AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

8920/2016/01 Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Acid folic Alapis 1 mg/ml soluţie orală

Acid folic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Acid folic Alapis şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Acid folic Alapis
3. Cum să luaţi Acid folic Alapis
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Acid folic Alapis
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ACID FOLIC ALAPIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Numele medicamentului dumneavoastră este Acid folic Alapis 1 mg/ml soluţie orală. Acesta
conţine acid folic. Acesta aparţine unui grup de vitamine numite "vitamine B".

Acid folic Alapis este utilizat pentru prevenirea şi tratamentul afecţiunilor cauzate de deficienţa
de acid folic:
1. Prevenirea defectelor de tub neural (anomalii ale măduvei spinării, de exemplu spina
bifida.) la copii, dacă aţi avut anterior un copil cu această tulburare.
2. Prevenirea şi tratamentul anemiei determinate de deficitul de acid folic. Poate să apară în
următoarele situaţii:
a) sarcină
b) consumul excesiv de alcool etilic sau alimentaţia deficitară
c) efecte ale altor medicamente (de exemplu anticonvulsivante, utilizate pentru a preveni
convulsiile)
d) siclemie (sau alte tipuri de anemie cauzate de globule roşii anormale din sânge)
e) probleme cu absorbţia de acid folic din intestin (de exemplu sprue tropical sau boală
celiacă)
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI ACID FOLIC ALAPIS

Nu luaţi Acid folic Alapis şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

 Sunteţi alergic (hipersensibil) la acid folic sau la oricare dintre celelalte componente din
Acid folic Alapis (enumerate la punctul 6).
 Aveţi un deficit netratat de vitamina B12, cum ar fi, în anumite tipuri de anemii (număr
scăzut de globule roşii din sânge) sau sunteţi vegetarian de foarte mult timp
 Aveţi anemia pernicioasă (o formă de anemie determinată de lipsa vitaminei B12) sau o
altă afecţiune cauzată de deficitul de vitamina B12
 Aveţi o boală malignă (cancer).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Acid folic Alapis

Înainte să luaţi Acid folic Alapis , spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
 sunteţi hemodializat (îndepărtarea unor produşi reziduali, cum ar fi creatinina, ureea şi
serul), ca urmare a insuficientei renale.
Înainte de a începe tratamentul cu produsul Acid folic Alapis este necesar să se determine
concentraţia de cobalamină (vitamina B12) pentru a exclude deficitul acestuia drept cauză a bolii.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi
medicamentele pe bază de plante.
Acid folic Alapis poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.
De asemenea, unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Acid folic Alapis.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:
 Medicamente pentru epilepsie şi convulsii, cum ar fi fenitoină, fenobarbital sau
primidonă. Medicul dumneavoastră ar putea schimba doza pe care o luaţi. Acest lucru se
datorează faptului că Acid folic Alapis poate face ca aceste medicamente să nu mai
acţioneze la fel de bine.
 Trimetroprim, sulfonamide, cloramfenicol şi cotrimoxazol (antibiotice)
 Proguanil şi pirimetamina (medicamente folosite pentru tratamentul malariei)
 Metotrexat şi fluorouracil (medicamente folosite pentru tratamentul cancerului)
 Sulfasalazina utilizată pentru a trata boala inflamatorie intestinală (colita ulceroasă, boala
Crohn) sau articulară (artrita reumatoidă).
 Preparate care conţin zinc, cum ar fi vitamine sau suplimente alimentare (acestea poate fi
importante în timpul sarcinii).

Sarcina şi alăptarea
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă sunteţi gravidă,
intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi gravidă, acest medicament este puţin
probabil să vă provoace leziuni dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nenăscut.
Nu sunt cunoscute riscurile legate de utilizarea acidului folic în timpul sarcinii; într-adevăr
suplimentele de acid folic sunt adesea benefice în timpul sarcinii. Există studii clinice care
dovedesc că acidul folic este benefic în prevenirea defectelor de tub neural.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acid folic Alapis nu este de natură să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule
sau de a folosi orice unelte sau utilaje.

Alte precauţii pe care trebuie să le luaţi

Dacă vă consultaţi cu un alt medic sau mergeţi în spital, spuneţi acestora medicamentele pe care
le luaţi.

Informaţii importante privind unele componente ale Acid folic Alapis

Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de etil şi
parahidroxibenzoat de propil. Acestea pot provoca o reacţie alergică. Această alergie poate apare
şi după un interval de timp de la începutul tratamentului cu acest medicament.
Conţine de asemenea sodiu (26,1 mg / 15 ml). Acest lucru trebuie avut în vedere de pacienţii care
urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. CUM SĂ LUAŢI ACID FOLIC ALAPIS

Luaţi întotdeauna Acid folic Alapis aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur .

Luând acest medicament

Acest medicament conţine 5 mg de acid folic în fiecare 5 ml (1 mg / ml).
Numai pentru administrare orală.

Adulţi (inclusiv vârstnici):

- În anemia megaloblastică cu deficit de acid folic: 5 mg pe zi, timp de 4 luni, până la 15 mg
pe zi, pot fi necesare pentru afecţiunile asociate cu malabsorbţie.
- În deficitul de acid folic indus de medicamente: 5 mg pe zi, timp de 4 luni, până la 15 mg
pe zi, pot fi necesare pentru afecţiunile asociate cu malabsorbţie.
- Pentru profilaxia în afecţiunile asociate cu hemoliză cronică: 5 mg la fiecare 1-7 zile, în
funcţie de boala de bază.
- Prevenirea defectelor de tub neural în cazul antecedentelor fetale de DTN: 5 mg pe zi, la
început înainte de concepţie şi apoi continuat pe parcursul primului trimestru.
- În deficitul de acid folic determinat de sarcină: 5 mg pe zi, se continuă până la termen.
- În timpul sarcinii fără antecedente fetale de DNT şi alţi factori predispozanţi: 0,4 mg zilnic
până la 10 la 12 săptămâni după ultima perioadă menstruală

Copii şi adolescenţi:
- In anemia megaloblastică cu deficit de acid folic: Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani
5 mg pe zi, timp de 4 luni; pentru întreţinere 5mg la fiecare 1-7 zile.
- În anemie hemolitică, tulburări metabolice: Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani 2,5
mg-5 mg o dată pe zi. Copil cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani, 5-10 mg o dată pe zi.
La toate grupele de pacienţi durata tratamentului cu acid folic nu a fost determinată cu precizie,
dar se recomandă administrarea vitaminei timp de mai multe luni, până la formarea de noi colonii
de hematii.

În funcţie de factorul etiologic, îmbunătăţirea dietei, îndepărtarea factorilor etiologici, tratamentul

inflamaţiei pot conduce la întreruperea tratamentului. În cazuri de anemie hemolitică sau în
cazuri de administrare concomitentă de medicamente, poate fi necesar un tratament cu durată mai
lungă pentru a preveni apariţia de tulburări hematologice.

Instrucţiuni privind deschiderea flaconului şi utilizarea seringii

Deschideţi flaconul: apăsaţi capacul şi rotiţi în sens antiorar (figura 1)

Introduceţi adaptorul pentru seringă în gâtul flaconului (figura 2)

Luaţi seringa şi o puneţi în deschiderea adaptorului (figura 2)

Întoarceţi flaconul (figura 3)

Umpleţi seringa cu o cantitate mică de soluţie, trăgând pistonul în jos (figura 4A), apoi împingeţi
pistonul în sus, cu scopul de a elimina orice bule posibile (figura 4B), în cele din urmă, trageţi
pistonul până la marcajul corespunzător cantităţii în mililitri (ml) prescrise de medicul
dumneavoastră (figura 4C).
Întoarceţi flaconul şi scoateţi seringa din adaptor.
Înghiţiţi conţinutul direct din seringa sau prin golire într-o lingură prin împingerea pistonului
până la partea de jos.

Închideţi flaconul cu capacul filetat din plastic.

Spălaţi seringa cu apă şi lăsaţi-o să se usuce (figura 5).

Dacă luaţi mai mult decât ar trebui din Acid folic Alapis
Nu au existat cazuri supradozaj cu acest medicament. Cu toate acestea, dacă credeţi că aţi luat
mai mult decât trebuie, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.

Dacă uitaţi să luaţi Acid folic Alapis

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Cu toate acestea, în cazul în care este timpul sa luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată.
Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa o doză uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Acid folic Alapis poate provoca reacţii adverse cu toate că acestea nu
apar la toate persoanele.
Rare (Afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
 Reacţie alergică (hipersensibilitate). Dacă aveţi primele semne unei reacţii de
hipersensibilitate, întrerupeţi administrarea de Acid folic Alapis şi solicitaţi imediat
asistenţă medicală. Semnele de reacţie de hipersensibilitate pot fi: mâncărime/piele roşie,
erupţii trecătoare la nivelul pielii, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului sau dificultăţi
de respiraţie sau înghiţire, leşin sau şoc (transpiraţii reci, puls slab, uscăciunea gurii,
pupile dilatate) .
 Stomac şi intestin: pierderea poftei de mâncare, greaţă, senzaţie de balonare, evacuarea
de gaze în exces.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ACID FOLIC ALAPIS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2-8 °C).

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După prima deschidere, utilizaţi în decurs de 1 lună.

Nu utilizaţi Acid folic Alapis după data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi cutie după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Acid folic Alapis dacă observaţi o schimbare în aspectul sau mirosul soluţiei.
Vorbiţi cu farmacistul.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului înconjurător.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Acid folic Alapis

Substanţa activă este acid folic. Fiecare ml de soluţie conţine 1 mg de acid folic.

Celelalte componente sunt:

glicerol, manitol (E 421), parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E
216), parahidroxibenzoat de etil (E 214), edetat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu
dihidrat, fosfat disodic anhidru, aromă de căpşuni (substante aromatizante identic naturale:
maltol, butirat de etil, acetoacetat de etil, gama-decalactona, linalool, cis-3-hexenol, 2-
metilbutirat de etil, acid butiric), substante aromatizante artificiale (etilmaltol, etil-2,4-dimetil-
1,3-dioxolan-2-acetat), substante aromatizante naturale (acetat de etil), 1,2-propandiol, apă
purificată.

Cum arată Acid folic Alapis şi conţinutul ambalajului

Un lichid de culoare galben pal, cu aromă de căpşuni.
Este într-o sticlă de culoare brună cu 150 ml de soluţie, cu capac din plastic prevăzut cu sistem de
închidere securizat pentru copii şi sigiliu, un adaptor din plastic pentru prima utilizare, împreună
cu o seringă de 5 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Alapis România S.R.L.
Str. Jean Louis Calderon nr. 59,
sector 2, Bucureşti,
România

Fabricantul
PNG Gerolymatos S.A. (Plant B)
Asklipiou 4, Krioneri, Attiki 14568,
Grecia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale::
Malta: Folic acid Alapis 1 mg/ml Oral solution
Greece: Folic acid/Alapis 1 mg/ml Πόσιμο διάλυμα
Cyprus: Folic acid Alapis 1 mg/ml Oral solution
United Kingdom: Folic acid 1 mg/ml Oral solution
Bulgaria: Folic acid Alapis 1 mg/ml Перорален разтвор
România: Acid folic Alapis 1 mg/ml soluţie orală
Portugal: Folic acid Alapis 1 mg/ml Solução oral
Belgium: Folic acid Alapis 1 mg/ml Solution buvable
Folic acid Alapis 1 mg/ml Drank
Germany: Folsäure Alapis 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Acest prospect a fost aprobat în mai 2016.