AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

6220/2014/01-02-03 Anexa 1
NR. 6221/2014/01-02-03 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Esomeprazol Labormed 20 mg comprimate gastrorezistente

Esomeprazol Labormed 40 mg comprimate gastrorezistente
Esomeprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Esomeprazol Labormed şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Esomeprazol Labormed
3. Cum să luaţi Esomeprazol Labormed
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Esomeprazol Labormed
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Esomeprazol Labormed şi pentru ce se utilizează

Esomeprazol Labormed conţine o substanţă activă numită esomeprazol. Acesta aparţine unei clase de
medicamente numită „inhibitori ai pompei de protoni". Aceste medicamente acţionează prin reducerea
cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.

Esomeprazol Labormed este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

- Boala de reflux gastroesofagian (BRGE). Această afecţiune apare când acidul din stomac
pătrunde în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) determinând durere, inflamaţie şi arsuri
în capul pieptului.

- Ulcerele de la nivelul stomacului sau părţii superioare a intestinului (duoden) care sunt infectate
cu bacteria numită "Helicobacter pylori" . In cazul în care aveţi această afecţiune, medicul
dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament în asociere cu anumite antibiotice pentru a
trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.

Adulţi
- Ulcerele de la nivelul stomacului cauzate de medicamente numite AINS (antiinflamatoare
nesteroidiene). Esomeprazol Labormed poate fi utilizat, de asemenea, pentru a împiedica
formarea ulcerelor care pot să apară dacă luaţi AINS.

- Producerea în exces de acid gastric, determinată de o tumoră de la nivelul pancreasului (sindrom

Zollinger-Ellison).

- Tratamentul de lungă durată, după prevenirea resângerărilor ulcerelor gastroduodenale prin

 administrare intravenoasă de esomeprazol.

2. Înainte să luaţi Esomeprazol Labormed

Nu luaţi Esomeprazol Labormed dacă:

- sunteţi alergic (hipersensibil) la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- sunteţi alergic la alţi inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol,
rabeprazol, omeprazol);
- luaţi medicamente care conţin nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).
Nu luaţi Esomeprazol Labormed dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul
dumneavoastră. Înainte de a lua Esomeprazol Labormed, trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Atenţionări şi precauţii
Înainte de a lua Esomeprazol Labormed, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul:
- dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului;
- dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor.

Administrarea de Esomeprazol Labormed poate să ascundă simptomele altor boli. Prin urmare, dacă
oricare dintre cele enumerate în continuare se produc înainte să începeţi să luaţi Esomeprazol
Labormed sau apar în timpul tratamentului, trebuie să vă adresaţi imediat medicului
dumneavoastră:
- pierdeţi mult în greutate, fără vreun motiv anume şi aveţi dificultăţi la înghiţire;
- aveţi dureri la nivelul stomacului sau indigestie;
- începeţi să vărsaţi alimentele consumate sau sânge;
- eliminaţi materii fecale de culoare neagră (cu sânge).

În cazul în care vi s-a prescris Esomeprazol Labormed „la nevoie", trebuie să vă adresaţi medicului
dumneavoastră dacă simptomele sunt persistente sau se modifică.

Administrarea unui inhibitor de pompă protonică cum este Esomeprazol Labormed, în special pe
perioade mai lungi de 1 an, poate creşte uşor riscul apariţiei fracturilor la nivelul şoldului, articulaţiei
mâinii sau coloanei vertebrale. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă
luaţi corticosteroizi (aceştia pot creşte riscul de orsteoporoză).

Esomeprazol Labormed împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Esomeprazol
Labormed poate influenţa modul în care unele medicamente acţionează şi unele medicamente pot avea
efecte asupra Esomeprazol Labormed.

Nu luaţi Esomeprazol Labormed dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru
tratamentul infecţiei cu HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele
medicamente:
- atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV);
- ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de
ciuperci);
- erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului);
- citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiei);
- diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, pentru relaxarea muşchilor sau în tratamentul
epilepsiei);

2
- fenitoină (utilizată în tratamentul epilepsiei). Dacă luaţi fenitoină, va fi necesar ca medicul
dumneavoastră să vă monitorizeze când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu Esomeprazol
Labormed;
- medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina. Este posibil să fie necesar
ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu
Esomeprazol Labormed;
- cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente - o durere la nivelul picioarelor
care apare în timpul mersului, cauzată de aportul insuficient de sânge).
- cisapridă (utilizată pentru tratamentul indigestiei şi senzaţiei de arsură în capul pieptului);
- digoxină (utilizată pentru tratamentul problemelor inimii);
- metotrexat (un medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului) –
dacă luaţi metotrexat în doză mare, medicul dumneavoastră vă poate întrerupe temporar
tratamentul cu Esomeprazol Labormed;
- rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei);
- sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei).

În cazul în care medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină în

asociere cu Esomeprazol Labormed pentru tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu
Helicobacter pylori, este foarte important să-i spuneţi dacă luaţi orice alte medicamente.

Esomeprazol Labormed împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi să luaţi comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol.

Sarcina şi alăptarea
Înainte de a lua acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi
gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi
Esomeprazol Labormed în acest timp.

Nu se cunoaşte dacă Esomeprazol Labormed trece în laptele matern. Prin urmare, nu trebuie să luaţi
Esomeprazol Labormed dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Esomeprazol Labormed să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.

Esomeprazol Labormed conţine zahăr

Esomeprazol Labormed comprimate gastrorezistente conţine zahăr, care este un tip de glucid. Dacă
medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Esomeprazol Labormed

Luaţi întotdeauna Esomeprazol Labormed exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Esomeprazol Labormed nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Dacă luaţi acest medicament o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră va dori să vă
monitorizeze (în special dacă luaţi medicamentul timp de mai mult de un an).
Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să luaţi acest medicament „la nevoie", trebuie să vă
adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele se modifică.

Administrarea medicamentului
- Puteţi lua comprimatele în orice moment al zilei.
- Puteţi lua comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol.
- Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă. Nu mestecaţi sau zdrobiţi comprimatele,
deoarece comprimatele conţin granule care protejează medicamentul de acţiunea acidului din
stomac. Este important ca aceste granule să nu fie deteriorate.

Ce puteţi face dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor

• Dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor:
- Puneţi comprimatele într-un pahar cu apă plată (nu minerală). Nu utilizaţi alte lichide.
- Amestecaţi până la desfacerea completă a comprimatului (amestecul nu va fi limpede).
Apoi beţi amestecul imediat sau în decurs de 30 minute. Înainte să beţi, trebuie
întotdeauna să amestecaţi bine conţinutul.
- Pentru a fi siguri că aţi înghiţit tot medicamentul, clătiţi paharul foarte bine cu o jumătate
de pahar cu apă şi beţi conţinutul. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi granulele, deoarece acestea
conţin substanţa activă.
• Dacă nu puteţi înghiţi deloc, conţinutul comprimatelor poate fi amestecat cu apă şi aspirat într-o
seringă. Amestecul poate fi administrat apoi printr-un tub direct în stomac ("tub gastric").

Ce doză trebuie administrată

- Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate trebuie să luaţi şi pentru cât timp. Acest
lucru depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat, vârsta şi de modul în care funcţionează
ficatul dumneavoastră.
- Dozele uzuale sunt prezentate mai jos.

Tratamentul senzaţiei de arsură în capul pieptului, determinată de boala de reflux gastroesofagian

(BRGE)
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
- dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul dumneavoastră este uşor lezat, doza uzuală
este de un comprimat Esomeprazol Labormed 40 mg, o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. In cazul
în care vindecarea esofagului este incompletă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă
recomande încă 4 săptămâni de tratament;
- după vindecarea esofagului, doza uzuală este de un comprimat Esomeprazol Labormed 20 mg, o
dată pe zi;
- dacă esofagul dumneavoastră nu prezintă leziuni, doza uzuală este de un comprimat
Esomeprazol Labormed 20 mg pe zi. După controlul simptomelor afecţiunii, medicul
dumneavoastră vă poate recomanda tratament "la nevoie", în doză de până la maxim un
comprimat de Esomeprazol Labormed 20 mg pe zi;
- dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată, este posibil ca medicul dumneavoastră
să vă recomande o doză mai mică.

Tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reapariţiei afecţiunii

- Pacienţi adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste: doza uzuală este de un comprimat
Esomeprazol Labormed 20 mg, de două ori pe zi, timp de o săptămână.
- Medicul dumneavoastră vă va prescrie, de asemenea, antibiotice, de exemplu amoxicilină şi
claritromicină.

Tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului, determinate de AINS (medicamente antiinflamatoare

nesteroidiene)
- Pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de un comprimat Esomeprazol
Labormed 20 mg o dată pe zi, timp de 4 până la 8 săptămâni.

Prevenirea ulcerelor de la nivelul stomacului determinate de faptul că luaţi AINS (medicamente

antiinflamatoare nesteroidiene)
- Pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de un comprimat Esomeprazol
Labormed 20 mg o dată pe zi.

4
Tratamentul producerii în exces de acid gastric, determinată de o tumoră de la nivelul pancreasului
(sindrom Zollinger-Ellison)
- Pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de o comprimat Esomeprazol
Labormed 40 mg, de două ori pe zi.
- Medicul dumneavoastră va modifica doza în funcţie de necesităţile dumneavoastră şi va decide
cât timp trebuie să luaţi medicamentul. Doza maximă este de 80 mg, de două ori pe zi.

Tratamentul de lungă durată, după prevenirea resângerărilor ulcerelor gastrointestinale prin

administrare intravenoasă de esomeprazol
- Pacienţi adulţi cu vârsta de 18 ani sau peste: doza uzuală este de un comprimat Esomeprazol
Labormed 40 mg, o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Dacă aţi luat mai mult Esomeprazol Labormed decât trebuie

Dacă luaţi mai multe comprimate Esomeprazol Labormed decât vi s-a prescris, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi uitat să luaţi Esomeprazol Labormed

- Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă este
aproape momentul pentru următoarea doză, nu luaţi doza uitată.
- Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Esomeprazol Labormed poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea
Esomeprazol Labormed şi adresaţi-vă imediat unui medic:
- Apariţie bruscă: a respiraţiei şuierătoare, umflare a buzelor, limbii şi gâtului sau corpului, erupţie
trecătoare pe piele, leşin sau dificultăţi la înghiţire (reacţie alergică severă).
- Înroşire a pielii, cu apariţia de vezicule sau descuamări. De asemenea, pot să apară: vezicule şi
sângerare severă la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acestea pot fi
simptome ale: "sindromului Stevens-Johnson" sau "necrolizei epidermice toxice".
- Colorare în galben a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome ale unei
afecţiuni a ficatului.

Aceste reacţii sunt rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane).

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)

- Durere de cap.
- Efecte la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, durere la nivelul stomacului, constipaţie,
vânturi (flatulenţă).
- Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane)
- Umflare a picioarelor şi gleznelor.
- Tulburări ale somnului (insomnie).
- Ameţeli, furnicături şi amorţeli, somnolenţă.
- Senzaţie de învârtire (vertij).
- Uscăciune a gurii.
- Modificări ale valorilor analizelor de sânge care indică modul cum funcţionează ficatul.
- Erupţie trecătoare pe piele, blânde (urticarie) şi mâncărime la nivelul pielii.
- Fracturi la nivelul şoldului, articulaţiei mâinii sau coloanei vertebrale (dacă Esomeprazol
Labormed este utilizat în doze mari şi pe o perioadă lungă de timp).

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane)

- Modificări la nivelul sângelui, cum sunt număr redus de globule albe sau trombocite în sânge.
Acestea pot cauza slăbiciune, apariţia cu mai mare uşurinţă de vânătăi sau infecţii.
- Concentraţii mici ale sodiului în sânge. Acestea pot cauza slăbiciune, stare de rău (vărsături) şi
crampe.
- Stare de agitaţie, confuzie sau depresie.
- Modificări ale gustului.
- Tulburări ale vederii, cum este vedere înceţoşată.
- Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare sau scurtare a respiraţiei (bronhospasm).
- Apariţie a unei inflamaţii la nivelul gurii.
- Apariţie a unei infecţii cauzată de o ciupercă, numită "candidoză", care poate afecta intestinul.
- Tulburări la nivelul ficatului, incluzând icter care determină colorarea în galben a pielii, urină
închisă la culoare şi oboseală.
- Cădere excesivă a părului (alopecie).
- Erupţie pe piele apărută după expunerea la soare.
- Dureri ale articulaţiilor (artralgie) sau muşchilor (mialgie).
- Stare generală de rău şi lipsa energiei.
- Transpiraţie abundentă.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane)
- Modificări ale numărului de celule din sânge, incluzând agranulocitoză (lipsă a globulelor albe).
- Agresivitate.
- Vederea, perceperea şi auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii).
- Tulburări severe la nivelul ficatului care determină insuficienţă hepatică şi inflamaţie la nivelul
creierului.
- Înroşire bruscă a pielii sau apariţie bruscă de vezicule sau descuamări. Acestea pot fi însoţite de
febră mare şi dureri ale articulaţiilor (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson sau necroliză
epidermică toxică).
- Slăbiciune a muşchilor.
- Tulburări severe la nivelul rinichilor.
- Mărire a sânilor la bărbaţi.

In cazuri foarte rare, Esomeprazol Labormed poate afecta globulele albe ale sângelui, determinând
deficienţa sistemului imunitar. In cazul în care aveţi o infecţie manifestată prin simptome cum sunt
febră însoţită de stare generală sever afectată sau febră cu simptome locale de infecţie, cum sunt:
durere în gât sau la nivelul gurii, dificultăţi la urinare, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră
cât mai repede posibil, pentru a exclude cu ajutorul testelor de sânge lipsa globulelor albe
(agranulocitoză). Este important să spuneţi cu ce medicamente aţi făcut tratament.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

- Inflamaţie a intestinului (care poate duce la diaree).

Dacă luaţi Esomeprazol Labormed pentru o perioadă mai mare de 3 luni este posibil ca valoarea
concentraţiei de magneziu din sânge să scadă. Această scădere se poate manifesta prin: oboseală,
crampe musculare, dezorientare, convulsii, ameţeli, bătăi rapide ale inimii. Dacă observaţi vreunul
dintre aceste semne, vă rugăm să spuneţi imediat medicului. Concentraţia redusă de magneziu poate
duce şi la scăderea concentraţiilor de potasiu şi calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate să vă
ceară să faceţi regulat analize de sânge, pentru a urmări concentraţia magneziului.

6
Nu trebuie să fiţi îngrijorat din cauza reacţiilor adverse posibile. Este posibil să nu apară niciuna.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate in acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin sistemul naţional de raportare, la adresa:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Prin raportarea efectelor secundare puteţi ajuta la strângerea mai multor informaţii privind
siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Esomeprazol Labormed

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

[Blister din PVC-Al-OPA/Al:] A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
[Blister din PVC-PE-PVDC/Al:] A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
[Flacon din plastic:]A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Esomeprazol Labormed comprimate gastrorezistente ambalate în flacon din plastic trebuie utilizate în
decurs de 6 luni după deschiderea flaconului.
Nu utilizaţi Esomeprazol Labormed după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Esomeprazol Labormed

- Substanţa activă este esomeprazol magneziu dihidrat.
Fiecare comprimat gastrorezistent Esomeprazol Labormed 20 mg conţine esomeprazol 20 mg
(corespunzător la esomeprazol magneziu dihidrat 21,75 mg).
Fiecare comprimat gastrorezistent Esomeprazol Labormed 40 mg conţine esomeprazol 40 mg
(corespunzător la esomeprazol magneziu dihidrat 43,5 mg).

- Celelalte componente sunt:

Conţinutul comprimatului:
Copolimer acid metacrilic-etil acrilat (1:1) dispersie 30%, talc, trietilcitrat, hipromeloză, sfere
de zahăr, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză, monostearat de glicerină 40-55, polisorbat
80, celuloză microcristalină, povidonă, macrogol 6000, crospovidonă, stearil fumarat de sodiu.
Film:
Hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol/PEG 400, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben
de fer (E 172).

Cum arată Esomeprazol Labormed şi conţinutul ambalajului

Esomeprazol Labormed 20 mg comprimate gastrorezistente se prezintă sub formă de comprimate
filmate eliptice, biconvexe, de culoare roz deschis, cu dimensiunile de: 6,55 x 13,6 mm.

Esomeprazol Labormed 40 mg comprimate gastrorezistente se prezintă sub formă de comprimate

filmate eliptice, biconvexe, de culoare roz, cu dimensiunile de: 8,2 x 17 mm.
Mărimi de ambalaj :
Cutii cu flacoane prevăzute cu desicant şi închise cu capac din plastic: 14 comprimate gastrorezistente.
A nu se înghiţi desicantul.

Cutii cu blistere care conţin 14 comprimate gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţi

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Labormed Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr.44B, sector 3, Bucureşti,
România

Fabricanţi
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islanda

BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600
Bulgaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

Danemarca: Esomeprazole LABORMED 20 mg, 40 mg enteric-coated tablets

România: Esomeprazol Labormed 20mg, 40mg comprimate gastrorezistente

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2014.