AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

6573/2014/01 Anexa 1
NR. 6574/2014/01
NR. 6575/2014/01
Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Prepalepan 5 mg/ml soluţie perfuzabilă

Prepalepan 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
Prepalepan 15 mg/ml soluţie perfuzabilă

Levetiracetam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Prepalepan şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Prepalepan
3. Cum să utilizaţi Prepalepan
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Prepalepan
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Prepalepan şi pentru ce se utilizează

Prepalepan este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor
convulsive în epilepsie).
Prepalepan este utilizat:
• ca tratament unic în crizele convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară, nou-
diagnosticate, la pacienţi cu vârsta peste 16 ani
• ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:
- crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la pacienţi începând cu vârsta de 4 ani
- crize mioclonice la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, cu epilepsie mioclonică juvenilă
- crize tonico-clonice primare generalizate la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, cu
epilepsie generalizată idiopatică.

Prepalepan este o alternativă pentru pacienţii la care administrarea medicamentului antiepileptic pe

cale orală nu este posibilă temporar.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Prepalepan

Prepalepan nu trebuie utilizat

1
• dacă sunteţi alergic la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii
Înainte să vi se administreze Prepalepan adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale
• dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide
dacă doza administrată trebuie modificată.
• dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul
dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• dacă observaţi o creştere a severităţii crizelor convulsive (de exemplu creşterea numărului de
crize convulsive), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum levetiracetam s-a
constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de
depresie şi/sau idei legate de sinucidere, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Prepalepan împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente.

Prepalepan împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Prepalepan se poate administra cu sau fără alimente. Ca măsură de siguranţă nu utilizaţi Prepalepan în asociere
cu alcool etilic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prepalepan nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă acest lucru este absolut necesar. Riscul
apariţiei unor defecte la naştere nu poate fi complet exclus pentru făt. În studiile la animale, Prepalepan a
demonstrat reacţii adverse asupra funcţiei de reproducere la doze mai mari decât cele care ar fi necesare
pentru a vă controla crizele.
Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Prepalepan vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece
Prepalepan vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta este mai probabilă la începutul tratamentului sau
după o creştere a dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabileşte că
abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

Prepalepan conţine sodiu

Prepalepan 5 mg/ml conţine sodiu 9,84 mg pe ml.
Prepalepan 10 mg/ml conţine sodiu 9,14 mg pe ml.
Prepalepan 15 mg/ml conţine 7,04 mg sodiu pe ml.

Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum să luaţi Prepalepan

Prepalepan se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă într-o venă, de către un medic sau o
asistentă medicală.

Prepalepan trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi
moment al zilei.

Formula intravenoasă este o alternativă la formula orală (sub formă de comprimate filmate sau soluţie
2
orală). Medicul dumneavoastră poate decide conversia de la forma de comprimate filmate sau de la
soluţia orală la formularea intravenoasă sau trecerea de la o formă la alta poate fi făcută fără
modificarea dozelor. Doza zilnică totală şi frecvenţa de administrare rămân aceleaşi.

Monoterapie
• Doza recomandată la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani):
Doza recomandată: între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.
Când veţi începe să luaţi Prepalepan, medicul dumneavoastră va prescrie o doză mai mică timp de 2
săptămâni înainte de a ajusta doza în funcţie de necesităţi.

Tratament adjuvant
• Doza la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) cu greutate de 50 kg
sau peste:
Doza generală: cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.

• Doza la copii (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între
12 şi 17 ani) cu greutate sub 50 kg:
Doza generală: cuprinsă între 20 mg pe kg greutate corporală şi 60 mg pe kg greutate corporală zilnic.

Modul şi calea de administrare:

Prepalepan este destinat administrării intravenoase. Soluţia perfuzabilă trebuie administrată în decurs de
15 minute.

Durata tratamentului:
• Prepalepan este utilizat ca tratament pe termen lung. Trebuie să continuaţi tratamentul cu Prepalepan
atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
• Nu întrerupeţi tratamentul fără să cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece acest
lucru ar putea creşte numărul de crize.
În cazul în care medicul dumneavoastră va decide întreruperea tratamentului cu Prepalepan, acesta vă
va intrui în legătură cu întreruperea gradată a administrării Prepalepan.
• Nu există experienţă privind administrarea intravenoasă a levetiracetamului pentru o perioadă
mai mare de 4 zile.

Dacă încetaţi să luaţi Prepalepan

Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Prepalepan trebuie făcută
treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente la începutul
tratamentului sau la creşterea dozei. Aceste reacţii adverse vor diminua în timp.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• rinofaringită (inflamaţie a nasului şi gâtului);
• somnolenţă (senzaţie de somn), durere de cap.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• anorexie (lipsa poftei de mâncare);
• depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
• convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie (lipsă de energie),
tremor (tremurături involuntare);
3
• vertij (senzaţie de învârtire);
• tuse;
• durere abdominală, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă;
• erupţie trecătoare pe piele;
• astenie/fatigabilitate (oboseală).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane):
• număr scăzut de plachete în sânge, număr scăzut de globule albe în sânge;
• scădere în greutate, creştere în greutate;
• tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări psihice, comportament anormal,
halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie;
• amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie
(afectarea mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (lipsă de concentrare);
• diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;
• rezultate anormale ale testelor funcţiilor ficatului;
• cădere a părului, eczemă, prurit;
• slăbiciune musculară, mialgie (durere musculară);
• răniri.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• infecţie;
• număr scăzut al tuturor tipurilor de celule în sânge;
• sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire
(gândire înceată, incapacitate de concentrare);
• spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de
controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
• pancreatită (inflamaţie a pancreasului);
• insuficienţă hepatică, hepatită;
• erupţii trecătoare pe piele care pot forma vezicule şi se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte
centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul
marginii) (eritem polimorf), o erupţie întinsă cu vezicule şi descuamare a pielii, în special în jurul
gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care
provoacă descuamarea pielii la peste 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea pot include orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa
cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Prepalepan

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, pungă şi cutie după EXP:.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii
speciale de păstrare. Acest medicament este numai pentru unică folosinţă, orice soluţie neutilizată
trebuie eliminată.

Dacă medicamentul prezintă particule sau modificări de culoare, nu trebuie utilizat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Prepalepan
Substanţa activă este levetiracetam.

Fiecare ml conţine levetiracetam 5 mg.

Fiecare pungă de 100 ml conţine levetiracetam 500 mg.

Fiecare ml conţine levetiracetam 10 mg.

Fiecare pungă de 100 ml conţine levetiracetam 1000 mg.

Fiecare ml conţine levetiracetam 15 mg.

Fiecare pungă de 100 ml conţine levetiracetam 1500 mg.

Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, clorură de sodiu, apă pentru
preparate injectabile.

Cum arată Prepalepan şi conţinutul ambalajului

Prepalepan este o soluţie perfuzabilă limpede, incoloră până la uşor gălbuie, disponibilă într-o pungă de 100 ml
de unică folosinţă, pregătită pentru utilizare, cu port dublu şi ambalaj din aluminiu.
Este disponibil în trei concentraţii diferite, în cutii cu 10 pungi

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

EVER Neuro Pharma GmbH
A-4866 Unterach, Oberburgau 3,
Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
RMS Name of Product
Germany Prepalepan, 5 mg/ml, Infusionslösung
Prepalepan, 10 mg/ml, lnfusionslösung
Prepalepan, 15 mg/ml, lnfusionslösung
CMS
Austria Prepalepan, 5 mg/ml, Infusionslösung
Prepalepan, 10 mg/ml, lnfusionslösung
Prepalepan, 15 mg/ml, lnfusionslösung
Bulgaria Prepalepan, 5 mg/ml, Ин φy
Prepalepan, 10 mg/ml, Ин φy
Prepalepan, 15 mg/ml, Ин φy
Czech Republic Prepalepan, 5 mg/ml, lnfuzní roztok
Prepalepan, 10 mg/ml, lnfuzní roztok
Prepalepan, 15 mg/ml, lnfuzní roztok
Estonia Prepalepan
Prepalepan
Prepalepan
Latvia Prepalepan, 5 mg/ml, šķīdums infūzijām
Prepalepan, 10 mg/ml, šķīdums infūzijām
Prepalepan, 15 V ' mg/ml, šķīdums infūzijām
Lithuania Prepalepan, 5 mg/ml, lnfuzinis tirpalas
Prepalepan, 10 mg/ml, Infuzinis tirpalas
Prepalepan, 15 mg/ml, lnfuzinis tirpalas
Poland Prepalepan, 5 mg/ml, Roztwór do infuzji
Prepalepan, 10 mg/ml, Roztwór do infuzji

5
 Prepalepan, 15 mg/ml, Roztwór do infuzji
Portugal Prepalepan, 5 mg/ml, Solu ҫão para perfus
Prepalepan, 10 mg/ml, Solu ҫão para perfu
Prepalepan, 15 mg/ml, Solu ҫão para perfu
Romania Prepalepan, 5 mg/ml, Soluţie perfuzabilă
Prepalepan, 10 mg/ml, Soluţie perfuzabilă
Prepalepan, 15 mg/ml, Soluţie perfuzabilă
Slovak Republic Prepalepan, 5 mg/ml, lnfúzny roztok
Prepalepan, 10 mg/ml, lnfúzny roztok
Prepalepan, 15 mg/ml, lnfúzny roztok

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2014.