Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
farmaceutică europeană
Horaţiu Mireşan, Cosmin Roşca, Florentina Roncea
First published: 02 martie 2016
Editorial Group: MEDICHUB MEDIA
Rezumat
Homeopatia este o metodă terapeutică ce constă în administrarea la omul bolnav a unui medicament
capabil de a provoca unui organism sănătos o stare morbidă asemănătoare sau identică simptomelor
bolii sale. Orice medicament din Uniunea Europeană, fie alopat, fie homeopatic, este autorizat prin mai
multe proceduri, conform legislaţiei comunitare în vigoare. Numai acele medicamente cărora le-a fost
acordată autorizaţia de punere pe piaţă pot fi comercializate în Spaţiul Economic European.
Homeopatia, ca sistem terapeutic distinct, este recunoscută prin lege în țările din spaţiul comunitar
european, iar la nivelul Uniunii Europene există o legislaţie care reglementează medicamentul
homeopatic şi se fac eforturi susţinute din partea celor implicaţi de a găsi soluţii pentru armonizarea
acesteia.
Utilizarea preventivă sau curativă a medicamentelor are la bază două concepte terapeutice:
Orice medicament din Uniunea Europeană, fie alopat, fie homeopatic, este autorizat prin mai
multe proceduri, conform legislaţiei comunitare în vigoare. Numai acele medicamente cărora
le-a fost acordată autorizaţia de punere pe piaţă pot fi comercializate în Spaţiul Economic
European.
Sistemul de autorizare a medicamentelor în Uniunea Europeană a fost iniţiat în 1995 şi este
bazat pe două proceduri de bază separate de acordare a autorizaţiei: procedura centralizată de
autorizare şi procedura naţională de autorizare. Procedura centralizată este administrată de
EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului), iar procedurile naţionale şi de recunoaştere
reciprocă (reglementate de Directiva UE 2001/83/EC şi amendamentele la ea) sunt în
responsabilitatea autorităţilor de reglementare a medicamentului din statele membre ale Uniunii
Europene.
Calitatea medicamentului homeopatic este un concept care include şi implică mai multe
probleme a căror rezolvare trebuie să certifice că medicamentul corespunde ca identitate,
puritate şi acţiune scopului pentru care a fost preparat, dar şi cerinţelor şi exigenţelor actuale
referitoare la siguranţa pacientului. Acestea sunt reglementate la nivel european şi naţional.
Presupune atât controlul materiilor prime, cât şi al celor intermediare şi al produselor finite.
Cerințele generale de calitate se aplică tuturor materialelor de bază și materiilor prime, precum
și etapelor intermediare ale procesului de fabricație, până la diluția finală destinată încorporării
în produsul medicamentos finit.
În cazul în care este posibil, este necesar un studiu acolo unde sunt prezente componente toxice,
iar calitatea nu poate fi controlată pe diluția finală destinată încorporării în produsul finit din
cauza gradului ridicat de diluție.
Fiecare etapă a procesului de fabricație, de la materialele de bază până la diluția finală destinată
încorporării în produsul finit, trebuie să se descrie amănunțit.
Se impune analiza atât a suşei de pornire, cât şi a diluţiei finale. Toate aceste aspecte impun cu
necesitate obiectivă utilizarea unor metode validate, care pot asigura calitatea medicamentului
homeopatic.
Farmacopeea europeană în vigoare este cea corespunzătoare ediţiei 8 din 2014, cu suplimentele
8.1, 8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.6 şi 8.7 (supliment intrat în vigoare în aprilie 2016). Aceasta conţine
monografii dedicate medicamentului homeopatic, preparării, controlului calităţii, etichetării şi
condiţiilor de stocare.
Concluzii
Prin urmare, homeopatia ca sistem terapeutic distinct este recunoscută prin lege în țările din
spaţiul comunitar european, iar la nivelul Uniunii Europene există o legislaţie care
reglementează medicamentul homeopatic şi se fac eforturi susţinute din partea celor implicaţi
de a găsi soluţii pentru armonizarea acesteia.
Bibliografie