresele persoanelor implicate n testele efectuate
pe vertebrate.
Cu toate acestea, n cazul n care este esenial s se acioneze de
urgen pentru protejarea sntii umane, a sntii animale, a
siguranei publice sau a mediului sau din alte motive de interes
public major, Agenia sau autoritile competente dezvluie
informaiile menionate la prezentul alineat.
(3)
Fr a aduce atingere alineatului (2), dup acordarea auto
rizaiei, se acord, n toate cazurile, accesul la urmtoarele infor
maii:
(a) numele i adresa titularului autorizaiei;
(b) numele i adresa fabricantului produsului biocid;

L 167/39

(4)
Orice persoan care transmite n sensul prezentului regu
lament informaii legate de o substan activ sau de un produs
biocid Ageniei sau unei autoriti competente poate cere ca
informaiile menionate la articolul 67 alineatul (3) s nu fie
divulgate, prezentnd motivele pentru care divulgarea infor
maiilor poate fi duntoare pentru interesele comerciale
proprii sau ale altor pri interesate.
Articolul 67
Accesul publicului pe cale electronic
(1)
Urmtoarele informaii deinute de Agenie sau de
Comisie privind substanele active se pun gratuit la dispoziia
publicului i sunt uor accesibile ncepnd cu data aprobrii
substanei active:
(a) dup caz, denumirea ISO i denumirea stabilit n nomen
clatura Uniunii Internaionale pentru Chimie Pur i
Aplicat (IUPAC);
(b) dac este cazul, denumirea astfel cum apare n Inventarul
european al substanelor chimice comerciale existente;

(c) numele i adresa fabricantului substanei active;


(d) cantitatea de substan activ sau substane active din
produsul biocid i numele produsului biocid;
(e) proprietile fizice i chimice ale produsului biocid;
(f)

metodele utilizate pentru a face substana activ sau


produsul biocid inofensive;

(g) rezumatul rezultatelor testelor necesare n temeiul arti


colului 20 i destinate stabilirii eficacitii produsului i a
efectelor acestuia asupra omului, animalelor i mediului,
precum i, dac este cazul, capacitatea sa de a genera rezis
ten;
(h) metodele i msurile de precauie recomandate pentru a
reduce riscurile asociate manipulrii, transportului, precum
i riscurile de incendiu sau alte pericole;
(i)

fiele de date privind sigurana;

(j)

metodele de analiz prevzute la articolul 19 alineatul (1)


litera (c);

(k) metodele de eliminare a produsului i a ambalajului


acestuia;
(l)

procedurile care trebuie urmate i msurile care trebuie


adoptate n caz de vrsare sau scurgere;

(m) primul ajutor i recomandrile medicale n caz de rnire a


persoanelor.

(c) clasificarea i etichetarea, inclusiv dac substana activ nde


plinete oricare dintre criteriile prevzute la articolul 5
alineatul (1);
(d) efecte fizico-chimice i date privind cile de contaminare,
evoluia i comportamentul substanei n mediu;
(e) rezultatele fiecrui studiu toxicologic i ecotoxicologic;
(f) nivelul de expunere acceptabil sau concentraia la care se
estimeaz c nu exist efecte, stabilite n conformitate cu
anexa VI;
(g) instruciunile privind sigurana utilizrii n conformitate cu
anexa II i cu anexa III;
(h) metodele analitice prevzute n seciunile 5.2 i 5.3 de la
titlul 1 i n seciunea 4.2 de la titlul 2 din anexa II.
(2)
ncepnd cu data autorizrii unui produs biocid, Agenia
pune gratuit la dispoziia publicului i faciliteaz accesul la
urmtoarele informaii actualizate:
(a) clauzele i condiiile autorizaiei;
(b) rezumatul caracteristicilor produsului biocid; precum i
(c) metodele analitice prevzute n seciunile 5.2 i 5.3 de la
titlul 1 i n seciunea 5.2 de la titlul 2 din anexa III.

L 167/40

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

(3)
ncepnd cu data aprobrii substanei active, cu excepia
cazurilor n care furnizorul de date prezint justificri n confor
mitate cu articolul 66 alineatul (4), acceptate ca fiind valabile de
autoritatea competent sau de Agenie, explicnd motivele
pentru care accesul public la informaii ar putea duna inte
reselor sale comerciale sau ale oricrei alte pri interesate,
Agenia pune gratuit la dispoziia publicului urmtoarele
informaii actualizate referitoare la substanele active:
(a) n cazul n care astfel de informaii sunt eseniale pentru
clasificare i etichetare, gradul de puritate al substanei i
identitatea impuritilor i/sau a aditivilor substanelor
active care sunt cunoscui ca fiind periculoi;
(b) rezumatele studiilor sau rezumatele detaliate ale studiilor
prezentate n vederea aprobrii substanei active;
(c) informaii, altele dect cele enumerate la alineatul (1) din
prezentul articol, coninute n fia tehnic de siguran;
(d) marca comercial a (mrcile comerciale ale) substanei;
(e) raportul de evaluare.
(4)
ncepnd cu data autorizrii unui produs biocid, cu
excepia cazurilor n care furnizorul de date prezint justificri
n conformitate cu articolul 66 alineatul (4), acceptate ca fiind
valabile de autoritatea competent sau de Agenie, n care se
explic motivele pentru care accesul public la informaii ar
putea duna intereselor sale comerciale sau ale oricrei alte
pri interesate, Agenia pune gratuit la dispoziia publicului
urmtoarele informaii actualizate:
(a) rezumatele studiilor sau rezumatele detaliate ale studiilor
prezentate n vederea sprijinirii autorizrii produsului
biocid; precum i

27.6.2012

SECIUNEA 2

Informaii privind produsele biocide


Articolul 69
Clasificarea, ambalarea i etichetarea produselor biocide
(1)
Titularii de autorizaii se asigur c produsele biocide sunt
clasificate, ambalate i etichetate n conformitate cu rezumatul
aprobat al caracteristicilor produsului biocid, n special cu
frazele de pericol i de precauie menionate la articolul 22
alineatul (2) litera (i), i n conformitate cu Directiva
1999/45/CE i, dac este cazul, n conformitate cu Regula
mentul (CE) nr. 1272/2008.
n plus, produsele care pot fi confundate cu produse alimentare,
inclusiv buturi sau hran pentru animale, trebuie s fie
ambalate n aa fel nct posibilitatea unor astfel de confuzii
s fie redus la minimum. Dac sunt disponibile pentru
publicul larg, aceste produse trebuie s conin componente
care descurajeaz consumul i, n special, nu trebuie s fie atr
gtoare pentru copii.
(2)
Pe lng respectarea alineatului (1), titularii de autorizaii
se asigur c etichetele nu induc n eroare n privina riscurilor
produsului pentru sntatea uman, sntatea animal sau
pentru mediu sau n privina eficacitii acestuia i, n orice
caz, nu conin indicaiile produs biocid cu risc sczut,
netoxic, inofensiv, natural, ecologic, neduntor pentru
animale sau alte indicaii similare. n plus, pe etichet trebuie s
fie menionate clar i indelebil urmtoarele informaii:
(a) identitatea fiecrei substane active i concentraia acesteia
n uniti metrice;
(b) nanomaterialele prezente n produs, dac exist, i orice
riscuri specifice aferente, precum i, dup fiecare referire
la nanomateriale, cuvntul nano ntre paranteze;
(c) numrul de autorizaie alocat produsului biocid de ctre
autoritatea competent sau de ctre Comisie;

(b) raportul de evaluare.


Articolul 68

(d) numele i adresa titularului autorizaiei;

inerea evidenelor i raportarea


(1)
Titularii de autorizaii in evidene ale produselor biocide
pe care le introduc pe pia, timp de cel puin zece ani de la
introducerea pe pia sau timp de zece ani de la data anulrii
sau a expirrii autorizaiei, oricare dintre acestea survine mai
nti. La cerere, acetia pun la dispoziia autoritii competente
informaiile relevante existente n respectivele evidene.
(2)
Pentru asigurarea aplicrii uniforme a alineatului (1) de la
prezentul articol, Comisia adopt acte de punere n aplicare
pentru a specifica forma i coninutul informaiilor din
evidene. Respectivele acte de punere n aplicare se adopt n
conformitate cu procedura de consultare menionat la
articolul 82 alineatul (2).

(e) tipul preparatului;


(f)

utilizrile pentru care produsul biocid este autorizat;

(g) instruciunile de utilizare, frecvena aplicrii i doza,


exprimat n uniti metrice, ntr-un mod accesibil utiliza
torilor i uor de neles de ctre acetia, pentru fiecare
utilizare prevzut de autorizaie;
(h) detalii privind posibilele efecte secundare adverse directe
sau indirecte i instruciuni de prim ajutor;

27.6.2012

(i)

(j)

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

fraza Citii instruciunile ataate nainte de folosire, dac


produsul este nsoit de un prospect, i, dac este cazul,
avertismente pentru categoriile vulnerabile;
instruciuni pentru eliminarea n siguran a produsului
biocid i a ambalajului su, inclusiv, dac este cazul, inter
dicia de refolosire a ambalajului;

(k) numrul lotului preparatului sau descrierea acestuia i data


de expirare n condiii normale de depozitare;
(l)

dac este cazul, timpul necesar pentru producerea efectului


biocid, intervalul de timp care trebuie respectat ntre apli
crile produsului biocid sau ntre o aplicare i urmtoarea
utilizare a produsului tratat sau urmtorul acces al omului
sau al animalelor n zona n care a fost utilizat produsul
biocid, inclusiv detalii privind mijloacele i msurile de
decontaminare i durata de ventilaie necesar a zonelor
tratate; detalii privind curarea adecvat a echipamentului;
detalii privind msurile de precauie n timpul utilizrii i
transportului;

(m) dac este cazul, categoriile de utilizatori la care se limiteaz


utilizarea produsul biocid;
(n) dac este cazul, informaii privind orice pericol specific
pentru mediu, n special n legtur cu protecia orga
nismelor nevizate i cu evitarea contaminrii apei;
(o) pentru produsele biocide care conin microorganisme,
cerinele privind etichetarea n conformitate cu Directiva
2000/54/CE.
Prin derogare de la primul paragraf, n cazul n care acest lucru
este necesar ca urmare a mrimii sau a funciei produsului
biocid, informaiile menionate la literele (e), (g), (h), (j), (k), (l)
i (n) pot fi indicate pe ambalaj sau ntr-un prospect nsoitor,
care face parte integrant din ambalaj.
(3)

Statele membre pot solicita:

(a) s le fie furnizate modele sau proiecte de ambalaje, etichete


i prospecte;
(b) ca produsele biocide puse la dispoziie pe pia n teritoriile
lor s fie etichetate n limba sau limbile lor oficiale.
Articolul 70
Fiele cu date de siguran
Fiele cu date de siguran pentru substanele active i produsele
biocide se pregtesc i se pun la dispoziie n conformitate cu
articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, dup caz.

L 167/41

Articolul 71
Registrul produselor biocide
(1)
Agenia nfiineaz i menine un sistem de informaii
denumit Registrul produselor biocide.

(2)
Registrul produselor biocide se utilizeaz pentru schimbul
de informaii ntre autoritile competente, Agenie i Comisie i
ntre solicitani i autoritile competente, Agenie i Comisie.

(3)
Solicitanii utilizeaz Registrul produselor biocide pentru
a depune cererile i a furniza datele pentru toate procedurile
reglementate de prezentul regulament.

(4)
La depunerea cererilor i la furnizarea datelor de ctre
solicitani, Agenia verific faptul c acestea au fost depuse n
formatul corect i informeaz fr ntrziere autoritatea
competent responsabil.

n cazul n care decide c cererea nu a fost depus n formatul


corect, Agenia respinge cererea i informeaz solicitantul n
consecin.

(5)
Odat ce autoritatea competent relevant a validat sau a
acceptat o cerere, aceasta este pus la dispoziie prin intermediul
Registrului produselor biocide pentru toate celelalte autoriti
competente i pentru Agenie.

(6)
Autoritile competente i Comisia utilizeaz Registrul
produselor biocide pentru a nregistra i comunica deciziile pe
care le-au luat n raport cu autorizaiile produselor biocide i
actualizeaz informaiile din Registrul produselor biocide n
momentul adoptrii unor astfel de decizii. Autoritile
competente actualizeaz, n special, informaiile din Registrul
produselor biocide legate de produsele biocide care au fost
autorizate pe teritoriul lor sau pentru care o autorizaie
naional a fost refuzat, modificat, rennoit sau anulat sau
pentru care a fost acordat, refuzat sau anulat o licen
comercial paralel. Comisia actualizeaz, n special, informaiile
legate de produsele biocide care au fost autorizate n Uniune sau
pentru care o autorizaie a Uniunii a fost refuzat, modificat,
rennoit sau anulat.

Informaiile care trebuie introduse n Registrul produselor


biocide includ, dup caz:

(a) clauzele i condiiile autorizaiei;

(b) rezumatul caracteristicilor produsului biocid menionat la


articolul 22 alineatul (2);

(c) raportul de evaluare a produsului biocid.

L 167/42

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Informaiile menionate n prezentul alineat sunt puse i la


dispoziia solicitantului prin Registrul produselor biocide.

27.6.2012

CAPITOLUL XVI
AGENIA

Articolul 74
(7)
n cazul n care Registrul produselor biocide nu este pe
deplin funcional pn la 1 septembrie 2013 sau nceteaz s
funcioneze dup data respectiv, toate obligaiile ce le revin, n
legtur cu cererile i comunicrile, statelor membre, autori
tilor competente, Comisiei i solicitanilor n temeiul
prezentului regulament se aplic n continuare. n vederea
asigurrii punerii n aplicare uniforme a prezentului alineat, n
special n ceea ce privete formatul n care informaiile pot fi
prezentate i partajate, Comisia adopt msurile necesare n
conformitate cu procedura de examinare prevzut la
articolul 82 alineatul (3). Msurile respective sunt limitate n
timp la perioada strict necesar pentru ca Registrul produselor
biocide s devin pe deplin funcional.

Rolul Ageniei
(1)
Agenia ndeplinete sarcinile care i sunt atribuite de
prezentul regulament.

(2)
Articolele 78-84, 89 i 90 din Regulamentul (CE)
nr. 1907/2006 se aplic mutatis mutandis, innd seama de
rolul Ageniei n contextul prezentului regulament.

Articolul 75
Comitetul pentru produse biocide

(8)
Comisia poate adopta acte de punere n aplicare prin care
stabilete norme detaliate privind tipurile de informaii care
trebuie introduse n Registrul produselor biocide. Respectivele
acte de punere n aplicare se adopt n conformitate cu
procedura de consultare menionat la articolul 82 alineatul (2).

(9)
Comisia este mputernicit s adopte acte delegate n
conformitate cu articolul 83 de stabilire a procedurilor supli
mentare de utilizare a registrului.

Articolul 72

(1)
Se nfiineaz n cadrul Ageniei un Comitet pentru
produse biocide.

Comitetul pentru produse biocide este responsabil de pregtirea


avizului Ageniei cu privire la:

(a) cererile de aprobare sau de rennoire a aprobrii substanelor


active;

(b) revizuirea aprobrii substanelor active;

Publicitatea
(1)
Pe lng conformitatea cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008, publicitatea pentru produsele biocide include
frazele Utilizai n siguran produsele biocide. Citii ntot
deauna eticheta i informaiile despre produs nainte de utili
zare. Acest text trebuie s se disting clar i s fie lizibil n
ansamblul publicitii.

(2)
Autorii publicitii pot nlocui n textul obligatoriu
cuvntul biocide printr-o referin clar la tipul de produs
care face obiectul publicitii, n conformitate cu tipurile de
produse.

(3)
Publicitatea pentru produsele biocide nu trebuie s se
refere la produs ntr-un mod care poate induce n eroare n
privina riscurilor produsului pentru sntatea uman,
sntatea animal sau pentru mediu sau n privina eficacitii
sale. n niciun caz, publicitatea unui produs biocid nu conine
indicaiile produs biocid cu risc sczut, netoxic, inofensiv,
natural, ecologic, neduntor pentru animale sau alte
indicaii similare.

(c) cererile de includere n anexa I a substanelor active care


ndeplinesc condiiile prevzute la articolul 28 i revizuirea
includerii acestor substane active n anexa I;

(d) identificarea substanelor active susceptibile de nlocuire;

(e) cererile de eliberare a autorizaiei Uniunii pentru produse


biocide i de rennoire, anulare i modificare a autorizaiilor
Uniunii, cu excepia cazului n care cererile privesc modi
ficri administrative;

(f) aspecte tiinifice i tehnice referitoare la recunoaterea


reciproc n conformitate cu articolul 38;

(g) la cererea Comisiei sau a autoritilor competente ale


statelor membre, orice alte aspecte care decurg din
aplicarea prezentului regulament legate de orientri tehnice
sau de riscurile pentru sntatea uman, sntatea animal
sau pentru mediu.

Articolul 73
Controlul intoxicaiilor
Articolul 45 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se aplic n
scopul prezentului regulament.

(2)
Fiecare stat membru are dreptul s numeasc un membru
al Comitetului pentru produse biocide. De asemenea, statele
membre pot numi un membru supleant.

27.6.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

n vederea facilitrii lucrrilor sale, comitetul poate fi mprit n


dou sau mai multe comitete paralele, prin decizia consiliului de
administraie al Ageniei i cu acordul Comisiei. Fiecare comitet
paralel este responsabil pentru sarcinile Comitetului pentru
produse biocide care i sunt repartizate. Fiecare stat membru
are dreptul s numeasc un membru n cadrul fiecrui
comitetul paralel. Aceeai persoan poate fi numit n cadrul
mai multor comitete paralele.
(3)
Membrii comitetului sunt numii pe baza experienei lor
relevante n ndeplinirea sarcinilor specificate la alineatul (1) i
i pot desfura activitatea n cadrul unei autoriti competente.
Acetia beneficiaz de sprijin prin intermediul resurselor
tiinifice i tehnice de care dispun statele membre. n acest
scop, statele membre furnizeaz resurse tehnice i tiinifice
adecvate membrilor comitetului pe care i-au numit.
(4)
Articolul 85 alineatele (4), (5), (8) i (9) i articolele 87 i
88 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplic mutatis
mutandis Comitetului pentru produse biocide.
Articolul 76
Secretariatul Ageniei
(1)
Secretariatul Ageniei menionat la articolul 76 alineatul
(1) litera (g) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ndeplinete
urmtoarele sarcini:
(a) nfiineaz i ntreine un Registru al produselor biocide;
(b) execut sarcinile legate de validarea cererilor reglementate de
prezentul regulament;
(c) stabilete echivalena tehnic;
(d) asigur orientare i instrumente tehnice i tiinifice pentru
aplicarea prezentului regulament de ctre Comisie i de ctre
autoritile competente ale statelor membre i asigur sprijin
birourilor naionale de asisten;
(e) asigur solicitanilor, n special IMM-urilor, consiliere i
asisten pentru aprobarea unei substane active sau
includerea acesteia n anexa I la prezentul regulament sau
pentru o autorizaie a Uniunii;

L 167/43

(j) specific formatele i pachetele software pentru transmiterea


informaiilor ctre Agenie;
(k) acord sprijin i asisten statelor membre pentru a evita
evaluarea paralel a cererilor legate de produsele biocide
identice sau similare menionate la articolul 29 alineatul (4).
(2)
Secretariatul pune la dispoziia publicului n mod gratuit
pe internet informaiile menionate la articolul 67, cu excepia
cazului n care o cerere efectuat n temeiul articolului 66
alineatul (4) este considerat justificat. Alte informaii sunt
puse la dispoziie, la cerere, de ctre Agenie n conformitate
cu articolul 66.
Articolul 77
Contestaii
(1)
Contestaiile mpotriva deciziilor Ageniei luate n temeiul
articolului 7 alineatul (2), al articolului 13 alineatul (3), al arti
colului 26 alineatul (2), al articolului 43 alineatul (2), al arti
colului 45 alineatul (3), al articolului 54 alineatele (3), (4) i (5),
al articolului 63 alineatul (3) i al articolului 64 alineatul (1) se
depun la Camera de recurs nfiinat n conformitate cu Regu
lamentul (CE) nr. 1907/2006.
Articolul 92 alineatele (1) i (2) i articolele 93 i 94 din Regu
lamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplic procedurilor de
contestare declanate n temeiul prezentului regulament.
Unei persoane care formuleaz o contestaie i se poate percepe
taxe n conformitate cu articolul 80 alineatul (1) din prezentul
regulament.
(2)
Contestaia depus n temeiul alineatului (1) are efect
suspensiv.
Articolul 78
Bugetul Ageniei
(1)
n sensul prezentului regulament, veniturile Ageniei
constau n:
(a) o subvenie din partea Uniunii, nscris n bugetul general al
Uniunii Europene (seciunea Comisiei);

(f) pregtete informaii cu caracter explicativ privind prezentul


regulament;

(b) taxele pltite Ageniei n conformitate cu prezentul regu


lament;

(g) creeaz i ntreine una sau mai multe baze de date cu


informaii privind substanele active i produsele biocide;

(c) orice taxe pltite Ageniei pentru serviciile furnizate n


temeiul prezentului regulament;

(h) la cererea Comisiei, asigur sprijin tehnic i tiinific n


scopul mbuntirii cooperrii dintre Uniune, autoritile
competente, organizaiile internaionale i rile tere pe
teme tiinifice i tehnice referitoare la produsele biocide;

(d) orice contribuie voluntar din partea statelor membre.

(i) notific deciziile luate de Agenie;

(2)
Veniturile i cheltuielile aferente activitilor ntreprinse n
temeiul prezentului regulament i n temeiul Regulamentului
(CE) nr. 1907/2006 se trateaz separat n bugetul Ageniei i
fac obiectul unor raportri bugetare i contabile separate.

L 167/44

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Veniturile Ageniei menionate la articolul 96 alineatul (1) din


Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 nu se utilizeaz pentru nde
plinirea sarcinilor prevzute de prezentul regulament. Veniturile
Ageniei menionate la alineatul (1) din prezentul articol nu se
utilizeaz pentru ndeplinirea sarcinilor prevzute de Regula
mentul (CE) nr. 1907/2006.

27.6.2012

Pe baza principiilor prevzute la alineatul (3), Comisia emite


orientri privind o structur armonizat a taxelor.
Statele membre pot percepe taxe anuale pentru produsele
biocide puse la dispoziie pe pieele lor.

Articolul 79
Formate i software pentru transmiterea informaiilor ctre
Agenie
Agenia specific formatele, precum i pachetele software, pe
care le pune la dispoziie gratuit pe site-ul internet propriu n
vederea transmiterii de informaii ctre Agenie. Autoritile
competente i solicitanii utilizeaz aceste formate i pachete
software la transmiterea informaiilor n conformitate cu
prezentul regulament.
Dosarul tehnic menionat la articolul 6 alineatul (1) i la
articolul 20 se transmite prin intermediul pachetului de
programe informatice IUCLID.
CAPITOLUL XVII
DISPOZIII FINALE

Articolul 80

Statele membre pot percepe taxe pentru alte servicii pe care le


furnizeaz.
Statele membre stabilesc i fac public cuantumul taxelor care se
pltesc autoritilor lor competente.
(3)
Att regulamentul de punere n aplicare menionat la
alineatul (1), ct i normele proprii ale statelor membre
respect urmtoarele principii:
(a) taxele se stabilesc la un nivel care s asigure faptul c venitul
provenit din taxe este, n principiu, suficient pentru a
acoperi costurile serviciilor furnizate i nu depete ceea
ce este necesar pentru acoperirea acestor costuri;

Taxe
(1)
Comisia adopt, pe baza principiilor prevzute la
alineatul (3) un regulament de punere n aplicare care preci
zeaz:

(b) rambursarea parial a taxei n cazul n care solicitantul nu


transmite informaiile cerute n termenul-limit specificat;

(a) taxele care se pltesc Ageniei, inclusiv o tax anual pentru


produsele crora li se acord autorizaia Uniunii n confor
mitate cu capitolul VIII i o tax pentru aplicarea recu
noaterii reciproce n conformitate cu capitolul VII;

(c) necesitile specifice ale IMM-urilor sunt luate n considerare,


dup caz, existnd inclusiv posibilitatea de a achita plile n
mai multe rate i etape;

(b) normele care definesc condiiile pentru taxele reduse,


scutirile de la plata taxei i rambursare pentru membrul
Comitetului pentru produse biocide care acioneaz n
calitate de raportor; precum i

(d) structura i cuantumul taxelor in seama de modul de trans


mitere, mpreun sau separat, a informaiilor;

(c) condiiile de plat.


Respectivul regulament de punere n aplicare se adopt n
conformitate cu procedura de examinare menionat la
articolul 82 alineatul (3). Se aplic numai n ceea ce privete
taxele pltite Ageniei.
Agenia poate percepe taxe pentru alte servicii pe care le furni
zeaz.
Taxele care se pltesc Ageniei sunt stabilite la nivelul la care se
asigur faptul c venitul provenit din taxe, mpreun cu venitul
Ageniei provenit din alte surse n conformitate cu prezentul
regulament, sunt suficiente pentru a acoperi costurile serviciilor
furnizate. Taxele care trebuie pltite se public de ctre Agenie.
(2)
Statele membre percep solicitanilor n mod direct taxe
pentru serviciile pe care le furnizeaz n ceea ce privete proce
durile prevzute n prezentul regulament, inclusiv serviciile
furnizate de autoritile competente ale statelor membre
atunci cnd acioneaz n calitate de autoritate competent
responsabil de evaluare.

(e) n circumstane temeinic justificate i cu condiia acceptului


Ageniei sau al autoritii competente, este posibil s se
renune la perceperea ntregii taxe sau a unei pri din
aceasta; precum i
(f) termenele-limit pentru plata taxelor se fixeaz innd seama
de termenele-limit ale procedurilor prevzute n prezentul
regulament.
Articolul 81
Autoritile competente
(1)
Statele membre desemneaz autoritatea competent sau
autoritile competente responsabile cu aplicarea prezentului
regulament.
Statele membre se asigur c autoritile competente dispun de
suficient personal cu o calificare i experien corespunztoare
pentru a putea ndeplini n mod eficient i concret obligaiile
stabilite n prezentul regulament.

27.6.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

(2)
Autoritile competente ofer consultan solicitanilor, n
special IMM-urilor, i altor pri interesate privind responsabili
tile i obligaiile acestora n temeiul prezentului regulament.
Aceasta include, n special, oferirea de consultan cu privire la
posibilitatea de a adapta cerinele privind datele de la articolele
6 i 20 i motivele care stau la baza unei astfel de adaptri,
precum i cu privire la modalitile de elaborare a propunerii.
Aceasta se adaug la ndrumrile i asistena oferite de secreta
riatul Ageniei n conformitate cu articolul 76 alineatul (1)
litera (d).
Autoritile competente pot, n special, s ofere consultan prin
nfiinarea de birouri de asisten. Birourile de asisten deja
nfiinate n temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 pot
aciona n calitate de birouri de asisten n temeiul prezentului
regulament.
(3)
Statele membre comunic Comisiei denumirile i adresele
autoritilor competente i, n cazul n care exist, ale birourilor
de asisten desemnate pn la 1 septembrie 2013. Statele
membre informeaz Comisia, fr ntrziere nejustificat, cu
privire la orice schimbri ale denumirilor i adreselor autori
tilor competente sau ale birourilor de asisten.
Comisia public lista autoritilor competente i a birourilor de
asisten.
Articolul 82
Procedura comitetului
(1)
Comisia este asistat de ctre Comitetul permanent
pentru produse biocide (denumit n continuare comitetul).
Respectivul comitet este un comitet n nelesul Regulamentului
(UE) nr. 182/2011.
(2)
Atunci cnd se face trimitere la prezentul alineat, se
aplic articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
(3)
Atunci cnd se face trimitere la prezentul alineat, se
aplic articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
n cazul n care comitetul nu emite un aviz, Comisia nu adopt
proiectul de act de punere n aplicare i se aplic articolul 5
alineatul (4) al treilea paragraf din Regulamentul (UE)
nr. 182/2011.
(4)
Atunci cnd se face trimitere la prezentul alineat, se
aplic articolul 8 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
Articolul 83
Exercitarea delegrii de competene
(1)
Competena de a adopta acte delegate este conferit
Comisiei cu respectarea condiiilor prevzute la prezentul
articol.
(2)
Competena de a adopta acte delegate menionat la
articolul 3 alineatul (4), articolul 5 alineatul (3), articolul 6
alineatul (4), articolul 21 alineatul (3), articolul 23 alineatul
(5), articolul 28 alineatele (1) i (3), articolul 40, articolul 56
alineatul (4), articolul 71 alineatul (9), articolul 85 i articolul 89

L 167/45

alineatul (1) i este conferit Comisiei pentru o perioad de cinci


ani de la 17 iulie 2012. Comisia redacteaz un raport cu privire
la delegarea de competen cel trziu cu nou luni nainte de
sfritul perioadei de cinci ani. Delegarea de competene se
prelungete tacit pentru perioade de timp identice, cu excepia
cazului n care Parlamentul European sau Consiliul se opune
unei astfel de prelungiri cel trziu cu trei luni nainte de
sfritul fiecrei perioade.
(3)
Delegarea de competene menionat la articolul 3
alineatul (4), articolul 5 alineatul (3), articolul 6 alineatul (4),
articolul 21 alineatul (3), articolul 23 alineatul (5), articolul 28
alineatele (1) i (3), articolul 40, articolul 56 alineatul (4),
articolul 71 alineatul (9), articolul 85 i articolul 89 alineatul
(1) poate fi revocat n orice moment de Parlamentul European
sau de Consiliu. O decizie de revocare duce la ncetarea delegrii
de competen menionat n decizia respectiv. Aceasta
produce efecte n ziua urmtoare datei de publicare a deciziei
n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau la o dat ulterioar,
precizat n textul deciziei. Aceasta nu aduce atingere validitii
vreunui act delegat deja n vigoare.
(4)
De ndat ce adopt un act delegat, Comisia l notific
simultan Parlamentului European i Consiliului.
(5)
Un act delegat adoptat n temeiul articolului 3 alineatul
(4), articolului 5 alineatul (3), articolul 6 alineatul (4), articolului
21 alineatul (3), articolului 23 alineatul (5), articolului 28
alineatele (1) i (3), articolului 40, articolului 56 alineatul (4),
articolului 71 alineatul (9), articolului 85 i articolului 89
alineatul (1) intr n vigoare numai dac Parlamentul
European sau Consiliul nu a exprimat nicio obiecie ntr-un
termen de dou luni de la notificarea actului ctre Parlamentul
European i ctre Consiliu sau dac, nainte de expirarea
termenului menionat, Parlamentul European i Consiliul au
informat Comisia c nu se vor opune. Termenul menionat se
prelungete cu dou luni la iniiativa Parlamentului European
sau a Consiliului.
Articolul 84
Procedura de urgen
(1)
Actele delegate adoptate n temeiul prezentului articol
intr n vigoare fr ntrziere i se aplic att timp ct nu se
formuleaz nicio obiecie n conformitate cu alineatul (2). Noti
ficarea unui act delegat transmis Parlamentului European i
Consiliului prezint motivele pentru utilizarea procedurii de
urgen.
(2)
Parlamentul European sau Consiliul se poate opune unui
act delegat n conformitate cu procedura stabilit la articolul 83
alineatul (5). ntr-un astfel de caz, Comisia abrog actul fr
ntrziere n urma notificrii deciziei de opunere de ctre Parla
mentul European sau de ctre Consiliu.
Articolul 85
Adaptarea la progresele tiinifice i tehnice
Pentru a permite adaptarea dispoziiilor prezentului regulament
la progresul tiinific i tehnic, Comisia este mputernicit s
adopte acte delegate n conformitate cu articolul 83 cu privire
la adaptarea anexelor II, III i IV la progresul tiinific i tehnic
respectiv.

L 167/46

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Articolul 86
Substanele active incluse n anexa I la Directiva 98/8/CE
Substanele active incluse n anexa I la Directiva 98/8/CE se
consider aprobate n temeiul prezentului regulament i sunt
incluse n lista menionat la articolul 9 alineatul (2).

Articolul 87
Sanciuni
Statele membre stabilesc dispoziiile privind sanciunile apli
cabile pentru nclcarea dispoziiilor prezentului regulament i
iau toate msurile necesare pentru a asigura aplicarea acestora.
Sanciunile prevzute trebuie s fie eficace, proporionale i
disuasive. Statele membre notific aceste dispoziii, precum i,
fr ntrziere, orice modificare ulterioar care le afecteaz
Comisiei pn la 1 septembrie 2013 cel trziu.

Articolul 88
Clauz de siguran
Un stat membru poate lua msurile provizorii adecvate n cazul
n care, pe baza unor noi dovezi, are motive justificabile s
considere c un produs biocid, dei este autorizat n confor
mitate cu prezentul regulament, prezint un risc serios,
imediat sau pe termen lung, pentru sntatea uman, n
special pentru sntatea grupurilor vulnerabile, sntatea
animal sau pentru mediu. Statul membru informeaz n acest
sens fr ntrziere Comisia i celelalte state membre i i
motiveaz decizia n consecin pe baza noilor dovezi.

Comisia, prin acte de punere n aplicare, fie permite msura


provizorie pentru perioada de timp stabilit n decizie, fie
solicit statului membru s revoce msura provizorie. Respec
tivele acte de punere n aplicare se adopt n conformitate cu
procedura de examinare menionat la articolul 82 alineatul (3).

27.6.2012

adopt fie regulamente de punere n aplicare care prevd


aprobarea unei substane active, precum i condiiile aprobrii,
fie, n cazurile n care nu sunt ndeplinite condiiile prevzute la
articolul 4 alineatul (1) sau, dup caz, condiiile prevzute la
articolul 5 alineatul (2) sau n care informaiile i datele soli
citate nu au fost transmise n termenul prevzut, decizii de
punere n aplicare care constat neaprobarea respectivei
substane active. Respectivele acte de punere n aplicare se
adopt n conformitate cu procedura de examinare menionat
la articolul 82 alineatul (3). Regulamentele de aprobare a unei
substane active precizeaz data aprobrii. Se aplic dispoziiile
articolului 9 alineatul (2).

(2)
Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1), articolul 19
alineatul (1) i articolul 20 alineatul (1) din prezentul regu
lament i fr a aduce atingere alineatelor (1) i (3) din
prezentul articol, un stat membru poate continua s aplice
sistemul propriu sau practica proprie n vigoare de punere la
dispoziie pe pia a unui produs biocid dat pentru o perioad
de pn la doi ani de la data aprobrii ultimei substane active
care urmeaz s fie aprobat din respectivul produs biocid.
Statul membru poate, n conformitate cu normele sale
naionale, s autorizeze punerea la dispoziie pe pia pe teri
toriul su numai a produselor biocide care conin substane
active existente, care au fost sau sunt evaluate n temeiul Regu
lamentului (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie
2007 privind a doua etap a programului de lucru de 10 ani
prevzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE (1),
dar care nu au fost nc aprobate pentru tipul de produs
respectiv.

Prin derogare de la primul paragraf, n cazul lurii unei decizii


de neaprobare a unei substane active, un stat membru poate
continua s aplice sistemul propriu sau practica proprie n
vigoare de punere la dispoziie pe pia a produselor biocide
pentru o perioad de cel mult dousprezece luni de la data
deciziei de a nu aproba o substan activ n conformitate cu
alineatul (1) al treilea paragraf.

Articolul 89
Msuri tranzitorii
(1)
Comisia continu programul de lucru pentru examinarea
sistematic a tuturor substanelor active existente, nceput n
conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva
98/8/CE, n scopul finalizrii acestuia pn la 14 mai 2014.
n acest scop, Comisia este mputernicit s adopte acte
delegate n conformitate cu articolul 83 cu privire la realizarea
programului de lucru i la specificarea drepturilor i obligaiilor
aferente ale autoritilor competente i ale participanilor la
program.

n funcie de modul n care avanseaz programul de lucru,


Comisia este mputernicit s adopte acte delegate n confor
mitate cu articolul 83 cu privire la prelungirea duratei
programului de lucru pentru o perioad determinat.

Pentru a facilita tranziia uoar de la Directiva 98/8/CE la


prezentul regulament, n cursul programului de lucru, Comisia

(3)
n urma lurii unei decizii de aprobare a unei anumite
substane active pentru un tip de produs specific, statele
membre se asigur c autorizaiile pentru produse biocide care
aparin respectivului tip de produs i care conin respectiva
substan activ se acord, se modific sau se anuleaz, dup
caz, n conformitate cu prezentul regulament n termen de doi
ani de la data aprobrii.

n acest scop, cei care doresc s solicite autorizarea sau recu


noaterea reciproc paralel a produselor biocide care aparin
respectivului tip de produs i care nu conin alte substane
active dect substane active existente depun cereri de autorizare
sau de recunoatere reciproc paralel pe lng autoritile
competente ale statelor membre cel trziu la data aprobrii
substanei sau substanelor active. n cazul produselor biocide
care conin mai multe substane active, cererile de autorizare se
depun cel trziu la data aprobrii ultimei substane active pentru
respectivul tip de produs.
(1) JO L 325, 11.12.2007, p. 3.

27.6.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

n cazul n care nu a fost depus o cerere de autorizare sau de


recunoatere reciproc paralel n conformitate cu al doilea
paragraf:
(a) produsul biocid nu se mai pune la dispoziie pe pia dup
o perioad de 180 de zile de la data aprobrii
substanei/substanelor active; precum i
(b) eliminarea i utilizarea stocurilor existente de produs biocid
pot continua pentru o perioad de 365 de zile de la data
aprobrii substanei/substanelor.
(4)
n cazul n care autoritatea competent a unui stat
membru respinge cererea de autorizare a unui produs biocid
naintat n temeiul alineatului (3) sau decide s nu acorde
autorizaia, respectivul produs biocid nu se mai pune la
dispoziie pe pia dup o perioad de 180 de zile de la data
respectivei respingeri sau decizii. Eliminarea i utilizarea
stocurilor existente de astfel de produse biocide pot continua
pentru o perioad de 365 de zile de la data respectivei
respingeri sau decizii.
Articolul 90
Msuri tranzitorii cu privire la substanele active evaluate
n temeiul Directivei 98/8/CE
(1)
Agenia este responsabil de coordonarea procesului de
evaluare a dosarelor depuse dup 1 septembrie 2012 i faci
liteaz evaluarea asigurnd sprijin organizaional i tehnic
statelor membre i Comisiei.
(2)
Cererile depuse n legtur cu Directiva 98/8/CE, pentru
care evaluarea statelor membre efectuat n temeiul articolului
11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE nu a fost terminat pn
la 1 septembrie 2013, sunt evaluate de ctre autoritile
competente n conformitate cu dispoziiile prezentului regu
lament i, dac este cazul, n conformitate cu dispoziiile Regu
lamentului (CE) nr. 1451/2007.
Evaluarea respectiv se realizeaz pe baza informaiilor furnizate
n dosarul prezentat n temeiul Directivei 98/8/CE.
n cazul n care n urma evalurii exist motive de preocupare
care decurg din aplicarea prezentului regulament, care nu au
fost incluse n Directiva 98/8/CE, solicitantului i se ofer posi
bilitatea de a furniza informaii suplimentare.
Se depun toate eforturile pentru evitarea testelor suplimentare
pe vertebrate i pentru evitarea ntrzierii programului de
examinare prevzut n Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 ca
urmare a acestor msuri tranzitorii.
Fr a aduce atingere alineatului (1), Agenia este, de asemenea,
responsabil de coordonarea procesului de evaluare a dosarelor
depuse n legtur cu Directiva 98/8/CE, pentru care evaluarea
nu a fost terminat pn la 1 septembrie 2013, i faciliteaz

L 167/47

pregtirea evalurii asigurnd suport organizaional i tehnic


statelor membre i Comisiei cu ncepere de la 1 ianuarie 2014.
Articolul 91
Msuri tranzitorii privind cererile de autorizare a
produselor biocide depuse n temeiul Directivei 98/8/CE
Cererile privind produse biocide depuse n temeiul Directivei
98/8/CE, pentru care evaluarea nu a fost terminat pn la
1 septembrie 2013, sunt evaluate de ctre autoritile
competente n conformitate cu directiva respectiv.
Fr a aduce atingere primului paragraf, se aplic urmtoarele:
n cazul n care evaluarea riscurilor substanei active
dovedete c unul sau mai multe dintre criteriile
enumerate la articolul 5 alineatul (1) este respectat, atunci
produsul biocid este autorizat n conformitate cu
articolul 19;
n cazul n care evaluarea riscurilor substanei active
dovedete c unul sau mai multe dintre criteriile
enumerate la articolul 10 este respectat, atunci produsul
biocid este autorizat n conformitate cu articolul 23.
n cazul n care n urma evalurii exist motive de preocupare
care decurg din aplicarea dispoziiilor prezentului regulament,
care nu au fost incluse n Directiva 98/8/CE, solicitantului i se
ofer posibilitatea de a furniza informaii suplimentare.
Articolul 92
Msuri tranzitorii cu privire la produsele biocide
autorizate/nregistrate n temeiul Directivei 98/8/CE
(1)
Produsele biocide pentru care a fost emis o autorizaie
sau care au fost nregistrate n conformitate cu articolul 3, 4, 15
sau 17 din Directiva 98/8/CE nainte de 1 septembrie 2013 pot
s fie puse n continuare la dispoziie pe pia, cu respectarea
condiiilor de autorizare sau nregistrare stipulate n directiva
menionat, i utilizate pn la data expirrii autorizaiei sau
nregistrrii sau pn la anularea acesteia.
(2)
Fr a aduce atingere alineatului (1), prezentul regulament
se aplic produselor biocide menionate la alineatul respectiv de
la 1 septembrie 2013.
Articolul 93
Msuri tranzitorii cu privire la produsele biocide care nu
intr n domeniul de aplicare a Directivei 98/8/CE
(1)
Fr a aduce atingere articolului 89, cererile de autorizare
a produselor biocide care nu intr n domeniul de aplicare a
Directivei 98/8/CE i care intr n domeniul de aplicare a
prezentului regulament i care erau disponibile pe pia la
1 septembrie 2013 se depun cel trziu pn la 1 septembrie
2017.

L 167/48

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

(2)
Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1), produsele
biocide menionate la alineatul (1) din prezentul articol pentru
care a fost depus o cerere n conformitate cu alineatul (1) din
prezentul articol se pot pune la dispoziie n continuare pe pia
sau utiliza pn la data deciziei de acordare a autorizaiei. n
cazul unei decizii de refuzare a acordrii autorizaiei, aceste
produse biocide nu se mai pun la dispoziie pe pia dup
trecerea unei perioade de 180 de zile de la decizia respectiv.
Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1), produsele biocide
menionate la alineatul (1) din prezentul articol pentru care nu a
fost depus o cerere n conformitate cu alineatul (1) din
prezentul articol se pot pune la dispoziie sau utiliza n
continuare pe pia dup trecerea unei perioade de 180 de
zile de la 1 septembrie 2017.
Eliminarea i utilizarea stocurilor existente de produse biocide,
care nu sunt autorizate pentru utilizarea respectiv de ctre
autoritatea competent sau de ctre Comisie, pot continua
pentru perioada care survine ultima dintre perioada de 365 de
zile de la data deciziei menionate la primul paragraf i perioada
de dousprezece luni de la data menionat la al doilea paragraf.
Articolul 94
Msuri tranzitorii privind articolele tratate
(1)
Prin derogare de la articolul 58 i fr a aduce atingere
articolului 89, articolele tratate care erau disponibile pe pia la
1 septembrie 2013 pot, pn la data unei decizii privind
aprobarea pentru tipul de produs relevant a substanei (sub
stanelor) active coninute n produsele biocide cu care articolele
tratate au fost tratate sau pe care o (le) ncorporeaz, s fie
introduse n continuare pe pia n cazul n care cererea de
aprobare a substanei/substanelor active pentru tipul de
produs relevant este transmis cel mai trziu la 1 septembrie
2016.
(2)
n cazul unei decizii de a nu aproba o substan activ
pentru tipul de produs relevant, articolele tratate care au fost
tratate cu sau care ncorporeaz produsul (produsele) biocid(e)
care conin respectiva substan nu se mai introduc pe pia la
180 de zile de la respectiva decizie sau. ncepnd cu
1 septembrie 2016, aplicndu-se data care intervine mai
trziu, cu excepia cazului n care a fost depus o cerere de
aprobare n conformitate cu alineatul (1).
Articolul 95
Msuri tranzitorii cu privire la accesul la dosarele
substanelor active
(1)
Cu ncepere de la 1 septembrie 2013, orice persoan care
dorete s introduc pe piaa Uniunii o substan activ (sub
stane active) ca atare sau n cadrul unor produse biocide
(denumit n continuare persoana relevant) depune la
Agenie, pentru fiecare substan activ pe care o fabric sau
o import n scopul utilizrii n produse biocide:
(a) un dosar conform cu cerinele prevzute n anexa II sau,
dup caz, n anexa II A la Directiva 98/8/CE; sau

27.6.2012

(b) o scrisoare de acces la un dosar, astfel cum este menionat


la litera (a); sau
(c) o trimitere la un dosar, astfel cum este menionat la litera (a)
i pentru care toate perioadele de protecie a datelor au
expirat.
n cazul n care persoana relevant nu este o persoan fizic sau
juridic stabilit n Uniune, importatorul produsului biocid care
conine o astfel de substan activ (substane active) transmite
informaiile solicitate n temeiul primului paragraf.
n scopul prezentului alineat i pentru substanele active
existente care figureaz n anexa II la Regulamentul (CE)
nr. 1451/2007, dispoziiile privind punerea n comun obli
gatorie a datelor, prevzute la articolul 63 alineatul (3) din
prezentul regulament, se aplic tuturor studiilor toxicologice i
ecotoxicologice, inclusiv oricror studii toxicologice i ecotoxi
cologice care nu implic teste asupra vertebratelor.
Persoana relevant, creia i-a fost acordat o scrisoare de acces
la un dosar privind substana activ, este ndreptit s permit
solicitanilor de autorizaie pentru un produs biocid care
conine respectiva substan activ s fac referire la respectiva
scrisoare de acces n sensul articolului 20 alineatul (1).
Prin derogare de la articolul 60 din prezentul regulament, toate
perioadele de protecie a datelor pentru combinaii de
substane/tipuri de produse enumerate n anexa II la Regula
mentul (CE) nr. 1451/2007, dar neaprobate nc n temeiul
prezentului regulament, se ncheie la 31 decembrie 2025.
(2)
Agenia public lista persoanelor care au depus o cerere,
n conformitate cu alineatul (1), sau n legtur cu care a fost
luat o decizie n conformitate cu articolul 63 alineatul (3). Lista
conine, de asemenea, numele persoanelor care particip la
programul de lucru instituit n temeiul articolului 89 alineatul
(1) primul paragraf sau care au preluat rolul de participant.
(3)
Fr a aduce atingere articolului 93, de la 1 septembrie
2015, un produs biocid nu poate fi pus la dispoziie pe pia
dac fabricantul sau importatorul substanei (substanelor) active
din compoziia produsului sau, dac este cazul, importatorul
produsului biocid nu este inclus n lista menionat la
alineatul (2).
Fr a aduce atingere articolelor 52 i 89, eliminarea i utilizarea
stocurilor existente de produse biocide care conin o substan
activ, pentru care nicio persoan relevant nu figureaz n lista
menionat la al doilea paragraf, pot continua pn la
1 septembrie 2016.
(4)
Prezentul articol nu se aplic substanelor active incluse
pe lista din anexa I la categoriile 1-5 i 7 sau produselor biocide
care conin numai aceste substane active.

27.6.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 167/49

Articolul 96
Abrogare
Fr a aduce atingere articolelor 86, 89, 90 91i 92 din prezentul regulament, Directiva 98/8/CE se abrog
de la 1 septembrie 2013.
Trimiterile la directiva abrogat se interpreteaz ca trimiteri la prezentul regulament i se citesc n confor
mitate cu tabelul de coresponden din anexa VII.
Articolul 97
Intrarea n vigoare
Prezentul regulament intr n vigoare n a douzecea zi de la data publicrii n Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene.
Se aplic de la 1 septembrie 2013.

Prezentul regulament este obligatoriu n toate elementele sale i se aplic direct n toate statele
membre.

Adoptat la Strasbourg, 22 mai 2012.

Pentru Parlamentul European


Preedintele

Pentru Consiliu
Preedintele

M. SCHULZ

N. WAMMEN

L 167/50

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

27.6.2012

ANEXA I
LISTA SUBSTANELOR ACTIVE PREVZUTE LA ARTICOLUL 25 LITERA (a)
Numr CE

Denumire/Grup

Restricie

Observaii

Categoria 1 Substane autorizate ca aditivi alimentari n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1333/2008
200-018-0

Acid lactic

Concentraie limitat, pentru ca fiecare produs


biocid s nu necesite clasificare n conformitate cu
Directiva 1999/45/CE sau cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008

E 270

204-823-8

Acetat de sodiu

Concentraie limitat, pentru ca fiecare produs


biocid s nu necesite clasificare n conformitate cu
Directiva 1999/45/CE sau cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008

E 262

208-534-8

Benzoat de sodiu

Concentraie limitat, pentru ca fiecare produs


biocid s nu necesite clasificare n conformitate cu
Directiva 1999/45/CE sau cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008

E 211

201-766-0

Acid (+)-tartric

Concentraie limitat, pentru ca fiecare produs


biocid s nu necesite clasificare n conformitate cu
Directiva 1999/45/CE sau cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008

E 334

200-580-7

Acid acetic

Concentraie limitat, pentru ca fiecare produs


biocid s nu necesite clasificare n conformitate cu
Directiva 1999/45/CE sau cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008

E 260

201-176-3

Acid propionic

Concentraie limitat, pentru ca fiecare produs


biocid s nu necesite clasificare n conformitate cu
Directiva 1999/45/CE sau cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008

E 280

Categoria 2 Substane incluse n anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006


200-066-2

Acid ascorbic

232-278-6

Ulei de in

Categoria 3 Acizi slabi


Categoria 4 Substane de origine natural utilizate tradiional
Ulei natural

Ulei de lavand

CAS 8000-28-0

Ulei natural

Ulei de ment

CAS 8006-90-4

Categoria 5 Feromoni
222-226-0

Oct-1-en-3-ol

Amestec

Feromon
pentru
molia esturilor

Categoria 6 Substane incluse n anexa I sau I A la Directiva 98/8/CE


204-696-9

Dioxid de carbon

Destinat exclusiv utilizrii n recipiente de gaz gata


de utilizare, prevzute cu un dispozitiv de reinere

231-783-9

Azot

Numai pentru utilizare n cantiti limitate n reci


piente gata de utilizare

250-753-6

Acetat de (Z,E)tetradeca-9,12dienil

27.6.2012

RO

Numr CE

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Denumire/Grup

Categoria 7 Alte substane


Baculovirus
215-108-5

Bentonit

203-376-6

Citronelal

231-753-5

Sulfat de fier

Restricie

L 167/51

Observaii

L 167/52

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

ANEXA II
CERINE PRIVIND INFORMAIILE DESPRE SUBSTANELE ACTIVE
1. Prezenta anex cuprinde cerinele privind informaiile pentru pregtirea dosarului menionat la articolul 6 alineatul (1)
litera (a).
2. Elementele de date cuprinse n prezenta anex includ un set de date de baz (SDB) i un set de date suplimentare
(SDS). Elementele de date care fac parte din SDB sunt considerate a fi datele de baz care, n principiu, ar trebui
furnizate pentru toate substanele active. Cu toate acestea, n unele cazuri, n funcie de proprietile fizice sau chimice
ale substanei, furnizarea unor elemente de date specifice aparinnd SDB poate s nu fie posibil sau necesar.
n ceea ce privete SDS, elementele de date care trebuie furnizate pentru o anumit substan activ sunt stabilite prin
analizarea fiecrui element de date din SDS indicat n prezenta anex, innd seama, ntre altele, de proprietile fizice
i chimice ale substanei, de datele existente, de informaiile din cadrul SDB, de tipurile de produse n care va fi
utilizat substana activ i de condiiile de expunere legate de aceste utilizri.
n coloana 1 din tabelul din anexa II sunt furnizate indicaii specifice pentru includerea anumitor elemente de date. De
asemenea, se aplic dispoziiile generale referitoare la adaptarea cerinelor privind informaiile, astfel cum sunt
prevzute n anexa IV. Avnd n vedere importana reducerii testrilor pe vertebrate, coloana 3 din tabelul din
anexa II cuprinde indicaii specifice pentru adaptarea unora dintre elementele de date care ar putea necesita utilizarea
unor astfel de teste pe vertebrate. n orice caz, informaiile furnizate sunt suficiente pentru a susine o evaluare a
riscului care s demonstreze c sunt ndeplinite criteriile menionate la articolul 4 alineatul (1).
Solicitantul ar trebui s consulte orientrile tehnice detaliate referitoare la aplicarea prezentei anexe i la pregtirea
dosarului menionat la articolul 6 alineatul (1) litera (a), puse la dispoziie pe site-ul web al Ageniei.
Solicitantul are obligaia de a iniia o consultare prealabil trimiterii dosarului. Pe lng obligaia prevzut la
articolul 62 alineatul (2), solicitanii se pot consulta, de asemenea, cu autoritatea competent care va evalua dosarul
din punctul de vedere al cerinelor propuse privind informaiile i, n special, al testrii pe vertebrate pe care solicitantul
o propune.
Poate fi necesar transmiterea unor informaii suplimentare, n cazul n care evaluarea trebuie realizat n conformitate
cu articolul 8 alineatul (2).
3. Dosarele trebuie s includ o descriere detaliat i complet a studiilor efectuate sau menionate i a metodelor
utilizate. Este important s se asigure faptul c datele disponibile sunt relevante i de o calitate suficient pentru a
ndeplini cerinele. De asemenea, ar trebui furnizate dovezi ale faptului c substana activ asupra creia au fost
realizate testele este aceeai substan pentru care a fost transmis cererea.
4. Pentru prezentarea dosarelor trebuie s se utilizeze formatele puse la dispoziie de Agenie. n plus, trebuie s se
utilizeze IUCLID pentru acele pri din dosare la care se aplic IUCLID. Formatele i informaiile suplimentare de
orientare privind datele care trebuie furnizate i ntocmirea dosarului sunt disponibile pe site-ul web al ageniei.
5. Testele depuse n vederea autorizrii unei substane active trebuie efectuate conform metodelor descrise n Regula
mentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de testare n temeiul Regulamentului
(CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European i al Consiliului privind nregistrarea, evaluarea, autorizarea i
restricionarea substanelor chimice (REACH) (1). Cu toate acestea, dac o metod este inadecvat sau nu este
descris, trebuie utilizate alte metode care sunt adecvate din punct de vedere tiinific, recunoscute internaional n
msura n care este posibil i al cror caracter adecvat trebuie justificat n cerere. n cazul n care metodele de testare se
aplic nanomaterialelor, se furnizeaz o explicaie privind caracterul lor adecvat din punct de vedere tiinific pentru
nanomateriale i, dac este cazul, adaptrile/ajustrile tehnice care au fost efectuate pentru a ine seama de caracte
risticile specifice ale acestor materiale.
6. Testele efectuate trebuie s se conformeze cerinelor corespunztoare privind protecia animalelor de laborator stabilite
n Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecia
animalelor utilizate n scopuri tiinifice (2), iar n cazul testelor ecotoxicologice i toxicologice, bunei practici de
laborator prevzute n Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 11 februarie 2004
privind armonizarea actelor cu putere de lege i a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei
practici de laborator i verificarea aplicrii acestora la testele efectuate asupra substanelor chimice (3) sau altor
standarde internaionale recunoscute ca fiind echivalente de ctre Comisie sau Agenie. Testele privind proprietile
fizico-chimice i datele despre substan importante din punctul de vedere al siguranei ar trebui efectuate cel puin n
conformitate cu standardele internaionale.
(1) JO L 142, 31.5.2008, p. 1.
(2) JO L 276, 20.10.2010, p. 33.
(3) JO L 50, 20.2.2004, p. 44.

27.6.2012

RO

27.6.2012

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

7. n situaiile n care se efectueaz teste, trebuie furnizat o descriere detaliat (specificaie) a substanei active utilizate i
a impuritilor acesteia. Testele ar trebui efectuate cu substana activ astfel cum a fost fabricat sau, n cazul unora
dintre proprietile fizice i chimice (a se vedea indicaiile din coloana 1 a tabelului), cu o form purificat a substanei
active.
8. n situaiile n care exist rezultate ale unor teste care au fost generate nainte de 1 septembrie 2013 prin alte metode
dect cele prevzute n Regulamentul (CE) nr. 440/2008, autoritatea competent a statului membru vizat trebuie s
decid n ceea ce privete pertinena acestor rezultate n sensul prezentului regulament, precum i necesitatea efecturii
unor noi teste n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 440/2008, de la caz la caz, lund n considerare, printre ali
factori, necesitatea minimizrii testrii pe vertebrate.
9. Se efectueaz teste noi pe vertebrate ca ultim opiune disponibil pentru respectarea cerinelor privind datele
prevzute n prezenta anex, dup ce toate celelalte surse de date au fost epuizate. Este necesar s se evite, de
asemenea, testarea in vivo cu substane corozive la niveluri de concentraie/doz care conduc la corozivitate.
TITLUL 1
SUBSTANE CHIMICE
Setul de date de baz i setul de date suplimentare aplicabile substanelor active
Informaiile necesare ca suport pentru aprobarea unei substane active sunt enumerate n tabelul urmtor.
Se aplic, de asemenea, condiiile n care nu se impune un test specific, menionate n metodele de testare corespun
ztoare din Regulamentul (CE) nr. 440/2008 i care nu se repet n coloana 3.

Coloana 2
Toate
Coloana 3
informaiile sunt
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
SDB, cu
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
indicate ca fiind
utilizarea testelor pe vertebrate
SDS

Coloana 1
Informaii necesare:

1.

SOLICITANT

1.1.

Numele i adresa

1.2.

Persoana de contact

1.3.

Fabricantul substanei active (nume,


amplasamentul fabricii/fabricilor)

2.

IDENTITATEA SUBSTANEI ACTIVE

adres,

Informaiile indicate n prezenta seciune sunt


suficiente pentru a permite identificarea substanei
active. n cazul n care nu este posibil din punct
de vedere tehnic sau n cazul n care nu pare a fi
necesar, din punct de vedere tiinific, s se
furnizeze informaii privind unul sau mai multe
dintre elementele de mai jos, trebuie menionate
clar motivele pentru aceasta
2.1.

Nume comun propus sau acceptat de ISO i


sinonime (denumirea uzual, denumirea comer
cial, abrevierea)

2.2.

Denumire chimic [nomenclatorul IUPAC i CA


sau alt (alte) denumire (denumiri) chimic
(chimice) internaional (internaionale)]

2.3.

Numrul (numerele) de cod de dezvoltare al (ale)


productorului

2.4.

Numrul CAS, precum i numerele CE, INDEX i


CIPAC

L 167/53

RO

L 167/54

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS

Coloana 1
Informaii necesare:

2.5.

Formula molecular i structural (inclusiv notaia


SMILES, n cazul n care exist i este adecvat)

2.6.

Informaii privind activitatea optic i toate


detaliile referitoare la compoziia izomeric (n
cazul n care exist i sunt adecvate)

2.7.

Mas molar

2.8.

Metoda de fabricaie (proceduri de sintez) a


substanei active, inclusiv informaii privind
materiile prime i solvenii, furnizorii, specificaiile
i disponibilitatea comercial

2.9.

Specificaia puritii substanei active, astfel cum


este fabricat, exprimat n g/kg, g/l sau % greu
tate/greutate (volum/volum), dup caz, preciznd
inclusiv limita superioar i pe cea inferioar

2.10.

Identitatea oricror impuriti i aditivi, inclusiv


subprodui de sintez, izomeri optici, produi de
degradare (dac substana este instabil), grupe
nereacionate sau terminale etc. de polimeri i
materii prime nereacionate ale substanelor UVC

2.11.

Profilul analitic a cel puin cinci loturi reprezen


tative (g/kg substan activ), inclusiv informaii
privind coninutul impuritilor menionate la
punctul 2.10

2.12.

Originea substanei active naturale sau a precur


sorului (precursorilor) substanei active, de
exemplu un extract de flori

3.

PROPRIETI FIZICE
SUBSTANEI ACTIVE

3.1.

Aspect (1)

3.1.1.

Stare de agregare (la 20 C i 101,3 kPa)

3.1.2.

Stare fizic (vscoas, cristalin, pulbere) (la 20 C


i 101,3 kPa)

3.1.3.

Culoare (la 20 C i 101,3 kPa)

3.1.4.

Miros (la 20 C i 101,3 kPa)

3.2.

Punct de topire/punct de congelare (2)

3.3.

Aciditate, alcalinitate

3.4.

Punct de fierbere (2)

CHIMICE

ALE

27.6.2012

RO

27.6.2012

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS

Coloana 1
Informaii necesare:

3.5.

Densitate relativ (2)

3.6.

Date privind spectrele de absorbie (UV/VIS, IR,


RMN) i spectrul de mas, coeficientul de
extincie molar la lungimi de und adecvate,
dac este cazul (2)

3.7.

Presiunea de vapori (2)

3.7.1.

Constanta legii lui Henry trebuie ntotdeauna


declarat pentru solide i lichide, dac poate fi
calculat

3.8.

Tensiune superficial (2)

3.9.

Solubilitate n ap (2)

3.10.

Coeficient de repartiie
dependena sa de pH (2)

3.11.

Stabilitate termic, identitate a produilor de


degradare (2)

3.12.

Reactivitate la materialul recipientului

3.13.

Constant de disociere

3.14.

Granulometrie

3.15.

Viscozitate

SDS

3.16.

Solubilitate n solveni organici, inclusiv influena


temperaturii asupra solubilitii (2)

SDS

3.17.

Stabilitate n solveni organici utilizai n


produsele biocide i identitatea produilor de
degradare relevani (1)

SDS

4.

PERICOLE
AFERENTE

4.1.

Explozivi

4.2.

Gaze inflamabile

4.3.

Aerosoli inflamabili

4.4.

Gaze oxidante

4.5.

Gaze sub presiune

4.6.

Lichide inflamabile

4.7.

Solide inflamabile

4.8.

Substane i amestecuri autoreactive

4.9.

Lichide piroforice

4.10.

Solide piroforice

FIZICE

(n-octanol/ap)

SDS

CARACTERISTICI

L 167/55

RO

L 167/56

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 1
Informaii necesare:

4.11.

Substane i amestecuri care se autonclzesc

4.12.

Substane i amestecuri care, n contact cu apa,


emit gaze inflamabile

4.13.

Lichide oxidante

4.14.

Solide oxidante

4.15.

Peroxizi organici

4.16.

Corozive pentru metale

4.17.

Ali indicatori fizici pentru pericole

4.17.1.

Temperatur de autoaprindere (lichide i gaze)

4.17.2.

Temperatur relativ de autoaprindere pentru


solide

4.17.3.

Pericol de explozie a prafului

5.

METODE DE DETECTARE I IDENTIFICARE

5.1.

Metode de analiz, inclusiv parametri de validare


pentru identificarea substanei active astfel cum a
fost fabricat i, acolo unde este cazul, pentru
reziduurile relevante, izomerii i impuritile
substanei active i ale aditivilor (de exemplu,
stabilizatori)

Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS

Pentru alte impuriti dect cele corespunztoare,


aceasta se aplic numai dac sunt prezente la
1 g/kg
5.2.

Metode de analiz n scopul monitorizrii,


incluznd ratele de recuperare i limitele de cuan
tificare i detectare ale substanei active i ale
reziduurilor acesteia, dac este cazul, din/pe urm
toarele elemente:

5.2.1.

Sol

5.2.2.

Aer

5.2.3.

Ap (de suprafa, potabil etc.) i sedimente

5.2.4.

Fluide i esuturi umane i animale

5.3.

Metode de analiz n scopul monitorizrii,


incluznd ratele de recuperare i limita de cuanti
ficare i detectare a substanei active i a rezi
duurilor acesteia n/pe alimentele de origine
vegetal i animal sau n/pe hrana pentru
animale i alte produse, dac este cazul

SDS

27.6.2012

RO

27.6.2012

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS

Coloana 1
Informaii necesare:

(nu este necesar dac nici substana activ, nici


articolele tratate cu aceasta nu vin n contact cu
animalele de la care se obin produse alimentare,
cu alimentele de origine vegetal sau animal sau
cu hrana pentru animale)
6.

EFICACITATE
VIZATE

CONTRA

ORGANISMELOR

6.1.

Funcie, de exemplu fungicid, rodenticid, insec


ticid, bactericid, i modalitate de combatere, de
exemplu atracie, ucidere, inhibare

6.2.

Organism(e) reprezentativ(e) care trebuie comb


tut(e) i produse, organisme sau obiecte care
trebuie protejate

6.3.

Efecte asupra organismului (organismelor) repre


zentativ(e) vizat(e)

6.4.

Concentraie probabil la care va fi utilizat


substana activ n produse i, dup caz, n
articole tratate

6.5.

Mod de aciune (inclusiv timpul de aciune)

6.6.

Date privind eficacitatea care s susin aceste


afirmaii privind produsele biocide i, dac exist
afirmaii pe etichet, privind articolele tratate,
inclusiv orice protocoale standard disponibile,
teste de laborator sau ncercri industriale
utilizate, inclusiv standarde de performan, dac
este cazul

6.7.

Orice restricii de eficacitate cunoscute

6.7.1.

Informaii privind apariia sau eventuala apariie a


unei rezistene i strategiile de rspuns adecvate

6.7.2.

Observaii asupra efectelor secundare nedorite sau


involuntare, de exemplu asupra organismelor utile
i a altor organisme nevizate

7.

UTILIZRI PREVZUTE I EXPUNERE

7.1.

Domeniu (domenii) de utilizare preconizat(e)


pentru produse biocide i, dup caz, articole
tratate

7.2.

Tip (tipurile) de produse

7.3.

Descriere detaliat a modelului (modelelor) de


utilizare prevzut(e), inclusiv n articole tratate

7.4.

Utilizatori, de exemplu cei industriali, specialiti


instruii, utilizatori profesioniti sau publicul larg
(neprofesionist)

7.5.

Cantitatea probabil care urmeaz a fi introdus


pe pia n fiecare an i, dup caz, pentru princi
palele categorii de utilizare preconizate

L 167/57

RO

L 167/58

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

27.6.2012

Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS

Coloana 1
Informaii necesare:

7.6.

Informaii privind expunerea n conformitate cu


anexa VI la prezentul regulament

7.6.1.

Informaii privind expunerea omului, n asociere


cu utilizrile prevzute i eliminarea substanei
active

7.6.2.

Informaii privind expunerea mediului, n asociere


cu utilizrile prevzute i eliminarea substanei
active

7.6.3.

Informaii privind expunerea animalelor de la care


se obin produse alimentare, a alimentelor i a
hranei pentru animale, n asociere cu utilizrile
prevzute ale substanei active

7.6.4.

Informaii privind expunerea datorat articolelor


tratate, inclusiv date referitoare la percolare (fie
studii de laborator, fie date derivate dintr-un
model)

8.

PROFILUL TOXICOLOGIC PENTRU OM


ANIMALE, INCLUSIV METABOLISMUL

8.1.

Iritaie sau coroziune cutanat

Evaluarea acestui efect se realizeaz conform stra


tegiei de testare secvenial pentru iritaia i coro
ziunea cutanat, prevzut n apendicele la
Orientarea privind testele B.4. Toxicitate acut:
Iritaie/Coroziune dermic [partea B.4 din anexa
la Regulamentul (CE) nr. 440/2008]
8.2.

Iritaie ocular
Evaluarea acestui efect se realizeaz conform stra
tegiei de testare secvenial pentru iritaia i coro
ziunea ocular, prevzut n apendicele la
Orientarea privind testele B.5 Toxicitate acut:
Iritaie/Coroziune ocular [partea B.5 din anexa
la Regulamentul (CE) nr. 440/2008]

8.3.

Nu este necesar s se efectueze etapa 2 n


cazul n care:

Sensibilizare cutanat
Evaluarea acestui efect cuprinde urmtoarele etape
consecutive:

informaiile disponibile indic faptul c


substana ar trebui clasificat ca
substan sensibilizant sau coroziv
pentru piele; sau

1. o evaluare a datelor disponibile referitoare la


oameni, la animale i a datelor alternative;
2. testare in vivo.

substana este
(pH < 2,0) sau
(pH > 11,5).

Testul local pe ganglioni limfatici murini


(LLNA), inclusiv, acolo unde este cazul,
varianta redus a testului, reprezint prima
alegere pentru metoda de testare in vivo.
Eventuala utilizare a unui alt test de sensibi
lizare cutanat trebuie justificat
8.4.

Sensibilizare respiratorie

SDS

un acid puternic
o baz puternic

RO

27.6.2012

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 1
Informaii necesare:

8.5.

L 167/59

Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS

Mutagenitate
Evaluarea acestui efect cuprinde urmtoarele etape
consecutive:
evaluarea datelor in vivo disponibile privind
genotoxicitatea;
sunt necesare un test in vitro privind mutaiile
genetice pe bacterii, un test citogenetic in
vitro pe celule de mamifere i un test in
vitro privind mutaiile genetice pe celule de
mamifere;
se au n vedere studii in vivo corespunztoare
privind genotoxicitatea, n cazul n care se
obine un rezultat pozitiv n urma unuia
dintre studiile de genotoxicitate in vitro.

8.5.1.

Studiu in vitro privind mutaiile genetice pe


bacterii

8.5.2.

Studiu citogenetic in vitro pe celule de mamifere

8.5.3.

Studiu in vitro privind mutaiile genetice pe celule


de mamifere

8.6.

Studiu de genotoxicitate in vivo


Evaluarea acestui efect cuprinde urmtoarele etape
consecutive:
n cazul n care se obine un rezultat pozitiv
n urma oricruia dintre studiile in vitro de
genotoxicitate i nu exist nc rezultate
disponibile n urma unui studiu in vivo, soli
citantul trebuie s propun/s efectueze un
studiu in vivo corespunztor de genotoxicitate
pe celule somatice;
n cazul n care oricare dintre testele in vitro
privind mutaiile genetice este pozitiv, trebuie
s se efectueze un test in vivo pentru a se
cerceta sinteza neprogramat a ADN;
n funcie de rezultatele, calitatea i relevana
datelor disponibile, ar putea fi necesar un al
doilea test in vivo pe celule somatice;

SDS

n general, nu este necesar s se efectueze


studiul (studiile) n cazul n care:
rezultatele celor trei teste in vitro sunt
negative i nu se formeaz metabolii
potenial periculoi n mamifere; sau
sunt generate date valide in vivo
privind micronucleii n cadrul unui
studiu la doz repetat, iar testul in
vivo de micronuclei este testul
adecvat pentru a rspunde acestei
cerine privind informaiile;
substana este cunoscut ca fcnd
parte din categoria substanelor cance
rigene 1A sau 1B sau din categoria
substanelor mutagene 1A, 1B sau 2.

n cazul n care exist un rezultat pozitiv


disponibil n urma unui studiu in vivo pe
celule somatice, este necesar s se ia n
considerare potenialul mutagen pe celule
germinale, pe baza tuturor datelor disponibile,
inclusiv pe baza datelor toxicocinetice, pentru
a demonstra c substana a ajuns la organul
testat. n cazul n care nu se poate ajunge la
concluzii clare privind mutagenitatea celulelor
germinale, se au n vedere cercetri suplimen
tare.
8.7.

Toxicitate acut
Pe lng calea oral de administrare (8.7.1),
pentru alte substane dect gazele, informaiile
menionate la punctele 8.7.2-8.7.3 se furnizeaz
pentru cel puin nc o cale de administrare

n general, nu este necesar s se efectueze


studiul (studiile) n cazul n care:
substana este clasificat
coroziv pentru piele.

ca

fiind

RO

L 167/60

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 1
Informaii necesare:

Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS

Alegerea celei de a doua ci va depinde de


natura substanei i de calea probabil de
expunere a omului
Gazul i lichidele volatile trebuie s fie admi
nistrate prin inhalare
n cazul n care singura cale de expunere este
cea oral, este necesar s se furnizeze
informaii referitoare numai la calea
respectiv. n cazul n care calea cutanat
sau cea prin inhalare este singura disponibil,
se poate avea n vedere un test oral. nainte
de efectuarea unui nou studiu de toxicitate
cutanat acut, ar trebui efectuat un studiu
in vitro privind penetrarea cutanat (OCDE
428) pentru a evalua magnitudinea i rata
biodisponibilitii cutanate probabile
Pot exista situaii excepionale n care toate
cile de administrare sunt considerate
necesare
8.7.1.

Nu este necesar s se efectueze studiul n


cazul n care:

Pe cale oral
Metoda clasei de toxicitate acut este metoda
preferat pentru determinarea acestui efect

8.7.2.

Prin inhalare
Testarea prin inhalare este adecvat n cazul n
care este probabil expunerea oamenilor prin
inhalare, avnd n vedere:
presiunea de vapori a substanei (o substan
volatil are presiunea de vapori > 1 102 Pa
la 20 C); i/sau
substana
proporie
greutate)
particulei

activ este o pulbere care conine o


semnificativ (de exemplu, 1 % din
de particule cu dimensiunea
MMAD < 50 de micrometri; sau

substana activ este inclus n produse care


sunt pulberi sau sunt aplicate n aa fel nct
determin expunerea la aerosoli, particule sau
picturi de mrime inhalabil (MMAD < 50
micrometri);
metoda clasei de toxicitate acut este metoda
preferat pentru determinarea acestui efect.
8.7.3.

Pe cale cutanat
Testarea pe cale cutanat este necesar numai n
cazul n care:
inhalarea substanei nu este probabil; sau
exist probabilitatea unui contact cu pielea n
timpul produciei i/sau al utilizrii; i fie

substana este un gaz sau o substan


foarte volatil.

27.6.2012

RO

27.6.2012

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 1
Informaii necesare:

Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS

proprietile fizico-chimice i toxicologice


sugereaz o potenial vitez semnificativ
de absorbie prin piele; fie
rezultatele unui studiu in vitro privind pene
trarea cutanat (OCDE 428) demonstreaz un
nivel ridicat al absorbiei i al biodisponibi
litii cutanate.
8.8.

Studii privind toxicocinetica i metabolismul la


mamifere
Studiile privind toxicocinetica i metabolismul ar
trebui s furnizeze date de baz despre viteza i
nivelul de absorbie, distribuia n esuturi i calea
metabolic relevant, inclusiv nivelul metabolis
mului, cile i viteza de excreie i metaboliii
relevani

8.8.1.

Studii suplimentare privind toxicocinetica i meta


bolismul la mamifere

SDS

Ar putea fi necesare studii suplimentare, n funcie


de rezultatul studiului privind toxicocinetica i
metabolismul la obolani. Astfel de studii supli
mentare sunt solicitate n cazul n care:
exist dovezi ale faptului c metabolismul la
obolani nu este relevant pentru expunerea
omului;
nu este fezabil extrapolarea ntre ci, de la
expunerea pe cale oral la cea pe cale
cutanat sau prin inhalare.
Acolo unde se consider adecvat obinerea de
informaii privind absorbia cutanat, evaluarea
acestui efect se efectueaz folosind abordarea
secvenial pentru evaluarea absorbiei cutanate
8.9.

Toxicitatea la doz repetat


n general, este necesar o singur cale de admi
nistrare, calea oral fiind cea preferat. Cu toate
acestea, n unele cazuri ar putea fi necesar s se
evalueze cel puin dou ci de expunere
n vederea evalurii siguranei consumatorilor fa
de substanele active care ar putea aprea n
produsele alimentare sau n hrana pentru
animale, este necesar ca studiile de toxicitate s
fie efectuate pe cale oral
Testarea pe cale cutanat este luat n considerare
n cazul n care:
exist probabilitatea unui contact cu pielea n
timpul produciei i/sau al utilizrii; i
inhalarea substanei nu este probabil; i

Nu este necesar s se efectueze studiul de


toxicitate la doze repetate (28 sau 90 de
zile) n cazul n care:
substana sufer o descompunere
imediat, exist date suficiente privind
produsele rezultate din descompunere
(pentru efectele sistemice i pentru
cele locale) i nu se prevede niciun
efect sinergic; sau
se poate exclude o expunere semnifi
cativ a oamenilor, n conformitate cu
anexa IV seciunea 3.
Pentru reducerea numrului testelor
efectuate pe vertebrate i, n special, a
necesitii realizrii de studii separate
avnd ca obiect efecte individuale, la
conceperea studiilor de toxicitate la doz
repetat se ia n considerare posibilitatea
verificrii mai multor efecte n cadrul
unui singur studiu

L 167/61

RO

L 167/62

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS

Coloana 1
Informaii necesare:

este ndeplinit
condiii:

una

27.6.2012

dintre

urmtoarele

(i) se constat toxicitate n urma unui test


de toxicitate acut cutanat la doze mai
mici dect n urma testului de toxicitate
oral; sau
(ii) informaiile sau datele din cadrul testului
indic faptul c absorbia cutanat este
comparabil cu sau mai mare dect
absorbia oral; sau
(iii) toxicitatea cutanat este recunoscut
pentru substanele cu structur nrudit
i, de exemplu, este observat la doze
mai mici dect n testul de toxicitate
oral sau absorbia cutanat este compa
rabil cu sau mai mare dect absorbia
oral.
Testarea prin inhalare este
considerare n cazul n care:

luat

expunerea oamenilor prin inhalare este


probabil, avnd n vedere presiunea de
vapori a substanei (substanele volatile i
gazele au presiunea de vapori > 1 102
Pa la 20 C); i/sau
exist posibilitatea expunerii la aerosoli,
particule sau picturi de dimensiune
inhalabil (MMAD < 50 micrometri).
8.9.1.

Studiul toxicitii la doz repetat, pe termen


scurt (28 de zile), specia preferat fiind obolanul

Nu este necesar s fie efectuat studiul toxi


citii pe termen scurt (28 de zile) n cazul
n care:
(i) este disponibil un studiu concludent de
toxicitate subcronic (90 de zile), cu
condiia s se fi utilizat specia, doza,
solventul i calea de administrare cele
mai adecvate;
(ii) frecvena i durata expunerii omului
indic faptul c este adecvat un
studiu pe termen lung i este nde
plinit una dintre urmtoarele condiii:
alte date disponibile indic faptul
c substana poate avea o
proprietate periculoas care nu
poate fi depistat printr-un studiu
de toxicitate pe termen scurt; sau
studiile toxicocinetice concepute n
mod corespunztor relev o
acumulare a substanei sau a meta
boliilor acesteia n anumite
esuturi sau organe care ar putea
rmne nedepistat n urma unui
studiu de toxicitate pe termen
scurt, dar care ar putea conduce
la efecte adverse dup o expunere
prelungit.

RO

27.6.2012

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 1
Informaii necesare:

8.9.2.

Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS

Studiul toxicitii subcronice la doz repetat (90


de zile), specia preferat fiind obolanul

Nu este necesar s se efectueze studiul de


toxicitate subcronic (90 de zile) n cazul
n care:
este disponibil un studiu concludent de
toxicitate pe termen scurt (28 de zile)
care demonstreaz c exist efecte
toxice grave, conform criteriilor de
clasificare a substanei n categoriile
H372 i H373 [n conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008],
pentru care concentraia NOAEL-28
de zile observat permite, dup
aplicarea unui factor corespunztor de
incertitudine, extrapolarea la NOAEL90 de zile pentru aceeai cale de
expunere; i
este disponibil un studiu concludent de
toxicitate cronic, cu condiia s fi fost
utilizate speciile i calea de admi
nistrare corespunztoare; sau
substana nu este reactiv, solubil,
bioacumulabil i nici inhalabil i nu
exist nicio dovad a absorbiei sau a
toxicitii n urma testului-limit de
28 de zile, n special n cazul n care
o astfel de situaie implic o expunere
limitat a omului.

8.9.3.

Toxicitate la doz repetat pe termen lung ( 12


luni)

Nu este necesar s fie efectuat studiul de


toxicitate pe termen lung ( 12 luni) n
cazul n care:
poate fi exclus expunerea pe termen
lung i nu a fost observat niciun efect
la doza-limit n cadrul studiului de 90
de zile; sau
se efectueaz un studiu combinat de
toxicitate la doz repetat pe termen
lung i cancerigenitate (punctul
8.11.1).

8.9.4.

Studii suplimentare la doz repetat


Studii suplimentare la doz repetat, inclusiv teste
pe o a doua specie (neroztoare), precum i studii
de lung durat sau utiliznd o cale diferit de
administrare se efectueaz pentru urmtoarele
cazuri:
nu este furnizat nicio alt informaie cu
privire la toxicitate pentru o a doua specie
de neroztoare; sau
nu a fost posibil identificarea unei concen
traii a nivelurilor fr efecte adverse obser
vabile (NOAEL) n urma studiului de 28 de
zile sau de 90 de zile, cu excepia cazului n
care nu a fost observat niciun efect la dozalimit; sau
substane pentru care exist alerte structurale
privind anumite efecte pentru care obolanul
sau oarecele este un model inadecvat sau
insensibil; sau

SDS

L 167/63

RO

L 167/64

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 1
Informaii necesare:

Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS

nivelul de toxicitate prezint motive de ngri


jorare deosebit (de exemplu, efecte grave/se
vere); sau
exist indicaii referitoare la un efect pentru
care datele disponibile nu sunt adecvate
pentru caracterizarea toxicologic i/sau a
riscului. n astfel de cazuri, poate fi mai
adecvat efectuarea unor studii toxicologice
specifice, destinate cercetrii acestor efecte
(de exemplu, imunotoxicitate, neurotoxicitate,
activitate hormonal); sau
exist motive de ngrijorare privind anumite
efecte locale pentru care nu poate fi realizat
o caracterizare a riscului printr-o extrapolare
ntre ci; sau
exist un motiv deosebit de ngrijorare privind
expunerea (de exemplu, utilizarea n produsele
biocide, ceea ce conduce la niveluri de
expunere apropiate de doza relevant din
punct de vedere toxicologic); sau
nu au fost depistate, n urma studiului de 28
sau de 90 de zile, efecte observate la substane
care prezint o legtur evident, din punctul
de vedere al structurii moleculare, cu
substana testat; sau
calea de administrare utilizat n studiul iniial
la doz repetat a fost inadecvat n raport cu
calea anticipat de expunere a omului i nu se
poate realiza extrapolarea de la o cale la alt
cale.
8.10.

Toxicitatea pentru reproducere


n vederea evalurii siguranei consumatorilor fa
de substane active care ar putea aprea n
produsele alimentare sau n hrana pentru
animale, este necesar ca studiile de toxicitate s
fie efectuate pe cale oral

Nu este necesar s se efectueze aceste


studii n cazul n care:
substana este cunoscut a fi un
cancerigen genotoxic i se aplic
msuri corespunztoare de gestionare
a riscurilor, inclusiv msuri legate de
toxicitatea pentru reproducere; sau
substana este cunoscut a fi un
mutagen pentru celulele germinale i
se aplic msuri corespunztoare de
gestionare a riscurilor, inclusiv msuri
legate de toxicitatea pentru repro
ducere; sau
substana are o activitate toxicologic
sczut (niciunul dintre testele dispo
nibile nu a furnizat dovezi de toxi
citate, cu condiia ca setul de date s
fie suficient de cuprinztor i infor
mativ), datele toxicocinetice pot
dovedi c nu se produce nicio
absorbie sistemic prin intermediul
cilor de expunere relevante (de
exemplu, concentraiile n plas
m/snge se afl sub limita de
detectare atunci cnd se utilizeaz o
metod sensibil, iar substana i meta
boliii acesteia sunt abseni din urin,
bil sau aerul expirat) i modelul de
utilizare indic faptul c nu se
produce nicio expunere a omului sau
c aceasta nu este semnificativ;

27.6.2012

RO

27.6.2012

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 1
Informaii necesare:

Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS

n cazul n care o substan este


cunoscut ca avnd efecte adverse
asupra fertilitii, ndeplinind criteriile
de clasificare ca toxic pentru repro
ducere categoria 1A sau 1B: poate
duna fertilitii (H360F), iar datele
disponibile sunt adecvate pentru a
susine o evaluare solid a riscului,
atunci nu mai sunt necesare teste supli
mentare privind fertilitatea. Cu toate
acestea, trebuie avut n vedere testul
de toxicitate asupra dezvoltrii;
n cazul n care se cunoate c o
substan provoac toxicitate asupra
dezvoltrii, ndeplinind criteriile de
clasificare ca toxic pentru reproducere
categoria 1A sau 1B: poate duna
ftului (H360D), iar datele disponibile
sunt adecvate pentru a susine o
evaluare solid a riscului, atunci nu
mai sunt necesare teste suplimentare
privind toxicitatea asupra dezvoltrii.
Cu toate acestea, trebuie avute n
vedere testele privind efectele asupra
fertilitii.
8.10.1.

Studiu privind toxicitatea asupra dezvoltrii


prenatale, specia preferat este iepurele; calea
preferat este calea de administrare oral
Iniial, studiul se efectueaz pe o singur specie

8.10.2.

Studiu pe dou generaii privind toxicitatea asupra


reproducerii, la obolan, calea preferat fiind calea
de administrare oral
Eventuala utilizare a unui alt test de toxicitate
asupra reproducerii trebuie justificat. Studiul
extins pe o singur generaie privind toxicitatea
asupra reproducerii adoptat la nivelul OCDE este
considerat o alternativ la studiul pe mai multe
generaii

8.10.3.

Studiu suplimentar privind toxicitatea asupra


dezvoltrii prenatale. Decizia privind necesitatea
de a efectua studii suplimentare pe o a doua
specie sau studii mecaniciste ar trebui s se
bazeze pe rezultatul primului test (8.10.1) i pe
toate celelalte date disponibile relevante (n special
pe studiile de toxicitate asupra reproducerii la
roztoare). Specia preferat este obolanul, calea
de administrare oral

8.11.

Cancerigenitate
A se vedea punctul 8.11.1 pentru noile cerine
privind studiile

8.11.1.

Studiu combinat de cancerigenitate i toxicitate la


doz repetat pe termen lung
obolan, calea preferat este calea de administrare
oral. Se prezint justificri n cazul n care se
propune o cale alternativ

SDS

Nu este necesar s se efectueze un studiu


de cancerigenitate n cazul n care:
substana este clasificat ca mutagen
categoria 1A sau 1B. Prezumia
implicit ar fi aceea c este probabil
un mecanism genotoxic pentru cance
rigenitate. n aceste cazuri, n mod
normal, nu este necesar un test de
cancerigenitate.

L 167/65

RO

L 167/66

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 1
Informaii necesare:

Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS

n vederea evalurii siguranei consumatorilor fa


de substane active care ar putea aprea n
produsele alimentare sau n hrana pentru
animale, este necesar ca studiile de toxicitate s
fie efectuate pe cale oral
8.11.2.

Test de cancerigenitate la o a doua specie


Un al doilea studiu de cancerigenitate ar trebui
efectuat, n mod normal, pe oarece, ca specie
aleas pentru testare
n vederea evalurii siguranei consumatorilor
fa de substane active care ar putea aprea n
produsele alimentare sau n hrana pentru
animale, este necesar ca studiile de toxicitate
s fie efectuate pe cale oral

8.12.

Date relevante privind sntatea, observaii i


tratamente
n cazul n care nu sunt disponibile date, se
prezint justificri

8.12.1.

Date privind supravegherea medical a perso


nalului instalaiilor de producie

8.12.2.

Observare direct, de exemplu cazuri clinice,


cazuri de intoxicaie

8.12.3.

Dosare medicale, provenind att din industrie, ct


i din alte surse disponibile

8.12.4.

Studii epidemiologice asupra populaiei generale

8.12.5.

Diagnostic de intoxicaie, inclusiv simptomele


specifice intoxicaiei i teste clinice

8.12.6.

Observaii n raport cu sensibilizarea/natura aler


genic

8.12.7.

Tratament specific n caz de accident sau de into


xicaie: msuri de prim ajutor, antidoturi i
tratament medical, dac este cunoscut

8.12.8.

Pronostic n caz de intoxicaie

8.13.

Studii suplimentare

SDS

Date suplimentare care pot fi necesare n funcie


de caracteristicile i de utilizarea prevzut a
substanei active
Alte date disponibile: n paralel trebuie prezentate
datele disponibile prin metodele i modelele n
curs de dezvoltare, inclusiv prin evaluarea
riscului de toxicitate pe baza cilor de expunere,
prin studii in vitro i omice (genomice,
proteomice, metabolomice etc.), prin biologia
sistemelor, toxicologia computaional, bioinfor
matic i screeningul cu randament mare
8.13.1.

Fototoxicitate

SDS

27.6.2012

RO

27.6.2012

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS

Coloana 1
Informaii necesare:

8.13.2.

Neurotoxicitate, inclusiv neurotoxicitatea asupra


dezvoltrii

SDS

Specia preferat pentru test este obolanul, cu


excepia cazului n care se demonstreaz c o
alt specie este mai potrivit pentru test
Pentru testele de neurotoxicitate ntrziat,
specia preferat este gina adult
Dac se detecteaz activitate de inhibare a
colinesterazei, trebuie avut n vedere un test
de rspuns la agenii de reactivare
Vor fi necesare informaii suplimentare sau studii
specifice n cazul n care substana activ este un
compus organofosforic sau exist dovezi (de
exemplu, cunoaterea mecanismului de aciune
sau n urma studiilor la doz repetat) c
substana activ poate avea proprieti neuro
toxice, inclusiv asupra dezvoltrii
n vederea evalurii siguranei consumatorilor fa
de substane active care ar putea aprea n
produsele alimentare sau n hrana pentru
animale, este necesar ca studiile de toxicitate s
fie efectuate pe cale oral
8.13.3.

SDS

Dereglare endocrin
n cazul n care exist dovezi, n urma studiilor de
toxicitate in vitro, la doz repetat sau asupra
reproducerii, c substana activ poate avea
proprieti de dereglare a sistemului endocrin,
sunt necesare informaii suplimentare sau studii
specifice:
pentru a
aciune;

elucida

modul/mecanismul

de

pentru a obine dovezi suficiente privind


efectele adverse relevante.
n vederea evalurii siguranei consumatorilor fa
de substane active care ar putea aprea n
produsele alimentare sau n hrana pentru
animale, este necesar ca studiile de toxicitate s
fie efectuate pe cale oral
8.13.4.

Imunotoxicitate, inclusiv imunotoxicitatea asupra


dezvoltrii
n cazul n care exist dovezi, n urma studiilor
privind sensibilizarea cutanat, toxicitatea la doz
repetat sau asupra reproducerii, c substana
activ poate avea proprieti imunotoxice, sunt
necesare informaii suplimentare sau studii
specifice:
pentru a
aciune;

elucida

modul/mecanismul

de

pentru a obine dovezi suficiente privind


efectele adverse relevante asupra omului.
n vederea evalurii siguranei consumatorilor fa
de substane active care ar putea aprea n
produsele alimentare sau n hrana pentru
animale, este necesar ca studiile de toxicitate s
fie efectuate pe cale oral

SDS

L 167/67

RO

L 167/68

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 1
Informaii necesare:

Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS

8.13.5.

Date mecaniciste toate studiile necesare pentru a


clarifica efectele semnalate n studiile de toxicitate

SDS

8.14.

Studii privind expunerea omului la substana


activ

SDS

8.15.

Efecte toxice asupra eptelului i a animalelor de


companie

SDS

8.16.

Studii pe produse alimentare i hran pentru


animale, inclusiv pe animalele de la care se
obin produse alimentare i pe produsele lor
(lapte, ou i miere)
Informaii suplimentare privind expunerea omului
la substana activ coninut n produsele biocide

SDS

8.16.1.

Nivelurile acceptabile propuse pentru reziduuri, i


anume limitele maxime de reziduuri (LMR) i
justificarea caracterizrii lor drept acceptabile

SDS

8.16.2.

Comportamentul reziduurilor substanei active


asupra produselor alimentare sau a hranei
pentru animale tratate sau contaminate, inclusiv
cinetica dispariiei lor
Ar trebui furnizate definiii ale reziduurilor, dac
sunt relevante. De asemenea, este important s se
compare reziduurile gsite n urma studiilor de
toxicitate cu reziduurile formate n animalele de
la care se obin produse alimentare, n produsele
acestora, precum i n produsele alimentare i n
hrana pentru animale

SDS

8.16.3.

Bilan global de materii al substanei active


Date suficiente despre reziduuri obinute n urma
testelor supravegheate pe animalele de la care se
obin produse alimentare, pe produsele acestora,
precum i pe produsele alimentare i pe hrana
pentru animale, pentru a demonstra faptul c
reziduurile care vor rezulta probabil n urma
utilizrii propuse nu vor afecta sntatea uman
sau animal

SDS

8.16.4.

Estimarea expunerii poteniale sau reale a omului


la substana activ sau la reziduuri prin inter
mediul alimentaiei sau prin alte moduri

SDS

8.16.5.

n cazul n care n sau pe hrana pentru animale se


gsesc reziduuri ale substanei active pentru o
perioad de timp semnificativ sau se gsesc n
alimente de origine animal dup tratare sau n
preajma animalelor de la care se obin produse
alimentare (de exemplu, tratarea direct a
animalelor sau tratarea indirect a adposturilor
pentru animale sau a mprejurimilor acestora), se
solicit studii privind alimentaia i metabolismul
animalelor, pentru a permite evaluarea rezi
duurilor din produsele alimentare de origine
animal

SDS

8.16.6.

Efectele prelucrrii industriale i/sau ale preparrii


casnice asupra naturii i a cantitii de reziduuri
ale substanei active

SDS

8.16.7.

Orice alte informaii relevante disponibile


S-ar putea solicita, dup caz, includerea de
informaii privind migrarea n produsele
alimentare, n special n cazul tratrii materialelor
care intr n contact cu acestea

SDS

27.6.2012

RO

27.6.2012

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 1
Informaii necesare:

8.16.8.

Rezumat i evaluare privind datele furnizate


conform punctelor 8.16.1-8.16.8

Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS

SDS

Este important s se stabileasc dac metaboliii


aflai n produsele alimentare (de origine animal
sau vegetal) sunt aceiai ca metaboliii testai n
cadrul studiilor de toxicitate. n caz contrar,
valorile pentru evaluarea riscului (de exemplu,
DZA) nu sunt valabile pentru reziduurile gsite
8.17.

Dac substana activ trebuie utilizat n produse


destinate combaterii unor plante, inclusiv alge, se
impun teste cu scopul de a evalua efectele toxice
ale metaboliilor din plantele tratate, dac acetia
exist i sunt diferii de cei identificai la animale

8.18.

Rezumat al toxicologiei la mamifere

SDS

Furnizarea unei evaluri globale i a concluziilor


privind ansamblul de date toxicologice i orice
alte informaii privind substanele active, inclusiv
concentraia NOAEL
9.

STUDII ECOTOXICOLOGICE

9.1.

Toxicitatea pentru organismele acvatice

9.1.1.

Test de toxicitate pe termen scurt pe peti

Nu este necesar s se efectueze studiul n


cazul n care:

Atunci cnd se solicit date privind toxicitatea pe


termen scurt la peti, ar trebui aplicat abordarea
bazat pe prag (strategia pe niveluri)
9.1.2.

Test de toxicitate pe termen scurt pe nevertebrate


acvatice

9.1.2.1.

Daphnia magna

9.1.2.2.

Alte specii

9.1.3.

Studiu de inhibare a creterii la alge

9.1.3.1.

Efecte asupra vitezei de cretere a algelor verzi

9.1.3.2.

Efecte asupra vitezei de cretere a cianobacteriilor


sau a diatomeelor

9.1.4.

Bioconcentrare

9.1.4.1.

Metode de estimare

9.1.4.2.

Determinare experimental

9.1.5.

Inhibarea activitii microbiene


Studiul poate fi nlocuit cu testul de inhibare a
nitrificrii, n cazul n care datele disponibile arat
c exist probabilitatea ca substana s fie un
inhibitor al dezvoltrii sau al funciei microbiene,
n special al bacteriilor nitrifiante

este disponibil un studiu valabil de


toxicitate acvatic pe termen lung pe
peti.

SDS

Este posibil ca determinarea experimental


s nu fie necesar n cazul n care:
poate fi demonstrat, pe baza proprie
tilor fizico-chimice (de exemplu, un
log Kow < 3) sau a altor dovezi,
faptul c substana are un potenial
sczut de bioconcentrare.

L 167/69

RO

L 167/70

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS

Coloana 1
Informaii necesare:

9.1.6.

Studii suplimentare de toxicitate pe organismele


acvatice

SDS

n cazul n care rezultatele studiilor ecotoxico


logice, precum i ale studiilor privind evoluia i
comportamentul substanei active i/sau utilizarea
(utilizrile) prevzut (prevzute) a (ale) acesteia
indic un risc pentru mediul acvatic sau n cazul
n care se preconizeaz expunerea pe termen
lung, se efectueaz unul sau mai multe dintre
testele descrise n prezenta seciune
9.1.6.1.

SDS

Test de toxicitate pe termen lung pe peti


(a) Test pe peti n primele stadii de via (FELS)
(b) Test de toxicitate pe termen scurt pe peti n
etapele de embrioni i de larve
(c) Test privind creterea petilor tineri
(d) Test privind ciclul biologic complet al petilor

9.1.6.2.

Test de toxicitate pe termen lung pe nevertebrate


(a) Studiu privind creterea i
speciei Daphnia

SDS

reproducerea

(b) Reproducerea i creterea altor specii (de


exemplu, Mysid)
(c) Dezvoltarea i apariia
exemplu, Chironomus)

altor

specii

(de

9.1.7.

Bioacumulare ntr-o specie acvatic adecvat

SDS

9.1.8.

Efecte asupra altor organisme specifice nevizate


(flor i faun) care ar putea fi expuse riscului

SDS

9.1.9.

Studii privind organismele vii din sedimente

SDS

9.1.10.

Efecte asupra macrofitelor acvatice

SDS

9.2.

Toxicitate terestr, teste iniiale

SDS

9.2.1.

Efecte asupra microorganismelor din sol

9.2.2.

Efecte asupra rmelor sau a altor nevertebrate


nevizate care triesc n sol

9.2.3.

Toxicitate acut la plante

9.3.

Teste terestre pe termen lung

9.3.1.

Studiu privind reproducerea la rme sau la alte


nevertebrate nevizate care triesc n sol

9.4.

Efecte asupra psrilor

9.4.1.

Toxicitate acut pe cale oral

Pentru efectul de la punctul 9.4.3 nu este


necesar s se efectueze studiul n cazul n
care:

9.4.2.

Toxicitate pe termen scurt studiu al aportului


alimentar de opt zile la cel puin o specie (alta
dect gina, raa i gsca)

studiul de toxicitate al aportului


alimentar arat c nivelul de CL50
depete 2 000 mg/kg.

SDS

SDS

27.6.2012

RO

27.6.2012

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 1
Informaii necesare:

Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS

9.4.3.

Efecte asupra reproducerii

9.5.

Efecte asupra artropodelor

9.5.1.

Efecte asupra albinelor

9.5.2.

Alte artropode terestre nevizate, de exemplu


rpitori

9.6.

Bioconcentrare, terestr

SDS

9.7.

Bioacumulare, terestr

SDS

9.8.

Efecte asupra altor organisme nevizate nonac


vatice

SDS

9.9.

Efecte asupra mamiferelor

SDS

9.9.1.

Toxicitate acut pe cale oral

9.9.2.

Toxicitate pe termen scurt

9.9.3.

Toxicitate pe termen lung

9.9.4.

Efecte asupra reproducerii

9.10.

Identificarea activitii endocrine

10.

EVOLUIE I COMPORTAMENT N MEDIU

10.1.

Evoluie i comportament n ap i n sedimente

10.1.1.

Degradare, studii iniiale


n cazul n care evaluarea efectuat indic nece
sitatea unor cercetri suplimentare privind
degradarea substanei i produsele de degradare
ale acesteia sau n cazul n care substana activ
prezint o degradare abiotic n general sczut
sau nul, se solicit testele descrise la punctele
10.1.3 i 10.3.2 i, dup caz, la punctul 10.4.
Alegerea testului (testelor) corespunztor (cores
punztoare) depinde de rezultatele evalurii
iniiale efectuate

10.1.1.1. Abiotic
(a) Hidroliza ca funcie a pH-ului i identificarea
produilor de degradare
Identificarea produilor de degradare este
necesar atunci cnd, indiferent de
momentul prelevrii, aceti produi sunt
prezeni la 10 %
(b) Fototransformarea n ap, inclusiv identi
ficarea produilor de transformare

SDS

SDS

Datele provin din evaluarea toxicologic la


mamifere. Se comunic efectul toxicologic
pertinent cel mai sensibil pe termen lung
pentru mamifere (NOAEL), exprimat n mg
de substan compus testat/kg mas
corporal/zi

L 167/71

RO

L 167/72

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 1
Informaii necesare:

Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS

10.1.1.2. Biotic
(a) Biodegradabilitate rapid
(b) Biodegradabilitate intrinsec (dac este cazul)
10.1.2.

Adsorbie/desorbie

10.1.3.

Viteza i calea de degradare, inclusiv identificarea


metaboliilor i a produilor de degradare

10.1.3.1. Tratarea biologic a apelor reziduale


(a) Biodegradarea aerob

SDS

(b) Biodegradarea anaerob

SDS

(c) Testul de simulare STP

SDS

10.1.3.2. Biodegradare n ap dulce


(a) Studiu privind degradarea acvatic aerob

SDS

(b) Test de degradare a apei/sedimentelor

SDS

10.1.3.3. Biodegradare n apa de mare

SDS

10.1.3.4. Biodegradare n cursul depozitrii gunoiului de


grajd

SDS

10.1.4.

Adsorbia i desorbia n ap/sisteme de sedimente


acvatice i, dac este relevant, adsorbia i
desorbia metaboliilor i a produilor de
degradare

SDS

10.1.5.

Studiu de teren privind acumularea n sedimente

SDS

10.1.6.

Substane anorganice: informaii privind evoluia


i comportamentul n ap

SDS

10.2.

Evoluie i comportament n sol

SDS

10.2.1.

Studiu de laborator privind viteza i calea de


degradare, inclusiv identificarea proceselor
implicate i a eventualilor metabolii i produi
de degradare ntr-un anumit tip de sol (cu
excepia cazului n care calea este dependent de
pH), n condiii adecvate

SDS

Studii de laborator privind viteza de degradare n


alte trei tipuri de sol
10.2.2.

Studii de teren, dou tipuri de sol

SDS

10.2.3.

Studii privind acumularea n sol

SDS

27.6.2012

RO

27.6.2012

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 1
Informaii necesare:

10.2.4.

Adsorbie i desorbie n cel puin trei tipuri de


sol i, dac este relevant, adsorbia i desorbia
metaboliilor i a produilor de degradare

10.2.5.

Studii suplimentare privind sorbia

10.2.6.

Mobilitatea n cel puin trei tipuri de sol i, dac


este relevant, mobilitatea metaboliilor i a
produilor de degradare

Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS

SDS

SDS

10.2.6.1. Studii de percolare pe coloan


10.2.6.2. Studii lizimetrice
10.2.6.3. Studii de percolare pe teren
10.2.7.

Importana i natura reziduurilor legate

SDS

Se recomand ca identificarea i caracteristicile


reziduurilor legate s fie combinate cu un studiu
de simulare n sol
10.2.8.

Alte studii privind degradarea n sol

10.2.9.

Substane anorganice: informaii privind evoluia


i comportamentul n sol

10.3.

Evoluie i comportament n aer

10.3.1.

Fototransformare n aer (metoda de estimare)

SDS

Identificarea produilor de degradare


10.3.2.

Evoluie i comportament n aer, studii supli


mentare

SDS

10.4.

Studii suplimentare privind evoluia i comporta


mentul n mediu

SDS

10.5.

Definiie a reziduurilor

SDS

10.5.1.

Definiie a reziduurilor n vederea evalurii


riscului

10.5.2.

Definiie a reziduurilor n vederea monitorizrii

10.6.

Date de monitorizare

10.6.1.

Identificarea tuturor produilor de degradare


(> 10 %) trebuie inclus n studiile privind
degradarea n sol, ap i sedimente

11.

MSURI NECESARE PENTRU PROTECIA


OAMENILOR, A ANIMALELOR I A MEDIULUI

11.1.

Metode i msuri de precauie recomandate n


materie de manevrare, utilizare, depozitare,
transport sau n caz de incendiu

SDS

L 167/73

RO

L 167/74

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 1
Informaii necesare:

11.2.

n caz de incendiu, natura produselor de reacie, a


gazelor de combustie etc.

11.3.

Msuri de urgen n caz de accident

11.4.

Posibilitatea de distrugere sau decontaminare n


urma rspndirii n:
(a) aer;
(b) ap, inclusiv apa potabil;
(c) sol.

11.5.

Proceduri de gestionare a deeurilor substanei


active destinate industriei sau utilizatorilor profe
sioniti

11.6.

Posibilitate de refolosire sau de reciclare

11.7.

Posibilitate de neutralizare a efectelor

11.8.

Condiii de deversare controlat, inclusiv caracte


risticile de filtrare n timpul eliminrii

11.9.

Condiii de incinerare controlat

11.10.

Identificarea oricror substane care fac obiectul


listei I sau II din anexa la Directiva 80/68/CEE a
Consiliului din 17 decembrie 1979 privind
protecia apelor subterane mpotriva polurii
cauzate de anumite substane periculoase (3), din
anexele I i II la Directiva 2006/118/CE a Parla
mentului European i a Consiliului din
12 decembrie 2006 privind protecia apelor
subterane mpotriva polurii i a deteriorrii (4),
din anexa I la Directiva 2008/105/CE a Parla
mentului European i a Consiliului din
16 decembrie 2008 privind standardele de
calitate a mediului n domeniul apei (5), din
anexa I partea B din Directiva 98/83/CE sau din
anexele VIII i X la Directiva 2000/60/CE

12.

CLASIFICARE, ETICHETARE I AMBALARE

12.1.

Menionarea oricrei clasificri i etichetri exis


tente

12.2.

Clasificare a pericolelor pe care le prezint


substana, n conformitate cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008
n plus, la fiecare rubric ar trebui specificate
motivele pentru care nu se acord nicio clasificare
pentru un anumit efect

12.2.1.

Clasificare a pericolelor

12.2.2.

Pictogram de pericol

12.2.3.

Cuvnt de avertizare

Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS

27.6.2012

RO

27.6.2012

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 1
Informaii necesare:

12.2.4.

Fraze de pericol

12.2.5.

Fraze de precauie, inclusiv pentru prevenire,


reacie, depozitare i eliminare

12.3.

Limite de concentraie specifice, dup caz, care


rezult din aplicarea Regulamentului (CE)
nr. 1272/2008

13.

REZUMAT I EVALUARE

Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS

Se alctuiete un rezumat, se evalueaz i se efec


tueaz un proiect de evaluare a riscurilor refe
ritoare la informaiile-cheie identificate pentru
efectele din fiecare subseciune (2-12)
(1) Informaiile furnizate ar trebui s se refere la substana activ purificat din specificaia declarat sau pentru substana activ astfel cum
a fost fabricat, n cazul n care sunt diferite.
(2) Informaiile furnizate se refer la substana activ purificat din specificaia declarat.
(3) JO L 20, 26.1.1980, p. 43.
(4) JO L 372, 27.12.2006, p. 19.
(5) JO L 348, 24.12.2008, p. 84.

L 167/75

RO

L 167/76

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

TITLUL 2
MICROORGANISME
Setul de date de baz i setul de date suplimentare aplicabile substanelor active
Informaiile necesare ca suport pentru aprobarea unei substane active sunt enumerate n tabelul urmtor.
Se aplic, de asemenea, condiiile n care nu se impune un test specific, menionate n metodele de testare corespun
ztoare din Regulamentul (CE) nr. 440/2008, care nu se repet n coloana 3.

Coloana 1
Informaii necesare:

1.

SOLICITANT

1.1.

Nume i adres

1.2.

Persoan de contact

1.3.

Fabricant (nume, adres i amplasamentul fabricii)

2.

IDENTITATEA MICROORGANISMULUI

2.1.

Denumire comun a microorganismului (inclusiv


denumiri alternative i mai vechi)

2.2.

Denumire taxonomic i tulpin

2.3.

Numr de referin al prelevrii i al culturii, n


cazul n care cultura este depozitat

2.4.

Metode, proceduri i criterii utilizate la stabilirea


prezenei i identitii microorganismului

2.5.

Menionare a ingredientului activ de calitate tehnic

2.6.

Metod de producie i controlul calitii

2.7.

Coninut al microorganismului

2.8.

Coninut de impuriti, aditivi i microorganisme


contaminante i identitatea respectivelor elemente

2.9.

Profil analitic al loturilor

3.

PROPRIETI BIOLOGICE ALE


MICROORGANISMULUI

3.1.

Informaii generale privind microorganismul

3.1.1.

Context istoric

3.1.2.

Istoric al utilizrilor

3.1.3.

Origine, prezen n natur i rspndire geografic

Coloana 2
Toate
Coloana 3
informaiile sunt
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
SDB, cu
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
indicate ca fiind
utilizarea testelor pe vertebrate
SDS

27.6.2012

RO

27.6.2012

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS

Coloana 1
Informaii necesare:

3.2.

Stadii
de
dezvoltare/ciclu
microorganismului

de

via

al

3.3.

Legturi cu ageni patogeni vegetali, animali sau


umani cunoscui

3.4.

Stabilitate genetic i factori care o pun n pericol

3.5.

Informaii privind producerea metaboliilor (n


special a toxinelor)

3.6.

Producie i rezisten la antibiotice i ali ageni


antimicrobieni

3.7.

Rezisten la factorii de mediu

3.8.

Informaii complementare privind microorganismul

4.

METODE DE DETECTARE I DE IDENTIFICARE

4.1.

Metode analitice de analiz a microorganismului


astfel cum este produs

4.2.

Metode de determinare i de cuantificare a


reziduurilor (viabile sau nu), utilizate n scopuri
de monitorizare

5.

EFICACITATE CONTRA ORGANISMELOR VIZATE

5.1.

Funcie i mod de combatere, de exemplu atragere,


ucidere, inhibare

5.2.

Natura infecioas, capacitatea de dispersie i de


colonizare

5.3.

Organism(e) reprezentativ(e) controlat(e) i produse,


organisme sau obiecte care trebuie protejate

5.4.

Efecte
asupra
organismului
(organismelor)
reprezentativ(e) vizat(e)
Efecte asupra materialelor, a substanelor i a
produselor

5.5.

Concentraie probabil la care va fi utilizat


microorganismul

5.6.

Mod de aciune (inclusiv timpul de aciune)

5.7.

Date referitoare la eficacitate

5.8.

Orice restricii de eficacitate cunoscute

5.8.1.

Informaii privind apariia sau posibilitatea


dezvoltrii unei rezistene la organismul
(organismele) vizat(e) i strategii de gestionare
adecvate

5.8.2.

Observaii privind efecte secundare nedorite sau


neintenionate

5.8.3.

Interval de specificitate n raport cu gazda i efecte


asupra speciilor, altele dect organismul vizat

L 167/77

RO

L 167/78

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS

Coloana 1
Informaii necesare:

5.9.

Metode de a mpiedica pierderea virulenei stocului


de germeni ai microorganismului

6.

UTILIZRI PREVZUTE I EXPUNERE

6.1.

Domeniu de utilizare preconizat

6.2.

Tip (tipuri) de produse

6.3.

Descriere detaliat a modelului (modelelor) de


utilizare

6.4.

Categorie
de
utilizatori
pentru
microorganismul ar trebui s fie aprobat

6.5.

Date privind expunerea, cu aplicarea, dup caz, a


metodologiilor descrise n seciunea 5 din anexa I
la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006

6.5.1.

Informaii privind expunerea omului, n asociere cu


utilizrile prevzute i eliminarea substanei active

6.5.2.

Informaii privind expunerea mediului, n asociere


cu utilizrile prevzute i eliminarea substanei
active

6.5.3.

Informaii privind expunerea animalelor de la care


se obin produse alimentare, a alimentelor i a
hranei pentru animale, n asociere cu utilizrile
prevzute ale substanei active

7.

EFECT ASUPRA SNTII UMANE I ANIMALE

7.1.

Informaii de baz

7.1.1.

Date medicale

7.1.2.

Supravegherea medical a personalului instalaiilor


de producie

7.1.3.

Observaii
alergenic

7.1.4.

Observaii directe (cazuri clinice, de exemplu)

raport

cu

care

Cerinele referitoare la informaii din


aceast seciune pot fi adaptate dup caz,
n conformitate cu specificaiile de la titlul
1 al prezentei anexe

sensibilizarea/natura

Eventuala patogenitate i contagiozitate pentru om


i pentru alte mamifere n caz de imunosupresie
7.2.

Studii de baz

7.2.1.

Sensibilizare

7.2.2.

Toxicitate acut, patogenitate i contagiozitate

7.2.2.1. Toxicitate acut, patogenitate i contagiozitate pe


cale oral
7.2.2.2. Toxicitate acut prin inhalare, patogenitate i
contagiozitate

SDS

7.2.2.3. Doz unic intraperitoneal/subcutanat

SDS

27.6.2012

RO

27.6.2012

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 1
Informaii necesare:

Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS

7.2.3.

Teste de genotoxicitate in vitro

7.2.4.

Studii pe culturi celulare

7.2.5.

Informaii privind toxicitatea i patogenitatea pe


termen scurt

SDS

7.2.5.1. Efecte asupra sntii la expunere repetat prin


inhalare

SDS

7.2.6.

Tratament propus: prim ajutor, tratament medical

7.3.

Studii specifice asupra toxicitii, a patogenitii i a


contagiozitii

SDS

7.4.

Genotoxicitate studii in vivo asupra celulelor


somatice

SDS

7.5.

Genotoxicitate studii in vivo asupra celulelor


embrionare

SDS

7.6.

Rezumat al toxicitii, al patogenitii i al


contagiozitii pentru mamifere i evaluare global

7.7.

Reziduuri n sau pe articolele tratate, produsele


alimentare i hrana pentru animale

SDS

7.7.1.

Persisten i posibilitate de nmulire pe sau n


articole tratate, produse alimentare sau hran
pentru animale

SDS

7.7.2.

Informaii suplimentare necesare

SDS

7.7.2.1. Reziduuri neviabile

SDS

7.7.2.2. Reziduuri viabile

SDS

7.8.

Rezumat i evaluare privind reziduurile n sau pe


articole tratate, produse alimentare i hran pentru
animale

SDS

8.

EFECTE ASUPRA ORGANISMELOR NEVIZATE

8.1.

Efecte asupra organismelor acvatice

8.1.1.

Efecte asupra petilor

8.1.2.

Efecte asupra nevertebratelor de ap dulce

8.1.3.

Efecte asupra creterii la alge

8.1.4.

Efecte asupra plantelor, altele dect algele

8.2.

Efecte asupra rmelor

8.3.

Efecte asupra microorganismelor din sol

8.4.

Efecte asupra psrilor

8.5.

Efecte asupra albinelor

8.6.

Efecte asupra artropodelor, altele dect albinele

Cerinele referitoare la informaii din


aceast seciune pot fi adaptate dup caz,
n conformitate cu specificaiile de la titlul
1 al prezentei anexe

SDS

L 167/79

RO

L 167/80

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS

Coloana 1
Informaii necesare:

8.7.

Studii complementare

SDS

8.7.1.

Plante terestre

SDS

8.7.2.

Mamifere

SDS

8.7.3.

Alte specii i procese relevante

SDS

8.8.

Rezumat i evaluare privind efectele asupra


organismelor nevizate

9.

EVOLUIE I COMPORTAMENT N MEDIU

9.1.

Persisten i nmulire

9.1.1.

Sol

9.1.2.

Ap

9.1.3.

Aer

9.1.4.

Mobilitate

9.1.5.

Rezumat i evaluare privind


comportamentul n mediu

10.

MSURI NECESARE PENTRU PROTECIA


OMULUI, A ANIMALELOR I A MEDIULUI

10.1.

Metode i precauii recomandate n materie de


manipulare, depozitare i transport sau n caz de
incendiu

10.2.

Msuri de urgen n caz de accident

10.3.

Proceduri de distrugere sau decontaminare

10.4.

Proceduri de gestionare a deeurilor

10.5.

Plan de supraveghere de utilizat pentru


microorganismul activ, inclusiv n materie de
manipulare, depozitare, transport i utilizare

11.

CLASIFICAREA, ETICHETAREA I AMBALAREA


MICROORGANISMULUI

11.1.

Grupul de risc relevant menionat la articolul 2 din


Directiva 2000/54/CE

12.

REZUMAT I EVALUARE

evoluia

Se alctuiete un rezumat, se evalueaz i se


efectueaz un proiect de evaluare a riscurilor
referitoare la informaiile-cheie identificate pentru
efectele din fiecare subseciune (2-12)

27.6.2012

27.6.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

ANEXA III
CERINE PRIVIND INFORMAIILE REFERITOARE LA PRODUSELE BIOCIDE
1. Prezenta anex stabilete cerinele privind informaiile care trebuie s fie incluse n dosarul pentru produsul biocid care
nsoete o cerere de aprobare a unei substane active n conformitate cu articolul 6 alineatul (1) litera (b) i dosarul
care nsoete o cerere de autorizare a unui produs biocid n conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (a).
2. Elementele de date cuprinse n prezenta anex includ un set de date de baz (SDB) i un set de date suplimentare
(SDS). Elementele de date care fac parte din SDB sunt considerate a fi datele de baz care, n principiu, ar trebui
furnizate pentru toate produsele biocide.
n ceea ce privete SDS, elementele de date care trebuie furnizate pentru un anume produs biocid sunt stabilite prin
analizarea fiecrui element de date SDS indicat n prezenta anex, innd seama, ntre altele, de proprietile fizice i
chimice ale produsului, de datele existente, de informaiile care fac parte din SDB, de tipurile de produse i de tipurile
de expunere legate de aceste utilizri.
n coloana 1 din tabelul din anexa III sunt furnizate indicaii specifice pentru includerea anumitor elemente de date. De
asemenea, se aplic dispoziiile generale referitoare la adaptarea cerinelor privind informaiile, astfel cum sunt
prevzute n anexa IV la prezentul regulament. Avnd n vedere importana reducerii testrilor pe vertebrate,
coloana 3 din tabel cuprinde indicaii specifice pentru adaptarea unora dintre elementele de date care ar putea
necesita utilizarea unor astfel de teste pe vertebrate.
n ceea ce privete unele dintre cerinele privind informaiile stabilite n prezenta anex, este posibil ca unele dintre
aceste cerine s fie satisfcute pe baza informaiilor disponibile despre proprietile substanei (substanelor) active
coninute de produs i despre proprietile substanei (substanelor) inactive coninute de produs. Pentru substanele
inactive, solicitanii trebuie s utilizeze informaiile puse la dispoziia lor n contextul titlului IV din Regulamentul (CE)
nr. 1907/2006, dup caz, i informaiile puse la dispoziie de Agenie n conformitate cu articolul 77 alineatul (2)
litera (e) din respectivul regulament.
Metodele de calcul relevante, utilizate pentru clasificarea amestecurilor, n conformitate cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008, se aplic, dup caz, n evaluarea riscului produsului biocid. Nu se utilizeaz astfel de metode de
calcul dac, n legtur cu un anumit risc, sunt considerate probabile efecte sinergice sau antagonice ntre diferitele
substane din compoziia produsului.
ndrumarea tehnic detaliat cu privire la punerea n aplicare a prezentei anexe i la pregtirea dosarului este
disponibil pe site-ul internet al Ageniei.
Solicitantul are obligaia de a iniia o consultare prealabil trimiterii dosarului. Pe lng obligaia prevzut la
articolul 62 alineatul (2), solicitanii se pot consulta, de asemenea, cu autoritatea competent care va evalua dosarul
din punctul de vedere al cerinelor propuse privind informaiile i, n special, al testrii pe vertebrate pe care solicitantul
propune s o efectueze.
Poate fi necesar transmiterea unor informaii suplimentare n cazul n care acestea sunt necesare pentru a efectua
evaluarea n conformitate cu articolul 29 alineatul (3) sau cu articolul 44 alineatul (2).
n orice caz, informaiile furnizate sunt suficiente pentru a susine o evaluare a riscului care s demonstreze c sunt
ndeplinite criteriile prevzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b).
3. Dosarele trebuie s includ o descriere detaliat i complet a studiilor efectuate sau menionate i a metodelor
utilizate. Este important s se asigure faptul c datele disponibile sunt relevante i de o calitate suficient pentru a
ndeplini cerinele.
4. Pentru prezentarea dosarelor trebuie s se utilizeze formatele puse la dispoziie de Agenie. De asemenea, trebuie s se
utilizeze IUCLID pentru acele pri din dosare la care se aplic IUCLID. Formatele i ndrumrile suplimentare
referitoare la cerinele privind datele i la ntocmirea dosarului sunt disponibile pe pagina principal a Ageniei.
5. Testele depuse n vederea autorizrii trebuie efectuate conform metodelor descrise n Regulamentul (CE) nr. 440/2008.
Totui, dac o metod este inadecvat sau nu este descris, trebuie utilizate alte metode care sunt adecvate din punct
de vedere tiinific, recunoscute internaional n msura n care este posibil i al cror caracter adecvat trebuie justificat
n cerere. n cazul n care metodele de testare se aplic nanomaterialelor, se furnizeaz o explicaie privind caracterul
lor adecvat din punct de vedere tiinific pentru nanomateriale i, dac este cazul, adaptrile/ajustrile tehnice care au
fost efectuate pentru a ine seama de caracteristicile specifice ale acestor materiale.

L 167/81

L 167/82

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

6. Testele efectuate ar trebui s se conformeze cerinelor corespunztoare privind protecia animalelor de laborator
stabilite n Directiva 2010/63/CE, iar n cazul testelor ecotoxicologice i toxicologice, bunei practici de laborator
prevzute n Directiva 2004/10/CE sau altor norme internaionale recunoscute ca fiind echivalente de Comisie sau
de Agenie. Testele privind proprietile fizico-chimice i datele despre substan importante din punctul de vedere al
siguranei ar trebui efectuate cel puin n conformitate cu standardele internaionale.
7. n situaiile n care se efectueaz teste, trebuie furnizat o descriere (specificaie) cantitativ i calitativ detaliat a
produsului utilizat pentru fiecare test i a impuritilor acestuia.
8. n situaiile n care exist date privind teste care au fost generate nainte de 17 iulie 2012 prin alte metode dect cele
prevzute de Regulamentul (CE) nr. 440/2008, autoritatea competent a statului membru trebuie s decid n ceea ce
privete pertinena acestor rezultate n sensul prezentului regulament, precum i necesitatea efecturii unor noi teste n
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 440/2008, de la caz la caz, lund n considerare, printre ali factori, necesitatea
evitrii testrilor inutile.
9. Se efectueaz teste noi pe vertebrate ca ultim opiune disponibil pentru respectarea cerinelor privind datele
prevzute n prezenta anex, dup ce toate celelalte surse de date au fost epuizate. Este necesar s se evite, de
asemenea, testarea in vivo cu substane corozive la niveluri de concentraie/doz care provoac coroziune.

27.6.2012

RO

27.6.2012

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

TITLUL 1
PRODUSE CHIMICE
Setul de date de baz i setul de date suplimentare aplicabile produselor chimice
Informaiile necesare ca suport pentru autorizarea unui produs biocid sunt enumerate n tabelul de mai jos.
Pentru fiecare cerin privind informaiile prevzut n prezenta anex, se aplic, de asemenea, indicaiile incluse n
coloanele 1 i 3 din anexa II pentru aceeai cerin privind informaiile.

Coloana 1
Informaii necesare:

1.

SOLICITANT

1.1.

Nume, adres etc.

1.2.

Persoan de contact

1.3.

Productorul i preparatorul produsului biocid i al


substanei (substanelor) active [nume, adres,
inclusiv amplasamentul fabricii (fabricilor)]

2.

IDENTITATEA PRODUSELOR BIOCIDE

2.1.

Denumire comercial sau denumire comercial


propus

2.2.

Codul de dezvoltare atribuit fabricantului i


numrul produsului, dac este cazul

2.3.

Compoziia cantitativ complet [g/kg, g/l sau %


greutate/greutate (volum/volum)] a produsului
biocid, i anume declaraia tuturor substanelor
active i a substanelor inactive [substane sau
amestecuri n conformitate cu articolul 3 din Regu
lamentul (CE) nr. 1907/2006], care sunt adugate
n mod voit n produsul (preparatul) biocid,
precum i informaii calitative i cantitative
detaliate cu privire la compoziia substanei (sub
stanelor) active coninute n produsul biocid.
Pentru substanele inactive, trebuie furnizat o
fi cu date de siguran n conformitate cu
articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006
n plus, se furnizeaz toate informaiile relevante
privind componentele individuale, funcia acestora
i, n cazul unui amestec de reacie, compoziia
final a produsului biocid

2.4.

Tipul de formul i natura produsului biocid, de


exemplu concentrat emulsionabil, pulbere umec
tabil, soluie

3.

PROPRIETI FIZICE, CHIMICE I TEHNICE

3.1.

Aspect (la 20 C i 101,3 kPa)

3.1.1.

Stare fizic (la 20 C i 101,3 kPa)

3.1.2.

Culoare (la 20 C i 101,3 kPa)

3.1.3.

Miros (la 20 C i 101,3 kPa)

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n
Toate informaiile sunt cadrul informaiilor standard, n ceea ce
SDB, cu excepia celor privete unele cerine privind informaiile
indicate ca fiind SDS care ar putea necesita utilizarea testelor
pe vertebrate

L 167/83

RO

L 167/84

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n
Toate informaiile sunt cadrul informaiilor standard, n ceea ce
SDB, cu excepia celor privete unele cerine privind informaiile
indicate ca fiind SDS care ar putea necesita utilizarea testelor
pe vertebrate

Coloana 1
Informaii necesare:

3.2.

Aciditate/alcalinitate
Testul este aplicabil atunci cnd pH-ul produsului
biocid sau al dispersiei sale n ap (1 %) se situeaz
n afara gamei de 4-10 a pH-ului

3.3.

Densitate relativ (pentru lichide) i densitate


aparent, dup tasare (pentru solide)

3.4.

Stabilitate n timpul depozitrii, stabilitate i durat


de conservare

3.4.1.

Teste pentru stabilitatea n timpul depozitrii

3.4.1.1. Test pentru depozitare accelerat


3.4.1.2. Test pentru depozitarea pe termen lung la tempe
ratura mediului ambiant
3.4.1.3. Test de stabilitate la temperatur sczut (pentru
lichide)
3.4.2.

Efecte asupra coninutului substanei active i a


caracteristicilor tehnice ale produsului biocid

3.4.2.1. Lumin
3.4.2.2. Temperatur i umiditate
3.4.2.3. Reactivitate la materialul recipientului
3.5.

Caracteristici tehnice ale produsului biocid

3.5.1.

Higroscopicitate

3.5.2.

Suspensibilitate,
dispersiei

3.5.3.

Test de cernere umed i test de cernere uscat

3.5.4.

Capacitate de emulsifiere, reemulsifiere; stabilitatea


emulsiei

3.5.5.

Timp de dezintegrare

3.5.6.

Distribuie granulometric, coninut de praf/par


ticule fine, uzur, friabilitate

3.5.7.

Formarea unei spume persistente

3.5.8.

Fluiditate/Posibilitatea de a fi turnat/transformat n
pulbere

3.5.9.

Vitez de ardere generatori de fum

spontaneitate

stabilitatea

3.5.10. Capacitate de ardere complet generatori de fum


3.5.11. Compoziia fumului generatori de fum
3.5.12. Comportament la pulverizare aerosoli
3.5.13. Alte caracteristici tehnice
3.6.

Compatibilitate fizic i chimic cu alte produse,


inclusiv alte produse biocide cu care va fi
autorizat s fie utilizat

3.6.1.

Compatibilitate fizic

27.6.2012

RO

27.6.2012

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 1
Informaii necesare:

3.6.2.

Compatibilitate chimic

3.7.

Grad de dizolvare i stabilitatea diluiei

3.8.

Tensiune superficial

3.9.

Vscozitate

4.

PERICOLE FIZICE I CARACTERISTICI AFERENTE

4.1.

Explozivi

4.2.

Gaze inflamabile

4.3.

Aerosoli inflamabili

4.4.

Gaze oxidante

4.5.

Gaze sub presiune

4.6.

Lichide inflamabile

4.7.

Solide inflamabile

4.8.

Substane i amestecuri autoreactive

4.9.

Lichide piroforice

4.10.

Solide piroforice

4.11.

Substane i amestecuri care se autonclzesc

4.12.

Substane i amestecuri care, n contact cu apa,


emit gaze inflamabile

4.13.

Lichide oxidante

4.14.

Solide oxidante

4.15.

Peroxizi organici

4.16.

Corozive pentru metale

4.17.

Indicaii fizice suplimentare privind riscurile

4.17.1. Temperatur de autoaprindere a produselor (lichide


i gaze)
4.17.2. Temperatur relativ de autoaprindere pentru
solide
4.17.3. Pericol de explozie a prafului
5.

METODE DE DETECTARE I DE IDENTIFICARE

5.1.

Metod de analiz, inclusiv parametri de validare


pentru
stabilirea
concentraiei
de
substan/substane active, reziduuri, impuriti
relevante i substane problematice din produsul
biocid

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n
Toate informaiile sunt cadrul informaiilor standard, n ceea ce
SDB, cu excepia celor privete unele cerine privind informaiile
indicate ca fiind SDS care ar putea necesita utilizarea testelor
pe vertebrate

L 167/85

RO

L 167/86

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 1
Informaii necesare:

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n
Toate informaiile sunt cadrul informaiilor standard, n ceea ce
SDB, cu excepia celor privete unele cerine privind informaiile
indicate ca fiind SDS care ar putea necesita utilizarea testelor
pe vertebrate

5.2.

n msura n care nu sunt cuprinse n anexa II,


punctele 5.2 i 5.3, metode de analiz n scopuri
de monitorizare, inclusiv ratele de recuperare i
limitele de stabilire a compuilor relevani ai
produsului biocid i/sau a reziduurilor acestuia,
dac este cazul, n sau pe urmtoarele elementele:

SDS

5.2.1.

Sol

SDS

5.2.2.

Aer

SDS

5.2.3.

Ap (inclusiv apa potabil) i sedimente

SDS

5.2.4.

Fluide i esuturi umane i animale

SDS

5.3.

Metode de analiz n scopul monitorizrii, inclusiv


ratele de recuperare i limita de cuantificare i
detectare a substanei active i a reziduurilor
acesteia n/pe alimentele de origine vegetal i
animal sau n/pe hrana pentru animale i alte
produse, dac este cazul (nu este necesar dac
nici substana activ, nici materiile tratate cu
aceasta nu vin n contact cu animalele de la care
se obin produse alimentare, cu alimentele de
origine vegetal sau animal sau cu hrana pentru
animale)

SDS

6.

EFICACITATE CONTRA ORGANISMELOR VIZATE

6.1.

Funcie, de exemplu, fungicid, rodenticid, insecticid,


bactericid
Mod de combatere, de exemplu atragere, ucidere,
inhibare

6.2.

Organism(e) reprezentativ(e) care trebuie comb


tut(e) i produse, organisme sau obiecte care
trebuie protejate

6.3.

Efecte asupra organismelor vizate reprezentative

6.4.

Concentraia probabil la care va fi utilizat


substana activ

6.5.

Mod de aciune (inclusiv timpul de aciune)

6.6.

Afirmaiile de pe etichet propuse pentru produs i,


dac exist afirmaii pe etichet, pentru articolele
tratate

6.7.

Date privind eficacitatea care s susin aceste afir


maii, inclusiv orice protocoale standard dispo
nibile, teste de laborator sau ncercri industriale
utilizate, inclusiv standarde de performan, dac
este cazul i este relevant

6.8.

Orice restricii de eficacitate cunoscute

6.8.1.

Informaii privind apariia sau eventuala apariie a


unei rezistene i strategiile de rspuns adecvate

6.8.2.

Observaii asupra efectelor secundare nedorite sau


involuntare, de exemplu, asupra organismelor utile
sau a organismelor nevizate

27.6.2012

RO

27.6.2012

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 1
Informaii necesare:

6.9.

Rezumat i evaluare

7.

UTILIZRI PREVZUTE I EXPUNERE

7.1.

Domeniu (domenii) de utilizare preconizat(e)


pentru produse biocide i, dup caz, articole tratate

7.2.

Tip de produs

7.3.

Descriere detaliat a modelului (modelelor) de


utilizare prevzut(e) pentru produse biocide i,
dup caz, articole tratate

7.4.

Utilizatori, de exemplu cei industriali, specialiti


formai, utilizatori profesioniti sau publicul larg
(neprofesionist)

7.5.

Cantitatea probabil care urmeaz a fi introdus pe


pia n fiecare an i, dup caz, pentru diferitele
categorii de utilizare

7.6.

Metod de aplicare i descrierea acesteia

7.7.

Frecvena de aplicare i, dac este necesar, concen


traia final a produsului biocid i a substanei
active ntr-un articol tratat sau n sistemul n care
va fi utilizat produsul, de exemplu, ap de rcire,
ap de suprafa, ap utilizat pentru nclzire

7.8.

Numrul i calendarul aplicrilor i, dac este


relevant, orice informaie special privind
poziionarea geografic sau variaiile de clim,
inclusiv perioadele de ateptare necesare sau alte
precauii pentru a proteja sntatea uman,
sntatea animal i mediul

7.9.

Instruciuni de utilizare propuse

7.10.

Informaii privind expunerea n conformitate cu


anexa VI la prezentul regulament

7.10.1. Informaii privind expunerea omului asociat cu


producia i formarea, utilizrile propuse/prevzute
i eliminarea
7.10.2. Informaii privind expunerea mediului asociat cu
producia i formarea, utilizrile propuse/prevzute
i eliminarea
7.10.3. Informaii privind expunerea datorat articolelor
tratate, inclusiv date referitoare la percolare (fie
studii de laborator, fie date derivate dintr-un
model)
7.10.4. Informaii privind alte produse mpreun cu care
este probabil s fie folosit produsul, n special iden
titatea substanei active din aceste produse, dac
este relevant, i probabilitatea apariiei unor inter
aciuni

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n
Toate informaiile sunt cadrul informaiilor standard, n ceea ce
SDB, cu excepia celor privete unele cerine privind informaiile
indicate ca fiind SDS care ar putea necesita utilizarea testelor
pe vertebrate

L 167/87

RO

L 167/88

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n
Toate informaiile sunt cadrul informaiilor standard, n ceea ce
SDB, cu excepia celor privete unele cerine privind informaiile
indicate ca fiind SDS care ar putea necesita utilizarea testelor
pe vertebrate

Coloana 1
Informaii necesare:

8.

PROFIL TOXICOLOGIC PENTRU OAMENI I


ANIMALE

8.1.

Iritaie sau coroziune cutanat

Testarea produsului/a amestecului


nu este necesar dac:

Evaluarea acestui efect se realizeaz conform stra


tegiei de testare secvenial pentru iritaia i coro
ziunea cutanat, prevzut n apendicele la
Orientarea privind testele B.4 Toxicitate acut:
Iritaie/Coroziune dermic [partea B.4 din anexa
la Regulamentul (CE) nr. 440/2008]

8.2.

sunt disponibile date valabile


privind fiecare dintre compuii
amestecului suficient pentru a
permite clasificarea amestecului
n conformitate cu normele
prevzute
n
Directiva
1999/45/CE i Regulamentul
(CE) nr. 1272/2008 (CLP) i nu
se prevd niciun fel de efecte
sinergice ntre compui.

Iritaie ocular (1)

Testarea produsului/a amestecului


nu este necesar dac:

Evaluarea acestui efect se realizeaz conform stra


tegiei de testare secvenial pentru iritaia i coro
ziunea ocular, prevzut n apendicele la
Orientarea privind testele B.5 Toxicitate acut:
Iritaie/Coroziune ocular [partea B.5 din anexa
la Regulamentul (CE) nr. 440/2008]

8.3.

Sensibilizare cutanatEvaluarea acestui


cuprinde urmtoarele etape consecutive:

27.6.2012

sunt disponibile date valabile


privind fiecare dintre compuii
amestecului pentru a permite
clasificarea
amestecului
n
conformitate
cu
normele
prevzute
n
Directiva
1999/45/CE i Regulamentul
(CE) nr. 1272/2008 (CLP) i nu
se prevd niciun fel de efecte
sinergice ntre compui.

efect

Testarea produsului/a amestecului


nu este necesar dac:

1. o evaluare a datelor disponibile referitoare la


oameni, la animale i a datelor alternative;

sunt disponibile date valabile


privind fiecare dintre compuii
amestecului pentru a permite
clasificarea
amestecului
n
conformitate
cu
normele
prevzute
n
Directiva
1999/45/CE i Regulamentul
(CE) nr. 1272/2008 (CLP) i nu
se prevd niciun fel de efecte
sinergice ntre compui;

2. testare in vivo.
Testul local pe ganglioni limfatici murini
(LLNA), inclusiv, dac este cazul, varianta
redus a testului, reprezint prima alegere
pentru metoda de testare in vivo. Eventuala
utilizare a unui alt test de sensibilizare
cutanat trebuie justificat

informaiile disponibile indic


faptul c substana ar trebui
clasificat ca substan sensibi
lizant sau coroziv pentru
piele; sau
substana este un acid puternic
(pH < 2,0) sau o baz puternic
(pH > 11,5).
8.4.

Sensibilizare respiratorie

SDS

Testarea produsului/a amestecului


nu este necesar dac:
sunt disponibile date valabile
privind fiecare dintre compuii
amestecului pentru a permite
clasificarea
amestecului
n
conformitate
cu
normele
prevzute
n
Directiva
1999/45/CE i Regulamentul
(CE) nr. 1272/2008 (CLP) i nu
se prevd niciun fel de efecte
sinergice ntre compui.

RO

27.6.2012

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 1
Informaii necesare:

8.5.

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n
Toate informaiile sunt cadrul informaiilor standard, n ceea ce
SDB, cu excepia celor privete unele cerine privind informaiile
indicate ca fiind SDS care ar putea necesita utilizarea testelor
pe vertebrate

Toxicitate acut

Testarea produsului/a amestecului


nu este necesar dac:

Clasificarea utiliznd abordarea secvenial a


clasificrii toxicitii acute a amestecurilor din
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 este clasi
ficarea implicit

8.5.1.

Pe cale oral

8.5.2.

Prin inhalare

8.5.3.

Pe cale cutanat

8.5.4.

Pentru produsele biocide care urmeaz a fi auto


rizate n vederea utilizrii mpreun cu alte produse
biocide, se evalueaz riscurile pentru sntatea
uman, sntatea animal i pentru mediu care
provin din utilizarea acestor combinaii de
produse. Ca alternativ la studiile de toxicitate
acut se pot folosi calcule. n unele cazuri, de
exemplu n situaia n care nu sunt disponibile
date valide de tipul celor prevzute n coloana 3,
acestea ar putea necesita realizarea unui numr
limitat de studii de toxicitate acut prin utilizarea
unor combinaii ntre aceste produse

8.6.

L 167/89

sunt disponibile date valabile


privind fiecare dintre compuii
amestecului pentru a permite
clasificarea
amestecului
n
conformitate
cu
normele
prevzute
n
Directiva
1999/45/CE i Regulamentul
(CE) nr. 1272/2008 (CLP) i nu
se prevd niciun fel de efecte
sinergice ntre compui.

Testarea produsului/a amestecului


nu este necesar dac:
sunt disponibile date valabile
privind fiecare dintre compuii
amestecului pentru a permite
clasificarea
amestecului
n
conformitate
cu
normele
prevzute
n
Directiva
1999/45/CE i Regulamentul
(CE) nr. 1272/2008 (CLP) i nu
se prevd niciun fel de efecte
sinergice ntre compui.

Informaii despre absorbia cutanat


Informaii privind absorbia cutanat n condiiile
expunerii la produsul biocid. Evaluarea acestui efect
se efectueaz folosind abordarea secvenial

8.7.

Date toxicologice disponibile, referitoare la:

Testarea produsului/a amestecului


nu este necesar dac:

substan (substane) inactiv (inactive) [de


exemplu, o substan (substane) problematic
(problematice)]; sau

sunt disponibile date valabile


privind fiecare dintre compuii
amestecului pentru a permite
clasificarea
amestecului
n
conformitate
cu
normele
prevzute
n
Directiva
1999/45/CE i Regulamentul
(CE) nr. 1272/2008 (CLP).

un amestec n compoziia cruia intr o


substan (substane) problematic (problema
tice).
Dac nu sunt disponibile suficiente date pentru
substana inactiv (substanele inactive) i nu pot
fi deduse prin extrapolare sau alte metode acceptate
care nu presupun teste, atunci se efectueaz testul
(testele) punctual(e) descris(e) n anexa II pentru
substana (substanele) problematic (problematice)
sau un amestec n compoziia cruia intr o
substan (substane) problematic (problematice)
8.8.

Studii privind produsele alimentare i hrana pentru


animale

SDS

8.8.1.

Dac reziduurile produsului biocid rmn n sau pe


hrana pentru animale pentru o perioad semnifi
cativ de timp, trebuie studiate alimentaia i meta
bolismul animalelor astfel nct s se poat evalua
reziduurile din produsele alimentare de origine
animal

SDS

RO

L 167/90

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 1
Informaii necesare:

27.6.2012

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n
Toate informaiile sunt cadrul informaiilor standard, n ceea ce
SDB, cu excepia celor privete unele cerine privind informaiile
indicate ca fiind SDS care ar putea necesita utilizarea testelor
pe vertebrate

8.9.

Efecte ale prelucrrii industriale i/sau ale preparrii


casnice asupra naturii i a cantitii de reziduuri ale
produsului biocid

SDS

8.10.

Alt(e) test(e) privind expunerea omului

SDS

Va fi necesar efectuarea unui (unor) test(e) adec


vat(e) i furnizarea unui studiu de caz pentru
produsul biocid
n plus, pentru anumite produse biocide care sunt
aplicate direct asupra sau n apropierea animalelor
(inclusiv a cailor), ar putea fi necesare studii privind
reziduurile
9.

STUDII ECOTOXICOLOGICE

9.1.

Informaii suficiente legate de ecotoxicitatea


produsului biocid, care sunt suficiente pentru a
permite luarea unei decizii privind clasificarea
produsului
n cazul n care sunt disponibile date valabile
privind fiecare dintre compuii amestecului i
nu se prevd niciun fel de efecte sinergice
ntre compui, clasificarea amestecului se
poate face n conformitate cu Directiva
1999/45/CE, Regulamentul (CE) nr. 1907/2006
(REACH) i Regulamentul (CE) nr. 1272/2008
(CLP)
n cazul n care nu sunt disponibile date
valabile privind compuii sau sunt ateptate
efecte sinergice, ar putea fi necesar testarea
compuilor i/sau a produsului biocid

9.2.

Studii ecotoxicologice suplimentare


Se pot solicita studii suplimentare alese dintre
efectele menionate n anexa II seciunea 9 pentru
compuii relevani ai produsului biocid sau chiar
pentru produsul biocid, dac datele privind
substana activ nu ofer suficiente informaii i
dac exist indicaii privind riscuri datorate proprie
tilor specifice ale produsului biocid

9.3.

Efecte asupra altor organisme specifice nevizate


(flor i faun) care ar putea fi expuse riscului

9.4.

Dac produsul biocid se prezint sub form de


momeal sau de granule, se pot solicita urm
toarele studii:

9.4.1.

Studii supravegheate de evaluare a riscurilor pentru


organismele nevizate n condiii reale

9.4.2.

Studii asupra toleranei prin ingerarea unui produs


biocid de ctre orice organism nevizat care ar putea
fi n pericol

9.5.

Efect ecologic secundar, de exemplu, atunci cnd


este tratat o proporie mare a unui tip specific
de habitat

SDS

SDS

Datele pentru evaluarea pericolelor


pentru animalele slbatice provin
din evaluarea toxicologic la
mamifere

RO

27.6.2012

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 1
Informaii necesare:

10.

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n
Toate informaiile sunt cadrul informaiilor standard, n ceea ce
SDB, cu excepia celor privete unele cerine privind informaiile
indicate ca fiind SDS care ar putea necesita utilizarea testelor
pe vertebrate

EVOLUIE I COMPORTAMENT N MEDIU

Cerinele de testare de mai jos se aplic numai compuilor


relevani ai produsului biocid
10.1.

Ci previzibile de introducere n mediu pe baza


utilizrii prevzute

10.2.

Studii suplimentare privind evoluia i comporta


mentul n mediu

SDS

Se pot solicita studii suplimentare alese dintre


efectele menionate n anexa II seciunea 10
pentru compuii relevani ai produsului biocid
sau chiar pentru produsul biocid
Pentru produsele utilizate la exterior, care produc
emisii ce intr n contact direct cu solul, apa sau
suprafeele, compuii din produs pot influena
evoluia i comportamentul (i ecotoxicitatea)
substanei active. Se solicit date, cu excepia
cazului n care se justific tiinific c evoluia
compuilor din produs este inclus n datele
furnizate pentru substana activ i alte substane
problematice identificate
10.3.

Comportament la percolare

SDS

10.4.

Testare a distribuiei i a dispersiei n urmtoarele


medii:

SDS

10.4.1. Sol

SDS

10.4.2. Ap i sedimente

SDS

10.4.3. Aer

SDS

10.5.

Dac produsul biocid trebuie pulverizat n apro


pierea apelor de suprafa, se poate cere un
studiu asupra surplusului de pulverizare cu scopul
de a evalua riscurile existente pentru organismele
sau plantele acvatice n condiii reale

SDS

10.6.

Dac produsul biocid trebuie pulverizat la exterior


i dac se prevede riscul formrii de pulbere la
scar larg, se poate cere un studiu asupra
surplusului de pulverizare cu scopul de a evalua
riscurile pentru albine sau artropodele nevizate n
condiii reale

SDS

11.

MSURI CARE URMEAZ A FI ADOPTATE


PENTRU PROTECIA OMULUI, A ANIMALELOR
I A MEDIULUI

11.1.

Metode i msuri de precauie recomandate n


materie de manevrare, utilizare, depozitare,
eliminare, transport sau n caz de incendiu

11.2.

Identitatea produselor de combustie relevante n


caz de incendiu

11.3.

Tratament specific n caz de accident, de exemplu


msuri de prim ajutor, antidoturi, tratament
medical, dac exist; msuri de urgen pentru
protecia mediului

L 167/91

RO

L 167/92

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 1
Informaii necesare:

11.4.

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n
Toate informaiile sunt cadrul informaiilor standard, n ceea ce
SDB, cu excepia celor privete unele cerine privind informaiile
indicate ca fiind SDS care ar putea necesita utilizarea testelor
pe vertebrate

Posibilitate de distrugere sau de decontaminare n


urma rspndirii n:

11.4.1. Aer
11.4.2. Ap, inclusiv apa potabil
11.4.3. Sol
11.5.

Proceduri de gestionare a deeurilor produsului


biocid i a ambalajului su pentru uz industrial,
utilizare de ctre specialiti formai, utilizatori
profesioniti sau neprofesionali (de exemplu, posi
bilitatea de refolosire sau reciclare, neutralizare,
condiiile de evacuare controlat i incinerare)

11.6.

Proceduri de curare a echipamentului folosit


pentru aplicri, dac este cazul

11.7.

Se precizeaz orice repeleni sau msuri de control


al intoxicaiilor ncorporate n produs i destinate
evitrii aciunilor contra organismelor nevizate

12.

CLASIFICARE, ETICHETARE I AMBALARE


Dup cum se specific la articolul 20 alineatul (1)
litera (b), trebuie prezentate propuneri motivate
privind frazele de pericol i frazele de precauie,
n conformitate cu Directiva 1999/45/CE i cu
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008
Se pun la dispoziie exemple de etichete, de
instruciuni de utilizare i de fie cu date de sigu
ran

12.1.

Clasificare a pericolelor

12.2.

Pictogram de pericol

12.3.

Cuvnt de avertizare

12.4.

Fraze de pericol

12.5.

Fraze de precauie, inclusiv pentru prevenire,


reacie, depozitare i eliminare

12.6.

Ar trebui furnizate propuneri privind fiele cu date


de siguran, dac este cazul

12.7.

Ambalaj (tip, materiale, dimensiuni etc.), compati


bilitatea produsului cu materialele de ambalaj
propuse

13.

EVALUARE I REZUMAT
Se alctuiete un rezumat, se evalueaz i se efec
tueaz un proiect de evaluare a riscurilor referitoare
la informaiile-cheie identificate pentru efectele din
fiecare subseciune (2-12)

(1) Testul referitor la iritaia ocular nu este necesar dac s-a demonstrat c produsul biocid are proprieti potenial corozive.

27.6.2012

RO

27.6.2012

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

TITLUL 2
MICROORGANISME
Setul de date de baz i setul de date suplimentare
Informaiile necesare ca suport pentru autorizarea unui produs biocid sunt enumerate n tabelul de mai jos.
Pentru fiecare cerin privind informaiile prevzut n prezenta anex, se aplic, de asemenea, indicaiile incluse n
coloanele 1 i 3 din anexa II pentru aceeai cerin privind informaiile.

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n
Toate informaiile sunt cadrul informaiilor standard, n ceea ce
SDB, cu excepia celor privete unele cerine privind informaiile
indicate ca fiind SDS care ar putea necesita utilizarea testelor
pe vertebrate

Coloana 1
Informaii necesare:

1.

SOLICITANT

1.1.

Nume i adres

1.2.

Persoan de contact

1.3.

Productorul i preparatorul produsului biocid i al


microorganismului (microorganismelor) [nume,
adres, inclusiv amplasamentul fabricii (fabricilor)]

2.

IDENTITATEA PRODUSELOR BIOCIDE

2.1.

Denumire comercial sau denumire comercial


propus

2.2.

Codul de dezvoltare atribuit fabricantului i


numrul produsului biocid, dac este cazul

2.3.

Informaii detaliate cantitative [g/kg, g/l sau % greu


tate/greutate (volum/volum)] i calitative privind
constituirea, compoziia i funcia produsului
biocid, de exemplu, microorganism, substan (sub
stane) activ (active) i substana (substanele)
inactiv (inactive) a (ale) produsului i orice ali
compui relevani
Se furnizeaz toate informaiile relevante privind
ingredientele individuale i compoziia final a
produsului biocid

2.4.

Tipul de formul i natura produsului biocid

3.

PROPRIETI BIOCIDE, FIZICE, CHIMICE


TEHNICE ALE PRODUSULUI BIOCID

3.1.

Proprieti biologice ale microorganismului coninut


n produsul biocid

3.2.

Aspect (la 20 C i 101,3 kPa)

3.2.1.

Culoare (la 20 C i 101,3 kPa)

3.2.2.

Miros (la 20 C i 101,3 kPa)

3.3.

Aciditate, alcalinitate i valoarea pH-ului

3.4.

Densitate relativ

3.5.

Stabilitate n timpul depozitrii, stabilitate i durata


de conservare

3.5.1.

Efecte ale luminii

L 167/93

RO

L 167/94

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 1
Informaii necesare:

3.5.2.

Efecte ale temperaturii i ale umiditii

3.5.3.

Reactivitate fa de recipient

3.5.4.

Ali factori care afecteaz stabilitatea

3.6.

Caracteristici tehnice ale produsului biocid

3.6.1.

Higroscopicitate

3.6.2.

Suspensibilitate i stabilitatea suspensiei

3.6.3.

Test de cernere umed i test de cernere uscat

3.6.4.

Capacitate de emulsifiere, reemulsifiere; stabilitatea


emulsiei

3.6.5.

Distribuie granulometric, coninut de pulbere/par


ticule fine, uzur i friabilitate

3.6.6.

Formarea unei spume persistente

3.6.7.

Fluiditate/Posibilitatea de a fi turnat/transformat n
pulbere

3.6.8.

Vitez de ardere generatori de fum

3.6.9.

Capacitate de ardere complet generatori de fum

3.6.10. Compoziia fumului generatori de fum


3.6.11. Comportament la pulverizare aerosoli
3.6.12. Alte caracteristici tehnice
3.7.

Compatibilitate fizic, chimic i biologic cu alte


produse, inclusiv alte produse biocide mpreun cu
care urmeaz s fie autorizat sau nregistrat pentru
utilizare

3.7.1.

Compatibilitate fizic

3.7.2.

Compatibilitate chimic

3.7.3.

Compatibilitate biologic

3.8.

Tensiune superficial

3.9.

Vscozitate

4.

PERICOLE FIZICE I CARACTERISTICI AFERENTE

4.1.

Explozivi

4.2.

Gaze inflamabile

4.3.

Aerosoli inflamabili

4.4.

Gaze oxidante

4.5.

Gaze sub presiune

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n
Toate informaiile sunt cadrul informaiilor standard, n ceea ce
SDB, cu excepia celor privete unele cerine privind informaiile
indicate ca fiind SDS care ar putea necesita utilizarea testelor
pe vertebrate

27.6.2012

RO

27.6.2012

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 1
Informaii necesare:

4.6.

Lichide inflamabile

4.7.

Solide inflamabile

4.8.

Lichide oxidante

4.9.

Solide oxidante

4.10.

Peroxizi organici

4.11.

Corozive pentru metale

4.12.

Indicaii fizice suplimentare privind riscurile

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n
Toate informaiile sunt cadrul informaiilor standard, n ceea ce
SDB, cu excepia celor privete unele cerine privind informaiile
indicate ca fiind SDS care ar putea necesita utilizarea testelor
pe vertebrate

4.12.1. Temperatur de autoaprindere a produselor (lichide


i gaze)
4.12.2. Temperatur relativ de autoaprindere pentru solide
4.12.3. Pericol de explozie a prafului
5.

METODE DE DETECTARE I DE IDENTIFICARE

5.1.

Metode de analiz care permit stabilirea concen


traiei microorganismului (microorganismelor) i a
substanelor active problematice n produsul biocid

5.2.

Metode de analiz n scopul monitorizrii, inclusiv


ratele de recuperare i limita de cuantificare i de
detectare a substanei active i a reziduurilor
acesteia n/pe alimentele de origine vegetal i
animal sau n/pe hrana pentru animale i alte
produse, dac este cazul (nu este necesar dac nici
substana activ, nici articolul tratat cu aceasta nu
vine n contact cu animalele de la care se obin
produse alimentare, cu alimentele de origine
vegetal sau animal sau cu hrana pentru animale)

6.

EFICACITATE CONTRA ORGANISMELOR VIZATE

6.1.

Funcie i mod de combatere

6.2.

Organism(e) duntor (duntoare) care trebuie


combtut(e) i produse, organisme sau obiecte
care trebuie protejate

6.3.

Efecte asupra organismelor vizate reprezentative

6.4.

Concentraie probabil la care microorganismele


vor fi utilizate

6.5.

Mod de aciune

6.6.

Afirmaiile de pe etichet propuse pentru produs

6.7.

Date privind eficacitatea care s susin aceste afir


maii, inclusiv orice protocoale standard disponibile,
teste de laborator sau ncercri industriale utilizate,
inclusiv standarde de performan, dac este cazul i
este relevant

SDS

L 167/95

RO

L 167/96

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n
Toate informaiile sunt cadrul informaiilor standard, n ceea ce
SDB, cu excepia celor privete unele cerine privind informaiile
indicate ca fiind SDS care ar putea necesita utilizarea testelor
pe vertebrate

Coloana 1
Informaii necesare:

6.8.

Orice alte restricii de eficacitate cunoscute, inclusiv


rezistena

6.8.1.

Informaii privind apariia sau eventuala apariie a


unei rezistene i strategiile de rspuns adecvate

6.8.2.

Observaii privind efecte secundare nedorite sau


neintenionate

7.

UTILIZRI PREVZUTE I EXPUNERE

7.1.

Domeniu de utilizare preconizat

7.2.

Tip de produs

7.3.

Descriere detaliat a utilizrii prevzute

7.4.

Utilizatori, de exemplu cei industriali, specialiti


formai, utilizatori profesioniti sau publicul larg
(neprofesionist)

7.5.

Metod de aplicare i descrierea acesteia

7.6.

Frecven de aplicare i, dac este necesar, concen


traia final a produsului biocid i a microorga
nismului substan activ ntr-un articol tratat sau
n sistemul n care se va utiliza produsul (de
exemplu, n dispozitivul de aplicare sau momeal)

7.7.

Numrul
protecie

calendarul

aplicrilor,

27.6.2012

durata

de

Orice informaie special privind poziionarea


geografic sau variaiile de clim, inclusiv perioadele
de ateptare necesare pn la reintroducere sau
perioada de retragere necesar sau alte precauii
pentru a proteja sntatea uman, sntatea
animal i mediul
7.8.

Instruciuni de utilizare propuse

7.9.

Date privind expunerea

7.9.1.

Informaii privind expunerea omului asociat cu


utilizrile propuse/prevzute i eliminarea

7.9.2.

Informaii privind expunerea mediului asociat cu


utilizrile propuse/prevzute i eliminarea

8.

PROFIL TOXICOLOGIC PENTRU OAMENI I


ANIMALE

Testarea produsului/a amestecului


nu este necesar dac:
sunt disponibile date valabile
privind fiecare dintre compuii
amestecului pentru a permite
clasificarea
amestecului
n
conformitate
cu
Directiva
1999/45/CE, Regulamentul (CE)
nr. 1907/2006
(REACH)
i
Regulamentul
(CE)
nr.
1272/2008 (CLP) i nu se
prevd niciun fel de efecte
sinergice ntre compui.

RO

27.6.2012

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 1
Informaii necesare:

8.1.

Corodare sau iritare a pielii

8.2.

Iritaie ocular

8.3.

Sensibilizare cutanat

8.4.

Sensibilizare respiratorie

8.5.

Toxicitate acut

L 167/97

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n
Toate informaiile sunt cadrul informaiilor standard, n ceea ce
SDB, cu excepia celor privete unele cerine privind informaiile
indicate ca fiind SDS care ar putea necesita utilizarea testelor
pe vertebrate

SDS

Clasificarea utiliznd abordarea secvenial a


clasificrii toxicitii acute a amestecurilor din
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 este clasi
ficarea implicit
8.5.1.

Pe cale oral

8.5.2.

Prin inhalare

8.5.3.

Pe cale cutanat

8.5.4.

Studii suplimentare privind toxicitatea acut

8.6.

Informaii privind absorbia cutanat, dac este


necesar

8.7.

Date toxicologice disponibile, referitoare la:


substan (substane) inactiv (inactive) [de
exemplu, o substan (substane) problematic
(problematice)]; sau
un amestec n compoziia cruia intr o
substan (substane) problematic (problema
tice).
Dac nu sunt disponibile suficiente date pentru
o substan inactiv (substane inactive) i nu
pot fi deduse prin extrapolare sau alte metode
acceptate care nu presupun teste, atunci se efec
tueaz testul (testele) punctual(e) descris(e) n
anexa II pentru substana (substanele) proble
matic (problematice) sau un amestec n
compoziia cruia intr o substan (substane)
problematic (problematice)

8.8.

Testarea produsului/a amestecului


nu este necesar dac:
sunt disponibile date valabile
privind fiecare dintre compuii
amestecului pentru a permite
clasificarea
amestecului
n
conformitate
cu
Directiva
1999/45/CE, Regulamentul (CE)
nr. 1907/2006
(REACH)
i
Regulamentul
(CE)
nr.
1272/2008 (CLP) i nu se
prevd niciun fel de efecte
sinergice ntre compui.

Studii suplimentare privind asocierile de produse


biocide

Testarea produsului/a amestecului


nu este necesar dac:

Pentru produsele biocide care urmeaz a fi auto


rizate n vederea utilizrii mpreun cu alte
produse biocide, se evalueaz riscurile pentru
oameni, animale i mediu care provin din utilizarea
acestor combinaii de produse. Ca alternativ la
studiile de toxicitate acut se pot folosi calcule. n
unele cazuri, de exemplu n situaia n care nu sunt
disponibile date valide de tipul celor prevzute n
coloana 3, acestea ar putea necesita realizarea unui
numr limitat de studii de toxicitate acut prin
utilizarea unor combinaii ntre aceste produse

sunt disponibile date valabile


privind fiecare dintre compuii
amestecului pentru a permite
clasificarea
amestecului
n
conformitate
cu
Directiva
1999/45/CE, Regulamentul (CE)
nr. 1907/2006
(REACH)
i
Regulamentul
(CE)
nr.
1272/2008 (CLP) i nu se
prevd niciun fel de efecte
sinergice ntre compui.

RO

L 167/98

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 1
Informaii necesare:

8.9.

Reziduuri n sau pe articole tratate, produse


alimentare i hran pentru animale

9.

STUDII ECOTOXICOLOGICE

9.1.

Sunt necesare informaii legate de ecotoxicitatea


produsului biocid care sunt suficiente pentru a
permite luarea unei decizii privind clasificarea
produsului

27.6.2012

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n
Toate informaiile sunt cadrul informaiilor standard, n ceea ce
SDB, cu excepia celor privete unele cerine privind informaiile
indicate ca fiind SDS care ar putea necesita utilizarea testelor
pe vertebrate

SDS

n cazul n care sunt disponibile date valabile


privind fiecare dintre compuii amestecului i
nu se prevd niciun fel de efecte sinergice
ntre compui, clasificarea amestecului se poate
face n conformitate cu Directiva 1999/45/CE,
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (REACH) i
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 (CLP)
n cazul n care nu sunt disponibile date valabile
privind compuii sau sunt ateptate efecte
sinergice, ar putea fi necesar testarea
compuilor i/sau a produsului biocid
9.2.

Studii ecotoxicologice suplimentare


Se pot solicita studii suplimentare alese dintre
efectele menionate n anexa II seciunea 8 privind
microorganismele pentru compuii relevani ai
produsului biocid sau chiar pentru produsul
biocid, dac datele privind substana activ nu
ofer suficiente informaii i dac exist indicaii
privind riscuri datorate proprietilor specifice ale
produsului biocid

9.3.

Efecte asupra altor organisme specifice nevizate


(flor i faun) care ar putea fi expuse riscului

SDS

9.4.

Dac produsul biocid se prezint sub form de


momeal sau de granule

SDS

9.4.1.

Studii supravegheate de evaluare a riscurilor pentru


organismele nevizate n condiii reale

9.4.2.

Studii asupra toleranei prin ingerarea unui produs


biocid de ctre orice organism nevizat care ar putea
fi n pericol

9.5.

Efect ecologic secundar, de exemplu atunci cnd


este tratat o proporie mare a unui tip specific
de habitat

10.

EVOLUIE I COMPORTAMENT N MEDIU

10.1.

Ci previzibile de introducere n mediu pe baza


utilizrii prevzute

SDS

Datele pentru evaluarea pericolelor


pentru animalele slbatice provin
din evaluarea toxicologic la
mamifere

RO

27.6.2012

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 1
Informaii necesare:

10.2.

Studii suplimentare privind evoluia i comporta


mentul n mediu

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n
Toate informaiile sunt cadrul informaiilor standard, n ceea ce
SDB, cu excepia celor privete unele cerine privind informaiile
indicate ca fiind SDS care ar putea necesita utilizarea testelor
pe vertebrate

SDS

Dac este cazul, pot fi solicitate pentru produs toate


informaiile solicitate n anexa II seciunea 9
Microorganisme
Pentru produsele utilizate la exterior, care produc
emisii ce intr n contact direct cu solul, apa sau
suprafeele, compuii din produs pot influena
evoluia i comportamentul (i ecotoxicitatea)
substanei active. Se solicit date, cu excepia
cazului n care se justific tiinific c evoluia
compuilor din produs este inclus n datele
furnizate pentru substana activ i alte substane
problematice identificate
10.3.

Comportament la percolare

SDS

10.4.

Dac produsul biocid trebuie pulverizat la exterior


i dac se prevede riscul formrii de pulbere la scar
larg, se pot cere date privind surplusul de pulve
rizare cu scopul de a evalua riscurile pentru albine
n condiii reale

SDS

11.

MSURI CARE URMEAZ A FI ADOPTATE


PENTRU PROTECIA OMULUI, A ANIMALELOR
I A MEDIULUI

11.1.

Metode i precauii recomandate referitoare la:


manipulare, depozitare, transport sau incendiu

11.2.

Msuri n caz de accident

11.3.

Proceduri de distrugere sau de decontaminare a


produsului biocid i a ambalajului su

11.3.1. Incinerare controlat


11.3.2. Altele
11.4.

Ambalarea i compatibilitatea produsului biocid cu


materialele de ambalare propuse

11.5.

Proceduri de curare a echipamentului folosit


pentru aplicri, dac este cazul

11.6.

Planul de monitorizare care trebuie utilizat pentru


microorganismul activ i alte microorganisme
coninute n produsul biocid, inclusiv n materie
de manipulare, depozitare, transport i utilizare

12.

CLASIFICARE, ETICHETARE I AMBALARE


Se pun la dispoziie exemple de etichete, de
instruciuni de utilizare i de fie cu date de sigu
ran

12.1.

Indicaii privind necesitatea ca produsul biocid s


poarte semnul de pericol biologic prevzut n
anexa II la Directiva 2000/54/CE

L 167/99

RO

L 167/100

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Coloana 1
Informaii necesare:

12.2.

Fraze de precauie, inclusiv pentru prevenire, reacie,


depozitare i eliminare

12.3.

Ar trebui furnizate propuneri privind fiele cu date


de siguran, dac este cazul

12.4.

Ambalaj (tip, materiale, dimensiuni etc.), compatibi


litatea produsului cu materialele de ambalaj propuse

13.

REZUMAT I EVALUARE
Se alctuiete un rezumat, se evalueaz i se efec
tueaz un proiect de evaluare a riscurilor referitoare
la informaiile-cheie identificate pentru efectele din
fiecare subseciune (2-12)

Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n
Toate informaiile sunt cadrul informaiilor standard, n ceea ce
SDB, cu excepia celor privete unele cerine privind informaiile
indicate ca fiind SDS care ar putea necesita utilizarea testelor
pe vertebrate

27.6.2012

RO

27.6.2012

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

ANEXA IV
NORME GENERALE PENTRU ADAPTAREA CERINELOR PRIVIND DATELE
Prezenta anex stabilete norme de urmat atunci cnd solicitantul propune adaptarea cerinelor privind datele, prevzute
n anexele II i III, n conformitate cu articolul 6 alineatele (2) i (3) sau articolul 21 alineatele (1) i (2), fr a aduce
atingere normelor specifice prevzute n anexa III privind utilizarea metodelor de calcul pentru clasificarea amestecurilor,
n vederea evitrii testrii pe vertebrate.
Motivele care stau la baza unor astfel de adaptri ale cerinelor privind datele trebuie s fie clar prezentate la rubricile
adecvate din dosar, cu trimitere la norma (normele) specific (specifice) prevzut (prevzute) n prezenta anex.
1.

TESTAREA NU PARE A FI NECESAR DIN PUNCT DE VEDERE TIINIFIC

1.1.

Utilizarea datelor existente

1.1.1. Date privind proprietile fizico-chimice provenind din experimente care nu au fost efectuate conform BPL sau
metodelor de testare relevante
Datele sunt considerate ca fiind echivalente cu datele obinute prin metodele de testare corespunztoare n cazul n
care sunt ndeplinite urmtoarele condiii:
1. datele sunt adecvate n scopul clasificrii, al etichetrii i al evalurii riscurilor;
2. este furnizat documentaie corespunztoare i fiabil suficient pentru a se evalua echivalena studiului; i
3. datele sunt valabile pentru efectul investigat i studiul este efectuat folosind un nivel acceptabil de asigurare a
calitii.
1.1.2. Date privind sntatea uman i proprietile n materie de mediu provenind din experimente care nu au fost
efectuate conform BPL sau metodelor de testare relevante
Datele sunt considerate ca fiind echivalente cu datele obinute prin metodele de testare corespunztoare n cazul n
care sunt ndeplinite urmtoarele condiii:
1. datele sunt adecvate n scopul clasificrii, al etichetrii i al evalurii riscurilor;
2. asigur acoperirea adecvat i fiabil a parametrilor/efectelor eseniale prevzute a fi investigate cu ajutorul
metodelor de testare corespunztoare;
3. durata de expunere este comparabil sau mai lung dect cea a metodelor de testare corespunztoare, dac
durata de expunere este un parametru relevant;
4. se furnizeaz documentaie adecvat i fiabil pentru studiu; i
5. studiul este realizat prin utilizarea unui sistem de asigurare a calitii.
1.1.3. Date istorice privind efectele asupra oamenilor
Ca o regul general, n conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, nu se
desfoar teste pe oameni n scopul prezentului regulament. Cu toate acestea, trebuie avute n vedere datele
istorice existente privind efectele asupra oamenilor, cum ar fi studiile epidemiologice asupra populaiilor expuse,
date privind expunerea accidental sau ocupaional, studii de biomonitorizare, studii clinice i studii pe voluntari
efectuate n conformitate cu standardele etice agreate la nivel internaional.
Datele obinute pe subieci umani nu sunt utilizate n scopul reducerii marjelor de siguran rezultate din testele
sau studiile pe animale.
Relevana datelor pentru un anumit efect asupra sntii umane depinde, printre altele, de tipul de analiz i de
parametrii analizai, de amploarea i specificitatea rspunsului i, n consecin, de previzibilitatea efectului.
Criteriile de evaluare a caracterului adecvat al datelor includ:
1. selectarea i caracterizarea corect a grupurilor expuse i a grupurilor martor;

L 167/101

RO

L 167/102

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

2. o caracterizare corespunztoare a expunerii;


3. o durat suficient de monitorizare a apariiei bolilor;
4. o metod valabil pentru observarea unui efect;
5. o analiz corect a factorilor subiectivi i a celor care creeaz confuzie; i
6. o fiabilitate statistic rezonabil pentru justificarea concluziei.
n toate cazurile, este necesar s se prezinte o documentaie corespunztoare i fiabil.
1.2.

Fora probant a datelor


Dovezile provenite din mai multe surse independente de informaii sunt considerate suficiente pentru a conduce la
presupunerea/concluzia c substana are sau nu o anumit proprietate periculoas, n timp ce informaiile
provenite dintr-o singur surs sunt considerate insuficiente pentru a susine aceast afirmaie. Pot fi considerate
suficiente dovezile provenite n urma utilizrii rezultatelor pozitive ale unor metode de testare noi, neincluse nc
n metodele de testare relevante, sau a unei metode de testare internaionale, recunoscut de Comisie ca fiind
echivalent, care s conduc la concluzia c substana are o anumit proprietate periculoas. Cu toate acestea, n
cazul n care metoda de testare nou a fost aprobat de Comisie, dar nu a fost nc publicat, rezultatele acesteia
pot fi luate n considerare, chiar dac conduc la concluzia c o substan nu are o anumit proprietate periculoas.
n cazul n care examinarea tuturor datelor disponibile ofer suficiente dovezi pentru prezena sau absena unei
anumite proprieti periculoase:
nu se desfoar alte teste suplimentare pe vertebrate pentru proprietatea respectiv;
se pot omite testele suplimentare care nu implic vertebrate.
n toate cazurile, este necesar s se prezinte o documentaie corespunztoare i fiabil.

1.3.

Relaia calitativ sau cantitativ structur-activitate [(Q)SAR]


Rezultatele obinute din modelele calitative i cantitative ale relaiei structur-activitate [(Q)SAR] valabile pot indica
prezena, dar nu i absena unei proprieti periculoase date. Rezultatele (Q)SAR-urilor pot fi utilizate n locul
testrii atunci cnd sunt ndeplinite urmtoarele condiii:
rezultatele sunt derivate dintr-un model (Q)SAR a crui valabilitate tiinific a fost deja stabilit;
substana intr n domeniul de aplicabilitate a modelului (Q)SAR;
rezultatele sunt adecvate scopului clasificrii, al etichetrii i al evalurii riscurilor; i
se prezint o documentaie corespunztoare i fiabil pentru metoda aplicat.
n colaborare cu Comisia, cu statele membre i cu prile interesate, Agenia elaboreaz i furnizeaz orientri
privind utilizarea (Q)SAR.

1.4.

Metode in vitro
Rezultatele obinute n urma aplicrii metodelor in vitro corespunztoare pot indica prezena unei proprieti
periculoase date sau pot fi importante n ceea ce privete nelegerea mecanismului, ceea ce poate prezenta
importan pentru evaluare. n acest context, corespunztoare nseamn suficient de bine elaborate n confor
mitate cu criteriile recunoscute la nivel internaional de elaborare a testelor.
n cazul n care aceste teste in vitro sunt pozitive, este necesar confirmarea proprietii periculoase prin teste in
vivo corespunztoare. Cu toate acestea, se poate renuna la o astfel de confirmare, n cazul n care sunt ndeplinite
urmtoarele condiii:
1. rezultatele sunt obinute printr-o metod in vitro a crei valabilitate tiinific a fost stabilit printr-un studiu de
validare, n conformitate cu principii de validare acceptate la nivel internaional;

27.6.2012

RO

27.6.2012

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

2. rezultatele sunt adecvate scopului clasificrii, al etichetrii i al evalurii riscurilor; i


3. se prezint o documentaie corespunztoare i fiabil pentru metoda aplicat.
n cazul unor rezultate negative, aceste excepii nu se aplic. Un test de confirmare poate fi solicitat de la caz la
caz.
1.5.

Gruparea substanelor i abordarea prin extrapolare


Substanele ale cror proprieti fizico-chimice, toxicologice i ecotoxicologice sunt similare sau urmeaz un model
sistematic, ca urmare a similitudinii structurale, pot fi considerate ca formnd un grup sau o categorie de
substane. Aplicarea conceptului de grup trebuie s se bazeze pe ipoteza c proprietile fizico-chimice, efectele
asupra sntii umane, sntii animale i asupra mediului sau comportamentul n mediu pot fi anticipate cu
ajutorul datelor obinute pentru substana (substanele) de referin din cadrul grupului prin extrapolarea la alte
substane din grup (abordarea prin extrapolri). Aceast metod permite evitarea testrii fiecrei substane pentru
fiecare efect.
Similitudinile se pot baza pe:
1. un grup funcional comun care indic prezena unor proprieti periculoase;
2. precursori comuni i/sau probabilitatea formrii unor produi de degradare comuni n urma proceselor fizice i
biologice, genernd produse chimice similare din punct de vedere structural i indicnd prezenta unor
proprieti periculoase; sau
3. un model constant al variaiei intensitii proprietilor n cadrul categoriei.
n cazul n care se aplic conceptul de grup, substanele sunt clasificate i etichetate pe aceast baz.
n toate cazurile, rezultatele trebuie:
s fie adecvate scopului clasificrii, al etichetrii i al evalurii riscurilor;
s asigure acoperirea adecvat i fiabil a parametrilor eseniali investigai cu ajutorul metodei de testare
corespunztoare; i
s acopere o durat de expunere comparabil sau mai lung dect cea a metodei de testare corespunztoare,
dac durata de expunere este un parametru relevant.
n toate cazurile, trebuie s fie nsoite de o documentaie corespunztoare i fiabil pentru metoda aplicat.
n colaborare cu Comisia, cu statele membre i cu prile interesate, Agenia elaboreaz i furnizeaz orientri
privind o metodologie fundamentat tehnic i tiinific privind gruparea substanelor.

2.

TESTAREA NU ESTE POSIBIL DIN PUNCT DE VEDERE TEHNIC


Se pot omite testele pentru un anumit efect, n cazul n care nu este posibil efectuarea studiului din punct de
vedere tehnic, ca urmare a proprietilor substanei: de exemplu, nu se pot utiliza substane foarte volatile, foarte
reactive sau instabile, amestecarea substanei cu apa poate genera pericol de incendiu sau de explozie sau nu este
posibil marcarea substanei cu izotopi radioactivi, necesar n anumite studii. Trebuie s fie respectate n
permanen orientrile prevzute n metodele de testare relevante, n special cele privind limitrile tehnice ale
unei anumite metode.

3.

TESTE REFERITOARE LA EXPUNERE ADAPTATE PENTRU UN ANUMIT PRODUS

3.1.

Fr a aduce atingere articolului 6 alineatul (2), testele n conformitate cu anumite efecte din seciunile 8 i 9 din
anexele II i III se pot omite pe baza unor considerente de expunere, n cazul n care sunt disponibile date privind
expunerea n conformitate cu anexa II sau III.
n acest caz, trebuie ndeplinite condiiile urmtoarele:
trebuie efectuat o evaluare a expunerii, care s acopere expunerea primar i secundar n condiiile de
utilizare realiste cele mai defavorabile pentru toate utilizrile prevzute ale produsului biocid care conine
substana activ pentru care se solicit aprobarea sau ale produsului biocid pentru care se dorete obinerea
unei autorizaii;

L 167/103

RO

L 167/104

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

n cazul n care un scenariu de expunere este introdus ulterior, n timpul procesului de autorizare a produsului,
trebuie furnizate date suplimentare pentru a evalua dac justificarea pentru adaptarea datelor se aplic n
continuare;
trebuie explicate n mod clar i transparent motivele pentru care rezultatele evalurii expunerii justific scutirea
de la cerinele privind datele.
Cu toate acestea, nu pot fi omise testele pentru efecte fr valoare prag. n consecin, anumite date de baz sunt
mereu obligatorii, de exemplu testele de genotoxicitate.
n cazul n care este relevant, n colaborare cu Comisia, cu statele membre i cu prile interesate, Agenia
elaboreaz i furnizeaz orientri suplimentare privind criteriile stabilite n conformitate cu articolul 6 alineatul
(4) i cu articolul 21 alineatul (3).
3.2.

n toate cazurile, este necesar s se furnizeze o justificare i o documentaie corespunztoare. Justificarea trebuie s
se bazeze pe evaluarea expunerii n conformitate cu notele tehnice orientative relevante, dac sunt disponibile.

27.6.2012

27.6.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

ANEXA V
TIPURILE DE PRODUSE BIOCIDE I DESCRIEREA ACESTORA PREVZUTE LA ARTICOLUL 2
ALINEATUL (1)
GRUPA PRINCIPAL 1: Dezinfectani
Aceste tipuri de produse exclud produsele de curare fr efect biocid, inclusiv detergenii sub form lichid, detergenii
sub form de pulbere i produsele similare.
Tipul de produs 1: Igien uman
Produsele din aceast categorie sunt produse biocide utilizate pentru igiena uman, aplicate pe sau care intr n contact cu
pielea uman sau cu pielea capului n scopul principal de a dezinfecta pielea sau pielea capului.
Tipul de produs 2: Dezinfectante i algicide care nu sunt destinate aplicrii directe la oameni sau animale
Produse utilizate pentru dezinfectarea suprafeelor, materialelor, echipamentelor i mobilierului i care nu sunt utilizate n
contact direct cu produsele alimentare sau cu hrana pentru animale.
Sunt n special destinate piscinelor, acvariilor, apelor de bazin sau altor ape; sistemelor de climatizare; i pereilor i
podelelor din amplasamente private, publice i industriale i din alte amplasamente destinate activitilor profesionale.
Produse utilizate pentru dezinfectarea aerului, a apei care nu este folosit pentru consumul uman sau animal, a toaletelor
chimice, a apelor reziduale, a deeurilor de la spitale i a solului.
Produse utilizate ca algicide pentru tratarea piscinelor, a acvariilor i a altor ape i pentru tratarea cu scop curativ a
materialelor de zidrie.
Produse utilizate n vederea ncorporrii n textile, esturi, mti, vopsele i alte articole sau materiale n scopul producerii
de articole tratate cu proprieti dezinfectante.
Tipul de produs 3: Igien veterinar
Produse utilizate pentru igiena veterinar precum dezinfectante, spunuri dezinfectante, produse de igien bucal sau
corporal sau cu funcie antimicrobian.
Produse utilizate pentru dezinfectarea materialelor i a suprafeelor asociate cu gzduirea sau cu transportul animalelor.
Tipul de produs 4: Produse alimentare i hran pentru animale
Produse utilizate pentru dezinfectarea echipamentelor, recipientelor, ustensilelor de consum, suprafeelor sau conductelor
folosite pentru producia, transportul, depozitarea sau consumul produselor alimentare sau al hranei pentru animale
(inclusiv apa potabil) destinate oamenilor i animalelor.
Produse utilizate pentru impregnarea materialelor care pot intra n contact cu produsele alimentare.
Tipul de produs 5: Ap potabil
Produse utilizate pentru dezinfectarea apei potabile, att pentru oameni, ct i pentru animale.

GRUPA PRINCIPAL 2: Conservani


Cu excepia unor indicaii diferite, aceste tipuri de produse includ doar produsele destinate prevenirii dezvoltrii
microbilor i algelor.
Tipul de produs 6: Conservani pentru produse n timpul depozitrii
Produse utilizate pentru conservarea produselor fabricate, altele dect produsele alimentare, hrana pentru animale,
produsele cosmetice sau medicinale sau dispozitivele medicale, prin controlul alterrilor microbiene, cu scopul garantrii
duratei lor de conservare.
Produse utilizate drept conservani pentru depozitarea sau utilizarea momelilor rodenticide, insecticide sau de alt natur.
Tipul de produs 7: Conservani pentru pelicule
Produse utilizate pentru conservarea peliculelor sau a nveliului protector prin controlul alterrilor microbiene sau al
creterii algelor, cu scopul de a proteja proprietile iniiale ale suprafeei materialelor sau obiectelor, cum ar fi vopselurile,
materialele plastice, materialele de etanare, adezivii pentru perei, lianii, hrtiile, operele de art.

L 167/105

L 167/106

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Tipul de produs 8: Conservani pentru lemn


Produse utilizate pentru conservarea lemnului, ncepnd cu faza de transformare n joagr, sau a produselor din lemn,
prin controlul organismelor care distrug sau deformeaz lemnul, inclusiv insectele.
Acest tip de produse conine att produsele preventive, ct i produsele curative.
Tipul de produs 9: Conservani pentru fibre, piele, cauciuc i materiale polimerizate
Produse utilizate pentru conservarea materialelor fibroase sau polimerizate, cum ar fi pielea, cauciucul, hrtia sau
produsele textile, prin controlul alterrilor microbiologice.
Acest tip de produse include produse biocide care inhib depunerea de microorganisme pe suprafaa materialelor i, prin
urmare, ngreuneaz sau mpiedic dezvoltarea mirosurilor i/sau ofer alte tipuri de avantaje.
Tipul de produs 10: Conservani pentru materiale de construcie
Produse utilizate pentru conservarea materialelor de zidrie, a materialelor compozite sau a altor materiale de construcie,
altele dect lemnul, prin combaterea atacurilor microbiologice i ale algelor.
Tipul de produs 11: Conservani pentru sisteme de rcire i de procesare a lichidelor
Produse utilizate pentru conservarea apei sau a altor lichide utilizate n sistemele de rcire i de procesare prin combaterea
organismelor duntoare, cum ar fi microbii, algele i scoicile.
Nu sunt incluse n acest tip de produs produsele utilizate pentru dezinfectarea apei potabile sau a apei din piscine.
Tipul de produs 12: Slimicide
Produse utilizate pentru prevenirea i controlul dezvoltrii mucegaiurilor pe materiale, echipamente i structuri utilizate n
industrie, de exemplu pe lemn i pe pasta de hrtie sau pe straturile de nisip poros n industria extractiv de petrol.
Tipul de produs 13: Conservani pentru fluide utilizate n prelucrare sau tiere
Produse pentru controlul alterrilor microbiene din fluidele utilizate pentru prelucrarea sau tierea metalului, a sticlei sau a
altor materiale.

GRUPA PRINCIPAL 3: Produse de combatere a duntorilor


Tipul de produs 14: Rodenticide
Produse utilizate pentru combaterea oarecilor, a obolanilor i a altor roztoare prin alte moduri dect prin alungare sau
atragere.
Tipul de produs 15: Avicide
Produse utilizate pentru combaterea psrilor prin alte mijloace dect prin alungare sau atragere.
Tipul de produs 16: Moluscocide, vermicide i produse utilizate pentru combaterea altor nevertebrate
Produse utilizate pentru combaterea molutelor, a viermilor i a nevertebratelor neacoperite de alte tipuri de produse prin
alte mijloace dect prin alungare sau atragere.
Tipul de produs 17: Piscicide
Produse utilizate pentru combaterea petilor prin alte mijloace dect prin alungare sau atragere.
Tipul de produs 18: Insecticide, acaricide i produse pentru combaterea altor artropode
Produse utilizate pentru combaterea artropodelor (de exemplu, insecte, arahnide i crustacee), prin alte mijloace dect prin
alungare sau atragere.
Tipul de produs 19: Repeleni i atractani
Produse utilizate pentru combaterea organismelor duntoare (cum ar fi nevertebrate, precum purecii, sau vertebrate,
precum psri, peti, roztoare) prin alungare sau atragere, inclusiv produsele utilizate pentru igiena uman sau veterinar
direct pe piele sau indirect n mediul nconjurtor al omului sau al animalelor.

27.6.2012

27.6.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Tipul de produs 20: Combaterea altor vertebrate


Produse utilizate pentru combaterea altor vertebrate dect cele deja acoperite de alte tipuri de produse din prezenta grup
principal, prin alte mijloace dect prin alungare sau atragere.

GRUPA PRINCIPAL 4: Alte produse biocide


Tipul de produs 21: Produse antivegetative
Produse utilizate n combaterea dezvoltrii i depunerii de organisme vegetative (microbi i forme superioare de specii
vegetale sau animale) pe nave, echipament de acvacultur sau alte structuri utilizate n ap.
Tipul de produs 22: Fluide utilizate pentru mblsmare i taxidermie
Produse utilizate pentru dezinfectarea i conservarea cadavrelor umane sau animale sau a unor pri ale acestora.

L 167/107

L 167/108

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

ANEXA VI
PRINCIPII COMUNE DE EVALUARE A DOSARELOR PENTRU PRODUSELE BIOCIDE
CUPRINS
Termeni i definiii
Introducere
Evaluare
Principii generale
Efecte asupra sntii umane i animale
Efecte asupra mediului
Efecte asupra organismelor vizate
Eficacitate
Rezumat
Concluzii
Principii generale
Efecte asupra sntii umane i animale
Efecte asupra mediului
Efecte asupra organismelor vizate
Eficacitate
Rezumat
Evaluare global a concluziilor
TERMENI I DEFINIII
Corespondena cu criteriile stabilite la articolul 19 alineatul (1) litera (b)
Subrubricile Efecte asupra sntii umane i animale, Efecte asupra mediului, Efecte asupra organismelor vizate i
Eficacitate utilizate n seciunile Evaluare i Concluzii corespund celor patru criterii stabilite la articolul 19 alineatul
(1) litera (b), dup cum urmeaz:
Eficacitate corespunde criteriului (i): este suficient de eficace.
Efecte asupra organismelor vizate corespunde criteriului (ii): nu are niciun efect inacceptabil asupra organismelor vizate,
n special rezisten inacceptabil, rezisten ncruciat inacceptabil sau suferine i dureri inutile produse vertebratelor.
Efecte asupra sntii umane i animale corespunde criteriului (iii): nu are, n sine sau din cauza reziduurilor sale,
niciun efect inacceptabil imediat sau ntrziat asupra sntii umane, inclusiv asupra sntii grupurilor vulnerabile (1),
sau asupra sntii animale, direct sau prin intermediul apei potabile, produselor alimentare, hranei pentru animale,
aerului sau prin alte efecte indirecte.
Efecte asupra mediului corespunde criteriului (iv): nu are, n sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect
inacceptabil asupra mediului nconjurtor, n special n ceea ce privete urmtoarele aspecte:
evoluia i distribuia produsului biocid n mediu;
(1) A se vedea definiia grupurilor vulnerabile de la articolul 3.

27.6.2012

27.6.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

contaminarea apelor de suprafa (inclusiv a apelor din estuare i din mare), a pnzei freatice i a apei potabile, a
aerului i a solului, innd seama de locuri aflate departe de locul utilizrii, ca urmare a rspndirii la mare distan n
mediu;
efectul produsului biocid asupra organismelor nevizate;
efectul produsului biocid asupra biodiversitii i a ecosistemului.
Definiii tehnice
(a) Identificarea pericolelor
Identificarea efectelor adverse pe care un produs biocid este capabil s le produc n mod intrinsec.
(b) Evaluare doz (concentraie)-rspuns (efect)
Estimarea relaiei ntre doz sau nivelul de expunere la o substan activ sau la o substan problematic dintr-un
produs biocid i incidena i gravitatea unui efect.
(c) Evaluarea expunerii
Determinarea emisiilor, a cilor i a vitezei de deplasare a unei substane active sau a unei substane problematice
coninute de un produs biocid i a transformrii sau degradrii sale, cu scopul de a evalua concentraiile/dozele la care
sunt expuse sau ar putea fi expuse populaiile umane, animalele sau componentele de mediu.
(d) Caracterizarea riscurilor
Estimarea incidenei i a gravitii efectelor adverse care ar putea aprea la o populaie uman, la animale sau n
componentele de mediu din cauza expunerii, efective sau previzibile, la orice substan activ sau problematic dintrun produs biocid. Caracterizarea poate include estimarea riscului, i anume cuantificarea acestei probabiliti.
(e) Mediu
Apa, inclusiv sedimentele, aerul, solul, speciile slbatice de flor i faun i orice interaciune ntre ele, precum i
raporturile lor cu organismele vii.
INTRODUCERE
1. Prezenta anex stabilete principiile comune de evaluare a dosarelor pentru produsele biocide prevzute la articolul 19
alineatul (1) litera (b). Decizia unui stat membru sau a Comisiei de a autoriza un produs biocid se bazeaz pe
condiiile prevzute la articolul 19, innd seama de evaluarea desfurat n conformitate cu prezenta anex.
Orientri tehnice detaliate cu privire la aplicarea prezentei anexe se gsesc pe site-ul web al Ageniei.
2. Principiile prevzute de prezenta anex pot fi aplicate integral evalurii produselor biocide care conin substane
chimice. Pentru produsele biocide care conin microorganisme, aceste principii ar trebui detaliate n continuare n
orientri tehnice, innd seama de experiena dobndit n practic, i aplicate innd seama de natura produsului i
de cele mai recente informaii tiinifice. n cazul produselor biocide care conin nanomateriale, principiile prevzute
de prezenta anexa vor trebui, de asemenea, adaptate i detaliate n orientri tehnice pentru a ine seama de cele mai
recente informaii tiinifice.
3. Pentru a garanta un nivel de protecie ridicat i armonizat pentru sntatea uman, sntatea animal i pentru
mediu, trebuie identificate toate riscurile rezultate n urma utilizrii unui produs biocid. Pentru aceasta, trebuie
efectuat o evaluare a riscurilor, cu scopul de a determina acceptabilitatea sau inacceptabilitatea tuturor riscurilor
identificate. Acest lucru se realizeaz prin efectuarea unei evaluri a riscurilor legate de compuii individuali relevani
ai produsului biocid, innd cont de efectele cumulative i sinergice.
4. Este necesar s se efectueze ntotdeauna o evaluare a riscurilor substanei (substanelor) active coninute n produsul
biocid. Evaluarea riscurilor presupune identificarea pericolelor i, dac este cazul, evaluarea raportului doz (con
centraie)-rspuns (efect), evaluarea expunerii i caracterizarea riscurilor. Dac nu poate fi efectuat o evaluare
cantitativ, aceasta este nlocuit de o evaluare calitativ.
5. Se efectueaz evaluri suplimentare ale riscurilor, n modul descris mai sus, cu privire la orice substan problematic
prezent n produsul biocid. Informaiile furnizate n cadrul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 sunt luate n
considerare dup caz.

L 167/109

L 167/110

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

6. Pentru efectuarea evalurii riscurilor sunt necesare o serie de date. Acestea sunt detaliate n anexele II i III i in
seama de faptul c exist o mare varietate de aplicaii, precum i de tipuri de produse diferite i c acest lucru are un
impact asupra riscurilor asociate. Datele solicitate sunt limitate la minimumul necesar pentru efectuarea unei evaluri
corecte a riscurilor. Organismul de evaluare trebuie s in cont n mod corespunztor de cerinele prevzute de
articolele 6, 21 i 62, pentru a evita duplicarea transmisiei de date. De asemenea, se pot solicita date referitoare la
substanele problematice coninute ntr-un produs biocid. n cazul substanelor active generate in situ, evaluarea
riscului include i riscurile posibile datorate precursorului (precursorilor).
7. Rezultatele evalurilor riscurilor efectuate asupra unei substane active i asupra substanelor problematice coninute
n produsul biocid sunt integrate cu scopul elaborrii unei evaluri globale valabile pentru produsul biocid n sine.
8. Atunci cnd evalueaz un produs biocid, organismul de evaluare:
(a) ia n considerare alte informaii tehnice sau tiinifice pertinente de care trebuie s aib n mod normal cunotin
n ceea ce privete proprietile produsului biocid, ale componenilor, metaboliilor i reziduurilor sale;
(b) evalueaz, dac este cazul, motivele invocate de ctre solicitant pentru a nu furniza anumite date.
9. Pe baza aplicrii acestor principii comune, atunci cnd sunt considerate mpreun cu alte condiii prevzute la
articolul 19, autoritile competente sau Comisia decid dac un produs biocid poate fi autorizat sau nu. O astfel
de autorizaie poate presupune restricii referitoare la utilizarea produsului sau alte condiii. n anumite cazuri,
autoritile competente pot concluziona c sunt necesare date suplimentare nainte de a lua o decizie de autorizare.
10. n cazul produselor biocide care conin substane active acoperite de criteriile de excludere de la articolul 5 alineatul
(1), autoritile competente sau Comisia evalueaz, de asemenea, dac pot fi ndeplinite condiiile prevzute de
articolul 5 alineatul (2).
11. Pe parcursul procesului de evaluare, solicitanii i organismele de evaluare coopereaz pentru a rezolva rapid orice
probleme referitoare la datele necesare, la identificarea din timp a oricrui studiu suplimentar necesar, la modificarea
condiiilor de utilizare propuse pentru produsul biocid sau la modificarea naturii sau a compoziiei acestuia n scopul
asigurrii conformitii depline cu dispoziiile articolului 19 i ale prezentei anexe. Sarcina administrativ, n special
pentru IMM-uri, va fi meninut la minimumul necesar, fr a aduce atingere nivelului de protecie a omului, a
animalelor sau a mediului.
12. Hotrrile luate de organismul de evaluare pe durata procedurii de evaluare trebuie s fie fondate pe principii
tiinifice, de preferin recunoscute la nivel internaional, i trebuie s beneficieze de avizul experilor.
EVALUARE
Principii generale
13. Datele furnizate n sprijinul unei cereri de autorizare a unui produs biocid sunt validate de autoritatea competent
responsabil de evaluare sau beneficiar, n conformitate cu articolele relevante din prezentul regulament. Dup
validarea acestor date, autoritile competente le utilizeaz, procednd la o evaluare a riscurilor fondat pe utilizarea
propus. Informaiile furnizate n cadrul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 sunt luate n considerare dup caz.
14. Se efectueaz ntotdeauna o evaluare a riscurilor substanei active coninute n produsul biocid. Dac produsul biocid
conine, n plus, substane problematice, se efectueaz o evaluare a riscurilor pentru fiecare dintre acestea. Evaluarea
riscurilor acoper utilizarea normal propus pentru produsul biocid, precum i scenariul realist cel mai defavorabil,
inclusiv aspectele relevante ale produciei i eliminrii produsului. Evaluarea ine seama i de modul n care pot fi
utilizate i eliminate articolele tratate tratate cu sau care conin produsul. Substanele active care pot fi generate in
situ i precursorii asociai sunt, de asemenea, luai n considerare.
15. n cadrul evalurii, se ine seama i de posibilitatea existenei unor efecte cumulative sau sinergice. n colaborare cu
Comisia, cu statele membre i cu prile interesate, Agenia elaboreaz i furnizeaz orientri suplimentare privind
definiiile i metodologiile tiinifice privind evaluarea efectelor cumulative i sinergice.
16. Pentru fiecare substan activ i fiecare substan problematic coninut n produsul biocid, evaluarea riscurilor
trebuie s conin o identificare a pericolelor i determinarea valorilor de referin corespunztoare pentru dozele sau
efectele legate de concentraie, precum NOAEL sau concentraia previzibil fr efect (PNEC), dac este posibil. Se
include, de asemenea, dac este cazul, o evaluare doz (concentraie)-rspuns (efect), precum i o evaluare a expunerii
i o caracterizare a riscurilor.

27.6.2012

27.6.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

17. Rezultatele obinute plecnd de la o comparare a expunerii la valorile de referin corespunztoare pentru fiecare
dintre substanele active i pentru orice substane problematice trebuie integrate pentru a elabora o evaluare global a
riscurilor prezentate de produsul biocid. Dac rezultatele cantitative nu sunt disponibile, rezultatele evalurilor
calitative trebuie integrate n mod similar.
18. Evaluarea riscurilor determin:
(a) pericolele generate de proprietile fizico-chimice;
(b) riscul pentru oameni i animale;
(c) riscul pentru mediu;
(d) msurile necesare pentru protecia omului, a animalelor i a mediului, att n cazul utilizrii normale a produsului
biocid, ct i n situaia realist cea mai defavorabil.
19. n anumite cazuri, se poate trage concluzia c sunt necesare date suplimentare pentru a putea finaliza evaluarea
riscurilor. Orice date suplimentare solicitate trebuie s constituie un minimum necesar pentru finalizarea evalurii
riscurilor.
20. Informaiile furnizate cu privire la familia produsului biocid permit organismului de evaluare s ia o decizie cu privire
la ndeplinirea sau nu de ctre toate produsele din familia produsului biocid a criteriilor de la articolul 19 alineatul (1)
litera (b).
21. Atunci cnd este cazul, echivalena tehnic pentru fiecare substan activ coninut n produsul biocid se stabilete
prin referirea la substanele active deja incluse pe lista substanelor active aprobate.
Efecte asupra sntii umane i animale
Efecte asupra sntii umane
22. Evaluarea riscurilor ia n considerare efectele poteniale enumerate n continuare, rezultnd din utilizarea produsului
biocid i din prezena populaiilor care ar putea fi expuse.
23. Efectele menionate anterior rezult din proprietile urmtoare ale substanei active i ale eventualelor substane
problematice prezente. Acestea sunt:
toxicitate acut;
iritare;
corozivitate;
sensibilizare;
toxicitate la doz repetat;
mutagenitate;
cancerigenitate;
toxicitate pentru reproducere;
neurotoxicitate;
imunotoxicitate;
dereglare a sistemului endocrin;
alte proprieti particulare ale substanei active sau ale substanei problematice;
alte efecte generate de proprietile fizico-chimice.

L 167/111

L 167/112

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

24. Populaiile menionate anterior sunt:


utilizatorii profesioniti;
utilizatorii neprofesioniti;
populaia expus direct sau indirect prin mediu.
Atunci cnd aceste populaii sunt luate n considerare, ar trebui acordat o atenie deosebit necesitii protejrii
grupurilor vulnerabile din rndul acestor populaii.
25. Identificarea pericolelor se concentreaz asupra proprietilor i efectelor adverse poteniale ale substanei active i ale
oricrei substane problematice coninute n produsul biocid.
26. Organismul de evaluare aplic punctele 27-30 la efectuarea evalurii doz (concentraie)-rspuns (efect) a unei
substane active sau a unei substane problematice coninute ntr-un produs biocid.
27. n ceea ce privete toxicitatea la doze repetate i toxicitatea pentru reproducere, relaia doz-rspuns este evaluat
pentru fiecare substan activ sau substan problematic i, dac este posibil, NOAEL. Dac identificarea NOAEL nu
este posibil, trebuie identificat concentraia cea mai sczut pentru care este observat un efect advers (LOAEL).
Dup caz, pot fi utilizai ali descriptori doz-efect ca valori de referin.
28. Pentru toxicitatea acut, corozivitate sau iritaie, nu este n mod obinuit posibil determinarea unui NOAEL sau a
unei LOAEL pe baza testelor efectuate conform dispoziiilor prezentului regulament. Pentru toxicitatea acut, se
determin valorile DL50 (doz letal medie) sau CL50 (concentraie letal medie) sau un alt descriptor doz-efect
corespunztor. Pentru alte efecte, este suficient s se determine dac substana activ sau substana problematic are o
capacitate intrinsec de a provoca astfel de efecte n timpul utilizrii produsului biocid.
29. n ceea ce privete mutagenitatea i cancerigenitatea, ar trebui desfurat o evaluare fr valoare prag dac substana
activ sau substana problematic este genotoxic sau cancerigen. Dac substana activ sau substana problematic
nu este genotoxic, se desfoar o evaluare cu valoare prag.
30. Referitor la sensibilizarea cutanat i respiratorie, n msura n care nu exist un consens asupra posibilitii de a
determina o doz/o concentraie sub care este improbabil s apar efecte adverse, n special la un subiect deja
sensibilizat la o substan anume, este suficient s se determine dac substana activ sau substana problematic are
o capacitate intrinsec de a provoca asemenea efecte ca urmare a utilizrii produsului biocid.
31. n momentul evalurii riscurilor, se acord o atenie deosebit datelor privind toxicitatea obinute n urma obser
vaiilor asupra expunerii umane, dac astfel de date sunt disponibile, cum ar fi informaiile provenind de la produ
ctori, de la centre de informare toxicologic sau n urma unor studii epidemiologice.
32. Trebuie s se efectueze o evaluare a expunerii pentru fiecare dintre populaiile umane (utilizatori profesioniti,
neprofesioniti i populaia expus direct sau indirect prin intermediul mediului) deja expuse la un produs biocid
sau care va fi probabil expus n viitor, acordnd o atenie deosebit cilor de expunere relevante pentru grupurile
vulnerabile. Obiectivul evalurii const n estimarea pe plan cantitativ sau calitativ a dozei/concentraiei fiecrei
substane active sau substane problematice, inclusiv metaboliii i produii de degradare relevani, la care o
populaie este sau poate fi expus n timpul utilizrii produsului biocid i a articolelor tratate cu respectivul produs.
33. Evaluarea expunerii trebuie s fie fondat pe informaiile din dosarul tehnic naintat n conformitate cu articolele 6 i
21 i pe orice alte informaii pertinente disponibile. Se iau n considerare n mod special, dup caz:
datele de expunere corect msurate;
forma sub care este comercializat produsul biocid;
tipul de produs biocid;
metoda i frecvena de aplicare;
proprietile fizico-chimice ale produsului biocid;

27.6.2012

27.6.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

cile probabile de expunere i potenialul de absorbie;


frecvena i durata expunerii;
limitele maxime ale reziduurilor;
tipul i dimensiunea populaiilor specifice expuse pentru care sunt disponibile astfel de informaii.
34. n momentul evalurii expunerii, se acord o atenie deosebit datelor relevante i corect msurate privind expunerea,
dac astfel de date exist. Dac pentru estimarea nivelurilor de expunere se folosesc metode de calcul, se aplic
modele adecvate.
Aceste modele trebuie s respecte urmtoarele norme:
s realizeze cea mai bun estimare posibil a tuturor proceselor relevante, innd cont de parametri i de ipoteze
realiste;
s fie supuse unei analize care s integreze eventuali factori de incertitudine;
s fie validate corect prin msurri efectuate n circumstane relevante n raport cu utilizarea modelului;
s fie relevante n raport cu condiiile reale din zona de utilizare.
Datele obinute din monitorizarea substanelor cu moduri de utilizare, condiii de expunere sau proprieti analoge
trebuie, de asemenea, s fie luate n considerare.
35. Dac, pentru oricare dintre efectele menionate la punctul 23, se identific o valoare de referin, caracterizarea
riscurilor implic compararea valorii de referin cu evaluarea dozei/concentraiei la care populaia va fi expus. Dac
nu poate fi determinat o valoare de referin, se utilizeaz o abordare calitativ.
Factorii de evaluare indic extrapolarea de la toxicitatea animal la populaia uman expus. Stabilirea unui factor
global de evaluare ine seama de gradul de incertitudine n extrapolrile interspecii i intraspecii. n absena unor date
chimice specifice corespunztoare, se aplic valorii de referin relevante un factor de evaluare implicit de 100. Pot fi,
de asemenea, avute n vedere elemente suplimentare pentru factorii de evaluare, inclusiv toxicocinetica i toxicodi
namica, natura i gravitatea efectului, (sub)populaii umane, devieri ale expunerii ntre rezultatele studiului i
expunerea uman n ceea ce privete frecvena i durata, extrapolarea duratei studiului (de exemplu, de la
subcronic la cronic), raportul doz-efect i calitatea global a pachetului de date privind toxicitatea.
Efecte asupra sntii animale
36. Utiliznd aceleai principii relevante ca cele descrise n seciunea privind efectele asupra omului, organismul de
evaluare examineaz riscurile pe care le prezint produsul biocid pentru animale.
Efecte asupra mediului
37. Evaluarea riscurilor trebuie s ia n considerare orice efecte adverse care apar n urma utilizrii produsului biocid i
care afecteaz una dintre cele trei componente de mediu aer, sol i ap (inclusiv sedimentele) , precum i
ansamblul florei i faunei.
38. Identificarea pericolelor se concentreaz asupra proprietilor i efectelor adverse poteniale ale substanei active i ale
oricrei substane care prezint motive de ngrijorare coninute n produsul biocid.
39. Se efectueaz o evaluare doz (concentraie)-rspuns (efect) pentru a prognoza concentraia sub care nu se produce
niciun efect advers asupra componentei de mediu vizate. Aceast evaluare se efectueaz pentru substana activ i
pentru orice substan problematic prezent n produsul biocid. Aceast concentraie este cunoscut sub denumirea
de PNEC. Totui, n anumite cazuri, este imposibil determinarea PNEC i atunci trebuie fcut estimarea calitativ a
raportului doz (concentraie)-rspuns (efect).
40. PNEC se determin plecnd de la datele referitoare la efectele asupra organismelor i de la studiile de ecotoxicitate
prezentate n conformitate cu dispoziiile articolelor 6 i 20. Pentru calcularea PNEC se aplic factorul de evaluare a
valorilor de referin provenind din studii efectuare asupra organismelor, de exemplu DL50 (doz letal medie), CL50
(concentraie letal medie), CE50 (concentraie eficient medie), CI50 (concentraie care provoac n proporie de 50 %
inhibiia unui parametru dat, de exemplu creterea), NOEL(C) [(concentraie) fr efecte observabile] sau LOEL (C)
[(concentraie) cu cele mai sczute efecte observabile]. Dup caz, pot fi utilizai ali descriptori doz-efect ca valori de
referin.

L 167/113

L 167/114

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

41. Un factor de evaluare este o expresie a gradului de nesiguran care apare cnd datele obinute pe baza testelor asupra
unui numr limitat de specii sunt extrapolate la mediul real. Prin urmare, n general, cu ct datele sunt mai
numeroase i testele de mai lung durat, cu att gradul de incertitudine i factorul de evaluare sunt mai reduse.
42. Se efectueaz o evaluare a expunerii pentru a prevedea concentraia probabil, n diferite componente de mediu, a
fiecrei substane active sau problematice din produsul biocid. Aceast concentraie este denumit concentraie
previzibil n mediu (PEC). Totui, nefiind ntotdeauna posibil determinarea acestei concentraii, trebuie procedat
la o estimare calitativ a expunerii.
43. PEC sau, dac este cazul, estimarea calitativ a expunerii trebuie determinate doar pentru componentele de mediu n
cazul crora emisiile, evacurile, eliminrile sau dispersiile (inclusiv orice contribuie relevant a articolelor tratate cu
produse biocide) sunt cunoscute sau pot fi prevzute n mod rezonabil.
44. Determinarea PEC sau estimarea calitativ a expunerii in n special cont de informaiile urmtoare, dac este cazul:
datele de expunere corect msurate;
forma sub care este comercializat produsul;
tipul de produs biocid;
metoda i frecvena de aplicare;
proprietile fizico-chimice ale produsului;
produii de degradare/transformare;
cile probabile de ptrundere n componentele de mediu i potenialul de adsorbie/desorbie i de degradare;
frecvena i durata expunerii;
rspndirea la mare distan n mediu.
45. n momentul evalurii expunerii, se acord o atenie deosebit datelor relevante i corect msurate privind expunerea,
dac astfel de date exist. Dac pentru estimarea nivelurilor de expunere se folosesc metode de calcul, se aplic
modele adecvate. Caracteristicile acestor modele sunt cele menionate la punctul 34. Dac este necesar, trebuie, de
asemenea, examinate, de la caz la caz, datele de monitorizare relevante referitoare la substanele cu moduri de
utilizare, condiii de expunere sau proprieti analoge.
46. Pentru orice component de mediu, caracterizarea riscurilor implic, n msura posibilitilor, o comparaie a PEC cu
PNEC, astfel nct s se obin un raport PEC/PNEC.
47. Dac nu este posibil stabilirea unui raport PEC/PNEC, caracterizarea riscurilor implic o evaluare cantitativ a
probabilitii de producere a unui efect n condiiile actuale de expunere sau n viitor, n condiiile de expunere
prevzute.
48. Organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu ndeplinete criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera
(b) n cazul n care acesta conine substane problematice sau metabolii sau produi de degradare sau de reacie
relevani care ndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate drept PBT sau vPvB, n conformitate cu anexa XIII la
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, sau n cazul n care are proprieti care afecteaz sistemul endocrin, cu
excepia cazului n care se demonstreaz tiinific c, n condiiile naturale relevante, nu se produce niciun efect
inacceptabil.
Efecte asupra organismelor vizate
49. Se va realiza o evaluare pentru a determina dac produsul biocid nu provoac suferine inutile vertebratelor vizate.
Aceasta implic o evaluare a mecanismului prin care se obine efectul i a efectelor observate n ceea ce privete
comportamentul i sntatea vertebratelor vizate; dac efectul dorit este de a ucide animalul vizat, trebuie evaluate
timpul necesar pentru obinerea acestui rezultat i condiiile n care survine moartea.

27.6.2012

27.6.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

50. Organismul de evaluare examineaz, dac este necesar, posibilitatea dezvoltrii la organismul vizat a unei rezistene
sau a unei rezistene ncruciate la substana activ din produsul biocid.
Eficacitate
51. Datele furnizate de solicitant sunt suficiente pentru a dovedi eficacitatea declarat a produsului. Datele furnizate de
ctre solicitant sau deinute de organismul de evaluare trebuie s permit demonstrarea eficacitii produsului biodes
tructiv contra organismelor int cnd este utilizat normal, conform condiiilor de autorizare.
52. Testele ar trebui efectuate conform orientrilor Uniunii, dac acestea sunt disponibile i aplicabile. Dac este necesar,
se pot utiliza alte metode din lista de mai jos. Dac exist date reale acceptabile i relevante, acestea pot fi utilizate:
standardele ISO, CEN sau alte metode standard internaionale;
metoda standard naional;
metoda standard din domeniu (n cazul n care este acceptat de organismul de evaluare);
metoda standard a unui productor individual (n cazul n care este acceptat de organismul de evaluare);
date provenind din faza de dezvoltare a produsului biocid (n cazul n care sunt acceptate de organismul de
evaluare).
Rezumat
53. Pentru fiecare dintre domeniile n care a fost efectuat evaluarea riscurilor, organismul de evaluare ine cont de
rezultatele obinute n ceea ce privete substana activ i substanele problematice cu scopul de a elabora o evaluare
global a produsului biocid. Aceasta ine cont i de efectele cumulative sau sinergice.
54. Dac un produs biocid conine mai multe substane active, toate efectele adverse sunt luate n considerare mpreun,
pentru a determina evaluarea global a produsului biocid.
CONCLUZII
Principii generale
55. Scopul evalurii este de a stabili dac produsul ndeplinete sau nu criteriile prevzute de articolul 19 alineatul (1)
litera (b). Organismul de evaluare stabilete concluziile n urma integrrii tuturor riscurilor prezentate de fiecare
substan activ i de fiecare substan problematic din coninutul produsului biocid, pe baza unei evaluri
desfurate n conformitate cu punctele 13-54 din prezenta anex.
56. Atunci cnd stabilete conformitatea cu criteriile prevzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b), organismul de
evaluare ajunge la una dintre concluziile urmtoare pentru fiecare tip de produs i pentru fiecare domeniu de utilizare
a produsului biocid pentru care a fost depus cererea:
1. produsul biocid ndeplinete criteriile;
2. sub rezerva unor condiii/restricii specifice, produsul biocid poate ndeplini criteriile;
3. n absena unor date suplimentare, nu se poate stabili dac produsul biocid ndeplinete criteriile;
4. produsul biocid nu ndeplinete criteriile.
57. Atunci cnd ncearc s determine dac un produs biocid ndeplinete criteriile de la articolul 19 alineatul (1) litera
(b), organismul de evaluare ine cont de incertitudinea care rezult din variabilitatea datelor utilizate n procesul de
evaluare.
58. Dac organismul de evaluare conchide c sunt necesare informaii sau date suplimentare, atunci organismul de
evaluare motiveaz necesitatea acestor informaii sau date suplimentare. Informaiile sau datele suplimentare
constituie minimumul necesar pentru a finaliza evaluarea adecvat a riscurilor.

L 167/115

RO

L 167/116

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Efecte asupra sntii umane i animale


Efecte asupra sntii umane
59. Organismul de evaluare examineaz efectele posibile asupra tuturor categoriilor de populaie uman, i anume
utilizatori profesioniti, utilizatori neprofesioniti i populaie expus direct sau indirect prin intermediul mediului.
n formularea concluziilor, se acord o atenie deosebit grupurilor vulnerabile din cadrul diferitelor populaii.
60. Organismul de evaluare examineaz relaia dintre expunere i efect. Un anumit numr de factori trebuie luai n
considerare la examinarea acestui raport. Unul dintre factorii cei mai importani este natura efectului advers produs
de substana avut n vedere. Aceste efecte includ toxicitatea acut, iritaia, corozivitatea, sensibilizarea, toxicitatea la
doze repetate, mutagenitatea, cancerigenitatea, neurotoxicitatea, imunotoxicitatea, toxicitatea pentru reproducere,
dereglarea sistemului endocrin, precum i efectele proprietilor fizice i chimice i ale tuturor celorlalte proprieti
nedorite ale substanei active sau ale substanei problematice ori ale metaboliilor i produilor de degradare relevani
ale acestor substane.
61. n general, marja de expunere (MOEref) raportul dintre descriptorul dozelor i concentraia de expunere este de
circa 100, dar un MOEref mai ridicat sau mai sczut dect aceast valoare poate fi, de asemenea, adecvat n funcie de,
printre altele, natura efectelor critice i sensibilitatea populaiei.
62. Dup caz, organismul de evaluare conchide c criteriul (iii) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) poate fi ndeplinit
numai cu aplicarea unor msuri de prevenire i de protecie, inclusiv conceperea unor procese de lucru, controale
tehnice, utilizarea echipamentului i a materialelor adecvate, aplicare unor msuri de protecie colectiv i, n cazul n
care expunerea nu poate fi prevenit prin alte mijloace, aplicarea unor msuri de protecie individual, inclusiv
purtarea echipamentului individual de protecie, cum ar fi masca de gaze, masca filtrant, salopeta, mnuile i
ochelarii de protecie pentru a reduce expunerea utilizatorilor profesioniti.
63. Dac, pentru utilizatorii neprofesioniti, purtarea unui echipament individual de protecie ar constitui singura metod
posibil de reducere a expunerii la un nivel acceptabil pentru acest grup de populaie, n mod normal se consider c
produsul nu ndeplinete criteriul (iii) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) pentru aceast populaie.
Efecte asupra sntii animale
64. Utiliznd aceleai criterii relevante ca cele descrise n seciunea privind efectele asupra sntii umane, organismul de
evaluare examineaz dac este ndeplinit criteriul (iii) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) pentru sntatea
animal.
Efecte asupra mediului
65. Instrumentul de baz pentru luarea deciziei este raportul PEC/PNEC sau, dac acesta nu este disponibil, o estimare
calitativ. Precizia acestui raport este examinat cu atenie, dat fiind variabilitatea datelor utilizate pentru msurarea
concentraiei i pentru estimare.
La determinarea PEC, trebuie utilizat modelul cel mai adecvat, innd cont de evoluia i de comportamentul
produsului biocid n mediu.
66. Pentru orice mediu natural dat, dac raportul PEC/PNEC este egal cu sau mai mic de 1, se concluzioneaz, la
caracterizarea riscurilor, c nu sunt necesare informaii i/sau teste suplimentare. Dac raportul PEC/NEC este mai
mare de 1, organismul de evaluare stabilete, pe baza valorii acestui raport i a altor factori pertineni, dac sunt
necesare alte informaii i/sau teste pentru a defini mai exact caracterul problematic al produsului biodestructiv, dac
sunt necesare msuri corespunztoare de reducere a riscurilor sau dac produsul biocid nu poate ndeplini criteriul
(iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b).
Ap
67. Organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu ndeplinete criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera
(b) dac, n condiiile de utilizare propuse, concentraia previzibil a substanei active, a oricrei substane proble
matice, a metaboliilor sau a produilor de degradare sau de reacie n ape (sau sedimentele acestora) are un efect
inacceptabil asupra organismelor nevizate n mediul acvatic, maritim sau estuarian, cu excepia cazului n care se
demonstreaz tiinific c, n condiii naturale relevante, nu se produce niciun efect inacceptabil. n special, orga
nismul de evaluare conchide c produsul biocid nu ndeplinete criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b)
dac, n condiiile de utilizare propuse, concentraia previzibil a substanei active, a oricrei substane problematice, a
metaboliilor sau a produilor de degradare sau de reacie n ape (sau sedimentele acestora) relevani ar submina
respectarea normelor stabilite n:
Directiva 2000/60/CE;
Directiva 2006/118/CE;

27.6.2012

RO

27.6.2012

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Directiva 2008/56/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 17 iunie 2008 de instituire a unui cadru de
aciune comunitar n domeniul politicii privind mediul marin (1);
Directiva 2008/105/CE; sau
acordurile internaionale privind protejarea sistemelor fluviale sau a apelor marine mpotriva polurii.
68. Organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu ndeplinete criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera
(b) dac, n condiiile de utilizare propuse, concentraia previzibil a substanei active, a oricrei substane proble
matice, a metaboliilor relevani sau a produilor de degradare sau de reacie n apele subterane depete cea mai
sczut dintre urmtoarele concentraii:
concentraia maxim admisibil stabilit prin Directiva 98/83/CE; sau
concentraia maxim stabilit conform procedurii de aprobare a substanei active n temeiul prezentului regu
lament, pe baza datelor adecvate, n special a datelor toxicologice,
cu excepia cazului n care se demonstreaz tiinific c, n condiii de utilizare reale relevante, nu se depete
concentraia cea mai sczut.
69. Organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu ndeplinete criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera
(b) dac concentraia previzibil a substanei active sau a unei substane problematice sau a metaboliilor, a produilor
de degradare sau de reacie relevani de ateptat n apele de suprafa sau sedimentele acestora dup utilizarea
produsului biocid n condiiile de utilizare propuse:
dac apele de suprafa din zona de utilizare preconizat a produsului sau provenind din aceast zon sunt
destinate captrii apei potabile, depete valorile fixate prin:
Directiva 2000/60/CE;
Directiva 98/83/CE; sau
are un impact considerat inacceptabil asupra organismelor nevizate,
cu excepia cazului n care se dovedete tiinific c, n condiii de utilizare reale relevante, aceast concentraie nu
este depit.
70. Instruciunile propuse pentru utilizarea unui produs biocid, n special procedurile de curare a echipamentului de
aplicare, trebuie elaborate astfel nct, dac sunt urmate, s se reduc la minimum probabilitatea unei contaminri
accidentale a apelor sau sedimentelor acestora.
Sol
71. Organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu ndeplinete criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera
(b) dac, n condiiile de utilizare propuse, concentraia previzibil a substanei active, a oricrei substane proble
matice, a metaboliilor, a produilor de degradare sau de reacie n sol are un efect inacceptabil asupra speciilor
nevizate, cu excepia cazului n care se demonstreaz tiinific c, n condiii naturale relevante, nu se produce niciun
efect inacceptabil.
Aer
72. Organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu ndeplinete criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera
(b) dac exist posibilitatea ce poate fi prevzut n mod rezonabil a apariiei unui efect inacceptabil n atmosfer, cu
excepia cazului n care se demonstreaz tiinific c, n condiii naturale relevante, nu se produce niciun efect
inacceptabil.
Organisme nevizate
73. Organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu ndeplinete criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera
(b) dac exist posibilitatea ce poate fi prevzut n mod rezonabil ca organisme nevizate s fie expuse la produsul
biocid dac, pentru orice substan activ sau substan problematic:
raportul PEC/PCNEC este mai mare de 1; sau
concentraia substanei active, a oricrei substane problematice, a metaboliilor relevani sau a produilor de
degradare sau de reacie are un efect inacceptabil asupra speciilor nevizate, cu excepia cazului n care se
demonstreaz tiinific c, n condiii naturale relevante, nu se produce niciun efect inacceptabil.
(1) JO L 164, 25.6.2008, p. 19.

L 167/117

L 167/118

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

74. Organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu ndeplinete criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera
(b) dac exist posibilitatea ce poate fi prevzut n mod rezonabil ca microorganismele din staiile de epurare a
apelor reziduale s fie expuse la acest produs dac, pentru orice substan activ, substan problematic, metabolit
sau produs de degradare sau de reacie, raportul PEC/PNEC este mai mare de 1, cu excepia cazului n care se
stabilete n mod clar la evaluarea riscurilor c, n condiii naturale relevante, nu se produce niciun efect inacceptabil,
direct sau indirect, asupra viabilitii acestor microorganisme.
Efecte asupra organismelor vizate
75. Dac se presupune dezvoltarea unei rezistene sau unei rezistene ncruciate la o substan activ coninut n
produsul biocid, organismul de evaluare are n vedere msuri pentru a reduce la minimum consecinele acestei
rezistene. Msurile posibile implic modificarea condiiilor de acordare a autorizaiei. Cu toate acestea, n cazul n
care dezvoltarea unei rezistenei sau a unei rezistene ncruciate nu poate fi redus suficient, autoritatea de evaluare
conchide c produsul biocid nu ndeplinete criteriul (ii) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b).
76. Un produs biocid destinat combaterii vertebratele nu este considerat n mod normal ca satisfcnd criteriul (ii) de la
articolul 19 alineatul (1) litera (b) dect n cazul n care:
moartea survine simultan cu pierderea cunotinei; sau
moartea este imediat; sau
funciile vitale sunt reduse progresiv, fr manifestarea unor semne evidente de suferin.
n ceea ce privete produsele repulsive, efectul scontat trebuie obinut fr a provoca suferine sau dureri inutile
animalului vizat.
Eficacitate
77. Nivelul, uniformitatea i durata proteciei, combaterii sau altor efecte scontate trebuie, cel puin, s fie similare celor
care rezult din utilizarea de produse de referin adecvate, dac aceste produse exist, sau altor mijloace de
combatere. Dac nu exist niciun produs de referin, produsul biocid trebuie s ofere un nivel definit de
protecie sau de combatere n domeniile de utilizare propuse. Concluziile referitoare la performanele produsului
biocid trebuie s fie valabile pentru toate domeniile de utilizare propuse i pentru toate regiunile statului membru sau,
dup caz, pentru Uniune, cu excepia situaiei n care produsul biocid este destinat utilizrii n condiii specifice.
Organismul de evaluare evalueaz datele referitoare la raportul doz-efect, obinute n urma unor studii corespun
ztoare (care trebuie s includ un control fr tratare) care implic doze mai sczute dect doza recomandat, pentru
a verifica dac doza recomandat este doza minim necesar pentru obinerea efectului dorit.
Rezumat
78. Referitor la criteriile stabilite la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctele (iii) i (iv), organismul de evaluare ine cont
de toate concluziile la care s-a ajuns n ceea ce privete substana activ (substanele active) i substanele proble
matice cu scopul de a elabora rezumatul global al concluziilor privind produsul biocid. De asemenea, se redacteaz
rezumatul concluziilor referitoare la criteriile stabilite la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctele (i) i (ii).
INTEGRAREA GENERAL A CONCLUZIILOR
Pe baza evalurii realizate n conformitate cu principiile prevzute de prezenta anex, organismul de evaluare formuleaz
o concluzie n scopul de a stabili dac produsul biocid respect criteriile prevzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b).

27.6.2012

RO

27.6.2012

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 167/119

ANEXA VII
TABEL DE CORESPONDEN

Directiva 98/8/CE

Prezentul regulament

Articolul 1

Articolul 1

Articolul 2

Articolul 2

Articolul 3

Articolul 10

Articolul 4

Articolul 10

Articolul 5

Articolul 6

Articolul 11 alineatul (1) litera (a)

Articolul 6 alineatul (1)

Articolul 11 alineatul (1) litera (a) punctele (i) i (ii)

Articolul 6 alineatul (2)

Articolul 6 alineatul (3)

Articolul 6 alineatul (4)

Articolul 7

Articolul 11 alineatul (1) litera (a)

Articolul 7 alineatul (1)

Articolul 7 alineatul (2)

Articolul 7 alineatul (3)

Articolul 7 alineatul (4)

Articolul 7 alineatul (5)

Articolul 7 alineatul (6)

Articolul 8

Articolul 11 alineatul (2) primul paragraf

Articolul 8 alineatul (1)

Articolul 11 alineatul (2) al doilea paragraf

Articolul 8 alineatul (2)

Articolul 10 alineatul (1) primul paragraf

Articolul 8 alineatul (3)

Articolul 8 alineatul (4)

Articolul 9

Articolul 11 alineatul (4)

Articolul 9 alineatul (1)

Articolul 9 alineatul (2)

Articolul 10

Articolul 33

Articolul 11

Articolul 10 alineatul (4)

Articolul 12

Articolul 12 alineatul (1)

Articolul 12 alineatul (2)

Articolul 12 alineatul (3)

Articolul 13

Articolul 14

RO

L 167/120

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Directiva 98/8/CE

27.6.2012

Prezentul regulament

Articolul 15

Articolul 16

Articolul 17

Articolul 3 alineatul (1)

Articolul 17 alineatul (1)

Articolul 8 alineatul (1)

Articolul 17 alineatul (2)

Articolul 17 alineatul (3)

Articolul 3 alineatul (6)

Articolul 17 alineatul (4)

Articolul 3 alineatul (7)

Articolul 17 alineatul (5)

Articolul 17 alineatul (6)

Articolul 18

Articolul 19

Articolul 5 alineatul (1)

Articolul 19 alineatul (1)

Articolul 5 alineatul (1) litera (b)

Articolul 19 alineatul (2)

Articolul 19 alineatul (3)

Articolul 5 alineatul (2)

Articolul 19 alineatul (4)

Articolul 19 alineatul (5)

Articolul 2 alineatul (1) litera (j)

Articolul 19 alineatul (6)

Articolul 19 alineatul (7)

Articolul 19 alineatul (8)

Articolul 19 alineatul (9)

Articolul 20

Articolul 8 alineatul (2)

Articolul 20 alineatul (1)

Articolul 8 alineatul (12)

Articolul 20 alineatul (2)

Articolul 20 alineatul (3)

Articolul 21

Articolul 22

Articolul 5 alineatul (3)

Articolul 22 alineatul (1)

Articolul 22 alineatul (2)

Articolul 23

Articolul 23 alineatul (1)

Articolul 10 alineatul (5) litera (i)

Articolul 23 alineatul (2)

Articolul 23 alineatul (3)

Articolul 23 alineatul (4)

Articolul 23 alineatul (5)

Articolul 23 alineatul (6)

RO

27.6.2012

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Directiva 98/8/CE

L 167/121

Prezentul regulament

Articolul 33

Articolul 24

Articolul 25

Articolul 26

Articolul 27

Articolul 28

Articolul 29

Articolul 30

Articolul 31

Articolul 4

Articolul 32

Articolul 33

Articolul 34

Articolul 35

Articolul 4 alineatul (4)

Articolul 36

Articolul 37

Articolul 38

Articolul 39

Articolul 40

Articolul 41

Articolul 42

Articolul 43

Articolul 44

Articolul 45

Articolul 46

Articolul 47

Articolul 7

Articolul 48

Articolul 7

Articolul 49

Articolul 7

Articolul 50

Articolul 51

Articolul 52

Articolul 53

Articolul 54

Articolul 15

Articolul 55

Articolul 17

Articolul 56

Articolul 57

Articolul 58

Articolul 12

Articolul 59

RO

L 167/122

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Directiva 98/8/CE

27.6.2012

Prezentul regulament

Articolul 60

Articolul 60 alineatul (1)

Articolul 12 alineatul (1) litera (b), litera (c) punctul (ii) i


litera (d) punctul (ii)

Articolul 60 alineatul (2)

Articolul 12 alineatul (2) litera (c) punctele (i) i (ii)

Articolul 60 alineatul (3)

Articolul 61

Articolul 62

Articolul 63

Articolul 13 alineatul (2)

Articolul 63 alineatul (1)

Articolul 63 alineatul (2)

Articolul 63 alineatul (3)

Articolul 13 alineatul (1)

Articolul 64

Articolul 65

Articolul 24

Articolul 65 alineatul (1)

Articolul 65 alineatul (2)

Articolul 24

Articolul 65 alineatul (3)

Articolul 65 alineatul (4)

Articolul 66

Articolul 66 alineatul (1)

Articolul 66 alineatul (2)

Articolul 66 alineatul (3)

Articolul 19 alineatul (1)

Articolul 66 alineatul (4)

Articolul 67

Articolul 68

Articolul 69

Articolul 20 alineatele (1) i (2)

Articolul 69 alineatul (1)

Articolul 20 alineatul (3)

Articolul 69 alineatul (2)

Articolul 20 alineatul (6)

Articolul 69 alineatul (2)

Articolul 21 al doilea paragraf

Articolul 70

Articolul 71

Articolul 72

Articolul 22 alineatul (1) primul i al doilea paragraf

Articolul 72 alineatul (1)

Articolul 22 alineatul (1) al treilea paragraf

Articolul 72 alineatul (2)

Articolul 22 alineatul (2)

Articolul 72 alineatul (3)

Articolul 73

RO

27.6.2012

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Directiva 98/8/CE

L 167/123

Prezentul regulament

Articolul 74

Articolul 75

Articolul 76

Articolul 77

Articolul 78

Articolul 79

Articolul 80

Articolul 80 alineatul (1)

Articolul 25

Articolul 80 alineatul (2)

Articolul 80 alineatul (3)

Articolul 26

Articolul 81

Articolul 28

Articolul 82

Articolul 83

Articolul 84

Articolul 29

Articolul 85

Articolul 86

Articolul 87

Articolul 32

Articolul 88

Articolul 89

Articolul 90

Articolul 91

Articolul 92

Articolul 93

Articolul 94

Articolul 95

Articolul 96

Articolul 97

Anexa I A

Anexa I

Anexa II A, III A i IV A

Anexa II

Anexa II B, III B i IV B

Anexa III

Anexa IV

Anexa V

Anexa V

Anexa VI

Anexa VI