ASOCIAŢIA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA

ORGANISMUL NAŢIONAL DE ACREDITARE

CERINțE SPECIFICE PENTRU APLICAREA SR EN ISO 15189:2007

”LABORATOARE MEDICALE. CERINŢE PARTICULARE PENTRU CALITATE ŞI
COMPETENŢĂ” ÎN LABORATOARELE DE ANATOMIE PATOLOGICĂ

COD: CR 10.1

Data aprobării: 30.10.2012 Pag.1 din 13

Data intrării în vigoare: 05.11.2012

APROBAT: ELABORAT:
Director General Comitet tehnic
Cristian Dorin NICHITA Sajin Maria
Vlădescu Teodora
Welt Luminiţa
Chiribelea Claudia
Hubca Andreea

VERIFICAT:
Director General
Cristian Dorin NICHITA

Reproducerea integrală sau parţială a prezentului document în orice publicaţii şi prin orice
procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilmare etc.) este interzisă dacă nu
există acordul scris al RENAR.
 RENAR – Asociaţia de Cod: CR 10.1
Cerințe specifice pentru aplicarea SR EN ISO
Acreditare din 15189:2007 ”LABORATOARE MEDICALE. Ediția din 30.10.2012
România CERINŢE PARTICULARE PENTRU CALITATE
Organismul Naţional ŞI COMPETENŢĂ” în laboratoarele de
anatomie patologică Pagina 2/13
de Acreditare

SUMAR

0. INTRODUCERE.........................................................................................................3

1. DOMENIUL DE APLICARE.......................................................................................3

2.DOCUMENTE DE REFERINŢĂ..................................................................................3

3. TERMENI SI DEFINIȚII..............................................................................................4

4. CERINȚE DE MANAGEMENT...................................................................................4

5. CERINȚE TEHNICE....................................................................................................5

2
 RENAR – Asociaţia de Cod: CR 10.1
Cerințe specifice pentru aplicarea SR EN ISO
Acreditare din 15189:2007 ”LABORATOARE MEDICALE. Ediția din 30.10.2012
România CERINŢE PARTICULARE PENTRU CALITATE
Organismul Naţional ŞI COMPETENŢĂ” în laboratoarele de
anatomie patologică Pagina 3/13
de Acreditare

0. INTRODUCERE

Cerinţele referitoare la management şi cele tehnice pe care laboratoarele de anatomie

patologică trebuie sa le îndeplinească pentru a obţine acreditarea sunt stipulate în
standardul SR EN ISO 15189:2008 ”Laboratoare medicale. Cerinţe particulare pentru
calitate şi competenţă”.

Acest document prezintă interpretarea şi/sau explicitarea anumitor cerinţe ale SR EN

ISO 15189:2008 pentru laboratoarele de anatomie patologică, pentru a se asigura că
aceste cerinţe sunt aplicate în mod consecvent şi unitar .

1.DOMENIUL DE APLICARE

Prezentul document este aplicabil tuturor laboratoarelor de anatomie patologică care

efectuează :

- examen histopatologic din piese operatorii, material bioptic (biopsii de tract digestiv,
bronsice, hepatice, pancreatice, renale, ganglionare, punctie medulara si altele
asemenea), fragmente tisulare recoltate la autopsie si material destinat examenului
citologic (blocuri celulare);

- examen citopatologic din lichide biologice, material aspirat cu ac fin, frotiuri exfoliative,
amprente, etc.;

2.DOCUMENTE DE REFERINTA

2.1.SR EN ISO 9000:2006 - Sisteme de management al calitătii. Principii fundamentale

şi vocabular

2.2.SR EN ISO 15189:2007 ”Laboratoare medicale. Cerinţe particulare pentru calitate şi

competenţă”

2.3. Legea nr.104/2003 privind manipularea cadavrelor umane şi prelevarea organelor

şi ţesuturilor de la cadavre în vederea transplantului

2.4. Norme metodologice de aplicare a Legii nr. 104/2003 privind manipularea

cadavrelor umane şi prelevarea organelor şi ţesuturilor de la cadavre în vederea
transplantului

2.5. Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi

completările ulterioare,

2.6. Legea nr. 46/2003 - Legea drepturilor pacientului

3
 RENAR – Asociaţia de Cod: CR 10.1
Cerințe specifice pentru aplicarea SR EN ISO
Acreditare din 15189:2007 ”LABORATOARE MEDICALE. Ediția din 30.10.2012
România CERINŢE PARTICULARE PENTRU CALITATE
Organismul Naţional ŞI COMPETENŢĂ” în laboratoarele de
anatomie patologică Pagina 4/13
de Acreditare

3. TERMENI SI DEFINIȚII

3.1 Prezentul document utilizează termenii şi definiţiile din documentele de referinţă

precizate la cap. 2 .

4. CERINȚE DE MANAGEMENT

4.1 Organizare si management

- nu sunt cerinţe suplimentare

4.2. Sistemul de management al calităţii

- nu sunt cerinţe suplimentare

4.3 Controlul documentelor

- nu sunt cerinţe suplimentare

4.4 Analiza contractelor

- nu sunt cerinţe suplimentare

4.5 Analize efectuate de laboratoare subcontractante

Metodologia examinarii histopatologice/citopatologice în consult (a doua opinie) este

urmatoarea:

a) lamele/blocurile în consult vor fi înregistrate în registrul de biopsii cu

mențiunea de lame/blocuri în consult, cu acordarea unui numar de înregistrare din
serviciul propriu;

b) diagnosticul histopatologic va îndeplini aceleasi conditii ca cel elaborat pentru

piesele prelucrate în serviciul propriu.

Daca medicul anatomopatolog considera ca pentru stabilirea cu precizie a

diagnosticului sunt necesare tehnici speciale de anatomie patologică care nu sunt
disponibile în serviciul respectiv, de exemplu: imunohistochimie, biologie moleculara,
imunofluorescența, va consemna şi va recomanda acest lucru în buletinul
histopatologic/citopatologic.

4
 RENAR – Asociaţia de Cod: CR 10.1
Cerințe specifice pentru aplicarea SR EN ISO
Acreditare din 15189:2007 ”LABORATOARE MEDICALE. Ediția din 30.10.2012
România CERINŢE PARTICULARE PENTRU CALITATE
Organismul Naţional ŞI COMPETENŢĂ” în laboratoarele de
anatomie patologică Pagina 5/13
de Acreditare

4.6 Servicii externe si aprovizionare

- nu sunt cerinţe suplimentare

4.7 Servicii de consiliere

Personalul de specialitate din laborator trebuie sa explice pacientilor, la cererea

acestora, semnificația rezultatului examenului histopatologic sau citopatologic (dacă
leziunea este benignă sau malignă, dacă necesită confirmare prin tehnici suplimentare:
imunohistochimie sau biologie moleculara, daca este necesara repetarea biopsiei sau
citologiei și/sau supraveghere clinică, să orienteze pacientul dacă este nevoie catre un
medic oncolog, ginecolog,hematolog, radioterapeut, reumatolog etc.).

4.8 Rezolvarea reclamaţiilor

- nu sunt cerinţe suplimentare

4.9 Identificarea si controlul neconformităţilor

- nu sunt cerinţe suplimentare

4.10 Acţiuni corective

- nu sunt cerinţe suplimentare

4.11 Acţiuni preventive

- nu sunt cerinţe suplimentare

4.12 Îmbunătăţirea continuă

- nu sunt cerinţe suplimentare

4.13 Înregistrări tehnice si de calitate

- nu sunt cerinţe suplimentare

4.14 Audit intern

- nu sunt cerinţe suplimentare

4.15 Analiza efectuată de management

- nu sunt cerinţe suplimentare

5
 RENAR – Asociaţia de Cod: CR 10.1
Cerințe specifice pentru aplicarea SR EN ISO
Acreditare din 15189:2007 ”LABORATOARE MEDICALE. Ediția din 30.10.2012
România CERINŢE PARTICULARE PENTRU CALITATE
Organismul Naţional ŞI COMPETENŢĂ” în laboratoarele de
anatomie patologică Pagina 6/13
de Acreditare

5 CERINŢE TEHNICE

5.1 Personal

Personalul laboratorului de anatomie patologica trebuie să aibă studiile, instruirea,

cunoştinţele tehnice, aptitudinile şi experienţa necesară desfăşurării corecte a
activităţilor care se desfăşoară în laboratorul de anatomie patologică, conform Legii
104/2003.

Personalul trebuie să deţină autorizaţii de liberă practică vizate anual, în care sunt
specificate competenţele profesionale, certificându-se astfel dreptul de a opera
proceduri de anatomie patologică.

Şeful laboratorului de anatomie patologică trebuie să fie mod obligatoriu medic

anatomopatolog, cel puţin specialist.

Întreg personalul serviciului de anatomie patologică trebuie instruit pentru a cunoaşte şi

respecta regulile de biosiguranţă, precauţiile universale şi măsurile postexpunere.

Medicul anatomopatolog efectueaza examenul macroscopic al piesei: consemneaza

numărul, dimensiunile, aspectul exterior şi aspectul pe sectiune al pieselor operatorii, al
biopsiilor etc., repereaza zonele sugestive din punct de vedere al diagnosticului şi le
recoltează, examinează microscopic lamele rezultate în urma prelucrării şi formulează
diagnosticul histopatologic.

Medicul anatomopatolog efectuează examenul macroscopic al produsului citologic,

examinează microscopic lamele rezultate în urma prelucrării şi formulează diagnosticul
citopatologic.

În cazul în care în laborator există medici de laborator şi biologi aceştia pot avea
competenţe în examinarea frotiurilor citologice cervicovaginale, cu condiţia ca ei să fi
absolvit cursuri de specialitate, iar diagnosticul citopatologic să fie stabilit de un medic
anatomopatolog.

Asistenţii de laborator care lucrează în domeniul anatomiei patologice trebuie să fie

instruiţi teoretic şi practic cu privire la tehnicile specifice anatomiei patologice şi vor
avea atribuţii de prelucrare a ţesuturilor şi celulelor.

Siguranţa personalului

Întreg personalul serviciului de anatomie patologică trebuie instruit pentru a cunoaşte şi

respecta regulile de biosiguranţă, precauţiile universale şi măsurile postexpunere.

Personalul laboratorului de anatomie patologică trebuie instruit cu privire la măsurile de

protectie ce trebuiesc luate în cazul manipulării pieselor chirurgicale/biopsii/fragmente
de la necropsie pentru a nu se contamina cu agenți infecțiosi, a substanțelor toxice sau

6
 RENAR – Asociaţia de Cod: CR 10.1
Cerințe specifice pentru aplicarea SR EN ISO
Acreditare din 15189:2007 ”LABORATOARE MEDICALE. Ediția din 30.10.2012
România CERINŢE PARTICULARE PENTRU CALITATE
Organismul Naţional ŞI COMPETENŢĂ” în laboratoarele de
anatomie patologică Pagina 7/13
de Acreditare

precursori de stupefiante utilizati în tehnică, precum şi cu privire la prevenirea şi

stoparea incidentelor negative.

Personalul trebuie instruit în ceea ce privește evacuarea în siguranţă a produselor

biologice şi a consumabilelor contaminate.

Personalul laboratorului de anatomie patologică trebuie să poarte echipament de

protecţie manusi, ochelari, masti, şorţuri, încaltaminte de protectie, etc.

Personalul laboratorului de anatomie patologică poate fi expus la o gamă largă de alte

riscuri care îi pot afecta starea de sănătate. Acestea includ infecţii, vapori toxici, contact
chimic cu substanţe toxice şi iritante, etc. Laboratorul trebuie să identifice aceste riscuri,
să informeze personalul cu privire la aceste aspecte şi să se asigure că riscul este
identificat şi pe cât posibil eliminat.

În cazul în care un membru al personalului a fost expus la un risc semnificativ de

infectare, trebuie cerut sfatul unui expert şi luate măsuri pentru a se evita repetarea
incidentului. Trebuie ţinută evidenţa acestor expuneri la infectare.

5.2 Condiţii de mediu si de lucru

Laboratorul trebuie să fie proiectat în asa fel încât să funcţioneze eficient, să ofere
confort optim angajaţilor si utilizatorilor si să reducă la minim riscul de accidente sau
îmbolnăviri profesionale.

Laboratorul de anatomie patologică trebuie să fie astfel structurat şi dotat încât să

prevină riscul contaminărilor accidentale şi să poată funcţiona în mod fluent.

Transportul produselor biologice trebuie să se realizeze în mod obligatoriu în recipiente

închise dispuse în cutii de transport adecvate.

Evacuarea deşeurilor rezultate în urma activităţilor medicale din Laboratorul de

anatomie patologică trebuie să se facă în recipiente închise care să împiedice
contaminarea accidentală a probelor, personalului şi mediului.

Laboratorul de anatomie patologică trebuie să dispună de spaţiu cu suprafaţă suficientă

şi astfel dimensionat încât să permită dispunerea ergonomică a mobilierului şi
echipamentelor, derularea fluentă a fluxurilor de probe, materiale şi personal şi
desfăşurarea în condiţii de siguranţă şi calitate a activităţilor.

Spaţiul laboratorului de anatomie patologică ar trebui compartimentat astfel:

- o încăpere cu aerisire directă pentru orientare macroscopică şi pentru

prelucrarea histopatologică şi citopatologică,colorare şi montarea lamelor

7
 RENAR – Asociaţia de Cod: CR 10.1
Cerințe specifice pentru aplicarea SR EN ISO
Acreditare din 15189:2007 ”LABORATOARE MEDICALE. Ediția din 30.10.2012
România CERINŢE PARTICULARE PENTRU CALITATE
Organismul Naţional ŞI COMPETENŢĂ” în laboratoarele de
anatomie patologică Pagina 8/13
de Acreditare

- o încăpere situată în vecinătatea sălilor de operaţie (în cazul spitalelor), pentru

diagnosticul intraoperator (la gheaţă), în care se primesc prelevatele de la sălile de
operaţie, se orientează, se secţionează la criomicrotom, se colorează rapid şi se pune
diagnosticul histopatologic;

- o încăpere prevăzută cu aerisire directă pentru tehnici imunohistocitochimice

- încăperi prevăzute cu lumină naturală pentru diagnosticul microscopic, în

funcţie de volumul activităţii

- o încăpere cu aerisire directă destinată depozitării pieselor macroscopice după

orientare;

- o încăpere prevăzută cu sisteme de aerisire pentru depozitarea materialelor

sanitare, consumabilelor, reactivilor, substanţelor toxice şi precursorilor de droguri;

- spaţiu prevăzut cu sistem de răcire pentru depozitarea deşeurilor infecţioase

până la neutralizarea şi/sau evacuarea lor;

- spaţiu pentru depozitarea materialul biologic preparat folosit în diagnostic

(blocurile de parafină şi lamele histologice), care trebuie să asigure o temperatură şi
umiditate optime,

Încăperile în care se orientează şi se prelucrează ţesuturile, precum şi cele în care se

colorează şi se montează lamele trebuie prevăzute cu hote absorbante.

Podelele, pereţii, tavanele şi mesele de lucru trebuie să aibă suprafaţă netedă, lavabilă,
neabsorbantă, rezistentă la acţiunea agenţilor dezinfectanţi, uşor de curăţat şi de
dezinfectat.

Laboratorul de anatomie patologică ar trebui să dispună de instalaţii de alimentare cu

energie electrică dimensionate corespunzător sarcinii impuse funcţionării concomitente
a echipamentelor, precum şi de sursa proprie de alimentare cu energie electrică pentru
echipamentele la care întreruperea funcţionării poate influenţa calitatea prelucrării
histopatologice şi citopatologice, prelucrarea, transmisia şi stocarea datelor.

Laboratorul de anatomie patologică trebuie să dispună de instalaţii de alimentare cu

apă rece şi caldă. Fiecare încăpere de lucru ar trebui prevăzută cu chiuvetă.

Trebuie asigurată iluminarea corespunzătoare a posturilor de lucru prin iluminat natural

şi artificial.

Laboratoarele de anatomie patologică unde pentru includerea la parafină se utilizează

bec Bunsen trebuie prevăzute cu instalaţii de alimentare cu gaz.

Ferestrele ar trebui prevăzute cu plase pentru împiedicarea pătrunderii insectelor.

8
 RENAR – Asociaţia de Cod: CR 10.1
Cerințe specifice pentru aplicarea SR EN ISO
Acreditare din 15189:2007 ”LABORATOARE MEDICALE. Ediția din 30.10.2012
România CERINŢE PARTICULARE PENTRU CALITATE
Organismul Naţional ŞI COMPETENŢĂ” în laboratoarele de
anatomie patologică Pagina 9/13
de Acreditare

Pacienţii si apartinătorii nu trebuie să aibe acces în încăperile de lucru.

5.4 Proceduri preanalitice

Se vor aplica cerinţele Legii nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane şi
prelevarea organelor şi ţesuturilor de la cadavre în vederea transplantului şi a Normelor
metodologice de aplicare a Legii nr. 104/2003.

Trebuie asigurată identificarea unică a pacientului prin corespondenta între numele

pacientului scris pe eticheta recipientului cu proba biologica sau pe lamele de citologie,
pe fisele de însotire, în caietul de însotire a pieselor și în registrul de histopatologie
(respectiv citopatologie) și atribuirea unui numar unic în momentul orientării, pentru
fiecare fragment tisular, care se scrie pe caseta, pe buletinul de însoțire, în registrul de
histopatologie și apoi pe lama.

Atribuirea numarului unic pentru citologii trebuie făcută la înscrierea în registrul de

citologii. Aceste numere unice de înregistrare se vor regăsi pe rezultatele finale de
histopatologie si citopatologie.

5.5 Proceduri de examinare

Laboratorul de anatomie patologică trebuie să utilizeze numai acele proceduri de

examinare care sunt potrivite scopului în care vor fi utilizate.

Laboratorul de anatomie patologică trebuie să utilizeze proceduri care au fost publicate

în carti, tratate, atlase si ghiduri de specialitate, pentru diagnosticul histopatologic,
citologic, pentru tehnicile de orientare macroscopică, tehnicile de procesare a țesuturilor
și preparatelor citologice, recomandări pentru redactarea rezultatelor examenelor
histopatologice şi citologice.

O evaluare a calităţii procedurilor trebuie efectuată de către seful laboratorului sau de

către o persoană desemnată, iniţial si la intervale definite de timp.

Laboratorul trebuie să aibă proceduri documentate pentru examinările anatomo

patologice efectuate.

Procedurile trebuie să fie disponibile la punctul de lucru, pentru personalul din domeniul
de activitate respectiv.

Procedura documentată trebuie să cuprindă:

a) scopul examinării
b) natura probei primare (piese operatorii, material bioptic, fragmente tisulare
recoltate la autopsie, material destinat examenului citologic)
c) tipul recipientelor utilizate şi al reactivilor utilizaţi
d) echipamente

9
 RENAR – Asociaţia de Cod: CR 10.1
Cerințe specifice pentru aplicarea SR EN ISO
Acreditare din 15189:2007 ”LABORATOARE MEDICALE. Ediția din 30.10.2012
România CERINŢE PARTICULARE PENTRU CALITATE
Organismul Naţional ŞI COMPETENŢĂ” în laboratoarele de
anatomie patologică Pagina 10/13
de Acreditare

e) etape procedurale
f) proceduri de control al calităţii (ex. verificarea caracteristicilor nucleare şi
citoplasmatice prin examinarea lamei)
g) intervalul de raportare al rezultelor histopatologice şi citopatologice
h) elaborarea diagnosticului histopatologic şi citopatologic

Medicul anatomopatolog consemneaza numarul, dimensiunile, aspectul pe suprafata,

aspectul pe sectiune al pieselor operatorii, date care vor fi incluse în buletinul
histopatologic la rubrica examenului macroscopic al piesei; se reperează zonele
interesante din punct de vedere al diagnosticului, se recoltează si se prelucrează
corespunzator.

Tipurile de diagnostic histopatologic sunt urmatoarele:

a) diagnostic histopatologic la parafina;
b) diagnostic histopatologic la gheata/examen extemporaneu.

Elaborarea diagnosticului histopatologic se face de catre medicul anatomopatolog,

folosind tehnicile de anatomie patologică de care dispune: obligatoriu coloratie uzuala -
hematoxilina eozina – si dupa caz, coloratii speciale, în maximum 30 de zile lucratoare
din momentul primirii pieselor, cel putin ca diagnostic de etapa, iar examenul
histopatologic al fragmentelor recoltate în cursul autopsiei se efectueaza în maximum
doua luni de la data acesteia.
Daca medicul anatomopatolog considera ca, pentru stabilirea cu precizie a
diagnosticului, sunt necesare tehnici speciale de anatomie patologică care nu sunt
disponibile în serviciul respectiv, precum: imunohistochimie, biologie moleculară,
imunofluorescența sau microscopie electronica, va consemna acest lucru în buletinul
histopatologic pe care il elibereaza.

Examenele extemporanee se efectueaza la cererea clinicianului, fiind recomandabil sa

fie anunțate cu 24 de ore înainte de interventia chirurgicală.
Medicul anatomopatolog are dreptul sa refuze examenul extemporaneu în oricare dintre
urmatoarele situatii:
a) tesutul trimis este impropriu, din punct de vedere tehnic, examenului histopatologic
la gheata, de exemplu: os/zone calcificate, debriuri necrotice etc.;
b) piesa trimisa sau leziunea este foarte mica, existand riscul prejudicierii
diagnosticului la parafina;
c) în circumstanțe speciale, care se apreciaza de medicul anatomopatolog dupa
sectionarea la gheata, de exemplu: noduli tiroidieni, ganglion limfatic suspect de
malignitate limfoida.
Rezultatul histopatologic al examenului extemporaneu este comunicat sectiei; acesta
poate cuprinde numai afirmarea sau infirmarea malignitatii si este utilizat numai pentru
luarea deciziei terapeutice intraoperatorii; orice altă decizie terapeutica se ia doar pe
baza diagnosticului definitiv la parafina.
Este obligatorie prelucrarea la parafină a fragmentului tisular examinat la examenul
extemporaneu.

10
 RENAR – Asociaţia de Cod: CR 10.1
Cerințe specifice pentru aplicarea SR EN ISO
Acreditare din 15189:2007 ”LABORATOARE MEDICALE. Ediția din 30.10.2012
România CERINŢE PARTICULARE PENTRU CALITATE
Organismul Naţional ŞI COMPETENŢĂ” în laboratoarele de
anatomie patologică Pagina 11/13
de Acreditare

Diagnosticul citopatologic se elaborează de medicul anatomopatolog, folosind tehnicile

de care dispune, obligatoriu colorație Papanicolau pentru frotiurile cervico-vaginale și,
facultativ, după caz, colorații speciale.

Dacă medicul anatomopatolog consideră că pentru stabilirea cu precizie a

diagnosticului sunt necesare tehnici speciale de anatomie patologică care nu sunt
disponibile în serviciul respectiv, de exemplu: imunohistochimie, biologie moleculară,
imunofluorescență, va consemna acest lucru în buletinul citopatologic pe care il
eliberează.

6 Asigurarea calităţii procedurilor analitice

Laboratorul de anatomie patologică trebuie să identifice surse de incertitudine

corespunzătoare fiecărei etape. Acestea pot include:

- recoltarea biopsiei/citologiei dintr-o zona nerelevantă pentru diagnostic ;

- fixarea probelor de excizie sau biopsie;
- prelucrarea probelor prin includerea la parafină;
- sectionarea blocurilor de parafina cu obtinerea de secțiuni fine;
- efectuarea colorațiilor : colorarea sectiunilor/frotiurilor

Prelucrarea si colorarea frotiurilor citologice Babes-Papanicolaou trebuie realizată în

conformitate cu ghidurile nationale si internaționale de buna practică.

Colorarea frotiurilor cervicale trebuie realizată cu coloraţia Papanicolaou - include 3

coloranți specifici (hematoxilina Harris, Orange G, EA) si bai de alcool în concentrații
diferite.

Aprecierea calitatii prelucrarii frotiului si a coloratiei poate fi realizată prin compararea cu

o lamă apreciată ca a fi corect colorată sau prin compararea cu aspectul imaginilor din
atlasele de specialitate. Coloratia Papanicolaou evidențiază bine aspectul nucleilor:
culoare, margini nucleare, pattern cromatinian nuclear, evidențiază nucleolii precum si
culoarea si aspectul citoplasmei, etc

Interpretarea frotiurilor citologice trebuie facuta în conformitate cu Sistemul de raportare

Bethesda 2001, care introduce noțiunea de calitate a frotiului. Aprecierea calităţii
frotiului trebuie realizată după cum urmează:

-satisfăcător pentru evaluare – frotiu interpretabil

-nesatisfăcător pentru evaluare cu precizarea motivului (ex: lame nefixate

corespunzator, lame gros etalate, lame necolorate corespunzator( motive ce țin de
tehnica de prelucrare și colorare, lipsa datelor de identificare a lamei, lipsa datelor
clinice, excesul de granulocite sau hematii din inflamatii sau hemoragii, etc)

11
 RENAR – Asociaţia de Cod: CR 10.1
Cerințe specifice pentru aplicarea SR EN ISO
Acreditare din 15189:2007 ”LABORATOARE MEDICALE. Ediția din 30.10.2012
România CERINŢE PARTICULARE PENTRU CALITATE
Organismul Naţional ŞI COMPETENŢĂ” în laboratoarele de
anatomie patologică Pagina 12/13
de Acreditare

Orice examen citologic se va realiza sub supravegherea unui medic anatomo patolog,
iar leziunile atipice și 10% din restul cazuisticii vor fi verificate şi diagnosticate de
medicul anatomo patolog.

Diagnosticele histopatologice şi citopatologice trebuie comparate cu imaginile şi textele

din cartile de specialitate recunoscute (tratate/atlase/ghiduri de histo şi citopatologie
elaborate de experţi în domeniu).

Pentru toate cazurile dificile si pentru 10% din restul cazurilor, alese aleatoriu se face
dubla citire a lamelor de histo- și citopatologie, de catre 2 medici anatomopatologi.

În cazul tehnicilor imunohistocitochimice trebuie utilizate secțiuni de referință din diferite

fragmente de tesuturi pozitive la colorațiile respective şi prelucrarea și colorarea în
același timp și mod cu fragmentele tisulare pentru diagnostic.

5.7 Proceduri postanalitice

Păstrarea lamelor de histo şi citopatologie şi a blocurilor de parafină se va face în

conformitate cu prevederile legii nr.104/2003 privind manipularea cadavrelor umane şi
prelevarea organelor şi ţesuturilor de la cadavre în vederea transplantului şi a Normelor
metodologice de aplicare a Legii nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane şi
prelevarea organelor şi ţesuturilor de la cadavre în vederea transplantului.

5.8 Raportarea rezultatelor

Buletinul histopatologic trebuie să cuprindă diagnosticul histopatologic și va avea

obligatoriu urmatoarele puncte: numărul de ordine din registrul de biopsii și data
înregistrarii, datele din biletul de trimitere, descrierea macroscopică a piesei (numărul,
dimensiunile, aspectul pe suprafață, aspectul pe secțiune al pieselor operatorii),
descrierea microscopică a piesei, concluzia diagnostică, semnatura și parafa medicului
anatomopatolog

Buletinul citopatologic trebuie să cuprindă descrierea şi diagnosticul citopatologic.

Interpretarea frotiului Babeş Papanicolaou trebuie să includă descrierea aspectelor

particulare ale frotiului si descrierea anomaliilor celulare conform sistemului de raportare
Bethesda si formularea diagnosticului citologic Ex: LSIL,HSIL,ASCUS,AGC,ASCH dacă
acestea există sau precizarea ca Negativ pentru leziune intraepiteliala sau malignă,
dacă acestea nu există.Diagnosticele pozitive trebuie validate si semnate doar de catre
medicul anatomo-patolog.

Originalul buletinului histopatologic/citopatologic trebuie păstrat impreuna cu biletul de

trimitere a produsului biologic, între 10 şi 30 ani, conform legislaţiei aplicabile.

Copii ale buletinului histopatologic/citopatologic se elibereaza în doua exemplare: un

exemplar este destinat medicului care a solicitat examenul histopatologic/citopatologic,
celălalt exemplar este înmânat pacientului.

12
 RENAR – Asociaţia de Cod: CR 10.1
Cerințe specifice pentru aplicarea SR EN ISO
Acreditare din 15189:2007 ”LABORATOARE MEDICALE. Ediția din 30.10.2012
România CERINŢE PARTICULARE PENTRU CALITATE
Organismul Naţional ŞI COMPETENŢĂ” în laboratoarele de
anatomie patologică Pagina 13/13
de Acreditare

Buletinul histopatologic/citopatologic poate fi eliberat unui aparținător legal, pe bază de

procura, conform dreptului la confidențialitatea informațiilor.

Se eliberează buletin histopatologic separat pentru examenul extemporaneu, rezultatul

acestuia fiind inclus si în buletinul histopatologic elaborat dupa examinarea la parafină.

Exemplarul destinat medicului care a solicitat examenul histopatologic/citopatologic se

atasează de catre acesta în mod obligatoriu la foaia de observație a pacientului.

13