Sunteți pe pagina 1din 11

C7.

DEZVOLTAREA DE MEDICAMENTE

NOI AUTORIZAREA MEDICAMENTELOR

Conf. Dr. Olah Neli - Kinga

 Medicamentul parcurge un drum lung de la concepere până ajunge să fie administrat pacienţilor.
 Medicamentul parcurge un drum lung de la concepere până ajunge să fie administrat pacienţilor.

Medicamentul parcurge un drum lung de la concepere

până ajunge să fie administrat pacienţilor. Costurile legate

de cercetarea şi dezvoltarea unui medicament nou presupune resurse financiare imense şi un timp foarte lung, 10-12 ani de cercetare în laboratoare şi dezvoltarea

industrială.

Etapele conceperii şi producţiei industriale a unui medicament sunt:

cercetarea şi dezvoltarea

realizare în fază pilot

producţia industrială

 Descoperirea, evaluarea şi dezvoltarea unei noi molecule presupune o platformă tehnică complexă. Până ce
 Descoperirea, evaluarea şi dezvoltarea unei noi molecule presupune o platformă tehnică complexă. Până ce

Descoperirea, evaluarea şi dezvoltarea unei noi molecule presupune o platformă tehnică complexă. Până

ce o moleculă ajunge să fie medicament sunt testate sute

de compuşi izomeri, înrudiţi, derivaţi de la o anumită entitate chimică.

Azi există şi posibilitatea de modelare a unor compuşi cu

potenţial efect terapeutic folosind soft-uri de simulare.

Dezvoltarea unui medicament nou are două etape:

dezvoltarea preclinică

dezvoltarea clinică

 Dezvoltarea preclinică presupune:  analiza substanţei pentru o caracterizare fizico - chimică completă,
 Dezvoltarea preclinică presupune:  analiza substanţei pentru o caracterizare fizico - chimică completă,

Dezvoltarea preclinică presupune:

analiza substanţei pentru o caracterizare fizico-chimică completă, evaluarea posibilelor impurităţi, produşi de

degradare, etc.

determinarea biodisponibilităţii substanţei şi a formei farmaceutice

calcule de cost

producţia la nivel micro

evaluarea d.p.d.v. legislativ a viitorului medicament

evaluări de marketing

evaluarea eficacităţii

evaluarea stabilităţii caracteristicilor analitice şi cinetice

evaluări toxicologice

 Preformularea  se definitivează, pe baza proprietăţilor fizico -chimice, forma şi compoziţia medicamentului
 Preformularea  se definitivează, pe baza proprietăţilor fizico -chimice, forma şi compoziţia medicamentului

Preformularea

se definitivează, pe baza proprietăţilor fizico-chimice, forma şi compoziţia medicamentului final.

Formularea şi optimizarea

presupune alegerea compoziţiei, formei farmaceutice şi a căii de administrare respectiv optimizarea modului de

formulare astfel încât să corespundă cerinţelor

prevăzute de standarde, dar şi a celor ale pacientului

sau medicului.

se conturează tehnologia de producere a medicamentului.

Dezvoltarea preclinică este reunit ca şi documentaţie în modulele 3 şi 4 ale dosarului de autorizare.

 După ce s - a stabilit prin studiile din cadrul dezvoltării preclinice nivelul de
 După ce s - a stabilit prin studiile din cadrul dezvoltării preclinice nivelul de

După ce s-a stabilit prin studiile din cadrul dezvoltării

preclinice nivelul de siguranţă şi eficacitate se poate trece la studii clinice:

faza I: studii de farmacocinetică pe voluntari sănătoşi

faza II: studii pe voluntari bolnavi – şi pentru a demonstra eficacitatea posologiei propuse

faza III: studii de eficacitate şi acceptare la un număr

mare de bolnavi (evaluarea efectelor secundare)

faza IV: studii comparative pe număr mare de bolnavi

Rezultatele acestor studii vor intra în modulul 5 al

documentaţiei de autorizare.

 Dezvoltarea unor medicamente noi pe bază de plante urmează aceeaşi etape.  studiile preliminare
 Dezvoltarea unor medicamente noi pe bază de plante urmează aceeaşi etape.  studiile preliminare

Dezvoltarea unor medicamente noi pe bază de plante urmează aceeaşi etape.

studiile preliminare urmăresc separarea şi identificarea

diferitelor componente din diferitele părţi de plantă, obţinerea diferitelor tipuri de extracte şi verificarea acţiunii lor terapeutice.

Azi se încearcă evidenţierea compusului sau compuşilor responsabili de efectul terapeutic şi eventual sinteza lor.

substanţele sintetizate, deşi au structură chimică identică, ar

putea avea efect terapeutic diferit, mai ales ca intensitate.

multe pete albe care urmează să fie studiate, majoritatea plantelor aşteptând încă să li se desluşească efectele terapeutice şi compusul sau compuşii responsabili de acestea precum şi mecanismul de acţiune.

 Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor este eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului
 Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor este eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului

Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor este eliberată de

Agenţia Naţională a Medicamentului pe baza unei documentaţii detaliate. Documentaţia constă din 5 module:

modulul 1 conţine

parte administrativă,

rezumatul caracteristicilor produsului

machete de etichete, cutii ambalaje secundare

prospectul şi studiul de lizibilitate a prospectului

partea de impact asupra mediului

partea de farmacovigilenţă

modulul 2 conţine raportul experţilor la partea chimico-farmaceutică, preclinică şi clinică

modulul 3 reprezintă partea de documentaţie chimico-farmaceutică şi

biologică conţine

date referitoare la materii prime (compoziţie, mod de obţinere, specificaţii, buletine de analiză)

date referitoare la ambalajele primare

date referitoare la produsul finit (compoziţie, procesul de obţinere, specificaţie, buletine de analiză, excipienţi şi studii de stabilitate)

 modulul 4 se referă la studiile farmacotoxicologice şi farmacologice conţine  studii de toxicitatea
 modulul 4 se referă la studiile farmacotoxicologice şi farmacologice conţine  studii de toxicitatea

modulul 4 se referă la studiile farmacotoxicologice şi farmacologice conţine

studii de toxicitatea acută şi cronică, toxicitate asupra

aparatului genital, mutagenitate, carcinogenitate, etc.

studiile farmacologice se referă la studii farmacocinetice -

biodisponibilitate şi farmacodinamice

modulul 5 se referă la studiile clinice

aceste studii trebuie aprobate ca şi protocoale mai întâi şi

vizate de comisia de etică

În cazul medicamentelor generice trebuie efectuate şi studii de bioechivalenţă cu produsul princeps, adică trebuie demonstrat dacă au eficienţa şi siguranţa asemănătoare cu a primului

produs care a conţinut molecula de medicament sau formula

respectivă.

 În cazul medicamentelor pe bază de plante  metodă simplificată dacă planta are o
 În cazul medicamentelor pe bază de plante  metodă simplificată dacă planta are o

În cazul medicamentelor pe bază de plante

metodă simplificată dacă planta are o aplicaţie tradiţională.

studiile farmacotoxicologice, farmacologice şi clinice

se pot baza exclusiv pe date de literatură.

În cazul medicamentelor homeopatice care nu au indicaţii

metodă de autorizare simplificată,

modulul 4 este înlocuit de date din literatură,

modulul 5 nu mai trebuie întocmit, dacă se demonstrează caracterul homeopat al suşelor.

 Ghiduri la nivel de EMEA care ajută producătorii să întocmească documentaţiile de autorizare. 
 Ghiduri la nivel de EMEA care ajută producătorii să întocmească documentaţiile de autorizare. 

Ghiduri la nivel de EMEA care ajută producătorii să

întocmească documentaţiile de autorizare.

Medicamentele care au fost autorizate şi în alte ţări ale

UE se autorizează prin metoda recunoaşterii mutuale între

statele membre.

Unele medicamente se pot depune în aceeaşi timp în mai

multe ţări prin procedura centralizată.

Medicamentele homeopate nu se autorizează prin procedurile de recunoaştere mutuală sau centralizată.