Ce sunt biosimilarele?

Dup ce dreptul de proprietate intelectual, sau patentul, unei companii asupra unui medicament
biologic pe care l-a descoperit expir, i ali productori pot s foloseasc respectiva substan
activ pentru a-i produce propriile medicamente. Acest procedeu este de mult timp folosit n
cazul medicamentelor obinute prin sintez chimic, produsele cu aceeai substan activ cu
originalul fiind denumite generice. n cazul medicamentelor biologice, variantele produse de alte
companii, dei au aceelai mecanism de aciune, nu copiaz exact produsul de referin, deoarece
proprietile lor depind extrem de mult de procesul de fabricaie. De aceea, nici nu sunt
considerate ca fiind identice cu medicamentul original, ci similare, fiind denumite "medicamente
biologice similare" sau "biosimilare".
Numeroase biosimilare sunt disponibile pentru tratamentul unei patologii variate: hormoni de
cretere, insulin, eritropoietin, interferon alfa, anticorpi monoclonali, heparine cu greutate
molecular mic etc. Acestea sunt obinute, ca i n cazul medicamentelor de referin, n sisteme
vii (culturi de celule vegetale sau animale, bacterii, virusuri i drojdii). Din acest motiv, varia ii
foarte mici ale procesului de fabricaie pot cauza schimbri semnificative n propriet ile fizice i
clinice ale medicamentului produs. Ca i medicamentele originale, n procesul de produc ie al
biosimilarelor de efectueaz numeroase teste, pentru ca produsul s ndeplineasc criteriile de
eficien i siguran.

Biosimilare versus medicamente biologice de referin

1. Molecule mari i complexe. Evident c biosimilarele, fiind copii ale medicamentelor
biologice originale, sunt molecule mari, cu structur complex, care nu pot fi ob inute prin
sitez chimic, ci sunt asamblate de ctre organisme vii. n acest scop, se folosesc linii
celulare modificate genetic pentru a produce molecula dorit. Din acest motiv, costurile pe
care le presupune dezvoltarea unui biosimilar sunt semnificativ mai mari dect n cazul unui
medicament generic. Potrivit IMS Health dezvoltarea unui medicament generic cost ntre 1
i 4 milioane de dolari, n timp ce, n cazul biosimilarelor, costurile au fost estimate ntre
100-250 milioane dolari.
2. Similare, dar nu identice. Proprietile medicamentului biologic sunt influenate att de
linia de celule utilizate pentru producie, ct i condiiile de fabricaie, astfel nct
biosimilarele nu sunt identice cu medicamentul original. Acesta este motivul pentru care
produsele similare produse de diferite companii farmaceutice pot avea denumiri comune
internaionale diferite. n plus, eficiena i reaciile adverse pot s fie diferite de la un produs
la altul.
3. Aceleai standarde de calitate. Spre deosebire productorii de medicamente generice,
productorii de biosimilare trebuie s investeasc n studii care s dovedeasc similaritatea
cu produsul original. n plus, monitorizarea procesului de fabricaie i a siguranei post-
aprobare sunt similare n cazul biosimilarelor cu cele ale medicamentelor de referin .
Fiecare companie este obligat s dispun de un sistem de monitorizare a efectelor
secundare pe care le determin medicamente sale.
4. Preuri mai accesibile. Biosimilarele reprezint alternative mai ieftine fa de biologicele
originare care i-au pierdut dreptul de exclusivitate pe pia. Astfel, existena pe pia a
biosimilarelor crete competiia, mbuntind accesul pacienilor la tratamentul biologic i
scznd presiunea financiar asupra sistemelor de sntate.
 Procesul de fabricaie complex i costurile mari acociate cu cercetarea nu permit ca
biosimilarele s se vnd la preuri la fel de mici ca medicamentele generice, ob inute prin
sintez chimic. Totui, prin folosirea biosimilarelor scad semnificativ costurile asociate cu
ngrijirea medical. De exemplu, n Germania, introducerea biosimilarelor de epoetin a
produs economii de 60 milione de euro n primul an dup introducere.

Cum sunt reglementate medicamentele biosimilare

Medicamentele obinute prin biotehnologie, inclusiv medicamentele biosimilare, sunt evaluate de
ctre Agenia European pentru Medicamente (EMA), organismul Comisiei Europene
responsabil cu evaluarea medicamentelor. Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman al EMA,
i d avizulul tiinific, dup o analiz riguroas a datelor care compar originalul cu
medicamentul trimis spre aprobare.
n evaluarea medicamentelor biosimilare se respect aceleai criterii de calitate, siguran i
eficien cu cele aplicate pentru medicamentul de referin. n plus, productorii trebuie s
demonstreze c ntre produsul biosimilar i medicamentul de referin nu exist diferene
semnificative. Se compar structura i activitatea biologic a substanelor active, iar studiile
privind sigurana i eficacitatea ar trebui s arate c cele dou preparate au acelea i beneficii i
riscuri, inclusiv riscul de reacii imune. Totui, deoarece medicamentul de referin a fost
autorizat n Uniunea European de civa ani, iar beneficiile sale clinice sunt dovedite, este
posibil ca unele studii efectuate cu medicamentul de referin s nu trebuiasc repetate.
n ceea ce privete procesul de fabricaie n sine, se respect aceleai standarde pentru
medicamentele biosimilare ca i pentru medicamentul de referin, autoritile de reglementare
efectund inspecii periodice ca s se asigure c toate condiiile sunt ndeplinite. Fiecare
companie este obligat s creeze un sistem de monitorizare a efectelor secundare raportate pentru
medicamentele sale. De asemenea, pacienii pot, la rndul lor, s raporteze efecte secundare
suspectate.

Se poate schimba un medicament biologic cu altul?

Interschimbabilitatea se refer la posibilitatea de a schimba ntre ele dou medicamente
biologice, fr ca rezultatele tratamentului s fie influenate. n cazul medicamentelor ob inute
prin sintez chimic, acest lucru se poate face fr probleme. Astfel, dac medicul v prescrie o
dat ibuprofen i data viitoare nurofen pentru durerea de genunchi, nu se schimb, de fapt nimic,
substana activ fiind aceeai.
n cazul medicamentelor biologice, situaia este mai complicat, chiar i cele care au aceea i
substan activ nefiind identice. Astfel, eficiena poate s fie uor diferit, i pot aprea alte
reacii adverse. n plus, cum reaciile adverse imune pot s apar dup o perioad ndelungat de
timp de administrare, dac ai luat mai multe preparate va fi greu s depistai care esta cauza
problemei.
Nici Agenia European pentru Medicamente, care evalueaz similaritatea unui biosimilar cu
produsul de referin, nu confirm c produsele sunt interschimbabile, dimpotriv, recomandnd
ca produsele biologice de la diferii productori s nu fie schimbate ntre ele. n situa iile n care,
totui, se decide schimbarea medicamentului iniial, este nevoie ca acest lucru s se fac sub
supravegherea medicului.

nlocuirea unui medicament cu altul la farmacie

Substituia automat se refer la nlocuirea medicamentului de pe reet, la farmacie, cu un alt
produs ce conine aceeai substan activ, fr a-l informa pe medicul curant. n cazul
medicamentelor obinute prin sintez chimic, acest gest nu presupune, de obicei, asumarea
vreunui risc. De exemplu, dac medicul v-a prescris paracetamol pentru rceal, putei s plecai
linitii de la farmacie cu orice produs care conine paracetamol, indiferent de denumirea
comercial, sau de modul n care l alegei: n funcie de etichet, de ct de mult v place cutia
sau de preferinele farmacistei. Dimpotriv, n cazul medicamentelor biologice, este important s
luai exact medicamentul pe care vi l-a recomandat medicul, indiferent dac este medicament de
referin sau biosimilar. n aceast situaie, nu trebuie s v lsai convins de niciun fel de
argumente, nici mcar de pre, ca s schimbai medicamentul de pe reet.