Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
2012
RO
L 167/1
I
(Acte legislative)
REGULAMENTE
REGULAMENTUL (UE) NR. 528/2012 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL CONSILIULUI
din 22 mai 2012
privind punerea la dispoziie pe pia i utilizarea produselor biocide
(Text cu relevan pentru SEE)
(4)
(5)
ntruct:
(1)
(2)
L 167/2
RO
(6)
(7)
(8)
(9)
Prezentul regulament ar
biocide care, n forma n
zatorului, sunt compuse
sau mai multe substane
(10)
27.6.2012
(11)
(12)
(13)
(14)
(15)
27.6.2012
RO
(16)
(17)
(18)
(19)
(20)
(1 )
(2 )
(3 )
(4 )
L
L
L
L
JO
JO
JO
JO
189,
169,
331,
342,
20.7.1990, p. 17.
12.7.1993, p. 1.
7.12.1998, p. 1.
22.12.2009, p. 59.
L 167/3
(21)
(22)
(23)
(24)
(25)
(26)
(5 )
(6 )
(7 )
(8 )
L
L
L
L
JO
JO
JO
JO
31, 1.2.2002, p. 1.
268, 18.10.2003, p. 29.
354, 31.12.2008, p. 16.
312, 22.11.2008, p. 3.
L 167/4
RO
(27)
(28)
(29)
(30)
(31)
(32)
(33)
27.6.2012
(34)
(35)
(36)
(37)
(38)
(39)
27.6.2012
RO
(40)
(41)
(42)
(43)
(44)
(45)
(46)
L 167/5
(48)
(49)
(50)
(51)
(52)
(53)
(54)
L 167/6
RO
(55)
(56)
(57)
(58)
(59)
(60)
27.6.2012
(61)
(62)
(63)
(64)
(65)
(66)
27.6.2012
RO
(67)
(68)
(69)
(70)
L 167/7
(74)
(75)
(76)
(72)
CAPITOLUL I
DOMENIU DE APLICARE I DEFINIII
Articolul 1
Scopul i obiectul
(1)
Scopul prezentului regulament este de a mbunti
funcionarea pieei interne prin armonizarea normelor privind
punerea la dispoziie pe pia i utilizarea produselor biocide,
asigurnd totodat un nivel ridicat de protecie a sntii
oamenilor i a animalelor i de protecie a mediului. Dispoziiile
prezentului regulament se bazeaz pe principiul precauiei, al
crui scop este s garanteze sntatea oamenilor i a animalelor,
precum i protecia mediului. Se acord o atenie deosebit
protejrii grupurilor vulnerabile.
(2)
L 167/8
RO
JO
JO
JO
JO
JO
JO
L
L
L
L
L
L
27.6.2012
JO
JO
JO
JO
JO
JO
JO
JO
27.6.2012
RO
(j)
L 167/9
JO
JO
JO
JO
JO
JO
JO
JO
JO
JO
L
L
L
L
L
L
L
L
L
L
200,
262,
327,
158,
158,
376,
204,
353,
309,
286,
30.7.1999, p. 1.
17.10.2000, p. 21.
22.12.2000, p. 1.
30.4.2004, p. 50.
30.4.2004, p. 7.
27.12.2006, p. 21.
31.7.2008, p. 1.
31.12.2008, p. 1.
24.11.2009, p. 71.
31.10.2009, p. 1.
Definiii
(1)
n sensul prezentului regulament se aplic urmtoarele
definiii:
(a) produs biocid nseamn:
orice substan sau amestec, n forma n care este
furnizat utilizatorului, care este compus din, conine
sau genereaz una sau mai multe substane active,
avnd scopul de a distruge, de a mpiedica, de a face
inofensive organismele duntoare, de a preveni
aciunea acestora sau de a exercita un efect de
control asupra acestora n orice alt mod dect prin
simpla aciune fizic sau mecanic;
(11) JO L 276, 20.10.2010, p. 33.
(12) JO L 334, 17.12.2010, p. 17.
L 167/10
RO
(f)
27.6.2012
(j)
27.6.2012
RO
L 167/11
(r)
(s)
(t)
(b) amestec;
(c) articol;
(d) cercetare i dezvoltare orientate spre produs i proces;
(e) cercetare i dezvoltare tiinific.
(1) JO L 124, 20.5.2003, p. 36.
RO
L 167/12
(3)
La solicitarea unui stat membru, Comisia poate decide,
prin acte de punere n aplicare, dac o anumit substan este
un nanomaterial, innd seama, ndeosebi, de Recomandarea
2011/696/UE a Comisiei din 18 octombrie 2011 privind
definiia nanomaterialelor (1), precum i dac un anumit
produs sau grup de produse este un produs biocid, un articol
tratat sau niciunul dintre acestea. Respectivele acte de punere n
aplicare se adopt n conformitate cu procedura de examinare
menionat la articolul 82 alineatul (3).
(4)
Comisia este mputernicit s adopte acte delegate n
conformitate cu articolul 83 cu scopul de a adapta definiia
nanomaterialelor prevzut la alineatul (1) litera (z) din
prezentul articol pentru a ine seama de progresele tehnice i
tiinifice i innd cont de Recomandarea 2011/696/UE.
CAPITOLUL II
27.6.2012
Articolul 5
Criterii de excludere
(1)
Sub rezerva dispoziiilor alineatului (2), urmtoarele
substane active nu se aprob:
(a) substanele active care, n conformitate cu Regulamentul
(CE) nr. 1272/2008, au fost clasificate sau ndeplinesc
criteriile pentru a fi clasificate drept substane cancerigene
categoria 1A sau 1B;
(b) substanele active care, n conformitate cu Regulamentul
(CE) nr. 1272/2008, au fost clasificate sau ndeplinesc
criteriile pentru a fi clasificate drept substane mutagene
categoria 1A sau 1B;
Articolul 4
Condiii de aprobare
(1)
O substan activ se aprob pentru o perioad iniial
care nu depete 10 ani, dac pentru cel puin un produs
biocid care conine respectiva substan activ se poate
presupune c ndeplinete criteriile prevzute la articolul 19
alineatul (1) litera (b), innd seama de factorii prevzui la
articolul 19 alineatele (2) i (5). O substan activ care intr
sub incidena articolului 5 poate fi aprobat doar pentru o
perioad iniial de cel mult 5 ani.
(2)
Aprobarea unei substane active este limitat la tipurile de
produse pentru care au fost furnizate date relevante n confor
mitate cu articolul 6.
(3)
(2)
Fr a aduce atingere articolului 4 alineatul (1),
substanele active menionate la alineatul (1) din prezentul
articol pot fi aprobate dac se arat c este ndeplinit cel
puin una dintre urmtoarele condiii:
(a) riscul pentru oameni, animale sau mediu datorat expunerii
la substana activ dintr-un produs biocid, n condiiile de
utilizare cele mai defavorabile n mod realist, este neglijabil,
n special n cazul n care produsul este utilizat n sisteme
nchise sau n alte condiii care au ca scop evitarea
contactului cu oamenii i eliberarea n mediul nconjurtor;
(b) s-a demonstrat faptul c substana activ este esenial n
vederea prevenirii sau controlului unui pericol grav pentru
sntatea uman, sntatea animal sau pentru mediu; sau
(c) neaprobarea substanei active ar avea un impact negativ
disproporionat pentru societate fa de riscul care
amenin sntatea uman, animal sau mediul n cazul
folosirii substanei.
27.6.2012
RO
L 167/13
L 167/14
RO
(4)
n cazul n care autoritatea competent responsabil de
evaluare consider c cererea este incomplet, aceasta l
informeaz pe solicitant cu privire la informaiile suplimentare
necesare pentru validarea respectivei cereri i stabilete un
termen rezonabil pentru prezentarea informaiilor n cauz.
Acest termen nu poate depi n mod normal 90 de zile.
n termen de 30 de zile de la primirea informaiilor supli
mentare, autoritatea competent responsabil de evaluare
valideaz cererea n cazul n care stabilete c respectivele
informaii suplimentare prezentate sunt suficiente pentru nde
plinirea cerinelor prevzute la alineatul (3).
n cazul n care solicitantul nu prezint informaiile solicitate n
termenul stabilit, autoritatea competent responsabil de
evaluare respinge cererea i informeaz solicitantul i Agenia
n consecin. n aceste cazuri, se ramburseaz o parte din
valoarea taxei pltite n conformitate cu articolul 80 alineatele
(1) i (2).
27.6.2012
(5)
La validarea unei cereri n conformitate cu alineatele (3)
sau (4), autoritatea competent responsabil de evaluare
informeaz fr ntrziere solicitantul, Agenia i alte autoriti
competente i indic data validrii.
(6)
Deciziile Ageniei luate n temeiul dispoziiilor alineatului
(2) din prezentul articol pot fi contestate n conformitate cu
articolul 77.
Articolul 8
Evaluarea cererilor
(1)
n termen de 365 de zile de la validarea unei cereri,
autoritatea competent responsabil de evaluare analizeaz
dosarele n conformitate cu articolele 4 i 5, naintnd, atunci
cnd este cazul, propuneri de adaptare a cerinelor privind
datele prezentate n conformitate cu articolul 6 alineatul (3),
i transmite Ageniei un raport de evaluare i concluziile
evalurii sale.
nainte de transmiterea concluziilor sale ctre Agenie, auto
ritatea competent responsabil de evaluare acord solicitantului
posibilitatea de a prezenta n scris, n termen de 30 de zile,
observaii privind raportul de evaluare i concluziile evalurii.
Autoritatea competent responsabil de evaluare ine cont de
aceste observaii n mod corespunztor atunci cnd elaboreaz
evaluarea sa final.
(2)
n cazul n care reiese c sunt necesare informaii supli
mentare pentru realizarea evalurii, autoritatea competent
responsabil de evaluare invit solicitantul s furnizeze respec
tivele informaii ntr-un anumit termen i informeaz Agenia n
consecin. Astfel cum se specific la articolul 6 alineatul (2) al
doilea paragraf, autoritatea competent responsabil de evaluare
poate, dup caz, cere solicitantului s furnizeze date suficiente
pentru a se putea stabili dac substana activ ndeplinete
criteriile prevzute la articolul 5 alineatul (1) sau la articolul 10
alineatul (1). Termenul de 365 de zile menionat la alineatul (1)
de la prezentul articol se suspend ncepnd cu data formulrii
acestei solicitri pn la data primirii informaiilor. Suspendarea
(1)
O substan activ este considerat drept susceptibil de
nlocuire n cazul n care este ndeplinit oricare dintre condiiile
urmtoare:
(a) ndeplinete cel puin unul dintre criteriile de excludere
enumerate la articolul 5 alineatul (1), dar poate fi
aprobat n conformitate cu articolul 5 alineatul (2);
(b) ndeplinete criteriile pentru clasificare, n conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, ca sensibilizant al cilor
respiratorii;
27.6.2012
RO
L 167/15
Articolul 11
Ghiduri tehnice orientative
Comisia elaboreaz ghiduri tehnice orientative pentru a facilita
punerea n aplicare a prezentului capitol, n special a articolului
5 alineatul (2) i a articolului 10 alineatul (1).
CAPITOLUL III
RENNOIREA I REVIZUIREA APROBRII UNEI SUBSTANE
ACTIVE
Articolul 12
Condiii de rennoire
(1)
Comisia rennoiete aprobarea unei substane active dac
respectiva substan activ continu s ndeplineasc condiiile
L 167/16
RO
Articolul 14
Evaluarea cererilor de rennoire
(1)
Pe baza unei evaluri a informaiilor disponibile i a
necesitii de a revizui concluziile evalurii iniiale a cererii de
aprobare sau, dup caz, ale rennoirii precedente, autoritatea
competent responsabil de evaluare decide, n termen de 90
de zile de la admiterea de ctre Agenie a unei cereri n confor
mitate cu articolul 13 alineatul (3), dac este necesar, din
perspectiva cunotinelor tiinifice actuale, o evaluare
complet a cererii de rennoire, innd seama de toate tipurile
de produse pentru care se solicit rennoirea.
(2)
n cazul n care autoritatea competent responsabil de
evaluare decide c este necesar o evaluare complet a cererii,
evaluarea se efectueaz n conformitate cu articolul 8 alineatele
(1), (2) i (3).
27.6.2012
(1)
Comisia poate revizui aprobarea unei substane active,
pentru unul sau mai multe tipuri de produse, n orice
moment, dac exist indicii importante c nu se mai ndeplinesc
condiiile prevzute la articolul 4 alineatul (1) sau, dup caz,
condiiile prevzute la articolul 5 alineatul (2). Comisia poate, de
asemenea, revizui aprobarea unei substane active, pentru unul
sau mai multe tipuri de produse, la solicitarea unui stat
membru, n cazul n care exist indicii c utilizarea substanei
active n produsele biocide sau articolele tratate genereaz
motive semnificative de ngrijorare n legtur cu sigurana
respectivelor produse biocide sau articole tratate. Comisia face
publice informaiile privind faptul c efectueaz o revizuire,
oferind solicitantului posibilitatea prezentrii de observaii. n
evaluarea sa, Comisia ine seama de aceste observaii n mod
corespunztor.
n cazul n care aceste indicii se confirm, Comisia adopt un
regulament de punere n aplicare privind modificarea condiiilor
de aprobare a unei substane active sau de anulare a aprobrii
acesteia. Respectivul regulament de punere n aplicare se adopt
n conformitate cu procedura de examinare menionat la
articolul 82 alineatul (3). Se aplic dispoziiile articolului 9
alineatul (2). Comisia informeaz n consecin solicitanii
iniiali ai aprobrii.
(2)
Comisia poate consulta Agenia cu privire la orice
probleme de natur tiinific sau tehnic legate de revizuirea
aprobrii unei substane active. n termen de 270 de zile de la
respectiva solicitare, Agenia elaboreaz un aviz i l transmite
Comisiei.
(3)
n cazul n care decide s anuleze sau s modifice
aprobarea unei substane active, pentru unul sau mai multe
tipuri de produse, statele membre sau, n cazul unei autorizaii
a Uniunii, Comisia anuleaz sau, dup caz, modific autorizaiile
produselor biocide din tipul sau tipurile de produse vizate care
conin respectiva substan activ. Articolele 48 i 52 se aplic
n consecin.
27.6.2012
RO
Articolul 16
Msuri de punere n aplicare
Comisia poate adopta, prin acte de punere n aplicare, dispoziii
detaliate privind aplicarea articolelor 12-15 care s precizeze
mai n detaliu procedurile pentru rennoirea i revizuirea
aprobrii unei substane active. Respectivele acte de punere n
aplicare se adopt n conformitate cu procedura de examinare
menionat la articolul 82 alineatul (3).
CAPITOLUL IV
PRINCIPII GENERALE PRIVIND AUTORIZAREA PRODUSELOR
BIOCIDE
Articolul 17
Punerea la dispoziie pe pia i utilizarea produselor
biocide
(1)
Produsele biocide nu sunt puse la dispoziie pe pia sau
utilizate dect dac sunt autorizate n conformitate cu prezentul
regulament.
(2)
Cererile de autorizaie sunt ntocmite fie de ctre viitorul
titular al autorizaiei, fie n numele acestuia.
Cererile de autorizaie naional ntr-un stat membru se depun
la autoritatea competent din respectivul stat membru
(denumit n continuare autoritatea competent destinatar).
Cererile de autorizaie a Uniunii se depun la Agenie.
L 167/17
(7)
Comisia precizeaz, printr-un act de punere n aplicare,
procedurile de autorizare a produselor biocide identice de la
aceleai ntreprinderi sau de la ntreprinderi diferite, cu
respectarea acelorai clauze i condiii. Respectivul act de
punere n aplicare se adopt n conformitate cu procedura de
examinare menionat la articolul 82 alineatul (3).
Articolul 18
Msuri pentru utilizarea durabil a produselor biocide
Pn la 18 iulie 2015, Comisia, pe baza experienei dobndite
prin punerea n aplicare a prezentului regulament, prezint
Parlamentului European i Consiliului un raport privind
modul n care prezentul regulament contribuie la utilizarea
durabil a produselor biocide, inclusiv privind necesitatea de a
lua msuri suplimentare, n special destinate utilizatorilor profe
sioniti, n vederea reducerii riscurilor la adresa sntii umane,
a sntii animale i a mediului prezentate de produsele
biocide. Printre altele, raportul examineaz:
(3)
Autorizaia se poate acorda pentru un singur produs
biocid sau pentru o familie de produse biocide.
(4)
ani.
(5)
Produsele biocide sunt utilizate n conformitate cu
clauzele i condiiile din autorizaie prevzute n conformitate
cu articolul 22 alineatul (1) i cu cerinele privind etichetarea i
ambalarea prevzute la articolul 69.
Utilizarea corespunztoare presupune aplicarea raional a unei
combinaii de msuri fizice, biologice, chimice sau de alt
natur, astfel nct utilizarea produselor biocide este limitat la
minimumul necesar i au fost luate msurile de precauie cores
punztoare.
Statele membre adopt msurile necesare pentru a furniza
publicului informaii corespunztoare privind beneficiile i
riscurile asociate produselor biocide i modalitile de a limita
utilizarea acestora.
(6)
Titularul autorizaiei ntiineaz fiecare autoritate
competent care a acordat o autorizaie naional pentru o
L 167/18
RO
Articolul 19
Condiii de acordare a unei autorizaii
(1)
Un produs biocid, altul dect cele eligibile pentru o
procedur de autorizare simplificat n conformitate cu
articolul 25, este autorizat dac sunt ndeplinite condiiile urm
toare:
(a) substanele active sunt aprobate pentru tipurile de produse
relevante i toate condiiile specificate pentru substanele
active n cauz sunt ndeplinite;
(b) se stabilete, pe baza principiilor comune de evaluare a
dosarelor pentru produse biocide, prevzute n anexa VI,
c produsul biocid, att timp ct este utilizat n condiiile
n care a fost autorizat i inndu-se seama de factorii
menionai la alineatul (2) de la prezentul articol, nde
plinete urmtoarele criterii:
(i) produsul biocid este suficient de eficace;
(ii) nu are niciun efect inacceptabil asupra organismelor
vizate, n special rezisten inacceptabil, rezisten
ncruciat inacceptabil sau suferine i dureri inutile
cauzate vertebratelor;
(iii) nu are, n sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun
efect inacceptabil imediat sau ntrziat asupra sntii
umane, inclusiv asupra sntii grupurilor vulnerabile,
sau asupra sntii animale direct sau prin intermediul
apei potabile, produselor alimentare, hranei pentru
animale, aerului sau prin alte efecte indirecte;
(iv) nu are, n sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun
efect inacceptabil asupra mediului nconjurtor, n
special n ceea ce privete urmtoarele aspecte:
evoluia i distribuia produsului biocid n mediu;
contaminarea apelor de suprafa (inclusiv a apelor
din estuare i din mare), a pnzei freatice i a apei
potabile, a aerului i a solului, innd seama de
locuri aflate departe de locul utilizrii, ca urmare a
rspndirii la mare distan n mediu;
efectul produsului biocid asupra organismelor
nevizate;
27.6.2012
(3)
Un produs biocid este autorizat doar pentru utilizrile
pentru care s-au prezentat informaiile corespunztoare n
conformitate cu articolul 20.
(1 )
(2 )
(3 )
(4 )
(5 )
JO
JO
JO
JO
JO
L
L
L
L
L
37, 13.2.1993, p. 1.
338, 13.11.2004, p. 4.
70, 16.3.2005, p. 1.
152, 16.6.2009, p. 11.
140, 30.5.2002, p. 10.
27.6.2012
RO
(4)
Nu se autorizeaz un produs biocid pentru punerea la
dispoziie pe pia n vederea utilizrii de ctre publicul larg
dac:
(a) n conformitate cu Directiva 1999/45/CE, ndeplinete
criteriile pentru a fi clasificat:
toxic sau foarte toxic;
cancerigen categoria 1 sau 2;
mutagen categoria 1 sau 2; sau
toxic pentru reproducere categoria 1 sau 2;
(b) n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, nde
plinete criteriile pentru a fi clasificat:
cu toxicitate oral acut categoria 1 sau 2 sau 3;
cu toxicitate cutanat acut categoria 1 sau 2 sau 3;
cu toxicitate acut prin inhalare (gaze i praf/cea)
categoria 1 sau 2 sau 3;
cu toxicitate acut prin inhalare (vapori) categoria 1
sau 2;
cancerigen categoria 1A sau 1B;
mutagen categoria 1A sau 1B; sau
toxic pentru reproducere categoria 1A sau 1B;
(c) ndeplinete criteriile pentru a fi identificat drept PBT sau
vPvB n conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE)
nr. 1907/2006;
(d) are proprieti care afecteaz sistemul endocrin; sau
(e) are efecte neurotoxice sau imunotoxice asupra dezvoltrii.
(5)
Fr a aduce atingere alineatelor (1) i (4), un produs
biocid poate fi autorizat atunci cnd condiiile prevzute la
alineatul (1) litera (b) punctele (iii) i (iv) nu sunt ndeplinite
integral sau poate fi autorizat pentru punerea la dispoziie pe
pia pentru utilizarea de ctre publicul larg atunci cnd
criteriile prevzute la alineatul (4) litera (c) sunt ndeplinite, n
cazul n care neautorizarea produsului biocid ar duce la
consecine negative disproporionate pentru societate fa de
riscurile care amenin sntatea uman, sntatea animal sau
mediul n cazul utilizrii produsului biocid n condiiile
prevzute de autorizaie.
Utilizarea unui produs biocid autorizat n temeiul prezentului
alineat face obiectul unor msuri corespunztoare de atenuare a
riscurilor pentru a garanta c expunerea oamenilor i a mediului
la respectivul produs biocid este redus la minimum. Utilizarea
unui produs biocid autorizat n temeiul prezentului alineat este
limitat la acele state membre n care este ndeplinit condiia
menionat la primul paragraf.
L 167/19
(6)
n cazul unei familii de produse biocide, este permis o
reducere a procentajului uneia sau mai multor substane active
i/sau o variaie a procentajului uneia sau mai multor substane
inactive i/sau nlocuirea uneia sau mai multor substane
inactive cu alte substane specificate care prezint un risc
identic sau mai sczut. Clasificarea, frazele de pericol i de
precauie pentru fiecare produs dintr-o familie de produse
biocide sunt identice (cu excepia unei familii de produse
biocide care include un concentrat pentru uz profesional i
produse gata pentru utilizare obinute prin diluarea concen
tratului respectiv).
O familie de produse biocide este autorizat numai dac toate
produsele biocide care o compun, innd seama de variaiile
permise prevzute la primul paragraf, sunt prevzute s
respecte condiiile stabilite la alineatul (1).
(7)
Dac este cazul, viitorul titular al autorizaiei sau repre
zentantul acestuia solicit stabilirea limitelor maxime ale rezi
duurilor n ceea ce privete substanele active coninute ntr-un
produs biocid n conformitate cu Regulamentul (CEE)
nr. 315/93, Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, Regulamentul
(CE) nr. 396/2005, Regulamentul (CE) nr. 470/2009 sau
Directiva 2002/32/CE.
(8)
n cazul n care, pentru substanele active reglementate de
articolul 10 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE)
nr. 470/2009, nu s-a stabilit o limit maxim a reziduurilor
n conformitate cu articolul 9 din regulamentul respectiv n
momentul aprobrii substanei active sau n cazul n care este
necesar modificarea unei limite stabilite n conformitate cu
articolul 9 din regulamentul respectiv, limita maxim a rezi
duurilor se stabilete sau se modific n conformitate cu
procedura prevzut la articolul 10 alineatul (1) litera (b) din
regulamentul respectiv.
(9)
n cazul n care un produs biocid este destinat aplicrii
directe pe pri exterioare ale corpului uman (epiderm, sistem
pilos, unghii, buze i organe genitale externe) sau pe dini i
membranele mucoase din cavitatea bucal, acesta nu conine
nicio substan inactiv care nu poate fi inclus ntr-un
produs
cosmetic,
n
temeiul
Regulamentului
(CE)
nr. 1223/2009.
Articolul 20
Cerine pentru cererile de autorizare
(1)
Solicitantul unei autorizaii
documente odat cu cererea:
depune
urmtoarele
L 167/20
RO
27.6.2012
(j)
(2)
Solicitantul poate propune adaptarea cerinelor privind
datele prevzute la articolul 20 n conformitate cu anexa IV.
Justificarea adaptrilor propuse pentru cerinele privind datele
trebuie prezentat clar n cerere, fcndu-se trimitere la
normele specifice din anexa IV.
27.6.2012
RO
L 167/21
(3)
Autoritatea competent destinatar sau Comisia, n cazul
unei decizii cu privire la o cerere de autorizaie a Uniunii,
interzice sau restricioneaz punerea la dispoziie pe pia ori
utilizarea unui produs biocid care conine o substan activ
susceptibil de nlocuire, dac evaluarea comparativ n confor
mitate cu anexa VI (denumit n continuare evaluarea compa
rativ) demonstreaz c se ndeplinesc cumulativ urmtoarele
dou criterii:
Articolul 25
Eligibilitatea pentru procedura de autorizare simplificat
n cazul produselor biocide eligibile, se poate depune o cerere
de autorizare n cadrul unei proceduri simplificate de autorizare.
Un produs biocid este eligibil dac sunt ndeplinite urmtoarele
condiii:
(a) toate substanele active coninute de produsul biocid
figureaz n anexa I i satisfac orice restricie specificat n
respectiva anex;
(b) produsul biocid nu conine nicio substan care prezint
motive de ngrijorare;
(c) produsul biocid nu conine niciun nanomaterial;
(d) produsul biocid este suficient de eficace; precum i
(e) manipularea i utilizarea preconizat a produsului biocid nu
necesit echipament individual de protecie.
L 167/22
RO
Articolul 26
Procedura aplicabil
(1)
Solicitanii care urmresc autorizarea unui produs biocid
care ndeplinete condiiile prevzute la articolul 25 depun o
cerere la Agenie i o informeaz n legtur cu numele auto
ritii competente a statului membru pe care acetia o propun
pentru evaluarea cererii i furnizeaz o confirmare scris c
respectiva autoritate competent este de acord s evalueze
cererea.
(2)
Autoritatea competent responsabil de evaluare
informeaz solicitantul n legtur cu taxele care se pltesc n
temeiul articolului 80 alineatul (2) i, n cazul n care solicitantul
nu achit taxele n termen de 30 de zile, aceasta respinge
cererea. Agenia informeaz n consecin solicitantul.
La primirea taxelor care se pltesc n temeiul articolului 80
alineatul (2), autoritatea competent responsabil de evaluare
valideaz cererea i informeaz n consecin solicitantul,
indicnd data admiterii.
27.6.2012
(3)
n termen de 90 de zile de la admiterea unei cereri,
autoritatea competent responsabil de evaluare autorizeaz
produsul biocid, dac este convins c produsul ndeplinete
condiiile prevzute la articolul 25.
(4)
n cazul n care autoritatea competent responsabil de
evaluare consider c cererea este incomplet, aceasta l
informeaz pe solicitant cu privire la informaiile suplimentare
necesare i stabilete un termen rezonabil pentru prezentarea
informaiilor n cauz. Acest termen nu poate depi n mod
normal 90 de zile.
(1)
Comisia este mputernicit s adopte acte delegate n
conformitate cu articolul 83 de modificare a anexei I, dup
primirea avizului Ageniei, n scopul includerii unor substane
active, cu condiia s existe indicii c acestea nu suscit ngri
jorare n conformitate cu alineatul (2) din prezentul articol.
(2)
peroxid organic;
toxic acut categoria 1, 2 sau 3;
coroziv categoria 1A, 1B sau 1C;
27.6.2012
RO
L 167/23
(3)
Comisia este mputernicit, de asemenea, s adopte acte
delegate n conformitate cu articolul 83 de modificare a anexei
I, dup primirea avizului Ageniei, n scopul restricionrii sau
eliminrii rubricii unei substane active, n cazul n care exist
dovezi c produsele biocide care conin respectiva substan nu
ndeplinesc condiiile prevzute la alineatul (1) de la prezentul
articol sau la articolul 25 n anumite circumstane. Dac motive
imperioase impun aceasta, procedura menionat la articolul 84
se aplic actelor delegate adoptate n temeiul prezentului alineat.
(3)
n cazul n care autoritatea competent destinatar
consider c cererea este incomplet, aceasta l informeaz pe
solicitant cu privire la informaiile suplimentare necesare pentru
validarea respectivei cereri i stabilete un termen rezonabil
pentru prezentarea informaiilor n cauz. Acest termen nu
poate depi n mod normal 90 de zile.
(4)
Comisia aplic alineatul (1) sau (3) din proprie iniiativ
sau la solicitarea unui operator economic sau a unui stat
membru, furniznd dovezile necesare prevzute de respectivele
alineate.
(5)
Comisia poate adopta acte de punere n aplicare care s
specifice mai exact procedurile care trebuie urmate n ceea ce
privete modificarea anexei I. Respectivele acte de punere n
aplicare se adopt n conformitate cu procedura de examinare
menionat la articolul 82 alineatul (3).
CAPITOLUL VI
AUTORIZAII NAIONALE PENTRU PRODUSE BIOCIDE
(4)
n cazul n care Registrul produselor biocide menionat la
articolul 71 arat c o autoritate competent, alta dect auto
ritatea competent destinatar, examineaz o cerere referitoare
la acelai produs biocid sau a autorizat deja acelai produs
biocid, autoritatea competent destinatar respinge evaluarea
cererii. n acest caz, autoritatea competent destinatar
informeaz solicitantul n legtur cu posibilitatea obinerii
recunoaterii reciproce n conformitate cu articolul 33 sau 34.
Articolul 29
Depunerea i validarea cererilor
(1)
Solicitanii care doresc s solicite o autorizaie naional
n conformitate cu articolul 17 depun o cerere la autoritatea
competent destinatar. Autoritatea competent destinatar
informeaz solicitantul n legtur cu taxele care se pltesc n
temeiul articolului 80 alineatul (2) i, n cazul n care solicitantul
nu achit taxele n termen de 30 de zile, respinge cererea.
Autoritatea informeaz n consecin solicitantul. La primirea
taxelor care se pltesc n temeiul articolului 80 alineatul (2),
autoritatea competent destinatar admite cererea i informeaz
n consecin solicitantul, indicnd data admiterii.
(2)
n termen de 30 de zile de la admitere, autoritatea
competent destinatar valideaz cererea, dac aceasta nde
plinete urmtoarele cerine:
(5)
n cazul n care nu se aplic alineatul (3) i autoritatea
competent destinatar consider c cererea este complet,
aceasta valideaz cererea i informeaz imediat solicitantul,
indicnd data validrii.
Articolul 30
Evaluarea cererilor
(1)
n termen de 365 de zile de la validarea unei cereri n
conformitate cu articolul 29, autoritatea competent destinatar
ia o decizie cu privire la acordarea autorizaiei n conformitate
cu articolul 19. Aceasta ine seama de rezultatele evalurii
comparative desfurate n conformitate cu articolul 23, dup
caz.
L 167/24
RO
(2)
n cazul n care reiese c sunt necesare informaii supli
mentare pentru realizarea evalurii, autoritatea competent
destinatar invit solicitantul s furnizeze respectivele informaii
ntr-un anumit termen. Termenul de 365 de zile menionat la
alineatul (1) se suspend ncepnd cu data formulrii acestei
solicitri pn la data primirii informaiilor. Suspendarea nu
depete 180 de zile n total, cu excepia cazului n care
acest lucru este justificat de natura datelor solicitate sau de
circumstane excepionale.
n cazul n care solicitantul nu prezint informaiile solicitate n
termenul stabilit, autoritatea competent destinatar respinge
cererea i informeaz solicitantul n acest sens.
(3)
n cadrul perioadei de 365 de zile menionate la alineatul
(1), autoritatea competent destinatar:
(a) ntocmete un raport care rezum concluziile evalurii sale
i motivele care stau la baza acordrii unei autorizaii sau a
refuzului de acordare a unei autorizaii pentru produsul
biocid (denumit n continuare raportul de evaluare);
(b) trimite un exemplar n format electronic al proiectului de
raport de evaluare solicitantului i i acord posibilitatea de a
prezenta observaii, n termen de 30 de zile; i
(c) ine cont de aceste observaii n mod corespunztor atunci
cnd elaboreaz evaluarea sa final.
27.6.2012
(4)
Autoritatea competent destinatar informeaz solici
tantul n legtur cu taxele care se pltesc n temeiul articolului
80 alineatul (2) i, n cazul n care solicitantul nu achit taxele
n termen de 30 de zile, respinge cererea. Aceasta informeaz n
consecin solicitantul.
(5)
Pe baza unei evaluri a informaiilor disponibile i a
necesitii de a revizui concluziile evalurii iniiale a cererii de
autorizare sau, dup caz, ale rennoirii precedente, autoritatea
competent destinatar decide, n termen de 90 de zile de la
admiterea de ctre Agenie a unei cereri n conformitate cu
alineatul (4), dac este necesar, din perspectiva cunotinelor
tiinifice actuale, o evaluare complet a cererii de rennoire,
innd seama de toate tipurile de produse pentru care se
solicit rennoirea.
(6)
n cazul n care autoritatea competent destinatar decide
c este necesar o evaluare complet a cererii, aceasta ia o
decizie cu privire la rennoirea autorizaiei dup desfurarea
unei evaluri a cererii n conformitate cu articolul 30 alineatele
(1), (2) i (3).
(1)
O cerere formulat de titularul autorizaiei sau n numele
acestuia care urmrete rennoirea unei autorizaii naionale
pentru unul sau mai multe tipuri de produse este transmis
autoritii competente destinatare cu cel puin 550 de zile
nainte de data la care expir autorizaia respectiv. n cazul
n care se urmrete rennoirea pentru mai multe tipuri de
produse, cererea este depus cu cel puin 550 de zile nainte
de data expirrii care intervine mai nti.
(7)
n cazul n care, din motive independente de voina titu
larului unei autorizaii naionale, nu se adopt nicio decizie cu
privire la rennoirea respectivei autorizaii naionale nainte de
expirarea acesteia, autoritatea competent destinatar rennoiete
autorizaia naional pentru perioada necesar finalizrii
evalurii.
Articolul 31
(2)
Autoritatea competent destinatar rennoiete autorizaia
naional n cazul n care continu s fie ndeplinite condiiile
prevzute la articolul 19. Aceasta ine seama de rezultatele
evalurii comparative desfurate n conformitate cu articolul 23,
dup caz.
CAPITOLUL VII
PROCEDURI PRIVIND RECUNOATEREA RECIPROC
Articolul 32
Autorizarea prin recunoatere reciproc
(3)
(1)
Cererile de recunoatere reciproc a unei autorizaii
naionale se depun n conformitate cu procedurile prevzute
la articolul 33 (recunoaterea reciproc succesiv) sau la
articolul 34 (recunoaterea reciproc paralel).
(2)
Fr a aduce atingere articolului 37, toate statele membre
care primesc cereri de recunoatere reciproc a unei autorizaii
naionale pentru un produs biocid, n conformitate cu proce
durile prevzute de prezentul capitol i sub rezerva acestora,
autorizeaz produsul biocid n termeni i condiii identice.
27.6.2012
RO
Articolul 33
Recunoaterea reciproc succesiv
(1)
Solicitanii care doresc recunoaterea reciproc succesiv
n unul sau mai multe state membre (denumite n continuare
statele membre vizate) a autorizaiei naionale referitoare la un
produs biocid deja autorizat ntr-un alt stat membru n confor
mitate cu articolul 17 (denumit n continuare statul membru de
referin) depun la fiecare dintre autoritile competente ale
statelor membre vizate o cerere care cuprinde, pentru fiecare
caz, o traducere a autorizaiei naionale acordate de statul
membru de referin n limbile oficiale solicitate de statul
membru vizat.
(2)
n termen de 30 zile de la admiterea menionat la
alineatul (1), statele membre vizate valideaz cererea i
informeaz n consecin solicitantul, indicnd data validrii.
(3)
n termen de 30 de zile de la ajungerea la un acord,
fiecare dintre statele membre vizate autorizeaz produsul
biocid n conformitate cu rezumatul convenit al caracteristicilor
produsului biocid.
(4)
Fr a aduce atingere articolelor 35, 36 i 37, dac nu se
ajunge la un acord n termenul de 90 de zile menionat la
alineatul (2) al doilea paragraf, fiecare stat membru care este
de acord cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid
menionat la alineatul (2) poate autoriza produsul n consecin.
Articolul 34
L 167/25
(2)
Solicitantul, concomitent cu depunerea cererii n statul
membru vizat n conformitate cu alineatul (1), prezint autori
tilor competente ale fiecrui stat membru vizat o cerere de
recunoatere reciproc a autorizaiei pentru care a depus o
cerere n statul membru de referin. Respectiva cerere cuprinde:
(3)
Autoritile competente ale statului membru de referin
i ale statelor membre vizate informeaz solicitantul n legtur
cu taxele care se pltesc n temeiul articolului 80 i, n cazul n
care solicitantul nu achit taxele n termen de 30 de zile,
resping cererea. Acestea informeaz n consecin solicitantul
i celelalte autoriti competente. La primirea taxelor care se
pltesc n temeiul articolului 80, autoritile competente din
statul membru de referin i din statele membre vizate admit
cererea i informeaz n consecin solicitantul, indicnd data
admiterii.
(4)
Statul membru de referin valideaz cererea n confor
mitate cu articolul 29 alineatele (2) i (3) i informeaz n
consecin solicitantul i statele membre vizate.
(5)
n termen de 90 de zile de la primirea documentelor
menionate la alineatul (4) i sub rezerva articolelor 35, 36 i
37, statele membre vizate convin asupra rezumatului caracteris
ticilor produsului biocid i nregistreaz acordul lor n Registrul
produselor biocide. Statul membru de referin nregistreaz
rezumatul convenit al caracteristicilor produsului biocid i
raportul de evaluare final n Registrul produselor biocide,
mpreun cu orice termeni sau condiii convenite impuse
asupra punerii la dispoziie pe pia sau a utilizrii produsului
biocid.
L 167/26
RO
(6)
n termen de 30 de zile de la ajungerea la un acord, statul
membru de referin i fiecare dintre statele membre vizate
autorizeaz produsul biocid n conformitate cu rezumatul
convenit al caracteristicilor produsului biocid.
(7)
Fr a aduce atingere articolelor 35, 36 i 37, dac nu se
ajunge la un acord n termenul de 90 de zile menionat la
alineatul (5), fiecare stat membru care este de acord cu
rezumatul caracteristicilor produsului biocid menionat la
alineatul (5) poate autoriza produsul n consecin.
Articolul 35
27.6.2012
(2)
Comisia poate solicita Ageniei un aviz cu privire la
chestiunile tiinifice sau tehnice ridicate de statele membre. n
cazul n care Comisia nu solicit avizul Ageniei, Agenia ofer
solicitantului i, dup caz, titularului autorizaiei posibilitatea de
a prezenta observaii scrise, n termen de 30 de zile.
(2)
n cazul n care oricare dintre statele membre vizate
consider c produsul biocid evaluat de statul membru de
referin nu ntrunete condiiile prevzute la articolul 19,
acesta comunic o explicaie detaliat a elementelor deza
cordului i motivele pentru poziia sa statului membru de refe
rin, celorlalte state membre vizate, solicitantului i, atunci
cnd este cazul, titularului autorizaiei. Elementele dezacordului
sunt comunicate fr ntrziere grupului de coordonare.
(3)
n cadrul grupului de coordonare, toate statele membre
menionate la alineatul (2) de la prezentul articol depun toate
eforturile pentru a se ajunge la un acord asupra msurilor care
trebuie ntreprinse. Ele dau posibilitatea solicitantului s-i
prezinte punctul de vedere. Atunci cnd acestea ajung la un
acord n termen de 60 de zile de la comunicarea privind
elementele dezacordului menionat la alineatul (2) de la
prezentul articol, statul membru de referin nregistreaz
acordul n Registrul produselor biocide. n acel moment,
procedura este considerat ca fiind ncheiat i statul membru
de referin i fiecare stat membru vizat autorizeaz produsul
biocid n conformitate cu articolul 33 alineatul (4) sau cu
articolul 34 alineatul (6), dup caz.
Articolul 36
(3)
Comisia adopt, prin acte de punere n aplicare, o decizie
cu privire la chestiunea n cauz. Respectivele acte de punere n
aplicare se adopt n conformitate cu procedura de examinare
menionat la articolul 82 alineatul (3).
(4)
Decizia menionat la alineatul (3) se adreseaz tuturor
statelor membre i se transmite spre informare solicitantului i,
dup caz, titularului autorizaiei. n termen de 30 de zile de la
notificarea deciziei, statele membre vizate i statul membru de
referin acord, refuz s acorde sau anuleaz autorizaia sau i
modific clauzele i condiiile pentru a se conforma deciziei.
Articolul 37
Derogri de la recunoaterea reciproc
(1)
Prin derogare de la articolul 32 alineatul (2), oricare
dintre statele membre vizate poate propune refuzarea acordrii
autorizaiei sau modificarea clauzelor i condiiilor autorizaiei
care urmeaz a fi acordat, cu condiia ca o astfel de msur s
poat fi justificat din considerente de:
27.6.2012
RO
L 167/27
(2)
nainte de emiterea avizului, Agenia ofer solicitantului
i, dup caz, titularului autorizaiei posibilitatea de a prezenta
observaii scrise, ntr-un termen prevzut, care nu depete 30
de zile.
Articolul 39
Cereri de recunoatere reciproc formulate de organisme
oficiale sau tiinifice
(1)
n cazul n care ntr-un stat membru nu s-a depus o
cerere de autorizaie naional pentru un produs biocid
autorizat deja ntr-un alt stat membru, organismele oficiale
sau tiinifice care desfoar activiti de combatere a dun
torilor sau de protecie a sntii publice pot depune, n cadrul
procedurii de recunoatere reciproc prevzute la articolul 33 i
cu acordul titularului autorizaiei din cellalt stat membru, o
cerere de autorizaie naional pentru acelai produs biocid, cu
aceeai utilizare, n aceleai condiii de utilizare ca n respectivul
stat membru.
(2)
n cazul n care autoritatea competent a statului membru
vizat consider c produsul biocid ndeplinete condiiile
menionate la articolul 19 i c sunt ndeplinite condiiile de
la prezentul articol, autoritatea competent autorizeaz punerea
la dispoziie pe pia i utilizarea produsului biocid. n acest caz,
organismul care a depus cererea se bucur de aceleai drepturi i
obligaii ca i ali titulari de autorizaii.
Articolul 40
Norme suplimentare i ghiduri tehnice orientative
Comisia este mputernicit s adopte acte delegate n confor
mitate cu articolul 83 care stabilete norme suplimentare pentru
rennoirea autorizaiilor care fac obiectul recunoaterii reciproce.
Articolul 38
Avizul Ageniei
(1)
La solicitarea Comisiei, n temeiul articolului 36 alineatul
(2) sau al articolului 37 alineatul (2), Agenia emite un aviz n
L 167/28
RO
CAPITOLUL VIII
AUTORIZAII ALE UNIUNII PENTRU PRODUSE BIOCIDE
SECIUNEA 1
27.6.2012
27.6.2012
RO
(5)
La validarea cererii n conformitate cu alineatul (3) sau
(4), autoritatea competent responsabil de evaluare informeaz
fr ntrziere solicitantul, Agenia i alte autoriti competente
n consecin, indicnd data validrii.
(6)
Deciziile Ageniei luate n temeiul dispoziiilor alineatului
(2) din prezentul articol pot fi contestate n conformitate cu
articolul 77.
Articolul 44
Evaluarea cererilor
(1)
n termen de 365 de zile de la validarea unei cereri,
autoritatea competent responsabil de evaluare analizeaz
dosarele n conformitate cu articolul 19, naintnd, atunci
cnd este cazul, propuneri de adaptare a cerinelor privind
datele prezentate n conformitate cu articolul 21 alineatul (2),
i transmite Ageniei un raport de evaluare i concluziile
evalurii sale.
nainte de transmiterea concluziilor sale ctre Agenie, auto
ritatea competent responsabil de evaluare acord solicitantului
posibilitatea de a prezenta n scris, n termen de 30 de zile,
observaii privind concluziile evalurii. Autoritatea competent
responsabil de evaluare ine cont de aceste observaii n mod
corespunztor atunci cnd elaboreaz evaluarea sa final.
L 167/29
(4)
n termen de 30 de zile de la prezentarea avizului su
ctre Comisie, Agenia i transmite acesteia, n toate limbile
oficiale ale Uniunii, proiectul de rezumat al caracteristicilor
produselor biocide menionat la articolul 22 alineatul (2),
dup caz.
(5)
La primirea avizului Ageniei, Comisia adopt fie un regu
lament de punere n aplicare, prin care se acord autorizaia
Uniunii pentru produsul biocid n cauz, fie o decizie de
punere n aplicare care precizeaz neacordarea autorizaiei
Uniunii pentru produsul biocid n cauz. Respectivele acte de
punere n aplicare se adopt n conformitate cu procedura de
examinare menionat la articolul 82 alineatul (3).
SECIUNEA 2
(2)
n cazul n care reiese c sunt necesare informaii supli
mentare pentru realizarea evalurii, autoritatea competent
responsabil de evaluare invit solicitantul s furnizeze respec
tivele informaii ntr-un anumit termen i informeaz Agenia n
consecin. Termenul de 365 de zile menionat la alineatul (1)
se suspend ncepnd cu data formulrii acestei solicitri pn la
data primirii informaiilor. Cu toate acestea, suspendarea nu
depete 180 de zile n total, dect n cazuri excepionale i
n cazul n care acest lucru este justificat de natura informaiilor
solicitate.
(3)
n termen de 180 de zile de la primirea concluziilor
evalurii, Agenia elaboreaz un aviz cu privire la autorizarea
produsului biocid i l prezint Comisiei.
n cazul n care Agenia recomand autorizarea produsului
biocid, avizul acesteia cuprinde cel puin urmtoarele elemente:
(a) o declaraie cu privire la ndeplinirea condiiilor prevzute la
articolul 19 alineatul (1) i un proiect de rezumat al carac
teristicilor produsului biocid, n conformitate cu articolul 22
alineatul (2), dup caz;
(b) dup caz, detalii cu privire la eventualele condiii care ar
trebui impuse pentru punerea la dispoziie pe pia sau
utilizarea produsului biocid;
(c) raportul final de evaluare a produsului biocid.
(2)
(3)
Solicitantul furnizeaz, de asemenea, numele autoritii
competente a statului membru pe care o propune n vederea
evalurii cererii de rennoire i o confirmare scris c respectiva
autoritate competent este de acord s evalueze cererea. Auto
ritatea competent respectiv este autoritatea competent
responsabil de evaluare.
L 167/30
RO
27.6.2012
(5)
n cazul n care, din motive independente de voina titu
larului autorizaiei Uniunii, nu se adopt nicio decizie cu privire
la rennoirea autorizaiei nainte de expirarea acesteia, Comisia
rennoiete autorizaia Uniunii pentru perioada necesar fina
lizrii evalurii prin acte de punere n aplicare. Respectivele
acte de punere n aplicare se adopt n conformitate cu
procedura de consultare menionat la articolul 82 alineatul (2).
CAPITOLUL IX
ANULAREA, REVIZUIREA I MODIFICAREA AUTORI
ZAIILOR
Articolul 46
Articolul 47
(1)
Pe baza unei evaluri a informaiilor disponibile i a
necesitii de a revizui concluziile evalurii iniiale a cererii de
autorizaie a Uniunii sau, dup caz, ale evalurii precedente,
autoritatea competent responsabil de evaluare decide, n
termen de 30 de zile de la admiterea cererii de ctre Agenie
n conformitate cu articolul 45 alineatul (3), dac este necesar,
din perspectiva cunotinelor tiinifice actuale, o evaluare
complet a cererii de rennoire.
(2)
n cazul n care autoritatea competent responsabil de
evaluare decide c este necesar o evaluare complet a cererii,
evaluarea se efectueaz n conformitate cu articolul 44 alineatele
(1) i (2).
n cazul n care autoritatea competent responsabil de evaluare
decide c nu este necesar o evaluare complet a cererii, aceasta,
n termen de 180 de zile de la admiterea cererii de ctre
Agenie, elaboreaz i transmite Ageniei o recomandare
privind rennoirea autorizaiei. Aceasta furnizeaz solicitantului
un exemplar al recomandrii.
n cel mai scurt timp posibil de la admiterea unei cereri de ctre
Agenie, autoritatea competent responsabil de evaluare
informeaz solicitantul n legtur cu taxele care se pltesc n
temeiul articolului 80 alineatul (2) i, n cazul n care solicitantul
nu achit taxele n termen de 30 de zile, aceasta respinge
cererea. Autoritatea responsabil de evaluare informeaz n
consecin solicitantul.
(3)
n termen de 180 de zile de la primirea recomandrii din
partea autoritii competente responsabil de evaluare, Agenia
pregtete i transmite Comisiei un aviz privind rennoirea auto
rizaiei Uniunii.
(4)
La primirea avizului Ageniei, Comisia adopt fie un regu
lament de punere n aplicare privind rennoirea autorizaiei
Uniunii, fie o decizie de punere n aplicare, prin care refuz
rennoirea autorizaiei Uniunii pentru respectivul produs
biocid. Respectivele acte de punere n aplicare se adopt n
conformitate cu procedura de examinare menionat la
articolul 82 alineatul (3).
(1)
Atunci cnd titularul unei autorizaii intr n posesia
anumitor informaii referitoare la produsul biocid autorizat
sau la substana activ sau substanele active coninute de
acesta, informaii care ar putea avea efecte asupra autorizaiei,
acesta notific imediat autoritatea competent care a acordat
autorizaia naional, precum i Agenia sau, n cazul unei auto
rizaii a Uniunii, Comisia i Agenia. Notificarea se refer n
special la urmtoarele elemente:
(2)
Autoritatea competent care a acordat autorizaia
naional sau Agenia, n cazul unei autorizaii a Uniunii,
analizeaz necesitatea modificrii sau anulrii autorizaiei n
conformitate cu articolul 48.
(3)
Autoritatea competent care a acordat autorizaia
naional sau, n cazul unei autorizaii a Uniunii, Agenia
notific imediat autoritilor competente din celelalte state
membre i Comisiei, dac este cazul, orice astfel de date sau
informaii primite.
27.6.2012
RO
L 167/31
Articolul 48
Articolul 50
(1)
Fr a aduce atingere articolului 23, autoritatea
competent dintr-un stat membru sau Comisia, n cazul unei
autorizaii a Uniunii, anuleaz sau modific n orice moment o
autorizaie acordat n cazul n care consider c:
(1)
Modificarea clauzelor i condiiilor unei autorizaii se
realizeaz numai de ctre autoritatea competent care a
autorizat produsul biocid respectiv sau de ctre Comisie, n
cazul unei autorizaii a Uniunii.
(2)
Titularul unei autorizaii care urmrete modificarea
oricror informaii transmise n raport cu prima cerere de auto
rizare a produsului se adreseaz autoritilor competente din
statele membre relevante care au autorizat produsul biocid
vizat sau Ageniei, n cazul unei autorizaii a Uniunii. Autori
tile competente respective decid sau, n cazul unei autorizaii a
Uniunii, Agenia analizeaz i Comisia decide dac condiiile
prevzute la articolul 19 sau, dup caz, la articolul 25 sunt n
continuare ndeplinite i dac clauzele i condiiile autorizaiei
trebuie modificate.
(3)
O modificare a unei autorizaii existente se ncadreaz n
una dintre urmtoarele categorii de modificri:
Articolul 51
Norme detaliate
L 167/32
RO
Articolul 52
Perioada de graie
Fr a aduce atingere articolului 89, atunci cnd anuleaz sau
modific o autorizaie sau decide s nu o rennoiasc, auto
ritatea competent sau Comisia, n cazul unui produs biocid
autorizat la nivelul Uniunii, acord o perioad de graie
pentru eliminarea, punerea la dispoziie pe pia i utilizarea
stocurilor existente, cu excepia cazurilor n care punerea la
dispoziie n continuare pe pia sau utilizarea n continuare a
produsului biocid ar constitui un risc inacceptabil pentru
sntatea uman, sntatea animal sau pentru mediu.
Perioada de graie nu trebuie s depeasc 180 de zile pentru
punerea la dispoziie pe pia, la care se adaug o perioad de
maximum 180 de zile pentru eliminarea i utilizarea stocurilor
existente din produsul biocid respectiv.
CAPITOLUL XI
COMERUL PARALEL
Articolul 53
Comerul paralel
(1)
La cererea solicitantului, o autoritate competent a unui
stat membru (stat membru de introducere) acord o auto
rizaie de comer paralel pentru ca un produs biocid autorizat
ntr-un alt stat membru (stat membru de origine) s fie pus la
dispoziie pe pia i utilizat n statul membru de introducere
dac stabilete, n conformitate cu alineatul (3), c produsul
biocid n cauz este identic cu un produs biocid deja
autorizat n statul membru de introducere (produsul de refe
rin).
Solicitantul care intenioneaz s introduc pe pia produsul
biocid n statul membru de introducere depune cererea de auto
rizaie de comer paralel la autoritatea competent a statului
membru de introducere.
Cererea este nsoit de informaiile prevzute la alineatul (4) i
de toate celelalte informaii necesare pentru a demonstra c
produsul biocid respectiv este identic cu produsul de referin,
conform alineatului (3).
27.6.2012
(2)
n cazul n care autoritatea competent a statului membru
de introducere stabilete c un produs biocid este identic cu
produsul de referin, aceasta acord o autorizaie de comer
paralel n termen de 60 de zile de la primirea taxelor care se
pltesc n temeiul articolului 80 alineatul (2). Autoritatea
competent din statul membru de introducere poate cere auto
ritii competente din statul membru de origine s furnizeze
informaii suplimentare necesare pentru a stabili dac
produsul este identic cu produsul de referin. Autoritatea
competent din statul membru de origine furnizeaz infor
maiile solicitate n termen de 30 de zile de la primirea solici
trii.
(3)
Se consider c un produs biocid este identic cu produsul
de referin numai dac sunt ndeplinite toate condiiile urm
toare:
27.6.2012
RO
(5)
Autorizaia de comer paralel prevede aceleai condiii de
utilizare i de punere la dispoziie pe pia ca autorizaia
produsului de referin.
(6)
Autorizaia de comer paralel este valabil pe durata de
valabilitate a autorizaiei produsului de referin n statul
membru de introducere.
(7)
Fr a aduce atingere dispoziiilor prezentului articol, arti
colele 47-50 i capitolul XV se aplic mutatis mutandis
produselor biocide puse la dispoziie pe pia n baza autori
zaiei de comer paralel.
(8)
Autoritatea competent din statul membru de introducere
poate retrage o autorizaie de comer paralel dac autorizaia
produsului biocid introdus este retras n statul membru de
origine din motive de siguran sau eficacitate.
L 167/33
(6)
Dup caz, Agenia poate consulta autoritatea competent
a statului membru care a acionat n calitate de autoritate
competent responsabil de evaluare pentru evaluarea substanei
active.
(7)
Deciziile Ageniei luate n temeiul dispoziiilor alineatelor
(3), (4) i (5) din prezentul articol pot fi contestate n confor
mitate cu articolul 77.
(8)
Agenia elaboreaz ghiduri tehnice orientative pentru a
facilita punerea n aplicare a prezentului articol.
CAPITOLUL XII
DEROGRI
Articolul 55
CAPITOLUL XI
ECHIVALENA TEHNIC
(1)
Prin derogare de la articolele 17 i 19, o autoritate
competent poate permite, pentru o perioad de maximum
180 de zile, punerea la dispoziie pe pia sau utilizarea unui
produs biocid care nu ndeplinete condiiile pentru autorizare
prevzute n prezentul regulament, n vederea unei utilizri
limitate i controlate, sub supravegherea autoritii competente,
dac aceast msur se dovedete necesar ca urmare a exis
tenei unui pericol pentru sntatea public sau animal sau
pentru mediu, care nu poate fi controlat prin alte mijloace.
Articolul 54
Evaluarea echivalenei tehnice
(1)
n cazul n care este necesar stabilirea echivalenei
tehnice a substanelor active, persoana care urmrete stabilirea
echivalenei (solicitantul) depune o cerere la Agenie i pltete
taxele aplicabile n conformitate cu articolul 80 alineatul (1).
(2)
Solicitantul transmite toate datele solicitate de Agenie
pentru evaluarea echivalenei tehnice.
(3)
Agenia informeaz solicitantul n legtur cu taxele care
se pltesc n temeiul articolului 80 alineatul (1) i, n cazul n
care solicitantul nu achit taxele n termen de 30 de zile,
respinge cererea. Aceasta informeaz n consecin solicitantul
i autoritatea competent responsabil de evaluare.
(4)
Dup ce a acordat solicitantului posibilitatea de a
prezenta observaii, Agenia decide n termen de 90 de zile de
la primirea solicitrii menionate la alineatul (1) i comunic
decizia sa statelor membre i solicitantului.
(5)
n cazul n care, n opinia Ageniei, sunt necesare
informaii suplimentare pentru realizarea evalurii echivalenei
tehnice, Agenia invit solicitantul s furnizeze respectivele
informaii ntr-un termen specificat de aceasta. Agenia
(2)
Prin derogare de la articolul 19 alineatul (1) litera (a) i
pn la aprobarea unei substane active, autoritile competente
i Comisia pot autoriza, pentru o perioad de maximum trei
ani, un produs biocid care conine o nou substan activ.
L 167/34
RO
(3)
Prin derogare de la articolul 19 alineatul (1) litera (a),
Comisia poate, prin acte de punere n aplicare, s permit
unui stat membru s autorizeze un produs biocid care
conine o substan activ neaprobat, n cazul n care este
convins c respectiva substan activ este esenial pentru
protecia patrimoniului cultural i nu sunt disponibile alternative
adecvate. Respectivele acte de punere n aplicare se adopt n
conformitate cu procedura de consultare menionat la
articolul 82 alineatul (2). Un stat membru care dorete s
obin o astfel de derogare se adreseaz Comisiei, prezentnd
justificri corespunztoare.
Articolul 56
Cercetare i dezvoltare
(1)
Prin derogare de la articolul 17, un experiment sau un
test efectuat n scop de cercetare sau dezvoltare care implic un
produs biocid neautorizat sau o substan activ neaprobat
destinat exclusiv utilizrii ntr-un produs biocid (experiment
sau test) poate avea loc numai conform condiiilor prevzute
n prezentul articol.
27.6.2012
(2)
Orice persoan care intenioneaz s desfoare un expe
riment sau un test care ar putea implica sau duce la eliberarea
produsului biocid n mediu notific n prealabil autoritatea
competent din statul membru n care se va desfura experi
mentul sau testul. Notificarea include identitatea produsului
biocid sau a substanei active, date cu privire la etichetare i
cantitile furnizate i toate datele disponibile privind efectele
posibile asupra sntii umane sau a animalelor sau impactul
asupra mediului. Persoana n cauz pune la dispoziia autori
tilor competente orice alte informaii solicitate de acestea.
(3)
n cazul n care experimentele sau testele ar putea avea
efecte nocive, imediate sau ntrziate, asupra sntii umane, n
special asupra sntii grupurilor vulnerabile, sau asupra
sntii animale sau un impact negativ inacceptabil asupra
oamenilor, a animalelor sau asupra mediului, autoritatea
competent relevant din statul membru n cauz poate fie s
le interzic, fie s le autorizeze, sub rezerva oricror condiii pe
care le consider necesare pentru prevenirea consecinelor
menionate. Autoritatea competent informeaz fr ntrziere
Comisia i alte autoriti competente cu privire la decizia sa.
(4)
Comisia este mputernicit s adopte acte delegate n
conformitate cu articol 83 de stabilire a normelor detaliate
pentru completarea prezentului articol.
Articolul 57
Scutire de la nregistrare n temeiul Regulamentului (CE)
nr. 1907/2006
Pe lng substanele active menionate la articolul 15 alineatul
(2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, substanele active
fabricate sau importate pentru a fi utilizate n produsele
biocide autorizate pentru introducerea pe pia n conformitate
cu articolul 27, 55 sau 56 sunt considerate ca fiind nregistrate,
iar nregistrarea ca fiind efectuat pentru fabricaie i import n
scopul utilizrii ntr-un produs biocid i, prin urmare, ca nde
plinind cerinele formulate la capitolele 1 i 5 din titlul II din
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
CAPITOLUL XIII
ARTICOLE TRATATE
Articolul 58
Introducerea pe pia a articolelor tratate
(1)
Prezentul articol se aplic exclusiv articolelor tratate care
nu sunt produse biocide. Acesta nu se aplic articolelor tratate,
n cazul n care singurul tratament aplicat a fost fumigaia sau
dezinfecia spaiilor sau containerelor utilizate pentru depozitare
sau transport i n cazul n care nu se prevede c vor rmne
reziduuri n urma unui astfel de tratament.
27.6.2012
RO
(2)
Un articol tratat este introdus pe pia numai dac toate
substanele active pe care le ncorporeaz produsele biocide cu
care a fost tratat sau pe care le conine sunt incluse n lista
stabilit n conformitate cu articolul 9 alineatul (2), pentru tipul
de produs i utilizarea relevante, sau n anexa I i dac sunt
ntrunite condiiile sau restriciile specificate n anex.
(3)
Persoana responsabil de introducerea pe pia a unui
astfel de articol tratat se asigur c eticheta conine informaiile
enumerate la al doilea paragraf, atunci cnd:
L 167/35
(5)
Fr a aduce atingere cerinelor de etichetare prevzute la
alineatul (3), la cererea unui consumator, furnizorul unui articol
tratat furnizeaz respectivului consumator, n termen de 45 de
zile i gratuit, informaii privind tratarea cu biocide a articolelor
tratate.
(6)
Marcajul de pe etichet trebuie s fie clar, vizibil, uor de
citit i suficient de rezistent. Eticheta se imprim pe ambalaj, pe
instruciunile de utilizare sau pe certificatul de garanie, atunci
cnd acest lucru este necesar ca urmare a dimensiunilor sau
funciilor articolului tratat, n limba sau limbile oficiale ale
statului membru pe a crui pia urmeaz s fie introdus
articolul tratat, cu excepia cazului n care statul membru
respectiv prevede altceva. n cazul articolelor tratate care nu
sunt produse n serie, ci mai degrab concepute i fabricate
pentru a onora o comand special, productorul poate
conveni alte metode de furnizare a informaiilor relevante
ctre client.
(7)
Comisia poate adopta acte de punere n aplicare pentru
aplicarea alineatului (2) din prezentul articol, inclusiv proce
durile de notificare adecvate, care pot implica Agenia, i
poate specifica mai n detaliu cerinele de etichetare n temeiul
alineatelor (3), (4) i (6) de la prezentul articol. Respectivele acte
de punere n aplicare se adopt n conformitate cu procedura de
examinare menionat la articolul 82 alineatul (3).
(8)
Atunci cnd exist indicaii semnificative conform crora
o substan activ coninut ntr-un produs biocid cu care este
tratat articolul tratat sau pe care o conine nu ndeplinete
condiiile prevzute la articolul 4 alineatul (1), articolul 5
alineatul (2) sau articolul 25, Comisia revizuiete aprobarea
respectivei substane active sau includerea acesteia n anexa I
n conformitate cu articolul 15 alineatul (1) sau articolul 28
alineatul (2).
CAPITOLUL XIV
PROTECIA I PUNEREA N COMUN A DATELOR
Articolul 59
(d) denumirea tuturor nanomaterialelor coninute de produsele
biocide sunt urmate de termenul nano ntre paranteze;
(1)
Fr a aduce atingere articolelor 62 i 63, datele
transmise n sensul Directivei 98/8/CE sau al prezentului regu
lament nu se utilizeaz de ctre autoritile competente sau de
ctre Agenie n beneficiul unui solicitant ulterior dect n cazul
n care:
(4)
Fr a aduce atingere cerinelor de etichetare prevzute la
alineatul (3), persoana responsabil pentru introducerea pe pia
a unui articol tratat include pe etichet orice instruciuni de
folosire pertinente, inclusiv precauiile necesare, dac sunt utile
pentru a proteja sntatea uman, sntatea animal i mediul.
L 167/36
RO
(3)
Solicitantul informeaz fr ntrziere autoritatea
competent sau Agenia n legtur cu orice modificare inter
venit n ceea ce privete proprietatea asupra datelor.
(4)
Comitetele tiinifice consultative
Deciziei 2004/210/CE a Comisiei din
instituire a comitetelor tiinifice n
consumatorilor, sntii publice i
asemenea acces la datele menionate
prezentul articol.
nfiinate n temeiul
3 martie 2004 de
domeniul siguranei
mediului (1) au de
la alineatul (1) din
Articolul 60
Perioadele de protecie a datelor
(1)
Datele prezentate n sensul Directivei 98/8/CE sau n
sensul prezentului regulament beneficiaz de protecia datelor
n condiiile prevzute de prezentul articol. Perioada de protecie
pentru aceste date ncepe n momentul transmiterii acestora
pentru prima dat.
Datele protejate n temeiul prezentului articol sau pentru care
perioada de protecie n temeiul prezentului articol a expirat nu
mai beneficiaz de protecie.
(2)
Perioada de protecie pentru datele transmise n vederea
aprobrii unei substane active existente se ncheie la 10 ani de
la prima zi a lunii urmtoare datei adoptrii deciziei n confor
mitate cu articolul 9 privind aprobarea substanei active
relevante pentru tipul de produs respectiv.
27.6.2012
(1)
n scopul evitrii testrii pe animale, testele pe vertebrate,
n sensul aplicrii prezentului regulament, se efectueaz numai
ca ultim opiune. n sensul aplicrii prezentului regulament,
testele efectuate pe vertebrate nu se repet.
(2)
Orice persoan care intenioneaz s efectueze teste sau
studii (solicitantul potenial):
(a) adreseaz, n cazul datelor care implic teste pe vertebrate; i
(b) poate adresa, n cazul datelor care nu implic teste pe verte
brate,
o cerere scris Ageniei pentru a se stabili dac astfel de teste
sau studii au fost deja prezentate Ageniei sau unei autoriti
competente n cadrul unei cereri anterioare, fie n temeiul
prezentului regulament, fie n temeiul Directivei 98/8/CE.
Agenia verific dac au fost deja prezentate date referitoare la
astfel de teste sau studii.
n cazul n care astfel de teste sau studii au fost deja prezentate
Ageniei sau unei autoriti competente n cadrul unei cereri
anterioare, fie n temeiul prezentului regulament, fie n
temeiul Directivei 98/8/CE, Agenia comunic fr ntrziere
solicitantului potenial numele i datele de contact ale proprie
tarului datelor i ale persoanei care a prezentat datele.
27.6.2012
RO
L 167/37
(4)
Compensaiile pentru punerea n
stabilesc n mod echitabil, transparent
lund n considerare orientrile stabilite
tantul potenial contribuie numai la
aferente informaiei pe care trebuie s
prezentului regulament.
comun a datelor se
i nediscriminatoriu,
de Agenie (1). Solici
acoperirea costurilor
o depun n sensul
(5)
Deciziile Ageniei luate n temeiul dispoziiilor alineatului
(3) din prezentul articol pot fi contestate n conformitate cu
articolul 77.
Articolul 64
Utilizarea datelor pentru cereri ulterioare
(1)
n cazul n care perioada relevant de protecie a datelor
n conformitate cu articolul 60 a expirat n legtur cu o
substan activ, autoritatea competent destinatar sau
Agenia poate accepta ca un solicitant ulterior de autorizaie
s fac referire la datele furnizate de primul solicitant, n
msura n care solicitantul ulterior poate demonstra c
substana activ este echivalent din punct de vedere tehnic
cu substana activ pentru care a expirat perioada de protecie
a datelor, inclusiv n ceea ce privete gradul de puritate i natura
impuritilor relevante.
n cazul n care perioada relevant de protecie a datelor n
conformitate cu articolul 60 a expirat n legtur cu un
produs biocid, autoritatea competent destinatar sau Agenia
poate accepta ca un solicitant ulterior de autorizaie s fac
referire la datele furnizate de primul solicitant, n msura n
care solicitantul ulterior poate demonstra c produsul biocid
este identic cu cel deja autorizat sau diferenele dintre ele nu
sunt semnificative n raport cu evaluarea riscului i c substana
(substanele) activ (active) din produsul biocid este (sunt) echi
valent (echivalente) din punct de vedere tehnic celor din
produsul biocid deja autorizat, inclusiv n ceea ce privete
gradul de puritate i natura oricror impuriti.
Deciziile Ageniei luate n temeiul primului i celui de al doilea
paragraf din prezentul alineat pot fi contestate n conformitate
cu articolul 77.
(2)
Fr a aduce atingere dispoziiilor alineatului (1), solici
tanii ulteriori furnizeaz autoritii competente destinatare sau
Ageniei, dup caz, urmtoarele date:
(a) toate datele necesare pentru identificarea produsului biocid,
inclusiv compoziia acestuia;
(b) datele necesare pentru identificarea substanei active i
pentru stabilirea echivalenei tehnice a acesteia;
(c) datele necesare pentru a demonstra comparabilitatea riscului
produsului biocid i a eficacitii acestuia cu cele ale
produsului biocid autorizat.
(1) Orientarea privind punerea n comun a datelor stabilit n confor
mitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
L 167/38
RO
CAPITOLUL XV
SCHIMBUL DE INFORMAII I COMUNICAREA
SECIUNEA 1
Monitorizarea i raportarea
Articolul 65
27.6.2012
Respectarea cerinelor
(1)
Statele membre adopt msurile necesare pentru monito
rizarea produselor biocide i a articolelor tratate introduse pe
pia pentru a stabili dac se conformeaz cerinelor impuse de
prezentul regulament. Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parla
mentului European i al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire
a cerinelor de acreditare i de supraveghere a pieei n ceea ce
privete comercializarea produselor (1) se aplic n consecin.
(2)
Statele membre adopt msurile necesare pentru efec
tuarea controalelor oficiale pentru a asigura respectarea
prezentului regulament.
(4)
Pe baza rapoartelor primite n temeiul alineatului (3) i n
termen de 12 luni de la data menionat la al doilea paragraf al
alineatului respectiv, Comisia redacteaz un raport de sintez
privind punerea n aplicare a prezentului regulament, n
special a articolului 58. Comisia transmite raportul Parla
mentului European i Consiliului.
Articolul 66
Confidenialitatea
(1)
Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului
European i al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul
public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului
i ale Comisiei (2), precum i normele Consiliului de adminis
traie al Ageniei, adoptate n conformitate cu articolul 118
alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, se aplic
documentelor deinute de Agenie n sensul prezentului regu
lament.
(2)
Agenia i autoritile competente refuz accesul la
informaii n cazul n care divulgarea ar afecta protecia inte
reselor comerciale sau viaa privat i sigurana persoanelor
vizate.
27.6.2012
RO
L 167/39
(4)
Orice persoan care transmite n sensul prezentului regu
lament informaii legate de o substan activ sau de un produs
biocid Ageniei sau unei autoriti competente poate cere ca
informaiile menionate la articolul 67 alineatul (3) s nu fie
divulgate, prezentnd motivele pentru care divulgarea infor
maiilor poate fi duntoare pentru interesele comerciale
proprii sau ale altor pri interesate.
Articolul 67
Accesul publicului pe cale electronic
(1)
Urmtoarele informaii deinute de Agenie sau de
Comisie privind substanele active se pun gratuit la dispoziia
publicului i sunt uor accesibile ncepnd cu data aprobrii
substanei active:
(a) dup caz, denumirea ISO i denumirea stabilit n nomen
clatura Uniunii Internaionale pentru Chimie Pur i
Aplicat (IUPAC);
(b) dac este cazul, denumirea astfel cum apare n Inventarul
european al substanelor chimice comerciale existente;
(j)
L 167/40
RO
(3)
ncepnd cu data aprobrii substanei active, cu excepia
cazurilor n care furnizorul de date prezint justificri n confor
mitate cu articolul 66 alineatul (4), acceptate ca fiind valabile de
autoritatea competent sau de Agenie, explicnd motivele
pentru care accesul public la informaii ar putea duna inte
reselor sale comerciale sau ale oricrei alte pri interesate,
Agenia pune gratuit la dispoziia publicului urmtoarele
informaii actualizate referitoare la substanele active:
(a) n cazul n care astfel de informaii sunt eseniale pentru
clasificare i etichetare, gradul de puritate al substanei i
identitatea impuritilor i/sau a aditivilor substanelor
active care sunt cunoscui ca fiind periculoi;
(b) rezumatele studiilor sau rezumatele detaliate ale studiilor
prezentate n vederea aprobrii substanei active;
(c) informaii, altele dect cele enumerate la alineatul (1) din
prezentul articol, coninute n fia tehnic de siguran;
(d) marca comercial a (mrcile comerciale ale) substanei;
(e) raportul de evaluare.
(4)
ncepnd cu data autorizrii unui produs biocid, cu
excepia cazurilor n care furnizorul de date prezint justificri
n conformitate cu articolul 66 alineatul (4), acceptate ca fiind
valabile de autoritatea competent sau de Agenie, n care se
explic motivele pentru care accesul public la informaii ar
putea duna intereselor sale comerciale sau ale oricrei alte
pri interesate, Agenia pune gratuit la dispoziia publicului
urmtoarele informaii actualizate:
(a) rezumatele studiilor sau rezumatele detaliate ale studiilor
prezentate n vederea sprijinirii autorizrii produsului
biocid; precum i
27.6.2012
SECIUNEA 2
27.6.2012
(i)
(j)
RO
L 167/41
Articolul 71
Registrul produselor biocide
(1)
Agenia nfiineaz i menine un sistem de informaii
denumit Registrul produselor biocide.
(2)
Registrul produselor biocide se utilizeaz pentru schimbul
de informaii ntre autoritile competente, Agenie i Comisie i
ntre solicitani i autoritile competente, Agenie i Comisie.
(3)
Solicitanii utilizeaz Registrul produselor biocide pentru
a depune cererile i a furniza datele pentru toate procedurile
reglementate de prezentul regulament.
(4)
La depunerea cererilor i la furnizarea datelor de ctre
solicitani, Agenia verific faptul c acestea au fost depuse n
formatul corect i informeaz fr ntrziere autoritatea
competent responsabil.
(5)
Odat ce autoritatea competent relevant a validat sau a
acceptat o cerere, aceasta este pus la dispoziie prin intermediul
Registrului produselor biocide pentru toate celelalte autoriti
competente i pentru Agenie.
(6)
Autoritile competente i Comisia utilizeaz Registrul
produselor biocide pentru a nregistra i comunica deciziile pe
care le-au luat n raport cu autorizaiile produselor biocide i
actualizeaz informaiile din Registrul produselor biocide n
momentul adoptrii unor astfel de decizii. Autoritile
competente actualizeaz, n special, informaiile din Registrul
produselor biocide legate de produsele biocide care au fost
autorizate pe teritoriul lor sau pentru care o autorizaie
naional a fost refuzat, modificat, rennoit sau anulat sau
pentru care a fost acordat, refuzat sau anulat o licen
comercial paralel. Comisia actualizeaz, n special, informaiile
legate de produsele biocide care au fost autorizate n Uniune sau
pentru care o autorizaie a Uniunii a fost refuzat, modificat,
rennoit sau anulat.
L 167/42
RO
27.6.2012
CAPITOLUL XVI
AGENIA
Articolul 74
(7)
n cazul n care Registrul produselor biocide nu este pe
deplin funcional pn la 1 septembrie 2013 sau nceteaz s
funcioneze dup data respectiv, toate obligaiile ce le revin, n
legtur cu cererile i comunicrile, statelor membre, autori
tilor competente, Comisiei i solicitanilor n temeiul
prezentului regulament se aplic n continuare. n vederea
asigurrii punerii n aplicare uniforme a prezentului alineat, n
special n ceea ce privete formatul n care informaiile pot fi
prezentate i partajate, Comisia adopt msurile necesare n
conformitate cu procedura de examinare prevzut la
articolul 82 alineatul (3). Msurile respective sunt limitate n
timp la perioada strict necesar pentru ca Registrul produselor
biocide s devin pe deplin funcional.
Rolul Ageniei
(1)
Agenia ndeplinete sarcinile care i sunt atribuite de
prezentul regulament.
(2)
Articolele 78-84, 89 i 90 din Regulamentul (CE)
nr. 1907/2006 se aplic mutatis mutandis, innd seama de
rolul Ageniei n contextul prezentului regulament.
Articolul 75
Comitetul pentru produse biocide
(8)
Comisia poate adopta acte de punere n aplicare prin care
stabilete norme detaliate privind tipurile de informaii care
trebuie introduse n Registrul produselor biocide. Respectivele
acte de punere n aplicare se adopt n conformitate cu
procedura de consultare menionat la articolul 82 alineatul (2).
(9)
Comisia este mputernicit s adopte acte delegate n
conformitate cu articolul 83 de stabilire a procedurilor supli
mentare de utilizare a registrului.
Articolul 72
(1)
Se nfiineaz n cadrul Ageniei un Comitet pentru
produse biocide.
Publicitatea
(1)
Pe lng conformitatea cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008, publicitatea pentru produsele biocide include
frazele Utilizai n siguran produsele biocide. Citii ntot
deauna eticheta i informaiile despre produs nainte de utili
zare. Acest text trebuie s se disting clar i s fie lizibil n
ansamblul publicitii.
(2)
Autorii publicitii pot nlocui n textul obligatoriu
cuvntul biocide printr-o referin clar la tipul de produs
care face obiectul publicitii, n conformitate cu tipurile de
produse.
(3)
Publicitatea pentru produsele biocide nu trebuie s se
refere la produs ntr-un mod care poate induce n eroare n
privina riscurilor produsului pentru sntatea uman,
sntatea animal sau pentru mediu sau n privina eficacitii
sale. n niciun caz, publicitatea unui produs biocid nu conine
indicaiile produs biocid cu risc sczut, netoxic, inofensiv,
natural, ecologic, neduntor pentru animale sau alte
indicaii similare.
Articolul 73
Controlul intoxicaiilor
Articolul 45 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se aplic n
scopul prezentului regulament.
(2)
Fiecare stat membru are dreptul s numeasc un membru
al Comitetului pentru produse biocide. De asemenea, statele
membre pot numi un membru supleant.
27.6.2012
RO
L 167/43
(2)
Veniturile i cheltuielile aferente activitilor ntreprinse n
temeiul prezentului regulament i n temeiul Regulamentului
(CE) nr. 1907/2006 se trateaz separat n bugetul Ageniei i
fac obiectul unor raportri bugetare i contabile separate.
L 167/44
RO
27.6.2012
Articolul 79
Formate i software pentru transmiterea informaiilor ctre
Agenie
Agenia specific formatele, precum i pachetele software, pe
care le pune la dispoziie gratuit pe site-ul internet propriu n
vederea transmiterii de informaii ctre Agenie. Autoritile
competente i solicitanii utilizeaz aceste formate i pachete
software la transmiterea informaiilor n conformitate cu
prezentul regulament.
Dosarul tehnic menionat la articolul 6 alineatul (1) i la
articolul 20 se transmite prin intermediul pachetului de
programe informatice IUCLID.
CAPITOLUL XVII
DISPOZIII FINALE
Articolul 80
Taxe
(1)
Comisia adopt, pe baza principiilor prevzute la
alineatul (3) un regulament de punere n aplicare care preci
zeaz:
27.6.2012
RO
(2)
Autoritile competente ofer consultan solicitanilor, n
special IMM-urilor, i altor pri interesate privind responsabili
tile i obligaiile acestora n temeiul prezentului regulament.
Aceasta include, n special, oferirea de consultan cu privire la
posibilitatea de a adapta cerinele privind datele de la articolele
6 i 20 i motivele care stau la baza unei astfel de adaptri,
precum i cu privire la modalitile de elaborare a propunerii.
Aceasta se adaug la ndrumrile i asistena oferite de secreta
riatul Ageniei n conformitate cu articolul 76 alineatul (1)
litera (d).
Autoritile competente pot, n special, s ofere consultan prin
nfiinarea de birouri de asisten. Birourile de asisten deja
nfiinate n temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 pot
aciona n calitate de birouri de asisten n temeiul prezentului
regulament.
(3)
Statele membre comunic Comisiei denumirile i adresele
autoritilor competente i, n cazul n care exist, ale birourilor
de asisten desemnate pn la 1 septembrie 2013. Statele
membre informeaz Comisia, fr ntrziere nejustificat, cu
privire la orice schimbri ale denumirilor i adreselor autori
tilor competente sau ale birourilor de asisten.
Comisia public lista autoritilor competente i a birourilor de
asisten.
Articolul 82
Procedura comitetului
(1)
Comisia este asistat de ctre Comitetul permanent
pentru produse biocide (denumit n continuare comitetul).
Respectivul comitet este un comitet n nelesul Regulamentului
(UE) nr. 182/2011.
(2)
Atunci cnd se face trimitere la prezentul alineat, se
aplic articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
(3)
Atunci cnd se face trimitere la prezentul alineat, se
aplic articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
n cazul n care comitetul nu emite un aviz, Comisia nu adopt
proiectul de act de punere n aplicare i se aplic articolul 5
alineatul (4) al treilea paragraf din Regulamentul (UE)
nr. 182/2011.
(4)
Atunci cnd se face trimitere la prezentul alineat, se
aplic articolul 8 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.
Articolul 83
Exercitarea delegrii de competene
(1)
Competena de a adopta acte delegate este conferit
Comisiei cu respectarea condiiilor prevzute la prezentul
articol.
(2)
Competena de a adopta acte delegate menionat la
articolul 3 alineatul (4), articolul 5 alineatul (3), articolul 6
alineatul (4), articolul 21 alineatul (3), articolul 23 alineatul
(5), articolul 28 alineatele (1) i (3), articolul 40, articolul 56
alineatul (4), articolul 71 alineatul (9), articolul 85 i articolul 89
L 167/45
L 167/46
RO
Articolul 86
Substanele active incluse n anexa I la Directiva 98/8/CE
Substanele active incluse n anexa I la Directiva 98/8/CE se
consider aprobate n temeiul prezentului regulament i sunt
incluse n lista menionat la articolul 9 alineatul (2).
Articolul 87
Sanciuni
Statele membre stabilesc dispoziiile privind sanciunile apli
cabile pentru nclcarea dispoziiilor prezentului regulament i
iau toate msurile necesare pentru a asigura aplicarea acestora.
Sanciunile prevzute trebuie s fie eficace, proporionale i
disuasive. Statele membre notific aceste dispoziii, precum i,
fr ntrziere, orice modificare ulterioar care le afecteaz
Comisiei pn la 1 septembrie 2013 cel trziu.
Articolul 88
Clauz de siguran
Un stat membru poate lua msurile provizorii adecvate n cazul
n care, pe baza unor noi dovezi, are motive justificabile s
considere c un produs biocid, dei este autorizat n confor
mitate cu prezentul regulament, prezint un risc serios,
imediat sau pe termen lung, pentru sntatea uman, n
special pentru sntatea grupurilor vulnerabile, sntatea
animal sau pentru mediu. Statul membru informeaz n acest
sens fr ntrziere Comisia i celelalte state membre i i
motiveaz decizia n consecin pe baza noilor dovezi.
27.6.2012
(2)
Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1), articolul 19
alineatul (1) i articolul 20 alineatul (1) din prezentul regu
lament i fr a aduce atingere alineatelor (1) i (3) din
prezentul articol, un stat membru poate continua s aplice
sistemul propriu sau practica proprie n vigoare de punere la
dispoziie pe pia a unui produs biocid dat pentru o perioad
de pn la doi ani de la data aprobrii ultimei substane active
care urmeaz s fie aprobat din respectivul produs biocid.
Statul membru poate, n conformitate cu normele sale
naionale, s autorizeze punerea la dispoziie pe pia pe teri
toriul su numai a produselor biocide care conin substane
active existente, care au fost sau sunt evaluate n temeiul Regu
lamentului (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie
2007 privind a doua etap a programului de lucru de 10 ani
prevzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE (1),
dar care nu au fost nc aprobate pentru tipul de produs
respectiv.
Articolul 89
Msuri tranzitorii
(1)
Comisia continu programul de lucru pentru examinarea
sistematic a tuturor substanelor active existente, nceput n
conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva
98/8/CE, n scopul finalizrii acestuia pn la 14 mai 2014.
n acest scop, Comisia este mputernicit s adopte acte
delegate n conformitate cu articolul 83 cu privire la realizarea
programului de lucru i la specificarea drepturilor i obligaiilor
aferente ale autoritilor competente i ale participanilor la
program.
(3)
n urma lurii unei decizii de aprobare a unei anumite
substane active pentru un tip de produs specific, statele
membre se asigur c autorizaiile pentru produse biocide care
aparin respectivului tip de produs i care conin respectiva
substan activ se acord, se modific sau se anuleaz, dup
caz, n conformitate cu prezentul regulament n termen de doi
ani de la data aprobrii.
27.6.2012
RO
L 167/47
L 167/48
RO
(2)
Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1), produsele
biocide menionate la alineatul (1) din prezentul articol pentru
care a fost depus o cerere n conformitate cu alineatul (1) din
prezentul articol se pot pune la dispoziie n continuare pe pia
sau utiliza pn la data deciziei de acordare a autorizaiei. n
cazul unei decizii de refuzare a acordrii autorizaiei, aceste
produse biocide nu se mai pun la dispoziie pe pia dup
trecerea unei perioade de 180 de zile de la decizia respectiv.
Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1), produsele biocide
menionate la alineatul (1) din prezentul articol pentru care nu a
fost depus o cerere n conformitate cu alineatul (1) din
prezentul articol se pot pune la dispoziie sau utiliza n
continuare pe pia dup trecerea unei perioade de 180 de
zile de la 1 septembrie 2017.
Eliminarea i utilizarea stocurilor existente de produse biocide,
care nu sunt autorizate pentru utilizarea respectiv de ctre
autoritatea competent sau de ctre Comisie, pot continua
pentru perioada care survine ultima dintre perioada de 365 de
zile de la data deciziei menionate la primul paragraf i perioada
de dousprezece luni de la data menionat la al doilea paragraf.
Articolul 94
Msuri tranzitorii privind articolele tratate
(1)
Prin derogare de la articolul 58 i fr a aduce atingere
articolului 89, articolele tratate care erau disponibile pe pia la
1 septembrie 2013 pot, pn la data unei decizii privind
aprobarea pentru tipul de produs relevant a substanei (sub
stanelor) active coninute n produsele biocide cu care articolele
tratate au fost tratate sau pe care o (le) ncorporeaz, s fie
introduse n continuare pe pia n cazul n care cererea de
aprobare a substanei/substanelor active pentru tipul de
produs relevant este transmis cel mai trziu la 1 septembrie
2016.
(2)
n cazul unei decizii de a nu aproba o substan activ
pentru tipul de produs relevant, articolele tratate care au fost
tratate cu sau care ncorporeaz produsul (produsele) biocid(e)
care conin respectiva substan nu se mai introduc pe pia la
180 de zile de la respectiva decizie sau. ncepnd cu
1 septembrie 2016, aplicndu-se data care intervine mai
trziu, cu excepia cazului n care a fost depus o cerere de
aprobare n conformitate cu alineatul (1).
Articolul 95
Msuri tranzitorii cu privire la accesul la dosarele
substanelor active
(1)
Cu ncepere de la 1 septembrie 2013, orice persoan care
dorete s introduc pe piaa Uniunii o substan activ (sub
stane active) ca atare sau n cadrul unor produse biocide
(denumit n continuare persoana relevant) depune la
Agenie, pentru fiecare substan activ pe care o fabric sau
o import n scopul utilizrii n produse biocide:
(a) un dosar conform cu cerinele prevzute n anexa II sau,
dup caz, n anexa II A la Directiva 98/8/CE; sau
27.6.2012
27.6.2012
RO
L 167/49
Articolul 96
Abrogare
Fr a aduce atingere articolelor 86, 89, 90 91i 92 din prezentul regulament, Directiva 98/8/CE se abrog
de la 1 septembrie 2013.
Trimiterile la directiva abrogat se interpreteaz ca trimiteri la prezentul regulament i se citesc n confor
mitate cu tabelul de coresponden din anexa VII.
Articolul 97
Intrarea n vigoare
Prezentul regulament intr n vigoare n a douzecea zi de la data publicrii n Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene.
Se aplic de la 1 septembrie 2013.
Prezentul regulament este obligatoriu n toate elementele sale i se aplic direct n toate statele
membre.
Pentru Consiliu
Preedintele
M. SCHULZ
N. WAMMEN
L 167/50
RO
27.6.2012
ANEXA I
LISTA SUBSTANELOR ACTIVE PREVZUTE LA ARTICOLUL 25 LITERA (a)
Numr CE
Denumire/Grup
Restricie
Observaii
Categoria 1 Substane autorizate ca aditivi alimentari n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1333/2008
200-018-0
Acid lactic
E 270
204-823-8
Acetat de sodiu
E 262
208-534-8
Benzoat de sodiu
E 211
201-766-0
Acid (+)-tartric
E 334
200-580-7
Acid acetic
E 260
201-176-3
Acid propionic
E 280
Acid ascorbic
232-278-6
Ulei de in
Ulei de lavand
CAS 8000-28-0
Ulei natural
Ulei de ment
CAS 8006-90-4
Categoria 5 Feromoni
222-226-0
Oct-1-en-3-ol
Amestec
Feromon
pentru
molia esturilor
Dioxid de carbon
231-783-9
Azot
250-753-6
Acetat de (Z,E)tetradeca-9,12dienil
27.6.2012
RO
Numr CE
Denumire/Grup
Bentonit
203-376-6
Citronelal
231-753-5
Sulfat de fier
Restricie
L 167/51
Observaii
L 167/52
RO
ANEXA II
CERINE PRIVIND INFORMAIILE DESPRE SUBSTANELE ACTIVE
1. Prezenta anex cuprinde cerinele privind informaiile pentru pregtirea dosarului menionat la articolul 6 alineatul (1)
litera (a).
2. Elementele de date cuprinse n prezenta anex includ un set de date de baz (SDB) i un set de date suplimentare
(SDS). Elementele de date care fac parte din SDB sunt considerate a fi datele de baz care, n principiu, ar trebui
furnizate pentru toate substanele active. Cu toate acestea, n unele cazuri, n funcie de proprietile fizice sau chimice
ale substanei, furnizarea unor elemente de date specifice aparinnd SDB poate s nu fie posibil sau necesar.
n ceea ce privete SDS, elementele de date care trebuie furnizate pentru o anumit substan activ sunt stabilite prin
analizarea fiecrui element de date din SDS indicat n prezenta anex, innd seama, ntre altele, de proprietile fizice
i chimice ale substanei, de datele existente, de informaiile din cadrul SDB, de tipurile de produse n care va fi
utilizat substana activ i de condiiile de expunere legate de aceste utilizri.
n coloana 1 din tabelul din anexa II sunt furnizate indicaii specifice pentru includerea anumitor elemente de date. De
asemenea, se aplic dispoziiile generale referitoare la adaptarea cerinelor privind informaiile, astfel cum sunt
prevzute n anexa IV. Avnd n vedere importana reducerii testrilor pe vertebrate, coloana 3 din tabelul din
anexa II cuprinde indicaii specifice pentru adaptarea unora dintre elementele de date care ar putea necesita utilizarea
unor astfel de teste pe vertebrate. n orice caz, informaiile furnizate sunt suficiente pentru a susine o evaluare a
riscului care s demonstreze c sunt ndeplinite criteriile menionate la articolul 4 alineatul (1).
Solicitantul ar trebui s consulte orientrile tehnice detaliate referitoare la aplicarea prezentei anexe i la pregtirea
dosarului menionat la articolul 6 alineatul (1) litera (a), puse la dispoziie pe site-ul web al Ageniei.
Solicitantul are obligaia de a iniia o consultare prealabil trimiterii dosarului. Pe lng obligaia prevzut la
articolul 62 alineatul (2), solicitanii se pot consulta, de asemenea, cu autoritatea competent care va evalua dosarul
din punctul de vedere al cerinelor propuse privind informaiile i, n special, al testrii pe vertebrate pe care solicitantul
o propune.
Poate fi necesar transmiterea unor informaii suplimentare, n cazul n care evaluarea trebuie realizat n conformitate
cu articolul 8 alineatul (2).
3. Dosarele trebuie s includ o descriere detaliat i complet a studiilor efectuate sau menionate i a metodelor
utilizate. Este important s se asigure faptul c datele disponibile sunt relevante i de o calitate suficient pentru a
ndeplini cerinele. De asemenea, ar trebui furnizate dovezi ale faptului c substana activ asupra creia au fost
realizate testele este aceeai substan pentru care a fost transmis cererea.
4. Pentru prezentarea dosarelor trebuie s se utilizeze formatele puse la dispoziie de Agenie. n plus, trebuie s se
utilizeze IUCLID pentru acele pri din dosare la care se aplic IUCLID. Formatele i informaiile suplimentare de
orientare privind datele care trebuie furnizate i ntocmirea dosarului sunt disponibile pe site-ul web al ageniei.
5. Testele depuse n vederea autorizrii unei substane active trebuie efectuate conform metodelor descrise n Regula
mentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de testare n temeiul Regulamentului
(CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European i al Consiliului privind nregistrarea, evaluarea, autorizarea i
restricionarea substanelor chimice (REACH) (1). Cu toate acestea, dac o metod este inadecvat sau nu este
descris, trebuie utilizate alte metode care sunt adecvate din punct de vedere tiinific, recunoscute internaional n
msura n care este posibil i al cror caracter adecvat trebuie justificat n cerere. n cazul n care metodele de testare se
aplic nanomaterialelor, se furnizeaz o explicaie privind caracterul lor adecvat din punct de vedere tiinific pentru
nanomateriale i, dac este cazul, adaptrile/ajustrile tehnice care au fost efectuate pentru a ine seama de caracte
risticile specifice ale acestor materiale.
6. Testele efectuate trebuie s se conformeze cerinelor corespunztoare privind protecia animalelor de laborator stabilite
n Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecia
animalelor utilizate n scopuri tiinifice (2), iar n cazul testelor ecotoxicologice i toxicologice, bunei practici de
laborator prevzute n Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 11 februarie 2004
privind armonizarea actelor cu putere de lege i a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei
practici de laborator i verificarea aplicrii acestora la testele efectuate asupra substanelor chimice (3) sau altor
standarde internaionale recunoscute ca fiind echivalente de ctre Comisie sau Agenie. Testele privind proprietile
fizico-chimice i datele despre substan importante din punctul de vedere al siguranei ar trebui efectuate cel puin n
conformitate cu standardele internaionale.
(1) JO L 142, 31.5.2008, p. 1.
(2) JO L 276, 20.10.2010, p. 33.
(3) JO L 50, 20.2.2004, p. 44.
27.6.2012
RO
27.6.2012
7. n situaiile n care se efectueaz teste, trebuie furnizat o descriere detaliat (specificaie) a substanei active utilizate i
a impuritilor acesteia. Testele ar trebui efectuate cu substana activ astfel cum a fost fabricat sau, n cazul unora
dintre proprietile fizice i chimice (a se vedea indicaiile din coloana 1 a tabelului), cu o form purificat a substanei
active.
8. n situaiile n care exist rezultate ale unor teste care au fost generate nainte de 1 septembrie 2013 prin alte metode
dect cele prevzute n Regulamentul (CE) nr. 440/2008, autoritatea competent a statului membru vizat trebuie s
decid n ceea ce privete pertinena acestor rezultate n sensul prezentului regulament, precum i necesitatea efecturii
unor noi teste n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 440/2008, de la caz la caz, lund n considerare, printre ali
factori, necesitatea minimizrii testrii pe vertebrate.
9. Se efectueaz teste noi pe vertebrate ca ultim opiune disponibil pentru respectarea cerinelor privind datele
prevzute n prezenta anex, dup ce toate celelalte surse de date au fost epuizate. Este necesar s se evite, de
asemenea, testarea in vivo cu substane corozive la niveluri de concentraie/doz care conduc la corozivitate.
TITLUL 1
SUBSTANE CHIMICE
Setul de date de baz i setul de date suplimentare aplicabile substanelor active
Informaiile necesare ca suport pentru aprobarea unei substane active sunt enumerate n tabelul urmtor.
Se aplic, de asemenea, condiiile n care nu se impune un test specific, menionate n metodele de testare corespun
ztoare din Regulamentul (CE) nr. 440/2008 i care nu se repet n coloana 3.
Coloana 2
Toate
Coloana 3
informaiile sunt
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
SDB, cu
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
indicate ca fiind
utilizarea testelor pe vertebrate
SDS
Coloana 1
Informaii necesare:
1.
SOLICITANT
1.1.
Numele i adresa
1.2.
Persoana de contact
1.3.
2.
adres,
2.2.
2.3.
2.4.
L 167/53
RO
L 167/54
Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS
Coloana 1
Informaii necesare:
2.5.
2.6.
2.7.
Mas molar
2.8.
2.9.
2.10.
2.11.
2.12.
3.
PROPRIETI FIZICE
SUBSTANEI ACTIVE
3.1.
Aspect (1)
3.1.1.
3.1.2.
3.1.3.
3.1.4.
3.2.
3.3.
Aciditate, alcalinitate
3.4.
CHIMICE
ALE
27.6.2012
RO
27.6.2012
Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS
Coloana 1
Informaii necesare:
3.5.
3.6.
3.7.
3.7.1.
3.8.
3.9.
Solubilitate n ap (2)
3.10.
Coeficient de repartiie
dependena sa de pH (2)
3.11.
3.12.
3.13.
Constant de disociere
3.14.
Granulometrie
3.15.
Viscozitate
SDS
3.16.
SDS
3.17.
SDS
4.
PERICOLE
AFERENTE
4.1.
Explozivi
4.2.
Gaze inflamabile
4.3.
Aerosoli inflamabili
4.4.
Gaze oxidante
4.5.
4.6.
Lichide inflamabile
4.7.
Solide inflamabile
4.8.
4.9.
Lichide piroforice
4.10.
Solide piroforice
FIZICE
(n-octanol/ap)
SDS
CARACTERISTICI
L 167/55
RO
L 167/56
Coloana 1
Informaii necesare:
4.11.
4.12.
4.13.
Lichide oxidante
4.14.
Solide oxidante
4.15.
Peroxizi organici
4.16.
4.17.
4.17.1.
4.17.2.
4.17.3.
5.
5.1.
Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS
5.2.1.
Sol
5.2.2.
Aer
5.2.3.
5.2.4.
5.3.
SDS
27.6.2012
RO
27.6.2012
Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS
Coloana 1
Informaii necesare:
EFICACITATE
VIZATE
CONTRA
ORGANISMELOR
6.1.
6.2.
6.3.
6.4.
6.5.
6.6.
6.7.
6.7.1.
6.7.2.
7.
7.1.
7.2.
7.3.
7.4.
7.5.
L 167/57
RO
L 167/58
27.6.2012
Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS
Coloana 1
Informaii necesare:
7.6.
7.6.1.
7.6.2.
7.6.3.
7.6.4.
8.
8.1.
Iritaie ocular
Evaluarea acestui efect se realizeaz conform stra
tegiei de testare secvenial pentru iritaia i coro
ziunea ocular, prevzut n apendicele la
Orientarea privind testele B.5 Toxicitate acut:
Iritaie/Coroziune ocular [partea B.5 din anexa
la Regulamentul (CE) nr. 440/2008]
8.3.
Sensibilizare cutanat
Evaluarea acestui efect cuprinde urmtoarele etape
consecutive:
substana este
(pH < 2,0) sau
(pH > 11,5).
Sensibilizare respiratorie
SDS
un acid puternic
o baz puternic
RO
27.6.2012
Coloana 1
Informaii necesare:
8.5.
L 167/59
Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS
Mutagenitate
Evaluarea acestui efect cuprinde urmtoarele etape
consecutive:
evaluarea datelor in vivo disponibile privind
genotoxicitatea;
sunt necesare un test in vitro privind mutaiile
genetice pe bacterii, un test citogenetic in
vitro pe celule de mamifere i un test in
vitro privind mutaiile genetice pe celule de
mamifere;
se au n vedere studii in vivo corespunztoare
privind genotoxicitatea, n cazul n care se
obine un rezultat pozitiv n urma unuia
dintre studiile de genotoxicitate in vitro.
8.5.1.
8.5.2.
8.5.3.
8.6.
SDS
Toxicitate acut
Pe lng calea oral de administrare (8.7.1),
pentru alte substane dect gazele, informaiile
menionate la punctele 8.7.2-8.7.3 se furnizeaz
pentru cel puin nc o cale de administrare
ca
fiind
RO
L 167/60
Coloana 1
Informaii necesare:
Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS
Pe cale oral
Metoda clasei de toxicitate acut este metoda
preferat pentru determinarea acestui efect
8.7.2.
Prin inhalare
Testarea prin inhalare este adecvat n cazul n
care este probabil expunerea oamenilor prin
inhalare, avnd n vedere:
presiunea de vapori a substanei (o substan
volatil are presiunea de vapori > 1 102 Pa
la 20 C); i/sau
substana
proporie
greutate)
particulei
Pe cale cutanat
Testarea pe cale cutanat este necesar numai n
cazul n care:
inhalarea substanei nu este probabil; sau
exist probabilitatea unui contact cu pielea n
timpul produciei i/sau al utilizrii; i fie
27.6.2012
RO
27.6.2012
Coloana 1
Informaii necesare:
Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS
8.8.1.
SDS
L 167/61
RO
L 167/62
Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS
Coloana 1
Informaii necesare:
este ndeplinit
condiii:
una
27.6.2012
dintre
urmtoarele
luat
RO
27.6.2012
Coloana 1
Informaii necesare:
8.9.2.
Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS
8.9.3.
8.9.4.
SDS
L 167/63
RO
L 167/64
Coloana 1
Informaii necesare:
Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS
27.6.2012
RO
27.6.2012
Coloana 1
Informaii necesare:
Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS
8.10.2.
8.10.3.
8.11.
Cancerigenitate
A se vedea punctul 8.11.1 pentru noile cerine
privind studiile
8.11.1.
SDS
L 167/65
RO
L 167/66
Coloana 1
Informaii necesare:
Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS
8.12.
8.12.1.
8.12.2.
8.12.3.
8.12.4.
8.12.5.
8.12.6.
8.12.7.
8.12.8.
8.13.
Studii suplimentare
SDS
Fototoxicitate
SDS
27.6.2012
RO
27.6.2012
Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS
Coloana 1
Informaii necesare:
8.13.2.
SDS
SDS
Dereglare endocrin
n cazul n care exist dovezi, n urma studiilor de
toxicitate in vitro, la doz repetat sau asupra
reproducerii, c substana activ poate avea
proprieti de dereglare a sistemului endocrin,
sunt necesare informaii suplimentare sau studii
specifice:
pentru a
aciune;
elucida
modul/mecanismul
de
elucida
modul/mecanismul
de
SDS
L 167/67
RO
L 167/68
Coloana 1
Informaii necesare:
Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS
8.13.5.
SDS
8.14.
SDS
8.15.
SDS
8.16.
SDS
8.16.1.
SDS
8.16.2.
SDS
8.16.3.
SDS
8.16.4.
SDS
8.16.5.
SDS
8.16.6.
SDS
8.16.7.
SDS
27.6.2012
RO
27.6.2012
Coloana 1
Informaii necesare:
8.16.8.
Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS
SDS
8.18.
SDS
STUDII ECOTOXICOLOGICE
9.1.
9.1.1.
9.1.2.1.
Daphnia magna
9.1.2.2.
Alte specii
9.1.3.
9.1.3.1.
9.1.3.2.
9.1.4.
Bioconcentrare
9.1.4.1.
Metode de estimare
9.1.4.2.
Determinare experimental
9.1.5.
SDS
L 167/69
RO
L 167/70
Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS
Coloana 1
Informaii necesare:
9.1.6.
SDS
SDS
9.1.6.2.
SDS
reproducerea
altor
specii
(de
9.1.7.
SDS
9.1.8.
SDS
9.1.9.
SDS
9.1.10.
SDS
9.2.
SDS
9.2.1.
9.2.2.
9.2.3.
9.3.
9.3.1.
9.4.
9.4.1.
9.4.2.
SDS
SDS
27.6.2012
RO
27.6.2012
Coloana 1
Informaii necesare:
Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS
9.4.3.
9.5.
9.5.1.
9.5.2.
9.6.
Bioconcentrare, terestr
SDS
9.7.
Bioacumulare, terestr
SDS
9.8.
SDS
9.9.
SDS
9.9.1.
9.9.2.
9.9.3.
9.9.4.
9.10.
10.
10.1.
10.1.1.
10.1.1.1. Abiotic
(a) Hidroliza ca funcie a pH-ului i identificarea
produilor de degradare
Identificarea produilor de degradare este
necesar atunci cnd, indiferent de
momentul prelevrii, aceti produi sunt
prezeni la 10 %
(b) Fototransformarea n ap, inclusiv identi
ficarea produilor de transformare
SDS
SDS
L 167/71
RO
L 167/72
Coloana 1
Informaii necesare:
Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS
10.1.1.2. Biotic
(a) Biodegradabilitate rapid
(b) Biodegradabilitate intrinsec (dac este cazul)
10.1.2.
Adsorbie/desorbie
10.1.3.
SDS
SDS
SDS
SDS
SDS
SDS
SDS
10.1.4.
SDS
10.1.5.
SDS
10.1.6.
SDS
10.2.
SDS
10.2.1.
SDS
SDS
10.2.3.
SDS
27.6.2012
RO
27.6.2012
Coloana 1
Informaii necesare:
10.2.4.
10.2.5.
10.2.6.
Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS
SDS
SDS
SDS
10.2.9.
10.3.
10.3.1.
SDS
SDS
10.4.
SDS
10.5.
Definiie a reziduurilor
SDS
10.5.1.
10.5.2.
10.6.
Date de monitorizare
10.6.1.
11.
11.1.
SDS
L 167/73
RO
L 167/74
Coloana 1
Informaii necesare:
11.2.
11.3.
11.4.
11.5.
11.6.
11.7.
11.8.
11.9.
11.10.
12.
12.1.
12.2.
12.2.1.
Clasificare a pericolelor
12.2.2.
Pictogram de pericol
12.2.3.
Cuvnt de avertizare
Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS
27.6.2012
RO
27.6.2012
Coloana 1
Informaii necesare:
12.2.4.
Fraze de pericol
12.2.5.
12.3.
13.
REZUMAT I EVALUARE
Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS
L 167/75
RO
L 167/76
TITLUL 2
MICROORGANISME
Setul de date de baz i setul de date suplimentare aplicabile substanelor active
Informaiile necesare ca suport pentru aprobarea unei substane active sunt enumerate n tabelul urmtor.
Se aplic, de asemenea, condiiile n care nu se impune un test specific, menionate n metodele de testare corespun
ztoare din Regulamentul (CE) nr. 440/2008, care nu se repet n coloana 3.
Coloana 1
Informaii necesare:
1.
SOLICITANT
1.1.
Nume i adres
1.2.
Persoan de contact
1.3.
2.
IDENTITATEA MICROORGANISMULUI
2.1.
2.2.
2.3.
2.4.
2.5.
2.6.
2.7.
Coninut al microorganismului
2.8.
2.9.
3.
3.1.
3.1.1.
Context istoric
3.1.2.
Istoric al utilizrilor
3.1.3.
Coloana 2
Toate
Coloana 3
informaiile sunt
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
SDB, cu
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
indicate ca fiind
utilizarea testelor pe vertebrate
SDS
27.6.2012
RO
27.6.2012
Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS
Coloana 1
Informaii necesare:
3.2.
Stadii
de
dezvoltare/ciclu
microorganismului
de
via
al
3.3.
3.4.
3.5.
3.6.
3.7.
3.8.
4.
4.1.
4.2.
5.
5.1.
5.2.
5.3.
5.4.
Efecte
asupra
organismului
(organismelor)
reprezentativ(e) vizat(e)
Efecte asupra materialelor, a substanelor i a
produselor
5.5.
5.6.
5.7.
5.8.
5.8.1.
5.8.2.
5.8.3.
L 167/77
RO
L 167/78
Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS
Coloana 1
Informaii necesare:
5.9.
6.
6.1.
6.2.
6.3.
6.4.
Categorie
de
utilizatori
pentru
microorganismul ar trebui s fie aprobat
6.5.
6.5.1.
6.5.2.
6.5.3.
7.
7.1.
Informaii de baz
7.1.1.
Date medicale
7.1.2.
7.1.3.
Observaii
alergenic
7.1.4.
raport
cu
care
sensibilizarea/natura
Studii de baz
7.2.1.
Sensibilizare
7.2.2.
SDS
SDS
27.6.2012
RO
27.6.2012
Coloana 1
Informaii necesare:
Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS
7.2.3.
7.2.4.
7.2.5.
SDS
SDS
7.2.6.
7.3.
SDS
7.4.
SDS
7.5.
SDS
7.6.
7.7.
SDS
7.7.1.
SDS
7.7.2.
SDS
SDS
SDS
7.8.
SDS
8.
8.1.
8.1.1.
8.1.2.
8.1.3.
8.1.4.
8.2.
8.3.
8.4.
8.5.
8.6.
SDS
L 167/79
RO
L 167/80
Coloana 2
Coloana 3
Toate
Norme specifice pentru adaptare, n cadrul
informaiile sunt
informaiilor standard, n ceea ce privete unele
SDB, cu
excepia celor cerine privind informaiile care ar putea necesita
utilizarea testelor pe vertebrate
indicate ca fiind
SDS
Coloana 1
Informaii necesare:
8.7.
Studii complementare
SDS
8.7.1.
Plante terestre
SDS
8.7.2.
Mamifere
SDS
8.7.3.
SDS
8.8.
9.
9.1.
Persisten i nmulire
9.1.1.
Sol
9.1.2.
Ap
9.1.3.
Aer
9.1.4.
Mobilitate
9.1.5.
10.
10.1.
10.2.
10.3.
10.4.
10.5.
11.
11.1.
12.
REZUMAT I EVALUARE
evoluia
27.6.2012
27.6.2012
RO
ANEXA III
CERINE PRIVIND INFORMAIILE REFERITOARE LA PRODUSELE BIOCIDE
1. Prezenta anex stabilete cerinele privind informaiile care trebuie s fie incluse n dosarul pentru produsul biocid care
nsoete o cerere de aprobare a unei substane active n conformitate cu articolul 6 alineatul (1) litera (b) i dosarul
care nsoete o cerere de autorizare a unui produs biocid n conformitate cu articolul 20 alineatul (1) litera (a).
2. Elementele de date cuprinse n prezenta anex includ un set de date de baz (SDB) i un set de date suplimentare
(SDS). Elementele de date care fac parte din SDB sunt considerate a fi datele de baz care, n principiu, ar trebui
furnizate pentru toate produsele biocide.
n ceea ce privete SDS, elementele de date care trebuie furnizate pentru un anume produs biocid sunt stabilite prin
analizarea fiecrui element de date SDS indicat n prezenta anex, innd seama, ntre altele, de proprietile fizice i
chimice ale produsului, de datele existente, de informaiile care fac parte din SDB, de tipurile de produse i de tipurile
de expunere legate de aceste utilizri.
n coloana 1 din tabelul din anexa III sunt furnizate indicaii specifice pentru includerea anumitor elemente de date. De
asemenea, se aplic dispoziiile generale referitoare la adaptarea cerinelor privind informaiile, astfel cum sunt
prevzute n anexa IV la prezentul regulament. Avnd n vedere importana reducerii testrilor pe vertebrate,
coloana 3 din tabel cuprinde indicaii specifice pentru adaptarea unora dintre elementele de date care ar putea
necesita utilizarea unor astfel de teste pe vertebrate.
n ceea ce privete unele dintre cerinele privind informaiile stabilite n prezenta anex, este posibil ca unele dintre
aceste cerine s fie satisfcute pe baza informaiilor disponibile despre proprietile substanei (substanelor) active
coninute de produs i despre proprietile substanei (substanelor) inactive coninute de produs. Pentru substanele
inactive, solicitanii trebuie s utilizeze informaiile puse la dispoziia lor n contextul titlului IV din Regulamentul (CE)
nr. 1907/2006, dup caz, i informaiile puse la dispoziie de Agenie n conformitate cu articolul 77 alineatul (2)
litera (e) din respectivul regulament.
Metodele de calcul relevante, utilizate pentru clasificarea amestecurilor, n conformitate cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008, se aplic, dup caz, n evaluarea riscului produsului biocid. Nu se utilizeaz astfel de metode de
calcul dac, n legtur cu un anumit risc, sunt considerate probabile efecte sinergice sau antagonice ntre diferitele
substane din compoziia produsului.
ndrumarea tehnic detaliat cu privire la punerea n aplicare a prezentei anexe i la pregtirea dosarului este
disponibil pe site-ul internet al Ageniei.
Solicitantul are obligaia de a iniia o consultare prealabil trimiterii dosarului. Pe lng obligaia prevzut la
articolul 62 alineatul (2), solicitanii se pot consulta, de asemenea, cu autoritatea competent care va evalua dosarul
din punctul de vedere al cerinelor propuse privind informaiile i, n special, al testrii pe vertebrate pe care solicitantul
propune s o efectueze.
Poate fi necesar transmiterea unor informaii suplimentare n cazul n care acestea sunt necesare pentru a efectua
evaluarea n conformitate cu articolul 29 alineatul (3) sau cu articolul 44 alineatul (2).
n orice caz, informaiile furnizate sunt suficiente pentru a susine o evaluare a riscului care s demonstreze c sunt
ndeplinite criteriile prevzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b).
3. Dosarele trebuie s includ o descriere detaliat i complet a studiilor efectuate sau menionate i a metodelor
utilizate. Este important s se asigure faptul c datele disponibile sunt relevante i de o calitate suficient pentru a
ndeplini cerinele.
4. Pentru prezentarea dosarelor trebuie s se utilizeze formatele puse la dispoziie de Agenie. De asemenea, trebuie s se
utilizeze IUCLID pentru acele pri din dosare la care se aplic IUCLID. Formatele i ndrumrile suplimentare
referitoare la cerinele privind datele i la ntocmirea dosarului sunt disponibile pe pagina principal a Ageniei.
5. Testele depuse n vederea autorizrii trebuie efectuate conform metodelor descrise n Regulamentul (CE) nr. 440/2008.
Totui, dac o metod este inadecvat sau nu este descris, trebuie utilizate alte metode care sunt adecvate din punct
de vedere tiinific, recunoscute internaional n msura n care este posibil i al cror caracter adecvat trebuie justificat
n cerere. n cazul n care metodele de testare se aplic nanomaterialelor, se furnizeaz o explicaie privind caracterul
lor adecvat din punct de vedere tiinific pentru nanomateriale i, dac este cazul, adaptrile/ajustrile tehnice care au
fost efectuate pentru a ine seama de caracteristicile specifice ale acestor materiale.
L 167/81
L 167/82
RO
6. Testele efectuate ar trebui s se conformeze cerinelor corespunztoare privind protecia animalelor de laborator
stabilite n Directiva 2010/63/CE, iar n cazul testelor ecotoxicologice i toxicologice, bunei practici de laborator
prevzute n Directiva 2004/10/CE sau altor norme internaionale recunoscute ca fiind echivalente de Comisie sau
de Agenie. Testele privind proprietile fizico-chimice i datele despre substan importante din punctul de vedere al
siguranei ar trebui efectuate cel puin n conformitate cu standardele internaionale.
7. n situaiile n care se efectueaz teste, trebuie furnizat o descriere (specificaie) cantitativ i calitativ detaliat a
produsului utilizat pentru fiecare test i a impuritilor acestuia.
8. n situaiile n care exist date privind teste care au fost generate nainte de 17 iulie 2012 prin alte metode dect cele
prevzute de Regulamentul (CE) nr. 440/2008, autoritatea competent a statului membru trebuie s decid n ceea ce
privete pertinena acestor rezultate n sensul prezentului regulament, precum i necesitatea efecturii unor noi teste n
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 440/2008, de la caz la caz, lund n considerare, printre ali factori, necesitatea
evitrii testrilor inutile.
9. Se efectueaz teste noi pe vertebrate ca ultim opiune disponibil pentru respectarea cerinelor privind datele
prevzute n prezenta anex, dup ce toate celelalte surse de date au fost epuizate. Este necesar s se evite, de
asemenea, testarea in vivo cu substane corozive la niveluri de concentraie/doz care provoac coroziune.
27.6.2012
RO
27.6.2012
TITLUL 1
PRODUSE CHIMICE
Setul de date de baz i setul de date suplimentare aplicabile produselor chimice
Informaiile necesare ca suport pentru autorizarea unui produs biocid sunt enumerate n tabelul de mai jos.
Pentru fiecare cerin privind informaiile prevzut n prezenta anex, se aplic, de asemenea, indicaiile incluse n
coloanele 1 i 3 din anexa II pentru aceeai cerin privind informaiile.
Coloana 1
Informaii necesare:
1.
SOLICITANT
1.1.
1.2.
Persoan de contact
1.3.
2.
2.1.
2.2.
2.3.
2.4.
3.
3.1.
3.1.1.
3.1.2.
3.1.3.
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n
Toate informaiile sunt cadrul informaiilor standard, n ceea ce
SDB, cu excepia celor privete unele cerine privind informaiile
indicate ca fiind SDS care ar putea necesita utilizarea testelor
pe vertebrate
L 167/83
RO
L 167/84
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n
Toate informaiile sunt cadrul informaiilor standard, n ceea ce
SDB, cu excepia celor privete unele cerine privind informaiile
indicate ca fiind SDS care ar putea necesita utilizarea testelor
pe vertebrate
Coloana 1
Informaii necesare:
3.2.
Aciditate/alcalinitate
Testul este aplicabil atunci cnd pH-ul produsului
biocid sau al dispersiei sale n ap (1 %) se situeaz
n afara gamei de 4-10 a pH-ului
3.3.
3.4.
3.4.1.
3.4.2.1. Lumin
3.4.2.2. Temperatur i umiditate
3.4.2.3. Reactivitate la materialul recipientului
3.5.
3.5.1.
Higroscopicitate
3.5.2.
Suspensibilitate,
dispersiei
3.5.3.
3.5.4.
3.5.5.
Timp de dezintegrare
3.5.6.
3.5.7.
3.5.8.
Fluiditate/Posibilitatea de a fi turnat/transformat n
pulbere
3.5.9.
spontaneitate
stabilitatea
3.6.1.
Compatibilitate fizic
27.6.2012
RO
27.6.2012
Coloana 1
Informaii necesare:
3.6.2.
Compatibilitate chimic
3.7.
3.8.
Tensiune superficial
3.9.
Vscozitate
4.
4.1.
Explozivi
4.2.
Gaze inflamabile
4.3.
Aerosoli inflamabili
4.4.
Gaze oxidante
4.5.
4.6.
Lichide inflamabile
4.7.
Solide inflamabile
4.8.
4.9.
Lichide piroforice
4.10.
Solide piroforice
4.11.
4.12.
4.13.
Lichide oxidante
4.14.
Solide oxidante
4.15.
Peroxizi organici
4.16.
4.17.
5.1.
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n
Toate informaiile sunt cadrul informaiilor standard, n ceea ce
SDB, cu excepia celor privete unele cerine privind informaiile
indicate ca fiind SDS care ar putea necesita utilizarea testelor
pe vertebrate
L 167/85
RO
L 167/86
Coloana 1
Informaii necesare:
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n
Toate informaiile sunt cadrul informaiilor standard, n ceea ce
SDB, cu excepia celor privete unele cerine privind informaiile
indicate ca fiind SDS care ar putea necesita utilizarea testelor
pe vertebrate
5.2.
SDS
5.2.1.
Sol
SDS
5.2.2.
Aer
SDS
5.2.3.
SDS
5.2.4.
SDS
5.3.
SDS
6.
6.1.
6.2.
6.3.
6.4.
6.5.
6.6.
6.7.
6.8.
6.8.1.
6.8.2.
27.6.2012
RO
27.6.2012
Coloana 1
Informaii necesare:
6.9.
Rezumat i evaluare
7.
7.1.
7.2.
Tip de produs
7.3.
7.4.
7.5.
7.6.
7.7.
7.8.
7.9.
7.10.
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n
Toate informaiile sunt cadrul informaiilor standard, n ceea ce
SDB, cu excepia celor privete unele cerine privind informaiile
indicate ca fiind SDS care ar putea necesita utilizarea testelor
pe vertebrate
L 167/87
RO
L 167/88
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n
Toate informaiile sunt cadrul informaiilor standard, n ceea ce
SDB, cu excepia celor privete unele cerine privind informaiile
indicate ca fiind SDS care ar putea necesita utilizarea testelor
pe vertebrate
Coloana 1
Informaii necesare:
8.
8.1.
8.2.
8.3.
27.6.2012
efect
2. testare in vivo.
Testul local pe ganglioni limfatici murini
(LLNA), inclusiv, dac este cazul, varianta
redus a testului, reprezint prima alegere
pentru metoda de testare in vivo. Eventuala
utilizare a unui alt test de sensibilizare
cutanat trebuie justificat
Sensibilizare respiratorie
SDS
RO
27.6.2012
Coloana 1
Informaii necesare:
8.5.
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n
Toate informaiile sunt cadrul informaiilor standard, n ceea ce
SDB, cu excepia celor privete unele cerine privind informaiile
indicate ca fiind SDS care ar putea necesita utilizarea testelor
pe vertebrate
Toxicitate acut
8.5.1.
Pe cale oral
8.5.2.
Prin inhalare
8.5.3.
Pe cale cutanat
8.5.4.
8.6.
L 167/89
8.7.
SDS
8.8.1.
SDS
RO
L 167/90
Coloana 1
Informaii necesare:
27.6.2012
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n
Toate informaiile sunt cadrul informaiilor standard, n ceea ce
SDB, cu excepia celor privete unele cerine privind informaiile
indicate ca fiind SDS care ar putea necesita utilizarea testelor
pe vertebrate
8.9.
SDS
8.10.
SDS
STUDII ECOTOXICOLOGICE
9.1.
9.2.
9.3.
9.4.
9.4.1.
9.4.2.
9.5.
SDS
SDS
RO
27.6.2012
Coloana 1
Informaii necesare:
10.
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n
Toate informaiile sunt cadrul informaiilor standard, n ceea ce
SDB, cu excepia celor privete unele cerine privind informaiile
indicate ca fiind SDS care ar putea necesita utilizarea testelor
pe vertebrate
10.2.
SDS
Comportament la percolare
SDS
10.4.
SDS
10.4.1. Sol
SDS
10.4.2. Ap i sedimente
SDS
10.4.3. Aer
SDS
10.5.
SDS
10.6.
SDS
11.
11.1.
11.2.
11.3.
L 167/91
RO
L 167/92
Coloana 1
Informaii necesare:
11.4.
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n
Toate informaiile sunt cadrul informaiilor standard, n ceea ce
SDB, cu excepia celor privete unele cerine privind informaiile
indicate ca fiind SDS care ar putea necesita utilizarea testelor
pe vertebrate
11.4.1. Aer
11.4.2. Ap, inclusiv apa potabil
11.4.3. Sol
11.5.
11.6.
11.7.
12.
12.1.
Clasificare a pericolelor
12.2.
Pictogram de pericol
12.3.
Cuvnt de avertizare
12.4.
Fraze de pericol
12.5.
12.6.
12.7.
13.
EVALUARE I REZUMAT
Se alctuiete un rezumat, se evalueaz i se efec
tueaz un proiect de evaluare a riscurilor referitoare
la informaiile-cheie identificate pentru efectele din
fiecare subseciune (2-12)
(1) Testul referitor la iritaia ocular nu este necesar dac s-a demonstrat c produsul biocid are proprieti potenial corozive.
27.6.2012
RO
27.6.2012
TITLUL 2
MICROORGANISME
Setul de date de baz i setul de date suplimentare
Informaiile necesare ca suport pentru autorizarea unui produs biocid sunt enumerate n tabelul de mai jos.
Pentru fiecare cerin privind informaiile prevzut n prezenta anex, se aplic, de asemenea, indicaiile incluse n
coloanele 1 i 3 din anexa II pentru aceeai cerin privind informaiile.
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n
Toate informaiile sunt cadrul informaiilor standard, n ceea ce
SDB, cu excepia celor privete unele cerine privind informaiile
indicate ca fiind SDS care ar putea necesita utilizarea testelor
pe vertebrate
Coloana 1
Informaii necesare:
1.
SOLICITANT
1.1.
Nume i adres
1.2.
Persoan de contact
1.3.
2.
2.1.
2.2.
2.3.
2.4.
3.
3.1.
3.2.
3.2.1.
3.2.2.
3.3.
3.4.
Densitate relativ
3.5.
3.5.1.
L 167/93
RO
L 167/94
Coloana 1
Informaii necesare:
3.5.2.
3.5.3.
Reactivitate fa de recipient
3.5.4.
3.6.
3.6.1.
Higroscopicitate
3.6.2.
3.6.3.
3.6.4.
3.6.5.
3.6.6.
3.6.7.
Fluiditate/Posibilitatea de a fi turnat/transformat n
pulbere
3.6.8.
3.6.9.
3.7.1.
Compatibilitate fizic
3.7.2.
Compatibilitate chimic
3.7.3.
Compatibilitate biologic
3.8.
Tensiune superficial
3.9.
Vscozitate
4.
4.1.
Explozivi
4.2.
Gaze inflamabile
4.3.
Aerosoli inflamabili
4.4.
Gaze oxidante
4.5.
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n
Toate informaiile sunt cadrul informaiilor standard, n ceea ce
SDB, cu excepia celor privete unele cerine privind informaiile
indicate ca fiind SDS care ar putea necesita utilizarea testelor
pe vertebrate
27.6.2012
RO
27.6.2012
Coloana 1
Informaii necesare:
4.6.
Lichide inflamabile
4.7.
Solide inflamabile
4.8.
Lichide oxidante
4.9.
Solide oxidante
4.10.
Peroxizi organici
4.11.
4.12.
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n
Toate informaiile sunt cadrul informaiilor standard, n ceea ce
SDB, cu excepia celor privete unele cerine privind informaiile
indicate ca fiind SDS care ar putea necesita utilizarea testelor
pe vertebrate
5.1.
5.2.
6.
6.1.
6.2.
6.3.
6.4.
6.5.
Mod de aciune
6.6.
6.7.
SDS
L 167/95
RO
L 167/96
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n
Toate informaiile sunt cadrul informaiilor standard, n ceea ce
SDB, cu excepia celor privete unele cerine privind informaiile
indicate ca fiind SDS care ar putea necesita utilizarea testelor
pe vertebrate
Coloana 1
Informaii necesare:
6.8.
6.8.1.
6.8.2.
7.
7.1.
7.2.
Tip de produs
7.3.
7.4.
7.5.
7.6.
7.7.
Numrul
protecie
calendarul
aplicrilor,
27.6.2012
durata
de
7.9.
7.9.1.
7.9.2.
8.
RO
27.6.2012
Coloana 1
Informaii necesare:
8.1.
8.2.
Iritaie ocular
8.3.
Sensibilizare cutanat
8.4.
Sensibilizare respiratorie
8.5.
Toxicitate acut
L 167/97
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n
Toate informaiile sunt cadrul informaiilor standard, n ceea ce
SDB, cu excepia celor privete unele cerine privind informaiile
indicate ca fiind SDS care ar putea necesita utilizarea testelor
pe vertebrate
SDS
Pe cale oral
8.5.2.
Prin inhalare
8.5.3.
Pe cale cutanat
8.5.4.
8.6.
8.7.
8.8.
RO
L 167/98
Coloana 1
Informaii necesare:
8.9.
9.
STUDII ECOTOXICOLOGICE
9.1.
27.6.2012
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n
Toate informaiile sunt cadrul informaiilor standard, n ceea ce
SDB, cu excepia celor privete unele cerine privind informaiile
indicate ca fiind SDS care ar putea necesita utilizarea testelor
pe vertebrate
SDS
9.3.
SDS
9.4.
SDS
9.4.1.
9.4.2.
9.5.
10.
10.1.
SDS
RO
27.6.2012
Coloana 1
Informaii necesare:
10.2.
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n
Toate informaiile sunt cadrul informaiilor standard, n ceea ce
SDB, cu excepia celor privete unele cerine privind informaiile
indicate ca fiind SDS care ar putea necesita utilizarea testelor
pe vertebrate
SDS
Comportament la percolare
SDS
10.4.
SDS
11.
11.1.
11.2.
11.3.
11.5.
11.6.
12.
12.1.
L 167/99
RO
L 167/100
Coloana 1
Informaii necesare:
12.2.
12.3.
12.4.
13.
REZUMAT I EVALUARE
Se alctuiete un rezumat, se evalueaz i se efec
tueaz un proiect de evaluare a riscurilor referitoare
la informaiile-cheie identificate pentru efectele din
fiecare subseciune (2-12)
Coloana 3
Coloana 2
Norme specifice pentru adaptare, n
Toate informaiile sunt cadrul informaiilor standard, n ceea ce
SDB, cu excepia celor privete unele cerine privind informaiile
indicate ca fiind SDS care ar putea necesita utilizarea testelor
pe vertebrate
27.6.2012
RO
27.6.2012
ANEXA IV
NORME GENERALE PENTRU ADAPTAREA CERINELOR PRIVIND DATELE
Prezenta anex stabilete norme de urmat atunci cnd solicitantul propune adaptarea cerinelor privind datele, prevzute
n anexele II i III, n conformitate cu articolul 6 alineatele (2) i (3) sau articolul 21 alineatele (1) i (2), fr a aduce
atingere normelor specifice prevzute n anexa III privind utilizarea metodelor de calcul pentru clasificarea amestecurilor,
n vederea evitrii testrii pe vertebrate.
Motivele care stau la baza unor astfel de adaptri ale cerinelor privind datele trebuie s fie clar prezentate la rubricile
adecvate din dosar, cu trimitere la norma (normele) specific (specifice) prevzut (prevzute) n prezenta anex.
1.
1.1.
1.1.1. Date privind proprietile fizico-chimice provenind din experimente care nu au fost efectuate conform BPL sau
metodelor de testare relevante
Datele sunt considerate ca fiind echivalente cu datele obinute prin metodele de testare corespunztoare n cazul n
care sunt ndeplinite urmtoarele condiii:
1. datele sunt adecvate n scopul clasificrii, al etichetrii i al evalurii riscurilor;
2. este furnizat documentaie corespunztoare i fiabil suficient pentru a se evalua echivalena studiului; i
3. datele sunt valabile pentru efectul investigat i studiul este efectuat folosind un nivel acceptabil de asigurare a
calitii.
1.1.2. Date privind sntatea uman i proprietile n materie de mediu provenind din experimente care nu au fost
efectuate conform BPL sau metodelor de testare relevante
Datele sunt considerate ca fiind echivalente cu datele obinute prin metodele de testare corespunztoare n cazul n
care sunt ndeplinite urmtoarele condiii:
1. datele sunt adecvate n scopul clasificrii, al etichetrii i al evalurii riscurilor;
2. asigur acoperirea adecvat i fiabil a parametrilor/efectelor eseniale prevzute a fi investigate cu ajutorul
metodelor de testare corespunztoare;
3. durata de expunere este comparabil sau mai lung dect cea a metodelor de testare corespunztoare, dac
durata de expunere este un parametru relevant;
4. se furnizeaz documentaie adecvat i fiabil pentru studiu; i
5. studiul este realizat prin utilizarea unui sistem de asigurare a calitii.
1.1.3. Date istorice privind efectele asupra oamenilor
Ca o regul general, n conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, nu se
desfoar teste pe oameni n scopul prezentului regulament. Cu toate acestea, trebuie avute n vedere datele
istorice existente privind efectele asupra oamenilor, cum ar fi studiile epidemiologice asupra populaiilor expuse,
date privind expunerea accidental sau ocupaional, studii de biomonitorizare, studii clinice i studii pe voluntari
efectuate n conformitate cu standardele etice agreate la nivel internaional.
Datele obinute pe subieci umani nu sunt utilizate n scopul reducerii marjelor de siguran rezultate din testele
sau studiile pe animale.
Relevana datelor pentru un anumit efect asupra sntii umane depinde, printre altele, de tipul de analiz i de
parametrii analizai, de amploarea i specificitatea rspunsului i, n consecin, de previzibilitatea efectului.
Criteriile de evaluare a caracterului adecvat al datelor includ:
1. selectarea i caracterizarea corect a grupurilor expuse i a grupurilor martor;
L 167/101
RO
L 167/102
1.3.
1.4.
Metode in vitro
Rezultatele obinute n urma aplicrii metodelor in vitro corespunztoare pot indica prezena unei proprieti
periculoase date sau pot fi importante n ceea ce privete nelegerea mecanismului, ceea ce poate prezenta
importan pentru evaluare. n acest context, corespunztoare nseamn suficient de bine elaborate n confor
mitate cu criteriile recunoscute la nivel internaional de elaborare a testelor.
n cazul n care aceste teste in vitro sunt pozitive, este necesar confirmarea proprietii periculoase prin teste in
vivo corespunztoare. Cu toate acestea, se poate renuna la o astfel de confirmare, n cazul n care sunt ndeplinite
urmtoarele condiii:
1. rezultatele sunt obinute printr-o metod in vitro a crei valabilitate tiinific a fost stabilit printr-un studiu de
validare, n conformitate cu principii de validare acceptate la nivel internaional;
27.6.2012
RO
27.6.2012
2.
3.
3.1.
Fr a aduce atingere articolului 6 alineatul (2), testele n conformitate cu anumite efecte din seciunile 8 i 9 din
anexele II i III se pot omite pe baza unor considerente de expunere, n cazul n care sunt disponibile date privind
expunerea n conformitate cu anexa II sau III.
n acest caz, trebuie ndeplinite condiiile urmtoarele:
trebuie efectuat o evaluare a expunerii, care s acopere expunerea primar i secundar n condiiile de
utilizare realiste cele mai defavorabile pentru toate utilizrile prevzute ale produsului biocid care conine
substana activ pentru care se solicit aprobarea sau ale produsului biocid pentru care se dorete obinerea
unei autorizaii;
L 167/103
RO
L 167/104
n cazul n care un scenariu de expunere este introdus ulterior, n timpul procesului de autorizare a produsului,
trebuie furnizate date suplimentare pentru a evalua dac justificarea pentru adaptarea datelor se aplic n
continuare;
trebuie explicate n mod clar i transparent motivele pentru care rezultatele evalurii expunerii justific scutirea
de la cerinele privind datele.
Cu toate acestea, nu pot fi omise testele pentru efecte fr valoare prag. n consecin, anumite date de baz sunt
mereu obligatorii, de exemplu testele de genotoxicitate.
n cazul n care este relevant, n colaborare cu Comisia, cu statele membre i cu prile interesate, Agenia
elaboreaz i furnizeaz orientri suplimentare privind criteriile stabilite n conformitate cu articolul 6 alineatul
(4) i cu articolul 21 alineatul (3).
3.2.
n toate cazurile, este necesar s se furnizeze o justificare i o documentaie corespunztoare. Justificarea trebuie s
se bazeze pe evaluarea expunerii n conformitate cu notele tehnice orientative relevante, dac sunt disponibile.
27.6.2012
27.6.2012
RO
ANEXA V
TIPURILE DE PRODUSE BIOCIDE I DESCRIEREA ACESTORA PREVZUTE LA ARTICOLUL 2
ALINEATUL (1)
GRUPA PRINCIPAL 1: Dezinfectani
Aceste tipuri de produse exclud produsele de curare fr efect biocid, inclusiv detergenii sub form lichid, detergenii
sub form de pulbere i produsele similare.
Tipul de produs 1: Igien uman
Produsele din aceast categorie sunt produse biocide utilizate pentru igiena uman, aplicate pe sau care intr n contact cu
pielea uman sau cu pielea capului n scopul principal de a dezinfecta pielea sau pielea capului.
Tipul de produs 2: Dezinfectante i algicide care nu sunt destinate aplicrii directe la oameni sau animale
Produse utilizate pentru dezinfectarea suprafeelor, materialelor, echipamentelor i mobilierului i care nu sunt utilizate n
contact direct cu produsele alimentare sau cu hrana pentru animale.
Sunt n special destinate piscinelor, acvariilor, apelor de bazin sau altor ape; sistemelor de climatizare; i pereilor i
podelelor din amplasamente private, publice i industriale i din alte amplasamente destinate activitilor profesionale.
Produse utilizate pentru dezinfectarea aerului, a apei care nu este folosit pentru consumul uman sau animal, a toaletelor
chimice, a apelor reziduale, a deeurilor de la spitale i a solului.
Produse utilizate ca algicide pentru tratarea piscinelor, a acvariilor i a altor ape i pentru tratarea cu scop curativ a
materialelor de zidrie.
Produse utilizate n vederea ncorporrii n textile, esturi, mti, vopsele i alte articole sau materiale n scopul producerii
de articole tratate cu proprieti dezinfectante.
Tipul de produs 3: Igien veterinar
Produse utilizate pentru igiena veterinar precum dezinfectante, spunuri dezinfectante, produse de igien bucal sau
corporal sau cu funcie antimicrobian.
Produse utilizate pentru dezinfectarea materialelor i a suprafeelor asociate cu gzduirea sau cu transportul animalelor.
Tipul de produs 4: Produse alimentare i hran pentru animale
Produse utilizate pentru dezinfectarea echipamentelor, recipientelor, ustensilelor de consum, suprafeelor sau conductelor
folosite pentru producia, transportul, depozitarea sau consumul produselor alimentare sau al hranei pentru animale
(inclusiv apa potabil) destinate oamenilor i animalelor.
Produse utilizate pentru impregnarea materialelor care pot intra n contact cu produsele alimentare.
Tipul de produs 5: Ap potabil
Produse utilizate pentru dezinfectarea apei potabile, att pentru oameni, ct i pentru animale.
L 167/105
L 167/106
RO
27.6.2012
27.6.2012
RO
L 167/107
L 167/108
RO
ANEXA VI
PRINCIPII COMUNE DE EVALUARE A DOSARELOR PENTRU PRODUSELE BIOCIDE
CUPRINS
Termeni i definiii
Introducere
Evaluare
Principii generale
Efecte asupra sntii umane i animale
Efecte asupra mediului
Efecte asupra organismelor vizate
Eficacitate
Rezumat
Concluzii
Principii generale
Efecte asupra sntii umane i animale
Efecte asupra mediului
Efecte asupra organismelor vizate
Eficacitate
Rezumat
Evaluare global a concluziilor
TERMENI I DEFINIII
Corespondena cu criteriile stabilite la articolul 19 alineatul (1) litera (b)
Subrubricile Efecte asupra sntii umane i animale, Efecte asupra mediului, Efecte asupra organismelor vizate i
Eficacitate utilizate n seciunile Evaluare i Concluzii corespund celor patru criterii stabilite la articolul 19 alineatul
(1) litera (b), dup cum urmeaz:
Eficacitate corespunde criteriului (i): este suficient de eficace.
Efecte asupra organismelor vizate corespunde criteriului (ii): nu are niciun efect inacceptabil asupra organismelor vizate,
n special rezisten inacceptabil, rezisten ncruciat inacceptabil sau suferine i dureri inutile produse vertebratelor.
Efecte asupra sntii umane i animale corespunde criteriului (iii): nu are, n sine sau din cauza reziduurilor sale,
niciun efect inacceptabil imediat sau ntrziat asupra sntii umane, inclusiv asupra sntii grupurilor vulnerabile (1),
sau asupra sntii animale, direct sau prin intermediul apei potabile, produselor alimentare, hranei pentru animale,
aerului sau prin alte efecte indirecte.
Efecte asupra mediului corespunde criteriului (iv): nu are, n sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect
inacceptabil asupra mediului nconjurtor, n special n ceea ce privete urmtoarele aspecte:
evoluia i distribuia produsului biocid n mediu;
(1) A se vedea definiia grupurilor vulnerabile de la articolul 3.
27.6.2012
27.6.2012
RO
contaminarea apelor de suprafa (inclusiv a apelor din estuare i din mare), a pnzei freatice i a apei potabile, a
aerului i a solului, innd seama de locuri aflate departe de locul utilizrii, ca urmare a rspndirii la mare distan n
mediu;
efectul produsului biocid asupra organismelor nevizate;
efectul produsului biocid asupra biodiversitii i a ecosistemului.
Definiii tehnice
(a) Identificarea pericolelor
Identificarea efectelor adverse pe care un produs biocid este capabil s le produc n mod intrinsec.
(b) Evaluare doz (concentraie)-rspuns (efect)
Estimarea relaiei ntre doz sau nivelul de expunere la o substan activ sau la o substan problematic dintr-un
produs biocid i incidena i gravitatea unui efect.
(c) Evaluarea expunerii
Determinarea emisiilor, a cilor i a vitezei de deplasare a unei substane active sau a unei substane problematice
coninute de un produs biocid i a transformrii sau degradrii sale, cu scopul de a evalua concentraiile/dozele la care
sunt expuse sau ar putea fi expuse populaiile umane, animalele sau componentele de mediu.
(d) Caracterizarea riscurilor
Estimarea incidenei i a gravitii efectelor adverse care ar putea aprea la o populaie uman, la animale sau n
componentele de mediu din cauza expunerii, efective sau previzibile, la orice substan activ sau problematic dintrun produs biocid. Caracterizarea poate include estimarea riscului, i anume cuantificarea acestei probabiliti.
(e) Mediu
Apa, inclusiv sedimentele, aerul, solul, speciile slbatice de flor i faun i orice interaciune ntre ele, precum i
raporturile lor cu organismele vii.
INTRODUCERE
1. Prezenta anex stabilete principiile comune de evaluare a dosarelor pentru produsele biocide prevzute la articolul 19
alineatul (1) litera (b). Decizia unui stat membru sau a Comisiei de a autoriza un produs biocid se bazeaz pe
condiiile prevzute la articolul 19, innd seama de evaluarea desfurat n conformitate cu prezenta anex.
Orientri tehnice detaliate cu privire la aplicarea prezentei anexe se gsesc pe site-ul web al Ageniei.
2. Principiile prevzute de prezenta anex pot fi aplicate integral evalurii produselor biocide care conin substane
chimice. Pentru produsele biocide care conin microorganisme, aceste principii ar trebui detaliate n continuare n
orientri tehnice, innd seama de experiena dobndit n practic, i aplicate innd seama de natura produsului i
de cele mai recente informaii tiinifice. n cazul produselor biocide care conin nanomateriale, principiile prevzute
de prezenta anexa vor trebui, de asemenea, adaptate i detaliate n orientri tehnice pentru a ine seama de cele mai
recente informaii tiinifice.
3. Pentru a garanta un nivel de protecie ridicat i armonizat pentru sntatea uman, sntatea animal i pentru
mediu, trebuie identificate toate riscurile rezultate n urma utilizrii unui produs biocid. Pentru aceasta, trebuie
efectuat o evaluare a riscurilor, cu scopul de a determina acceptabilitatea sau inacceptabilitatea tuturor riscurilor
identificate. Acest lucru se realizeaz prin efectuarea unei evaluri a riscurilor legate de compuii individuali relevani
ai produsului biocid, innd cont de efectele cumulative i sinergice.
4. Este necesar s se efectueze ntotdeauna o evaluare a riscurilor substanei (substanelor) active coninute n produsul
biocid. Evaluarea riscurilor presupune identificarea pericolelor i, dac este cazul, evaluarea raportului doz (con
centraie)-rspuns (efect), evaluarea expunerii i caracterizarea riscurilor. Dac nu poate fi efectuat o evaluare
cantitativ, aceasta este nlocuit de o evaluare calitativ.
5. Se efectueaz evaluri suplimentare ale riscurilor, n modul descris mai sus, cu privire la orice substan problematic
prezent n produsul biocid. Informaiile furnizate n cadrul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 sunt luate n
considerare dup caz.
L 167/109
L 167/110
RO
6. Pentru efectuarea evalurii riscurilor sunt necesare o serie de date. Acestea sunt detaliate n anexele II i III i in
seama de faptul c exist o mare varietate de aplicaii, precum i de tipuri de produse diferite i c acest lucru are un
impact asupra riscurilor asociate. Datele solicitate sunt limitate la minimumul necesar pentru efectuarea unei evaluri
corecte a riscurilor. Organismul de evaluare trebuie s in cont n mod corespunztor de cerinele prevzute de
articolele 6, 21 i 62, pentru a evita duplicarea transmisiei de date. De asemenea, se pot solicita date referitoare la
substanele problematice coninute ntr-un produs biocid. n cazul substanelor active generate in situ, evaluarea
riscului include i riscurile posibile datorate precursorului (precursorilor).
7. Rezultatele evalurilor riscurilor efectuate asupra unei substane active i asupra substanelor problematice coninute
n produsul biocid sunt integrate cu scopul elaborrii unei evaluri globale valabile pentru produsul biocid n sine.
8. Atunci cnd evalueaz un produs biocid, organismul de evaluare:
(a) ia n considerare alte informaii tehnice sau tiinifice pertinente de care trebuie s aib n mod normal cunotin
n ceea ce privete proprietile produsului biocid, ale componenilor, metaboliilor i reziduurilor sale;
(b) evalueaz, dac este cazul, motivele invocate de ctre solicitant pentru a nu furniza anumite date.
9. Pe baza aplicrii acestor principii comune, atunci cnd sunt considerate mpreun cu alte condiii prevzute la
articolul 19, autoritile competente sau Comisia decid dac un produs biocid poate fi autorizat sau nu. O astfel
de autorizaie poate presupune restricii referitoare la utilizarea produsului sau alte condiii. n anumite cazuri,
autoritile competente pot concluziona c sunt necesare date suplimentare nainte de a lua o decizie de autorizare.
10. n cazul produselor biocide care conin substane active acoperite de criteriile de excludere de la articolul 5 alineatul
(1), autoritile competente sau Comisia evalueaz, de asemenea, dac pot fi ndeplinite condiiile prevzute de
articolul 5 alineatul (2).
11. Pe parcursul procesului de evaluare, solicitanii i organismele de evaluare coopereaz pentru a rezolva rapid orice
probleme referitoare la datele necesare, la identificarea din timp a oricrui studiu suplimentar necesar, la modificarea
condiiilor de utilizare propuse pentru produsul biocid sau la modificarea naturii sau a compoziiei acestuia n scopul
asigurrii conformitii depline cu dispoziiile articolului 19 i ale prezentei anexe. Sarcina administrativ, n special
pentru IMM-uri, va fi meninut la minimumul necesar, fr a aduce atingere nivelului de protecie a omului, a
animalelor sau a mediului.
12. Hotrrile luate de organismul de evaluare pe durata procedurii de evaluare trebuie s fie fondate pe principii
tiinifice, de preferin recunoscute la nivel internaional, i trebuie s beneficieze de avizul experilor.
EVALUARE
Principii generale
13. Datele furnizate n sprijinul unei cereri de autorizare a unui produs biocid sunt validate de autoritatea competent
responsabil de evaluare sau beneficiar, n conformitate cu articolele relevante din prezentul regulament. Dup
validarea acestor date, autoritile competente le utilizeaz, procednd la o evaluare a riscurilor fondat pe utilizarea
propus. Informaiile furnizate n cadrul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 sunt luate n considerare dup caz.
14. Se efectueaz ntotdeauna o evaluare a riscurilor substanei active coninute n produsul biocid. Dac produsul biocid
conine, n plus, substane problematice, se efectueaz o evaluare a riscurilor pentru fiecare dintre acestea. Evaluarea
riscurilor acoper utilizarea normal propus pentru produsul biocid, precum i scenariul realist cel mai defavorabil,
inclusiv aspectele relevante ale produciei i eliminrii produsului. Evaluarea ine seama i de modul n care pot fi
utilizate i eliminate articolele tratate tratate cu sau care conin produsul. Substanele active care pot fi generate in
situ i precursorii asociai sunt, de asemenea, luai n considerare.
15. n cadrul evalurii, se ine seama i de posibilitatea existenei unor efecte cumulative sau sinergice. n colaborare cu
Comisia, cu statele membre i cu prile interesate, Agenia elaboreaz i furnizeaz orientri suplimentare privind
definiiile i metodologiile tiinifice privind evaluarea efectelor cumulative i sinergice.
16. Pentru fiecare substan activ i fiecare substan problematic coninut n produsul biocid, evaluarea riscurilor
trebuie s conin o identificare a pericolelor i determinarea valorilor de referin corespunztoare pentru dozele sau
efectele legate de concentraie, precum NOAEL sau concentraia previzibil fr efect (PNEC), dac este posibil. Se
include, de asemenea, dac este cazul, o evaluare doz (concentraie)-rspuns (efect), precum i o evaluare a expunerii
i o caracterizare a riscurilor.
27.6.2012
27.6.2012
RO
17. Rezultatele obinute plecnd de la o comparare a expunerii la valorile de referin corespunztoare pentru fiecare
dintre substanele active i pentru orice substane problematice trebuie integrate pentru a elabora o evaluare global a
riscurilor prezentate de produsul biocid. Dac rezultatele cantitative nu sunt disponibile, rezultatele evalurilor
calitative trebuie integrate n mod similar.
18. Evaluarea riscurilor determin:
(a) pericolele generate de proprietile fizico-chimice;
(b) riscul pentru oameni i animale;
(c) riscul pentru mediu;
(d) msurile necesare pentru protecia omului, a animalelor i a mediului, att n cazul utilizrii normale a produsului
biocid, ct i n situaia realist cea mai defavorabil.
19. n anumite cazuri, se poate trage concluzia c sunt necesare date suplimentare pentru a putea finaliza evaluarea
riscurilor. Orice date suplimentare solicitate trebuie s constituie un minimum necesar pentru finalizarea evalurii
riscurilor.
20. Informaiile furnizate cu privire la familia produsului biocid permit organismului de evaluare s ia o decizie cu privire
la ndeplinirea sau nu de ctre toate produsele din familia produsului biocid a criteriilor de la articolul 19 alineatul (1)
litera (b).
21. Atunci cnd este cazul, echivalena tehnic pentru fiecare substan activ coninut n produsul biocid se stabilete
prin referirea la substanele active deja incluse pe lista substanelor active aprobate.
Efecte asupra sntii umane i animale
Efecte asupra sntii umane
22. Evaluarea riscurilor ia n considerare efectele poteniale enumerate n continuare, rezultnd din utilizarea produsului
biocid i din prezena populaiilor care ar putea fi expuse.
23. Efectele menionate anterior rezult din proprietile urmtoare ale substanei active i ale eventualelor substane
problematice prezente. Acestea sunt:
toxicitate acut;
iritare;
corozivitate;
sensibilizare;
toxicitate la doz repetat;
mutagenitate;
cancerigenitate;
toxicitate pentru reproducere;
neurotoxicitate;
imunotoxicitate;
dereglare a sistemului endocrin;
alte proprieti particulare ale substanei active sau ale substanei problematice;
alte efecte generate de proprietile fizico-chimice.
L 167/111
L 167/112
RO
27.6.2012
27.6.2012
RO
L 167/113
L 167/114
RO
41. Un factor de evaluare este o expresie a gradului de nesiguran care apare cnd datele obinute pe baza testelor asupra
unui numr limitat de specii sunt extrapolate la mediul real. Prin urmare, n general, cu ct datele sunt mai
numeroase i testele de mai lung durat, cu att gradul de incertitudine i factorul de evaluare sunt mai reduse.
42. Se efectueaz o evaluare a expunerii pentru a prevedea concentraia probabil, n diferite componente de mediu, a
fiecrei substane active sau problematice din produsul biocid. Aceast concentraie este denumit concentraie
previzibil n mediu (PEC). Totui, nefiind ntotdeauna posibil determinarea acestei concentraii, trebuie procedat
la o estimare calitativ a expunerii.
43. PEC sau, dac este cazul, estimarea calitativ a expunerii trebuie determinate doar pentru componentele de mediu n
cazul crora emisiile, evacurile, eliminrile sau dispersiile (inclusiv orice contribuie relevant a articolelor tratate cu
produse biocide) sunt cunoscute sau pot fi prevzute n mod rezonabil.
44. Determinarea PEC sau estimarea calitativ a expunerii in n special cont de informaiile urmtoare, dac este cazul:
datele de expunere corect msurate;
forma sub care este comercializat produsul;
tipul de produs biocid;
metoda i frecvena de aplicare;
proprietile fizico-chimice ale produsului;
produii de degradare/transformare;
cile probabile de ptrundere n componentele de mediu i potenialul de adsorbie/desorbie i de degradare;
frecvena i durata expunerii;
rspndirea la mare distan n mediu.
45. n momentul evalurii expunerii, se acord o atenie deosebit datelor relevante i corect msurate privind expunerea,
dac astfel de date exist. Dac pentru estimarea nivelurilor de expunere se folosesc metode de calcul, se aplic
modele adecvate. Caracteristicile acestor modele sunt cele menionate la punctul 34. Dac este necesar, trebuie, de
asemenea, examinate, de la caz la caz, datele de monitorizare relevante referitoare la substanele cu moduri de
utilizare, condiii de expunere sau proprieti analoge.
46. Pentru orice component de mediu, caracterizarea riscurilor implic, n msura posibilitilor, o comparaie a PEC cu
PNEC, astfel nct s se obin un raport PEC/PNEC.
47. Dac nu este posibil stabilirea unui raport PEC/PNEC, caracterizarea riscurilor implic o evaluare cantitativ a
probabilitii de producere a unui efect n condiiile actuale de expunere sau n viitor, n condiiile de expunere
prevzute.
48. Organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu ndeplinete criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera
(b) n cazul n care acesta conine substane problematice sau metabolii sau produi de degradare sau de reacie
relevani care ndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate drept PBT sau vPvB, n conformitate cu anexa XIII la
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, sau n cazul n care are proprieti care afecteaz sistemul endocrin, cu
excepia cazului n care se demonstreaz tiinific c, n condiiile naturale relevante, nu se produce niciun efect
inacceptabil.
Efecte asupra organismelor vizate
49. Se va realiza o evaluare pentru a determina dac produsul biocid nu provoac suferine inutile vertebratelor vizate.
Aceasta implic o evaluare a mecanismului prin care se obine efectul i a efectelor observate n ceea ce privete
comportamentul i sntatea vertebratelor vizate; dac efectul dorit este de a ucide animalul vizat, trebuie evaluate
timpul necesar pentru obinerea acestui rezultat i condiiile n care survine moartea.
27.6.2012
27.6.2012
RO
50. Organismul de evaluare examineaz, dac este necesar, posibilitatea dezvoltrii la organismul vizat a unei rezistene
sau a unei rezistene ncruciate la substana activ din produsul biocid.
Eficacitate
51. Datele furnizate de solicitant sunt suficiente pentru a dovedi eficacitatea declarat a produsului. Datele furnizate de
ctre solicitant sau deinute de organismul de evaluare trebuie s permit demonstrarea eficacitii produsului biodes
tructiv contra organismelor int cnd este utilizat normal, conform condiiilor de autorizare.
52. Testele ar trebui efectuate conform orientrilor Uniunii, dac acestea sunt disponibile i aplicabile. Dac este necesar,
se pot utiliza alte metode din lista de mai jos. Dac exist date reale acceptabile i relevante, acestea pot fi utilizate:
standardele ISO, CEN sau alte metode standard internaionale;
metoda standard naional;
metoda standard din domeniu (n cazul n care este acceptat de organismul de evaluare);
metoda standard a unui productor individual (n cazul n care este acceptat de organismul de evaluare);
date provenind din faza de dezvoltare a produsului biocid (n cazul n care sunt acceptate de organismul de
evaluare).
Rezumat
53. Pentru fiecare dintre domeniile n care a fost efectuat evaluarea riscurilor, organismul de evaluare ine cont de
rezultatele obinute n ceea ce privete substana activ i substanele problematice cu scopul de a elabora o evaluare
global a produsului biocid. Aceasta ine cont i de efectele cumulative sau sinergice.
54. Dac un produs biocid conine mai multe substane active, toate efectele adverse sunt luate n considerare mpreun,
pentru a determina evaluarea global a produsului biocid.
CONCLUZII
Principii generale
55. Scopul evalurii este de a stabili dac produsul ndeplinete sau nu criteriile prevzute de articolul 19 alineatul (1)
litera (b). Organismul de evaluare stabilete concluziile n urma integrrii tuturor riscurilor prezentate de fiecare
substan activ i de fiecare substan problematic din coninutul produsului biocid, pe baza unei evaluri
desfurate n conformitate cu punctele 13-54 din prezenta anex.
56. Atunci cnd stabilete conformitatea cu criteriile prevzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b), organismul de
evaluare ajunge la una dintre concluziile urmtoare pentru fiecare tip de produs i pentru fiecare domeniu de utilizare
a produsului biocid pentru care a fost depus cererea:
1. produsul biocid ndeplinete criteriile;
2. sub rezerva unor condiii/restricii specifice, produsul biocid poate ndeplini criteriile;
3. n absena unor date suplimentare, nu se poate stabili dac produsul biocid ndeplinete criteriile;
4. produsul biocid nu ndeplinete criteriile.
57. Atunci cnd ncearc s determine dac un produs biocid ndeplinete criteriile de la articolul 19 alineatul (1) litera
(b), organismul de evaluare ine cont de incertitudinea care rezult din variabilitatea datelor utilizate n procesul de
evaluare.
58. Dac organismul de evaluare conchide c sunt necesare informaii sau date suplimentare, atunci organismul de
evaluare motiveaz necesitatea acestor informaii sau date suplimentare. Informaiile sau datele suplimentare
constituie minimumul necesar pentru a finaliza evaluarea adecvat a riscurilor.
L 167/115
RO
L 167/116
27.6.2012
RO
27.6.2012
Directiva 2008/56/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 17 iunie 2008 de instituire a unui cadru de
aciune comunitar n domeniul politicii privind mediul marin (1);
Directiva 2008/105/CE; sau
acordurile internaionale privind protejarea sistemelor fluviale sau a apelor marine mpotriva polurii.
68. Organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu ndeplinete criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera
(b) dac, n condiiile de utilizare propuse, concentraia previzibil a substanei active, a oricrei substane proble
matice, a metaboliilor relevani sau a produilor de degradare sau de reacie n apele subterane depete cea mai
sczut dintre urmtoarele concentraii:
concentraia maxim admisibil stabilit prin Directiva 98/83/CE; sau
concentraia maxim stabilit conform procedurii de aprobare a substanei active n temeiul prezentului regu
lament, pe baza datelor adecvate, n special a datelor toxicologice,
cu excepia cazului n care se demonstreaz tiinific c, n condiii de utilizare reale relevante, nu se depete
concentraia cea mai sczut.
69. Organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu ndeplinete criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera
(b) dac concentraia previzibil a substanei active sau a unei substane problematice sau a metaboliilor, a produilor
de degradare sau de reacie relevani de ateptat n apele de suprafa sau sedimentele acestora dup utilizarea
produsului biocid n condiiile de utilizare propuse:
dac apele de suprafa din zona de utilizare preconizat a produsului sau provenind din aceast zon sunt
destinate captrii apei potabile, depete valorile fixate prin:
Directiva 2000/60/CE;
Directiva 98/83/CE; sau
are un impact considerat inacceptabil asupra organismelor nevizate,
cu excepia cazului n care se dovedete tiinific c, n condiii de utilizare reale relevante, aceast concentraie nu
este depit.
70. Instruciunile propuse pentru utilizarea unui produs biocid, n special procedurile de curare a echipamentului de
aplicare, trebuie elaborate astfel nct, dac sunt urmate, s se reduc la minimum probabilitatea unei contaminri
accidentale a apelor sau sedimentelor acestora.
Sol
71. Organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu ndeplinete criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera
(b) dac, n condiiile de utilizare propuse, concentraia previzibil a substanei active, a oricrei substane proble
matice, a metaboliilor, a produilor de degradare sau de reacie n sol are un efect inacceptabil asupra speciilor
nevizate, cu excepia cazului n care se demonstreaz tiinific c, n condiii naturale relevante, nu se produce niciun
efect inacceptabil.
Aer
72. Organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu ndeplinete criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera
(b) dac exist posibilitatea ce poate fi prevzut n mod rezonabil a apariiei unui efect inacceptabil n atmosfer, cu
excepia cazului n care se demonstreaz tiinific c, n condiii naturale relevante, nu se produce niciun efect
inacceptabil.
Organisme nevizate
73. Organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu ndeplinete criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera
(b) dac exist posibilitatea ce poate fi prevzut n mod rezonabil ca organisme nevizate s fie expuse la produsul
biocid dac, pentru orice substan activ sau substan problematic:
raportul PEC/PCNEC este mai mare de 1; sau
concentraia substanei active, a oricrei substane problematice, a metaboliilor relevani sau a produilor de
degradare sau de reacie are un efect inacceptabil asupra speciilor nevizate, cu excepia cazului n care se
demonstreaz tiinific c, n condiii naturale relevante, nu se produce niciun efect inacceptabil.
(1) JO L 164, 25.6.2008, p. 19.
L 167/117
L 167/118
RO
74. Organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu ndeplinete criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) litera
(b) dac exist posibilitatea ce poate fi prevzut n mod rezonabil ca microorganismele din staiile de epurare a
apelor reziduale s fie expuse la acest produs dac, pentru orice substan activ, substan problematic, metabolit
sau produs de degradare sau de reacie, raportul PEC/PNEC este mai mare de 1, cu excepia cazului n care se
stabilete n mod clar la evaluarea riscurilor c, n condiii naturale relevante, nu se produce niciun efect inacceptabil,
direct sau indirect, asupra viabilitii acestor microorganisme.
Efecte asupra organismelor vizate
75. Dac se presupune dezvoltarea unei rezistene sau unei rezistene ncruciate la o substan activ coninut n
produsul biocid, organismul de evaluare are n vedere msuri pentru a reduce la minimum consecinele acestei
rezistene. Msurile posibile implic modificarea condiiilor de acordare a autorizaiei. Cu toate acestea, n cazul n
care dezvoltarea unei rezistenei sau a unei rezistene ncruciate nu poate fi redus suficient, autoritatea de evaluare
conchide c produsul biocid nu ndeplinete criteriul (ii) de la articolul 19 alineatul (1) litera (b).
76. Un produs biocid destinat combaterii vertebratele nu este considerat n mod normal ca satisfcnd criteriul (ii) de la
articolul 19 alineatul (1) litera (b) dect n cazul n care:
moartea survine simultan cu pierderea cunotinei; sau
moartea este imediat; sau
funciile vitale sunt reduse progresiv, fr manifestarea unor semne evidente de suferin.
n ceea ce privete produsele repulsive, efectul scontat trebuie obinut fr a provoca suferine sau dureri inutile
animalului vizat.
Eficacitate
77. Nivelul, uniformitatea i durata proteciei, combaterii sau altor efecte scontate trebuie, cel puin, s fie similare celor
care rezult din utilizarea de produse de referin adecvate, dac aceste produse exist, sau altor mijloace de
combatere. Dac nu exist niciun produs de referin, produsul biocid trebuie s ofere un nivel definit de
protecie sau de combatere n domeniile de utilizare propuse. Concluziile referitoare la performanele produsului
biocid trebuie s fie valabile pentru toate domeniile de utilizare propuse i pentru toate regiunile statului membru sau,
dup caz, pentru Uniune, cu excepia situaiei n care produsul biocid este destinat utilizrii n condiii specifice.
Organismul de evaluare evalueaz datele referitoare la raportul doz-efect, obinute n urma unor studii corespun
ztoare (care trebuie s includ un control fr tratare) care implic doze mai sczute dect doza recomandat, pentru
a verifica dac doza recomandat este doza minim necesar pentru obinerea efectului dorit.
Rezumat
78. Referitor la criteriile stabilite la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctele (iii) i (iv), organismul de evaluare ine cont
de toate concluziile la care s-a ajuns n ceea ce privete substana activ (substanele active) i substanele proble
matice cu scopul de a elabora rezumatul global al concluziilor privind produsul biocid. De asemenea, se redacteaz
rezumatul concluziilor referitoare la criteriile stabilite la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctele (i) i (ii).
INTEGRAREA GENERAL A CONCLUZIILOR
Pe baza evalurii realizate n conformitate cu principiile prevzute de prezenta anex, organismul de evaluare formuleaz
o concluzie n scopul de a stabili dac produsul biocid respect criteriile prevzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b).
27.6.2012
RO
27.6.2012
L 167/119
ANEXA VII
TABEL DE CORESPONDEN
Directiva 98/8/CE
Prezentul regulament
Articolul 1
Articolul 1
Articolul 2
Articolul 2
Articolul 3
Articolul 10
Articolul 4
Articolul 10
Articolul 5
Articolul 6
Articolul 7
Articolul 8
Articolul 9
Articolul 10
Articolul 33
Articolul 11
Articolul 12
Articolul 13
Articolul 14
RO
L 167/120
Directiva 98/8/CE
27.6.2012
Prezentul regulament
Articolul 15
Articolul 16
Articolul 17
Articolul 18
Articolul 19
Articolul 20
Articolul 21
Articolul 22
Articolul 23
RO
27.6.2012
Directiva 98/8/CE
L 167/121
Prezentul regulament
Articolul 33
Articolul 24
Articolul 25
Articolul 26
Articolul 27
Articolul 28
Articolul 29
Articolul 30
Articolul 31
Articolul 4
Articolul 32
Articolul 33
Articolul 34
Articolul 35
Articolul 36
Articolul 37
Articolul 38
Articolul 39
Articolul 40
Articolul 41
Articolul 42
Articolul 43
Articolul 44
Articolul 45
Articolul 46
Articolul 47
Articolul 7
Articolul 48
Articolul 7
Articolul 49
Articolul 7
Articolul 50
Articolul 51
Articolul 52
Articolul 53
Articolul 54
Articolul 15
Articolul 55
Articolul 17
Articolul 56
Articolul 57
Articolul 58
Articolul 12
Articolul 59
RO
L 167/122
Directiva 98/8/CE
27.6.2012
Prezentul regulament
Articolul 60
Articolul 61
Articolul 62
Articolul 63
Articolul 64
Articolul 65
Articolul 24
Articolul 24
Articolul 66
Articolul 67
Articolul 68
Articolul 69
Articolul 70
Articolul 71
Articolul 72
Articolul 73
RO
27.6.2012
Directiva 98/8/CE
L 167/123
Prezentul regulament
Articolul 74
Articolul 75
Articolul 76
Articolul 77
Articolul 78
Articolul 79
Articolul 80
Articolul 25
Articolul 26
Articolul 81
Articolul 28
Articolul 82
Articolul 83
Articolul 84
Articolul 29
Articolul 85
Articolul 86
Articolul 87
Articolul 32
Articolul 88
Articolul 89
Articolul 90
Articolul 91
Articolul 92
Articolul 93
Articolul 94
Articolul 95
Articolul 96
Articolul 97
Anexa I A
Anexa I
Anexa II A, III A i IV A
Anexa II
Anexa II B, III B i IV B
Anexa III
Anexa IV
Anexa V
Anexa V
Anexa VI
Anexa VI