AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

5776/2005/01 Anexa
Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

TAVEGYL 1 mg comprimate
Clemastină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Tavegyl cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Tavegyl şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Tavegyl
3. Cum să luaţi Tavegyl
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Tavegyl
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE TAVEGYL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Tavegyl conţine ca substanţă activă clemastina, care este un antihistaminic, utilizat pentru ameliorarea
simptomelor alergiei.

Tavegyl contracarează acţiunea histaminei, care este o substanţă eliberată de organism în timpul
reacţiilor alergice (observate ca roşeaţă, umflături ale ţesuturilor sau mâncărimi grave).

Tavegyl este indicat pentru a trata:

 reacţii alergice ale pielii (roşeaţă, pete, mâncărime, umflături)
 rinita alergică (febra fânului, curgerea ochilor, strănutatul, curgerea nasului)
 inţepăturile/muşcăturile de insecte
Dacă aveţi nelămuriri legate de modul de acţiune a Tavegyl, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI TAVEGYL

Nu luaţi Tavegyl:
- dacă sunteţi alergic la clemastină, alte antihistaminice sau la oricare dintre celelalte componente
ale medicamentului (vezi pct. 2 si pct. 6)
- în caz de porfirie (tulburare a metabolismului)
- la copiii sub vârsta de 1 an

1
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi întrunul din cazurile de mai sus,
pentru că în aceste situaţii Tavegyl nu este potrivit pentru dumneavoastră.

Aveti grijă deosebită când utilizaţi Tavegyl

Dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni:
- glaucom (presiune în ochi)
- afecţiuni grave ale stomacului
- afecţiuni ale prostatei
- afecţiuni ale vezicii urinare
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi într-unul din cazurile de mai
sus.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, dar în special
următoarele: sedative sau tranchilizante sau antidepresive pentru a vă ajuta să dormiţi, să vă calmaţi
sau să trataţi depresia.

Utilizarea Tavegyl împreună cu alimente şi băuturi

Ca şi alte antihistaminice, Tavegyl poate creşte efectele alcoolului etilic. Evitaţi consumul de alcool
dacă luaţi acest produs.

Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să utilizaţi Tavegyl fără sfatul medicului dacă sunteţi însărcinată sau doriţi să rămâneţi
gravidă, sau dacă alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ca şi alte antihistaminice, la unele persoane, Tavegyl poate să diminueze capacitatea acestora de a fi
atente. Tavegyl trebuie utilizat cu grijă atunci când conduceţi vehicule sau când folosiţi utilaje dacă
manifestaţi reacţii adverse.

Informaţii importante privind unele componente ale Tavegyl

Tavegyl conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza Tavegyl.

3. CUM SĂ LUAŢI TAVEGYL

Luaţi întotdeauna Tavegyl aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tavegyl comprimate trebuie luate cu apă înainte de masă.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

- doza uzuală este: 1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara. Dacă nu vă recomandă medicul
dumneavoastră, nu trebuie să luaţi mai mult de 6 comprimate în decurs de 24 ore; cea mai mare doză
unică este de 2 comprimate luate o dată.

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani

- doza uzuală este: ½ - 1 comprimat Tavegyl, dimineaţa şi seara.

Luaţi întotdeauna dozele din prospect sau recomandate de medicul dumneavoastră.

NU depăşiţi doza recomandată.

Dacă aţi luat mai mult Tavegyl decât trebuie

2
În caz de supradozaj sau dacă aţi înghiţit accidental Tavegyl, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră, farmacistului sau celei mai apropiate unităţi de primiri urgenţe.

Dacă aţi uitat să luaţi Tavegyl

Luaţi o doză imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi în mod obişnuit, numai dacă intervalul de
timp nu este foarte apropiat de urmatoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Tavegyl poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

OPRIŢI administrarea Tavegyl şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi vreunul din
simptomele de mai jos ce pot fi semne de reacţie alergică:
 dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire
 umflarea feţei, a buzelor, a limbii sau a gâtului
 mâncărime severă, cu roşeaţă ori pustule

Alte reacţii adverse:

Administrarea Tavegyl poate determina oboseală şi pierderea atenţiei.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):
Ameţeală.

Reacţii adverse rare (afectează mai puțun de 1 din 1000 utilizatori)

 excitabilitate, în special la copii, dificultăţi de respiraţie, reacţii (alergice) de hipersensibilitate
(vezi pct. 1 pentru simptome), gură uscată, dureri de cap, mâncărimi ale pielii şi tulburări digestive.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puțun de 1 din 10000 utilizatori)
 tahicardie (ritm cardiac accelerat).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

5. CUM SE PASTREAZĂ TAVEGYL

A nu se păstra la temperaturi peste 30° C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Tavegyl după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Tavegyl
- Substanţa activă este clemastina (sub formă de fumarat de clemastină). Fiecare comprimat
conţine 1 mg de clemastină.
- Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, povidonă, talc, amidon de porumb, lactoză
monohidrat.

3
Cum arată Tavegyl şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate albicioase, rotunde, plate, cu marginile
teşite, cu diametrul de 7 mm, prezentând pe una din feţe un şanţ median şi inscripţionate cu „OT”

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40, 81379 München,
Germania

Fabricanţi
FAMAR ITALIA S.P.A.
Via Zambeletti, 25-20021 Baranzate (MI), Milano, Italia
NOVARTIS CONSUMER HEALTH GmbH
Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2016.